06/06/09 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会　平成１８年６月９日議事録 　　　薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会 議事録 １．日時及び場所 　　平成１８年６月９日（金）　１４：００〜 　　厚生労働省共用第８会議室 ２．出席委員（１２名） 　　　飯　沼　雅　朗、　岡　部　信　彦、　小　野　哲　章、　小　俣　政　男、 　　　鎌　倉　史　郎、　澤　　　　　充、◎土　屋　利　江、　富　田　基　郎、 　　○中　原　一　彦、　仁　田　新　一、　橋　本　信　夫、　山　口　照　英　 　（注）　◎部会長　○部会長代理 　　欠席委員（３名） 　　　井　街　　　宏、　上　野　照　剛、　許　　　俊　鋭、　　　　　　　　　 　 ３．行政機関出席者 　　山　本　弘　史（医療機器審査管理室長）、 　　豊　島　　　聰（独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査センター長）、 　　金　井　雅　利（独立行政法人医薬品医療機器総合機構審議役）、 　　木　下　勝　美（独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器審査部長）　他　 ４．備　　考 　　本部会は、企業の知的財産保護の観点等を含む部分においては非公開で開催された。 ──　これより公開　── ○医療機器審査管理室長　定刻となりましたので、ただ今から医療機器・体外診断薬部 会を開催いたします。委員の先生方におかれましては御多忙中御出席いただきましてあ りがとうございます。 　本日は、医療機器・体外診断薬部会委員数15名のうち11名の御出席を現在頂いてお りまして、さらに岡部委員ももう間もなくお見えになる予定でございまして、現在の11 名をもって薬事・食品衛生審議会令第９条第３項に基づき、定足数に達しておりますこ とをまず御報告申し上げます。 　本日の会議のうち、医療機器の認証基準、承認基準及びＪＩＳ規格に関する報告事項 につきましては公開案件とし、平成13年１月23日の薬事・食品衛生審議会決議に基づ き、会議を公開とさせていただいております。 　公開案件終了後、引き続き、個別品目の審議、報告に移らせていただきますが、こち らは、非公開とさせていただきます。 　審議に先立ちまして、日本医師会常任理事の田島知行委員が御退任され、その後任と して、日本医師会常任理事の飯沼雅朗委員が御就任されましたのでまず御報告がござい ます。 ○飯沼委員　飯沼です。よろしくお願いします。 ○医療機器審査管理室長　また、本部会の事務局の異動でございますが、医療機器審査 管理室の室長補佐が束野に替わりまして広瀬が着任いたしましたので、それも併せて御 紹介申し上げます。 ○事務局　広瀬です。よろしくお願いいたします。 ○医療機器審査管理室長　なお、厚生労働省におきましては、６月１日から夏期の省エ ネルギー対策の一環として軽装の励行期間となっておりまして、本日は事務局職員が軽 装で対応させていただきますが、その点について御了解を頂きますとともに、各委員の 先生方におかれましても適宜御対応を頂ければと思いますので、よろしくお願い申し上 げます。 　それでは、以後の議事進行につきまして、部会長の土屋先生にお願いいたします。 ○土屋部会長　それでは審議に入ります。最初に、事務局より資料の確認をお願いいた します。 ○事務局　それでは、資料の確認をさせていただきます。今回の部会に関係する資料は、 あらかじめお送りしておりますが、以下の資料がお手元にない場合には、事務局の方ま でお申し出いただければお持ちいたします。 　資料1-1、「認証基準(案)」、それから資料2-1が「承認基準(案)」でございます。 資料3-1が「医療機器関係ＪＩＳ一覧」です。資料3-2が「今年度制定・改正予定のＪ ＩＳ一覧」でございます。以下、参考資料になりますが、参考資料1-1が「除染・滅菌 用洗浄器認証基準について」、参考資料1-2が「医療機器の認証基準に関する基本的考 え方について」でございます。参考資料1-3、これは委員の先生方のみの配布となって おりますが、「認証基準において引用する日本工業規格(案)」でございます。参考資料 2-1、「汎用冷凍手術用ユニット承認基準について」、参考資料2-2、「医療機器の承認 基準に関する基本的考え方について」、以上でございます。 ○土屋部会長　資料はございましたでしょうか。それでは議題に入ります。まず議題の １ですが、七つの医療機器の認証基準(案)について御報告頂きます。事務局より説明を お願いいたします。 ○事務局　それでは、７の認証基準(案)に関しまして事務局の方より御説明させていた だきます。なお、当認証基準(案)におきましては４月18日〜５月17日までパブリック コメントを行いまして、国民の皆様の御意見を頂いております。また、クラス分類等検 討小委員会におきましては委員長及び各委員の御都合により開催をさせていただいてお りませんで、クラス分類小委員会の各委員の方に書類をお送りして、各委員からのコメ ントを頂いて、それに対してお答えさせていただいているという形を取りまして、審議 の方をお願いさせていただきました。 　では、認証基準の中身について御説明させていただきます。お手元の資料1-1と参考 資料1-1、1-2、1-3が認証基準の案件の資料になっておりますので、御確認を頂きます ようお願いいたします。 　