2019年3月27日　中央社会保険医療協議会　総会　第411回議事録

○田辺会長
ただいまより、第411回「中央社会保険医療協議会総会」を開催いたします。
まず、委員の出席状況について御報告いたします。本日は榊原委員、岩田専門委員が御欠席でございます。
なお、会議冒頭のカメラの頭撮りはここまでとさせていただきます。
（カメラ退室）
○田辺会長
それでは、早速でございますけれども、議事に入らせていただきます。
初めに「医療機器及び臨床検査の保険適用について」を議題といたします。
本日は保険医療材料等専門組織の岩瀬委員長代理にお越しいただいております。岩瀬委員長代理より御説明をお願いいたします。
○岩瀬委員長代理
よろしくお願いいたします。それでは、御説明いたします。
中医協総－１－１の資料をごらんください。今回の医療機器の保険適用は、C2が１区分、１製品です。
２ページ目をごらんください。製品名はNeuroStarTMS治療装置です。
５ページ目の製品概要をごらんください。本品はパルス磁場を用いて、非侵襲性経頭蓋磁気刺激を誘発し、脳皮質の局所領域に電流を誘導し、ニューロンを刺激することによって成人のうつ病患者の治療を行うために用いる製品です。
２ページ目にお戻りください。価格につきましては、本品は特定保険医療材料としては算定せず、既存技術料の枠組みで評価することが適当と、保材専として判断いたしました。このため、外国平均価格との比はありません。
中医協総合１－２の資料をごらんください。
今回の臨床検査の保険適用はE3の１件です。
２ページ目をごらんください。販売名はBDマックスCDIFFです。
測定項目はClostridium difficileトキシンＢ遺伝子検出です。
測定方法はリアルタイムPCR法です。
３ページ目の製品概要をごらんください。本検査は糞便中のクロストリジオイデス・ディフィシルのトキシンＢのDNAを検出し、Clostridium difficile感染の診断補助に行われる臨床検査です。
２ページ目にお戻りください。保険点数につきましては、D023-12ブドウ球菌メチシリン耐性遺伝子検出の450点を参考点数としています。
今回御説明いたします内容は以上です。
○田辺会長
どうもありがとうございました。
事務局から補足があればお願いいたします。
○古元医療課企画官
特にございません。
○田辺会長
それでは、ただいまの説明につきまして、何か御質問等ございましたらよろしくお願いいたします。
よろしゅうございますでしょうか。
それでは、御質問等もないようでございますので、本件につきましては中医協として承認するということでよろしゅうございますでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○田辺会長
ありがとうございました。
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと存じます。
次に「医薬品の薬価収載について」を議題といたします。
本日は薬価算定組織の坪井委員長にお越しいただいております。
坪井委員長より御説明をお願いいたします。
○坪井委員長
皆さん、おはようございます。薬価算定組織委員長の坪井です。
私から、今回検討いたしました新医薬品の算定結果等について報告いたします。
まず、資料の中医協総－２－１をごらんください。
今回の報告品目は、資料１ページの一覧表にありますとおり１成分、１品目です。
算定内容について御説明いたします。ビクタルビ配合錠です。
資料の２～３ページをごらんください。本剤はHIV-1感染症を効能効果とする内用薬であり、緊急収載品目となっております。
本剤は構成成分が同一の薬理作用を有するトリーメク配合錠を最類似薬とした類似薬効比較方式Ⅰにより算定いたしました。その結果、本剤の算定薬価は１錠6,972.30円となりました。
以上です。
○田辺会長
ありがとうございました。
事務局から補足があればお願いいたします。
薬剤管理官、お願いいたします。
○田宮薬剤管理官
資料の総－２－２をごらんいただければと思います。ただいま坪井委員長から説明がありしましたビクタルビ配合錠の薬価収載に関して、14日の処方制限ルールの例外的な取り扱いに関する御提案でございます。
本剤はHIV感染症の治療薬であり、これまでの抗HIV薬と同様に、市販後は原則として全例調査が義務づけられるなど、厳格な安全性確保の枠組みが設けられているところでございます。
これを踏まえまして、従来どおり、処方日数の制限を設けないこととしてはどうかという御提案でございます。
よろしく御審議のほどお願いいたします。
○田辺会長
ありがとうございました。
ただいまの説明につきまして、何か御質問等ございましたら、よろしくお願いいたします。
よろしゅうございますでしょうか。
それでは、御質問等もないようでございますので、本件につきましては中医協として承認するということでよろしゅうございますでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○田辺会長
ありがとうございました。
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと存じます。
次に「再生医療等製品の医療保険上の取扱いについて」を議題といたします。
事務局より説明をお願いいたします。薬剤管理官、お願いいたします。
○田宮薬剤管理官
中医協総－３をごらんください。「再生医療等製品の医療保険上の取扱いについて」でございます。
再生医療等製品の保険適用に係る取扱いにつきましては、平成26年11月５日の中医協総会において、下に枠囲みで書いてございますけれども、取扱いについて了承されているところでございます。
具体的には、まず、再生医療等製品の保険適用に関する当面の間の対応といたしまして、薬機法で承認（条件・期限付承認を含む）された再生医療等製品について、保険適用の希望のあった個別の製品の特性を踏まえ、医薬品の例により対応するか、医療機器の例により対応するかを、薬事承認の結果を踏まえて判断する。その上で薬価算定組織または保険医療材料専門組織で償還価格について検討し、その検討結果を踏まえ、中医協総会で審議することとされています。
また、再生医療等製品に関する知見が蓄積した後の対応として、独自の体系をつくるかどうかなどについて、引き続き中医協総会で検討するとされているところでございます。
下の２つ目の丸でございますが、今般、昨日でございますけれども、２つの再生医療等製品が薬事承認され、製造販売業者から保険収載を希望する者の申し出がされているところでございます。
１つ目がキムリア点滴静注。製造販売業者がノバルティスファーマ株式会社です。
適応症としては、ここに記載したものでございます。
２品目目がコラテジェン筋注用４mgで、アンジェス株式会社が製造販売業者でございまして、ここに記載した適応症に対するものということでございます。
２ページ目をごらんください。キムリア点滴静注の効能効果、用法用量につきましては、この２ページに記載したとおりでございます。
３ページ目でございます。製品概要ということで少し記載させていただいております。
使用目的の欄に記載しておりますとおり、本品はCAR-T細胞療法に使用される再生医療等製品でございまして、患者の末梢血由来のＴ細胞の遺伝子を改変して、キメラ抗原受容体（CAR）を発現させたものでございます。
主な使用方法のところをごらんいただければと思いますけれども、右に解説がございますが、患者の非動員末梢血単核球を採取した後、ex vivoでレンチウイルスベクターを用いたCAR遺伝子を導入し、その遺伝子導入した細胞を培養いたします。
その後、患者に対しては前処置としてリンパ球除去化学療法を施行した後、本剤を投与するという使い方でございます。
主な有用性でございますけれども、再発または難治性のCD19陽性のＢ細胞性急性リンパ芽球性白血病の小児及び若年成人患者におきましては、国際共同第II相試験におきまして、主要評価項目とされた全寛解率が中間解析時点で82.0％。再発または難治性のCD19陽性のびまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫の患者におきましては、国際共同第II相試験におきまして、主要評価項目とされた奏功率が中間解析時点で58.8％という成績が得られているものでございます。
