【調査の趣旨】

　基準認証等は、経済活動のグローバル化が進んだ現在においては、企業活動や消費活動に対しても、コストの上昇や選択範囲の限定など大きな影響を与えることとなる。このため、基準認証等の制定・運用に当たっては、国民の生命、身体、財産の保護などそれぞれの制度が本来目的としている政策目的の達成に支障が生じないことを前提として、その影響が可能な限り小さくなるよう配慮することが重要である。
　この調査は、個々の基準認証等の制度について真に国が関与した仕組みとして維持する必要があるかについて抜本的な見直しを行い、国が関与した制度を維持する必要がある場合においても、行政の関与を必要最小限とする方向で見直し、公表するものである。

【基準認証等の見直し方針】

(1) 国が関与する基準認証等の範囲の見直し (2) 自己確認・自主保安を基本とした制度への移行 (3) 基準の国際的整合化・性能規定化、重複検査の排除等

【厚生労働省における基準認証等制度】

・ 病院等の検査 ・ クリーニング所の検査　　 ・ 美容所の検査 ・ 理容所の検査 ・ 食品の検査

・ 獣畜の肉等の検査 ・ 食鳥の肉等の検査 ・ 水道施設の検査等 ・ 医薬品等の検定 ・ 特定機械等の検査

担当：
社会保障担当参事官室
　　政策第３係長 山下 （7695）
労働政策担当参事官室
　　政策第１係長 矢野 （7720）

目次

１． 病院等の検査

２． クリーニング所の使用前検査

３． 美容所の使用前検査

４． 理容所の使用前検査

５． 簡易専用水道の検査

６． 医薬品等の検定

７． 食品の命令検査

８． 獣畜の肉等の検査

９． 食鳥の肉等の検査

１０．特定機械等の検査等

《病院等の検査》

１．制度の名称（通称可）			病院等の検査
２．根拠法令名			医療法第２７条
３．担当部署名			厚生労働省　医政局　総務課　企画法令係
４．当該制度に係る過去５年間の制度改正状況			(1) 改正年度 　平成12年度 (2) 改正内容 　医療法第27条に基づく検査及び許可の対象となる構造設備の範囲を狭め、また、軽微な変更等の場合に限り、申請者による自主検査によることを認めることとした。（平成12年６月８日付け健政発第707号厚生省健康政策局長通知） (3) 背景事情 　規制緩和の観点から
５．今回の見直し作業の結果
見直し作業の実施方法			局内における検討（平成11年度〜）
	５−１．国が関与した仕組みとして維持する必要があるかどうか		(1) 検討結果 　国の関与は技術的助言に限られる。 (2) 理由 　当該事務（国が開設する医療機関等に係るものを除く。）は既に自治事務となっており、国は技術的助言を行いうるのみである。
	５−２．自己確認・自主保安を基本とした仕組み（自己責任を重視した考え方）への転換の状況		(1) 検討結果（選択式） ： 自己確認・自主保安化を行った。 　ｂ： 第三者認証化を行った。 　ｃ： 国又は代行機関（指定検査機関等）による実施とした。 (2) 上記の説明 　これまで都道府県知事等が行うこととしていたところ、医療法第27条に基づく検査及び許可について、軽微な変更等の場合に限り、申請者による自主検査によることを認めることとした。（平成12年６月８日付け健政発第707号厚生省健康政策局長通知） (3) 理由 　上記検査及び許可については、医療機関の構造設備は衛生上、防火上、保安上、安全と認められるものでなければならないとの観点から、都道府県知事等が行うこととしていたところ、現行の構造設備基準を維持しつつ、規制緩和の観点から、事務手続きの簡素化・弾力化のため、軽微な変更等の場合に限り、申請者による自主検査によることを認めることとした。
	５−３．基準の国際的整合化・性能規定化、重複検査の排除等
		(1)国際整合化（基準の基礎（性能規定化している場合にあっては、参照基準）として国際規格を用いているか）。	国際規格は存在しない
		(2)性能規定化	病室の床面積等について、厚生労働省令により規定している。
		(3)重複検査の排除等	該当なし

《クリーニング所の使用前検査》

１．制度の名称（通称可）				クリーニング所の使用前検査
２．根拠法令名				クリーニング業法第５条の２
３．担当部署名				厚生労働省　健康局　生活衛生課
４．当該制度に係る過去５年間の制度改正状況				(1) 改正年度 　なし (2) 改正内容 　なし (3) 背景事情 　なし
５．今回の見直し作業の結果
見直し作業の実施方法				・都道府県等に対する実態調査の実施 ・関係団体からのヒアリング
	５−１．国が関与した仕組みとして維持する必要があるかどうか			(1) 検討結果 　国の関与はなく、技術的助言に限られる。 (2) 理由 　自治事務となっている。
	５−２．自己確認・自主保安を基本とした仕組み（自己責任を重視した考え方）への転換の状況			(1) 検討結果（選択式） 　ａ： 自己確認・自主保安化を行った。 　ｂ： 第三者認証化を行った。 　： 国又は代行機関（指定検査機関等） による実施とした。 (2) 上記の説明 　クリーニング業法第５条の２の規定により使用前検査については、都道府県・政令市・特別区が検査を行うこととされている。 (3) 理由 　クリーニング所の使用前検査は、衛生的なクリーニング業の運営の確保や皮膚病などの感染症防止等の観点からの公衆衛生の確保を目的としていることから、一定の専門的知見を有する第三者による客観的な判断が必要であり、自己確認等をもって都道府県等の検査に替えることは適当ではない。
	５−２．において、ｃを選択した場合
		(1)指定検査機関等に検査の実施を委ねる仕組みとしているものについては、当該検査機関等として公益法人要件を課しているかどうか		(1) 公益法人要件の有無 　なし (2) 公益法人要件の有るものはその理由
		(2)自己責任の考え方に基づいた仕組み（自己確認・自主保安化や、優良事業所等のインセンティブ制度を指すものとする。）とすることができないと判断した根拠等		(1) 根拠 　クリーニング所の使用前検査は、衛生的なクリーニング業の運営の確保や皮膚病などの感染症防止等の観点からの公衆衛生の確保を目的としていることから、一定の専門的知見を有する第三者による客観的な判断が必要であり、自己確認等をもって都道府県等の検査に替えることは適当ではない。 (2) 仮に自己責任の考え方に基づいた仕組みとした場合にはどのような問題が生じることとなるかを明らかにし、かつ、どのような事後的措置を講じればこうした問題の発生に対処できると考えるか 　クリーニング所の使用前検査について、自己確認化をした場合には、不衛生な施設においてクリーニングが行われる恐れがあり、衛生的なクリーニング業の運営の確保や皮膚病などの感染症防止等ができなくなる恐れがある。
		(3)指定検査機関等の指定の条件の国際基準との整合性（※）		(1) 指定基準 (2) 指定基準の国際整合性
	５−３．基準の国際的整合化・性能規定化、重複検査の排除等
			(1)国際整合化（基準の基礎（性能規定化している場合にあっては、参照基準）として国際規格を用いているか）。	国際規格は存在しない
			(2)性能規定化	都道府県等の条例・規則で作業室、仕上げ室の面積等が定められている。
			(3)重複検査の排除等	使用前検査のみなので重複検査はない。

