06/05/31 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会新開発食品部会新開発食品評価調査会 平成18年5月31日議事録 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会 新開発食品調査部会新開発食品評価第三調査会議事録 1.日時及び場所   平成18年5月31日 (水)   午後2時00分〜4時00分  法曹会館2階高砂の間 2.出席委員  ◎井藤英喜、井上達、廣瀬雅雄、丸井英二、山添康、吉池信男  (参考人)   武谷雄二、萩原清和、牧野恒久、山田和彦  (注)◎座長 3.行政機関出席者  北島智子(新開発食品保健対策室長)他 ○井藤座長 それでは、定刻になりましたので、ただいまより「薬事・食品衛生分科会 新開発食品調査部会 新開発食品評価第三調査会」を開催させていただきます。 初めに、事務局から委員の出席の確認、資料の確認をお願いいたします。 ○事務局 本日は、6名の先生方に御出席いただいております。 また、参考人といたしまして、東京大学医学部産婦人科教授の武谷先生。 東海大学医学部産婦人科教授の牧野先生。 独立行政法人国立健康・栄養研究所、食品保険機能プログラムリーダーの山田先生。 同じく、食品分析プロジェクトリーダーの萩原先生にお越しいただいております。 続きまして、お手元の資料を確認させていただきます。 まず、お手元の議事次第に続きまして、座席表、委員名簿がございます。 次に資料でございます。 資料1が「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品等の取扱いに関する指針について (案)」でございます。 資料2が「大豆イソフラボンアグリコンの試験方法」。 参考資料1といたしまして「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の 基本的な考え方」。 参考資料2が「大豆イソフラボンの分析方法について」。 参考資料3が「大豆イソフラボンを含む食品の取扱いについての審議にあたってのお 願い」でございます。 以上でございます。資料はございますでしょうか。 それでは、井藤座長、議事進行をよろしくお願いします。 ○井藤座長 それでは、議事に入りたいと思います。 前回の調査会では、大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の取扱い及び大豆イソフ ラボンを含む「いわゆる健康食品」の取扱いについて検討を行いました。 その議論を踏まえて、今回は事務局においてリスク管理措置に関する指針案を作成し てもらっています。 そこで、まず、事務局から指針案について説明してください。 ○事務局 それでは、お手元の資料1をごらんいただけますでしょうか。大豆イソフラ ボンを含む特定保健用食品等の取扱いに関する指針案でございます。 1枚目につきましては、自治体関係者あての文章でございます。事業者への指針の周 知と、また一般の大豆食品を摂食することについて、不安が生じないよう情報提供をお 願いする旨が記載してございます。 続きまして、次のページになりますが、別添でございまして、こちらが大豆イソフラ ボンを含む特定保健用食品等の取扱いの指針のたたき台となってございます。 「1 目的」でございますが、この目的のところに大豆イソフラボンを関与成分とし て含む特定保健用食品及び錠剤、カプセル剤、粉末剤、液剤等の形状の「いわゆる健康 食品」のうち、大豆イソフラボンを含む食品を対象とするということで、対象等が記載 してございます。 2番目が特定保健用食品の取扱いでございますけれども、(1)といたしまして、ま ず、大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品の取扱いについてでございまし て、こちらにつきましては、(1)といたしまして、成分名の表示、大豆イソフラボンアグ リコンとしての含有量を表示する旨が記載してございます。 なお、こちらに測定方法は別紙試験法によることと書いてございますけれども、別紙 の方は、今はまだ作成中でございます。 (2)といたしまして、1日当たりの摂取目安量でございますが、こちらは大豆イソフラ ボンアグリコンの1日の摂取量が30mgを超えないように設定する旨が記載してござい ます。 (3)が折衝する上での注意事項の表示でございますけれども、こちらは4点ございまし て、妊婦、授乳中の婦人、乳幼児及び小児は摂取しないこと。 他のイソフラボンを含有する特定保健用食品等との併用はしないこと。この「等」と いいますのは「いわゆる健康食品」も含める意味でございます。 また、過剰摂取はしないこと。 4点目といたしまして、医療機関にかかっている方は医師に相談すること。 これは、前回、例えば避妊薬等を飲んでいる方への注意喚起も必要であるとの御意見 があったものから加えたものでございます。 (2)といたしまして、大豆タンパクと大豆イソフラボンそのものではございません けれども、大豆を原料としておりまして、大豆イソフラボンを含有する関与成分を含む 特定保健用食品の取扱いでございます。 こちらにつきましては、(1)番の大豆イソフラボンを関与成分とするものと同様に、 大豆イソフラボンアグリコンの含有量を表示する旨が記載してございます。 (3)の大豆由来食品に大豆イソフラボンを含有しないと関与成分を含む特定保健用 食品についてでございますけれども、こちらは、例えば豆乳ですとか豆腐に、関与成分 として食物繊維を入れたものなど、長い食経験を有する形態の大豆由来食品については、 大豆イソフラボンを更に添加する場合を除いて、この指針の対象とはしない旨、記載し てございます。 申し訳ありません、対象の字が間違っておりますので、御訂正の方お願いいたします。 続きまして、3の「いわゆる健康食品」の取扱いについてでございますけれども、前 回の御議論で、大量摂取をしやすい錠剤、カプセル等につきましては、注意喚起表示が 必要であるという御意見をいただきましたので、こちらの「いわゆる健康食品」につき ましても、錠剤、カプセル剤、粉末剤、液剤等の形状の食品につきましては、特保の大 豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品と同様に取り扱う必要があり、1日当 たりの摂取目安量を30mgを超えないように設定するとともに、摂取をする上での注意事 項を表示するという旨が記載してございます。 4番のその他についてでございますけれども、これは資料番号が付いていない通知で、 先ほどお手元に配布させていただいたんですけれども、特定保健用食品と「いわゆる健 康食品」につきましては、大元の全体に関わる通知がございますので、イソフラボンに 関わるところ以外は、そちらの通知に従うということを明記したものでございます。 指針案の御説明は、以上でございますけれども、続きまして、お手元の参考資料3の方 をごらんいただけますでしょうか。 こちらは、財団法人の日本健康・栄養食品協会から意見書をいただきましたので、御 参考までに御紹介させていただきます。 まず、1枚目のところでございますけれども、意見といたしまして、そもそも大豆イ ソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方、こちらは安全委員会 の考え方でございますけれども、こちらは特保を摂取する場合の安全性について評価さ れたもので、その他の食品について検討されたものではないということでございます。 続きまして、次のページの上のところになりますが、そういうことから、食品安全委 員会の評価は、特保としてイソフラボンを摂取する場合の考え方であることから、特定 保健用食品以外の食品につきましては、上限値を設けるなど制限の範囲を広げることに ついては妥当ではないという御意見でございます。 