２ページの下にお戻りいただきまして「医療保険上の取扱い（案）」でございます。
本品目につきましては、審査報告書において医薬品と同様に薬理的作用による治療効果を期待して、点滴で静脈内に投与される再生医療等製品とされております。
また、静脈内に点滴で投与するという点も、医薬品のような投与法でございますので、医薬品の例により対応することとしてはいかがかというのが御提案になります。
２品目です。４ページ目に行っていただきまして、アンジェス株式会社のコラテジェン筋注用でございます。
効能効果、用法用量は記載のとおりでございます。
次のページの製品概要に行っていただきまして、使用目的の欄に記載がございますとおり、本品はヒト肝細胞増殖因子を発現するプラスミドDNAを主成分とする再生医療等製品でございます。
主な有用性でございますけれども、２つの国内試験及び１つの臨床研究におきましては、本品の初回投与から12週後の評価対象潰瘍の完全閉鎖率が、閉塞性動脈硬化症では50％、バージャー病では60％といった成績が得られております。
これを踏まえまして、４ページにお戻りいただいて、承認区分をごらんいただきたいのですが、こちらにつきましては、先ほどのキムリア点滴静注と違いまして、５年間の条件及び期限付承認ということで承認されたものでございます。
医療保険上の取り扱いについては、同じページの下に記載しております。
本品目につきましては、審査報告書において医薬品と同様に薬理的な作用による治療効果を期待して開発されたとあり、また、筋肉内に注射して投与する点も、医薬品のような投与法であるといったことを踏まえまして、医薬品の例により対応することとしてはいかがかという御提案でございます。
以上、よろしく御審議のほどお願いいたします。
○田辺会長
どうもありがとうございました。
ただいまの説明につきまして、何か御質問等ございましたらよろしくお願いいたします。
幸野委員、お願いいたします。
○幸野委員
この案については賛成でございますが、１ページの枠囲みにあります２つ目の丸で、再生医療等製品に関する知見が蓄積した後の対応というところです。先般もステミラックが原価計算方式で収載されて、今回薬事承認された２品もおそらく原価計算方式で計算されるかと思います。特にキムリアは、アメリカでは5,000万程度という高額な薬価がついているということですが、再生医療製品が今後どんどん出てくるという中、原価計算方式で算定する場合には、そろそろ独自の体系を議論すべき時期に来ているのではないかと思いますので、次回の改定に向けてどこまで議論するかということについて、どのようなお考えを持っておられるかお聞きしたいと思います。
○田辺会長
薬剤管理官、お願いいたします。
○田宮薬剤管理官
御指摘ありがとうございます。
先般、保険収載を御了承いただきましたステミラック注で、薬機法上で再生医療等製品というカテゴリーができてから３製品目だったと承知しております。
今回２製品出てきたので、これで合計５品目ということになります。
内容を拝見しますと、結構それぞれかなり特性が違うといいますか、例えば自分の細胞を取り出して加工して戻すというものもあれば、今回のコラテジェンのようにプラスミドを用いた遺伝子治療というものもございますし、まだ５品目で知見が蓄積したか、いろいろと考え方が整理できるのかどうかは正直わからないところもございますけれども、当然、今回御了承いただければ薬価算定組織で議論ということにもなりますし、そういった算定組織の委員の先生方の意見なども聞きながら、引き続き議論させていただければと思っております。
○田辺会長
幸野委員、どうぞ。
○幸野委員
知見がまだ少ないというのはわかりますが、原価計算で算定すると、必ず高額になるというのは目に見えているので、何らかの形で早急に議論を行っていく必要があると思います。
○田辺会長
吉森委員、お願いいたします。
○吉森委員
あわせて、この前のステミラックもそうでしたが、原価計算方式による価格算定について、薬価算定組織の中で、どういうルールを用いてどうしたのかというのをある程度公開できるところをきちんとこの場で教えていただくようなことをしないと、議論が深まらないと思っていますので、その辺も含めてぜひ御検討いただいて、総会で検討する材料にしていただきたい。材料の提供をお願いしたいと思います。
○田辺会長
ほかはいかかでございましょうか。よろしゅうございますでしょうか。
それでは、ほかに御質問等もないようでございますので、本件につきましては中医協として承認するということでよろしゅうございますでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○田辺会長
ありがとうございました。
それでは、説明のあった件にきましてはこの方向で進めることについて、中医協として承認したいと存じます。
次に「2020年度診療報酬改定に向けた検討項目と進め方について（案）」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、事務局より御説明をお願いいたします。
医療課長、よろしくお願いいたします。
○森光医療課長
資料総－４－１に基づきまして御説明させていただきたいと思います。
「2020年度診療報酬改定に向けた検討項目と進め方について（案）」の資料をごらんいただきたいと思います。
前回の中医協総会におきまして、主な検討スケジュールについては御確認をいただいたところでございます。具体的な検討の内容、進め方について、今回御提案をさせていただくものでございます。
１のところでありますように、主な検討項目というところでございますが、春から夏までの１ラウンド目につきましては、報酬の項目にとらわれ過ぎない活発な議論を促進する観点から２つの整理で議論を行っていただきたいと考えております。
まず、１でございますが、患者の疾病構造や受療行動等を意識しつつ、年代別に課題を整理するということです。
２番目に、昨今の医療と関連性の高いテーマについて課題を整理するということを基本としてはどうかという御提案でございます。
また、秋からの２ラウンド目につきましては、おおむね従前のような外来・入院・在宅・歯科・調剤といった個別テーマに分けまして、これまでの診療報酬改定での検討項目、平成30年度診療報酬改定に係る答申書附帯意見、他の審議会等の議論を踏まえた、具体的な診療報酬における評価に向けた検討を進めることとしてはどうかという御提案でございます。
下に具体的なテーマを記載しております。まず、夏までの議論に当たりましては、医科・歯科・調剤・看護等の課題及び診療報酬の評価のあり方について、それぞれに分けての議論ではなく、横断的に議論していただきたいと考えた御提案でございます。
１番目に、患者の疾病構造や受療行動を意識しつつ、年代別課題を整理ということでございますが、まず、アから、次のページのオまで、５つに分けまして整理させていただいております。
周産期、乳幼児の時期につきましては、周産期医療体制の確保ですとか、偶発、合併症を有する妊婦の診療体制、ハイリスク妊婦の診療体制、新生児やNICUを退院した児に対する診療体制など、これらのテーマを中心として議論していただきたい。また、加えて、テーマも入れていただきたいという課題もあるかと思います。
学童期・思春期は特に、これまで余り議論してこなかった部分でございますけれども、この時期に関する少子化等において、外来医療・入院医療の変化は特に非常に減少していくという変化を踏まえた診療体制をどう考えるのか。
小学生期以降におけるかかりつけ医機能のあり方をどう考えるのか。
思春期におけるメンタルヘルス対策。これは現在、非常に注目されておるところでございますが、そういうものにつきまして、どのように考えていくのかということを議論いただければと思っております。
ウでございますが、青年期・壮年期・中年期と書いておりますが、いわゆる働く世代の視点でございます。仕事と両立のための産業保険の連携。前回、がんに関して、領域に関して導入しておりますけれども、そのほかも含めて、どのような連携が必要なのかといった視点、生活習慣病に対する継続的な管理、それ以外の疾患の管理についてどのように検討していけばいいのか、問題があるのかということについて議論をしていただければと考えております。
