06/09/12 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会新開発食品調査部会平成18年9月12日議事録 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会  新開発食品調査部会議事録 1 日時:平成18年9月12日(火) 14:00〜15:08 2 場所:中央合同庁舎5号館6階共用第8会議室 3 議事:(1)安全性及び効果の審査を経ているものとする食品についての報告      (11品目)      (2)その他 3 出席者  (委員)石綿委員、井藤委員、犬伏委員、斎藤委員、清水委員、田中委員、中澤委員、      米谷委員、山田委員、渡邊委員  (事務局)山田新開発食品保健対策室長他 4 議事内容 ○事務局 それでは、定刻になりましたので、ただいまから「薬事・食品衛生審議会食 品衛生分科会新開発食品調査部会」を開催いたします。本日は、御多忙のところを御参 集いただき、厚く御礼申し上げます。本日は、□□委員、□□委員、□□委員、□□委 員が御欠席でございますが、過半数に達しておりますので、本日の部会が成立いたしま すことを御報告申し上げます。 議事に先立ちまして、事務局の異動がございましたので御紹介いたします。 山田英樹新開発食品保健対策室長です。 ○山田新開発食品保健対策室長 9月1日付で新開発食品保健対策室長になりました山 田でございます。私、前任の北島室長と違いまして事務系でございます。7年ほど前に、 当時食品保健課で課長補佐はしておりましたけれども、7年ほど経ちまして食品行政を 取り巻く情勢は大きく変わっています。特に新開発食品の関係では、大きく状況も変わ ってきているということだと思いますので、どうか御指導のほどよろしくお願いいたし ます。 ○事務局 ありがとうございました。山田室長は、所用のため本日はここで席を外させ ていただきます。 ○山田新開発食品保健対策室長 大変申し訳ありません。 (山田新開発食品保健対策室長退室) ○事務局 それでは、配付資料の確認をさせていただきます。 まず「薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会新開発食品調査部会」の議事次第。 本日の「報告品目一覧」、「対比表」。 平成18年9月12日現在の「特定保健用食品一覧表」。 1枚紙の「『しょうゆ』の特定保健用食品について」ということで、裏表あります。 通知で「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品等の取扱いに関する指針について」。 通知で「コエンザイムQ10を含む食品の取扱いについて」。 お知らせで「清涼飲料水中のベンゼンについて」。 通知で「特定保健用食品(規格基準型)の成分規格の一部改正等について」。 不備がありましたら、事務局の方まで御報告をお願いいたします。 特にないようでしたら、□□委員、議事進行をよろしくお願いいたします。 ○□□委員 皆さん、こんにちは。お忙しいところをお集まりくださいまして、ありが とうございます。早速でございますが、議事に入りたいと思います。今回は、特定保健 用食品の安全性及び効果についての審査はございません。よって議事1ですが、安全性 及び効果の確認がなされたものとすることの報告を受ける品目は11品目となっており ます。 それでは、報告品目について事務局から報告をお願いいたします。 ○事務局 それでは、報告品目について御説明いたします。 まず、お手元にお配りいたしました「報告品目一覧」という表が裏表でございます。 そちらと「対比表」の方を御参照ください。「報告品目一覧」の表の一番右側の数字が 「対比表」のページとリンクしております。「対比表」の方は、各品目の原材料の配合 割合等が記載されたものとなっております。今回、報告品目は11品目ございます。 まず「報告品目一覧」の1番、2番、3番の商品から御説明いたします。 商品名は「ブレンディ香るブラック」「ブレンディ香るブラックボトルコーヒー」「ブ レンディ香るブラックボトルコーヒー低糖タイプ」の3品です。 申請者は、味の素ゼネラルフーヅ株式会社でございます。 本品は、コーヒーマンノオリゴ糖(マンノビオースとして)を関与成分といたしまし て、体脂肪が気になる方に適する旨を標榜する商品でございます。こちらの商品は、6 月の調査部会において許可することが認められました「ブレンディ香るブラックボトル コーヒー低糖タイプ」というものと、関与成分、保健の用途及び1日摂取目安量におけ る関与成分量は同一ですが、原材料の一部及び1日摂取目安量が異なっているものでご ざいます。 有効性につきましては「ブレンディ香るブラックボトルコーヒー低糖タイプ」と同等 であるという説明がなされております。 次に「報告品目一覧」の4番の「いかるがヨーグルトBB−12」でございます。 申請者は、株式会社いかるが牛乳でございます。 本品は、ビフィズス菌Bb−12(bifidobacterium lactis)を関与成分といたしまし て、腸内環境を改善する旨を標榜する商品でございます。 こちらは「対比表」にございますように、「おなかの元気を応援BB-12ヨーグルト」 と関与成分、保健の用途は同一でございますが、原材料が一部異なっているものでござ います。 ヒト試験につきましては、当該品によりまして有効性を確認しておりまして、既許可 品と同等の効果が得られたということでございます。 次に一覧表の5番、6番、裏面にまいりまして7番の「キシリトールガム<ニューラ イムミント>」「キシリトールガム<ニューフレッシュミント>」「キシリトールガム <ニューアップルミント>」でございます。 