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No. | 医薬品等 | 対策 | 情報の概要 |
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1 | サリチル酸系製剤 | 症 | 1998(平成10)年12月,厚生省(当時)は,わが国におけるライ症候群と解熱鎮痛剤の使用との関連についての調査研究,米国小児科学会による総合的な評価等を踏まえ,医療用医薬品であるサリチル酸系製剤について,15歳未満の水痘,インフルエンザの患者に投与しないことを原則とする使用上の注意の改訂の指示を行い,注意を喚起してきた。(平成10年12月医薬品等安全性情報 No.151参照) その後,サリチル酸系製剤を投与された小児で因果関係が否定できないライ症候群症例3例の報告があったので,あらためて注意を喚起するものである。 |
2 | 塩酸イリノテカン他(6件) | 使 症 | 前号(医薬品・医療用具等安全性情報 No.166)以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について,改訂内容,参考文献等とともに改訂の根拠となった症例の概要に関する情報を紹介する。 |
3 | リスペリドン他(20件) | 使用上の注意の改訂について(その126) |
目次へ |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 女 10歳 未満 |
解熱鎮痛 | 6錠 1日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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併用薬:クラリスロマイシン,セラペプターゼ,ジクロフェナクナトリウム,ホスホマイシン,セフタジジム,メトクロプラミド |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 女 10歳 未満 |
咽頭気管支炎 | 3g 2日間 |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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併用薬:酢酸ミデカマイシン,セネガ,d-マレイン酸クロルフェニラミン,カルボシステイン |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3 | 女 10歳 未満 |
感冒 (赤芽球癆) 既往歴:右卵巣原発成熟奇形腫(1歳時) アトピー性皮膚炎(軽) |
1g 1日間 1.5g 2日間 |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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併用薬:プレドニゾロン,アセトアミノフェン,メシル酸ジメトチアジン |
販売名(製造企業) | 配合成分 |
ネオアムノール散(三和化学研究所) ペレックス顆粒(大鵬薬品工業) |
1g中,サリチルアミド270mg,アセトアミノフェン150mg,無水カフェイン30mg,マレイン酸クロルフェニラミン3mg |
ペレックス1/6顆粒(大鵬薬品工業) LLシロップ(三共) グリンケンAシロップ(北陸製薬) ネオアムノールシロップ(マルコ製薬) レパロンシロップ(大洋薬品工業) |
1g又は3mL中,サリチルアミド45mg,アセトアミノフェン25mg,無水カフェイン5mg,マレイン酸クロルフェニラミン0.5mg |
PL顆粒(塩野義製薬) サラザック顆粒(大洋薬品工業) セラピナ顆粒(シオノケミカル) トーワチーム顆粒(東和薬品) ヘブン顆粒(東洋ファルマー) ホグス顆粒(大正薬品工業) マリキナ顆粒(鶴原製薬) リベラル顆粒(中北薬品) ピーエイ錠(全星薬品工業) |
1g又は2錠中,サリチルアミド270mg,アセトアミノフェン150mg,無水カフェイン60mg,メチレンジサリチル酸プロメタジン13.5mg |
幼児用PL顆粒(塩野義製薬) | 1g中,サリチルアミド45mg,アセトアミノフェン25mg,無水カフェイン10mg,メチレンジサリチル酸プロメタジン2.25mg |
目次へ |
販売名(会社名) | カンプト注(ヤクルト本社) トポテシン注(第一製薬) |
薬効分類等 |
I型DNAトポイソメラーゼ阻害型抗悪性腫瘍剤 |
効能効果 | 小細胞肺がん,非小細胞肺がん,子宮頸がん,卵巣がん,胃がん(手術不能又は再発),結腸・直腸がん(手術不能又は再発),乳がん(手術不能又は再発),有棘細胞がん,悪性リンパ腫(非ホジキンリンパ腫) |
〈使用上の注意の改訂(下線部追加改訂部分)〉 | |
[副作用(重大な副作用)] | 肝機能障害,黄疸:肝機能障害,黄疸があらわれることがあるので,定期的に検査を行うなど観察を十分に行い,異常が認められた場合には,減量,休薬等の適切な処置を行うこと。 急性腎不全:急性腎不全があらわれることがあるので,定期的に検査を行うなど観察を十分に行い,異常が認められた場合には,減量,休薬等の適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 企業報告 |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 男50代 | 非ホジキンリンパ腫(肝機能障害,腺腫様甲状腺腫) | 25mg/m2/日 2回(1,2日目) |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
*:Preformance Status **:ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)グレード |
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併用薬:塩酸ドキソルビシン,半夏瀉心湯エキス,塩酸グラニセトロン,塩酸ロペラミド,ナルトグラスチム,グリチルリチン・グリシン・システイン配合剤,メトクロプラミド,メシル酸ガベキサート,乾燥濃縮人アンチトロンビンIII,ピペラシリンナトリウム,メシル酸ナファモスタット,イミペネム・シラスタチン |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 男70代 | 小細胞肺がん (心房細動,高血圧,腎機能障害:腎転移による右水腎症) |
60mg/m2/日 1回 |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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併用薬:塩酸ジルチアゼム,ニフェジピン,ニトログリセリン,フィルグラスチム,セフタジジム,塩酸ドパミン,ジクロフェナクナトリウム,ヘパリン,フロセミド,ジゴキシン,メシル酸ガベキサート,塩化カリウム,乳酸ナトリウム・無機塩類・糖類,人血清アルブミン,コハク酸ヒドロコルチゾンナトリウム |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3 | 男60代 | 非小細胞肺がん (糖尿病,陳旧性心筋梗塞,冠動脈バイパス術後) |
60mg/m2/日1回 |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
*:Preformance Status **;日本がん治療学会「副作用記載様式」グレード |
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併用薬:シスプラチン,フロセミド,塩酸グラニセトロン,ドンペリドン,塩酸ロペラミド,メトクロプラミド |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4 | 女 70代 |
結腸・直腸がん (高血圧,狭心症) |
75mg/m2/日 3回(1,9,41日目) |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
*:Preformance Status **;日本がん治療学会「副作用記載様式」グレード |