高齢期でございますが、増加する認知症への対応は、非常に政府としても大きく注目しているところでございます。
重症度や居住形態を踏まえたさらなる医療体制の確保といった点、フレイル等の患者の特性に応じた取り組みといった点について御議論いただきたいと考えておるところでございます。
「オ 人生の最終段階」でございますが、この段階における多職種による医療・ケアの取り組み、意思決定の支援の普及・定着に向けた取り組みなどについて御議論いただければと考えておるところでございます。
２でございます。これは昨今の医療と関連性の高いテーマについて、課題を整理してはどうかというものでございます。
最初に患者、国民にとって身近な医療のあり方という視点でございます。特に患者にとって必要な情報提供、相談支援のあり方について、まず、議論をお願いしたいと考えているところでございます。
また、かかりつけ医機能とかかりつけ薬剤師・薬局機能の連携といった視点についても、ここで御議論いただければと考えております。
また、本日の検証調査の中でもデータが出ておりましたけれども、紹介状なしの大病院受診時の定額負担など、この点についてもここで議論いただければと考えているところでございます。
次に、働き方改革と医療のあり方というところでございますが、先ほどの検証部会のほうでもありましたけれども、今、大きく医師等の働き方の見直しを求められているところでございます。これについて現在議論がなされているところでございますが、これらを踏まえてどのように対応していくのかということを御議論いただければと考えています。
業務の効率化という観点を踏まえた医師・看護師の外来等の配置基準のあり方。
タスクシフト、タスクシェアの推進、チーム医療の推進による取り組みなど、これらをテーマとして御議論いただければと考えているところでございます。
「ウ 今後の地域づくり・街づくりにおける医療の在り方」ということで、前回の診療報酬改定においても、医療の提供体制、人口減少といった中には、非常に地域差があるということで御議論いただいたかと思います。
今後の人口減少社会における医療体制をどのように確保していくか。
地域医療構想の達成に向けてどのように取り組んでいくのか。
医療機能の分化・連携、患者の状態に応じた取り組みといったものはどのようにあるべきなのか。
外来診療の提供体制。
地域包括ケアシステム構築に向けた取り組み。これについても御議論いただければと思います。
また、あわせて、救急医療・災害医療・へき地医療対策という、地域においてどのように考えて対策をとっていくのかについても、ここで評価について議論をいただければと考えているところでございます。
次に「エ 新たなエビデンスやICT技術を踏まえた医療の在り方」ということで、医療において次々と新しい医療技術が出てきておりますが、特に前回の診療報酬改定でもゲノム医療ですとか、そういう新しい医療技術についての議論がなされたかと思いますが、そのような新しい技術、特に技術だけでなく、全体の制度として考えなければいけないようなものについて、どのように対応していくのかということです。
新たなエビデンスを踏まえた医療の質の確保。これはいわゆる新たなエビデンスというものの中でも、特に既に不要となった技術であるとか、新たなエビデンスによって使う技術、使わなくなってしまったような技術についての見直し。
今度はたくさんのエビデンスが出ている中で、診療ガイドラインが見直しをされている。これに応じた形で医療を見直していくといった視点です。
今回、４月から費用対効果制度が導入されますけれども、その中においては臨床研究といったものがあわせて進められます。
医療の質を高める研究というのは、どういうものがあるのか。その推進の体制はどうなっているのかいったところです。
ICTやデータヘルスの利活用については、新たな技術として、いろいろな医療機関で活用され始めております。
また、そういうものを診療の中でどのように活用されているのか、それをどのように整理していくのかといったことで議論いただければと考えておるところでございます。
「オ 介護・障害者福祉サービス等と医療との連携の在り方」ということで、前回の改定は同時改定であったということで、特に介護との連携の整理といったことは非常に大事なテーマだったかと思います。
そこの関係を受けて、今回、地域包括ケアシステムの構築に向けた介護サービスの連携について今、どういう状況であるのかといったことや、どういう取り組みが進んでいるのかという視点。
障害者の地域移行ですとか、地域生活支援の推進といった視点についての議論の整理。
ここでアルコール依存症ですとか薬物依存症等の依存症対策への対応。これらについてのエビデンスを含めて議論をいただければと考えておるところでございます。
最後に「カ 医薬品・医療機器等の適正な利用の在り方」ということで、前回からも大きく問題になっております多剤投与、重複処方等への対応。
後発医薬品の使用促進。
フォーミュラリー等への対応。
高額医療機器の共同利用の推進といった点について、御議論いただければと考えておりまして、このような形でテーマを整理させていただいておるところでございます。
ただ、これは事務局からの提案ということでございますけれども、何かあれば、さらにつけ加えた形で議論を進めていくということで、事務局としては考えておるところでございます。
以上でございます。
○田辺会長
ありがとうございました。
ただいまの説明につきまして、何か御質問当ございましたらよろしくお願いいたします。
今村委員、お願いいたします。
○今村委員
今回の御提案は本当に日本の今の医療のさまざまな課題について、網羅的に全部挙げていただいていて、非常に重要な項目ばかりだということは理解します。
１ラウンドは春から夏までにかけてという、時期が限られている中で、薬価のお話も、先ほどスケジュールを前倒しして、もっと早く始めなければならないのではないかという指摘もあった中で、これだけの重要な課題というのは理解できますけれども、これを全て議論するだけの十分な時間があるのでしょうか。つまり、何か表層的な議論になって、上辺だけをみんな触れて終わってしまうのでは意味がないと思っていて、今後これらの項目について、具体的にどのように事務局として進めていかれようとしているのか。つまり、毎回毎回個別のテーマを絞って、事務局が何か提案をされてきて、我々がそれを議論するという形になるのかどうか。時間的にこれは十分に議論できないのではないかという危惧を持っているのですけれども、その辺はいかがなのでしょうか。
○田辺会長
医療課長、お願いいたします。
○森光医療課長
これにつきましては、先生の御指摘については私もそのとおり、御心配される点についてはそのとおりの部分があるかと思います。
審議時間が若干長くなることはお許しいただきたいとは思いますけれども、当然事務局からある程度は絞った形でデータを出しながら御説明をさせていただき、また御議論いただきたいと思っておりますが、当然ながら、こういう形でテーマを大体各回ごとに２つぐらいのテーマをしながら議論していきたいと思っておりますが、そのときにいただきました御意見ですとか御疑問について、また、どうしても間に合わないものであれば、その次の回、その翌々回にでもテーマを入れた形で御議論していただくという形で、議論を深めさせていただければと考えているところでございます。
○今村委員
ありがとうございます。
ある程度重点を絞るということで今、具体的に数字を挙げられて、２つということですけれども、この項目を全部議論しようと思うと、単純計算するととても間に合わないということになりますので、全てを取り組んでいきたいという医療課の思いは私はよくわかりますけれども、もう少し重点を絞っていただくということで、当初のメニューということで出していただいたという理解にしたいと思います。
○田辺会長
ほか、いかがでございましょうか。
平川委員、お願いいたします。
○平川委員
非常に重要なポイントだと思います。地域はもう人口減少と少子高齢化で、高齢者の単身者が大変ふえている状況の中で、町の様子も大分変わってきている中でどういう医療が必要かという議論が重要かと思います。
