08/04/11 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会平成20年4月11日議事録 ○薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会 添加物部会 議事次第 　【日時】　平成20年4月11日（金）　13：00〜13：40 　【場所】　三田共用会議所　大会議室 　【出席委員】（五十音順） 　　　井手委員、井部委員、佐藤委員、棚元委員、 　　　長尾委員、堀江委員、山川委員、米谷参考人 　【事務局】國枝基準審査課長、光岡補佐、磯崎補佐、小山田専門官 ○磯崎補佐 それでは、定刻となりましたので「薬事・衛生審議会食品衛生分科会 添加物部会」を開催させていただきたいと思います。本日は御多忙のところ御参集いただき、誠にありがとうございます。どうぞよろしくお願いいたします。 本日は、石田委員、北田委員、山内委員、山添委員、吉池委員より欠席との御連絡を事前に受けております。 　現在、添加物部会の委員13名中７名の委員の先生方に御出席いただいておりますので、本日の部会は成立いたしますことを御報告申し上げます。 米谷先生は、この４月に御所属が国立医薬食品衛生研究所から静岡県立大学にお変わりになられたということで、委嘱手続の関係から、今回は委員としてではなく、参考人として御出席いただくことになっております。正式に手続が済み次第、また委員として引き続きお願いしたいと考えております。 それでは、座長の長尾部会長にお願いしたいと思います。どうぞよろしくお願いいたします。 ○長尾部会長 それでは、配付資料の確認を事務局よりお願いいたします。 ○磯崎補佐 本日、先生方のお手元に置かせていただきました資料は、議事次第、委員名簿、資料一覧と資料の１−１〜１−３までを１冊にしたものが１点、座席表が１枚ございます。 そのほか、本日の報告事項に関する資料といたしまして、報告資料１「食品添加物が児童の多動性に与える影響に関する論文について（欧州食品安全期間の評価結果の概要）」、報告資料２「食品安全委員会への意見聴取及び食品健康影響評価結果について」でございます。 先ほどの資料１−１〜１−３までを１冊まとめた資料でございますが、４枚目から資料１−１「Ｌ−グルタミン酸アンモニウムの諮問書」でございます。３ページから、資料１−２「Ｌ−グルタミン酸アンモニウムの食品添加物の指定に関する添加物部会報告書（案）」でございます。17ページから、資料１−３「Ｌ−グルタミン酸アンモニウムの食品安全委員会による食品健康影響評価の結果」でございます。 本日お手元にお配りしております資料は以上でございます。もし不足等がございましたらお申し出いただきたいと思います。特にございませんでしょうか。 　よろしければ審議に入りたいと思います。 ○長尾部会長 それでは、まず、議題としてＬ−グルタミン酸アンモニウムの新規指定の可否について審議を行いたいと思います。事務局より、資料の説明をお願いします。 ○磯崎補佐 まず、背景から御説明いたします。 Ｌ−グルタミン酸アンモニウムにつきましては、平成14年７月に食品衛生分科会で了承されました、国際的に安全性が確認され、かつ欧米で汎用されている添加物の１つとして挙げられている品目でございます。これにつきましては、食品安全委員会へ平成18年５月22日に食品健康影響評価の依頼を行いました。食品安全委員会では、平成19年11月20日及び平成20年１月15日の間に、計２回にわたりまして添加物専門調査会で審議が行われ、その審議結果を踏まえた評価書は平成20年３月13日にとりまとめられた次第でございます。 では、部会報告書(案)に沿って御説明させていただきたいと思いますので、資料の３ページ目をごらんください。 「品目名」は、Ｌ−グルタミン酸アンモニウム、「構造式、分子式、分子量」は、こちらにお示ししているとおりでございます。「用途」は、調味料になります。 「概要及び諸外国での使用状況」ですが、Ｌ−グルタミン酸アンモニウムは食品の風味増強剤などとして、広く欧米諸国で使用されている食品添加物でございます。 