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併用薬:混合アミノ酸・ブドウ糖・無機塩類,塩酸モルヒネ,ナルトグラスチム,イミペネム・シラスタチン |
販売名(会社名) | ウテゾール錠(ダイト) ウテメック錠(大正薬品工業) ウテメナール錠(三共エール薬品) ウテメリン(キッセイ薬品工業) ウテロン錠5mg(日本ヘキサル) ウルペティック錠(日新製薬:山形) ピロスデン錠(大洋薬品工業) フレムーブ錠(三菱東京製薬) リトドリン錠「科薬」(科薬) リトドール錠(小林製薬工業) リトメリン錠(大原薬品工業) リメトラーク錠(富士製薬工業) リンドルフ錠(マルコ製薬) ルテオニン錠(帝国臓器製薬) レキサビン錠(辰巳化学) |
薬効分類等 |
切迫流・早産治療剤 |
効能効果 | 切迫流・早産 |
〈使用上の注意の改訂(下線部追加改訂部分) | |
[副作用(重大な副作用)] | 汎血球減少:汎血球減少があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。 (無顆粒球症:注射剤において,白血球減少,無顆粒球症があらわれたとの報告があるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。を削除) |
[副作用(重大な副作用(類薬))] | 本剤の注射剤において,肺水腫,心不全,無顆粒球症,ショック,不整脈,肝機能障害,黄疸,胸水,母体の腸閉塞,新生児心室中隔壁の肥大があらわれたとの報告があるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 企業報告 |
販売名(会社名) | ウテゾール注(日本製薬) ウテメナール注射液(三共エール薬品) ウテメリン注(キッセイ薬品工業) ウテロトップ注(デンカ製薬) ウテロン注(日本ヘキサル) ピロスデン注射液(大洋薬品工業) フレムーブ注(三菱東京製薬) リトドリン注「科薬」(科薬) リトドール注(小林製薬工業) リメトラーク注(富士製薬工業) リンドルフ注(マルコ製薬) ルテオニン注(帝国臓器製薬) |
薬効分類等 | 切迫流・早産治療剤 |
効能効果 | 緊急に治療を必要とする切迫流・早産 |
〈使用上の注意の改訂(下線部追加改訂部分)〉 | |
[副作用(重大な副作用)] | ショック:ショック(蒼白,チアノーゼ,血圧低下等)があらわれることがあるので観察を十分に行い,異常が認められた場合には直ちに投与を中止し,適切な処置を行うこと。
肝機能障害,黄疸:AST(GOT),ALT(GPT)の上昇等の肝機能障害,黄疸があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には,投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 胸水:胸水があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には,投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 汎血球減少,無顆粒球症:汎血球減少,無顆粒球症,白血球減少があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。 腸閉塞:新生児および母体に腸閉塞があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には,適切な処置を行うこと。 新生児心室中隔壁の肥大:可逆的な新生児心室中隔壁の肥大があらわれることがある。 |
〈参 考〉 企業報告 |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 女 30代 |
切迫早産 (頸管無力症) |
50μg/min 25日間 ↓ 100μg/min 3日間 (ともに注射剤) |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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併用薬:セフメタゾールナトリウム,インドメタシン |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 女 30代 |
切迫早産 (品胎,全身浮腫,妊娠中毒症) |
66μg/min 70日間 (注射剤) |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
併用薬:柴苓湯 |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||
3 | 女 20代 |
切迫早産 | 100μg/min 3分間 (注射剤) |
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企業報告 | ||||||||||||||||||
併用薬:なし |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||
4 | 女 30代 |
切迫早産 | 100〜225μg /min 22日間 (注射剤) |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||
併用薬:硫酸マグネシウム・ブドウ糖,フロモキセフナトリウム |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
5 | 女 30代 |
切迫早産 (便秘) |
50μg/min 9日間 ↓ 40μg/min 4日間 (ともに注射剤) |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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併用薬:酸化マグネシウム,大黄甘草湯 |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
6 | 女 1日 |
切迫早産 (胎児・新生児仮死) |
投与量不明 16日間 (注射剤) |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
併用薬:なし |
販売名(会社名) | LLシロップ(三共) グリンケンAシロップ(北陸製薬) ネオアムノール散(三和化学研究所) ネオアムノールシロップ(マルコ製薬) ペレックス顆粒,同1/6顆粒(大鵬薬品工業) レパロンシロップ(大洋薬品工業) |
薬効分類等 |
総合感冒剤 |
効能効果 | 感冒もしくは上気道炎に伴う下記症状の改善及び緩和 鼻汁,鼻閉,咽・喉頭痛,咳,痰,頭痛,関節痛,筋肉痛,発熱 |
〈使用上の注意の改訂(下線部追加改訂部分)〉 | |
[副作用(重大な副作用)] | 横紋筋融解症:筋肉痛,脱力感,CK(CPK)上昇,血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので,このような症状があらわれた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 企業報告 |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 男 20代 |
急性上気道炎 | 4g 1日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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併用薬:セラペプターゼ,タンニン酸アルブミン,ラクトミン |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 男 50代 |
上気道炎 (B型肝炎) |
3g 6日間 |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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併用薬:セフジニル,ヒベンズ酸チペピジン,ウルソデスオキシコール酸,ザルトプロフェン,セラペプターゼ |
販売名(会社名) | ロセフィン静注用0.5g,同静注用1g(日本ロシュ) |
薬効分類等 | セフェム系抗生物質 |
