本日、１１時０１分頃福岡県より、別添のとおりアレルギー自然療法研究所コスモスが販売したプロピオン酸クロベタゾールを含有する無承認無許可医薬品の販売事例について、福岡県庁内記者クラブにおいて発表を行った旨の連絡がありましたのでお知らせいたします。

（照会先）
厚生労働省医薬局
監視指導・麻薬対策課 三森（内線2777）
(03)3595-2436(ダイヤルイン)

平成１３年９月７日

保健福祉部薬務課 監視係長　有馬 内線　　　　３１８４ 直通092-643-3285

　インターネット上で、アトピー性皮膚炎等に効果があるとして、下記のとおり「皮炎霜（ひえんそう）」と呼ばれる無承認無許可医薬品を販売していた業者に対し、自主回収等の指導を行いました。
　さらに、当該製品の成分検査を行ったところ、ステロイドホルモンであるプロピオン酸クロベタゾールを含有していることが判明しました。
　「皮炎霜」は、ステロイドホルモンを含有していないとの標ぼうにより、販売されていたことから、皮炎霜の使用者に対し情報を提供するとともに、健康被害の発生防止のために万全を期すために、広く情報の提供を行うものです。

１ 違反業者の名称及び所在地

アレルギー自然療法研究所コスモス
福岡市博多区須崎町１０−８ 須崎橋ビル２０１

２ 違反内容

薬事法第２４条違反（無許可販売業）、第５５条第２項違反（無許可医薬品の販 売禁止）、第６８条違反（承認前医薬品の広告禁止）

３ 違反品の名称及び性状

皮炎霜（ひえんそう）クリーム状の外用薬１５ｇ入り

４ 製造業者

中国合資上海日龍衛生材料製造有限公司（日龍）

５ 検出されたステロイドホルモン

プロピオン酸クロベタゾール 0.047%

６ 使用している場合の措置

　「皮炎霜」については、ステロイドホルモンを含有していることから、医師の管理の下、徐々に使用を中止する必要がある場合もあるとともに、安全性についての担保がないことから、使用している場合は、速やかに医師に相談すること。

７ その他の注意

　皮炎霜については、製造業者「日龍」から中国のインターネットホームページを通じて直接個人輸入されているケースがあるが、医薬品等の個人輸入については、成分・含量が明確でないなど危険を伴う場合があり、十分な注意が必要である。

１．「皮炎霜」と「プロピオン酸クロベタゾール製剤」について

　皮炎霜に含有されているプロピオン酸クロベタゾール0.047%は、日本で承認されているプロピオン酸クロベタゾール製剤（軟膏剤）とほぼ同一の含量となっている。

２．効能・効果

　湿疹、皮膚炎群、痒疹群等に対して用いられる。

３．副作用等

　細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症等に対して禁忌となっている。
　主な副作用としては、皮膚萎縮、毛のう炎等があり、重大な副作用として、（大量又は長期にわたる広範囲の使用等による）緑内障等がある。

４．その他

　外用ステロイドホルモン製剤としては最も作用が強い部類に属している。

５．構造式等

Clobetasol-17-propionate
C25H32ClFO5
M.W.466.9762