米国では、一般的に安全と認められる物質といたしまして、適正使用規範の下、食品全般に対して必要量の使用が認められております。 欧州連合では、Ｌ−グルタミン酸及びそのアンモニウム塩を初めとする塩類について、食品化学委員会（ＳＣＦ）が推奨する方法で使用する場合には「ＡＤＩを特定しない」と評価されており、調味料、薬味量に必要量、その他の一般食品には10g/kgの範囲内で使用が認められております。 ＪＥＣＦＡでは、過去数度評価が行われておりまして、直近では1987年に評価が行われております。その際には、食品中にあらかじめ存在する量に加え、食品添加物として技術的に必要な量を使用する限り、健康に影響を及ぼすことはないとし、ＡＤＩを「特定しない」と評価されております。 我が国では、Ｌ−グルタミン酸及びそのナトリウム塩、カリウム塩、カルシウム塩及びマグネシウム塩が既に食品添加物として指定されております。また、カルシウム塩を除き、特段使用基準等は設定されておらず、調味料として広く食品に使用されているところでございます。 ４ページの「食品添加物としての有効性」でございますが、風味増強剤として汎用されておりますＬ−グルタミン酸アンモニウムと同様に、うま味を呈するだし昆布の重要な呈味成分であることが報告されております。また、Ｌ−グルタミン酸アンモニウムにつきましては、うま味のほか特異な味を併せ持つこということから、ナトリウムを含まない代替塩ですとか、減塩食などの各種加工食品向けの調味料としての使用が有用と考えられるところでございます。 ５ページの「食品安全委員会における評価結果について」をご覧下さい。 食品安全委員会における評価結果につきましては、Ｌ−グルタミン酸アンモニウムが添加物として適切に使用される場合は安全性に懸念がないと考えられ、ＡＤＩを特定する必要はないと評価されております。 以下、評価結果の詳細についてこちらに転記してございます。 ６ページをごらんください。「一日摂取量の推計」でございますが、こちらも食品安全委員会における評価結果を転記したものとなります。我が国における一日摂取量の評価につきましては「あなたが食べている食品添加物」によりますと、1998年〜1999年の調査においてＬ−グルタミン酸として1,198mg摂取されているとされています。 また一方で、平成16年度の厚生科学研究で、食品添加物の食品向けの生産量をもとに一日摂取量の算定を行っており、Ｌ−グルタミン酸類の一日当たりの平均の一日摂取量は、Ｌ−グルタミン酸として約1,290mgと推定されるとの報告がなされております。 ２番目の「米国における評価」でございますが、ＦＤＡの1996年の報告によると、米国におけるＬ−グルタミン酸ナトリウムの一日平均摂取量は0.2〜0.5gとされております。 ７ページの「ＥＵにおける評価」でございますが、1992年の報告によりますと、ＥＵにおける食品でのL-グルタミン酸ナトリウムの一日摂取量は350mgを超えないとの報告がなされております。 「新規指定について」でございますが「Ｌ−グルタミン酸アンモニウムを食品衛生法第10条に基づく添加物として指定することは差し支えない。ただし、同法第11条第１項の規定に基づき、次のとおり規格基準を定めることは適当である」としたいと考えております。 「使用基準案」につきましては、食品安全委員会、ＪＥＣＦＡ及びＥＵにおけます評価結果並びに米国におきましてはＧＭＰの下で使用することとされており、特段の使用基準は設定されていないこと、また、我が国において既に使用が認められている類縁の添加物につきましては、特段の使用基準が設定されていないということを踏まえまして、本品目につきましても使用基準は設定しないこととすることは適当としております。 ただし、その添加は食品中に目的とする効果を得る上で必要とされる量を超えないものであるとすることが前提であり、実際に指定される際にはその旨を関係協会等に周知したいと考えております。 成分規格につきましては、９ページから掲載してございます。11ページからが本規格の設定根拠、そして15ページがＪＥＣＦＡ、ＦＣＣ、ＥＵの規格との比較表でございます。 　規格自体はＪＥＣＦＡ、ＦＣＣ、ＥＵの規格を参考に設定しております。 