効能効果 | ブドウ球菌属,レンサ球菌属(腸球菌を除く),肺炎球菌,大腸菌,インフルエンザ菌,クレブシエラ属,エンテロバクター属,シトロバクター属,プロテウス属,セラチア属,ペプトコッカス属,ペプトストレプトコッカス属,バクテロイデス属のうち本剤感性菌による下記の感染症 ○敗血症 ○咽喉頭炎,扁桃炎,急性気管支炎,慢性気管支炎,気管支拡張症の感染時,肺炎,肺化膿症,膿胸,慢性呼吸器疾患の二次感染 ○胆のう炎,胆管炎 ○腹膜炎 ○腎盂腎炎,膀胱炎 ○子宮内感染,子宮付属器炎,骨盤腹膜炎,ダグラス窩膿瘍,バルトリン腺炎,骨盤死腔炎,子宮旁結合織炎 ○髄膜炎 ○角膜潰瘍 ○中耳炎,副鼻腔炎 ○顎炎,顎骨周辺の蜂巣炎 |
〈使用上の注意の改訂(下線部追加改訂部分)〉 | |
[副作用(重大な副作用)] | 肝機能障害,黄疸:AST(GOT),ALT(GPT),γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害,黄疸があらわれることがあるので,定期的に検査を行うなど観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 企業報告 |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 女 40代 |
髄膜炎 | 2g 10日間 |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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併用薬:バルプロ酸ナトリウム |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 男 50代 |
急性気管支炎 (糖尿病) |
2g 1日間 |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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併用薬:塩酸ミノサイクリン,イブプロフェン,ロキソプロフェンナトリウム,テオフィリン,リン酸コデイン,ツロブテロール,ジクロフェナクナトリウム,クエン酸ペントキシベリン,非ピリン系感冒薬,クラリスロマイシン,グリクラジド |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3 | 女 80代 |
急性気管支炎 (甲状腺機能低下,高血圧) |
2g 6日間 |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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併用薬:レボチロキシンナトリウム,ベシル酸アムロジピン,ジクロフェナクナトリウム |
販売名(会社名) |
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薬効分類等 | 代謝拮抗剤 | ||||
効能効果 | テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム 胃がん,頭頸部がん テガフール・ウラシル 頭頸部がん,胃がん,結腸・直腸がん,肝臓がん,胆のう・胆管がん,膵臓がん,肺がん,乳がん,膀胱がん,前立腺がん,子宮頸がんの自覚的・他覚的症状の寛解 テガフール (内服)消化器がん(胃がん,結腸・直腸がん),乳がんの自覚的・他覚的症状の寛解 (注射)頭頸部がん,消化器がん(胃がん,結腸・直腸がん)の自覚的・他覚的症状の寛解 (坐剤)頭頸部がん,消化器がん(胃がん,結腸・直腸がん),乳がん,膀胱がんの自覚的・他覚的症状の寛解。ただし,頭頸部がん,膀胱がんはラマールを除く。 |
〈使用上の注意の改訂(下線部追加改訂部分)〉 | |
[副作用(重大な副作用)] | 重篤な口内炎,消化管潰瘍,消化管出血:重篤な口内炎,消化管潰瘍,消化管出血があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。 皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群),中毒性表皮壊死症(Lyell症候群):皮膚粘膜眼症候群,中毒性表皮壊死症があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 企業報告 |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 男 70代 |
再発胃がん (閉塞性黄疸) |
80mg 10日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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併用薬:なし |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 男 60代 |
胃がん術後再発 | 100mg 13日間 80mg 7日間 |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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併用薬:ジクロフェナクナトリウム,酸化マグネシウム,センノシド,ファモチジン,硫酸モルヒネ |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3 | 男 50代 |
再発胃がん | 100mg 21日間 3日間 |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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併用薬:ベタメタゾン,フロセミド,スピロノラクトン,パニペネム・ベタミプロン,塩酸モルヒネ |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4 | 男 50代 |
胃がん |
120mg |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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併用薬:ファモチジン,ジアゼパム,エスタゾラム,センノシド,ビフィズス菌製剤,硫酸モルヒネ |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||
1 | 女 30代 |
子宮頸がん術後 |
300mg |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||
併用薬:センナ・センナ実 |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 男 60代 |
胃がん (感染症疑い) |
600mg |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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併用薬:ジフェンヒドラミン,マレイン酸クロルフェニラミン,ニトラゼパム,ピコスルファートナトリウム,硫酸モルヒネ,ラウリル硫酸ジフェンヒドラミン,炭酸水素ナトリウム,酸化マグネシウム |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3 | 男 50代 |
胃がん術後 |
600mg |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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併用薬:ビフィズス菌製剤,総合消化酵素製剤,酸化マグネシウム,ウルソデスオキシコール酸,バルプロ酸ナトリウム |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4 | 男 40代 |
直腸がん術後 |
300mg |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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併用薬:なし |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 男 60代 |