そういった中で、例えばこのテーマの中で、中医協として何ができるのか、診療報酬の値づけで何ができるのかという、より絞った形で議論を深めていく一方で、ほかの審議会との関係ですね。例えば地域医療構想の達成に向けた取り組みというのがありますけれども、ほかの審議会でどういう議論をして、それとの連携をどう進めていくのかという関連づけが重要かと思いますので、その辺についても、ぜひともお願いしたいと思います。
以上です。
○田辺会長
猪口委員、お願いいたします。
○猪口委員
私も少しテーマ重要なテーマを重点的にやっていただきたいという感じがしております。
特にこの２のほうですけれども、例えばウに書いてある人口減少社会というのは、これはもう遅かれ早かれ、必ず日本中に起きることなので、それに向けてどうするかという基本的な考え方も重要だと思います。
イの働き方のところの業務の効率化とありますけれども、これをぜひ今回重点的にやっていただきたいと思っています。
事務系のことをどうやったら効率化できるか。それから、業務そのものももう少し見直して効率化して、もちろん質を下げずに担保して守るということは重要なのですが、その上でどういうことができるかということです。
あと、昨今の流れとして、エのICTデータヘルスとありますけれども、今、ちまたでいわれているAIとかIoTとか、そういうものを果たして導入していくことができるのかどうかとか、そういうことも非常に、あとはロボティクスという考え方もありますし、そういうものも柔軟に診療報酬体系の中に取り入れていくということがこれから重要になるかと思っておりますので、ぜひその辺のところを重点的にやっていただきたいと思っております。
○田辺会長
ほかはいかがでございましょうか。
幸野委員、お願いいたします。
○幸野委員
まず、事務局の見解をお聞きしたいのですが、今回初めて、１ページの１にありますように、年代別に課題を整理するという手法を入れられたのではないかと思うのですが、前回改定のときは、どちらかというと診療報酬改定の基本方針を前倒ししたような形で、例えば、医療機能の分化・連携、地域包括ケアシステムの構築の中で、入院医療、外来医療、在宅医療をどう考えるかというような形で進められていたと思います。今回は年代別に課題を整理するところから始まるということですが、このような議論の進め方とした意図をお伺いしたいと思うのですが、いかがですか。
○田辺会長
医療課長、お願いいたします。
○森光医療課長
意図と言われると、正しくお答えできるかどうかあれですけれども、今回、私どものこういう提案に関しては、実は妊婦加算の凍結といったことを受けて、妊婦検討会ということを一方でやらせていただいております。
そういう中で、前回の議論も含めて、非常に事務局のほうから、この部分のこういう医療が足りないのではないかという形を御提案させていただいて、それが議論になったというところでございますけれども、私どもとしては真摯に受けとめるとしたら、基本的にはどの世代において、どのようなニーズがあって、どのような医療が提供なされているのか。それを診療報酬としてどのように評価してきたのかということを踏まえた上で、真摯に課題を整理した上でいきたいというところが正直あったということでございます。
そういう意味では、実は私どもは年代ごとの整理をしてみた上で、これまでの議論の整理の中で、例えば先ほどお話ししましたように、学童期といった部分が前回少し出てきたかと思いますが、学校との連携の中で、学校はどのように連携するのか。それから、働く世代の部分については、少し議論という意味でも挙げていなかった部分があるのではないかというのがあって、私どもとしては、もう一度前回、これまでのことをさらってきた上で、漏れなく、ある意味課題を抽出した上で議論として、中医協の中での診療報酬の評価という形で議論していただきたいという中で、今回御提示したものでございます。
○田辺会長
幸野委員、お願いします。
○幸野委員
いずれ社会保障審議会から基本方針が出ると思いますが、そこと平仄をとって議論していく必要があると思います。年代別に個別に議論することに異論はございませんが、基本方針に沿ったような形にしていかないと、議論が散乱していくような感じになりますので、そこはぜひよろしくお願いしたいと思います。
○田辺会長
吉森委員、お願いいたします。
○吉森委員
ありがとうございます。
先ほど来、委員の皆様がおっしゃっているとおりでございますが、特に今村先生、平川先生のように、論点を幅広に、網羅的に取り上げて整理していくという手法はよくわかりますが、スケジュール的な実効性は担保しないといけない。
観点は何かというと、第２ラウンドで指摘しているように、診療報酬上で何ができるのか。それと、今、幸野委員が申し上げたように、いわゆるそれぞれの審議会、基本方針等を横目に見て整理していく。したがって、課題の棚卸しをぜひしないといけないという意味では、早急に年代別並びに、その次の医療の関係性の高いテーマについての評価上にエビデンスがあるのかないのかを踏まえて、きちんと整理していただいて絞ってやることが必要です。特に前回から積み残しているような、例えば各論で言えば、１のウにありますけれども、仕事の両立のための産業保健とか生活習慣病の継続的な管理。また、２にありますように、ICTの活用であるとか、働き方改革並びに患者国民。働き方改革といっても、これは、まずは診療サイドの働き方改革ということであるのでしょうけれども、いわゆる私ども保険者の加入者の皆さんは全部被用者です。働いている方なので、その人たちに対しての健康管理については、残りの産業医のあり方にも関わってくるのでしょうけれども、そういうところも踏まえると、オンライン診療などというのが非常に大きなテーマになってくるのではいなかと思います。そういう点や、医薬品の適正な利用のあり方から言えば、多剤重複というのはそのとおりなのですが、前回の改定のときにも議論になりました抗菌薬、向精神薬のあり方については、当然エビデンスもあるので、課題の整理はしやすいと思います。そういうところを整理いただいて、課題の洗い出しを早急にやっていただくことをお願いしたいと思います。
○田辺会長
ほかはいかがでございましょうか。
宮近委員、お願いいたします。
○宮近委員
今回、年代別に課題を整理していただいたことは、私は非常にありがたいと思っております。
総－４－１の２ページのウにありますように、青年期、壮年期、中年期の現役世代は医療保険制度の支え手として多額の保険料を拠出しております。負担と受益のバランスということを考えれば、今後は現役世代にとって、より使い勝手のいい診療報酬体系を検討していくべきではないかと思っております。また、この世代の健康管理、疾病の軽減、あるいは予防に努めていけば、長い目で見れば、高齢期における医療費の抑制にも必ずつながると考えます。
こういった現役世代の疾病管理について言えば、特に皆様が指摘されておりますように、総－４－１の３ページのエのICTの利活用について、どのように注目していくのかということが重要だろうと思います。勤労者、サラリーマンはおおむね平日の日中に医療機関の受診がしづらい環境にあります。そのため、非常に軽い段階での適切な治療が行われずに、結果として重症化というケースも少なくないのではないかと思います。こういった勤務状況等の理由によって休暇を取得しづらく、医療機関を受診しづらい勤労者にとっては、重症化を予防するという観点からも、調剤を含めてICTを利活用した診療の検討をしていくべきではないかと思います。他方で、対面診療の大原則の重要性や、安易な受診行動を誘発する可能性との兼ね合いも十分考慮する必要もありますが、前回改定で新設されたオンライン診療をさらに発展させていくといった観点からの議論が重要だと思います。会社組織だけではなくて個人においても、ICTのインフラを利用しやすくなっている現状を踏まえれば、現状の医療の分野のICTの活用の実態などを、幅広く資料の提供をいただきながら議論していきたいと考えております。中医協の場ではありますけれども、診療報酬のみでなくて、幅広い観点からのICTの活用に向けて論議をしていただければと考えています。
以上、意見です。
○田辺会長
ほかはいかがでございましょうか。
城守委員、お願いいたします。
○城守委員
ありがとうございます。
