06/12/27 薬事・食品衛生審議会 　血液事業部会　平成１８年１２月２７日議事録 　　　　　　　　薬事・食品衛生審議会 血液事業部会 議事録 １．日時及び場所 　　平成１８年１２月２７日（木）　１３：００〜 　　はあといん乃木坂「フルール」 ２．出席委員（１８名）五十音順 　　　飯　沼　雅　朗、◎池　田　康　夫、　大　平　勝　美、　岡　田　義　昭、 　　　小　幡　純　子、　川　西　　　徹、　宮　村　達　男、　清　水　　　勝、 　　　白　幡　　　聡、　高　橋　孝　喜、　田　中　　　滋　　中　村　雅　美、 　　　花　井　十　伍、　平　澤　博　之、　比 留 間　　潔、　宮　崎　久　義、 　　　山　口　一　成、　吉　澤　浩　司 　　　（注）　◎部会長　　○部会長代理 　他　参考人３名 　　欠席委員（４名）五十音順 　　　朝　倉　正　博、　幕　内　雅　敏、　水　柿　道　直、　三　谷　絹　子 ３．行政機関出席者 　　関　　　英　一（血液対策課長）、 　　植　村　展　生（血液対策企画官）　　他 ４．備考 　　本部会は、公開で開催された。 ○血液対策課長　定刻の１時になりましたので、ただいまから平成18年度第１回血液事 業部会を開催いたします。本日の会議は公開で行うことになっていますのでよろしくお 願いいたします。出欠の状況ですが、本日御欠席との御連絡をいただいている先生が朝 倉委員、三谷委員、水柿委員の３名でございます。まだお見えになってない先生が幕内 委員、平澤委員でございます。22名の委員のうち、17名の出席をいただいておりますの で、現時点で定足数に達しております。このため、薬事・食品衛生審議会令第９条によ り部会としてこの会合が成立していることを御報告申し上げます。本日は、また、委員 のほかに参考人といたしまして日本赤十字社血液事業本部から総括経営会議委員の田所 憲治さん、血液事業副本部長の沼田芳彰さん、安全対策課長の日野学さん、この３名の 方々にお越しいただいておりますので、よろしくお願いいたします。それでは、この後 の進行につきましては池田部会長によろしくお願い申し上げます。 ○池田部会長　先生方には、暮れも押し迫ったお忙しいところを御出席いただきまして ありがとうございます。本年度最後になりますが、また３月にもこの部会を開かせてい ただこうと思っておりますが、よろしくお願いいたします。最初に、事務局の方から資 料の確認をお願いします。 ○事務局　資料の確認をいたします。資料１「平成19年度の献血の推進に関する計画 (案)」、その後ろに参考資料1-1として「平成17年度血液製剤の安定供給に関する計画 (需給計画)の実施状況」、参考資料1-2として「若年層献血意識に関する調査結果(概 要)」、その次に参考資料1-3として「献血受入計画の策定に係る適正な分析・評価の実 施について」という日本赤十字社提出資料があります。議題２関連の資料としまして、 資料２「採血によって献血者等の健康が害された場合の措置について(報告)」がありま す。議題３関連が多数ありますが、資料３「凝固因子製剤の種類がインヒビター発現に 及ぼす影響」ということで白幡委員より資料を御提出いただいております。その後に、 参考資料3-1として「遺伝子組換え第VIII因子製剤におけるインヒビター発生について」 を付けております。次に、資料４「供血者からの遡及調査の進捗状況について(報告)」 という両面の１枚の紙があります。資料５として「血液製剤に関する報告事項について (報告)」、資料６として「献血血液におけるＨＩＶ陽性率の動向について(報告)」、資 料７として「輸血用血液製剤に係る受血者へのＨＥＶ感染防止対策について(報告)」、 資料８として「ヒト胎盤(プラセンタ)由来製剤を使用された献血者への対応(報告)」、 資料９として「保存前白血球除去を実施した全血採血由来、輸血用血液製剤の製造販売 承認取得のお知らせ<改訂版>」という日本赤十字社提出資料、資料10として「初流血除 去を実施した血小板製剤の供給開始のお知らせ」という日本赤十字社提出資料がありま す。資料については以上ですが、もし足りない方がありましたら挙手いただければお持 ちいたしますのでよろしくお願いいたします。 ○池田部会長　本日のアジェンダは主に「平成19年度の献血の推進に関する計画(案)」 について御議論いただこうと思っています。議題２に「献血者等の健康が害された場合 の措置について」ということで、報告並びに先生方の御意見も伺いたいと思います。そ してまた、報告事項がいくつかあります。限られた時間ですのでよろしく御協力のほど お願いします。それでは、議題１ですが、「平成19年度の献血の推進に関する計画(案)」 でございます。ご承知のように、これは血液法の規定によりまして毎年策定されるもの です。委員の皆様には事前に事務局から資料が送られていると思いますが、改めてこの 場で先生方の意見を伺いたいと思います。それを基に取りまとめまして、パブリックコ メントというプロセスを経て、おそらく３月ごろになると思いますが、次回部会におい て審議会の答申として取りまとめるという手順でいきたいと思っておりますので、よろ しくお願いします。それでは、事務局から資料１について御説明をお願いします。 ○事務局　議題１の平成19年度献血の推進に関する計画(案)について御説明いたしま す。資料１を御覧ください。献血の推進に関する計画につきましては、安全な血液製剤 の安定供給の確保等に関する法律、いわゆる血液法の第10条第１項、同法第９条に基づ く血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針、いわゆる基 本方針に基づいて厚生労働大臣が毎年度、翌年度の計画を定めるものとされております。 また、都道府県におきましても、この献血の推進に関する計画を受けまして、採血事業 者による献血の受入れが円滑に実施されるよう、毎年度、都道府県献血推進計画を定め ることになっております。これまでの献血の推進に関する計画は、血液事業部会での議 論が３月ということもあり、都道府県の献血推進計画の策定にも影響を与えていたとい うことから、今回は都道府県の献血推進計画の策定や採血事業者の次年度の受入れ計画 の策定に役立てられるよう、12月に部会を開催して国の献血推進計画の素案をお示しし 本計画案の議論を開始することといたしました。 　献血の推進につきましては、５月の中旬から全国５か所において開催しました血液関 係ブロック会議、また、10月に開催しました献血推進運動中央連絡協議会において議論 を重ねてまいりました。事務局におきまして、これらの議論などを踏まえて、平成19 年度の献血の推進に関する計画の素案を作成いたしました。基本方針にある理念や責務 の繰り返しの部分、また、背景の解説的な記載の部分等を整理しております。計画の大 きな柱となるところは基本的にそのままで、手段、方法論的なものを簡略化しておりま す。 　それでは、平成19年度の献血推進に関する計画案の具体的な内容について御説明いた します。この推進計画に掲げられるべき事項につきましては、血液法第10条第２項に定 められております。第１節として「当概年度に献血により確保すべき血液の目標量」、 第２節として「前節の目標量を確保するために必要な措置に関する事項」、第３節とし て「その他献血の推進に関する重要事項」というように、法律で掲げられるべき事項に ついては定めております。 　最初に、第１節の「平成19年度に献血により確保すべき血液の目標量」でございます。 ここでは、輸血用血液製剤の製造見込みに加えまして、確保されるべき原料血漿を勘案 して、献血により確保すべき血液の目標量を設定しております。平成19年度においては、 献血により確保すべき血液の目標量として全血採血130万リットル、成分採血によるも のが63万リットル、合計で193万リットルとなっております。 　次に、第２節「献血により確保すべき血液の目標量を確保するために必要な措置に関 する事項」です。ここでは、前年度までの献血の実施状況とその評価を踏まえて、１番 に定められている「献血に関する普及啓発活動の実施」について具体的な措置を定めて おります。その内容としては、効果的な普及啓発、献血者募集等の推進として、若年層 を対象とした対策、企業等における献血の推進対策、複数回献血者対策、献血推進キャ ンペーン等の実施が挙げられています。そのほか、献血運動推進全国大会の開催、献血 推進運動中央連絡協議会の開催、献血推進協議会の活用、その他関係者による取組とな っております。１ページの１の「献血に関する普及啓発活動の実施」ですが、この実施 にあたりましては国、都道府県、市町村及び採血事業者のなすべき基本的な方向を示し ております。１番目ですが、国は都道府県、市町村、採血事業者等の関係者の協力を得 て、血液製剤の安定供給の確保、国内自給の推進、国民各層への献血への理解と協力を 求めるために、国民に対する教育及び啓発を行うことが定められています。２番目とし て、都道府県及び市町村は国、採血事業者等の関係者の協力を得て、住民への献血への 参加促進のために、地域の実情に応じた啓発を行うこと。これによりまして、献血への 関心を高めることが必要であるということです。３番目の採血事業者ですが、国、都道 府県、市町村等の関係者の協力を得て、継続して献血に協力できる環境の整備を行うこ と。このために、効果的なキャンペーンを実施すること等によって献血への一層の理解 と協力を呼びかけることが求められること。さらに、４番目として、国、都道府県、市 町村及び採血事業者は、国民に対して血液製剤が医療に欠くことができない有限で貴重 なものであることなど、献血や血液製剤についての普及啓発を実施すること。献血制限 等の献血をめぐる環境の変化、血液製剤の利用実態等について正確な情報を伝えること。 そして、献血者等の意見を踏まえつつこれらの情報提供、普及啓発の手法等の改善に努 めることが必要であること。血液製剤の安全性の確保の取組の一環として、献血におけ る本人確認あるいは問診の徹底はもとより、平素から様々な広報手段を用いて国民に周 知徹底する必要があること。こういったことを踏まえて、献血推進のために具体的な施 策を実施することとしております。 　２ページの(1)の効果的な普及啓発、献血者募集等の推進ですが、普及啓発の対象を明 確にした効果的な活動や重点的な献血者募集を行うことといたしまして、これを「献血 構造改革」と位置付けて国、都道府県、市町村及び採血事業者はそれぞれの立場におい てこれに取り組むこととしております。