御提案としまして、下の方に1.2.3.とございます。「いわゆる健康食品」につ きましては、上限値を75mgとする旨、また30mgを超えるものについては、大豆が不足 したときの摂取が望ましい旨を明記する。 3番目といたしまして「明らか食品」以外は注記喚起表示を行うというものでござい ます。 以上、御参考までにこちらの方も御紹介させていただきました。 事務局からは、以上でございます。 ○井藤座長 どうもありがとうございました。ただいま事務局から説明のあった考え方 については、前回、一応先生方に議論していただいた内容を整理したものですが、何か この指針(案)に関して御意見はございますでしょうか。 ○丸井委員 意見というわけではないですが、議論の前に1点再確認をしておきたいこ とがあります。これはすべて大豆イソフラボンとなっておりますけれども、そして指針 たたき台の下から3分の1ぐらいのところに、先ほども御説明がありましたが、他のイ ソフラボンを含有する云々とあります。すべて大豆イソフラボンという表記の中で、こ こだけイソフラボンになっています。今回の議論のそもそもの始めとして、「大豆イソ フラボン」でなければいけないのか、それとも「イソフラボン」という表記は考えられ ないのかということで、大豆に由来するイソフラボンのみを扱うというようなことなの か、たまたま先ほどの指針たたき台のところで2通りの表現があったので、そこのとこ ろを出発点として確認しておいていただきたいと思いました。 ○井藤座長 この点に関してどうでしょうか。丸井先生の御意見は、イソフラボンは大 豆だけではなくて他の食品にも含まれると。他の食品に含まれるイソフラボンあるいは 他の食品から抽出されたイソフラボンをどう扱うのかということだと思いますが、事務 局、何かお考えはありますか。 ○北島室長 食品安全委員会における評価は、大豆イソフラボンについての評価であっ て、ほかのイソフラボンに関しての評価ではないということで伺っておりますので、食 品安全委員会の評価結果を受けるといたしますと、大豆イソフラボンということになろ うかと思っております。 ○井藤座長 よろしいでしょうか。 ○丸井委員 くどいようですけれども、他の類似の食材から、もしイソフラボンが抽出 されるということであれば、大豆以外からのイソフラボンについては、この限りではな いと考えていいことになるのでしょうか。 ○北島室長 前回の検討会の最後に、丸井先生は途中で御退席になっておられましたが、 大豆以外の他のイソフラボンに関しての測定等が可能か、こういった評価が簡単にでき るかということについてフリーディスカッションが少々ございましたが、すぐに測定等 を標準化することは難しいという御意見をちょうだいしております。安全委員会の評価 結果も大豆イソフラボンについてということでございましたので、今回の議論の中で、 ほかのイソフラボンも併せて整理するというのは、すぐには難しいのではないかと考え ておりました。 ただ、御指摘の2の(3)のところの表現については、前回の調査会において、経口避妊 薬を使っている方などにも問題があるのではないかという御指摘があったように記憶し ておりますので、大豆イソフラボンに限ってのみの注意書きがいいのか、それともほか のイソフラボンを含む食品があるといたしますと、もう少し広くとらえた方がいいのか、 それからイソフラボンのみでなく、そういう医療機関にかかっている方のところに経口 避妊薬などのことを具体に書いた方がいいのかということもあり、この注釈のところに ついては、特に大豆イソフラボンにこだわるものではないと思っております。 ○丸井委員 大体わかりました。最後に1点だけです。これも確認ですが、大豆イソフ ラボンというのは、化学的な名称としてきちんとある名称でしょうか。イソフラボンが あるというのはわかりますが、大豆イソフラボンという名前を使うというのが適切なの かどうか。私も表示の方の関係をしておりますので、そこのところだけは出発点として きちんとしておきたいと思います。 ○井藤座長 山添先生、何か御意見ございますか。 ○山添委員 食品安全委員会のところで、この名前についても一度議論になっておりま す。化学物質としては、今、丸井先生がおっしゃいましたように、構造の異なる幾つか のものがあって、そのグループの名称としてイソフラボノイドを使っているわけです。 今回は、そのうち一応エストロゲン作用を持っているものということを何らかの意味 合いとして持たせたいということで、大豆イソフラボンということでまとめましょうと いうことで、便宜的にこういうのを使っているというのが実際のところであります。 ですから、ほかの植物由来からも同様のダイゼイン等のイソフラボノイドが抽出され ることはありますし、全くエストロゲンの作用を持っていないようなフラボノイド、全 く持っていないというか、非常に弱いものも存在するということです。 ですから、そこのところでこの表示というのは、先生がおっしゃいましたように、何 らかのところで注釈を付ける必要かもしれません。 ○井藤座長 丸井先生、よろしいでしょうか。 ○丸井委員 はい。 ○廣瀬委員 先ほどの丸井先生のお話の続きになるんですけれども、もし、ほかのイソ フラボンにまで話が広がりますと、エストロゲンの中にはイソフラボン以外にリグナン だとか、ほかのものもありますし、それから大豆の中にもイソフラボン以外に大豆サポ ニンというエストロゲンホルモン作用を示す物質もありますので、ここではやはり大豆 イソフラボンに絞って話を進めた方がいいかと思います。 ○井藤座長 本評価会、安全委員会が大豆イソフラボンの使用基準というものを出され て、それを受けて注意喚起を我々はどうしたらいいだろうということを尋ねられている、 そういう立場にありますので、必ずしも他のエストロゲン作用を持つイソフラボンまで 話を広げて注意喚起を義務づけるという立場にはないということで、ここでは大豆イソ フラボンに関しての安全な使用を促すために、どういう注意喚起が必要かということに 話を絞りたいと思いますが、そういうことでよろしいでしょうか。 (「はい」と声あり) ○井藤座長 そのほか、何かございますか。 参考人として出席していただいている牧野先生、武谷先生、何か御意見はございます か。 ○牧野委員 特にはございません。 ○井藤座長 それでは、基本的には事務局でまとめた指針の在り方ということで、よろ しいということでしょうか。 ○北島室長 この機会に先生方にお知恵をお借りしたい点がございまして、3枚目の 「3『いわゆる健康食品』の取扱いについて」でございますけれども、錠剤、カプセル 剤、粉末剤、液剤等の形状の食品のうち、大豆イソフラボンを濃縮、強化した食品につ いてはということで記載しているんですけれども「濃縮、強化した」というところの定 義づけが難しいといたしますと、大豆イソフラボンを「含む」食品についてはという表 現の方がよろしいかどうかというところでございまして、どういったものを「いわゆる 健康食品」について対象とするかというところ、何か御意見がありましたら、ちょうだ いしたいと思って おります。 ○井藤座長 ということですが、何か御意見はございますでしょうか。 ○吉池委員 食品安全委員会の安全性評価が特定保健用食品としてという限定付きでは ありますが、実際の世の中でのイソフラボンを意図的に多く含ませた食品の利用のされ 方を考えると、「いわゆる健康食品」についてそのままであっていいとは、考えられな いということも前回議論として出ていたと思います。 ただし、特保の場合でも議論になったと思いますが、通常食品の土台と、それに加え た部分をきちんと分けて、通常食品からのものは考えないでオンしたところだけをきち んと明確に分けて、表示なり上限値を設けようということになったと思います。 