事務局からのこの案は確かに現在の医療の問題を幅広く提供されておられるのはいいことであろうと思いますけれども、今村先生を初め、皆さんがおっしゃっておられるように、重点化が必要な部分が非常に多いということを考えると、現在、政策的に医療計画として進めていこうという方向に少しでも寄与するような形の視点が一つ必要であろうと。
そして、疾患に関しても、重点的な項目のピックアップというものが必要であろうと思います。
さらに、診療報酬体系というのはかなり複雑になっておりますので、この報酬体系のスリム化を目指すという視点もその中に入れていただければと思いますので、よろしくお願いします。
○田辺会長
ほかはいかがでございましょうか。
間宮委員、お願いいたします。
○間宮委員
ありがとうございます。
この年代別に分けていただいたというのは、私も非常にイメージしやすいと思って、いいことだと思います。
主なテーマというところで、１のアのところで言うと、生まれる前からということでの視点かと思うのですけれども、ここで注意してほしいのは、妊娠してからの話ではなくて、妊娠前からの相談ですとか、対策というか、そういったものから始めていただきたい。医療者とかかわるということができたらいいなと思います。
何回かこの場でもお話はしましたけれども、催奇形性ですとかそういうものは妊娠の初期に起こることであるので、そのあたりは何か、重点を置いた方法を考えてもらいたいと思います。
学童期で子供さんに対しては、予防医療というのを推進してほしいと思うのです。もちろん、予防ということになると、診療報酬の中でどれだけできるかということは課題かと思いますけれども、歯科の問題ですとか、メンタルヘルスの問題も、重症化しないということが大事だと思いますので、これは引きこもりとかそういうものも含めて、学校との連携ということに重点を置いて、そこに学校との連携と、医療というのを結びつけるということが大事かと思います。
２のほうでは、患者にとって必要な情報提供ということですけれども、これは患者にとって情報提供はもちろん必要なのですけれども、現状でどれだけ情報提供がなされているのかということをきちんと整理して、その上で、患者が実際に自分の診療、治療のチームの一員になるという意識を持ってもらうために、いわゆる診療計画ですとか、どういう治療をしていくのかという情報を共有して、その上でアウトカム評価とかいったものに結びつけていただくことが大事ですし、そういう計画書以外のことも、診療明細書で自分が受けた医療はどういったものだったのかということをきちんと把握して、理解するということも大事だと思いますので、より一層の推進をしてほしいと思います。
あと、オンラインの関係では、始まったばかりでいろいろな問題がこれから起きてくるかもしれませんけれども、安易な方向に行かないように、たがが外れないようにということで考えていければいいのかと思いますので、そのあたりもいろいろ提案をしていただければと思います。
以上です。
○田辺会長
安部委員、お願いいたします。
○安部委員
２の医療と関連性の高いテーマの課題についての個別項目については、この場ではなく、今後さまざまな意見を申し上げて、項目として検討していただきたいことを申し上げたいと思います。
もう一つは、今回年代別で夏まで議論して、秋から医療と関連性の高いテーマについて議論するということなのですが、年代別の議論がどのように後半に生かされるかということがあらかじめイメージできていないと、議論は議論で一生懸命やって、その結果が後半部分に全く生かされないということでは大変困るので、なるべく早い段階で年代別の議論の結果がどのように２に反映されるのだというイメージをお示しいただいた上で議論を始めることが重要かと思います。
これは事務局の腕の見せどころだと思いますので、よろしくお願いいたします。
○田辺会長
ほかはいかがでございましょうか。
間宮委員、お願いいたします。
○間宮委員
言い忘れていたのですけれども、年代別に議論していくというのは大事だと思うのですけれども、病気ですとかけがなどによって、後遺症ですとか障害を受けてからの社会復帰ですとか、福祉の領域というよりも、もう仕事に復帰するとか、地域へ復帰するということの観点で、医療と、本人が行きたい方向というか、そういうものも含めて、本人の意思を尊重できるサポートの体制も考えていただけるといいかと思います。
以上です。
○田辺会長
ほかはいかがでございますか。
幸野委員、お願いいたします。
○幸野委員
医療課長が説明の最後に、こういったことも追加していただければということですが、意見を申し上げてもよろしいですか。
○森光医療課長
議題として追加という意味で、こういうテーマをぜひ議論したいということは今、各委員がお話しされているので、そういう話ならどうぞこの場でと思っております。
○幸野委員
いえ、こういったことも議論していただきたいという内容なのです。
○森光医療課長
私が言うのもあれなのですけれども。
○幸野委員
それでは、要望として、こういったものも取り入れていただきたいということを何点か意見として言わせていただきますので、メモか何かとっておいていただければと思います。
まず「ア 患者・国民に身近な医療の在り方」というところで、今回薬機法が改正になるということを受けて、薬局の機能の分類や服薬管理のあり方が薬機法で明記されることになりますので、ここのアの２つ目にある「かかりつけ医機能とかかりつけ薬剤師・薬局機能の連携」もそうですが、かかりつけ薬局、薬剤師の機能に応じた評価というところも、検討に入れていただきたいと思います。
同じところで、先ほど城守先生もおっしゃったのですが、国民の納得性の観点です。妊婦加算が代表的な例でしたが、診療報酬のわかりづらさや、患者の視点が欠けているというところもありますので、診療報酬体系の簡素化、合理化についても検討していただきたいと思います。
３ページ目のエのICTのところですが、今は支払基金改革もどんどん進んでいて、例えば、ビッグデータを活用したデータヘルスに資する情報を分析するという作業も支払基金が取りまとめておりますので、それに資することができるように、ICTに対応したレセプト様式の見直しもぜひ御検討いただきたいと思います。
３ページのカについては、今後出てくる高額医薬品の対応も含まれていると思いますが、薬価全体を統制するという観点から、これからやっていかなければいけないのは、医薬品の保険適用範囲の見直しです。今までも継続して議論しているのですが、医薬品の保険適用範囲については本腰を入れて見直していくべきだと思います。
償還率については医療保険部会で検討されていますが、中医協においては保険適用範囲もぜひ検討していただきたいと思います。
最後に保険者の立場として言わせていただくのですが、国民、特に高齢者が多く利用している療養費です。柔道整復師、あん摩、針灸、マッサージ、治療用装具については診療報酬のように確立された制度がなくて、基準としても非常に曖昧で、保険者は非常に苦労している部分がありますので、この適正化に向けて、医療機関の患者への対応についても一度議論する場を設けていただければ、保険者にとっては非常にありがたいので、ぜひ御検討をよろしくお願いします。
以上です。
○田辺会長
ほかはいかがでございましょうか。よろしゅうございますでしょうか。
それでは、御質問等もないようでございますので、本件につきましては中医協として承認するということでよろしゅうございますでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○田辺会長
ありがとうございました。
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと存じます。
次に報告事項でございますけれども「先進医療会議からの報告について」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
企画官、お願いいたします。
○古元医療課企画官
ありがとうございます。
それでは、中医協 総－５に基づきまして御説明を申し上げます。
今回御報告する内容でございますが、１件でございます。先進医療会議で承認されました先進医療Ｂの案件の御報告でございます。
