05/12/07 中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会平成１７年１２月７日議事録


平成１７年１２月７日　中医協保険医療材料専門部会
　　　　　　　　　　　第２４回議事録
(1)日　　　　　時　　平成１７年１２月７日（水）１０：２５～１０：５０
(2)場　　　　　所　　第一ホテル東京「ラ・ローズII」
(3)出　　席　　者　　遠藤久夫部会長　土田武史委員　室谷千英委員　小林麻理委員
                     対馬忠明委員　小島茂委員　宗岡広太郎委員
　　 　　　　　　　　松浦稔明委員（代理　矢野氏）
　　 　　　　　　　　松原謙二委員　青木重孝委員　黒﨑紀正委員　山本信夫委員
　　 　　　　　　　　松本晃専門委員　小野孝喜専門委員
 　　　　　　　　　　〈事務局〉
　　 　　　　　　　　水田保険局長　麦谷医療課長　福田企画官　他
(4)議　　　　　題　　○平成１８年度保険医療材料制度改革の方向性(案)について
　　 　　　　　　　　○その他
(5)議　事　内　容

○遠藤部会長
　ただいまより、舞２４回保険医療材料専門部会を開催いたします。
　本日の出欠状況につきまして御報告いたします。本日は、松浦委員が御欠席で、矢野さんが
代理でお見えです。また、山崎専門委員が御欠席でいらっしゃいます。
　また、保険局長及び審議官は、公務のため欠席の旨の連絡を受けております。
　それでは、議事に入りたいと思います。
　本日は、「保険医療材料制度改革の方向性について」を議題としたいと思います。
　前回までの議論及び保険医原材料専門組織からの御意見、専門委員から御意見、及び医療機
器産業からの御意見等々踏まえて、事務局から次期保険医療材料制度改革の方向性の案が提出
されておりますので、説明をお願いしたいと思います。
　よろしくお願いします。

