08/10/02 第２１回厚生科学審議会科学技術部会ヒト胚研究に関する専門委員会議事録 科学技術・学術審議会　生命倫理・安全部会「生殖補助医療研究専門委員会」（第２０回） 厚生科学審議会　科学技術部会「ヒト胚研究に関する専門委員会」（第２１回） 議事録（案） １.　日時　　　　平成２０年１０月２日（木）１５：３１〜１８：０４ ２.　場所　　　　中央合同庁舎第７号館東館　１６階特別会議室 ３.　出席者 　（委　員）笹月主査、安達委員、石原委員、小澤委員、加藤委員、木下委員、後藤委員 　　　　　　鈴木委員、高木委員、深見委員、星委員、町野委員、水野委員、吉村委員 　（事務局）文部科学省：永井安全対策官、高橋室長補佐 　　　　　　厚生労働省：宮嵜母子保健課長、梅澤母子保健課長補佐、小林母子保健課長補佐 ４.　議事次第 　（１）ヒト受精胚の生殖補助医療研究目的での作成・利用に係る制度的枠組みの検討について 　　　　・ヒト受精胚の作成・利用のための配偶子の提供に係るインフォームド・コンセントの あり方について 　　　　・個人情報保護について 　（２）その他 ５．配付資料 資料１：第１９回科学技術・学術審議会生命倫理・安全部会生殖補助医療研究専門委員会／ 　　　　第２０回厚生科学審議会科学技術部会ヒト胚研究に関する専門委員会議事録（案） 資料２：検討事項（たたき台） 資料３：検討のためのたたき台（II−３．（１）配偶子の入手方法） 資料４−１：検討のためのたたき台（II−３．（２）ヒト受精胚の作成・利用のための配偶子 　　　　　　の提供に係るインフォームド・コンセントのあり方について） 資料４−２：インフォームド・コンセントを受ける時期 資料４−３：インフォームド・コンセントの各論的事項の整理 資料４−４：関連指針等におけるインフォームド・コンセントのあり方 資料５：個人情報保護 参考１：科学技術・学術審議会生命倫理・安全部会生殖補助医療研究専門委員会名簿 参考２：厚生科学審議会科学技術部会ヒト胚研究に関する専門委員会名簿 参考資料：緑色の紙ファイル 　　　　　ピンク色の紙ファイル ６．議事 ○笹月主査 　それでは、時間になりましたので、第２０回の生殖補助医療研究専門委員会、それから第 ２１回のヒト胚研究に関する専門委員会、合同委員会を開催いたします。 　まず、資料の確認をお願いいたします。 ○高橋室長補佐 　それでは、本日の委員会の資料の確認をさせていただきます。 　議事次第をひっくり返していただきますと、配付資料の一覧がございます。資料１は、前回 の議事録でございます。資料２が、いつも使っております検討事項（たたき台）。それから、 資料３が検討のためのたたき台（配偶子の入手方法）。資料４−１が検討のためのたたき台 （インフォームド・コンセントのあり方について）。資料４−２、これはタイトルございませ んけれども、インフォームド・コンセントを受ける時期についてのポンチ絵、Ａ４横の資料で ございます。それから、資料４−３、インフォームド・コンセントの各論的事項の整理。資料 ４−４、関連指針等におけるインフォームド・コンセントのあり方。それから、本日の議事に は個人情報の保護の件も含まれてございますので、資料５には個人情報保護についての資料を ご用意させていただいております。それから、参考１と参考２は、委員の先生方の名簿でござ います。それから、机上には、参考資料といたしまして、緑色の紙ファイルとピンク色の紙フ ァイルを置かせていただいております。 　以上でございます。 ○笹月主査 　どうもありがとうございます。 　資料１、これは前回の委員会の議事録（案）でありますが、委員の方々には既にお目通しい ただいているものでありますので、今、特に問題なければ、これを議事録としてお認め願いた いと思います。よろしくお願いいたします。 　それでは、前回の委員会で検討し合意した事項につきまして、これも事務局から説明をお願 いいたします。 ○小林母子保健課長補佐 　それでは、まず資料３をごらんいただきたいと思います。資料３の３ページでございます。 上から５行目のところに（２）で(1)−３、いわゆる生殖補助医療目的で採取する未受精卵の一 部を本人の自由意思により、生殖補助医療に用いず、研究に利用する場合についての検討とい うところを、前回もご議論いただいたところでございます。 　その１個下の●で書いてございますが、(1)−３においては、未受精卵がヒト受精胚の作成を 伴う研究へ提供することが認められる場合として、以下の１）、２）の２つが考えられると。 １）のほうは、一般的な情報提供、例えば、ポスターの掲示やパンフレットの配布等によって、 本人から自発的な申し出があった場合、２）といたしまして、採取した未受精卵の一部を研究 に提供する機会があることについて、主治医等から直接患者に対して情報提供がなされる場合 という２つのケースがありますけれども、これについてはご議論いただきまして、次のページ、 ４ページでございますが、２行目でございます。以上の点を考慮して、提供者保護等の観点か ら、以下の事項の遵守を条件として、(1)−３を認めることとする、ということで同意をいただ いております。 　具体的な同意事項を読み上げさせていただきますけれども、提供者の要件として、(1)−３に よる提供者については、生殖補助医療に伴う肉体的・精神的負担や未受精卵の提供が結果とし て治療成果の差につながる可能性があること等について十分に理解している必要があるため、 その要件として、少なくとも過去に１度は体外受精または顕微授精を受けた経験のある者が望 ましい。それから、提供者の肉体的リスク、治療への影響に関する事項といたしまして、生殖 補助医療目的で採取するため、提供者に本来の治療以上の新たな（不必要な）侵襲を加えない。 提供の有無によって治療方針に変更のないことを確認するため、排卵誘発剤の使用量など、治 療の詳細な記録を保存する。生殖補助医療に利用できる未受精卵の研究に用いることで、生殖 補助医療の成功率の低下につながるおそれがあるなど、結果として治療成果に差の出る場合も あり得ることをインフォームド・コンセントの際に説明する。主治医が医療に必要な未受精卵 まで研究に用いることのないよう、採取した未受精卵及び研究に用いる未受精卵については、 その数、形状等を記録に残す。以上の手続を倫理審査委員会で事前及び事後的に確認する。そ れから、特に(1)−３−２）のケースにつきましては、あらかじめ一般的な情報提供（ポスター 掲示やパンフレット配布等）が行われていること。主治医等からの情報提供は、強制的・圧力 的にならないよう配慮するとともに、文書を用いて行うことを条件とする、ということで前回 合意をいただいております。 　さらに詳細な条件や留意事項等につきましては、この後、資料４−１で改めてご議論いただ きたいということで考えております。 　それから、もう１点、前回ご議論いただいた事項でございますけれども、資料４−１の４ペ ージを開いていただきたいと思います。４ページの真ん中よりやや下のほうに●で書いてござ いますけれども、その時点で具体的な研究計画はないが、将来的に何らかの研究に利用できる よう、あらかじめ「研究に利用する」といった内容で配偶子の提供について同意を受けること は認めないこととする。その一方で、その時点で具体的な研究計画はないが、将来的に何らか の研究に利用できるよう、配偶子の保存について同意を受けることは認めることとする。ただ し、その配偶子は患者の治療に用いられず、廃棄の対象となることが確認されていること。具 体的な研究計画が確定した後に、改めて配偶子の提供についてインフォームド・コンセントを 取得することを条件とする、ということでございます。 　これが前回合意いただいた２つ目の点でございます。 　それから、もう１点は、６ページの（２）インフォームド・コンセントの撤回についてでご ざいます。これも、上から３つポチがありまして、その下の●、インフォームド・コンセント はいつでも撤回可能とする。下記の要件のいずれかを満たす場合は、同意の撤回があった場合 でも、提供された配偶子、またはそれらを用いて作成されるヒト受精胚の研究利用の継続を認 めることとする。既に連結不可能匿名化がされている場合。研究を続行することが適当である と倫理審査委員会において承認され、かつ研究実施機関の長に許可された場合。研究結果が既 に公表されている場合。提供者からインフォームド・コンセントの撤回の申し出があった場合 には、本人がみずからの生殖補助医療に用いることを希望している場合を除いて、原則として 配偶子等を廃棄し、文書によりその旨を提供者に通知しなければならない。提供者保護の観点 から、可能な限りインフォームド・コンセントを受けてから研究を開始するまで一定の期間を 確保することとする。 　以上、前回合意いただいた事項でございます。 ○笹月主査 　どうもありがとうございました。以上が前回のおさらいというところでありますが、きょう の議事に入りたいと思います。 　前回の議論に続きまして、インフォームド・コンセントのあり方についてということに関し て議論を進めたいと思いますので、事務局から資料の説明をお願いいたします。 ○高橋室長補佐 　それでは、資料の説明をさせていただきます。同じ資料４−１の８ページでございます。こ ちらはインフォームド・コンセントの授受者についてでございますが、こちらにつきましては、 以前、研究実施の手続についてのところで、インフォームド・コンセントを受ける者、つまり 同意書上の提供者が同意の署名を行う相手といたしましては、研究機関の長とするということ で合意いただいておりますので、こちらは省略させていただきます。 　次のページ、９ページでございますが、説明者についてでございます。こちらにつきまして も、以前、提供者が医療の過程で提供に係るインフォームド・コンセントを受ける場合がある ということで、提供機関は提供者に圧力のかかる可能性をできるだけ排除して、提供者が十分 な理解のもとで自由な意思決定を行える環境を確保しなければならない。このために、研究の 内容及び提供の方法、提供後の配偶子の取扱い等について説明を行う説明者を置くことという ことで合意いただいております。 　その下の○が本日ご議論いただきたい点でございますけれども、提供者に圧力のかかる可能 性を排除する必要があるということで、説明者が提供者に対する医療に直接関与しない者でな ければならないとするかという論点でございます。 　それから、その下の●でございますけれども、こちらは以前合意いただいている点でござい ますが、説明者は提供機関内に所属する者でもよいとするということで、ここは●にさせてい ただいております。 　それから、下の２つは○でございます。説明者の要件といたしまして、必要な教育・訓練を 受けるなどして生殖補助医療及び生殖補助医療研究に深い知識を持った者でなければならない とするか。さらに、説明者は医師、看護師等の有資格者であることを必要とするかという、２ 点の論点でございます。 　それから、各論におきまして、医療の過程でない場合にインフォームド・コンセントを受け る場合が出てきますけれども、その際の想定される条件がもしあるとすれば、各論的事項のほ うでご議論いただきたいと思っております。 　とりあえず、ここで切らせていただきます。 ○笹月主査 　ありがとうございました。 　それでは、インフォームド・コンセントのところで、ただいま説明がありました９ページの 説明者の要件というところからご意見を伺いたいと思いますが、最初の○の最後ところ、説明 者は提供者に対する医療に直接関与しない者でなければならないのかどうか。この点に関して、 ご意見をいただければと思います。 ○加藤委員 　ちょっと質問があるんですけど、説明者は提供者に対するいわば責任者なので、直接に関与 しないということよりも、むしろその研究行為の責任者でなければならないという、そういう 考え方はどこか別のところに書いてないんでしょうか。 ○笹月主査 　それは出てきてないと思いますね。 ○加藤委員 　インフォームド・コンセントというのは同意を得るということですから、ある意味で契約な ので、契約当事者としての責任をちゃんと負っている人でなければならないという、そういう 考え方も重要ではないかと思うんですけど。 ○笹月主査 　そうですね。大変貴重なご意見だと思いますが、いかがでしょうか。 ○水野委員 　質問ですけれども、臓器移植の場合のコーディネーターはどういう資格の方でしょうか。 ○笹月主査 　正確には私も記憶していませんが。 ○小林母子保健課長補佐 　特段の何らかの資格は、条件とはしておりません。その専門的な知識を有する者ということ で運用されている状況でございます。 ○水野委員 　提供者から損害賠償請求があった場合の問題が気になったものですから、友人の不法行為法 に詳しい民法学者たちに、こういう場合に将来的な損害賠償の可能性が出るかと聞いてみたの ですが、悩ましいけれども、否定はできないだろうという意見でした。第三者をかませるとい うことがどれだけ救出になるか、つまり医者を守ることになるかとききましたら、それは、な いよりはあったほうがいいでしょうけれど、法律的な概念ですと看護師のような立場の人だと 医者の履行補助者になりますので、いわば医者と一体として考えられて、第三者が説明をした というよりも、医者本人が説明をしたととらえられるだろうという判断が多かったのですね。 だから、そういう意味では、履行補助者ではない第三者がどこまで準備できるのかということ が気になります。 　ただ、私自身は、医師から提供を持ちかけることに踏み切ってしまったら、ここで第三者を かませるか、かませないかによって、どれほど決定的に違ってくるのかという気はしておりま すけれども。 　コーディネーターとして履行補助者に当たらない第三者を入れることが実務の現場でたやす くできることなのでしょうか。 ○笹月主査 　いかがでしょうか。実際の現場で、医師、看護師以外で、しかもこれらに関する知識を有し ているという人がどうかというご質問ですが。 ○高橋室長補佐 　すみません、ちょっと議論の整理をさせていただければと思うんですが、今ご説明申し上げ た（４）の説明者という者なんですけれども、この後、インフォームド・コンセントのあり方 に係る各論的事項のところでいろいろな未受精卵の入手方法の場合分けをしておりまして、そ の場合分けごとに説明者が必要かどうかという論点が出てまいります。ここでは、総論といた しまして、以前に研究実施の手続のところで、基本的にどのような入手方法であっても医療の 過程で提供を受ける場合には説明者を置くこととするということで合意いただいておりまして、 どのような場合においても医療の過程では提供者を置くということになったという前提のもと に、その説明者の最低の共通する条件というものはどういうものかということで、ここはご議 論いただければというふうに考えております。 　ですので、水野先生はおそらく先ほど厚労省さんのほうからご説明いただいた資料３のほう の提供のあり方についてのご懸念だと思いますけれども、その部分につきましては、各論のと ころで、ここで言っている説明者が第三者に当たるのか、あるいは、そうではない、また別の 役割の人を置くのか、その場合には別の要件が必要かどうかということで、各論のところでま たご指摘いただければと考えております。 ○水野委員 　わかりました。 ○笹月主査 　だけど、総論では何が決められるかということになるんですね。じゃあ、総論はちょっとや めて、各論が出てきたところでやりましょう。 ○町野委員 　履行補助者云々の問題というのは、私は民法の専門じゃないのでよくわからないところがあ りますけれど、どっちにしても、説明者がいれば関与しているお医者さんが責任を免れるとい うことは、おそらくないだろうと思います。だれか１人、説明する。だから、法的な問題とい うのは、今のようにだれが責任を負うかという問題を一応別にして、議論せざるを得ないだろ うと思います。この理解で民法上正しいかどうか、後でご教授いただきたいと思いますけど。 　ここでの問題というのは、結局、加藤委員が言われましたような、研究の実施者とも切り離 し、他方、医療を行っている人間からも切り離された、中立的な人間を置く必要があるかとい うことに尽きるわけですね。そのことについては、皆さんに合意をいただいているということ だろうと思います。そして、そのときの資格と、どういう人をそれに充てたらいいのかという ことが次の問題で、いわば中立的といっても限度はありますけれども、その施設に所属してい たり、いろんなことがありますが、それでも、研究の実施の主体とか、あるいは生殖補助医療 を実施している主体、お医者さんとは別の人をとにかく置かなきゃいけない。その点は共通な ので、説明をする以上は、おそらく並びとしては先ほどの臓器移植の場合のコーディネーター とあわせて考えているんだろうと思いますけれども、資格は別に要求されていませんが、コー ディネーターについては、ちゃんとしたしかるべき教育は受けておりまして、きちんとそこら はわかっております。そして、臓器移植の法律がスタートするときも、コーディネーターの養 成についてはかなりの時間をとって厚生労働省とかそこらがやっていたということがあります。 だから、その程度のといいますか、そのようなひな型があるわけで、それに倣うべきかどうか というのが、ここでの問題、おそらく総論の問題だろうと思います。 ○笹月主査 　臓器移植の場合は、もう一つ脳死ということが絡みますので、これはまたちょっと複雑、難 しい点があると思うんですね。ですから、ここでの……。 ○町野委員 　もちろんそういう問題はありますけれども、今のは、脳死臓器移植だけじゃなくて、一般的 な臓器移植について、同じような考え方です。 ○笹月主査 　ええ。ですから、最初の○のところは、「医療に直接関与しない者でなければならないとす るか」と。要するに、主治医、あるいはさっきの話で言えば、それを援助している看護師、直 接そういう者は省きますと。そういう文章ですね、これは。 ○高橋室長補佐 　はい、そうです。 ○笹月主査 　ですから、総論としては、そういう意味ではよかろうと。主治医、それから直接関与する、 コメディカルといいますか、そういう方は除きます。 　次の、「説明者は必要な教育・訓練を受けるなどして」云々と。全くそういうものを受けた ことのない見識のない人ではお話にならないので、茫漠とはしていますけれども、これは当然 でしょうということになろうかと思います。 　「説明者は医師、看護師等の有資格者であることを必要とするか」。これはいかがですか。 必ずしも医師、看護師でなくてもよろしいと。この点、よろしいですか。前回、それから前々 回も議論がありましたけれども、最終的には、患者さんにしてみれば、医師に相談すると思う んですね、自分の主治医に。ですから、主治医だけが説明したのではいろいろなバイアスもあ るかもしれないので、説明者が登場する。ですから、その説明者というのは必ずしも医師、看 護師でなくてもよろしいということでよろしいでしょうか。 ○鈴木委員 　これは、もし有資格者でないのであれば、「等」にはどのような方がイメージされるのでし ょうか。私、エンブリオジストなどの方は有資格者のほうに入るのかなと、「等」に入るのか なと思っておりましたが、であれば、むしろ資格を持った者に限るというふうにしても差し支 えはないのかなという気もいたしましたし、逆に、資格を持ってない方で説明に当たれる方っ て現実の現場にどんな方がいらっしゃるんだろうというふうに思ったのですが、いかがでしょ う。 ○笹月主査 　いかがでしょうか。以前よく議論されたのは、小さなクリニックで、ほとんど医師、看護師 以外はいませんよと。検査技師なんかはおられるかもしれませんが、その他のコメディカルは。 だから、そういう場でこういうことが現実的にどうかということが一つ、今、鈴木委員がおっ しゃったことだと思うんですが、この点はどうでしょうか、医療の現場という点で。 　どうぞ。 ○石原委員 　現実には、エンブリオジストをはじめ、さまざまな職種の人が現場にはいらっしゃいますが、 エンブリオジストという資格はありませんので、公的な資格は存在しない。それから、それ以 外の、カウンセリング的なことをやる方の背景もかなり多様であるという現状がございますの で、これは、何の資格を持っている人に限るというふうにするのは、現実的には難しいんじゃ ないかと思います。ただ、こうした研究をやろうというところにおいてこうしたものを求めて いくべきだという主張でこういう資格のある人を求めるということがこの場の意見であれば、 何らかの資格を求めるというやり方もあると思いますが、現状はどうかというご質問だとする と、それはとても難しいんじゃないかと思います。 ○後藤委員 　前回、私は不妊カウンセラーということを言葉として出したと思うんですが、不妊カウンセ ラーとかＩＶＦコーディネーターというのは、ちょっと調べたところ、全国で１,０００人ぐ らいということで、まだまだ少ないのかなと思いますけど、やはり、そういういろんな知識と か、不妊に対する一定の考えを持った人を求めていくというのは、正しいんじゃないかなと思 います。 ○笹月主査 　ありがとうございます。 ○高木委員 　今の不妊カウンセラーは、看護師さんではないんですか。 ○後藤委員 　看護師とか助産師がさらに勉強をして、認定されているということです。 ○笹月主査 　ですから、資格としては、医師であろうが、看護師であろうが、その患者さんの医療に直接 関与しなければいいわけですね。そういう理解でよろしいですか。 ○吉村委員 　今いろいろおっしゃっていることはよくわかるんですが、例えば臨床心理士が医療にかかわ っていることがあります。それから、特定不妊看護師というのは、まだ８０人ぐらいしかいな いんですね。これは、生殖医療について、半年以上、特別なコースを受けてやられている有資 格者だと思うんですが、こういった人が医療に直接関与しないと言い切ることは、なかなかで きないわけです。ですから、書き方が非常に難しいのではないかと、思います。今のＡＲＴの クリニックというのは、小さいクリニックというのはほとんどありませんで、かなりの、例え ば臨床心理士もおみえになりますし、それから胚培養士という方も６名とか７名とかおみえに なる。かえって、大学病院とか、公の病院よりは圧倒的にそういった数は多いのであって、そ ういった方がサポートすることができるというような体制をお考えになっているのか。直接関 与しないということは、全くその医療に携わってない人となると、全くの部外者をどうやって 連れてくるのかとか、そういったことは、現実的ではないような感じがいたします。 ○町野委員 　直接に関与ですから、当該の患者に対して生殖補助医療を行っている医療者と直接関係して なければいいという話ですから、それでも不可能でしょうかね。 ○吉村委員 　そういうことでよいということで、医療に直接関与しないということには非常に……。先生 のおっしゃる意味だったら、私はいいと思います。 ○町野委員 　いや、そういう趣旨だと理解しました。当該患者の医療に直接関与しない。 ○笹月主査 　もう少し端的に言うと、主治医ではないと。 ○吉村委員 　だったら、よろしいかと思います。 ○笹月主査 　そうすると、今度は逆に、最後の○の「医師、看護師等の有資格者であることを必要とする か」ということに関して、医師、看護師であっても、直接関与しない者であればよろしい。だ けども、それ以外の資格のない人でもよろしいかどうか。そういうところはいかがですか。 　その説明者というのは、その１つ上の○の「必要な教育・訓練を受けるなどにして」云々と いうことがありますので、医師、看護師以外でもよろしい。そのかわり、しかるべき教育を受 けていなければいけないと。そういうくくりでよろしいですか。 　じゃあ、そういうことにさせていただきます。 　それでは、次に、インフォームド・コンセントのあり方に係る各論的事項というところで、 事務局からお願いします。 ○高橋室長補佐 　それでは、１１ページをごらんください。３ポツのインフォームド・コンセントのあり方に 係る各論的事項でございます。こちらからは、資料４−２もあわせてごらんいただければと思 っております。 　卵子と精子に分けて各論を進めてまいりますけれども、まず卵子の中で、生殖補助医療に用 いられる予定であったが、結果的に用いられなかった未受精卵、または非受精卵の場合でござ います。その中でまた３つ場合分けがございまして、まず最初に、非受精卵の場合でございま す。非受精卵というのは、生殖補助医療の目的で採卵し、体外受精を試みたが、結果的に受精 に至らなかった卵子のことを非受精卵ということです。非受精卵を用いて受精に至らなかった 原因について究明することは、生殖補助医療研究に資する研究として考えられるということで ございます。 　昨年の５月あたりに既にご議論いただいたというふうに伺っておりますけれども、資料２の 検討事項のたたき台におきまして、こうした非受精卵につきましては、適切なインフォームド ・コンセントを受けて提供を受けることを認めることとしております。この場合、インフォー ムド・コンセントは、生殖補助医療のためのインフォームド・コンセントと同時に、研究利用 についての説明を行った上で、非受精卵が生殖補助医療に使用されないことが決まってから受 けることとするということで合意いただいております。 　ここから先が、ご議論いただきたい○でございます。まず、インフォームド・コンセントの 同意権者についてでございますが、非受精卵は夫婦と医療機関との契約に基づいて行われる生 殖補助医療の過程で採取されたものであるということで、インフォームド・コンセントは夫婦 双方から受けることとするか。または、生殖補助医療に用いられることはないということで、 インフォームド・コンセントは提供者本人のみから受けることとするか。 　それから、インフォームド・コンセントを受ける時期でございますが、こちらは資料４−２ をご参照いただければと思います。インフォームド・コンセントを受ける時期といたしまして、 生殖補助医療のためのインフォームド・コンセントがまずございます。資料４−２の１ページ 目でございますけれども、そこに赤字で「生殖補助医療を受けることのインフォームド・コン セント」という矢印がございます。その後に事前説明を行うということで以前に合意いただい ておりますけれども、その事前説明を主治医が行っても構わないとするかということ。それか ら、それは文書を用いて行わなければならないとするか、という論点でございます。それから、 事前説明を行う場合には、内容としてどのようなものが考えられるかという論点でございます。 例えば、インフォームド・コンセントの内容といたしまして幾つかございますけれども、その うち、以下のような項目ということでよろしいかどうか。１つは研究の目的及び方法、それか ら、提供される配偶子の取扱い、予想される研究の成果、こういった内容で事前説明をしては どうかということです。 　１枚めくっていただきまして、１２ページでございます。医療において提供者の生殖補助医 療には利用しないことが決定され、廃棄の意思が確認された後、インフォームド・コンセント を行うこととするか。これは、資料４−２で申し上げますと、(2)のところに当たります。採卵 をしてから、その後、医療において生殖補助医療に利用しないことが決定して、廃棄の意思が 確認された後にインフォームド・コンセントを行うということでよろしいかということです。 　それから、(3)インフォームド・コンセントに当たっての説明内容でございますけれども、資 料４−１の３ページにインフォームド・コンセントの説明内容の総論として項目を載せてござ います。３ページのほうに一度戻っていただきたいと思いますが、こちらは○になっておりま すけれども、今のところインフォームド・コンセントの内容としてはこういったことが考えら れるのではないかということで、以前に一度お目通しいただいているところでございます。こ れにつけ加えるべきことといたしまして、１２ページに戻っていただきまして、同意を撤回す る期間が実質的にはあまりないということについて、提供者に説明することとするか。その他 つけ加えることがあるかどうかということで、○をもう１つつけさせていただいています。 　それから、(4)インフォームド・コンセントの撤回についてでございますけれども、こちらも、 何度も戻って申しわけございませんが、同じ資料４−１の６ページのインフォームド・コンセ ントの撤回の部分で、先ほど厚労省さんからご説明いただいたところでございますが、こちら も先ほどの論点に加えて何か検討をすべき事項があるかどうかということです。それから、先 ほど説明者の要件等をご議論いただきましたけれども、それに加えて検討すべき事項がほかに あるかどうかという論点でございます。 　とりあえず、ここで切ったほうがよろしいでしょうか。それとも、先にすべてご説明したほ うがよろしいでしょうか。 ○笹月主査 　じゃあ、ここまでにしておきますか。 　それでは、１１ページのインフォームド・コンセントのあり方に係る各論的事項、卵子につ いてというところの(1)、インフォームド・コンセントの同意権者。これは、本人からもらえば よろしいか、それとも夫婦双方から受けるべきかということですが、これについて、どなたか ご意見ありますか。要するに、生殖補助医療にはもう用いられることはないということで、提 供者本人でよかろうということでよろしいでしょうか。どなたか、反論があれば。よろしいで すか。 　じゃあ、これは本人からのみ受けるという……。 ○町野委員 　ちょっとよろしいですか。どなたか反論があるだろうと思ったんですけれども。卵子は確か に受精しているものではございませんから、それだけを見ると女性の権利だけあるように見え ますけれども、生殖補助医療の過程でつくられているものですから、それは夫婦両方の合意の もとといいますか、それで生殖補助医療を行ってきているわけですから、卵子のいわば行き先 がどのようになるかということにつきましても、やはり配偶者の夫のほうの承諾が必要のよう に私は思いますけれども。 ○笹月主査 　ほかの方はいかがですか。 ○石原委員 　私が調べた範囲では、例えば、この研究利用に限らず、生殖医療目的のドナーとなるような 場合でも、仮に結婚している女性が提供者となる場合に、その配偶者の同意を求めているとこ ろというのは、ほとんどないと思います。ほとんど本人の同意だけでやっているという、外国 はそうだと思いますが、それがどういう法的なことなのかというのは私は存じておりませんが、 調べました範囲ではそうです。 ○町野委員 　私も、外国の状況とか、日本ではどのようになっているかということは、実はあまり知らな いわけですけれども、前に、お蔵入りになりました中絶胎児の使用のことについて、中絶胎児 はもう既にこの世に生まれてこないということは決まったあれですけれども、そのときについ ても、たしか、配偶者のほうの承諾といいますか、結局これはガイドラインになりませんでし たけれども、そういう議論があったと思います。