09/04/28 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会議事録 ○薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会 添加物部会 議事次第  【日時】 平成21年4月28日(火) 14:00〜15:11  【場所】 中央合同庁舎5号館 専用第22会議室  【出席委員】(五十音順)     井手委員、井部委員、鎌田委員、佐藤委員、西川委員、     村田委員、山内委員、山川委員、山崎委員、山添委員、     由田委員、若林委員  【事務局】國枝基準審査課長、光岡補佐、磯崎補佐、後藤専門官 ○磯崎補佐 それでは、定刻となりましたので「薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部 会」を開催させていただきたいと思います。  本日は、御多忙のところ御参集いただき、誠にありがとうございます。どうぞよろしくお願い 申し上げます。  部会の開催に当たりまして、まず石塚食品安全部長よりごあいさつ申し上げます。 ○石塚食品安全部長 食品安全部長の石塚でございます。よろしくお願いいたします。  本日は、既にゴールデンウィークに突入しておりますけれども、そこをまげて御出席いただき ましてありがとうございます。本日は、豚インフルエンザが新型インフルエンザに指定されたと いうこともございまして、省内、大変ばたついております。会議室の方も、そういういきさつで 急遽変更になったというところもございまして、委員の皆様方には大変な御迷惑をおかけしたこ とをおわびいたします。  新体制になりまして第1回目の部会でございますので、冒頭、ごあいさつ申し上げたいと思い ます。委員の先生方におかれましては、日ごろより食品衛生行政の推進に当たりましては、格別 の御理解と、また御支援を賜っているところでございまして、重ねて御礼を申し上げる次第でご ざいます。  初めに御報告でございますけれども、本年1月23日に薬事・食品衛生審議会の総会が、そして 1月30日には、当部会の親委員会でございます食品衛生分科会が開催されまして、委員の改選等 が行われたところでございます。当部会の方では、改選によりまして5名の先生方に新しく委員 に御就任いただいたということでございます。また、前部会長の長尾先生におかれましては御退 任ということでございまして、新しい部会長として国立がんセンターの若林所長に就任いただい た、これは分科会決定ということでございます。新しく部会長に御就任いただきました若林先生 を初め、委員の先生方におかれましては、今後ともよろしく御協力のほどお願い申し上げたいと 思います。  本日は、食品添加物の新規指定ということにつきまして御審議を賜る予定でございます。今般、 内閣府にございます食品安全委員会の方において、食品健康影響評価というものがなされたとこ ろでございますことから、その結果に基づきまして設定いたします規格基準などにつきまして御 審議いただきたいというふうに考えております。委員の皆様方におかれましては、忌憚のない御 意見をお寄せいただきたく、よろしくお願い申し上げたいと思います。  以上、簡単でございますが、新体制になりました第1回の部会に当たりましてごあいさつを申 し上げたところでございますが、今後とも何とぞよろしくお願い申し上げます。 ○磯崎補佐 ありがとうございました。なお、本日、石塚部長は所要のため、ここで中座させて いただきます。  本日は、北田委員、棚本委員、堀江委員より欠席との御連絡を事前に受けております。現在、 添加物部会の委員15名中、12名の委員の先生方に御出席いただいておりますので、本日の部会が 成立いたしますことを御報告申し上げます。  また、本日は、国立医薬品食品衛生研究所食品添加物部長の河村葉子先生に参考人として御参 加いただきます。よろしくお願いいたします。  なお、先ほど部長からのあいさつにありましたように、本部会におきましては、部会長及び委 員の改選がございましたので、部会の開催に当たり、御紹介させていただきたいと思います。  新たに添加物部会長に就任されました国立がんセンター研究所所長の若林敬二委員です。 ○若林部会長 若林です。よろしくお願いいたします。 ○磯崎補佐 次に、新たに就任された委員を御紹介させていただきます。  国立医薬品食品衛生研究所衛生微生物部第四室長の鎌田洋一委員です。 ○鎌田委員 鎌田洋一と申します。よろしくお願いいたします。 ○磯崎補佐 続きまして、お茶の水女子大学大学院人間文化創成科学研究科教授の村田容常委員 です。 ○村田委員 村田でございます。よろしくお願いいたします。 ○磯崎補佐 国立医薬品食品衛生研究所食品添加物部第二室長の山崎壮委員です。 ○山崎委員 山崎でございます。よろしくお願いいたします。 ○磯崎補佐 国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター病理部長の西川秋佳委員で す。 ○西川委員 西川でございます。よろしくお願いいたします。 ○磯崎補佐 以上が新たに御就任いただきました先生方でございます。委員の皆様には、これか ら添加物部会の運営についてお世話になるかと思いますが、どうぞよろしくお願い申し上げます。  それでは、議事の進行を若林部会長にお願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。 ○若林部会長 わかりました。お手元に資料等があるかと思いますけれども、資料の確認を事務 局からお願いいたします。 ○磯崎補佐 本日、先生方のお手元に置かせていただきました資料は、議事次第、委員名簿、資 料一覧を1冊にまとめたもの、そして座席表でございます。なお、議事次第で、(3)「6−メチ ルキノリンの成分規格の一部改正について」となっておりますが、誤りでございまして、「6−メ チルキノリンの添加物の指定の可否について」でございますので、御修正お願いいたします。