○事務局（福田企画官）
　医療課企画官でございます。お手元の資料、中医協材－１をごらんいただきたいと思います。
「平成１８年度保険医療材料制度改革の方向性（案）」につきまして、御説明をさせていただ
きます。
　先ほど部会長の方からお話しございましたように、この方向性の案につきましては、過去の
議論を踏まえましてまとめさせていただいたものでございます。
　まず、「I　基本的な考え方」でございます。最初の丸でございますけれども、なお内外価
格差が大きいとの指摘があることから、更なる取組みが求められるという認識をお示ししてご
ざいます。
　次の丸のところでございますけれども、次期保険医療材料制度改革におきましては、革新的
な新規の医療材料についての迅速な保険導入を図るとともに、既収載品の方につきま
しては、不合理な内外価格差を是正するという観点から価格の更なる適正化を図るというよう
なことを基本として見直しを行うというような形で、基本的な考え方としてお示しをさせてい
ただいてございます。
　II以下、「具体的な内容」でございます。まず、「新規の機能区分（Ｃ１，Ｃ２）に係る事
項」についてでございます。１番目といたしまして、「保険償還価格の算定方式について」と
いうことでございます。最初の丸につきましては、これは、現行の考え方を基本としてはどう
かということでございますが、類似する区分のものにつきましては「類似機能区分比較方式」、
これを原則として、類似の機能区分がない場合には「原価計算方式」によることとしてはどう
かというものでございます。
　また、その次の丸でございますが、原価計算、これを用いる一般管理費や流通経費等の率に
つきましては、医療材料業界、いろいろ多様性があってなかなか同一の係数を当てはめること
が困難といったような理由から、現時点では、販売業者等の過去の実績等に基づいて計算を行
っているところでございますけれども、今後につきましては、係数を設定することも含めまし
て、より適切な原価計算の在り方について、引き続き検討を行うこととしてはどうかというこ
とでござい ます。
　２ページをおめくりいただきたいと思います。「保険適用時期について」でございます。
　まず、最初の丸につきましては、現行のＣ１、Ｃ２の保険適用時期について御説明をさせて
いただいているところでございます。その後段の部分でございますけれども、決定区分Ｃ２（
新機能・新技術）につきましては、大部分が診療報酬改定時に保険適用されている現状にかん
がみ、早期に患者が有用な医療技術を受けることができるよう、決定区分Ｃ１と同様に、年４
回を標準として保険適用することとしてはどうかというふうにお示しをいたしてございます。
　次に、「既存の機能区分に係る事項」についてでございます。まず、「１　価格改定方式に
ついて」でございます。最初の丸でございますけれども、市場実勢価格の加重平均一定幅方式
におきます一定幅の水準につきましては、御承知のように、ダイアライザー及びフイルムにつ
きましては、他の特定保険医療材料よりも大きな一定幅が設定をされているところでございま
す。ダイアライザー及びフイルムの一定幅につきましては、銘柄別でなく機能区分別に保険償
還価格が設定されていることを考慮し、また、一定幅が特定保険医療材料の安定的な供給に果
たしている役割に留意しつつ、より適正なものとなるよう縮小を行うこととしてはどうかとい
うことでございます。また、一定幅の見直しに当たりましては、あわせて機能区分につきまし
ても必要な見直しを行うこととしてはどうかということでございます。
　次に、「２　再算定について」でございます。最初の丸につきましては、過去に何回か御説
明をさせていただいてございますが、現行のそのルールにつきまして御説明をしているという
ものでございます。
　３ページをごらんいただきたいと思います。最初の丸のところでございますけれども、平成
１６年度の改定におきましては、ペースメーカー用リード等について再算定を行ったところで
ございますけれども、内外価格差の是正を図る観点から、再算定の条件への該当性を検討する
特定保険医療材料の対象範囲を拡大することしてはどうかというものでございます。
　また、次の丸でございますけれども、再算定により価格が下落する、そういった機能区分に
ありましては、激変緩和の観点から、段階的に引き下げる等の措置を設けておりますけれども、
当該措置の対象については、再算定により１５％以上、一定の大きさ以上の価格が下落をする、
そういった材料区分とすることとしてはどうか、そういうことでございます。
　それから、その次でございますけれども、外国価格による再算定につきましては、本制度が
より効果的なものとなるよう、精度高く特定保険医療材料の外国価格を収集するための方策に
ついて、本年度の外国価格報告の状況を踏まえつつ、次年度の早い時期から検討を行うことと
してはどうか。その際には、外国価格による再算定ルールについてもあわせて検討を行うこと
としてはどうかということでございます。
　その最後の丸でございますけれども、内外価格差につきましては、我が国特有の流通システ
ムや審査期間等が医療機器の価格に与える影響を定量的に把握をいたしまして、その上で、内
外価格差の是正のための根本的な取組みに努めるとともに、適正な価格設定について次年度以
降検討を行うこととしてはどうか。また、これらの議論の中で具体的な御提案がございました
が、アジアの国々における医療機器の流通や購入の状況等について、次年度以降調査を行うこ
との必要性も含め、引き続き検討することとしてはどうかというふうに整理をさせていただい
ております。
　次に、「３　既存の機能区分の見直しについて」でございます。最初の丸でございますけれ
ども、既存の機能区分につきましては、臨床上の利用実態を踏まえる等の観点から、必要に応
じ、材料価格改定時に見直しを行うこととしてはどうかというものでございます。
　次の丸でございますけれども、現在、数十万にのぼる銘柄の特定保険医療材料につきまして
６６９の機能区分を設定して保険償還価格を設定しているところでございますけれども、こう
いったことが、一つの機能区分にさまざまな機能を有する医療材料が混在することにより、医
療塀場における使用に影響を与える可能性が必ずしも否めないことや、新規医療材料が適正に
評価されないといった可能性について指摘のあるところでございます。
　機能区分につきましては、これまでも競争によります価格の適正化の効果と機能に応じた適
切な評価をあわせて期待をしているところでございますけれども、より適正な評価を行うとい
う観点から、内外価格差の是正の状況も検証しつつ、次年度以降、特定保険医療材料の機能区
分の在り方について、これは一定幅の見直しも含めて検討を行うこととしてはどうかというも
のでございます。
　次に、「４　保険上の算定制限の見直し時の償還価格の再設定について」でございます。こ
ちらにつきましても、論点等の中で、具体的な例も含めて御説明をさせていただいているとこ
ろでございますけれども、一部の特定保険医療材料については効率的な使用等の観点から保険
上の算定制限が設定されているところであるけれども、医療材料の普及に伴いその有用性が広
く認知される中で、保険上の算定制限が医療材料の有用な使用の障害となっている場合がある
との指摘がある。このような材料については、保険上の算定制限の見直しを行うとともに、価
格設定が当初と異なると、そういう状況になることから、あわせて保険償還価格の見直しを行
うこととしてはどうかというようなことについて整理をさせていただいてございます。
　４ページの最後のところでございますが、「その他」ということでございます。最初の丸に
つきましては、医療材料の特性を踏まえ、手技料に包括されて評価をされている医療材料につ
いて、特定保険医療材料として評価をすることが適当なものについては、新たに機能区分を設
けることを検討してはどうかというものでございます。
　また、最後でございますけれども、医療現場から保険医療材料の内外価格差や流通実態等に
関する情報を得て問題意識を共有するということ、これにつきましてもこの部会で指摘のあっ
たことでありますが、それは非常に有用なことということでございますので、現場からのそう
いった情報というものをうまく収集するという、そういった仕組みについて、引き続き検討を
行うこととしてはどうかというものでございます。
　事務局からの説明は、以上でございます。