舌がん (肺気腫,気管支喘息) |
1500mg |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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併用薬:なし |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 女 80代 |
直腸がん |
1500mg |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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併用薬:フロセミド,L-アスパラギン酸カリウム,プラバスタチンナトリウム,ニコランジル,リシノプリル |
販売名(会社名) |
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薬効分類等 | 抗ヒスタミン剤 | ||
効能効果 | (1)アレルギー性皮膚疾患(蕁麻疹,湿疹,皮膚炎,そう痒症),アレルギー性鼻炎 (2)(シロップ・ドライシロップ)感冒等上気道炎に伴うくしゃみ,鼻汁,咳嗽 |
〈使用上の注意の改訂(下線部追加改訂部分)〉 | |
[副作用(重大な副作用)] | 痙攣,興奮:痙攣,興奮があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと(乳児,幼児では特に注意すること)。 肝機能障害,黄疸:AST(GOT),ALT(GPT),Al-P,LDH,γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害,黄疸があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 企業報告 |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 女 30代 |
アレルギー性鼻炎 (てんかん) |
2mg |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
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併用薬:トラニラスト,フェニトイン,フェノバルビタール,総合ビタミン剤 |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 女 70代 |
下腿紫斑 (心身症,ジスキネジア,便秘) |
2mg |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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併用薬:トラネキサム酸,塩酸アマンタジン,クロナゼパム,エチゾラム,ブロチゾラム |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3 | 女 30代 |
そう痒感,多型紅斑 |
(1回目) (2回目)
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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併用薬:フマル酸ケトチフェン,ベタメタゾン,ベタメタゾン・d-マレイン酸クロルフェニラミン合剤 |
販売名(会社名) |
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薬効分類等 | アンジオテンシン変換酵素阻害剤 | ||
効能効果 | (1)本態性高血圧症,腎性高血圧症,腎血管性高血圧症,悪性高血圧 (2)下記の状態で,ジギタリス製剤,利尿剤等の基礎治療剤を投与しても十分な効果が認められない場合 慢性心不全(軽症〜中等症) |
〈使用上の注意の改訂(下線部追加改訂部分)〉 | |
[重要な基本的注意] | 血清カリウム値が高値の患者(腎機能障害患者,コントロール不良の糖尿病患者等)では,高カリウム血症があらわれることがあるので,血清カリウム値に注意すること。 |
[副作用(重大な副作用)] | 心筋梗塞,狭心症:心筋梗塞,狭心症があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には,直ちに適切な処置を行うこと。 汎血球減少症,無顆粒球症,血小板減少:重篤な血液障害があらわれることがあるので,定期的に検査を実施するなど,観察を十分に行い,異常が認められた場合には,直ちに適切な処置を行うこと。 膵炎:血中のアミラーゼ,リパーゼの上昇等があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には,直ちに適切な処置を行うこと。 間質性肺炎:発熱,咳嗽,呼吸困難,胸部X線異常等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので,このような症状があらわれた場合には,本剤の投与を直ちに中止し適切な処置を行うこと。 剥脱性皮膚炎,中毒性表皮壊死症(Lyell症候群),皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群),天疱瘡:剥脱性皮膚炎,中毒性表皮壊死症(Lyell症候群),皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群),天疱瘡があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には,直ちに適切な処置を行うこと。 錯乱:錯乱があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には,直ちに適切な処置を行うこと。 肝機能障害,肝不全:肝機能障害,肝不全があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には,直ちに適切な処置を行うこと。 ショック:ショックがあらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には,直ちに適切な処置を行うこと。 高カリウム血症:重篤な高カリウム血症があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には,直ちに適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 企業報告 |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||
1 | 男 60代 |
慢性心不全 (高尿酸血症,陳旧性心筋梗塞) |
5mg |
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企業報告 | ||||||
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併用薬:ナドロール,硝酸イソソルビド,アスピリン・ダイアルミネート,クエン酸カリウム・クエン酸ナトリウム |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 男 50代 |
本態性高血圧症 (気管支喘息) |
2.5mg |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||
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併用薬:塩酸マニジピン,硫酸サルブタモール,プロピオン酸ベクロメタゾン |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3 | 男 60代 |
高血圧症 (慢性腎不全,糖尿病) 既往歴:腎機能障害 |
2.5mg |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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併用薬:ニフェジピン,フロセミド,塩酸ジラゼプ,炭酸水素ナトリウム,クエン酸第一鉄ナトリウム,センノシド,総合感冒薬 |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||