ま た、2枚目の委員名簿でございますが、堀江先生の御所属が大妻女子大学に変わられております が、修正が反映できておらず、まことに申しわけございません。  続きまして、本日の議題の資料でございますが、まず2−ペンタノールの新規指定の可否に関 する資料でございます。  資料1−1といたしまして、審議会への諮問書でございます。  資料1−2といたしまして、添加物部会報告書(案)、資料1−3といたしまして、食品安全委 員会での食品健康影響評価に関する審議結果、こちらの3点を1つにまとめたものが1冊ござい ます。  続きまして、プロピオンアルデヒドの新規指定に関する資料でございますが、資料2−1が諮 問書になります。  資料2−2は、添加物部会報告書(案)でございます。  資料2−3が食品安全委員会での食品健康影響評価に関する審議結果、こちらをひとまとめに した資料になります。  続きまして、6−メチルキノリンの新規指定に関する資料といたしまして、資料3−1が諮問 書でございます。  資料3−2が添加物部会の報告書(案)でございます。  資料3−3が食品安全委員会での食品健康影響評価に関する審議結果(案)、こちらをひとまと めにしたものでございます。  また、参考資料といたしまして、6−メチルキノリン及び各異性体の赤外吸収スペクトルをお 配りさせていただいております。  以上が議題に関する資料でございまして、次に報告事項に関する資料でございます。まず、報 告資料1、こちらは「類又は誘導体として指定されている18項目の香料に関するリストについて」 ということで、通知の写しを準備しております。  報告資料2といたしまして、第8版食品添加物公定書の正誤についての資料でございます。  報告資料3といたしまして、食品安全委員会への意見聴取及び食品健康影響評価の結果につい てということで、現在の審議の進捗状況を一覧にしたものでございます。  本日、お手元にお配りしております資料は以上でございます。もし不足等ございましたら、お 申し出いただければと存じます。皆様、おそろいでしょうか。よろしければ議題に入りたいと思 います。 ○若林部会長 資料等の不足等はございませんか。大丈夫ですね。  それでは、今日は3項目、議題がありますけれども、議題(1)の2−ペンタノールの新規指 定の可否について審議を行いたいと思います。  事務局より資料について説明をお願いいたします。 ○磯崎補佐 まず、背景から御説明申し上げます。  2−ペンタノールにつきましては、平成14年7月に食品衛生分科会で了承されました、国際的 に安全性が確認され、かつ欧米で汎用されている添加物の一つとして挙げられている品目でござ います。本品目につきましては、食品安全委員会へ平成20年10月14日に食品健康影響評価の依 頼を行いました。食品安全委員会では、平成20年11月11月に添加物専門調査会での審議が行わ れ、その審議を踏まえた評価書が平成21年1月22日にとりまとめられたところでございます。  それでは、資料1−2に沿って御説明申し上げます。  品目名は2−ペンタノール、構造式、分子式、分子量は、こちらにお示ししてあるとおりでご ざいます。  使用の用途は、香料となっております。  概要及び諸外国の使用状況でございますが、本品目は、果実、チーズ等の食品中に天然に存在 する成分でございまして、欧米では、焼き菓子等、さまざまな加工食品において香りを再現し、 風味を向上させるために添加されております。  食品安全委員会における評議結果でございますが、平成21年1月22日付で当方に通知されて おりまして、2−ペンタノールは、食品の着香の目的で使用する場合、安全性に懸念がないと考 えられると評価されております。  摂取量の推計でございますが、4ページの上をごらんください。こちらは食品安全委員会にお いて行われた推定を抜粋したものです。米国及び欧州における1人1日当たりの推定摂取量は1.4 及び6.3μgと推定されておりまして、我が国で本物質が指定された場合における推定摂取量は、 おおよそ同様の範囲になることが推定されております。なお、米国では食品中にもともと存在す る成分としての本物質の摂取量は、意図的に添加された本物質の約60倍であるとの報告がござい ます。  新規指定についてでございますが、本品目については添加物として指定することは差し支えな い。ただし、次のとおり使用基準と成分規格を定めることが適当であるとまとめております。  使用基準案につきましては、香料として使用される場合に限定して食品健康影響評価が行われ ておりますことから、「着香の目的以外に使用してはならない」とすることが適当と考えておりま す。  成分規格案につきましては、5ページに成分規格の案、7ページに成分規格の設定根拠、9ペ ージに国際的な規格であるJECFA規格との比較表を添付しております。  それでは、7ページ、成分規格の設定根拠の資料に沿って内容を御説明申し上げます。  成分規格案は、JECFA規格を踏まえ検討いたしました。含量は、JECFA規格で97.9% 以上とされておりますが、実際に市販されている18製品を分析しましたところ、純度は高く、規 格値をJECFA規格の値より0.1%高く設定したとしても、国際整合性に影響を及ぼすものでは ないと判断いたしまして、これまでに指定されている添加物の規格値との整合性も考慮して、 98.0%以上と設定しております。  確認試験につきましては、修正をお願いしたい箇所がございます。冒頭「JECFA、FCC、 いずれも」となっておりますが、FCC規格はございませんので、こちらは「JECFAでは、 確認試験に」と修正させていただきたいと思います。JECFA規格では確認試験として赤外吸 収スペクトルが採用されておりますので、本規格案でも同様に赤外吸収スペクトル測定法を採用 しております。  純度試験につきましては、2項目設定しておりまして、屈折率は、JECFA規格の値をその まま採用してございます。