《美容所の使用前検査》

１．制度の名称（通称可）				美容所の使用前検査
２．根拠法令名				美容師法第１２条
３．担当部署名				厚生労働省　健康局　生活衛生課
４．当該制度に係る過去５年間の制度改正状況				(1) 改正年度 　なし (2) 改正内容 　なし (3) 背景事情 　なし
５．今回の見直し作業の結果
見直し作業の実施方法				・都道府県等に対する実態調査の実施 ・関係団体からのヒアリング
	５−１．国が関与した仕組みとして維持する必要があるかどうか			(1) 検討結果 　国の関与はなく、技術的助言に限られる。 (2) 理由 　自治事務となっている。
	５−２．自己確認・自主保安を基本とした仕組み（自己責任を重視した考え方）への転換の状況			(1) 検討結果（選択式） 　ａ： 自己確認・自主保安化を行った。 　ｂ： 第三者認証化を行った。 ： 国又は代行機関（指定検査機関等） による実施とした。 (2) 上記の説明 　美容師法第１２条の規定により使用前検査については、都道府県・政令市・特別区が検査を行うこととされている。 (3) 理由 　美容所の使用前検査は、感染症防止等の観点からの公衆衛生の確保を目的としていることから、一定の専門的知見を有する第三者による客観的な判断が必要であり、自己確認等をもって都道府県等の検査に替えることは適当ではない。
	５−２．において、ｃを選択した場合
		(1)指定検査機関等に検査の実施を委ねる仕組みとしているものについては、当該検査機関等として公益法人要件を課しているかどうか		(1) 公益法人要件の有無 　なし (2) 公益法人要件の有るものはその理由
		(2)自己責任の考え方に基づいた仕組み（自己確認・自主保安化や、優良事業所等のインセンティブ制度を指すものとする。）とすることができないと判断した根拠等		(1) 根拠 　美容所の使用前検査は、感染症防止等の観点からの公衆衛生の確保を目的としていることから、一定の専門的知見を有する第三者による客観的な判断が必要であり、自己確認等をもって都道府県等の検査に替えることは適当ではない。 (2) 仮に自己責任の考え方に基づいた仕組みとした場合にはどのような問題が生じることとなるかを明らかにし、かつ、どのような事後的措置を講じればこうした問題の発生に対処できると考えるか 　美容所の使用前検査について、自己確認化をした場合には、不衛生な機械器具を用いることによる感染症の発生など国民の健康被害をもたらす恐れがある。 　このような問題は、事後的措置により対応すべきものではない。
		(3)指定検査機関等の指定の条件の国際基準との整合性（※）		(1) 指定基準 (2) 指定基準の国際整合性
	５−３．基準の国際的整合化・性能規定化、重複検査の排除等
			(1)国際整合化（基準の基礎（性能規定化している場合にあっては、参照基準）として国際規格を用いているか）。	国際規格は存在しない
			(2)性能規定化	都道府県等の条例・規則で作業室、消毒室の面積、採光照度、換気量等が定められている。
			(3)重複検査の排除等	使用前検査のみなので重複検査はない。

《理容所の使用前検査》

１．制度の名称（通称可）				理容所の使用前検査
２．根拠法令名				理容師法第１１条の２
３．担当部署名				厚生労働省　健康局　生活衛生課
４．当該制度に係る過去５年間の制度改正状況				(1) 改正年度 　なし (2) 改正内容 　なし (3) 背景事情 　なし
５．今回の見直し作業の結果
見直し作業の実施方法				・都道府県等に対する実態調査の実施 ・関係団体からのヒアリング
	５−１．国が関与した仕組みとして維持する必要があるかどうか			(1) 検討結果 　国の関与はなく、技術的助言に限られる。 (2) 理由 　自治事務となっている。
	５−２．自己確認・自主保安を基本とした仕組み（自己責任を重視した考え方）への転換の状況			(1) 検討結果（選択式） 　ａ： 自己確認・自主保安化を行った。 　ｂ： 第三者認証化を行った。 　： 国又は代行機関（指定検査機関等） による実施とした。 (2) 上記の説明 　理容師法第１１条の２の規定により使用前検査については、都道府県・政令市・特別区が検査を行うこととされている。 (3) 理由 　理容所の使用前検査は、感染症防止等の観点からの公衆衛生の確保を目的としていることから、一定の専門的知見を有する第三者による客観的な判断が必要であり、自己確認等をもって都道府県等の検査に替えることは適当ではない。
	５−２．において、ｃを選択した場合
		(1)指定検査機関等に検査の実施を委ねる仕組みとしているものについては、当該検査機関等として公益法人要件を課しているかどうか		(1) 公益法人要件の有無 　なし (2) 公益法人要件の有るものはその理由
		(2)自己責任の考え方に基づいた仕組み（自己確認・自主保安化や、優良事業所等のインセンティブ制度を指すものとする。）とすることができないと判断した根拠等		(1) 根拠 　理容所の使用前検査は、感染症防止等の観点からの公衆衛生の確保を目的としていることから、一定の専門的知見を有する第三者による客観的な判断が必要であり、自己確認等をもって都道府県等の検査に替えることは適当ではない。 (2) 仮に自己責任の考え方に基づいた仕組みとした場合にはどのような問題が生じることとなるかを明らかにし、かつ、どのような事後的措置を講じればこうした問題の発生に対処できると考えるか 　理容所の使用前検査について、自己確認化をした場合には、不衛生な機械器具を用いることによる感染症の発生など国民の健康被害をもたらす恐れがある。 　このような問題は、事後的措置により対応すべきものではない。
		(3)指定検査機関等の指定の条件の国際基準との整合性（※）		(1) 指定基準 (2) 指定基準の国際整合性
	５−３．基準の国際的整合化・性能規定化、重複検査の排除等
			(1)国際整合化（基準の基礎（性能規定化している場合にあっては、参照基準）として国際規格を用いているか）。	国際規格は存在しない
			(2)性能規定化	都道府県等の条例・規則で作業室、消毒室の面積、採光照度、換気量等が定められている。
			(3)重複検査の排除等	使用前検査のみなので重複検査はない。