4 | 男 30代 |
高血圧症 (貧血,右脚ブロック,糖尿病,糖尿病性網膜症,糖尿病性腎不全) |
10mg |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||
併用薬:酸化マグネシウム,カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム,ニコチン酸トコフェロール,ストレプトキナーゼ・ストレプトドルナーゼ,シサプリド,メトクロプラミド,ポリスチレンスルホン酸カルシウム,腎不全用必須アミノ酸製剤,フロセミド,ポリスチレンスルホン酸ナトリウム,インスリン |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||
5 | 男 50代 |
蛋白尿 (アルコール性肝硬変,IgA腎症) |
2.5mg |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||
併用薬:トリアゾラム,ウルソデスオキシコール酸,テプレノン,ベザフィブラート,ニザチジン,ジピリダモール |
目次へ |
1 〈抗精神病剤〉 リスペリドン | |
[販 売 名] | リスパダール錠1mg(ヤンセン協和)他 |
[副作用(重大な副作用)] | 不整脈:心房細動,心室性期外収縮等があらわれることがあるので,このような場合には投与を中止するなど,適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
2 〈アルツハイマー型痴呆治療剤〉 塩酸ドネペジル | |
[販 売 名] | アリセプト錠3mg(エーザイ)他 |
[副作用(重大な副作用)] | Syndrome malin(悪性症候群):無動緘黙,強度の筋強剛,嚥下困難,頻脈,血圧の変動,発汗等が発現し,それに引き続き発熱がみられる場合は,投与を中止し,体冷却,水・電解質管理等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。本症発症時には,白血球の増加や血清CK(CPK)の上昇がみられることが多く,また,ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
3 〈去たん剤〉 L-カルボシステイン | |
[販 売 名] | ムコダイン錠(杏林)他 |
[副作用(重大な副作用)] | 肝機能障害,黄疸:AST(GOT),ALT(GPT),Al-P,LDHの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
4 〈持続性気管支拡張・粘液溶解剤〉〉 dl-塩酸イソプロテレノール・プロナーゼ | |
[販 売 名] | イソパール・P(科研) |
[副作用(重大な副作用)] | ショック,アナフィラキシー様症状:ショック,アナフィラキシー様症状(呼吸困難,全身潮紅,浮腫等)があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
5 〈消化酵素製剤,酵素製剤,胃内粘液溶解除去剤〉 プロナーゼ,モルシン・ニューラーゼ・ビオヂアスターゼ・オリパーゼ・セルラーゼ・プロナーゼ・膵臓性消化酵素TA | |
[販 売 名] | エンピナース・P(科研)他 セブンイー・P(科研) |
[副作用(重大な副作用)] | ショック,アナフィラキシー様症状:ショック,アナフィラキシー様症状(呼吸困難,全身潮紅,浮腫等)があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
6 〈卵胞ホルモン製剤〉 結合型エストロゲン(経口剤) | |
[販 売 名] | プレマリン錠0.625mg(ワイスレダリー)他 |
[慎重投与] | 手術前4週以内又は長期臥床状態の患者[血液凝固能が亢進し,血管系の副作用の危険性が高くなるおそれがあるので,治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。] |
[重要な基本的注意] | 本剤の服用により,血栓症があらわれることがあるので,次のような症状・状態があらわれた場合は投与を中止すること。また,患者に対しては,次のような症状・状態が認められた場合には直ちに医師等に相談するよう,あらかじめ説明すること。 1)血栓症の初期症状 下肢の疼痛・浮腫,突然の呼吸困難,息切れ,胸痛,中枢神経症状(めまい,意識障害,四肢麻ひ等),急性視力障害等 2)血栓症のリスクが高まる状態 体を動かせない状態,顕著な血圧上昇がみられた場合等 |
[副作用(重大な副作用)] | 血栓症:血栓症あるいは血栓塞栓症(四肢,肺,心,脳,網膜等)があらわれることがあるので,観察を十分に行い,下肢の疼痛・浮腫,突然の呼吸困難,息切れ,胸痛,中枢神経症状(めまい,意識障害,四肢麻ひ等),急性視力障害等の初期症状があらわれた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
7 〈止血剤〉 結合型エストロゲン(注射剤) | ||
[販 売 名] | 静注用プレマリン(旭化成) | |
[慎重投与] |
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[副作用(重大な副作用)] | 血栓症:血栓症あるいは血栓塞栓症(四肢,肺,心,脳,網膜等)があらわれることがあるので,観察を十分に行い,下肢の疼痛・浮腫,突然の呼吸困難,息切れ,胸痛,中枢神経症状(めまい,意識障害,四肢麻ひ等),急性視力障害等の初期症状があらわれた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。 | |
〈参 考〉 | 企業報告 |
8 〈血液凝固阻止剤〉 ワルファリンカリウム | |
[販 売 名] | ワーファリン錠1mg(エーザイ)他 |
[副作用(重大な副作用)] | 肝機能障害,黄疸:AST(GOT),ALT(GPT),Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害,黄疸があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には,本剤を減量又は休薬するなど,適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
9〈肝臓疾患用剤〉 グリチルリチン・グリシン・システイン | |
[販 売 名] | 強力ネオミノファーゲンシー(ミノファーゲン)他 |
[副作用(重大な副作用)] | ショック,アナフィラキシーショック:ショック,アナフィラキシーショック(血圧低下,意識消失,呼吸困難,心肺停止,潮紅,顔面浮腫等)があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には,直ちに投与を中止し,適切な処置を行うこと。 アナフィラキシー様症状:アナフィラキシー様症状(呼吸困難,潮紅,顔面浮腫等)があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には,直ちに投与を中止し,適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
10 〈タンパク分解酵素阻害剤〉 メシル酸ガベキサート | |
[販 売 名] | 注射用エフオーワイ(小野)他 |
[重要な基本的注意] | ショック,アナフィラキシーショック,アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので,十分な問診と救急処置のとれる準備を行い,投与にあたっては観察を十分に行い,血圧低下,発赤,そう痒,不快感,嘔気等の症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し,適切な処置を行うこと。 |
[副作用(重大な副作用)] | ショック,アナフィラキシーショック:ショック,アナフィラキシーショック(血圧低下,呼吸困難,意識消失,咽・喉頭浮腫等)があらわれることがあるので,異常が認められた場合には直ちに投与を中止し,適切な処置を行うこと。 アナフィラキシー様症状:アナフィラキシー様症状(呼吸困難,咽・喉頭浮腫等)があらわれることがあるので,異常が認められた場合には直ちに投与を中止し,適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