そのことが少し頭にありましたので、やっぱ り生殖補助医療というのは違うんじゃないだろうかという話だろうと思います。 ○笹月主査 　中絶胎児というと、これは両性がかかわっているものですね。これは配偶子でありますので、 一方しかかかわってない。 ○町野委員 　ええ。ですから、最初に申し上げましたとおり、両方の、いわば精子と卵子が合体したもの でないことは確かですけれども、生殖補助医療の過程でつくられているものですから、やはり 配偶者である夫のほうにも、ある範囲の権利といいますか、それについて発言権があるんじゃ ないかと思いますけれども。 ○吉村委員 　一般的には町野先生がおっしゃることのほうが普通だと思うんですが、女性の権利とか、そ ういうことを言われると、石原先生のような考え方が強く出てくる。通常一般的には、我が国 においては、生殖補助医療であった場合には、両方の同意がないといけないということにはな っています。非受精卵といっても、受精をさせているわけですから、受精をさせようとした結 果、非受精になったわけですから、要するに精子をかけているわけですね。ただ、女性の権利 を言われますと、私にはちょっとわかりません。だから、それは鈴木さんに聞かれたほうがよ ろしいんじゃないでしょうか。 ○木下委員 　現実的に、奥さんの許可だけで、後で亭主が聞いてそんなのやめろと言ったら、インフォー ムド・コンセント撤回ということだって当然あり得る話ですので、そういうことの頻度を少な くするためには、権利云々というよりは、町野先生がおっしゃったような基本的な考え方とし ては、両方からとっておいた方がよいと思います。そんな難しい話じゃないだけに、現実的な 視点で考えてよいと思います。 ○笹月主査 　よろしいでしょうか、今の木下委員のは。相手からとってはいけないという積極的な理由は ないですね。 ○深見委員 　夫婦双方から受けることに対して全く反対することはないんですけれども、インフォームド ・コンセントを受ける時間的な問題等で、両方の同意を受けるということで非常にやりにくく なる、そういうようなことは……。これは本質からずれてしまうというところがあるんですけ れども……。 ○笹月主査 　可能性を述べればそういうこともあるかもしれないけれども、原則的には、そこまで細かく 言い出すと切りがないので、ここはひとつ、夫からもいただきますということでよろしいです か。 　では、そのようにさせていただきます。 　(2)、これは、先ほどの絵がありましたが、資料４−２の……。 ○安達委員 　今のところに関係しているんですけど、同意をとるのに文書でとらなくてはいけないという ことになると、実際には、今、深見委員がおっしゃったように時間的に難しいということもあ るかなと思うのです。どういうふうな同意のとり方をするかということは、まだ決まってない んですよね。文書でとることは一応決まっていたんでしょうか。 ○高橋室長補佐 　３ページをごらんいただければと思うんですが、提供者のインフォームド・コンセントは文 書により受けるものとするということで、以前にご議論はいただいております。 ○吉村委員 　ただ、それはインフォームド・コンセントをどこでとるかということにかかわってくるでし ょう。(2)の初めの○のところの、事前説明においては文書で行うこととするかということです から、文書で行わなくてもよいという結論になればいいわけですね。ということですね。 ○高橋室長補佐 　インフォームド・コンセントの場合には文書で行うことと、一応そういう結論になりまして、 (1)の事前説明を文書で行うかどうかというのは、これからの議論ということになります。 ○吉村委員 　そうですね。 ○笹月主査 　今、質問が出たのは、ご主人からもというと時間的な問題があるだろうということだと思い ますが、それは解決してもらうということじゃないんですか。 ○深見委員 　実際にインフォームド・コンセントをいただくときに、丸１日か丸２日になるんでしょうか ね。(2)のところでとるわけですから、そのときにご主人の書面での合意が必要であるというと、 ここでもかなり機会が減るのかなという、そういうことを思っただけです。だから、本質的な 問題は、もちろん夫婦からとるということを優先されるべきことだということはよくわかるん ですけれども、そのことを認める結果として、卵を実際に手に入れる機会というものがかなり 減っていくんじゃないかというところを心配します。 ○笹月主査 　しかし、それはしようがないということにならざるを得ませんね。両性からインフォームド ・コンセントが必要だということであるのなら、そのことによってマイナスのこともあろうと しても、それはしようがないと。 ○深見委員 　もちろんそうなんです。だから、どちらか迷う程度の問題であると言ったら何なんですけど、 例えば、夫婦両方でもオーケーだし、女性からでもオーケーというようなところで迷うところ であるんだったら、そういうような条件も考えてもいいのかなというところですね。今も見解 の違うところというのがありましたので、そういう側面というのも考慮してもいいのかなとい うことです。ですから、夫婦でなければいけないというんだったら、もちろんそれは優先すべ きことだと思いますので、それはそちらに従うのが本筋だろうと思います。 ○笹月主査 　対象が非受精卵ということで、さっき吉村委員がおっしゃったように、夫もそういう意味で は関与しているということがあるので、とにかく両性からとりましょうということでよろしい ですか。 ○水野委員 　現実にそれがどのくらいダメージになるのかというのが心配なのです。ずっとここのところ 主治医が妻本人に卵をくださいと言うことの是非を悩んでおりまして、それでも、新鮮な卵が 研究のためにどうしても必要だということのためにそちらに踏み切ったという経緯があります。 ここで夫のインフォームド・コンセントは、とるべき場合もあると思うのですが、とることに よって一挙にこれが使いにくくなるということになってしまうと、ほとんど卵が使えないとい うことになってしまいますと、全体の軽重が狂ってくる気がいたします。受精に至らなかった 卵子の場合には、廃棄するしかないものですので、妻本人の意思を、ほんとうに納得していま すねということをそれほど一生懸命担保しなくちゃならない必然性はあまりないような気がす るのです。 　それより、ずっと私が気になっているのは、これからこの卵を使って生殖補助医療をします というところから卵をいただくという場合で、それはものすごく慎重に意思確認をしなければ いけない。たとえ妻由来の卵子だけであったからといっても夫のインフォームド・コンセント もほしいと思いますし、それは彼女自身がほんとうに納得しているということを担保するため です。さっき木下委員からご発言がありましたように、後で夫に言われて、言われてみたら、 奥さんもあんなことに同意するのじゃなかったと思う場合をなくすために夫の関与というのは 必要としなきゃいけないと思います。でも、この場合には、ほんとうに廃棄するものでありま すので、夫の同意を要求したがために、使える卵が少なくなってしまうのだったら、私は、こ こは妻本人だけの意思でいいのではないか、と思います。卵子だけなので夫の精子は関与して いない、妻の人体に関する女性の権利だという理屈についてですけれど、筋から言ったら、二 人でやった生殖補助医療だからという理屈も言えますし、どちらの理屈もあるわけです。それ ほど結果に響かないようなら夫も関与している方がいいのでしょうけれど、夫の関与を必須に したために、せっかく踏み切ったのに卵がとれなくなるのであれば、妻の意思だけでいいよう に思います。さっき深見委員が言われたのと同じ趣旨かもしれません。 ○高木委員 　確かに医療行為としては精子と卵子を一緒にしたわけだけれども、受精しなかったわけです から、これは女性が決定していいことじゃないですか。受精しなかったので、今、水野委員が 言われたように、そこで生殖補助医療は終わっているわけです。だから、その後どうするかは、 その卵の持ち主である女性が決定してもいいと思う。 ○笹月主査 　いろいろご意見がありますが、例えばこういうことですね。インフォームド・コンセントを とるのに時間がかかる。夫がいないかもしれないし、出張しているかもしれない。言い出せば いろんなことがあるんだろうから、もっと初めのうちに、媒精したけれども受精しなかった非 受精卵は使ってもよろしいかということを早い時期に、インフォームド・コンセントを受ける 時期というのが次にテーマになりますけど、そういうことで解決できないですか。 ○安達委員 　それで最後に再確認をとるのは本人だけでいいというぐらいにしていただかないと、媒精し た後受精したかどうかの結果を夫もそこで待機していて聞くということは、あまり現実的では ないんですね。 ○笹月主査 　あり得ないでしょうからね。 ○安達委員 　胚移植のときも夫は来ないというのが普通なので、ましてや受精の確認のところなんかはま ず来ませんので、現実的には、今、主査がおっしゃったようなことがいいんじゃないかと思い ます。 ○鈴木委員 　私も、この後に来る(2)と(3)の卵の形態のことを考えると、どれも、どの結果になるかわから ない、やってみないとわからないわけですね。普通の流れで考えますと、やはり体外受精の同 意書のところにおそらくセットになってこういった研究の同意書が文書としてくっついてくる んだろうと、ちょっと先走った話ではありますが、思っていますので、その段階ではご夫婦の 同意ということでよろしいんじゃないかと。むしろ、どちらかが撤回をどういうふうにするか ということのほうが大事になってくるのかなと、ちょっと思ってきたりもします。例えば、ど ちらかの方が申し出たときには撤回が可能みたいにするのか、あくまでも二人そろってなきゃ 撤回できないみたいな話にするのか、その辺ともちょっとかかわるのかなと思いましたけれど も、とりあえず最初の同意の段階では、ご夫婦でそういった手続でよいのではないかというふ うに思っております。 ○笹月主査 　ですから、このインフォームド・コンセントを受ける時期というところで解決するというこ とでよろしいですかね。その時点で夫婦の同意を得て、もし非受精卵が出たときには研究に使 わせていただきたいということを前もって同意してもらっておく。そして、出たときには、現 場の状況から見てそこに夫が存在するということはまずないということですので、そのときに は男性からのインフォームド・コンセントはとらずに、最終的なところはご本人の同意で認め ると。そういう原則でよろしいですか。細かなところはちょっとあろうかと思いますが、考え 方としてはそれが現実的な解決ではないかと思いますので、そういうことでお認めいただきた いと思います。 　(2)の、その事前説明を主治医が行ってもよろしいかというところは、いかがですか。この点 について、ご意見ございますか。両方それぞれリーズナブルと思えるご意見あろうかと思いま すが、最終的にどうするかということで。生殖補助医療を受ける医療行為のところで受けるの で、それはプレッシャーがあるだろうという意見もあろうかと思いますし、一方では、事前の 話ですので、いきなり第三者が出てきてというよりも、主治医から説明を受けるほうが、説明 を受ける側としても、受けやすい、あるいは理解しやすい、あるいは質疑応答もしやすいとい うこともあろうという、そういう意見もあろうかと思いますが、どちらにするか。 ○高木委員 　私、ちょっと休んでいたのでよくわからないんですけれども、先ほどの説明者というのは、 主治医じゃない人ということでしたね。卵の提供に関しては、主治医が説明するんですか。 ○笹月主査 　いえいえ、これは事前説明というところです。インフォームド・コンセントを得るというと ころ……。どの話ですか。今の１１ページの話？ ○高木委員 　ええ、１１ページの話。１１ページの話は、事前説明を……。 ○笹月主査 　事前説明をどうするかという。 ○高木委員 　それを主治医がやるか。 ○笹月主査 　主治医がしてよろしいかどうか。 ○高木委員 　わかりました。 ○笹月主査 　どうぞ、ご意見を。たくさん議論をすることがありますので、てきぱきと。 ○町野委員 　何か進行係みたいになりましたけど、私はこれで結構だと思います。 ○笹月主査 　主治医が行っても……。 ○町野委員 　インフォームド・コンセントというとインフォメーションを与えることとコンセントという のを一体として考えますけれども、これはあくまでも本来の意味のコンセントを与える前にあ る範囲のことを事前にオリエンテーションやるという意味ですから、この範囲なら、私はいい んじゃないかというぐあいに思います。 ○笹月主査 　いかがでしょうか。 ○深見委員 　ちょっと質問なんですけど、先ほどのお話だと、この事前説明のときに夫婦で来ていただく ということですね。その場でサインをしない……。私も事前の説明と実際のコンセントをいた だくところの区別がちょっとわかりにくいんですけれども、初めの事前の説明、ここはお二人 で、要するに医療の説明のときには二人に来ていただいてということなんでしょうか。そして、 その後のコンセントは、逆に言えば、ほかの説明者が出てきて、そこでコンセントをいただく という？ ○笹月主査 　先ほど私が提案したのが１つ新たに加わったので今のような混乱が出たんだろうと思うんで すけれども、もともとのつもりとしては、医療行為に対するインフォームド・コンセント、こ れは、医療行為ですから当然主治医が説明して、サインをいただく。そのときに、もしこうい うことがあれば、それは研究に使わせていただいていいですかという説明を前もって行ってお きたいということは、前回、前々回、合意いただいたことだと思いますが、それを、サインを するとか、いわゆるインフォームド・コンセント、町野先生が区別されたインフォームド・コ ンセントとして文書でサインまでもらうかどうかということになると、また話が別になります ね。随分前に議論をしたときの状況は、あるとき忽然と言っても撤回する期間も短くなるし云 々ということで、前もって大体の話をしておきましょうと。そのときのつもりとしては、文書 でサインまでもらうかどうかというようなところまでは議論をしていませんので今ここでご意 見を伺いたいと思いますが、そのときに主治医が説明をするのが適当であろうかどうかという ことも含めて、吉村委員、以前ご意見をいただいたんですが、もう一度繰り返していただけま すか。 ○高橋室長補佐 　すみません、事務局でございますが、補足をさせていただければと思います。１１ページの 四角で囲ってございます資料２の、大分前に決まった検討事項のたたき台の●の２番目でござ いますが、そのときに合意なされた内容といたしましては、医療のためのインフォームド・コ ンセントと同時に、いわゆる事前説明を行いますと。インフォームド・コンセントをとる時期 につきましては、非受精卵が生殖補助医療に使用されないことが決まってから受けることとす るということでしたので、資料４−２では、インフォームド・コンセントの時期は(1)ではなく て、(2)のところでインフォームド・コンセントを受けるという前提で資料はつくらせていただ いております。 ○笹月主査 　そうすると、さっきのような形での、事前に説明はしているんだけれども、そのときにはい わゆるインフォームド・コンセントという形でサインしたものは手にしてない。それで、非受 精卵が出たときにそれをもらうとなると、さっきの夫がいないじゃないかという話がまた出て くるわけで、さっきのような考えではどうも解決にならないということになりますね。 ○石原委員 　さっき申し上げましたことの繰り返しになるわけですが、卵子の提供をして子の提供に対し て最終的同意を与えるのは女性であり、精子の提供に対して最終的同意を与えるのは男性であ り、もし胚を提供するのであれば両性の同意が必要だというのが極めて明快だと思いますので、 説明の段階、(1)のところというのはまだ結果がどうなるかはわからないところでありますので、 この時点ではお二人にきちんとした説明を全部する必要がありますし、一応の同意を取得して おく必要があると思いますが、結果の出た(2)の時点では、私は女性の同意でよろしいのではな いかと思っております。 ○笹月主査 　最初のところでは、説明をして、ご主人も同意する。だけれども、いわゆるインフォームド ・コンセントではない。十分説明して、ご主人も納得はしていただいたようだと。もちろんそ の後、そういうことをご主人といろいろ相談されるだろうけど、実際に出てきたときに、最終 的にはサインするのは女性だけでいいのではないかというのが、石原委員のご意見であります。 ○町野委員 　私は、結論的にはそれでいいだろうと思いますけれども、これは、もし最初のときに説明し たときに、やめておけとだんなさんが言っても構わないという話じゃないですね。その限りで は、配偶者のほうの承諾というのはやっぱりなければいけないだろうと、私は思います。その 段階で説明を聞いたときに、だんなさんがが嫌だと、そんなことだったら認めないと言われた ら、これは奥さんの権利だからやりますよと、それは言えないわけですね。その限りでは、ご 主人の発言権があるということだろうと思います。ただ、その権利というのが全然ないわけじ ゃなくて、卵子とか、精子とか、配偶子については、ご主人様といいますか、そちらの権利が あるだけじゃなくて、やっぱり相手についてもそれがあるわけです。ただ、それが少し弱いん ですね。 ○石原委員 　おれは聞いてないというんじゃ、困る。 ○町野委員 　要するに、拒絶権（ビート）というものがあるという範囲のもので、同意権というのとはち ょっと違うかもしれないけれども、権利があるということはやっぱりあるだろうと思います。 その限りでは、一番最初の時点で今のようなオリエンテーション――これ、インフォームド・ コンセントのところで同じように議論をするので、みんなかなり混乱していますけど、おそら くオリエンテーションなので、オリエンテーションをやった段階でだんなさんがノーと言った ら、できないということを担保することは必要だろうと思います。 ○吉村委員 　事務局に確認したいんですが、要するに生殖補助医療を受けることのインフォームド・コン セントは書面による同意が当然必要なんですね。夫婦で来られて、ちゃんと説明をして、こう いったときにこういうふうに戻します。これはインフォームド・コンセントをとることが大事 なんですが、その際に、(1)のインフォームド・コンセントをとるときに、研究の事前説明をし ておくと。それに関しては書面による同意は必要ないと。そして、非受精が決まったときに、 資料４−２の(2)のところで書面による同意をいただくという理解でよろしいですね。 ○高橋室長補佐 　さようでございます。 ○鈴木委員 　すみません、私は今のが全然よくわかっていないのですが、そうすると、ご夫婦が体外受精 なり顕微授精を受けるという同意書を提出した上で排卵誘発が始まりますね、一般的に。違い ますか、ドクター。排卵誘発というか、スプレキアなりの準備が始まる。お薬がスタートする。 そのときは体外受精の同意書は当然ご夫婦のサインがついた同意書が提出されているが、研究 についてのことは一切ないと？ ○吉村委員 　説明だけです。 ○鈴木委員 　説明を受けましたという、例えばその書類はどうなるんですか。必要かなと、私は今のお話 では思いましたが。 ○吉村委員 　説明を受けましただけで、同意しているかどうかは別。 ○鈴木委員 　はい、別。説明を受けましたサインは、ご夫婦で受けたというサインがまずその段階で必要 ですので、その中に当然、研究の中身の概略等も書かれてあると理解しますので、そういう意 味で文書による何かは必要だろうと思うんです。そういう理解でよろしいですか。それで、最 終的に何らかの、媒精後とかになったときに同意書が出てきて、妻だけがサインすればよいと。 そういう流れですか。 ○石原委員 　それが現実的じゃないかと思いますが。 ○鈴木委員 　という理解ですね。 ○深見委員 　流れは理解したんですけれども、この過程で説明者がどこに入ってくるのか。説明者という のは、先ほど主治医が行ってもいいという説明はいいんですけれども、その前の９ページのと ころの医療に直接関係しない人が説明をする、これはどういうふうに……。 ○高木委員 　私もそこのところがもう一つわからない。 ○深見委員 　(2)のところという理解ですね。そこのところに入ってくるという理解でよろ しいですね。私も、それなら素直に納得するんですけど。要するに、説明している人というの は、初めの説明のところ、事前説明ではお医者さんが行い、そして、コンセントをとるときの 説明は……。 ○高木委員 　説明者になる。 ○深見委員 　説明者が行うという理解でよろしいんですね。 ○笹月主査 　これまで説明者として議論をしてきたことは、すべてインフォームド・コンセントを受ける ための説明者です。今回、事前説明というのがここで初めて出てきましたが、それは主治医で よろしいかとことで。 ○高木委員 　インフォームド・コンセントという言葉を(1)のところで使っているから、わかりにくいんで すね。 ○笹月主査 　あるいは(2)のところにそういうことが書いてあるので、ちょっと。 ○星委員 　よろしいですか。 ○笹月主査 　どうぞ。 ○星委員 　研究のことではなく普通の体外受精のことを考えてみたいと思います。体外受精で受精しな かった卵は廃棄します。そして廃棄するという了解は、夫婦二人からもらうことになります。 そうであるとすれば、卵を廃棄しないで研究に使うという場合もやはり夫婦両方からもらうの が筋ではないかと思うのですが。 ○笹月主査 　非受精卵を廃棄するときは、夫婦両者からとるんですか。 ○吉村委員 　そうです。 ○星委員 　そうですよね。 ○吉村委員 　基本的には。要するに、廃棄するときは両方から当然もらわないとだめですね。女性がいい ですよと言っても、男性がだめだと言うかもしれないし。 ○星委員 　だめだと言うことはないと思う。卵を臨床に使わないから廃棄しますよ、と言うんですが、 その場合廃棄するという了解は夫婦二人からいただくのが一般的です。 ○石原委員 　すべてがセットになっているわけですね、治療の。 ○星委員 　卵の廃棄は奥さんから了解を取り、精子の廃棄については旦那さんから了解を取る、そのよ うなことはしていません。 ○吉村委員 　してない。 ○石原委員 　廃棄じゃなく、提供だから違うんじゃないか。 ○星委員 　廃棄は二人の了解をとるんだったら、提供だって両方の了解をとるのが普通じゃないですか。 ちゃんと二人からもらうべきだと思います。 ○町野委員 　私は、それはある意味ではそのとおりだろうと思いまして、前からそういう主張なんですけ ど、夫のほうの同意というのがやはり必要だろうと思います。それを２番目のインフォームド ・コンセントの時点でやらなきゃいけないのか、最初のオリエンテーションのところでそれを 得ておくことで足りるかという、そういう議論だろうと思います。私はそれでいいのではない かというあれですね。だから、そのとき書面では、説明を受けましたということの署名しか、 おそらく夫婦のそれは出てこないだろうと。しかしながら、夫が嫌だと言ったときは、それに 署名をしないわけですね。それか、先に進まないだろう。それは通常のことだろうと思います から、それは、私はいいんじゃないかと思います。 ○高木委員 　廃棄のときの同意というのは事前ですよね。 ○星委員 　はい。 ○高木委員 　じゃあ、研究に使わせてもらうというのも事前に全部とっちゃっても……。 ○星委員 　できるような気がするんですね。 ○高木委員 　同じことですよね。 ○星委員 　そう思います。 ○鈴木委員 　よろしいですか。 ○笹月主査 　ちょっと待って。今のことを議論しましょう。要するに、破棄するのは事前にサインしてい るんですか。 ○吉村委員 　廃棄しますということは、サインしています。 ○笹月主査 　生殖補助医療をスタートする前に事前説明をされますね。そして、インフォームド・コンセ ントをとります。そのインフォームド・コンセントの中に……。 ○吉村委員 　その説明内容に、同意内容に入っています。 ○笹月主査 　なるほど。ということは、スタートする前に、破棄は同意しますということが述べられてい るわけね。 ○吉村委員 　うん。 ○笹月主査 　そうすると、そのセンスでいくと、破棄するものは研究に使わせてくださいというのをそこ に入れてもいいじゃないかと、そういうご意見ですね。 ○高木委員 　そうです。 ○笹月主査 　それはいかがですか。 ○鈴木委員 　先ほど申し上げたのは多分そのことだったんですが、体外受精の同意書の中に、最終的に卵 がこういう状態であったら、胚がこういう状態であったらどうしますかというところは当然同 意書の中に込み込みで含まれているわけですので、そのカップルにとって、廃棄という選択も 当然あるでしょうし、あるいは、幾つかルートがあって、この場合は私たちは研究に同意しま すという話。それが最初の段階ですべて文書で同意されているというのであれば、私はオーケ ーであろうと思うんですね。むしろ資料４−２の(2)の段階では、研究なり、廃棄なり、ルート の確認というんでしょうか、最終確認のための何かではないか。こういうふうに同意をいただ いていますが、よろしいですかというような確認作業。ただ、その確認作業はどのレベルまで の確認が必要なのか、先ほど言ったように撤回にもかかわる話かと思っていたのですけれども、 吉村先生、いかがでしょうか。 ○吉村委員 　現実には、初めにすべてを言っておくというのが一番楽なんです。けれども、妊娠したいと 言っている方に、そうして来られている方に、受精しなかったら、これは研究にいただきます よと、初めから同意をとるというのはいかがなものかと。そうすると、時間がないということ がここでは問題になってくるんです。例えばＥＳ細胞のときも、これはまず廃棄をしますとい うことを決定するんです。それから、もう一回、お手紙を出し直す。そして、廃棄することが 決定されました胚を研究に使わせていただけませんかというとをまず言う。研究に使うことが オーケーとなると、初めてこれでＥＳ細胞のことを説明できるわけです。というようなステッ プが大変なんですね。となると、これに関しては、このステップはどうしても(2)のところで同 意をとるときが短くなるわけですね。ですから、この辺が非常に難しい、悩ましいところでは あると思うんです。ですから、初めからとりなさいということであるならば、そういうように 我々も努力をしたいと思います。これは我々が決めることじゃなくて、皆さんがどう思われる かというほうが大事です。 ○笹月主査 　その場合に、先生、中に書き込むというのはできないわけですね。というのは、インフォー ムド・コンセントを主治医がとるということになりますから、研究に関して。だから、破棄す るところまでは主治医がとっていただいて、それに同意された場合には、今度は第三者が登場 して、破棄が決まった場合には研究に使わせてくださいという、もう一つ別のインフォームド ・コンセントをそのときにとる。 ○吉村委員 　そうですね。それが理想的です。 ○笹月主査 　それを認めていただければ、現実的には今出された幾つかの問題を解決することになると思 うんですが、いかがですか。 ○町野委員 　ちょっと確認したいんですけど、先ほど吉村先生が言われましたように、卵子の研究目的の 利用についても、廃棄の決定をしてからＥＳの樹立の場合と同じようにやるということは、こ こで既に決定された事項ですか。それとも、まだ決まってないんですか。 ○高橋室長補佐 　廃棄の意思が確認……。使用されないことが決まってから受けることとするという。 ○町野委員 　そうですね。それが既に決まっているので、もしこれを一緒に全部やれということになると、 前から全部やり直せという話ですよね。 ○高橋室長補佐 　そうですね。 ○笹月主査 　新しいテーマが出てきたので……。 ○町野委員 　時間がかなり限られておりますから。 ○笹月主査 　いやいや、大事なことはやらなきゃいけません。 　１１ページの四角で囲んだところの２番目の●の最後のところに、非受精卵が生殖補助医療 に使用されないことが決まってからインフォームド・コンセントは受けることとすると、●に したんですけれども、きょう幾つかの問題が提起されたので、これはこれとしてちょっと置い ておくとして、医療行為については主治医がインフォームド・コンセントをとります。その中 に、非受精卵が登場した場合には、これは破棄します。そこまではご夫婦のサインをいただく。 一方、研究の場合には主治医が登場してはいけないということですので、その段階で第三者が 登場してきて、今、非受精卵は破棄するということに同意をいただいたけれども、それは、破 棄するだけではなくて、研究に使用するという選択肢もあるんだが、それに同意いただけるか どうかと、そういうことをやるということの是非を議論していただきたい。 ○高木委員 　ＥＳのときは、廃棄が決まって、その後、それを研究に使っていいかどうかという説明を行 う、しかし赤ちゃんができている場合、赤ちゃんを連れてわざわざ病院に説明を聞きにいくと いうことは非常に難しい。提供してもいいと思っていても、そういう制約において結局は提供 できないというようなことがあるので、もうちょっと考えたほうがいいんじゃないかなと思う んです。 ○笹月主査 　ありがとうございます。どうぞ。 ○安達委員 　実際の臨床の場では大体、一番最初の体外受精をするというようなときに、非受精卵は廃棄 しますと。そして、場合によっては研究に使わせていただくこともありますという文章なんか を入れて、同意書をいただくんですね。特定の研究のこんな内容のこんな方法という文章はも ちろん、非受精卵が出ない可能性もゼロではないですから。それで、実際に受精を確認したと きは、少なくともご本人には、７つ卵子がとれたけれども、５つ受精卵ができていて、２つは 非受精卵ですというような話がそこで行われるわけですね。もちろん、非受精卵が全然なくて、 全部受精できていれば、全部受精卵ですというようなお話になるかと思うんです。そこで初め て、廃棄するものが幾つ出るかということがわかってくる。これを研究に使わせていただくと いうことは事前に入っているわけですけれども、そこで初めて、どんな研究に使わせていただ きたいんですけどというようなことと、それを使っていいですねということの再確認になると 思います。 ○笹月主査 　ですけど、もし今までの議論のセンスで行ってガイドラインができたとすれば、医療行為の 中のインフォームド・コンセントに研究のことは入れちゃいけないということになると思うん ですね。研究のことを説明するのは、生殖補助医療の当事者が説明してはいけないということ のガイドラインにこれまでの合意事項ではなるわけですのでね。今はそういうことがないから、 医療行為のインフォームド・コンセントの中に非受精卵が出たときには研究にも使わせてくだ さいというようなことが書いてあるんでしょうけれども、これが成立した暁にはそれは書けな いということになりますね。