若年層を対象とした対策としては、献血ボラン ティア組織等との連携、協力の下、若年層の献血への理解の促進、献血体験の促進に取 り組むこと。また、国が作成しましたキャラクターやインターネット等を含めた様々な 広報手段を用いた効果的な取組などがあります。それと、高校生、中学生を対象とした 献血への理解を深めるための普及啓発の取組。企業等における献血の推進対策では、献 血に協賛する企業や団体を募り、その社会貢献活動の一つとして企業等における献血の 推進を促すこと。複数回献血者対策としては、複数回献血者の組織化及びサービスの向 上といった取組。献血推進キャンペーン等の実施としては、特に必要性の高い400ミリ リットル全血採血、成分採血の推進、普及のための献血推進キャンペーンの実施。また、 血液の供給状況に応じて献血推進キャンペーンを緊急的に実施するとともに、様々な広 報手段を用いた献血への呼びかけ等を行うほか、献血場所の確保のための取組といった ことを行うこととしております。 　そのほか、(2)の献血運動推進全国大会の開催や(3)の献血推進運動中央連絡協議会の開 催、(4)の献血推進協議会の活用、(5)のその他関係者による取組では、官公庁、企業、医 療関係者団体はその構成員に対して積極的に呼びかけをすること、また、献血しやすい 環境作りの推進を取組として挙げております。 　４ページの第３節「その他献血の推進に関する重要事項」ですが、項目としては１と して「献血の推進に際し、考慮すべき事項」、２として「血液製剤の在庫水準の常時把 握と不足時の的確な対応」、３として「災害時等における献血の確保等」、４として「献 血推進施策の進ちょく状況等に関する確認と評価」となっています。献血の推進に際し、 考慮すべき事項ですが、(1)の「献血者が安心して献血できる環境の整備」では、「採血 事業者は献血者が安心して献血できる環境整備の一環として、国の適切な関与の下、献 血による健康被害に対する補償のための措置を実施すること」としたことです。そのほ か、(2)が「血液検査による健康管理サービス」、(3)が「献血者の利便性の向上」、(4)と して「血液製剤の安全性を向上するための対策の推進」、(5)として「採血基準の在り方 の検討」、(6)として「まれな血液型の血液の確保」がそれぞれ盛り込んであります。 　５ページですが、２の「血液製剤の在庫水準の常時把握と不足時の的確な対応」では、 国、都道府県及び採血事業者は赤血球製剤等の在庫水準を常時把握し、在庫が不足する 場合、又は、不足が予測される場合には所要の対策を講ずること。３の「災害時等にお ける献血の確保等」につきましては、国、都道府県及び市町村は災害時等における献血 が確保されるよう、様々な広報媒体を活用して需要に見合った広域的な献血の確保を行 うこと。また、採血事業者が災害時における献血受入れ体制を構築することなどを盛り 込んでおります。４の「献血推進施策の進ちょく状況等に関する確認と評価」において は、国、都道府県、市町村はこれらの施策の進ちょく状況、または、採血事業者におい ては献血受け入れの実績についてそれぞれ確認をして評価を行うことにより、次年度の 献血推進計画等の作成に当たり参考とする。必要に応じて献血推進のための施策を見直 すことが必要であること。また、国は献血推進運動中央連絡協議会等の機会を活用しな がら、献血の推進及び受入れに関して関係者の協力を求める必要性について民間の献血 推進組織等とも認識を共有することということが必要な措置ということです。以上が平 成19年度の献血推進に関する計画素案でございます。 　参考資料として、「平成17年度の血液製剤の安定供給に関する需給計画の実施状況」 ですが、この需給計画につきましては11月16日の需給調査会において提出報告した資 料でございます。「若年層献血意識に関する調査結果の概要」につきましては今年の１ 月〜２月にかけて実施しました若年層の献血意識に関する調査結果の概要でございま す。それと、「献血受入れ計画の策定に係る適正な分析・評価の実施について」という 日赤の資料を参考として付けております。以上でございます。 ○池田部会長　平成19年度の献血の推進に関する計画(案)ということで説明していた だいたのですが、ここには大きく２つあって、献血により確保すべき平成19年度の血液 の目標量の設定、そして、その目標量を確保するためにどのような措置が必要かという ことで、献血の普及啓発、あるいはその推進等のいくつかの施策をしようということで すが、先生方に御議論いただきたいと思います。前回の委員会でも、今までどのような 計画が実施されてきたか、その計画そのものはどのような根拠に基づいて立てられるの かという御議論があったと記憶していますが、その辺りも念頭に置きながら御意見、御 質問を受けたいと思います。まず、この血液の目標量の設定はいかがでしょうか。確保 される原料血漿の量の目標を頭に置いて、全血採血で130万リットル、成分採血で63 万リットル、合計193万リットルの血液を献血により確保するということです。お手元 の参考資料1-3に、平成17年度の献血の受入れ計画の量と献血量、血液使用量等のデー タが各都道府県別に書いてありますが、その辺も参考にしながら御意見を伺いたいと思 います。清水委員、この目標量の設定について特に御意見ございますか。 ○清水委員　特にはありません。ただ、将来の課題なのですが、血小板製剤が14万リッ トルと書いてあって、その下に原料血漿の血小板採血30万リットルと。ここの関係がは っきりしないということがあるのですが、この点はどのように理解したらよろしいので しょうか。 ○池田部会長　成分採血63万リットル、血小板が30万リットルで血漿採血が32万リッ トルと。ここの所ですか。 ○清水委員　そうです。輸血用血液が血小板で14万リットル。そして、原料血漿の所に 血小板採血が30万リットルと。この血小板採血の血漿は原料血漿になってしまうのです か。 ○池田部会長　成分採血で採るのが63万リットルということですよね。原料血漿に関し ては32万リットルと。 ○清水委員　全血から得られる原料血漿が130万リットルで、血小板成分採血による原 料血漿が30万リットル、血漿採血で得られる原料血漿が32万リットルということなの でしょうか。 ○血液対策企画官　事務局から御説明いたします。それぞれ採血をする場においてどう いう採血の仕方をするかという割り振りをここに書いております。採血の場では、200 ミリリットル、あるいは400ミリリットルの全血で献血いただくケースと血漿の成分献 血をいただくケースと血小板成分献血をいただくケースというふうに分かれます。全血 で献血いただいたケースの場合にはその後に赤血球、血小板、血漿、それぞれ分かれて 供給するわけですので、供給という観点からは原料血漿はそれぞれのものがまた合わさ ってくるわけですが、採血の現場における内訳をここに記載しているものでございます。 ○清水委員　そうすると、血小板採血の30万リットルというのは原料血漿にそのままな るわけではないということなのでしょうかね。 ○沼田参考人　この採血の区分ですが、実は、血小板採血30万リットルというのは、血 小板も採りますし、それに加えて血漿も採るわけです。それで、輸血用に使われる血小 板につきましては14万リットル、血小板の原料として使われますけれども、残りは分画 製剤用の原料血漿として使われますので。 ○清水委員　そうすると、血小板濃厚液として血小板成分採血で採ったものの中で血小 板として輸血用に使われるものは除いて30万リットルが、別途、採血されているという ことですか。 ○沼田参考人　そうです。昔で言えばＰＣ+ＰＰＰということです。 ○清水委員　そのＰＰＰに相当するのが30万リットルということですね。 ○沼田参考人　そうです。 ○清水委員　それから、もう一点は将来の課題なのですが、血小板の14万リットルとい うのはほとんどが血漿なわけですね。ですから、この血小板の保存液というものを開発 して、それがこういうものに使われるということになると、この14万リットルのすべて とは言いませんが、少なくとも半分以上、あるいは３分の２、４分の３ぐらいは原料血 漿に回すことが可能になるのではないかということも考えられるわけですので、いま日 赤でどういう検討をされているか知りませんが、血小板の保存液の開発、あるいはそれ の実用化を目指してもらって、この14万リットルの何十パーセントか、あるいはほとん ど全部でもいいかもしれませんが、原料血漿に転換できるような方策を考えるというこ ともあっていいのではないかと思います。 ○池田部会長　そのほか、いかがでしょうか。原料血漿の確保ということを非常に重視 して、国内需給という観点からこのような計画を立てて、それぞれの血液製剤の毎年の 需要に見合うような格好で計算したということですが、いかがでしょうか。 ○宮村委員　目標の設定については何の異存もないですが、参考資料の別紙１で、佐賀 県で献血されて集めた血液量のほとんど全部が未使用量だったと。このような使われ方 というのは何かあったのでしょうか。 ○池田部会長　参考資料1-3の３ページ、各都道府県別の血液確保量の一覧ですね。佐 賀県の血液使用量0、0、0となっています。 ○血液対策企画官　日赤の方から伺っているところでは、佐賀県は、現在、献血は佐賀 県内でやっているわけですが、供給という面においては福岡のセンターに一括している ということから、この係数を揚げる際には福岡の中に含まれて供給という数字になって、 その結果、ここにゼロという記載になっているということです。そういう意味で、Ａの 欄の献血受入れ計画の計画を立てる段階と実際の確保の量は佐賀県内で佐賀県が実施し ている分ですが、使用の所の欄は福岡県の中に含まれているとご理解いただければと思 います。 ○池田部会長　それで福岡県のＣ分のＢ、使用した量分の献血量という比率が、福岡県 が92％になっているのはそれも含めているということですね。よろしいでしょうか。 ○高橋委員　資料１の第１節の数字が分かりにくいのですが、平たく言うと、輸血用血 液としては合計87.1万リットルを準備して、原料血漿用に残りの105.9万リットルを準 備するという意味合いですね。