まず、認証制度の概要についてということで参考資料1-2を御用意させていただいて おりますけれども、各先生方におかれましては今まで何回も認証基準の御審議について 御協力を頂いたこともありまして、今回中身については省略させていただきますので、 御了解を頂きますようお願いいたします。 　それでは、参考資料1-1の方を用いまして認証基準７個について初めから御説明をさ せていただきます。 　まず一つ目は除染・滅菌用洗浄器の認証基準というものについて御説明させていただ きます。当該品目につきましては現行制度承認基準、現行制度においては承認審査基準 又は申請資料に添付すべき資料に関する通知等は示されておりません。 　どのような考え方で認証基準を作成させていただきましたかと言いますと、当該品目 が高圧の蒸気滅菌器と、それに加えて水を用いて汚れた機器等を水洗いするような製品 になっておりますので、既に作成済みであります日本工業規格のJIS T 7322「医療用高 圧蒸気滅菌器」を参考にいたしまして、当該品目が適応となっているJIS T XXXX「医療 用洗浄滅菌器」というものを作成中であります。当該認証基準におきましては、このＪ ＩＳを技術規格として引用することによりまして認証基準の方を作成させていただきた いと考えております。 　次に、歯科関係の材料に関する認証基準四つにつきましてまとめて御説明させていた だきます。今回認証基準の対象となっておりますのは歯科用多目的グラスポリアルケノ エートセメント及び歯科用暫間修復向けグラスポリアルケノエート系レジンセメント、 歯科用色調遮蔽材料及び歯科技工用接着材料になっております。これにつきましても現 行制度におきましては承認審査基準又は申請資料に添付すべき資料に関する通知等は定 めさせていただいておりません。 　これにつきましてどのように認証基準を作成させていただきましたかと言いますと、 平成17年３月25日に既に作成済みでございます歯科レジン用接着材料等のほかの歯科 材料の認証基準の作成方法と同様に、当該認証基準において引用するＪＩＳといたしま して日本工業規格JIS T 0993-1「医療機器の生物学的評価−第１部：評価及び試験」と JIS T 6001「歯科用医療機器の生体適合性の前臨床評価−歯科材料の試験方法」を両方 引用することによって認証基準とさせていただきたいと。 　また、これも他の歯科材料と同じですけれども、基本要件チェックリストの中におき まして、「歯科材料の製造販売承認及び認証申請に必要な物理的・化学的及び生物学的 試験の基本的考え方について」というものがございまして、この中で当該品目に係る化 学的要求項目をチェックリストの形で登載されておりまして、それを引用することによ って適切な認証での評価ができるというふうに判断させていただいたことから、この四 つの歯科材料に関して認証基準を作成させていただきたいというふうに考えておりま す。 　次に、単回使用眼科用ナイフに関する認証基準を御説明させていただきます。当該品 目につきましては現在平成17年３月25日付け厚生労働省告示第112号によりまして、 当該機器の認証基準というのは既に作成済みであります。 　これを今般どのようにさせていただいたかと申しますと、平成17年３月25日の当該 機器の認証基準というのはJIS T 0993-1という生物学的安全性試験と基本要件チェック リストにおいて、当該製品に係る要求事項を追加するような形で全体として認証基準と させていただいておりました。そこから、単回使用の眼科用以外のメスに関する日本工 業規格でございますJIS T 2107「単回使用手術用メス」がございましたが、これを今般 改正させていただきまして、眼科用以外及び眼科を含む両方のメス、ナイフ等に関する 日本工業規格として改正させていただきました。これを受けまして、当該品目の認証基 準におきましてもＪＩＳとして、改正後のJIS T 2107を引用することによって認証基準 とさせていただきたいというふうに考えております。 　なお、JIS T 2107の改正内容におきましては、単回使用眼科用ナイフの既にある認証 基準の要求項目というのはすべて網羅した形になっておりまして、様式として引用する ＪＩＳの方が2107になりますけれども、認証基準全体として要求させていただいている 事項というのには変更がないというような形になっております。 　最後に、単回使用人工心肺用熱交換器認証基準というものについて御説明させていた だきます。当該品目におきましても現行制度におきましては承認審査基準又は申請資料 に添付すべき資料に関する通知等は示されてございません。 　認証基準のつくり方におきましては、熱交換器を含む人工心肺全体に関する国際的要 求事項でございます、ISO7199の中から熱交換器に該当する部分のみを引っ張り出して きたような形で、日本工業規格JIS T 1704(案)というものを作成中でございます。当該 機器の認証基準におきましてはこの1704を引用させていただきまして、認証基準として 作成させていただきたいと考えている次第でございます。 　なお、今回つくる１〜７の基準におきまして対象となる医療機器の一般的名称及びそ の定義というものが参考として資料の方をお付けさせていただいております。 　最後に、現在の認証基準の作成状況といたしまして、作成済みの認証基準は372基準、 779機器と。作成中の認証基準は当該認証基準において引用しているＪＩＳがまだ派出 前ということもございまして、現在27基準、44機器に対して作成中というふうになっ ております。委員長、以上です。 ○土屋部会長　どうもありがとうございました。