「非加熱血液凝固因子製剤を使用した血友病以外の患者における
肝炎ウイルス感染に関する調査研究」の結果について（速報値）

　厚生労働省においては、平成13年度厚生科学特別研究事業として、「非加熱血液凝固因子製剤を使用した血友病以外の患者における肝炎ウイルス感染に関する調査研究」研究班を設置し、当該製剤を血友病以外の患者に使用した可能性のある医療機関名を公表するとともに、対象者に検査受診を呼びかけ、感染の実態を把握することと、感染者を発見し治療に資することを目的として調査研究を実施した。
　その結果概要について、本日開催された研究班会議において報告されたところであり、今後、研究班においてさらに詳細に解析を行うこととされている。
　なお、以下の数値については、今後データ精査に伴い修正されることがあり得る。

１　検査実施期間

○　平成13年３月29日〜同年７月31日

２　対象者

(1)　平成８年に実施した「非加熱血液凝固因子製剤による非血友病ＨＩＶ感染に関する調査」において、非加熱血液凝固因子製剤を使用したことが確認された者

(2)　国内血由来の非加熱血液凝固因子製剤又はエタノール処理されていた輸入非加熱血液凝固因子製剤を使用したことが確認された者

(3)　公表された医療機関において当該製剤を使用した可能性があるとして、広報に応じて検査受診した者

３　検査受診者数（研究事業開始前に検査済みで、開始後に結果のみ報告された者を含む）

○　９，６８０名

・　このうち、調査研究の対象となることに同意を得られなかった者、記載内容に不備があり解析できない者などを除外し、９，２１４名を解析対象とする。

４　対象者の性別

	製剤使用が 確認された者	製剤使用の有無が 確認できない者	計
男性 女性 不明	２１８ １８５ １	２，４６５ ６，３１５ ３０	２，６８３ ６，５００ ３１
計	４０４	８，８１０	９，２１４

５　対象者の年齢分布

	製剤使用が 確認された者	製剤使用の有無が 確認できない者	計
〜１９歳 ２０〜２９歳 ３０〜３９歳 ４０〜４９歳 ５０〜５９歳 ６０〜６９歳 ７０歳以上　 不明	１７８ ８６ １９ ２２ ４３ ３５ ２１	４６３ ８７５ ９４１ １，９９５ ２，５４１ １，４０１ ５３７ ５７	６４１ ９６１ ９６０ ２，０１７ ２，５８４ １，４３６ ５５８ ５７
	４０４	８，８１０	９，２１４

６　Ｂ型肝炎・Ｃ型肝炎感染者数

	製剤使用が 確認された者	製剤使用の有無が 確認できない者	計
Ｃ型肝炎検査　実施者数 (RT-PCR法)　陽性者数 (陽性率)	３６５ １０９ (29.9%)	８，７８４ ３６２ (4.1%)	９，１４９ ４７１ (5.1%)
Ｃ型肝炎抗体　実施者数 検査　　　　　　陽性者数 (陽性率)	４０４ ２１０ (52.0%)	８，８０５ ６４８ (7.4%)	９，２０９ ８５８ (9.3%)
Ｂ型肝炎検査　実施者数 (ＨＢｓ抗原)　陽性者数 (陽性率)	４０３ １８ (4.5%)	８，８０８ １１９ (1.4%)	９，２１１ １３７ (1.5%)

• 　解析対象者であっても、検査を受診していない場合や、検査結果を判定できなかった場合は、上記の実施者数に含まれていない。このため、実施者数と解析対象者数が異なる。
  
  
• 　上記検査の結果、RT-PCR法陽性となった場合、Ｃ型肝炎に感染していることを意味する。また、Ｃ型肝炎抗体検査陽性となった場合、Ｃ型肝炎に感染しているか、過去に感染した既往があることを意味する。
  
  
• 　ＨＢｓ抗原陽性となった場合、Ｂ型肝炎に感染していることを意味する。

１．目的

　非加熱血液凝固因子製剤を投与された者に係る肝炎ウイルスの感染の実態が不明であることから、これらの者に対して肝炎ウイルス検査を受けるよう呼びかけ、感染実態を把握する。

２．研究班

　島田　馨　東京専売病院長　を班長とする研究班を設置して、調査研究に当たる。

３．調査研究内容

（１）対象製剤を投与された非血友病患者の肝炎ウイルス感染率

・　Ｃ型肝炎ウイルス、Ｂ型肝炎ウイルスを調査対象とする。

（２）調査対象者の実態調査

　調査対象者について、本人の同意に基づき、生年月日、性別、製剤投与時の原疾患、投与歴等の調査を行い、肝炎ウイルスの感染実態を明らかにする。

４．調査対象者

（１）平成８年に行った「非加熱血液凝固因子製剤による非血友病ＨＩＶ感染に関する調査」において、当時の対象製剤の投与を受けた者として医療機関が特定した者

（２）平成８年の調査時においてＨＩＶ感染の危険性がないものとして調査の対象とならなかった非加熱血液凝固因子製剤の投与を受けた者として医療機関が特定した者

（３）（１）及び（２）の該当者以外で、非血友病疾患により対象製剤の投与を受けた可能性がある者

○　昭和47年〜昭和63年の間に公表医療機関に入院し、以下に該当する者。

• 　新生児出血症（新生児メレナ、ビタミンＫ欠乏症等）等の病気で「血が止まりにくい」との指摘を受けた人
• 　肝硬変、劇症肝炎で入院し出血の著しかった人
• 　食道静脈瘤の破裂、消化器系疾患により大量の吐下血のあった人
• 　大量に出血するような手術を受けた人（出産時の大量出血も含む）

（平成８年の公衆衛生審議会予防部会非血友病ＨＩＶ感染調査小委員会の意見を踏まえて、非加熱血液凝固因子製剤を投与された可能性がある疾病とされたものに準じる

５．対象製剤

○　国内血由来、外国血由来かを問わず、多数の供血者からの血漿をプールして、濃縮し製造した血液凝固因子製剤のうち、肝炎ウイルスに対して有効な加熱などの不活化処理のなされていない製剤であって、平成８年当時に納入先医療機関が把握されている製剤を対象とする。

• 　平成８年の「非加熱血液凝固因子製剤による非血友病ＨＩＶ感染に関する調査」の対象となった輸入非加熱血液凝固因子製剤（クリスマシン、コーナイン、ベノビール、コンファクト８、コンコエイト、コーエイト、クリオブリン、プロフィレート、ヘモフィルＳ、ヘモフィルＨ、ファイバ「イムノ」）
• 　国内血由来の非加熱血液凝固因子製剤（ＰＰＳＢ−ニチヤク、ハイクリオ）
• 　エタノール処理されていた輸入非加熱血液凝固因子製剤（プロプレックス、オートプレックス）

６．調査研究の実施方法

（１）受診勧奨

○　医療機関名を公表し、当該医療機関に前述の症状で入院した対象者に対して検査受診を呼びかける。

○　医療機関において、可能な限り、対象者に個別に検査受診を勧奨する。

（２）検査の実施

○　対象者に対し、医療機関においてＣ型肝炎ウイルス及びＢ型肝炎ウイルス検査を実施する。

○　医療機関は、検査結果とあわせて調査票の設問に回答する。

（３）解析・評価

○　調査票から得られたデータをもとに、研究班において解析・評価を行い、非加熱血液凝固因子製剤による非血友病患者の肝炎ウイルスの感染実態を明らかにする。