09/04/23 薬事・食品衛生審議会　副作用・感染等被害判定第一部会　議事録 １．日時及び場所 　　 平成２１年４月２３日(木)　１４：００〜 　　 厚生労働省共用第６会議室 ２．出席委員（１１名）五十音順 　　◎飯　島　正　文、　落　合　豊　子、　加　島　陽　二、　狩　野　葉　子、 　　○葛　原　茂　樹、　星　　　和　彦、　細　谷　龍　男、　村　脇　義　和、 　　　森　川　則　文、　山　口　斉　昭、　山　田　和　男 （注）　◎部会長　　○部会長代理 　　欠席委員（５名）五十音順 及　川　眞　一、　高　橋　孝　雄、　檀　　　和　夫、　寺　本　　　明、 　　　星　野　雄　一 ３．行政機関出席者 　森　　　和　彦（安全対策課長）、他 ４．備　　考 　　　本部会は、個人のプライバシーの関係から非公開で開催された。 ○事務局　現在、出席委員11名です。定足数に達しておりますことを御報告いたします。 ただ今より「平成21年度薬事・食品衛生審議会第１回副作用・感染等被害判定第一部会」 を開催いたします。飯島先生、進行のほど、よろしくお願いいたします。 ○飯島部会長　それでは、新年度第１回の判定部会を始めさせていただきます。配付資料 の確認を事務局からお願いします。 ○事務局　配付資料一覧に沿いまして、確認をさせていただきます。１つ目は「平成20 年度第６回副作用・感染等被害判定第一部会(２月26日開催)判定結果一覧表」の横表の もの、２つ目は「平成21年度第１回副作用・感染等被害判定第一部会(４月23日開催) 判定(案)一覧表」、３つ目は「事務局確認事項」の１枚紙のもの、４つ目は「平成21年 度第１回副作用・感染等被害判定第一部会調査報告書及び判定表(案)」の冊子、５つ目は 「各事例の資料一式」、６つ目は「副作用・感染等被害判定第一部会、同第二部会申し合 わせ事項(改訂案)」、７つ目は「骨頭壊死・骨顆部壊死に係る肢体の障害の障害等級の認 定の考え方について」、８つ目は「医薬品副作用被害救済制度除外医薬品指定(案)」です。 　なお、事例の45番についてはＣＤ-Ｒが提出されておりますが、飯島委員、葛原委員、 山田委員に事前にお送りし、御確認をお願いしております。以上です。 ○飯島部会長　以上ですが、資料の過不足はございませんでしょうか。それでは、次に請 求に係る患者等の診療等への関与について、事務局から御報告ください。 ○事務局　事例48、□□□-□について落合委員より、事例58、□□□-□について飯島 委員より御連絡いただきましたので、御報告いたします。事例58を御審議いただく間は、 葛原部会長代理に議事進行をお願いいたしたく存じます。 　なお従前、御連絡いただきました委員におかれましては、係る事例を審議する間、出席 し、求めに応じ意見を述べていただくことができますが、議決には御参加いただかないこ とにしております。以上です。 ○飯島部会長　それでは、副作用の個別審議事例の１番から説明をお願いいたします。 ○事務局　１例目の事例です。□□□-□について説明します。本事例は、□□□□□、 □□□□□、□□□□□□□□、□□、□□□□□□□として、障害年金が請求されてい ます。経過は、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□、□□ □□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ 「□□□□□□□□□□□□□□□□□□□」□□□□□□□□□□。□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□。 　調査報告書は１ページです。整理番号□□□-□、□□□□、女、□□□年□月□日生。 １.因果関係は□(□)、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 副作用による疾病又は症状の名称は□□。原因医薬品名は□□。理由は「□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□、□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□」。２.〜４.は□□□□□□□。６.障害は□(□)、□□□□□□□□□□□ □。理由は「□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□」。 ７.障害等級は□□□□□□□。以上です。 　本日御欠席の檀委員よりコメントをいただいております。「□□□□□□□□□□□□ □□□」とのことです。以上です。御審議のほど、よろしくお願いします。 ○飯島部会長　本事例は、御専門の細谷先生がお見えですから、細谷先生から御意見をい ただきたいと思います。 ○細谷委員　□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□、□□□、□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□。 　□□□□、□□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□。□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □。□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□、□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□。 　□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□。□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□。□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□。□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　ほかの先生方は何か御意見ございますか。□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□、□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□、先生方、何か御意見ありませんか。□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□。□□□ □□□□□□□□□□□。□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□。先生方の御意見はいかがでしょうか。 　□□□、□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□ □□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。　 ○事務局　□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□・□ □□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□、□□・□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□、□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□。それでは、事例２ に行きたいと思います。 ○事務局　それでは、２番の事例です。整理番号□□□-□、□□□□様の事例です。本 事例は、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□として、医療費・医療手当 ・障害年金が請求されております。経過としましては、□□□□□□□□□、□□、□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□。□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□ □、□□・□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□・□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□。 　調査報告書は３ページになります。整理番号は□□□-□、□□□□、男、□□□年□ 月□日生。１.因果関係は□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。副作用による疾 病又は症状の名称は□□□□□□□□□、□□□□□□□□。原因医薬品名は□□□□□ □□□、□□□□□□□□、□□□□□□□□□、□□□□□□。２.適正目的は□、□ □□□□□□□□□。３.適正使用は□、□□□□□□□□□□。４.受忍は□、“□□”□ □□□□□□□□□□。５.医療給付は□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□。期間の制限は□。６.障害は□(□)、□□□□□□□□□□□□。副作用による障 害の状態は□□。理由は「□□□□□□□、□□、□□、□□□□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□」。７.障害等級は□□□□□□□。以上です。 御審議のほどよろしくお願いたします。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□。御専門の先生方に御意見を伺いたいと思います。山田先生か ら御意見をいただけますでしょうか。 ○山田委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□。□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□「□□□□」□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○山田委員　□□□□□□□□、□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□。□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□。 ○山田委員　□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□。□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□、□□□□□□□□□、□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□「□□□□」□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□。 ○葛原部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□、 □□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□。 　□□、□□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□。□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □。□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□。 ○山田委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○葛原部会長代理　□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□。 ○山田委員　□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□。 ○葛原部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□。 ○飯島部会長　分かりました。ありがとうございました。勉強させていただきました。そ れでは、２の事例については御意見はいかがでしょうか。□□□□□□□□□□□□□。 □□□□□□□□□□(□)□□□□□□□□□□□□□、よろしければ判定に移らせてい ただきます。 ○事務局　判定表は４ページです。整理番号は□□□-□、□□□□、男、□□□年□月 □日生。請求内容は医療費・医療手当・障害年金。医学薬学上の総合判定は１.副作用救 済給付の対象である(疾病)、２.副作用救済給付の対象でない(障害)。原因医薬品名は□ □□□□□□□、□□□□□□□□、□□□□□□□□□、□□□□□□、□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□、□□□□□□□□□「□□□□」。副作用による健康被害 の内容は遅発性ジスキネジア、遅発性ジストニア(疾病)、なし(障害)。給付する対象は疾 病に対する給付。理由は「本事例の障害について、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□、機構法第16条第１項第２号に係る同法施行令第６条別表に定める程 度の障害の状態ではないと考えられる。したがって、本事例の障害に対する副作用救済給 付の対象とすることができない」。以上です。 ○飯島部会長　よろしいでしょうか。それでは、第３の事例に移りたいと思います。よろ しくお願いいたします。 ○事務局　３例目の事例です。整理番号□□□-□について御説明します。本事例は、□ □□□□□□□□□□として、遺族一時金・葬祭料が請求されております。経過ですが、 □□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□。 　調査報告書は５ページです。整理番号□□□-□、□□□□、女、□□□年□月□日生。 １.因果関係は□(□)、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□(□□、 □□)。副作用による疾病又は症状の名称は□□(□□、□□)。原因医薬品名は□□。理 由は「□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□」。 ２.〜４.は□□□□□□□。以上です。御審議のほど、よろしくお願いします。 ○飯島部会長　これは御専門は山田先生だと思いますので、よろしくお願いします。 ○山田委員　□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□。□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□。□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □。□□□「□□□□□□□□□□」□□□□□□□□□□□□□、□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□、皆様方、御意見はいかがでしょうか。 □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□。□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、判定表に移 っていただきます。 ○事務局　判定表は６ページです。整理番号□□□-□、□□□□、女、□□□年□月□ 日生。請求内容は遺族一時金・葬祭料。医学薬学上の総合判定は２.副作用救済給付の対 象でない。原因医薬品名はなし。副作用による健康被害の内容はなし。給付する対象はな し。理由は「□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□。したがって、本事例の死亡に対する副作用救済給付 の対象とすることができない」。以上です。 ○飯島部会長　山田先生、判定表の文言もこれでよろしいですか。理由欄の文言もこれで よろしいですか。 ○山田委員　□□、□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　それでは、事例４に移ります。 ○事務局　整理番号□□□-□の事例について、御説明します。本事例は、□□□□□□ □□□□□□□□□□□□として、医療費・医療手当が請求されております。経過は、□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□、□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□。 　調査報告書は７ページです。整理番号□□□-□、□□□□、男、□□□年□月□日生。 １.因果関係は□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。副作用による疾病又は症状 の名称は□□□□□□、□□□□□。原因医薬品名は□□□□□□。２.適正目的は□、 □□□□□□□□□□。３.適正使用は□(□)、□□□□□□□□□□□□□□□□□。 理由は「□□□□□□□□□□□【□□】□□□□、『□□□□□、□□□□□、□□□ □□、□□□□、□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□』□□□□□□□。□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□」。４.〜５.は□□□□□□□。以上です。御審議のほどお願い いたします。 ○飯島部会長　これは村脇先生が一番関係があると思いますので、御意見のほど、お願い します。 ○村脇委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　ほかに御意見ございますか。□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□。□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 □□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□、□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□。□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、判定表に移りたいと思 います。 ○事務局　判定表は８ページです。整理番号□□□-□、□□□□、男、□□□年□月□ 日生。請求内容は医療費・医療手当。医学薬学上の総合判定は２.副作用救済給付の対象 でない。原因医薬品名は□□□□□□。副作用による健康被害の内容は薬物性肝障害、汎 発型薬疹。給付する対象はなし。理由は「□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□(□□□□□□□□□□□□□□□□□□)□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□。したが って、本事例の疾病に対する副作用救済給付の対象とすることができない」。以上です。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□、よろしいでしょうか。それでは、事 例５に移ります。 ○事務局　整理番号□□□-□の事例について御説明します。本事例は、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□として医療費・医療手当が請求されております。経過は、□□ □□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□、□□□□□□ □□□□□□□、□□□□□、□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□、□ □□□□□□□。 　調査報告書は９ページです。整理番号□□□-□、□□□□、女、□□□年□月□日生。 １.因果関係は□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。副作用による 疾病又は症状の名称は□□、□□□、□□□□。原因医薬品名は□□□□□□□。理由は 「□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□、□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□」。２.適正目的は□、□□□□□□□□□□□□□□□□。