主要の項目について御説明申し上げますと、含量につきましてはＪＥＣＦＡ、ＦＣＣ、ＥＵではカリウム塩、そしてナトリウム塩の含量はアンモニウム塩と同じ規定値に設定されております。よって、本規格では公定書に既にＬ−グルタミン酸カリウム、ナトリウムが収載されておりますので、そちらの規格値に合わせて99％以上を含むといたしました。これはＪＥＣＦＡの規格値と同じ内容となっております。 確認試験につきましては、グルタミン酸塩の確認試験として、ＪＥＣＦＡ、ＥＵでＴＬＣ法が採用されておりますので、本規格でも同じ試験法を採用することとしております。なお、検液の濃度についてはＪＥＣＦＡ法では１g を水に溶かして100mlとされておりますが、その下にあります純度試験の検液でも試験は可能であるということがわかりましたので、試験採取量を純度試験に合わせることとし、ＪＥＣＦＡの規格の設定からは変更を加えているところでございます。 純度試験の鉛につきましては、ＪＥＣＦＡでは限度値を１mg/kg 、ＦＣＣでは５mg/kg 、ＥＵでは２mg/kg とされているところでございます。本規格におきましては、市場流通品などを考慮いたしまして、ＥＵ規格にならい２μg/g 以下といたしました。 　ヒ素につきましては、ＪＥＣＦＡ、ＦＣＣ、ＥＵのいずれの規格でも設定されていないところでございます。ただし、公定書におきまして、グルタミン酸の塩類で2.5 μg/g と我が国では設定しておりますので、本品目につきましても公定書収載のグルタミン酸塩類に倣いまして、2.5 μg/g 以下と設定いたしました。 ピロリドンカルボン酸につきましては、ＪＥＣＦＡ、ＥＵ規格で設定されており、ＪＥＣＦＡに倣いましてＴＬＣ法を採用しております。実際の操作方法等につきましては、試験の精度と操作性の改良のため、展開後に薄層板を加熱する操作を加えておりますとともに、塩素ガスを発生させるための試薬につきまして、若干修正を加えているところでございます。 乾燥減量、強熱残分につきましては、ＪＥＣＦＡ、ＦＣＣ、ＥＵ規格にならいまして、同じ内容を設定しているところでございます。 定量法につきましては、ＪＥＣＦＡ、ＦＣＣ、ＥＵ規格で、非水滴定による定量が設定されております。そこで、本規格におきましても同じ方法を採用いたしました。 なお、他の規格で設定されおり、本規格で採用しなかった項目として２項目ございます。ＪＥＣＦＡでは確認試験として溶解性が設定されてございますが、ＦＣＣやＥＵでは設定されておりませんで、重要性が低いと考えられるため、本規格では採用いたしませんでした。 あと、ＦＣＣの規格におきまして、確認試験法として赤外吸収スペクトルの測定が指定されておりますが、ＪＥＣＦＡ、ＥＵでは設定されておらず、公定書に収載の他のアミノ酸でも設定していないということも踏まえまして、本規格では採用しておりません。 資料についての御説明は、以上になります。よろしくお願いいたします。 ○長尾部会長 それでは、Ｌ−グルタミン酸アンモニウムについて御意見をお願いいたします。 このＬ−グルタミン酸アンモニウムに関しては、食品安全委員会ではLT50と遺伝毒性が調べられているんだったと思います。それだけがグルタミン酸アンモニウムについて特異的に試験が行われています。 いかがでしょう。何か御意見ありますでしょうか。 ○米谷委員 15ページの成分比較の一覧表ですが、一番上に本規格案とＪＥＣＦＡと書いてありまして、含量のところですけれども、両方とも99％以上ということで、その上限の方はＪＥＣＦＡと公定書では同じに設定してあるということでよろしいんでしょうか。100％を超えるときの上限値は公定書通則には何％というのは書いてありましたけれども、それがＪＥＣＦＡと同じかというのは、ＪＥＣＦＡの値はよく知らないものですから。 ○磯崎補佐 済みません、ちょっと今、ＪＥＣＦＡの規格の本体を持ち合わせておりませんが、佐藤先生、何かこの点御存じでしょうか。 ○佐藤委員 済みません、ちょっとそこのところは。 ○米谷委員 多分、ＦＣＣの101.5かＥＵの101.0ぐらいの値になっているんだと思います。ですから、どれかに一致しているんだと思いますけれども、調べていただいて同じ内容かどうかを確認していただければと思います。 ○磯崎補佐 わかりました。その点を確認しまして、また追って御連絡させていただきたいと思います。 ○長尾部会長 どうぞ。 ○米谷委員 一番下の定量法のところで、１ml=9.109と9.106という２つの数字が本規格案とＪＥＣＦＡで並んでいるんですが、これは原子量の古いものを使っているということで数値が違ってきているんでしょうか。 ○磯崎補佐 御指摘のとおり、ＪＥＣＦＡでは9.106となっております。ＦＣＣでも9.109となっておりまして、分子量から考えますと9.109の方が正しいということでこの値を採用しております。 ○米谷委員 ＪＥＣＦＡがこの規格をつくったときに、原子量は古い値をお使いで、新しい原子量の数値を使うと9.109になるのかなと勝手に解釈したんですが、多分9.109の方が正しいんだと思います。 ○棚元委員 本規格案は2005年の最新のもので出しているということで、このＪＥＣＦＡの方はどうかはちょっとわかりません。 ○長尾部会長 米谷先生、その数値に関してはよろしいですね。 ○米谷委員 2005年版をお使いだということで、一番新しい数値だと思います。 ○長尾部会長 どうぞ。 ○佐藤委員 字句の訂正ということで、12ページの（３）の鉛ですが、ＥＵ規格に２μg/g以下とした。これは日本では２けたなので、2.0 μg/gに修正お願いします。 ○磯崎補佐 わかりました。修正させていただきます。 ○長尾部会長 どうぞ。 ○米谷委員 細かい話なんですが、10ページのピロリドンカルボン酸の規格の定量法のところです。一番最後の12.91mgという数値ですが、以前には１で始まるときは５けたで記載するというようなことが規格本体の方ではあったと思いますけれども、こういう試薬の部分ではそういう規定をはかかってこなかったんですか。 日本薬局方でも、最初の数字が３まででしたか、５けたを取るんだというようなことが規格作成要領に書いてあった記憶があります。それもお調べいただいて、４けたでよければこれで結構ですし、５けた必要ならもう一けた入れていただければと思います。 ○長尾部会長 それでは、事務局よろしくお願いします。 ほかにはよろしいでしょうか。御意見は出尽くしましたでしょうか。 それでは、２、３訂正、チェックをお願いしまして、そしてグルタミン酸アンモニウムの新規指定に関しては可とするということでよろしいでしょうか。 （「はい」と声あり） ○長尾部会長 では、訂正をいただきまして、委員の先生方に御連絡いただきました上で、報告書をとりまとめて、分科会へ報告する手続きをとりたいと思います。 今後のスケジュールについて、御説明お願いします。 ○磯崎補佐 では、先ほど米谷先生の方から御指摘がありました点はこちらで確認しまして、米谷先生の方に御連絡をさせていただいて、御了承を得られましたら、適宜修正する形で処理させていただきたいと思います。 今回の審議結果につきましては、食品衛生分科会の審議の他、パブリック・コメント、ＷＴＯ通報等の所定の事務手続きを開始したいと思っております。 ○長尾部会長 それでは、手続を適切に進めていただきたいと思います。 審議事項としては、事務局から何かありますか。 ○磯崎補佐 審議事項は、以上でございます。 ○長尾部会長 では、報告事項をお願いします。 ○磯崎補佐 報告事項が２点ございます。 　まず、報告資料１「食品添加物が児童の多動性に与える影響に関する論文について」ということで、欧州食品安全機関の評価結果の概要を御報告させていただきます。 本件の背景につきましては、昨年９月６日に公表されました英国の医学誌『Ｌａｎｃｅｔ』のオンライン版におきまして、合成着色料と保存料の混合物を含む飲料水の摂取が児童の行動に与える影響についての研究結果が発表されました。本件につきましては、前回の添加物部会で御報告させていただいたところです。御参考までに、一番最後のページに前回部会で御報告させていただいた資料を添付いたしました。 今回、欧州食品安全機関（ＥＦＳＡ）で本研究についての評価が行われ、その結果が本年の３月14日に発表されましたので、その結果について御報告させていただきます。 