09/11/26 薬事・食品衛生審議会 副作用・感染等被害判定第二部会 議事録 薬事・食品衛生審議会 副作用・感染等被害判定第二部会 議事録 1.日時及び場所   平成21年11月26日(木) 14:00〜    厚生労働省専用第21会議室 2.出席委員(13名)五十音順   市 村 恵 一、 宇 川 義 一、 岡 島 芳 伸、 後 藤 葉 一、   ○砂 川 慶 介、 滝 川   一、 當 間 重 人、 戸 山 芳 昭、    星   順 隆、 政 田 幹 夫、 松 枝   啓、 武 藤 良 知、    森 田 茂 穂    (注) ◎部会長  ○部会長代理   欠席委員(4名)五十音順   相 原 道 子、◎飯 島 正 文、 井 廻 道 夫、 大 田   健    3.行政機関出席者 森   和 彦(安全対策課長)他    4.備考    本部会は、個人のプライバシーの関係から非公開で開催された。 ○事務局 定刻になりました。現在、出席者12名でございます。定足数に達しておりま すことを御報告いたします。なお、後藤委員から、多少遅れるとの御連絡をいただいてお ります。  ただ今から、平成21年度薬事・食品衛生審議会「第4回副作用・感染等被害判定第二 部会」を開催いたします。座長の砂川先生、進行をよろしくお願いいたします。 ○砂川部会長代理 お忙しいところお集まりいただきましてありがとうございます。今月 の部会を開始したいと思います。最初に、資料の確認をさせていただきますので、説明を していただきます。 ○事務局 配付資料一覧に沿いまして、御確認をいただきたいと思います。一つ目は、「平 成21年度第3回副作用・感染等被害判定第二部会(9月24日開催)判定結果一覧表」です。 二つ目は、「平成21年度第4回副作用・感染等被害判定第二部会(11月26日開催)判定(案) 一覧表」です。三つ目は、「事務局確認事項」です。四つ目は、「平成21年度第4回副 作用・感染等被害判定第二部会調査報告書及び判定表(案)」の冊子です。資料4-1として、 「事例番号3判定表(案)」です。五つ目は、「医薬品副作用被害救済制度除外医薬品指定 (案)」です。なお、画像フィルムが事例の2番、3番、8番、10番、26番、28番、31番、 33番、40番、43番、52番、81番及び85番に提出されており、CD-Rが事例31に提出さ れておりますが、担当分野の委員の先生方に事前に御確認をいただいております。以上で す。 ○砂川部会長代理 資料の不足はございませんでしょうか。今お話があった資料は全部お 手元にあるということで、よろしいでしょうか。  続いて、請求に係る患者等の診療等への関与について、事務局から報告をお願いします。 ○事務局 事例80、□□□-□□□(□)-□□について、戸山委員より御連絡いただきま したので、御報告いたします。以上です。 ○砂川部会長代理 従前のとおり、戸山委員におかれましては、当該事例を審議する間は、 出席して求めに応じて意見を述べることができるけれども、議決には参加しないというこ とにさせていただきます。  これから本日の審議に入りたいと思います。本日は、感染の事例はありませんので、副 作用の個別審議の事例の1番から入りたいと思います。説明をお願いいたします。 ○事務局 事例の1番、それから4番は後藤委員に御担当をお願いしている事例ですの で、1番、4番は、後藤委員がお見えになられてからお願いしたいと思います。事例の2 番からよろしくお願いいたします。 ○砂川部会長代理 事例の2番からお願いします。 ○事務局 整理番号□□□-□の事例です。本事例は、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□として、医療費・医療手当・障害年金が請求されております。  経過ですが、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□。  調査報告書は5ページです。整理番号□□□-□、□□□□、男、□□□年□月□日生。 1.因果関係は□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。副作用による疾病又は症状 の名称は□□□□□□□□□□□□。原因医薬品名は□□□□□□□□「□□□」□□、□ □□□□□□□□□(□□□)。2.適正目的は□、□□□□□□□□□□。3.適正使用は □、□□□□□□□□□□。4.受忍は□、“□□”□□□□□□□□□□□。5.医療給 付は□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。期間の制限は□。6.障害は □、□□□□□□□□。副作用による障害の状態は□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□。17.障害等級は□、□□□。理由は「□□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□、□ □□□□□□□□。□□、□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□(□□□) □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□(□□□□□□ □□)□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□」。以上です。御審議 のほどお願いいたします。 ○砂川部会長代理 この事例について、いかがでしょうか。□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□、戸山先生、何か御意見はございますでしょうか。 ○戸山委員 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □。□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□。 ○砂川部会長代理 ほかの先生、何か御意見はございますでしょうか。それでは、判定表 をお願いいたします。 ○事務局 判定表は7ページです。整理番号□□□-□、□□□□、男、□□□年□月□ 日生。請求内容は医療費・医療手当・障害年金。医学薬学上の総合判定は1.副作用救済 給付の対象である(疾病)、2.副作用救済給付の対象でない(障害)。原因医薬品名は□□ □□□□□□「□□□」□□、□□□□□□□□□□(□□□)。副作用による健康被害の内 容は両側大腿骨骨頭無腐性壊死(疾病)、両側大腿骨骨頭無腐性壊死による両下肢機能障害 (障害)。給付する対象は疾病に対する給付。