07/03/14 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会新開発食品調査部会平成19年3月14日議事録 　薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会　新開発食品調査部会議事録 １　日時：平成19年3月14日（水） 14:00〜17:00 ２　場所：中央合同庁舎５号館６階共用第８会議室 ３　議事：（１）特定保健用食品の安全性及び有効性の審査（４品目） 　　　　 （２）安全性及び有効性の審査を経ているものとする食品について報告　　 （１０品目） ４　出席者 　(委員)池田委員、井藤委員、犬伏委員、清水委員、田中委員、手島委員、寺本委員、 　　　　山添委員 （事務局）増田食品安全推進官 他 ５　備考 　　　本部会は、企業の知的財産保護の観点等から非公開で開催された。　 ６　議事内容 〇事務局　それでは、定刻となりましたので、ただいまから食品衛生分科会新開発食品 調査部会を開催いたします。 　本日は、御多忙のところ御参集いただきまして、厚く御礼申し上げます。本日は、□ □委員、□□委員、□□委員、□□委員、□□委員が御欠席とのことですが、過半数を 満たしておりまして、本日の部会が成立いたしますことを御報告申し上げます。また、 □□委員が少し遅れるということでございます。 　議事に先立ちまして、このたび薬事・食品衛生審議会の委員の改選がございましたの で、新しい委員を御紹介いたします。□□委員でございます。 〇□□委員　□□でございます。薬学を専門としておりまして、特に免疫、あるいは生 化学を専門としております。よろしくお願いいたします。 〇事務局　ありがとうございました。□□委員でございます。 〇□□委員　□□でございます。どうぞよろしくお願いします。私は高脂血症関係を専 門としております。どうぞよろしくお願いいたします。 〇事務局　□□委員でございます。 〇□□委員　□□でございます。どうぞよろしくお願い申し上げます。私は薬物代謝と 薬物動態の方を専門としております。よろしくお願い申し上げます。 〇事務局　また、事務局の異動がございましたので御紹介いたします。１月１日付けで、 新開発保健対策室長の山田が内閣府に異動となり、当面、新開発食品保健対策室の業務 を担当することになりました増田雅暢食品安全推進官でございます。 〇増田食品安全推進官　増田です。食品安全推進官は、食品安全部の特命事項を担当と いうことですけれども、当面、新開発食品保健対策室の業務を担当いたします。よろし くお願いいたします。 〇事務局　それでは、配付資料の確認をさせていただきます。お手元にあります印刷物 でございますが、まず薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会新開発食品調査部会の議事 次第、それから資料１、新開発調査部会の報告書、それから答申書の案、諮問書でござ います。それから、資料２で横長の書類、資料３としまして対比表、それから特定保健 用食品一覧表、19年３月14日付けのものでございます。あと、参考資料としまして、 右肩に参考資料１から５までございます。最後に、今回委員の改選がございましたので、 部会以外の第１調査会、第２調査会の委員の名簿となってございます。あと、ファイル としましては、本日の審査資料概要版と、またお手元の横には審査申請書の本文がござ いますので、御不足のものがございましたら事務局までお伝えください。 　それでは、□□委員、議事進行をよろしくお願いいたします。 〇□□委員　それでは、議事に入りたいと思います。議事次第にございますように、議 事の（１）は特定保健用食品の安全性及び効果の審査が４品目、安全性及び効果の審査 を経ているものとする食品についての報告が10品目となっています。 　最初の審議品目は、「キリン ブナハリ茸」についてでありますが、申し合わせに基づ きまして、申請資料に対する委員の関与について事務局で確認いただいたところ、該当 なしということであります。 　では、概要について、事務局から説明をお願いいたします。 〇事務局　では、「キリン ブナハリ茸」について御説明いたします。お手元に表示見本 がございますけれども、こちらの食品形態は粉末でございまして、水と一緒に摂取する というものでございます。関与成分はイソロイシルチロシンでございまして、１日摂取 目安量としましては、１袋でイソロイシルチロシン10.8μgが含まれているというもの でございます。 　保健の用途といたしましては、血圧が高めの方に適する旨を表示したいというもので ございまして、摂取上の注意も、表示見本にございますように、まずは治療を目的とし たものではないこと、体質によりまれにせきが出ることがあり、その際は医師に相談す ること、頭痛が起こることがあるので一度に多量に摂取するのは避けること、妊婦また は妊娠している可能性のある婦人、腎機能が低下している方、高血圧治療中の方は医師 と御相談の上、摂取してくださいというものでございます。 　まず、これまでの経緯について御説明いたします。こちらの製品につきましては、平 成16年12月に申請がございまして、平成17年２月、更に平成18年２月に新開発食品 評価第２調査会の方で審議がされまして、その後、平成18年８月に食品安全委員会の方 に安全性の評価を依頼しまして、今年の２月に評価結果が答申されたものでございます。 　こちらの当該関与成分のイソロイシルチロシンにつきましては、既に特定保健用食品 としまして清涼飲料水の形態のもので許可されているものでございますけれども、こち らの製品につきましては粉末ということで、食品形態が大きく異なるということから、 食品安全委員会の方に安全性の評価を依頼しております。 　有効性につきましては、既に認められております清涼飲料水と同様ということでござ いますが、作用機序の方はACE阻害活性剤という説明がされております。 　調査会の方での指摘事項といたしましては、表示見本の変更というものが主なもので ございました。あと、安全性につきましては、食品安全委員会の方で評価がされており まして、お手元に安全委員会の評価結果、ピンクのファイルになりますけれども、こち らの方でお配りしておりますけれども、適切に摂取される限りにおきましては安全性に は問題がないという評価結果になっております。 　こちらの製品につきましては、キリンウェルフーズ株式会社が会社合併をすることに なっておりまして、申請者が変更になる予定でございますので、必要な手続をとること になっております。 　説明の方は以上でございます。よろしくお願いいたします。 〇□□委員　ありがとうございました。それでは、どなたか御意見はございませんか。 「キリン ブナハリ茸」。□□先生、第１調査会として何か追加事項はございますか。 〇□□委員　一番大きな問題となったのが、臨床試験に用いた製剤と販売予定の製剤と の剤形の違いです。販売予定品は顆粒ですが、試験は、臭いがかなりきついということ でプラセボとの識別が可能になってしまうということで、それを避けるためにカプセル で実施しています。しかし、カプセルであっても、崩壊試験、吸収動態、などが顆粒と 同等であるという回答が出てきて、それならいいでしょうということになりました。 　あとは、当初かなり問題のある表示がいっぱい書いてあったのは全部削ってもらった。 要するに、非常に神秘的な幻のきのことか、そういうふうな表現があったのは一応削っ てもらったというのが経過です。効果に関しては問題ないということです。 〇□□委員　ということでございますが、ほかにどなたか御意見はございませんか。よ ろしゅうございますか。 　それでは、特に意見がないようですので、この商品については部会として、特定保健 用食品として安全性及び効果に関し特段の支障はないということといたします。 　次に、「明治満足カルシウム」について審議します。申し合わせに基づき、申請資料 に対する委員の関与について事務局で確認をいただいたところ、該当なしということで あります。 　