07/10/01 厚生科学審議会科学技術部会ヒト胚研究に関する専門委員会　第13回議事録 第１２回科学技術・学術審議会　生命倫理・安全部会「生殖補助医療研究専門委員会」 第１３回厚生科学審議会　科学技術部会「ヒト胚研究に関する専門委員会」議事録 日時：平成１９年１０月１日(月)　１６:００〜１８:３０ 場所：日本都市センター　７階　７０６会議室 議事： ○笹月座長 　それでは、定刻となりましたので、ただいまより第１２回の生殖補助医療研究専門委 員会、それと第１３回のヒト胚研究に関する専門委員会を開催いたします。 　まず、審議に先立ちまして、資料の確認を事務局よりお願いいたします。 ○高橋室長補佐　 　私、７月に文科省生命倫理・安全対策室の室長補佐に着任いたしました高橋と申しま す。席上から大変失礼ではございますが、どうぞよろしくお願いいたします。 　本日は、中辻先生、小澤先生、秦先生、位田先生がご欠席で、１５名の委員の方々に ご出席いただく予定でございます。 　それでは、お手元にお配りいたしました資料につきまして、順番に確認させていただ きます。一番上に座席表がございます。１枚めくっていただきまして、議事次第。その 次が配付資料の一覧でございました、以下これに沿ってご説明させていただきます。 　まず、資料１といたしまして、前回の議事録、第１１回科学技術・学術審議会生命倫 理・安全部会生殖補助医療研究専門委員会／第１２回厚生科学審議会科学技術部会ヒト 胚研究に関する専門委員会議事録（案）。資料２といたしまして、これまでも使用してき ておりますけれども、検討事項（たたき台）。資料３−１といたしまして、検討のための たたき台（研究実施の手続きについて）。資料３−２といたしまして、生殖補助医療研究 における審査、提供の手続き。これは、Ａ４横のポンチ絵のようなものになっているか と思います。資料３−３でございますが、関連指針における説明者に関する記述。これ は、Ａ３横の資料になってございます。こちらは資料３−１の説明者に関する議論のと ころで、ほかの関連指針との比較を行うために表にしてまとめたものでございます。資 料４−１、検討のためのたたき台（研究実施の要件について）。資料４−２、こちらもＡ ３横の資料でございますけれども、こちらも資料３−３と同じように、資料４−１の検 討事項についてほかの指針との比較を行うために表にしたものでございます。 　それから、参考１、参考２は、それぞれ科学技術・学術審議会生命倫理・安全部会生 殖補助医療研究専門委員会名簿、厚生科学審議会科学技術部会ヒト胚研究に関する専門 委員会名簿となってございます。それから、参考３と参考４でございますが、こちらは 資料４−１の参考資料となっておりますが、特定不妊治療費助成事業の効果的・効率的 な運用に関する検討会報告書、生殖補助医療実施医療機関の登録と報告に関する見解。 このほかに、参考資料といたしまして、緑色の紙ファイル、ピンク色の紙ファイル、水 色の紙ファイルの３点を机上に置かせていただきました。 　以上、不足等ございましたら、事務局までお知らせください。以上です。 ○笹月座長　 　どうもありがとうございました。 　まず、資料１に前回の議事録（案）が提出されておりますが、これは既に委員の方に はごらんいただいておりますので、特に問題なければご確認お願いしたいと思いますが、 よろしゅうございますでしょうか。ご承認よろしくお願いいたします。 　それでは、本日の議事に入りたいと思いますが、前回の委員会で合意した事項につき まして、まず事務局よりご説明をお願いいたします。 ○千村母子保健課長　 　それでは、前回ご議論をいただきまして、合意をしていただいた事項についてご説明 申し上げます。ごく簡単にかいつまんでご説明申し上げます。 　資料２をごらんいただきたいと思います。検討事項（たたき台）ということで、これ まで毎回ごらんいただいている資料でございますが、この資料の中で、これは従来から そうでございますが、整理された事項を●ということにさせていただいております。 　前回ご議論をいただきましたのは、この資料の中の９ページの部分でございます。 「胚・配偶子の提供に係るインフォームド・コンセントのあり方」という部分について ご議論をいただいたわけでございまして、この中で「説明者に求められる要件、説明内 容、インフォームド・コンセントの同意権者、授受者、手続き、インフォームド・コン セントの撤回について」、これについてはご議論をいただいておりますが、ペンディング になっているというところでございます。 　それから、次の「インフォームド・コンセントの説明及び同意の取得については、文 書で行うこととする」ということにつきましてはご議論をいただきまして、同意をいた だいたというところでございます。 　それから、次の「精子、卵子、胚、いずれについても、生殖補助医療に使用せず廃棄 することの同意は、医療の過程において、提供者と、その配偶者からすでに得られてい ることを前提とする」ということについてご議論をいただき、同意をいただいていると いうところでございます。 　なお、この下に※として、インフォームド・コンセントの撤回等、インフォームド・ コンセントのあり方についての検討につきましては、研究実施の手続き、あるいは研究 実施の要件についての検討を終えた後に再度行うこととするということで、とりあえず ペンディングとしまして、まず先に研究実施の手続きですとか要件についてご検討をい ただくということで整理させていただきたいと思っております。 　以上でございます。 ○笹月座長 　どうもありがとうございました。ただいま前回に関するご報告がありましたように、 前回の引き続きということでありますと、本来はこのインフォームド・コンセントのあ り方というところから今回はスタートするということでありますけれども、３カ月間空 白がありましたし、この全貌をもう一度確認し、それから、生殖補助医療研究の全体の 流れを理解した上で各論をやりましょうということで、議事進行を少し前回のお約束と は変えさせていただいて、まず事務局からその詳細についてご説明をお願いいたします。 ○長野安全対策官 　それでは、詳細につきましてご説明申し上げます。今ほど事務局から説明申し上げま した資料２を見ていただきたいと思います。その中の９ページ目のところが前回ご議論 いただいたところですけれども、その次の１０ページ目に、４番「研究実施の要件につ いて」、その中で機関の要件ですとか、研究実施者の要件等、その他について論点と項目 が挙げられております。それから、５番目「研究実施の手続きについて」ということで、 国の関与のあり方ですとか、倫理審査のあり方等々について論点が挙げられているとこ ろでございます。 　今回につきましては、全体の流れといいますか、大枠ということについて各委員会の ほうでご議論いただくために、ちょっと順番は前後いたしますけれども、５番目の研究 実施の手続きについてご議論いただいた後に、研究実施の要件について進めさせていた だいてご検討いただければと思ってございます。 　以上でございます。 ○笹月座長 　どうもありがとうございました。ただいまご説明いただきましたように、本日、研究 実施の手続きというところから全貌を眺めながら議論を進めたいと思いますけれども、 よろしゅうございますでしょうか。 　それでは、そのように進めたいと思いますので、事務局より研究実施の手続きについ て、検討のためのたたき台を用意していただいておりますので、資料のご説明をお願い いたします。 ○長野安全対策官 　それでは、基本的に資料３−１に基づきましてご説明申し上げます。それから、ご説 明の中で資料３−２、３−３を適宜引用、参照しながら進めさせていただきたいと思い ます。 　まず、資料３−１でございます。この中で、今までと同様、○については検討事項と いうことで挙げさせていただいておりますが、それに加えて「・」については前提とな る考え方というのを示させていただいております。 　資料に沿ってご説明申し上げます。各論II−５になりますけれども、研究実施の手続 きについてでございます。ここでは、今までも何回か委員会の中でご議論ありましたが、 胚の作成を伴う研究と、余剰胚を利用する研究といったことでさまざまなご議論がござ いましたが、まずはシンプルな議論をしていただくということで、胚の作成を伴う研究 についてご検討いただいて、余剰胚を利用して行う研究というのは、また次回以降ご検 討いただくということで整理させていただきたいと思います。 　ですので、１番目としまして、「ヒト受精胚の作成を伴う研究についての基本的考え方」 というものでございます。 　１つ目の・としまして、ヒト受精胚の作成については、総合科学技術会議の意見にお いて、研究材料として使用するために新たに受精によりヒト胚を作成しないことを原則 としているが、生殖補助医療研究での作成・利用については、これまで生殖補助医療技 術の向上に貢献しており、今後もこうした研究成果に期待することは十分な科学的合理 性があるとともに、社会的にも妥当性があるとして、その原則の例外として容認し得る としているということ、これがＣＳＴＰの意見のほうに書いてございます。 　なおとしまして、参考としてですけれども、ヒト受精胚からのヒトＥＳ細胞の樹立に ついても、同様に受精胚尊重の原則の例外として容認し得るとＣＳＴＰの意見の中でし てございますけれども、これにつきましては、ヒト受精胚を新たに作成してヒトＥＳ細 胞を樹立する必要性については、その時点では確認されなかったとしているところでご ざいます。 　次でございますが、一方、同意見、ＣＳＴＰの意見では、生殖補助医療研究のための ヒト受精胚の作成・利用のように、例外的に研究目的でヒト受精胚を作成・利用するこ とが認められる場合があるとしつつも、そのような場合においても、限定的な範囲で未 受精卵の入手・使用を認めるのであって、ヒト受精胚の取扱いについては同意見におけ るヒト受精胚尊重の原則を踏まえた取扱い手続きを定める制度的枠組みや、未受精卵の 提供者を保護するための枠組みを整備する必要があるとしております。 　３番目になりますけれども、特に、研究目的のためにヒト胚を作成しないという基本 原則があるわけですけれども、その原則については、国内全ての者に対して適応し、か つ国としての規制を以って徹底する必要があるということがＣＳＴＰの意見で書かれて ございまして、それでガイドラインの整備が求められていると。したがって、特にヒト 受精胚の作成を伴う研究について考えたときに、現在では、日本産科婦人科学会の会告 によって自主規制がなされているところでございますけれども、国として、一定程度厳 格な条件の下で容認するような制度的枠組みを整備する必要があると考えられるという ことで整理させていただいております。 　次の２ページ目、３ページ目につきましては、ここでそれぞれ参照してございます総 合科学技術会議の意見について挙げさせていただいているところでございます。 　次は、４ページ目になります。「研究実施のための手続き」でございますが、まず（１） 基本的な考え方としまして、最初の前提としての考え方として、ヒト受精胚の生殖補助 医療研究における作成・利用について、総合科学技術会議の意見では、新たなガイドラ インの整備の必要性ということとともに、その具体的な内容として、同意見に基づく基 準を設け、それに基づいて、個別の研究について審査した上で実施を認める枠組みが必 要であるというふうにされております。 　胚の作成を伴う生殖補助医療研究を実施するにあたっては、ヒト受精胚尊重の原則に 基づく倫理的配慮の下で胚の滅失を最小限にする観点、それから提供者保護の観点とい うことから、ここで配偶子の提供を受ける際に、あらかじめ個別の研究について具体的 な研究計画が確定していることを条件とすることとしてよいかということで論点を挙げ させていただいております。 　その際、この研究計画の内容でございますけれども、少なくとも、研究実施機関の名 称、研究責任者の氏名、研究実施者の氏名、研究業績、研究の目的、ヒト胚の作成を行 う必要性、研究の方法及び期間等が含まれるということでよろしいかと。 　次に、生殖補助医療研究において、配偶子の提供を受ける提供機関と、生殖補助医療 研究を実施する研究実施機関というプレイヤーがあるわけですけれども、その現状を見 ますと、実際には同一である場合も多いと考えられておりますが、配偶子の採取や入手、 それから管理等の点で容易である等のメリットがある一方で、提供者に係る個人情報保 護の観点からは、別々の機関のほうが望ましいという考え方もあります。これらの点を 考慮した上で、研究実施機関と提供機関が同一であるということを認めるとすると、個 人情報保護のための別途の措置を講ずることを条件にした上で、これを認めることとす るということでよろしいかということで挙げさせていただいております。 　ここで、※にしてございますが、留意点でございますが、研究実施機関と提供機関が 同一である場合については、とりあえず主治医、研究責任者、研究実施機関の長がその 機関の中にいらっしゃるということがあるわけですけれども、それぞれが別の人間であ るということをまず想定して話を進めさせていただきたいと思います。当然同じ場合と いうのも想定され得ると思いますけれども、全体の手続きの流れということを考えるに 当たって、便宜上、まずはそのように別の者であることを想定して検討させていただき たいと思います。 　それから、個人情報保護のための必要な措置というのは、具体的な措置については別 途検討することとしたいと思います。 　それから、次の５ページ目に参照されております総合科学技術会議の意見、それから 参照はされておりませんけれども、参考のためにヘルシンキ宣言、それから６ページ目 に、産科婦人科学会の会告の中で、ヒト精子・卵子・受精卵を取り扱う研究について、 学会指定の書式というものがありまして、それが６ページ目の次のページ、ページを打 っておりませんけれども、そちらのほうに各項目が挙げられているというのを参考のた めに載せさせていただいております。 　それから、もう一つは、いわゆるヒトゲノム指針について挙げてございます。 　次に、７ページ目、（２）研究計画の審査の手続きでございます。具体的な審査の手続 きを考えるに当たってでございますが、まず１）研究実施機関が提供機関とは別の機関 の場合というのを想定して書いてみてございます。 　まず、研究計画、その中には配偶子の提供手続きというものが含まれますけれども、 そういった研究計画の科学的合理性及び社会的妥当性を第三者の立場から審査する倫理 審査委員会というものが必要になると思われますが、その倫理審査委員会については、 研究実施機関、提供機関において、それぞれの責任を明確にするために、それぞれの機 関に設置して審査を行わなければならないこととするかどうかということで挙げさせて いただいております。 　これをもとに具体的な審査手続きについてポンチ絵風に書いてみたものが資料３−２ の１ページ目、Ａ４横紙でございますけれども、こちらを見ながらお聞きになっていた だければと思います。 　まず最初に、１番目としまして、研究責任者が研究計画書を作成して、責任者は、機 関の長に研究計画書を提出する。機関の長は、研究機関内の倫理審査委員会に意見を求 め、倫理審査委員会は、提供の手続き、インフォームド・コンセントの手続きを含む研 究計画について審査をすると。研究機関の倫理審査委員会は、まず機関の長に対して意 見を提出し、その意見を受けた研究機関の長は、提供機関の長に対して、提供機関にお ける倫理審査委員会において研究計画について了解することを依頼する。 　提供機関のほうでは、長は、提供機関内の倫理審査委員会に対して研究計画について の意見を求めて、倫理審査委員会がその計画について審査をし、提供機関の長に対して 意見を提出して、(10)として研究計画の了解を研究機関の長に伝えた上で、研究機関の長 が責任者に対して、(11)になりますけれども、研究計画の承認を行うということで全体の 流れを１つのモデルとして示してみてございます。 　ここで、左のほうで「国が関与する場合」となってございます。国が関与することに ついてどのように考えるかというのは、また別途ご議論いただければと思います。ここ ではまず置いておいて、それ以外の機関内での手続きについて示してみているところで ございます。 　それから次に、８ページ目になります。