理由は「本事例における障害については、□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、機構法第 16条第1項第2号に係る同法施行令第6条別表に定める等級に該当しないと考えられる。 したがって、本事例の障害に対する副作用救済給付の対象とすることができない」。以上 です。 ○砂川部会長代理 以上のとおりですが、これでよろしいでしょうか。続きまして、3番 の事例をお願いします。 ○事務局 整理番号□□□-□についてです。このあと御説明いたしますが、本事例は□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□。  本事例は、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□として、医療費・医療手当・ 遺族年金・葬祭料が請求されております。  経過は、□□□□□□□□、□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □。□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□。□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□。□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□、□□・□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□、□□□□□□□□□。  調査報告書は9ページです。整理番号□□□-□、□□□□、女、□□□年□月□日生。 1.因果関係は□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□(□□、□□)。副作用による 疾病又は症状の名称は□□□□□(□□)、□□□□□□□□□□(□□)。原因医薬品名は □□□□□□□□、□□□□□□、□□□□□□□□。2.以下は、受忍が□(□)□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、順に申し上げます。  受忍が□(□)□□□、2.〜3.は□□□□□□□。4.受忍は□(□)、“□□”□□□ □□□□□□□□□□。理由は「□□□□□□□、□□□□□□(□□□□□□□□-□□ □□)□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。(□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□。)」。5.医療給付は□□□□□□□。  次に、受忍が□□□□、2.適正目的は□、□□□□□□□□□□□□□□□□。理由 は「□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□・□□□□□□□□『□□□□□』□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□」。 3.適正使用は□、□□□□□□□□□□□□□□□□。理由は「□□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□、『(□)□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□。□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□(□□)□□□□□□□□□□□□□□□ □□』□□□□□□□。□□、□□□□□□□□□、『□□□□□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□。□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□。』□□□□□□□。□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□」。4.受忍は□、“□□”□□□□□□□□□□□□□□。5.医療 給付は□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。期間の制限は□。レントゲ ン写真が提出されておりますが、本日御欠席の大田委員に事前に御確認をいただいており ます。  本日御欠席の大田委員から、「□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□ □□□□。□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□、□□□□、□□□□、□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□。 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□」との御意見をいただいております。  また、本日御欠席の井廻委員から、「□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□  □□□□□□□□/□□□□、□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□、□□□□□□/□□□□□□□□□□□□□□。□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□」との御意見をいただいております。以上です。御審 議のほどお願いいたします。 ○砂川部会長代理 御欠席の大田委員からは、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、それから、井廻委員からは、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、という御意 見をいただいておりますが、滝川先生、何か御意見はございますでしょうか。 ○滝川委員 □□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□。□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □。□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□。 ○砂川部会長代理 □□□□□□、□□□□□□□□□、□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□。 ○事務局 □□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□。 ○砂川部会長代理 □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局 これは、大田委員からは□□□□、□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□、御意見をいただいております。 ○砂川部会長代理 これでよろしいでしょうか。ほかの先生方、何か御意見はございます か。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□、□□□。 ○事務局 □□□□、□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○砂川部会長代理 □□、□□□□□□□□□□□□、判定表にいきましょうか。 ○事務局 判定表(案)、右上に4-1と書いてあります1枚紙です。整理番号□□□-□、 □□□□、女、□□□年□月□日生。請求内容は医療費・医療手当・遺族年金・葬祭料。 医学薬学上の総合判定は2.副作用救済給付の対象でない。原因医薬品名は□□□□□□ □□、□□□□□□、□□□□□□□□。副作用による健康被害の内容は間質性肺炎(疾 病)、間質性肺炎による死亡(死亡)。給付する対象はなし。理由は「本事例における□□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□。したがって、本事例の疾病に対する副作 用救済給付の対象とすることができない」。なお、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□、□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□。よろしくお願いいたします。以上です。 ○砂川部会長代理 今日お配りした資料4-1の中の「□□□□□」□□□□□「□□□□ □□□□□□□」□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。よろ しいでしょうか。  次は1番に戻らせていただきます。 ○事務局 1番の事例でございます。整理番号□□□-□□□□□□-□□□(□)の事例で す。本事例は、□□・□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□として、医療 手当・遺族年金・葬祭料が請求されています。  経過としては、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □。□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□。□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□ □□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□。  調査報告書は1ページです。整理番号□□□-□□□□□□-□□□(□)、□□□□、男、 □□□年□月□日生。因果関係は疾病は□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□。  まず、死亡について、□(□)□□□□□□□□□□御説明いたします。1.因果関係は □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□(□□)、□(□)、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□(□□)。副作用による疾病又は症状の名称は□□□□□□□(□ □)、□□(□□)。原因医薬品名は□□・□□□□□□□□□□□□。理由は「□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□」。2.適正目的は □、□□□□□□□□□□。3.適正使用は□、□□□□□□□□□□。4.受忍は□、“ □□”□□□□□□□□□□□。5.医療給付は□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□。期間の制限は□(□)、□□□□□□□□□〜□□□□。理由は「□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□(□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□、 □□□□□□)□□□□□□□□□□□□□□□」。  続きまして、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□御説明いたします。1.因果関 係は□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□(□□)、□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□(□□)。副作用による疾病又は症状の名称は□□□□□□□ (□□)、□□□□□□□□□□□□(□□)。原因医薬品名は□□・□□□□□□□□□□ □□。理由は「□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□」。2.適正目的は□、□□□□□□□□□□。3.適正使用は□、 □□□□□□□□□□。4.受忍は□、“□□”□□□□□□□□□□□。5.医療給付は □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。期間の制限は□。  本日、御欠席の大田委員より御意見をいただいております。「□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□〜□□□□□□□□□□□□。□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□、□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□」。以上です。御審議をお願いいたします。 ○砂川部会長代理 □□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□、後藤先生、御意見はございますでしょうか。 ○後藤委員 □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □。□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□〜□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□。