そうだとすると、参考資料1-3の平成17年度の状況の輸 血用血液製剤の確保目標量あるいは血漿分画製剤用原料血漿の確保目標量の割合が逆転 しているように思うのですが、それで正しいのでしょうか。 ○池田部会長　分かりますか。いま高橋委員がおっしゃったのは、輸血用の血液として は赤血球、血小板、血漿製剤、それぞれを使うのは全血が0.1万リットルですが、足す と87万リットルで、トータルが193万リットルだから、その残りは原料血漿としてと。 そういう意味ですね、先生。 ○高橋委員　はい。 ○池田部会長　そういう理解でよろしいですか、ということ。そうすると、参考資料1-3 の各都道府県の血液確保量の一覧のところですね、先生。 ○高橋委員　はい。参考資料1-3の達成率との比較に基づく分析の文章の所に、血漿分 画製剤用原料血漿と輸血用血液製剤の確保目標量が別に書いてあって、それが概数とし ては、平成19年度と逆のような、このときは原料血漿の方が少ないのですが、今回は原 料血漿の方をより多く確保しようというように読めるのですが、それで正しいのかどう か。時代の状況からすると、私もそういうのが正しいかなと思うのですが。 ○池田部会長　沼田先生、参考資料1-3の達成率との比較に基づく分析と。ここですね、 先生。 ○高橋委員　はい。 ○池田部会長　ここの文章の所が今度の計画を踏まえて、よろしいかということです。 これは今回出していただいたわけですが、達成率との比較に基づく分析ということで、 血液事業本部から出ているデータでは、平成17年の197.8万リットルに対する献血確保 量は192.2万リットルで、達成率97％となったと。このうち、血漿分画製剤用原料血漿 は確保目標量90万リットルに関して94.8万リットルを確保したというところで、今回 の考えだと原料血漿が非常に多くなっている。それを御指摘したのだと思いますが、そ うですね、高橋委員。 ○高橋委員　そうです。 ○池田部会長　そういう理解でよろしいということですね。 ○血液対策企画官　事務局からお答えいたします。参考資料1-3は平成17年実績に基づ いて日赤でこういう状況を記載しております。最初に御指摘いただいたのは平成19年見 込みというところであろうと思いますので、それぞれ、御指摘のような形となります。 ○池田部会長　そういうことですね。そのような理解でいいと思います。それでは、次 に、これは先生方から多くの御意見をいただけると思うのですが、こういう目標量を確 保するために必要な措置に関する事項ということで、献血に関する普及啓発運動、ある いは献血の推進に関していくつかの重要事項がここに挙げられています。これについて 委員の先生方から御意見をいただきたいと思います。 ○中村委員　毎年同じことを繰り返してますが、一つ確認させてください。先ほど、ブ ロック会議等々を経ていろいろまとめられたというお話があったのですが、そのブロッ ク会議は日赤のブロック会議なのでしょうか。それとは離れた、自治体等々を含めた国 が主導するブロック会議なのでしょうか。といいますのは、自治体の役割が少し明確で はないような気がするのです。 ○血液対策企画官　事務局から御説明いたします。毎年５月の時期に日赤のブロックに 添った形のブロックの会議を国の方の主催で開催いたしておりまして、そのブロックの 開催する都道府県が主体になるわけですが、そのブロック内の都道府県の参加と、その 各ブロック内の日赤の都道府県支部及び血液センターの代表の方の参加を得てブロック の会議を開催しているものでございます。 ○中村委員　そうしますと、国が主導して日赤のブロック会議が開かれているというこ とですが、自治体とのタイアップといいますか、実際問題、日赤と各自治体、都道府県 ないし市町村とのタイアップですね。それでどれだけの意見が吸い上げられているのか どうか、自治体側から見た地域の実情がどれだけ反映されているのかどうか、というこ とが見えないところがあるのです。日赤と自治体との連携はうまくとれていると理解し てよろしいのでしょうか。 ○血液対策企画官　自治体の側から見ると、年度の１年間の献血の活動としては、春の 時期に私どもの主催するブロックの会議がありまして、そのブロックの九州なら九州全 県が集まっての会議の場があります。それは、主催する県も主体となって、その関係の 日赤もすべて集まった形で、特に前年の実績なり評価、当該年度における取組などの議 論が行われるのが５月の時期にあるということです。それから、そのブロックの代表の 方に取りまとめていただいて、国の方で10月に開催している中央連絡協議会という場が ありますが、ここにそのブロックの代表に、ブロック内の各都道府県の活動を御紹介い ただくということで、ブロック代表県の都道府県、市町村、日赤の都道府県支部の方と 血液センターの方にそれぞれブロック代表として集まっていただきまして、そこでディ スカッションをいただく。そこの事例の発表あるいは課題というようなことの議論を経 まして、ブロック間の情報交換をするとともに、そこで討議された内容をブロックに持 ち帰ってということになるわけです。それと、資料１の３ページにありますが、都道府 県も都道府県献血推進計画を策定するということから、献血推進協議会を組織しており まして、ここで都道府県における都道府県ごとの議論が行われます。これは、都道府県 によって開催にいろいろバラエティーあるようですが、特に都道府県推進計画の議論は おおむね１月か２月に議論されるということで、中央連絡協議会でディスカッションさ れた議論の内容なども活用されるかと思いますが、都道府県における議論が１月、２月 に行われ、次年度の都道府県推進計画の策定が行われます。その際に、次年度の計画が 都道府県レベルで議論されますので、日赤の支部の都道府県ごとの活動も、次年度に向 けた計画がそこで具体化していくという、１年間のスケジュールで申し上げると大体そ のような流れです。そこに国の方の流れとうまくキャッチボールできるようにというこ とで、この12月の部会の開催が、１月、２月の都道府県推進協議会での都道府県レベル の議論につながるようにということで部会の開催をさせていただいたものでありまし て、平成19年度に向けた都道府県の予算を伴う活動などもこの１月、２月、３月に向け て議論が行われるという状況になろうかと思っております。 ○中村委員　献血のキャンペーンをするにしてもいろいろな啓発をするにしても、地域 の実情に落ちて自治体が主体になるべきものだと私は考えているのです。その対策、対 応のきめ細かさが必要だと思うのですが、例えば参考資料1-2に書かれているアンケー ト調査の結果で見られるように、若年層の献血を期待するのであれば、これから少子化 に向かっており、若年層の献血が減っているのですが、その若年層でいちばん、言葉は 悪いのですが、ターゲットにしやすいのは高校生だと思うのです。例えば、高校生を啓 発するにしても地元自治体との連携は欠かせないと思うのです。具体的に言いますと、 教育委員会への働きかけとか呼びかけが必要だと思うのですが、その辺のきめ細かさ、 地域の実情に応じてやっていることとか実績が上がっている所とかというのは話し合わ れているのかいないのか、対策に生きているのかどうかということを含めてお話を伺え ればと思います。 ○血液対策企画官　資料１の２ページ目の(1)効果的な普及啓発の若年層対象施策で、３ 番目に「国は」という書き出し、４番目に「都道府県または市町村は」という書き出し になっていますが、ここはこれまでの取組なども、あるいは予算を獲得した事業の活動 なども入れて毎年こういう表現にさせていただいておりますが、「国は」と書いてある 所は、厚生労働省のみならず文部科学省も含めた国としての対策ということで、高校生 を対象とした教材、あるいは中学生を対象としたポスターというものを厚生労働省の予 算でとっている部分と、文部科学省の協力を得て実際にそれを活用するというタイアッ プでの活動があります。また、「国は」の所にあるように「都道府県及び市町村と協力 して」と書いてありまして、「都道府県及び市町村は」の方には「学校等において」と 書いてありますが、ここは都道府県あるいは市町村の教育委員会を通じた活動というこ とで、教育委員会の理解、協力を得てその関係の下にこういった啓発資材などを御活用 いただく施策を進めるということを、相談しながらしているところでございます。 ○中村委員　実際、具体的にどういう働きかけをされたのか。例えば、教育委員会で出 して強制ととられるマイナス面もありますので、これは慎重にやらなければならないと 思うのですが、地域によってどれだけの働きかけがあって、どういうところが隘路にな っているのかという措置の反応のきめ細かさが必要だと思いますので、次年度平成19 年度にやってみられてどうだったのかという評価を是非お願いしたい。そうでないと、 いつまで経っても同じことを繰り返していてはまずいので、若年者層の献血への働きか け、啓発活動というのは今後非常に重要になってくると思いますので、それのきめ細か さを重視して対策をとっていただければと思います。 ○小幡委員　第一点は、中村委員がおっしゃったことにかかわりますが、私も若年層は 大事だと思いますが、献血は高校生になったらできるのですか。年齢は16歳ということ ですか。 ○血液対策企画官　はい。 ○小幡委員　今、学校教育の現場ではボランティアということが大事な要素になってい ますので、まさに善意の献血なので、16歳になったら献血できる、という形で小学校ぐ らいから情報をインプットしておく。急に中学と言わないでもう少し早い段階から、16 歳になったら自分も献血によって人を助けられる、というイメージを涵養しておくこと が大事だと思います。第二点ですが、第３節に行ってよろしいですか。 ○池田部会長　結構です。 ○小幡委員　第二点は、この(2)の「血液検査による健康管理サービスの充実」ですが、 確かに、アンケートの結果では、自分の健康管理に役立つ、というある程度のパーセン トの回答がいただけているのは分かりまして、献血によって検査結果がもらえるという ことが一つのインセンティブになるのだろうと思うのですが、２番目の２行目からの「検 査結果を健康診査、人間ドック、職域検査等に活用するとともに地域における保健指導 にも用いることができるよう、周知又は必要な指導を行う」というこの意味ですが、希 望すれば通知するというのは希望しなければ通知しなくてよいということでよく分かり ます。