07/11/09 厚生科学審議会科学技術部会ヒト胚研究に関する専門委員会　第14回議事録 第13回 科学技術・学術審議会　生命倫理・安全部会「生殖補助医療研究専門委員会」 第14回 厚生科学審議会科学技術部会「ヒト胚研究に関する専門委員会」　議事録 日時：2007年11月9日(金)　15:00〜17:30 場所：経済産業省別館　1042会議室 議事： ○笹月座長 　それでは時間になりましたので、まだ2・3人おそろいでない方もありますけれども、 第14回「ヒト胚研究に関する専門委員会」と第13回「生殖補助医療研究専門委員会」 を開催いたします。審議に先立ちまして、事務局から委員の出席状況と配布資料などに つきまして、よろしくお願いいたします。 ○梅澤母子保健課長補佐 　本日は、奥山委員、深見委員、小澤委員がご欠席で、16人のご出席予定となっており ます。本日は委員のお席の幅が狭くて申し訳ありません。それから、マイクが間にあり ますので、お隣の方と一緒にお使いいただければと思います。 　次に、お手元にお配りした資料につきまして、順番に確認させていただきます。最初 に座席表、次に会議次第、資料の一覧表です。資料1は前回の議事録です。資料2は検 討事項(たたき台)、資料3-1、3-2、3-3。資料2と3は前回の議論を踏まえまして修正し た資料です。後ほど、詳細にご説明させていただきます。資料4-1は先ほどの検討事項 のためのたたき台です。資料4-2、4-3とありますが、資料4は研究実施の要件を議論す るに当たり、整理すべき論点についてまとめたものです。これにつきましても、後ほど 詳細にご説明させていただきます。その他、参考資料としまして、参考1が「生殖補助 医療研究専門委員会名簿」、参考2が「ヒト胚研究に関する専門委員会名簿」、参考3が 「特定不妊治療費助成事業の効果的・効率的な運用に関する検討会報告書」、参考4は 「生殖補助医療実施医療機関の登録と報告に関する見解」です。過不足等ありましたら、 事務局までお知らせください。 ○笹月座長 　どうもありがとうございました。それでは、早速、議事に入りたいと思います。まず、 資料1は前回の合同委員会の議事録です。既に委員の方々にはご覧いただいております ので、これでご了承いただけますでしょうか。 ○鈴木委員 　18ページまでしかありませんけれども。 ○梅澤母子保健課長補佐 　後ほど改めて配らせていただきます。ご指摘ありがとうございます。 ○笹月座長 　では、最後にもう一度ご覧いただくことにいたします。それでは、資料2、資料3に 沿いまして、前回の委員会で検討した内容について確認をお願いしたいと思います。 ○高橋室長補佐 　前回の確認ですが、まずお手元の資料2をご覧ください。こちらはこの委員会の検討 事項の全体をまとめたものでして、毎回資料としてお出ししているものですが、前回は この資料2にある順番とは少し変えまして、まずこの生殖補助医療研究の全体の流れを 把握するという意味で、資料の最後のページの10ページをご覧ください。この最後の ページの「5.研究実施の手続きについて」についてご議論いただきました。このうち、 国の審査、国の関与のあり方につきましては別途議論するということで、白丸で残して おります。また、議論を整理するため余剰胚を利用する研究については後回しにさせて いただきまして、まずはヒト受精胚の作成を伴う研究につきまして、四角で囲んだ部分、 基本的考え方、研究計画の審査の手続き、配偶子の提供を受けるための手続きについて ご議論いただきました。その詳細な検討項目につきましては、資料3-1に沿って説明さ せていただきます。 　こちらは検討事項の手続きについて、個別の事項を検討するために作ったたたき台で すが、先ほども申し上げました通り、前回は胚の作成を伴う研究にのみ対象を絞ってご 議論いただいておりまして、内容についても概ね合意をいただいたということで、すべ て黒丸にさせていただいております。 　1枚目の「1.ヒト受精胚の作成を伴う研究についての基本的考え方」ですが、これは、 総合科学技術会議の意見などを整理したものでして、白丸ではなくてポツとさせていた だいております。 　3枚めくっていただきまして、4ページの「2.研究実施のための手続き」ですが、まず、 一つ目の黒丸で、「胚の作成を伴う生殖補助医療研究を実施するにあたっては」、「あらか じめ個別の研究について具体的な研究計画が確定していることを条件とする」というこ とで、ご同意いただきました。また、その研究内容としましては、「少なくとも、研究実 施機関の名称、研究責任者の氏名、研究実施者の氏名、研究業績、研究課題名、研究の 目的、ヒト胚の作成を行う必要性、研究の方法及び期間等が含まれる」こととするとい うことで、黒丸とさせていただいております。三つ目の黒丸ですが、生殖補助医療研究 においては、「研究実施機関」と配偶子などの「提供機関」が同一である場合も多いと考 えられることから、「個人情報保護のための別途の措置を講ずることを条件に、これを認 める」ということで合意いただきましたので、黒丸とさせていただいております。 　さらに、3枚めくっていただきまして、7ページをご覧ください。「研究実施の審査の 手続き」ですが、まず、提供機関と研究実施機関が別の場合を想定しまして、倫理審査 委員会についてはそれぞれに設置するということで合意をいただいております。それが 最初の黒丸です。また、具体的な研究実施の手続きにつきましては、その下の(1)〜(11)に ある手続きでよいということで合意いただいております。 　次の8ページをご覧ください。今度は、研究実施機関と提供機関が同一の場合でご議 論いただきまして、この場合、倫理審査委員会は研究実施機関に一つのみ設置すること でよいと合意いただきました。研究実施の手続きにつきましては、その下の(1)〜(6)の通 りになるということで合意いただいております。 　次の9ページをご覧ください。「3.配偶子の提供を受けるための手続き」ですが、この ポツについては、総合科学技術会議の基本的な考え方が書かれております。 　次の10ページをご覧ください。「手続きを定めるにあたっての留意事項」ですが、ま ず、「医療の過程における配偶子の提供の手続きについては、卵子、精子を区別して議論」 すべきかという論点です。議論の中で概念的には卵子と精子は区別すべきではないが、 実際には採取の際の肉体的・精神的負担や、一度に採取できる量が違うということで、区 別して議論することといたしました。それから、具体的な手続につきましては、研究実 施機関と提供機関が別の場合は、「医療の過程で提供を受けるためのインフォームド・コ ンセントを行う場合には、患者に何らかの圧力がかかる可能性を排除するため、研究の 内容及び提供の方法、提供後の配偶子の取扱い等について説明を行う説明者を置かなけ ればならない」ということで合意いただきました。また、その場合は三つ目の黒丸にな りますが、「説明者は、提供機関内に所属する者で良い」ということで合意いただきまし た。次に、患者が自ら主治医に相談することを妨げないとしてよいかという論点があり ましたが、基本的に相談は誰にしてもよいということなので、論点としても必要ないだ ろうということで、前回の資料から抜いております。また、もう一つ、患者の相談先と して第三者の説明者と主治医があれば、提供機関内に患者が気軽に相談できる窓口を設 置すべきではないかという論点もありましたが、患者の相談先として、第三者である説 明者と主治医があればいいのではないかということで、これも削除させていただいてお ります。それから、四つ目の黒丸ですが、「インフォームド・コンセントを受ける者(同 意書上、患者が同意の署名を行う相手)は、提供機関の長とする」ということで合意いた だきまして、黒丸としております。五つ目の黒丸は、実際にインフォームド・コンセン トが適切に得られたかについては、提供機関の倫理審査委員会が確認しなければならな いこととするかということの論点でしたが、これにつきましては、提供機関の倫理審査 委員会が通常行う研究実施のフォローアップの一環として行うということとしまして、 その具体的な方法につきましては倫理審査委員会の責務などを議論する際に改めてご議 論いただくことといたしております。それから、研究実施機関と提供機関が同一の場合 ですが、その場合は研究実施機関が提供機関と別の場合の手続に加えて、「個人情報の保 護の観点から必要な手続を実施する」ということで、合意いただいております。以上、 ご確認のほど、よろしくお願いいたします。 ○笹月座長 　ありがとうございました。前回、議論して合意した事項についてまとめていただきま したが、何か特段のコメントやご質問がありましたら、お願いします。もしないようで したら、本日の主題であります「ヒト受精胚の作成を伴う研究を実施する場合の研究実 施の用件について」の検討をスタートしたいと思います。事務局に研究実施の要件につ いて「検討のためのたたき台」というものを用意していただいておりますので、これに つきまして事務局からご説明をお願いします。 ○梅澤母子保健課長補佐 　それでは、資料4-1をご覧ください。26ページまでありますので、まずは共同研究の 手前までご説明させていただきます。共同研究の部分につきましては、共同研究の議論 に入る前に改めてご説明させていただきます。 　資料4-1の1ページをご覧ください。「検討のためのたたき台(II-4.研究実施の要件に ついて)」の「1.研究実施に必要な要件についての基本的考え方」を改めて記載させてい ただきました。一つ目のポツは、「総合科学技術会議意見におけるヒト受精胚の取扱いの ための具体的な留意事項」、そして「(1)研究実施機関について、機関の要件、機関の長 の要件、研究責任者の要件、研究実施者の要件、倫理審査委員会の要件」、「(2)配偶子の 提供機関について、機関の要件、機関の長の要件、倫理審査委員会の要件」、「(3)共同研 究の場合について、機関の要件、機関の長の要件、倫理審査委員会の要件」の順にご議 論いただきたいと思います。その次のポツは、これらの要件を検討するに当たっての基 本的な考えについて、改めて記載したものです。 　2枚めくって3ページをご覧ください。まず場合分けとして、「2.研究実施機関と提供 機関は別の機関の場合」ということで、後で同一の場合についてご説明しますけれども、 まずは別の機関の場合です。「(1)研究実施機関の要件」の白丸で、「研究実施機関は、ヒ トの配偶子を使用してヒト受精胚を作成することを伴う研究を行うために、胚を作成し、 培養するための設備を備えた培養室等の十分な施設、設備が整備されている必要がある こととしてよいか」、「ヒト受精胚の作成を伴う生殖補助医療研究が、ヒトの配偶子を使 用して人の生命の萌芽として位置づけられる胚を研究目的で作成及び滅失するものであ ることを配慮した上で、研究実施機関は、作成されたヒト受精胚の取扱いを適切に行う ための管理体制(管理者の設置、記録の保存、施錠管理等)及び規則等の整備の措置を講 じることとしてよいか」。次の黒丸は飛ばして、その次の白丸を読み上げさせていただき ます。「研究実施機関は、ヒトの配偶子及び胚を取り扱った十分な実績とともに、動物ま たはヒトの受精胚作成に関する十分な実績がなければならないとするか」、「また、ヒト 胚の作成を伴うことから、研究チームにつき少なくとも1名の医師の参画又は指導を必 要とするか」。最後の白丸ですが、「研究実施機関は、ヒト胚の作成を行うことから、教 育研修計画(技術的能力及び倫理的認識を向上させるために必要な教育及び研修を実施 するための計画)が定められていることとするか」。次の※は留意事項です。「教育研修を 実施する場合、その内容や手続き等については、別途議論」させていただきます。その ページの一番下の行ですが、共同研究についても、別途議論させていただきます。 　3枚めくって6ページをご覧ください。「(2)研究実施機関の長の要件」ということで、 後ほど資料4-2もご覧いただきます。一番上の白丸です。「研究実施機関の長は、研究責 任者から提出される研究計画の妥当性を確認し、その実施を承認するとともに、研究の 進捗状況を把握し、研究責任者に対し必要に応じて指示を与えること等の監督業務等の 役割が求められる。このため、その実効性を確保する観点から、機関の長は、研究責任 者を兼ねてはならないとするか」、「また、研究実施機関の長は、機関内倫理審査委員会 を設置して、研究責任者から提出された研究計画の妥当性について意見を求めることに ついてもその役割を果たす必要がある。したがって機関の長は、中立性、透明性を確保 する観点からも、研究責任者を兼ねてはならないとするか」、「上記と同様の理由により、 研究実施機関の長は、研究実施者を兼ねてはならないとするか。又は、研究実施者につ いては、研究責任者の指示に従って生殖補助医療研究を実施するものの、研究の統括を 行う役割を求められていないことから、研究実施機関の長は研究実施者を兼ねても構わ ないとするか」。その下の点線で囲まれた「参考」の次の白丸で「研究実施機関の長は、 生殖補助医療研究を行うために必要な教育研修計画(技術的能力及び倫理的認識を向上 させるために必要な教育及び研修を実施するための計画)を策定し、これに基づき教育研 修を実施することとするか」。 　次の7ページをご覧ください。「(3)研究責任者の要件」です。「研究責任者は、ヒト配 偶子を使用して人の生命の萌芽と位置付けられるヒト受精胚を作成し、滅失させる生殖 補助医療研究を実施すると共に、その研究にかかる業務を総括する責任を負うという役 割が求められることから、ヒトの配偶子及び胚を取り扱った十分な実績とともに、動物 またはヒトの受精胚作成に関する十分な専門的知識及び実績がなければならないとする か」、「研究責任者は、必ずしも医師であることを要件としないとするか」、「胚の作成・ 利用を伴う生殖補助医療研究は、配偶子を使用して人の生命の萌芽として位置づけられ る胚を作成し、滅失させる研究であり、研究責任者は、この研究に従事する研究者を指 導する立場にあることから、生命倫理に関して十分な知識を有した者でなければならな いとするか」、「研究責任者は、研究実施者に対し、教育研修計画に参加させるとともに、 その他生殖補助医療研究を行うために必要な教育研修を実施することとするか」。 　