申請者は、株式会社ロッテでございます。 本品は、キシリトール、マルチトール、リン酸一水素カルシウム、フクロノリ抽出物 (フノラン)を関与成分といたしまして、歯を丈夫で健康に保つ旨を標榜するものでご ざいます。 こちらも「対比表」にございますように、既許可品であります「キシリトール・ガム (ピンクミント)」と関与成分、保健の用途及び1日摂取目安量におけます関与成分量 は同一でございますけれども、香料及び着色料を変更したものでございます。 次に一覧表の8番「リカルデントフレッシュミント」でございます。 申請者は、キャドバリージャパン株式会社でございます。 本品は、CPP−ACP(乳たんぱく分解物)を関与成分としまして、歯を丈夫で健 康にする旨を標榜するものでございます。 こちらも、既許可品であります「リカルデントマイルドミント」と関与成分及び保健 の用途及び1日摂取目安量におけます関与成分量は同一です。こちらも香料と甘味料が 異なっているものでございます。 最後ですけれども、一覧表の9番、10番、11番の「納豆 ほね元気」「ほね元気国産 大粒納豆」「ほね元気 有機栽培大豆」でございます。 申請者は、株式会社ミツカンでございます。 本品は、ビタミンK2[メナキノン−7]を関与成分といたしまして、カルシウムが 骨になるのを助ける骨たんぱく質(オステオカルシン)の働きを高める旨を標榜するも のでございます。 こちらは、既許可品でございます「ほね元気」「有機栽培大豆 ほね元気」と関与成 分、保健の用途及び1日摂取目安量におけます関与成分量が同一でございますけれども、 内容量を50gから45gに変更されたものでございます。 本品につきましては、平成17年6月の調査会で了承されていたものでございますが、 食品安全委員会におきます大豆イソフラボンの健康影響評価と、それに対する関与措置 が決定するまで保留になっておりました。今般、大豆イソフラボンを含む特定保健用食 品の取扱いがまとまりまして、本製品については当該指針の対象外ということでござい ますので、今回報告させていただくものでございます。 以上になります。よろしくお願いいたします。 ○□□委員 ありがとうございました。 それでは、ただいまの説明につきまして、御意見をいただくことになるんですが、恒 例によりまして、1つずつについて御意見を伺っていきたいと思います。 お手元に「対比表」もありますから、それもごらんになっていただければと思います。 まず、商品番号1、2、3について、「ブレンディ香るブラック」「ブレンディ香る ブラックボトルコーヒー」「ブレンディ香るブラックボトルコーヒー低糖タイプ」の3 つでございます。何か御意見ございませんでしょうか。よろしゅうございますか。 次は4番の「いかるがヨーグルトBB−12」です。「対比表」の2ページです。これ はヨーグルトですから、整腸、お腹の調子云々というものです。 どうぞ。 ○□□委員 これは、表示の内容が多少変わってきますね。 ○事務局 はい。 ○□□委員 腸内環境の改善に役立ちますというのは、データがあるんですか。 ○□□委員 この「対比表」を見ますと、下から2つ目の「許可を受けようとする表示 の内容」で「生きたまま腸に届いて」が後ろに来ているか、前に来ているかが1つです。 もう一つは、お腹の調子を整えますというのが抜けています。こういう差ですね。これ は、許容範囲内の表示内容でしょうか。 ○□□委員 これは、全く新しい表示ということになりますね。 ○事務局 腸内におきますbifidobacterium の数の有意な増加が見られたということは 確認をしております。 ○□□委員 今の「対比表」の2ページの下から2つ目の欄について「許可を受けよう とする表示の内容」というのがあります。右側が許可ですね。ここで若干表示の内容が 異なるのではないか。見てみますと、生きたまま腸に届いてが、先に付いているのが後 にあるというところが1つです。それから、今回のものは、お腹の調子を整えますとい うのが抜けているわけです。これは、こういう報告品目の表示として許せる範囲である かどうかという御質問です。表示が違うわけですね。 ○事務局 お腹の調子を整えるというところまでは、本品におきます有効性の試験にお いて確認ができなかったので、そこのところは削除しております。 ただ、追加の許可表示ではないので許可表示の範囲であると判断をしたところでござ います。 ○□□委員 どうぞ。 ○□□委員 これは、私、直接審査に関わったわけではないんですが、メーカーが違い ます。今、許可を取ろうとしている、いかるが牛乳の製品は、ヒューマンスタディをや っております。ですから、調査会でこの表示でよいというふうに認めれば、制度上これ は既許可品と違っていても構わないと思います。 ○□□委員 調査会の担当者はだれですか。□□先生ですか。 ○□□委員 そうです。これも最初出たとき、一度ペンディングになったものだと思い ます。お腹の調子を整えるというのが糞便の量とかのデータがない。それで、データに 忠実に反映するものを表現として認めたということです。表現としては、私たちで若干 修正を加える点はありますが、基本的には今、□□委員が言われたように、申請者側か らの表現範囲の中でイエスかノーか評価します。 ○□□委員 うたい文句的になっている、お腹の調子を整えますという表現が抜けてい るわけです。これは、ヒト実験の結果からそうなんですか。 ○事務局 そうです。 ○□□委員 そうしたら、お腹の調子を整えるという表現を抜いていいのかどうかとい うところですね。 ○□□委員 基本的に腸内環境の改善ということの具体的な結果としての効果が、ほか にデータがあれば別だけれども、ないのであれば不適当ということになるんじゃないで すか。 ○□□委員 このところは、相対的な割合でビフィズス菌の量が増える。腸内環 境というような、いわゆるウェルシュ菌等の量を減らす。フェノール等のものを減らす、 などのことで腸内環境は変わっているという判断はできると思います。 ○□□委員 変わったことは認めるにしても、それがヒトにとっていい効果だという証 明はなされていないのではないかと思います。 ○□□委員 お腹の調子を整えるみたいないい効果の表示はいかがかということですね。 ○□□委員 お腹の調子というのは、便通という意味ですね。だから、便通がうまく改 善できなかったから、でも腸内の、いわゆる善玉菌は改善したので、この表示で認めた という話ですね。 ○□□委員 そうです。 ○□□委員 それで、よろしいんではないでしょうか。 ○□□委員 どうぞ。 ○□□委員 前のは80gで10億個含まれていますね。今回のは100 gで9億個しか含 まれていなくて、10分の1以下になっているわけなので、菌が少ないからお腹の調子を 整えてないのではないかとか、いろんな疑問が出てくると思うんです。 ですから、単にウェルシュ菌が減った、フェノール産生菌減ったというだけで環境が よくなかった許可を示すのは、ヒューマンエビデンスから成り立っている評価とか思え ないような気がします。 ○□□委員 これは、一応9億個以上ということが書いてありますが、大体2週間なり、 消費期限のところでは確実にそうであって、実際に測定するときは、時には2けた、あ るいは大体1けたより上です。ですから、腸内細菌数が幾らかというのは、このヨーグ ルトのたぐいのときは、保証としてはこれ以上で、実際にはもっと多い数が出されてい ます。 ○□□委員 ここでは個数は余り問題ではないということですね。 事務局、どうぞ。 ○事務局 以前にも同じようにここのところがないものがありました。 ○□□委員 お腹の調子を整えるという表現がないものですね。 ○事務局 はい。ですから、そのときも調査会のところではお腹の調子を整える表示が ないということだったんですけれども、環境を整えるのみでよいということで一応決ま りました。 ○□□委員 腸内改善を、いわゆる便通まで持っていかないとお腹の調子がよくないの か。あとは、そこまで持っていかなくても体の中のビフィズス菌等の乳酸菌と、あるい はウェルシュ菌との相対関係で言うかという考え方の違いで、現在までのマイクロフロ ーラの考え方では、そういう腸内のバランスが好転した場合は言っていいだろうという、 私たちとしてはコンセンサスとして認めているところであります。 ○□□委員 □□委員、よろしゅうございますか。 ○□□委員 はい。 ○□□委員 ありがとうございました。 ほかに、この件についてございますか。 それでは、次は5番目「キシリトールガム<ニューライムミント>」、6番目「キシ リトールガム<ニューフレッシュミント>」、7番目「キシリトールガム<ニューアッ プルミント>」です。「対比表」は3ページです。何か御意見ございますか。よろしゅ うございますか。 (「はい」と声あり)。 ○□□委員 ありがとうございました。 それでは、次は8番目「リカルデントフレッシュミント」、これもチューインガムで すが、これはキシリトールではなくて乳たんぱく分解物のものでございます。「対比表」 は4ページになりますが、何か御意見ございますでしょうか。よろしゅうございますか。 (「はい」と声あり) ○□□委員 ありがとうございました。 それでは、次は9番「納豆 ほね元気」、10番「ほね元気 国産大粒納豆」、11番「ほ ね元気 有機栽培大豆」、この辺りは大丈夫なんですね。特に国産有機栽培のものは、 規定どおりですね。 ○□□委員 ちなみにイソフラボンは、どのぐらい入っているんですか。 ○事務局 手元に資料がないので、今は確認できません。本品は、伝統的な食品でござ いますので、指針の対象外となっております。 ○□□委員 □□先生、何かコメントありますか。 ○□□委員 対象外であっても、参考値としてこういうときに教えていただくと参考に なります。 ○□□委員 それでは、ただいま報告されました品目については、安全性及び効果につ いて確認済みのものであるとして差し支えないということにしたいと思います。 それでは、事務局ほかに何かございますか。 ○事務局 お手元に「『しょうゆ』の特定保健用食品について」という1枚紙の資料を お配りしております。今回、しょうゆというものが特定保健用食品として認め得るもの かということについて御意見を伺いたいと思っております。 資料にございますように、製品の概要と裏面には通知及び法令の抜粋を載せておりま す。まず、こちらの製品ですけれども、しょうゆにγ−アミノ酪酸(GABA)を添 加いたしまして、血圧が高めの方に適する旨を標榜したいというものでございます。 1日摂取目安量は□mlとしておりまして、こちらの□mlの根拠としましては、一世帯 辺りのしょうゆ購入量を基に計算したとしております。 塩分は濃い口しょうゆと比較して40%低減となっておりまして、ナトリウム量は1日 摂取目安量当たり□ mgとなっております。 本品につきましては、現在第1調査会におきまして御審議いただいているところなん ですけれども、まだ有効性について少々問題がある状況でございます。 今回、指摘事項を挙げる前に、このようなしょうゆとして商品設計した商品が特保と して認め得るものかどうか。また、認めるに当たりましては、どういった注意喚起表示 が必須であるかということについて御意見を伺わせていただきたいと思っております。 