それでは、ただ今の事務局の説明につ きまして御質問等はございませんでしょうか。 ──　岡部委員着席　── ○土屋部会長　私の方から一つ、参考資料1-1の最後から２ページ目の一番上なのです が、除染・滅菌用洗浄器のところで、まず洗浄器としての装置と、続きまして蒸気噴射 が出る場合があるという滅菌が最終サイクルとなっていますが、この滅菌の規模という のは高圧蒸気滅菌と同等のものが組み込まれていると。機種によって違うのかもしれま せんが。 ○事務局　そうですね。機種によって一概には言えないかとは思いますけれども、原則 的に同じような構造、原理及びスペックのものが搭載されているということがほとんど でございまして、今回のＪＩＳにおきましても、当該高圧蒸気滅菌部に係る要求項目と いうのは、高圧蒸気滅菌器単品のＪＩＳとほぼ整合させていただいているような形で作 成の方をさせていただいております。 ○土屋部会長　どうもありがとうございます。何かございませんでしょうか。特にない ようでしたら、次の議題に移りたいと思います。 　それでは議題２に入ります。議題２ですが、一つの医療機器の承認基準(案)について 御報告を頂きます。事務局より説明をお願いいたします。 ○事務局　引き続きまして、事務局より承認基準に関して御説明させていただきます。 なお、当該承認基準におきましても先ほどの認証基準と同様に４月18日〜５月17日ま でのパブリックコメントを実施しております。また、クラス分類小委員会の先生方にお かれましても各委員に資料の方を送付させていただきまして、コメントをちょうだいし て対応の方をさせていただきました。 　では、資料2-1と参考資料2-1、2-2という三つの資料が関係してありますので、御確 認を頂きますようよろしくお願いいたします。なお、承認基準におきましても参考資料 2-2の方に承認基準の制度に関する御説明の方を書かせていただいておりますが、これ についても委員の先生方はよく御存じのことかと思いますので、今回省略をさせていた だくので、御了解いただけますようお願いいたします。 　では、参考資料2-1を用いまして基準の中身について御説明をさせていただきます。 汎用冷凍手術ユニットに関する承認基準について御説明させていただきます。当該製品 につきましては現行制度におきまして承認審査基準又は申請資料に添付すべき資料に関 する通知等は示されておりません。 　今般どのように基準を作成させていただいたかというと、汎用冷凍手術ユニットに関 する米国の要求事項でございますASTM F882-84という基準がございまして、それを参考 にさせていただきまして要求事項を翻訳するような形で承認基準の中に取り込みまし て、これを技術基準として定めることによって適切な当該製品の承認基準として作成で きるというふうに考えて作成させていただいています。 　ただ、１点御説明させていただきたいことがございまして、資料2-1の２ページ目に この承認基準の通知本文の使用目的、効能又は効果というものがあるのですけれども、 これは当該承認基準の範囲をどこに定めたかということになっているのですが、今般の 承認基準におきましては、本装置は皮膚科、口腔外科、耳鼻咽喉科等で使用される装置 であって、眼科、心臓外科、脳外科等の治療を意図するものを除くというふうな形にさ せていただいております。 　これらにつきまして、なぜこのような分野が除かれているのかと言いますと、参考と させていただきましたＡＳＴＭの米国規格の方はそもそもこういうような特殊の心臓と か眼科とか脳外科などというものを目的とした基準でないことから、当該基準の特別な 要求項目に関する評価を参考するものが今現在確立できなかったことがまず第一点。 　もう二点目といたしましては、既に承認されている製品のうち、このような眼科、心 臓外科、脳外科等々を目的とした機器であって、なおかつそれが審査において適切に評 価が終わっているものというのは数が非常に少なかったことを受けまして、今般承認基 準の方から対象外とさせていただいております。 　ただ、先日の医療機器材料部会の方でも、これらの対象についても手技として確立し ているので、今後承認基準として作成していくべきではないかというような御指摘も頂 きまして、ここの製品につきましては既に前例としての承認品目の数が充実して、なお かつ適切に設定すべき引用規格の要求項目が決定するかどうかということを踏まえまし て、今後適用の範囲を広げるかどうかを含めまして検討させていただく予定になってお ります。 　それでは、参考資料2-1の方に戻っていただいて、これも認証基準と同様に、対象と なっている汎用冷凍手術ユニットの一般的名称及びその定義というものが書いてありま すので、御確認を頂きますようお願いいたします。 　最後に、これにおきましても各委員の先生方の今までの御協力によりまして17基準、 52機器に対する承認基準が既に作成済みであります。また、やはりこれもＪＩＳ等の理 由から今現在作成中承認基準が７基準、12機器ございますので、これにつきましても引 き続き基準としての作成の手続きの方を進めさせていただきたいと考えている次第でご ざいます。委員長、以上です。 ○土屋部会長　ありがとうございました。それでは、ただ今の説明につきまして御質問 等はございませんでしょうか。ここでは汎用とは眼科と心臓外科と脳外科だけを除いた ものという、それ以外も入るのでしょうか。 ○事務局　一般の冷凍をすることによって通常の手技として行っているものというのは 含まれるかと思うのですが、ここで言うのは眼科、脳外科及び心臓外科等につきまして は除外させていただきたいというふうに考えている次第でございます。 ○土屋部会長　この分野での事故、不具合というのはそれほど知られていないと。 ○事務局　どういうものかと言いますと、液体窒素等を利用して金属片を冷却させて、 それを患部に当てて手術を行うというものなので、器械自体の例えば冷凍できないとか ガス漏れなどというようなものは特段大きな事故等になったものというのは聞いており ませんし、それに起因したものというのは現状ではないかと思います。 ○土屋部会長　仁田先生、お願いいたします。 ○仁田委員　適用の方にも耳鼻咽喉科等、それから除外のところにも何々等と、「等」 が両方に入っているのですが、これはどちらに入るか非常に紛らわしいです。 ○事務局　すみません。おっしゃるとおりだと思います。これはもともと基準として既 存のものにないものは基準に入りませんという縛りがありまして、なおかつその中の既 存にあるけれども少数である眼科、心臓外科、脳外科を除外させていただきたいという 意図なので、先生のおっしゃるとおり、後半の「但し」以下の「等」というのを削除さ せていただきたいと思います。 ○土屋部会長　ありがとうございました。そのほかにございませんでしょうか。特にな いようでしたら、次の議題に移りたいと思います。 　それでは議題３に入ります。医療機器ＪＩＳ規格の確認、制定、改正又は廃止につい て、事務局より説明をお願いいたします。 ○事務局　医療機器関係ＪＩＳにつきまして事務局より御説明させていただきます。お 手元の資料3-1を御覧ください。こちらに医療機器関係ＪＩＳが一覧にまとめられてお ります。表の左側に通し番号が示されております。現在本邦におきまして医療機器関係 のＪＩＳとしましては合計392規格ございます。なお、前回の３月３日の医療機器体外 診断薬部会以降に医療機器関係ＪＩＳで確認、制定、改正又は廃止されたＪＩＳはござ いません。 　引き続きまして資料3-2を御覧ください。こちらは平成18年度制定・改正予定のＪＩ Ｓ一覧になります。こちらに記載してございます規格につきましては、当初平成17年度 制定・改正予定としておりましたＪＩＳが諸般の事情により平成17年度に間に合わなか ったものがそのままスライドし、盛り込まれております。 　今回追加された規格は３規格ございます。先ほど認証基準の説明の中にも出てきまし たが、左側に示されております通し番号の４番、JIS T 1704「人工心肺用熱交換器」、 通し番号の５番、JIS T 2107「単回使用手術用メス」、通し番号の９番、JIS T 3230「人 工肺」、これら３規格が追加されております。したがいまして、平成18年度制定予定は 29件、改正予定は13件でございます。以上でございます。 ○土屋部会長　ありがとうございます。ただ今の説明につきまして御質問等はございま せんでしょうか。参考のためにお聞きしたいのですが、こういうＪＩＳ化というのはさ れる過程で優先順位付けとか、あるいは必要なものであるから出てくるものから進めて いるということなのでしょうか。 ○事務局　ＪＩＳごとにおいて優先順位というのは特に定められておりません。ただ、 やはりＪＩＳ案を提示していただく工業会等々におきましては、やはり必要であるから ということでここから先に進めたいというような話は当然あるでしょうし、日本工業標 準化法に基づきまして適切にこれはＪＩＳをすべきであるとか、また認証基準関係でＪ ＩＳを作成しなければならないなどというようなものから審議の場に上がってくること が一般的でございますので、全体的な傾向として必要なものから順次つくっていくとい うようになってくるかと思います。 ○土屋部会長　ありがとうございました。そのほかにございませんでしょうか。私から また一つなのですが、付録表など、いろいろなところでデータが付いているＪＩＳもあ るのですけれども、そういったＪＩＳについてはある特定の一個人のデータではなくて、 いわゆるバリデーションされて出てきたものでないといけないと思うのです。間違った 情報が伝わるので、そういうこともＪＩＳ化の中でもしデータが出てきました場合、あ るいは改正の場合にお伝え願いたいなというふうに思います。ＩＳＯは必ずそういうバ リデーションというのをやっています。 　そのほかに御質問等はございませんでしょうか。それでは、今回のＪＩＳについては 御報告を終わらせていただきまして、これで議題は以上でございます。事務局から連絡 等はございますでしょうか。 ○事務局　どうもありがとうございました。次回の医療機器・体外診断薬部会と医療材 料部会、これはなるべく合同で開催させていただきたいと考えておりますが、９月１日 (金)14時からになっております。会場の方はまだ決定しておりませんので、決まり次第 御連絡させていただきたいと思います。お忙しい中恐縮ですが、御都合を付けていただ きまして、御出席いただきますようお願いいたします。なお、11月以降の医療機器・体 外診断薬部会と医療材料部会の方は、現段階では予定が立たない先生もいらっしゃると いうふうに伺っておりますので、７月の初旬に改めて日程調整を行わせていただきたい と考えております。 ○医療機器審査管理室長　それでは、以上で、公開の分の案件を終了いたします。もう １議題、個別品目の審議は非公開の案件となっておりますので、傍聴の皆様方におかれ ましては、ここで退席をお願いいたします。 　５分後に、次の個別品目の議題に入らせていただきますので、よろしくお願いいたし ます。 ──　これより非公開　── ○医療機器審査管理室長　それでは、再開の方を□□委員、引き続きよろしくお願いい たします。 ○□□委員　非公開の案件でございます。