07/07/04 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会平成１9年7月4日議事録 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会議事次第 　　【日時】　平成19年７月４日（水）　９：53〜12：00 　　【場所】　経済産業省別館1031会議室 　　【出席委員】（五十音順） 　　　　　井部委員、北田委員、佐藤委員、棚元委員、長尾委員、 　　　　　堀江委員、山内委員、山川委員、山添委員、 　　【事務局】松田基準審査課長、加藤補佐、磯崎補佐、小山田専門官 ○事務局　それでは、定刻より若干早めではございますが、先生方おそろいでございます ので始めさせていただきたいと思います。 　本日は、御多忙のところ御参集いただきまして、どうもありがとうございます。本日は、 議題としては２件ございます。どうぞよろしくお願いいたします。 　本日は、石田委員、井手委員、米谷委員、吉池委員より欠席との御連絡を事前にいただ いております。現在、添加物部会の委員13名中９名の委員の先生方に御出席いただいてお りますので、本日の部会が成立いたしますことを御報告申し上げます。 　それでは、座長の長尾部会長にお願いしたいと思います。どうぞよろしくお願いいたし ます。 ○長尾部会長　それでは、配付資料の確認を事務局よりお願いいたします。 ○事務局　本日、先生方のお手元に置かせていただきました資料は、最初に議事次第と委 員名簿、資料一覧、座席表を一まとめにしました資料が１部ございます。 　次に、議題１、２の関連資料といたしまして、資料１−１、ネオテームの新規指定の可 否に関する薬事・食品衛生審議会への諮問について。同じ冊子の３ページ目になりますが、 資料１−２、ネオテームの食品添加物の指定に関する薬事・食品衛生審議会食品衛生分科 会添加物部会報告書の案でございます。同じく25ページ、資料１−３、ネオテームを添加 物として定めることに係る食品健康影響評価に関する審議結果でございます。69ページ、 資料１−４「ネオテームの安定性及び使用基準について」。91ページ、資料１−５「ネオテー ムの分解物と安全性について」ということで準備させていただいております。 　次に、資料２に移らせていただきます。資料２−１、ポリソルベート類の新規指定の可 否に関する薬事・食品衛生審議会への諮問について。同じ冊子の３ページ目から資料２− ２、ポリソルベート類の新規指定の可否に関する添加物部会報告書（案）。43ページ、資料 ２−３、ポリソルベート類を添加物として定めることに係る食品健康影響評価に関する審 議結果になっております。 　次に、報告事項に関する資料といたしまして、報告資料１「販売等がなされていない既 存添加物に関する消除予定添加物名簿に寄せられた申出について」。 　報告資料２−１「既存添加物の安全性の見直しに関する調査研究」。同じ冊子の最終ペー ジ、報告資料２−２「既存添加物の安全性見直しの状況」の資料でございます。 　報告資料３といたしまして「食品安全委員会への意見聴取及び食品健康影響評価の結果 について」ということで一覧表を御用意させていただいております。本日お手元にお配り しております資料は以上でございますが、もし不足等ございましたら、お申し出いただけ ればと思います。 ○長尾部会長　よろしいでしょうか。資料はそろっていますでしょうか。よろしければ、 審議に入りたいと思います。 　それでは、議題１、ネオテームの新規指定の可否について審議を行いたいと思います。 事務局より資料の説明をお願いいたします。 ○事務局　ネオテームにつきましては、事業者より新規指定についての指定要請がなされ ているものでございまして、昨年12月８日及び本年３月20日に当部会においてご検討い ただいたところでございます。その際に幾つかの御指摘を受けましたので、その点につい て継続審議となっておりました。今回その取りまとめが完了いたしましたことから、再度 御審議いただくものでございます。 　前回の部会ではネオテームの安定性について、また、これに関連して海外での使用基準 や使用実態等について整理をということで御指摘をいただいておりました。では、資料に 沿って御説明させていただきたいと思います。 　まず、資料の３ページ目から添加物部会の報告書になりますが、前回からの修正点は見 え消しの形で入れさせていただいております。具体的には、安定性に関しまして資料の５ 〜９ページに掛けまして、後ほど説明させていただく取りまとめの資料に基づきまして追 加修正を、あと若干、修辞上のミスがございましたので、その点を修正させていただいて おります。 　今回御検討いただきたいのは、資料１−４、69ページからになりますので御説明させて いただきたいと思います。前回の会合におきまして、ネオテームの安定性について何点か 御指摘をいただいておりましたので、その点と使用基準について取りまとめた資料がこち らになります。 　まず、ネオテームの安定性といたしまして、ネオテームの基本的な特性と類似の甘味料 でありますアスパルテームとの比較についてまとめております。まず、ネオテームの残存 率と甘味度の変化でございますが、図１は炭酸飲料を想定しまして14.5ppmのネオテーム を使用したモデル飲料を20℃で保存した際のネオテームの分解と甘味度の変化をそれぞれ 残存率で示したものになります。こちらの図からおわかりいただけますように、ネオテー ムの甘味度はネオテーム自体の分解に比例して低下するものではなく、ネオテーム分解に 比べて甘味機能の低下の割合というものは小さなものとなっております。 　70ページでございますが、こちらはネオテームの水溶液中での安定性に対するpHと温 度の影響について示したものでございます。こちらの図からpH３〜5.5の範囲で比較的安 定でございまして、一方、pH３以下とpH5.5以上、あと温度が高くなるほど加水分解を受 けやすくなるという性質を持っております。こちらの図に関しまして部会報告書の案に挿 入する形で入れさせていただいております。 　次に、類似の甘味料でありますアスパルテームとの比較ということで71ページをご覧下 さい。各種条件にて処理・保存後の食品中のネオテームとアスパルテームの残存率をまと めたのが表１です。一番右のカラムに甘味度の残存率がございますが、こちらに関しまし てグラフにしたものが下の図３でございます。ネオテームは食品の製造工程・保存におい てアスパルテームと同等以上の安定性を有するという結果が得られております。こちらの 表１に関しましても、部会報告書案の中に今回新たに追加させていただいております。 　次に、72ページをご覧下さい。こちらはpH3.2とpH７について、各温度におけるネオ テームとアスパルテームの半減期の比較を示したものになります。ネオテームの半減期の 方がアスパルテームより比較長いという結果が得られておりまして、こちらからもネオ テームはアスパルテームに比べて同等以上に安定であると言えるかと思います。こちらの 図４につきましても部会報告書案に新たに追加させていただいております。 　次に、賞味期限と安定性の関係について73ページになります。賞味期限と安定性につい て検討するに当たって、まず食品への使用量についてということで、各食品におけるネオ テームの最適使用量、最小使用量、最大使用量を官能試験より求めた結果が表２になりま す。こちらの図から例えば、炭酸飲料で最適使用量の17ppm、甘味度として9.8という形 で添加したものにつきまして、賞味期限後に、最小使用量になります10.1ppm、甘味度と して7.9が保持されていないと、甘味度が落ちたということで製品品質上問題ということに なってまいります。 　これを踏まえた上で74ページ、賞味期限と甘味度の残存についてでございますが、図５ は、幾つかのpH条件下におけるネオテーム水溶液の甘味度残存率を示したものになります。 例えば、先ほど御説明申し上げました炭酸飲料の場合は、先ほどの表２の官能試験の結果 から、初期の甘味度に比べて約80％の甘味度が残存していれば甘味機能が維持されている と言えますが、その結果と図５の結果を併せて考えますと、pHが極端に低いpH2.8という 条件のものでなければ、８〜12か月の間は80％以上の甘味度を維持できるということがこ の図から言えるかと思います。 　