また、併せてなんですけれども、仮に塩というものでGABAを添加した等で血圧を 下げるといったような効果を表示したいといった申請があった場合の考え方につきまし ても御意見を伺いたいと思っておりますので、よろしくお願いいたします。 ○□□委員 それでは、端的に言ってしょうゆを特保として認めていいのか、やはり認 めるのはまずいのかという話ですので、ざっくばらんな意見をちょうだいしたいと思い ます。 あと塩についても御意見をお伺いしたいと思います。今度は、塩に仮にGABAでも 混ぜてあってもいいのか。塩としょうゆでは大分違いますけれども、塩についてもご意 見をいただきたいと思います。 それから許可事例として、中性脂肪とか、テンプラ用の油とか、マヨネーズとか、そ ういったものはある意味では過剰摂取にすると高脂血症、ひいては動脈硬化性疾患、す なわち、冠動脈性心疾患なり脳卒中のリスクを高めるというのは、ほぼ確立されている わけです。そういったものもトクホとして許可されておるわけです。 糖類についても、テーブルシュガーとか、キャンディーとか、チョコレート類、すな わち砂糖を多く含んだものですので、虫歯には問題となるわけですが、そういうものも あるというわけです。 よく似た話では、みそ汁、スープにオリゴペプチドを混ぜてあるものがある。血糖値 の気になる方では、許可手続中ですがセンベイがある。センベイはでん粉ですから、当 然血糖値を上げるんでしょう。 お腹の調子を整えるカップラーメン、これはどういうことですか。 ○事務局 これは違います。済みません。 ○□□委員 これだと、カップラーメンが悪いみたいですね。食育の立場からは悪いと 言う方もおられるのかもしれませんが、しかし、現実には便利なものであるのも確かで しょうけれどもね。 それから、裏の質疑応答集のところをご覧ください。保健機能食品の表示が好ましく ない食品はあるか。例えば、ビール等のアルコール飲料、前回もアルコール飲料は却下 したんですね。ナトリウム、糖分等過剰に摂取させることになる食品等は、保健機能食 品にすることによって、当該食品が健康の保持増進に資するという一面を強調すること になるが、摂取による健康への悪影響も否定できないことから、保健機能食品の表示を することは望ましくないと記述されています。これは室長通達のようなものですが、質 疑応答集にこう書いてあるということですか、いわゆるQ&Aにはこう書いてあるわけ ですね。ですから、なかなか難しい問題ではありますが、それぞれ御意見をいただきた いと思います。結論が、今日中に出なくてもいいんではないかというぐらいには思って おりますけれども、御意見をいただきたいと思います。 やはり□□先生から話してもらえますか。 ○□□委員 しょうゆ、みそというのは、みそは許可になっておりますけれども、やは り日本の食文化の中で絶対欠かせないものであるということだと思います。では、高血 圧の人がしょうゆやみそを摂らないかといったら、それはもう日本の食生活の中であり 得ないことなので、そういうものに変えてそれを使えば、それでメリットになるんだっ たら、私は積極的に許可できるものではないかと思っています。 ですから、大事なことは注意喚起表示で大量に摂っても絶対血圧は上がらないんだと いうような誤解を絶対生まないような表示をきっちりすることが大前提で、その上で何 らかの恩恵が得られるものがあれば、それはもう却下する理由にはならないと考えてお ります。 塩に関して言えば、これはちょっと塩分摂取を進めるような形になる可能性 もないわけではないので、塩とみそ、しょうゆというのは質的に分けて考える必要があ ると思いますが、塩に関してもやはり同じように、皆さんいろんな料理の中で使うわけ ですから、それも例えばGABA入りということであれば、いわゆる従来のものに代え て血圧高めの方が使えば、それなりにメリットがあるということであれば却下する理由 はないと考えております。 以上です。 ○□□委員 この表現で、血圧高めの方にお薦めしますとか、適するとかいうと、最初 に□□先生がおっしゃったような誤解があり得るのかもしれませんね。通常のしょうゆ の代わりに用いるんだったらいいという意味でしょう。 ○□□委員 はい。だから、血圧を下げるという表現は絶対使えないと思います。 あと血圧高めというよりも血圧が気になる方にということになるんだと思います。 ○□□委員 だから、表示はかなり慎重にしなければいかぬということですね。□□先 生、お願いします。 ○□□委員 このGABAという部分が、私はどういうものかわからないので、発言が とんちんかんなものになるかもしれませんが、一般的に調理をする場合に、今、□□先 生が初めにおっしゃいましたけれども、血圧高めの人とか気になる人にはこれがいいと いう形で売られているんですが、どうもそこにとらわれて、安直にそれだけに頼ってし まって使う人が増えそうだなという気がします。 おしょうゆにしても、お塩にしても、特にいろんな種類が販売されています。いろん な形で、いろんなことを売りにして売られておりますので、そこへもう一つまたこうい うのが出てきたときどうなるのかという心配があります。表示を幾ら変えていただいて も、なかなか読まないのではないかという気がしまして「効用がある」というところの みを見てしまうという気がしております。 ○□□委員 ありがとうございます。 □□委員、どうぞ。 ○□□委員 私も基本的には、□□委員の発言に共感しているんですが、ただ人でのデ ータがどこまで証明されているかということが問題だと思うんです。極めて短期で、単 に有意差で血圧が3ミリ下がったとか、そういうものでどんどん効果ありと出してこら れるのはちょっと問題だと思います。 