それで、希望した場合に通知して、その後、活用の仕方ですが、自分でそれを持 っていって活用できるということであればよいのですが、「地域における保健指導にも 用いることができるよう」とまで行くとどういう意味なのかという気がいたします。つ まり、あくまで献血の方は善意でやっていて、自分に通知してほしいという希望があれ ばすると。それ以上に、さらに自分が検査等でそれを持っていったら使えるというのは よろしいと思うのですが、そうではなくて、ここは個人情報のいろいろな問題もあるか と思いますが、地域における保健指導に用いるというところでどういうことが考えられ るのかなと。つまり、持っていき方として、一つの献血のインセンティブとして、あな たの健康管理にも役立ちますからどんどん献血をしましょう、という形に持っていくの かというところです。そこまで行くのが本当によいのかというのがなかなか難しくて、 そうでない方もたくさんいらっしゃいます。その持っていき方が、他方で検査目的献血 の防止ということもありますね。ですから、アンケートでかなりのパーセントがあると いうのは分かるのですが、キャンペーンの張り方として、まさにボランティアの善意の 献血である。その上で、しかし希望する場合はこういうこともできるのです、という位 置づけなのだろうと私は理解しているのですが、それ以上に余計にお世話をされても困 るというのがあるのかもしれませんし、書きぶりで一般の方が読むと、自分が望まなく てもその検査結果によって指導がなされるかもしれないように読めるので注意が必要か と。必ずしもそれを望む方ばかりとは限らないと思うのです。 ○池田部会長　「地域における保健指導にも用いることができるよう」というところで すね。主体が、地域がこれを利用して保健指導をするようなニュアンスに受けとられか ねないというところの御指摘かと思いますので、その辺についてはお考えいただけたら と思います。 ○大平委員　先ほどの献血推進運動中央連絡協議会の活用の一連のところなのですが、 動きとしていろいろな所に公表されているのだろうと思うのですが、意見をここで集約 されているというところで、ある程度あらかじめまとまっているのでしたらオープンな 形で挙げていただきたい。それを踏まえて、たぶん、いろいろな議論も出ているのだと 思うのですが、それがなかなか見えていないところがあると思います。大事な会議とい う位置づけになっておりますので、それを広く分かるような形にしていただければ、逆 に、こういう議論を踏まえていろいろな計画が出てきているというところが分かると思 うのです。そういう意味で、協議会などの透明性を高めていただければ、こういう形で 献血推進が行われているのだなということが皆さんもある程度分かるのではないかと思 います。 　もう一点は、たくさんの人に献血を呼びかけている中で、残念ながら献血ができない 方も多くいらっしゃると思います。そういう方々が献血の役割や啓発にどのようにサポ ートできるか、支援者としてできるかというところを少し考えていただけたらいいので はないか。そうすれば、全体として国民の献血という感じに結び付いていくと思うので す。 ○池田部会長　非常に貴重な御意見で、御自分が献血ができなくても献血推進にどのよ うに関わっていくかという、そういう視点も大事だという御指摘だと思います。 ○田中委員　先ほど小幡委員が言われた血液検査と健康管理の関係ですが、小幡委員の 御指摘のとおり、強制的に使われるようなことは絶対にあってはならないですが、逆に、 使いたい場合に使えるというのはとても大切だと考えます。特定健診と特定保健指導が １年半後に始まります。それに合わせて、こういうデータも人間ドック、職域検査等で 使いたい人は使えるように必要な指導、周知を行うことはなかなかいいことですので、 具体的にどうやるか少し教えてください。この場合の相手は保険者です。特定健診の責 任者は保険者になりますから、このデータが保険者にどういう形で行くことを考えてい るのか、何かプランがあれば教えていただきたい。 　あと二つは別のことなのですが、この報告書の２か所のワーディングですが、「広く 国民各層に」と書いてあるのです。各層というのは地層とか階層という縦に積んである ときに層という言葉を使うので、この文章の立案者は日本の国民にはクラスがあると言 っていることになるのではないか。上流層とか低流層、貴族層とか平民層ということで、 各層というのは馴染まないので「層」は取った方がいいと考えます。それから「献血構 造改革」というなかなか勇ましい名前が付いていますが、中身はいいのですが、団塊の 世代というのは対象にならないのですか。会社を辞めてからも、健康を世の中にお返し するためには改めて社会と向き合おう、というキャンペーンもあっていいと思うのです。 これを読むと、団塊の世代はせっかく数も多いし、あと５、６年はできるので「最後の 一花で頑張れ」というのを入れてもいいのではないか。自分がそうなものですから。 ○清水委員　今の議論等をお聞きして思うことなのですが、例えば健康サービスについ ても実際に献血者のどのぐらいの人がこういう利用をしているかとか、あるいは高校生 献血とか、中学生や小学生の話まで出たのですが、そういうところにキャンペーンを張 って、実際にどれだけそれが将来の献血に結び付いたのか。それから、３ページのいち ばん上に複数回献血者というのがあるのですが、私は献血のあり方というのは、具体的 には１年か２年の間に２回、３回の複数回献血をやってもらう人が大部分の献血者であ るように献血層を順次変えていくことがいろいろな面で非常に望ましいことだろうと思 うのですが、そういうようないろいろなことに対してどのような進ちょく状況なのか、 どのような効果があったのかということをデータとして出す。そして議論をしていかな いと、文章の表現の形も大事なことなのですが、この会議は少なくともこのテーマにつ いては惰性に流れていって、毎年同じことを言葉だけ換えて言っているようなことにな ってしまっては、あまり発展性がないのではないかと思いますので、どのような効果が あったのか、それはこういう数値で効果があったとかなかったとか言えるのだと。そう いうような運営を心掛けていく必要があるのではないかと思いますので、今年度はこれ でいいかとも思うのですが、来年度以降はそのようなことを主体にした議論ができるよ うなことで進めていただければと思います。 ○池田部会長　先ほども中村委員が言われましたし、前回のこの事業部会でもそういう 議論が多く出ていたと思います。例えば、若年層を対象とした対策で、国、都道府県あ るいは採血事業者がそれぞれどのような取組をしたか、その結果どのような効果を生ん だとか、そういうようなデータに基づいて運動そのものがどのような効果をもたらした かということが議論できて次につながる方向へ是非持っていけるように事務局と相談さ せていただきたいと思います。献血の推進に関する御意見がまだあると思いますが、い くつか議題がありますので、先生方の御意見を踏まえて事務局の方で少し手直しをした 上でパブリックコメントということで意見を聴取して、また次回の部会に御提示させて いただきたいと思いますので、よろしくお願いしたいと思います。 　それでは、議題２に移らせていただきます。議題２は「採血によって献血者等の健康 が害された場合の措置について」です。これについて事務局から説明をお願いします。 ○事務局　「採血によって献血者等の健康が害された場合の措置について」ということ で、資料２を御覧いただければと思います。献血を推進するためには、第一に献血に御 参加いただく方が採血時の事故、健康上の被害に関して不安を持たれるようではいけな いわけでありまして、事故、健康被害の発生防止のための安全確保対策や万が一の事故、 健康被害においても適切に救済されることなど、採血事業者と国が協力して国民の方々 に安心して献血していただくための体制の整備に取り組まなければなりません。採血に よる献血者の健康被害で、軽い気分不良やめまいなどの軽微なものも含めると総献血者 数の約１％、年間５万〜６万件発生しております。中には、神経損傷や意識喪失に起因 する広範な外傷など、長期の医療を要する例、あるいは重篤な障害を負う例もあります。 　こうした献血者の健康被害に伴って生じた医療費等の費用については、従来、採血事 業者が民間の保険等を利用して支払ってきたところです。その運用につきましては各血 液センターごとの判断に委ねられる部分がありまして、費用の支払い、あるいは処理期 間等の点で必ずしも統一性が確保されていなかったということで、より透明性、公平性 を高めるべきであるとの指摘もなされていました。 　厚生労働省では、これらの状況を受けまして平成16年の９月に、「安全で安心な献血 の在り方に関する懇談会」を設置いたしまして、献血者の健康被害の救済の在り方等に ついて検討を重ねてまいりました。その結果、昨年平成17年12月にまとめられた同懇 談会の報告書におきまして、献血者の健康被害の救済は、献血者が安心して献血できる 環境を整備する意味で重要である。国の適切な関与の下に、公平性、透明性及び迅速性 に配慮した、新たな献血者の健康被害の救済制度を設けることが適当であるとの報告が なされています。これを受けまして、採血事業者が採血に係る献血者等に生じた健康被 害の補償のため、必要な措置を講じること等を法令上明確に位置づけるために、採血の 業務の管理及び構造設備に関する基準の改正、また献血者の健康被害の補償に関するガ イドラインの策定を行いました。これを10月１日に施行しました。 　１は、採血の業務の管理及び構造設備に関する基準の一部改正です。この省令では、 採血によって献血者等の健康が害された場合の措置に係る業務について手順書を作成す ること、また備え付けること。当該業務の内容について、また、生じた健康被害の補償 のための措置について、この省令基準に新たに規定することになりました。採血事業者 はこの省令によりまして、既に採血所ごとに献血者等に関する健康診断あるいは採血の 実施、採血により得られた血液の保管及び管理に係る一連の業務について適正に行うと いうことで、このために事故点検、苦情処理及び教育訓練の手順に関する文書を作成し て備え付けなければならないこととされています。