そうしたとき、室長のお話では、「いわゆる健康食品」となったときには、その土台 の部分と何か濃縮して上乗せをしたところというのが、現実的には区別がしにくい、あ るいはできないというような解釈でよろしいんでしょうか。 ○北島室長 前回の調査会で、「いわゆる健康食品」をどう取り扱うかということにつ きまして、御議論をお願いする際に、私どもから申し上げましたところは、「いわゆる 健康食品」については国で個別の許認可を行っておりませんので、何にどのぐらいのも のが入っているかというところを承知していないという前提があることでございます。 ただ、錠剤、カプセル状、粉末、液剤系の特別な形態をしたものについては、特に大 豆イソフラボンを濃縮、強化した形で、それのみの上乗せの摂取ということを目的につ くられている可能性があるということで、これらのものについては、特保に準じた形で 指導を行ったらどうかという御議論をいただいたかと思います。 それで、今回、「いわゆる健康食品」のすべてを対象にするということではなくて、 錠剤、カプセル状等のものについて特保に準じた対応を求めるという文案にさせていた だいております。 ただ、濃縮、強化という言葉が余り客観的な表現ではないといたしますと、錠剤、カ プセル状のうち大豆イソフラボンを含む食品についてはという表現にさせていただいた 方が誤解がないのではないかということで、お伺いをしたところでございます。 ○井藤座長 という事務局からの質問に関して、山添先生、何か御意見はございますか。 ○山添委員 確かに、大豆イソフラボンを濃縮、強化するということは、いいんですけ れども、さっき吉池先生もおっしゃいましたように、ナチュラルなものと、なかなか実 際には区別がつかない。それで、例えばそれを意図的ではなくて、大豆タンパクを加え ても実際にはイソフラボンとかが入っているという話があって、実際には大豆タンパク を強化しても、実際にはイソフラボンが入ってしまうわけですね。そうすると、それを どういうふうに扱うのかということが1つあります。 量的な問題としては、例えば豆乳の中には、かなり高い濃度を含んでいるものが、実 際には市販をされているということがあって、ここではナチュラルなものはそのまま食 品として扱って、大豆イソフラボンを含むもの、イクストラクトを強化したものについ て、しかもその剤型という形で、きちんと区別をした上で評価をせざるを得ないんでは ないかと思います。 ○井藤座長 ということですが、井上先生、何か御意見はありますか。 ○井上委員 ただいまの御質問に特定すると、私、専門の立場ではございませんけれど も、この剤型を特定することによって、今、山添先生からお話のあったような豆乳など に加えられたものは外れるし、一方、剤型を定めて更に濃縮、強化という表現をすると、 濃縮、強化の定義があいまいになるということで、なかなか特定ができないところが問 題だということだと思います。 しかしながら、恐らくここで指針として指摘したい精神は、ここに書かれているよう な剤型によって過剰摂取しがちであるということであるとか、それから濃縮、強化され たものでなければ多少加えてられていても構わないわけですから、そういう面からする と、この内容は何か表現できるよい方法を探すということになるんだろうと思います。 ○井藤座長 丸井先生、これは何か適切な表示ということになりますけれども、何かア イデアはありますか。 ○丸井委員 正直、ここの部分について、これぐらいの表現かなと思います。先ほど始 めにも私がお話ししたのは、やはり大豆イソフラボンという、そこに限って注目をお願 いするということは、時として一般的な食材としての大豆そのものを抑えなければいけ ないと思い込む方が、今までの食品に関してのさまざまなコミュニケーションの中で必 ず出てくるということがあります。それでできるだけ食材としての大豆、あるいは従来 の形としての加工品との区別をすべきであろうと考えます。 その中で、特にここで挙げられているような錠剤、カプセルのようなものについて、 これを本当に従来型の食品と同じように考えるのか、むしろ医薬品に一歩踏み込んでい る、あるいは一般的な国民の目から見ると、これは食品というよりは医薬品として考え、 そしてそれが体で適切に機能すると考え、医薬品と同等に考えているのではないか。受 け取る側はそのように受けて、言わばリスク認知としては、そういうふうに考えるだろ うということです。そこが今のお話で難しいところです。一般的な意味での食材として の大豆あるいはその加工品を制限することなく、添加物としての部分を減らす、あるい はある程度コントロールしたいということです。表現は現在濃縮、強化したという形に なっていますが、まずは分布の端の方の錠剤、カプセル等々、通常の食品の形態ではな いものについては、きちんとコントロールできてもいいのではないかと思います。もう 少し先生方の御意見を伺いながら考えをまとめたいと思います。 ○井藤座長 濃縮、強化という言葉に関しては、特に異論はないということですか。 ○丸井委員 恐らく、これは消費者の側からは余り問題ないと思います。つくられる側 がこれでは困るとおっしゃるかもしれません。参考資料の3辺りのところで、そのよう な御意見はあろうかと思いますが、食べる側としては、この表現で余り問題なさそうに 思います。 ○井藤座長 ということですが、そのほか、何か御意見はありますか。 ○井上委員 丸井先生の話がありましたので、先ほどのフォローアップですけれども、 消費者の側に濃縮、強化が問題ないんだとすれば、私の先ほどの意見はこの表現でよか ろうという立場でございます。 それは、前回も申し上げましたけれども、毒性学の立場からしますと、一般の食品そ のものの摂取の仕方で、もう既にいろいろな物質が問題になっております。 厚生労働省は食育という観点から独自のいろいろな広報を努めておられるわけですけ れども、これが非常に必要になっております。もはや大豆だからどうのこうのと言って いられない状態が世の中に来ている。これを食育として、こういう濃縮したりした場合 には、いろいろな限度を超えることがあるということを国民の皆さんには知っていただ く必要が出てきているんだということが、むしろ私どもの立場ですので、そういう点か ら見ると、もしこの濃縮、強化という表現そのものが問題ないんだとすれば、私はこれ でよろしいのではないかと思っております。 ○井藤座長 ということですが、よろしいでしょうか。 牧野先生、どうぞ。 ○牧野参考人 1つだけ発言させていただきたいと思うんですが、大豆イソフラボンを 国民の方々が摂るという目的は、参考資料にも書いてございますが、健康にいいためと いう中で、もう少し整理いたしますと、やはりエストロゲンとしての作用を期待してい る方が多いんではないかと思うんです。 そういたしますと、大豆イソフラボンはどのような配糖体にいたしましても、いわゆ るエストロゲンの標準であります、エストラダイオールを標準とした場合には、極めて 微量な作用しかないわけでありまして、例えば先ほど事務局からございましたように、 経口避妊薬を摂っているとか、あるいは中高年になってホルモン補充療法をしてエスト ロゲンを多量に摂っているとか、あるいは妊娠して生理的にエストロゲンが増えるとか、 エストロゲンという作用だけを考えますと、ほかに極めて多量の負荷が我々の体にかか る状態というのはあるわけでございますので、この大豆イソフラボンの濃縮であるとか、 あるいは量というものを勘案するときには、従来のエストロゲンに比較いたしまして、 大豆イソフラボンが、例えば血中での半減期が長いんだとか、そういう科学的な特徴と いうのはあるんでしょうか。 