やはり長期、少なくとも3か月、6か月使って、血圧が高い人が10ミリ以上は下がっ たとか、ほかの要因もきちっと補正して、疫学的デザインが認められるものならば検討 の余地はあると思います。 ○□□委員 RCTはもう特保で必須にされていますから、今はそのディスカッション ではなくて、GABAを入れているしょうゆ、高血圧の一因とされている食塩を含んで いるしょうゆについて聞いているのです。 ○□□委員 どうぞ。 ○□□委員 この評価部会の座長をやっている関係で一言発言します。 例えば、□□委員の危惧はもう十分に理解しております。その上で、今までの既許可 の食品、例えば食用調乳、マヨネーズ、こういったものの保健表示が認められているの は血中の中性脂肪、体脂肪、これはいずれも食用調乳であれ、マヨネーズであれ、摂り 過ぎれば当然のごとく上がってしまうという意味では、非常に誤解を招きやすい商品で ある。そういったものを、今まで特保として認めてきたということが根にあるわけです。 では、食塩を摂らない方がいいのかと言われると、これはある程度摂る必要はある。 また、アルコールはどうかというと、これは摂らない方がいいというのが一般的なコン センサスで、そういう意味では多少は必要であるというものと、アルコールのように摂 らない方がいいですというものとの違いはあります。 その上で、□□先生がおっしゃるように、日本の食生活においてかなりの頻度で使う となると、相対的に今の通常のしょうゆよりはましではないかという意味では、特保と して許可し得る要件を満たす範疇に入ってくるんではないかというのが、基本的な私の 考えです。 そういう意味では、今回は非常に臨床試験がうまくいっていませんので、今の段階で は許可できないということでいいんですが、非常に効果を出してきた場合には、ヒュー マンスタディで3か月、あるいは6か月のRCTで通常のしょうゆよりはよろしい。し かも、そのプロトコルがごくごく通常日本人が使うしょうゆの量を用いた臨床試験で有 効性が示された場合には許可せざるを得ないのではないかと思います。 ○□□委員 □□先生、いかがですか。 ○□□委員 基本的な考え方としては、私はむしろ大いに結構ではないかと思います。 これを摂ることによって、ほかのしょうゆが減って、しかもそういう効果が表れるとい うことであれば、むしろ積極的に、下の塩についてもそうですけれども、上積みして摂 るのではなくて、代替として摂って、その効果があるということは、むしろ特保の本来 の目的に非常にかなった考えではないか。あくまでも基本的な考えですけれども、そう いうふうに考えます。 1つ気になるのは、GABAは、□□先生、食品添加物に指定されていましたか。 ○□□委員 ないと思います。 ○□□委員 そうなると、それを使うこと自体の問題はまた別途あるかと思いますが、 こういうものを食塩製品に加えて健康増進に役立つというのならば、むしろ本来の目的 に沿ったような使い方ではないかというふうに私は考えます。 ○□□委員 ありがとうございました。 □□先生、お願いします。 ○□□委員 私も、今の□□先生のお考えに全面的に賛成で、どちらかというと個人的 には血圧高めの方なものですから、こういうしょうゆが出てきたら、是非とも使いたい という気持ちです。GABAをうまいこと使ったんだという感じは非常にします。 そうすると、こういうものがまた今後出てくるんでしょうね。基本的には、ヒューマ ンデータがうまくそろってくれば積極的に特保に採用していいんではないかと思います。 ○□□委員 □□先生、お願いします。 ○□□委員 非常に難しい問題なんですが、この商品はしょうゆに単にGABAを加え ただけだということなんですが、その結果として塩分の摂取量、あるいはナトリウムの 摂取量が減ってくるのであれば、最低限特保として認めてもいいんではないかという気 がします。 ただ食品的に、しょうゆぐらいまではいいかと思うんですけれども、下の方にありま す塩ぐらいになってくると、今度はどうか。もう一歩、更に進んでいくので、そちらだ ともう一歩深く考えなければいけないとは思いますけれども、しょうゆぐらいの段階だ とマヨネーズと一緒かなというふうに受け取ってしまいますけれども、しょうゆぐらい だと私個人としては認めてもいいんではないかと思います。 ○□□委員 □□先生、お願いします。 ○□□委員 大変難しい話で、きちっとサイエンティフィックにデータは出ているとい うことから言えば、それなりの効果があるものだと思います。有効性はあるというけれ ども、私としては混乱を隠せないことは、減塩しょうゆがある特別用途食品であって、 こういうアミノ酸、GABAが出れば、恐らくその他のいろんなペプチドを入れた、調 味料なども作られると思います。栄養的な政策としては減塩を打ち出しています。高血 圧を下げるために、プラスαでもう一個というときには、ナトリウムが下がれば血圧は 下がるでしょうという点と、GABAが上がれば、また血圧も下がるでしょうという点 では、同ラインにはあると思います。しかし、国民の皆さんとか普通の栄養士さんなん かが、どういうふうに考えた方がいいのかという混乱が生じるかなということで、私は ちょっと迷っています。 ○□□委員 ありがとうございました。 □□委員は、ほかに何かありますか。 ○□□委員 ありません。 ○□□委員 それでは、□□委員、お願いします。 ○□□委員 私は、最初にこれを見たときには、ちょっとビールのことを思い出して、 どうかなと思ったんですが、やはりビールの場合としょうゆの場合は、最初に□□委員 がおっしゃったように本質的に違う部分があると思います。しょうゆというのは、我々 にとっては日常利用せざるを得ない必要なものだろうと思うんですが、摂らざるを得な いものの中にあるマイナス要素がある。