平成１３年７月９日

　本日、バイエル薬品(株)から、同社が輸入販売している血液凝固第VIII因子製剤「コージネイト２５０単位」ついて、別紙のとおり、出荷遅延及びその理由について報告を受けた。
　バイエル薬品（株）の報告及び他の血液凝固第VIII因子製剤の製造業者、輸入業者の在庫及び供給予定を考慮すると、当面、我が国の必要とされる血液凝固第VIII因子製剤の供給は確保されるものと考えられる。

＜参考＞ 血液凝固第VIII因子製剤（２５０単位）の供給シミュレーション

２５０単位	6月	7月			8月			9月
	月末在庫	入庫予定	供給見込	月末在庫	入庫予定	供給見込	月末在庫	入庫予定	供給見込	月末在庫
本数	14,712	0	2,900	11,812	2,668	2,900	11,580	4,000	2,800	12,780
単位換算	3,678,000	0	725,000	2,953,000	667,000	725,000	2,895,000	1,000,000	700,000	3,195,000

２５０単位	10月			11月			12月
	入庫予定	供給見込	月末在庫	入庫予定	供給見込	月末在庫	入庫予定	供給見込	月末在庫
本数	0	2,900	9,880	6,178	2,800	13,258	0	3,500	9,758
単位換算	0	725,000	2,470,000	1,544,500	700,000	3,314,500	0	875,000	2,439,500

注） 血液凝固第VIII因子製剤（２５０単位）の製造、輸入を行っているバイエル薬品（株）他３社による入庫予定、供給見込、月末在庫であり、同社が７月に入庫を見込んでいた約13,000本を考慮しない場合の供給シミュレーションである。

厚生労働省医薬局血液対策課
照会先：西田、菊池
内線：2905 2906
夜間直通：03(3595)2395

　弊社遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子製剤「コージネイト」の出荷一時停止およびその後の出荷再開等に関しましては何かとご迷惑、ご心配をお掛けしており誠に申し訳ございません。
　この度、米国バイエル社より6月末に出荷される予定のコージネイト250単位の出荷が遅れるとの連絡がございましたので、取り急ぎご報告申し上げます。
　当該ロットの出荷遅延の理由につきましては、本年より導入している新出荷基準に従った当該ロットの出荷検査作業中に、精製工程の最初の精製カラム(第VIII因子の濃縮および培養細胞由来たん白などを除去する目的)に、社内規準を超える量の中間体を加えて処理したことが確認されたためです。
　コージネイトの精製工程では、同種の精製カラムが工程の前半と後半に二度使用されております。後半の精製カラムにおける精製は社内規準に従って実施されていました。全ての中間体はこの後半の精製カラムによっても精製されますが、米国バイエル社は後半の精製カラムでの除去効果については検証を行なっておりませんでした。このため、同社では今回の問題による製品への影響を評価するため、後半の精製カラムについて除去効果を検証することとしました。しかし、現在、米国バイエル社は全世界への製品出荷検査作業を平行して実施していることから、この作業には約6週から8週を要する見込みであり、この検証作業に合格したとしても、同社からの出荷は8月中旬から下旬頃になると予測しております。
　国内における250単位の欠品（弊社から特約店への送品）は早ければ7月中旬から発生すると予測しております。また、特約店の在庫は、6月末現在で全国に約2カ月分ありますが、7月末頃から欠品が発生する医療機関もでてくるものと考えられます。
　このような状況に至ってしまい大変ご迷惑をお掛け致しますことに、心よりお詫び申し上げます。国内におきまして、第VIII因子製剤が滞ることなく供給できますよう、引き続き特段のご配慮を賜りますようお願い申し上げます。