それでは、概要について、事務局から説明をお願いいたします。 〇事務局　「明治満足カルシウム」について御説明いたします。申請者は明治乳業株式 会社でございます。こちらの製品は、カルシウムにより骨粗鬆症のリスクを低減すると いう疾病リスク低減表示を行なおうとするものでございます。 　食品形態は、乳飲料となっております。１日摂取目安量の方は、200mlで、この中に カルシウムとして520mg含まれるというものでございます。 　疾病リスク低減表示につきましては、こちらの製品は本年２月に食品安全委員会から 安全性の評価結果が答申されまして、初めて部会の方で御審議いただくものでございま す。 　まず、参考資料１をごらんいただきたいと思います。まず、疾病リスク低減表示につ いて簡単に御説明いたします。こちらの疾病リスク低減表示といいますのは、「その特 定の保健の用途として疾病リスク低減表示に資する旨の表示を行なうもの」というもの でございまして、「表示は、化学的根拠が医学的、栄養学的に広く認められているもの とする」ということで、現時点では「カルシウムと骨粗鬆症」と「葉酸と神経管閉鎖障 害」を許可対象としているところでございます。 　こちらの方は、疾病リスク低減効果を担保するのに必要な１日摂取目安量につきまし て、カルシウムであれば300から700mgということで、通常の食品からの摂取量を踏ま えまして、特保からの１日摂取目安量、こういったものを規定してございます。表示の 方は、（２）の下の表にあるような表示をしてくださいということで通知を出している ところでございます。 　こちらに関しましては、有効性につきましては化学的根拠が医学的、栄養学的に広く 認められているものということでございますので、有効性に関する資料は省略ができる ということになってございます。疾病リスク低減表示の説明は以上になります。 　こちらの「明治満足カルシウム」についてでございますけれども、説明いたしました ように、有効性に関する資料というのは省略されてございます。調査会での指摘事項に つきましては、お手元の申請資料概要版という緑のファイルの方に差し込んでございま すけれども、表示の方の修正のみでございました。 　安全性につきましては、青いファイルの確認事項回答書というものに挟まれてござい ますけれども、こちらの方の評価書のとおり、適切に摂取される限りにおきましては安 全性に問題はないと判断されておりますが、「医師の治療を受けている者は医師に相談 すること」との注意喚起表示が必要であるということが記載されてございます。ところ が、緑のファイルの概要版の３枚目のところに、明治乳業からの申し入れの文書が添付 されてございますけれども、明治乳業の方から、既存の消費者への医師に相談するとい う理由の説明が困難だということから、「カルシウムに関係する疾患で医師の治療を受 けている人は」という旨を表示したいということで申し入れがされております。 　安全委員会の専門調査会の方で、こちらの注意喚起表示については議論をされていた ところでございますけれども、こちらの内容につきましては参考資料２ということで議 事録の該当部分の抜粋をお配りしてございます。こちらの内容をまとめますと、カルシ ウムに関係する疾患は様々でありますけれども、個々の疾患を表示するとかえって消費 者にわかりにくくなるということと、一般の医薬品のカルシウム主薬製剤におきます注 意喚起と同じ程度でいいのではないかという判断から、「医師の治療を受けている者は、 医師に相談すること」という注意喚起でよろしいだろうということが議論されてござい ます。ですので、明治乳業の方から申し出てございます「カルシウム摂取が関係する疾 患で」というような文言が適切かどうか御意見をいただきたいと思っております。御審 議のほど、どうぞよろしくお願いいたします。 〇□□委員　ありがとうございました。これは□□先生の方ですかね。では、ちょっと 追加していただけますか。 〇□□委員　ただいま事務局の方からの説明があったとおりでございます。ボリューム がある程度多いもので、これは200ccぐらいに520mgですから、本来の牛乳から言えば 2.5倍ぐらいのカルシウムが入った牛乳になります。小さいものであれば、たくさん食 べるということでカルシウムの過剰摂取という心配を当初しておりましたけれども、こ ういうものを３本、４本を一遍に飲むということは少ないであろうということで、カル シウムの量としては商品形態としては適当であろうということでありました。 　あとは、安全性の試験ということで、３本飲んだ場合の試験結果を申請資料の方で出 しております。このものを見て、これを１日に３本飲んだときに、カルシウム摂取が本 来ならば普通だったら600から800ぐらいのところを、普通の食事を入れれば1,800ぐら いになるんでしょうけれども、そういったところで特に尿からの排泄以外はなかった ということで、安全性はクリアされただろうと考えました。 　その後、あとは指摘事項で、ＣＰＰという、これも特保になっているものですけれど も、カルシウムの吸収に促進的に働くようなものも強く前面に出していたんですけれど も、この特定保健用食品は、疾病リスクリダクションの特保ということから、ＣＰＰと いうものを更にアピールすることは、問題というよりは消費者にとってどういう観点か らなのかがわかりにくいということで、それを下げるようにという指摘をしたと覚えて おります。 　その後は、安全委員会に回り、安全であるという結果が得られましたので、時間はち ょっとたっていますけれども、こういう状況になっているということであります。大体 以上です。 〇□□委員　ありがとうございました。どなたか、御質問はございませんか。 〇□□委員　確認させていただいていいですか。私は初めてなのでいろいろと聞きたい んですけれども、この感じでいくと、いわゆるカルシウムがある程度入っている、それ で特定保健食品になってしまうというふうな感じがするんですけれども、例えば効果と いうのを見るのは難しいと思うんですけれども、吸収とか、そういったことは判定しな くてよろしいんですか。 〇□□委員　これは私の方で。 〇□□委員　では、お願いします。 〇□□委員　これを疾病リスクリダクションに入れた経緯は、コーデックスで、ある種 類のものを食する場合に将来的にリスクリダクションになるだろうという考えを取り入 れていると思います。一般には、疾病の発生とある製品、製品というよりはある栄養素、 あるいは食品成分の摂取量が疫学的な面で関係を持っている、そういうデータをもって して将来的にはリスクリダクションに役立つであろうということでの意味合いで特定保 健用食品の中に入れたということです。その中の一つ一つの栄養素の吸収率、あるいは 利用性というものでしょうか、その製品のカルシウムがどのように吸収率がよいかとか、 利用性があるかということについては、ジェネラルな意味での多くの試験結果から保証 されているだろうということで、この申請時点ではそれの利用性に関しての資料は必要 とされていないということであります。 〇□□委員　そうすると、カルシウムというのがある程度の量入っていると、それは特 保になってしまうというようなイメージが湧いてくるんですけれども。 〇□□委員　一般的には申請者が出せばなりますけれども、やはり安全性とその意味合 いというんでしょうか、それをきちっと考えながら審査していくということになると思 います。例えば、粒でやった場合には、恐らく今までの幾つかの申請もありますけれど も、いわゆる過剰にとる可能性が強いのではないかとか、幾つかの観点からそういう形 は難しいだろうなと。 〇□□委員　逆に、これだとそんなに飲めないだろうとか、そういうことですね。 〇□□委員　しかしながら、カルシウムの補給には十分な意味合いがあるだろうという ことだと考えますけれども。 〇□□委員　端的に言いまして、リスクリダクションは、有効性については確立されて いるから問わない、こういう考え方なんですね。