比重につきましては、市販品6社18製品を分析した結果、0.807〜0.809 という値となりましたので、本規格案では、市販品の実態を考慮いたしまして、上限値を若干上 げて、0.802〜0.809ということで設定いたしました。  定量法につきましては、JECFA規格と同様、GC法を採用することとしております。  次に、JECFA規格では設定されておりますが、本規格で採用しなかった項目として3項目 ございます。  まず、溶解性でございますが、本規格案ではIRによる確認試験、純度試験として酸価、含量 を規定しており、溶解性に係る規格設定の必要性は低いため、本規格案では採用しないこととい たしました。  続きまして8ページでございますが、沸点につきましても、本品目の品質管理がGC法により 実施されるため、沸点の設定は必ずしも香料化合物の品質規格管理項目として重要ではないと考 えられることから、本規格では採用しておりません。  旋光度につきましては、一般流通品はdl体でございますので、本規格案では旋光度に係る規 格は採用しないことといたしました。なお、JECFAでd体とl体に分けて規格値が設定され ておりますが、こちらは恐らく設定の仕方の誤りではないかと考えられます。  本品目に関する説明は以上でございます。よろしくお願いいたします。 ○若林部会長 どうもありがとうございました。2−ペンタノールについての食品添加物の指定 に関する部会報告書(案)、用途、食品安全委員会における評議結果、2−ペンタノールに係る規 格設定の根拠等々の説明が行われましたけれども、何かございますか。  どうぞ。 ○佐藤委員 規格設定の根拠の修正をお願いしたいんですが、7ページ、JECFAでは設定さ れていて、本規格では採用しなかった項目が溶解性のところで、純度試験として「酸価」と書い てあるんですが、これは「屈折率と比重」の間違いなので、済みません、訂正をお願いします。 ○若林部会長 下から2行目の「酸価」を「屈折率と比重」に。よろしいでしょうか。9ページ のところにまとめて書かれていますね。ここのところは特に問題ないですね。  そのほかに何か御意見ございますでしょうか。特に御意見がないということならば、この2− ペンタノールの新規指定については可ということでよろしいでしょうか。では、御了解いただけ たと思いますので、この部会報告書をとりまとめ、分科会へ報告する手続等をとりたいと思いま すけれども、今後のスケジュール等について事務局の方から御説明いただけますでしょうか。 ○磯崎補佐 先ほど御指摘いただきました点は、事務局で修正させていただきます。その後に、 今回の審議結果につきまして、食品衛生分科会での審議のほか、パブリックコメント、WTO通 報等の所定の事務手続の方を開始したいと考えております。 ○若林部会長 よろしいでしょうか。  それでは、次の項目に移りたいと思います。議題(2)はプロピオンアルデヒドの新規指定の 可否についてです。事務局から資料について説明をお願いします。 ○磯崎補佐 まず、背景から御説明申し上げます。  プロピオンアルデヒドにつきましても先ほどの品目と同様、国際汎用添加物の一つとして挙げ られている項目でございます。  本品目につきましては、食品安全委員会で平成20年11月20日に食品健康影響評価の依頼を行 いました。食品安全委員会では、平成21年2月2日に添加物専門調査会で審議が行われ、その審 議を踏まえた評価書は平成21年4月2日に取りまとめられたところでございます。  それでは、資料2−2に沿って御説明申し上げます。  品目名は、プロピオンアルデヒド、構造式、分子式、分子量は、こちらにお示ししてあるとお りでございます。  用途は、香料でございます。  概要及び諸外国での使用状況でございますが、本品目は酒類等に含まれるほか、果実、乳製品 等に天然に存在する成分であり、欧米では、焼き菓子等、さまざまな加工食品において香りの再 現、風味の向上等の目的で添加されております。  食品安全委員会における評議結果でございますが、評価結果が平成21年4月2日付で通知され ておりまして、プロピオンアルデヒドは、食品の着香の目的で使用する場合、安全性に懸念がな いと考えられると評価されております。  摂取量の推計でございますが、こちらは食品安全委員会で推計が実施されており、4ページの 上の内容はそちらを抜粋したものとなっております。  米国、欧州における1人1日当たりの推定摂取量は、それぞれ230、330μgとなっており、我 が国における本品目の推定摂取量は、これと同じ範囲になるということが推定されるところでご ざいます。なお、米国では、食品中にもともと存在する成分としての本物質の摂取量は、意図的 に添加された本物質の約460倍であると報告されているところでございます。  新規指定についてでございますが、本品目を添加物と指定することは差し支えない。ただし、 次のとおり、使用基準と成分規格を定めることが適当であるとまとめてございます。  使用基準案につきましては、先ほどの品目と同様、香料として使用される場合に限定して食品 健康影響評価が行われておりますことから、「着香の目的以外に使用してはならない」とすること が適当であると考えております。  成分規格案につきましては、5ページに成分規格の案、7ページに設定の根拠、9ページにJ ECFA規格との比較表を添付しております。  それでは、7ページの設定根拠に沿って御説明申し上げます。  本成分の規格につきましても、国際規格でありますJECFA規格を踏まえ、検討いたしまし た。含量につきましては、JECFA規格で97%以上とされておりますので、我が国では、他の 食品添加物の規格値との整合性を考慮いたしまして、小数点以下1けたまでを有効数字として 97.0%以上としております。  確認試験につきましては、JECFA規格と同様、IRスペクトル測定法を採用しております。  純度試験としては、3項目設定をしており、屈折率につきましては、JECFA規格の値をそ のまま採用しております。  比重につきましては、JECFA規格では0.800〜0.805となっておりますが、市販品22製品を 分析した結果、0.796〜0.814という値となりました。