それがこの場合血圧上昇というリスクだと思う んですが、それを打ち消すことは意味があって、ビールに何かを加えて健康機能を高め るというのとは、やはり本質的に違うのかなという気はしました。 これは、恐らくGABAを摂るためにしょうゆを使う人はいなくて、しょうゆを使う ときにマイナスファクターがないからこれを使うという使い方をされるんだろうと思う んですが、その限りにおいては特に問題はないという印象です。 これよく考えてみると、多くの特保は、いわゆるプラス増強型の何もないところにあ るプラスの効果を与えるようなものが多いんですけれども、これはむしろマイナス消極 型に近いような特保なのかというイメージで拝聴しました。 ○□□委員 ありがとうございました。 そういうことで、皆さん方の大勢はしょうゆについては今後特定保健用食品として認 めることは差し支えないけれども、□□委員がおっしゃっているように、この商品で高 血圧あるいは血圧高めの人はOKのようなイメージを抱かせないように、やはり表示に ついて単に血圧高めの人に適するとか、お薦めするというだけでなくて、通常のしょう ゆの言わば代替品的な表現をしてほしいということは付加しておかないといけないのか もしれません。 ですから、それは注意事項に入るのか。あるいは保健用途の表示のところに入るのか か。これは□□先生の調査会で十分検討して出していただくということを今回の結論に したいと思います。 □□先生、どうぞ。 ○□□委員 今、減塩しょうゆというのが出回っておりまして、減塩だからといって逆 に摂り過ぎではないかというのが、現状あるように思います。何か健康に特別にいいも のという感覚を持っているから、特保のおしょうゆになってしまうと、もっと使われて しまう可能性があるかなと心配です。病人食などに、こういうものができて味のいいも の、おみそであっても、おしょうゆであってもできるとすれば、それはすばらしいこと だとは思うのですが、普通の家庭で使うときどうなのかという恐れを感じます。 もう一つ、GABAというものがどういうものかよくわかりませんですけれども、G ABAというものを食卓に置いておいて、血圧高めの人だけがぽんと混ぜるという使い 方ができるんですか。 ○□□委員 GABA自身は特保で許可されているんです。 ○□□委員 それを使うということもできるわけですね。 ○□□委員 そうですね。 ○□□委員 そうすると、おしょうゆなり、おみそなりに、特別に初めから入れ込んで ある利点というのは、どういうところなんでしょうか。 ○□□委員 普通のおしょうゆと比べて、同じ使うならこちらの方がましですというよ うに理解できるのではないかと思っております。 □□先生、どうぞ。 ○□□委員 先ほどは基本的な考え方を述べましたけれども、プラクティカルにこれを 具体的に商品として許可するかしないかというときには、私は□□委員の発言に全面的 に賛成です。そのとおりだと思います。 ○□□委員 □□先生、どうぞ。 ○□□委員 私はよくわからないんですけれども、多分風味から言うとこれに関しては 半分ぐらいになっているんですね。でも、倍入れると濃くて食べられない。そういう意 味では上限が、しょうゆとかみその場合はもう抑えられるのではないかと思うので、そ ういう意味では極端な過剰摂取が起こりにくい側面も一部では持っているんではないで すか。実際に商品が出たら、そういうことも試そうと思っております。 ○□□委員 どうぞ。 ○□□委員 私も最初、何でしょうゆを摂って血圧を下げるのか、非常に抵抗がありま した。でも、これは基本的には減塩しょうゆというのが前提にあるんです。減塩は50% で、これは40%低減ですけれども、やはり今、日本のお年寄りの方は和食が好きですか ら、その方たちを考えると、今の国民栄養調査の結果を基にすると正常高値血圧者も含 めて70代以上の70%〜80%ぐらいの方は現実に高血圧になっているわけです。そうす ると、そういう人たちが少しでもメリットが、いわゆる従来の濃い口に代えて使えばメ リットが得られるのではないかということで、これは特保として認め得るものだと思い ました。 ただ、塩に関しては、これは非常に慎重に対処すべきだと思ったのは、減塩塩ではな いですね。そこが、これにGABAが入ったから塩も特保として認めましょうというこ とになったときには、このしょうゆ以上に使い方の指示がいろいろ必要になってくるの かなと考えております。そこは皆さんに慎重に考えていただきたいと思います。 ○□□委員 そういうようなことで、原則としてはしょうゆは特定保健用食品として認 めることは差し支えないと。しかしながら、保健用途及び注意事項の表示については、 誤解を生まないように慎重にやっていくということにしたいと思います。 それでは、次に事務局から用意していただいているものについて、説明をお願いしま す。 ○事務局 お手元の資料にあります通知です。8月23日付の「大豆イソフラボンを含む 特定保健用食品等の取扱いに関する指針について」ということです。これにつきまして は、18年5月11日に内閣府の食品安全委員会から、大豆イソフラボンを含む特定保健用 食品の安全性評価の基本的な考え方が通知されました。この評価の結果の内容を踏まえ まして、厚生労働省で調査会等を開催いたしまして「大豆イソフラボンを含む特定保健 用食品等の取扱いに関する指針」を作成いたし、またパブリック・コメントを募集した 後、自治体及び関係団体にこの指針を通知したところであります。これが、8月23日付 ということです。 