１． 日時及び場所
| 日時： | 平成１４年２月４日から２月７日 |
| 場所： | ベルギー ブリュッセル市 |
２． 主な参加者（運営委員会）
| 米国 | Ｃ．ズーン、Ｊ．モルゾン（米国食品医薬品局（ＦＤＡ）） Ｂ．スピルカー、Ａ．ジアキント（米国製薬協） |
| ＥＵ | Ｐ．ブルネ、Ｅ．アバディー（ＥＵ委員会） Ｙ．ジュイエ、Ｂ．アガー（欧州製薬協） |
| 日本 | 池谷 壮一（医薬局審査管理課）、豊島 聡（医薬品医療機器審査センター） 市川和孝、魚井徹（製薬協） |
| オブザーバー | Ｌ．ラゴ（ＷＨＯ）、Ｍ．ウォード（カナダ厚生省）、Ｒ．シュパング（ＥＦＴＡ）、 Ｏ．モーラン・カーペンティエ（ＩＦＰＭＡ） |
３． 運営委員会における主たる検討結果
| (1) | バイオテクロジー応用医薬品の製法変更後の同等性比較（コンパラビリティー）に関するガイドライン作成することが合意され、次回ワシントン会合から専門家作業部会を組織することとされた。 |
| (2) | 市販後調査に関して、専門家による予備的な検討会での議論に基づき、グッド・ケースマネージメント・プラクティス（適正症例管理基準）及び安全性定期報告（ＰＳＵＲ）の運用に関するガイドラインを作成することが合意され、専門家作業部会を組織することされた。次回ワシントン会合ではステップ２合意を目指すこととされた。また、新薬の市販後早期の安全対策に関して、引き続き、議論を行うこととされた。 |
| (3) | 重大な不整脈発現を予測するための臨床評価ガイドラインを迅速処理により作成することが合意された。 |
| (4) | 外国臨床試験データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因についての指針（ＩＣＨ−Ｅ５）の実施経験に基づき、さらにブリッジング試験に関するデータを収集し、運用上の解釈等の明確化を図るためのＱ＆Ａの作成を含め、引き続き議論を継続することとされた。 |
| (5) | 細胞治療・遺伝子治療用医薬品のウイルスベクターの用量設定・規格等についてのデータを収集し、評価するため、各分野の専門家によるワークショップを平成１４年９月のＩＣＨワシントン会合に合わせて開催することが合意された。 |
| (6) | 平成１５年１１月のＩＣＨ−６において、免疫毒性に関する科学的評価についての会合を行うこととされた。 |
（２）国際協力委員会（ＧＣＧ）
４． 各専門家作業部会における検討結果
| (1) | ＣＴＤの品質、有効性、非臨床等の各分野において、三極での協調的な運用に関するＱ＆Ａが作成され、公表されることとされた。Ｑ＆Ａの作成作業は引き続き、実施検討部会（ＩＷＧ）で行われることとされた。 |
| (2) | 電子的ＣＴＤ（eCTD）の仕様に関しては、ステップ２に到達し、次回ワシントン会合でステップ４として合意することを目標とすることとされた。 |
| （注） | ＣＴＤ（コモンテクニカルドキュメント） 医薬品承認申請データ項目の配列表及びデータの概要を共通化するガイドラインをいう。第５回ＩＣＨ会議で合意された。 |
（２） ステップ４に到達し、国内規制に取り入れられる段階に達したもの
| Ｑ１Ｄ： | 安定性試験（ブラケッティング及びマトリキシング）ガイドライン |
| Ｑ３Ａ（Ｒ）： | 原薬の不純物に関するガイドライン改訂 |
（３）ステップ２に到達し、意見聴取が行われるもの
| Ｑ１Ｅ： | 安定性試験（統計解析及びデータ評価）ガイドライン |
| Ｑ１Ｆ： | 安定性試験（気候帯ＩＩＩ及びＩＶでの提出資料）ガイドライン |
| Ｓ７Ｂ： | 重大な不整脈発現を予測するための安全性薬理試験ガイドライン |
５． 今後の予定
| （１） | 運営委員会／専門家作業部会： 平成１４年９月９日から１２日（於米国・ワシントン） |
| （２） | 運営委員会／専門家作業部会： 平成１５年２月３日から６日（於東京） |
| （３） | 運営委員会／専門家作業部会： 平成１５年７月１５日から１８日（於ＥＵ・ブリュッセル） |
| （４） | 第６回ＩＣＨ会議： 平成１５年１１月１２日から１５日（於大阪） |
照会先： 医薬局 審査管理課 佐藤（ex.2790）林（ex.2745）