総－５の１ページ目をごらんください。今回承認されました先進医療Ｂの技術は、整理番号129番です。「薬物療法に反応しない双極性うつ病への反復経頭蓋磁気刺激療法」でございます。
本技術にかかる費用は表に記載のとおりでございまして、先進医療会議での総評は「適」でございました。
技術の説明に移りたいと思います。６ページ目をごらんください。技術の概要でございます。
本技術は対象疾患である薬物療法に反応しない双極性障害の抑うつエピソードに対しまして、反復経頭蓋磁気刺激、いわゆるRTMSにより、右前頭前野への低頻度刺激を行うことで、うつ症状の改善が期待される技術でございます。
下段に具体的なプロトコルが示されております。まず、無作為に実刺激群と偽刺激群に分けまして、急性期治療期間として４週間、RTMSを週５日実施いたしまして、その後は漸減の期間を含めまして、28週間の観察を行う試験デザインとなっております。
ロードマップについては次の７ページ目をごらんください。本先進医療の結果をもとに薬事承認申請を目指すとのことでございます。
説明は以上でございます。
○田辺会長
ありがとうございました。
ただいまの説明につきまして、何か御質問等ございましたらよろしくお願いいたします。
よろしゅうございますでしょうか。
御質問等もないようでございますので、本件にかかわる質疑はこのあたりとしたいと存じます。
次に、これも報告事項でございますけれども「患者申出療養評価会議からの報告について」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
企画官、お願いいたします。
○古元医療課企画官
ありがとうございます。
中医協 総－６に基づきまして御報告を申し上げます。
今回御報告申し上げます内容は、２月７日の第13回患者申出療養評価制度で承認されました案件１件でございます。
まず、１ページ目に記載しております今回の患者申出療養の技術は、整理番号007番で「早期乳癌へのラジオ波熱焼灼療法の安全性と有効性に関する多施設共同研究」でございます。
本技術にかかる費用は、表に記載のとおりでございます。
なお、本制度は申請の受理から大臣告示までの発出が原則６週間となっておりますが、本件はその６週間以内を達成できておりますことをあわせて御報告申し上げます。
技術の概要は４ページをごらんください。本技術は早期乳がんの患者さんに対しまして、全身麻酔下に皮膚表面から乳がんの患部電極を刺入いたしまして、ラジオ波帯の高周波電流により腫瘍組織を焼灼凝固するものでございます。
右側は治療スケジュールになります。
ロードマップにつきましては、５ページ目をごらんください。今回の患者申出療養の申請に至った経緯につきまして、若干御報告をさせていただきます。
上段の左側、赤枠にございますとおり、本技術は先進医療Ｂとして2013年から実施されております。しかしながら、本試験につきましては2017年11月の末に新規の患者さんの登録が終了となっております。その後、現在、５年間の観察期間に入っておりますため、この間、本技術を実施する枠組みがございません。
そのため、今回患者申し出療養としての本技術の実施を希望されまして、申し出がなされたという経緯でございます。
保険収載までのロードマップといたしましては、先進医療Ｂの結果に本患者申出療養の結果を添えまして、薬事承認、保険適用を目指すということでございます。
説明は以上でございます。
○田辺会長
ありがとうございました。
ただいまの説明につきまして、何か御質問等ございましたらよろしくお願いいたします。
よろしゅうございますでしょうか。
それでは、御質問等もないようでございますので、本件にかかわる質疑はこのあたりとしたいと存じます。
次に、これも報告事項でございますけれども「診療報酬改定結果検証部会からの報告について」を議題といたします。
診療報酬改定結果検証部会の松原部会長より御報告をいただきまして、引き続き事務局より補足をお願いいたします。
それでは、よろしくお願いいたします。
○松原部会長
検証部会長の松原です。
平成30年度診療報酬改定の結果検証に係る特別調査につきまして、資料検－１にありますとおり、今年度調査を実施した４項目として、
（１）かかりつけ医機能等の外来医療に係る評価等に関する実施状況調査（その１）
（２）在宅医療と訪問看護に係る評価等に関する実施状況調査
（３）医療従事者の負担軽減、働き方改革の推進に係る評価等に関する実施状況調査（そ
の１）
（４）後発医薬品の使用促進策の影響及び実施状況調査
これらの報告書を取りまとめたので御報告します。
それでは、事務局より資料の説明をお願いします。
○樋口保険医療企画調査室長
調査室長です。
ただいま部会長から御紹介いただきました４つの検証調査の結果を御報告するものでございます。
資料を用意させていただいておりますのは、検－１から検－５まで、それぞれの調査結果の報告書と、その概要をパワーポイントでまとめさせていただいたものと、それぞれの関連する30年度の診療報酬改定の内容の抜粋の資料でございます。
量が非常に多いということもございますし、時間の関係もあると思いますので、個々の結果の御紹介は省略し、資料をもってかえさせていただければと思いますが、それぞれの調査の内容にどういった項目が含まれているか、簡単にかいつまんで御紹介させていただければと思います。
調査項目の（１）のかかりつけ医機能等の外来医療に関する調査でありますが、この中には受診時定額負担の拡大でございますとか、かかりつけ医機能との関連で、地域包括診療料等に関係する改定の調査を行うものでございます。
受診時定額負担で言いますと、新しく対象になった地域医療支援病院の400床以上の病院につきまして、定額負担の導入状況でありますとか、金額の変化、紹介状なしに初診で来られた患者さんの割合などを調査しているものでございます。
また、かかりつけ医機能との関係で言いますと、地域包括診療料などの届出を行うのに際しまして、届出が困難な要件としてどういうものがあるかといったことでございますとか、現在の施設が有するかかりつけ医機能、また、患者から見たかかりつけ医に求める役割などについての調査が含まれておるものでございます
明細書の発行状況につきましても調査しております。
項目の（２）、在宅医療と訪問看護に関する調査でございます。この調査の中には、在宅医療の医療機関の調査、訪問看護の調査、在宅歯科診療に関係する調査が含まれております。
在宅医療の関係で言いますと、24時間の訪問看護の提供体制をどのように構築しているかといったことでありますとか、みずから主治医になっている患者さんについて、他の診療機関に訪問診療を依頼した場合に、その訪問診療につきまして、どういう診療科が多いか、疾患がどういうのが多いのかといったものが含まれているということでございます。
訪問看護の調査でございますと、機能強化型訪問看護の３というのを項目として設けておりましたが、それにつきまて、地域の医療機関の看護職員の勤務の受け入れが要件に記載されておりました。そういったものの実績と効果でございますとか、情報提供療養費の２という、新しいものを導入したことについての算定の状況などが含まれているものでございます。
在宅歯科医療の関係で言いますと、訪問診療などの実施状況でございますとか、口腔機能低下症の患者数などが含まれているものであります。
（３）の医療従事者の負担軽減、働き方改革の推進に関する調査でございますが、これは医師事務作業補助体制加算の算定のある病院と、そうでない病院に分けまして、そこの病院の管理者と、そこで働かれている医師、看護師長、薬剤部責任者を対象として調査を行ったものでございます。
医師の負担軽減策としてどういったことが行われているかとか、効果が高いものは、そのうちどういったものかとか、医師の勤務状況につきまして、改善したかどうかといった受けとめをアンケートしたものが含まれているということであります。
また、看護師長を対象にした調査の中にも、看護師の勤務状況の改善、もしくは悪化したかどうかといった項目でありますとか、看護師への負担軽減策、実施しているものと効果の高いものがどういったものかを調査したものでございます。