ＥＦＳＡの評価結果の概要でございますが、ＥＦＳＡ発表の資料といたしまして、２ページ目からプレスリリースの発表資料、１枚めくっていただきましてＥＦＳＡの意見書のサマリーを添付しております。報告書の本体はもう少しボリュームのあるものになっておりますので、今回は割愛させていただきました。 概要は冒頭の紙の２にまとめさせていただいておりまして、ＥＦＳＡの食品添加物、香料、加工助剤及び食品と接触する物質に関する科学パネル、ＡＦＣパネルにおきまして、行動や児童精神医学、アレルギー、統計の専門家などの協力を得て、この研究についての検討が行われました。その結果、本研究につきましては試験した添加物が、一部の子どもの行動や注意力にわずかな影響を与えるという限られた証拠を提供するものであると結論されております。しかしながら、観察された影響といいますのは、２つの年齢集団や２種類の混合物の間で一貫性がないという結果でした。 全体的なエビデンスの重要度や、下に６項目掲げておりますような相当程度の不確実性というものを考慮いたしまして、ＡＦＣパネルは本研究における知見は、食用着色料や安息香酸ナトリウムのＡＤＩを変更する根拠にはならないと結論したということで、今回発表されております。 不確実性として挙げられているポイントといたしましては、子どもの年齢や性別、あと試験は２種類の混合物で実施されておりますが、その影響や観察者において結果に一貫性がないといったことですとか、実際混合物で試験をされておりますので、どの添加物が影響しているのかということを確認できる試験計画になっていないですとか、用量反応性に関する情報がないということ、食品添加物の摂取による行動に対する影響の誘発について、生物学的に説明できるようなメカニズムが考えにくいといったようなことが不確実性が非常に大きい部分ということで、報告の中で挙げられております。 つきましては、ＥＦＳＡの本発表を踏まえまして、我が国においても食用色素、安息香酸ナトリウムについては今回特段の対応の方は行わないということとしたいと考えております。もし、今後新たな知見等が見られました場合には、そのときに改めて対応を検討するということで進めてまいりたいと考えております。 以上でございます。 ○長尾部会長 ただいまの報告事項に関しまして、何か御意見ありますでしょうか。 もう少しエクステンシブなデータが出て、確かな情報になるまでは、やはりこのままでよろしいではないかと思います。よろしいですね。 　ということで、特に御意見はないようです。 では、次の報告事項をお願いします。 ○磯崎補佐 報告事項２「食品安全委員会への意見聴取及び食品健康影響評価結果について」の資料をご覧下さい。この資料は、毎回添加物部会で御報告させていただいているものでございますので、前回の部会以降変更のあった点についてのみ御報告させていただきたいと思います。 ３ページをごらんください。今回御審議いただきましたＬ−グルタミン酸ナトリウムにつきましては、平成20年３月13日の食品安全委員会から結果通知が出ております。 ４ページをごらんください。上から４、５行目になりますけれども、香料でございますバレルアルデヒド、イソバレルアルデヒドにつきまして、平成20年３月27日に結果、通知が出ております。こちらにつきましても、今後部会での審議準備が整いましたら、御審議をお願いしたいと考えております。 以上でございます。 ○長尾部会長 何か先生方から御発言、御意見ありますでしょうか。 特にないようですので、ほかに報告事項はありますでしょうか。 ○磯崎補佐 報告事項は、以上でございます。 ○長尾部会長 それでは、その他に先生方から特に御発言等ございましたらお願いいたします。 特にないようですので、次回の予定について、事務局からお願いします。 ○磯崎補佐 添加物部会につきましては、第４水曜日の午後を定例開催とさせていただいております。次回の添加物部会は、平成20年５月28日水曜日午後２時からの開催を予定しております。 　場所、議題につきましては、改めて御案内させていただきたいと思います。 ○長尾部会長 それでは、本日の審議はこれで終了いたします。どうもありがとうございました。 照会先：医薬食品部食品安全部基準審査課 　　　　（０３−５２５３−１１１１　内線２４５３）