11 〈アレルギー性疾患治療剤〉 フマル酸ケトチフェン(経口剤) | |
[販 売 名] | ザジテン(チバガイギー)他 |
[副作用(重大な副作用)] | 痙攣,興奮:痙攣,興奮があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと(乳児,幼児では特に注意すること)。 肝機能障害,黄疸:AST(GOT),ALT(GPT),Al-P,LDH,γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害,黄疸があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと |
〈参 考〉 | 企業報告 川嶋一成,他:アレルギー,45(2,3):315(1996) |
12 〈セフェム系抗生物質〉 セファクロル | |
[販 売 名] | ケフラールカプセル250mg(塩野義)他 |
[副作用(重大な副作用)] | 汎血球減少,無顆粒球症,血小板減少:汎血球減少,無顆粒球症,血小板減少があらわれることがあるので,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。 肝機能障害,黄疸:AST(GOT),ALT(GPT),Al-Pの著しい上昇等を伴う肝機能障害,黄疸があらわれることがあるので,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
13 〈セフェム系抗生物質〉 セフテラムピボキシル | |
[販 売 名] | トミロン錠50(富山化学)他 |
[副作用(重大な副作用)] | 肝機能障害,黄疸があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。 無顆粒球症,血小板減少があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
14 〈マクロライド系抗生物質〉 エリスロマイシン(経口剤),エチルコハク酸エリスロマイシン,ステアリン酸エリスロマイシン | |
[販 売 名] | エリスロマイシン錠トヤマ(富山化学)他 エリスロシンチュアブルS(大日本)他 エリスロシン錠(大日本)他 |
[副作用(重大な副作用)] | 心室頻拍,QT延長:心室頻拍(Torsades de pointesを含む),QT延長があらわれることがあるので,このような症状があらわれた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。[「慎重投与」の項参照]
ショック,アナフィラキシー様症状:ショック,アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので,呼吸困難,胸内苦悶,血圧低下等があらわれた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。 肝機能障害,黄疸:AST(GOT),ALT(GPT),ALPの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 Alison, W., et al.:Anesth.Analg., 85:1011(1997) Freedman, A., et al.:Am.J.Cardiology, 59:168(1987) |
15〈マクロライド系抗生物質〉 ラクトビオン酸エリスロマイシン | |
[販 売 名] | 注射用エリスロシン(大日本) |
[副作用(重大な副作用)] | 肝機能障害,黄疸:AST(GOT),ALT(GPT),ALPの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。 心室頻拍,心室細動,QT延長:心室頻拍(Torsades de pointesを含む),心室細動,QT延長があらわれることがあるので,このような症状があらわれた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。[「用法・用量に関連する使用上の注意」,「慎重投与」の項参照] ショック,アナフィラキシー様症状:ショック,アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので,呼吸困難,胸内苦悶,血圧低下等があらわれた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 Alison, W., et al.:Anesth.Analg., 85:1011(1997) Freedman, A., et al.:Am.J.Cardiology, 59:168(1987) |
16 〈経口抗真菌剤〉 イトラコナゾール | |||
[販 売 名] | イトリゾールカプセル50(ヤンセン協和) | ||
[禁 忌] |
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[慎重投与] | うっ血性心不全又はその既往歴のある患者[うっ血性心不全の悪化又は再発を来すおそれがある(「重要な基本的注意」,「重大な副作用」の項参照)。] | ||
[重要な基本的注意] | 基礎心疾患(弁膜症等),慢性閉塞性肺疾患,腎不全等うっ血性心不全を起こすおそれのある患者に対して本剤を投与する場合には,その危険性について十分に説明するとともに,下肢浮腫,呼吸困難等の異常が認められた場合には直ちに受診するよう患者を指導すること(「慎重投与」,「重大な副作用」の項参照)。 | ||
[相互作用(併用禁忌)] | ピモジド,キニジン[これらの薬剤の血中濃度上昇により,QT延長が発現する可能性がある。] シンバスタチン[シンバスタチンの血中濃度上昇により,横紋筋融解症があらわれやすくなる。] |
||
[相互作用(併用注意)] | (シンバスタチン キニジン[QT延長,耳鳴,聴力低下等があらわれることがある。]を削除) |
||
[副作用(重大な副作用)] | うっ血性心不全,肺水腫:うっ血性心不全,肺水腫があらわれることがあるので,観察を十分に行い,下肢浮腫,呼吸困難等の症状に注意し,異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 | ||
〈参 考〉 | 企業報告 |
17 〈インターフェロン製剤〉 インターフェロン−α注射液 | |
[販 売 名] | スミフェロン300(住友製薬)他 |
[副作用(重大な副作用)] | 汎血球減少,無顆粒球症,白血球減少(2000/mm3未満)・血小板減少(50000/mm3未満):定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行い,異常の程度が著しい場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。 消化管出血(下血,血便等),消化性潰瘍,虚血性大腸炎:観察を十分に行い,異常があらわれた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
18 〈インターフェロン製剤〉 注射用乾燥インターフェロン−α | |
[販 売 名] | IFNαモチダ250(持田)他 |
[副作用(重大な副作用)] | 汎血球減少,無顆粒球症,白血球減少(2000/mm3未満),血小板減少(50000/mm3未満):定期的に臨床検査を行うなど観察を十分に行い,異常の程度が著しい場合には投与を中止し,必要に応じて輸血等の適切な処置を行うこと。 消化管出血(下血,血便等),消化性潰瘍,虚血性大腸炎:異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
19〈インターフェロン製剤〉 注射用乾燥インターフェロン−α−2a | |
[販 売 名] | キャンフェロンA300(武田)他 |
[副作用(重大な副作用)] | 汎血球減少,無顆粒球症,また,白血球減少(2000/mm3未満),血小板減少(50000/mm3未満)があらわれることがあるので,定期的に血液検査を行うなど,患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には減量,休薬等の適切な処置を行うこと。 消化管出血(下血,血便等),また,消化性潰瘍,虚血性大腸炎があらわれることがあるので,異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