《簡易専用水道の検査》

１．制度の名称（通称可）				簡易専用水道の検査
２．根拠法令名				水道法第３４条の２第２項
３．担当部署名				厚生労働省　健康局　水道課
４．当該制度に係る過去５年間の制度改正状況				(1) 改正年度 　なし (2) 改正内容 　なし (3) 背景事情 　なし
５．今回の見直し作業の結果
見直し作業の実施方法				生活環境審議会水道部会における検討
	５−１．国が関与した仕組みとして維持する必要があるかどうか			(1) 検討結果 　維持する必要がある。 (2) 理由 　ビル等の受水槽を有する水道では、管理の不徹底から衛生上の問題が発生するおそれがあり、その管理について専門的な知識と経験を有する地方公共団体の機関又は国が指定する者が第三者として定期的な管理の検査を行うことにより、利用者の衛生上の安全を確保する必要がある。
	５−２．自己確認・自主保安を基本とした仕組み（自己責任を重視した考え方）への転換の状況			(1) 検討結果（選択式） 　ａ： 自己確認・自主保安化を行った。 　ｂ： 第三者認証化を行った。 ： 国又は代行機関（指定検査機関等） による実施とした。 (2) 上記の説明 　水道法第３４条の２第２項により、簡易専用水道の設置者は、簡易専用水道の管理について、地方公共団体の機関又は厚生労働大臣が指定する者の検査を受けなければならないとされている。 (3) 理由 　簡易専用水道では、管理の不徹底から衛生上の問題が発生するおそれがあり、その管理について専門的な知識と経験を有する地方公共団体の機関又は国が指定する者が、第三者として定期的な管理の検査を行うことにより、利用者の衛生上の安全を確保する必要がある。
	５−２．において、ｃを選択した場合
		(1)指定検査機関等に検査の実施を委ねる仕組みとしているものについては、当該検査機関等として公益法人要件を課しているかどうか		(1) 公益法人要件の有無 　あり (2) 公益法人要件の有るものはその理由 　地方公共団体の機関と同等に検査を公正に行い得る者であることが必要なため。なお、規制改革委員会の見解を踏まえ、指定の要件等を含めて見直しの検討中。
		(2)自己責任の考え方に基づいた仕組み（自己確認・自主保安化や、優良事業所等のインセンティブ制度を指すものとする。）とすることができないと判断した根拠等		(1) 根拠 　簡易専用水道の不適切な管理により、水道水が汚染された場合の健康被害の重大性に鑑み、当該水道により供給される水の衛生確保のため、簡易専用水道の管理について専門的な知識と経験を有する第三者機関による検査制度が必要である。例えば、平成６年の神奈川県平塚市の雑居ビルでは、ビル内の簡易専用水道において検査・管理体制が確立していなかったため、クリプトスポリジウムによる集団感染が発生している。 (2) 仮に自己責任の考え方に基づいた仕組みとした場合にはどのような問題が生じることとなるかを明らかにし、かつ、どのような事後的措置を講じればこうした問題の発生に対処できると考えるか 　簡易専用水道の適正な管理についての検査には専門的な知識と経験が必要であり、仮に自己責任による検査とした場合、簡易専用水道の受水槽の設置の管理・検査の不備で、設置者ではないマンション等住人である他者が、感染症の発生等の重大な健康被害を被る可能性があり、第三者機関による検査体制は必要不可欠である。 　このような健康被害を防止するための検査は、事後的な措置で対応すべき性格のものではない。
		(3)指定検査機関等の指定の条件の国際基準との整合性（※）		(1) 指定基準 　指定基準は、「水道法第三四条のニ第ニ項の指定について」（昭和６１年８月１４日衛水第１５６号厚生省環境衛生局水道環境部長通知）により基準を定めている。 (2) 指定基準の国際整合性 　該当なし（国際基準は存在しない。）
	５−３．基準の国際的整合化・性能規定化、重複検査の排除等
			(1)国際整合化（基準の基礎（性能規定化している場合にあっては、参照基準）として国際規格を用いているか）。	なし（国際規格は存在しない）
			(2)性能規定化	検査項目及び判定基準を定めた「簡易専用水道の規制について」（昭和５３年６月２３日環水第６８号厚生省環境衛生局水道環境部水道整備課長通知）により性能を定めている。
			(3)重複検査の排除等	該当なし

《医薬品等の検定》

１．制度の名称（通称可）				医薬品等の検定
２．根拠法令名				薬事法第43条
３．担当部署名				厚生労働省　医薬局　監視指導・麻薬対策課　薬事監視第二係
４．当該制度に係る過去５年間の制度改正状況				(1) 改正年度 　平成８年度 　平成10年度 (2) 改正内容 ・平成８年度（検定対象品目の見直し） 　インターフェロン及び（ヒト）インスリンの検定廃止（平成９年３月24日） ・平成10年度（検定基準の枠組みの見直し） 　検定対象医薬品について、輸入先製造業者が行った自家試験成績書を用いることができる範囲の拡大（平成10年３月27日） (3) 背景事情 ・平成８年度 　製造業者によるＧＭＰの実施等により、製造業者等のみにより品質確保が図られるものについては、検定が不要と判断されたことによるもの。 　なお、これにより、現在の検定対象品目としては、ワクチン及び血液製剤等の生物学的製剤のみとなっている。 ・平成10年度 　重複検査を排除する観点から、海外で製造された検定対象医薬品について検定申請する場合に添付する自家試験成績書について、輸入先製造業者が行った自家試験成績書を用いることができることとしたもの。
５．今回の見直し作業の結果
見直し作業の実施方法				検定実施機関からの検定等見直しに関する意見書とりまとめ（平成11年３月26日）
	５−１．国が関与した仕組みとして維持する必要があるかどうか			(1) 検討結果 　維持する必要がある。 (2) 理由 　ワクチン、血液製剤等の生物学的製剤については、品質確保に高度な製造・試験検査技術を要する品目であり、製造業者、第３者認証機関等による確認では不十分であるため、国が指定した機関自らが検定を行う必要がある。 　また、これらの医薬品については、他の治療方法が確立されていない疾病の治療及び予防に用いられるものが多く、万一不良品が流通した場合、大きな健康被害をもたらす可能性があるため、検定制度が必要である。
	５−２．自己確認・自主保安を基本とした仕組み（自己責任を重視した考え方）への転換の状況			(1) 検討結果（選択式） 　ａ： 自己確認・自主保安化を行った。 　ｂ： 第三者認証化を行った。 ： 国又は代行機関（指定検査機関等） による実施とした。 (2) 上記の説明 　引き続き、国が指定した機関による検定を実施している。 (3) 理由 　ワクチン、血液製剤等の生物学的製剤については、品質確保に高度な製造・試験検査技術を要する品目であり、製造業者、第３者認証機関等による確認では不十分であるため、国が指定した機関自らが検定を行う必要がある。 　また、これらの医薬品については、他の治療方法が確立されていない疾病の治療及び予防に用いられるものが多く、万一不良品が流通した場合、大きな健康被害をもたらす可能性があるため、検定制度が必要である。
	５−２．において、ｃを選択した場合
		(1)指定検査機関等に検査の実施を委ねる仕組みとしているものについては、当該検査機関等として公益法人要件を課しているかどうか		(1) 公益法人要件の有無 　なし (2) 公益法人要件の有るものはその理由 　なし
		(2)自己責任の考え方に基づいた仕組み（自己確認・自主保安化や、優良事業所等のインセンティブ制度を指すものとする。）とすることができないと判断した根拠等		(1) 根拠 　ワクチン、血液製剤等の生物学的製剤については、品質確保に高度な製造・試験検査技術を要する品目であり、製造業者、第３者認証機関等による確認では不十分であるため、国が指定した機関自らが検定を行う必要がある。また、これらの医薬品については、他の治療方法が確立されていない疾病の治療及び予防に用いられるものが多く、万一不良品が流通した場合、大きな健康被害をもたらす可能性があるため、検定制度が必要である。 (2) 仮に自己責任の考え方に基づいた仕組みとした場合にはどのような問題が生じることとなるかを明らかにし、かつ、どのような事後的措置を講じればこうした問題の発生に対処できると考えるか 　ワクチン、血液製剤等の生物学的製剤については、品質確保に高度な製造・試験検査技術を要し、製造業者、第３者認証機関等による確認では、無菌試験等の安全性や力価等の有効性を確保することが困難であり、仮に自己責任の考え方に基づいた仕組みとした場合には、無菌試験等の安全性や力価等の有効性に問題がある不良品等が流通する可能性が高く、国民に対して医薬品による感染・副作用等の重大な健康被害をもたらす可能性が高くなる。 　これらの健康被害については事後的措置ではなく、未然に防止する必要がある。
		(3)指定検査機関等の指定の条件の国際基準との整合性（※）		(1) 指定基準 ・薬事法第43条第１項 ・薬事法施行令第８条 ・薬事法施行規則第46条第３項 ・薬事法第43条第１項等の規定による検定を受けるべき医薬品、手数料、検定基準及び試験品の数量を定める件（昭和38年６月厚生省告示第279号） (2) 指定基準の国際整合性（上記指定基準がＩＳＯガイドのどの条項に適合しているかについて項目ごとに説明） 　検定業務を行う能力を有する機関を検定機関として指定しているものであり、指定基準は存在しない。また、米国及びＥＵ等においても、これら検定業務は製造業者、第３者認証機関等ではなく、公的機関において実施されており、我が国の制度も国際的にも整合性がとれたものとなっている。
	５−３．基準の国際的整合化・性能規定化、重複検査の排除等
			(1)国際整合化（基準の基礎（性能規定化している場合にあっては、参照基準）として国際規格を用いているか）。	医薬品の検定を行う機関の指定についての国際規格は存在しない。
			(2)性能規定化	試験方法及び判定基準を厚生労働省告示において規定している。
			(3)重複検査の排除等	重複検査を排除するため、海外で製造された検定対象医薬品について検定申請する場合に添付する自家試験成績書について、輸入先製造業者が行った自家試験成績書を用いることができることとしている。