3枚めくっていただいて、10ページをご覧ください。「(4)研究実施者の要件」です。 まず一番上の白丸で、「研究実施者は、研究責任者の指導・監督の下で生殖補助医療研究 を実施することとなるが、ヒト又は動物の配偶子、受精胚の操作等の技術に習熟した者 であることを必要な要件とするか」、「胚の作成・利用を伴う生殖補助医療研究は、配偶 子を使用して人の生命の萌芽として位置づけられる胚を作成し、滅失させる研究である ことから、研究実施者は、生命倫理に関して十分な知識を有した者でなければならない とするか」、「生命倫理に関して十分な知識を有しているかどうかは、研究実施機関で開 催された教育研修を受講した実績で判断してよいか」。 　また3枚めくっていただいて、13ページをご覧ください。「(5)倫理審査委員会」の項 目です。一番上の白丸です。「機関内倫理審査委員会は、研究計画の科学的妥当性及び倫 理的妥当性を総合的に審査できるように、委員の構成は、生物学、医学及び法律に関す る専門家、生命倫理に関する意見を述べるにふさわしい識見を有する者、一般の立場に 立って意見を述べられる者を含むとしてよいか」、「またこの場合、中立的な審査を確保 するために、研究機関に属する者以外の者が2名以上含まれていることとしてよいか」、 「男性及び女性がそれぞれ2名以上含まれていることとしてよいか」、「さらに研究計画 の専門性に考慮し、生殖補助医療研究に識見がある者を委員に含めることを要件とする か」、「機関内倫理審査委員会は、研究関係者と常に中立性を保ち、第三者的立場から意 見を述べる立場にあることから、研究に関係する者(研究責任者、研究実施者及びそれら の関係者)は、機関内倫理審査委員会の委員となってはならないこととしてよいか」、「審 査の透明性を確保し、社会の理解を得るために、倫理審査委員会の議事の内容について 知的財産権に関する情報、個人情報など公開が不適切であるものを除き、原則として公 開するものとしてよいか」。 　2枚めくっていただいて、15ページをご覧ください。「2-2.提供機関」の「(1)提供機 関の要件」です。まず、※の留意事項です。「以下、卵子(卵巣を含む)の提供、精子(精 巣を含む)の提供及び精子のボランティアによる提供の場合を分けて検討する」、「(1)卵子 (卵巣を含む)の提供機関」、「提供機関は、提供者から直接ヒトの卵子の提供を受けるこ とから、採卵室、胚培養室並びに卵子の保存設備など十分な施設、設備が整っていると ともに、管理体制(管理者の設置、管理記録の保存、施錠管理等)及び遵守すべき規則等 が整備されていることとするか」、「提供機関は、ヒトの配偶子の提供を受ける目的につ いて、科学的妥当性や倫理的妥当性について、第三者的な立場から意見を述べることの できる倫理審査委員会を必ず機関内に設置することを必要としてよいか」、「提供機関は、 十分な臨床経験のある産科婦人科専門医が所属していることを必要とするか」、「提供機 関は医療機関でなければならないとするか」、「手術等で摘出された卵巣又は卵巣切片か らの提供の場合については、卵子の採取に必要な採卵室のような施設、設備は必要ない としてよいか。ただし、その場合であっても、管理体制(管理者の設置、管理記録の保存、 施錠管理等)及び遵守すべき規則等が整備されていることとしてよいか」。「(2)精子(精巣 を含む)の提供機関」で、「提供機関は、提供者から直接ヒトの精子の提供を受けること から、精子の保存設備など十分な施設、設備が整っているとともに、管理体制(管理者の 設置、管理記録の保存、施錠管理等)及び遵守すべき規則等が整備されていることとする か」、「また、採精室が設置されていることが望ましいとするか」、「提供機関は、ヒトの 配偶子の提供を受ける目的について、科学的妥当性や倫理的妥当性について、第三者的 な立場から意見を述べることのできる倫理審査委員会を必ず機関内に設置することを必 要としてよいか」、「提供機関は、十分な臨床経験のある産科婦人科専門医又は泌尿器科 専門医が所属していることを必要とするか」。 　次の16ページをご覧ください。一番上の白丸です。「提供機関は原則、医療機関でな ければならないとするか」、「手術等で摘出された精巣又は精巣切片からの提供の場合に ついては、精子の採取に必要な採精室のような施設、設備は必要ないとしてよいか。た だし、その場合であっても、管理体制(管理者の設置、管理記録の保存、施錠管理等)及 び遵守すべき規則等が整備されていることとしてよいか」。「(3)精子のボランティアによ る提供機関」で、「提供機関は、ヒトの配偶子の提供を受ける目的について、科学的妥当 性や倫理的妥当性について、第三者的な立場から意見を述べることのできる倫理審査委 員会を必ず機関内に設置することを必要とするか」、「提供機関は、十分な臨床経験のあ る医師が所属していることを必要とするか」、「精子のボランティアによる提供の場合、 研究実施機関において精子の提供を受けるような場合も想定されることから、提供機関 は医療機関でなくてもよいとするか。ただし、その場合であっても、管理体制(管理者の 設置、管理記録の保存、施錠管理等)及び遵守すべき規則等が整備されていることとして よいか」。 　3枚めくっていただいて、19ページをご覧ください。「(2)提供機関の長の要件」で「提 供機関の長は、研究実施機関の長より依頼された研究計画について、インフォームド・ コンセントの内容も含めてその妥当性を確認し、その実施を了解するとともに、提供の 進捗状況を把握し、主治医に対し必要に応じて指示を与えること等の監督業務等の役割 が求められるが、研究の実施には直接関わらないことから、提供機関の長が主治医を兼 ねることを認めるか。又は、適切な採取やインフォームド・コンセントの取得の手続き を審査する倫理審査委員会を機関の長が設置することから、主治医を兼ねてはならない とするか」と両論を併記しております。 　20ページをご覧ください。「(3)倫理審査委員会」で、「提供機関の倫理審査委員会は、 研究実施機関の倫理審査委員会の要件に以下の事項を加えることとしてよいか」、「機関 内倫理審査委員会は、研究機関が行う研究計画の科学的妥当性及び倫理的妥当性につい て、配偶子を提供する提供機関として審査を行うほか、特にインフォームド・コンセン トに係る説明事項等について審査を行うこととするか」、「機関内倫理審査委員会は、提 供者と常に中立性を保ち、第三者的立場から意見を述べる立場にあることから、提供に 関係する者(主治医等)も、機関内倫理審査委員会の委員となってはならないこととする か」。 　21ページをご覧ください。「3.研究実施機関と提供機関が同一の場合」の場合分けで す。「(1)機関の要件」で「機関の要件については、前述の研究実施機関の要件及び提供 機関の要件をともに満たすこととすることでよいか」、「研究実施機関と提供機関が同一 である場合、個人情報の保護のための特段の措置を講じるということでよいか」。留意事 項を※で記載しておりますが、「提供者の個人情報の保護については、別途議論」いただ くことといたします。 　22ページをご覧ください。「(2)機関の長の要件」で、まずポツとして、「研究実施機 関と提供機関が同一の場合、物理的に機関の長は同一人物となる」ということを記載し ております。ご議論いただく白丸は、「機関の長の要件については、前述の研究実施機関 の長の要件及び提供機関の長の要件をともに満たすこととすることでよいか」、「研究実 施機関及び提供機関の長は、研究計画について、インフォームド・コンセントの内容も 含めてその妥当性を確認し、その実施を了解するとともに、提供の進捗状況を把握し、 主治医に対し必要に応じて指示を与えること等の監督業務等の役割が求められるが、主 治医を兼ねることを認めるか。又は、適切な採取やインフォームド・コンセントの取得 の手続きを審査する倫理審査委員会を機関の長が設置することから、主治医を兼ねては ならないとするか」。両論併記してあります。 　次の白丸です。「研究実施機関及び提供機関の長は、研究責任者から提出される研究計 画の妥当性を確認し、その実施を承認するとともに、研究の進捗状況を把握し、研究責 任者に対し必要に応じて指示を与えること等の監督業務等の役割、及び、機関内倫理審 査委員会を設置して、研究責任者から提出された研究計画の妥当性について意見を求め る役割があることから、中立性、透明性を確保する観点から、研究責任者を兼ねてはな らないとしてよいか」、「上記と同様の理由により、研究実施機関及び提供機関の長は、 研究実施者を兼ねてはならないとするか。又は、研究実施者については、研究責任者の 指示に従って生殖補助医療研究を実施するものの、研究の統括を行う役割を求められて いないことから、研究実施機関の長は研究実施者を兼ねても構わないとするか」。「(3) 研究責任者の要件」です。「研究責任者は、生殖補助医療研究を実施すると共に、その研 究にかかる業務を統括するという責任を負うことから、また、配偶子の提供者に対する 心理的圧力を防止する観点からも、主治医を兼ねてはならないとしてよいか」、「(4)研究 実施者の要件」、「通常、臨床研究においては、主治医が研究実施者を兼ねることは充分 考えられるが、受精胚の作成を伴う生殖補助医療研究においても、主治医が研究実施者 を兼ねても構わないとするか。又は、配偶子の提供者に関する心理的圧力を防止する観 点や、個人情報の保護の観点から、兼ねてはならないとするか」これは両論併記してあ ります。 　23ページになります。「(5)倫理審査委員会」、一番上の白丸です。実施機関と提供機 関が同一の場合の倫理審査委員会です。「研究実施機関と提供機関が同一である場合、倫 理審査委員会は一つでよいとするが、倫理審査委員会の要件については、前述の研究実 施機関の倫理審査委員会の要件及び提供機関の倫理審査委員会の要件をともに満たすこ ととすることでよいか」、「上記の要件に加え、個人情報保護の措置を講ずることとして よいか」。 　先ほど申しました24〜26の共同研究については、後ほどご説明したいと思います。 これらをまとめましたものが、資料の4-2でカラーの2枚の紙になっています。1枚目 が研究実施機関と提供機関が別の機関の場合、そして2枚目が研究実施機関と提供機関 が同一の場合における機関の長、研究責任者、実施者および主治医についてのわかりや すい図を付けました。以上です。 ○笹月座長 　どうもありがとうございました。ただ今のように、事務局からたたき台といいますか、 案を作っていただいていますので、これについて順番に議論をしていきたいと思います。 これまで大変長い時間をかけて議論をして参りましたが、いよいよ根幹の部分に入って、 議論をして、事を決めていくという段階になりましたので、どうぞよろしくお願いしま す。 　そういう時期に当たって申すまでもありませんけれども、ヒトの受精胚を作ると。し かもそれを研究に使用して、あるときが来たら滅失させるという非常に重大なことで、 一般の国民から見れば、よくそんなことが認められるという考えもあろうかという、そ ういう重要なテーマでありますので、この根幹のところはしっかりお考えいただき、議 論を進めていきたいと思いますので、一つよろしくお願いします。 　資料4-1。最初のページは基本的な考え方で、これは十分ご理解をいただいていると ころですから、早速3ページの「研究実施機関と提供機関は別の機関の場合」というと ころからスタートしたいと思います。まず「研究実施機関」ということです。この研究 実施機関がどのような要件を備えていかなければいけないかということで、(1)がそれで すが、その中に白丸が6個あって、真ん中の一つだけは既に議論が済んでいるというこ とですから、最初の白丸。「ヒト受精胚を作成することを伴う研究を行うために、胚を作 成し、培養するための設備を備えた培養室等の十分な施設、設備が整備されている必要 がある」。それは当然のことだと思いますが、どなたか何か付け加えるようなことがあれ ば、おっしゃっていただけますか。なければ、これは当然このような施設、設備をきち んと持っていなければいけないと。よろしいでしょうか。 ○後藤委員 　例えば、他の動物細胞やいろいろながん細胞などの培養室とは兼用できないというこ とですか。独自のものを持つと。 ○笹月座長 　そうですね。よく培養室が問題になる場合には、そのように他の動物細胞、あるいは ウイルスなどの感染性のものを使った培養室、そういうものとは独立でなければいけな いと。細かなことを言いますと、そういうことも出てくると思いますけれども、そうい うことを含めた意味での十分な施設、設備を必要とすると。 　その次の白丸は。はい、どうそ。 ○中辻委員 　簡単に済ませた方がいいでしょうけれども、動物細胞を使う実験と同じではない、同 じにしてはいけないというのが、もしも動物細胞を使うことが必要な実験が加わったと きには、それはできないということになるのか、その辺、なぜいけないかを言っておか ないと、後で混乱するのではないかと思います。 ○梅澤母子保健課長補佐 　ご指摘の通りですと、専用の独立した、アドホック的な研究室を用意することになり ますので、それに関しましてはご議論いただければと存じます。要するに独立している か、していないかという点に関してです。 ○位田委員 　ES細胞の場合には部屋はES細胞専用にする、設備もES細胞専用にするなど、そう いういろいろな条件があるので、「十分な施設、設備」というだけでは、恐らく現場は混 乱されると思います。どの程度が十分なのかというのは具体的にわかりませんので、そ れ以上申し上げられませんが、その辺は明確にしておいた方がいいのではないかと思い ます。 ○笹月座長 　先ほど申しましたように、例えばウイルスや何かを使う培養室とは、もちろん独立し なければならないなど、項目を挙げていくといろいろと出てくると思いますが、それは 何か。 ○中辻委員 　そうすると、ある研究計画・目的のために、それがあるわけですよね。ですからその 目的ではないところで、コンタミネーションの事故を伴うような、そういうものではい けないのは確かです。