これは、恐らく中に含まれるプロピオン酸、 プロピオンアルデヒドトリマーによる影響と思われます。そこで、本規格案では市販品の実態を 考慮して、0.796〜0.814と設定いたしました。  酸価につきましては、JECFA規格の値をそのまま採用いたしました。  定量法につきましては、JECFA規格と同様、GC法を採用しております。ただし、操作条 件につきましては、不純物であるプロピオン酸、プロピオンアルデヒドトリマーを測定できるよ うに、公定書で規定されている方法を一部変更の上、成分規格の方に具体的にその操作方法を規 定する形で設定しております。  続きまして8ページでございますが、JECFAで設定されておりますが、本規格では採用し なかった項目といたしまして4項目ございます。  まず、溶解性につきましては、本規格案ではIRによる確認試験、純度試験として、酸価、含 量も規定しており、溶解性に係る規格設定の必要性は低いと考えられるため、採用しませんでし た。  沸点、蒸留範囲につきましては、本品目の品質管理はGC法により実施されるため、沸点及び 蒸留範囲は必ずしも香料化合物の品質規格管理項目として重要ではないと考えられることから、 本規格案では採用しておりません。  水分につきましては、本品目は蒸留精製され、製造過程で生じる水は十分に除去されているこ と、また水分含量は必ずしも香料化合物の品質規格管理項目として重要ではないと考えられるこ とから、本規格案では水分に係る規格は設定しておりません。  本品目に関する説明は以上でございます。よろしくお願いいたします。 ○若林部会長 どうもありがとうございました。プロピオンアルデヒドについて説明していただ きましたけれども、本品目は着香の目的に使用する。成分規格については、5ページから8ペー ジまで説明していただきましたけれども、比重については、市販品の実態を考慮してJECFA の規定よりは少し変わって、0.796から0.814としたという説明がありました。これらについて、 何か御意見等がありましたならばお願いいたします。または、よろしいでしょうか。  意図的に添加される量は、実際の摂取量の約460分の1というような説明がありましたけれど も、特に問題点はないということでよろしいでしょうか。  それでは、このプロピオンアルデヒドについても特に問題点はないということから、新規指定 について可というように皆さんが了解したということでよろしいでしょうか。 (「はい」と声あり) ○若林部会長 それでは、その後の手続等について事務局の方から再度説明をお願いします。 ○磯崎補佐 本品目につきましても、今回の審議結果につきまして食品衛生分科会での審議のほ か、パブリックコメント、WTO通報等の所定の事務手続の方を開始したいと考えております。 ○若林部会長 よろしいでしょうか。  それでは、次の項目に入ります。6−メチルキノリンの添加物としての指定の可否について、 これも事務局から御説明をお願いいたします。 ○磯崎補佐 まず、背景から御説明申し上げます。  6−メチルキノリンにつきましても、先ほどの2品目と同様、国際的に安全性が確認され、か つ欧米で汎用されている添加物の一つとして挙げられている品目でございます。  本品目につきましては、平成20年11月20日に食品健康影響評価の依頼を行いました。食品安 全委員会では、平成21年2月2日及び3月23日に添加物専門調査会で審議が行われ、その審議 を踏まえた評価書の案が平成21年4月9日に公開されております。現在、食品安全委員会におい てパブリックコメントの手続を実施している品目でございます。  それでは、資料3−2に沿って御説明申し上げます。  品目名は6−メチルキノリン、構造式、分子式、分子量は、こちらにお示ししたとおりでござ います。  用途は、香料でございます。  概要及び諸外国での使用状況でございますが、本品目はウイスキーに含まれる成分であり、欧 米では焼き菓子等のさまざまな加工食品に風味の向上等の目的で添加されております。  食品安全委員会における審議結果でございますが、評価結果案が平成21年4月9日付で公表さ れており、その中では、6−メチルキノリンは、食品の着香の目的で使用する場合は、安全性に 懸念がないと考えられると評価されております。  続きまして、摂取量の推計でございますが、こちらも食品安全委員会の評価書(案)からの抜 粋でございますが、米国及び欧州における1人1日当たりの推定摂取量は0.01〜4μgとなってお り、我が国における本物質の推定摂取量は、これと同じ範囲になるということが推定されるとこ ろでございます。  新規指定についてでございますが、本品目を添加物として指定することは差し支えない。ただ し、次のとおり使用基準と成分規格を定めることが適当であるとまとめておりまして、使用基準 案につきましては、先ほどの2品目と同様、香料として使用される場合に限定して食品健康影響 評価が行われておりますことから、「着香の目的以外に使用してはならない」とすることが適当と 考えております。  成分規格案につきましては、5ページに成分規格の案、7ページに設定根拠、9ページがJE CFA規格との比較表を添付しております。  それでは、7ページの設定根拠に沿って御説明申し上げます。  まず、含量につきましては、JECFA規格では98%以上と規定されておりますが、我が国で は、他の添加物の規格値との整合性を考慮いたしまして、小数点以下1けたまでを有効数字とし て98.0%以上としております。  確認試験につきましては、JECFA規格では確認試験の方法としてNMRを採用しておりま すが、これまで指定した香料については赤外吸収スペクトルを採用しており、また、香料業界や 香料を実際に使用する食品メーカーなどにおいて、NMR装置が必ずしも広く普及していないた め、測定環境に実務上の問題があるのではないかと考えるところでございます。  