ですから、強いて言いますと、安全性 であると。参考資料１にありますように、カルシウムであれば300ないし700mgの１日 当たりの摂取量であればよろしいというふうにされていますね。 疾病リダクションは今回初めてですので、カルシウムや葉酸なんかは大勢に影響はない とは思うんですけれども。要するに、「骨粗鬆症」、「神経管閉鎖障害」という病気の 名前を食品に使えるようになったというところが一番の特色なんです。他の疾病名は食 品については使ってはならないわけですね。それが疾病リスク低減表示では一番特徴的 なことであるわけです。どなたか、ほかにございませんか。よろしゅうございますか。 　それでは、この商品につきましては、部会として特定保健用食品として。 〇事務局　済みません、注意喚起表示のところについての御意見をいただけたらと思い ます。 〇□□委員　そうでしたね。先ほどの食品安全委員会の方での資料、参考資料２でもそ のことについていろいろディスカッションされてきているわけですが、いかがでしょう か。現時点では「医師の……」、明治満足の方はそれはないのではないですか。 〇事務局　「明治満足カルシウム」の方では、食品安全委員会の方からは、「医師の治 療を受けている人は、医師に相談すること」というふうに表示をすることが適切だとい う判断なんですが、申請者の方から「カルシウム摂取が関係する疾患で」という文言を 入れたいというふうに申し出てございます。 〇□□委員　例えば、参考資料２、このページは１から41、42ページと飛んでいってい るんですが、９ページと振ってあるページの下から３分の１ぐらいにある委員の発言が ございますね。「カルシウムに関わる医学的なものとして、尿管結石、十二指腸潰瘍、 胃潰瘍、神経的な障害、膵炎、狭心症、高血圧等さまざまな疾患に関与しているんです。 ですから、やはりすべてを入れてしまうと逆にわかりにくくなりますので、この程度で よろしい」と。つまり、食品安全委員会の方は、「医師の治療を受けている人は」とい う話ですね。それに対して明治側は、それはどこか回答の方の資料の方がいいのかな、 確認事項回答書、それとも概要書の方がいいのか、どこに載っていたか。 〇事務局　概要書の３枚目になります。 〇□□委員　３枚目というのは、右上に２月26日としてあるものですね。それに、一番 下から３行目のアンダーラインをしている、「カルシウム摂取が関係する疾患で」という 言葉を業者側は入れたいわけですね。食品安全委員会は、単純に一般の人にわかりやす いということで、「医師の治療を受けている方は」と。そういう意味では、この３番目の 「カルシウム強化スキム」はそういう食品安全委員会の意向を受けた表現になっている わけです。□□先生、いかがですか、消費者ということで。 〇□□委員　カルシウムが様々な疾患に関係しているということ自体、あまり私たちは 認識していない、知らないということがあるのかなという気がします。整形外科という ところがすごくにぎわっているんですが、そこら辺に行くのはカルシウムといっぱい関 係があるのかなという雑駁な感覚しかなくて、その人たちすべてが飲めなくなってしま うのかなという感じがしてしまいます。逆に、お医者さんの治療と書かれたときに、そ れを読んで私たちはどう判断してどう相談するんだろうかと疑問を覚えます。否定的な ことを言うようですけれども、書いていただいていてどうなのかなという感じがしてい るのですが。 〇□□委員　どちらの方がいいですか。先ほどの９ページというところにも、この委員 は別に骨や歯のことについては触れておられないんですよね。 〇□□委員　上限値が700というお話があったと思うのですが、これはこれとして買う けれども、ほかに別な牛乳も飲んでいるし、コーヒーにも入れるかもしれないし、お料 理にも入れている、それが普通の生活だという気がしていますので、そこの中で上限値 というのが、書かれたとき心配が起こるかなという気がします。遺伝子組み換えみたい なもので、使用していませんというと、使用されているのは危ないのかなと思うという のと同じようなことが起こらないかなという気がして、これって普通の生活ではどの辺 が大丈夫なんでしょうか。 〇□□委員　今度、栄養側の食品摂取基準というのには2,300mg/日と出ているんですね。 しかも、それは昔、ここにも触れておられるように、十二指腸潰瘍、胃潰瘍の治療時に カルシウムをよく使った時に認められた過剰症に基づいているということが根拠なんで すね。ミルクアルカリ症候群という、私自身は余り経験したことはないですけれども、 それに基づいて2,300ｍｇ/日と出ているんですね。ですから、あまり上限量のことはこ だわらなくても大丈夫だろうというふうには思われるんですよね。 〇□□委員　カルシウムにかかわる疾患というのがどんなものなんでしょうという、そ こが。 〇□□委員　この先生はこういう言い方をして、肝心の骨や歯のことはおっしゃってい ないんですよね。多分内科の先生かなと思うんですけれども。 〇□□委員　結石だけを心配する。 〇□□委員　それはあると思うんですけれども、そこまでいくほどの量ではないんでし ょうけれども。 〇□□委員　カルシウム摂取が関係する疾患と、これを厳密に考えると、これは非常に 複雑ですよね。どういうふうに解釈したらいいのか。かえって混乱させるのではないで すかね。ですから、とりあえず「治療を受けている人は、医師に相談すること」と。こ の場合、「明治満足カルシウム」というはっきりした商品名があって、カルシウム強化食 材なんだろうということがわかるので、例えばブナハリ茸というようなものではなくて、 はっきり何が入っているかというのがわかるので、かえって要らないのではないですか ね。 〇□□委員　ほかにいかがでしょうか。 〇□□委員　逆に、本人はカルシウム摂取に関係するような疾患と思っていなくてカル シウムを使っている人もいるんですよね。私たち内科なんかだと、いつの間にかビタミ ンＤとカルシウムが入っていたりして問題があるケースがあるので、やはり「医者にか かっている場合は」と言う方がずっとすっきりしていると思います。 〇□□委員　私も同感で、カルシウム摂取が関係する疾患って、一般の人には多分わか らないと思いますね。だから、自分はカルシウムをたくさん摂っても大丈夫でしょうか というのをそれぞれお医者さんに聞かれるという形でいいのではないでしょうか。 〇□□委員　□□先生、いかがですか。先生は食品安全委員会の方に出ておられたよう に聞いているんですけれども。 〇□□委員　そうです。今先生方がおっしゃる意見のとおりで一般の方に細かいことを 書いても非常に難しいのではないかと。 基本的には、カルシウムは日常では足りない側にあり、ある程度摂ってもいいという ふうに考えて、やはり気にされる方のためへの対応だけが出ていればいいのではないか というのが大勢の意見だったと思います。 〇□□委員　□□先生、どうぞ。 〇□□委員　私の方も同じで、あまりに多い情報だと、かえって消費者の人たちはどう 考えていいんだろうとわからなくなるということが一つあるんだろうと思います。 それから、カルシウム摂取ということを言ってしまうと、例えばほかのいろいろな高 たんぱく質をとるために治療されている方は、これは私には関係ないんだというような こともあったり、かえって消費者に断定させてしまうような気がするので、ここはジェ ネラルに「医師の治療を受けている方は」というふうに簡単に言った方がベターだと考 えます。 〇□□委員　どうですか。 〇□□委員　私も同感で、あと、安全委員会の議事録の方に、関連の医薬品に関してこ の程度にしか注意喚起が示されていないということでありまして、そういう意味でも、 より誤解を招かないというような意味で、簡単な形で「医師の治療を受けている人は、 医師に相談すること」という注意喚起の表示で結構だと思います。 〇□□委員　では、食品安全委員会の意を受けまして、「医師の治療を受けている人は医 師に相談」と。この強化スキムの話とちょっと違うんですね。