議題に入ります前に、いつものように資料の 確認をお願いいたします。 ○事務局　先ほど公開品目の資料につきましては御説明させていただきましたので省略 させていただきます。今日配布させていただいている資料といたしまして、資料4-1、 「医療機器・体外診断薬部会 報告品目」というものがございます。それから、参考配布 資料といたしまして「ハートレーザ(イマトロンジャパン社)の承認条件の変更について」 という１枚紙をそれぞれ先生方の机の上に配布させていただいております。もし不足等 がございましたら、お知らせいただければと思いますが、よろしいでしょうか。 　それでは部会長、恐縮ですが、個別品目の審議に入る前に、今配布させていただきま した「ハートレーザ(イマトロンジャパン社)の承認条件の変更について」のところを説 明させていただければと思います。 ○□□委員　どうぞお願いします。 ○事務局　平成18年３月３日、医療機器・体外診断薬部会におきまして御審議を頂きま したハートレーザ(イマトロンジャパン社)の承認条件の変更について御報告を申し上げ ます。 　この経緯についてでございますが、平成18年３月27日の薬事・分科会におきまして、 ハートレーザの承認の件について報告をさせていただいた際、分科会の委員より、ハー トレーザの承認条件を知識・経験を有する医師に限定するのみならず、医療機関におい ても一定の限定を掛けるべきであるという御発言がございまして、局内幹部等からも再 考すべきというような意見が出ていたところでございます。参考配布させていただきま した資料のとおり、承認条件の方を改めて検討させていただきました。 　承認条件の１のところですが、変更前の承認条件で、変更後の承認条件というのが２ のところに書いてあるものでございます。「本品については、」の後に、「冠血行再建 術につき十分な実績のある医師及び安定狭心症に対する薬物治療につき十分な実績のあ る医師を有する施設において」という文言が追加になったものでございます。 　変更点につきましては、(1)薬物療法で改善され得る人、それから(2)冠血行再建術で改 善され得る人については、極力その使用は排除されるべきであるというようなことがご ざいまして、それらに関する十分な経験を有する医師がいる施設で限定して用いるとい うことにしたものでございます。 　よろしく御承知おきの上、御了解を頂きたくお願い申し上げます。以上でございます。 ○□□委員　よろしいでしょうか。これは薬事・分科会で委員の先生からこのところ医 療機器の事故が多いということで、実際に十分経験のある外科の先生、それから内科の 先生がおられる施設においてということが今回厚生労働省の方から考えられて入れられ ました。よろしくお願いいたします。 　それでは個別品目の審議に入ります。事務局より報告をお願いいたします。 ○事務局　資料4-1の方になりますが、平成18年２月１日〜平成18年４月30日に承認 された品目のうち、本部会への報告対象となっております品目について御報告させてい ただきます。全部で15品目ございます。詳細につきましては、実際に審査を行いました 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の担当の方から御説明させていただきます。よろ しくお願いします。 ○機構　それでは、総合機構の方より説明させていただきます。資料4-1を御覧くださ い。まず１ページ目でございますが、ビタトロン T60DRからC20SRまで４品目のシリー ズ申請でございます。これらは日本ビタトロン株式会社より輸入承認申請されたもので ございます。 　品目概要につきましては一番上のT60DRで御説明させていただきます。本品目はデュ アルチャンバ型の植込み型心臓ペースメーカであり、前世代品のクラリティ DDDRと基 本的な機能は同等である。主な変更点は、レート応答機能に関連するパラメータ(センサ ブレンディング、Ｔ波感度、ＱＴオンセット等)が削除された点及び診断用機能(心室セ ンシング率、心房性頻拍中の心室レート変動表示機能等)が強化された点でございます。 以下のものにつきましても同様に変更あるいは一部の診断用機能が削除されておりま す。 　では、２ページの方を御覧ください。まず、全自動内視鏡洗浄消毒装置鏡内侍 KOM-ED-01は興研株式会社より製造承認申請がなされたものでございます。これは微量 な塩化ナトリウムを含んだ水を電気分解して得られる強酸性電解水と強アルカリ性電解 水を用いて、消化管内視鏡の消毒及び洗浄を行う装置です。既承認品目は生成された強 酸性水を頻回使用しますけれども、本品におきましては消毒に使用する強酸性電解水は 連続的に生成され、単回使用されることが改良点です。また、洗浄ブラシ自動挿入装置 により、内視鏡のチャンネル内をブラッシング洗浄する機能を有することも改良点とな っております。 　次はエンサイトカテーテル EC1000と３ページにめくりましてエンサイトＥＰワーク ステーション ESI-3000はいずれも組み合わせて使うものでございます。 　２ページに戻りましてエンサイトカテーテル EC1000について説明いたします。いず れも日本光電工業株式会社より輸入承認申請がなされたものです。心腔内電位を測定す るための電気生理検査用の電極カテーテルです。先端には心腔内で拡張させるバルーン を有し、バルーン周囲に64極からなるマルチ電極アレイがあります。バルーンは心筋に 非接触であり、心腔形状の測定とマルチ電極アレイの電場検出結果から□□□□□計算 によって心筋上の電位を推定します。