平成14年3月7日
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厚生労働省においては、平成13年度厚生科学特別研究事業として、「非加熱血液凝固因子製剤を使用した血友病以外の患者における肝炎ウイルス感染に関する調査研究」研究班を設置し、当該製剤を血友病以外の患者に使用した可能性のある医療機関名を公表するとともに、対象者に検査受診を呼びかけ、感染の実態を把握することと、感染者を発見し治療に資することを目的として調査研究を実施した。
その結果概要について、本日開催された研究班会議において報告されたところであり、今後、研究班においてさらに詳細に解析を行うこととされている。
なお、以下の数値については、今後データ精査に伴い修正されることがあり得る。
1 検査実施期間
2 対象者
(2) 国内血由来の非加熱血液凝固因子製剤又はエタノール処理されていた輸入非加熱血液凝固因子製剤を使用したことが確認された者
(3) 公表された医療機関において当該製剤を使用した可能性があるとして、広報に応じて検査受診した者
3 検査受診者数(研究事業開始前に検査済みで、開始後に結果のみ報告された者を含む)
・ このうち、調査研究の対象となることに同意を得られなかった者、記載内容に不備があり解析できない者などを除外し、9,214名を解析対象とする。
4 対象者の性別
製剤使用が 確認された者 |
製剤使用の有無が 確認できない者 |
計 | |
男性 女性 不明 |
218 185 1 |
2,465 6,315 30 |
2,683 6,500 31 |
計 | 404 | 8,810 | 9,214 |
5 対象者の年齢分布
製剤使用が 確認された者 |
製剤使用の有無が 確認できない者 |
計 | |
〜19歳 20〜29歳 30〜39歳 40〜49歳 50〜59歳 60〜69歳 70歳以上 不明 |
178 86 19 22 43 35 21 |
463 875 941 1,995 2,541 1,401 537 57 |
641 961 960 2,017 2,584 1,436 558 57 |
404 | 8,810 | 9,214 |
6 B型肝炎・C型肝炎感染者数
製剤使用が 確認された者 |
製剤使用の有無が 確認できない者 |
計 | |
C型肝炎検査 実施者数 (RT-PCR法) 陽性者数 (陽性率) |
365 109 (29.9%) |
8,784 362 (4.1%) |
9,149 471 (5.1%) |
C型肝炎抗体 実施者数 検査 陽性者数 (陽性率) |
404 210 (52.0%) |
8,805 648 (7.4%) |
9,209 858 (9.3%) |
B型肝炎検査 実施者数 (HBs抗原) 陽性者数 (陽性率) |
403 18 (4.5%) |
8,808 119 (1.4%) |
9,211 137 (1.5%) |
1.目的
非加熱血液凝固因子製剤を投与された者に係る肝炎ウイルスの感染の実態が不明であることから、これらの者に対して肝炎ウイルス検査を受けるよう呼びかけ、感染実態を把握する。
2.研究班
島田 馨 東京専売病院長 を班長とする研究班を設置して、調査研究に当たる。
3.調査研究内容
(1)対象製剤を投与された非血友病患者の肝炎ウイルス感染率
(2)調査対象者の実態調査
4.調査対象者
(1)平成8年に行った「非加熱血液凝固因子製剤による非血友病HIV感染に関する調査」において、当時の対象製剤の投与を受けた者として医療機関が特定した者
(2)平成8年の調査時においてHIV感染の危険性がないものとして調査の対象とならなかった非加熱血液凝固因子製剤の投与を受けた者として医療機関が特定した者
(3)(1)及び(2)の該当者以外で、非血友病疾患により対象製剤の投与を受けた可能性がある者
5.対象製剤
6.調査研究の実施方法
(1)受診勧奨
○ 医療機関において、可能な限り、対象者に個別に検査受診を勧奨する。
(2)検査の実施
○ 医療機関は、検査結果とあわせて調査票の設問に回答する。
(3)解析・評価