私も何かちょっと混乱し ているようです。要するに、安全委員会の意図を受けると、正式にはどうなりますかね、 微妙な表現があちこちにあるようですので。 〇事務局　「医師の治療を受けている人は、医師に相談すること」ということになりま す。 〇□□委員　シンプルな表現ですが、それでよろしゅうございますか。 〇□□委員　ただ、明治乳業の方が書かれていたのは、ほかの方にそれがないので、こ こだけ特段書くのが大変だから、「カルシウム関係で」と書きたいというふうに書いてあ ったように私は読んだんですが、違いましたか。 〇□□委員　この３枚目には、なぜ医師へ相談する必要があるのかの関係がよくわから ないと書いてあります。これは過剰摂取を念頭に置いていると思うんですけどね。それ から、既存のお客様に対し注意喚起表示の説明義務が当社に発生し、なぜこの注意喚起 が必要になったのかの説明対応が難しいことと書いていますから、これに対しては、自 分のところでもっと勉強しなさいという話になりますからね。 　それでは、この部会では、皆さん方全員、ここに出席されている方は一致して、「医師 の治療を受けている人は、医師に相談すること」という表示をお願いすることにしたい と思います。よろしゅうございますか。ありがとうございました。 　それでは、この商品については部会として、特定保健用食品として安全性及び効果に 関し特段の支障はないということにしたいと思います。 　なお、注意喚起につきましては、「医師の治療を受けている人は、医師に相談すること」 ということを、資料１の「摂取する上での注意事項」のところに追加していただく、こ のようにしたいと思います。ありがとうございました。 　次は、３番目で、「カルシウム強化スキム」について審議します。申し合わせに基づき、 申請資料に対する委員の関与について事務局で確認いただいたところ、該当なしという ことであります。 　それでは、概要について、事務局から説明をお願いいたします。 〇事務局　では、「カルシウム強化スキム」について御説明いたします。申請者は雪印乳 業株式会社でございます。先ほどの「明治満足カルシウム」と同様でございまして、カ ルシウムの疾病リスク低減を表現するものでございます。 お手元にございます表示見本をごらんいただきたいんですけれども、食品の形態とい たしましては、乳等を主原料としますスキムミルク様の粉末食品となってございます。 １日摂取目安量としましては、16g、大さじ２杯半、またはこちらの見本のようにスティ ック１本ということで、１日摂取目安量当たりのカルシウム量は350mgということでご ざいます。 　先ほどと同様に、有効性に関します資料は省略されていますけれども、こちらにつき ましても、安全性につきましては食品安全委員会の方に平成18年８月に評価依頼をしま して、平成19年１月に答申されてございます。 　こちらにつきましては、青いファイルの方に食品安全委員会補足説明資料というもの で評価結果の方が示されてございます。こちらのファイルの７ページ目になるんですけ れども、６の安全性に関する審議結果というところの真ん中から少し下の方に、「また」 というところで、乳糖不耐症の人に関しますことが書かれてございます。乳糖不耐症の 人に関します注意喚起表示につきまして、食品安全委員会の専門調査会におきましてい ろいろな意見がありましたということで、厚生労働省として適切に対処されたいという ことが記載されてございます。 一般に市販されております乳ですとか、乳製品、スキムミルク、これらにつきまして も乳糖不耐症に人に対する注意喚起の表示の例というものはございませんで、特定保健 用食品につきましても特段注意喚起をしたという事例はございません。こちらの点につ いても御意見をいただきたいと思ってございます。 　説明は以上でございます。よろしくお願いいたします。 〇□□委員　ありがとうございました。それでは、やはり□□先生の第２調査会からの 追加をお願いいたします。 〇□□委員　これも先ほどと同じように、疾病リスクリダクションの表示ということで 申請されたものです。基本的に、名前についてとか、そういうものは省いていきましょ うと。それから、キャッチコピーにしても、いわゆる表現、ここで言いますと、許可表 示は決まっています、許可表示以外は使わないようなキャッチコピーに抑えてください ということを言ってきました。そういったことから、例えば名前にしても、最初は「□ □□□」というふうなことでしたけれども、これを飲むと本当に骨が大きくなるのとい うふうにイメージするようなことで、名前を変えてください。それから、これも先ほど と同じように、雪印乳業さんから出している特保の成分で、ミルクベーシックプロテイ ンというのがございます。これは実質的には骨の代謝に有効な成分であるということで、 別にそれで特保が出ています。そういったあたりをかなり最初は強調していました。で すから、カルシウムとＭＢＰが入って、ダブルで非常に役に立つと思わせるようなこと があったので、それはやめてくださいと指摘したというような経緯があります。 　あとは、同じように、スティック１本で１日分、ここでは栄養表示の基準の２分の１ とか、あるいは充足率というようなことで表現していましたので、それは充足率ではな いという形とか、そういうことを指摘して、そのように申請者も回答してきたという経 緯があります。 　あとは、安全性の試験については、同じように試験をして、特段の副作用というんで しょうか、害と見られるようなものは出なかったということで調査会では了承した経緯 があります。 　以上です。 〇□□委員　もう一つ、乳糖不耐症。 〇□□委員　乳糖不耐症については、調査会の方では特に議論はありませんでした。 〇□□委員　そうですか。それから、今の医師の話が微妙にちょっと違いますね。「事前 に医師にご確認のうえお召し上がりください」ですね。さっきの話は、「医師の治療を受 けている人は、医師に相談すること」ということでしたね。そのあたりは、その範囲で あれば自由でいいという見解ですか。 〇□□委員　これも特に同じような形にするということは、こちらからは指定していま せんでした。 〇□□委員　ということでございます。どなたか御意見はございませんか。 〇□□委員　リスクリダクションで、牛乳ですよね、カルシウムをスキムもとれれば。 そうすると、少なくともこういうのは同じ注意喚起の表現にした方が、今思うといいの かなと思いますけれども。 〇□□委員　今の医師云々の話も。 〇□□委員　はい。ですから、事前に医師に相談しろということは多分なかなか難しい のではないかと思いますので、私としてはこの場では、先ほどの明治乳業さんが申請さ れたように、「医師の治療を受けている方は相談してください」という程度に変えた方が よいかと考えます。 〇□□委員　厳密に言ったら、「方」か「人」かの違いもあります。一応は統一しましょ うか。いかがですか。安全委員会の意向を受けて、「受けている人は医師に相談すること」。 あれこれまた出てきますと、またカルシウム関連疾患みたいな話も出てくるかもしれま せんし。いかがですか。どうぞ御自由に意見を出してください。「方」とか「人」となる と、また国語の話みたいな感じがしないでもないですけれども。□□先生、いかがでし ょうか。そんなに大勢に影響はないですか。 〇□□委員　ある程度、見本としてこういう文案がありますというようなところで、そ れを多少修飾されるのは自由なんでしょうけれども、プロットタイプは示された方がい いと思います。薬効表示というか、効果表示も大体似たようなものにしてもらっている ということがあるので。 〇□□委員　また何年かたつといろいろ出てきますので、当初はそろえておく方がいい かもしれませんね。業者は賢いですから、いろいろ表現が出てきますから、ちょっとぐ らいはいじってもいいというのが、数年たつといろいろ出てくるような感じがしますね。 いかがでしょうか。よろしゅうございますか。 　それでは、この商品については部会として、特定保健用食品として安全性及び効果に 関し特段の支障はないということとします。