次に、市販されております高甘味度甘味料使用食品の一般的な賞味期限と各食品を一定 期間保存したときのネオテームの濃度の変化をお示ししたのが75ページの表３になります。 こちらに掲げる食品につきましては、こちらに示してあります結果から、現行の市販食品 の通常の賞味期限を超えて保存した場合におきましても、保存後の濃度は先ほどの表２で お示ししました最小使用量を上回っておりまして、通常の賞味期限の間では甘味度が維持 できていると言えるかと思います。 　次に、76ページ、使用基準案についてでございます。使用基準を考えるに当たりまして、 関連の背景情報を取りまとめました。まず、摂取における安全性の確保については、日本 国民が摂取する砂糖若しくはアスパルテームをすべてネオテームに置き換えた場合の推定 摂取量は、食品安全委員会での評価結果で得られておりますＡＤＩの10分の１以下となっ ておりますので、その点十分な安全幅を確保できているのではないかと考えております。 　海外における使用基準の状況については、別紙１といたしまして78ページから一覧表の 形で海外での使用基準の設定状況をまとめてございます。現在、食品添加物としての使用 の許可、安全性の評価がなされている国は30か国ほどございまして、米国ですとかフラン スといった多くの国では使用基準は設定されておらず、東欧を中心とした７か国のみで使 用基準が設定されております。個別の使用基準を設定している国の具体的な使用基準につ きましては、79ページ以降に添付させていただいております。 　次に、海外におけるネオテームの使用実態についてでございますが、海外での使用の対 象食品ですとか添加の濃度等についてまとめた資料を別紙２として87ページ以降に添付さ せていただいております。こちらの例からおわかりいただけますように、通常ネオテーム は砂糖やその他の甘味料と併用して使用されているという場合がほとんどでございました。 その理由の一つといたしまして、ネオテームの特性として、砂糖とほとんど変わらない味 質特性を有するという特徴がある一方で、甘味の持続性が強いといったところがあります ことから、単体で用いられるよりは砂糖やほかの甘味料と併用して用いられているといっ た実態になっていることが想定されます。 　使用量につきましては、先ほど表２の中で最大使用量をお示ししておりましたが、そち らに示していたものよりも一部例外を除きまして十分に少ない量で使われているという実 態でございました。 　４)使用基準案についてでございますが、ネオテームにつきましては温度やpHによって 安定性が影響を受けるということ、ある程度以上加えますと甘味度が強過ぎるということ、 また、海外での使用実態を踏まえると併用されて用いられる可能性が高いといったことか ら、おのずと使用対象や使用量というものが制限されるものと考えられます。 　以上、こちらにお示しした点を踏まえますと、ＧＭＰに基づいて適正に使用される限り、 使用基準を設定する必要はないのではないかと考えているところでございます。 　次に、資料１−５、91ページになりますが、ネオテームの分解物に関する安全性につい て御説明させていただきます。前回３月の当部会におきまして、ネオテームの安定性につ いて御指摘いただいておりましたが、その際にネオテームの分解物の安全性についても若 干触れられておりました。そこで、再度確認を行う意味でこの点につきまして指定要請者 に説明を求めましたところ、提出されましたものが資料１−５でございます。 　ネオテームの分解物について、苛酷条件下での推定分解経路を92ページに図でお示しし ております。この苛酷条件下で分解させた場合の推定分解物としては、11種類の分解物が ございますが、その大半は通常の保存条件下で検出されることはなく、92ページの図の中 で右肩に「＊」をつけてございますNC−00751、777、764、779というものが現実的な保 存条件下で検出された分解物になっております。 　一方で、NC−00767、768、759という、一番右端に縦に並んでおります３物質に関しま しては、過酷な条件下では出てまいりますが、通常の条件下では生成しないとのことです。 　そういった中で、通常の保存条件下で出てき得る分解物に関しまして、それぞれ安全性 がどのように評価されているかということを91ページの中段以降にお示ししてございます。 NC−00723はネオテーム本体でございまして、751から777、764、779につきましては、 それぞれの分解物での安全性試験が実施されているところでございます。NC−00754につ きましては、単体での安全性試験は実施されておりませんが、こちらは主代謝物でありま す751の代謝分解物として実験動物の体内に存在することから、751の毒性試験で安全性 の評価がなされているということになっております。 　769につきましては、NC−00764が人工胃腸液中で分解されて769になるとの文献報告 があり、これを踏まえますと、元となります764が安全性試験を実施済みということです ので、こちらについても一定の安全性評価は行われていると解釈できるかと思います。 　L−PMにつきましては、アスパルテーム中に不純物として含まれているということで、 アスパルテームの評価の中で評価されていると。L−Pｈeというのはフェニルアラニンで ございまして、こちらは必須アミノ酸ということになっております。 　このような取りまとめの結果からいたしましても、これまでに行われているリスク評価 の中で、これらネオテームの分解物についても一定の評価が行われており、安全性は確保 できているのではないかと考えております。 　ネオテームに関する御説明は以上でございます。 ○長尾部会長　それでは、ネオテームについて御意見をお願いいたします。ただいま御説 明のありました資料１−５については、体内動態の話がありますが、御専門の山添先生、 御意見ありますでしょうか。 ○山添委員　今、御説明にありましたように、単独にその物質として評価されていないも のが２つあることはあります。ただし、先ほどの説明にもありましたように、00764につ いては試験がされていて、メチルエステルが切れたものの00769については実際に00764 を通した時点で恐らく吸収されて体内ではエステルが加水分解されて、大半が00769に なっていると考えられますので、この試験は評価されたものと判断していいんじゃないか と思います。 　もう一つ、00751から生成する00754についてですが、今回の資料の32ページ、食品安 全委員会の資料としては５ページ目に、代謝の項で(ア)(イ)でラットとイヌのものがありま すが、NC−00754が確かに排泄物中から検出されています。そういうことで、体内でネオ テームを投与した場合に、大部分がNC−00751になって、その一部が00754になってい るということだろうと思います。 　こういうことから見て、00754について投与量がかなり上がった時点で問題になってい ないことを見ると、これも併せて一応安全性は見られていると判断していいんじゃないか と考えます。 ○長尾部会長　代謝物に関して、ほかに何か御質問等ありますか。 　特にないようでしたら、分解物の安全性については問題がないということで、その他の 議論に移りたいと思います。資料１−４として安定性に関する資料が提出されていますけ れども、その点についてはいかがでしょうか。御意見をお願いいたします。 　具体的な使用されている濃度なども示されていて、非常にわかりやすくなって、私は特 に問題はなかったんですが、いかがでしょうか。よろしいでしょうか。 　それでは、一通り御審議をいただきましたので、ネオテームの新規指定については可と するということで、部会報告書を取りまとめまして分科会へ報告する手続をとりたいと思 います。 　今後のスケジュールにつきまして、事務局から説明をお願いします。 ○事務局　今回の審議結果につきまして、今後、食品衛生分科会での審議のほか、パブリッ クコメント、ＷＴＯ等の所定の手続を開始したいと思っております。 　以上でございます。 ○長尾部会長　それでは、次に、議題２のポリソルベート類の新規指定の可否について審 議を行いたいと思います。事務局より資料の説明をお願いいたします。 ○事務局　それでは、議題２のポリソルベート類の新規指定の可否について審議をお願い したいと思います。本日お配りしました資料２−１が報告書でございます。報告書は41ペー ジまでとなっており、資料２−２が３ページ目からでございます。資料２−３としまして、 43ページ目から安全委員会の健康影響評価の通知を載せており、73ページまでとなってお ります。。 　まず、背景を説明させていただきたいと思います。ポリソルベート20、60、65、80につ きましては、平成14年７月に当時の食品衛生分科会におきまして国際汎用の添加物として、 国が主体的に指定に向けて進めるということで了解をいただいております。この国際汎用 添加物と申しますのは、国際的に安全性が確認され、これは具体的にはJECFAでの評価が されているということとしており、かつ、欧米等で広く使用が認められているものの取扱 いを定めたものでございます。この国際汎用添加物につきましては、厚生労働省におきま して資料を取りまとめ、食品安全委員会に健康影響を依頼するものです。ポリソルベート 類につきましては、平成15年10月８日に食品安全委員会に健康影響評価を依頼しており ます。 　食品安全委員会では、平成15年10月以降評価が進められ、資料２−３にございますよ うに、本年６月７日に健康影響評価の結果が通知されたものでございます。 　それでは、資料２−２に沿って説明をさせていただきたいと思います。ポリソルベート 類の名称及び構造式を示したものでございます。 　４ページの「３．用途」としては、乳化剤等として使用されるものでございます。 　「４．概要及び諸外国での使用状況」でございます。ポリソルベート類はソルビトール と脂肪酸をアルカリ触媒下で加熱反応させることで生成するソルビタン脂肪酸エステルに エチレンオキシドを縮合反応させることで得られるソルビタン脂肪酸エステルのポリオキ シエチレンエーテルでございます。現在、アメリカ、ＥＵを初めとする諸外国で、乳化、 分散化、可溶化剤としてケーキミックス、サラダドレッシング、ショートニング及びチョ コレート等に広く利用されております。ポリソルベート類は親水性の乳化剤でありまして、 特にポリソルベート20は他に比べて親水性が高く、逆にポリソルベート65は他に比べて 親油性が高いといった特徴を利用して使い分けがなされております。 　アメリカでは1960年代初頭より添加物として使用が認められております。また、ＥＵで は1995年に認可されて、使用基準が設定されております。JECFAでの評価でございます けれども、1973年にポリソルベート20、同40、60、65、80はグループ化合物としてＡＤ Ｉが０〜25mg/kg体重/日とされております。また、コーデックスにおきましてポリソルベー ト類の使用基準が現在検討されているところでございます。 　「５．食品添加物としての有効性」でございますけれども、乳化剤としての特性として 以下に挙げるような特徴がございます。５ページの表にございますように、ポリソルベー ト類の親油性と親水性のバランスの指標であるＨＬＢとしまして、ポリソルベート類は10 〜17のO/W型の乳化剤でございます。既存の乳化剤は表にも書いてございますように、親 油性が高い、いわゆるＨＬＢで言いますと数値が低い方になっております。 　ポリソルベートはこのように高いＨＬＢであることから、他の乳化剤等と使い分けされ ております。 　(２)としてO/W型での乳化力の試験が示されております。大豆油50ｇ、水道水450ｇに 各種乳化剤５ｇを大豆油または水道水に添加したものを試験区としまして、ミキサーに掛 けて乳化試験を行っております。その結果、下の表にございますように、油層の分離につ いて見てみますと、ポリソルベート60におきましては24時間後も油層の分離がないとい う結果になっております。それ他の乳化剤につきましては、表のとおりでございます。 　なお、６ページでは、食品安全委員会におけます評価結果案となっておりますが、本年 ６月７日付で結果が出ておりますので「案」を取らせていただきまして、評価結果につい てでございます。概略を示してございますが、まず、47ページの結論をこちらに記載して ございますけれども、ポリソルベート類の無毒性量はラットを用いたポリソルベート60の 13週間混餌投与試験で見られた下痢を根拠に、２％（1,000mg/kg体重/日相当）となるこ とから、安全係数を100とし、ポリソルベート類20、同60、65、80の一日摂取許容量（Ａ ＤＩ）をグループとして10mg/kg体重/日と設定したと評価されております。　なお、その 詳細は下記のとおりであるとしておりますが、具体的には報告書の60ページ「８　評価結 果」を引用しているものでございます。今回、反復投与毒性試験では、主な症状として下 痢が認められております。通常、難吸収性物質を大量投与した際に認められる下痢は、物 理的な要因が推定されることから毒性影響と評価しないとされておりますが、ポリソル ベート類につきましては、難吸収性ポリオールによる物理的な要因に併せて消化管粘膜に 対する局所刺激による吸収率への影響が疑われることから、安全サイドに立った考え方に より、下痢を毒性影響と評価したとされております。 　それ以外の安全性の評価としまして、遺伝毒性につきましては基本的に遺伝毒性は生体 にとって特段問題となるものではないと考えられると評価されております。 　次に、長期の毒性を踏まえた発がん性等の評価でございますけれども、ポリソルベート 80の２年間混餌試験におきまして、主に雄に副腎髄質の褐色細胞腫の発生率の増加が報告 されているが、カルシウム吸収の増加とともに難吸収性の物質の大量投与に伴い雄ラット に発現する反応であり、類縁化合物と言えるソルビトールやアルコール等の高用量暴露で も雄ラット副腎髄質に同様の影響が現れることが知られており、ヒトに対する発がんリス クを示唆する知見ではないと考えられるとされております。 　また、強力な発がん物資MNNGとポリソルベート60の同時投与で、胃腺がんの発生増 加と肉腫の発生及び発がんの増強と悪性度の亢進が報告されているが、試験の規模が小さ いこと、in　vivo遺伝毒性試験成績が陰性であること等から、ＡＤＩの設定においてこれ らの試験結果を考慮する必要はないと判断されております。 　Brubakerらの１投与量によるラット神経発生毒性試験において、児動物の行動変化が認 められていることから、追加試験が行われております。追加試験では7.5％投与群で母体毒 性が認められ、児動物に体重増加抑制及び条件回避反応試験の低回避率等が認められてお ります。また、１％以下の投与群では母動物及び次世代（Ｆ１）に対する影響は認められ なかったというような評価になっております。 　また、ポリソルベート類に含有される不純物としましては、後ほど成分規格の際に説明 させていただきますが、エチレンオキシド、1，4ジオキサンが含まれております。これら については、米国での推定摂取量及びそれに基づき算出した生涯リスクから、我が国の推 定摂取量に基づく生涯リスクを導いたところ、一般に遺伝毒性発がん物質の無視し得るレ ベルとされる100万分の１のレベルを下回っており、そのリスクは極めて低いと考えられ る。ただし、リスク管理機関としては引き続き技術的に可能なレベルで低減化を図るよう 留意すべきであるとされております。 　下痢を毒性評価とする場合の各試験のNOAELの最小値は、ハムスターを用いたポリソ ルベート60の12〜13か月間混餌投与試験の１％となる。しかしながら、JECFAではこの 試験成績は古いデータであり、試験方法の問題もあることから、このほかに信頼のおける 長期のデータがあることなどから、ＡＤＩの設定の根拠にしないと評価しており、食品安 全委員会としても同様に評価したとされております。したがって、ポリソルベートの NOAELの最小値はラットを用いたポリソルベート60の13週間混餌投与試験で見られた 下痢を根拠として２％、1,000mg/kg体重/日相当となる。13週間反復投与試験のように投 与期間の短い試験成績を根拠にＡＤＩを設定する際には、通常の安全係数100に追加の不 確実性係数を適用するのが一般的である。