□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□。□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○砂川部会長代理 森田先生、何か御意見はございますでしょうか。 ○森田委員 □□□□□□□□□□□□□□□。□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□、□□□□□「□□□□□□□」□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□、□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□。□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○砂川部会長代理 □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□。 ○森田委員 □□。 ○砂川部会長代理 ほかに何かございますでしょうか。□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、ほ かの先生は何か御意見はありますでしょうか。これについては、これでよろしいですか。  それでは、判定表に移っていただきます。 ○事務局 判定表は3ページです。整理番号□□□-□□□□□(□)、□□□□、男、□ □□年□月□日生。請求内容は医療手当・遺族年金・葬祭料。医学薬学上の総合判定は1. 副作用救済給付の対象である(疾病)、2.副作用救済給付の対象でない(死亡)。原因医薬 品名は□□・□□□□□□□□□□□□。副作用による健康被害の内容は薬物性ショック (疾病)、なし(死亡)。給付する対象は疾病に対する給付(ただし、給付期間は□□□年□ 月□日から□□□年□月□日まで)。理由は「本事例の疾病について、□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□(□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□、□□□□□□)□□□□□□□□□□□□□□□。したがって、本事例の疾病 に対する副作用救済給付は、□□□年□月□日から□□□年□月□日までとする。本事例 の死亡について、□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。したがって、本 事例の死亡に対する副作用救済給付の対象とすることができない」。以上です。 ○砂川部会長代理 これでよろしいでしょうか。続きまして、4番です。 ○事務局 整理番号□□□-□について説明いたします。本事例は、□□□□□□□□□ □□□□□□として、医療費・医療手当が請求されております。  経過は、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□、 □□□□□□□□□、□□□□□□□、□□□□□、□□□、□□□、□□□□□□□□ □(□□)、□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。  調査報告書は12ページです。整理番号□□□-□、□□□□、男、□□□年□月□日生。 1.因果関係は□(□)、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。副作用によ る疾病又は症状の名称は□□。原因医薬品名は□□。理由は「□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□」。2.〜5.は□□□□□□□。以上です。御審議のほどお願いいたしま す。 ○砂川部会長代理 いかがでしょうか。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 後藤先生、何かございますか。 ○後藤委員 □□□、□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○砂川部会長代理 ほかの先生、よろしいですか。それでは、判定表をお願いします。 ○事務局 判定表は13ページです。整理番号□□□-□、□□□□、男、□□□年□月□ 日生。請求内容は医療費・医療手当。医学薬学上の総合判定は2.副作用救済給付の対象 でない。原因医薬品名はなし。副作用による健康被害の内容はなし。給付する対象はなし。 理由は「本事例について、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□(□□□)□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□。したがって、本事例の疾病に対する副作用救済給付の 対象とすることができない」。以上です。 ○砂川部会長代理 これでよろしいでしょうか。 ○事務局 事例5、整理番号□□□-□について御説明いたします。本事例は、□□□□ □-□、□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□として、医療費・医療手当が請求さ れております。  経過は、□□□□□□□□、□□□□□-□、□□□□□□□□□。□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□。  調査報告書は15ページです。整理番号□□□-□、□□□□、男、□□□年□月□日生。 1.因果関係は□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。副作用による疾病又は症状 の名称は□□□□□□。原因医薬品名は□□□□□-□、□□□□□□□□。2.適正目的 は□、□□□□□□□□□□。3.適正使用において、□□□(□)□□□□□□□□□□ □□□□□、順に申し上げます。  適正使用が□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、理由は「□□□□□□□□ □□『□□』□□□、『□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□。』□□□□□□□。□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□・ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□」。4.受忍は□、“□□”□□□□□□□□□□□。5.