ただし、注意喚起表示のときには「医師の 治療を受けている人は、医師に相談すること」という文言に統一しておきたいと、この ように思います。ありがとうございました。それでよろしいですか。 　乳糖不耐症については特に意見はないので、このままでいいのではないでしょうか。 牛乳の話とか、いろいろ出てきますから。 〇事務局　「治療を受けている人」、もしくは「治療を受けている方」についてはどうい たしましょうか。 〇□□委員　さっきと一緒に、「人は」にするわけでしょう。 〇事務局　「方」にした方がよろしいのではないでしょうか。「方」にするということは できないんですか。 〇□□委員　それは、「方」か「人」かに統一しておこうかなということですね。と申し ますのは、何年かたつと、ちょっと違っていたら業者は微妙に変えてくるんですね。こ れでいっていたんだからこれもよかろうというようなことがしばしば経験されてきたも のですから、今のところは同時であるならば同じようにしておく方が、「方」と「人」と どっちでもいいんですけれども、一応安全委員会が「人」と言っていれば、それに統一 してはいかがかと。 〇事務局　この文章で、「相談すること」とありますけれども、それは「相談してくださ い」とか、その辺は当然変化してよろしいわけですよね。 〇□□委員　今のところは余り変化させないでおこうというような気持ちが強いんです。 〇事務局　「相談すること」で切るわけではないんですよね。消費者向けの表現ですか ら、「医師の治療を受けている人は、医師に相談してください」とか。 〇□□委員　そういうようにしますか。それでいいですか。 〇□□委員　「人」より「方」の方が、ちょっと穏やかという感じがいたします。 〇□□委員　食品安全委員会でも同じことがあったんですが、要するに対象とする年齢、 つまり成人は「方」でいいのではないか、では若い人とかいろいろな人が飲むときには どういうことになるのか、どっちがいいのかということで、たしか「人」になったと思 います。それはここで強制するものではないんですけれども、そのときになぜ「人」に なったかという理由はそういう理由だったと思います。 〇□□委員　それ相応の理由があるわけですね。「相談すること」と「相談してください」 はどうですか。これは□□先生の意見を聞く方がいいですね。「相談してください」の方 が、「すること」よりもいいですか。 〇□□委員　「こと」がつくと強制、しなければならないという感じがします。「してく ださい」だと、しなくてもいい人がいるという感じがします。 〇□□委員　では、もう一度確認しましょう。「方」でなくて「人」にする。漢字ですね。 平仮名でも片仮名でもなくて、「人」というのは漢字ですね。それで、「相談してくださ い」ですね。「ください」は漢字にしますか。何か変な話になってきていますけれども。 〇事務局　平仮名で。 〇□□委員　平仮名ですか。「してください」。では、そういうことで、当面は統一して おきましょう。ありがとうございました。では、そのようにお願いしたいと思います。 　それでは、次に「リポスルー」について審議します。申し合わせに基づき、申請資料 に対する委員の関与について事務局で確認いただいたところ、該当なしということです。 　では、概要について事務局から説明願います。 〇事務局　それでは、「リポスルー」について御説明いたします。申請者は不二製油株式 会社でございます。お手元にございます表示見本の方をごらんいただきたいと思います。 食品形態としましては、錠菓となっております。１日摂取目安量としましては、こちら の袋を２袋、中に４粒ずつ入ってございますので８粒としております。関与成分はベー タコングリシニンで、１日当たりの摂取目安は4.6gとなってございます。ベータコング リシニンは特定保健用食品としましては新たな関与成分となってございますけれども、 大豆たんぱく質の主要構成成分でございます。 　まず、これまでの経緯につきまして御説明いたします。こちらの製品につきましては、 平成15年12月に申請がございました。その後、平成16年１月に食品安全委員会の方に 安全性に関します健康影響評価を依頼いたしまして、平成16年４月に答申されたところ でございます。 こちらにつきましては、審査の順序が変更になる前のものでございまして、食品安全 委員会におきまして安全性審査を行なった後に、こちらの調査会において有効性の審査 を行なってございます。その後、安全委員会からの答申がありました後に、平成16年６ 月から平成19年２月まで４回の調査会で審議されまして、今回部会に諮るというもので ございます。 　まず、有効性につきましては、当初血中中性脂肪のほかに体脂肪の低減効果につきま しても表示をしたいということで申請があったところでございますけれども、お手元の 方に「「リポスルー」の調査会での指摘事項に関する回答」というものがございますけ れども、平成16年12月、こちらの指摘事項に基づきまして、再度有効性に関する試験等 を実施しまして、平成18年９月に試験結果が提出されてございます。しかしながら、そ の結果におきましても、体脂肪に対する有効性が認められなかったことから、体脂肪に 対する表示を削除いたしまして、中性脂肪に関する表示のみとしたものでございます。 　安全性につきましては、食品安全委員会の評価書、「食品安全委員会における「リポ スルー」の健康影響評価に関する審議結果」の一番後ろの資料にございますように、適 切に摂取される限りにおきましては安全性に問題がないという判断がされてございます。 　説明は以上でございます。よろしくお願いいたします。 〇□□委員　ありがとうございました。それでは、□□先生、何か追加がございました ら。 〇□□委員　このものは、今御説明があったとおり、当初中性脂肪の低下効果と体脂肪 及び内臓脂肪の低下効果があるということで、両方のヘルスクレームをしたいという申 し入れがありました。 　最初の試験は、中性脂肪、ＢＭＩともに初期値が違うと。また、体脂肪の変化に関し てはクロスオーバーを使って、そのクロスオーバーの間のタイムラグが全くないという ふうなプロトコルの試験で、効果ももう一つはっきりしない。また、初期値が違います ので、解析が実際上難しいのではないかというふうなことで、試験のやり直しをお願い しております。 　やり直した試験でも、体脂肪の変化に関しては、ある特定の内臓脂肪の面積を持つ症 例では内臓脂肪の低減効果が認められたということで、ヘルスクレームをしたいという 申し入れがあったんですが、現実的に、内臓脂肪を測ってこの「リポスルー」を摂取す るかどうかを決めるというのは、健康食品、特保の摂取のパターンとしてはあり得ない ということで、特定の内臓脂肪面積、ＣＴで測定した内臓脂肪面積の人に有効であると 言われても、実際的ではないということで、体脂肪の低減効果はヘルスクレームに適さ ないということで、中性脂肪だけが残ったということです。 〇□□委員　ありがとうございました。どなたか御質問はございませんか。□□先生、 どうでしょうか。 〇□□委員　私も読ませていただいて、大体それでいいのかなと思ったんですけれども、 恐らく最初のＢＭＩとか、体脂肪が減ることが中性脂肪が減るということのメカニズム みたいな形で考えていたのかなと思ったんですけれども、そこの部分は、先生がおっし ゃるような形で、やはり無理かなと思いました。よろしいのではないかと思います。 〇□□委員　この製品自身のヒト試験の内容は、すなわち、この製品を摂取すると、何 がどうなるんですかね。一番元になるもので。 〇□□委員　一番最初に出てきたのは１の16、これが体脂肪の低減効果の最初の論文で す。それの２ページ目を見ていただけますか。これがプロトコルなんですが、８週ごと のクロスオーバー法なんです。デルタ値でこのものをとっていると、有意に下がるとい うことが最初の取っかかりですね。 　それから、また新たに臨床試験をやっていますけれども、その論文はどれですか。最 終試験。 