○遠藤部会長
  どうもありがとうございました。
　それでは、ただいまの説明につきまして御意見、御質問等ありましたらば、自由にお願いし
たいと思います。これは全体を通して御意見いただければと思いますけれども、いかがでしょ
うか。

○松本専門委員
  私は、専門委員であると同時に、一企業の経営者でありますので、その両方の立場として１
つだけ提案させていただきます。
　資料３ページの上から２つ日の丸の再算定に伴う激変緩和に関する記述のことです。現在医
療機器産業は、薬事改正法の施行に伴い、大幅なコストアップに苦しんでおります。
これは先のヒアリングで説明したとおりです。これに加えまして、昨今の急激な円安傾向は輸
入原価の上昇につながっておりまして、こうした環境の下で再算定により大幅な価格下落が一
度に生じた場合、各企業のコスト吸収にも限界があります。こうした変化を準備期間なしに受
けとめることは困難でありまして、最悪の場合、人員の整理とか、賃金カットというような厳
しい対応を余儀なくされることを危惧しております。したがいまして、本案の「１５％以上」
という記述につきましては、「１０％以上」と修正していただくことを提案いたします。ただ
し、企業としましては、１０％といたしましても大変厳しい数字であるということもつけ加え
させていたたきます。
　以上です。

○遠藤部会長
　ありがとうございます。御意見として承っておきます。
　ほかにございますでしょうか。

○宗岡委員
　４ページの４番の「保険上の算定制限の見直し」についてなのですけれども、これの趣旨は、
あくまで例外というふうに理解してよろしいのでしょうか。つまり、最終的にこれは中医協で
議論するということなのでしょうけれども、算定制限の見直しが拡大し過ぎないようにすると
いうことを、特に保険材料の専門組織で慎重な検討をしていただくことが大事ではないかとい
うように支払側としては思うのですけれども、これはあくまで例外的なものという理解でよろ
しいのでしょうか。

○事務局（福田企画官）
　個別的な事例でやはり声が上がっているものについて例外的に対応するということでござい
まして、原則は原則としながら、そういった中で、こちらの方に書いてございますように、や
はり臨床上の運用実態の中で少し見直した方がいいというようなものについて、これは一定の
根拠のあるものについて検討しようということでございます。具体的に今回も、前回、前々回
で御説明させていただいておりますけれども、具体的な事例としては二、三の事例が挙がって
いるということでございまして、それについて対応させていただければということでございま
す。