ですから、それはなしにして、別途、別のインフォームド・コン セントをつくっておくのはどうかというのが、私の提案なんです。 ○安達委員 　そうすると、医療行為としてのインフォームド・コンセントは、さっき言った非受精卵の場 合には廃棄しますというところまでですね。 ○笹月主査 　はい。 ○安達委員 　そうすると、また別の様式として、廃棄するのであれば、廃棄以外にも研究に使うという方 法もありますというような……。 ○笹月主査 　それは第三者が来て説明して、インフォームド・コンセントをとらなきゃいけないと。そう いうことじゃないかと思います。 ○鈴木委員 　私は笹月主査が今おっしゃったようには全然理解していなくて、つまり、今回の議論をして いるのは、前から町野委員が何度もおっしゃっているように、あえて受精卵をつくる研究に限 った議論をせよと言われてきたと思いますので、卵を使ったすべての研究に対して、今回、私 たちが議論していることがかぶさってくるわけでは決してないというふうに理解していたので す。ですから、例えば分析するためだけの研究はこれまでどおり体外受精の同意書にそのまま 載ってきて、逆に言うと、そういった研究とこの研究のインフォームド・コンセントの方法が ものすごく違ってくることのほうが現場では問題になるのではと思っていたものですから、主 査の今のお話ですと、卵なりを使ったすべての研究がこういった厳しい書式になってくるとい うようなお話に伺えたのですが、私はそのようには理解していなかったんですけれども。 ○笹月主査 　それはそれで結構なんですけど、非受精卵といっても、１人の男性の精子を媒精して非受精 卵であって、ほかの人の精子を使えば、受精するかもしれませんね。卵に欠陥があってこれは だめですよという証拠ではないわけですよ、媒精して非受精卵が登場したということは。精子 のほうに問題があったから、受精しなかったのかもしれない。受精するか、しないかというの は非常に微妙ないろんなファクターがあるので、卵子を使った研究では決して受精卵は登場し ませんよとは言えませんわけで。 ○鈴木委員 　ですので、逆に、できた非受精卵に対して、だれか別の方の精子をさらに加えるような研究 であるならば今回のガイドラインが必要になってしまって、できた非受精卵をただ分析するの み、遺伝子解析なりするのみであれば、かからないというふうに思っていたのですが。 ○笹月主査 　いや、そんなことはだれも言ってませんからね。 ○町野委員 　私は鈴木委員の言われるとおりだろうと思いまして、つまり、ここでのは、研究目的と言っ ているけれども、これは受精胚をつくって研究する目的ですから、そういうものだからこれだ け厳しく考えようという話なので、ここでガイドラインをつくったら卵子とか精子の研究につ いて全部これをやらなきゃいけないかといったら、それはそういうことじゃないだろうと思い ます。もしそれだったら、ちょっとできないという話でしょうね。 ○笹月主査 　だから、どういうご意見ですか。 ○町野委員 　ですから、これが厳し過ぎるのではないという話ですね。今までつくってきたガイドライン のように、とにかく卵子を廃棄する意思が先行し、それが決定してから、改めて使用すること についての承諾を得ると。そして、そのインフォームド・コンセントの手続はこれこれこうい うあれになり、説明者についてもこれこれこういうあれをと、かなり厳しいやり方ですね。そ して、これがどうして厳しくてもいいのかというと、それは今のような非常に限定された研究 目的だからだという話ですね。新たに受精胚をつくる、人の命をつくる、そういうことを含む 研究ですから、そのためにきつくなっているという話です。 ○笹月主査 　だから、結論がわからないんです。私が申したように、非受精卵であっても、そのパートナ ーとの間では非受精卵だけれども、ほかの精子を使えば受精する可能性はあるわけですね。 ○町野委員 　ですから、そのような非受精卵を使った研究が行われるときについて、全く同じような原則 を適用されるわけじゃないという話ですね。つまり、これは卵子を使って胚をつくる研究をす るときについてだけの議論ですから、鈴木委員が言われたように、どうして受精しなかったの かいろいろ遺伝子解析してみようとか、そういうときについてはこの問題ではないわけですね。 ○笹月主査 　だけども、それはそういう特定の研究課題を提示されたからそうなるのであって、ほかの精 子を使って受精する可能性もたくさんあるわけだから、非受精卵というけれども、未受精卵と 同じ取扱いで研究をしようとする人も当然いるわけですね。初めから私は、非受精卵といった ときに、未受精卵として行われる研究はたくさんあるだろうという頭でこれまで考えてきまし たので。 ○町野委員 　要するに、胚をつくることを含む研究かどうかが問題なんでしょう。 ○笹月主査 　そうです。 ○町野委員 　ですから、その目的のときはきつくなるという話です。今、鈴木委員が言われたのは、卵子 の研究、精子の研究、ただそれだけのためのときにはこういうあれではないという話だけで、 それはおっしゃられるとおりだろうと私は思います。 ○笹月主査 　そんな各論をここで言う必要はないと思うんですよ、私は。 ○町野委員 　わかりました。 ○笹月主査 　ＤＮＡを解析するときは別ですよという、また別の項目を立てる必要はないのであって。 ○鈴木委員 　この委員会に、いわゆる一般というんでしょうか、患者の立場で参加しているのは私しかい ないので、その辺は皆さんにも逆に患者だったらということでお伺いしたいんですけれども、 ＥＳ細胞の場合は非常に、対象というか、胚自体が材料になるということが一つ大きく違いま したね。それで、それが細胞として別の形で非常に長い間生き続けていく。私たちが今議論し ているのは、あくまで２週間で終わる研究の話を、期間限定の話をしているわけですので、Ｅ Ｓとは厳しさのレベルはやや違ってくるかなというふうに、その点でまず思っています。受け る方からすると、何度も言いますが、体外受精の同意の際に、こうなった場合に卵なり胚をど うしましょうかというときに、例えば、「廃棄します」「研究に使っていい」という選択肢が あって、「廃棄します」にマルをつけた人のみに、次のコースとして説明を、その日のうちに もしできるのなら一番いいですけど、研究についての説明を受けてくださいというのがスムー ズに流れるのなら、それはそれでいいんですが、患者心理としては、「は？」っていう感じも するんですね。廃棄にマルをつけたがためにまた別の説明を受けなきゃいけないんですかみた いな感じもありまして、むしろ、廃棄と研究には例えばこれこれこれこれという選択肢が幾つ かあった上で、該当するところにマルをつけてくださった方には後ほど別の者が詳しく説明し ますという一文があるというのが現実的な(1)での同意のあり方ではないかと思うんですが、流 れとしていかがでしょうか。 　ですので、先ほど主治医以外の人が説明するというのは、できたらその場で、そのことにつ いては詳しい者がいますので別室でというふうに、同じ日に説明を受けられるような体制であ れば、ご夫婦も負担がないかなというふうに思うんですけれども、流れとして。 ○高橋室長補佐 　事務局でございますが、２点補足させていただきたいと思います。 　まず、胚の取扱い期間についてでございますが、今、ＥＳ細胞研究との比較を鈴木委員がご 指摘されましたけれども、胚の取扱い期間に関しましては、総合科学技術会議の「ヒト胚の取 扱いに関する基本的考え方」のところで、いずれの研究におきましても原始線条があらわれる 前の約２週間に限られるという基本的考え方がございまして、それは、ＥＳ研究も、この胚の 作成を伴う研究につきましても、既に合意いただいたことかと思います。そういう意味では、 期間としては同じになるんだと思います。というのが１点。 　それからもう１つですけれども、いわゆる医療行為に対するインフォームド・コンセントを 受けるのと同時に、ある意味、そのついでにといいますか、研究に関するインフォームド・コ ンセントも一緒に受けてしまうということなんですが、少なくとも今までの議論の経緯、考え 方で申し上げますと、そもそも説明者というものを置かなければいけないといった議論が出て きた背景には、医療の過程で医師から直接そういった研究に対するインフォームド・コンセン トを受ければ何かしらの圧力がかかる可能性があるのではないかというようなご懸念から説明 者を置かなければという話になっておりますので、そこら辺の、今までの考え方とは少し違っ てくるという点は、申し上げたいと思います。 ○笹月主査 　今、鈴木委員が言われたことは、心情的には、我々から見ればそれは非常に納得できるんで すけれども、要するに医療行為をしている医師が研究へ云々というところはだめですよという 大前提で来ているから、今のようなことではぐあい悪くて、切り分けましょうということにな るんです。 ○鈴木委員 　今、事務局のおっしゃったのは間違いもあるので。ＥＳ細胞は、それを材料にして、それが ずっと残っていくという前提での研究ですね。それはちょっと違う。そういう意味で、私は違 うんじゃないかというふうに申し上げているんです。 　あと、主治医が、何度も言いますが、これは現場の話で、うちは研究するからよろしくね、 これにマルをつけてくださいねと言うことは当然だめですし、そんなこと、皆さんするわけな いと思っていますので。通常、体外受精の説明すら、このごろは主治医がきちんとできる時間 というのも実はなく、皆さん、体外受精の教室なり、その後、それこそほかの職なりの、体外 受精コーディネーター、不妊症認定看護師なり、資格を持っていらっしゃる方がきちんと別の 機会に、あなたのご夫婦の場合、例えばこういう排卵誘発をしてというような、いろんな質問 に答える時間をとっているわけですので、私は、現場のイメージとしてはあくまでそういう流 れなのかなというふうに理解しているんですけれども、文書に一行二行書いたところで、それ が主治医からのプレッシャーになるとはちょっと、患者の味方をしたいですけれども、そこま では多分ないだろうというふうに思っています。 ○笹月主査 　今のは少しディテールで、そういうことを一言書くかどうかという話で、書かなくても言葉 で話して、そして、今おっしゃったように別室で第三者から説明を聞いてインフォームド・コ ンセントをとるという、ほんとうにディテールの技術的な問題だと思いますけれども、プリン シプルとしてそれでよろしいかどうかということをぜひ決めていただきたいんです。それでは やっぱりだめですよというのか。 ○小澤委員 　研究への利用ということについていきなり第三者がいろいろ話をしても患者サイドのほうは むしろ驚いてしまうような感じですから、前の議論でも、医師と患者の信頼関係の中で研究へ の応用というような話題も出しながら、それで詳しくこれこれこういう立場の人に説明を受け てくださいという形になるでしょうから、最初の簡単な説明は……。 ○笹月主査 　もちろん、それは初めからそう決まっているわけですね。決まっているというか、説明は医 師にしてもらって結構だけれども、インフォームド・コンセントの中に書き込むことを私は適 切じゃないんじゃないかと申しているわけで、主治医が説明するところは、説明してもらって いいわけですね。そういう流れでいいかどうかということを決めていただければ。どうでしょ うか。よろしいですか、皆さん。 　それでは、いわゆるインフォームド・コンセントを受ける時期というところの(2)ですね。 「インフォームド・コンセントの後に、研究利用についての事前説明を行うこととするが、そ れを主治医が行っても構わないとするか」。主治医が行いますと。そして、破棄の合意をそこ で得るわけですから、破棄された場合にはこうこうですよということを、そこで第三者が登場 して、説明をしますと。で、その説明には、先ほど意見が出ましたが、こういう説明を受けま したというサインをご夫婦から得ると。それでよろしいですか。何かご意見あれば、お聞かせ ください。 　よろしいですか。じゃあ、そういうことで決定といたします。ですから、１１ページの四角 で囲んだ●のところ、これは少し修正が必要だということになります。 　１１ページの最後の○は、「総論のインフォームド・コンセント」というのがまずいので、 説明ですね。失礼、これはいいのか。「総論のインフォームド・コンセントにあたっての説明 内容のうち、以下の項目でどうか」と。研究の目的及び方法、提供される配偶子の取扱い、予 想される研究の成果。提供される配偶子の取扱い及び研究終了後の胚及び試料の取扱い。３ペ ージの(6)のところを全部そのまま利用したらどうですか。 　これぐらいでよろしいですか。要するに破棄するわけですから、最終的にまた破棄しますと いうことが明示してあれば、それでよろしいんじゃないんでしょうか。ですから、１１ページ の一番最後の○の真ん中のポツ、提供される配偶子の取扱いというところに先ほど申した３ペ ージの(6)、ここで最終的には破棄しますよということが明示されていれば。よろしいですか。 ○石原委員 　一つ確認なんですけど、３ページに書いてある「インフォームド・コンセントは文書により 受けるものとする」、これは説明内容を説明書に明示するということで、これが説明内容なわ けですね。この説明書というのと、今出てきた１１ページの文書による事前説明の文書という のと、２つ違うもだで、コンセントは得ない場合の説明。 ○石原委員 　コンセントがないのはわかるんですが、文書も違う文書があるわけですか。 ○笹月主査 　要するに、事前説明の場合には簡単でいいんじゃないかという。 ○石原委員 　複雑ですね。 ○笹月主査 　こういうたぐいの研究をして、方法がこうで、最終的には実験が終われば滅失させますとい うぐらいのことが書いてあればいいんじゃないかということでこの３つの項目が出てきたんで すが、もしこれ以上必要であれば、もちろん幾つでもつけ加えて結構です。 　よろしいですか、この３項目で。 　１２ページへ行きます。「医療において提供者の生殖補助医療には利用しないことが決定さ れ、廃棄の意思が確認された後、インフォームド・コンセントを行うこととするか」。これは 非受精卵の続きですね。ですから、先ほどのように、この○はなくなる。この文章そのものも。 　(3)インフォームド・コンセントに当たっての説明内容。これも、「同意を撤回する期間が、 実質的には数時間しかないことについて」。ちょっと待ってください。失礼しました。本人が 納得して、インフォームド・コンセントを得るのは最後の段階でやるということですので、こ れはこのまま生きるわけですね。 　すみません、私自身が混乱して。 ○深見委員 　幾つか混乱しているので、もう一度整理したほうがよろしいですね。まず、事前説明とイン フォームド・コンセントのところが少しごちゃごちゃになりつつある。例えば、事前説明と書 かれているところが既にインフォームド・コンセントという形になっているのか、なっていな いのかというところが、今ちょっと……。 ○笹月主査 　すみません、ちょっと混乱させて。 ○深見委員 　ごちゃごちゃになっていますね。ですから、事前説明がどこの範囲で……。今の説明だと、 事前説明というのに引き続いてというんでしょうか、医療のところのインフォームド・コンセ ントに引き続いて今回の研究のところのコンセントをやるということですので、事前説明とい うこと自体がなくなる、または医師が簡単なところまでを言うということであって、それに引 き続いてインフォームド・コンセントをやってしまうわけですね、この(1)というところは。 ○笹月主査 　そうですね。 ○深見委員 　ということですので、例えば１１ページの事前説明を行うという、ここの文章は(1)と(2)とい うものは明らかに時期が違うということを想定した話ですので、そこのところをきちっと分け ないと、今、少し混乱しているのかなという感じがいたします。 ○笹月主査 　わかりました。すみません。混乱させて、申しわけありません。最終的に……。 ○高橋室長補佐 　すみません、事務局としても確認させていただきたいところがあるんですが、私のほうもち ょっと間違えて理解しているのかもしれませんが、今合意いただいている方法というのは、(1) のところでインフォームド・コンセントをとるということで……。 ○町野委員 　何ページの(1)か、ちょっと……。 ○高橋室長補佐 　すみません、資料４−２のポンチ絵の、もともとの資料では事前説明というところが(1)にな っていたんですが、今のご議論の結果は、(1)でインフォームド・コンセントをとるということ で合意いただいたという理解なんでしょうか。 ○吉村委員 　とらない。事前説明だけです。 ○高橋室長補佐 　ですよね。 ○吉村委員 　ですから、資料４−２の上のインフォームド・コンセントというのと(1)と(2)のインフォーム ド・コンセントというのがごちゃごちゃなっているからそういう問題になるので、もう一回確 認します。生殖医療を受けることのインフォームド・コンセントというのは事前にとるわけで すよ。そして、そのときに研究についても事前に説明をするわけです。説明をしたということ にマルを打ってもらうわけです。そして、このことについてほんとうにこれを研究に使うかと いうインフォームド・コンセントは(2)でとるということが、事務局が出された案でしょう。 ○高橋室長補佐 　そうです。それで合意いただいたということで……。 ○笹月主査 　いやいや、そういう案がここに出された。そして、議論の結果、生殖補助医療を受けること のインフォームド・コンセントにサインしたお二人が破棄するというところまでは合意したの で、破棄された場合にはかくかくしかじかの研究に使ってよろしいかというインフォームド・ コンセントをその日にとりましょうということなんです。 ○吉村委員 　そうですね。廃棄する日にね。 ○笹月主査 　いやいや、当日。 ○吉村委員 　当日というのはいつ？ ○笹月主査 　(1)の……。 ○吉村委員 　(1)じゃないでしょう。 ○笹月主査 　だから、それでよろしいかどうかということを私はさっき問うたわけです。 ○吉村委員 　いや、それはそうじゃないということになったんじゃないですか。 ○鈴木委員 　先ほどの私のイメージでは、例えば体外受精の同意書というか、説明を受ける日に研究の説 明も一緒に受けられれば、ご夫婦が一遍に受けられるのでリーズナブルだろうという話だった んですけれども、少なくとも体外受精はまず同意書を出しますよね。それから排卵誘発なりが 始まる。それから、採卵が始まるまでに研究同意もサインをしておくのがよかろうと。 ○吉村委員 　患者様がそうやってオーケーだとおっしゃれば、何の問題もありません。 ○鈴木委員 　私は、それでよいのではと思っております。 ○吉村委員 　ただ、それが現実に難しいと思うからあえてこんなことを言っているわけであって、もし患 者様が事前説明のときに、研究に使っていいですよ、どうぞ使ってください、同意書、インフ ォームド・コンセントを受けまして同意しましたということをおっしゃるならば、それでやっ ていいということであるならば、こんな楽なことはない。議論をしなくてよろしいと思うんで すけど。 ○笹月主査 　だから、それのどこがぐあいが悪かろうかということを問うているわけです。 ○吉村委員 　それは、我々が実際に臨床の場において、妊娠をしたいと言ってくる患者さんに対して、こ れはだめだったら研究に使いますよと、初めから書面による同意をもらっておく。それは、も し後から私は嫌だと言ったら、同意の撤回がここでできるというふうにするということですか。 ○鈴木委員 　そうです。 ○笹月主査 　同意の撤回はいつでもできるわけです。 ○吉村委員 　もしそういうことであるならば、我々としても問題はありません。 ○笹月主査 　なぜこういう議論になったかというと、医療行為を行うためのインフォームド・コンセント をとります。その中には、非受精卵の場合には破棄しますということもサインしている。そう すると、破棄することにサインしたのなら、別の選択肢として生殖補助医療に資する研究に使 うことに同意していただけませんかとその日に言うのはリーズナブルじゃないかという意見が 出てきて、この議論になってきたわけです。 ○吉村委員 　それがリーズナブルという理解は、してなかった。 ○笹月主査 　先生、医師はやっちゃいけないんです。第三者が……。 ○吉村委員 　患者さんに不利益をこうむらせるんじゃないかということを心配しているだけです。もし患 者様がそれでいいとおっしゃるならば、我々としては、説明する人もほかに用意するなら、そ れほど大変なことではないし。ですけれども、考えたほうがいいと思うのは、医療というもの はそういうものではないということです。例えば、この医療を受けるときに、患者様は妊娠を したいと思って来られるわけですから、初めから、体外受精をする前から、これはだめだった ら研究に使いますよということを言うわけです。同意をとるわけです。廃棄する場合にはそう いう研究に使いますよという同意をとることが実際の臨床の場で許されるのであるならば、こ れほどまでに簡単なことはないので、議論をする余地もないという。 ○笹月主査 　私の質問は、だめな場合には破棄しますよと。破棄するぐらいなら、そんなこと口には出し ませんけど、精神としては、あなた方が悩んでいる生殖補助医療を向上させるために協力して いただけませんかという。 ○吉村委員 　ただ、先生、私も今までずっとこういったものに関与してきまして、文科省の考え方、いろ んな考え方を見ていますと、ＥＳはなぜあそこまで厳しくしたかということですよ。ＥＳのと きには、まず胚を廃棄します。そして、廃棄したことに納得した方に、まず普通の研究に、生 殖医療に資する研究、あるいはその他の研究に使わせていただけますかと、研究の同意をとる。 それから、その同意がとれた人に対して、わざわざＥＳ細胞を樹立する機関から説明に来てい ただいて、そしてＥＳ細胞の樹立を研究するかどうかに対して患者さんの同意を得るわけです ね。ここでは、廃棄すると決めたら、研究する前から、臨床をやる前から、同意をしたという ことになるわけです。今までの文科省の考え方からすると、かなりかけ離れたものになります から、あえてこういったルールをつくっていかないといけないのではないかと文科省はお考え になったのではないか。もしそれがいいということであるならば、我々にとっては研究がしや すくなるし、大変いいことだと思います。その辺はじっくり考えたほうがよろしいのではない かと思います。 ○深見委員 　私も同じ意見なんですけれども、治療の説明をするときに、だめだったものは廃棄しますと いうのは、患者さんはすごい簡単に納得できると思うんですね。また、そういうときに研究と いう選択肢もありますというところまでも、頭の隅で延長としての納得というのはできると思 います。ただ、その後に、廃棄しますから、研究に使います。そういう研究は、こういうこと をやります、こういうことをやりますと言っても、患者さんには、それを聞く耳というか、余 裕というんでしょうか、難しい。要するに、治療をして子供を持ちたいというところに神経が 集中していますから、それ以上のことを理解する余裕というものがないと思うんですね。です から、ＥＳ細胞とか何かもそのところに行った時点で次のことを考える余裕が出てくるのであ って、治療をする前の段階で、廃棄する、廃棄して研究にも使う可能性あります、そこまでは すっと流れとして理解できると思うんですけれども、その先のところを理解する余裕というの は、患者さんには多分ないと思います。ですから、初めの段階でそこまでを見通した説明を全 部するというのは非常に危険があると思います。多分、現場でのせっぱ詰まった患者さんとい うのは、そこまでいろんなところに神経は行き届かない。冷静に考えればもちろん理解できる んですけれども、そういうところに頭が行かないというのが現実なんじゃないでしょうかとい う問題だと思います。 ○町野委員 　今言われたのは、私はそのとおりだと思いまして、基本的に受精胚から話が始まっているこ とは確かなんですね。あのときは、受精胚を廃棄するというのは道徳的に許されるだろうとい う考え方がまずありました。しかし、その受精胚を使ってＥＳ細胞を樹立するとか、そういう 研究目的に使うというのは、人の生命を何らかのほかの目的のために使うから許されないんだ というのが、まず倫理的な基本原則としてあった。そこのところでそういう厳しいあれがあっ たわけですね。だから、それ以外の、今のような受精胚でない、人の生命を持っていない卵子、 あるいは組織、それから体細胞、それらについてもどのように考えるかというのが次の問題で した。そして、臓器移植法を見ますと、移植されなかった臓器というのは廃棄ということに決 まっているわけですね。だから、そこから臓器を提供受けたり何かするときについては、改め て承諾が必要なわけですよ。このようにいわゆるデフォルトからずれるものについては、ヒト 由来の物質について、それを使用するときについてはこのような考慮が必要だということで成 り立っているわけですから、卵子についてもやはり同じじゃなければいけないということでお そらくこのように考えられたんだろうと、私は思います。私は、それは妥当だろうと思います。 今ここでこの原則を崩すということは、おそらくここだけにとどまらない、ほかのところの見 直しまで含むという話だろうと、私は思います。 ○笹月主査 　いやいや、先生、それは全然話が違っていて、それはちゃんとやりますと言っているわけで す。何も、廃棄するから勝手に使っていいと言っているわけではないので。 ○町野委員 　ですから、最初の段階であわせて全部、インフォームド・コンセントかそれをやるというこ とはできないんじゃないだろうかという議論でございます。つまり、今のように決定のほうと しては、廃棄のほうで一回決めたところで、そのデフォルトから戻すということをもう一回決 断しなきゃいけない。その段階を踏む必要があるので、一遍に全部決めてくださいというわけ にはいかないだろうと。 ○笹月主査 　そうすると、最初の段階で両性から、こうなった場合にはこれこれですよ、使わせてくださ いと、サインをもらう。一種のインフォームド・コンセント。そして、いよいよ出たときに、 もう一回、ご本人からとる。それではどうですか。 ○吉村委員 　それが文科省から言われている提案だと思うんです、私は。 ○笹月主査 　いやいや、私が言うのは、(1)のところでインフォームド・コンセントを一回とって、撤回可 能なので、こういうことに限り(2)のところでもう一回とる。 ○吉村委員 　そうですね。それが文科省がこれで提案されているものだと私は理解していますけど、違う んですか。 ○笹月主査 　いやいや、文科省が言っているのは、(1)のところでは単なる説明なんです。インフォームド ・コンセントではないんです。 ○鈴木委員 　同意書をとってない。 ○吉村委員 　(1)のところで同意書をとるということは、臨床の場では結構難しいですよ。ですから、そう いうことをしてもよいということであるならば、これから先、我々はそういうふうに心がけま すけど。 ○笹月主査 　これは臨床の場で心情的に難しいと。 ○吉村委員 　それこそ、例えば医師の説明が非常にパワーハラスメントを生みやすくなります。ですから、 この辺は非常に難しいところだと思いますよ。 ○星委員 　吉村先生、そのときに事前説明というのはどのぐらいまでやると考えていますか。 ○吉村委員 　例えば研究テーマとか、そういうことは説明できないですよ。これを研究に使うこともあり ますと。研究に使う場合もありますという同意書だけで終わる。そして、ほんとうに非受精卵 が出た。そのときに改めて(2)のところでインフォームド・コンセントをしっかりとって、こう いった研究に使わせていただきたいというのが、今考えられる一番合理的な方法ではないかな と。 ○星委員 　事前説明というのは、研究に使わせてもらう場合がありますよぐらいものだということです か。 ○吉村委員 　そうです。説明ですね、それは。同意書をもらうわけではないと思います。 ○笹月主査 　もちろん、それはそうでしょう。同意書をもらうなら、インフォームド・コンセントですね。 ○吉村委員 　そうですね。 ○笹月主査 　そうすると、現場でこれは無理ですと言われれば、もう議論の……。 ○吉村委員 　いや、無理ですじゃなくて、そういうことまで現場でしていいんですかということを逆にお 伺いしているんです。我々はそういうことをしないで今までやってきたわけです。ですから、 皆さんがそういうことをしてもいいですよとおっしゃるならば、これほど楽なことはない。 ○笹月主査 　現場でという場合に、例えば先生がやられちゃいけないわけですね、医療行為をする人が。 第三者がやるという。 ○吉村委員 　だから、そういう方法でやってもよろしいということであるならば、そういった意味では研 究に対してこういったものが使えるということになります。かなり門戸は広がりますね。ただ、 そのときにパワーハラスメントが起きないかということを僕は心配するわけです。患者さんに 対して医師がこれだけのことをやるわけですから、簡単に言えば、使えなかったらこれを研究 に使いますよ。だから、研究のことについては、もう一回、違う説明者から聞いてくださいと 言うわけですね。それは、こういった医療においてパワーハラスメントになりませんかという ことを心配しているだけです。 ○笹月主査 　わかりました。 ○水野委員 　私も同じことなのですが、常に、最悪の結果、つまり訴訟の場面から考えるのですけれど、 そして現在の民事的な医療過誤訴訟の理論枠組みには個人的には大いに疑問を持ってはいるの ですけれど、実際にはそれを前提にして考えざるを得ません。そうすると、臨床研究でこうい う生体試料をいただいて研究をするということは、医者の治療義務というのと、潜在的にはい つも二律背反ですね。そこは利益相反があるわけです。それを患者が後から問題にして訴えて きたときに、主治医は私の治療だけに専念してくれるべきだったのに余計なことを考えたとい って、そして私は患者としてこれから生殖補助医療を受けようという場面でお医者さんに対し て全面的に帰依している状態で、自分にはほとんど拒絶の能力はなかったと後から患者が言っ てきたときに、それに対してどのような説明でこの臨床研究というものを合理化していくかと いう問題です。その苦しいところをいろいろ線を引いていかなければならない。医師の治療専 念義務を理由に、それとけっして矛盾しない範囲で臨床研究を許すなどといったら、実際には 一切そういう臨床研究ができなくなるわけですから、そういう医師の治療専念義務といわれる ものによって守られている患者の利益を守りつつ、研究については、それを害さない合理的な 範囲で研究にご協力をいただこうというのが苦しんでいる理由です。どっちかに振れてしまう だったらこんな簡単なことはないわけなのですけれども。その観点から考えますと、吉村委員 がおっしゃったことはよくわかります。患者が最初に主治医に会っていろいろ説明を聞くとき に、あなた、ここでだめだったら研究に提供してちょうだいというところまで言ってサインを させるというのは、患者はすごく心理的に傷つくかもしれません。