しかしながら、ポリソルベート類については２ 年間反復投与毒性試験など複数の重複試験の成績もあり、これらをすべて評価した上で13 週間反復投与試験のNOAELが最も低いと判断し、安全係数は通常の100を適用するとさ れております。 　これらを踏まえまして、ポリソルベート類のＡＤＩはグループとして10mg/kg体重/日と 評価されております。 　「７．摂取量の推計」でございますが、これも安全委員会の報告書の６０頁を引用して ございます。摂取量の推計として海外における使用量としましては、欧米諸国において食 品への使用量から推定されるポリソルベート類の一人当たりの一日摂取量は12〜111mg/ ヒト/日と推定される。我が国においては添加物として指定された後にマーケットバスケッ ト調査等により摂取量を精密に把握するべきと思われるが、現時点で欧米諸国の推定摂取 量を超え、ヒトの健康に影響を与えるほど接種されるとは考えられないとされ、表にござ いますように2002年の市場推定でＥＵ、アメリカ等での使用から12から111mg/ヒト/日と 推定されているものでございます。 　本日の審議では「８．新規指定」につきまして御審議をいただきたいと思っております。 以上の評価等を踏まえまして、ポリソルベート類につきまして食品衛生法第10条に基づく 添加物として指定することは差し支えない。ただし、同法第11条第１項の規定に基づき、 次のとおり使用基準及び成分規格を定めることが適当であるというような形で現時点の案 として文章をまとめさせていただいております。 　(１)使用基準についてでございますけれども、国際汎用添加物につきましては、JECFA での評価がされており、ＥＵ、アメリカ等で使用されているものという形で説明させてい ただいております。ポリソルベートにつきましては現在コーデックス基準が、具体的には General　Standard　for　Food　Additives、以下、GSFAと略させていただき、コーデッ クス基準と同じ意味で説明させていただきますが、その策定が大幅に進む状況であるとい うことでございます。具体的には本年４月に北京においてコーデックス添加物部会が開催 されております。この添加物部会におきまして、10ページ以降の表としてまとめておりま すように、GSFAの基準が検討されております。表の中でいわゆるステップ８はコーデック ス基準として採択されるもの、又は本年７月のコーデックス総会で採択するようコーデッ クス添加物部会においては結論となっているものです。７月のコーデックス総会はただい ま開催中でございまして、よほどの理由がない限り、部会で採択されたものが過去の例で すと採択されております。現時点ではまだ総会が終わるまでは採択されたとは言い切れな いですが、この報告書では採択される見込みのものも採択というような形で資料としては 整理させていただいております。 　10ページ以降の資料を説明させていただきます。GSFAというのは先ほど申し上げた コーデックスの基準でございます。GSFA、アメリカでの基準、ＥＵでの基準、今回の使用 基準案として日本の基準案を比較する形で表として整理しております。縦としてはコー デックスで定めております食品分類ごとに最高使用濃度を設定する形となっています。例 えば、食品分類01.3.2の飲料ホワイトナーにつきましては、コーデックス基準としては 4,000mg/kgを採択とされております。これは本年４月のコーデックス添加物部会におきま してまとまったものでございまして、今週行われておりますコーデックスの総会におきま して採択されればコーデックス基準となるものでございます。 　また、アメリカ、EUについてもコーデックスの食品分類に該当する使用基準をまとめて おります。なお、アメリカについては原則パーセントで、ＥＵにおきましては最高使用濃 度を「g/kg」の単位でまとめさせていただいております。 　８ページに戻らせていただきますが、以下の考えで使用基準案の整理をさせていただい ております。まず(1)としまして、コーデックス基準の食品での最高使用濃度を原則採用す るとさせていただいております。これは具体的にはどういうことかと申しますと、10ペー ジの01.3.2の飲料ホワイトナーを例に説明させていただきますと、今回コーデックス基準 としまして飲料ホワイトナーにおきましては最高使用濃度4,000mg/kgという形で採択す る見込みでございますので、日本としましてはこの食品分類に相当するものとしてクリー ム類（乳脂肪のみを除く）として最大使用濃度を４g/kgとしています。これは日本の規格 基準では「g/kg」で単位として告示しているためです。 　次に(2)として、コーデックス基準であってもアメリカ及びＥＵの両地域において使用が 認められていない食品については、今回使用対象食品とはしないという整理にさせていた だいております。(2)の考え方は、最初に申し上げました国際汎用添加物の条件、アメリカ、 ＥＵで使用されているという条件を踏まえたものです。 　コーデックス基準といいますのは、JECFAで評価を受けているものを対象としておりま すので、基本的にJECFAでの評価がされているということでございますが、(2)の条件を入 れさせていただくことにより、例えば、表11ページの食品分類02.1.3あるいは02.2.2等 がGSFAでは採択とされておりますけれども、アメリカ、ＥＵではこの食品群に対して使 用基準が定められていないものについては、日本において使用基準として設定することは しないということを考え方としてまとめたものです。 　(3)としまして、コーデックス基準としては検討中であってもアメリカまたはＥＵにおい て使用が認められているものは今回使用対象食品とするというものでございます。これは 先ほど説明等でアメリカ、ＥＵにおいて使用されているという条件が国際汎用の添加物の そもそもの考え方でございましたので入れさせていただいております。この具体的な例と しましては、12ページの04.2.2.3等でGSFA検討中とされているものがございます。この ような場合であってもアメリカで使用基準等が定められておりますので、日本の使用基準 として食品分類04.2.2.3については野菜、豆類及び海草の漬け物で今回基準案として整理 し、最大使用濃度はアメリカの基準、GSFAで検討中の数値である0.5g/kgというような形 で今日お示しした資料には入れさせていただいております。 　このような形で10〜19ページまで、コーデックスの食品分類に沿って使用基準を整理さ せていただいております。特に８ページに食品分類07.2の高級ベーカリーの最高使用濃度 はコーデックスにおいて検討中であるということで、ＥＵの基準３g/kgとさせていただい ております。 　なお、パンにつきましてはアメリカでの使用基準が定められているもの、コーデックス 基準が検討中であること、また、パン由来の推定摂取量が、成人は114mg/ヒト/日、小児は 91mg/ヒト/日と、これは最高使用濃度を３とした場合でございますが、推定摂取量が大き いことから、今回の使用対象食品としては含めておりません。 　更に、この使用基準案に基づいて、以下の方法により最大推定摂取量を推定しておりま す。この推定は(1)にございますように、食品分類ごとの一日摂取量は平成17年度食品添加 物一日摂取量調査の報告書に基づいております。(2)としまして、日本の分類とコーデック スの食品分類の対応を整理して、各食品分類の食品摂取量を推定しております。この推定 摂取量、いわゆるコーデックスの分類に従って、どれだけの食品を摂取するかということ を踏まえて、食品分類ごとの摂取量と最大使用濃度を掛け合わせて推定しております。な お、この推定にはサプリメントの摂取量は含まれておりません。これは平成17年度の報告 書で摂取量がそもそもデータとして入っておりませんので、これについては推定ができな いため含まれておりません。 　以上の方法で推定した結果、表にまとめてございますけれども、成人では最大推定摂取 量としては217mg/ヒト/日、小児におきましては１〜６歳については209mg/ヒト/日となっ ております。 　最大推定摂取量への割合・使用量が多いものとしましては、使用基準案に含まれないパ ンにつきましてもこの方法によって推定しておりますが、成人114、91mg/ヒト/日と説明さ せていただきました。