つまり、そういうところを議論することなしに、濃縮あるいは上限値というのは、何 をよりどころとするか、生体への影響ということを考えたときに、非常にもどかしい気 がするんですが、いかがでしょうか。 ○井藤座長 厳密にディスカッションすると、実際上は安全委員会での議論に立ち返る ということになろうかと思うんです。ですから、それは一応安全委員会で内外のかなり 文献を集められて決められたことということで受け取っていかないと、また議論が1か ら出直しになってしまうので、この場では一応安全委員会の概略という意味で、安全委 員会の委員をやっておられた山添先生に、こういったイソフラボンのエストロゲン作用 との兼ね合いで、上限値を決められたということとどういうすり合わせが行われたのか、 先生、何か御意見というか、その当時の経過を御説明願えたらありがたいのですが如何 でしょうか。 ○山添委員 この上限値の設定については、1つは子宮内膜の肥厚のところで少しグレ ーの結果が出て、必ずしも腫瘍が完全とは言えないけれども出てきたので、それが150m g の5年間のデータから出てきているということです。 そのために、150 の2分の1値、通常の個人差ということは、使用経験がたくさんあ るので、一番緩めた形として75という値が想定されるというのが1つの考え方でありま す。 それから、イソフラボンを大量に比較的長期間摂ったデータの中から内分泌、特 にエストロゲンあるいはエストロンのレベル、それから月経周期の変化等を、報告され ているデータ等の幾つかのものをプロットしていくと、大体60〜70ぐらいのところに、 以下のものではほとんど出ないけれども、以上になると月経周期の延長という傾向が出 てくるということで、数値的にはその辺のところで両方が合ってくるということで、そ の数値を上限としましょう、一日の安全が保証できる数値として、その辺が目安であろ うと。それに実際に国民栄養調査の結果から、日常フラボノイドをどの程度摂っている かという数値が出てきまして、それが75辺りについて、どれだけの値を占めるのかとい うことになってきます。 そういうことで、基礎値としては、どう見ても23〜28ぐらい だったんですけれども、最大振れ幅を見て40ぐらいと見れば、実際に残りの間としては 30ぐらいの上乗せまでは安全でしょうというような結論に、一応なったというのが、こ この結論に行った経緯でございます。 したがって、必ずしもこのようなイソフラボノイドを含む食品を摂ったからすぐ何か の変化が起きるということではないということは繰り返し申し上げているとおりであり まして、かなり長期間摂っても安全な値としての一日の上限を一応お示しするというこ とで、安全側に立った値として一応評価したのが今回のデータと御理解いただければい いと思います。 ですから、この数値がすべて上を超えれば危険だということを申し上げているのでは ないということは食品安全委員会も繰り返し申し上げているところであります。 ○井藤座長 武谷先生どうぞ。 ○武谷参考人 今と関連した話で、今回の調査委員会の結論の意味づけ、位置づけとい うことは大変大きな問題だと思います。医学的にも社会的にも食品学的にも、いろんな 点でインパクトがあるかと思うんですけれども、およそ調べてイソフラボンに代表され る健康食品というのは、100 %メリットがあって、リスクゼロということはないんであ りまして、リスクとベネフィットというのは個人によって兼ね合いが違うわけでありま す。 今回は、あくまでも安全性の面から多くの方に、これならほぼ安全だろうと太鼓判を 押せる量を規定したのであって、これはやはりセーフティーの観点から出したものであ りまして、この表現でありますが、上限は何々とするというのは、一見単純に至適用量 は、これがベストだと、そういう印象を与えるんではないかと思うんです。 当然、イソフラボンに対する効果というのは、ジェンダー、エイジ、それから内的な ホルモン環境によって変わってくるものでありますので、至適用量というのは、ベネフ ィットと安全性を勘案した妥協点というのが至適用量になるわけでありまして、これは 必ずしも至適用量を意味しているわけではない。セーフティー・パースペクトからこれ が一番いいんではないかということなので、その辺の誤解が生ずることを若干危惧する ものでありまして、今のようなニュアンスが、少し細部に表現できればその方がいいん ではないかと。ただ、安全性からはこういうことであると。ただ、安全性のみですと、 これは一体飲むと何がいいのかと。この安全性を守っていれば、これは非常にベネフィ ットがありますよと、そういうエビデンスもない、保証もないので、ではなぜ取ります かと、そういうような疑問も出てきますので、やはり個々人によって最適な摂取量は異 なるものではあると。ただ、一律にここまで保証できる安全限界としては、このような ものであると。そのようなことをもう少し明確にされた方が一般の方はわかりやすいん ではないかという気がするんです。 以上です。 ○井藤座長 どうもありがとうございました。上限値という表現が与える誤解をどう解 いていくかということで、上限値という言葉遣いが本当に適切なものであるかどうかと いうことが第1点の問題。 第2点の問題として、メリット、デメリットが個人によって随分違うんですよという 現実をどう表現していくかと、こういうことが大事であるという御指摘であったかと思 います。 この問題に関しましては、我々の評価以前に、安全委員会がこの値を公表された段階 で、パブリック・コメントも含めて非常に大きな議論があったということは事実ですが、 その部分がまだ十分に理解されていない、適切な表現法についての議論が十分に行われ ていないというのが、今の状況であろうかとは思います。 我々としては、安全委員会の公表を受けて、それを消費者の方にどういう形で注意喚 起したら、一番安全委員会の基本的な考え方をわかってもらえるのかと、そういうこと を諮問されている評価会であるということは、再度御確認願いたい。ですから、元の論 議に戻るということは避けたいと思います。 ○武谷参考人 安全性の増減としては、これはよろしいんではないかと思うんです。ど ういうニュアンスで、このメッセージを伝えるかと、やはり少し付加説明が必要ではな いかということを私は申し上げているわけでございます。この一言だけで前に出ていく と、いろいろ多くの方が誤解されるんではないかと思います。 ○井藤座長 そうしますと、元の問題に戻りますけれども、そもそも安全委員会は、特 定保健用食品に関しての安全な使い方というお考え方を強調されていた。 ところが、前回の第三評価会の議論の中で、過剰摂取に陥りやすいものが、もっとほ かにあるではないかと。それがカプセルであり、錠剤型のものである。そういうものに 対して安全委員会の考え方を敷衍する必要はないだろうかという論議があった。 それを受けて事務局がカプセルあるいは錠剤ということに関しても一定の指針を示し た方がいいだろうということで、3の表現になったわけです。 そこで問題になったのは、濃縮、強化という表現が適切であるかどうかということで すが、全体としては消費者の立場からいうと、ニュアンスは理解できるという御意見で あったわけですが、実際に濃縮の定義は何か、強化の定義とは一体何なのかということ がもう一つはっきりしないではないかという論議が一方で起こり得るだろうということ が問題ということです。 一般食品あるいは自然食品そのものであれば、規制をかける立場にないということに なりますと、一般食品の濃度以上のものであれば、ある種の強化とか濃縮がかかってい るという判断になります。では一般食品と比べて、一体何倍ぐらいが濃縮と言えるのか という数値上の問題になっていくんだろうと思います実際に食品を扱っておられる方が、 濃縮というのは一体何倍になれば濃縮と表現されるのかという食品業界の方の常識に合 わせればいいと思うんですけれども、山田先生、何かその辺はあるんですか。 ○山田参考人 どの程度濃縮、強化ということは、それこそ普通の食品の0.5 倍入れて も強化と、それは幾つかの規定で強化あるいは多いとか少ないというのはある程度食品 の表示の規格では決まっているわけですから、それに準じるという部分が1つでしょう けれども、イソフラボンについては、別にどの程度を強化と言うかは決まっていません ので、それでは非常に難しい範囲だと思われます。 1つは、濃縮、強化した食品についてというと同時に、「いわゆる健康食品」という 場合には、多くが大豆イソフラボンの含有量とか、何かいい点を表現して得るものだと 思われます。 ですから、「いわゆる健康食品」でも何もイソフラボンについて言っていなければ、 そこは余りこういう形で言う必要はないでしょう。ある食品に例えば大豆イソフラボン 入りというキャッチコピーが書いていたり、何かそういうことを推定させるような表示 をしている場合にはいけませんということでもって仕分けるぐらいかと思います。すべ てやらなければいけないというと、つくる方であっても、あるいは逆に一般消費者にと っても大豆イソフラボンというのは、もう悪いものだと、大豆というのは悪いものだと いうことに、かえって表示をする上で食生活を変えていくような方向にも行きかねない 部分を持っていると私は思います。 ですから、濃縮、強化というところで、私の考えでは、そういう大豆イソフラボンに ついてコメントするような食品にあってはだと思いますけれども、これは私の意見です。 ○井藤座長 大豆イソフラボンという表示が入っている場合に関して、ある規制に従っ ていただくと。 ○山田参考人 例えばの話で、液状というと豆乳でも液状の中に入るので、「いわゆる 健康食品」というけれども、もし豆乳でイソフラボン強化というものであれば、通常食 品の形態でも特保でもそうですけれども、通常食品でも液状でイソフラボンを加えて何 がしかの保健の用途を言っていると、これは保健機能食品に入りますが、「いわゆる健 康食品」の中には強いて例を挙げれば、ごく普通の豆乳で、何もイソフラボンのことを 表示しなくて、イソフラボンを強化して売っているということだって可能なわけですか ら、そのときに外枠にイソフラボン何mg入りというふうな、そういう表示があれば、そ れは消費者に対して、何かメッセージを出しているということになると思います。 そういう状況のものは、やはりある程度の注意喚起を書くことの方が、今のこのよう な現状では大切な1つだと思います。 ○井藤座長 そうすると、先生の御意見は、錠剤とかカプセル等に限らず、「いわゆる 健康食品」と言われるもの全体について、大豆イソフラボンが関与成分であると書いて いる場合は、安全委員会の指針に従ってもらった方がいいだろうと、こういう御意見で すね。 ですから、濃縮、強化であるとか、食品の形態などは一切とわないという御意見かな と思います。そういう理解でよろしいですか。 ○山田参考人 はい。 ○井藤座長 どうでしょうか、吉池先生。 ○吉池委員 液状のものというのが、やや整理が難しいようですが、私は錠剤、カプセ ル等、先ほど丸井先生がおっしゃったような一般消費者が薬効的な感覚で取るようなも のについて、まず第一義的に考えたらいかがと思います。 豆乳の例ですが、そうしますと、ナチュラルなもの、プラス強化の部分で線が引ける のか、またプラスの部分だけ、あるいは足した部分を表示することによって、やはり大 豆製品全体に対してのネガティブな印象を与えるといけないと思いますので、錠剤、カ プセル等に限定すべきと思います。また、表現としては、濃縮、強化というのは、生産 者側からはどこで線を引くか難しいというお話は伺いましたが、消費者側からの認識と しては、今回の案のような形がいいのではないかと思います。 ○井上委員 ここで議論になっている大豆イソフラボンの濃縮あるいは強化というのは、 なぜ議論になっているかというと、結局、食品安全委員会のこうした濃縮したものや、 形状を変えて、濃い量にしたものは、食経験がないからというのが根拠になっているん です。それで安全委員会がそのことに対して見解をおまとめになったということになっ ているわけで、したがって、食経験がない形で濃度が上がったり、食経験がない形の液 状であれ、どのような形であれ、そういうことになると過剰摂取が起こりやすいという 危惧が根底になっていますから、そこのところはもう食品安全委員会で議論が済んでい るというのが私の考えです。 ○井藤座長 ということで、委員の先生方の全体のコンセンサスは、3の原案どおりで よろしいんではないかということだと思いますが、どうでしょうか。 ○北島室長 1つだけ確認をさせていただきたいのですが、事務局としては、液剤と してはドリンク剤みたいなものを想定しておりまして、豆乳を含めるという意味ではな かったのですが、そういたしますと、括弧して豆乳を除くとか、書いた方がよろしいの でしょうか。 ○井藤座長 いわゆるドリンク形態のもので通じるんではないですか、液状というもの から。 ○北島室長 一般的には液剤となると豆乳も含まれてしまうんでしょうか。 ○山田参考人 食品では剤という言葉は、まず使わないので、かなり少量の、通常食品 ではないリキッドということを想定されると思います。特保という食品をとらないけれ ども、特保と同じような製品はたくさん出回っているということも多分事実なんです。 そこは放っておきますかと。 それで、消費者にここがいいですよと言っているものについては注意書きをしなさい と、先ほどベネフィットとリスクということを言われましたけれども、ベネフィットを 求めれば、リスクのことも表示すべきでしょうと考えています。そういうフェアなとこ ろから言いますけれども、何も特保という形で取っていない場合に、ベネフィットも言 わなければ、リスクも言わないと、それは消費者の判断で任せてくださいというのが、 委員会のコンセンサスのようですから、それはそういう形で行くということになろうか と思います。 ○井藤座長 あと残された論議は、丸井先生から出ましたけれども、イソフラボンを大 豆以外のものからつくったらどうなるんだと、それに対しての注意喚起は必要なのかと いう論議が、まだ残されております。そういう意味では、アルファルファであるとか、 他の材料からイソフラボンがつくられ得るということになるんですが、そういったもの にまで、それをカプセル化した場合には、注意喚起義務を出すのかどうかという問題が あります。 その点に関して、いかがいたしましょうか。 山添先生、その辺で何か御意見はございますか。 ○山添委員 今回の食品安全委員会は、あくまでも大豆イソフラボンなんですけれども、 今、座長がおっしゃいましたように、アルファルファは内容的に、化学物質的には非常 に同じものが含まれているわけです。 ただ、そういうものは、数的には非常に限られていると思いますので、大豆のイソフ ラボンとして今回は決めて、もし必要があればこのものも含むというような表示で十分 ではないかと思います。 ○井藤座長 どうぞ。 ○丸井委員 大体そういうことでいいかと思いますが、表示の場合に、大豆イソフラボ ンという言葉が表示に義務づけられるとすると、もう少し包括概念としてのイソフラボ ンだけで書いてあったら、これは問題にならないのか、どうでしょうか。 ○井藤座長 それは、事務局、どう考えますか。要するに大豆イソフラボンと書かずに、 イソフラボン含有と書いてあった場合、それで50mgと書いてあったら、大豆と書いてい ないからいいじゃないですかということになるのか、やはり大豆イソフラボンの延長線 上で、ちょっと多過ぎますよという指導をされるのか、その辺はどうでしょうかという ことです。