《食品の命令検査》

１．制度の名称（通称可）				食品の命令検査（食品衛生法）
２．根拠法令名				食品衛生法第１４条、第１５条
３．担当部署名				厚生労働省　医薬局　食品保健部　企画課
４．当該制度に係る過去５年間の制度改正状況				(1) 改正年度 　なし (2) 改正内容 　なし (3) 背景事情 　なし
５．今回の見直し作業の結果
見直し作業の実施方法				平成１２年１２月食品衛生調査会
	５−１．国が関与した仕組みとして維持する必要があるかどうか			(1) 検討結果 　維持する必要がある。 (2) 理由 　不衛生な食品、規格に合わない添加物など食品衛生上の危害を生じるおそれのあるものに対しては、特に必要があると認められるような場合には、検査を受けることを命令する。 　検査の結果、不適格条項に該当しないという通知を受けるまでは、当該食品等の販売等を禁止するとともに、その検査結果を参酌し、より適切な指示をして改善を図っていく方途を講じていくこととするため、公的検査として国が関与していく必要がある。
	５−２．自己確認・自主保安を基本とした仕組み（自己責任を重視した考え方）への転換の状況			(1) 検討結果（選択式） 　ａ： 自己確認・自主保安化を行った。 　ｂ： 第三者認証化を行った。 ： 国又は代行機関（指定検査機関等） による実施とした。 (2) 上記の説明 　これまで、食品の命令検査においては、指定の対象を公益法人としていたところ、食品衛生調査会の検討結果を踏まえ、指定検査機関については、民間検査機関も指定の対象としていくことが適当と考えられる。 　しかしながら、その実施に当たっては、乳製品による大規模食中毒事件や食品への異物混入事件が相次ぎ、食品関係企業の姿勢について国民の信頼が大きく揺らいでいるという社会的状況も踏まえ、上記の要件が遵守されていることが確実に担保されるよう、透明性確保を含め、指定検査機関の指導監督の一層の強化を図りつつ、今後適切な機会をとらえて行っていく旨、結論が得られたところ。 (3) 理由 　検査主体要件の緩和（公益法人限定から民間企業への開放）でさえ社会的状況等も踏まえ、慎重であるべきとの結論を得ており、また、食品、添加物の飲食に起因する危害が生じた場合には、事後的な救済が困難となることから、食品製造業者等自身による自己確認・自主保安を基本とした仕組みになじまないものと考えている。
	５−２．において、ｃを選択した場合
		(1)指定検査機関等に検査の実施を委ねる仕組みとしているものについては、当該検査機関等として公益法人要件を課しているかどうか		(1) 公益法人要件の有無 　あり（食品衛生法第１９条の４） (2) 公益法人要件の有るものはその理由 食品、添加物の飲食に起因する危害が生じた場合には、事後的な救済は困難となることから、食品の検査について、公平性・中立性を確保する必要があるため。
		(2)自己責任の考え方に基づいた仕組み（自己確認・自主保安化や、優良事業所等のインセンティブ制度を指すものとする。）とすることができないと判断した根拠等		(1) 根拠 　食品検査においては、食品衛生上の危害を防止するために、検査の結果により営業許可の取消等の行政処分を課す必要があり、また、食品、添加物等の飲食に起因する危害が生じた場合には、事後的な救済が困難となることから、自己確認・自主保安化は適当ではない。 (2) 仮に自己責任の考え方に基づいた仕組みとした場合にはどのような問題が生じることとなるかを明らかにし、かつ、どのような事後的措置を講じればこうした問題の発生に対処できると考えるか 　仮に自己責任の考え方に基づき食品製造業者等自身による検査を深める仕組みとした場合には、食品検査における公平性及び中立性が確保できないおそれがあるため、公衆衛生上大きな問題となる。
		(3)指定検査機関等の指定の条件の国際基準との整合性（※）		(1) 指定基準 食品衛生法第１９条の４ 食品衛生法施行規則第１８条の５ 食品衛生法施行規則第１８条の６ 指定検査機関に係る事務の取扱いについて （厚生省生活衛生局長通知） (2) 指定基準の国際整合性（上記指定基準がＩＳＯガイドのどの条項に適合しているかについて項目ごとに説明） ・職員及び設備が、食品衛生法施行規則第１８条の６第３項に定める基準に適合していること。 ４−２−ｅ 　　　　　ｊ 　　　　　ｍ 　　　　　ｎ ４−５−１ ４−５−２ ４−５−３−ｇ ４−７−１ ４−８−１−ｃ ４−９ ５−１−１ ・検査等の業務を適正かつ確実に実施するために必要な経理的基礎を有していること。（食品衛生法第１９条の２） ４−２−ｉ ・民法第３４条の規定により設立された法人であって、その役員又は社員の構成が、食品の検査等の業務の公正な実施に支障を及ぼすおそれがないものであること。（指定検査機関に係る事務の取扱について） ４−２−ａ ４−２−ｄ ４−２−ｅ
	５−３．基準の国際的整合化・性能規定化、重複検査の排除等
			(1)国際整合化（基準の基礎（性能規定化している場合にあっては、参照基準）として国際規格を用いているか）。	組織体制の整備による責任の明確化及び運用の透明化、各種の標準作業書による手順の統一化、記録の保管による検査実施内容の明確化、内部精度管理及び外部精度管理による検査精度の確保等が定められており、これらは既にほぼ国際的水準にある。
			(2)性能規定化	指定検査機関としての検査業務を行うのに必要な人的・物的条件を指定の条件として定めており、その意味で性能規定的な内容となっていると考えている。
			(3)重複検査の排除等	重複検査は行われていない。