理由は 「□□□□□□□、□□□□、□□・□□□□□□□□『□□□□□』□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□」。３.適正使用は□ (□)、□□□□□□□□□□□□□□□□□。理由は「□□□□□□□□□、□□・□□ □□□□、『□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□』□□□□□□□。□□・□□□□□□□□□□□□□ □□□□、『□.□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□』□□□ □□□□。□□、□□□□□□□□□、□□□□□□□『(□)□□□』□□□□□□□、 □.□□□□□□□□□□□、『□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□』 □□□□□□□。□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□ 、□□□□□□□□□□□」。４.〜５.は□□□□□□□。以上です。御審議のほ どお願いします。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□、□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、 これについては葛原先生、是非とも御意見をお願いします。 ○葛原部会長代理　□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□、□□□□、□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□。 　□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□。□□□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□.□□□□□ □□□□□□、□.□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□いかがですか。 ○事務局　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□□、□□・□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○葛原部会長代理　□□□□□□□□□□□□□、□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□、□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □。□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□。□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　□.□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□。□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□。□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□(□) □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□□(□)□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□「□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□□」□□□□□□、□□□□□□「(□□□□□□□)」 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、いかがでしょうか。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□。□□、□□□□.□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□。□.□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□。判定表に移って、もう１回整理してください。 ○事務局　判定表は10ページです。整理番号□□□-□、□□□□、女、□□□年□月□ 日生。請求内容は医療費・医療手当。医学薬学上の総合判定は２.副作用救済給付の対象 でない。原因医薬品名は□□□□□□□。副作用による健康被害の内容は傾眠、めまい、 ふらつき。給付する対象はなし。理由は「□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□ □□□、□□(□□□□□□□)□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□。したがって、本事例の疾病に対する副作用救済給付の対象とすることが できない」。以上です。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、よろしいでしょうか。それで は、事例６に移ります。 ○事務局　６番目の事例です。整理番号□□□-□について、御説明します。本事例は、 □□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□として医療費・医療手当 が請求されています。経過は、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□・□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□。 　調査報告書は11ページです。整理番号□□□-□、□□□□、男、□□□年□月□日生。 １.因果関係は□(□)、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。副作 用による疾病又は症状の名称は□□。原因医薬品名は□□。理由は「□□□□□□□□□ □□□□□□□□、□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□」。２.〜５.は□ □□□□□□。本日御欠席の星野委員より「□□□□□□□□□□」という御意見をいた だいております。以上です。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□□、これについては狩野先生、いかがでしょ うか。 ○狩野委員　□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□。□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□。 ○細谷委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □。□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□。□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□。□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□。□□□□、 □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □。□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○細谷委員　□□、□□□□。 ○飯島部会長　□□□□、□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□。□□□□□□、□□□□□。□□□□□□□□□、□□□□ □□□(□)□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□(□)□□□□□。□□□□□、□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□。事務局 からもう一回繰り返してください。 ○事務局　判定表を使いながら、説明します。整理番号□□□-□、□□□□、男、□□ □年□月□日生。請求内容は医療費・医療手当。医学薬学上の総合判定は□□□□、２. 副作用救済給付の対象でない。原因医薬品名は□□□□□□□。副作用による健康被害の 内容はネフローゼ症候群。給付する対象はなし。理由は□□□□□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、いかがでしょうか。 ○飯島部会長　□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□.□□□□□□□□ □□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□。□□□□□□□□□。□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、よろしいでしょうか。 ○葛原部会長代理　□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○葛原部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○葛原部会長代理　□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□、□□□□□、□□□□□□□□□□□。 ○葛原部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　狩野先生、何か御意見がありましたらお願いします。 ○狩野委員　□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□。 ○葛原部会長代理　□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□、□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□□□□□□□□□、よろしくお願いします。 ○飯島部会長　□□、□□□□□□。 ○山田委員　□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□ □□□□□□□。□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○葛原部会長代理　□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○山田委員　□□□□。□□□□□□□□□□□□。 ○葛原部会長代理　□□□□□「□□」□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□、□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□。 ○葛原部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□。 ○細谷委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □。□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○山田委員　□□□□□□□□□□□□。 ○落合委員　□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□ □□□□□□□。 ○細谷委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○落合委員　□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○細谷委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□。□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　よろしいですか。そうしましたら、□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□、事例６を終わりたいと思います。それでは、事例 ７に行きたいと思います。 ○事務局　整理番号□□□-□の事例について御説明します。本事例は、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□、□□□□として医療費・医療手当・・ 遺族一時金・葬祭料が請求されております。経過は、□□□□□□□□□□□□□□□、 □□・□□、□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□。□□□ □□□□□、□□、□□□□□□□□□□□。□□□□、□□□、□□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□ (□□□□□□□□□)□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□。□□、□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□□□。 　調査報告書は13ページです。整理番号□□□-□、□□□□、男、□□□年□月□日生。 １.因果関係は□(□)、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 副作用による疾病又は症状の名称は□□(□□、□□)。原因医薬品名は□□。理由は「□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□」。２.〜５.は□ □□□□□□。以上です。御審議のほど、お願いします。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□、これは山田先生にお願いします。 ○山田委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□。 　□□□□□□□、□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□、□□・□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□。□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□、□□□□□□□ □□□。□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□、先生方、御意見いかがでしょうか。 ○葛原部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　これは判定表に移らせてください。 ○事務局　判定表は14ページです。整理番号□□□-□、□□□□、男、□□□年□月□ 日生。請求内容は医療費・医療手当・遺族一時金・葬祭料。医学薬学上の総合判定は２. 副作用救済給付の対象でない。原因医薬品名はなし。副作用による健康被害の内容はなし。 給付する対象はなし。理由は「本事例について、□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□(□□□□□、□□□□□□□□) □□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□。したがって、本事例の疾病及び死亡に対する副作用救済給付の対象と することができない」。以上です。 ○飯島部会長　山田先生、□□□はこれでよろしいでしょうか。 ○山田委員　□□。 ○葛原部会長代理　□□□□□□□□□□□□□.□□□□□□、「□□□□□□□□」 □□□□□□□□、□□□□□□□□「□□□□」□□□□□□□□□□□□□□□□□ □。 ○事務局　□□□□、□□□□□□□□□□(□)、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　それでは、事例の８に進みます。 ○事務局　８例目の事例です。整理番号□□□-□について説明します。本事例は、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□として医療費・医療手当・遺族一時金・ 葬祭料が請求されています。経過は、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□、□□□□、□□・□□□□□□ □□、□□□□□、□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□、□□□、□□□□□□・□□□□□□□□□□□□、□□□、 □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□。 　調査報告書は15ページです。整理番号□□□-□、□□□□、女、□□□年□月□日生。 １.因果関係は□、□□□□。副作用による疾病又は症状の名称は□□□□(□□、□□)。 原因医薬品名は□□□□。理由は「□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□」。２.〜５.は□□□□□□□。以上です。御審 議のほど、よろしくお願いします。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○星委員　□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□。□□□□□□□□。□□□□□、 □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□。□□□□□〜□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□、 □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□ □□□□□□□□□□、□□□「□□□□」□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□。 　□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□〜□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□。 ○飯島部会長　□□□□、□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○星委員　□□。 ○飯島部会長　□□□□□□、□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□。 ○星委員　□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□。 ○星委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□ □□□□□□。 ○事務局　□□□□□。□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□。□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□。□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□ □□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□。□□、□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□。□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□。 ○星委員　□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□。 ○星委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□。 ○事務局　□□□□、□□□□□□□□□□、□□、□□□□、□□□□□□□□□□□ □、□(□)、□□□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□。 ○事務局　□□。 ○飯島部会長　□□□□□□、□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□、□□、□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○星委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□。 □□、□(□)□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。そうしますと判定表に移りまし ょうか。お願いします。 ○事務局　判定表は16ページを御覧ください。整理番号□□□-□、□□□□、女、□□ □年□月□日生。請求内容は医療費・医療手当・遺族一時金・葬祭料。医学薬学上の総合 判定は２.副作用救済給付の対象でない。原因医薬品名は判定不能。副作用による健康被 害の内容は判定不能。給付する対象はなし。理由は「本事例について、□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□(□□□□□)□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□。したがって、本事例の 疾病及び死亡に対する副作用救済給付の対象とすることができない」。以上です。 ○飯島部会長　□□□□□□、□□□□□(□)□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　星先生、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□。ありがとうございました。個別審議の９の事例です。お願いします。 ○事務局　次の事例です。整理番号□□□-□□□(□)、□□□□様の事例です。本事例 は継続事例であり、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□、□□□・□□□□□□□□□□□□□□□。今回は□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□として、医療費・医療手当・障害年金が請求されてい ます。 　経過としましては、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□、□□□□〜□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□。 　調査報告書は18ページを御覧ください。整理番号□□□-□□□(□)、□□□□、男、 □□□年□月□日生。１.因果関係は□□□□□□□。副作用による疾病又は症状の名称 は□□□□□□(□□□□□□□□ □□□□)。原因医薬品名は□□□□□□□、□□□ □□□。２.〜４.は□□□□□□□。５.医療給付は□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□。期間の制限は□(□)、□□□□□□□□□□□□。６.障害は□、□ □□□□□□□。副作用による障害の状態は□□□□□□(□□□□□□□□ □□□□) □□□□□□□□□(□□)。７.障害等級は□、□□□。理由は「□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□、□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□」。以上です。御審議のほど、よろしくお願いします。 ○飯島部会長　ありがとうございました。□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□。これについて関係するのは狩野委員かと思います が、御意見をいただけますか。 ○狩野委員　□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　落合委員、よろしいですか。 ○落合委員　□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。星先生、よろしいですか。 □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、判定表の方をお願いします。 ○事務局　判定表は20ページを御覧ください。整理番号□□□-□□□(□)、□□□□、 男、□□□年□月□日生。請求内容は医療費・医療手当・障害年金。医学薬学上の総合判 定は１.副作用救済給付の対象である(疾病)。２.副作用救済給付の対象でない(障害)。原 因医薬品名は□□□□□□□、□□□□□□。副作用による健康被害の内容は過敏症症候 群(Hypersensitivity syndrome)(疾病)、過敏症症候群(Hypersensitivity syndrome)に続 発した代謝障害(浮腫)(障害）。給付する対象は疾病に対する給付(ただし、給付期間は□ □□年□月□日から□□□年□月□日まで、及び□□□年□月□日から□□□年□月□日 まで)。理由は「本事例の疾病について、副作用救済給付対象期間外の医療は、機構法第 16条第１項第１号に係る同法施行令第３条にいう『病院又は診療所への入院を要すると 認められる場合に必要な程度の医療』に該当しないと考えられる。したがって、本事例の 疾病に対する副作用救済給付は、□□□年□月□日から□□□年□月□日まで、及び□□ □年□月□日から□□□年□月□日までとする。本事例の障害について、□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、機構法第16条第１項第２号に係 る同法施行令第６条別表に定める等級に該当しないと考えられる。したがって、本事例の 障害に対する副作用救済給付の対象とすることができない」。以上です。 ○飯島部会長　判定表もよろしいでしょうか。ありがとうございました。以上が個別審議 の事例でした。続いて審議事例に移りたいと思います。事務局の確認案件が１件あります ので、事務局より説明していただけますか。お願いします。 ○事務局　調査報告書155ページ、事例76番、整理番号□□□-□□□(□)-□□です。 本事例は、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □として、□□□□□□□□□□□□□(□□□)、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□。今回は障害年金の改定請求がなされています。調査報告書では、障害等 級の理由として「□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□」とされています。障害等級について御確認をお 願いします。 ○飯島部会長　事例76です。障害の等級変更の申請ということですが、これは山田先生 にお願いしていいでしょうか。 ○山田委員　□□□□□□□□□□、□□□□□(□)□□□□□□□□□、□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□。 ○飯島部会長　□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、先生、何か御意見をお願いできますか。 ○葛原部会長代理　□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□、 □□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□ □□。 ○山田委員　□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□。 ○葛原部会長代理　□□□□。□□□□□□□□□□、□□、□□□□□□□□□□□□ □□。 ○山田委員　□□□□□□□□□□□□□□、□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□、□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□、事務局の方で判定表を確認してください。 ○事務局　判定表は156ページですが、御確認いただいたということで、このとおりにさ せていただきます。 ○飯島部会長　ありがとうございました。事務局確認事項は以上です。これから審議事例 に移りたいと思いますが、本日、御欠席の先生からの御意見について、事務局から御説明 いただけますか。 ○事務局　星野委員、寺本委員、高橋委員から、御担当をお願いしております各事例につ きまして、□□□□□□□□□□□□□□□□□□の御意見をいただいております。檀委 員より、「□□□□□□□□□□□□」との御連絡をいただいています。以上です。 ○飯島部会長　御欠席の委員からの連絡は以上です。それでは各先生方から順次、御意見 を伺っていきたいと思いますが、葛原先生、口火を切っていただけますか。 ○葛原部会長代理　□□□□□、□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□。 ○葛原部会長代理　□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□。□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□、□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、 □〜□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□□、□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□「□□、□□」□□□□□□ □□□□□□□□□□。□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□。 　□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□。□□□□□、□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□、□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □。□□□□□□□□高橋先生に御意見を伺っていると思いますが、いかがでしたか。 ○事務局　高橋先生からは、「□□□□□□□□□□□□□□□□」との御意見をいただ いております。 ○飯島部会長　□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。事務局、何かお考えがありまし たらお示しいただければ有り難いのですが。 ○安全対策課長　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□。□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□。□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□。 　□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□、□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　ありがとうございました。□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□。皆様、御意見はいかがでしょうか。 ○葛原部会長代理　□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□。 ○安全対策課長　□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□、□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□、□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□ □□□□、順次、御意見を伺っていきたいと思います。どういうふうに伺うのがよろしい でしょうか。当該事例がありましたら、手を挙げて発言していただければと思います。 ○葛原部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □。□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□、□□□□□、□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□。 ○葛原部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□ □□、□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□、□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□、□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□。□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□。 ○飯島部会長　□□、□□□□□□□、□□□□□□□□。 ○葛原部会長代理　□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□、□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□、加島先生、 まずお願いできますか。 ○加島委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□ □□□□□□□□□□・□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□。 ○加島委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□。 ○加島委員　□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□。 ○加島委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□、□□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　事務局と加島先生、□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 □□□□□□□□□□□□□□□□□。よろしくお願いします。 ○事務局　□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　次に進みたいと思います。狩野先生、お願いします。 ○狩野委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□、□□□□□□。□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□。□□□□「□□□□□□□ □□□」□□□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　よろしいですか。 ○事務局　それでは判定表36ページです。□□□□□□□□□□□□□□「□□□□□ □□□」□□□□□□□□、「□□□□□□□□□□」□□□□□□□□□□□□。 ○狩野委員　□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□・□□□□□□□□□ □□□□□□。□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ 。 ○狩野委員　□□□□□、□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 □□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□。□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□。□□□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□、「□□□□□□□□□□□□□」□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　よろしいですか。落合委員、お願いします。 ○落合委員　□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□、□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□、□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□。□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□、□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□。 ○落合委員　□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□、□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□・□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □・□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　「□□□□□□□□□□□□□」□□□□□、□□□□□□□□(□□□□□ □□・□□□□□□□□)□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□、□□□□□□□□□□□□□□。□□ □□□□□□□□。 ○落合委員　□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□。□□□-□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□。□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□、□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□。 ○飯島部会長　□□、□□□□□□□。□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□、□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□□□、「□□□□□□□□□□□□□」□、「□□□□□ □」□「□□□□□□」□□□□□□、□□□□□□□□□、「□□□□□□」□□□□ □□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□、□□□□□□□□□□。□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□。 ○落合委員　□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□。 　□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □(□□□□□□□)□□□□□□□、□□□□□□□□□、□□□□□□□□□、□□□ □□□□・□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□。□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□(□□□)□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、(□□□) □□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□□□、「□□□□□□□□□□□□□」□、□□□□□□ □□(□□□□□□□)□□□□□□、(□□□)□□□□□□□□□□□□□□□□□。□ □□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□。落合先生、狩野先生、よろしいですか。ほかはいかがでしょうか。 それぞれ御担当のところで御意見はございますか。