○北島室長 大豆イソフラボンという言葉は、先ほど山添先生から御説明が ありましたように、今回の議論の中でできた用語でございますので、食品メーカーによ っては、必ずしも大豆イソフラボンという表示ではなく、ただイソフラボンと書かれて いるものもあろうかと思いますけれども、その由来が大豆であれば、この大豆イソフラ ボンとして扱わせていただくという考え方ではないかと思っております。 特に、今回は特定保健用食品の管理措置ということを中心にしておりますので、原材 料につきましては、私どもで確認をさせていただき、表示がイソフラボンであっても、 由来が大豆のイソフラボンであれば、この範囲でお願いしたいと思っております。 ○井藤座長 よろしいでしょうか。 ○丸井委員 別にこだわるわけではありませんが、大豆以外の食材も含めてイソフラボ ンを抽出しているような場合、つまり大豆100 %でない場合があります。恐らく技術的 にはさまざまなことが可能になってきますので、そういう場合でも、これは大豆が若干 でも入っていれば該当するのか、大豆100 %の場合のみなのかといった問題は、もし原 材料と技術的な問題等が絡み合うと、さまざまな場合が想定できるます。初めに名称の ことを出しましたのは、そういうことがあるからです。かなり限定的に、イソフラボン 全体でなく、その中の大豆イソフラボンという名称を今回、わざわざつくって限定した ということは非常に科学的でいいのですが、科学的だということは、一般の方が別の意 味では誤解をするということでもあります。従来のイソフラボンとは別のものかもしれ ないと考えるようなこともあります。そのあたりについて、イソフラボン全体と大豆イ ソフラボンの間に、きちんと線が引けるのでしょうか。そこのところを確認しておきた いと思います。 ○井藤座長 その辺は、どうですか。 ○北島室長 仮に特保として、大豆イソフラボンのみでなく、他のイソフラボンも混合 されているような製品が出てきた場合については、それらのイソフラボン量等を踏まえ て個別に判断をすることになろうかと思います。 ただ、難しいと思っておりますのは、今回、大豆イソフラボン以外のイソフラボンの 測定方法を標準化できないといたしますと、一律に量的な問題を制限できるのかという ことがありまして、明解にその他もこれに準じると書きにくい状況でございますが、も し、そういった必要があるといたしますと、今回、大豆イソフラボンアグリコンを対象 として検討しているが、大豆イソフラボンに相当する、他のイソフラボンについてもこ の考え方に準じて安全管理が図られる必要があるということをどこかに付記する必要が あるかどうかというところはあろうかと思います。 ○井藤座長 作用からいうと、エビデンスではなくて、科学的な推論の上からは多分規 制すべきなんだろうということは成り立つんですけれども、そこまでやるかという問題 が付きまとってきます。 どうぞ。 ○丸井委員 ただいまのお話に直接かかわるものではありませんが、私の承知している とこでは、特定保健用食品は、むしろ法律の下にあるので問題がなく、ここで先ほど来 お話があるような「いわゆる健康食品」が問題なのだといわれています。特保のような 形で網をかけていないところが問題なので、その辺りを考慮しておく必要があるという ことです。 御存じだと思いますが、例えば数年前にアマメシバの健康被害が出て問題になりまし た。これは、言わば葉っぱをいためて食べるレベルで問題は全く起こりません。私もそ のときに粉末剤を見せていただきましたが、粉末にすることで200 倍とか1,000 倍ほど に、言わば濃縮されます。そうすると、その状態で毎日継続的に摂ることができるわけ です。 そういう形状になってきたときに、先ほどのような濃縮、強化という話は著しく効い てきますし、もし食材としてであれば毎日は食べられない。ところが消費者の意識とし て医薬品相当ということになると、毎日でも摂るということになります。場合によると、 とてつもない摂取量になり得るというところが問題です。そういう意味で、先ほど来の 議論の「いわゆる健康食品」というところもきちんと焦点を当てておくということは非 常に大事なことないかと思います。 ○井藤座長 そうしますと、当然測定法であるとか、現在の科学レベルの限界は十分踏 まえつつも、将来的に大豆製品以外のイソフラボンが多用されるということに関しての 懸念表明と、そういうことになれば、ある程度のフォローアップはいたしますというよ うなプラスαの表現を足しておくということが妥当ということになります。全く他のも のは野放しということではありませんという一言を入れるか否か、また現時点で具体的 にどういう指導していくのかが問題となります。しかし測定法もわからなければ、指導 しようがないという限界は当然あるわけですね。ですから、そういう商品が非常に多く なった場合には、何らかのアクションをとるということをどこかに付記しておくという ことで、よろしいでしょうか。 ○丸井委員 はい。 ○井藤座長 それでは、その辺をどう表現するかということに関しては、再度事務局の 方で練っていただいて、委員の先生方に最終的に御意見を求めるということにしたいと 思います。 それで、基本的な考え方としては、この指針(案)でいいだろうということで御了承 いただいたと考えておりますけれども、今回は更に大豆イソフラボンアグリコンの試験 方法についても検討してもらっています。 理由は、上限値30mgといったけれども、一体何ではかって30mgといっているのかと いう論議が、前回の評価会でありました。 そこで、現時点での測定法の考え方ということをまとめてもらったわけです。 では、事務局の方から簡単に説明していただけますか。 ○事務局 では、大豆イソフラボンの試験方法について御説明させていただきます。お 手数ですが、お手元の参考資料2と資料2の方を御用意いただけますでしょうか。まず、 参考資料2の方をごらんいただけますでしょうか。 「大豆イソフラボンの分析方法について」という資料でございますけれども、まず1. といたしまして、大豆イソフラボンの種類でございますが、こちらのゲニステイン、ダ イゼイン、グリシテインの3種類のアグリコンとそれぞれの配糖体と、あとマロニル化 配糖体、アセチル化配糖体の合計12種類が知られておりますが、一部の発酵食品ではサ クシニル体が含まれてございます。 また、まれにテンペイなどの特殊なものですけれども、水酸基が結合しているものも あるという情報もございますが、主には下に表になってございますけれども、こちらの 15種類が主に大豆に含まれているイソフラボンになってまいります。 こちらの大豆イソフラボンをはかるには、分析するための標準品というものが必要に なってまいりますけれども「2.分析方法」の2段落目のところに書いてございますが、 標準品としましては、ゲニステイン、ダイゼイン、グリシテインとその配糖体の6種類 が販売されてございます。 前回、分析方法については、高速液体クロマトグラフィーを使った方法と、あとはL C/MSを使った方法があるという御意見をいただきました。 お手数ですけれども、資料2の2枚目の方をごらんいただけますでしょうか。 こちらの方に前回の分析方法による御意見を踏まえまして、HPLCとLC/MSに よる分析方法を比較いたしました。 こちらの表の左の方に項目がございますけれども、イソフラボンの分析に関しまして、 比較をしたところ、感度ですとか、選択性の面ではLC/MSが大変優れているという ことでございますけれども、夾雑物などが入る食品などの場合の定量性ですとか、あと は汎用性またはコストなどについては、HPLCが優れているということでございまし たので、事務局案といたしましては、資料2の1枚目でございますけれども、案といた しまして、高速液体クロマトグラフィーによる試験方法につきまして検討させていただ きました。 