最後に後発医薬品の使用促進策の関係でありますが、後発医薬品の薬局における調剤の割合でありますとか、受け取っている処方箋を集計して分析した結果、一般名処方がどれぐらいの規模になっているか、もしくは、先発品の中で変更不可と記載されているものの割合はどう変わっているかといったことでありますとか、診療所、病院における後発品の使用の割合がどう変化しているか。また、患者さんがどのように受けとめているかといったことを調査したものが含まれているということでありまして、後発品の使用促進策の進捗をデータ的に調査してまとめたものでございます。
大変雑駁でありますけれども、以上でございます。今後の議論に際しまして、ぜひ御活用いただければ幸いに存じます。
以上でございます。
○田辺会長
ありがとうございました。
ただいまの説明につきまして、何か御質問等ございましたらよろしくお願いいたします。
よろしゅうございますでしょうか。
平川委員、お願いいたします。
○平川委員
時間がないので１点だけ。
検－３－１の資料で、５ページ目の在宅医療の関係ですけれども、５枚目のスライドで無回答が多いようです。なぜこんなに無回答が多かったのか、その要因だけ教えていただければと思います。
○田辺会長
それでは、よろしくお願いいたします。
○樋口保険医企画調査室長
明確にわかっているということではございませんが、このスライド５の内容で言いますと、在宅療養支援病院と診療所でないところに対して比較のために調査しているということでありますが、そういったところを対象にしたので、回答が少なかったというのが関係しているのかと思っております。
調査の内容も、24時間の訪問看護の提供が要件になっていないところを対象に、その体制について聞いたものでありますので、恐らくそういったことが影響しているのかと考えております。
以上です。
○田辺会長
よろしゅうございますか。
ほかはいかがでございましょうか。
幸野委員、お願いいたします。
○幸野委員
時間がない中で恐縮です。２点ほど要望させていただきます。
まず、かかりつけ医の調査については、結果を見ると、かかりつけ医の機能を有する病院の機能強化加算の算定と患者の意識に全く相関関係がないということがわかったので、ぜひ調査していただきたいのは、機能強化加算に関する患者の認知度や、機能強化加算を算定している患者の疾患名や受診頻度の関連を調査対象にしていただきたいと思います。
２点目は、後発医薬品の使用促進状況ですが、薬局が74.9％、病院が78.5％に対して、診療所は51.6％という大きな格差がありますので、この要因をぜひ分析していただきたいというのが２点目の要望です。
以上です。
○田辺会長
ほかはいかがでございましょうか。よろしゅうございますでしょうか。
それでは、御質問等もないようでございますので、本件にかかわる質疑はこのあたりとしたいと存じます。
次に「薬価専門部会からの報告について」を議題といたします。
事務局より報告をお願いいたします。
薬剤管理官、お願いいたします。
○田宮薬剤管理官
資料総－８をごらんいただければと思います。先ほどの薬価専門部会におきまして、有効成分、製法等が先発品と同一のバイオ医薬品の取扱いにつきまして御議論いただきましたので、その御報告をさせていただきます。
背景にありますとおり、後発品ですとかバイオ後続品、バイオシミラーのことですけれども、こういった品目の薬価算定方法がある中、今般、有効成分、原薬、添加物、製法等が先発品と同一のバイオ医薬品が後発品として承認されたことを踏まえて御議論いただいたものでございます。
以下、この医薬品については後発バイオ医薬品と呼ばせていただきます。
資料の３ページ目に今般の議題となりました先発のバイオ医薬品と後発バイオ医薬品を記載しております。製造販売業者につきましては、後発バイオ医薬品の製造販売業者が先発バイオ医薬品の100％子会社ということです。それから、製造方法、製造場所が同一で、製品の包装のみが異なるというものでございます。
部会におきましては、４ページ目にありますように、骨太の方針2018において、バイオシミラーに係る取組みを推進するとされている旨、また５ページ目でバイオ医薬品の最近の市場動向などを示した上で、後発バイオ医薬品の薬価算定に当たっての課題をご議論いただきました。
６ページ目にありますように、後発バイオ医薬品がバイオシミラーの開発を停滞させる懸念があるのではないかといった論点があります。
また、７ページ目にある後発バイオ医薬品が実際に薬価収載されるかどうか不明確であるといった点について御議論いただいた上で、８ページ目の対応（案）でございますけれども、部会におきましては、１番目の●にあるような、適切な競争環境を維持することには十分な留意が必要といった点について、一定の御理解をいただきました。この上で、３つ目の●に関してですが、次期の薬価制度改革改定に向けて、バイオシミラー、後発バイオ医薬品、いわゆるオーソライズド・ジェネリック（AG）と薬機法上の承継などの違いなどについて、また、バイオシミラーと後発バイオ医薬品については、名称も含めてしっかりと整理した上で、今後後発バイオ医薬品の収載価格をどのようにすべきか、あるいは、バイオ医薬品の適切な競争環境を維持するために薬価算定上の措置をどのようにすべきかといったことをしっかりと議論して結論を得ることを条件に、今般の６月に後発品収載を控えている後発バイオ医薬品について、バイオシミラーと同様に、暫定的に薬価に0.7を乗じた額として算定することでよろしいのではないかといった御議論をいただいたところでございます。
以上、御報告いたします。
○田辺会長
ありがとうございました。
中村部会長から、補足があればお願いいたします。よろしいですか。
それでは、ただいまの説明につきまして、何か御質問等ございましたらよろしくお願いいたします。
よろしゅうございますでしょうか。
それでは、御質問等もないようでございますので、本件につきましては中医協として承認するということでよろしゅうございますでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○田辺会長
ありがとうございました。
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと存じます。
次に「費用対効果評価専門部会からの報告について」を議題といたします。
本日は費用対効果評価専門部会の荒井部会長からの御報告をお願いしたいと思います。
それでは、よろしくお願いいたします。
○荒井部会長
費用対効果評価専門部会長の荒井です。報告させていただきます。
高額な医療機器を用いる医療技術に関する費用対効果評価の結果について報告いたします。
高額な医療機器を用いる医療技術については、平成28年度診療報酬改定の答申附帯意見において費用対効果の観点を導入する場合の考え方について検討することとされ、その方針を踏まえ、非公開の中医協費用対効果評価専門部会において具体例を選定し、検討を行ってまいりました。
なお、企業の秘密情報に対する配慮の観点から、選定された品目名も非公開としております。
その内容について、資料総－９に基づき御報告いたします。
まず、これまでの取り組み状況及び評価結果については、企業の再分析の結果が費用対効果評価専門組織に報告され、分析の妥当性等について検討がなされております。
企業分析と再分析が異なる結果となりましたが、企業分析及び再分析ともに、中医協における費用対効果評価の分析ガイドラインに基づいて行われていることから、両分析で得られた双方の結果を評価結果としております。
企業における分析と再分析の結果が異なった主な理由は、分析の前提となった、分析に用いる研究データ等の選択方法が異なったといった、医薬品や医療機器の試行的導入における分析と同様の課題が認められました。
一方、高額な医療機器を用いる医療技術については、診療報酬上、医療機器にかかる費用のみではなく、医師の技術にかかる費用等も含めた技術料として評価されており、有効性や安全性に加えて、普及性、技術的成熟度及び施設基準の必要性等の観点を含めて、総合的な評価が行われています。したがって、品目ごとに価格が設定される医薬品や医療材料のように、費用対効果評価に基づく一律の価格調整方法を用いることは困難といった、医療技術特有の課題も認められました。
今後の取り組みとしては、特に費用対効果評価について、どのような形で導入するのがふさわしいか等について、今後も海外の事例を参考にしながら、中医協において検討することとしています。