一方で、6−メチルキノリンと、メチル基がつく場所の違いによって生じる異性体のそれぞれ について赤外吸収スペクトルを測定したところ、それぞれ十分に違いが確認できたことから、J ECFA規格のNMRに代えて、我が国では赤外吸収スペクトル測定法を確認試験として採用す ることにしたいと考えております。  実際の各異性体のスペクトルは、同じ資料の13ページ以降に添付しております。また、本日お 手元にお配りさせていただきました参考資料にも同じく赤外吸収スペクトルを掲載しております。 測定した機関が異なっておりまして、本日お配りした参考資料の方を見ていただくと、6−メチ ルキノリンと他の異性体とのスペクトルの違いがよりおわかりいただけるのではないかと思いま す。  純度試験につきましては、屈折率、比重、酸価の3項目を設定しておりますが、いずれもJE CFA規格の値をそのまま採用しております。ただ、酸価につきましてはJECFA規格では1 以下とされておりますが、我が国では小数点以下1けたまでを有効数字として、1.0以下といたし ました。  定量法につきましては、JECFA規格と同様、GC法を採用することとしております。しか しながら、公定書に規定されている方法そのままでは、6−メチルキノリンのピークがあらわれ る時間を調整することがなかなか困難であると想定されますことから、公定書の方法を若干変更 し、規格に具体的にその操作法を記載するという形で規定しております。  次に、「JECFA及びFCC」となっておりますが、FCC規格はございませんので、「JE CFAでは設定されているが、本規格では採用しなかった項目」に修正をお願いいたします。こ れに該当するものとして2項目ございます。  溶解性につきましては、前の2品目と同様、本規格案ではIRによる確認試験と純度試験、そ して含量の項目も規定しており、溶解性に係る規格設定の必要性は低いと考えられるため、採用 しておりません。  沸点につきましても、品質管理はGC法により実施されるため、沸点は必ずしも香料化合物の 品質規格の管理項目としては重要ではないと考えられることから、本規格では沸点に係る規格は 採用しないことといたしました。  6−メチルキノリンに関する説明は以上でございます。よろしくお願いいたします。 ○若林部会長 どうもありがとうございました。6−メチルキノリンの御説明をいただきました けれども、使用基準案、着香の目的以外に使用してはならないということ。それから、成分規格 に関しては今、御説明いただいたところでありますが、確認試験でJECFAではNMRを使用 していますけれども、この規格案ではIR法でよろしいのではないかということで、その設定根 拠が説明されております。この参考資料について佐藤委員の方からもう少し詳しく、IRについ て、いろいろなキノリンのメチル誘導体についてどういうような差が出るのかということを御説 明いただけますでしょうか。 ○佐藤委員 それでは、ちょっと説明になるかどうかわかりませんが、御説明させていただきま す。  赤外吸収スペクトルにつきましては、皆様御存じのように、置換基によって吸収が出るわけな のですが、隣接基との間で相互作用というのがいろいろ起きまして、複雑なスペクトルとなりま す。それで、置換基がここについていると、ここに吸収が出るとか、そういう単純なものではご ざいませんので、異性体の比較というのは1,300カイザー以下の指紋領域のところを比較すること によって、同じ化合物か違う化合物かということを確認することになっております。  それで、6−メチルキノリンの資料の6ページの方に参照赤外吸収スペクトルというのを載せ ておりますが、これは参照スペクトル用に非常にきれいにとったものですが、参考資料としてつ けましたものは、技術的には未熟な者がとったので、形が若干違っておりますが、よく見ていた だくと、同じ6−メチルキノリンもピーク強度が違い、透過率も違いますが、同じところに吸収 が出ているということがおわかりいただけるかと思います。  それを2−メチルキノリン、3−メチルキノリン、全部比べていただきますと、同じメチルキ ノリンですので、似たようなところに吸収があるのですが、形が違うということで、NMRでな くても、IRでも十分比較、区別がつくということで、今回、NMR装置というのはそうそうど こにでもあるものではないということで、IRを採用させていただきました。大した説明じゃあ りません。済みません。 ○若林部会長 よろしいでしょうか。NMRにかわって、IRで十分確認可能であるということ でありますけれども、この点について、薬学出身の先生が多いので、その辺は詳しいと思います から御意見いただければ。 ○山添委員 佐藤先生、例えば6−メチルキノリンの指紋領域のときに、例えば何カイザーのと ころと比較せよとか、そういう規定は設けないで、全体のパターンを見なさいということなんで すか。 ○佐藤委員 参照スペクトルとの比較ということで、いつも確認試験を設定しておりますので、 全体のパターンということでいいのかと。  例えば、オルト-ジ-置換ベンゼンというのは770から735に特有のピークを示し、パラ-ジ-置換 ベンゼンは840から790に特有のピークを示します。これは置換基の位置によって、隣接基との 間での相互作用が異なることに起因しております。しかし、これらの吸収帯は、基本的に経験則 に基づくものであり、また1、2、3、4置換ベンゼンは、810から800に特有のピークを持つの で、800カイザー付近にピークを持つ場合に、それがパラジ置換ベンゼンであるのか、1、2、3、 4置換ベンゼンであるのか判断はできないわけです。そのため、全体のパターンで見てください としか言いようがないのです。 ○山添委員 JECFAは、NMRでやるとスプリットのパターンからはっきり場所が特定でき ますね。だから、その方法は今回日本では使わないということになってしまっていて、それは2 つとも入れるということはできない。NMRもしくはIRというふうにしないで、IRだけにし たというのは何か理由があるのかと。 ○佐藤委員 規格に2つ入れると、両方試験をすることになるので、どちらか選択という規格は 今までなかったので、一応IRにしました。 ○若林部会長 ほかに何かございますか。どうぞ。 ○山崎委員 補足的な説明になるのですが、よろしいでしょうか。IRの場合は、これは一応、 被験対象が純品であるという前提でいるのです。ですから、それが混合物の場合にはどういう混 合物が含まれているかというのは、IRスペクトルだけでは判断できません。IRの場合に一般 的に言われているのは、約10%以上ほかのものが入るとスペクトルパターンは変わってしまうそ うです。ですから、10%未満の不純物であれば、ほぼ純品と似たようなIRスペクトルになりま す。単一化合物であることを前提とした確認試験という目的ではこれで十分だろうと判断するわ けです。  それに対して、対象がもともと複数の置換体の混合物であると想定される場合は、定量法のと ころでガスクロマトグラフィーがありますので、ガスクロマトグラフィーで分離分析ができます。 そこで複数のピークが出た場合は複数の置換体の混合物であろうという判断ができると思います。  山添先生がおっしゃられたNMRなのですが、NMRの場合はシグナルの位置を見ることによ って、混合物であっても、どの位置に置換基を持つ化合物がどれぐらいの割合で入っているかと いうのがわかります。ですから、混合物に対しては、NMRはそれだけで混合物の組成がわかる というメリットを持ってはおりますが、この品目の場合にはIRとGCとを両方セットにするこ とによって、品質管理が十分できるだろうと判断できると思います。 ○若林部会長 ちなみにガスクロでメチルキノリンの誘導体は、すべてリテンションタイムが変 わってきますか。 ○山崎委員 それは佐藤の方から説明するのがいいと思います。 ○佐藤委員 ガスクロにつきましては、定量用の条件で分析しますと、実は6−メチルキノリン と7−メチルキノリンは分離できません。ほかのものは一応、分離可能ということはわかってお ります。いろいろ昇温条件、カラム等、変更して検討しましたけれども、やはり6と7は分離で きていないということがわかります。ただ、IRの方を参考資料で見ていただきますと、1,600か ら1,700カイザーの間に6−メチルキノリンはピークが2つありますけれども、7−メチルキノリ ンの方は1,650ぐらいの強いピークが見られますので、こういうIRを比較することによって混合 物が、7−メチルキノリンが入っていればスペクトル形状が変わりますので、IRから確認可能 です。  また、6−メチルキノリンの製造方法なんですが、資料3−2の5ページの構造を見ていただ きますとわかりますように、6−メチルキノリンはパラメチルアニリンとグリセリンを処理して 合成しておりまして、パラメチルアニリンとの合成でつくっていますので、合成段階で7−メチ ルキノリンが入ってくるということは、まず考えられないことが1つあります。  また、7−メチルキノリンの方はメタンエチルアニリンとの合成、グリセリンと合成しますと 7と5の混合物ができてきまして、出発原料が違いますので、故意に入れなければ7−メチルキ ノリンが入るということは考えられません。ただし、6−メチルキノリンより7−メチルキノリ ンの方はわざわざ入れる必要はないだろうということで、確認試験としては、6−メチルキノリ ンであるか7−メチルキノリンであるかということが区別がつけば、それで十分じゃないかと考 えております。 ○若林部会長 6と7に関しましては、1,600〜1,700カイザー付近のところのピークのパターン が違うということですね。 ○佐藤委員 ちょっと出ています。そこの強度と、もう一つ細かく見ていただきますと、ほかに も1本のところが2本に割れているとか、そういった違う面が幾つか。6−メチルキノリンでは 1,350ぐらいの1本のピークのところが2つに割れているとか、スペクトルの比較ということで簡 単に。そのほかにも、600付近も7−メチルでは特徴的な吸収が見られておりますので、そういっ た幾つかの点で区別が可能という説明になるかと。 ○若林部会長 ガスクロマトグラフィーでは、6と7のメチル誘導体はうまく分かれないですけ れども、IRスペクトルで600、1,350、1,600〜1,700ぐらいのところを比べれば、この2つのも のについてはよく区別できるということです。  あと、合成法の方から、パラメチルキノリンの誘導体の混入というのは非常に考えづらいとい うようなことから、ガスクロマトグラフィーとIRでやれば十分ではないかという提案でありま す。  何かございますでしょうか。ここがJECFAの規定と一番違うポイントですので、議論が幾 つか出るかと思いますけれども、河村先生、どうぞ。 ○河村参考人 今回のこの6−メチルキノリンは、先ほどの説明で区別ができるのでIRでもい いと思うのですけれども、先ほど山添先生がおっしゃったように、確認試験として両方規定する のではなくて、IRまたはNMRという方法ができないかと思うんです。というのは、JECF Aの香料ではそういったやり方で確認試験法を決めているものがかなりたくさんあるので、海外 の企業ではNMRで同定しているところがあるのではないかと思いますので、これはどちらも確 認がきちっとできるというものであれば、両方やるということではなく、どちらかという形でそ ういう試験法の設定の仕方ができると、よりJECFAと整合性がとれることになるのではない かと思うんです。今回、これはNMRだけですけれども、他の香料ではIRまたはNMRという ふうに設定しているものがかなりあります。 ○若林部会長 確認試験のところで、山添先生、河村参考人の方から、IR法またはNMR法と いうようなことをつけ加えることは可能であるかということですけれども、この点についてはい かがでしょうか。 ○磯崎補佐 両方の項目を設定することに関しての御提案ですが、現在の公定書の中では選択可 能な2つの試験法を併記したものは恐らくなかったのではないかと思います。