〇事務局　回答書の方に添付されてございまして、調査会での指摘事項に対する回答と いうものの回答書その３の有効性試験論文というものでございます。 〇□□委員　文献はどうなりますか。要するに、中性脂肪のデータですね。血中中性脂 肪のデータはどれなんですか。 〇事務局　黄色いタグのところの有効性試験論文というものでございます。それについ て説明等が回答書の中にされてございます。 〇□□委員　この中の中性脂肪の方だけを採用するということですよね。要するに、こ の中は内臓脂肪が割に。 〇事務局　テスト１とテスト２ということで２つ試験が書かれてございまして、１の方 だけを採用したということです。 〇□□委員　下がるのは0.3mmol／lですか。mg／dlだったらどれぐらいになるんですか。 〇□□委員　二、三十。 〇□□委員　結構下がるんですね。ありがとうございました。ほかにどなたか御意見は ございませんか。よろしゅうございますか。 　それでは、この商品については部会として、特定保健用食品として安全性及び効果に 関し、特段の支障はないということといたします。 　ただいま４つの審議をしていただいたわけですが、その審議結果及び分科会での審議 事項とするか否かの取り扱いについて、報告書案をお配りしてありますので、事務局か ら読み上げていただきたいと思います。 〇事務局　お手元にございます新開発食品調査部会報告書をごらんください。 　平成19年３月８日付け厚生労働省発食安第0308001号をもって諮問された「キリン　 ブナハリ茸」、「明治満足カルシウム」、「カルシウム強化スキム」及び「リポスルー」 について審議した結果、別記のとおり議決したので報告する。 　別記 １　審議経過 　平成19年３月８日付け厚生労働省発食安第0308001号をもって諮問された別紙１の品 目の安全性及び効果について、別紙２のとおり新開発食品評価調査会において審議を行 い、さらに平成19年３月14日に開催された新開発食品調査部会において審議を行った。 ２　審議結果 　平成19年３月８日付け厚生労働省発食安第0308001号をもって諮問された食品のうち、 別紙１の品目については、その安全性及び効果につき審査を行った結果、特定保健用食 品として認めることとして差し支えない。 　一応別紙があるんですけれども、先ほどの指摘のところを変えて報告するという形に なります。 〇□□委員　先ほどの医師云々の話であります。「人」としてくださいと。 〇事務局　「医師の治療を受けている人は、医師に相談してください。」という。 〇□□委員　余り本質的こなことでもなかったんですけれども。では、そのあたりも踏ま えまして、文言の微修正につきましては私に一任していただくこととし、報告書を分科 会長に提出することといたします。 　更に、この取扱案については分科会長の承認を受ける必要がありますが、承認いただ けた場合には薬事・食品衛生審議会令第６条第６項及び第７条第６項の規定により部会 の議決をもって薬事・食品衛生審議会の議決とすることができます。このため、答申書 案についても確認をしたいと思います。お手元に配ってあります答申書案をごらんくだ さい。事務局から読み上げていただきます。 〇事務局　答申書。 　平成19年３月８日付け厚生労働省発食案第0308001号をもって諮問された食品の安全 性及び効果の審査について、下記のとおり答申する。 記 　平成19年３月８日付け厚生労働省発食案第0308001号をもって諮問された「キリン　 ブナハリ茸」、「明治満足カルシウム」、「カルシウム強化スキム」及び「リポスルー」 については、その安全性及び効果につき審査を行った結果、特定保健用食品として認める こととして差し支えない。 〇□□委員　この答申書案について、御意見等ございますか。よろしゅうございますか。 それでは、分科会長の承認と所要の確認の後、答申することといたします。 　それでは、次に議事の２番目、安全性及び効果の審査を経ているものについての報告 を事務局からお願いいたします。 〇事務局　御説明いたします。お手元の配付資料の横長の表になっております資料２と、 既許可品との対比表であります資料３、こちらの２つの資料で御説明いたします。 　資料２は報告品目の一覧になっておりまして、資料３は各品目の原材料の配合等が記 載されたもので、資料２の一番右側の欄の数字が資料３のページとリンクしております。 品目数としましては、10品目ございます。 　それでは、まず資料２の１から８、資料３では１ページにお示ししている商品から御 説明いたします。商品名は「リカルデント　グレープミント」、「リカルデント　ライム ミント」、「リカルデント　グレープフルーツミント」、「リカルデント　ブルーベリーミ ント」、「リカルデント　グリーンアップルミント」、「リカルデント　レッドアップルミ ント」、「リカルデント　レモンミント」、「リカルデント　アップル＆アップルミント」 でございます。申請者はキャドバリージャパン株式会社でございます。 　本品は、ＣＰＰ−ＡＣＰを関与成分としておりまして、歯を丈夫で健康にする旨を標榜 する商品です。既許可品であります「リカルデント　シトラスミント」と、関与成分、 保健の用途及び１日摂取目安量における関与成分量は同一でございますが、原材料に酸 味料が加わったものになります。資料３の対比表においては、「リカルデント・ガム　さ わやかミント」と比較してございますけれども、この「リカルデント・ガム　さわやか ミント」と「シトラスミント」は同時期に許可を得ている商品でございまして、「さわや かミント」と比べますと、酸味料と着色料が加わっているという違いがあるものでござ います。 　こちらの今回申請されております８品目につきましては、香料のみを違えているとい う風味違いとなっております。ヒト試験によりまして有効性等を当該品を用いて確認し ておりまして、既許可品と同等の結果が得られたということでございます。 　続きまして、資料２の９、資料３では２ページ目にお示ししております「トマト酢生 活　トマト酢飲料」ですけれども、申請者はライオン株式会社でございます。 　本品は、酢酸を関与成分としておりまして、血圧が高めの方に適する旨を標榜するも のでございます。既許可品であります「マインズ＜毎飲酢＞リンゴ酢ドリンク」と、関 与成分、保健の用途及び１日摂取目安量における関与成分量は同一でございますが、原 材料は異なっております。こちらもヒト試験によりまして有効性等を当該品を用いて確 認しておりまして、既許可品と同等の結果が得られたということでございます。 　最後に資料２の10、資料３では３ページ目にお示ししている「ヘルシアウォーター　 マスカット味」ですが、申請者は花王株式会社でございます。 　本品は、茶カテキンを関与成分としておりまして、体脂肪が気になる方に適する旨を 標榜するものでございます。既許可品であります「ヘルシアウォーター」と、関与成分、 保健の用途及び１日摂取目安量における関与成分量は同一ですが、一部原材料が異なっ ております。「ヘルシアウォーター」とは風味違いとなっております。 　こちらも、ヒト試験によりまして有効性等を当該品を用いて確認しており、既許可品 と同等の結果が得られたということでございます。 　説明は以上でございます。 〇□□委員　ありがとうございました。それでは、従来は、１つずつ順番にやっていた わけですが、今日は１番から８番まではチューインガムですので、これは一緒にしたい と思います。これの違いは、対比表に示してありますように、網かけした酸味量、着色 料が追加されたというぐらいであります。チューインガムです。何か御意見はございま すか。よろしゅうございますか。あと、表示内容とかその他のことは全く同じですね。 変わりありませんね。 　それでは、今度は９番であります。元のものはリンゴ酢であったのが、今度はトマト に変わったというところであるかと思います。一部原材料の配合割合が変わっていると ころもありますが、主とした違いはリンゴからトマトですね。どなたか御意見はござい ませんか。取扱上の注意はちょっと違うんですか。