研究実施機関が提供機関と同一とすること認 める場合ということで、この場合、審査のことを考えますと、倫理審査委員会は、研究 実施機関、提供機関が同一でございますけれども、その機関に一つのみ設置することと してよいかということで挙げさせていただいております。 　これを想定した場合どういう流れ図になるかというのが、資料３−２の２ページにな ります。ここでは、１つの機関の中ですべて審査が行われますのでシンプルになるわけ ですけれども、研究計画書を研究責任者が作成して、提供機関、研究機関も兼ねますけ れども、その長に提出し、研究機関の長は機関内の倫理審査委員会について意見を求め、 倫理審査委員会は研究計画について審査をした上で研究機関の長に対して意見を提出し、 研究機関の長は研究責任者に対して研究計画を承認するということで流れ図を書いてご ざいます。 　実は、ここで要件の話と実施の流れの話と若干ダブるところが出てくるわけですけれ ども、実は要件のところに書いておるんですけれども、そもそも機関内に倫理審査委員 会を設置しなければならないこととするかどうかという論点がここに含まれているもの でございます。 　次に、９ページ目になります。審査が終えられて研究実施になった状態ということを 考えたときに、「配偶子の提供を受けるための手続き」ということを考えたときに、どの ようなプレイヤーというのを考え得るかということでまとめてみてございます。 　９ページ目の基本的な考え方としては、総合科学技術会議の意見では、胚の作成を伴 う生殖補助医療研究のための未受精卵の入手において具体的に遵守すべき事項として、 提供する女性への不必要な侵襲を防止すること、それから、提供への同意に心理的圧力 がかかることがないよう、女性の保護を図ること、それから、自由意志によるインフォ ームド・コンセントを徹底すること等を挙げております。これらに留意して国のガイド ラインを定めるとともに、研究計画がガイドラインの定める基準に適合するかを審査す るための必要な枠組みを整備することを、これら今述べさせていただいたことはすべて ＣＳＴＰの意見のほうで求められておるところでございます。 　それから、次の１０ページ目でございますが、（２）手続きを定めるにあたっての留意 事項としまして、それが具体的にどのような点に留意した上で手続きを定めるべきかと いうことでございます。 　まず大前提で、今ほどご説明申し上げましたように、総合科学技術会議の意見の中で は、提供者の保護との関係では、未受精卵、女性への保護ということだけが言及されて ございます。それとの兼ね合いで、今回、特に医療の過程ということを考えたときに、 医療の過程における配偶子の提供の手続きについては、卵子と精子を区別して議論する 必要があるかどうかということをまず１つの論点として挙げさせていただいております。 　それから、以前の委員会のほうでご議論いただいた中で、医療において入手されるも のとは別なものとして、精子については、ボランティアによる精子の提供というものが 場合としてはございました。これについては、ちょっと分けた議論が必要だと思います ので、別途検討するということで残させていただいております。 　次に、１）としまして、まず、研究実施機関が提供機関とは別の機関ということを考 えた場合でございます。 　１つ目の○として、医療の過程で提供を受けるためのインフォームド・コンセントを 行うという場合を考えると、患者に何らかの圧力がかかる可能性を排除するために、主 治医が直接説明等を行うのではなくて、研究の内容ですとか提供の方法、提供後の配偶 子の取扱い等、具体的な説明を行う者について、ここでは説明者というふうに名前をつ けておりますけれども、そういった説明者というのを主治医とは別の人として置かなけ ればならないこととするかということで論点を挙げさせていただいております。 　ここで言っている説明者というのは、患者に対してインフォームド・コンセントの手 続きの説明ですとか、主治医との関係が患者の判断に影響を与えないように配慮した上 で、生殖補助医療研究に利用される未受精卵や精子の提供の方法、それから提供後の取 扱いに関する説明を行うということでまずは位置づけてございます。患者に対して、具 体的には説明書を用いて研究内容についても説明を行うということで挙げさせていただ いております。 　それから、その場合、その説明者というのは、提供機関内に所属する者で可とするか どうかと。または、その機関の外の置かなければならないという考え方もあるかもしれ ませんけれども、ここで挙げさせていただいておりますのは、機関内に所属する者で可 とするかということで挙げさせていただいております。 　それから、それとは別に、患者さんのほうがみずから主治医に相談するということを 妨げないということでよいか。 　さらに、別のファクターといたしまして、提供機関の中に、患者さんがある程度の専 門知識を有するような中立的立場の者に気軽に相談できるようにするような窓口という のを設置しなければならないといったようなアイデアについてどうするかということで ございます。これについては、次の１１ページに、厚生労働特別研究事業の中での報告 書に上げられておりました相談窓口について提案がなされておりましたので、例えばこ ういった提案についてどう考えるかということで、今回論点として挙げさせていただい ているところでございます。 　また１０ページに戻っていただきまして、次の○としまして、インフォームド・コン セントを受ける者としましては、これは物理的というよりも、同意書の中で患者が同意 の署名を行う相手としての受ける者というのは、主治医でよいかどうかということで挙 げさせていただいております。 　それから、実際にインフォームド・コンセントが適切に得られたかどうかということ について、事後に提供機関の倫理審査委員会が確認を行わなければならないこととする かどうかということで出してございます。 　それから、２）としまして研究実施機関が提供医療機関と同一とすることを認める場 合ということで、今ご提示させていただきました機関が別の場合の手続きに加えて、個 人情報の保護の観点から必要な手続きがあれば、その手続きを実施するということのみ でいいかどうか、それ以外に何らかの手続き、留意事項というものがあるかどうかとい うことで挙げさせていただいております。 　ここで挙げさせていただきました説明者との関係で、資料３−３では、各指針で実際 に提供の方法ですとか、研究の内容についての説明をする者について、参考として挙げ させていただいている次第でございます。実際、医療の過程において説明を行うという ことが明示的に書かれているものというのは、人クローン胚の研究目的の作成・利用の あり方についての部分ぐらいでございまして、それ以外については明示的には書かれて おらないという状況でございます。 　以上でございます。 ○笹月座長 　どうもありがとうございました。 　それでは、ただいまご説明いただきました資料３−１、研究実施の手続きについてと いうことに関する検討のためのたたき台、これをまさにたたき台として議論を進めてい きたいと思います。 　まず、資料３−１の１ページ、ヒト受精胚の作成を伴う研究についての基本的考え方 というところに３つの点が記載されておりますが、どなたか、これにつけ加えて何かご 意見、あるいはコメントございましたらどうぞ。いわゆる総論として、基本的な考え方 についてのところでありますけれども。 　よろしいでしょうか。これは、これまでも何度も出てきた基本的な考え方であります が、原則としては、研究のためにはヒト胚は作成しないという大前提があるのに対して、 この生殖補助医療に資する研究のためには、その作成を例外的に認めるという大前提に のっとって、今後各論を考えていかなければいけないということです。よろしいですね。 　それでは、今の資料の４ページ、研究実施のための手続き、基本的考え方、総合科学 技術会議の意見としては、新たなガイドラインを整備すべしということで、個別の研究 について審査した上で実施を認める枠組みが必要であるということ、その枠組みをつく るということであります。まず最初の○、胚の作成を伴う生殖補助医療研究を実施する にあたっては、ヒト受精胚尊重の原則に基づく倫理的配慮の下で胚の滅失を最小限にす る観点、及び提供者保護の観点から、配偶子の提供を受ける際に、あらかじめ個別の研 究について具体的な研究計画が確定していることを条件とすると。 　これはこの間も議論いたしまして、ゲノム研究のような場合には、とにかく患者の血 液を集めてプールしておいて、それを希望者に利用可能とし、またそのときに研究計画 が提示されるという話もありましたが、ここでは新たにヒトの胚を作成するという、こ れまでのものとは全く異なった次元の問題でありますので、研究計画が確定しているこ とは当然であるということでよろしいでしょうか。特に何かご意見、あるいは追加、考 慮すべきことはございますか。 　では、最初の○は、研究計画が確定していることがまず必須の条件であるということ にしたいと思います。 　その研究計画の内容としては、ここには研究実施機関の名称、研究責任者の氏名、研 究実施者の氏名、研究業績、目的、ヒト胚の作成を行う必要性、さらに研究の方法及び 期間等が含まれることとするということでありますが、これらは当然そうでしょうが、 ほかに何か必要な条項というものがあれば、ご意見を。どうぞ。 ○後藤委員 　研究資金という項目は研究計画の内容として必要ではないでしょうか。研究資金源で す。 ○笹月座長 　いかがでしょうか。ほかの臨床研究のときのガイドラインにも、この研究資金、ある いはどういうエージェンシーからサポートされているかというのが議論としてはよく出 てくるんですが、実際にそれを明記せよというのはあまりないように思いますが、参考 までに何かありますか。 ○長野安全対策官 　事務局のほうから、整理のために。実際の計画の中では、ＥＳの研究ですとか、クロ ーン胚の研究のほうでは、特段明示して書かなければならないということをしてござい ません。それから、ゲノムの指針と臨床指針でも、一般的にこういうような項目が考え られるだろうということで、かなり網羅したような形で、考えられるかもしれないとい う中には資金のほうが書いてありますが、これは書かなければならないというふうには なってございませんので。ご参考までに。 ○笹月座長 　議論するときに、必ず今おっしゃった話は出てくるんですけれども、いつも立ち消え と言うとおかしいですけれども、書かなければならないということになって書いたとい う例は、私はちょっと記憶しておりませんが。どなたか、今の件に関してご意見。よろ しいでしょうか。 　じゃあ、これは書く必要はないということでよろしいですか。もし、書くべしという ときのどういう理由で、あるいはどういうことが懸念されるからというようなことがあ れば、後藤委員からご説明いただけますか。 ○後藤委員 　研究資金というのは、利益相反の関係で、今、倫理委員会で問題になっていることで すけど、説明書には結構書いているんですが、確かに研究計画書というのはあまり書い ていないかもしれませんけど、やはり研究の方向性の歪曲を防ぐとか、歪曲が起こらな いように正当性を確保するとか、そういうようなことで問題になると思いますが。 ○笹月座長 　いかがでしょうか、ただいまのご意見。どうぞ。 ○鈴木委員 　ちょっと質問してよろしいですか。逆に、これまで書かなくてよいとしてきた理由は なぜですか。その辺は、私は常識的にというか、わからない。例えば、ものすごく大量 の資金を必要とする研究であれば、やっぱりスポンサードがどこにあるのかというのは、 少なくとも私は気にしますけれども、先生がおっしゃった利益というか、わいろがどう のこうのとかというような話もあるのではというのを素人的には思うのですが、その辺、 通常の現場ではどのように考えられているんですか。研究者の皆さんの常識として。 ○笹月座長 　議論に出てくるときには、一体どういうサポートを受けてやるんだろうというのは、 だれでも疑問といいますか、関心があるんですが、それを書かなきゃいけない必然性と いったときに、これまでは、いま一つ説得力がなくて、みんな消えていったんじゃない かと思うんです。 　いかがでしょうか。どうしても必要だと、ポジティブに必要だとおっしゃる方、少し ご意見いただけませんか。じゃあ、ほかの方は、あえて必要ないというご意見というこ とでよろしいですか。どうでしょうか。どうぞ。 ○小幡委員 　要するに研究資金がどこから出ていたとしても、研究者倫理としては、研究の客観性 は変わらないというスタンスだから書かなくてもよいという理解ですよね。それが、書 かなくてもよいという積極的理由であろうと思って理解していたのですが。そうであれ ば、よろしいかと思いますが。 ○笹月座長 　わかりました。おそらくこれまでは、書かなければいけないという積極的な説得ある 理由を出せなかったということじゃないかと思うんですが。では、これは今回初めての 話題ですので、ちょっと考えていただくということで、今ここでペンディングといいま すか、先送りをさせていただこうと思います。 　先へ進みたいと思いますが、この内容について、そのほかいかがですか。どうぞ。 ○水野委員 　理科系の研究のあり方というのが全然よくわかりませんので、理科系の先生方におう かがいしたいのですが、ここまで全部決まった上で、さあ、集めるぞということで問題 なくすべての研究は進むのでしょうか。つまり、あらかじめ採ってあるものを使うとい うことは一切なくても大丈夫でしょうかということを、理科系の研究者の方々に伺いた いのです。もちろん胚の作成を伴う生殖補助医療研究は、通常のものとはまた違うもの すごく神経を使うものであることは、当然で、それだからこれはほんとうに真剣に考え なくてはならないという前提は共有した上での質問なのですが。 　全部ここまで決まっていてそれから集めるということになると、むしろかえって何だ か現場では無理がかかってしまわないか、自分にかかっている患者に無理やり提供させ るとか、そういうことになりはしないかという危惧もあって、これでほんとうに問題な く、無理なく集められるのか、それとも前の段階でそういう可能性を含めて採っておい たものを使うという、そちらのほうを緩める必要があるのか。そこを理科系の先生方に お伺いしたいと思うのですが。 　 ○笹月座長 　それは、この間かなり時間をかけていろいろ議論があって、少し混乱したところもあ りましたけれども、現場で実際にそういう立場にいらっしゃる先生からどなたか、石原 先生、安達先生、吉村先生、星先生。 ○吉村委員 　今おっしゃったことは非常に大きな問題なんですけれども、私の個人的な考えでは、 配偶子をいただいて胚をつくるときには、やはり目的はこのように決めておいたほうが、 コンセンサスを得られるのではないかと。ただ、余剰胚を使う場合に、ここまで目的が 決められていると、なかなか研究もしにくいところはあるだろうということです。正常 な未受精卵を凍結するということはなかなか難しい現実においては、胚をいただいてつ くるということにおいては、ある程度こういった研究目的を決めておいたほうがいいだ ろうと。しかし、あくまでこれは胚を作成するということが前提にありますので、こう いったガイドラインでやっておいたほうがよろしいのではないかというのが私の考えで す。 　今ある余剰胚を、もう廃棄してよろしいといった胚を研究に使うときに、果たして研 究目的がはっきり使えるものかどうか、要するにこの研究目的でこの胚を使いますとい うことが言えるかどうかということについては、甚だ疑問な点が残ると思います。 ○笹月座長　 ありがとうございます。ほかの方、石原先生、何かございますか。 ○石原委員 　私も全く同じことを申し上げようと思ったんですが、この議論をするときに、新たに 胚を作成するということを伴うかどうかというところが議論の分かれ目になることだと 思いますので、そういうことをきちんと分けた上で、このように明確にしていただくこ とはよろしいのではないかと思います。 ○笹月座長 　どうぞ、星先生。 ○星委員 　自分の考えだけだと思うんですけれども、こういう胚をつくる研究をする上において は、配偶子の保存方法とか、配偶子の性格とかというのは、やっぱり研究する前にある 程度頭に入れてやりますので、そういう点も考えると、余剰の卵とか精子を採っておい てそのまま使うということはあまりしないんじゃないかなと、私はそういう気がしまし た。 ○笹月座長 　ほかの方もよろしゅうございますでしょうか。新たに胚を作成するということを伴う 話という大前提がありますので、ここはよろしいですか。きちんとした研究計画が前も って示されることがまず大前提であります、必須でありますということで。余剰胚につ いては、また別途議論するということにしたいと思います。 　この２番目の○のところは、この程度のことでよかろうかということですが、ほかに どなたか、何かお気づきの点はありますか。よろしいでしょうか。もし後で気づかれた ら、この２番のところは追加していただければと思いますので。 　○の３番、配偶子の提供を受ける提供機関すなわち、生殖補助医療研究を実施する研 究実施機関と配偶子の提供をする機関。実際には同一である場合も多いと考えられるが、 採取、管理等の点で容易である等のメリットがある一方、提供者に係る個人情報保護の 観点からは、別々の機関のほうが望ましいとも考えられる。 　これらの点を考慮した上で、研究実施機関と提供機関が同一の場合は、個人情報保護 のための別途の措置を講ずることを条件に、これを認めることとするかということであ りますが、この点、いかがでしょうか。これは現実問題としては、例えば吉村先生、圧 倒的に同一であるということが多いんでしょうか。あるいは別途、これが広まった場合 には、別途ということがたくさん出てくるのか。その辺の現状と今後の展望みたいなこ とをちょっとご参考までにお聞かせ下さい。 ○吉村委員 　やはり両方を想定していくことがいいと思いますし、同一の機関であることのほうが 多いと私は思います。ですから、こういったことを考えていただくとありがたいと思い ます。 ○笹月座長 　わかりました。どちらがどれぐらいかということは別にしても、両方の可能性を考え、 両方とも認めるということは、これでよろしいでしょうか。認めた場合に、実施機関と 提供機関が同一の場合には、個人情報保護のための別途の措置を講ずることを条件とす るということでありますが、この点はいかがですか。 ○石原委員 　これは例えば類似のガイドラインでこのような規定が多分あるのではないかと思いま すので、それについてご説明いただけますでしょうか。 ○笹月座長 　では、事務局からよろしいでしょうか。ゲノム解析とかいろいろありますが。 ○長野安全対策官 　例えばヒトゲノムの指針では、別途機関内に情報管理者を置いて、その者が例えば対 応表を保管するですとか、対応表を外して研究実施者に渡すといったようなものがござ います。具体的な個人情報の保護の措置というのをどういうふうにするかというのは、 もう一度この議論の中で全体として見直してやっていただくことになるかと思いますが、 一応そのような例がございます。 ○笹月座長 　はい、どうぞ。 ○高木委員 　研究実施機関と提供機関というのが同一というのはいいと思うんですけど、研究実施 者と提供する医療者、それは一緒でも構わないとするんですか、それとも、それはだめ だとするんでしょうか。 ○笹月座長 　これは、その下の※のところに、とりあえず、主治医、研究責任者、研究実施機関の 長はそれぞれ別の者であると考えていると。 ○高木委員 　わかりました。 ○長野安全対策官 　事務局としましては、まずは別の者として考えてみて、それからこの人とこの人は同 じでもいいかどうかということを、さらに応用問題としてご検討いただいたほうがよろ しいかなと思いましてこのようにさせていただきました。 ○高木委員 　わかりました。 ○笹月座長 　ですから、ここは同一機関のほうがやりやすいというのはそうでしょうけれども、そ の場合に、個人情報保護ということに関して少し配慮すべしということでよろしいです ね。具体的にというのは、また後で検討するということにさせていただきます。 ○後藤委員 　先ほどの２番目の○のところですが、これは研究課題というか、題目が抜けてしまっ ていると思うんですが。 ○笹月座長 　上記の研究計画、そうですね。 ○後藤委員 　研究課題、課題名です。 ○笹月座長 　研究課題、目的、計画、方法、期間。研究実施者の中には、当然、共同研究者とかい ろんなことが出てくるだろうと思いますが。ありがとうございます。よろしいですか。 　では、４ページの基本的考え方のところはここまでにいたしまして、７ページ、（２） 研究計画の審査の手続きについて。まず、研究実施機関と提供機関とが別の機関である 場合ということで、研究計画の科学的合理性及び社会的妥当性を第三者の立場から審査 する倫理審査委員会については、研究実施機関、提供機関における責任を明確にするた め、それぞれの機関に設置し、審査を行わなければいけないということでよろしいかと いうことでありますが、これは両方の機関に必要であろうということでよろしいですね。 　先ほどの資料３−２にありますように、研究機関では、研究責任者がまず機関の長に 申請して、その長から倫理審査委員会を経て倫理審査委員から意見が出てくると、それ は今度は提供機関の長に持ち込まれ、提供機関の長から提供機関の倫理審査委員会を経 て提供機関の長へ戻されて、今度は実施機関の機関の長にその回答が寄せられ、最終的 に研究責任者に承認の答えが届くという３−２の１ページの図でありますが、流れはこ んなところかと思いますが、よろしいでしょうか。特にご意見ございませんでしょうか。 これは研究機関の要件とか提供機関の要件のところに出てきて、そこで議論になると思 いますけれども……。 ○長野安全対策官 　事務局のほうからすいません。ここでご確認いただきたいのが、ここで書いてありま すように、実際に研究実施機関の倫理審査委員会と、提供機関の倫理審査委員会それぞ れで研究計画、ここでは配偶子の提供手続きも含むというふうにしてございますけれど も、その研究計画そのものの科学技術的合理性及び社会的妥当性というのを審査してい ただくということでよろしいかどうかということをご確認いただければと思います。 ○笹月座長 　提供する側は、単に依頼されたから提供するということではなくて、提供機関独自に 科学的合理性、社会的妥当性というものは審査の対象にしなければいけないだろうと思 いますが、よろしいですね。逆に言えば、それを審査しないと、何を審査するのかとい うことになろうかと思います。 ○石原委員 　これはおそらく後でまた出てくるんだと思うんですが、ここに書かれていることとい うのは、今現実に各施設のＩＲＢとか、倫理委員会で行われていることを書かれている のでありまして、やっぱりポイントは、この左側の「国が関与する場合」と書いてある ところで、従来は、ここに日本産科婦人科学会がある程度の形で関与しておりますので、 その仕組みと分けて議論するのはなかなか難しいかなという気が、今、この中の話を２ カ所で果たして議論する必要があるのかどうか。それでよろしいんだと思うんですが、 提供側と研究側で。 ○笹月座長 　国の関与が２カ所にという意味ですか。 ○石原委員 　国がどういうふうに関与するかにかかわってくるんじゃないかと思うんですが。 ○笹月座長　 　これまた国の関与の仕方というのは、後で一括して議論することにしておりますので。 この２つの機関の相互関係、審査の中身については、今のようなことでよろしゅうござ いますか。ありがとうございます。 　どうぞ。 ○深見委員 　１点、研究機関と提供機関の不一致というんでしょうか、少しずれが生じたときに、 どういうふうに決定されるのかという点と、先ほど国の管理ということを後でというこ とでしたけれども、そういう不一致等を含めて、現場の個々の機関等で判断が難しい、 そういうようなときにはどういうふうな形をとるのかということが分からないのですが。 ○笹月座長 　ありがとうございます。またほかの例で言いますと、例えばさまざまな臨床研究すべ てにそういうのが出てくると思いますけれども、主たる研究機関があって、それの共同 研究機関がまたあってということになると、主たる研究機関でも倫理審査は行われます し、共同研究者の所属する研究機関でも倫理審査が行われる。不一致があった場合には、 これまでのルールですと、それぞれの倫理審査委員会の議論の経過、過程を交換して議 論をして、お互いに議論をするという、そういうことですよね。ゲノムの解析とか、臨 床研究の指針における主研究機関と共同研究機関との間の倫理審査委員会での意見の不 一致をどう処理するかという。 　それはそれとして、今のテーマ、この件に関してはどういうふうにあるべきかという のは、どなたかご意見ございますか。どうぞ。 ○安達委員 　この研究機関と提供機関の２つが分かれたときなんですけれども、実際にいくつの機 関が関与するかということ。提供機関が日本で１カ所ということではないでしょうから、 それから配偶子も、精子と卵子と両方を一緒に提供するものなのか、精子だけ提供をい つでも――いつでもという言い方はよくないですけれども、もっと供給できるような施 設があって、卵子に関しては非常に限られているのか。そういうことがありますと、ま た研究全体に対する倫理審査委員会というもののかかわり方も変わってくるのではない かと思います。 ○笹月座長 　そうですね。そうすると、この２つの機関だけじゃなくて、３つの機関というような 場合もあり得るわけですよね。精子提供、卵子提供、それと実施機関と。 ○鈴木委員　　今の安達先生の関連なんですけれども、これの場合の最終責任者という のは一体研究機関、提供機関、どちらにあるのかなと思ったんですが。というのは、韓 国のファン教授のあのスキャンダルのときには、大学のＩＲＢは、かなりずさんだった とは言われていますが、一応そのときにインフォームド・コンセントの用紙はこれです よという感じで審査したわけですよね。だけど、それが現場のミズメディ病院とかで使 われていなかったということがありました。 　つまり、現場に研究機関がきちんとこうやってくださいというふうに指示したもの、 一応ここで研究機関の倫理審査委員会が例えば適切にされたかについての確認というも のをする義務というふうにはなっていはいるんですけれども、万が一提供機関でいろい ろな手続き上のトラブルがあったときなんていうのは、結局、患者というのはどこにク レームをこの場合は出すべきなのか。そのときにだれがいろんなことの調整というんで しょうか、それは研究責任者になるのか、提供機関のほうの例えば長なり、倫理審査委 員会の何らかの責任問題ということになるのか、ちょっとその辺がわからないんですけ れども。 ○笹月座長 　それはそれでまたテーマですけれども、ちょっと待ってください。両者の不一致の場 合にどうするか……。 ○鈴木委員 　ええ、例えば不一致というか、これは責任が並列なのかなということなんですよね。 提供機関と研究機関の倫理審査委員会の責任度が並列なのか、それとも研究機関のほう の責任者が、提供機関も含めてプロジェクト自体の責任を負うというようなことになる のか、その辺がちょっとわからない。 ○笹月座長 　ちょっと待ってください。深見委員からの質問に関して。 ○後藤委員 　いつも共同研究とかいろいろ審査を行っているんですけど、主幹校がこういうふうに やりたいというテーマを呈示して、主幹校でまず倫理委員会の審査を受けますよね。そ の次に共同研究機関が審査を受けるんですけど、共同研究機関の中でうちはやらないと 言ったら、それはもうやらないので。だから、この場合でも、提供するところと研究実 施するところと一致しなければいけないということはなくて、実施するところは実施す るところで、ほかの提供機関をあたるとか、そういうようなことでいいんじゃないかと 思うんですけど。それぞれの倫理審査委員会の審査に任せるということで、全ての場合 に一致する必要はないんじゃないかと。 ○長野安全対策官 　事務局のほうから、すいません。ご参考までに、ＥＳの指針ではどのようにされてい るかですけれども、それはまさに提供医療機関と、ＥＳ細胞の樹立機関というのが分か れていて、それぞれで倫理審査委員会を持って、研究計画について審査をしているわけ ですけれども、考え的には、それぞれの機関がそれぞれの立場でその研究計画について 科学的合理性、社会的妥当性について審議、審査をすると。 　それで、仮定の話ですけれども、例えば提供医療機関のほうで審査の結果、承認され なかったとした場合に、研究機関がいろいろ補足のものについては説明するかもしれま せんが、それでも承認されなかったら、まさにこの提供機関では提供できないというこ とになろうかと思います。ですので、まさに今おっしゃったとおり、ほかの提供機関が もし協力機関になってそこで審査されて、そこで承認されない限り、提供機関はないと いうことになろうかと思います。 ○笹月座長 　そうですかね。何か理由があるからノーと言ったわけですよね。じゃあ、それをもう 一つの機関に戻して、そこが改善できるのかどうか議論して、改善できれば、こちらは イエスというわけだから、そのやりとりはあるはずなんです。 ○長野安全対策官 　おっしゃるとおりです。今、仮定の話でですけれども。ですから、当然のことながら、 おそらく研究機関というのは、じゃあ、こういうことをこう直しましょうという提示を して、その結果、おそらく普通は最終的には承認されるものだと思います。 ○笹月座長 　ですから、その議論の過程をお互いに交換して最終的な結論を得る。もちろん最終的 に合意ができなければ、それは外れるということになろうかと思いますけれども。当然 やりとりがまずあるということですね。深見委員、それでよろしいですか。 　そうしますと、今、鈴木委員からのご指摘のように、どこが最終、最高責任機関、責 任者になるのかということですが、その辺はいかがでしょうか。それは、それぞれの分 担した、こちらは提供者としての分担した行為と責任がありますよね。それからこっち は、実施した側の行った行為とそれに伴う責任があって、どこに問題があったかによっ て、その行為を行ったところに責任があると、そういう理解でよろしいんでしょうか。 ○吉村委員 　韓国のケースを考えますとわかりやすいと思いますのは、これはどちらにも最高責任 者を置くことはできない。研究に関してはファン・ウソクさんが問題である。そして、 提供に関しては、その病院が悪い。両方とも問題であったから、ああいう事態になった ということだと思います。 ○高木委員 　その審査内容を国がチェックするというと、最終決定機関というのは、国の倫理審査 委員会だか何かということになるんですね。 ○笹月座長 　そうですね。両機関からオーケーが出て、国へ申請をし直す。その国のある機関が、 委員会なら委員会が決定したとすれば、それは最後は国の責任だと。だから、国の関与 のあり方でそこは変わってくると思いますね。 ○町野委員 　小幡先生、よろしいんですか。 ○小幡委員 　いえ、それは国の関与をどういうふうに設定するかをまだ議論していないのでなんと もいえませんが。そこまで行き着くかどうかはわからないと思いますが。 ○笹月座長 　いや、今のは例えばの話です。 　よろしいでしょうか。それでは、７ページはそれでよろしいということで８ページ、 研究実施機関が提供機関と同一とすることを認める場合、倫理審査委員会は１つのみで よろしいか。これはいかがですか。特にご意見ありますか。なければ、これは１つで結 構ですと。 　あとは、先ほどの３−２の２ページで、このような回路でいきますということで、１ つの委員会が提供に関しても、実施に関しても検討して実施者に、機関の責任者に、機 関の長を経て研究責任者にイエスかノーかが来ますということであります。 ○安達委員 　それでいいと思うんですけれども、先ほどの４ページの※のところにあった、もし同 一とすれば、研究実施機関の長と提供機関の長は別の者であるということはあり得ない と思うので、それは同一というふうに考えてよろしいわけですよね。現実的には同じと いうふうに考えるべきだと思いますし、審査する倫理審査機関も１つであると。 ○笹月座長 　この４ページの※のところは、主治医――主治医というのは、その卵を採る、採取す るという意味ですよね。それと研究責任者、それから機関の長、それは研究者の要件の ところで出てきますよね。ですから、これは後で、研究者はどういう要件であるか。 ○長野安全対策官 　それぞれの者についてはそうですけれども、今おっしゃったのは研究実施機関の長と 提供医療機関の長は同一ということでいいかということですね。 ○安達委員 　はい。 ○笹月座長 　いや、機関は同じ。 ○長野安全対策官 　ここでは物理的には同じにならざるを得ないというふうに想定しております。 ○笹月座長 　機関は同じだから、長は１人しかいない。よろしいですか。 　８ページに戻っていただきまして、同一機関の場合には、１つの審査委員会が行いま す。手続きはこのような形で行いますということでよろしゅうございますか。特にござ いませんか。 　それでは、次に９ページの配偶子の提供を受けるための手続き。基本的な考え方、提 供する女性への不必要な侵襲を防止すること。それから、同意に心理的な圧力がかかる ことがないよう保護を図ること。自由意志によるインフォームド・コンセントを徹底す ることというようなことが基本的な考え方でありますが、１０ページへ進みます。 　手続きを定めるに当たっての留意事項。医療の過程における配偶子の提供の手続きに ついては、卵子、精子を区別して議論する必要があるか。この点をまず最初に合意を得 ておきたいと思いますが、いかがでしょうか。どなたか、よろしいですか。これは卵子 と精子の採取に伴うプロセス、あるいは負担、もろもろのことがありますので、これは 区別して議論するということでよろしいかどうかということですが、いかがですか。 ○高木委員 　お伺いしたいんですけれども、「ボランティアによる精子の提供は、別途検討する」と いうのは、そうではない提供を、説明していただけますか。 ○笹月座長 　ボランティアというのはまさにボランタリーで、そうじゃなくて、例えば医療機関に おける検査、あるいは生殖補助医療のための精子、それに対してそうじゃないボランタ リー、まさにボランティアから採る場合という、そういう意味ですね。 ○長野安全対策官 　この今までの委員会でご議論いただいた中で、精子の提供の要件、それから、卵子の 提供の要件の中でどんな場合があるかということでご議論いただきましたが、その中で 出てきた場合分けの中では、ボランティアによる精子の提供以外の場合については、す べて医療において、検査も含めてですけれども、医療において採取、入手されたものに なりますので、そういった意味で別途ご議論いただいたほうがよろしいかと思ったわけ でございます。 ○笹月座長 　卵子、精子を区別する――吉村先生、これは現実的に一言言っていただくとありがた いのですが。 ○吉村委員 　手続きに関しては区別できないんじゃないでしょうかね。と思いますけれども。区別 する必要はないという感じがしますが、個人的には。これは皆さんのご意見を。 ○笹月座長 　いかがでしょうか。どうぞ。 ○安達委員 　具体的に詰めていくと、区別しないでいいということになっていくのかもしれないで す。けれども、実際の医療の現場では精子というのは採って検査したら、もうほとんど 捨ててしまう、廃棄するという流れになっています。しかし、卵子に関しては採ってそ れを廃棄するということは通常は考えられないような状況です。最終的に新たに配偶子 から胚をつくるということを考えれば、突き詰めると区別しないでいいということにな るのかもしれないのですが、余りにも、実際の患者さんのとらえ方とも違うでしょうし、 医療者も違っているということは前提に考えないといけないと思います。 ○笹月座長 　ありがとうございました。 　どうぞ。 ○町野委員 　９ページにも書いてありますとおり、要するに卵子の提供についてはファン教授のあ の研究計画からしてかなり問題があるということがずっと議論はされておりまして、ク ローンのほうのそちらでもそうですけれども、だから、まずそちらのほうをきちんと議 論しましょうと。そして、精子については同じような考慮が妥当するかというのは、ま た別の問題だろう。この９ページに書かれておりますとおり、女性から卵子の提供を受 けるというのはかなり大変なことですから、ちょっと男性の場合とは違うのかなという ことで、別に男女差別しろと言っているつもりはありませんけれども、そういうことだ と思います。 ○笹月座長 　どうぞ。 ○石原委員 　卵子と精子については概念的には区別すべきでないと思うんですが、現実的にはさま ざまな要因によって区別せざるを得ない状況なのではないかなというのが私の意見です。 ですから、入手の容易性、それから、数、負担、その他すべてのことにおいて全く同じ 議論をしてしまうというわけにはいかないのではないかと思います。 ○笹月座長 　ありがとうございました。 　そうしますと、まず別々に議論して、そして結論を得て両者を比べて、同じじゃない かということであれば一緒にということで、そういう手続きにしましょうか。 　それでは、まず研究実施機関と提供機関が別の機関の場合、最初の○は、説明を行う 説明者を置かなければならないこととするか。 ○長野安全対策官 　すみません、事務局から一言。ここで、もし卵子と精子を区別してご議論いただくと いうことであれば、この１）のほう、精子の場合、卵子の場合というふうに分けて書い てございませんけれども、もともとの想定はこの９ページで未受精卵の入手についての いろいろな配慮事項ということ、例えば心理的な圧力がかかることがないようですとか、 そういったことも踏まえながらここに挙げてみてございますので、当初の想定は、まず 卵子のほうでなってございます。 ○笹月座長 　そうですね。はい。 ○長野安全対策官 　その上で、それでは精子の場合も同様でいいのかどうかというのがさらに加わるかと 思います。 ○笹月座長 　はい。まず、今、説明がありましたように卵子の提供というところで考えてみてとい うことにいたしたいと思います。これはどうでしょうか、実際には現場では、まず現在 行われているのはどんな状況かをご説明いただけますか。吉村先生、また恐縮ですが。 ○吉村委員 　大体、このように行われている感じだと思いますけれども、ただ、配偶子に関しまし て、女性の卵子に関してはあまり使うということがありませんので、今まで研究に使っ たという例は、日本産科婦人科学会の許可したのは１研究か２研究ぐらいです。しかし、 大体このような、この○の状況でやっていると思いますけれども。 ○笹月座長 　ということは、研究にはもちろん使われなかったとすれば、もちろん生殖補助医療の ために卵子をということですね。 ○吉村委員 　未受精卵を研究に使うということは、やはり患者さんに戻すということが前提になり ますので、未受精卵はなかなかいただきにくいという現実がありまして、最近になりま して１研究か２研究ぐらいを許可したということだけですけれども、未受精卵に関しま しては。 ○笹月座長 　すなわち、その未受精卵を採るということは、もう患者に戻すといいますか、生殖補 助医療に利用するという大前提で採るわけですね。 ○吉村委員 　そうですね。 ○笹月座長 　その場合も主治医ではなくて、何か説明者を置くということですか、先生がおっしゃ ったのは。このとおりとおっしゃった。 ○吉村委員 　いやいや、そうではなくて、例えば未受精卵を研究目的だけで使う場合、そういう場 合は研究内容としてあまりありません。精子を配偶子として使う研究はたくさんあるん ですけれども、未受精卵、卵を使う研究というのはほとんどないと認識してくださって 結構です。ゼロではありませんけれども。 ○笹月座長 　ですから、現状ではこういう例はないということで。 ○吉村委員　 　そうです。 ○笹月座長 　はい。わかりました。 ○石原委員 　追加、よろしいですか。先ほど申し上げました入手の容易性の話と密接に関係してま いりますので、ですから、現実に今、これは卵子についてやろうとおっしゃっていらっ しゃるわけですね。 ○笹月座長 　はい。そうです。 ○石原委員 　そうだとすると、入手が非常に困難だということと密接に結びつけてこのお話をしま せんと、非常に仮定の話になってしまうと思います。 ○笹月座長 　いやいや、現実問題として。それで圧力がかかる可能性を排除するためには説明者を 置きましょうということでよろしいですか。主治医が説明する――主治医といいますか、 採取者が説明するのではなくて、第三者を置きましょうと。それはそれでよろしいでし ょうか。よろしいですか。 　どのような説明をするかは、この※のところに出ていますが、幾つかまだ必要なこと があるかもしれませんが、これらに関して説明を行いますと。その場合の説明者という のは、提供機関内に所属する者でよろしいかどうか。これはいかがですか。提供機関外 となると、どこから持ってくるのか。そういうプールがあれば、それはそれでよろしい と思いますが、いかがでしょうか。 ○吉村委員 　多分、これは事務局の想定は、研究機関から来るんだという想定だと思いますけれど も。 ○吉村委員 　ＥＳ細胞と同じようなことを想定されているんじゃないかなと思いますけれども。 ○笹月座長 　わかりました。それでよろしいんですか。 ○吉村委員 　ただ、なかなかこれをそうだというふうに決めてしまうと今度難しいところが出てく るんじゃないか。生殖医療の研究においては難しいのではないかなと。そういうふうに していただかないと困るということになるとなかなか難しい。まあ、そういうことが必 要であるということであるならば、これはそれに従おうと思いますけれども。 ○笹月座長 　いかがでしょうか。第三者の説明者が必要であるということはお認めいただきました が、その者が同じ機関ではぐあいが悪いのか、提供機関に所属する者ではぐあいが悪い のか、あるいは実施機関の者が行って説明するのかということです。いかがでしょうか。 これはどうですか。提供機関の者ではぐあいが悪いという理由はどんなことが考えられ ますかね。提供機関は、提供することによって自分たちが何か成果を得るとか、そんな ことはないわけなので、まあ、一種のサービスですね、提供機関というのは。 ○鈴木委員 　素朴な話として、多分、どこに所属しているかというより、その説明の中身が重要な のであって、提供機関の者ではいけないというふうにはならないと思います。 ○笹月座長 　ありがとうございました。 　提供機関内の者では、かくかくしかじか不都合であるというふうなことがもしあれば お聞かせいただければ。そうでなければ、提供機関内の者でよろしいということになろ うかと思いますが。 ○吉村委員 　これはどうしてもＥＳの指針が基本になっているお考え方だと思うところから出てき たわけです。ＥＳを考えてみますと、ＥＳ細胞のために研究に使わせていただきますと いうことを提供機関が一応言うわけですね。そうすると、それから研究機関が説明に来 て、こういったのがＥＳ細胞の研究ですよというような説明をするということ。提供機 関はどうしてもパワーハラスメントになってしまって、あなた、卵余ったんだからＥＳ 細胞のために使ってあげてくださいよというような言い方をしてはいけないということ から、こういった決まりが出てきたということだと思うんですね。 　ただ、この場合は、例えばもし研究実施機関と提供機関が一致しているということに なりますと、この原則は崩れるということになりますよね。そうなると、提供機関に所 属する者でも可とするということになってしまうのではないかと私は思いますけれども。 ○笹月座長 　提供機関でもなければ、実施機関でもない第三者というのは、どこからどんな人が想 定されるのかというのは難しいですね。 　どうぞ。 ○長野安全対策官 　今ほど吉村委員からＥＳ指針のお話もありましたけれども、ＥＳ指針のほうでは研究 の内容については、向こうでは樹立機関と言っていますけれども、研究機関ですね。研 究機関の研究実施者、研究責任者以外が説明するとなっていますけれども、それ以外に たくさんプレイヤーが出てくるものしては、人クローン胚のほうの研究がございます。 こちらのほうでは提供医療機関の中に主治医以外に説明担当医師を置いて、それ以外に コーディネートするコーディネーターを置いて、さらに研究の内容を説明する者として 研究機関のほうから研究説明者がある。そういう意味では、主治医以外にプレイヤーが ３人いるんです。 　ただ、今回の生殖補助医療研究の場合は、たとえ医療の過程であっても、そこまでの プレイヤーは必要ではないのではないか。なぜならば、事が生殖補助医療研究であって、 もし生殖補助医療をしているような機関であれば、その研究にも詳しい方もいらっしゃ るでしょうし、ということまで考えると、そのお１人、どなたかコーディネートをある 程度、提供者の立場に立ちながら提供の方法なり、研究の内容の説明なりがされる方が お１人いらっしゃれば、それで済むのではないかということで、ここではそういうふう に挙げてみたものでございます。 ○笹月座長 　それは、その１人かどうかということであって、その機関内でよろしいかどうかとい うことを今問うているんですが、それはそれでよろしいですか。機関内でもよろしいで すか。特に反対がないようですから、じゃあ、ここは提供機関内に所属する者でもよろ しいと。また、患者がみずから主治医に相談することを妨げないとしてよろしいか。こ れはそんなことはむしろ書かないほうがいいんじゃないですか。当然、何でも、だれに 聞いたっていいわけでしょう、患者は。これは要らないんでしょう、この○は。 　さらに、提供機関内に患者がある程度の専門知識を有する中立的立場の者に気軽に相 談できるようにする窓口を設置しなければならないのか。これは先ほどの厚労科研費 云々のところにありましたが、このような窓口を必要とするかどうかということですが、 これはいかがでしょうか。この中立的立場というのは、さっきの説明者も中立的立場の 人なんでしょう。ですから、その人以外にまだ必要だということになりますか。この中 立的説明者がいるか、これはどうですか。必要でしょうか。 ○鈴木委員 　現実のイメージとして、提供機関というのは例えば不妊治療の専門病院、あるいはと ても熱心にやっていらっしゃる病院ということになると思うんですけれども、現実に例 えば今そこにいろいろなコ・メディカルの人たちがいらっしゃいますが、その病院に勤 めている、あるいは給料をもらっているという、そういった病院で治療を受けている友 人たちの話を聞いても、中立的立場とはやはり言いがたいというのが私の意見です。例 えば、いわゆる不妊カウンセラーと言われる方もたくさんいますけれども、やはりその 病院の方針にある程度沿ったアドバイスなりしていることのほうがむしろ多いと思いま すので、これは現実的ではないと。 　この人材を置かなきゃいけないというのか、窓口を設置というような、これはニュア ンスとしては全然違うと思うんですが、少なくともこの科研費での提言は、窓口、外で もいいから窓口を置くべきだというふうに提言をしているのであって、病院の中にそう いう人材を置くべきだというふうには、ここは現実的には不妊カウンセラーの配置もま だ少ないしということを書いているんじゃないかというふうに思うんですが。 ○笹月座長 　どなたか、ただいまの件に関していかがでしょうか。 ○鈴木委員 　そして、もう一言つけ加えるのであれば、こういった相談、あるいは質問を遠慮なく する相手というのは、むしろ説明者ということになるのではと現実的に考えますが。 ○笹月座長 　そうですね。その患者さんから見れば、説明してくれた人、あるいは主治医というの が自分が質問したい相手でしょうから、だから、その２つがあればよろしいのではない かという気もしますが、いかがでしょうか。よろしいですか。そうすると、特に窓口云々 は、ここでは考えませんということにします。 　インフォームド・コンセントを受ける者は主治医でよいか。これは署名する相手がと いうことですね。それは主治医でよろしいですか。おそらくそうでしょうね。責任の所 在ということから見ても。これは主治医でよろしいですか。石原先生、何か。 ○石原委員 　これはインフォームド・コンセントを受ける者、インフォームド・コンセントの内容 にもよると思うんですけれども、主治医ではなく施設長あてにする場合のほうがむしろ 現実には多いと思います。例えば病院長とかというのが現実的には多いと思いますが。 ○笹月座長 　機関の長ですか。 ○石原委員 　ええ。説明者というところにその主治医の名前が入り、あて先ということを今のこの 文章がおっしゃっているんだとすると、これは通常病院長となっているインフォーム ド・コンセントの書式が多いと思います。 ○笹月座長 　そうですか。はい。病院長、機関の長。病院長でよろしいですか。例えば大学だとす ると、機関の長といったら学長になるわけですか。 ○石原委員 　病院長です。 ○笹月座長 　病院長でよろしいですか。 ○星委員 　インフォームド・コンセントは病院長です。 ○笹月座長 　病院長。そうすると、病院長ということですかね。 ○鈴木委員 　別途機関の場合は、研究責任者の名前は通常書面の中には全然出てこないわけですか。 例えば今こういう研究、提供機関の例えば病院長の名前あてにサインするわけですよね。 この場合、研究機関の機関長に対してのサインというのは、この段階では全く出てこな いのですか。つまり、２枚必要だということにはならないんですか、わからないんです が。 ○長野安全対策官 　検討していただく内容としましては、実際にインフォームド・コンセントのとき、ま さに今おっしゃったのは多分、文書による説明事項かと思いますけれども、それはイン フォームド・コンセント、手続きの中で具体的にどの事項をご説明いただくかというと ころじゃないかと思うんですけれども、それとはまた別の話でしょうか。 ○笹月座長 　どうぞ。 ○深見委員 　インフォームド・コンセントの場合に、１つはこういうことをしますよというような ことと同時に、このぐらい危険ですよとか、そういうようなことを普通、了解するとい うことで、ＩＲＢ、治験とか、そういうようなことも行われていますよね。という趣旨 で考えると、やはりこれは病院長であってという、そういう理解でよろしいんですか。 研究者に対してやるというよりは、何かあった――何かあったというのは、もちろんプ ロセスということもそうですけれども、それに伴う何らかの危険性ということも、この 主治医じゃなくて、説明者という方がしてくださるわけですよね。 ○笹月座長 　そうすると、ちょっと複雑ですね。問題が起こるとした場合に、例えばルール違反が 起こったとか、１週間しか培養してはいけないのにそれ以上行ったとか、極端なことを 言えば人に戻しちゃったとか、あるいは個人情報が漏洩されたとか、そういうことに関 してどうなるのか。それから、研究の内容を納得したからサインするとなると、それは 採取者を相手にして、あるいは採取者が所属する機関の長だけでよろしいのかというよ うな問題も出てきますわね。それはどうなんでしょうか。 　小幡委員は。 ○小幡委員 　インフォームド・コンセントを求める内容としては、この研究計画というのがもう既 にあるわけですよね。この研究計画について、あなたのものを提供しますけれどもよろ しいですかという形のインフォームド・コンセントを求めるわけですね。 ○笹月座長 　だから、採取者でいいわけですか、採取の機関で。 ○小幡委員 　ですから、直接的に提供側の医療機関の長あての同意をする。その上で、そこの受け 渡しのところの個人情報については、おそらく連結可能匿名化ですよね。対応表は誰が もっているか、そこら辺りはこれから議論するのですかね。ということであれば、そこ で万一漏洩などがあったら、どちらの管理が悪いのかという話にはなりますが 、とりあえず、提供側の医療機関に対する同意でよいと思いますが。 ○笹月座長 　よろしいですかね。 ○小幡委員 　はい。 ○笹月座長 　インフォームド・コンセントにもちろん研究の内容なんかも述べられているわけです からね。 ○小幡委員 　はい。そうです。ですから、ほんとうにその研究に使われているかどうかについて、 提供側としてどのように担保するか、先ほどおっしゃった議論ですけれども……。 ○笹月座長 　確認できるか。 ○小幡委員 　担保できるか、といいますか責任を負えるかというあたりは、少し議論しなければい けないとは思いますが、そこでのやりとりを、国の関与も含めてどういうふうに見るか ということは今後議論すべきところでしょう。とりあえずは、提供については、この研 究計画に提供しますが、よろしいですかということでよろしいと思いますが。 ○笹月座長 　どうぞ。 ○深見委員 　そうすると、今、インフォームド・コンセントに関して３つの点、その研究の内容、 どういうふうに使われるかという点、それから、情報の問題、それから、やはり危険を 伴うという可能性の点。これらに対しては、例えばインフォームド・コンセントを受け たときに、危険のことに対しても自分は同意しましたというふうに解釈するのか、そこ のところまで含んでのこの解釈なのか。 ○笹月座長 　それはもちろん、当然そうですよね。 ○小幡委員 　危険を伴うものは当然、提供側のそこの医療機関の問題ですから、それは通常のイン フォームド・コンセントだと思います。ここでの違いは、プラス提供される側の研究計 画についてもインフォームド・コンセントをとるというところが通常よりプラスになっ ている部分だと思います。 ○町野委員 　おそらくそういうことだろうと思いますけれども、専門の方がかなりおいでになりま すので、後でお聞きいただいたらいいと思いますけれども、インフォームド・コンセン トの考え方というのは、要するに説明をした範囲については責任を免れるということな んですね。だから、責任を免れるのはどこが主体になっているかというと、やっぱり研 究機関の長ということになりますから、あて先はそちらということになるということだ けですよね。 ○笹月座長 　研究機関の長。 ○町野委員 　長だと思います。 ○笹月座長 　ここでは、今、採取機関の長というふうにさっきなっちゃった。 ○町野委員 　そうですか。いや、それでも別に構わないですけどね。 ○笹月座長 　いやいや。 ○町野委員 　結局、どこにやるかというのは、例えば本人に説明したお医者さんとか、そういう人 を相手にしたって、別に法的には同じ問題ですから、それはあまりこだわる必要はない と私は思いますけれども、だから、慣例に従って、それは結構だろうということですよ ね。 ○笹月座長 　２つあるわけですよね。１つは、その採取に伴うほんとうに危険ということは全くゼ ロではありませんので、そういうことをちゃんと説明して、それを納得した。それから、 それが使われる研究についてもちゃんと説明して納得した。その２種類があって、ただ し、その採取する機関と実験をする機関は別だということになると、採取機関を相手に してインフォームド・コンセントを出せばよろしいのかという、そういう疑問ですよね。 ○町野委員 　だから、それは別に区別する必要はないと私は思いますけどね。だから、説明して、 こういう研究目的で使いますということを言って、そして、「はい。オーケーです」とい ったところで、研究機関のほうが違う目的に使ったといったときについて、責任を負う のはその研究機関のほうですからそうなります。使用機関のほうですから。それで、提 供機関のほうは、提供って、採取したほうの機関というのは責任を負わないというだけ の話ですから、それはあまり私は区別する必要はないと思うんですけれども。 ○笹月座長 　それでよろしいですか。 ○高木委員 　何か起きた場合の補償とか、そういうことはインフォームド・コンセントの中に盛り 込まなくていいんですか。 ○町野委員 　内容の問題についてはまた議論はしなければいけないだろうと思いますけれども……。 ○笹月座長 　それはまた。 ○町野委員 　ええ。 ○笹月座長 　どうぞ。 ○水野委員 　提供機関の長で筋を通したほうがいいかなと思います。提供機関に向かってインフォ ームド・コンセントで贈与をするわけですけれども、提供機関は、そこから先、研究機 関に渡すわけですが、その研究機関の先できちんとした研究が行われますということを 担保しながら、そういう贈与を受けるわけですね。そして、その提供者の側として、そ の責任を問える相手方は、提供期間も研究機関も双方ともに、責任をとる主体となるん だと思います。いわば製造物責任の責任追及ルートと同じように考えて、商品を買った のは商人からだけれども、もともと工場が欠陥をつくっていたという場合には、消費者 としては工場にも文句が言えるし、売り主である商人にも文句が言える。つまり、そこ は両者が連帯して消費者に対して責任をとるわけですが、売買契約をしたのはあくまで も商店ですから、契約相手方としては、商人になるように、ここでは提供機関に渡すと いう契約ですから、提供機関が相手方と考えていいと思います。 　商人がこの商品は瑕疵が全くないものでございますという約束をして売っているのと 同じように、提供機関はこれは立派な研究に使われるものですという約束をした上でイ ンフォームド・コンセントでいただいているわけですから、そこで研究機関との関係は、 提供機関と研究機関の場合も、責任としては連帯して負うけれども、提供契約の相手方 となる主体としては提供機関のみが受け取るという形で構成したほうが、個人情報など も切れますし、後の処理もすっきりするのではないかと思います。 ○笹月座長 　わかりました。 　今のご意見、いかがでしょうか。よろしいですか。それでは、提供機関の長、この場 合には病院長を相手にインフォームド・コンセントを提供しますと。 　それから、実際にインフォームド・コンセントが適切に得られたかについて、提供機 関の倫理審査委員会が確認を行わなければいけないこととするのか。いかがでしょうか。 ○鈴木委員 　質問してよろしいですか。これは具体的にどうしろ、どうすれば確認したということ になるのかイメージがわかないのですけれども、ちょっとご説明を。 ○笹月座長 　これは適切なインフォームド・コンセントをとられたかどうかを倫理審査委員会は審 査するわけですから、そこが認めればそれで終わりでしょう。 ○鈴木委員 　審査というのは書面上なのか、つまり、その辺を具体的に。 ○長野安全対策官 　事務局のほうでこれを挙げさせていただきましたのは、ＥＳの指針での手続き、それ から、これはＥＳの場合は余剰胚の利用ですけれども、あとはクローン胚の研究目的の 作成・利用、これは未受精卵をクローン胚の作成に利用する場合ですけれども、それら について同様の手続きがございますので、それと同様のものを挙げさせていただいたも のです。 　具体的にはＥＳでどのようにされているかというと、当然、今、お話がありましたよ うに、計画段階においてインフォームド・コンセントの手続きも含めて倫理審査委員会 にはご審査いただくことになるかと思いますけれども、実際にそれに沿った形でインフ ォームド・コンセントがなされたかどうかということについて、改めて実施後に倫理審 査委員会のほうで確認をするというものがございます。具体的には書面上でございまし て、説明書ですとか、説明を実施したことを示す説明実施書、同意書について確認をす るといったことで、ＥＳの指針ではやってございます。 　以上でございます。 ○笹月座長 　今のような情報を最初に提供して、そこで倫理審査委員会が審査するんじゃないんで すか。それは出てこないんですか。出てこない情報もあるんですか、今おっしゃった中 には。最初の審査のときに。 ○長野安全対策官 　基本的には審査の段階でも出てございます。 ○笹月座長 　出ているわけですね。 ○長野安全対策官 　はい。 ○笹月座長 　だから、それを審査して、それで適切だというのでオーケーを出すわけですね。 ○町野委員 　おそらくは最初の研究計画のところではまだ採取していないですから、インフォーム ド・コンセントも実施していませんから、それで研究計画がオーケー、審査で通った後 に実行するといったときに、ほんとうにインフォームド・コンセントを得られたかどう かを確認するというので、次の問題だと思うんですけれども、そういうことですか。つ まり、事前審査だけじゃなくて、事後的にもう１回チェックする必要があるかという話 だと思います。ＥＳのときはそのようになっているということですか。 ○長野安全対策官 　はい。ＥＳの場合には、当然、計画段階でもこのような説明書を使いますよですとか、 そういったものについては審査をしていただくことになっているんですけれども、それ に加えて実際にインフォームド・コンセントがなされた後に、実際にその手続きに沿っ てやったという証拠の書類をもって確認をするといった手続きになってございます。 ○笹月座長 　いかがでしょうか。 ○後藤委員 　例えばその人に説明した時間とか場所とか、それから、その人の署名が入った書類を 提出すれば、それでよしとするということなんでしょうか、同意書みたいな。 ○長野安全対策官 　ＥＳの場合はそのようになってございます。 ○笹月座長 　いかがですか、今の件は。そうすると、それを言い出すと、私、素朴な質問だけれど も、それを言い出すと、じゃあ、計画も研究もほんとうに実施計画どおりに実施された かどうかとか、言い出せば全部出てくるという感じもしますけれどもね。 　どうぞ。 ○町野委員 　おそらくＥＳのとき、そういうのをとったというのは、いかに受精胚、余剰胚であっ ても受精胚ですから、その提供というのはかなり重大な問題なので、インフォームド・ コンセントをしっかりとるという特別な考え方があったんだろうと思います。ですから、 こちらについて、これは受精胚の問題ではないので、未受精卵の提供の問題ですから、 それについても同じぐらい厳格に考えるかどうかということだろうと思います。 ○笹月座長 　いかがでしょうか。 ○鈴木委員 　今の同じぐらい厳格にというのは確かにそのとおりだと思います。そういう問題だろ うと。あともう一つ、これはドクター方に伺いたいんですが、未受精卵、余剰胚の場合 は凍結してあるので、これが確認できる機関というのがあるわけですよね。「採れました ね。では、研究機関のほうに運びましょう」というようなことができると思うんですが、 未受精卵の場合、これはまた後ほどの議論でも構わないんですけれども、どのタイミン グでこのサインをもらうか。倫理委員会が確認してから採卵になってパッと運ぶのか、 その辺のタイミングはどうなりますでしょう。何かすごく大変なことになりそうな。 ○吉村委員 　それは事務局が説明したほうがいいんじゃないですか。そのタイミングは非常に難し いので、例えば刺激をする前に同意を得ておくのか、あるいは採卵する前に同意を得る のか。いろいろな時期に同意を得る方法はあると思うんですけれども、採った後はなか なか、それをやめます、じゃあ、使ってもいいですということは非常に撤回も難しいと きもありますし、その辺は説明されたほうがいいんじゃないですか。 ○長野安全対策官 　今までこの委員会でご議論いただいてきた結果、現段階での合意の中では、生殖補助 医療において提供を受ける未受精卵または非受精卵の場合、おっしゃるとおり採卵され た後に実際に非受精卵であるとか、形態学的に異常のある未受精卵だとわかったタイミ ングでインフォームド・コンセントを受けるとなっていますので、その場合分けの場合 については、そのタイミングでこれをするというのはかなり難しいかと思います。もし それをするとすると、その後、せざるを得ないということになるかと思います。また、 そういう意味ではインフォームド・コンセントのタイミングと実際に研究が実施される 時間の短さというのは、おそらくその場合によって違いがございますけれども、おそら く一番短いだろうと思われるのは、今申し上げた場合だと思います。 ○鈴木委員 　確かに先ほど後藤委員が言った、ただ書面上の確認だけなんですかということもすご く気になる点では実はあるんですけれども、だから、多分、提供機関あるいは研究機関、 受け取った側、とにかく書類がきちんと整っていますかという話なわけですよね、最終 的には。それは場合によっては研究機関のほうが届いたものに、つまり、納品書みたい なものかもしれませんけれども、きちんと書類が整って、これが既に研究に使えるよう な状態で自分の手元に来ているのかという確認をしても私はいいと思うんです。 　つまり、提供機関、あるいは研究機関の倫理審査委員会が、受け取った側がチェック するということも現実的にはありかなというふうに思うのですが、その辺、星先生なん かもいかがですか。 ○星委員 　そのとおりだと思いますけれどもね。まあ、いろいろな条件とか、いろいろな場合を 想定して説明をきちっとしておいて、たくさん卵が採れて、実際、いい受精卵ができた らそれは戻すけれども、実験に使えそうな卵が採れそうだという条件も示しておいて、 あるいは受精しなかった卵はこうさせてくださいといって、最終的にそういうのが出た ときにきちっとインフォームド・コンセントをとるという形をすれば問題はないんじゃ ないかなと思うんですけれども。 ○笹月座長 　どうぞ。 ○安達委員 　先ほど言ったことに関係するんですけれども、たくさん卵が採れるということがわか っている方なら別なんですけれども、１つ２つ採れるか、いただけるかというような場 合ですと、同じ施設で複数の人に例えば声をかけている場合もあるかもしれません。ま た、違う施設で同じ研究に対し、卵子提供という話がいっている可能性もあるというこ とで、もっといろいろ複雑になってくるんじゃないかと思います。