しかしながら、併 記する方法は採用できないのかと申しますと、それを制限するような規定は明示的にはございま せんので、併記する方法をとることもできなくはないかとは思います。ただ、これまで日本の香 料規格では確認試験はすべてIRで規定しておりますので、香料を扱っている会社や食品を扱っ ている会社で香料を使われるところは、それなりにこれまでの経験もありますので、IRを採用 することで国内的には支障はないと思います。NMRも併記して規定しなければいけないといっ たような事情があるということであれば、必ずしもできないということではございませんが、既 存の公定書の規格との並びですとか、これまでの国内の経験等を踏まえますと、現段階ではIR で規定することでいいのではないかと事務局としては考えております。しかしながら、そのよう な方向性も考えるべきということであれば、検討は可能かと思われます。 ○若林部会長 河村参考人の方からは、どちらか一方ということですね。 ○河村参考人 いえ、どちらでも同定ができるのだから、山添先生がおっしゃっていたことです。 ○山添委員 ちょっと補足しますと、なぜそんなことを気にしたかといいますと、食品安全委員 会の方で変異原性があるということで気にしていて。ただし、この6−メチルキノリンに関して いえば、UDSをやっても出ないということで、問題はないだろうと。だから、キノリンに発が ん性があって、そのほかのアイソマーまでは代謝の問題がある可能性を全く否定はできない。た だ、6−メチルキノリンについてはOKですというふうな結果になっていることを踏まえて。し たがって、この場合には6−メチルキノリンであるということがある意味でアイソマーの位置と して大事なのです。そのことのために、IRできちっと規定ができればそれでよし。ただ、その ときに位置の確認という意味でいえば、NMRでやった方がシグナルとしてははっきりしている かと思ったので先ほど発言しました。 ○磯崎補佐 規格案の検討に当たり先生方と御相談させていただいた際には、やはり食品安全委 員会で他のキノリン類での遺伝毒性の可能性が示されておりますので、そこをきちんと区別でき る方法でないと食品安全委員会での評価結果を踏まえたものにはならないであろうというところ は、こちらとしても気にしていたところであります。実際IRに変えるといっても、本当に識別 できるのかどうかというところはまず押さえなければいけないと。  あと、たとえIRスペクトルで識別できるとなった場合においても、合成の過程で少しでも入 ってくる可能性があるのであれば、遺伝毒性という観点から問題になってくるかと思われました ので、実際にどういった合成方法がとられているのかという点を業界等を通じて確認いたしまし た。その結果、先ほど佐藤委員からも御説明がありましたように、ほかの異性体が入るような製 造方法ではないということもありましたので、総合的に勘案して今回の提案とさせていただいた ところでございます。  しかしながら、もしこのような考え方の中で見落としている部分があるとか、お気づきの点が ございましたら御指摘いただければ、それを踏まえたものとなるように規格の方に反映させてい きたいと思っております。 ○若林部会長 ガスクロの条件をもう少し検討すると、6と7が分かれるんじゃないでしょうか。 ○佐藤委員 インターネットで調べましたところ、相対保持時間といった数値も出ていたんです が、それが非常に近いんです。それで、アイソグラフィック、昇温をかけずに分析した場合もや はり重なってしまって。結局、1本1本打つと数秒違うような気がするのですが、混合して打つ と完璧にピークが割れずに1本になってしまう。今回、ワックスのカラムとDB−1とPC−70、 いろいろ試したんですが、やはりガスクロでは分かれず、もしかすると液クロの方がいいんじゃ ないかという話もあったんですが、ちょっと時間もありませんでしたので、それは検討しており ません。つまり、昇温をかけないで、温度を150度で60分ぐらいずっと流しても分離できなかっ た。もうちょっと特殊なカラムを検討すればできるのかなと思って、いろいろガスクロのカラム のメーカーにも相談したんですけれども、いいカラムを紹介していただけなかったので、今回の ところは分かれていません。 ○山添委員 ぼくは黙認ができて混入がある程度確認できれば問題ないと思います。 ○若林部会長 山添委員の方から御指摘がありましたように、キノリン誘導体というのは、遺伝 毒性があるものもありますので、その点についてはよく気をつけて規格を決めていかなければい けないと思っております。ガスクロマトグラフィー法とIR法、更に合成方法を考えて、メチル キノリンについては、この2つの方法で間違いなく規格を徹底できるだろうというような意見で ありますけれども、よろしいでしょうか。今後、確認試験等について、機器はどんどん開発され て進んでいきますので、適時いろいろな視点から再度考慮する必要は出てくると思いますけれど も、現時点ではこのような規格はいかがかということでありますけれども、よろしいでしょうか。  それでは、6−メチルキノリンの規格案に関しましては可ということにいたします。  本日議題に上がりました3項目については以上でありますけれども、審議事項について事務局 からさらに何かつけ加えることはございますか。 ○磯崎補佐 6−メチルキノリンにつきましては、今回の審議結果につき、食品衛生分科会での 審議、そしてパブリックコメント、WTO通報等の所定の事務手続の方を開始したいと思ってお ります。本日、御審議いただく内容は以上でございます。 ○若林部会長 よろしいでしょうか。審議事項については以上で終わります。  それでは、報告事項の説明を次にお願いいたします。 ○磯崎補佐 報告事項としては、本日3件ございまして、まず1点目といたしまして報告資料1 「類又は誘導体として指定されている18項目の香料に関するリストについて」をごらんいただけ ればと思います。  まず、バックグラウンドを簡単に御説明申し上げますと、香料につきましては、本日御審議い ただいたような個別品目ごとの指定のほかに、例えばイソチオシアネート類ですとかエーテル類 といったように、類として添加物の指定をしているものが18項目ございます。