使用基準案として入っている食品ではアイスクリーム類が成人では 55、小児では68、焼き菓子、洋菓子等につきましては48、44等となっております。 　特にＡＤＩ比で見ますと、成人では0.434となっておりますけれども、小児の209は小 児の平均体重を15.8kgとして換算して計算した場合においては、ＡＤＩ比で1.31とＡＤ Ｉを超えたものとなっております。また、これについて使用割合としては今申し上げたよ うなアイスクリーム、焼き菓子、洋菓子等が占める割合が高いものとなっております。 　最大推定摂取量は当然のことでございますけれども、使用基準に含まれる加工食品すべ てに、最高使用濃度のポリソルベート類が使用されているとする過大な見積もりでありま す。なお、この使用基準案は別紙１の表を説明させいただいたとおり、対象食品はアメリ カ、ＥＵでの使用基準の範囲にとどめるものとなっております。このため、実際の日本で の摂取量はアメリカ、ＥＵでの一日摂取量12〜111mg/ヒト/日を超える可能性は少ないと考 えられます。使用基準案につきましては、告示を想定した表現でございますけれども、根 拠としましては10〜19ページの表にあります対象食品の分類あるいはその最大使用濃度を まとめたものでございます。なお、洋菓子類につきましては、例えば12ページの一番上に 果実を主成分とするものが出ていたり、あと、16ページの食品分類の10.４に洋生菓子、 卵を主成分とするものと、コーデックスの食品分類上は複数に分かれているものがありま すけれども、日本の使用基準案では洋生菓子ということで一つにまとめた形で整理してお ります。以上が、使用基準案となっております。 　次に、成分規格についてでございますが、成分規格につきましては、ポリソルベート20、 60、65、80の成分規格はそれぞれ別紙２、５、８、11のとおり制定するのが適当であると しております。その根拠は別紙３、６、９、12として、各成分の規格案と国際規格との比 較は別紙４、７、10、13にまとめております。ポリソルベート20につきましては資料20 ページ、別紙２としてポリソルベート類20の成分規格案となっております。資料の26ペー ジから別紙３として、設定根拠として各成分規格について設定するときの根拠あるいは考 え方を説明させていただいたものでございます。28ページにポリソルベート20につきまし て、国際規格あるいは欧米等との比較表を載せたものでございます。以下同様の整理とし て60、65、80と整理されております。 　成分規格につきましては、資料の６ページに戻っていただきまして「ポリソルベート類 に含有される不純物については」という形で食品安全委員会の評価結果におきまして、不 純物についての評価がされております。この中でリスク管理機関として技術的に可能なレ ベルで低減化を図るよう留意すべきであるという評価がなされております。このため成分 規格としまして、資料の28ページで説明させていただきますけれども、比較表の中で、ポ リソルベート成分規格の純度試験等の中に遊離エチレンオキシド、ジオキサンと書いてあ る項目について成分規格を立てさせていただいております。遊離エチレンオキシドは、規 格案では１.0μg/ｇ以下、ジオキサンにつきましては、10μg/ｇ以下と設定させていただい ております。ポリソルベート60、65、80すべてポリソルベート２０と同様にエチレンオキ シドにつきましては1.0μg/g、ジオキサンについては10μg/gとさせていただいております。 　この規格案でございますけれども、資料の26ページをごらんください。純度試験(６)と しましてエチレンオキシド及びジオキサンの残留限度につきまして今回設定した説明をさ せていただいております。まず、これら両物質につきましてJECFAではポリソルベート 20及び80においてジオキサンの残留試験は設定していないが、ポリソルベート60、65に おきましては、JECFAの規格では10μg/gが設定されております。 　また、ＦＣＣにおきましてはジオキサンは10μg/gと設定されております。更に、ＥＵの 添加物規格及びＥＵ医薬品局方でＥＰではジオキサンあるいはエチレンオキシドの残留試 験を設定しております。JECFAではエチレンオキシドの限度値を設定しておりませんけれ ども、ジオキサンとエチレンオキシドの同時分析が可能な方法を用いておりますから、今 回日本の規格案ではエチレンオキシドの残留試験を採用することとしております。また、 その試験法はＥＰの方法を採用しております。また、ただし書きで分析条件等やカラム及 び昇温条件等を変更しておりますけれども、規格値につきましては、今申し上げたように エチレンオキシドはＥＵでポリソルベート20、60は１mg/kg以下、ポリソルベート65及 び80は0.2mg/kg以下となっておりまして、試験法を採用したＥＰではエチレンオキシド が１mg/kg以下、ジオキサンは10mg/kg以下となっております。また、JECFA及びＦＣ Ｃでは先ほど申し上げましたようにジオキサンは10μg/gとなっており、エチレンオキシド につきましてはＥＵでは0.2と１μg/gとで分かれておりますが、今回の日本の規格案では １μg/gで統一し、かつ、ジオキサンについては10μg/gとさせていただいております。 　成分規格につきましては、以上のとおりでございます。 　不純物についての食品安全委員会での評価につきましては、資料の61ページで言及され ております。資料59ページには、国際機関における評価としまして(３)米国食品医薬品庁 における評価として、「1999年のポリソルベート60の再評価では、未反応の1,4ジオキサ ン及びエチレンオキシドの極微量の残留を認めているが、残留量から算定されるヒトでの 暴露量が著しく低く、（1,4ジオキサンは19ng/ヒト/日以下、エチレンオキシド7.7ng/ヒト/ 日以下）この暴露量から算定されるヒトへの生涯リスク（それぞれ6.7×10−10、1.5×10−8） から、添加物として適切に使用される限り、ヒトに対する悪影響はないと結論づけている」 があります。アメリカでの評価でございますけれども、ジオキサン、エチレンオキシドの 評価が食品安全委員会の評価書の中に引用されている形になっております。 　なお、参考までに、成分規格の残留限度値との関係で、食品安全委員会の５月29日の添 加物専門調査会でのポリソルベート類に含有する不純物についての資料３−３では、厚生 労働省から食品安全委員会に評価依頼した際に示した規格基準案を踏まえ、エチレンオキ シドについて規格基準１μg/ｇ以下と設定されたことから、このポリソルベート当たりの推 定一日摂取量は100mgよりエチレンオキシドの一人当たりの一日暴露量は最大で100ng と推定され、ヒトの生涯リスクは500万分の１とされております。 　同様の検討が同資料の中でジオキサンについて行われておりまして、ジオキサンのリス クとしては約3,000万分の１とされております。 　以上が、成分規格の不純物についての説明でございます。 　長くなって恐縮でございますが、説明は以上でございます。 ○長尾部会長　どうもありがとうございました。 　それでは、御審議をお願いしたいと思います。膨大ですので、最初に使用基準からいき ましょうか。 ○北田委員　８ページの最大摂取量の推定の表ですが、大きく食品を２つに分類していま すが、これは次のページの使用基準（案）にあります食品を包含しておると考えていいわ けでしょうか。 ○長尾部会長　最大推定接種量の中にはほかの食品も全部入っていて、その中で主なもの はアイスクリーム類と焼き菓子類と解釈すればよろしいんですか。 ○事務局　長尾部会長の説明のとおりです。最大摂取量の推定は10ページ以降の表で説明 させていただきますと、飲料ホワイトナーについては最高使用濃度４と日本での当該食品 の摂取量を掛け合わせ、同様の計算を使用基準案にある食品分類について行いました。 ○長尾部会長　ちょっとこのテーブルが読みにくいんですね。最大摂取量の推定で55の単 位を明らかにしていただくとわかりやすいことと、アイスクリーム類、焼き菓子・洋菓子 など、その他という項目をつくっていただくとわかりやすいんです。 ○事務局　判りにくい表で申し訳ございません。単位は表の外にあるmg/ヒト/日でござい ます。