《獣畜の肉等の検査》

１．制度の名称（通称可）				獣畜の肉等の検査
２．根拠法令名				と畜場法第１０条
３．担当部署名				厚生労働省　医薬局　食品保健部　監視安全課
４．当該制度に係る過去５年間の制度改正状況				(1) 改正年度 　なし (2) 改正内容 　なし (3) 背景事情 　なし
５．今回の見直し作業の結果
見直し作業の実施方法				第１回食肉・食鳥肉処理問題調整協議会（平成１１年８月１０日）及び第２回食肉・食鳥肉処理問題調整協議会（平成１２年７月１３日）における検討
	５−１．国が関与した仕組みとして維持する必要があるかどうか			(1) 検討結果 　維持する必要がある。 (2) 理由 　獣畜の肉等の検査制度については、(1)国内における獣畜の肉の安全性の確保のほか、(2)輸入されるものについても、その安全性を確保する上で、輸出相手国に検査を義務づけるためには、国内での検査制度が必要であること及び獣医師の監督下による公的機関による検査制度を確立することが勧告された（FAO/WHO勧告）ことから、公的検査として国が関与していく必要がある。
	５−２．自己確認・自主保安を基本とした仕組み（自己責任を重視した考え方）への転換の状況			(1) 検討結果（選択式） 　ａ： 自己確認・自主保安化を行った。 　ｂ： 第三者認証化を行った。 ： 国又は代行機関（指定検査機関等） による実施とした。 (2) 上記の説明 　獣畜の肉等の検査制度は、国内における食鳥肉の安全性確保のほか、輸入されるものについても、その安全性を確保する上で、輸出相手国に検査を義務づけるために、国内での検査制度が必要であること及び獣医師の監督下による公的機関による検査制度を確立することが勧告（FAO/WHO勧告）されたことから、検査制度導入時より、都道府県及び指定検査機関による検査を義務づけている。 (3) 理由 　とちく検査は、食品衛生上の危害を防止するために、検査の結果により、とさつ禁止、解体禁止、内臓摘出禁止、廃棄等の行政処分を課す必要がある。このため、その検査にあたっては、公平性及び中立性が担保されている必要があることから、自己確認・自主保安化は適当でない。
	５−２．において、ｃを選択した場合
		(1)指定検査機関等に検査の実施を委ねる仕組みとしているものについては、当該検査機関等として公益法人要件を課しているかどうか		(1) 公益法人要件の有無 　なし (2) 公益法人要件の有るものはその理由 　なし
		(2)自己責任の考え方に基づいた仕組み（自己確認・自主保安化や、優良事業所等のインセンティブ制度を指すものとする。）とすることができないと判断した根拠等		(1) 根拠 　とちく検査は、食品衛生上の危害を防止するために、検査の結果により、とさつ禁止、脱羽禁止、内臓摘出禁止、廃棄等の行政処分を課す必要がある。このため、その検査にあたっては、公平性及び中立性が担保されている必要があることから、自己確認・自主保安化は適当でない。 (2) 仮に自己責任の考え方に基づいた仕組みとした場合にはどのような問題が生じることとなるかを明らかにし、かつ、どのような事後的措置を講じればこうした問題の発生に対処できると考えるか 　仮に自己責任の考え方に基づいた仕組みとした場合は、とちく検査に公平性及び中立性が確保できないため、疫病等を有する食鳥の肉の排除ができず、公衆衛生上大きな問題となる。 　また、とちく検査は、獣医学的知識に基づいたものであり、さらに肉眼的に判断できない疾病については、精密検査等を行わなければならないことから、仮に自己確認とした場合には、すべてのとちく場に獣医師を常駐させ、精密検査機器の整備が必要になり、そのためには多大な予算を必要とすることになり非効率であるため。
		(3)指定検査機関等の指定の条件の国際基準との整合性（※）		(1) 指定基準 　なし (2) 指定基準の国際整合性（上記指定基準がＩＳＯガイドのどの条項に適合しているかについて項目ごとに説明） 　該当なし
	５−３．基準の国際的整合化・性能規定化、重複検査の排除等
			(1)国際整合化（基準の基礎（性能規定化している場合にあっては、参照基準）として国際規格を用いているか）。	FAO/WHOより、とちく検査制度については、公的検査機関の獣医師の監督のもとでの検査制度を確立すること等を内容としたInternational Code of Hygienic Practice for Poultry Processingが1976年に勧告されており、我が国もこの勧告に従って公的検査を導入している。
			(2)性能規定化	各都道府県が行う検査について、その方法や人的・物的条件を定めており、その意味で性能規定的な内容となっていると考えている。
			(3)重複検査の排除等	重複検査は行われていない。

《食鳥の肉等の検査》

１．制度の名称（通称可）				食鳥の肉等の検査
２．根拠法令名				食鳥処理の事業の規制及び食鳥検査に関する法律（以下「食鳥検査法」）第１５条
３．担当部署名				厚生労働省　医薬局　食品保健部　監視安全課
４．当該制度に係る過去５年間の制度改正状況				(1) 改正年度 　なし (2) 改正内容 　なし (3) 背景事情 　なし
５．今回の見直し作業の結果
見直し作業の実施方法				第１回食肉・食鳥肉処理問題調整協議会（平成１１年８月１０日）及び第２回食肉・食鳥肉処理問題調整協議会（平成１２年７月１３日）における検討
	５−１．国が関与した仕組みとして維持する必要があるかどうか			(1) 検討結果 　維持する必要がある。 (2) 理由 　食鳥の肉等の検査制度については、(1)国内における獣畜の肉の安全性の確保のほか、(2)輸入されるものについても、その安全性を確保する上で、輸出相手国に検査を義務づけるためには、国内での検査制度が必要であること及び獣医師の監督下による公的機関による検査制度を確立することが勧告された（FAO/WHO勧告）ことから、公的検査として国が関与していく必要がある。
	５−２．自己確認・自主保安を基本とした仕組み（自己責任を重視した考え方）への転換の状況			(1) 検討結果（選択式） 　ａ： 自己確認・自主保安化を行った。 　ｂ： 第三者認証化を行った。 ： 国又は代行機関（指定検査機関等） による実施とした。 (2) 上記の説明 　食鳥の肉等の検査制度は、国内における食鳥肉の安全性確保のほか、輸入されるものについても、その安全性を確保する上で、輸出相手国に検査を義務づけるために、国内での検査制度が必要であること及び獣医師の監督下による公的機関による検査制度を確立することが勧告（FAO/WHO勧告）されたことから、検査制度導入時より、都道府県及び指定検査機関による検査を義務づけている。 (3) 理由 　食鳥検査は、食品衛生上の危害を防止するために、検査の結果により、とさつ禁止、脱羽禁止、内臓摘出禁止、廃棄等の行政処分を課す必要がある。このため、その検査にあたっては、公平性及び中立性が担保されている必要があることから、自己確認・自主保安化は適当でない。
	５−２．において、ｃを選択した場合
		(1)指定検査機関等に検査の実施を委ねる仕組みとしているものについては、当該検査機関等として公益法人要件を課しているかどうか		(1) 公益法人要件の有無 　あり（食鳥検査法第２１条） (2) 公益法人要件の有るものはその理由 　食鳥検査について、公平性及び中立性が必要であるため。
		(2)自己責任の考え方に基づいた仕組み（自己確認・自主保安化や、優良事業所等のインセンティブ制度を指すものとする。）とすることができないと判断した根拠等		(1) 根拠 　食鳥検査は、食品衛生上の危害を防止するために、検査の結果により、とさつ禁止、脱羽禁止、内臓摘出禁止、廃棄等の行政処分を課す必要がある。このため、その検査にあたっては、公平性及び中立性が担保されている必要があることから、自己確認・自主保安化は適当でない。 (2) 仮に自己責任の考え方に基づいた仕組みとした場合にはどのような問題が生じることとなるかを明らかにし、かつ、どのような事後的措置を講じればこうした問題の発生に対処できると考えるか 　仮に自己責任の考え方に基づいた仕組みとした場合は、食鳥検査における公平性及び中立性が確保できないため、疫病等を有する食鳥の肉の排除ができず、公衆衛生上大きな問題となる。
		(3)指定検査機関等の指定の条件の国際基準との整合性（※）		(1) 指定基準 食鳥検査法第２１条及び同法第２２条 (2) 指定基準の国際整合性（上記指定基準がＩＳＯガイドのどの条項に適合しているかについて項目ごとに説明） ・職員及び設備が、食鳥検査の業務を適正かつ　　　　　　確実に実施するために必要な基準に適合していること。（食鳥検査法第２２条第１項第１号） ４−２−ｊ ５−１−１ ・食鳥検査の業務を適正かつ確実に実施するために必要な経理的基礎を有していること。（食鳥検査法第２２条第１項第２号） ４−２−ｉ ・民法第３４条の規程により設立された法人以外の者は指定してはならない。（食鳥検査法第２２条第２項第１号） ４−２―ａ ４−２−ｄ ４−２−ｅ ・厚生労働省令で定める食鳥検査の業務の実施に関する事項について業務規程を定め、厚生労働大臣の認可をうけること。（食鳥検査法第２８条） ４−８−１−ａ ・食鳥検査を行うときは、厚生労働省令で定める要件を備える者に食鳥検査を実施させること。（食鳥検査法第２５条第２項） ５−２−１ ・厚生労働省令で定めるところにより、帳簿を備え付け、これに食鳥検査の業務に関する事項で厚生労働省令で定めるものを記載し、及びこれを保存しなければならない。（食鳥検査法第３０条） ４−８−１ ４−９−１
	５−３．基準の国際的整合化・性能規定化、重複検査の排除等
			(1)国際整合化（基準の基礎（性能規定化している場合にあっては、参照基準）として国際規格を用いているか）。	FAO/WHOより、食鳥検査制度については、公的検査機関の獣医師の監督のもとでの検査制度を確立すること等を内容としたInternational Code of Hygienic Practice for Poultry Processingが1976年に勧告されており、我が国もこの勧告に従って公的検査を導入している。
			(2)性能規定化	指定検査機関としての検査業務を行うのに必要な人的・物的条件を指定の条件として定めており、その意味で性能規定的な内容となっていると考えている。
			(3)重複検査の排除等	重複検査は行われていない。