ただ動物細胞を扱うものと別にしないといけないこととしたとき に、その研究の目的のために動物細胞を使う必要があるときに、それがいけないという ことだと困るということですね。ES細胞も。 ○笹月座長 　あるいは極端なことを言えば、私はウイルスうんぬんと申しましたけれども、実験そ のものの中にウイルスを用いるということもないわけではないでしょうから。 ○中辻委員 　ですから、目的の実験を行うために必要な施設があって、それに予期しない事故なり が起きることがないような実験施設を用意するというのはあり得ると思います。 ○笹月座長 　それをどこまで細かに記載するか。 ○高木委員 　ES細胞の場合は、コンタミネーションなどいろいろな問題があるけれども、一般の 人からの不快感など、そういうことでやはり人の胚を扱うときは動物のものと分けるべ きだろうということだったわけです。けれども、例えばもう一般的に認識が進んできて、 不快感というようなものがある程度緩和されたと考えたならば、ヒトの受精胚を扱うか らといってそんなに厳密に特別な所を設置する必要はないと思いますが、そこら辺を一 般の人、あるいは委員の人たちがどう考えるかということだと思います。 ○笹月座長 　はいどうぞ。 ○町野委員 　今のご発言にありました通り、これはES細胞のときでかなり議論があって、大体議 論としては落ちついているというように思います。一つは要するに汚染されたり何かし て、実験がうまくいかないということがあると。そのためにはやはりきちんと隔離しな くてはいけない。その議論は確かだと思います。 　もう一つの考え方というのは、ちょうど動物病院で人間の手術をするのがけしからん のと同じように、同じ所でやってはいけないと。そういう発想がある人もいたわけです。 しかし後のような考え方は、今、高木委員が言われました通り、徐々に薄れていってい るので、現在の問題は前の方の問題だろうと思います。今、笹月座長がおっしゃったよ うな、いわばそういう汚染などが起こって、動物の細胞とごちゃ混ぜになったりしてう まくいかなくなったなど、そういうことが問題だろうと思いますので、独立のというこ とではなくて、あるいは専門のということではなくて、やはり今のような汚染が確実に シャットアウトできると、そういう対処を取るべきだという、後の設備の体制の問題だ ろうと私は思います。 ○笹月座長 　そうすると結論としまして、細かなことを付加すると、いろいろなことが出てくると 思います。予期せぬことも出てくると思うので、本当にここで述べられているように「十 分な」など、そういうことで、常識的に培養室ですから、汚染や他の細胞がコンタミネ ーションするなど、そういうことは排除したものがこの培養室になっているわけですか ら、特にそれに何か細かなことをぜひ付け加えるべきだということがあれば、またご検 討・お考えいただくということにしたいと思いますが。 ○位田委員 　よろしいですか。 ○笹月座長 　はい。 ○位田委員 　ES細胞の場合はES細胞を使うから別の部屋というよりも、むしろやはり胚を使うか らというのが重要だと思いますので、そことの整合性がどうなのかという問題はあるか と思います。こちらも受精胚を使うことになりますので。それは今ここで決めるかどう かは別として。 ○笹月座長 　同じようなランクでいきましょうと。それぐらいのことでよろしいですか。 ○位田委員 　そうすると別の部屋を使わないといけないという話になるのです。つまりES細胞の 指針をそのまま持ってくるのか、そうではなくて別の形を取るのかという問題です。ES 細胞でこういう条件があるのに、こちらではこうだというのも、少し整合性が取れない かなという気はします。 ○笹月座長 　どうでしょうか。普通、一般の人から見ますと、このヒト受精胚を作って、それを使 った実験をするのは、やはりそれ占有の培養室が望ましいというのが一般的になるので はないかと思いますが。 ○中辻委員 　ES細胞の指針で私として困るのは、受精胚を使う樹立実験と細胞株を使用するだけ の実験と一緒に考えているのです。この場合は、私が言ったようにここでやる研究目的 にとって十分な施設を用意するということで、そうすると一つだけ、他の実験をやって いる部屋と共用していいかどうかという問題だけですね。だから何らかの目的でウイル スや動物細胞も、この研究計画のために使うのであれば、共用されるべきですよね。 ○笹月座長 　けれども、ヒト受精胚を作って、それを用いた研究培養室なので、それはそれ専用に してほしいかどうかということですよね。 ○町野委員 　ESは細胞であって受精胚ではないので、同じレベルだということは、私はないだろ うと思います。むしろ受精胚なので、こちらの方がきついという議論ならわかりますけ れども、ES細胞と合わせるべきかという議論はないと思います。樹立実験のところで は受精胚をかなり重視しますから話は別です。 ○笹月座長 　要するに結論としてどうですか。ヒト受精胚を用いた作成、それを用いた研究には、 それ専用の培養室を備えるべきであるか。他と共用していいかどうか。そこをまず決め ておきましょう。それはいかがですか。いわゆる国民感情ということから言えば、独立 であってほしいと。ところが実際に実験をする立場に立つと、感情を抜きにした場合に は、それこそどこが不都合なのだというようなことを実験者は言うかもしれません。そ の辺のところを少し議論していただいて、決定したいと思います ○鈴木委員 　よろしいですか。 ○笹月座長 　はい。 ○鈴木委員 　わかっているような、わかっていないような感じなのですけれども、今のお話は例え ばわざわざ胚を作る場合はそれ専用の研究室という意味なのか、あるいは培養室という 意味なのか、それともヒト胚を扱う専用の培養室というお話なのか。恐らくこの研究実 施機関は現実的に既にヒト胚、要するに体外受精等を積極的に行っている施設になると 考えられますよね。そこで既にクリーンベンチ等、設備は恐らく十分整った所であろう と考えます。けれども、そういった施設でも、ヒト胚を作るときは、またわざわざそれ のために専用の部屋を設けなければいけないという話なのか。そこを整理していただき たいのです。 　今の汚染等の話はごもっともと思いつつ、中辻委員のおっしゃったように、確かに感 情的に動物とヒト胚を一緒の部屋で扱うのかと。一緒の部屋というよりは例えば同じベ ンチの上で扱うのですかというような気持ちの悪さはあるのかもしれませんけれども、 研究にとって確かにウイルスを使うこともあるわけですよね。恐らく何か酵素なり。そ れはやはり研究に必要な十分な施設ということが当然ではないかと考えますけれども、 最初のことについて、どなたか。既にヒト胚を扱っていて、きちんとした培養室を持っ ている施設でも、この研究のためにわざわざ別室をもう一つ設けるというのか。そうい う意味で専用とおっしゃっているのか。それは現実的ではないというのが私の意見です が。 ○笹月座長 　少し待ってください。ヒトの胚を作成するという、臨床として使われる場合の作成す る場合に、産婦人科の現場ではその部屋がまた別のことに利用されているということは あるのですか。 ○星委員 　臨床の体外受精・胚移植を行っているところで動物実験をしているかということでし ょうか。それならば全くそのようなことはないと思います。中辻先生も話されていまし たが、今お話しに出ていることは、ヒトの胚を作るとしてもこれは研究で臨床ではない わけですから、そのためだけにヒト胚用の研究施設を別個に作るということは難しいと 思います。実験室だけでなく、その研究には生存したままの胚を観察したりする高額な 顕微鏡なども必要ですし、ヒト用の研究施設を新たに作るのは無理と思います。 ○笹月座長 　他の方はいかがですか。そうするとあれですか。言わずもがなと言えば、言わずもが ななのですが、培養室などの施設が十分設備されていると。それでよろしいですか。 ○高木委員 　一応きちんと限定を。そういう書き方だと、はっきりとヒト受精胚を扱うときは別に するのか、しないのかというところが研究者にわかりませんので、ES細胞では別にし ろとなっているわけですから、それははっきりと。 ○笹月座長 　だからどちらにしますかと。先ほど来、伺っているのはどちらにするか。ヒト胚を作 成し、それを用いた実験をする所は独立でなければいけないと、それ専用でなければい けないというのか。普通の実験と同じように、十分な設備、施設を備えていれば、それ でよろしいのかということだと思いますが。 ○位田委員 　先ほど一般の人がどう考えるかという感覚の問題ですが、多分動物を使う所と、ヒト の胚を使う所、もしくは受精胚を作る所が一緒になってもいいと思いかけているのでは ないか、というご意見がありましたけれども、そのエビデンスもないのですよね。いろ いろなES細胞の研究が進んできているので、ある程度の理解はあるかもしれませんが、 そこは今、一般の人たちがこういう方向を向いているからとは、なかなか言いにくいの ではないか。ヒトの受精胚を作成するために独立の部屋を作るというのは、例えばある 研究をするときに、先ほどアドホックとおっしゃいましたけれども、ある期間だけヒト の胚の作成をする部屋でやると。そういうやり方は可能なのでしょうか。 ○星委員 　いつも臨床に用いているものをヒト胚の研究に使うことは可能です。 ○位田委員 　つまり、この研究計画をやっている期間、もしくはこの研究計画のヒトの受精胚の作 成をしている期間については。 ○星委員 　例えば、培養器に他の動物の検体が入っている事はありますから、それを別にすると いうことですね。 ○位田委員 　そういうことです。 ○星委員 　私の研究的な興味からいえば、ヒトの受精が他の動物の受精とどう違うか調べてみた い、比較したいという気持ちがありますから、純粋に研究であればヒトと動物を区別す る必要はないと考えています。 ○位田委員 　よろしいでしょうか。今、中辻委員とそれから星委員がおっしゃったのは、やはり研 究上は動物と一緒に使う必要があると。例えば比較をされるというのは、それは横に置 いてかどうかわかりませんが、やはり同じ研究室でやられるのだろうと思います。中辻 委員がおっしゃっているのは、研究の必要上、動物の細胞も当然使う必要があり得ると。 そうすると研究の必要がある場合には例外的に同じ部屋もしくは同じ設備を使ってもい いけれども、原則としては、ヒトの受精胚の作成だけをやる場合には、原則として部屋 を別にすると。これは可能なのでしょうか。 ○笹月座長 　その部屋を作れれば、それは可能ですよね。要するにスペースとお金があればできる ということになると思いますが。 ○位田委員 　恐らく基本的にそういうふうにしてくれという、研究をするのであればそういう体制 をきちんとつくってくれという、そういう話だと思うので。 ○笹月座長 　それをどこまで要求するかということですよね。部屋を独立させるのか、それとも培 養器、本当にインキュベーターだけはヒト専用のインキュベーターを使えというのか。 どこまで要求するかということだと思います。中辻委員は現実的な場ではどのような感 じがしますか。 ○中辻委員 　私は恐らくこういう関係の研究をする予定はないので、それを実際にやられる方がど ういうふうなことかと思います。 ○笹月座長 　感覚的には、少なくともインキュベーターが必要ないというのはやはり何か抵抗があ りませんか。ヒト専用のインキュベーターを用意するぐらいのところはどうですか。そ れはもう感覚的な話であまり。 ○石原委員 　よろしいですか。私もこの研究目的で、胚を新たに作成する研究というものがそんな にいろいろな所で行われると思っていませんし、私もあまり今、既にそういうことをや ろうとする考えはないのですが、一つ言えることは、もし分けるとしたら動物と分ける うんぬんということよりも、例えば現実に臨床の行われている機関で同時に行われる可 能性が高いので、臨床に利用しているものとインキュベーターその他を分けるべきだと いうことは言っておいてもいいのではないかと思います。そちらの方がリーズナブルな、 現実的な話なのではないかと思います。 ○笹月座長 　わかりました。それは大変いいサジェスチョンだと思います。 ○位田委員 　すみません。それはどちらを取るかという話ではなくて、臨床と分けるというのは、 これは一つの問題だと思いますが、また別の問題として専用にするかどうかという話な ので、こちらをやれば、こちらは要らないという話ではないと思います。 ○笹月座長 　そうですね。少しこれは非常に感覚的な国民感情といいますか、そういう面もありま すので、ここで時間を取りすぎてもあれですから、もう1回、次回までによくお考えい ただくということにしたいと思います。 　次のところは「研究実施機関は、作成されたヒト受精胚の取扱いを適切に行うための 管理体制(管理者の設置、記録の保存、施錠管理等)及び規則等の整備の措置を講じるこ と」と。これはよろしいですね。あるいはここにもう少し書くべきことがあれば、追加 すべきことがあれば、おっしゃってください。これらについては、それぞれ独立の項目 が出て参りますので、後でまたいろいろと付け加えていただいて結構ですから良かろう かと思います。 　次の黒丸は「第三者的な立場から意見を述べることのできる倫理審査委員会を機関内 に設置する」と。 　次は「研究実施機関は、ヒトの配偶子及び胚を取り扱った十分な実績とともに、動物 またはヒトの受精胚作成に関する十分な実績がなければならない」と。これはいかがで しょうか。「ヒトの配偶子及び胚を取り扱った十分な実績とともに」。「ともに」というか らには、この「ヒトの配偶子及び胚を取り扱った十分な実績」がなければ、この研究は もうできませんということになるわけです。プラス「動物またはヒトの受精胚作成に関 する十分な実績がなければならない」と。受精胚の作成のところは「動物または」と書 いてありますが、この前のところの「ヒトの」ということになっていますね。 ○安達委員 　これの「十分な実績」というのは研究実績ということに限らず、臨床実績でもいいの ですか。動物に関してはもちろん研究になるかと思いますけれども。それも特に分けな いで、こういうふうに書くということで両方入れていいという考えでいいのですね。 ○笹月座長 　「取り扱った」ですから、必ずしも研究ではなくてもいいわけですよね。 ○安達委員 　そういうことですよね。