そうしますと、私が関与している58 番は後で葛原先生にやっていただくとして、48番のところは落合委員が関係しますので、 これは外したという形で、先ほどの10番と43番は次回以降に延ばしました。48番と58 番は後ほどもう１回やりますが、11番〜76番について、審議事例の調査表、判定表につ いては御承認いただいたということで、よろしいですか。 　事例48につきましては、落合委員におかれましては議決への参加を御遠慮いただくこ とになっています。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□。落合委員には議決への参加を御遠慮いただくことになっていますのでお願いし ます。 　48番の審議事例の調査、判定表(案)については、御承認いただいてよろしいですか。 　58番については私が関係していますので、葛原先生、お願いします。 ○葛原部会長代理　58番については□□□□□□□ということで、飯島先生は審議には 参加できても議決には参加できないということで、私の方で座長をさせていただきます。 58番の件に関して、今御発言があったと思いますが、落合先生、いかがですか。 ○落合委員　□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □。□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□。□□□□□□□・□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□、□□-□□ □□□□□□□□□□□。 　□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□。□□□□□□□□□□・□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□、□□□□□□□□□□□・□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○葛原部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○落合委員　□□□□。□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□・□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□□「□□□」□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、「□□□□□□□□□□□」□□□□□□ □□□、□□□□□-□□□□□□□□□□□□、□□、□□□□□□□□□□□□□□。 ○葛原部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□、□□□□□ □□・□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□・ □□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□・□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□。□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□。 ○葛原部会長代理　□□□、□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□。□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□。落合先生。 ○落合委員　□□□□□□□□□□□、□□□□□□□・□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□。 ○葛原部会長代理　□□□□□□、□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□・□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○落合委員　□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□。 ○葛原部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□□□。 ○葛原部会長代理　□□□□□□□□□□。□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□。 ○事務局　□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□。 ○葛原部会長代理　□□□□□□□。ありがとうございました。 ○飯島部会長　ありがとうございました。これで個別審議と、本日の審議事例はすべて終 了いたしました。続いて、判定部会の申し合わせ事項について御議論いただきたいと思い ます。二つございますが、一つ目は前回、２月の部会で作成することになりました抗血小 板薬と脳内出血の因果関係について、これを事務局から説明をお願いします。 ○事務局　資料６の２ページ、９ページを御覧ください。前回、□□□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□。□□□□、□□□、□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□「(□□)」□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□。 　□□□□□□□□□□□、(□)□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□、□□□、「□□□□:□□ □□□□□□□□□□□□□□」□□□、□.〜□.□□□□□□□。□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□、□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□。 　１.□□□□□□□□□□□、□□□□□□□、□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□。 　(□□)□□□□□□□(□□)□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□。 　(□□)□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□。 　２.□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　i.□□□□□□□□□□□□ 　ii.□□□□□□□□□□□ 　iii.□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□ 　(□□)□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □。 　□□□、□□□□(□□□、□□□□□□□□□□□□□)□□□□、□□□□□□□。 　３.□.□□□.□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□、□□□□□□□□□□□。 　御説明は以上です。御意見を賜れればと思います。よろしくお願いします。 ○飯島部会長　□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□、□□□□、□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。これについて 御意見はいかがでしょうか。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○葛原部会長代理　□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□。 ○飯島部会長　森川先生、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○森川委員　□□。 ○飯島部会長　□□□□□□□、□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　第一部会の方で、本日、御了承いただけたということで、次回、来月の判定第 二部会の方にもお諮りをして、御了承をいただきました後に、申し合わせとして改訂をさ せていただきたいと、そのように扱いたいと思います。 ○飯島部会長　第二部会の方に諮らせていただいて、修正がなければそのまま、あった場 合にはまた改めて第一部会に諮っていただくということで、よろしくお願いしたいと思い ます。次は、肢体の障害等級等の認定についてということで、事務局から説明いただけま すか。 ○事務局　続きまして、「骨頭壊死・骨顆部壊死に係る肢体の障害の障害等級の認定の考 え方について」御説明します。資料７の２ページを御覧ください。この件は本年３月の判 定第二部会において事務局から御提案させていただき、同部会において御了承いただいた ところです。第１「背景」ですが、機構法で規定されている障害の程度及び等級は、国民 年金における障害年金の障害の程度及び等級に準じたものです。ところで、□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□、□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□、□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□、□□、□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□・□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□「□□□□」□□□□□□□□□。□□□ □□□□、□□□□、□□□□□□□□□□□□□・□□□□□□□□□□□□□□□□。 □□□□□、□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□(□□)□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□(□ □)□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　３ページを御覧ください。そこでまず第２として、御説明の詳細は略させていただきま すが、従前の事例についてどのような判定をしてきたかという整理をした上で、６ページ を御覧ください。□□「□□□□□□」□□□、□.□「□□□□□□□」、□□□□□ □□□□.「□□□□□□□」、□.「□□(□□)□□□□□□□」□□□□、□.「□□ □」□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　読み上げさせていただくと、□□□□・□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、・□□□□□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□(□□□□)、・□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□(□ □□□)□□□□□□□□□、□□□□□□□□□。□□、□□□□□・□□□□□□□ □□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□、□□、□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□(□□(□□)□□□□□□)。□□□□□□□□□□(□ □□□)□□□、□□□、□□□□□□□□□□□□、□□(□□)□□□□。 　なお、この内容は、資料６の申し合わせ事項の改訂案の４ページの方に反映させていま す。本日御欠席の委員からの御意見ですが、星野委員から、「□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□、□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□」との御意見をいただいています。御説 明は以上です。御意見等賜われればと思います。よろしくお願いします。 ○飯島部会長　これは第二部会で承認されたものについて、第一部会に諮られたという形 で、専門の星野先生から、□□□□□□□□□□□□□□□□御意見をいただいたという ことですが、これについて御意見はいかがでしょうか。□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□、もし御意見がなければ、これは肢体の障害の障害等級認定については第一部会 においても承認されたので、事務局はその旨、判定第二部会に報告の上、申し合わせ事項 としていただけますか。 ○事務局　ありがとうございました。 ○飯島部会長　次に、除外医薬品指定について、説明をお願いします。 ○事務局　医薬品副作用被害対策室です。お手元の８番の書類になります。当月開催され る医薬品第一部会及び第二部会に審議報告される品目です。お手元の資料、「医薬品副作 用被害救済制度除外医薬品指定(１)(案)」を御説明申し上げます。 　１番、エンブレル皮下注用25mgです。エタネルセプト(遺伝子組換え)を成分とするも のです。効能・効果には関節リウマチがあります。今回、多関節に活動性を有する若年性 特発性関節炎(既存治療で効果不十分な場合に限る)の効能追加の申請です。副作用発現率 は100％と非常に高いのですが、重篤な有害事象に関する添付文書の記載変更はありませ ん。※以下を「なお」と訳させていただきます。国内第II相臨床試験において、感染症、 注射部位反応、発疹、頭痛、腹痛などで重篤な報告発現はないため、指定無と考えていま す。 　２番、アズマネックスツイストヘラー100μg60吸入、同200μg60吸入です。モメタゾ ンフランカルボン酸エステルを成分とする品目です。効能は気管支喘息です。副作用発現 率は19.8％。重篤な副作用として、類薬にナゾネックス点鼻液やフルメタ軟膏などがあ り、こちらにはアナフィラキシー様症状がありますが、頻度不明になっています。なお、 国内臨床試験において、口腔カンジダ症、嗄声、咽喉頭症状などがありますが、重篤な報 告発現がないために指定無と考えています。 　３番、グロウジェクト注1.33mg、同注８mg、同ＢＣ８mg、このＢＣというのはダブル チェンバーを用いた自己注用の省略だそうです。成長ホルモンのソマトロピンを遺伝子組 換えで成分とする品目です。効能・効果には骨端線閉鎖不全を伴わない下垂体小人症、タ ーナー症候群があります。今回、成人成長ホルモンの分泌不全(重症に限る)の効能追加の 申請です。副作用発現率は55.3％と相当程度以上ですが、重大な副作用に関する添付文 書の記載変更はなしです。なお、国内第III相試験において、関節痛10.6％、血清ＡＬＴ 上昇9.6％、ＡＳＴ上昇8.5％、浮腫8.5％、好酸球増多6.4％ですが、本剤と因果関係を 認めるような重篤な有害事象の発生はないため、指定無と考えています。 　４番、カデュエット錠Ｎ2.5/Ｌ５、同錠Ｎ2.5/Ｌ10、同錠Ｎ５/Ｌ５、同錠Ｎ５/Ｌ10 です。アムロジピンベシル酸塩/アトルバスタチンカルシウムを合剤とする成分品目です。 効能・効果は高血圧あるいは(及び)狭心症と高コレステロール血症あるいは家族性高コレ ステロール血症を併発している患者です。副作用発現率は13.3％です。既存の薬剤の添 付文書から抜粋したものを書いています。なお、国内臨床試験において、動悸、肝機能障 害、頭痛、めまい、ふらつきなどがありますが重篤な報告がないために指定無と考えてい ます。 　５番、プログラフカプセル0.5mg、同カプセル１mg、同カプセル５mgです。タクロリム ス水和物を成分とする品目です。効能・効果には臓器移植時での拒絶反応の抑制がありま す。今回、難治性(ステロイド抵抗性、ステロイド依存性)の活動期潰瘍性大腸炎の緩解導 入(重症度は中等症〜重症に限る)の効能追加の申請です。副作用発現率は76.2％と相当 程度以上あります。添付文書から重篤な副作用を記載しています。なお、国内第III相臨床 試験において振戦、低マグネシウム血症、尿中ＮＡＧ増加、血中コレステロール増加、頭 痛、感覚鈍麻が認められています。国内臨床試験における副作用発現率は相当程度以上で すので、これまでどおり既指定のままと考えています。 　６番、アボルブカプセル0.5mgです。デュタステリドを成分とする品目です。効能は前 立腺肥大症の治療及び進行抑制(前立腺容積の減少、症状の減少、尿流の改善、急性尿閉 のリスク減少及び外科的治療の必要性減少)です。副作用発現率は10.9％です。国内臨床 試験において、勃起不全、リピドー減退、乳房障害などで重篤な報告発現なしですので、 指定無と考えています。 　７番、メルビン錠250mg、グリコラン錠250mgです。メトホルミン塩酸塩を成分とする 品目です。効能は糖尿病です。今までインスリン非依存性糖尿病、ただしＳＵ剤が無効又 は副作用で使用不適に限るでしたが、今回、２型糖尿病、ただし、以下のいずれかの治療 で十分な効果が得られない場合に限る。(１)食事療法・運動療法のみ。(２)食事療法・運 動療法に加えてスルホニルウレア剤を使用するという効能効果の変更です。副作用発現率 は21.38％です。重大な副作用に関する添付文書の記載変更なしですので、指定無と考え ています。 　３ページは医薬品第二部会での品目です。１番、バリキサ錠450mgです。バルガンシク ロビル塩酸塩を成分とする品目です。効能・効果は後天性免疫不全症候群、エイズ患者に おけるサイトメガロウイルス網膜炎ですが、今回、効能・効果のところに記載漏れがあり ました。臓器移植における重篤なサイトメガロウイルス感染症の効能効果の申請ですと書 いてありますが、これだけでなく悪性腫瘍が追加されていました。申し訳ありません。訂 正させていただきます。副作用発現率は31.6％でした。重大な副作用に関する添付文書 の記載変更はありません。なお、国内臨床試験において肝機能障害、白血球減少、汎血球 減少症、倦怠感などが認められています。先ほど述べた31.6％と副作用は相当程度以上 認められていますので、既指定のままと考えています。 　２番、アリムタ注射用100mg、同500mgです。ペメトレキセドナトリウム水和物を成分 とする品目です。効能は500mgで悪性胸膜中皮腫の適用をとっているのですが、今回、悪 性胸膜中皮腫で同じですが、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の効能追加及び剤形追 加に係る医薬品(アリムタ注射用100mg)の申請です。今まで500mgしかなくて悪性胸膜中 皮腫だったのですが、今回は100mgを作り、新たな病名も追加したというものです。副作 用発現率は76.9％でした。添付文書より、このように重篤な有害事象が起きています。 なお、国内第II相試験において、本薬と因果関係を否定できない死亡が226例中１例認め られています。Grade３以上の有害事象は35％です。ちなみに１例は間質性肺炎を併発し て亡くなっているというところです。以上、重篤な有害事象であるために既指定のままと 考えています。 　３番、ネクサバール錠200mgです。ソラフェニブトシル酸塩を成分とする品目です。効 能は根治手術不能又は転移性の腎細胞癌です。今回、切除不能な肝細胞癌の効能追加です。 副作用発現率は96.3％でした。こちらも添付文書から下記を書いています。なお、海外 第III相臨床試験においてGrade３以上の有害事象は46.1％、国内臨床試験においても Grade３以上の有害事象は81.5％でした。国内臨床試験の結果における重篤な有害事象は 相当程度以上ですので、既指定のままと考えています。以上です。 ○飯島部会長　御説明、ありがとうございました。何か御質問等はございますか。次に移 らせていただきます。事務局から次回の予定等を御案内いただけますか。 ○事務局　　次回、６月25日(木)、午後２時から開催予定です。よろしくお願いします。 場所は改めて御連絡申し上げます。 ○飯島部会長　それでは本日、長時間ありがとうございました。これで閉会したいと思い ます。お忙しい中、御出席いただきましてありがとうございました。次回も御出席いただ きますようお願い申し上げます。ありがとうございました。 (　了　) 連絡先：　医薬食品局　安全対策課　判定調査官　川嶋（内線２７５７）