18項目のそれぞれ の類に該当するものとして、その流通実態が平成15年の段階で確認できたものに関しては、各類 ごとにその範疇に入るもののリストが平成15年5月に通知として発出されております。しかしな がら、そのリスト中の和名、英名、そしてCAS番号の中に誤りがかなりあることが明らかにな りましたので、全体的な中身の点検を行いまして、誤りがあった箇所を修正すべく出された通知 がこちらの資料でございます。  なお、本日、お手元にお配りさせていただきました資料は、通知の全文のコピーには実はなっ ておりません。類ごとの全品目のリストはかなりの分量がございますことから、本日は、イソチ オシアネート類とインドール誘導体、この2つの類だけを抜粋したものを資料とさせていただき ました。  通知全文は、今、先生方に回覧させていただいているところでございます。  以上でございます。 ○若林部会長 ただいまの報告について何か御意見ございますでしょうか。18項目の香料に関す るリスト等についての説明であります。特にございませんでしょうか。特にないようです。  そのほかに部会委員の先生方から、何か追加説明ですとか特別な発言は何かございますでしょ うか。よろしいですか。発言がないようですので、それでは次回の予定について事務局より御説 明いただけますか。 ○磯崎補佐 申しわけございません。あと2点ご報告がございます。  まず、第8版食品添加物公定書の正誤についてということで、報告資料2として横長の一覧表 をお配りしておりますので、そちらを御説明させていただきたいと思います。  第8版の食品添加物公定書につきましては、平成19年3月30日に告示が行われたところでご ざいますが、このたびその内容に一部誤りがある旨の指摘がございましたので、改めて内容を全 般的に確認いたしましたところ、こちらの表にございます点について誤りがあることが明らかと なりました。こちらはいずれも、成分規格への適合性を判断する上で重要な項目についての誤り でしたので、こちらの内容については取り急ぎ事務連絡という形で周知を行いました。告示の内 容がいまだ誤りのままとなっている状況でございますので、今後、改正の手続の方を進めていき たいと考えております。  本報告については以上でございます。 ○若林部会長 報告資料2、添加物の正誤表についての説明をいただきましたけれども、よろし いでしょうか。  特段、意見がございませんので、次は報告資料3の方ですか。 ○磯崎補佐 それでは、報告資料3「食品安全委員会への意見聴取及び食品健康影響評価の結果 について」ということで、こちらは食品安全委員会及び厚生労働省での審議状況、告示の実施状 況について進捗をまとめた資料でございます。前回の添加物部会の開催は昨年12月ですので、12 月以降、これまでに進捗があった点についてのみ御説明させていただきます。  まず、1ページ目でございますが、中ほどにナイシンという物質がございまして、こちらに関 しては、今年の3月2日に添加物としての指定の告示を行ったところでございます。  続きまして、本資料の4ページをごらんください。  上から4つ目でございますが、ソルビン酸カルシウムにつきましては、今年の2月20日にパブ リックコメントの手続の方を開始いたしました。パブリックコメントの手続自体はもう終わって おりますので、今後、指定に向けての手続を進めていきたいと思っております。  そのほか、中ほど下でございますが、2−エチルピラジン、2−メチルピラジン、そしてネオ テーム、こちらの3品目につきまして2月19日にパブリックコメントを開始しております。  その下の2−ペンタノールは、本日御審議いただいた品目でございまして、1月22日に食品安 全委員会から結果通知を受けまして、本日の部会での御審議となっております。  その1つ下、2−メチルブチルアルデヒドにつきましては、3月19日にパブリックコメントを 開始しております。  更に2つ下になりますが、プロピオンアルデヒド、こちらは4月2日に食品安全委員会からの 結果通知を受けまして、本日御審議いただいた品目でございます。  6−メチルキノリンにつきましては、食品安全委員会で現在、パブリックコメント手続中でご ざいますが、本日御審議いただいた品目でございます。  本資料に関する説明は以上でございます。 ○若林部会長 食品安全委員会での意見聴取及び食品健康影響評価結果について、4月現在の現 状について事務局の方から説明していただきました。何か御意見ございますでしょうか。 ○佐藤委員 記載ミスだと思うんですが、2−ペンタノールとプロピオンアルデヒドと6−メチ ルキノリンは平成21年です。 ○若林部会長 4ページですか。 ○佐藤委員 4ページの一番最後、今、御説明いただいた本日が平成20年となっておるので、「H 20」ではなくて「H21.4.28」かと。下から3行目と4行目。 ○磯崎補佐 間違っておりますので、修正いたします。 ○佐藤委員 修正をお願いします。 ○若林部会長 備考欄のところが平成20年4月28日となっておりますので、これは両方とも21 年ということですね。  そのほかに何かございますか。お気づきの点、御意見ございますか。よろしいでしょうか。特 にないようです。  それでは、報告事項は以上でしょうか。そのほかに何か追加発言ございますか、よろしいです か。  ないようでしたならば、次回の予定について事務局より御説明お願いいたします。 ○磯崎補佐 次回の添加物部会は、平成21年5月29日の開催を予定しております。また、時間、 場所、議題につきましては、改めて御案内させていただきます。 ○若林部会長 5月29日の予定です。皆様、予定に是非入れてください。よろしいでしょうか。  それでは、本日の添加物部会は以上で終了したいと思います。本日はどうもありがとうござい ました。 照会先:医薬食品部食品安全部基準審査課     (03−5253−1111 内線2453)