医療給 付は□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。期間の制限は□(□)□□□□ □□。  次に、□□□□□□(□)、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、理由は「□□ □□□□□□□□『□□』□□□、『□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□。』□□□□□□□。□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□(□□□□□)□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□」。4.〜5.は□□□□□□□。  本日、御欠席の井廻委員より、「□(□)□□□□□□□□□□」との御意見をいただい ております。以上です。御審議のほどお願いいたします。 ○砂川部会長代理 □□□□□□□□、□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局 □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□。 ○砂川部会長代理 滝川先生の御意見では、これは。 ○滝川委員 □□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□、□-□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○砂川部会長代理 □□□□□□□、□□□□□□□□□□□□。ほかの先生、御意見は ございますでしょうか。□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□。□□□□□□、□□□□□□。□□□□□□□□□ □。□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、判定表をお願いいた します。 ○事務局 判定表は17ページです。整理番号□□□-□、□□□□、男、□□□年□月□ 日生。請求内容は医療費・医療手当。医学薬学上の総合判定は2.副作用救済給付の対象 でない。原因医薬品名は□□□□□-□、□□□□□□□□。副作用による健康被害の内 容は薬物性肝障害。給付する対象はなし。理由は「本事例における□□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□(□□□□□□□□□□□□□□□□□□)□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□。したがって、本事例の疾病に対する副作用救済給付の対象とすることができな い」。以上です。 ○砂川部会長代理 □□□□□□□□□□□□□□□。よろしいでしょうか。続きまして、 6番に移ってください。 ○事務局 事例6、整理番号□□□-□□□(□)について御説明いたします。本事例は、 □□□□□□□□□「□□□□□□□□、□□□□□□□□□□(□□□)、□□・□□□ □□□」□□□「□□□□□□□□□□□□」□□□□・□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□。今回は、障害年金が請求されています。  経過は、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□。  調査報告書は18ページです。整理番号□□□-□□□(□)、□□□□、女、□□□年□ 月□日生。1.因果関係は□□□□□□□。副作用による疾病又は症状の名称は□□□□ □□□□□□□□。原因医薬品名は□□□□□□□□、□□□□□□□□□□(□□□)、 □□・□□□□□□。2.〜4.は□□□□□□□。6.障害は□、□□□□□□□□。副 作用による障害の状態は□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。7.障害等級 は□、□□□。理由は「□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□」。以上です。御審議のほど お願いいたします。 ○砂川部会長代理 これは戸山先生、何か御意見はございますか。 ○戸山委員 □□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□。 ○砂川部会長代理 ほかの先生は、何か御意見がございますか。それでは、判定表をお願 いいたします。 ○事務局 判定表は19ページです。整理番号□□□-□□□(□)、□□□□、女、□□□ 年□月□日生。請求内容は障害年金。医学薬学上の総合判定は2.副作用救済給付の対象 でない。原因医薬品名は□□□□□□□□、□□□□□□□□□□(□□□)、□□・□□ □□□□。副作用による健康被害の内容は両側大腿骨骨頭無腐性壊死(疾病)、両側大腿骨 骨頭無腐性壊死による両下肢機能障害(障害)。給付する対象はなし。理由は「本事例にお ける障害については、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□、機構法第16条第1項第2号に係る同法施行令第6条別表に定め る等級に該当しないと考えられる。したがって、本事例の障害に対する副作用救済給付の 対象とすることができない」。以上です。 ○砂川部会長代理 よろしいでしょうか。続きまして、7番に移ってください。 ○事務局 整理番号□□□-□□□(□)について御説明いたします。本事例は、□□「□ □□□□□□□□□」□□□「□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □」□□□□・□□□□□、「□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□」□□□□□(□□、□□□)□□□□□□□□□□□□□□。今 回は、医療費・医療手当・遺族一時金・葬祭料が請求されております。  経過は、□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□、□ □□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□。□ □、□□□□□□、□□□□□□、□□□□□□□□□□。  調査報告書は20ページです。整理番号□□□-□□□(□)、□□□□、男、□□□年□ 月□日生。1.因果関係は□□□□□□□(□□)、□(□)、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□(□□)。