「胃潰瘍や肝障害等のある方や飲用前 後に薬を服用される方は」、なぜ行数が違うのかな。文字数と文章は同じですね。よろし ゅうございますか。 　それでは、今度は10番目でありますが、「ヘルシアウォーター　マスカット味」、これ は果汁がなくなって、香料だけの差ですか。マスカット味のものをつくったというとこ ろですかね。何か御意見はございますか。よろしゅうございますか。 　それでは、ただいま報告された10品目につきましては、安全性及び効果について確認 済みのものであるとして差し支えないということにいたしたいと思います。 　事務局はほかに何かございます。 〇事務局　事務局から、お手元にあります印刷物の参考資料３、４、５について御説明 させていただきます。 　まず、参考資料３及び参考資料４について御報告いたします。 　参考資料３でございますけれども、こちらの方はヘルスカナダの方で緑茶抽出物摂取 との関係が疑われる肝毒性の事例というものが公表されたというものでございます。 ２枚目は、（独）国立健康・栄養研究所のホームページを印刷したものでございます。 こちらの方は、緑茶抽出物を含む製品を６か月摂取していた42歳の女性が、黄疸と腹部 の不快を訴えて入院し、その後更に症状が悪化して肝移植を受けたという内容になって ございます。 　こちらにつきましては、製品の摂取と健康被害との因果関係は明らかではないですけ れども、消費者の情報提供の観点から公表されているものでございます。また、資料で お配りしておりますように、緑茶抽出物を関与成分とする特定保健用食品の許可を受け ている企業から情報を求めましたけれども、因果関係が明らかな健康被害はないという ことでございます。 　続きまして、参考資料４になりますけれども、こちらの方は臨床雑誌に、乳酸菌飲料 に起因すると考えられる薬物性肝障害の事例というものが掲載されたということでござ います。資料のとおり、企業の方に健康被害にかかわる苦情等の情報を求めたところ、 同様の事例というものの報告はないということで報告を受けてございます。 　いずれの事例におきましても、厚生労働省の方には同様の肝毒性ですとか肝障害の事 例の報告は上がってきてございません。ですので、いずれの事例におきましても、因果 関係が明白でないということから、今後とも情報収集に努めるということにしてございま す。 　２例につきましては、新開発食品第１調査会の方にも報告をしたところでございます。 以上でございます。 〇□□委員　ありがとうございました。どなたか御質問はございませんか。新たに委員 になられた方もございますので、こういうことがあった後に因果関係がありとかなしと いうのはどのような基準で言っておられますか。このものについて、ヘルスカナダ、カ ナダの厚生省の場合は因果関係はないというので言っておりますけれども。室としては、 こういった因果関係のありなしの判断は結構明確にされていますか。今、因果関係はな いというように言われていたので。 〇事務局　この事例につきましても、カナダの方でも因果関係は明確であるということ は言ってございません。 〇□□委員　だから、その因果関係ありなしの判断は、室としてはどのようなことで言 っておられますか。知っていて聞くのはいけないんですけれども、新しい委員の方もお られるので。 〇□□委員　カテキンの抽出方法が非常に特殊だというところで、一般的な意味でのカ テキンとの因果関係ではないということ。 〇□□委員　成分そのものでなくてね。 〇事務局　実際のものと我々の特保での成分というのは、まず物が違うということだと いうことです。それから、今までそういった因果関係といいますか、そういった被害等 が起こっていないという情報を確認した上で、そういった被害がないということでの因 果関係がなかったということで報告をしております。 〇□□委員　どうぞ。消費者の方にとっては一番敏感な問題でしょうから、そのあたり は。　 〇□□委員　そうしたら、もし２例、３例あって、ＧＡＢＡみたいなのはかなりここで も問題になっていたと思うんですが、「かな」って疑われたときはどうなるんですか。そ っちの方が気になったんですが。許可されていましても、もし「これが」となったとき はどういう手続があるんですか。 〇□□委員　消費者側にとっては、因果関係が明らかであれば、それは否が応でも販売 中止ですよね。「かな」というのがどういう意味で言っておられるか、ちょっと難しい面 もあるんですけれども。 〇事務局　勿論疑わしいものにつきましては因果関係等をはっきりさせて、平成20年か ら、そういったものを取消規定というものもできておりますので、そういったところで 特保の取り消しということもできるようなシステムになっております。 〇□□委員　今カナダで問題になっているカテキンというのは、すごく健康にいいとい うことで一般にいっぱい宣伝されているものです。片側で、少しでも疑いがあるという ことが起こったとき、現にカナダでそんな話が出てきて、日本でそれを利用しているメ ーカーの方たちの抽出法であるとか、含有量であるとか、様々な違いはあるとは思うの ですけれども、報道から私たちが耳にするのは、「茶カテキン」という形だけで聞いてし まうことが多いですね。いつも何かにつけて。 　そのときに、片一方でいいと言われていて、ある日突然悪い、とんでもないものにな っちゃったというときの国のは、勿論食品安全委員会ですとか、厚労省ですとか、ホー ムページやその他を使ってこういうものですよというプレスリリースなどをずっとして くださることはわかるんですけれども、家電商品なんかはすぐぱっとメーカーさんが自 主回収されるという形で起こりますけれども、同じように何か欠陥があるかもといった とき、しかも特保という形がついているようなものについて、何もルールというのがな いのかなというのがちょっとに気になったんです。 　広報するときにも、例えば食品安全委員会の委員長ですとか、あるいは厚労省の大臣 ですとかが、これに関しては今問題ありませんよというのをプレスリリースするのかど うかあれですけれども、事後措置でたくさん出てきてから何かあるというよりは、事前 の何かがあるのかな。 〇事務局　もともと特定保健用食品の場合、御承知のとおり、安全性、有効性について は非常に厳しくチェックをした上で厚生労働大臣が許可をしているものですから。です から、一応現在特保として流通するものについても、安全性については確認されている ということです。まずそれが前提ですけれども、その上でもしこうした事例が起きた場 合、これはカナダの事例で、カナダの保健省の方でもまだ因果関係がはっきりしていな いと言われているものですし、それから現在日本で販売されているものでも、まだ健康 被害が起きていないということを考えますと、こういった事例に対して直ちに何らかの アクションを起こすということは必要ではないと思うんですけれども、こういった情報 を念頭に置きながら、行政においては今後の健康食品の注意をしていくといった形にな るかと思います。 　もし仮に、国内の特保でもってそういった事例が出てくるようであれば、それは先ほ ど言いましたように、再度また調査研究をして、あるいは安全委員会に相談をしていく とか、そういった一定の手続をとって対応していくということになるかと思います。 〇□□委員　だから、何かそういうのが出てきたときには、厚生労働省の付属研究所、 あるいは(財)国立健康・栄養研究所の中でそういうテストは緊急事態としてもされてい くと思いますし、特保の場合はここでチェックしていますので、それほどないと。それ から食品安全委員会の場合もチェックしていますので、ないとは思いますけれども。い わゆる健康食品の場合であったら、以前の経験では、因果関係が明確であれば数例でも あったときにはもう直ちに販売中止していますね。原則的には、言い方は非常に難しい ですけれども、疑わしきは罰するという姿勢になってきているわけですね。 〇□□委員　何か事が起こってからだと。 〇□□委員　勿論、起こる前にいろいろ対応はしております。