まず、測定物質でございますけれども、こちらは大豆イソフラボンアグリコンの定義 にも関わってまいりますが、先ほど申し上げましたとおり、主にここに書いてあります 15種類が含まれておりますので、こちらの15物質について測定することにしたいとい うことで、こちらの方を挙げてございます。 標準品につきましては、先ほど6種類が販売されているということを申し上げました けれども、食品中には配糖体が一番多く含まれているということが多いことから、大豆 イソフラボン配糖体、ここに記載してございます、ダイジン、ゲニステイン、グリシテ インを標準品にしてはどうかということで、お示ししてございます。 こちらの3品目を標準品としましたら、ほかの物質をどうやってはかるかということ でございますけれども、まず、換算係数の方が必要になってまいりますが、換算係数に つきましては、大豆イソフラボン配糖体と分子量比を換算係数といたしまして、こちら の換算係数の方が、こちらの表に示してございます。 試験方法といたしましては、先ほどの3種類の配糖体を標準品といたしまして、マロ ニル体、サクシニル体、アセチル体とアグリコンについては高速液体クロマトグラフィ ーでピークを測定した後、こちらの換算係数を用いて、その含量を求めるということで どうかということで御提案いたしております。 試験方法の御説明につきましては、以上でございます。 ○井藤座長 ということですが、いかがでしょうか。牧野先生、何か御意見はございま すか。 ○牧野参考人 前回も私は申し上げましたように、私は同じ厚生労働省内の食品安全の 委員会に属しておりませんで、化学物質安全対策の方で過去8年、しかし物質は同じ物 質をはかってまいりましたので、その立場から申し上げたいと思います。 今、事務局から御説明いただいたような食品安全ということにつきましては、事務局 の御説明を諾とした上で、御意見を申し上げたいと思うんですが、当初からの議論は、 上限値が何mgにするとか、この食品に大豆イソフラボンが何mg含まれる。つまり、量 的な議論に基づいて、るるここまで議論が来たと思います。 そういたしますと、その基本になっている測定法というのは、やはりここで厳しく検 討しておかなければいけないという委員長のお言葉で発言を許していただいたんだと思 います。 その上で、事務局が用意されたHPLCとLC/MSの比較の表がございますけれど も、これは私どもの分析でながめますと、例えば薬学部の学生にこれを見せるというな らば、私はこれは○、×、その他になるかなと思いますが、一旦国民の健康で人の中の 血中、尿中にどのぐらい含まれるとか、あるいは食品の中に何mg含まれているという議 論になりましたら、この表はちょっと、例えば◎と○の違いなんて、私は全くわからな いんです。○と△の意味も全くわかりません。 それから、もっと具体的に申しますと、再現性という3番目のカラムがございますが、 イオン化が不安定になりがちであるということで、恐らくこれはHPLCの定量はUV の吸収でやっていると思いますけれども、現在のLC/MSで、イオン化が不安定なと ころだから使えないなんていう機械は全く皆無です。 それから、機器につきまして、電圧の問題が云々して△が付いておりますけれども、 恐らく専門的に言うとフラグメント電圧だと思いますが、これは当然メーカーが違いま すから、メーカーは条件設定として最も至適な電圧ではかれるようにして商品化してい るわけですので、電圧云々でこれに△が付くというのは、私は全くわからないことであ りまして、上の△、それからこの△というのは、恐らく○にしても全然意味が通じるも のだと思います。 最も理解できないのは、一番下の×でありますけれども、これは要するに標準品がな いと。だけれども標準品がないというのは、HPLCでもLC/MSでも全く同じこと でありまして、何かこれを読むと、LC/MSでは既存の標準品が使えないとか、そう いうふうにもとられまして、これは全く私は容認できません。 特にサクシニル体、これは恐らく納豆などに含まれているので、HPLCではUVの 吸収のスペクトルというのを見ていると思いますけれども、現在のLC/MSでは同時 にUVモニターで見ておりますので、これが×が付いて、◎がHPLCが多いから何か そちらがいいということには、一旦国民の健康ということを問題にしたら、こうはなら ないと私は思うんです。 結論的に申しますと、だれがどこではかっても同じような結果が出る測定方法が大切 でありまして、もっと具体的に申しますと、食品に対してはHPLC、同じ物質が同じ ものを吸収したヒトの中で、血中、尿中ではLC/MSであると、測定法を2つも3つ も変えるのはいかがなものかというのが私の意見でありまして、これは化学物質安全対 策室では、いわゆる環境ホルモンでビスフェノールAであるとか、海綿活性剤のノニル フェノールだとか、プラスチックのフタル酸だとか、いろんなことをやっておりますけ れども、そもそも量的なことを議論するときには、何といいますか、測定法のガイドラ インというものを食品メーカーに明示して、このような測定法ではかってくださいとい うことを明示して、その上でバリデーション、制度管理だとか、そういうものをきちん とした上で、食品添加物あるいは食品に含まれるイソフラボンを検討しませんと、100 人全部違う測定法で全部違う値が出るというのは、ヒトの健康になりますと、大変ゆゆ しきことが起き得るので、私はできるならば、これは過去の環境ホルモンのところで、 さんざん私どもは学んできてことでございますけれども、単発的に、ここにこんなもの があったということに左右されない、行政としてはきちんとした測定法のガイドライン を示して、それにのっとって、みんな一様にはかって議論すると。私はそれが基本では ないかと思うんですが、いかがなものでしょうか。 ○井藤座長 事務局の表現法にかなりおしかりを受けたわけですが、基本的にHPLC を1つの方法とすることに大きな異論はないということもおっしゃっておられます。そ れとLC/MSがなぜないのかということに関して、ここに挙げられた表現は妥当では ないとおっしゃられたと思うんですが、HPLC法でも現時点ではいいではないかとい う議論も成り立つと先生はお考えですか。 ○牧野参考人 おっしゃるように、ちょっと私の言葉が足りなかったわけでございます が、食品並びに添加物というものに対してイソフラボンを測定するときには、私はHP LCは事務局がおっしゃったように、十分機能して問題ないと思います。 ただ、それが血中でどのぐらい残存しているとか、尿中にどのぐらい排泄されるかと いう議論まで、同じ物質を追跡した場合には、HPLCでは絶対に血中のものははかれ ないと私は思います。 ○井藤座長 一応、基本的に方法として現在のいろんな利便性であるとか、経済性であ るとか、あるいは時間の問題であるとか、いろんなことを勘案した上で、食品中のもの をはかるということに関しましては、HPLC法でいいだろうという御意見でもありま す。 そういう意味では、事務局で用意した基本的な考え方に関しましては、牧野先生も御 了承いただいたと理解したいと思います。 ただし、なぜLC/MSではないかということに関しまして、ここで挙げた理由はも う少し訂正する必要があるということだと思いますが、萩原先生、何か御意見はござい ますか。 ○萩原参考人 厚労省の方から検討してほしいということで、分析機関、それから大豆 イソフラボンの製造メーカーといいますか、そういうところにも入っていただきまして、 検討いたしました。 LC/MSが最新の方法で微量で測定できるという大きな利点があると。その一方で 高速液クロが汎用性があるということで存在すると。では、どちらがいいだろうかと。 