副作用による疾病又は症状の名称は□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□(□□)、□□(□□)。原因医薬品名は□□□□□□ □□□□。理由は「□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□、□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□(□□□□□□□)□□ □□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□」。2.〜4.は□ □□□□□□。5.医療給付は□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。期 間の制限は□。  本日御欠席の大田委員より、「□□□□□□□□□□□□□□」との御意見をいただい ております。以上です。御審議のほどお願いいたします。 ○砂川部会長代理 □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□、松枝先生、何か御意見はございますでしょうか。 ○松枝委員 □□□□□□□□□□□□□□。 ○砂川部会長代理 ほかの先生、何か御意見はございますでしょうか。それでは、判定表 をお願いいたします。 ○事務局 判定表は21ページです。整理番号□□□-□□□(□)、□□□□、男、□□□ 年□月□日生。請求内容は医療費・医療手当・遺族一時金・葬祭料。医学薬学上の総合判 定は1.副作用救済給付の対象である(疾病)、2.副作用救済給付の対象でない(死亡)。原 因医薬品名は□□□□□□□□□□。副作用による健康被害の内容はアナフィラキシー様 ショック及びそれに続発した低酸素脳症(疾病)、なし(死亡)。給付する対象は疾病に対す る給付。理由は「本事例の死亡について、□□□(□□□□□□□)□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。したがって、本事例の死亡 に対する副作用救済給付の対象とすることができない」。以上です。 ○砂川部会長代理 これでよろしいでしょうか。続いて審議事項ということで、まず事務 局の確認事項について御説明をお願いいたします。 ○事務局 確認事項1事例目、8番の事例です。調査報告書は22ページです。本事例は、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□として、障害年金が請 求されております。  経過としては、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□。  平成21年9月の第二部会において、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□、□□・□□□□□□□□□□□□□□□□。□□・□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□ □、御確認をお願いいたします。 ○砂川部会長代理 これについては、戸山先生にあらかじめ写真も見ていただいていると 思うのですけれども。 ○戸山委員 □、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。  □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□。□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□。 ○砂川部会長代理 □□□□□、□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□。 ○事務局 □□。御確認いただきまして、ありがとうございます。 ○砂川部会長代理 ほかはよろしいですか。続いてお願いします。 ○事務局 続いて、27番の事例です。調査報告書は60ページです。整理番号□□□-□ です。本事例は、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□として、医療費・医療手 当が請求されております。  経過としては、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□。□□□□□□□□□□□□□、□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□。  □□□□□□、□□□□□□□□、「□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□」□□□□□□ □□□□。□□□□□□□□、御確認をお願いいたします。 ○砂川部会長代理 □□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□、□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、いかがでし ょうか。先生方、何か御意見ございますでしょうか。 ○武藤委員 □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○砂川部会長代理 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □。もし、ほかに御意見がなければ、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 これも判定表ですか。 ○事務局 御確認いただきましたのでこれで結構です。ありがとうございました。 ○砂川部会長代理 続きまして、62番。 ○事務局 62番、調査報告書は130ページです。本事例は、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□として、医療費・医療手当が請求されております。  経過ですが、□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 □□□□□□、□□□□、□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□。  □□□□□□□、□□□□□□□□、「□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□」□□□□□□□□□□。  本日、御欠席の井廻委員より「□□□□□□□□□□□□」との御意見をいただいてお ります。□□□□□□□□、御確認をお願いいたします。 ○砂川部会長代理 □□□□□□□□□、滝川先生、何かございますでしょうか。 ○滝川委員 □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□。 ○砂川部会長代理 この62の症例で、ほかに何か御意見はございますでしょうか。これ で事務局の確認事項は終わりということです。本日、御欠席の先生から御意見がありまし たら、御紹介をお願いしたいと思います。 ○事務局 井廻委員、大田委員から、御担当をお願いした事例について、これまでに御紹 介いたしましたその他の事例については、□□□□□□□□□□□□□□、「□□□□□ □□□□」との旨のコメントをいただいております。以上です。 ○砂川部会長代理 今日、御出席の先生方から、今までのところで何か御意見がございま すでしょうか。 ○後藤委員 □□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□、□□ □□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□。 ○砂川部会長代理 よろしいですか。 ○事務局 判定表は59ページですが、□□□□□□□□□□□□□□□□□、「□□□ □□□□□(□)□□□□□□□□□□□□□□□□(□□)、□□□□□□□□(□)□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□(□□)」□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□。ありがとうございます。 ○砂川部会長代理 今までのところで、ほかには何かございませんでしょうか。 ○市村委員 □□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□。 ○砂川部会長代理 いいですか。 ○事務局 それでは、判定表は89ページですが、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □「□□□□」□□□□□□□□□□□□□。 ○砂川部会長代理 ここまでのところで、ほかはよろしいでしょうか。 ○星委員 □□□□□□□、□□□□□□□□□・□□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□。□□□、□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○武藤委員 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□。□□□□、□□□□□□□□□□□。 ○砂川部会長代理 そのほか、よろしいでしょうか。先生方の御専門のところを見ていた だいて、何か気になったところはございますでしょうか。御意見がないようですから、先 ほどお話した80番を除きまして、8番〜88番まで、審議事例の調査、判定表(案)につい て、これで御承認いただいたということで、よろしいでしょうか。  続いて事例80について、戸山委員におかれましては議決への参加を御遠慮いただくと いうことにさせていただきまして、事例80の審議事例の調査、判定表(案)について、御 承認をいただきたいと思いますが、これについてよろしいですか。  ありがとうございます。続いて、除外医薬品指定について御説明をお願いいたします。 ○事務局 医薬品副作用被害対策室より、資料5に基づいて除外医薬品指定(案)の中で、 副作用発現率の高いものを御説明させていただきます。  1ページの1番、販売名はテモダール点滴静注用100mg。会社名はシェリング・プラウ 株式会社です。成分名はテモゾロミド。効能・効果は悪性神経膠腫ですが、平成18年、 こちらの薬はカプセル剤として効能・効果を取得しております。今回、点滴静注用として、 投与経路の変更になっております。副作用発現率は100%。非常に高く、こちらの治験は 海外での同等性試験しか実施しておりませんが、Grade3以上の有害事象は18%認められ て、また重大な副作用による添付文書の記載変更もないため、既指定のままと考えており ます。  3番、販売名はフルダラ錠10mg。会社名はバイエル薬品株式会社です。成分名はフル ダラビンリン酸エステル。効能・効果は貧血又は血小板減少症を伴う慢性リンパ性白血病 の効能・効果を追加とする新効能医薬品です。副作用発現率は100%で非常に高く、国内 第II相試験においてもGrade3以上の有害事象が100%認められておりますので、既指定 のままと考えております。  4番、フルダラ静注用50mgです。会社名は同じくバイエル薬品株式会社、成分名も同 様です。こちらは再発又は難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細 胞リンパ腫の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品です。副作用発現率100%で す。なお、国内第II相試験においてもGrade3以上の有害事象が69.2%認められており、 既指定のままと考えております。3番と4番に関しては、錠剤と静注用の効能・効果があ り、もともと持っているものを両方とも効能・効果を合わせたということになりました。  5番、販売名はアバスチン点滴静注用100mg/4mL、同点滴静注用400mg/16mL。会社名 は中外製薬株式会社。成分名はベバシズマブ(遺伝子組換え)です。進行・再発非小細胞肺 癌(扁平上皮癌を除く)の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品です。副作用発現 率96.8%です。なお、国内第II相試験において、Grade3以上の有害事象の発現が96.8 %で、非常に高いため、既指定のままと考えております。  2ページです。2番、販売名はビ・シフロール錠0.125mg、同錠0.5mg。会社名は日本 ベーリンガーインゲルハイム株式会社です。成分名はプラミペキソール塩酸塩水和物。効 能・効果につきましては、中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群の効能・効 果を追加とする新効能・新用量医薬品です。副作用発現率は58.6%と高いのですが、国 内臨床試験においては重篤な有害事象の報告発現はないため指定無と考えております。  3番、販売名はアロキシ静注0.75mg。会社名は大鵬薬品工業株式会社です。成分名は パロノセトロン塩酸塩。抗悪性腫瘍剤(特にシスプラチン等)投与時に伴う症状(急性期及 び遅発期の悪心、嘔吐)を効能・効果とする新有効成分含有医薬品です。副作用発現率34.3 %で、相当程度以上ですが、本剤における有害事象、重篤なものはないため指定無と考え ております。  