《特定機械等の検査等》

１．制度の名称（通称可）				特定機械等の検査等
２．根拠法令名				労働安全衛生法第３８条、第４１条、第４４条、第４４条の２
３．担当部署名				厚生労働省　労働基準局　安全衛生部　安全課
４．当該制度に係る過去５年間の制度改正状況				(1) 改正年度 　平成１１年度 (2) 改正内容 　「労働安全衛生規則の一部を改正する省令」（平成１２年労働省令第１２号）により、民法第３４条法人の限定を解除した。 (3) 背景事情 　検査・検定制度は、発足以来長年を経過し、民間においても検査・検定の技術が定着してきており、営利法人においても技術面では検査・検定を行える水準を有しているところもあると考えられた。 ○ このほか特定機械等に関し、 (1) 労働基準監督署長が認めたボイラー等について開放検査の周期の延長（平成８年２年連続運転、平成１１年４年連続運転について試行） (2) 移動式クレーン等について、製造検査後改めて検査を受けなければならない期間の延長等の見直しを行っている。
５．今回の見直し作業の結果
見直し作業の実施方法				労働安全衛生法における代行機関制度に係る検討会（平成１１年８月〜平成１１年１２月）
	５−１．国が関与した仕組みとして維持する必要があるかどうか			(1) 検討結果 維持する必要がある。 (2) 理由 　ボイラー等の危険な機械等は一旦事故となれば大きな被害をもたらすおそれがあり、その製造、使用にあたっての検査には厳正な中立性、公正性が必要である。このため、検査については国が関与した仕組みとする必要がある。
	５−２．自己確認・自主保安を基本とした仕組み（自己責任を重視した考え方）への転換の状況			(1) 検討結果（選択式） 　ａ： 自己確認・自主保安化を行った。 　ｂ： 第三者認証化を行った。 ： 国又は代行機関（指定検査機関等） による実施とした。 (2) 上記の説明 　特定機械等は、重大な労働災害を起こすおそれがある特に危険な機械等としてその安全を確保するため規制しているもので、国又は代行機関により検査を実施することとしている。 (3) 理由 　ボイラー等の危険な機械等は一旦事故となれば大きな被害をもたらすおそれがあり、その製造、使用にあたっての検査には厳正な中立性、公正性が必要であり、検査を行う者が利害関係に影響を受けず、検査を公正、客観的に実施できることが必要である。 　このため、国又は代行機関による検査を維持することが必要であると考えている。 　なお、ボイラー等については、優良な安全管理の能力を有する事業場を対象として、自己確認等のインセンティブ制度について平成１３年度から検討することとしている。
	５−２．において、ｃを選択した場合
		(1)指定検査機関等に検査の実施を委ねる仕組みとしているものについては、当該検査機関等として公益法人要件を課しているかどうか		(1) 公益法人要件の有無 　平成１２年の規則改正により公益法人要件を廃止した。 (2) 公益法人要件の有るものはその理由
		(2)自己責任の考え方に基づいた仕組み（自己確認・自主保安化や、優良事業所等のインセンティブ制度を指すものとする。）とすることができないと判断した根拠等		(1) 根拠 仮に特定機械等について自己確認化をした場合には、検査を行う組織は当該事業場の一部であるため、事業場全体の利益を考えた判断が行われる可能性もあり、検査の公正性が担保されなくなるおそれがある。 優良事業場についてのみインセンティブ制度として自己確認を認めることとしたとしても、事業場内部での価値判断により結果が歪められるおそれは否定できない。 (2) 仮に自己責任の考え方に基づいた仕組みとした場合にはどのような問題が生じることとなるかを明らかにし、かつ、どのような事後的措置を講じればこうした問題の発生に対処できると考えるか 自己確認とした場合には上記のような問題があるが、優良な安全管理実績を有する事業場に対する自己確認等のインセンティブ制度について、考えられる制度の形態、チェックシステム、不適当な場合のペナルティ等について平成１３年度から検討することとしている。
		(3)指定検査機関等の指定の条件の国際基準との整合性（※）		(1) 指定基準 　製造時等検査代行機関等に関する規則（昭和４７年労働省令第４４号）（以下「機関則」という。）第１条の４、第４条、第１３条及び第１９条の５において、製造時等検査代行機関、性能検査代行機関、個別検定代行機関及び型式検定代行機関の指定の対象となる法人の役員構成、検査組織等についての基準が示されている。 (2) 指定基準の国際整合性（上記指定基準がＩＳＯガイドのどの条項に適合しているかについて項目ごとに説明） ・法人であって、その役員又は構成員の公正が検査の実施に支障を及ぼすおそれがないものであること。（機関則第１条の４第１号等） ４−２−ｄ ４−２−ｍ ・検査長が置かれていること。（機関則第１条の４第２号等） ４−２−ｊ ・検査員の数が検査の業務を行うために必要な数以上であること。（機関則第１条の４第３号等） ４−２−ｊ ・検査の業務を的確かつ円滑に行うため必要な経理的基礎を有するものであること。（機関則第１条の４第６号等） ４−２−ｈ ４−２−ｉ ・検査の業務以外の業務を行っているときは、当該業務を行うことにより検査が不公正になるおそれのないものであること。（機関則第１条の４第７号等） ４−２−ｌ
	５−３．基準の国際的整合化・性能規定化、重複検査の排除等
			(1)国際整合化（基準の基礎（性能規定化している場合にあっては、参照基準）として国際規格を用いているか）。	基準の国際整合化については、平成７年度にクレーン構造規格及び移動式クレーン構造規格を見直す等、逐次進めているところである。
			(2)性能規定化	ボイラー構造規格及び圧力容器構造規格につては平成１４年度中に性能規定化することとしている。
			(3)重複検査の排除等	該当なし