ですから、タイミン グとしては、多分、先ほどからおっしゃっているように、おそらく最初の採卵の前の段 階である程度説明して、実際に卵が採れた段階で、さらに追加でインフォームド・コン セントを取るという形が現実的なのかなと思います。 　それから、これは提供施設の、さっき「病院長」という言葉を使っていたんですけれ ども、それは、例えば大学だったら学長じゃなくて病院長という意味でおっしゃったん だと思うんですけれども、現実問題とするとクリニックが提供施設になる可能性もある のかと思います。病院長ないしそれにかわる長という形がよいかと思いますけれども。 ○笹月座長 　それは後でまた議論が出てきますけれども、そういう小さなクリニックでこれだけの 倫理委員会を構成すること自身、私はできないと思うので、こういう倫理委員会を義務 づけるとすれば、そういうほんとうに小さなクリニックは参加できないんじゃないかと いうことになるんじゃないかと思うんです。 ○安達委員 　ただ、実際に卵子を提供するということで考えてみると、すごく小さいクリニックと いう意味ではないんですけれども、あまり大きな施設よりは、実際には比較的小さなと ころのほうが提供施設としてはあるかもしれない。 ○笹月座長 　ああ、そうですか。はい。 　そうすると、この確認をする必要があるかどうかという、これを最終的に結論を出し たいと思うんですけれども、どうでしょうか。倫理審査委員会を通して、それをそのま ま実行しなかったことを疑うわけですよね。これはそうでしょう。ですから、それをそ ういうふうにして信頼しないということになると、その後の研究計画も信頼できない。 すべて確認してから、そんなことはあり得ないわけなので。 　ただ、圧力がかからずにちゃんととりましたという、現実には欲しいのかもしれない けれども、ただ、先ほどのＥＳの場合とこの未受精卵の場合では、２週間すると必ず滅 失しますというようなこともあって、少し状況は違うのかもしれないという気はいたし ますけれども。だから、こういうものに対して、１回倫理審査委員会を通ったものを実 際にそのとおり実行されたかどうかを確認するというステップを要求するかどうかとい うことに関して決を急ぎたいと思いますけれども、いかがでしょうか。 ○星委員 　通常のＥＳ以外のいろいろな倫理審査をする倫理委員会ってありますよ。ＩＲＢとい うのは。それと同等でいいんじゃないかと私は思うんですけれども。 ○笹月座長 　ほかの委員の方はいかがでしょうか。どうぞ。 ○後藤委員 　確認をするというのは、いわゆる報告書ということというふうに解釈してもいいんで すか。報告を受ける。倫理委員会が再審査をするんじゃなくて、報告を受ける。定期的 に提供機関のチェックをするというか、それぐらいのことなんでしょうか。倫理委員会 というのは、研究課題審査の後も原則として全ての研究を必ずフォローしていますし、 ほとんど書類審査だと思うんですけれども。だから、改めて審査をするんじゃなくて、 報告をしてきちんとインフォームド・コンセントをとっているというご本人の署名の確 認とか、そういうことでいいのかなというふうに思ったんですけれども、それはやはり 必要かなと。 ○木下委員　 　この倫理審査委員会の目的というのは、研究をするに当たって社会的な問題や内容的 な問題も含めて問題はないかどうかということと、研究に対して卵を採ることが倫理的 に問題ないかどうかを審査することですから、その採卵も含めて研究の成果に対して報 告を受けることはあるかもしれませんが、インフォームド・コンセントそのものは関係 ない話じゃないかと思います。したがって、わざわざ確認を毎回、毎回しなくちゃいけ ないということは、本来の倫理委員会の目的とは違うと思います。 　したがって、一々報告を確認しなければ、その倫理委員会の役割を果たせないという 意味とは違うと思いますので、私は要らないと思います。 　それからもう一つわからないことは、インフォームド・コンセントを採卵した後にと るということもよく意味がわかりません。そもそも、インフォームド・コンセントは、こ ういう研究の目的のために採卵いたしますということに関して、同意をとることではな いのですか。 ○笹月座長 　これは生殖補助医療の目的のために採った、そして何らかの理由で使わなかった卵を 対象として考えれば、最初の段階では必ずしも研究に使うかどうか、研究に提供するか どうかわからないわけですよね。 ○木下委員 　そういう意味ですか。 ○長野安全対策官 　はい。今、主査がおっしゃったように、ここで言っているインフォームド・コンセン トと言っている対象は、研究利用のためのインフォームド・コンセントですので……。 ○笹月座長 　最初の段階では、医療行為に対するインフォームド・コンセントという意味ですね。 ○長野安全対策官 　はい。そのとおりです。 ○笹月座長 　ですから、その後は研究に使うところで、こういう書式で、こういう方法でインフォ ームド・コンセントを得ますよといって倫理審査委員会に出して、それが認められれば、 それでいいんじゃないんでしょうか。どうですか。それではだめだと。 ○加藤委員 　実際に何をやるんですかね。また書面を受け取って、また書面審査するんだとすると、 実質的に確認の意味があるのかどうか。 ○笹月座長 　そうですね。現場でほんとうに圧力がかかっていなかったかどうか、ほんとうに適切 な説明が行われたかどうかというのは、現場にいた人しかわかりませんね。 ○加藤委員 　面接して再確認するというなら別ですけどね。 ○笹月座長 　面接してもわからないでしょうね。 ○加藤委員 　もう一遍書面でもって再確認するということに実質的な審査の意味はないんじゃない かと思いますけれども。 ○笹月座長 　いかがですか、ほかの方。これはなしでよろしいですか。 ○長野安全対策官 　参考までに。今ほど面接して確認をするというのがございましたけれども、実は提供 者に面接して自由意志の確認をするという手続きについての考え方が示されているもの が１つだけ既存のものであります。クローン胚の研究目的の作成・利用のあり方の場合 は、そういった手続きというのも挙げさせていただいているところで、それ以外のもの ではございません。 ○笹月座長 　ですから、この卵、生殖補助医療の、一般的に多いのは生殖補助医療のために採取さ れた卵で、何らかの理由で使われなかった、もう破棄されるべき卵を研究に使う場合と、 さっきのクローンとかＥＳにおける話との重みの差だと思いますけどね。よろしいです か、どうですか。必要だとおっしゃる方は挙手をお願いいたします。 ○小幡委員 　少なくとも面接までするというのはあまり実効的でないと思いますから、そこまでは やらなくてよいと思います。ただ、外向けにといいますか、制度としてのつくりとして、 こういったものについて事後的に一応確認するというふうに整えておくということには ど、ある程度意味があるかもしれませんが……。 ○笹月座長 　そうですね。まさにそうなんです。 ○小幡委員 　そういうことに尽きると思うのです。小さい機関のことを考えると、よくわからない のですが、少なくても、大きなところの倫理審査委員会の場合は、従来から、かなりし っかりフォローされることになっている、研究が最初に承認したとおりになされている かということについては、おそらく、包括的に見ていると思うのです。ですから、もう 既にやっていることが大部分なのではないかという感じがいたします。 　逆に、そうであれば、これについてはきちんと事後的にみていくというふうにしてお く、書面審査であれば、インフォームド・コンセントの書面が整っているかを事務局で チェックするのと、同じような話なのかもしれませんから、それほど大変ではないよう にも思います。そういうことを置いておくこと自体に意義があるという考えもあり得な いことでもないと思います。ただ、面接までやるといってもあまり実効的ではないとは 思いますが。どちらか結論がはっきりしませんで申しわけありませんが。 ○笹月座長 　いろいろなことを考えて、それを厳密にやればやるほど社会から何か言われたときに は、安全ですという意味から言えば、厳密であればあるほど結構なんでしょうけれども、 ほんとうにそれが、そういう必然性があるかどうかというときに、何かいま一つ、私は 説得力がないような気がするんですけどね。 ○鈴木委員 　少なくとも先ほど申し上げたように提供機関から例えば卵が届いたときに、研究機関 は当然書類が整っているかという確認はするわけですよね。さあ、来たぞといっていき なり何かするというふうには全然思いませんので。だから、その研究機関が何らかの形 で、よし、この卵についてはきちんと書面が整っているというふうに確認をすることは 当たり前のことだと思いますけれども、それを研究機関のＩＲＢがやらなきゃいけない かと言われると、多分、タイミングの問題として、現実問題として難しいのではと思い ますので、例えばこれは得られたかについて研究機関は確認の上、例えば用いるとか、 とにかく確認するということだけをきちんと書いておくのが少なくとも提供者の女性を 保護するという意味では、意味はあるかなと思うんですけれども。 ○小幡委員 　研究機関のところにインフォームド・コンセントの書類が行くのはよくないと思いま す。個人情報になるので、コピーをつけたりとかいうことは多分できないと思うのです。 ですから、そこは遮断して、一応、提供機関側で整えるという形にするしかない。 ○鈴木委員 　わかりました。逆に言うと、だから、提供機関のほうで適切なすべてのことが終わっ て、これが無事に送られてきているというのは、何をもって確認するわけですか、もら う側は。 ○笹月座長 　それは資料３−２の１ページの絵ですよね。承認という、公文書じゃないけども、書 が来るわけでしょう。かくかくしかじか承認しました。 ○鈴木委員 　これはその研究全体に対しての承認ですよね。だから、個別のその方に対するインフ ォームド・コンセントがきちんと終わっているかどうかという確認は、どういうふうに するんですか。送られてきた時点で、これはなされているということになっちゃうのか。 ○笹月座長 　それはそうだと思いますね。 ○鈴木委員 　それこそ怖いような気もしますけれども。 ○笹月座長 　いや、だけど、それを言い出すと、先ほど申しましたように、送る側もほんとうにこ の話のとおりに研究が行われるかどうかわからずに出すわけで、それは怖いようにとい う話になるので、だから、そこまでいろいろ何というのかな、確認、確認というと、事 は全然進まないんじゃないですか。 ○小幡委員 　倫理審査委員会は、ガイドラインなどで、事後的なフォローというのは任務として書 いてありましたか。 ○笹月座長 　監視するというか、研究の進捗状況を。 ○小幡委員 　あるのですよね。常に、そうすることになっているような気がするので、そうであれ ば、結局、提供機関のほうで承認したようにきちんとなされているかについては、倫理 審査委員会の当然の通常の役割として見るということなのではないかと思いますが。 ○笹月座長 　だと思いますけどね。 ○鈴木委員 　それは、つまり、提供機関のほうの倫理審査委員会の責任であるということですね。 ○笹月座長 　そうですね。 ○鈴木委員 　お話は、多分、わかっているとは思うんですが、私がすごく気にしているのは、現実 には不妊治療の、もしかして提供機関になるところは、先ほどからドクター方もおっし ゃっているように、大学病院等ではなく、実は民間病院ではないかという危惧、懸念が あるものですから、が、それだけ質の高い倫理委員会を持ち得るのかということが実は 非常に気にかかっているので、多分、私、こんな発言を繰り返しているんだと思います。 それは後ほど倫理委員会の質をどう担保するかという問題にもなると思いますので、ま た改めて。 ○長野安全対策官 　一応、念のため、提供医療機関と研究機関との関係ですけれども、ちなみにＥＳ指針 の場合は、先ほどの実際のインフォームド・コンセントの手続きで用いられた文書につ いて、提供医療機関の長が確認する。そのときには、その中の倫理審査委員会の意見を 聞くとなってございます。ですから、要するに確認手続きになるかと思うんですけれど も、その結果、そういうふうに確認した旨を提供医療機関の長が研究機関の長に伝える ということで、その際にちゃんと確認しましたということは伝えるということで、文書 による受け渡しということはできるかと思います。 ○鈴木委員 　もしそういった何らかの確認サインということがあるのであれば、私は納得できます。 その送るとき、あるいはもらうときですね。その原本ではなく。 ○笹月座長　　いかがですか。結局、いろいろな力が働いて、ほんとうに本人の自由意 志とか、そういうものではないんじゃないかという、これはその懸念を払拭するための ものだと思うんですが、それを必要とするかどうかということですよね、この卵の場合。 そこに尽きるわけですよね。ＤＮＡや、普通の一般の組織の場合には、その確認はなさ れていないわけで、これはそれとは違って、必要ですという説得力あるご意見があれば、 それに従うということになると思いますが、どうでしょうか。 　町野先生、どうですか。 ○町野委員 　このＥＳの指針をつくったときも、やはり今と同じような議論がありまして、これを つくっても無意味じゃないだろうかと、書面が出てくるだけで。しかし、シンボル的な 意味で重大ではないかということで、これをつくったという経緯があるんですね。だか ら、今回もそういうシンボル的な意味をどこまで重視するかということだろうと思いま す。実効性があるかということは、それはわからないんだけれども、こういう心構え、 後から確認というのが来るということになると、やっぱり慎重にやってくれるだろう、 そういうことだろうと思いますね。私は、これ、結局、問題は指針に書くということに もしなりますと、これはかなり大きな意味を持つわけですね。 　だから、むしろ、先ほどからご議論がありましたとおり、倫理委員会が倫理審査をし た後、大体、モニタリングといいますけれども、報告を受けていると。その中の一環と して受けるというやり方でいいように私は思うんですけれども、ですから、結論的には、 これはあえて書く必要はないというのが私の結論ですけれども、それをどのように判断 されるかというのは、いろいろご議論があるだろうと思います。 ○笹月座長 　要するにＥＳ、クローン、あるいはリンパ球、これらとこれとがどう違うのかという、 そこに落ち着くわけですよね。 ○町野委員 　それは確かにそうなんですけれども、結局、卵子とか、そういうものをどのようなも のと考えるかということだと思うんですね。１つの細胞にすぎないと考えるならば、細 胞の採取と同じだと。 ○笹月座長 　いや、だから、それは私が言ったのは、そういう意味で言ったんですよね。 ○町野委員 　ええ、そうなんですよね。だから、クローンのときも、しかし、卵子の提供について やはりかなりきついものをとっておりますから、そこのところで提供されるものの質と いうことじゃなくて、提供する側の負担ということを考慮した上でインフォームド・コ ンセントを重視しているということがあるわけですね。 ○笹月座長 　ただ、生殖補助医療でも既に採取されて、そしてそれを破棄するものを研究に使うか どうかだから、その前半の部分はわりにこの場合には軽くなっていると思いますけどね。 ○町野委員 　ですから、そのように考えれば、私はそれでいいだろうと思いますけれども、必ずし も、ですから、採取される細胞とか、物質のその種類そのものに直ちに連動しているわ けじゃないということです。 ○笹月座長 　いかがですか。 ○水野委員 　私も結論的には、この場でこういうインフォームド・コンセントを何回も確認してと いうことは、採られる側にとってもまたものすごく負担ですし、結局は実験がうまくい かなくなってしまうということであまり現実的ではないと思うんですが、ただ、患者の 側に圧力がかかってとられてしまっているということに対しての何らかの安全弁をとい う危惧のお気持ちはわかるのです。その危険を排除するために、実効的にどのように、 どこに見させればいいのかということを考えたいのですが。 　つまり、研究機関が提供機関からもらうわけですが、小さなクリニックなどでバンバ ン、バンバン幾らでもくれる提供機関があるから、そこはうれしいなというので気楽に 研究機関がもらってくるのでは困るわけですよね。