20 〈インターフェロン製剤〉 注射用乾燥インターフェロン−α−2b | |
[販 売 名] | イントロンA注射用300(シェリング・プラウ) |
[副作用(重大な副作用)] | 汎血球減少,無顆粒球症,白血球減少(2000/mm3未満),血小板減少(50000/mm3未満):定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行い,異常の程度が著しい場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。 消化管出血(下血,血便等),消化性潰瘍,虚血性大腸炎:観察を十分に行い,異常があらわれた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
21〈シート状生物学的組織接着・閉鎖剤〉 ヒトフィブリノゲン・トロンビン分画・アプロチニン | |
[販 売 名] | タココンブ(鳥居薬品) |
[重要な基本的注意] | 感染の可能性が高い部位に使用する際,本剤使用部位で膿瘍形成が助長される場合があるので,膿瘍が形成された場合には適切な処置を行うこと。 使用された本剤に対し周辺臓器の癒着が起こる場合があるので,症状が認められた場合には適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
米国においてサリチル酸系医薬品,特にアスピリンの使用とライ症候群との関連性を疑わせる疫学調査結果が報告された昭和57年以降,厚生省では,国内において「Reye症候群に関する調査研究」(昭和57年度〜平成元年度)及び「重篤な後遺症をもたらす原因不明の急性脳症と薬剤との関係に関する調査研究」(平成2年度〜平成8年度)を行ってきたが,解熱鎮痛剤とライ症候群との明確な因果関係は確認されていない。 | |
(注1) | 小児のライ症候群を含む急性脳症は,その前駆症状としてかぜ様症状を伴うことが多く,発症直前に解熱鎮痛剤が投与されていることが少なくない。 |
(注2) | ライ症候群: 急性脳症(嘔吐,意識障害,痙攣,高熱等の症状)で,肝臓ほか諸臓器の脂肪変性,CT上脳浮腫が見られる等により特徴づけられるものをいう。水痘,インフルエンザ等のウイルス性疾患の先行後,主に小児において発症する。 |
(1) | 昭和57年には,米国における疫学調査結果を踏まえ,厚生省において,「医薬品情報」や「医薬品副作用情報」へ当該記事を掲載して医療関係者への情報提供と注意喚起を図った。 |
(2) | 昭和60年には,米国において新たな疫学調査結果が公表されたことを踏まえ,因果関係は不明なものの,15歳未満の水痘,インフルエンザの患者に対して投与する場合には慎重に投与し,投与後は患者の状態を十分に観察する旨の使用上の注意の改訂等の措置を行った。 |
(3) | 平成10年には,(1)の一連の調査研究が終了したこと等を踏まえ,アスピリン等のサリチル酸系医薬品について,15歳未満の水痘,インフルエンザの患者に対する投与を原則禁忌とする措置を行った。 |
次の理由から,ライ症候群に関する安全対策として,サリチル酸系医薬品と同様に,小児のウイルス性疾患(水痘,インフルエンザ等)の患者への投与を原則禁忌とすることが適当と判断された。 | |
(1) | 28例中10例において投与されており,特にライ症候群と確定された症例では,アスピリン等サリチル酸系医薬品と近似した発生傾向が見られること |
(2) | 小児における緊急を要する解熱目的には,ジクロフェナクナトリウム以外の他の解熱鎮痛剤の投与や代替処置で十分対応が可能であること |
(1) | アセトアミノフェンについては,28例中11例において投与されているが,その使用方法は次のような状況であり,アセトアミノフェンの影響を現時点で評価することは困難であり,今後の状況をさらに注視することが必要である。 ア.サリチル酸系医薬品との配合剤として投与されたもの:8例 イ.ジクロフェナクナトリウムとの併用:1例 ウ.その他の解熱鎮痛剤との併用:2例 |
(2) | メフェナム酸及びイブプロフェンについては,次のような状況から現時点でその影響を評価することは困難であり,今後の状況をさらに注視することが必要である。 ア.集積例数が相対的に少ないこと(メフェナム酸5例,イブプロフェン3例) イ.ライ症候群と確定された症例は,アスピリン又はジクロフェナクナトリウムとの併用例であること |
(1) | 厚生労働省では,本日,ジクロフェナクナトリウム製剤(別紙2)を製造する各製薬企業に対し,次の使用上の注意の改訂(詳細:別紙3)を指示し,医療関係者への情報提供を指示した。 |
(1) | 解熱の目的で使用されるジクロフェナクナトリウム製剤については,「重要な基本的注意」の項に,小児のウイルス性疾患の患者への投与を原則禁忌とする記載を新たに追加する(注腸軟膏剤を除く)とともに,引き続き「重大な副作用」として急性脳症への注意喚起を図る。 |
(2) | 鎮痛の目的のみで使用されるジクロフェナクナトリウム製剤については,基本的に小児に対して投与されないものであるが,「小児等への投与」の項にライ症候群に関する記載を新たに追加するとともに,引き続き「重大な副作用」として急性脳症への注意喚起を図る。 |
(2) | また,厚生労働省では,日本医師会,日本薬剤師会等,関係団体へ,ジクロフェナクナトリウム製剤に関する新たな措置について,会員等に周知徹底を図るよう要請を行った。 |
(3) | なお,サリチル酸系医薬品,特に配合剤について,15歳未満の水痘,インフルエンザの患者に対する投与を原則禁忌としている平成10年の措置に関して,「医薬品・医療用具等安全性情報」により医療関係者へ改めて注意を呼びかける予定である。 |
(別紙1) |
報告年 | 性別/年齢 | 使用薬剤(使用目的) | 転帰 | 備考 | |
1 | 1994 | 女/22 | サリチルアミド+アセトアミノフェン(解熱) | 回復 | |
2 | 1995 | 男/15 | アスピリン(解熱・鎮痛) | 死亡 | |
3 | 1996 | 男/45 | アスピリン(解熱), ジクロフェナクナトリウム(解熱) |
回復 | |
4 | 1997 | 男/17 | アスピリン(解熱) | 後遺症 | |
5 | 1997 | 男/35 |
アスピリン(鎮痛), ザルトプロフェン(鎮痛), サリチルアミド+アセトアミノフェン(解熱・鎮痛) |
後遺症 | |
6 | 1997 | 女/30 | ジクロフェナクナトリウム(解熱), アスピリン(解熱) |
死亡 | |
7 | 1997 | 男/3 | アスピリン(鎮痛) | 死亡 | |
8 | 1998 | 男/2 | アスピリン(解熱), メフェナム酸(解熱) |
回復 | * |
9 | 1998 | 女/11 | サリチルアミド+アセトアミノフェン(解熱・鎮痛) | 回復 |
* |
10 | 1999 | 女/1 | サリチルアミド+アセトアミノフェン(解熱) | 後遺症 | |
11 | 1999 | 女/ 2 | サリチルアミド+アセトアミノフェン(不明) | 死亡 | 82/2投与 |
12 | 1999 | 男/11 | アスピリン(不明) | 死亡 | 82/1投与 |
13 | 2000 | 女/ 7 | アスピリン(解熱・鎮痛), ジクロフェナクナトリウム(解熱) |
後遺症 | * |
14 | 2001 | 男/15 | ジクロフェナクナトリウム(解熱), サリチルアミド+アセトアミノフェン(解熱) |
死亡 | * 98/1投与 |
15 | 2001 | 男/34 | サリチルアミド+アセトアミノフェン(解熱・鎮痛) | 後遺症 | |
16 | 2001 | 女/ 8 | サリチルアミド+アセトアミノフェン(解熱), アセトアミノフェン(鎮痛) |
回復 |
報告年 | 性別/年齢 | 使用薬剤(使用目的) | 転帰 | 備考 | |
3 | 1996 | 男/45 | アスピリン(解熱), ジクロフェナクナトリウム(解熱) |
回復 | 再掲 |
6 | 1997 | 女/30 | ジクロフェナクナトリウム(解熱), アスピリン(解熱) |
死亡 | 再掲 |
17 | 1997 | 女/21 | ジクロフェナクナトリウム(鎮痛) | 回復 | |