※ （注）事項「５−２−(3)指定検査機関等の指定の条件の国際基準との整合性」においては、指定検査機関等の指定の条件について、ＩＳＯ／ＩＥＣガイド６５（製品認証機関に対する一般要求事項）【別紙】において示されている製品認証機関への要求条件と比較をしつつ説明。

（別紙）

1　日本工業規格（ＪＩＳ Ｑ ００６５）における日本語訳による。

０ 序文（略）

１ 適用範囲（略）

２ 引用規格（略）

３ 定義（略）

４ 認証機関

４−１．一般

４−１−１．認証機関が業務を遂行するための方針及び手順は、差別的であってはならない。また、それらの運用も差別的に行ってはならない。この規格に特に規定されていない限り、問い合わせ、申請などの申請者による当該機関の利用を妨げたり禁止するためにその手順を用いてはならない。

４−１−２．認証機関は、当該機関が公表した事業運営分野の範囲内にある活動を行うすべての申請者が、そのサービスを受けられるようにしなければならない。不当な財政的又は他の条件を課してはならない。サービスの提供に当たり、供給者の規模を条件にしたり、協会又はグループの会員であることを条件にしてはならない。また、既に発行した認証書の数によって認証に条件をつけてはならない。

４−１−３．供給者の製品を評価するための基準は、指定された規格に示されているものでなければならない。この目的に適した規格に対する要求事項は、ＩＳＯ／ＩＥＣ ＧＵＩＤＥ７に示されている。特定の認証システムに指定された規格類を適用することについての説明が求められる場合に提供する内容は、所要に技術能力をもつ適切で公平な委員会などが準備し、認証機関が公表しなければならない。

４−１−４．認証機関は、認証についての要求事項、評価及び決定を、当該認証範囲に関係する事項に限定しなければならない。

４−２．組織

　認証機関の組織運営機構は、その認証に信頼を与えるようなものでなければならない。認証機関は、特に以下の要件を満たさなければならない。

ａ）公平である。

ｂ）認証の授与、維持、拡大、一時停止及び取消しに関する決定に責任を負う。

ｃ）以下の事項のすべてに総括的な責任をもつべき管理の主体（委員会、グループ又は個人。以下「管理主体」という。）を定める。

１） この規格に定められた試験、検査、評価及び認証の実施。

２） 当該認証機関の運営に関する方針の策定。

３） 認証に関する決定。

４） 方針実施の監督。

５） 当該認証機関の財政の監督。

６） 必要に応じて、この管理主体に代わって特定の活動を行う委員会又は個人への権限の委譲。

７）認証を授与するための技術的な基盤。

ｄ）法人格をもつ組織であることを示す文書をもつ。

ｅ）公平性を確保するための組織運営機構をもち、これを文書化している。これには、当該認証機関の運営の公平性を保証する規定を含む。この組織運営機構によって、認証システムの内容及び機能に関する方針及び原則の立案に重要なかかわりをもつすべての関係者が参加可能となるようにしなければならない。

ｆ）認証に関する決定は、当該評価の実施者以外の者が行うようにする。

ｇ）認証活動についての権利及び責任を有する。

ｈ）業務運営及び／又は活動から生じる賠償責任などの債務に対して適切な備えがある。

ｉ）認証システムの運営に必要な財政的安定性及び経営資源をもつ。

ｊ）遂行する職務の種類、範囲及び量に応じて、認証機能に必要な、教育・訓練を受け、かつ、技術的知識・経験をもつ十分な数の要員を、担当する上級の経営管理者のもとに雇用する

ｋ）製品認証システムを運営する能力に信頼を与える品質システムをもつ。

ｌ）製品認証活動と当該認証機関が行う他の活動とを区別する方針及び手順をもつ。

ｍ）上級の経営管理者及び職員を含め、認証プロセスの結果を左右しかねないような営利的、財政的、その他の圧力に影響されない。

ｎ）認証プロセスに直接かかわるあらゆる委員会の設置及び運営のための公式な規則及び組織運営機構をもつ。これらの委員会は、認証の決定を左右しかねないようないかなる営利的、財政的、その他の圧力にも影響されない。特定の利害関係者が支配的にならないように利害関係の均衡を考慮して委員を選任する組織運営機構は、この規定を満足するものとみなせる。

ｏ）関連機関の活動によって、認証の機密保持、客観性又は公平性が影響されることのないようにする。また、以下の事項を行ってはならない。

１） 認証の対象製品と同じ品目の製品の供給又は設計。

２） 認証を得る上で障害となる事項への対処方法についての、申請者に対する助言及びコンサルタント・サービス。

３） 認証プロセス及び決定の機密保持、客観性又は公正性を損なうような、１）以外のすべての製品及びサービスの供給。

ｐ）認証又はその他の関連する事項の取扱いに関し、供給者又はその他の者からの苦情、異議申立て及び紛争を解決するための方針及び手順をもつ。

４−３．運営

　認証機関は、特定の製品認証システムの要求事項に従って、指定した該当製品規格への適合性を評価するために必要なすべての手順を踏まなければならない。認証機関は、関連する規格又はその一部、並びに適用できる認証システムの基礎となる、サンプリング、試験、検査などのその他の要求事項を指定しなければならない。
　認証機関は、認証業務の実施に際して、ＪＩＳ Ｚ ９３２５、ＩＳＯ／ＩＥＣ ＧＵＩＤＥ３９及び６２で指定している、それぞれ試験、検査及び審査登録を実行する機関又は要員の適切性及び能力に関する要求事項のうち該当するものを遵守しなければならない。

４−４．下請負契約（略）

４−５．品質システム

４−５−１．認証の品質に執行責任をもつ経営管理者は、品質に対する目標及び品質にかかわる決意表明及び品質方針を定め、文書化しなければならない。経営管理者は、組織のすべての階層でこの方針が確実に理解され、実施され、維持されるようにしなければならない。

４−５−２．認証機関は、この規格の該当する条項に従った、また、実施する業務の種類、範囲及び量に相応した効果的な品質システムを運用しなければならない。この品質システムは文書化し、また、その文書は、認証機関の職員が使用できるようにしなければならない。認証機関は、文書化した品質システム、手順書及び指示書が効果的に実施されるようにしなければならない。認証機関は、最高経営層に直接接触でき、他の責任とかかわりなく、以下の事項に対する権限をもつ者を指名しなければならない。

ａ）この規格に従って品質システムを確立し、実施し、維持させる。

ｂ）認証機関の経営管理者に対し、品質システムの見直し及び改善の基礎として、品質システムの実施結果を報告する。

４−５−３．品質システムは、品質マニュアル及び関連する品質手順書として文書化しなければならない。また、品質マニュアルには、少なくとも以下の事項を含めるか又は引用しなければならない。