そこをあえて分けて書くかということですけれども、とりあ えず両方含むという概念を入れて、何も書かないということでできていると考えていい ですね。 ○笹月座長 　そうです。「十分な実績」はよろしいとして、「動物またはヒトの」というのは、ヒト の経験がなくても動物の経験があればよろしいということになるのですが、それはそれ でよろしいですか。いかがですか。 ○町野委員 　よろしいですか。事務局の案はそういう意向で作られたのですか。 ○梅澤母子保健課長補佐 　はい、その通りです。 ○位田委員 　条件が二重になっているのですよね。要するに受精胚の作成ではなくて、配偶子や胚 を扱った経験は臨床でもよろしい。プラス受精胚の作成については動物でも構わない。 ヒトのをやったことがなくても動物でやっていればいいですと。 ○梅澤母子保健課長補佐 　そういうことがどうかということです。 ○笹月座長 　それはよろしいですか。特にご異論がなければ動物でもよろしいと。「また、ヒト胚の 作成を伴うことから、研究チームにつき少なくとも1名の医師の参画又は指導を必要と するか」と。まず参画、指導というのは別にして、ヒトの胚の作成を伴うわけですから、 とにかく少なくとも1名の医師が必要だと。いかがですか。これもこれでよろしいです か。 ○鈴木委員 　人間の医師のことなのですか、獣医師のことなのですか。 ○笹月座長 　普通に医師と言ったら、ヒトの医師になるかと思います。 ○鈴木委員 　はい。というのは、恐らく後で研究実施者は医師でなければいけないかどうかという 項目ともここは関連すると思いますので、もしかしたら例えば研究チームの中に、例え ばエンブリオロジストや畜産関係の方が入ってくることはすごく考えられるわけですよ ね。なので、ヒトの医師なのかどうかというのは明確にしておいていただきたいと。 ○梅澤母子保健課長補佐 　事務局で記載させていただいたのは、ヒトの医師で、獣医師ではありません。 ○鈴木委員 　ではそこがわかるような方がいいかと。 ○梅澤母子保健課長補佐 　はい、わかりました。 ○位田委員 　それとこれは産科の医者を想定しているわけですか。ではなくて、何でもいいからと。 ○梅澤母子保健課長補佐 　一般的な医師としての教育を受けた方という意味です。 ○鈴木委員 　そうだとしたら、やはり産婦人科の、例えば生殖、産婦人科とも限らないわけですか。 泌尿器科の方ということも考えられますね。 ○笹月座長 　だからそこは何も診療科は問うていないわけですね。医師であればよろしいというこ とです。それからこの「参画又は指導」というのはどういうことですか。参画というの は要するに実施者とか。 ○梅澤母子保健課長補佐 　実施者、責任者の中に入るか。または指導に関しては外になるか。 ○笹月座長 　指導というと非常に茫漠としている。指導とかはやめにしたらどうですか。 ○梅澤母子保健課長補佐 　はい、わかりました。 ○笹月座長 　いかがでしょうか。「参画を必要とする」と。 ○位田委員 　すみません。そうすると受精とか産科とか婦人科とかに全く関係のない、例えば何で もいいですが、形成外科のお医者さんとかそういう人でもいいということですし。 ○梅澤母子保健課長補佐 　医師としての教育を受けた者と、事務局としては用意しました。 ○位田委員 　そうすると一般的に医師としての教育を受けた者が入らないといけない理由というか、 産科のお医者さんが入る理由は想像できるのですが、通常の医師でいいという、ある意 味で範囲を広げられた理由はどういうことですか。 ○梅澤母子保健課長補佐 　一般的な医師としての倫理的な教育を受けた者がチーム内に1名以上必要ではないか という考え方です。 ○長野対策官 　補足させていただきますと、ES細胞の指針、それから今クローン胚の検討がありま すが、どちらもヒト胚を取り扱うということで、同様に医師の参画となっています。そ れと同様に、必ずしも何々科でならないとでなければいけないとまではならないのです が、医師の教育を受けてきた者が1名は指導できるような体制を取っているということ でここに入っています。 ○笹月座長 　これはこれでよろしいですね。はい。 　その次は、研究実施機関は教育研修計画が定められていることが必要であると。しか もその内容や手続きについては別途議論するということです。当然こういうヒトの胚を 作る、それを用いる、用いた研究をする、最後は滅失させるということですから、技術 のみならず、十分な倫理的な見識を身につけた人のみに、そういうことが許されるとい うことでしょうから、この教育研修計画というのは非常に重要であろうと思います。た だその内容・方法はいろいろ議論もあろうかと思いますが、後で別途議論をするという ことでよろしいですか。 　それではそこまではよろしいとして、6ページ、「研究実施機関の長の要件」。研修実 施機関の長は、研究責任者から提出される研究結果の、要するに研究の監督業務の役割 が求められる。「このため、その実効性を確保する点から、機関の長は、研究責任者を兼 ねてはならない」と。これでよろしいですか。特にご異論はありますか。 　また次の白丸ですが、実施機関の長は機関内の、「したがって機関の長は、中立性、透 明性を確保する観点からも、研究責任者を兼ねてはならないとする」と。これも倫理審 査委員会というのは、機関の長の諮問機関であるわけで、上の理由と同じように、これ も研究責任者を兼ねてはならないということでよろしいですね。 ○吉村委員 　そういうことで皆さんが同意されるのなら私はいいと思いますが、研究実施機関とし て考えた場合に、提供機関と別ですから、大学病院であれば全然全く問題はないと思う のです。ところが生殖補助医療をやっている機関におきまして、研究所を持っていると ころもあるのですね。それはクリニックが持っている所もあります。そういったときに これが別々だと、3人いないとまず研究は全く可能ではなくなります。実施者と、実施 機関の長と、研究責任者。結構そういうことが必要であるということが皆さんの同意で あれば私は構わない。私どもは特に困ることはないのですが、かなり困るところが出て くるのではないかと想像するのです。その辺も考慮していただいて考えていただくとよ ろしいかと思います。 　そういった、クリニックではやってはいけないということがもし出れば、それは構わ ないと私は思いますけれども、その辺を考慮していただくと。 ○秦委員 　今吉村委員が言われたのは重要なことだと思うのです。研究実施機関の中にかなりク リニックというか小さい規模の機関があるので、そういうところでもきちんとした設備 があれば研究ができるということは知っておく必要があると思います。それがないと、 今度はいわゆる小規模の研究機関というのは、規則外でいろいろなことをやってしまう 可能性があるので、そういう意味ではそれを包含するという形で考えた方がいいと思い ます。 ○笹月座長 　そうすると研究グループといいますか、全く一人で研究責任者しかいない。責任者は もちろん実施者を兼ねているということで、一人で研究をするということもあり得るの ですか。こういう研究は。 ○吉村委員 　極端なことを言うと、そういうことはあり得ると思うのです。多分胚培養士もいます し、いろいろな方がいるので、研究実施者は他にいるということがあると思います。 ○笹月座長 　そうすると機関の長プラス実施責任者、二人いればよろしいということになりますね。 ○石原委員 　今の話ですが、これは今、研究実施機関と提供機関が別の話をしているわけですが、 この後に同一の話が出てくると、ますます人の数が足りないという話が出てくるかと思 うのですが、議論の順序はこちらが先でよろしいでしょうか。 ○梅澤母子保健課長補佐 　事務局といたしましては、もしこちらの方で実施者の関係が同一でいいかどうか決ま れば、機関が同一の場合もそれに準ずる形で議論がいきますので、この順の方が理解し やすいのではないかと思い、このような形で準備させていただきました。もし機関の長 と責任者が別、要するに先ほど吉村委員がおっしゃったように研究所が併設しているよ うなクリニックであれば、2名はいらっしゃるのではないかなというような形で考えて 用意させていただきました。 ○笹月座長 　クリニックで、要するに産科クリニックでもドクターが一人しかいない。そういうと ころでこういう研究がなされたのかどうか。実際そういう例はございますか。この生殖 補助医療が行われているクリニックで。 ○吉村委員 　恐らくないと思うのですが、そういったことも起こり得るということを想定しておい た方がよろしいのではないか。 ○笹月座長 　いかがですか。はい。 ○位田委員 　要するに一人で提供もし、研究もし、一人で全部やってしまうということを認めるか どうか、そこの問題だと思います。可能性として吉村委員がおっしゃったようにあり得 ると思いますが、もちろん他にもテクニシャンとかいろいろな方がおられるとしても、 実際に研究に携わる、その提供する産科のお医者さんとその方が研究する、それが責任 者でありかつ研究者であるという。 ○笹月座長 　実験という意味から、提供し研究することは一人で可能ですけれども、それを本当に 倫理審査をして適切かどうかとか、それをまたその人がやるというのでは、密室になっ てしまうことはありますね。 ○位田委員 　ですから一人で全部やるのはやめようということで、合意をするということだと思う のです。 ○笹月座長 　どうですか。はい、どうぞ。 ○水野委員 　研究機関の実態が全然見当がつかないのですが、大学のことで申しますと、アメリカ 型のこういう議論は、大学の場合にはいわば行政職のディレクターがいることを前提と して、いろいろ議論が進んでいる。ところが日本の大学の場合には行政職が上になると、 まさに研究者がそのまま持ち回りで上になってしまうので、その人がまさに自分の研究 をしようと思ったときにそういう持ち回りで就いた上であるがゆえに、何もできなくな ってしまうということになると、非常に難しいだろう。文部科学省でいろいろな議論を しているのを、大学にそのまま持ってきたときにすごく困ってしまうのは、そういう構 造的な相違があるということがあるのですが、これももしかするとこの議論の影響を受 けているのかもしれないという気がしながら伺っていました。一番問題なのは、主治医 が患者さんから採って好きなようにするという、そこに気をつけないといけないと思う のですが、研究機関についてはディレクターに監督責任を持たせて、利害相反の形にし て監督責任を持たせておくのは日本では現実的でもないし、あまり有益でもない。他の 形で監督を考えていく方がいいように思うのです。別人にするというよりも。 ○笹月座長 　今のご提案は機関の長という役割を、ということですね。その前に今、吉村委員から の提案はそういう大学のような所では恐らく問題ないだろうと。人もたくさんいますか ら。ところが本当に一人か二人でやっているクリニック、そういうところをどうするの かということがまずあります。その点を解決して、それからもう1点、機関の長を後に したいと思います。 ○高木委員 　ここで決定している倫理審査委員会を機関内に設置するということで、一人か二人で やっているような所が、倫理審査委員会を持てるかということですよね。そうすると、 まずそんな小さい所では倫理審査委員会は持てないだろうから、倫理審査委員会が持て るようなクリニックというところから考えた方がいいのではないかなと思うのです。す なわち一人か二人という所では想定に入れないということです。 ○町野委員 　これは研究倫理のガイドラインのうちの一つですから、他のこれまでのものと横並び といいますか、調和しなければ具合が悪いと思うのです。日本における生命倫理の研究 の体系というのは、研究実施機関の長が研究を監督するという建前です。それを崩すか どうかですね。そのために研究実施機関の長のところに倫理審査委員会を置く、諮問委 員会を置くという背景になっていますから、それをもしここでやめるということになる と、他のことももう少し考えないといけない話になります。ですから、そこらのことを お考えになって議論をされた方がいいと思います。 ○笹月座長 　ちょっと待ってください。だからこそ機関の長の話は後にしましょうといったのはそ ういう理由です。 ○町野委員 　一人でできるかどうかという話ですから、要するに少なくとも二人は入れないといけ ないという話に今の体制ではなっているので、その話です。 ○中辻委員 　原案ではES細胞指針のような、機関の長を代行する人という規定が今のところ入っ ていないように見えるのですが、大手のクリニックが研究したいときに、それの長はそ れの一番の研究責任者になるのが適切な人なのですね。そうすると、代行者の規定を置 いておけば、この研究に関しては別の人が監督責任を負うという形にできると思います。 ○木下委員 　基本的にはこれだけのいろいろな指針を作りつつ、あえて機関の長でありますとか研 究責任者を置いてまでやるということである以上は、中辻委員がおっしゃったように私 どもが知っていることは、そういうことができる人は確かにいますけれども、できるこ ととやっていいこととは違いますので、やるのだったらここに準じたような体制を取っ た上でやる方がスムーズだと思います。、これは例外を設けてその人たちはできるからや っていいということにはならないので、これは今までの委員方のご議論の通りで、私ど も現場サイドにしてもそうあるべきだと考えています。 ○笹月座長 　先ほど吉村委員からの提言で、小さなところをどうするかで議論がこうなったのです が、機関の長の役割、責任者の役割、実施者の役割ということにかんがみたら、一人し かいないところでやってもらっては困るというのは自明の理だと思います。ですから一 応この6ページの機関の長の要件というところの最初の白丸、2番目の白丸はそういう ことでよろしいですか。 　そうしますと三つ目ですけれども、その機関の長は、今度は「研究実施者を兼ねては ならない」のかどうかについて、この点についてはどうですか。 ○位田委員 　これを入れると3名必要だということになる。これを兼ねてはいけないということに すると3名。 ○笹月座長 　だから兼ねていいかどうかをまず決めていただく。 ○梅澤母子保健課長補佐 　この場合であったとしても責任者と実施者が1名という同一の可能性は、ある意味あ る程度容認されるというふうに理解していますので、2名で問題ありません。 ○笹月座長 　この3番目の白丸は、実施者になるのは機関の長でも構わないというのはどうですか。 ○梅澤母子保健課長補佐 　研究責任者自身が実験を行うという形も可能です。 ○笹月座長 　実施者を必ず必要とするというわけではないわけです。責任者が実施すればよろしい わけですね。よろしいですね。ここのポイントは要するに機関の長は実施者にはなるこ とができる。責任者にはなれないけれどもというところです。機関の長の役割は、研究 責任者は駄目です。しかし実際に研究をする実施者にはなれますということで、どうか と思いますが、よろしいですね。 ○藤木審議官 　1点よろしいですか。後々のための確認だけですが、今中辻委員からご指摘のあった 点でございます。ES細胞指針ではこの代行者を置くことができることになっています けれども、こちらでは置かないという結論だったような認識ですけれども、そこはそう いう形で違うということで理解していいのでしょうか。 ○笹月座長 　代行者というのは実際どういう。代行者の説明をしていただけますか。 ○藤木審議官 　ES細胞指針では、あらかじめこの指針はES細胞指針ですけれども、この規定に定め る樹立の場合ですけれども、この業務を他の者に代行させることを樹立機関の定める規 則により規定している場合にはこの限りではない。だから多分恐らくこの樹立をしてい る間に限り、その監督権限を別のものにゆだねることがあり得るということを規定して いるわけです。ですから、こちらのヒト胚の研究の場合には、それがあり得ないのかど うかを今確認していただければと思います。 ○笹月座長 　代行は同一機関内の人が代行者になる、その場合には。 ○藤木審議官 　そのように規定されていると理解しています。 ○笹月座長 　もし二人しかいなければ、今度は代行者がいなくなる。 ○中辻委員 　もう少し具体的に言いますと、このクリニックなりの長というのは、その研究で一番 リーダーになるような場合が多いわけです。その人は普通だったら研究責任者がなるの ですが、ところがそのクリニックの長でもある。そのときにどうするかというときに、 例えば事務室長か何かが、この研究に関する、指針に関する手続きに関しては、その部 分がきちんとやられているかどうかを確認する役目、この業務に関しては長を代行する というのが、樹立研究に関しては今行われていることです。 ○笹月座長 　今はES細胞の話です。ところが実際にこの場合には、クリニックで、医師が一人も しくは二人だとしたら。 ○中辻委員 　ただそんなに少人数でなくても、この研究をやりたいというリーダーは何となくクリ ニックの長になりそうな気がするのです。そうするとこの指針を順守しているかどうか の監督に関しては、そのクリニックの別な人が代行してもいいのではないかと思うので す。そういう規定を作っておけばできるということです。 ○笹月座長 　そうすると、具体的に言いますとドクターが二人しかいない場合には、ドクター以外 の人をその役割、代行者にしないといけない。そうすると小さなクリニックにそういう 代行者になれるような職種といいますか、人がいるのかどうかが著しく疑問だと思うの です。 ○中辻委員 　私は小さなクリニックのことだけを考えているのではなくて、かなり大きなクリニッ クでもきっとそういう場合が起きてくると思うのです。ES細胞の場合はいろいろな研 究をしている人がいて、これをやっているので、たまたま所長がやっているけれども、 クリニックの場合はこういう研究をやりたいというリーダーが院長である可能性が高い のです。そうすると何人かいる医師なり職員のうち別な人がこれに関しては監督を代行 すると決めておいた方が実際やりやすいのではないかという気がします。 ○町野委員 　今の話にありました通り、少人数の所でできるかどうかという問題は直接の関係はあ りません。大きなところでこういう問題が起こる。ただ小さなところでやるときに代行 を雇われマダムのようにして連れてくるという話を認めるかですが、皆さん恐らくそこ まで考えていないと思うのです。よそから、例えば私がなるということは絶対考えてい ないので、今の中辻委員と藤木審議官が言われた問題というのは、それとは違って大き な所においても今のようなことが起こりますので、代行を受ける可能性は最初から認め ておかなければいけないのかという話だと思います。 ○笹月座長 　機関の長というか、機関の長の役割を誰かに代行させると。 ○鈴木委員 　今議論しているのは、卵子を採取する現場と研究実施機関が違う場合の話ですよね。 であれば今の代行、小さなクリニックの話というのは、これからの同一の場合の話です から、違う場合は今おっしゃった形で患者的にも納得はできると思いますけれども。 ○位田委員 　今おっしゃったのはどちらですか。 ○鈴木委員 　つまり代行、長と実施する人が同じというのはどうも変だという感覚はあります。け れども、少なくともその研究機関に限って、代行、別の方がこれについてびっしり監督 するのだという責任者が別にいるのであれば、それは納得の範囲だと考えます。別々の 場合であれば。 ○笹月座長 　小さな所のことを言い出すときりがないということになると、そもそも論から言うと、 ポイントはその機関の長というものの代行を置くということをあえて述べるかどうかと いうことですね。 ○位田委員 　要するに2番目の白丸で、長が研究責任者を兼ねてはならないということに決めると、 代行を置かないと、その機関の長は、実施者はできますけれども研究責任者にはなれな いので、そこをどうするかという話だと思います。研究責任者を誰か置かないといけな いのですね。そこに長は座れないとすると、でも長がやりたいというときには、長はこ ちらに座ってここはどうするのか。 ○笹月座長 　だから位田委員が言っているのは、小さなクリニックをやっている場合でしょう。 ○位田委員 　それは恐らく大きな研究機関でもあり得るというのが、中辻委員他のご意見だと思い ます。 ○笹月座長 　それは代行を置くことができるのではなくて、その人が実施者になっていれば、私は 現実的には実験研究の実施者になっていれば何の不都合もないと思うのですが、それを あえて代行を置く方が良いのかどうかという議論だと思います。何かこういう研究をや りたいという人が機関の長であった場合には、その人は自分が実験をして、現実的には それをリードすればよいということになると思います。ですからその人は何も実験・研 究の責任者にはならない。単なる実施者であります。誰かに責任者になってもらってい ればそれでよろしいと。最初にそれを認めたわけでしょう。 ○町野委員 　それは事務局から、今のES細胞の方の趣旨を説明いただいた方が良いと思います。 この経過、作られた趣旨をご説明していただければおわかりになると思います。 ○笹月座長 　ES細胞ではなくて。ちょっと待って。先ほどの ○町野委員 　それはわかりますが、今の議論というのは基本的に研究を実施する人間を誰か監督し ないといけないのです。その責任者を。それは長であるというのが今の日本の体系でで きているわけですから、これまでの今の日本の考え方では機関の長がその監督者になる のです。そうすると実施している人が自分を監督できるわけがないので、もう一人、実 施機関の上の上位の人の代行を置かないといけないと、そういうことでES細胞指針は 作られていますから、こちらについても同じように考えないといけないのではないだろ うかという議論でやっています。 ○笹月座長 　そうすると何もES細胞とかこれに限らず、すべての倫理指針でそうならないといけ ないということ。 ○町野委員 　その通りです。 ○笹月座長 　そうなっていますか。 ○町野委員 　ここもそうすべきではないかということです。 ○笹月座長 　他の指針もそうなっていますか。 ○町野委員 　そういうことでできていると思います。 ○笹月座長 　例えばゲノム指針とか、代行を置くというのは。 ○町野委員 　明文の規定はないけれども、恐らく考え方としてそうならざるを得ないと思います。 ○長野対策官 　ゲノム指針では明確に書いていませんが、その責務として機関の長が責任者を監督す ると、それは同様で書いています。だからそういう意味で機関の長が研究チームの責任 者を指導監督するという責務がある。そういう意味でここでもヒト胚を使う研究計画そ のものに着目していますので、研究計画の責任者は第一義的には責任者、研究責任者が いて、その研究責任者を機関の長がきちんと指導・監督していくという責務がある。そ のときに先ほど来話がありましたけれども、一方研究計画の研究責任者がという技術的 な能力の観点から、他に機関の長以外にいない場合は、まさに機関の長がその研究をし たいと、責任をもってしたいといった場合、その人が研究責任者になりますから、その 研究計画を指導監督する者が別途いるということで、機関の長は代行を置くということ になると思います。 ○千村母子保健課長 　よろしいですか。ES細胞指針に関しては今文部科学省から説明いただいたようなこ とだと思います。その他に関連をするような、例えば他の臨床研究の指針でありますと か、その中でどのような考え方をしているかということについては、若干議論を整理す る必要がある気がしますので、もしお許しをいただければ事務局でもう少し検討させて いただきたいと思いますが、いかがですか。 ○木下委員 　今の話で、代行の話が非常に不思議だと思うことは、理論的に確かに長が監督すると いうことだから、代行を置くということになりますが、本当にやりたければ長を辞めれ ばよいのです。辞めて新たに長を作ればよい話です。代行を置けば、代行は他のすべて の研究の長を兼ねないといけなくなります。この実験だけのために、この研究だけのた めに代行を置いて、他の所には、自分は代表で出ると、長として出るというのはおかし なことです。本当に研究をやりたくてそこまで熱心ならば辞めて、新たに長を選ぶのが 筋です。もしも代行を置くのであれば、他のすべての施設全体の長を代行するわけです から、他の事に全部責任を負うことになります。両方がやりたいために無理なこじ付け 的なことをしない方が健全な気がします。 ○藤野審議官 　ありがとうございます。議論が大分出ていますので、今度はさらにということは全く 考えませんけれども、ES細胞指針をつくるときもこれは大変議論されたと思うのです。 恐らく研究機関の長でありながら、その当該計画に限っては責任者として機関の長の役 割を外れるのだけれども、この機関、要するにすべての研究機関の管理機能を譲るとい う指針であるわけではありませんから、その計画についての監督責任を、その機関だけ 他の人に代行させるという趣旨でありますから、今、木下委員がおっしゃったのも一つ の議論だと思いますけれども、そこまでいかなくても、その研究をやりたいという意志 のある有能な研究者がいる場合のことを思って、このES細胞指針が定められていると 思うのです。それの整合性もありますので、今厚生労働省からも話がありましたように、 もう少し整理をさせていただければ我々としてもありがたいと思います。 ○笹月座長 　わかりました。ではそういうことにいたしましょう。そうしますと先ほどの6ページ 「研究実施機関の長の要件」の所の白丸の三つ目、「研究実施者を兼ねても構わない」と いうことになりましたよね。そうすると「兼ねても構わない」のなら、兼ねて、そして 責任者は別にいて、ただし機関の長であり続けるというのはおかしいですか。 ○位田委員 　理論的には可能だと思いますが、本当に研究をしたい人が責任者にならないで、責任 者が別にいてというのは、実際に研究されるときには、そういうことは考えられるでし ょうか。そちらの方が、よくわからないですが。 ○笹月座長 　それは問題ないと思いますが、「私が責任者だ、こっちが実施者」と言ってヒエラルキ ーがあってやることが違うということではありませんし、要するに同じ研究グループで 議論しながら研究を進めていくという、そういう集まり。 ○位田委員 　つまりそうすると要するに影の責任者がいるという話で、それは不透明ですよね。 ○笹月座長 　影の責任者と言いますと。 ○位田委員 　影の研究責任者がいるという形になってしまいますから。 ○笹月座長 　そうすると、あれは認めないということになるわけですか。 ○安達委員 　多分同じ意見だと思うのですが、研究実施者と研究機関の長を兼ねますと、研究実施 者としてやることは責任者の指導のもとで行うわけです。もちろん議論してやるわけで すけれども、責任者の意向を反映してやっているところがあるわけです。けれど、それ が機関の長を兼ねていることになりますと、その人がまた責任者を監督するという形に なり、大変わかりにくいです。 ○笹月座長 　だからそれを今私が伺ったのです。それはおかしいですかと聞いたわけです。どうで すかと。 ○安達委員 　ですから私はおかしいと思います。 ○石原委員 　ただ現実には、例えば科学研究費の申請か何かの場合に、私が産婦人科の主任として 他の講師の先生の共同研究者として名を連ねることはあるわけです。それはもちろん研 究責任も、研究を実際には講師の先生がやるわけですが、それに対して助言をしたり、 わからない部分について手助けをしたりするというパターンを想定するのだとすると、 この実施機関の長が研究実施者を兼ねるケースも十分あり得るのではないかと思います。 ○中辻委員 　もう一つ例を挙げますと、例えばRI実験とか遺伝子組換え実験に関しては、その研 究機関でRI実験に関して主任、責任者がいるわけです。その人は必ずしも所長である 必要はなくて、RI実験に関してはその人が権限を持って「こうしろ」とか「この問題だ」 など指示できるわけです。ですから必ずしも研究現場では、上下関係は全部でなくて、 研究に関して責任者を決めておけば、その人がRI実験の監督をするし組換え実験の監 督をするから、笹月座長がおっしゃったようなことは成り立ち得ると思います。実際の 研究現場で起きているということです。 ○笹月座長 　今石原委員のおっしゃったような助手や講師など、今で言えば助教や准教授などが研 究責任者になって、教授がそのグループの中の共同研究者になっていることはいくらで もあります。