今回の改正では、新たに採血によっ て献血者等の健康が害された場合の措置に係る業務を適正に行うために、新たに採血に よって献血者等の健康が害された場合の措置の手順に関する文書を作成して備え付けな ければならないとされております。 　(２)は、当該業務の内容についてです。採血事業者は、採血によって献血者等の健康 が害された場合には、あらかじめ指定した者に、献血者等を適切に処遇すること。ある いは、その献血者等の処遇の状況に関する記録を作成して、献血の日から５年間保存す ることといった、手順に関する文書に基づいた業務を行わせなければならないとされて います。(３)は、補償のための措置です。採血事業者は、あらかじめ採血所ごとに採血 によって献血者等に生じた健康被害の補償のために必要な措置を講じておかなければな らないとしています。 　次のページは、採血に係る健康被害の補償に関するガイドラインです。これは万一、 採血によって健康被害が生じた場合、公平性、透明性及び迅速性に配慮した補償の体制 が整備されているということは、献血者が安心して献血に参加できる環境を整える観点 から非常に重要であることから、採血事業者が献血者の健康被害の補償のために講ずべ き措置について標準的事項を示すものです。具体的には医療費、医療手当、障害給付、 死亡給付、葬祭料といった給付項目、給付対象者、給付額、給付の手続き等についてこ のガイドラインに定めています。(３)の給付の手続ですが、献血者等の健康被害に対す る給付というのは、被害の大半が軽微なものであることを踏まえて、原則として採血事 業者が国の示すこのガイドラインを活用して、迅速に対応することを基本とするという ことです。因果関係、障害の程度等について判断が困難な健康被害については、採血事 業者は第三者の意見を聴くなどした上で給付の決定に先立ち、厚生労働省の医薬食品局 に協議することができるとしたこと。さらに、採血事業者は支給不支給の決定の際に、 献血者等に対し決定の結果に不服がある場合には、厚生労働省医薬食品局に対してその 旨の申し出ができることを説明することとするとしています。以上が、ガイドラインの 概要です。 ○池田部会長　ありがとうございました。採血によって献血者等の健康が害された場合 の措置についてということで、平成16年から懇談会で議論をしてきて平成18年９月に 省令としてまとめられたということです。採血の業務の管理及び構造設備に関する基準 の一部改正と、健康被害の補償に関するガイドラインというものが医薬食品局長通知と して出ていますが、これについて先生方の御意見をどうぞ。 ○高橋委員　２ページの給付の額等を拝見しますと、あまりにも金額が安いのではない かと。医療手当とか障害給付とか死亡給付自体も安いのですが、概念として休業補償と いうか遺失損益というか、その人が普通に社会生活をして得られる収入が得られなくな るという部分についての保障がないのが一つです。死亡給付に限って言えば、もう少し 骨髄バンクのときのドナー保険のような、１億円とか１億5,000万円という金額をある 程度考える必要があるのではないか。その２点をもう少し考えないと、特に先ほど来お 話にありますように若年層に献血をお勧めしていることから考えますと、万一事故など で大変な障害が残って、収入が得られなくなる事態を考えてあげないといけないのでは ないかなと思いますが、いかがでしょうか。 ○池田部会長　いかがですか。事務局から何か御意見はありますか。給付の問題、額の 問題、あるいはその内容等について何か。 ○血液対策課長　本日、御報告事項ということでこれをお出ししていますが、一つは献 血をされた際にまさに健康被害があった場合、過失がなくて起こった場合も制度の中身 が分かる形で示された形で、こういう制度があるということが今までありませんでした。 日本赤十字社は独自に取り組んでいましたが、国の関与の下でということはなかったの で、これができたということは安心して献血できる体制確保について、各般の御議論を いただいた上でこういう形になっていまして、ひとつの進歩ではないかと思っています。 　手当のいろいろな種類についてですが、国も関与してこのようにガイドラインを定め てというか検討していく中で、検討会の中でも御議論いただいたところですが、様々な 既存の制度との関連において、措置もそういったものを参照しながら作っていく作業を してまいりました。特に災害救助法で、災害救助に際して警察官がいろいろな職務をす る際に、ボランティアとして協力している方が健康被害に遭われたといった場合の給付 の内容を参考にしまして作っているもので、医療手当の方は献血者に起こった健康被害 の実態を見ますと、どちらかというと軽微なものが多いものですから、そういったもの をきちんと対象として該当させる観点から独自の検討を加えていますが、基本的には全 体としてそういった既存の制度との整合をも勘案しながら作っています。当面、これは 省令の改正という形で日本赤十字社が行う事業として発足しましたが、まだ始まったば かりですが実施の状況などを見ながら、必要な検討をすべきことがあれば検討していく 姿勢で作っている制度ですので、現在はこの形で制度の運用が始まって２か月と少しと いうことで実績報告ができる段階にはありませんが、引き続き運用の状況を御報告しな がら、また各般の意見をいただきながら、より良い制度として運用していきたいと思っ ています。 ○高橋委員　そのことですが、冒頭の「次のとおりとすることを基本とする」というの がどのくらいの縛りなのか、日本赤十字社のお考えでこれにかなり上乗せすることはも ちろん構わないと考えてよろしいのでしょうか。 ○血液対策課長　日本赤十字社が実施する事業ということですが、国がこういったガイ ドラインを作った一つの意味は、各センターごとに取組がまちまちということがないよ うに、国が設定しました場での議論を経て、こういう形で作っていただきました。これ はあくまでも国からの通知ではありますが、私どもの理解ではこれに準拠した形で行う という前提でこれまで議論がなされてきたということだと理解していますので、日赤が 行う事業ということで、国がすべてを規定するということではないものの、議論の大前 提としてこのガイドラインに定めたところに則って行うということをもって、事業内容 に国も関与しながら国民の皆様にも透明な形で運用されていくという前提で進めていま すので、現実にこれに準拠しつつ進められているというのが私どもの理解ですし、実際 にそうなっていると思っています。 ○小幡委員　額については、確かに制度上、補償という枠組みだから難しいと思います が、予防接種被害の手当のときにもどうしても補債なので額が小さかったため、たくさ ん損害賠償訴訟が出て来ました。今回のようなまさに善意の献血の場合にはほとんど何 もないと思いますが、何かあったときということですから、本来はもう少し手厚く給付 額があった方がよいというのは皆さん思われることだと思います。確かに、因果関係だ けの制度として前例からするとなかなか難しいというのは理解しますが、今まで保険で 対応していたということですが、その場合の保険支払の額としては、逆にかなり対応で きたということはありませんか。 ○池田部会長　赤十字の方から田所先生、何かありますか。実際に献血したときに起こ った健康被害について、どういう対応を今までしてきたか。 ○田所参考人　医師賠償責任の場合は、実施者側に何らかの過誤があるということで支 払われるのが原則です。 ○小幡委員　損害賠償制度でやっておられたのですか、従来。そうであれば、分かりま した。 ○田所参考人　今回考えてきたのは、ＶＶＲ等は採血した側に特別問題があるというわ けではないけれども、実際に起きてしまうものをどう救済しようかという議論で始まっ ている。ですから、もし現状においても明らかに採血する側に何か過失があることにな れば別の適用の仕方はあると思いますが、それがない場合においてはこれに準じて行う ことになると思います。ただ先ほどおっしゃられたように、これが国民的にどう受け取 っていただけるかは今後の問題ということがあると思いますので、それはまた十分に見 極めていただければと思います。当面は我々はこれに準拠して、支払いをさせていただ くことになっています。 ○小幡委員　従来の制度がそういう賠債責任であれば、新しい制度では因果関係だけで 過失等を問いませんので、そういう意味では充実したということは分かりましたが、や はり給付額については、いままでのこういう制度についての性質上の限界はあるかもし れませんが、特に献血の場合の意味をお考えになって、また見直しということも含めて お考えいただければと思います。 　もう１点は細かいことですが、３ページのいちばん最後のガイドラインの給付手続き です。新行訴法では訴訟ができることを教示しなければいけないのですが、支給決定が 処分に当たる可能性があるかどうか、おそらく、処分性はないと思いますが、どういう 制度になるのかよく分からないので、救済手続について事務局で一応お考えください。 ○川西委員　これの適用ですが、例えばＮＡＴのすり抜けなどで、あとで因果関係が分 かった場合などは、この適用ではなくて別途というわけですね。分かりました。 ○白幡委員　具体的に全く無過失で起きる傷害や死亡事故というのは、どういうことが 考えられるのですか。 ○田所参考人　考え方にもよると思いますが、先生がおっしゃっているのは採血した以 上、そこに過失があるのではないかという前提で今、お話をされたかと思います。通常 の手順に従って検診を行い、採血をし、その後休憩もしていただいた後にお帰りになっ ている途中で倒れられる事態もあるわけで、そういう場合に採血側に明らかな過失があ るかというと、これは過失とは言い難いところがあるのではないかというのが皆さんの 共通の議論であったろうと思います。そこを過失という採血したことの因果関係もなか なか決め難いこともあるというのが一つはありますし、採血が一つの原因として言った としても、それを過失という具合にした場合にこの事業が成り立つのかという問題も、 もう一方であるかと思います。ＶＶＲ等に関しては、ある程度の頻度では、それぞれの 人の体質や条件の中でこれだけのパーセンテージが長年起きてきていることではあるわ けです。 ○池田部会長　例えばフェレーシスをやっている途中でアレストを起こした。心臓が急 に止まった。もう、業務手順どおりにやって、因果関係は全く難しい。