その提供機関がほんとうに信頼ので きるインフォームド・コンセントをとっていて、患者を守る形で良心的に採取された細 胞を受けとっているかということを、研究機関のほうでも責任を持っていていただきた いとは思うのですが、それを１つ１つの提供のたびにインフォームド・コンセントの手 続きを重くすることによって確保するのはあまり現実的ではないと思うのです。どうい う枠組みで提供機関の側、研究機関の側が患者に対して、また機関相互間で責任をとれ る体制が作れるかということなのですけれども、その体制はどういう枠組みになってい るのでしょうか。 　例えば研究倫理委員会がたまに抜き打ち検査をするとか、工夫しながら、機関同士の 信頼をどのように担保するかということは、大きな制度設計の中で考えていくほうが合 理的なような気がするのです。ここのインフォームド・コンセントのとり方だけをどん どん重くしていくというのは、あんまり現実的でもないし、むしろ形式に流れるだけの ような気がして、何かそういうルートの、別の制度的な保証がないのでしょうか。この 倫理審査委員会自体の任務、あるいはその研究機関の任務が、どう切り分けられるのか ということについても、私は、まだいまひとつよく見えていないまま、こんな思いつき を言って申し訳ないのですけれども。 ○笹月座長 　きょうは何時までよかったんですか。 ○長野安全対策官 　一応、きょうは６時半まで予定にしてございます。 ○笹月座長 　６時半まで、そうですか。 　これは１に提供機関の備えるべき要件というところにかかるわけですよね。 ○小幡委員 　もう失礼しなければいけないので一言だけですが。私も先ほどから、大きな提供機関 の倫理審査委員会を念頭に置いて、提供機関がしっかりしてくださればよいだろうと思 って議論していたのですが、小さなところは、おそらく共同の倫理審査委員会などしか つくれないですよね。クリニックなどが、自前で、委員をたくさん集めて組織を作れま すかね。そもそもそこから問題なのですが――ともかく実態として、倫理審査委員会は こういうものでなければいけないというのはあります。それをつくれれば大丈夫ではな いかという感じがするのです。ただ、それが共同設置とか、そういうことでつくれるか どうか次第なのですが、一応、作れれば、何人も委員がいるので、それほど困った状況 にはならないと思うのですが。そこら辺りはどんな感じでしょうか。 ○長野安全対策官 　この論点の挙げ方としましては、まさに今おっしゃった倫理審査委員会にとって委員 構成ですとか、その前に機関内に倫理審査委員会を１つ置かなきゃならないですとか、 そういったことについては次の研究室の要件のほうで挙げさせていただいておりますの で……。 ○笹月座長 　ええ、要件で議論しますからね。はい。 ○長野安全対策官 　はい。そちらできちっとしたものがつくられるという大前提……。 ○笹月座長 　大前提がありますよね。 ○長野安全対策官 　はい。 ○星委員 　ＥＳクローンの場合、よくわからなかったのであれなんですけれども、提供機関と研 究機関と２つあるから何かちょっと僕もよくわからないですけれども、これは多施設共 同研究みたいな形で、所管する機関がすべてを統括した倫理審査を受けて、そして個々 には参加する、個々の倫理審査委員会がさらにあるという形でだめなんですか。 ○笹月座長 　それではだめと思いますね。 ○星委員 　ということなんですか。そのマテリアルをとるのも研究の一部門と考えれば、統括的、 総括的にはその部門を担当する研究機関ということでだめなんですか。 ○笹月座長 　というよりも、卵子を採る、そしてそれを提供するというところがこの全体の研究の 中で一番問題になるところですよね。ですから、そこは、その機関はそういう審査委員 会を全く持たずに、よそがやってくれるというのでは、極端なことを言えば、第三者、 国民から見れば何をやっているのかわからないということに。 ○星委員 　もちろん、主となる機関がきちっとした共同研究施設も含めた倫理審査のを出して、 それで認めていただいて、個々の参加機関もそれぞれのＩＲＢを通すという形をとれば 済むんじゃないか。そうやって今まで共同研究というのはやってきたんじゃないんです か。 ○笹月座長 　それだと非常に形式的な審査であって、中の人たちは全くそこには関与していないと いうことになりますよね。それは厳密にすればするほど文句は出ないので、もう１回や りますと言えば、それは一番簡単で、面倒くさいからそうしましょうみたいな感じもあ るかもしれませんけれども、何かほんとうにそれをやる必然性といいますか、ラショナ ルがちょっと私には乏しいような気がして、既に採られた存在する卵でしょう。それを 研究に使わせてくださいというときに、それほどの圧力がかかったとか、圧力がかかっ たから、その女性の尊厳が損なわれたとか、何かそういうところまでいくのかどうかと いうのをいま一つ私はピンと来ない。そして、そういうことを言うとまた女性のほうか らしかられるかもしれませんけれども。 ○鈴木委員 　今の笹月委員長のお話、フォローなのかもしれないけれども、再三、この話題の中で 患者に圧力がかからないことというのが最大の懸念事項だという、避けたいことなのだ という形で言われているんですけれども、私個人は実は不妊治療の現場でドクターの圧 力がかかって研究のために卵を提供するということというのは、この委員会のドクター 方の話を聞いていてもあまりあり得ないのではというふうに思っているんですね。多く の患者はやはり信頼関係の上で主治医と二人三脚で体外受精とか受けていますし、ゼロ とは言いませんが、主治医に嫌われたくない、そういったことから１個いいです、２個 いいですというケースは、私は少なくともドクターが、そのような態度を示すというこ とがまず少ないだろうと思っているので、それが一番の心配事よりは、適当な説明で研 究に持って行かれることのほうが私は心配なんです。 　だから、説明がいかにきちんとなされたかを担保できるようなシステムにしてほしい と。逆にさっき星委員がおっしゃったように研究機関がすごくきっちりしたプログラム をつくって、この書式でこのような説明を現場でやってくださいと言うわけですよね、 お願いしますと。このマニュアルにのっとって。そのマニュアルに乗るには提供機関が いかにきちんとやれるかということをどう担保するかということを考えてほしいわけで す、私たちは。それがまさにファン教授の事件から学ぶべきことだと思っていますから、 研究するところと現場の乖離がしないようにしてほしいということなんですけれども。 ○笹月座長 　私は一連のプロセスの中で、女性を保護するという立場から見ると、インフォームド・ コンセントをとるときにどれほど圧力がかかったかということよりも、どれほどドクタ ーが不必要な卵をたくさん採りたいために排卵誘発剤を過剰に使ったかとか、その辺が 一番問題であって、確認すべきはそのあたりがむしろ確認されるべきで、インフォーム ド・コンセントのとり方のところは確認といったって、そんな重大事件ではないと私は 思うんですけれども、むしろ重大事件は不必要に大量のものを使っていないかという、 そのほうが重要じゃないですか、女性にとっては。 ○鈴木委員 　多分、そこも私の感覚からして、今のドクターたちがそんなに患者に不必要に過剰な 排卵誘発を行っている――いや、よっぽどそういうドクターもいるのかもしれませんが、 少なくとも私が聞いている範囲では上手に使っていらっしゃると思いますが。 ○笹月座長 　いや、そんなことを言い出すと、今のドクターがそんなに圧力をかけるとは思いませ んよというのと同じですよ。 ○鈴木委員 　でも、実際、そう思っています。そんな悪徳ドクター、私は不妊治療の現場にはそう いらっしゃらないというふうに思っていますけれども、だけれど、問題はきちんとした マニュアルがなければ、やっぱりいろいろ漏れることが出てくるわけで、だから、それ はいかに提供機関と研究機関できちんと共有しつつ研究を進められるかという話が大事 なんだと思いますから。 ○笹月座長 　どうでしょうか。石原委員、何かありますか。 ○石原委員　 　鈴木委員の非常に温かいお言葉をいただきまして恐縮しておりますけれども、今お話 がありましたように無用な、例えば排卵誘発剤を使うというような、あるいは患者さん、 女性に負担を増やすような操作を意図的に行うということは、僕は現在ほとんどあり得 ないとお考えいただいていいと思います。が、システムとしてこのガイドライン、ある いは指針というのをつくるのだということが先にあるわけですので、そうである以上は、 その質をどうやって担保するのかという記載がないといけないというのは事実だと思う んですね。それはどういうやり方をするか、それは倫理委員会という形で担保するのか、 それともガイドラインそのものの中に文章で書いて担保するのか、そこの問題だと思い ます。 　ですから、ある意味で各施設の倫理委員会に委託するというのか、そこに責任を投げ てしまうというやり方もあるんだと思います。ここに、本文に書くか書かないかという ところが今最大の議論なんじゃないでしょうか。ですから、今の鈴木委員のご意見から いくと、必ずしもここに書く必要はないというお話なんだと思うんですが、もしきちき ちっと全部、ここにありましたように「提供機関の倫理審査委員会が確認を行わなけれ ばならないとする」とかというふうに書きますと、それはそれでこのガイドライン、あ るいは指針自体が拘束力を持つ。それはどこまでこのガイドライン、あるいは指針が細 かいところまで規定するかという議論につながってくるんじゃないかと思います。いか がでしょうか。 ○笹月座長 　いや、まあ、それはそうなんですから、だから、どうするかということを今……。 ○石原委員 　ですから、私は今申し上げましたように、倫理委員会にある程度委託するというスタ イルでいったほうが現実的ではないかと。読んでわけのわからない指針ができるよりも、 そのほうがよろしいのではないかなと思いますが、いかがでしょうか。 ○後藤委員 　倫理委員会は定期的に審査承認した研究課題について、１年に１回とか、１年に２回 報告を受けているわけですから、その報告を受けなければいけないとか、そういう確認 を１つ１つの症例ごとではなくてフォローすることではいけないでしょうか。ある程度、 提供するということがこの医療機関の、その提供機関の一番大きな問題ですから、やは り何らかの形で報告を受けて、倫理委員会の管理のもとに置くというような、そういう ことが望ましいのではないでしょうか。 ○町野委員 　皆さんあんまり意見は違わないように私は思いましたけれども……。 ○笹月座長 　そうすると、結論としては。 ○町野委員 　これはあえて書かない。 ○笹月座長 　書かない。 ○町野委員 　もう一つ残っているのは、定期的なレビューといいますか、あと、それの一環として 書くかということがもう一つ残っているということだと思いますね。ただ、このインフ ォームド・コンセントのところだけ突出して、これだけをやるというのはあんまり合理 性がないというのは、皆さんそれは認められたことだろうと思います。 ○笹月座長 　よろしいですか。それと、国の関与のあり方というところで、国がどこまで関与、国 にもう１回機関から申請して、そこで審査するのかということもあろうかと思いますの で、その辺との絡みもあって、ここまでは書き込まなくてよかろうということでよろし いですか。 　次の１０ページの一番下の実施機関と提供機関が同一の場合には、同じような手続き をとるんだけれども、個人情報保護の観点から必要な手続きを実施するのみでよいのか、 何か特段の配慮をするのか、先ほどと同じようなところですが、これはいかがでしょう か。要するに両者が共通、同一であるというときには、個人情報の保護ということが一 番問題になるわけで、それは先ほどと同じように何か特段の配慮を行うということでよ ろしいですか。その具体的なことは、また追って議論しますということにしたいと思い ます。 　予定したものの半分しか進みませんで申しわけございません。少し５分ほど、何か全 体でご意見ございますか。どうぞ。 ○長野安全対策官 　もしよろしければ、研究実施の要件全体についてはまた別途ということになるかと思 いますけれども、その中でもし１点だけ、あらかじめご意見をいただければと思います のは、倫理審査委員会の設置に係る要件として、まさに今の実施の流れとの関係もござ いますけれども、提供機関及び研究実施機関、別に考えた場合、それぞれ機関内に設置 しなければならないこととするかどうかということについて、ご意見をいただければと 思います。 ○笹月座長 　それは今まで議論してきたところから言えば、当然、それぞれが倫理審査委員会を持 つべきであるというふうに私は了解していましたけれども、そうじゃないんですか。そ うじゃなくてもよろしいと。 ○長野安全対策官 　もしそれでよろしければいいんですが、先ほどちょっとご意見があったのは、共同の 場合も認めてもいいかもしれないといったご意見がございましたもので、そういうこと がありましたのでご確認させていただければと思った次第です。 ○笹月座長 　例えばもしその提供するクリニックが、そういう倫理審査委員会を持たないというこ とになると、全く書面上の何かを読まされるだけで、ほんとうに自分たちが採取及び提 供ということに関していろいろな配慮をするというプロセスが１つもないことになりま すよね。ですから、私はやはりその機関が持つということは必須のような気がしますけ れども、ほかの委員の方、いかがでしょうか。どうぞ。 ○安達委員 　日本産科婦人科学会のほうで、研究は絶対に倫理審査委員会を通さなくてはいけない けれども、体外受精その他の臨床に関しては通常の治療だから、それは倫理審査委員会 を通さなくてもいいけれどという話になっています。そのときに、どうしても小さな施 設になればなるほど、倫理審査委員会のメンバーというのも非常に内輪になってきます。 そのため、それにかわるような、施設外倫理審査委員会、何かそういうようなもの、例 えばそれは日産婦学会の中の倫理審査委員会かもしれないし、あるいは何かそういう地 域にあるような学会、地域の支部長などで構成される、そういうものがあってもいいん じゃないかということは、日産婦学会で、前に話題になったことはあるんですね。 　もし今みたいに施設内の倫理審査委員会を絶対持って、それがかなりしっかりした倫 理委員会の構成、これから要件として決まってくるんだと思いますが、そういうことが 必要になりますと、提供施設はかなり限られるだろうと思うんですね。ですから、施設 内ではなくて、施設外の中で代行するようなもの、そういうものを実際にここで規定で きるのかどうかわからないんですけれども、そういうことは考えたほうがいいと思いま す。 ○笹月座長 　いかがでしょうか。どうぞ。 ○深見委員 　ドクターの先生が、例えば普通の場合ですと、大きな病院に所属していて、そこの病 院で行うことだけを対象にしていますけれども、例えばその先生が小さな、自分がどこ か別な病院、クリニックみたいな、そういうようなところでやるということも、この指 針だと認めないということになるわけですよね。当然、そこの大きな病院なり、倫理審 査委員会が行われた病院だけで行うという、そういう前提になるわけですね。そうする と、現時点ではあまり小さなクリニックということ、そこまで考慮して、そこまで倫理 審査委員会があんまりしっかりしていない、そういうような小さなところからも採らな くてはいけないような状況なのか。そういうことがやはりあるんじゃないかなと思いま す。 ○笹月座長 　そうですね。 ○深見委員 　そこまで卵が少なくて、そこまで入れなければやはりどうにもならないことなのか。 ○鈴木委員 　安達委員がおっしゃったように、日本の例えば体外受精、胚移植、多分、ほとんど４ 分の３ぐらいは大学病院や県立病院とかの大きな病院ではなく、民間のいわゆるクリニ ックで行われているわけですよ。ドクターが実は１０人もいない、あるいはドクターの オーナー病院というんでしょうか、そういうのは。ドクター自身が理事長になっていた りする個人病院ですね。というところで日本の体外受精のほとんどが行われていて、そ ういったクリニックからも学会などに対しては、そういった胚や卵子を、こういう研究 をしたという論文がバンバン出ているわけです。 　