つまり、この主治医は自分 の不妊治療に一生懸命になってくれているのかしらと疑念を持たせてしまうリスクがあって、 まさにほんとうに細い綱渡りをするときに、ちょっとそれは研究のほうに振れ過ぎのような気 がしてしまうのですね。 　私は、ＥＳ細胞への規制は厳し過ぎると思っています。あの規制は研究の自由をもっと考え るべきだと思っていますから、どちらかというと従来の指針よりは、研究のために規制をもっ と緩めるべきだという立場です。でも、ここでは患者の治療に潜在的には実際にはマイナスに なることを、たとえわずかなマイナスであったとしても、研究のために認めようとしています。 いつでも撤回はできますからというだけで、インフォームド・コンセントを簡単にとったこと にしてよいとは思われません。【後藤委員】　　先ほど資料３のほうで、提供者が一度でも体 外受精、または顕微授精を受けた者というふうになっていますよね。 ○笹月主査 　望ましいと。 ○後藤委員 　望ましいと。そういうことからすると、生殖補助医療についてインフォームド・コンセント というのはもう得られているというふうに考えることはできないんですか。これが全部一緒に 書かれていると……。 ○吉村委員 　先生、ちょっと誤解されていますが、それは(1)−３のケースだけなんですよ。ですから、そ れは私もずっと前からあれしているのでわかっているんですけど、要するに(1)−３のケースの 場合だけ、前回受けたということなんです。(1)−１と(1)−２に関しては、受けたとか、受けな いとかいうことは、別に決まっていないんです。 ○後藤委員 　そうですか。わかりました。 ○石原委員 　同じことばかり言って申しわけないんですが、(2)の時点では、今、水野先生がおっしゃった ように、私は、本人からの同意のみという形にしない限り、もし(1)と(2)を今のような手続でや るとすると非常に難しくなると思われますので、最終的な同意ということに関しては、ご本人 でよいということにしないと今の話は機能しないと思います。 ○笹月主査 　もともとこういう議論になったのは、深見委員が提示された今のポイントが火付け役であり まして。 ○深見委員 　私は、文科省案で提供者本人からの同意を(2)でとるというのが、現実的にも、全体の流れと しても、一番いいのではないかと。 ○石原委員 　機能しないからそうなっているんだと思います。 ○深見委員 　はい。媒精しているというところがあるから夫婦の意見というのももちろん尊重するんです けれども、これは提供者本人というところでそんな大きな影響はないと私は思いますので、文 科省案の(1)で事前説明まで、研究に使う可能性もありますというところまでにしていただいて、 (2)のところでしたら、もし受精卵ができていれば患者さんはハッピーですから、そうしたら、 十分に気持の余裕ができてきますから、研究に対しても、聞く耳というか、聞く余裕というの がすごくできてくると思います。ですから、そのときには、研究はこうです、ああですと言っ ても、いいですよ、もう受精卵ありますから、未受精卵はどうぞ使ってくださいという、そう いう気持ちになると思います。 ○星委員 　全部非受精卵だったら、どうですか。 ○深見委員 　それはまたちょっと違いますけど……。 ○鈴木委員 　私がずっと懸念しているのは、実際に長い間準備かけて採卵してとったものが全然うまくい かなかったという、その何時間の間に、これは研究に使っていいですかと言われて細かい説明 をくどくどされても、頭になんか入りませんというのが実態ではないかと思うんです。むしろ 余裕なんかないと、私は思います。ですので、詳細説明は心の準備として採卵前にしておいた ほうが、私はよかろうと。 　吉村委員がおっしゃっていたご懸念は、大変ありがたいというか、患者・医師関係にとって 大事だとは思いつつも、体外受精自体がいまだ実験的な要素を非常に多く含んだ医療であると いうことを患者自身もわかったほうが、私はむしろいいというふうに思っています。そうした 要素が不可欠でありつつ進んでいる医療なんだということは理解したほうがいいと思いますの で、胚移植というか、私たち医者は研究ということをものすごく大事にしているんだという姿 勢なりはむしろ伝えていくべきだろうと。そのほうが、医療の透明性というんでしょうか、体 外授精、不妊治療現場の透明性と信頼性を上げるには、私はむしろそのほうがよいと思ってい ますので、聞きたい方には始まる前にできるだけ詳しい説明をしていくというふうに。ただ、 サインがどの時点になるかというのはまた別の問題かもしれませんけれども、通常、体外授精 の同意書も、一度お持ち帰りいただいて、ご夫婦できちんと読んでいだたいて持ってきていた だくというやり方をしておりますので、研究に関しても膨大な文書をお渡ししてお持ち帰りい ただき、というような手続になるのではと思っているのですが。 　以上です。 ○笹月主査 　ありがとうございます。 　ちょっと総論的な質問になりますけれども、水野委員がおっしゃった、医師は治療に専念義 務があります、これは法律で決まっているわけですね。 ○水野委員 　条文上の根拠があるかという意味ですか？。 ○町野委員 　いやいや、それは法律に書いてあるという話じゃないと思いますけれども、一般的にそう考 えられている。 ○水野委員 　一般に診療契約にはその義務があるとは考えられていますね。もちろんたくさんの例外があ り得るという前提ではありますが。 ○笹月主査 　そうですか。そうすると、それを盾に研究というものに対して今のように厳しく厳しくいく と、私の受けた医学教育では、医師というのは、単に患者を治すだけではなくて、今の医療が １００％コンプリートならそれでいいんですが、未熟なんです。だから、医療のレベルを上げ る努力をするのがすぐれた医師の役割であるというふうに私は教育を受けたものですから、単 に目の前の患者の苦しみをとるだけではなくて、どのようにこの未熟な医療をレベルアップす るのか、この努力が。ほんとうは、厳しく厳しくやるんじゃなくて、患者側に対する教育も含 めて、私はもっと、国民のコンセンサスとしてそういう意識を高めなければいけないと思うん です。専念義務だと、治療さえすればいいんだといったら、私の受けた教育から見れば、その 医師はほんとうの医師ではないというふうに思います。 ○吉村委員 　先生のおっしゃることは大変よくわかりますし、私もそれがいいと思うんですけど、ただ、 非受精卵を扱っているときは今の議論でいいんですが、そうじゃなくて、例えば形態異常では ないけれどもとか、いろんな卵の例がこれから先出てくるわけですね。その場合に、これはこ れというわけにはいかないと思うんですよ。例えば(1)−３みたいな卵をいただくときに、初め に、そういった研究に使いますから、この卵はいただきますよ、１５個とれましたら、３個く ださいねというようなことというのは、極めて難しいんですよ。ですから、これは全体の流れ として考えていかないといけないということをおわかりいただきたいということです。 ○笹月主査 　そうすると、妥協案みたいですけれども、鈴木委員が言われたことも加味して、当日ではな く、資料を渡して、これを存分にご夫婦で検討してくださいというような形でもう一回登場し てもらう。非受精卵が出たそのときにというと、まさにあたふたとしているので。というのは どうですか。 ○吉村委員 　それでよろしいということであるなら、そういったことでやれば、研究に結構使うことがで きるようになりますし、ありがたいですけど、ほんとうにそれでよろしいんですかということ をあえてお聞きしているわけです。 ○笹月主査 　いかがでしょうか。 ○高木委員 　確かに、未受精卵のみならず、形態学的に異常な場合など、その種の資料を渡されたら、今 から生殖補助医療を始めようかというときに、やっぱり落ち込みますよね。ですから、生殖補 助医療に使えないようなものは研究に使わせてもらう可能性もあるとかいうぐらいで、出たと きにそれぞれの段階で、説明したほうがいいような気がします。 ○鈴木委員 　今のイメージの流れでいくと、廃棄を決定した方のみにその説明書が行くわけですね。廃棄 なり研究に同意した方のみに。 ○笹月主査 　もう一回初めから。 ○鈴木委員 　高木委員が今おっしゃった、これから胚移植に向けているのにと。だけど、その流れとします と、廃棄を選んだ人にはそこは行かないわけですよね。つまり、体外受精……。 ○高木委員 　いや、廃棄を決めた人がそれを……。 ○鈴木委員 　受け取るわけですよね。だから、研究利用の道をちょっと考えてもいいかなと思った方のみ がそれを読むわけですよね。であれば、私は、読んでおく義務もあると思います、患者の側に。 ○深見委員 　資料を渡しておくのは、いつだっていいと思う。でも、コンセントをどこでとるのかという ところなんだと思うんですね。こういう可能性がありますみたいなことでブロードの知識の一 環として前々から資料を渡しておくとか、そういうのはいつ渡しても構いませんし、それは全 然構わないんですね。そうなんですけれども、非受精卵が出た場合に具体的にこういうことと こういうこととこういうことというのを一般論として聞くのと、自分の立場で聞くというのは、 やはり違うと思うんですよ。そこは同じようであっても、自分の立場というんでしょうか、自 分から出たときにどうしたらいいかというのは、要するに人はどこまで上の空で聞くかという、 そういう問題ですね。関係がなければふんふんふんと聞いていますけど、自分のことに関係し てくると聞き方というのは違うという意識ですね。だから、最初の段階、治療のときにはそっ ちに神経が行っているものだから、それ以上のことというのを言っても、説明しても、頭の中 にきちっと入っていくものじゃないだろうという問題が一番あると思いますので、非受精卵が 出たときに、どういうふうに使っていくか、研究としてはどういうふうにしていくかというの をそこの時点できちっと説明するのがやはり筋なんだろうと、私は思う。知識として読んでお いてください、読んでも読まなくてもどちらでもいいですって渡すことを前もってやる分に関 しては別にいいです。時間が欲しいという人ももちろんいるかもしれませんから……。しかし きちっとした説明はやはり非受精卵のところでしてほしい。 ○鈴木委員 　そんなイメージでおります。とりあえず前もって資料は必要であろうというふうに、私は思 っているということです。まるっきりゼロからそのときにだーっと説明されても、それこそ頭 に入りませんので。というふうに思っています。 ○町野委員 　そうすると、鈴木委員のお考えというのは、事前のいわばインフォームド・コンセントじゃ なくてオリエンテーションのところ、説明ですね。そのところでかなり詳しくやったほうがい いと。しかしながら、それはインフォームド・コンセントそのものではないのであって、今の ご意見にありましたように、インフォームド・コンセント、ちゃんとした承諾というのは非受 精卵が出た段階でとるんだと。その２段階ですね。 ○鈴木委員 　いえ、これは皆さんのご意見次第ですけれども、私は採卵前に同意書のサインは構わないと 思っています。ただ、実際の実験に入る前に、この同意書をいただいておりますけれどもよろ しいですかという確認が必ず必要であるというふうに。そのときに、撤回できるチャンスとい うんでしょうか、きちんと設けてほしいということです。というようなイメージでいます。 ○町野委員 　そうだといたしますと、それは笹月先生がおっしゃられたこととほぼ同じようなものなんで すけれども、法律的に言うと、今のようなものでインフォームド・コンセントと言えるかとい うのは、かなり問題があるように思います。要は包括的同意ですから。つまり、どのような研 究にどのような卵子を使うか、そういうことについては事前にいろんなケースを挙げておいて、 こうなるかもしれない、これでもいいですかという格好の同意のあり方ですから、それでよろ しいのかというのは、法的には一つの問題だろうと思います。そして、もし法的にこれはオー ケーだとしても、倫理的に見てこれがいいのかというのが次の問題だろうと思います。そのよ うに考えますと、私はやはり２段階に分けるべきであるというぐあいに思います。確かに、２ 段階のところでは何を聞いても、一遍にわーっと情報を詰め込まれても、それはわからんだろ うということであるならば、鈴木委員のおっしゃられるとおり、事前にある程度の時間をかけ たオリエンテーションというのを行っておくということは必要だろうと。そういうことになる だろうと思います。 ○鈴木委員 　ただ、私は包括同意のイメージでは全くありませんでした。もっと詳しいもののイメージで おりましたが。 ○町野委員 　わかりました。包括同意というのは、法律で使っているというのは、詳しく説明するかどう かじゃなくて、非常にブロードな範囲で同意するかどうかが包括同意の問題なので、詳しく説 明すれば包括同意じゃないということではないんですね。 ○鈴木委員 　はい、それも承知しております。この場合はこれ、この場合はこれというふうに、当然、研 究計画があるわけですから、その研究計画に沿った説明になっているというふうにイメージし ましたので。 ○木下委員 　基本的には先生方のお話のとおりだと思って聞いておりました。そもそも研究をするような、 生殖補助医療を実際に臨床でやっているところの施設では、臨床応用だけでなく、研究の資料 として、余剰胚や余剰卵も使用する場合があることは、治療を受ける患者さんも了解している ことが多いと思います。従って、施設の姿勢として、研究につかうこともあり得るとインフォ メーションしておいて、個々のケースについては、その段階で、うちの施設としてはこんな研 究をしていると説明するのがよいと思います。したがって、治療の際、最初のインフォームド ・コンセントをとる段階で、施設の方針として、治療だけでなく研究していることを説明し、 事前説明としてあまり詳しいと、先ほど吉村委員が言ったように焦点がぼけてしまうことがあ ると思いますので、研究に供したい卵が出たときに、再度、具体的に研究内容に関してインフ ォームド・コンセントをとるのがわかりやすい気が致します。施設で考えたときには、この施 設は研究もしていることを知った上でそこで治療を受けるわけでありますから、最初の段階で は問題にならないのではないかなと思います。従って、インフォームド・コンセントをとる段 階というのは、研究に必要な卵が出たときにするべきで、どういう研究内容かということが大 事だと思います。事前説明のところも主治医でなければ熱心さというのは違うと思います。実 際の説明者というのが主治医以外の者であるとしても、その関係者というのは当然熱心に説明 すべきだと思いますので、やはり２段階のほうが現実的だと思います。 ○笹月主査 　ありがとうございます。 　もう一回総論的に言いますと、先生がちょっとおっしゃったので思いついたんですが、例え ば大学病院に来る患者さんは、免許を持たない学生が診療に立ち会いますよとか、そういうこ とを了解の上で来るわけですね。それから、これからナショナルセンターみたいな臨床研究機 関では、ここに来たからには臨床研究の対象となりますよということを了解の上で患者さんに 来てもらわねばならないわけです。ですから、さっき申しました、国民のある意味の教育です ね。例えば、採血された血液、それを検査とか何かに使って残った試料、それを臨床研究のた めに使いますよというような場合には、それが患者さんにとって、危害をこうむるとか、不利 益になるとか、そういうことはないわけですね。