4番、販売名はメトグルコ錠250mg。会社名は大日本住友製薬株式会社です。成分名は メトホルミン塩酸塩。2型糖尿病(ただし、(1)食事療法・運動療法のみ、(2)食事療法 ・運動療法に加えスルホニルウレア剤を使用、いずれかの治療で十分な効果が得られない 場合に限る)の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品です。副作用発現率63.9% と高いのですが、国内臨床試験において、本剤との因果関係を認める重篤な有害事象の報 告発現はないため、指定無と考えております。  5番、販売名はヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL。会社名はアボットジャパン株式 会社です。成分名はアダリムマブ(遺伝子組換え)です。尋常性乾癬及び関節症性乾癬(皮 疹が全身の10%以上又は難治性のもの)の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品 です。副作用発現率は96.0%と高く認められておりますが、国内臨床試験において、本 剤との因果関係を認める重篤な有害事象の発現はないため、指定無と考えております。  3ページ、7番、販売名はセイブル錠25mg、同錠50mg、同錠75mgです。会社名は株式 会社三和化学研究所。成分名はミグリトール。効能・効果については、下線部を引いてお りますビグアナイド剤が効能追加となりました。副作用発現率は49.9%と相当程度です が、国内臨床試験において、重篤な有害事象の発現はないため、指定無と考えております。  4ページです。1番、販売名はサインバルタカプセル20mg、同カプセル30mg。会社名 は塩野義製薬株式会社。成分名はデュロキセチン塩酸塩。効能・効果はうつ病・うつ状態。 副作用発現率は90.2%ですが、国内臨床試験、国外臨床試験においても、本剤との因果 関係を認める重篤な有害事象の発現はないため、指定無と考えております。  2番、販売名はレミケード点滴静注用100。会社名は田辺三菱製薬株式会社です。成分 名はインフリキシマブ(遺伝子組換え)。既存治療で効果不十分な疾患として尋常性乾癬、 関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症の効能・効果の追加になります。副作用発現率 は88.7%と高いものがありますが、国内臨床試験においても、本剤と因果関係を認める 重篤な有害事象の発現がないため、指定無と考えております。  5ページです。6番、販売名はデュロテップMTパッチ2.1mg、同MTパッチ4.2mg、 同MTパッチ8.4mg、同MTパッチ12.6mg、同MTパッチ16.8mg。会社名はヤンセンフ ァーマ株式会社です。成分名はフェンタニル。非オピオイド鎮痛剤及び弱オピオイド鎮痛 剤で効果が不十分な下記疾病における鎮痛(ただし、他のオピオイド鎮痛剤から切り替え て使用する場合に限る)としております。さらに、中等度から高度の慢性疼痛における鎮 痛を効能・効果として追加しております。副作用発現率は94.5%。国内臨床試験におい て、本剤との因果関係を認める重篤な有害事象の発現はないため、指定無と考えておりま す。  11番、販売名はウリトス錠0.1mg。会社名は杏林製薬株式会社です。成分名はイミダフ ェナシンです。下線部にあります「効果不十分な場合1回0.2mg、1日0.4mgまで増量で きる」というところが効能・効果の追加になります。副作用発現率は45.5%。相当程度 ですが、国内臨床試験においても、本剤との因果関係を認める重篤な有害事象の報告はな いため、指定無と考えております。  6ページです。12番、販売名はステーブラ錠0.1mg。会社名は小野薬品工業株式会社で す。成分名はイミダフェナシン。効能・効果については、こちらも「効果不十分な場合1 回0.2mg、1日0.4mgまで増量できる」という下線部の追加になります。副作用発現率は 45.5%。なお、国内臨床試験において、因果関係を認めるような重篤な有害事象の報告は ないため、指定無と考えております。  13番、販売名はバップフォー錠10、同錠20、同細粒2%。会社名は大鵬薬品工業株式 会社です。成分名はプロピベリン塩酸塩。こちらも下線部、「過活動膀胱における尿意切 迫感、頻尿及び切迫性尿失禁」の効能追加です。副作用発現率は42.2%。なお、国内臨 床試験において、本剤と因果関係を認める重篤な有害事象の報告発現はないため、指定無 と考えております。  7ページです。1番、販売名はアブラキサン点滴静注用100mg。会社名は大鵬薬品工業 株式会社です。成分名はパクリタキセルです。効能・効果は乳癌。新剤型・新用量医薬品 になります。副作用発現率100%です。なお、国内臨床試験において、Grade3以上の有 害事象は好中球減少症が66.7%、末梢性感覚神経障害が25%認められておりまして、既 指定のままと考えております。  2番、販売名はアフィニトール錠5mg。会社名はノバルティスファーマ株式会社です。 成分名はエベロリムスです。根治切除不能又は転移性の腎細胞癌の効能・効果を追加とす る新効能・新用量の医薬品になります。副作用発現率は89.1%と高く、国内臨床試験に おいても、Grade3以上の有害事象の発現率が52.8%と高いため、既指定のままと考えて おります。  3番、販売名はタミフルドライシロップ3%、同カプセル75。会社名は中外製薬株式 会社です。成分名はオセルタミビルリン酸塩。効能・効果はA型又はB型インフルエンザ ウイルス感染症の予防を追加とする新効能・新用量の医薬品です。副作用発現率は50% です。なお、海外臨床試験において、重篤な有害事象報告がないため、指定無と考えてお ります。以上です。 ○砂川部会長代理 御質問は何かございますか。よろしいでしょうか。続きまして、事務 局から次回の予定について、御説明をお願いいたします。 ○事務局 次回は、来年1月28日(木)午後2時からを予定しております。場所は改めて 御連絡申し上げます。来年度、平成22年度の開催予定については、一部、第4木曜日が 祝日に当たっている日などがございまして、今後、調整をさせていただきたいと考えてお ります。どうぞよろしくお願いいたします。 ○砂川部会長代理 これは後日ということですね。 ○事務局 はい。後日、調整させていただきます。 ○砂川部会長代理 ほかに何か御意見・御質問はございますでしょうか。予定した議題は ここまでです。よろしければ、本日の副作用・感染等被害判定第二部会を閉会とさせてい ただきます。また次回も御出席くださるよう、よろしくお願いいたします。本日はどうも ありがとうございました。 ( 了 ) 連絡先: 医薬食品局 安全対策課 判定調査官 川嶋(内線2757)