それを第三者的 にどういう判断をするというような仕組みを作っているということでしょうか。そうい う因果関係あるいは手順が守られているかどうか、外部の方も入れて委員会等を開いて 行っているのでしょうか。 ○田所参考人　現状では、採血時の副作用について、そこでそれに準じて因果関係をど う考えるかということも含めたガイドラインがありますので、大多数は軽微なものです ので、そのガイドラインに沿って日赤の担当者が判断をしています。それ以上に重篤な ものであれば国と協議をすることになるでしょうし、あるいはそこで日赤がある判断を して提示したとしても、そこでは満足できなかったものについては国に訴えることがで きる仕組みになっています。ですから、そういうことがあった場合においては国は有識 者を含めた委員会をもって、判断をされることになると解釈しています。 ○池田部会長　ありがとうございます。よろしいでしょうか。この点については、９月 に公布されてまだ３か月弱しか経っていませんので、今後この運用に当たっては健康被 害に関する救済制度の運用ということで一歩進んだ形になっていると思いますが、実際 にその運用に当たってまだまだいくつかの問題もあるかと思います。本日委員の先生方 からいただいた意見も参考にして、是非取り組んでいただきたいと思います。ありがと うございました。 　議題の３、その他の報告事項です。最初に部会への報告事項で、白幡委員から資料の 提出がありました。これは「凝固因子製剤の種類がインヒビター発現に及ぼす影響」に ついてということの資料ですので、白幡委員から簡単に御説明をお願いできますか。 ○白幡委員　血友病患者の止血治療ということで、欠乏している凝固因子の製剤を輸注 するわけですが、その注射を繰り返している間に該当する凝固因子、例えば血友病です と第VIII因子を壊してしまうというか不活化してしまう抗体、インヒビターができてしま う。このインヒビターができますと、凝固因子製剤の止血効果がなくなってしまう、あ るいは非常に弱くなってしまうということで、止血治療が大変難しくなるわけですが、 この凝固因子製剤を打ったときのインヒビターの発現頻度に対して、凝固因子製剤の種 類が影響を及ぼすかどうかということは以前からのかなり大きな問題になっています。 特に遺伝子組換え製剤が出てまいりまして、血漿由来の製剤と遺伝子組換えの製剤の間 でインヒビターの発生率に差があるかどうかが非常に大きな問題で、これまでもいろい ろな検討が行われてきました。 　今年の「Blood」という専門誌に、第VIII因子製剤の中でも特にvon Willebrand因子とい って、必ずしも血友病の治療には必要ない蛋白が一緒に入っている製剤と遺伝子組換え の製剤でインヒビターの発生率を比べたところ、遺伝子組換えの製剤の方が高かったと いう報告が載りました。また、５月にカナダのバンクーバーで国際血友病学会会議が開 かれましたが、そこでも同じような報告がありまして、結果としてその遺伝子組換え製 剤はインヒビターの発生率が血漿由来の製剤に比べて高いのではないかという不安が患 者、あるいは血友病を専門としていない医師も患者をたくさん診ているわけですが、そ ういった医療関係者の間に広がりました。血友病の専門医として、現時点の情報を分析 して見解を述べる必要があるのではないかということで、一応私が草案を作りまして、 血栓止血学会、理事長は血液事業部会長の池田先生ですが、その中にある血友病部会の メンバーでいろいろ議論をしまして、今日お示ししたような文書、声明を出しました。 この声明文については、血栓止血学会の理事会でも御了解を得てホームページに掲載す ると同時に、間もなく出る学会誌に掲載されることになっています。 　結論的に言いますと２ページの下にあります。いま申しましたvon Willebrand因子を 含有した第VIII因子製剤は一世代前の製剤になりますが、これと遺伝子組換えの第VIII因子 製剤の間にインヒビターの発生率について差がある可能性は否定できないが、血漿由来 製剤と遺伝子組換え製剤の間に統計学的に明らかな差があると言える信頼できる研究成 果はなく、インヒビターの発生率に関して製剤の違いによる差異は分かっていないとい うのが現時点での血栓止血学会血友病部会の見解ということでお示ししました。ただ、 そのエビデンスがないということで、これではあまりにも無責任といいますか、幸い、 平成19年度の厚生労働省の科学研究費に、医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエン ス総合研究事業の公募課題として、第VIII因子並びに第IX因子製剤のインヒビター発生要 因に関する研究という課題を取り上げていただきましたので、そこに奈良県立医科大学 の吉岡教授を主任研究者として応募させていただきました。これが採択されましたら、 血栓止血学会の血友病部会並びにインヒビターはほとんどが小児期に発生しますので、 小児血液学会の血友病委員会が全面的にバックアップをして、本当に差がないかどうか、 別途インヒビターの発生要因とするかのエビデンスを探っていきたいと考えています。 以上です。 ○池田部会長　ありがとうございました。ただいまの御報告で何かありますか。 ○花井委員　白幡委員、非常に重要な資料の提出をありがとうございます。私どもは患 者側からしますと、このようにアップデートするデータを専門医が評価して、それに専 門医の共通した見解がはっきり出てくるのは重要なことだと考えていまして、そういう 面では非常に重要だと思います。 　１点ですが、既知のウイルスに関しては血漿由来の製剤も、遺伝子組換え製剤も安全 性に差がないというのが一貫した見解だと思いますが、未知の部分についてはある程度 遺伝子組換え製剤の方が安全性が高いのではないかという議論があると思います。ただ、 この前吉岡先生にお伺いしたのですが、今のところ結果としてどの製剤を選択するか。 つまり、初めに使用するべきものとしてはこれだということが共有されているわけでは なく、その辺については各々の専門医が独自に判断して、若しくはその患者と相談して 決定するという理解でよろしいのでしょうか。もっと踏み込めば、一定の製剤がいちば ん優れていることによって、これを勧めるべきだという議論があるということはないと いう理解でよろしいのでしょうか。 ○白幡委員　そのとおりだと思います。それと一つ参考になるかと思いますが、先日、 日本で20名以上の血友病の患者を診ている施設にアンケートを送りまして、それぞれの 施設がどういった判断基準で患者の製剤を決めているかを調査しました。そうしますと、 半数は医療者がリードするような形で決めていて、残りの半数の施設は患者に選んでい ただいているという結果が我が国の昨年の調査で出ています。 ○大平委員　今、花井委員からもありましたが、こうした研究成果というか、まとまっ たものが出てきたということは大変良いことだと思います。ただ、現段階でもある程度 の見解というところで、例えば血漿由来の製剤と遺伝子組換え製剤の問題の差について も、今後の研究課題になっていますし、これからの発生要因についても研究していただ くことが大切だろうと思います。この問題は、以前からインヒビターの発生については 患者でもかなり不安を持っていまして、これについて懸念の表明をいろいろしてきたわ けですが、ようやくこうした形で出てきたということはなかなか患者の不安とか懸念み たいなものが吸い上げられないという問題として、医療者も是非患者の不安とかそうい うものを率直に受け止めていただいて、それをどう反映していくかを考えていただきた いと思います。そうしませんと、インヒビターがあってそれは当然だという話になって しまうだけでは、治療の効果、成果、これからの研究テーマになかなか結び付いていか ないのではないかと思いますので、国も患者のいろいろなニーズというものを是非吸い 上げていただきたい。 　この間の運営委員会で吉岡先生から、大体10％ぐらいのインヒビターの発生はありう るものだというお話がありましたが、それを是非とも乗り越えられるような研究を進め ていただいて、安心できる安全な製剤の開発を促していただきたいと思います。 ○池田部会長　ありがとうございました。次に進みます。資料４〜10までの報告事項で す。最初に資料４〜８について、事務局から御説明をお願いします。 ○事務局　資料４〜８まで一連のものを報告します。これは前回の部会以降、運営委員 会化学調査会で一度報告したものを部会にまとめて報告します。資料４は「供血者から 始まる遡及調査の実施状況」です。これは、過去に献血をした供血者が感染症検査等で 初めて陽性となった際に、過去の献血血液について遡って検査を行ったものです。いち ばん右隅の枠で御説明しますが、平成18年10月31日現在、遡及調査の対象となったも のは、全部で1,251件です。そのうち、個別ＮＡＴを実施した検体の数が1,160本、92.7 ％ですが、これは10月31日までを10月31日現在で集計したものですので、最終的に は100％になります。個別ＮＡＴを実施したときに陽性が判明した本数が(3)ですがＢ型 肝炎が18、Ｃ型肝炎が１、ＨＩＶがゼロとなっています。さらに(4)に「医療機関に情報 提供を行った件数」と書いてありますが、現在日赤では個別ＮＡＴの対象となった段階 で陽性であろうと陰性であろうと、医療機関にその情報を提供して供給、使用のストッ プ等を行っているところですが、その情報提供となった件数が製剤数ベースは1,376件、 情報提供数は1,051件、各内訳はそこに書いてあるとおりです。 　(5)は、(3)で医療機関に供給された製剤に関する報告を行った件数で、実際に使用され た件数がＢ型肝炎で19件、Ｃ型肝炎で２件、ＨＩＶでゼロ件となっていて、さらに使用 された結果の受血者の状況が判明したものを(6)に書いています。陽転事例が今年度はＣ 型肝炎で１例発生していまして、あとで資料５で御説明申し上げます。それ以外は非陽 転事例とか原疾患での死亡事例、または確かに輸血後の検査では陽性であるけれども、 前の検査が分からないために因果関係が不明であるというものがありました。(7)は、(6) の陽転事例にあったうちの医薬品副作用感染症報告を行った件数が19件となっていま す。以上が、供血者から始まる遡及調査の実施状況における今年度の状況です。 　資料５は、血液製剤を介した感染症の報告に基づいた事例です。