ですから、多分、私のイメージとしては、提供機関、研究機関一致のほうがむしろケ ースとしては多かろうと思っていまして、おそらく大学病院系に関してはＩＲＢがしっ かりしているだろうとは思うんですけれども、むしろ、心配しているのは正直、そちら の民間クリニックにおける研究のことなんですね。現実に患者数もそちらのほうが圧倒 的に多いわけです。 　そこで、さっき言ったように倫理審査委員会をきちんと持ち得るかというと、予算的 にもおそらくかなり厳しい。今、共同で自分たちで倫理委員会を持とう、あるいは持つ という動きも、クリニックは幾つかありますけれども、たとえば以前倫理委員長が院長、 副委員長が妻というようなケースもあったと記憶していますので、何らかの外部の倫理 委員会もしくは共同の倫理委員会、学会が何らかの形で肩がわりするシステムは、あわ せて考えていただきたいなとは思っています。これは多分、不妊、生殖関係の特殊な事 情なのかなとも思うんですけれども。 　だから、施設が持たなきゃいけないというふうにすると、多分、持ったとしても大し たレベルのものじゃないかもしれないし、逆に、むしろ今回できるガイドラインはガイ ドラインにすぎません、拘束力がありませんので、結局、ここの私たちが考えたことを いろいろ無視されて、結局、研究が進んでいくということも十分考えられるし、私はむ しろ、そのほうを心配しています。きちんとした、幾らいい指針をつくっても守られな いのではどうしようもありませんから。 ○木下委員 　厳しいご意見もありますが、原則、これだけの研究をする以上は、倫理委員会の検討 をおこなうことが大前提だと思います。この倫理委員会の委員の構成をどのようににす るかというのはこれから議論があるかと思いますが、やはり原則は卵の提供機関であれ、 同一の機関であれ、必須の委員会として持つことを前提にするほうがよいと思います。 ○笹月座長 　よろしいでしょうか。私も持たずに外に頼むとなると、全く書面だけで、そこに所属 する、クリニックならクリニックに所属するドクターなり関係者の意識というものは全 然上滑りで、ほんとうにガイドラインに準じたことをやっているという意識も、あるい はそんなガイドラインさえ知らなくても任せればいいというようなことで、なかなかそ の実効が、まさにガイドラインの精神の実効が得難いのではないかと思うんですね。自 分たちが委員会を持っていて、自分たちが議論して、そこでもんで、もんでやるから実 行する側もきちんとそれに従うということになるんだろうと思いますので、外で幾らも まれても、答えだけが返ってくるのでは、あんまり意味がないんじゃないかと思うんで すね。ですから、やはり私は卵の提供施設そのものがそういうものを持たなきゃいけな いという感じがしますけれども、いかがですか。 ○水野委員 　提供施設と研究施設とが同一であった場合には、１つの倫理委員会が兼ねますね。そ して、それが別々だったときにそれぞれ２つがやらなくてはいけない。そして、そうだ とすると、兼ねてもいい場合、同一だったときには兼ねてよくて、分かれたときにはそ れぞれやらなくてはいけないということの必然性が、私は必ずしもピンと来ていないと ころがありまして……。 ○笹月座長 　それは今、私が申したのが。 ○水野委員 　はい。提供機関のほうが小さなクリニックだったときに、研究機関の倫理委員会を提 供機関のほうが借りて見てもらうということが、そんなに悪いことのような気がしない のです。むしろ、その研究機関のほうで自分たちがもらう卵の施設がちゃんとやってい るかということを監督する機能も持たないといけないわけですから、その一つの機会に なるかななどという気がして、いま一つ・・。主査がおっしゃった、提供機関がしっか りしなくてはいけないという趣旨はすごくよくわかるのですが、でも、提供機関が今現 実に自前のものを持つのと、しっかりした研究機関の倫理審査委員会を借りるのと、そ れほど違いがあるでしょうか。それを排除しなくてはいけないほど自立性を求めなくれ はならないのか、今現在の使いやすい第三者、倫理審査委員会も何もないという現状で、 提供機関がそれを借りてはいけないというのは、厳しいような気がいたします。 ○笹月座長 　借りてはいけないよりも、私は全然違うと思うんですね。自分たちで持っていて、そ こで実際に自分たちの一部もメンバーになりながら議論して、そしてほんとうにこうや らなければいけない、ああいうことにも配慮しなければいけないということをその現場 でやるのと、どこかよそでやってもらって書面だけでイエスかノーをもらったり、ある いは疑問点がこうだというのでやりとりするだけでは全然違うと思いますけれども。 ○水野委員 　私は、イメージとして、むしろ倫理委員会がそこへ行って、監督をして、実態を見な がら現場の確認もしながら判断するようなイメージを持っていたものですから。そうで はないのですね。 ○笹月座長 　自分たちできちんと自分たちを検証するという、それが結局、中にいる人たちの教育 になるといいますか、それが一番大事なことじゃないかという気が私はいたします。そ うじゃないと、無関係なことみたいな感じで、言われたことを「はい、やりましょう」 みたいに、まさに実効性というものが担保できないんじゃないかと思いますけれども。 ○木下委員 　どのような規模の施設でもこういう研究に資するような卵を提供できるかというと、 そうではなくて、本格的な研究をするので卵が欲しいといって、卵を依頼されるの施設 は、最低のルールとして倫理委員会を持っていて、研究の内容的なことも理解した上で 卵を提供することが望ましいと思います。そのくらい厳しくやっていくべきであって、 確かに倫理委員会の重要性は研究機関かもしれませんが、提供する施設もそれだけの姿 勢でのぞむべきだし、各施設の姿勢を律していくという視点からも、そのほうがいいと 思います。 ○笹月座長 　いかがでしょうか。 ○町野委員 　私も結論はそれでいいと思うんですけれども、現実に現在のところ、幾つかの研究プ ロジェクトでは、共通のといいますか、１つの倫理委員会をつくって、そこで運営する ということが行われていますから、それを私は直ちに不当ということは言えないとは思 うんですね。その点でちょっと主査と違うところが私はあります。他方で、そういうと ころで倫理審査したとしても、研究の申請者というのは出てきて、そこのところはちゃ んと説明した上でやりますから、ある程度、それでなると思います。 　ですから、この研究計画については、やはり皆様方がおっしゃられるように、おそら くそれぞれの自前のものを持たれたほうが、持ってやったほうがいいのじゃないかとい うぐあいに思いますけれども、ただ、心配としては、これで絶対回るんだろうかという ことはかなり心配で、回らないと、むしろ倫理委員会のほうが形式化して、何かうまく いかないんじゃないかということをちょっと恐れるところがありますけれども、そこら はやっぱり現場の先生方がどのようにお考えになるかということだろうと思います。 ○木下委員 　回らないかどうかというお話ですが、かなり多くのクリニックの中でも、ほんとうに 研究と連動してやれるような施設というのはそんなに多くないと思います。実際、研究 の種類も非常に限られていますので、これから研究を計画している施設は提供してくれ る施設とコラボレーションしていく姿勢が、より健全な形だと思います。確かに、回ら ないほど厳しい義務をおしつけることは望まないところですが、この問題は厳しくして も動くところは動くと思います。我々としては、当然、卵が欲しければ提供施設を探し ますから、合意してくれる施設とこの条件で一緒にやっていくということのほうが現実 的だと思います。 ○笹月座長 　よろしいでしょうか。現場ということで、石原委員、あるいは安達委員など。 ○石原委員 　特につけ加えることはございません。 ○笹月座長 　安達委員は。 ○安達委員 　さっき星委員がおっしゃったような、多施設共同研究的な、そういう考え方を残さな いとやはりちょっと無理があるのではないかと思います。配偶子だけ提供して、提供だ けに徹するという施設はあまりないのが現実だと思うんですね。研究も同一施設ででき て、ある程度のしっかりした規模で施設内倫理審査委員会もあって、というのがベスト なんです。けれども、多施設と共同研究という形になって、自施設で必ずしっかりとし た倫理審査委員会を持ってくださいといいますと、何となく形骸化した倫理審査委員会 になってしまう可能性がでてきて、それぐらいであれば、先ほど言ったような形式のほ うが、つまり町野委員がおっしゃったような１つの倫理審査委員会をつくって、そこで 運営するという形を取り入れて、星委員がおっしゃった多施設共同研究の形のほうが現 実的なのかなと思います。 　それから、さっき鈴木委員がちょっとおっしゃいましたけれども、生殖補助医療をや っている施設が、今、幾つか集まって１つの倫理審査委員会を、立ち上げようとしてい るんだろうと思うんです。私も実態はわからないんですが、自施設では持てないわけで すね。そういうところを考えた形も残したほうがいいという気持ちも少しあります。ベ ストはもちろん、自施設できちんとした倫理審査委員会を持つことで、これに尽きるん です。実際にはそうなんですけれども、現実的なことを考えていくと、そういうことを 考えたほうがいいとも思います。 ○笹月座長 　倫理委員会ができることによって、持つことによって、その機関のそういう倫理に関 する、あるいはルール、ガイドラインに関する意識というか、あるいはそのクオリティ ーが上がるというのは、私はこの目で幾つか見てきたものですから、倫理委員会ができ る前とできた後の、全くそのメンバーでもない人たちのレベルが、そういう分野でのレ ベルが上がるということを見てきたので、こういう大事なことをやる機関は自前の倫理 委員会を持って、そこでしっかりもむというのが大事じゃないかという、何かそういう インプットがありますので、こうやって繰り返し申し上げているんですが。 ○吉村委員 　私は主査がおっしゃるとおりでいいと思いますけれども、この研究は廃棄するもので はなくて、新しくつくるというものですね。胚をつくるということになります。 ○笹月座長 　そうですね。 ○吉村委員 　やっぱり廃棄するものは廃棄するものだと私は思うんです。ただし、つくることです から、厳しくその辺は、その倫理委員会は少なくとも持っていただいたところじゃない と。だれが責任を持つかということになりますと、提供していただいた方に対する責任 というのは倫理委員会が持つしかないと思うんですね。これは最終的な責任はです。そ うすると、このつくるということは、これは特殊ですから、かなり今までの研究とはち ょっと違った研究だと思うんですね。 　ですから、できた胚をどう扱うかという問題も大切ですけれども、新しく配偶子をい ただいてつくることになりますと、もしこれ、いいかげんなことをしますと、その胚を 使って患者さんに戻すことだってできることになってしまいますよね。そうすると、例 えば卵子提供とか、精子提供による体外受精がこういった研究の名のもとにできてしま うということも起こってしまう。これはやっぱり生まれてくる子供のことを考えると、 この辺は厳しく研究というものはしていったほうが、つくる胚に関してはというような 感じはいたしますね。 ○笹月座長 　そうですね。 ○吉村委員 　だから、社会が容認してこういった研究ができるようになって、５年後に、いや、そ れはもうよろしいんじゃないですかというお考えになっていけば、それはそういうふう にして変えていけばいい。今は主査がおっしゃったとおりで、私は少なくとも提供機関 も倫理委員会を持っていただく、そういった機関で提供をしていただくというほうが私 は社会の説得力が得られるんじゃないか、納得も得られるんじゃないかというように思 いますけれども。 ○笹月座長 　提供機関が倫理審査委員会を持たないということは、そこの委員長なり機関の長も何 も責任を持たないということですよね。倫理審査委員会というのは、その機関の長が諮 問する機関ですよね。その諮問した結果を機関の長に戻して、その長の最終判断で事が 行われます。すなわち、そこの機関の長が責任を持つということなので、それをやらな いところは、その機関は全く何の責任も持たないということで、やはりまずいんじゃな いかと思いますけどね。 ○安達委員 　持たなくていいと言っているのではなくて、持って、そこがすべてやるという形にす ると、形骸化した倫理審査委員会のようなものができる可能性があるわけで、そういう ことになることがまた逆に不安なのです。もし多施設共同研究のようなものをつくるの であれば、各提供機関施設の倫理審査委員会ももちろんあって、そこで審議するわけで すが、その研究機関がまた責任を持つ形のというものがあっていいんじゃないかと思う んですけれども。 　今のお話ですと、提供機関と研究機関が、同一だったらいいんですけれども、提供機 関が自分の倫理審査委員会を持って、そこが全部責任を持って配偶子提供をやるという 形ですよね。それは原則ですので、逆にそういうしっかりした倫理審査委員会を持って いないようなところは提供機関にはなれない、その研究には参加しないというのも１つ の考え方だとは思うんですね。でも、現実問題として、配偶子を提供する機関というも のを考えてみますと、それほど大きくないところが多いものですから、倫理審査委員会 というものは、仮に持ったとしても、もし大きな共同研究に入っている場合には、全体 に統合するものとして、研究機関の倫理委員会が何らかの主導権を持ってやるような形 は残せないものかと。 ○笹月座長 　形骸化するということから言うと、私は、その倫理委員会が形骸化、もし必ず持たな ければいけないとすると、先生は、その倫理委員会が形骸化する危険性があるとおっし ゃいますよね。私は、よそがやると、この提供機関のファンクションが形骸化する。い かにもその倫理委員会の審査を受けてちゃんとやっていますよと言いながら、実際はそ れをやらないという、そういう不安があるんじゃないかと思いますが。 ○町野委員 　私は、それはどちらでもあり得る話だろうと実は思いますけれども、私の経験により ますと、それはやっぱり両方危ないところはありますということです。ただ、その施設 が倫理委員会を持ったことによって、それがなくなるかというと、直ちにそうではない し、多施設で持てば充実したものができるかというと、それもそうではないということ はあります。それは実質問題だと思います。 　それから、自前のところの倫理委員会がないと、その機関が責任を負わないというこ とはなくて、倫理委員会というのは、しょせんはほんとうは責任を持たない機関なんで すよね、諮問機関ですから。 ○笹月座長 　だから、諮問機関ですよ。機関の長が。 ○町野委員 　ええ。諮問機関です。だから、その機関の長から、その機関内の倫理委員会に諮問し たからといって、やはりその責任というのは長が持つわけですよ。 ○笹月座長 　そうです、そうです。 ○町野委員 　そして、他の施設、外の倫理委員会に仮にそのことを諮問したとしても、やはり結論 は同じですから、その点は変わらないわけですね。 ○笹月座長 　そうすると、今の結論はまだ出ないと。いいんですか。 ○町野委員 　いえ、私は先ほど申しましたとおり、皆様方といいますか、現場の方がそれぞれ持っ たほうがいい、それで大丈夫だとおっしゃるなら、私はそれでいいと思いますけれども。 ○笹月座長 　いや、それは先生はそうですけれども、皆さん全員でそれでいいですか。 ○石原委員 　私は先ほども申し上げましたけれども、やはり重要なのは研究のクオリティーをどの ように維持するかと研究の安全性、それから、さまざまなことをある程度一定の水準に 保つためには、倫理委員会を義務づけるべきだと私は思います。それが私の意見です。 ○笹月座長 　よろしいでしょうか。では、そういうところをきょうの結論にして、ちょっと時間が オーバーしてしまいました。私は５分か１０分前にやめるのかと思ったら、１５分もオ ーバーして、申しわけございません。 　最後に、事務局から何かありますか。 ○長野安全対策官 　事務局のほうから論点を増やしてしまって大変申しわけございませんでした。きょう、 最後にご議論いただいたところも含めて、また次回のほうにまとめていただきたいと思 います。 　次回の日程ですけれども、１１月９日、金曜日の午後３時からということで予定して ございます。詳細につきましてはまたご案内させていただきます。ありがとうございま した。 ○笹月座長　 　時間をオーバーしましたけれども、どうもありがとうございました。 ――　了　―― -56-