ただし、このときに私たちが一番最初に考えましたのは、あくまでも食品であるという ことです。 それから、摂取目安量あるいは食品の単位重量あるいは用量当たり30mg以上あるのか、 あるいはそれより低いのかという量の辺りだろうと。あるいは、もっと低いものにして も、アグリコンとして20mgとか、そういうところがはかれればよろしいというふうに考 えました。 その結果、液クロで十分耐えられると、国際的にも多分耐えられるだろうと考えたわ けです。 ただし、大豆イソフラボンといっていますけれども、実際は大豆由来のイソフラボン といった方が正確ではないかなと思いますけれども、イソフラボンは多種、いろいろあ ると。今回問題にしているのは、あくまでも大豆から由来するイソフラボンの量なんだ ということの表現の方が正しいんだと思うんですが、大多数の今の日本の現状では、大 豆由来のイソフラボンが加工食品等々に使われているというのが現状だと思うんです。 しかも、その量というものは、かなりの量であるだろうというようなことを考えます と、十分これで行けると。しかもあとはコストの問題とか、迅速であるとか、簡単であ るとか、だれでもどこでもはかれるというような方法が国側としてはベストなんではな いかなと、こういう発想からアグリコンの分析については、液体クロマトグラフィーを 採用したいということだと思います。 あとは、どのようにアグリコンに換算していくかということにつきましては、今、特 保の方で液クロを用いまして、大豆由来のイソフラボンの定量法というのがありますの で、それをモディファイして、もう少しグレードアップすることで、今回のアグリコン の定量というところにもっていけないかということで、今、考えています。 あちこちの業者にもいろいろなことを試してほしいということでお願いしていまして、 それが出てきた段階で、かなりいいものができるんではないかなと。ただし、ここでH PLCを採用してよろしいということになった場合の話です。 以上です。 ○井藤座長 ということですが、何か御意見はございますか。 基本的な方法としてHPLCを採用するということに関しましては、牧野先生もそう だろうということで同意されておりますし、我々は少し専門が違いますので、なかなか 判断が難しいということもありますので、委員会としては事務局案としてのHPLC法 をスタンダードな測定法とするということに関しましては、わかりましたということに したいと思いますが、よろしいでしょうか。 ○牧野参考人 手短に申します。私は、今、委員長がおっしゃったことに勿論賛成でご ざいますが、HPLCということが一人歩きしますと、たとえ特定食品でありましても 動物実験をいたします。 そういたしますと、今、私どもが検討しておりますのは、動物の飼料の中にも当然類 似の物質が含まれて、かつ床敷の中にも類似のエストロゲン作用のものが含まれており ます。 ですから、それはLC/MSの世界でありまして、すべてHPLCによるとい うことではなくて、食品の中のという意味では賛成です。 ○井藤座長 当然のことながら、これは食品の中のイソフラボンの測定法の標準的な考 え方ということになろうかと思います。 では、LC/MSではかったものはだめなのかと、そういう問題ではなくて、一応ス タンダードに30mgという値を上限値として出しておられるわけです。何ではかって30m gなのかということの基本的な考え方、スタンダードな流れというのはHPLCで測定 したものから類推した値という意味合いなんですよと、そういう意味合いでHPLCを スタンダードな方法と、一応、現時点では考えたいということかなと思いますが。 そういうことで、そのほか、なぜHPLC法なのかということに関して、LC/MS より正確、あるいはより微量の測定が可能なLC/MSとの比較に関してのこの表に関 しましては多少不適切なところがあるということも含めて、最終的に事務局の方で少し 訂正を加えていただきたいと、牧野先生の意見も十分にくんでいただきたいと希望いた します。 最終的には、この辺はこれ以上ディスカッションしても余り意見は出てこな いかと思いますので、また最終的に通達をされるときには、試験方法のかなり詳細な部 分についても公表される必要があろうかと思いますけれども、それは極めて技術的なこ とということでありますので、この評価会で非常に細かく議論するというよりかは、そ ういう測定を実際にされている方の意見を聞きながらスタンダードな手順を公表してい ただくということにしたいと思いますので、最終的には事務局でまとめていただいて、 座長である私が目を通させていただいて、それで公表するという手順にしたいと思いま すが、そういうことでよろしいでしょうか。 では、一応そういうことで、そのほかに御意見はありますか。 ○丸井委員 一応、先ほどの件は終わったということで、指針について。先ほど座長か らもお話がありましたが、通達についてです。私は食のリスクコミュニケーションとい うようなことを少しやっております。資料1を見ますと、今の段階ではよろしいのです が、一体これは誰にあてたものかというのが、きちんと明示されていくことになると思 います。 そういう意味では、これは全体的な言葉の表現とか、用語も含めて、極めて内輪でわ かるというものです。1ページ目の下から3〜4行目にありますが「貴殿管下事業者等 に」云々というように、それぞれの都道府県やら何やらに送るということですね。今ま での例でいいますと、例えばこういうものが実際にマスメディアを通して、ほとんど直 接的に国民の目に触れることが多いわけです。それで非常に誤解を生むということが、 今までもさまざまな基準値の設定などで起きてきております。恐らくこれは厚生労働省 が各都道府県や保健所等に送るための内輪の文章であって、国民向けには別のものを用 意されて、もっとわかりやすい、先ほど来の議論でいろいろ疑問になったようなところ とか、そういうのをわかりやすく書いたようなものを用意されると思いますけれが、そ の辺りは、内部通達とどのような関係になっているかというのを適当なときに。 ○事務局 これからの手続でございますが、資料1につきましては、先生御指摘のとお り、都道府県、自治体あてを想定して仮に表現したものでございます。この指針の別添 のところ以降の内容について、これからこの調査会で原案をおまとめいただきましたら、 それを基に部会の方で御議論いただく予定でございます。 その後、パブリック・コメントを募集した上で、通知をさせていただこうと考えてお りまして、通知先は各自治体と、それから関係団体等にお出ししたいと思っております。 大豆イソフラボンを含む食品に関する議論が食品安全委員会でされている間、伝統的 な大豆食品に関する不安を払拭するという観点で、厚生労働省では、ホームページにQ &Aを掲載しておりますので、通知の発出と合わせて、Q&Aをリバイスいたしまして、 これらの内容も含めてわかりやすい表現で掲載をさせていただこうと考えております。 ○井藤座長 それでは、一応、これでこちらで用意した議論は終了ということになりま すけれども、何か事務局からございますか。 ○事務局 それでは、先ほどの試験方法でございますけれども、こちらにつきましては、 操作手順等も含めまして、事務局で整理した上で、座長及び委員の先生方に確認いたし まして、調査会の原案として部会に報告させていただきたいと思います。よろしくお願 いいたします。 ○井藤座長 あと幾つか、実際にまとめた案に関しましても、先生方のところにお送り しますので、コメントをいただけたらと思います。 それでは、これで一応終了ということにしたいと思います。どうも、今日は長時間あ りがとうございました。 照会先: 厚生労働省医薬食品局食品安全部基準審査課新開発食品保健対策室 TEL:03−5253−1111(2459) 1