特に死亡事例である とか、肝炎については劇症肝炎を起こした事例について個別に表を作ってまとめたもの です。表紙を見ると、11ページの平成17年６月23日までは前回の部会でも御報告をし、 その後フォローアップをしている症例です。各疾患別に見てまいりますとＨＩＶが１例、 Ｂ型肝炎が９例、Ｃ型肝炎が２例、細菌感染症が１例、Ｅ型肝炎が３例と個票としてリ ストしています。数が多いので、特に今回は23ページの先ほど申し上げた供血者発の遡 及調査で、輸血用の血液製剤でＨＣＶ感染が疑われた事例と、その次の輸血用血液製剤 で細菌感染が疑われた事例について御報告します。 　23ページです。先ほど、供血者から始まる遡及調査でＣ型肝炎に感染が疑われた事例 で、これは当該患者に個別ＮＡＴ陽性の供血者から採血された新鮮凍結血漿が輸血をさ れていまして、その前後で輸血を受けた方の検査が変化、陽転していたことから最終的 には遺伝子の塩基配列が一致したことから、輸血由来で感染したことが確認されていま す。この同一供血者に由来した赤血球については、３の(１)の(2)に書いてありますが、 これも使用されていましたが投与された患者は原疾患により死亡していた関係上、感染 には関与していなかったことが分かっています。４の(３)に書いてありますが、50プー ルＮＡＴを導入後、Ｃ型肝炎のミニプールＮＡＴすり抜け事例としては平成15年に１ 例、平成17年度に１例ありまして、本事例で３例目です。１例は受血者が原疾患で死亡 していまして、感染が成立したかどうかは確認できていませんので、受血者として感染 が確認されたのは２例目です。Ｃ型肝炎の事例は、以上です。 　25ページは、輸血用血液製剤で細菌感染が疑われた事例(５月２日報告配付の２)につ いてです。これは血小板に細菌が混入していたために、それで死亡が疑われた事例です が、そもそも２の事例の２段落目の下線が引いてあるところですが、医療機関において 輸血後の患者の血液の培養で黄色ブドウ球菌が出てきたということで、さらに医療機関 で血小板製剤のセグメントチューブという血小板製剤のバックに付いている製剤の一部 分を検査したところ、黄色ブドウ球菌が検出されたことから、血液製剤に細菌の混入が 疑われた事例です。さらにいろいろ調べていきますと、(２)の２番目に、患者の検体と 輸血後の血小板製剤とセグメントチューブで、菌の型の遺伝子解析、パスフィールド法 を行いましたところ三者が一致したことから、血小板製剤に混入した細菌が原因であっ たということは間違いないと考えられています。 　ただ、(２)の１番目に書いていますが、同一供血者からの作られた血漿製剤について 細菌の無菌試験を行いましたところ、陰性であったことから血小板では陽性で、血漿で は陰性と検査の結果が一致しなかったことから、３番目の「なお」以下で、実際に日赤 で実験を行いまして、その結果は27ページ以降に付けていますが、おそらく黄色ブドウ 球菌ですから進入時の皮膚の常在菌が混入し、それが血小板製剤の中で増殖して感染症 を引き起こしたことが考えられます。実際に、そういったことが起こるのかを日赤で実 証的に実験をして確認したところ、少量のブドウ球菌混入であっても一定量のレベルま で増殖が起こり得ることが確認されています。 　26ページです。そういったことが起こり得る可能性としては供血者の皮膚にアトピー がある、糖尿病でわりと皮膚の下に小さな膿の溜まりがある、火傷がある、化膿傷があ ったというようなことが考えられますが、そういうことはなかったので、一般的な採血 の中で起こり得る可能性があるということです。特に、供血者に何らかの異常があって 起こったことではないというのが確認されています。文献的にも４の(２)で、アメリカ において血小板製剤に関してブドウ球菌の混入が起こり得ることが報告されていまし て、その文献については43ページに付けていますので、英文ですが御関心があれば見て いただければと思います。以上が感染事例です。この血液製剤に関する報告は以上です が、あとで述べますＥ型肝炎の北海道における20プールＮＡＴ検査というのも行ってい ますが、それについては37ページに書いてあります。これは、Ｅ型肝炎の全国調査のと ころで併せて御報告します。資料５については以上です。 　資料６、「献血件数及びＨＩＶ抗体・核酸増幅検査陽性件数」の推移です。結論から 申し上げますと、１ページのいちばん下の表が2006年１月〜９月までの集計速報値で、 献血件数の373万8,551件のうち、陽性件数が74件、女性が３件、うち、核酸増幅検査 のみ陽性であった件数が１件ということで、10万当たりの件数としますと1.979で、今 まででいちばん高く推移しています。内訳は、そのあとにいろいろ表を付けていますが、 全体的な流れは６ページです。献血者における男女別ＨＩＶ抗体・核酸増幅検査陽性者 数の年次推移が書いてあります。見ていただくと分かりますように、男性が多いですが 漸増していまして、昨年度に一時期低下が認められましたが、今年はまた上昇に転じて いる状況です。さらに、月ごとに見たのが７ページの表ですが、特に今年度増加の要因 となっているのは昨年度までは比較的に月ごとのバラつきが多かったのが、月によって ある程度安定してきたというと表現が悪いですが、陽性者の数が一定化してきたところ が全体的な増に底上げになっているのが現状です。 　色が少し濃い所と薄い所がありますが、濃い複数回献血者と初回に分けて見たところ、 初回における献血者がある意味で検査目的の献血を行っている可能性があるのではない かということで今まで対策を取ってきましたが、本人確認実施等を行いまして、そうい ったところはある程度減っているのかと思います。一方で、複数回献血者の中における 陽性者数が多くなっているので、全体としては多くなっていると言えるかと思います。 資料６については以上です。 　資料７は、「輸血用血液製剤に係る受血者へのＨＥＶ感染症防止対策について」です。 平成17年10月に開催された安全技術調査会においてＨＥＶ感染防止対策を検討するに 当たって、日赤の７つの基幹センターでＨＥＶ抗体に関する血液検査を行いまして、陽 性率の高いセンターでＨＥＶに関するＮＡＴを実施するということで検討を行ってきた ものです。実際には１の(１)検体の採取というところで、平成17年12月〜平成18年１ 月までに北海道、宮城、東京、愛知、大阪、岡山、福岡の基幹センターで採血をしてい ます。結果は４、５ページにありますが、検査項目としてはＨＥＶのＩｇＭ抗体及びＩ ｇＧ抗体を測定しています。(２)にありますようにＩｇＧ抗体陽性率は東京が最も高く 8.6％、次いで宮城の4.4％、北海道の3.9％の順でした。そこで問題となったのは、Ｉ ｇＧ抗体が高いところは採血者の血液中にウイルスがいるかどうかということで、最も 抗体保有率が高かった東京について試行的に20プールＮＡＴを実施したところ、現在は Ｅ型肝炎の発生率が多いということで、北海道で実施しているＮＡＴの陽性者数が(２) の(1)に書いてありますが、1/7,717の陽性率ですが、東京における陽性者数は(1)の１行 目に書いてありますように、1/15,000ということで北海道の約半数でした。したがいま して、ＩｇＧが高いといえども必ずしも献血者の血液にウイルス、いわゆるＥ型肝炎は 急性感染ですので、献血血の中にウイルスが多いわけではないことから、安全技術調査 会の結論としては２ページの今後の対応の(１)として、20プールのＨＥＶ-ＮＡＴ、陽 性となったＥ型肝炎供血者の経過については引き続き知見を集積することが必要なこと から、北海道における20プールＮＡＴを実施しまして、ＮＡＴ陽性者における臨床症状、 抗原抗体反応などの臨床経過についてさらなる調査を行い、ＨＥＶ感染の影響の評価を 行う。北海道を除く東京及びその他の地域でのＮＡＴの調査については、現時点で直ち に実施する必要性は認められない結論になっています。資料７については以上です。 　資料８です。現在、過去に臓器移植や献血を受けた方からの献血は御遠慮いただいて いますが、基本的にはそれと同じようにヒト胎盤、プラセンタと言いますが、由来製剤 を使用された献血者も献血を御遠慮いただく対策を取らせていただいたということで す。具体的な内容は、別紙という写真付のパンフレットで御説明しますが、その文章の ２段落目からです。プラセンタの注射薬の使用と関連したｖＣＪＤの発生は報告されて いないものの、ｖＣＪＤという病気について解明されていないことが多く、また現在の 科学的な検査で輸血時検査ができないことを踏まえまして、プラセンタの注射薬も理論 上の感染リスクが否定できないために、ｖＣＪＤの感染の恐れがないとは言えないこと から、ｖＣＪＤの感染リスクをできるだけ少なくするために日本赤十字社としては、献 血時に慎重な予防的な対策を行うとして、献血制限を平成18年10月10日から実施して います。あくまでも、これはリスクがあっても非常に少ない、また、実際に発生例も報 告されていない中で、できるだけ安全性を高めるという観点の予防的対策として実施し ています。資料８までの説明は以上です。 ○池田部会長　ありがとうございました。ただいまの資料４〜８までについて、委員の 先生方から御意見あるいはコメント等はありますか。 ○吉澤委員　資料５のＣ型の感染例は、救済の対象になったのでしょうか。救済したと すれば、先ほどの議論と重なるかもしれませんが、その財源はどうなっているのかを教 えていただけますか。 ○池田部会長　23ページの、供血者の遡及調査によりという症例ですね。 ○吉澤委員　そうです。 ○池田部会長　輸血用血液製剤でＨＥＶ感染が疑われた事例について、救済の対象にな ったか。 ○日野参考人　この症例は、23ページの２の事例にありますように、平成16年１月20 日に輸血を行っている症例です。平成16年４月以降に輸血されたものに関しては受血者 救済の対象になっていますが、それよりも数か月前ということで救済の対象にはなって いないと思います。 ○池田部会長　よろしいですか。輸血を受けたときは、その前だったということですね。 そのほかは何かありますか。 ○吉澤委員　資料６の６、７ページです。ＨＩＶの陽性者数10万人当たりとなっていま すが、いつも誤解を撒き散らす表現で、これは献血された本数の中で陽性であった本数 ですね。廃棄率ですね。献血者の中での陽性率とは違いますので、これはあとで検討し た上でこの表現は、正確を期してもらった方がいいと思います。 ○池田部会長　ありがとうございました。そのほか、何か委員の先生方からよろしいで しょうか。 ○比留間委員　25ページの血小板によって細菌汚染が起こったという事例ですが、もち ろん我が国の場合は血小板製剤は３日間期限ですし、思ったほどそんなに多くないかな と思っていますが、どうしてもこういうのが出てしまうということで、今後不活化の問 題とかの導入をして、もしこれに対応するとそうなってくると思いますし、初流血除去 などは既に努力されていると思います。我々病院側にとってチェックできることとして は、出庫する前、患者に使う前に血小板の外見をよくチェックするということで、その 一つが専門的な話になって申し訳ないですが、スワリングがあるかないかということに なると思います。当院でもそういうチェックを結構していますが、時々スワリングのな いものが出ることもよく経験するので、そういう問合せは日赤にも多いのではないかと 思います。スワリングがなくても輸血してしまっていますが、輸血してしまっても病院 に責任がないのかと。これは聞いてもしょうがないですね。これの対策として、病院で はスワリングをよく見ることとパンフレットに書かれていますが、スワリングがない場 合は輸血に用いていいのか。現時点で、どういうことを考えたらいいかを日赤の方から 教えていただけたらと思います。 ○池田部会長　田所先生、何かありますか。 ○田所参考人　スワリングがないというのは、血小板が本来平たいのが丸くなっている 状況で、保存に伴ってｐＨ等が下がってきたときでも起こりますし、細菌汚染の結果、 同様の状態になっても起きることがあります。日赤としては一応、製造段階と供給する 段階の２回の外観のチェックをして出しています。直前にも見ていますので、そういう 二重のチェックはしていますが、それでも病院内に長く置いておく場合もあるでしょう から、外観を見てくださいというお願いをしています。日赤の中でスワリング等がない、 あるいは何らかの外観異常がある場合は外へは出さずにチェックをして、細菌があるか ないかについても必要に応じて検査もしている現状です。少し見づらいというか、訓練 をしないと、簡単に分かるものは分かるのですが、なかなかそうでないものについては 見づらいというのもありまして、どう判断されたかというのは、ぜひ見慣れている人が 見ていただいた方がいいかな、という具合には思いますが、明らかになくて、何らかの 外観異常があるということであれば、それは使わないということになるかと思います。 ○池田部会長　この問題は少し学会等で議論していただいた方がいいと思います。ちょ っとこの事業部会での議論とは離れますので、また別の機会にできればと思います。 ○比留間委員　いまの田所先生のご発言に対してですが、病院では日赤から届いたら、 ほとんどすぐに使うので、入庫したらすぐにスワリングをチェックしています。明らか にないのは数百本に一本ぐらいの確率で出てくると思うので、たぶんそれは日赤で出す ときもなかったのではないかと思います。 　すみません。もう余計なことは言いませんが、その辺の対応をちょっと考えないとい けないかなと思っています。 ○池田部会長　分かりました。室温で保存する血小板製剤に関しては、その辺のところ は今後も少し議論していただきたいと思います。 　少し時間が過ぎていますので、最後に資料９と10について、日本赤十字社の方から報 告をお願いしたいと思います。 ○日野参考人　最後になりましたが、先生方のお手元に、上に赤帯が付いた資料が２枚 あるかと思います。それの右肩に平成18年12月という日付を打ったものから説明をさ せていただきます。 　こちらのお知らせは、保存前白血球除去を実施した全血採血由来輸血用血液製剤の製 造販売承認取得のお知らせということで、日赤ではその他に血小板製剤、これは全て成 分採血由来ですが、それと成分採血由来の新鮮凍結血漿５単位については、すでに白血 球除去製剤を先生方の方に供給しているところです。こちらの成分採血由来のＦＦＰ５ 単位と血小板につきましては、採血段階で白血球を低減化した製剤でして、この度200 ミリリットル献血と400ミリリットル献血由来の製剤について、こちらの方は製造工程 ですが、製造工程で白除したものです。そちらに関しては、今年の10月19日に製造販 売承認をいただいているところです。 　販売名に関しては、現行の従来のものについて、いちばん最後にＬＲという文字が入 っています。２番目の製造開始予定時期ですが、こちらのほうは薬価基準の収載は12 月８日に収載されていまして、今、準備を進めているところでして、来年の１月16日採 血分から保存前白血球除去をした製剤を製造していく予定です。 　赤血球製剤については順次供給をしていく予定ですが、新鮮凍結血漿については６か 月のクアランチン期間があるということで、いまのところ８月の初旬頃には供給してい きたいという、その準備を進めているところです。まず始めにどの程度採血されて貯留 できるかという在庫量の関係もありますので、その辺りはシミュレーションをして、厚 生労働省と協議をしていきたいと思っています。 　３番の製剤概要ですが、いちばん下に「また」書きがございます。こちらのほうで新 鮮凍結血漿、ＬＲに関しては200ミリリットル献血由来が120ミリリットル、400ミリ リットル採血由来が240ミリリットルということで、従来の製品と比べて内容量が約1.5 倍になっているというところがあります。 　いちばん最後の７ページになりますが、新鮮凍結血漿の箱を示しています。こちらは 現行の製品と比べて、厚みと高さが違っています。そこで見分けがつくというのが一つ と、ＦＦＰ−ＬＲという文字が一つ付いているということがあります。それに加えて中 には、新鮮凍結血漿の場合はビニール袋に包まれているわけですが、そのビニール袋に も容量が1.5倍容量ですという付加表示をしていきたいと思います。それが一つと、も う一つ。当面の間は医療機関からの受注時に、ＬＲ製剤、新鮮凍結血漿のＬＲについて は、1.5倍容量ですということを確認しながら受注していく予定です。こちらがいま準 備を進めている保存前白血球除去製剤についてです。 　もう一つ、一枚ものになっていますが、右肩に平成18年10月ということで、こちら は初流血除去を実施した血小板製剤の供給の開始のお知らせです。先ほども申しました ように、平成16年10月以降に採血されたものに関しては、白血球除去製剤を血小板に ついては供給させていただいているところですが、それに加えて今年の10月26日採血 分からは初流血を除去した、いわゆる皮膚常在菌をなるべくカットできるであろうとい う、そのリスクを軽減するために初流血を除去した製剤を、すでに10月26日から供給 しているというお知らせをさせていただきました。どうもありがとうございました。 ○池田部会長　ありがとうございました。新しい製剤というか、保存前に白血球除去を 実施した血液製剤ですが、それの案内と、初流血を除去した血小板製剤ということです。 何か御質問はございますか。では、最後に清水委員から。 ○清水委員　いまの話ではないのですが、資料６と７です。資料６のＨＩＶについて、 ７ページを見ると何か複数回献血者の数が多いような印象です。したがいまして、今後 のデータとしては、複数回献血者という定義をまずしなくてはいけませんが、１年ない し２年以内に２回以上の献血者という、そういう複数回献血者の中でのＨＩＶの陽性数、 あるいは初回献血者の中での陽性数というのを別個に出してもらって、もし複数回献血 者の中でも徐々に増えていくということになりますと、今まで複数回献血者はより安全 な血液を提供してくれているだろうというように、我々は大いに期待してきていたので すが、必ずしもそうではないということになると、それに対する対策を別途に考える必 要があるのではないか、ということが１点です。 　それからもう一つ、資料７です。今後とも北海道では調査を続けていくということは、 それはそれで結構ですが、いつまで続けるのか、どういう結果が出たらどうするのかと いうことを、そろそろ考えながら調査を続けていく必要があるだろうということです。 ○池田部会長　ありがとうございました。いずれも非常に重要なご指摘だと思うので、 少し考慮していただきたいと思います。 　そうですね。私も気づかなかったのですが、複数回献血者のほうが。 ○田所参考人　数だけでいうと多いと思いますが、それは複数回献血者が多いという現 実もあるのです。初回の人は大体１割ぐらいですので、現状、初回と言っているのはコ ンピュータ上記録がないという人でやっていますから、10年間ぐらいはないという人で 見ているわけです。ですから一応、現状ではまだ初回の人の中における比率は高いだろ うとは思いますが、先生のおっしゃっている複数回献血者でも高くなっているかどうか ということは非常に重要ですので。 ○清水委員　ですから複数回献血というのを、10年、20年前に献血した人も複数という ようにカウントするのでは駄目だということです。 ○池田部会長　そうですね。複数回献血者を少し分けて、今後の安全な輸血のために資 するような資料を作るという、そういう視点で資料を作っていただきたいということだ と思います。ありがとうございました。 　私の不手際で時間が過ぎてしまったのですが、もし特に委員の先生方からまとめて何 か御意見がございましたら、お伺いします。 ○大平委員　先ほどの被害救済の問題ですが、可能であれば結果として被害救済の対象 になったかどうかというのを、ここのデータの末尾に書いておいていただければ、対象 になったという、そういうフォローがどのようになったかというのが分かると思うので、 ぜひお願いしたいと思います。 ○池田部会長　ありがとうございました。それでは、本日の議論はこれで閉じさせてい ただきたいと思います。先生方には年末のお忙しいところをお集まりいただきまして、 本当にありがとうございます。次回は３月に開催の予定です。なるべく早い時期に日程 を先生方にお知らせしますので、御出席のほどをよろしくお願いします。それでは、本 日の部会はこれで終わります。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 (　了　) 連絡先：　医薬食品局　血液対策課　課長補佐　稲岡（内線２９０６） 　　　　 - 1 -