心腔形状に変化がなければ、心筋電位を直接検出 する方法に比べて、高速に電位を推定できるという特徴を有します。「エンサイトワー クステーション ESI-3000」と組み合わせ、心腔内形状上に心内膜電位の等時図や等電位 図をカラーマッピング表示することが可能となったことが改良点でございます。 　では、３ページ目を御覧ください。エンサイトＥＰワークステーション ESI-3000で ございますが、これは電気生理検査における心臓の生体電気信号を表示し、保存するた めの計算機システムです。エンサイトカテーテルや一般の電気生理検査用電極カテーテ ルから出力された信号を、心電図と同期させながら、心腔内形状に合わせた３次元表示 及び心内膜の電位・興奮時系列に合わせたカラーマッピング表示などを行うものです。 特に、エンサイトカテーテルと組み合わせ、測定電位から□□□□□計算を行い、心内 膜電位の推定を可能とし、不整脈の診断を補助するものであります。「エンサイトカテ ーテル EC1000」と組み合わせ、心腔内形状上に心内膜電位の等時図や等電位図をカラー マッピング表示することが可能となったことが改良でございます。 　次にメガ2000でございますが、これはアルフレッサ ファーマ株式会社より輸入承認 申請されたものです。モノポーラ装着部を持つ電気手術器を使用する際、高周波電流を 回収するために使用される対極板です。使用時には対極板の電極部を専用シースに入れ、 さらにその上にリネンを敷いて患者を配置いたします。再使用可能である点が既承認品 と異なっております。 　４ページ目を御覧ください。日本メドトロニック株式会社から輸入承認申請されまし た植込み型心臓ペースメーカ２品目でございます。品目名はメドトロニック EnPulse２ VDDとEnPulse２DRでございます。 　メドトロニック EnPulse２VDDにつきましては、心筋に周期的に連続して電気刺激を 与え、心臓のリズムを補正することを目的に心房及び心室の両方でセンシングし、心室 のみペーシングするデュアルチャンバ型の植込み型心臓ペースメーカです。既承認のペ ースメーカとの相違はアッパートラッキングレートの拡張、ブランキングの変更、心室 キャプチャーマネジメント(ＶＣＭ)の拡張(テスト時のＶセンシング極性追加)、サーチ ＡＶの変更、心室レスポンスペーシング追加、診断用機能(心房キャプチャーマネジメン トディテール、心房性不整脈トレンド等)の変更でございます。メドトロニック EnPulse ２DRにつきましても同様の変更等が行われております。 　では、５ページを御覧ください。コントゥアインプラントでございますが、これは株 式会社日本コクレアより輸入承認申請されたものでありまして、人工内耳インプラント です。既承認のＮ24システムのインプラントと比較して、小型化されていることで手術 時の侵襲性の軽減化が図られております。また、電極部分があらかじめピッグテール状 に成形されていることにより、電極を蝸牛軸に近接して設置することが可能であり、刺 激レベルを低下させることにより省電力化が図られております。 　次は半導体レーザ手術装置 GC NANOLASER SL-Iでございますが、これは松下産業機器 株式会社より製造承認申請がなされたものです。半導体レーザ素子で発振されるレーザ 光を照射し、口腔内病変組織の軟組織疾患に対して、切開、止血、凝固、蒸散による治 療を行うレーザ手術装置です。従来の半導体レーザ手術装置は、レーザ素子出力が低い ため複数の素子を使用していましたが、本品は高出力(20Ｗ)のレーザ素子を採用するこ とによりレーザ素子を一つにすることが可能となっております。また、従来品に比べて パルス時間を短くすることにより、創面での熱影響を少なくすることが可能となってお ります。 　６ページを御覧ください。アテインＯＴＷリードでございますが、日本メドトロニッ ク株式会社より輸入承認事項一部変更承認申請がなされたものでございます。これは心 不全症状を改善するために心臓再同期治療を行うことができる植込み型パルスジェネレ ータを使用する際に、左心室のセンシング及びペーシングを行うOver the wireタイプ の単極型リードです。除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータと組 み合わせて用いる冠静脈リードである旨を使用目的に追加するための一部変更承認申請 でございます。従来は、除細動機能のない植込み型両心室ペーシングパルスジェネレー タ用としてのみ承認されておりました。なお、本品目は当初の承認の再審査期間が付与 されておりまして、平成17年７月６日から起算して３年間とされております。 　次はハートストリームＦＲ２でございます。これはフィリップスメディカルシステム ズ株式会社より輸入承認事項一部変更承認申請がなされたものです。救急救命・心肺蘇 生法において使用する体外式半自動除細動器でございます。本一変申請の目的は、８歳 未満若しくは体重25kg未満の患者に適用する小児用除細動パッドを構成品に追加する ことでございます。以上が医療機器でございます。 　７ページは体外診断薬１品目でございます。販売名は結核菌群 ｒＲＮＡ 検出試薬 Ｔ ＲＣ Rapid M. TBでございまして、申請者名は東ソー株式会社で製造承認申請がなされ たものでございます。効能効果は体液、組織、気管支洗浄液又はそれらの培養液中の結 核菌群ｒＲＮＡの検出でございます。品目の概要でございますが、転写逆転写協奏反応 (ＴＲＣ 法)を利用した遺伝子増幅検査試薬であり、喀痰等の臨床検体からの核酸抽出物 中の結核菌群 16S ribosomalRNAを検出するものであります。