ですから、つい我々はそれぐらいのことは最 初から説明して同意を得ればいいじゃないかという気がするんですけれども、現場で実際にや っておられる吉村先生から、それはやっぱり無理だということであれば、最初は簡単な説明に して、(2)のところで正式のインフォームド・コンセントをとりますよと。だけども、そのとき の条件として、最初に説明していただいたときに、ご夫婦に説明するわけですから、最後にイ ンフォームド・コンセントをとるときには奥さんだけの同意になりますよと。もちろんそこに ご主人が登場してくれるなら結構ですけど、こういうことになりますよというところを了解す る。あるいは、そういうことは言わなくても、とにかく最後のところは提供者本人のインフォ ームド・コンセントでよろしいということが認められるなら、それで今の問題はすべて解決す ることになるんですよ。だから、その点をもう一回議論していただければ。 ○小澤委員 　基本的にそういう流れでよろしいかなと思うんですけれども、インフォームド・コンセント のということに関して、こういう場合と違って、患者さんがほんとうに深刻な病気を持ってい て、それでいろんな治療法について説明する場合には、患者さんも真剣に、ほんとうにいろん なことを細かく聞かれると思うんですけれども、今回のようなケースの場合には、個々の研究 の内容を真剣に聞きたいと思われる方はそんなにおられないと思うんですね。ですから、事前 説明の場合でもかなり概念的な一般的な大枠の説明をして、最後のインフォームド・コンセン トをとるのは(2)でいいと思うんですけれども、そのときにも、資料をつけておくことは必要で しょうけれども、おそらく研究内容の細かい説明は要求されないと思うんですね。ですから、 時間的にもこの２ステップでも十分可能じゃないかなと思います。 ○笹月主査 　私の質問は、そのときにご本人だけでよろしいかどうかという。 ○小澤委員 　その流れで結構だと思います。 ○笹月主査 　ほかの方はどうでしょう。 ○星委員 　反対です。 ○笹月主査 　両方が必要だと。 ○星委員 　廃棄するのを二人が了解しているのに、廃棄することを破棄する事を一人の了解で良いとい う理屈は成り立ちません。 ○笹月主査 　最終的には滅失させるわけですね。だけど、途中少し迂回していくだけです、２週間ほど。 （笑） ○町野委員 　先ほどから申し上げているとおり、迂回が問題なんですね。 ○笹月主査 　また言葉じりをとらえられても困るんだけれども、一人でいいかどうかということです、僕 の質問は。 ○町野委員 　私は２番目の段階では一人でいいという考えですけれども、星先生が言われるのは、今のよ うな迂回が問題だから、やっぱり二人必要じゃないかという話です。 ○笹月主査 　先生は、結論としてはどっちですか。 ○町野委員 　私は、今言いましたとおり、一人で結構だという話です。 ○高木委員 　例えば、１回目の説明のときに、将来的な医学の発展のために利用することはオーケーであ るかどうかという、そこのインフォームド・コンセントというのをとれば、２段階目のときは 一人だけでいいんじゃないですか。 ○深見委員 　むしろあいまいな……。 ○高木委員 　あいまいというか、遺伝子の利用なんかでもそういう書き方のときはどうするかという方法 はありますよね。だから、１段階目のときに生殖医療の発展のために使うというところでオー ケーかノーかをご夫婦に書いてもらって、オーケーの夫婦の人に実際に話というのを、２段階 目のオーケーとるということは可能ですよね。 ○星委員 　２回目にオーケーとるときには本人だけでいいですよという承諾書をとっておくということ ですね。 ○高木委員 　そういうことです。 ○吉村委員 　星先生が心配されているのは、今、ここの非受精卵だけを話していると、いいんです。(1)− ３なんていうのは、事前に話しておくわけです。そういったケースが出てきますから、特別に 非受精卵だけは違うとか、そういったものを決められません。例えば、１回目であなたは１２ 個とれましたから、４個は研究にくださいねと言うわけですね、(1)−３が許されているわけで すから。その場合に、奥様はいいですよと言って、だんなさんが、おまえ、なぜやったんだよ ということに、これはなりますよ。ですから、面倒だけれども、二人の同意というのは結構大 事なんですよ。 ○星委員 　卵を無駄にしないための研究であるという重要性は理解できると思いますが、今われわれが 問題にしているこの研究の問題点は、夫婦以外の受精卵が出来るということであると思います。 ですからやはり夫婦の了解を取るということは必要と思います。 ○町野委員 　ぜひ石原委員のご意見を聞きたいと思います。 ○石原委員 　私はあまり複雑なことは考えられないので最初からとても単純に言っているわけでして、こ れは配偶子ですので、基本的には生殖細胞ではありますけれども生命ではない。その帰属する ものはどちらかということになった場合には、由来する人物に帰属するものであると考えるべ きだと思うんですね。星先生なんかがおっしゃっていることは非常によくわかるんですけれど も、現実の場でおっしゃるような事例が生ずる可能性というのはもちろんあると思うんですが、 それが生じないようにするための手続、先ほど来お話に出ておりますように１回目の時点で２ 回目の最終的なインフォームド・コンセントは奥様からとりますということを明確にしておく ということで十分回避可能であれば、基本原則は単純なほうがいいと思うんですね。基本原則 から外れるもの、先ほど吉村先生がおっしゃられたような、余剰卵と言ってはいけないんです が……。 ○笹月主査 　非受精卵。 ○石原委員 　そういう卵子の場合には、そこを例外として、また別のことをつけ加える。デフォルトとし ては、基本方針としては、どの人に由来するかというところを基本線として同意をとる相手を 決めたほうが、筋としては非常にわかりやすい。それが私の考えです。 ○木下委員 　確かに、理想的にはお二人からとるほうがいいかと思います。しかし現実的には、そこの施 設で生殖補助医療を行う時、研究の話も当然出てくると思います。そこでは亭主も聞いている わけですね。したがって、そこで発生した非受精卵や余剰卵が出たときには、研究に使うとい うこともあり得るよという話を亭主は聞いていて、わかった、それでよいという同意をしてい る限りにおいては、文書にサインをしなくてもよいのではないかと思いました。現実的に、各 論的に研究内容を聞いて、奥様も亭主に、後で説明した時、亭主が口頭でも、わかった、わか った、いいよと言ってくれるんだったら、それは法的にはわかりませんけど、おそらくプラク ティカルにそのほうがずっとスムーズであると思います。しかしそこで、おれはそんなの聞い てないからだめだと言われては困るので、そこのところのステップをきちんと押さえておいて くれさえすれば、一人の同意でも問題ないように思います。 ○笹月主査 　我々が前々回ぐらいに、破棄されることが決まった非受精卵を、将来、生殖補助医療に資す る研究のために使うために凍結させてください。そういう意味のインフォームド・コンセント をとって凍結しましょうということは、合意したわけですね。何度も議論をして、何度もテー マが出てきたので。だから、それを合意しているのと同じセンスで、非受精卵が出てきたとき には研究に使わせてくださいという、ただそれだけのインフォームド・コンセントをとること ができるかどうかというのは、どうですか。 ○高木委員 　私、先ほど医学研究と言いましたけど、ヒト受精胚の作成・利用のための配偶子の提供とい うことを事前説明のときにして、オーケーとっておけばいいわけですね。そうすれば、２回目 のときに妻側だけでも……。 ○星委員 　でも、詳しい説明をしたときに全然違った印象を持っていたら、納得しない場合が出てくる でしょう。簡単にこういう研究をしたいということで説明をしていて、実際、例えばいろんな 精子を使ってこういう研究をするんだと言ったときに、それではとてもというのが出てくる可 能性は十分考えられる。最初にきちっと説明していて、大体のことをわからせているのならい いですけれどもね。 ○笹月主査 　相手方がということですね。 ○星委員 　はい。 ○石原委員 　パートナーが相手の配偶子に対しての権利というのを主張すると、例えば凍結されている精 子に由来する人が亡くなったときに、その精子を利用する生殖医療を求めることが可能になっ てしまうとか、さまざまなことが生じてくるので、できれば私は、そのあたりのことはあまり 触れたくないというか、別の話としておきたいという印象がありまして、基本原則でとにかく 簡単にやっておいたほうがほかのことに波及しないで済むようになるので、こういうことを申 し上げたところがございます。 　以上です。 ○星委員 　実際研究するとなると、やはり旦那さんの了解を得ておかないと、研究を進める上では非常 にやりにくいと思います。 ○石原委員 　そうだとすると、血液だろうが、何だろうが、みんなそういう話になっちゃうですね。 ○吉村委員 　いや、その問題とこの問題は違う。 ○笹月主査 　だから、包括同意というんじゃなくて……。あれは結論はどうですか。凍結することは認め るということにしたんですね。それ式に、非受精卵ができたときには研究に使わせてください と、それを夫婦にサインしてもらっておいて、実際に出たときには、今度は奥さんだけで認め てほしいと。 ○星委員 　研究に使わせてくださいと。そして、その研究の内容は話さないわけですね、そのときには。 ○笹月主査 　ええ。 ○星委員 　研究の内容が一番重要ではないでしょうか。 ○笹月主査 　研究のテーマぐらい言って、こういう研究で、簡単に方法と、最後は滅失、２週間たったら 破棄しますという、それぐらいの簡単なことが書いてあるようなことで合意をしてもらって、 そして、実際に出たときに今度は詳しい説明をして、奥さんの同意を得る。 ○吉村委員 　もう一回聞きますけど、先生、非受精卵は……。 ○笹月主査 　だから、どっちを例外にするかですよ。両性の合意が必要である。ただし、非受精卵の場合 には……。 ○吉村委員 　そういう観点からお話しされているんですか。 ○笹月主査 　そうです。 ○吉村委員 　もしそうであればわかりますけれども、ただ、基本的には生殖補助医療をやった人ですよね。 生殖補助医療というのは一人でするわけにいかないんですよ。卵子提供で生まれるわけではな いし、精子提供で生まれるわけではないわけですから、要するに両性の合意があって生殖補助 医療が成り立っているわけです。出発点はそこなんですよ。それをあえて、これは非受精だっ たから片方の同意でいいですよということは……。 ○笹月主査 　いえいえ、先生はワンステップスキップされていますよ。だから、最初に、詳しいことは言 わないけれども、非受精卵が出たときにはこれを生殖補助医療に資する研究に使わせてくださ いと、合意を得る。サインも得る。インフォームド・コンセントを得るわけです。そして、ほ んとうに出たときに詳しい説明をする。そのときに、言葉で言えば、ご主人も一緒に来ていた だければ来ていただくし、どうしても来られないときには奥さんのサインだけでお許しくださ いと。 ○吉村委員 　そういうことでよければ、よろしいと思いますよ。 ○石原委員 　純然たるドナーの提供の可能性を除外した時点でこういう問題が生じたわけなんですね。も し純然たるドナーの提供を認めるという話になっていた場合には、最初から夫はいないわけで すから、当然の話、ご本人からの同意だけでいいというので、そちらをデフォルトとして考え たほうが話はわかりやすくなるんですが、その核になる部分をまず最初に除外したものですか ら、本来のデフォルトがどこにあるのかというのが逆に見にくくなっちゃったという、そうい う印象を私は持ちます。 ○笹月主査 　理屈から言えば、それは非常に明快なんですけどね。結婚してパートナーがいる場合と、一 人の、要するに結婚もしていないボランティアとは、やっぱり違いますよ。 ○町野委員 　時間があまりないので、３０秒で早口で。 　やっぱり２つの問題があって、１つは、インフォームド・コンセントの主体といいますか、 権利者はだれかという問題ですね。それは石原委員も言われた。もう１つはインフォームド・ コンセントとは何かという問題で、それは第一段目でやることでクリアできるかどうかという 問題がある。その２つは別だろうと、私は思います。石原委員の言われることは、最初の問題 については、私は理屈はわかります。今言われましたように、最初に私がこれは生殖補助医療 の過程なんだから当事者は二人だと言ったのはその趣旨でございます。ただそれでも、石原委 員の言うことは、ある範囲で私は理解します。 　２番目のインフォームド・コンセントの内容については、事前にやるということはかなり難 しいんじゃないかと思います。やはり２番目のところのほうが、だれがインフォームド・コン セントを受けなきゃいけない人間であるかということは、もう一つの議論がありますけれども、 とにかくそこのところではきちんとしたことをやらざるを得ないだろうと。１番目、最初に済 ますということは、かなり難しいだろうと思います。難しいというのは、ある場合には、あま り申し上げたくないけど、訴訟になる可能性も出てくるだろうと思います。一番最初のところ で受精卵とかそういうことがあったときについて、後で意味が違ったというようなことは出て くる可能性はあると思います。それはまだわからないですけれどね、事件について起こってな いですから。 ○吉村委員 　先生、もう１個、医学的なことを考えると、非受精でしょう。非受精ということは、卵子の 影響と精子の影響があるわけです。先生がさっきおっしゃったように、これは精子がだめで受 精していないということもあり得るわけですね。卵子がだめで受精していないということもあ り得るわけですね。そうなりますと、その非受精の理由を研究するわけです、研究の内容とし ては。どうして非受精であったかということを研究するわけです。 ○笹月主査 　そう言うと、さっき町野委員が言われたように、それはらち外であると。そういう研究はこ のガイドラインのらち外であるということになっちゃうんですよ。町野委員の意見はそうです。 ○町野委員 　いや、そういうあれじゃないです。 ○吉村委員 　そうなりますと、男性側の同意もとっておいたほうが、いろんなことで問題が少ないと思い ますよ。女性側だけでやりますと、いろんな問題というのは出てくる可能性があります。こう いったことというのは両性からとっておいたほうが安全だと、思います。 ○笹月主査 　最初のステップを町野委員が言うように認めないというのはそうだけれども、最初のステッ プで夫婦から研究に使ってよろしいという同意を得て、サインも得てという場合でもそうです か。 ○吉村委員 　もしそういうことが可能であるならば、それで結構です。 ○笹月主査 　わかりました。そうしたら、時間を過ぎましたので、ぜひここで終わらせていただきたい。 未解決の問題は、それぞれお考えいただいて、もう一回やりましょう。 ○高橋室長補佐 　次回の予定なんですが、１０月３１日（金）の１５時半から予定しておりますので、どうぞ よろしくお願いいたします。場所は、追ってご連絡いたします。 ――　了　―― 　事務局：文部科学省研究振興局ライフサイエンス課生命倫理・安全対策室 　　　　　　電話：０３−６７３４−４１１３（直通） 　　　　　厚生労働省雇用均等・児童家庭局母子保健課 　　　　　　電話：０３−５２５３−１１１１（内線７９３９）