あと、成人での最大推定摂取量は217になりますので、その他の食品は217−55− 48の114mg/ヒト/日となります。 ○長尾部会長　よろしいですか。 ○山内委員　同じページの上の方に使用基準がありまして、(1)(2)(3)ということで、コーデッ クスであるものとか、アメリカ、ＥＵで使われていないものはという御説明がございまし た。例えば11ページの02.2.1.3はコーデックスの基準がありますが、アメリカとＥＵでは 使われていません。それに対し日本ではバターとマーガリンを混合したもの5.0となってい ますが、これは(2)と矛盾しないのでしょうか。 ○事務局　まず、この表の整理の仕方としまして、コーデックスの食品分類に従って基本 的に整理しております。2.1.2とか1.3、2.2.1.3とか欧米の食品分類の観点から分ける必要 があるとされており、食品分類が細かくなっています。これに対して、日本では相当する 食品群の有無などの検討が必要な場合もあります。2.1.2にありますショートニング等で代 表的に包含されるであろうというような形で整理させていただいていることをまず御理解 いただきたいと思います。 ○長尾部会長　ショートニングだけではカバーし切れないものとして、バター、マーガリ ンの混合という項目を設たということですか。 ○事務局　それに該当する食品はコーデックスの分類で言うと2.2.1.3に該当するので、そ こに一番近いと思われる形で整理しているというものでございます。要は、外国の食品分 類と日本の食品とが合わないので、整理上このような形になっております。 ○井部委員　２点ほどあるのですが、まず１点は、今のに関連して日本の食事について、 これは表を見ていきますとコーデックスかあるいはアメリカあるいはＥＵのそのまま横並 びに数値が入っているような印象を受けるわけですけれども、先ほどの計算のように、日 本の食事は欧州とは違うし、アメリカとは違うだろうと。そうすると、必ずしも横並びに する必要はない、摂取量からして計算し直すが必要があるのではないかと感じたこと。 　２点目は、アメリカの場合はポリソルベート20、60、65、80とか分かれて設定されてい ます。今回日本では全部共通ということだと思うのですけれども、この辺は分ける必要が あるのか、あるいはどういう意味でアメリカは分けてあるのか、その辺を知りたいのです が。 ○事務局　最初の質問につきましては、最高使用濃度はコーデックス基準ですが、最大推 定摂取量を計算するときの食品分類毎の当該食品の摂取量は日本でのデータを使っており ますが、ご質問の趣旨に答えていますでしょうか。 ○井部委員　それでも、日本の摂取量で計算すればオーバーしてしまうものがあるのでは ないかと。 ○長尾部会長　例えば、小児の摂取量は1.31になってしまいますよね。 ○井部委員　この基準を計算していきますと、日本の食品の摂取量全部を出しているわけ ではないとは思いますが、今言ったように小児のところはＡＤＩ比がオーバーしています ね。それでも可能性は少ないというお考えのようですけれども、それでよろしいのかとい うことです。 ○事務局　最大推定摂取量は８ページで説明させていただいたように、コーデックス基準 での最高使用濃度と日本での当該食品の摂取量を使っております。つまり、実際の使用濃 度が最高使用濃度を必要とするかという事情を考慮する必要があること、、また、摂取する 食品として、いろいろな加工食品に使用できる乳化剤に選択肢がある状況で、使用基準で 認められるすべての食品に使用される乳化剤がポリソルベートに置き換われことが、現実 的かどうかを考慮すると、最大推定摂取量に達することはないであろうと考えました。 　更に、先ほど申し上げましたように、使用基準案はアメリカ、ＥＵでの使用基準の範囲 内に入っております。実際の一日摂取量が、特にアメリカの推定摂取量が111でございま す。日本においても、パンの寄与が相当大きいのではないかと推定されますけれども、今 回はパンが使用基準案に入っていないことを勘案しますと、最大摂取量というのは過大な 評価になるのではないかと考えます。なお、コーデックスの基準で決められている最高使 用濃度といいますのは、ほとんどがアメリカまたはＥＵで使われている使用基準のうちの 高い方になっております。これはGSFAを設定する際のコーデックスの基本的な考え方と して、複数の国間で基準値に違いがあるときは高い方から妥当性を検討されることを反映 したものです。 　以上を踏まえておりますけれども、これがまず第１点目の説明でございます。 　２点目は……。 ○井部委員　ポリソルベートの種類ですね。 ○事務局　ポリソルベートの種類につきましては、アメリカではそれぞれに分けてござい ますけれども、食品安全委員会ではポリソルベート類をグループとして評価されておりま すので、安全性の観点では区別する必要はないことから使用基準を分ける必要はないと考 えております。 　第２点目として、実際この報告書の概略の４ページ「４．概要及び諸外国の使用状況」 で、いわゆるポリソルベート20は他に比べて親水性が高く、逆にポリソルベート65は他 に比べて親油性が高いという特徴を利用して、基本的に親油性とか使い分けがなされてお りますので、この特徴を踏まえて使っていただければ、使用基準を設定する必要はないの ではないかと思います。 　また、コーデックス基準においても、ポリソルベートを分けてはいませんので、国際基 準との調和というようなことも考えますと、分けて設定する必要はないのではないかと考 えます。 ○井部委員　ありがとうございました。 ○長尾部会長　私から質問があるんですけれども、ＡＤＩがJECFAでは25、ＦＤＡも25 とヨーロッパのＳＣＦでは10と決めて、それがコーデックスで考慮されるんですか。どう いうシステムになっているんですか。コーデックスが先に決めていれば、その後日本でＡ ＤＩが設定されたものはこれまでは考慮していなかったと思うんですが、例えば食品安全 委員会の結果がＷＴＯに報告されるわけですよね。そうすると、そういうものはどういう 取り扱いになるかおわかりになりますか。 ○事務局　コーデックス基準であるGSFAの議論、採択されているのはあくまでもJECFA での安全性評価を踏まえております。JECFAでの評価がなされていない添加物はコーデッ クス基準になることは原則ないという状況です。 ○長尾部会長　すると、やはりJECFAの結果を基準にして決まるわけですね。 ○事務局　ADIの評価はJECFAです。ただし、使用基準はJECFAでの評価だけでなくて、 各国での使用実態等のデータを勘案して、表にあります最高使用濃度が決定されます。こ の役割分担はコーデックスにおけるリスク評価とリスク管理としての立場を踏まえたもの であり、日本におましては、食品安全委員会と厚生労働省・この審議会との役割分担と、 基本的に同様と思われます。 ○山添委員　食品安全委員会の方では区別せず１つのものとして評価した理由は、ほとん どこの化合物が実際に摂取した後、加水分解を受けて、現実には脂肪酸の部分とポリオキ シエーテルの部分に分かれてしまう。その段階では基本的に脂肪酸の長さに従ってＨＬＢ が違っているわけですけれども、実際に体内における挙動、脂肪酸は内因性物質と同じも のですので、それはＯＫとすると、残った部分についてはほとんど共通と考えていいと。 だから、製造方法とかいろいろなことの違いは多少あるかもしれないので、そちらの部分 は評価をするけれども、全体としての量的には同じものとして評価していいんじゃないか という結論で進めたと思います。 ○堀江委員　今の最大摂取量ですが、今の議論を考慮して、もう少しどの食品を対象とし て、どの食品は対象としなかったというようなわかりやすい表現にしていただけたらと思 います。 　もう一つ、最大使用量なんですけれども、ＥＵでは有効数字が１けたですが、今回有効 数字が２けたになっていますね。実際に使用基準ができますと、その使用基準が適正に守 れているかどうかということを分析しなければならないということになってきます。その 場合に、このポリソルベートというのは非常に分析の点で難しい点がございまして、側鎖 が違うと能率も違ってきますので、その辺であえて有効数字２けたに使用基準を設定する と、分析もより非常に難しくなってきます。