ａ）品質方針の説明。

ｂ）認証機関の法的地位の簡素な記述。これには、所有者がいる場合にはその氏名、また、管理運営を行っている者がこれと異なる場合はその氏名を含める。

ｃ）上級の経営管理者並びにその他の内部及び外部の要員の氏名、資格、経験及び業務分担。

ｄ）上級の経営管理者から発する、権限、責任及び職務分担の系統を示す組織図。

ｅ）認証機関の組織の記述。これには、４−２．のｃ）で定められた管理主体（委員会、グループ又は個人）の詳細、認証機関の基本規約、実施業務及び運営規則を含める。

ｆ）マネジメント・レビューを実施するための方針及び手順。

ｇ）文書管理を含む業務運営の手順。

ｈ）品質に関する運営上・機能上の職責及び業務。これによって、各人の責任の範囲を関係者全員に周知させる。

ｉ）認証機関の要員の採用、選任及び教育訓練、並びに要員の業務の監視手順。

ｊ）承認した下請負契約者のリスト、及びその能力を評価し、記録し、監視するための手順。

ｋ）不適合の取扱手順、並びに実施した是正処置及び予防処置の有効性を保証する手順。

ｌ）以下の事項を含む製品の評価及び認証プロセスの実施に関する手順。

１） 認証書の発行、保留及び取消しの条件。

２） 製品の認証に用いる文書の利用及び適用の管理。

ｍ）異議申立て、苦情及び紛争の取扱いに関する方針及び手順。

ｎ）ＪＩＳ Ｚ ９９１１−１の規定に基づいて内部監査を実施する手順。

４−６．認証の授与、維持、拡大、一時停止及び取消しに関する条件及び手続き

４−６−１．認証機関は、認証の授与、維持、縮小及び拡大の条件、並びに認証の一部又は全部の一時停止又は取消しの条件を規定しなければならない。

４−６−２．認証機関は、以下の手順をもっていなければならない。

ａ）認証の授与、維持、取消し、及び該当する場合は一時停止。

ｂ）認証範囲の拡大又は縮小。

ｃ）以下の場合における再評価。

−製品の設計又は仕様に重大な影響を与える変更があった場合

−製品認証の基準となる規格の変更があった場合

−供給者の所有者、組織運営機構又は経営者の変更があった場合

−必要に応じて、製品が認証システムの要求事項に適合していない可能性を示す何らかの情報があった場合

４−７．内部監査及びマネジメント・レビュー

４−７−１．認証機関は、その品質システムが実施され有効であることを検証するために、計画的、かつ、体系的な方法ですべての手順について定期的な内部監査を実施しなければならない。認証機関は、以下の事項を確実に実施しなければならない。

ａ）監査された分野の責任者に対する監査結果の通知。

ｂ）是正処置の適時、かつ、適切な方法での実施。

ｃ）監査結果の文書化。

４−７−２．認証機関の執行責任をもつ経営管理者は、当該機関の品質管理システムが、この規格の要求事項、品質方針及び品質目標を満足するうえでの適切性及び有効性を継続して確保するに足る定められた間隔で、その品質システムの見直しを行わなければならない。見直しの記録は、維持しなければならない。

４−８．文書化

４−８−１．認証機関は、以下の事項を文書化し、定期的に更新し、要請に応じて（出版物、電子媒体又は他の手段を用いて）提示できるようにしなければならない。

ａ）当該認証機関の業務実施のよりどころとなる権限についての情報。

ｂ）認証の授与、維持、拡大、縮小、一時停止及び取消しの規則及び手順を含む、製品認証システムの説明書。

ｃ）各製品認証システムにかかわる評価手順及び認証プロセスについての情報。

ｄ）当該製品認証機関の財務的基盤を確保する手段の記述、並びに申請者及び認証された製品の供給者が支払うべき費用に関する一般情報。

ｅ）申請者及び認証された製品の供給者の権利及び義務の記述。これには、当該認証機関のロゴの使用方法及び授与された認証についての言及方法に関する要求事項又は制約事項を含める。

ｆ）苦情、異議申し立て及び紛争の処理手順に関する情報。

ｇ）認証された製品及びその供給者の登録簿。

４−８−２．認証機関は、その認証機能に関するすべての文書及びデータを管理する手順を確立し維持しなければならない。これらの文書類は、最初の作成、又はその後の訂正若しくは変更に際して、適切に権限を与えられた適格な者が、発行前にその妥当性を検討し承認しなければならない。版及び／又は改定状態を識別したすべての適切な文書のリストを維持しなければならない。これらのすべての文書の配布を管理し、認証機関の要員が適切な文書を利用できるようにしなければならない。また、当該機関の活動に関する機能を遂行することが要求されている場合には供給者も利用できるようにしなければならない。

４−９．記録

４−９−１．認証機関は、当該機関の状況に適し、かつ、現行の法規にも適合する記録の体系を維持しなければならない。記録は、認証の手順、特に申請書、評価報告書、サーベイランス活動並びに認証の授与、維持、拡大、縮小、一時停止又は取消しに関する他の文書についての手順が効果的に実施されていることを実証するものでなければならない。記録は、業務プロセスの完全さ、及び情報の機密保持が確保できるように識別し、管理し、処分しなければならない。記録は、継続的な信頼が実証できるように、最短でも一認証サイクル、また、法律で要求される場合は、その期間は保持しなければならない。

４−９−２．認証機関は、契約上、法律上又は他の業務で定められた期間にわたって記録を維持するための方針及び手順をもっていなければならない。認証機関は、記録の利用に関して、４−１０−１に沿った方針及び手順をもっていなければならない。

４−１０．機密保持

４−１０−１．認証機関は、当該機関の名のもとに活動する委員会及び外部の機関又は個人を含む組織のすべての階層において、認証活動の過程において得られる情報の機密を保持するために、該当の法律に従った適切な取決めをもっていなければならない。

４−１０−２．この規格又は法律で求められる場合を除き、ある特定の製品又は供給者に関して認証活動の過程で得られる情報は、その供給者の書面での同意がない限り第三者に開示してはならない。法律で第三者に情報を開示するよう要求されている場合は、法律に従って開示する情報をその供給者に通知しなければならない。

５ 認証機関の要員

５−１．一般

５−１−１．認証機関の要員は、必要な専門的判断をし方針を立てこれを実行することを含む、遂行する職務に関して適格でなければならない。

５−１−２．職務及び責任を記述した明確な指示書を要員が利用できるようにしておかなければならない。これらの指示書は最新の状態にしておかなければならない。

５−２．資格基準

５−２−１．認証機関は、評価及び認証を有効、かつ、一様に確実に実施できるようにするために、要員の的確性に関する最低限の基準を定めなければならない。

５―２−２．認証機関は、認証プロセスに携わる要員（以下「認証要員」という。）に対して、柿の事項を約束する契約書又は他の文書に署名することを要求しなければならない。

ａ）当該認証機関が定める規則に従うこと。これには機密保持に関すること、並びに営利的及びその他の利害関係に影響されないことを含む。

ｂ）当該認証要員自身又はその認証要員の雇用者と、割り当てられる評価又は認証の対象となる製品の供給者又は設計者との過去及び／又は現在の関係を明言すること。
　認証機関は、契約した認証要員自身が、また、雇用者がいる場合にはその雇用者も、この規格に定められた認証要員に対するすべての要求事項を満たすようにし、そのための方法を文書化しなければならない。

５−２−３．認証機関は、各認証要員の関連する資格、訓練及び経験の情報を保持しなければならない。認証機関は、認証要員に関する訓練及び経験の記録、特に以下の事項について最新の状態に維持しなければならない。

ａ）氏名及び住所

ｂ）組織における所属及び地位

ｃ）学歴及び専門的資格

ｄ）当該認証機関が認証能力をもつ各分野における経験及び教育訓練

ｅ）直近の記録更新日付

ｆ）業績の査定

６ 認証要求事項の変更（略）

７ 異議申立て、苦情及び紛争（略）

８ 認証の申請（略）

９ 評価のための準備（略）

１０ 評価（略）

１１ 評価報告書（略）

１２ 認証に関する決定（略）

１３ サーベイランス（略）

１４ 適合にかかる権利、認証書及びマークの使用（略）

１５ 供給者に対する苦情（略）