健康食品の場合は、御存 じのように、成分そのものでないこともあるわけですね。消費者側の要素もあるわけで すね。全部たくさん飲んでしまうというようなこととか。 　ありがとうございました。ほかに何かございませんか。 〇□□委員　一つお尋ねします。錠菓の場合には、あるいは粉末でも、「色が変わること があります。でも心配ありません」というのが、特保に関係ないんですが、いろいろな ものに書かれているように思います。日ごろ私たちはいろいろな食料やいろいろなもの で、腐ったというところまでいってしまえば別なんですが、そうでなくても色が変わっ ているものというのがあって、変わってきたときはやはり黄色信号だったり、ひどいと きは赤信号と意識するのが普通ですが、絶対にそういう危険はないとそういうことなん でしょうかというのがしばしば。 〇□□委員　化学的に色の変化が出るということがわかっていて、それが有効性や安全 性にかかわりないものはそういう表示になっていますね。少なくとも特保の場合は。だ から、それは情報を開示しているということで、むしろ信用がおけるのではないですか ね。 〇□□委員　変わることがパーセンテージで言えばあるよということがあるときには、 それが書かれている。 〇□□委員　いや、そういうパーセンテージではなくて、化学反応と言っていいのかも しれませんが、ちょっとうまい表現が見つかりませんが、それが全く合理的に言えると いうようなことがあるわけですね。□□先生、あれは何でしたか、アミノ酸の反応なん かでありましたね。 〇□□委員　糖とアミノ酸が一緒にあると、条件によっては色が変わりますよね。ただ、 その色の変わること自体が特に安全性に影響するわけでもないし。 〇□□委員　そこはよくわかるんですが、もしその中に本当は不安全なもの、青かびが 生えちゃったというのが加わっていても、ここに「色が変わっても安心です」と書かれ ていたがために勘違いすることがある。 〇□□委員　なるほど、それはおっしゃるとおりですね。 〇□□委員　そういうことはあり得ないのかなというのがちょっと気になったんですが。 〇□□委員　だから、□□先生がおっしゃったようなことで、納得できるものと、そう でない悪い変化とは一般の人は区別がつきにくいということですね。おっしゃるとおり ですね。難しい話です。 　ほかにございませんか。今度またそれの区別を書こうと思ったら、また大変なんです けれども。 〇□□委員　私の年代ですと、自分の目とか鼻とか、そういうのを頼りにする部分とい うのはあります。外れることもあるのですが、でも、今表示がすごく綿密にされていま すから、若い人たちは表示のみに頼っている人たちが多くて、こんな変わり方はやはり おかしいよねとか、あるいは香りが変だよねと思わずに、書かれているから平気なんだ、 これは大丈夫なんだ、と思ってしまう可能性が、周りの若い人たちの話を聞きますとあ るものですから、それでちょっとくどく申し上げました。 〇□□委員　なかなか難しいことで、現時点ではそれに答えられるだけのものはないで すね。□□先生、何かありますか。そう言われたら、つらいですね。 〇□□委員　教育の問題であり、それから我々が住んでいる今の社会状況の中で、そう いう本能を研ぎ澄ます必要がある場面が少ないという根本的なものに起因しているので、 ちょっと別のところで考えなければいけない問題だと思います。 　要するに、製品がもともと持っている不均一性と、何か変わってしまっておかしくな ったということを区別できるセンスをやはり我々はどこかで身につけないといけないと いうことだと思いますけれども。 〇□□委員　それでは、これで終わりたいと思います。まだ何か。 〇事務局　参考資料５について説明させていただきます。２月26日に、健康食品による 健康被害事例につきまして、厚生労働省から製品名の公表等を行ないましたので、そち らの経緯等について御説明させていただきます。参考資料５が公表資料でございまして、 こちらの裏側が事例の詳細になります。 　こちらの経緯でございますけれども、平成19年２月26日に、和歌山県より当省に対 しまして、スギ花粉をカプセルに詰めた「パピラ」という食品を摂取した花粉症の女性 が、アナフィラキシー様ショックで意識不明になり入院したとの健康被害報告がござい まして、こちらの製品を摂取したことが原因であると疑われましたことから、厚生労働 省と和歌山県におきまして２月26日にこちらの製品名等を公表したところでございま す。 　こちらは２月26日時点では食品として公表したところでございますけれども、その後 この製品につきましては、花粉症の治療または予防を目的としていることから、厚生労 働省の医薬食品局より、薬事法上の未承認無許可医薬品に該当するという見解が示され まして、製造業者を所管する山形県によりまして、２月28日に、薬事法に基づきまして 製造業者に対し、こちらの製品の販売中止と回収が指導されております。医薬局の方の 公表資料が３枚目と４枚目になります。 　こちらの対応ですけれども、この「パピラ」という製品につきましては薬事法上の医 薬品に該当するということとされたんですけれども、その判断につきましては、この「パ ピラ」個別に対してなされたものでございますので、まだ類似製品が販売されてござい ます。そこで、まだ同様の健康被害が発生する可能性があるということも考えられます ので、明日に健康食品による健康被害事例検討会を開催いたしまして、「パピラ」と健 康被害の発生との因果関係、それと併せまして、同種の製品により同じような健康被害 事例が発生する可能性の有無等につきまして御意見をいただきまして、そちらの検討会 におきまして同種の健康被害事例が発生する可能性があるという結論になりましたら、 薬事・食品衛生審議会におきまして対応案を御検討いただいた上で、スギ花粉を含む食 品等についての注意喚起通知等を発信するなり、そういった対応をとりたいと考えてお ります。ですので、今後審議会の方に御相談することもあるかと思いますけれども、よ ろしくお願い申し上げます。 　御報告は以上でございます。 〇□□委員　どなたか御質問はございますか。 〇□□委員　これは薬事法違反ということは、何かそういうヘルスクレームに、ある疾 患に効くということが書いてあったんですか。 〇事務局　当初は、こちらの広告が花粉症の予防をうたっていたということで、広告の 違反ということで指導していたんですけれども、これはカプセルにスギ花粉を詰めただ けの製品ですので、ほかに健康にいいということは考えられませんので、明らかにスギ 花粉症の緩和を目的としているだろうという目的から医薬品だという判断がなされまし て、薬事法上の違反ということになったものでございます。 〇□□委員　よろしゅうございますか。 〇□□委員　「パピラ」でこういうアナフィラキシーショック例が出たということです が、類似品が今もあるということですけれども、類似品の方は「パピラ」とは大分調整 法は違ったものか、例えば「パピラ」の方は若い雄花の芽を採取してそのまま乾燥した とあるんですけれども、今まだ類似品があるということだったんですが、同様の調整法 をしたものが別個売られているんでしょうか。 〇事務局　カプセル状食品については、ネット等での調査だけですけれども、ございま せんけれども、スギ花粉だけを打錠して錠剤にしたものですとか、そちらを蒸留水に溶 かして混ぜただけでドリンク剤として販売しているものですとか、あとは飴に混ぜて、 スギ花粉飴という名前で売っているもの等がございますので、同様にスギ花粉のアレル ゲンを含んだ可能性のある食品というものは販売されてございます。 〇□□委員　そうすると、同じような症状が起きる可能性があるということになるわけ ですか。 〇事務局　はい。 〇□□委員　よろしゅうございますか。ほかに何か。これでよろしいですか。 　それでは、本日の部会はこれで終わりたいと思います。どうもありがとうございまし た。 照会先： 厚生労働省医薬食品局食品安全部基準審査課新開発食品保健対策室 TEL：０３−５２５３−１１１１（２４５８）