○田辺会長
ありがとうございました。
事務局から補足はございますでしょうか。
○古元医療課企画官
特にございません。
○田辺会長
それでは、ただいまの説明につきまして、御質問等ございましたらよろしくお願いいたします
よろしゅうございますでしょうか。
それでは、御質問等もないようでございますので、本件につきましては中医協として承認するということでよろしゅうございますでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○田辺会長
ありがとうございました。
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと存じます。
次に「合同部会からの報告について」を議題といたします。
合同部会の荒井部会長から御報告をお願いいたします。
それでは、よろしくお願いいたします。
○荒井部会長
はい。報告させていただきます。
まず、検証対象品目の価格調整についてですが、価格調整について、タブレット上では欠落しているのですが、机上には配付させていただいた総－10－６、総－10－７に基づいて御報告いたします。
平成28年度から開始した試行的実施においては、一部の品目において企業分析と再分析の分析結果が異なる結果となりました。
これらが明らかになった技術的課題への対応策を整理するために、試行的導入の対象13品目のうち、評価結果において企業分析と再分析の結果が併記された品目が７品目ありましたが、これについて平成30年度に検証を行っております。
検証結果については、平成30年11月７日の非公開で行われた合同部会と、その後の11月21日の公開で行いました合同部会において報告を行っております。
検証結果に基づく価格調整については、本年２月20日に中医協でおまとめいただいた骨子の内容に基づき、価格調整を行うこととしております。
個別品目への対応は次のとおりになっております。簡単に申し上げますと、ダクルインザ錠、スンベプラカプセルは検証での費用対効果評価の結果をもとに骨子で取りまとめた方法を適用し、価格調整なしということです。
ヴィキラックス配合錠は骨子における取り扱いにおいて、H5に該当しますが、H5については費用対効果評価の分析を行わず、比較対照薬でダクルインザ錠、スンベプラカプセルに準じた価格調整を行うこととしていることから、価格調整なしとなりました。
ハーボニー配合錠についても同様にH5に該当します。こちらも費用対効果評価の分析を行わず、比較対照薬であるソバルディ錠及びダクルインザ錠に準じた価格調整を行うこととし、価格調整なしとなっております。
オプジーボ点滴静注については、評価結果をもとに骨子でまとめた方法を適用し、価格調整ということで、薬価引下げを行います。
サピエンXTについては、費用対効果評価の結果をもとに骨子で取りまとめた方法を適用し、価格調整なしとします。
カワスミNajuta胸部ステントグラフトシステムについては、検証作業の結果、本品目の評価結果、効果が同等で、かつ費用削減となり、骨子で取りまとめた方法を適用した場合であっても、平成30年４月の価格調整引上げと同じ結果となるため、今回は新たな価格調整は行いません。
以上の結果に基づき、検証対象品目の価格調整を行うことについて、合同部会に報告を行い、了承が得られております。
最後に本年の２月20日に中医協でおまとめいただいた骨子の内容に基づき、本日合同部会において、通知の案の取りまとめが行われました。それは資料の総－10－１にある「医薬品、医療機器及び再生医療等製品の費用対効果評価に関する取扱いについて（案）」のほうを見ていただけると、ここでは骨子の内容に基づいて、対象品目の指定、製造販売業者による公的分析、費用対効果評価専門組織の開催、中医協総会での決定、費用対効果評価結果の公表について記載を行っております。
こちらでは骨子の趣旨を踏まえ、一度評価を受けた品目は評価に重要な影響を与える知見が得られ、H3の区分に該当した場合以外は対象とはならないこと、公的分析班だけでなく企業にも分析のプロセスにおいて秘密保持を課すこと、分析不能時に一定期間分析に必要なデータの集積を行った後の対応を明確化することといった取り扱いを、今回明確にしております。
資料の総－10－２と総－10－４にあります「薬価算定の基準について」と「特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について」は、価格調整方法について定めたものです。
総－10－３と総－10－５にある「医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて」と「医療機器の保険適用等に関する取扱いについて」は、収載後に対象となる費用対効果評価の指定手続について定めたものです。
こちらにつきましても合同部会に報告を行い、了承が得られております。
以上で費用対効果評価専門部会及び合同部会からの報告を終わりにいたします。
○田辺会長
ありがとうございました。
事務局から補足はございますか。
○古元医療課企画官
ございません。
○田辺会長
それでは、ただいまの説明につきまして、御質問等ございましたらよろしくお願いいたします。よろしゅうございますでしょうか。
それでは、御質問等もないようでございますので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしゅうございますでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○田辺会長
ありがとうございました。
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと存じます。
次に報告事項でございますけれども「最近の医療費の動向について」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、事務局より説明をお願いいたします。
調査課長、よろしくお願いいたします。
○山内調査課長
資料総－11－１でございます。平成30年度の上半期の医療機器の動向について御説明いたします。
１つ目の丸でございますが、表の左上の数字でございます。平成30年度上半期の医療機器総額の対前年度比はプラス0.3％ということになっております。
括弧内に休日数などを補正した数字を書いておりますが、プラス0.6％になっておりまして、一番下に参考で、30年度の改定率はマイナス1.19％と書いておりますが、0.6％に1.19％を足せば1.8％程度ということでありまして、最近の傾向は２％程度と、それほど大きくは変わらないという状況になっているかと思います。
右のほうに１日当たり医療費と受診延べ日数に分解したものを示しております。受診延べ日数はおおむねマイナスの傾向でありまして、１日当たり医療費は入院外、歯科ではプラス２％程度で、調剤でマイナス3.7％程度となっております。
２つ目の丸は平成29年度との伸びの比較を行ったものであります。
総－11－２をごらんいただけますでしょうか。調剤医療費を見たものでございますけれども、１つ目の丸でありますが、平成29年度の伸びと比較しまして、技術料と薬剤料はそれぞれ伸びが低下しております。
２つ目の丸でございますけれども、内服薬を３つの要素に分けて見ておりますが、下から２行目の投薬日数の伸びはおおむね２％程度の傾向が続いている。
週１日当たり薬剤料のところが、薬価改定の影響などで大きく伸びがマイナスとなっているということでございます。
最後に一番下の丸でございますが、平成30年９月の数量ベースの後発医薬品割合は75.3％でありまして、平成30年３月と比べまして2.3％ポイント程度上昇しているということでございます。
以上でございます。
○田辺会長
ありがとうございました。
ただいまの説明につきまして、何か御質問等ございますでしょうか。よろしゅうございますでしょうか。
それでは、御質問等もないようでございますので、本件にかかわる質疑はこのあたりとしたいと存じます。
本日の議題は以上でございます。なお、次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。
本日の総会はこれにて閉会といたします。どうも御参集ありがとうございました。