既承認品に比べて判定ま でに要する時間が約30分と迅速であります。また、結核菌群 16S rRNAの増幅及び検出 を同一の試験容器内で行うことが可能であり、反応途中で試薬を添加することがなく、 増幅産物のコンタミネーションを抑制することができるというものでございます。以上 でございます。 ○□□委員　どうもありがとうございました。御質問等はございませんでしょうか。□ □先生、お願いします。 ○□□委員　除細動付のペースメーカのリードのところにだけ再審査期間というのが書 いてあるのですが、これはどういう意味なのですか。起算して３年と書いてありますが。 ○医療機器審査部長　機構から御説明をさせていただきます。このものにつきましては 本体と一緒に以前にこちらの部会の方で御審議を頂きまして、そのときに再審査を付け るようにという御指示がございまして、そちらの再審査期間のところに書いてあります 日にちから３年間付いてございます。これは法令上の扱いとしてそのようになっている のですが、今回一部変更申請をしたということによりまして何も条件を付けなくなりま すと、今までの再審査の条件がなくなったような形になってしまいますから、それは不 適当であると。 　また、今まではＣＲＴＰにしか使ってはいけなかったものをＣＲＴＤの方に使います から、そこは同じように当初から３年間は再審査のための情報の収集に努めていただこ うということで、こちらの方で再審査期間を付与させていただきましたものでございま す。 ○□□委員　どうして３年間なのですか。 ○医療機器審査部長　診療機器につきましては原則３年間というルールがございまし て、一般的なルールによるということになりますが、特殊なものであれば、例えば希少 疾病医療機器などであれば再審査期間を延ばしたりとか、弾力的な運用はさせていただ いております。 ○□□委員　この３年間というのは大変長いように、17年からですから平成20年まで 掛かるわけです。今いろいろなことの審査を早くしようというふうな、いいものであれ ば早く認めようというような方向なので、この辺は何かございますか。 ○医療機器審査管理室長　補足的に申し上げますと、再審査期間と申しますのは新規性 のあるものについて、この３年間が経過したらもう一度その間に出たデータを見直して、 当初の承認が本当に良かったかどうかを見直そうというものでございまして、かつ、実 は薬事法による運用上ではその期間はそれと同じ器械であれば、もし医薬品の構成のよ うに全く同じ器械であれば臨床試験なしで普通は通せるのですが、再審査期間中のもの についてはそういうことはしないで、あくまで再審査が終わってからそのような取扱い とする考えでおりますので、一種の安全性の確認のための期間であって、しかもコピー 商品が事実上廃止する期間にもなっているというものでございます。 ○□□委員　分かりました。 ○□□委員　そのほかにございませんでしょうか。□□先生、お願いします。 ○□□委員　□□ですけれども、参考のために伺いたいのですが、２ページの全自動内 視鏡洗浄装置ですが、この装置ではＢ型肝炎のウイルス等は排除できるものなのでしょ うか。 ○機構　資料を調べますので少々お待ちください。 ○□□委員　もう一つ、６ページのハートストリームですが、これは体外式の半自動装 置ですので、子供の場合には小児用除細動パッドというのがあるのでしょうか。全自動、 通常言われているＡＥＤの場合には多くの場合、小児用のパッドというものが記載され ていないのですが、それは構わないものなのでしょうか。 ○事務局　ハートストリームＦＲ２に関しましてお答えいたします。ハートストリーム ＦＲ２は先生のおっしゃるＡＥＤでございます。当初は成人で使用することを目的とし、 こちらに書いてございます８歳未満若しくは体重25kg未満の患者への使用は禁忌とさ れていたのですけれども、今回小児用パッドという、除細動エネルギーを減衰させる機 構が入っておりますパッドを追加することによりまして８歳未満若しくは体重25kg未 満の患者に適用を拡大するという目的で申請されたものでございます。 ○□□委員　我々も病院内でいろいろ講習会をやっているのですが、８歳未満には現状 の装置は適用外であるということの情報提供が全くされておりません。これは会社から も来ていません。使用説明書にあるのかもしれませんが、その場で明瞭に分かるような 表示がないのです。 　もう一つは、既に厚労省内でも検討されておりますが、救急蘇生学会からプログラム を変更するということになっている問題についても、素人が使う機会のある装置ですの で、そうした情報提供が早急になされる必要があるのではないかと思います。 ○事務局　これは財団法人日本救急医療財団の心肺蘇生法委員会というところで日本版 の救急蘇生ガイドラインが検討されておりまして、今、□□先生から御指摘のありまし たように、使う回数とか小児の考え方なども今回変更されているということがございま すので、厚生労働省といたしましてはメーカーの方に集まりいただきまして、全国統一 的にこのようなことで対応を頂くということと、周知の方も図っていきたいというふう に考えております。 ──　審議官着席　── ○機構　補足させていただいてよろしいでしょうか。今説明があったのですけれども、 すべてのＡＥＤの中に８歳未満あるいは25kg未満の患者に対して安全性、有効性が確認 されていないという一言が入っております。ただし、ガイドラインにもあるように手元 に小児用のパッドがない場合には大人用のものを使うということが推奨されるかと思い ますので、すべての品目について直ちに小児用パッドというのを用意できないかと思い ます。 　