内容のポイントとしましては、1枚めくっていただいたところに 「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品等の取扱いに関する指針」ということです。 「2 特定保健用食品の取扱いについて」。 「(1)大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品の取扱いについて次に掲 げる事項について特に留意すること」。 (1)一日当たりの摂取目安量の設定。 (2)成分名の表示。 (3)摂取をする上での注意事項の表示。 「(2)大豆たんぱく等関与成分中に大豆イソフラボンを含有する特定保健用食品に ついて」。 「(3)関与成分中に大豆イソフラボンを含有しない特定保健用食品について」。 こういったものには対象しないという内容です。 また「『いわゆる健康食品」の取扱いについて」も、こちらのような内容になってお ります。 最後には、Q&Aを付けて、こういった指針ということで通知したところでございま す。 次に行きまして、次も通知なんですけれども「コエンザイムQ10を含む食品の取 扱いについて」ということで、これも同じ日付の18年8月23日付です。18年8月10日に 内閣府食品安全委員会から、コエンザイムQ10に関する食品健康影響評価の結果が別紙 の通り通知されました。別紙は後ろに付いております。これを受けまして、厚生労働省 としましては「『いわゆる健康食品』の摂取量及び摂取方法等の表示に関する指針につ いて」を、平成17年2月28日付で出しているところの科学的根拠に基づく1日摂取目安 量の設定等について指導しているところということと、いわゆる健康食品の成分が経口 摂取の医薬品としても用いられるものについては、医薬品として用いられる量を超えな いように指導しているということの確認。また、個別の製品の安全性については、事業 者により適切に確保される必要があり、事業者の責任で用量を考慮した長期摂取での安 全性の確認、摂取上の注意事項の消費者への提供、消費者の健康被害事例を収集させる 等指導を徹底することとしているということについて、この食品安全委員会からの評価 結果を受けての内容につきまして、関係者、都道府県等に通知したところでございま す。 次の資料を説明させていただきます。次は「清涼飲料水中のベンゼンについて」とい うことですけれども、これは今年の春ぐらいから、英国と諸外国で清涼飲料水中の安息 香酸とアスコルビン酸が一緒に入っているものが、ある条件下で反応しまして、ベンゼ ンが生成することが公表されていたということです。 日本につきましても、こういった情報に関係しまして、市販製品の調査をしたところ、 健康食品でDHCのアロエベラというものがベンゼンの量が多かった。ただ、我が国で は食品中のベンゼンに関する法定の基準値がないので、WHOの飲料水のガイドライン のベンゼンに関するガイドライン値、及び水道法での水道水のベンゼンに関する基準値 である10ppbを超えてベンゼンが検出されたものを対象といたしまして、次のページに ありますけれども、DHCのアロエベラなどが10ppbを超えるものとしてあったという ことです。 特保の製品の中にも、3製品、安息香酸とアスコルビン酸が入っている製 品があったんですけれども、すべてベンゼン量は10ppb以下であったということを御報 告いたします。 最後となります「特定保健用食品(規格基準型)の成分規格の一部改正等について」 ということで、これも通知でございます。これは18年7月21日付で出したんですけれ ども、平成17年7月1日に「特定保健用食品(規格基準型)制度の創設に伴う規格基準 の設定等について」ということで通知をしておったんですけれども、分析精度の向上及 び食品添加物公定書に掲げる試験方法との整合性を図ること等を目的としまして、内容 を一部改正いたしました。 要は、今まで会社独自の分析方法についてがあったんですけれども、そういったもの は一般的な公定書に載っている方法に変更した内容となっております。 また、1枚めくったところの「第2 室長通知について」というところですけれども、 室長通知の第1の表中、カルシウムを関与成分とする場合の「特定の保健の用途に係る 表示」のところで、「日頃の運動と、適切な量のカルシウムを含む健康的な食事は若い 女性が健全な骨の健康を維持し」を「日頃の運動と適切な量のカルシウムを含む健康的 な食事は、若い女性が健全な骨の健康を維持し」に改める。これは、最初の文でありま す「日頃の運動と、」のところの「、」をなくして「カルシウムを含む健康的な食事は」 のところに「、」を移したということです。これは、第2調査会の方から指摘を受けま して、点を移したということで室長通知を直しております。 以上、資料の御報告です。 ○□□委員 ありがとうございました。 それでは、ただいまの御説明について、御質問ございますか。どうぞ。 ○□□委員 清涼飲料水中のベンゼンについて、ちょっと教えていただきたいんですけ れども、これは暫定基準か何かに載ったんですか。それとも今回、散発的にこれだけを やったんでしょうか。 ○事務局 一応、基準がないもので、外国等でアスコルビン酸と安息香酸が入っている ものについてベンゼンが生成されるということが公表されましたので、日本でも実際の 状況がどういったものかというのを調べた。 そうすると、1件すごく多いものがあったんですけれども、それは基準がないので水 道水の基準に合わせて、多いものについては販売等を考えていただきたいという形で通 知したものでございます。 ○□□委員 そうすると、いわゆる食品等の規格基準には入ってこないということです か。 ○事務局 そういうことです。 ○□□委員 そうすると、今度はどういうふうに対応されていくのでしょうか。 ○事務局 一応、安息香酸とアスコルビン酸が入っているものについては、やはり量が 多くなる可能性がありますので、事業者の責任において量的なものを注意してください ということになります。 ○□□委員 そういうことを通知か何かで事業者に流すわけですか。 ○事務局 そうです。 ○□□委員 わかりました。どうもありがとうございました。 ○□□委員 どうぞ。 ○□□委員 その件に関してなんですが、食品の方では、これ1件が出たわけですけれ ども、薬品の方でも同じような調査をしまして、やはり1件だけ10ppbを超えるものが 見つかったということで、同じような処置をされています。ですから、食品と薬品で1 つずつ出ているという感じです。 ○事務局 ありがとうございます。 ○□□委員 ほかにございませんか。どうぞ。 ○□□委員 大豆イソフラボンのところで、分析法に関しましては、私も農薬等の分析 法をいろいろつくっている立場からしますと、いつも質問が来るのは、定量限界あるい は検出限界は幾らかということと、普通、同等以上のものを使ってよろしいということ なので、ではどういうものが同等なんですかという質問が来ます。 この大豆イソフラボンのときのパブコメへの回答ですと、定量限界あるいは検出限界 の方はそんな下をはかるのではなくて上をはかるんで、関係ないでしょうみたいなお答 えでしたけれども、別紙の方法以上の精度のものについては使ってよろしいということ が、たしか回答で書かれていたかと思います。 そのときに、例えば同等以上とはどういうことですかと質問が来たときに、お答えさ れるような既にガイドラインなりをお持ちだったら、私は農薬の方をやっているもので すから、教えていただきたいと思いました。 そういうものがあれは参考にさせていただきたいと思いますけれども、なければ結構 です。 ○□□委員 まだないでしょうね。それこそ□□先生の御意見を聞いて、今後省内とし ての統一見解をまとめられたらいいんではないかと思います。 ありがとうございました。 ほかにございませんか。どうぞ。 ○□□委員 細かいことなんですが、部長の名前で出ているのは、市長殿になっていて、 室長の名前で出ているのは衛生主管殿となっていますね。これは、指針となっているか、 なっていないかとか、そういうことで区別して出ているんですか。 もう一点は、こういう物質について今まで何種類ぐらい出ているんでしょうか。 ○事務局 都道府県の衛生主管部長というのと、それが付いてないのは、この室長と部 長の差ということで思っていただければと思います。 ○□□委員 そういう基準があるわけですね。今まで何種類ぐらいの物質について出て いるんですか。100とか、10とか。イソフラボンが最初ではなくて、今までにも幾つも 出ているんですね。 ○□□委員 調べて次の機会に教えてください。部長通達の方が重みが強いということ ですね。 ○□□委員 と言いますのは、イソフラボンは業界からのパブコメが随分出たと思うん ですが、どこかに反映された様子は全くないようでありますし、この通達の中にも大豆 イソフラボンを含有しない特定保健用食品、大豆イソフラボンと明確に書いてあります ので、例えばクローバーイソフラボンとか、ザクロイソフラボンとかガウクルアイソフ ラボンとか、そちらの方は範疇に入るのか、入らないのかというのは、微妙な問題だと 思います。文章どおりということなら入らないということになります。 ○事務局 一応、今のところは入らないということです。今後、そういったものも考え ていかなければいけないだろうということは御指摘いただいております。 ○□□委員 パブリック・コメントのことは、この委員みんなにメールで流したんでは ないですか。そしてこのようにやりますからというふうになったんではなかったですか。 パブリック・コメントがこのようにあったので、こういうふうに対応しますと。 ○事務局 そうです。パブリック・コメントは、委員の方に出しております。 ○□□委員 ほかにございませんか。□□先生、どうぞ。 ○□□委員 自分で勉強しなければいけないんですが、このベンゼンのところで、保存 料の安息香酸と酸化防止剤のアスコルビン酸が共存して、ある特定の条件下でベンゼン が生成されるというお話でしたが、この反応はかなり特異的なのでしょうか。 というのは、例えばアスコルビン酸ではなく、単純に還元剤というわけではないです ね。そうすると、何でこれができているんでしょうか。何か非常に複雑なんでしょうか。 ○事務局 今は不明ということなんだそうです。実際には、入った何らかの形でこうい ったベンゼンができたというところしかわかっていないそうなので、その内容について どういった条件下、勿論アスコルビン酸がビタミンCとか、天然果汁と安息香酸を入れ たときにはどうなるのかとか、そういった問題もあるんですけれども、今のところはア スコルビン酸と安息香酸が入っているもののある条件下でこういったことが起こるもの があったというレベルのものだそうです。 ○□□委員 そうすると、それはかなり試験管の中で実験室的に確認されているんです か。例えば、どういう状況でこれができたかということがわかってくると防ぎようもあ ると思うんです。 ○事務局 そうですね。 ○□□委員 わかりました。 ○□□委員 □□さん、その点どうですか。 ○事務局 わかりませんが、もともと安息香酸が粗悪なのか。 ○□□委員 それもありますね。化学を専門にされている先生、何かありますか。 それでは、ありがとうございました。本日は、これで終了したいと思います。ありが とうございました。 照会先: 厚生労働省医薬食品局食品安全部基準審査課 新開発食品保健対策室 TEL:03−5253−1111(2458)