ですから、その辺どうなんでしょうか。 ○事務局　その点については、個々の今の御指摘を踏まえますと、例えば10ページの表に ついて言いますと、ほとんど多くの場合は４ｇという数字になっていますが、例えば0.08 とか低い値のものについては、やはり分析が難しいとか、食品群ごとによっても少し違う とかも含めて検討させていただくということで。 ○堀江委員　ポジティブリスト制度の方ではJECFAに見習って有効数字１けたにすると いうことになっています。こちらの場合については、JECFAの数値とかＥＵの数値を参考 にしてこのようになさったと思うんですけれども、あえて有効数字を２けたにするよりも、 １けたでもよろしいのかなと感じました。 ○長尾部会長　GSFAではミリグラムで000と表示しているんですよね。その辺は御検討 いただきたいと思います。 ○事務局　その点については検討させていただきます。 ○長尾部会長　御説明をお願いしたいんですが、８ページに(1)(2)(3)があって、その次のパ ラグラフに食品分類07.2の高級ベーカリーの最高使用濃度はコーデックスにおいて検討中 であることから、ＥＵの基準を３g/kgとしたと記載してありますけれども、アメリカではこ れは５ｇで使っているわけですね。この説明ですと、コーデックスで検討中であるのでＥ Ｕのレベルを基準としたと言うと、アメリカのはどうしたんだということになるので、こ このところは説明をお願いしたいんです。下にあるように、日本とJECFAとではADIが 違うから、その辺も、何らかの形で反映されてくるのだと思うんですね。それが反映され た結果、ヨーロッパの基準を使っているということになるのか、ただこの説明ではつじつ まが合わないというか。アメリカでは0.5％ですから、５g/kgなんです。どうして高い方を 使わなかったのかと思いますので、そこの説明をしていただいた方がいいかなと。 ○事務局　具体的には、今回のＥＵ基準の３g/kgとさせていただいたのは、焼き菓子・洋 菓子で摂取量への寄与がパンほどは大きくないものの、少なからずあるという状況でした ので、小児での推定摂取量を概算したところ、３g/kgで44mg/ヒト/日に対し、５g/kgでは更 に30mg/ヒト/日増えるとことにになります。最大推定摂取量を先ほどから申し上げておりま すとおり、過大な見積もりだという立場をとれば5g/kgとするという考え方もあると思う んですけれども、子どもに対しては配慮も必要であろうと思われました。 　 ○長尾部会長　この表現は、もうちょっとわかりやすくしないと。 ○事務局　少し説明不足の感がありますので、説明はしっかりと入れたいと思います。 ○井部委員　そういう意味では、基本的に最大摂取量に合わせるべきかなと思うのです。 先ほどから言っていますが、子どもで最大の可能性があるということですね。そんなこと はないと言われますが、最大に使ってオーバーするのでしたら、それに合わせるべきでは ないかと。これが全部使われたときは子どもの場合はオーバーするわけですから、そうい う可能性を考えて、そこに合わせるべきではないかと思うのですが、いかがでしょうか。 ○山内委員　私も同じ意見を持っておりまして、今のように高級のパンで意図があってお 下げになるということができるのでしたら、特に子どもが多く摂取できるようなものを配 慮して設定するということは考えられないかなと思いました。 ○事務局　まず、管理措置として、今回、使用基準を設定する必要があるとの考えに基い ていることをご理解いただきたく存じます。使用基準を設けるとの条件の下で、最大推定 摂取量を計算したものです。過去の乳化剤で指定時期が古いものについては使用基準が設 定されておりません。直近ではステアロイル乳酸カルシウムにつきましては使用基準を設 定しているんですけれども、いわゆる乳化剤として認められておりますグリセリン脂肪酸 エステル、ショ糖脂肪酸エステル類、ソルビタン脂肪酸エステル、プロピレングリコール 脂肪酸エステルにつきましては、特に使用基準は設定されておりません。グリセリン脂肪 酸エステルについてはＡＤＩが特定されていないということもあるので、使用基準を設定 しなくても根拠としては整合するかとは思われますけれども、それ以外の乳化剤について 指定時期が古いということもあるため、今回、ポリソルベート類については、まず使用基 準を設定することが必要であり、その際の最大推定摂取量も算出しておくことが必要であ ろうと考えたものです。 　今、日本での乳化剤としての使用実態は、グリセリン脂肪酸エステルが非常に使用量と しては多いものです。資料の５ページにありますＨＬＢの数値をごらんいただきますと、 ポリソルベートは10〜17という形になっておりますが、ＨＬＢから類推してポリソルベー トと一番近いであろうと推定されますショ糖脂肪酸エステルがＨＬＢが15であり、ショ糖 脂肪酸エステルの一人当たりの一日摂取量、これは使用量の調査からですと大人、子ども 含めて平均した場合ですけれども、64mg/ヒト/日ぐらいとなっております。そうしますと HLBを踏まえ、国内での使用実態等を類推すると、やはりＡＤＩ比で小児に対して最大摂 取量を超えることが現実に起こると可能性は、確率の使用には慎重でなくてはいけないと ころはあるとは思うんですけれども、非常に小さいのではないかということで報告書案の とおりに書かせていただいております。 ○長尾部会長　このＡＤＩ比は関係なくて、ＨＬＢの性質だけで使用量が推定されるわけ ですから、使用するときはＡＤＩのことは考えないで、ファンクションとして使う量が決 まってきて、それと同等のものということでＡＤＩ比は関係ないと思うんです。ショ糖脂 肪酸エステルの使用量から推定すると、これを同じＨＬＢという値を示すようなもので、 その使用量から類推するとどうだという計算をしていただかないと。 ○事務局　わかりました。その点については、ＡＤＩとの比は別として、実態としてはこ ういうふうに推定するという形で整理はさせていただきたいと思っております。考え方と しては今申し上げたようなところが背景にあるということでございます。 ○棚元委員　やはりＡＤＩ比の小児の場合が１を超えているところが一つの大きな問題か なと私は思っています。といいますのは、添加物の安全性確保のスキームとして、ＡＤＩ を基準としてそれに基づいて使用基準が定められるということが現在までのスキームなわ けです。ここのところをあえて崩れた形でＡＤＩ比が出ているような使用基準ですが、実 際問題としてはこれを超えないだろうということはいろいろなデータから推測されるとこ ろですけれども、このような考え方で原則論がある程度崩れるような気がするんですが、 これは今回の例外的なものなのか、あるいは今後もこういったことを考慮した上でＡＤＩ 比というものをもっと幅広く見ていくのか、今回のものに限らず一般論としてということ になるかもしれませんが、そういったことをお聞きしたいと思います。 　それから、今回のことにつきましては、いろいろな問題が出てきますが、例えば当然こ の後の摂取量調査等を含めて現実的にＡＤＩ比として非常に少ないものであることを証明 していかないといけないと思うんですけれども、そういったことを含めて管理措置を今後 どう考えていかれるのかといったところをお聞かせいただければと思います。 ○事務局　まず、最大推定摂取量がＡＤＩを超える場合については考えを整理してまとめ させていただきたいと思っております。 　実際上ポリソルベートがもし仮に使用が認められた場合、上乗せ的に使用が国内で増え ていくという状況なのか、既存の乳化剤と使い分けされる状況なのかとことが問題になる と思います。基本的にＨＬＢからすると上乗せ的というよりも、使い分けという状況があ るのではないかと考えております。 　ただ、その実態を早く確認するということが非常に管理措置としては重要ではないかと 考えております。その点については食品安全委員会の評価書、本日の資料で60ページでご ざいますが、摂取量の推計におきまして「わが国においては、添加物として指定された後 に、マーケットバスケット調査等により摂取量を精密に把握するべきと思われるが」とい うような宿題もいただいておりますので、これを確実に実施するのが管理措置としては重 要ではないかと考えております。 ○松田基準審査課長　先ほどのＡＤＩを超えるかどうかですけれども、今回は各食品の基 準値と摂取量を掛け算したものを合計したわけですから、例えば農薬の暴露評価で言えば TMDIという最も過大な評価方法になります。TMDIがＡＤＩを超す場合はＥＤＩと言っ て、もう少し実際の残留実態に応じたデータに基づいて、それと食品の摂取量ごとに掛け 合わせるという暴露評価をやって、それでＡＤＩを超さないよう基準を設定するというや り方をやっています。その方法が添加物の場合にも直接使えるというわけではありません けれども、本当にＡＤＩを超さないかどうかについてもうちょっと科学的に理屈のつくと ころでもう少しまとめさせていただければと思います。 　それでは、成分規格の点もありますので、次回までに、本日御指摘をいただいた点を整 理させていただきます。 ○長尾部会長　報告もあるんですね。 ○松田基準審査課長　それでは、済みません、時間もありませんので、報告事項に移らせ いただきます。 ○事務局　それでは、報告事項に移らせていただきます。今回御報告する事項といたしま しては、議事次第にもございますように３点ございます。 　まず、１点目の報告事項といたしまして、お手元にお配りしております報告資料の１「販 売等がなされていない既存添加物に関する消除予定添加物名簿に寄せられた申出につい て」でございます。こちらにつきましては、食品衛生法の附則において、流通実態から見 て現に販売等がなされていない既存添加物については消除予定添加物名簿というものを作 成して公表し、必要な手続を経た上で既存添加物名簿からそういった流通実態のないもの は削除することができるという規定がございまして、それに基づく手続になっております。 　この規定に基づいた手続は平成16年に一度行っておりまして、今回が２回目となります。 今回は、流通実態がないと思われる42品目を掲載した消除予定添加物名簿を平成18年９ 月12日に官報に告示して、そこから半年間消除予定添加物名簿訂正の申し出の募集をいた しました。その結果、別添１にある10品目につきまして流通実態があるということで事業 者から申し出がございました。また、申し出の内容にはそれなりの理由があり妥当なもの と判断されましたので、こちらの10品目につきましては消除予定の名簿から落とすことに したいと思っております。 　また、国内での手続と併せましてＷＴＯの方にも同じように通報を行いまして、42品目 を削除する予定ということでアナウンスを行いましたところ、諸外国から個別品目につい て具体的にこういうものがあるので名簿から落としてほしいといった特段の申し出はござ いませんでした。 　これらに基づきまして、別添１の10品目を落とした残り、別添２に示します32品目を 既存添加物名簿から策除するということで今後手続を進めたいと思っております。 　本件につきましては、以上でございます。 ○長尾部会長　よろしいですか。 ○事務局　それでは、続きまして、報告事項の２番目といたしまして、既存添加物の安全 性の見直しに関する調査研究ということで御報告させていただきたいと思います。資料は お手元にあります報告資料２−１です。こちらにつきましては、国立医薬品食品衛生研究 所安全性生物試験研究センター長の井上先生を中心に、こちらの表紙に書かせていただい ております研究協力者の先生方に取りまとめいただいたものになります。 　まず、既存添加物の安全性につきまして、平成８年度の厚生科学研究の報告書におきま して、国際的な評価結果、欧米での許認可の状況、安全性試験成績の結果等から既存添加 物の基本的な安全性について検討した結果、489品目が当初、既存添加物名簿に掲載されて おりまして、そのうち139品目については、今後、安全性試験の実施も含めて安全性につ いて検討する必要があるということでまとめられております。 　今回は検討する必要があるとされた139品目のうち、下に４項目挙げてございます平成 11年度に評価済みの14品目、平成15年度の17品目、平成16年度の14品目、あと既存 添加物から既に削除された品目を除きました70品目を対象に、新たに安全性試験成績の収 集等を行いました。 　本報告書におきましては、ウルシロウ、酵素分解ハトムギ抽出物、コメヌカ酵素分解物、 シアナット色素、ホホバロウ、ユーカリ葉抽出物、レイシ抽出物の７品目についての検討 結果がまとめて収載されてございます。こちらの７品目につきましては、90日以上の反復 投与試験及び変異原性試験の試験成績を入手することができましたので、それらの試験成 績に基づいて評価を行いましたところ、基本的な安全性を評価することができたというも のでございます。結論といたしましては、これら７品目につきましては、現時点で直ちに ヒトの健康に対する有害性影響を示唆するような試験結果は認められず、新たな毒性試験 を早急に実施する必要はないものと考えられたということで、結論をいただいております。 　４ページ以降に７品目の個々の品目につきまして安全性試験成績の概要をまとめたもの が添付されてございます。 　次に、同じ冊子の一番後ろのページ、報告資料２−２についてでございますが、先に御 説明させていただきました報告１の既存添加物の消除の件と、今御説明しました平成18年 度の安全性評価の調査結果を踏まえました現時点での既存添加物の安全見直しの状況につ いてまとめたものがこちらになります。安全性評価済みの品目につきましては、今御説明 したものも含めまして251品目ございます。現在、安全性の情報を収集しているものが43 品目ございます。基原、製法、本質等から見て早急に検討を行う必要がない品目として124 品目がございます。 　既存添加物名簿から消除された品目数はトータル71となっておりまして、平成16年に 消除された38品目と、今回消除手続を進める予定の32品目、併せて70品目と、以前に安 全性の問題があるとしてアカネ色素を消除いたしておりまして、その１品目を足してトー タルの消除品目数は71ということで見直し状況をまとめてさせていただいております。 　以上でございます。 ○長尾部会長　何か御意見ありますでしょうか。よろしいですか。 　それでは、次の報告をお願いいたします。 ○事務局　では、最後の報告事項になります。お手元の資料報告資料３「食品安全委員会 への意見聴取及び食品健康影響評価の結果について」ということで、平成19年７月現在に ついてまとめたものでございます。これは、毎回本部会を開催する際に提出させていただ いているものでございまして、前回の３月20日の部会以降に動きがあったものは、３ペー ジの中ごろにブチルアルデヒドというものがございますが、こちらにつきまして３月22日 に食品安全委員会より結果通知がなされてございます。 　あと、トコフェロール酢酸エステルが、平成19年４月26日に告示改正等の手続を経て 添加物として指定されております。 　本件につきましては、以上でございます。 ○長尾部会長　御意見はよろしいでしょうか。 　それでは、以上で審議を終わります。司会の不手際がございましたが、どうもありがと うございました。 ○事務局　次回の予定について、若干事務局より御説明させていただきたいと思います。 今後は定例開催ということで、毎月第４週の水曜日に開催することとし、それまでに議題 がなければ次の月の第４週の水曜日に開催するという形にさせていただければと思ってお ります。その形でいきますと、次回は同じ今月25日の水曜日ということで、若干日程的に は近いですけれども、検討いただきたい品目等もございますので、もしよろしければ定例 開催のスケジュールにのっとりまして、７月25日の水曜日にお願いできればと思っており ます。先生方の御都合はいかがでございますか。時間につきましてはフレキシブルに対応 できますので、もし午前又は午後の方がご都合がいい等ございましたら、そのような形で 対応させていただきます。 ○事務局　それでは、本日御欠席の先生もいらっしゃいますので、７月25日のラインでほ かの先生方にもご予定をお伺いして、人数的に難しいということであれば、その後の予定 についてはまた御相談させていただきたいと思います。 ○長尾部会長　それでは、どうもありがとうございました。 照会先：医薬食品部食品安全部基準審査課 　　　　（０３−５２５３−１１１１　内線２４５３）