このものにつきましては小児の場合においてもアルゴリズムとして適切であるという 評価がなされておりますが、そのほかの機種につきましてはまだそこまで至っておりま せん。ただし、ガイドラインにあるように手元に小児用のものがない場合には大人用の ものを使うようにということになるかと思いますので、先ほど先生から御指摘があった ように使用者に対して何も情報が提供されていないというのは多分間違いで、添付文書 の中には書いてあるかと思います。 ○□□委員　よろしいでしょうか。 ○□□委員　はい。 ○機構　□□先生、よろしいでしょうか。先ほどの□□先生の御質問にお答えさせてい ただきます。臨床現場で実際にヘリコバクター・ピロリ並びにＢ型肝炎ウイルスに感染 されている方の上部消化管の検査に用いた内視鏡につきまして、菌あるいはウイルスを 同定した後に実際の消毒効果を調べておりまして、いずれの場合でも陰性であったとい う資料が提出されております。 ○□□委員　そのほかにございませんでしょうか。昨日の医療材料、それから今回の医 療機器と、だんだん報告数が増えているということは、恐らく審査も早くなっていてい いことだというふうに思います。一つよく分からないのですが、この植込み型心臓ペー スメーカが比較的頻回に申請されて、承認されて、報告されてくるのは開発が早いとい うことなのでしょうか。 ○機構　それについて一言だけコメントさせていただきますけれども、現在植込み型の ペースメーカ等につきましては欧米より２世代ほど遅れているというのが日本の現状か と思います。ただし、ここ１、２年、それに追い付くために各社、最新型のものを最近 のところでは非常に多く申請してくるようになりましたので、今後は最新型のものが日 本にも導入されるような形になってくるかというふうに考えております。 ○□□委員　どうもありがとうございました。そのほかに。 ○□□委員　先生、よろしいですか。 ○□□委員　お願いします。 ○□□委員　□□です。７ページの体外診断薬の結核菌群の検出試薬の件でありますけ れども、これは結核菌群の16S rRNAを検出するということなのですが、いわゆる結核菌 を検出するのだと思うのですが、例えば非定型抗酸菌はこれに引っ掛かるのかどうかと いうことは分かっていますでしょうか。 ○機構　資料を調べさせていただきます。 ○□□委員　この間、何でもコメント等を。報告に限らず、もしございましたら。 ○□□委員　素人な質問ですが、認証と承認のところで、認証のやった後の件がまだよ く分からないのですが、認証した場合の登録機関のところのあれを、ここの公的機関は 登録になったときだけチェックが入るようになるのか、それとも定期的にそこの認証機 関の方に報告だけではなく自分たちで出掛けていってチェックを入れるとか、そういう ことは決まっているのでしょうか。 ○医療機器審査管理室長　認証制度の御説明を実はまだ余り部会で丁寧にしなかったか と思いますので、おわびとともに御説明させていただきます。認証機関につきましては 基本的に人的要件とか施設的な要件などがございまして、その要件を満たしたものから 申し出があった場合については登録をするということで、私どもは今12機関を見ており ます。 　その際に私どもは立ち入りをいたしまして実際に届け出のとおりであったかどうか、 その要件を満たしているかどうかについてのチェックをした上で、基準を満たしていな いものについては登録をしないというようなことでやっております。その後につきまし ては、認証機関に関するチェックの基準がございまして、おおむね年１回は立ち入って 検査をするということがＩＳＯの基準として定められておりまして、それに従いまして 私どもは年１回そこに対する立ち入っての監査をやるようにしております。 　さらに登録認証機関の運営についてでございますけれども、実際に個別に認証したも のについては毎月医薬品医療機器総合機構の方に報告がありまして、そこでどんなもの が報告されているかについてはリアルタイムというよりは一月遅れでございますが、総 合機構の方で12機関が何を認証したかというのは把握をするというような仕組みにな っております。 ○□□委員　最近いろいろ登録があるので、これはどうなっているのかと少し心配だっ たものですから、ありがとうございます。 ○□□委員　既に認証で承認されたもの、承認とか認証されたものはいくつかあるので すか。 ○医療機器審査管理室長　直近の数字は今覚えていないのですが、昨年の年度末で百数 品目あります。そんなにと言うのか、１年間で少なかったのではないかなど、いろいろ な見方があるわけでございますけれども、今のところそういうような状態でございます。 ○機構　□□先生、よろしいでしょうか。 ○□□委員　どうぞ。 ○機構　手元にございます資料では結核菌群のデータしか見当たりませんので、詳しく 調べまして先生に御報告させていただきます。 ○□□委員　よろしくお願いします。 ○□□委員　それでは、以上でございます。事務局の方から連絡をお願いいたします。 ○事務局　次回の日程ぐらいなのですけれども、９月１日(金)の14時からということで 開催させていただきますので、よろしくお願いいたします。 ○医療機器審査管理室長　それでは、以上で医療機器・体外診断薬部会を終了させてい ただきます。本日はこれですべて終了いたしました。 　長時間どうもありがとうございました。 (　了　) 連絡先：　医薬食品局　医療機器審査管理室　室長補佐　広瀬（内線２９１２） 　　　　 - 1 -