現実的に何も問題がないわけで、だからこそ、ここでも機関の長が実施者 を兼ねることはよろしいと先ほど決めたわけです。そうするとそのときに実施者と責任 者とそのウエートが、3者の関係がおかしいですかどうですかと聞きました。 ○安達委員 　恐らくたくさん研究者がいればそういう考え方でよいと思いますけれども、もし2人 や3人でこれを構築しようとしますと、大変おかしなことが起きると思います。 ○後藤委員 　研究責任者というのは、例えば研究を倫理的に言うと、学問的な組み立てよりも、む しろ個人情報をきちんと管理するや患者さんに危害を加えないようにするなど、そうい うことを責任者というように考えれば、何も研究のプロジェクトそのものが全部責任者 にかかってくるわけではないというように解釈すれば、倫理的な責任者なのだと。倫理 面での責任者、社会的な、対社会および対患者さんというか、そういうような責任者と いうとらえ方で倫理審査はやっているのではないかと思います。 ○笹月座長 　また一般論と総論と2人か3人の小さなクリニックというところにきてしまったので、 これは先ほどのように1回整理していただいて、ES細胞のルールも参考にしながらと いうことにしましょう。先へ進めなくなりますので。一応この6ページは、先ほど申し ましたように白丸の所は、研究責任者は兼ねてならないけれども研究実施者を兼ねても よろしいと、それでよろしいですね。 ○町野委員 　そうですか。それは理解と違いましたけれども。私が聞いていなかったかもしれない けれども、三つ目の白丸の趣旨はそのままではないでしょうか。私は目が悪いのか、ち ょっとよく見てみます。「研究実施機関の長は研究実施を兼ねても構わないとするか」と いうのは、これは「構う」のではないですか。 ○笹月座長 　それは先ほど議論して「構わない」ということになったのです。 ○町野委員 　そうですか。それで理屈は通るのですか。 ○笹月座長 　先ほど皆さん「構わない」ということで合意したのですが。大きなことを頭に置いた ときに、なぜ具合が悪いかというのはおっしゃらなかったし。 ○位田委員 　要するに機関の長の代行を置くかどうかという話と、研究責任者になり得るかという 話と、実施者になり得るかという話は恐らく連動しているので、何か一つだけ取るとい うわけにいかないから。 ○笹月座長 　いいえ、それは連動しないときにこの議論をやったわけで、連動していますよ。代行 を置きますという前提の下にこれを認めたわけではないですからね。また議論を蒸し返 して、実施者、代行者を置くかどうかを先に決めましょうということで、そうしますと いうことになってしまいます。 ○町野委員 　そういうことではなくて、こちらで決まったというのはそれで結構なのですけれども、 基本的に今の研究の体系というのは、研究の実施者がいるわけです。その方は誰に対し て責任を負うかというと、研究責任者に対して負うわけです。そして研究の責任者に対 して監督者がいて、それは研究機関の長です。したがって研究機関の長が主体になって、 この研究の責任者に対して責任を負い、さらにその研究実施者を監督するということ、 これは理屈としてはあり得ない話だろうと思います。 ○笹月座長 　だから私は皆さんに研究機関の長が実施者となってよろしいかと聞きましたら、皆さ んはよろしいとおっしゃったので、今のようなことはおかしいとは思いませんかという ことも聞きました。 ○町野委員 　失礼しました。私は少し話をしておりまして聞き落としましたけれども、まさかそう なっているとは思いませんでした。どうもすみませんでした。 ○笹月座長 　後からそう言われても。もう決まったことで、決めましたし、それから私がそのこと について、若干の疑義はありませんかとも問うたわけです。ですから今のところはひっ くるめて次回へ先送りということにいたしましょう。もともと代行者を置いた場合には という位田委員の話も、そんなことはと議論をする前にこれは議論したわけですから、 そういうことを言い出すとまたそちらが決まったらひっくり返ることになりますので、 そういうことも含めてこれは先送りいたしましょう。 ○梅澤母子保健課長補佐 　先ほどと同様の6ページの一番下の白丸、段落で言いますと下から2段目になります が、教育研修計画については実施するということでよろしいでしょうか。 ○笹月座長 　これは当然必要でしょうということで、ただ中身については別途ということです。 ○梅澤母子保健課長補佐 　わかりました。ありがとうございます。 ○笹月座長 　7ページの「研究責任者の要件」で「ヒトの配偶子及び胚を取り扱った十分な実績と ともに、動物またはヒトの受精胚作成に関する十分な専門的知識及び実績がなければな らないとするか」、これも先ほど出てきましたように、ヒトの配偶子及び胚を取り扱った かどうか、それから今度は動物またはヒトの受精胚作成に関する十分な専門的知識及び 実績が必要かと、この責任者の要件はよろしいですか。 ○鈴木委員 　これまでのお話で振り返ると、研究責任者というのは割と、言ってみれば医師でない 方がなる可能性というのはないわけですよね。監督、統括という意味で言えば。そうす ると責任者自身、実施者はまた別でしょうけれども、責任者という監督の立場にある人 にこの実績がなければいけないという話になるのか、その辺がよくわからないのですが、 次の「医師であること」という要件を含めて、この辺は通常ではいかがなのでしょうか。 ○笹月座長 　「ヒトの配偶子及び胚を取り扱った十分な実績」があるということは、自動的にこれ は医師ということになるのではないですか。そうでもないのですか。 ○鈴木委員 　いいえ、先ほどのイメージで言うと実施する人は確かに現場の人だけれども、その責 任者というのが必ずしも現場の人ではないことがあり得るのではというように思ってい たのですが。これまでの議論の話で、どちらかというと監督が仕事になるような。 ○笹月座長 　いいえ、そうではないでしょう。責任者というのはむしろ主任研究者と呼ばれるよう な、研究そのものをリードするという意味合いだと思います。 ○鈴木委員 　研究責任者というのはつまり主任実施者なのですか。 ○笹月座長 　研究責任者とは、研究の立案・実行、それからその成果の発表なり応用なりそのすべ てに関して責任を負うということです。もちろん倫理的な面も含めて。実施者というの は研究グループの一員ぐらいということでよろしいのではないですか。よろしいですか。 ○鈴木委員 　確認させてください。先ほど研究実施機関の長と責任者と実施者と関係ということを お話ししてきたわけですけれども、例えば仮に何とか研究所で鈴木が長だとします。私 が研究したいから研究実施者も鈴木であると、それはやってもよいけれども、その場合 研究責任者というのは別ですよという話になったわけですよね。だけど私の研究所には 現実には私ともう1人アシスタントぐらいしかいなくて、責任者となり得るのは、それ こそ事務方の長をやっている方とか、研究現場ではない方が責任者になるということは あり得ないのですか。 ○笹月座長 　それはこの要件に合わないですよね。ヒトの配偶子及び胚を取り扱った十分な実績と ともにうんぬん、というのと事務方の人では。 ○鈴木委員 　そういう人間は責任者になれないという意味ですね。いない場合はどうなるのかとい うのが気になりました。 ○梅澤母子保健課長補佐 　事務局としては、いない場合は難しいこととして整理いたしております。よろしいで しょうか。 ○笹月座長 　要するに一人で、一人しかいません、そしてそれがすべてということになると、先ほ ども申した密室のことになってしまうので、それはやはりあり得ないということになり ます。 ○木下委員 　研究責任者は、大きな研究等では必ずしも医師ではないことが意外と多いのではない かと思います。研究責任者ですか、医師ではない場合があり得ると言ったときに、最初 のところの要件として「ヒトの配偶子及び胚を取り扱った十分な実績」と言って、今ま ではずっと動物をやってきたけれど、これからはヒトの方にまで研究を広げたいという 時には、ヒトだけですから、「動物またはヒトの」というようにしていただければ、全く ヒトの経験のない医師以外のものでも研究責任者になれるということになるので、その 方が幅が広くならないかなと思いますが、いかがでしょうか。 ○笹月座長 　あるいはその逆の考え方として、研究責任者は医師でなければならないかどうかと。 ○木下委員 　ただ本当の研究者というのは、医師よりもむしろ基礎系の先生方の方がいわゆる研究 に向いているというか、経験が豊富でありますから、我々は一緒になってやる方が本当 の研究ができるのではないかという意味では、やはり研究責任者はそういう領域で造詣 の深い方になっていただいて、コラボレーションする方がより実質的ではないかという 気がします。研究責任者の資格としては広げていった方がよいのではないかという気が します。 ○笹月座長 　ただ今のご意見についていかがですか。 ○位田委員 　今のご意見はこの最初の白丸と二つ目の白丸でカバーされていると私は思っています けれども。つまり、広がっているのではないですか。もともと最初の白丸で「ヒトの配 偶子及び胚を取り扱った十分な実績」というのは、必ずしも医師でなくても研究者でも あり得るのではないですか。そういうように私は読んでいるのですが、違っていますで しょうか。 ○笹月座長 　そうではなくて、二つ目の白丸、だからこそ二つ目の白丸で「必ずしも医師であるこ とを要件としない」とするか。だから要件しないとするならそうなのですけれど、要件 とするかどうかということを今問うているわけです。 ○位田委員 　ですから今のご意見は、広げておいた方がいいとおっしゃったので、研究責任者は必 ずしも医師でなくてもいいと。 ○笹月座長 　それは位田委員のご意見ですね。 ○位田委員 　私もそう思いますし、それはもうここに書かれていることで十分にカバーできている。 一つ目の白丸と二つ目の白丸で、一つ目の白丸は必ずしも医師に限定しているわけでは ありませんから。 ○笹月座長 　だから二つ目の白丸はどうしますかと問うているわけです。 ○木下委員 　そうですね。一つ目の白丸の条件が「ヒトの」とあえて言っていることを、医師以外 の研究者の場合には動物実験ばかりやってきた方が多いということから、その意味で「動 物またはヒト」としていただいた方がより広くならないかなと思います。 ○笹月座長 　だから2番目の白丸の所を医師以外でもよろしいとするのなら、今のように、上の所 は、「ヒトの配偶子及び胚を取り扱った」という所を「ヒト」に限定せずに、「ヒトまた は動物」のというようにしてもらえばというのが、木下委員のご意見ですね。 ○木下委員 　賛成です。 ○笹月座長 　よろしいですね。 ○位田委員 　すみません、そのときには胚の問題からするとＥＳ細胞は動物でもいいのか。 ○笹月座長 　そうすると1番目はそこに動物ということを入れるということと、2番目は必ずしも 医師である必要ないということでよろしいですか。 ○梅澤母子保健課長補佐 　もしそういった場合、先ほどの3ページと同じということでよろしいですか。研究実 施機関の方です。 ○笹月座長 　少し意味合いが違うと思うので、ご意見を。 ○梅澤母子保健課長補佐 　確認させていただきたく存じます。 ○笹月座長 　ヒト胚、ヒト配偶子について十分な実績があるというところを実施機関として、動物 でもよろしいか。いかがですか。 ○鈴木委員 　機関自体はそれこそ機械の設備面での問題もありますので、やはり既に何らかのヒト 胚の実績があるところの方が私は望ましいと思います。ただ人材に関しては、話は別に なると理解します。 ○高木委員 　研究責任者ということであれば、「ヒトあるいは動物」ということでもよいかもしれま せんが、実施機関の中には研究実施者もいて、実施者がある程度ヒトについてやってい るということが必要だと思うので、これはこのままでよいのではないかと思います。 ○笹月座長 　それがリーズナブルだと思いますが。 ○梅澤母子保健課長補佐 　ありがとうございます。 ○笹月座長 　7ページの三つ目の白丸、研究責任者は「生命倫理に関して十分な知識を有したもの でなければならないとするか」、これは先ほど必ずしも医師である必要はないということ になりましたが、全く倫理とか何とかを考えない研究者では困りますという意味ですね。 ○梅澤母子保健課長補佐 　その通りでございます。 ○笹月座長 　特に生殖補助医療あるいはヒトの胚を作って、それを研究し滅失させるということで すから、重要なことで、「生命倫理に関して十分な知識を有したものなければならない」 うんぬんと、これは研修教育というものをどのように後で規定するかというところで、 後でしっかり議論した方がいいと思います。それからその下の所に「研究責任者は、研 究実施者に対し、教育研修計画に参加させるとともに」うんぬん、この研究責任者が「生 殖補助医療研究を行うために必要な教育研修を実施する」ということで、そういう資格 があるかどうかは、上の単に生命倫理に関して十分な知識を持つかどうかということだ けでは頼りないですね。むしろ実施者の方はしっかり教育を受けるけれども、責任者と いうのはそういうレベルでの資格はどこかで問うとかしなければならないのではないで すか。実施者は研修を受けなければいけない。責任者はどうするのということで。 ○小幡委員 　ですから自ら実施しなくてもよろしいのではないですか。つまり研究責任者として研 究実施者に対して必要な教育研修を受けさせればよろしいのではないかと思います。教 育を自ら実施するというのは必ずしもしなくてもよいのでは。教育研修計画、計画とい う言い方は。 ○梅澤母子保健課長補佐 　計画ですね。 ○笹月座長 　後で議論することになったけれども、ここで言う研究責任者は実施者に対してうんぬ んと書いて、研究責任者の方がそういう倫理に関しては当然上だという大前提に立った せりふなのです。ところが研究責任者のそういう資質に関してどこでも問うていないの で、どこかでやはり規定しておくことが必要ではないかということが私の意見です。そ れは上の二つ目の白丸で「生命倫理に関して十分な知識を有した者」と書いてあるけれ ど、これでは漠然として生殖補助医療とかあるいはヒト胚、ヒトの何とかとか、その辺 の見識はどこかで問うなどしなけれればならないと思います。 ○位田委員 　それは生命倫理に関して十分な知識を持っていないと研究責任者になれないという前 提があって、この人が本当に適切な研究責任者であるかどうかという判断、つまり倫理 の面から見て適切であるかどうかという判断は、結局は倫理委員会で研究計画を審査す るときに判断するわけですから、この責任者の下でこの研究計画ではこの責任者は十分 な生命倫理の認識がないと言って蹴られる可能性がある。ですから倫理委員会の段階で 研究責任者については判断をする。当然研究実施者は研究責任者よりはまだ生命倫理に ついて十分な知識を持っていない可能性があるので、責任者が研修をさせるという、そ ういう図式だと思っています。 ○笹月座長 　申請書を読んで研究責任者のそういう分野の資質を判定することができますか。 ○位田委員 　もちろん倫理委員会に責任者が出てきて説明されるわけですから、そこは口頭で問う と。口頭でというのは変な言い方ですけれど、説明されるときにお聞きなるという話で よいのではないでしょうか。 ○中辻委員 　その上に研究責任者は、配偶子、胚など受精卵作成に関して十分な専門的知識を見せ なければならないとなっていますから、技術的なところはある程度保っていけます。 ○笹月座長 　技術的なところはね。技術ではなくて、そういうことに関する倫理面での資質がどう なのか。実施者はここで研修を受けなければいけないということで担保されるでしょう けれども、責任者はどうなのだろうかというのが私の意見です。 ○中辻委員 　「生命倫理に関して十分な知識を有した者でなければならない」という中には、そう いう勉強というか教育をどこかで受けたことがあるということですね。 ○笹月座長 　もちろんそういうことでよろしいのか。いいのですが、何か茫漠として、生命倫理と いった場合に、そういう生殖補助医療やヒトの胚を作ってうんぬんなどということは、 必ずしも全部が網羅されているかどうかわからないような気がしたので。 ○水野委員 　確かに生命倫理という言葉は曖昧模糊として私はあまり好きではないので、この場合 は生殖医療の研究に関する何とかうんぬんとか。 ○笹月座長 　何かそういうことがどこかで必要だと思います。それはトリビアルと言えばトリビア ルでしょうから、先に進めさせてください。「研究実施者の要件」、10ページです。「研 究実施者は、研究責任者の指導・監督の下で生殖補助医療研究を実施することとなるが、 ヒト又は動物の配偶子、受精胚の操作等の技術に習熟した者であることが必要な要件と するか」、これはいかがですか。最初の白丸。 ○水野委員 　「研究実施者」という人は、どういうレベルまで落ちていくのか。本当に若い人も一 緒のチームの名前で挙げてという形でやるのであったら、最初のペーぺーのうちは当然 習熟はしないところから始めて、そういう人々は研究実施者の名前には入らない、本当 にアルバイトというか助手というか、その名前は挙がらないものなのでしょうか。それ とも、それこそ大学院を終わったぐらいでも加わって名前を挙げるのだということだと、 習熟とは。習熟が何を意味するかですけれども、研究室で本当に学生のうちに準備を積 めば、それは習熟に値するのだということならばよいのでしょうけれども、それ以上に 給料を取るような立場に立ってある程度やってから初めて習熟だと言えるのだとすると、 研究実施者となり得る人の名前が限られてくるような気がします。 ○梅澤母子保健課長補佐 　かなり限ったものを念頭に置いています。配偶子を用いて胚を作成する過程に参画す る者を念頭に置いて整理いたしました。 ○笹月座長 　これは研究実施機関の話でしょう。 ○梅澤母子保健課長補佐 　はい、そうです。 ○笹月座長 　ですから、例えば胚をすりつぶしてしまって、タンパクにしてしまったり、DNAにな ってしまったり、そういう分野を担当する共同研究者というのはこのチームの中に恐ら くいるのだろうと思うのですが、そういう人たちは必ずしも胚に関する経験もなければ。 ○石原委員 　現在、例えば科研その他でも大学院生なども共同研究者に名前を連ねることが可能に なっておりますので、こういう研究でも当然のことながら大学院生が関わる可能性とい うのはかなり出てくると思います。もし、この習熟というのがかなり高度のレベルまで 要求すると、なかなか難しい状況が出てくる可能性が大だと思いますが。今、梅澤母子 保健課長補佐がおっしゃったようにかなり高度なことを考えておられるのですか。 ○梅澤母子保健課長補佐 　高度なことを念頭において整理しておりますけれども、もし違うということであれば そのように整理し直します。 ○笹月座長 　例えば、研究の範囲がどこまで及ぶかということだと思うのです。単に細胞の染色体 を解析したり、それは染色体の専門家であればそれでよろしいわけで、何も胚を取り扱 うことはなくてもよいわけです。この項目をどのように規定するかというのは難しいと 思います。 ○星委員 　操作「等」と書いてありますから。 ○安達委員 　多分、今、おっしゃったように、この技術はいろいろなものがあるので、「等」とすれ ばいろいろなことが入るという解釈でよいのではないかと思います。2番目のところに 「生命倫理に関して十分な知識を有したものでなければならないとするか」というのと、 その前のページに、やはりこういう研修を受けるということが入っておりますので、こ このところを十分な知識を有した者、あるいはその知識を得る機会を持つというように。 知識がない人は困るのですけれども、これは実際にそのような研修というか教育を受け ていくわけですから。 ○笹月座長 　むしろ、その具体的な研修を受けることを義務付けるとか、研修の内容にもよります から、質や量など。よくゲノム解析のときなど、何回そういうセミナーや講習を受けな ければいけないというようなことが議論されたと思うのですが、そういうところできち んと定義すればよろしいのではないでしょうか。漠と書くよりも。 ○安達委員 　そうですね。 ○秦委員 　研究実施者の場合には、確かに責任者に比べると生命倫理に関する知識というのはど ちらが重要かということではないのですが、今、笹月座長が言われたいろいろな研究に 関して広く行う可能性もあるので、その場合でもやはり生命倫理に関しては、少なくと も研修ないしは教育を受けるというようなことを条件にするというのはいかがでしょう か。 ○中辻委員 　もう一つ、実施上、非常に重大だと思うのは、研究実施者というのはどこまで含むの かということです。例えば、生きた胚、生きた配偶子を扱うという範囲に限ればよいの ですが、そこから取ったRNAを検索するとか、切片を作る人まで含めてしまうと、そ の人たち全部を含んでしまうことになって、それは不可能だと思うのです。ですからや はり生きた胚を取り扱う部分に関して、この指針はカバーする。そしてそこから得られ たサンプルを研究する部分はこれには含まれないとしないということを、はっきりして おかなければいけないと思います。 ○笹月座長 　そこをきちんと区別しないと書きようも難しくなるし、だからといって、同じチーム の中で生きた胚を使うというのも難しいです。 ○木下委員 　あえてこういうタイプの研究でありますので、技術に習熟した者を含めることを必要 な条件とするというように、そういう者が一人は必要だと。他の者は切除してしまった りいろいろな種類の研究がありますから、実施研究者にはそういう者を一人は含めると いう感じはいかがですか。 ○位田委員 　ここで「技術に習熟した」というのは、直接に配偶子や受精胚を扱う人の場合はとい う話だと思いますので、研究実施者のうち直接にヒトの配偶子、受精胚を扱う者につい ては技術に習熟した者であることを要する。扱わない場合には、例えばRNA解析であ れば必ずしも必要ではないので、そこまで持ってくるときに胚を扱う人は技術が要るけ れども、そうでない人は必ずしもこの要件は必要ないと思います。 ○笹月座長 　そうですね。それがいいと思います。 ○高木委員 　では、受精胚の操作の技術に関しては、大学院生やそういう人はタッチするなという ことですか。 ○位田委員 　いいえ、ですから大学院生でも、その大学院で動物で十分やってみているという人は あり得ると思うのです。その人がこの研究計画に入ってきて、実際にヒトの配偶子なり 胚を扱う場合には、技術には習熟をしているということでいいのだと思います。 ○笹月座長 　よろしいですね。その3番目の白丸の所に、先ほど議論した「教育研修を受講した実 績で判断」するということですが、これはこの教育研修のシステムといいますか、カリ キュラムを含めて、また後で議論をすることにして、本当に機関内の研修でいいのかと いうことも問題になろうかと思いますけれども、これも後にします。 ○中辻委員 　すみません。細かいことなのですが、そうするとRNAを解析する人だけも研究実施 者に含まれていて、その人は研修を受けなくてはいけなくて、倫理委員会で審査を受け るということになるのですか。 ○笹月座長 　いいえ、今の位田委員から提案されて合意したのは、その人たちはその枠外だと。 ○中辻委員 　ですから、研究実施者には含めないということですか。 ○笹月座長 　いいえ、研究実施者の中で胚、あるいは配偶子を直接取り扱う者はという。 ○中辻委員 　習熟条件はそれでクリアできているのですけれど、あとの教育研修を受講した実績と いうところも除外してほしいと、私は思うのです。 ○笹月座長 　それはどうでしょう。一つのテーマでヒトの胚を作成して、それを利用して滅失させ るというグループに属するからには、やはりそれに関する見識というか、倫理観という ようなものは持ってほしいと思います。 ○中辻委員 　大学研究所では、例えばDNAのメチル化などを専門にやっている研究室が別にあっ て、そこにサンプルを渡して、そのサンプルを解析するグループは全く違うグループな わけです。 ○笹月座長 　だから、その一人に仲間に入ってもらって研修も受けてもらうということです。 ○中辻委員 　今は、ES細胞の諸研究ではそれをやっていないです。RNAサンプルをその教育研究 で、別の研究機関でやって、それはES細胞指針におけるレギュレーションの外にあり ます。 ○笹月座長 　だから、ES細胞はそうだとして、ここではどうしますかということです。 ○梅澤母子保健課長補佐 　ES細胞に関しては、私はレギュレーションの外と理解しています。ここの議論に関 しては、ES細胞に対する倫理姿勢と、もう一つはこちらのヒトの生命の萌芽の滅失を 伴う場合です。実際に少し違うニュアンスのことです。 ○笹月座長 　だからそういうチームを組んだときにどうかという、その判断です。 ○梅澤母子保健課長補佐 　対象となるものがDNA、RNA、タンパク、糖の四つぐらいだと思うのですけれども、 そういったものに関しては果たしてどこまで十分な知識を有した者でなければならない かを考えて整理した次第です。 ○位田委員 　だから、この研究計画に入る以上は生命倫理についてはきちんと認識をし、という話 であって、先ほど中辻委員がおっしゃったES細胞の話は、外へ出して外注のような形 でやっている場合には、確かにES細胞の指針からは離れている、従ってその人たちは ES細胞の研究者もしくは主要研究者のリストには入ってこないはずです。 ○中辻委員 　この場合も外注する場合はあり得ますよね。RNAのサンプルを取ってと。 ○位田委員 　はい、あり得ると思います。 ○中辻委員 　それは外ということですか。 ○笹月座長 　だから、どこまでが中に入れなければいけないか、どこからは外に出してよろしいか ということが議論になると思います。例えば、もうすりつぶして抽出したタンパクとか DNAとかRNAとか。 ○梅澤母子保健課長補佐 　機関の外へ出すというところに関しましては、「4.共同研究」の所でご議論として用意 しておりますので、そちらでよろしくお願いいたします。 ○笹月座長 　そうですね。共同研究のところですね。それでは13ページの「(5)倫理審査委員会」 という所です。委員の構成は、生物学、医学、法律、生命倫理に関する識見を有する者、 それから一般の立場に立って意見を述べられる者。機関以外の者が2名以上含まれるこ と。男性、女性が2名以上含まれること。生殖補助医療研究に識見がある者が必要かと いうところで、まずメンバーに関していかがでしょうか。これでよろしいでしょうか。 ○石原委員 　ES細胞などの他の倫理委員会と書いてあることは同じなのですか。 ○笹月座長 　「生殖補助医療研究に識見がある」ということが一つ加わっているということです。 ○梅澤母子保健課長補佐 　それらの他の指針との比較は、資料4-3の折ったものの中に整理しております。倫理 委員会につきましては、4枚目の下の方に、「倫理機関の倫理審査委員会の委員の構成」 という形で参考資料としてつけておきました。倫理委員会の要件としての過不足につい てご意見をいただければと思います。 ○笹月座長 　必要なメンバーとしては今のところでよろしいですか。そうすると今度は除外として は「研究責任者、研究実施者及びそれらの関係者」というのはどういうことか。少なく とも研究責任者、研究実施者は委員になってはならないというのは、これでよろしいで すか。あとは、知的財産権だとか個人情報で公開が不適切であるものを除いては原則と して公開とするということでよろしいですね。 ○高木委員 　「それらの関係者」という言葉が。 ○笹月座長 　これがどういう意味かわかりませんね。 ○梅澤母子保健課長補佐 　どちらのことでしょうか。 ○笹月座長 　五つ目の白丸のカッコの中です。 ○梅澤母子保健課長補佐 　「研究責任者、研究実施者及びそれらの関係者」というところですね。かなり密接な 関係にある方です。 ○笹月座長 　親族というような意味ですか。 ○梅澤母子保健課長補佐 　そういう意味です。 ○長野対策官 　補足させていただきますと、これはおおよそES細胞の指針の方から倣わせていただ いているのですけれども、ES細胞指針がここで「関係者」といっていますのは、利害 関係を有する者と責任者の3親等以内の親族ということで挙げさせていただいておりま す。そのようなイメージでおります。 ○鈴木委員 　4番目の項目の「生殖補助医療研究に識見がある者を委員に含めることを要件とする か」という投げかけなのですが、これは大事だとは思いつつ、どうなのかと思います。 通常、倫理委員会というのは1年なり2年なりの任期があるわけで、既に大学病院等で は倫理委員会をお持ちのところも多いわけです。その中でメンバーの入れ替えを必要と するという意味なのか、例えばその件に関する審査のみアドバイザーとしてプラス1名 として、そのときの特別委員会のようなやり方にするのか、そもそも識見がある者を委 員の要件とするかということもあるのですが、その辺をどのようなイメージでお書きに なっていらっしゃるのかお聞かせください。いた方が良いとは思います。 ○梅澤母子保健課長補佐 　今回の場合、この生殖補助医療研究の特殊性から、このように生殖補助医療研究に識 見がある方が委員に含まれるべきでしょうかという質問です。まさに鈴木委員がおっし ゃった通りなのですけれども、この審査委員会が通常の機関内倫理審査委員会と同一か、 またはアドホック的なものかに関しましては、ここでは特にコメントをしてはおりませ ん。「生殖補助医療研究に識見がある者」が、「医学の専門家」と同一になる場合もあり ます。合計として5〜6名が委員として含めることになります。 ○笹月座長 　これは中身から見て、この生殖補助医療研究に識見がある人を倫理委員会に持つとい うことは必要ではないでしょうか。いかがですか。 ○高木委員 　それはもっと限定して、例えば産婦人科の医師などという言い方ではなくて。 ○笹月座長 　その診療科で言うのは、私はあまり良くないと思いますけれど。 ○高木委員 　でも生殖補助医療研究に識見のある人というのは、非常に広い言い方ですよね。一般 的なNGOとか、そういう感じの人でも、例えば識見があればいいのですかという話に もなりかねないです。 ○笹月座長 　本当にその見識があれば、それはそれでいいのでしょうし、職種を問うてはいないの で、診療科も問うてはいないのですが。何が一番問題ですか。 ○高木委員 　どの程度の識見を求めるかということです。 ○笹月座長 　それはまた定量的に表現することもできないので、常にこういう表現になるのです。 ○位田委員 　具体的にルールを作るときにどう書くかは別として、この白丸に書かれていることは 「研究計画の専門性に考慮し」ということで、今、厚生労働省の方からご説明がありま した。それから、生殖補助医療ではなくて「生殖補助医療研究に識見がある」というこ とですから、恐らく想定されているのは産科か婦人科の医師か、もしくは生殖補助医療 研究をやられているPh.D.だろうと思うのですが、もちろんNGOでもそういう方がお られないわけではないと思いますけれど、その「研究」というところで「識見」がある かどうかというのはわかりません。 ○梅澤母子保健課長補佐 　そういうことです。ただ、研究に関して「識見」という言葉が適切でないということ であれば、考え方について書き換えます。 ○笹月座長 　分野として生殖補助医療ということだろうと思います。こういう人が必要だというこ とで合意をしていただいて、言葉はまた考えます。 ○梅澤母子保健課長補佐 　ありがとうございます。 ○後藤委員 　5番目の白丸のところの最後の行に「機関内倫理審査委員会の委員となってはならな い」と書いてあるのですが、常に駄目ということですか。自分の案件だけではなくて、 常にこういう人たちは入らないということでしょうか。 ○梅澤母子保健課長補佐 　通常の機関内倫理審査委員会において審議される場合は、「その案件に関して」という ように考えております。 ○笹月座長 　そこも明確にしておくといいですね。 ○梅澤母子保健課長補佐 　わかりました。 ○笹月座長 　あとは、この倫理審査委員会に関しては、原則公開にするなどはよろしいですか。 ○鈴木委員 　公開にしているところというのは、倫理委員会にはないのではないですか。全国に二 つしかないと聞いていますが。公開にするのですね。 ○梅澤母子保健課長補佐 　原則として公開ということです。全部の議事録を公開するということまでは念頭には 置いておりません。 ○鈴木委員 　公開にするというのは、傍聴するとかそういうことではないのですか。 ○笹月座長 　違います。 ○梅澤母子保健課長補佐 　議事録の公開という意味です。 ○笹月座長 　それも明確にした方がいいですね。 ○梅澤母子保健課長補佐 　また、全文公開ということを念頭に置いているわけでもありません。 ○野町委員 　この中に「機関内倫理審査委員会」と「倫理審査委員会」の両方があるのですが、区 別はあるのですか。 ○梅澤母子保健課長補佐 　区別はしておりません。統一したいと思います。ご指摘、ありがとうございます。 ○笹月座長 　時間が迫って参りましたが、次は15ページの「提供機関の要件」の「卵子(卵巣を含 む)の提供機関」です。採卵室、胚培養室、卵子の保存設備など十分な施設、設備が整っ ているとともに、規則が整備されている。提供機関は、ヒトの配偶子の提供を受ける目 的について、倫理審査委員会を持つこと。 ○梅澤母子保健課長補佐 　ご審議中、失礼いたします。議事録を、今、委員の方々にお回ししていますのでよろ しくお願いいたします。 ○笹月座長 　この卵子の提供機関について、一つ目から四つ目までの白丸で、何かご意見あります か。 ○高木委員 　二つ目の、提供機関は「倫理審査委員会を必ず機関内に設置する」ということなので すが、提供機関が小さなクリニックであった場合、幾つかのクリニックが寄り合って一 つの倫理審査委員会を作っているような場合もあります。そういう場合はこれでは駄目 だということになってしまうのですが、その辺をどうするのか。 ○笹月座長 　いかがでしょうか。一番現実的なのは、前回も議論にありましたように実施機関の倫 理委員会がそれを兼ねるとか、いろいろな話がありましたけれども、どなたかいかがで すか。 ○安達委員 　私は、まさにそれをこの前の会議のときに言ったのですけれども、駄目であるという ことでした。 ○笹月座長 　はい、私は必ず持つべきだと。 ○安達委員 　もう、そういう機関は提供機関になれないということで、確かこの前の議論で終わっ たと認識しているのですが。 ○高木委員 　そうなのですか。 ○安達委員 　私は全く高木委員と同じ意見なのです。 ○高木委員 　私が出ていなかったのです。 ○後藤委員 　こういう場合は共同研究というか、実施機関と提供機関と合同の共同研究になると思 うのですが、恐らくは実施機関が大筋のプロシージャーを作って、このようにやります ということでいろいろな文書もそろえるのだろうと思います。そして、提供機関にこの ようにやりますけれど、どうですか、共同研究をやりますかということで書類が回ると 思うのですが、やはりほとんどの共同研究はそこで提供機関も倫理委員会にかけている のです。だから、やはり倫理委員会を作った方がいいと思うのです。 ○小幡委員 　共同設置も駄目だということですか。 ○後藤委員 　そうですね。 ○小幡委員 　そうですか。実施機関が兼ねるということは良くないと思うのですけれども、小さい 提供機関の場合、地域的に近いところで一緒に倫理委員会を作るということも駄目です か。 ○後藤委員 　両方とも駄目ということです。 ○小幡委員 　そうですか。 ○後藤委員 　十分に指導をするという形を取るのが普通だと思うのです。 ○小幡委員 　可能であれば、もちろんそれに越したことはないと思いますので、ここで皆さんがそ うおっしゃるのであれば結構です。 ○笹月座長 　どなたか、特段のご意見はありますか。 ○鈴木委員 　3番目の白丸の産科婦人科専門医の所なのですが、これは今まで何度も出てきた生殖 ヒト胚の取り扱いに習熟しているというような一文と同じでもいいのではないかと思う のですけれども。「十分な臨床経験のある」というのは何についての臨床経験なのかとい うことを問われないですか。 ○梅澤母子保健課長補佐 　生殖補助医療と同時に卵巣等に関しましては、産科婦人科専門医という形で、手術等 で得られることも念頭に置いております。 ○鈴木委員 　そちらの方も含むので。 ○梅澤母子保健課長補佐 　両方かぶっているということで産科婦人科専門医として整理させていただきました。 ○笹月座長 　今のお話はよろしいでしょうか。 ○星委員 　この専門医制度の認定を取った専門医を言っているのですか。そうすると、産科婦人 科専門医ではなくて、産婦人科専門医ではないですか。 ○梅澤母子保健課長補佐 　専門の先生方に教えていただければありがたいのですけれども。 ○星委員 　産婦人科専門医は、日本産科婦人科学会が認定試験を行って、一定の産婦人科の技術 と知識を有していると認めた産婦人科医に与えている称号です。先ほどの文言が、単に 産科婦人科の診療を専門的に行っている医師を指すのか、学会が認定した「専門医」を 指すのかということです。 ○梅澤母子保健課長補佐 　わかりました。一般的な概念ということで産科婦人科のご専門の医師という意味です。 確かに専門医制度がありますので、紛らわしいですけれども、この産婦人科の医師を「十 分な臨床経験のある産科婦人科の医師が所属していることを必要とするとするか」と読 み替えていただけますでしょうか。 ○星委員 　十分な臨床経験を有している方を学会は専門医に認定していますので、実質的には同 じであろうと思いますが。 ○笹月座長 　だから、その専門医ということにはこだわらなくていいのではないですか。 ○吉村委員 　これは厚生労働省、文部科学省が出すものですから、一学会に依存したような言い方 はやめられた方がいいと思います。 ○笹月座長 　わかりました。「提供機関は医療機関でなければならない」かというのは、当然そうな のでしょうね。これはそれ以外でもあり得るのですか。ないですね。 ○梅澤母子保健課長補佐 　ないと理解しておりますが、よろしいでしょうか。 ○笹月座長 　その次がよくわからないのですけれども、「卵子の採取に必要な採卵室のような施設、 設備は必要ないとしてよいか」というのはどういうことですか。その裏は、何を意味し ているのですか。 ○梅澤母子保健課長補佐 　採卵室のような施設、設備といいますのは、こちらが用意しました資料で、生殖補助 医療の特定不妊等に関しまして幾つかの要件がありますが、例えば参考3「特定不妊治 療費助成事業の効果的・効率的な運用に関する検討会報告書」の3ページにありますけ れども、実施医療機関の具備すべき施設、設備要件として「a.基準施設として実施医療 機関は次の施設、設備を要するものとする」という形で書いてあります。こちらのレベ ルが、採卵室、胚移植室、培養室に関しましてかなりはっきりとした基準がありますの で、こういった要件自体は具体的なこととして必要ないという整理をしてよろしいかと いうことです。 ○笹月座長 　要するにその採卵室で採卵をするわけですね。 ○梅澤母子保健課長補佐 　はい。 ○笹月座長 　だから、その採卵室の定義にもよるのでしょうけれども、これはどういうことですか。 ○梅澤母子保健課長補佐 　例えば、採卵室の設計に関しましては、手術仕様とすること、洗浄度は手術室レベル とすること、酸素吸入器、吸引機、生体管理モニター、救急蘇生セットを備えているこ と等に関する基準施設の実施医療機関に関する設備、施設を要件として挙げております ので、その要件を必要としないでよろしいかというご質問です。 ○笹月座長 　その辺がよくわからないので、ご専門の方から。 ○星委員 　婦人科の内診台と同様の診察ベッドを使って、体外受精の時は経膣的に卵巣から卵子 を採ります。そのようなことができる部屋を採卵室と呼んでいます。卵巣を摘出するの は手術室ですから、卵巣を摘出する場合には採卵室は備えていなくても構わないのでは ないかということではないのでしょうか。 ○千村母子保健課長 　まさにご指摘のように、要するにオペで採るような場合には、清潔な部屋でオペしま すので、オペで採るだけであれば、その他に特別な採卵室のようなものは物理的にも必 要ないのではないかと思います。そうでない方法で経膣的に採卵するような場合がある とすれば、それは採卵室というものが必要でしょうということです。ある意味では、そ ういう非常に単純な議論です。 ○笹月座長 　だから、それをあえてここに記載することに、どういう意味があるのかがわからない のです。こういう記載は要らないでしょうね。 ○千村母子保健課長 　これはご確認をいただければ。最終的にはどういう姿になるのかというのは、またご 相談したいと思います。 ○笹月座長 　申し訳ありませんが時間が来てしまいまして、今回も予定の3分の1〜半分くらいし か終わっていません。前回の議事録(案)はこれでよろしいですか。 ○梅澤母子保健課長補佐 　それでは、事務局より連絡事項です。次回の第15回「ヒト胚研究に関する専門委員 会」、第14回「生殖補助医療研究専門委員会」は、平成20年2月4日15時から開催す る予定です。会場が決定しましたら、改めて連絡させていただきます。以上です。あり がとうございます。 ○長野対策官 　申し訳ありません。もしかすると案内が行っていたかもしれないのですが、12月3 日はありません。次の会は、2月4日ですので、よろしくお願いいたします。15時から の予定です。 ○笹月座長 　1月はないのですね。事務局からは何かありますか。 ○梅澤母子保健課長補佐 　以上です。ありがとうございます。 ○笹月座長 　先ほど申しましたように、最も大事な根幹のところに入ってきたわけですが、時間が 2カ月近くあくと、また前回のことを忘れて、また蒸し返しが出てきたりというような ことがあるので、なるべくもう少しタイトなスケジュールでということはできませんか。 次回は2月になるとしても、その後の進め方として。 ○鈴木委員 　3月はまだ決まっていないわけですね。3月までのスケジュールはお出ししていたと 思うのですが。 ○梅澤母子保健課長補佐 　決まり次第ご連絡させていただきます。ありがとうございます。 ○笹月座長 　どうも遅くまでありがとうございました。 −終了− 　事務局：文部科学省研究振興局ライフサイエンス課生命倫理・安全対策室 　　　　　　電話：０３−６７３４−４１０８（直通） 　　　　　厚生労働省雇用均等・児童家庭局母子保健課 　　　　　　電話：０３−５２５３−１１１１（内線７９３８）