18 | 1997 | 女/77 | ジクロフェナクナトリウム(鎮痛) | 死亡 | *1 |
19 | 1998 | 女/33 | ジクロフェナクナトリウム(解熱), アセトアミノフェン(解熱) |
死亡 | *1 |
20 | 1999 | 女/15 | ジクロフェナクナトリウム(解熱) | 死亡 | |
13 | 2000 | 女/ 7 | アスピリン(解熱・鎮痛), ジクロフェナクナトリウム(解熱) |
後遺症 | 再掲 *2 |
14 | 2001 | 男/15 | ジクロフェナクナトリウム(解熱), サリチルアミド+アセトアミノフェン(解熱) |
死亡 | 再掲 *2 98/1投与 |
21 | 2001 | 女/ 3 | ジクロフェナクナトリウム(解熱), メフェナム酸(解熱) |
死亡 | *2 |
22 | 2001 | 男/ 1 | ジクロフェナクナトリウム(解熱) | 後遺症 | *2 |
報告年 | 性別/年齢 | 使用薬剤(使用目的) | 転帰 | 備考 | |
23 | 1997 | 女/ 3 | イブプロフェン(解熱・鎮痛), アセトアミノフェン(解熱・鎮痛), スルピリン(解熱) |
死亡 | |
24 | 1999 | 男/ 7 | イブプロフェン(解熱・鎮痛) | 回復 | |
25 | 2000 | 女/ 1 | アセトアミノフェン(解熱), メフェナム酸(解熱) |
死亡 | |
26 | 2001 | 男/ 3 | メフェナム酸(解熱) | 死亡 | |
27 | 2001 | 女/ 3 | メフェナム酸(解熱) | 死亡 | |
28 | 2001 | 男/13 | イブプロフェン(鎮痛) | 回復 |
(別紙2) |
商品名 | 製造企業 | |
内服剤(25mg) | ボルタレン錠 | 日本チバガイギー |
アデフロニック錠 | 大洋薬品 | |
イリナトロン錠 | 辰巳化学 | |
サフラック錠 | 日本新薬 | |
サンナックス錠 | 三恵薬品 | |
ジクロフェナクナトリウム錠「ホクエイ」 | 大原 | |
シーコレン錠 | 日医工 | |
ソファリン錠 | 日本ケミファ | |
ソレルモン錠 | 東和薬品 | |
ダイスパス錠 | ダイト | |
チカタレン錠 | イセイ | |
ドセル錠 | 日本化薬 | |
ネリオジン錠 | ナガセ | |
フェナドシン錠 | 竹島製薬 | |
ブレシン錠 | 沢井製薬 | |
ボナフェック錠 | 日新山形 | |
ボラボミン錠 | 鶴原 | |
ボルマゲン錠 | 大正薬品 | |
ヨウフェナック錠 | 陽進堂 | |
プロフェナチン「カプセル」 | 菱山 | |
坐剤(12.5mg,25mg,50mg) | ボルタレンサポ | 日本チバガイギー |
アデフロニックズポ | 大洋薬品 | |
アナバン坐剤 | 富士化学 | |
ジクロフェノン坐剤 | オリエンタル | |
ドンジャストA坐剤 | 堀田 | |
ネリオジン坐剤 | 帝国化学産業 | |
ピナナック坐剤 | 東光薬品工業 | |
フェナシドン坐剤 | 竹島 | |
フェニタレン坐剤 | 長生堂製薬 | |
ベギータ坐剤 | シオノケミカル | |
ボナフェック坐剤 | 日新山形 | |
ボラボミン坐剤 | 鶴原 | |
ボルマゲン坐剤 | 大正薬品工業 | |
ボンフェナック坐剤 | 京都薬品工業 | |
メクロフェン坐剤 | 日本ガレン | |
メリカット坐剤 | 太田製薬 | |
アスピゾンズポ | 共和薬品工業 | |
ジフェナック坐剤 | 小林化工 | |
ジクロニックズポ | 大興製薬 |
商品名 | 製造企業 | |
注腸軟膏剤(25mg,50mg) | レクトス | 太田 |
商品名 | 製造企業 | |
(37.5mg) | ボルタレンSRカプセル | 同仁医薬化工 |
ナボールSRカプセル | エスエス | |
アデフロニックLカプセル | 大洋 | |
サビスミンTPカプセル | 全星 | |
ソレルモンSRカプセル | 東和薬品 | |
ダイスパスSRカプセル | ダイト | |
ジクロニックLカプセル | シオノ | |
ストロングコールカプセルSR | 大原 | |
ドンジャストA−SRカプセル | 堀田 | |
ブセトンカプセル | 前田 | |
ジクロフェナクナトリウムSR錠MEEK | 小林化工 |
(別紙3) |
|
(1) | 重篤な疾病であるインフルエンザ脳炎・脳症については,平成11年度より,「インフルエンザ脳炎・脳症の臨床疫学的研究班」(班長:森島恒雄名古屋大学医学部教授)において,その発症機序等の解明のための調査研究が行われている。 |
(1) | 平成11年度の同研究では,インフルエンザ脳炎・脳症を発症した患者において,ジクロフェナクナトリウム又はメフェナム酸の使用群は,解熱剤未使用群と比較してわずかながら有意に死亡率が高いと報告された。 |
(2) | 平成12年度の調査では,ジクロフェナクナトリウムの使用群と他の解熱剤使用群との比較をした結果,ジクロフェナクナトリウムの使用群についてより高い有意性をもって死亡率が高いことが示された。また,脳の病理学的検査が行われ,脳血管に損傷が生じていることが特徴的に見出された。 |
(2) | 平成12年11月,上記の研究結果を踏まえ厚生省では,ジクロフェナクナトリウムについて,明確な因果関係は認められないものの,インフルエンザ脳炎・脳症患者に対する投与を禁忌とすることとし,ジクロフェナクナトリウムを含有する解熱剤を製造,販売する関係企業に対し,使用上の注意の改訂等を指示した。 |
(3) | 一方,日本小児科学会では,平成12年11月,インフルエンザに伴う発熱に対して使用するのであればアセトアミノフェンが適切であり,非ステロイド系消炎剤の使用は慎重にすべきである旨の見解を公表した。 |
(参考) | 我が国のインフルエンザの学童における罹患数は,年間50万〜100万人とされ,このうち,脳炎・脳症となる症例(インフルエンザ脳炎・脳症)は100〜300人,その死亡率は30%前後とされている。 |
|
(1) | 一般国民の立場からは,より安全な薬物療法の適用が望まれる。また,患者サイドももっと情報を得て,勉強する必要がある。 |
(2) | 今冬のインフルエンザ流行期の経験から,インフルエンザの解熱目的にはアセトアミノフェンの使用その他の代替処置で患者の予後に悪影響なく対応可能であった。 |
(3) | 企業としても,かねてから安全対策に努力しており,インフルエンザの解熱目的でメフェナム酸を使用しないことに同意したい。 |
(4) | (1)〜(3)のような意見を基礎として,不確実な情報下における患者の安全と最善の対応を考えるならば,インフルエンザの解熱目的でメフェナム酸は使用しない旨の対応をとることで一致できる。 |
(1) | 厚生労働省では,今回の部会における合意事項について広く周知を図るため,各都道府県衛生主管部(局)長あて通知を行う。また,日本医師会,日本薬剤師会等,関係団体に対して,会員等へ周知徹底を図るよう要請する。
なお,医薬品等安全対策部会に参加した各団体に対しても,部会の場において会員等への周知を依頼している。 |
(2) | 厚生労働省では,引き続きインフルエンザ脳炎・脳症の重症化とジクロフェナクナトリウム及びその他の解熱剤との因果関係等について調査研究を実施する。 |
平成13年5月30日 医薬品等安全対策部会 参考委員(五十音順) |
倉田 雅子 | COML東京 |
佐藤 俊哉 | 京都大学大学院医学研究科 (厚生科学研究「インフルエンザ脳炎・脳症の臨床経過と解熱剤投与の関係に関する研究」主任研究者) |
高橋 莞二 | 三共(株)常務取締役 |
鳥羽 剛 | 千葉県こども病院長,日本小児科学会理事 |
森島 恒雄 | 名古屋大学医学部教授 (厚生科学研究「インフルエンザ脳炎・脳症に関する研究」主任研究者) |
横田 俊平 | 横浜市立大学医学部教授 (厚生科学研究「インフルエンザ脳炎・脳症に関する研究」分担研究者) |
お知らせ NTTのファクシミリ通信網サービス「Fネット」を通じ,最近1年間の「医薬品等安全性情報」「医薬品・医療用具等安全性情報」がお手元のファクシミリから随時入手できます(利用者負担)。 「Fネット」への加入等についての問い合わせ先:0120-161-011 なお,厚生労働省ホームページ(https://www.mhlw.go.jp/)又は医薬品情報提供ホームページ(http://www.pharmasys.gr.jp/)からも入手可能です。 |
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