○遠藤部会長
　ありがとうございます。
　ほかにございますでしょうか。

○対馬委員
　材料の方については、どうしても内外価格差の問題が一番大きいということで、これの是正
ということを当然考えていかなければいけないのですけれども、特に我々としても、こういっ
た中医協の場で議論をしていって、また実際にも対応を図ってきたということだというふうに
思うのですけれども、これは前にも申し上げましたけれども、データなんかが出てくるのは、
常に８～９年前、場合によっては１０年ぐらい前のデータしか出てこないのです。ですから、
ここ数年来の我々の努力というのでしょうか、ないしは国民の方から見れば本当に実際どうな
っているのかと、１０年前はどうだったのかと、５年前はどうだったのかと、足元ではどうな
のだろうかということに対して、必ずしも答えていないといいますか、ＰＲも含めてですけれ
ども。したがいまして、これは３ページ目の上から３つ目の丸、外国価格を収集するための方
策について、「次年度の早い時期から」ということを、これはぜひよろしくお願いしたいとい
うふうに要望しておきたいと思います。

○遠藤部会長
　事務局、今の御意見についてよろしゅうございますでしょうか。

○事務局（福田企画官）
　はい。

○遠藤部会長
　よろしくお願いします。

○松原委員
　今のお話に関連してですけれども、前回も申し上げましたように、米国においての定価をい
くら検討しても実勢の価格とかなり乖離がありますので、実勢の販売価格を十分調査していた
だかなければなりません。私どもの会員からよく、アメリカではこれほど安かったのになぜ日
本でこんなに高い価格に設定しているのだと、恐らくその品目については、ごくわずかなもの
ではあるとは思いますけれども、そこのところはきちっと是正していただきたく思いますので、
定価ではなく、ぜひ実勢価格も調査していただきたいと思います。

○青木委員
　特定治療材料とは少し遠いますが、薬の卸の方々が、業界の再編があって、この何年間、随
分な苦労をなさっておるということは、私どもとしては目にして知っておるつもりです。それ
に比較いたしまして、この特定治療材料は、全く逆の、随分諸外国とは違う高い買い物をして
いるのだという認識というのは、我々医療界のほとんどすべてのこれにかかわる人たちの思い
です。そのときに、今の松本専門委員のような御発言というのは、私どもとして、全く我々の
感覚に合わない御発言であるというふうに私は考えます。

○遠藤部会長
　御意見として承っておきます。
　先ほど外国価格の実勢について、もう少し精度の高いものをということが松原委員からの御
意見として出たわけであります。私も、中医協の委員になる前には専門組織におりまして、
そういうことの必要性ということは痛感していたわけですけれども、海外の代表性のあるデー
タで、それなりの精度の高い実勢価格を定期的に集めるというのは大変難しいということば実
態としてあるわけですけれども、それはそれとしまして、それなりの努力が進められているこ
とを期待したいと思うのですけれども、その辺につきまして、いかがでしょうか、事務局とし
て何か御発言できますでしょうか。

○事務局（福田企画官）
　御指摘の点でございますけれども、現状では、やはり今部会長がおっしゃられたようなさま
ざまな課題があると。そういった中で、こちらの方の３ページの３番目の丸でお示ししてござ
いますのは、まず、いろいろな議論の前提となるリストプライスについてもまだ十分にとれて
いないという状況はございますので、そこのところは今関係の業界の御協力も得て、いわゆる
対象４カ国についての十分なデータをお出しいただくように、今御協力もいただいているとこ
ろでございます。
　そういった内容の具体的な出方というものも踏まえながら、今御指摘のあった点も含めまし
て、これから次年度以降の調査という中に含めていけたらというふうに考えてございます。

○松原委員
　私ども、全例についてそういったことをしてくださいと申し上げているわけではなくて、や
はり大きな乖離があるものについては、例えばペースメーカーとかＰＴＣＡのバルーンカテー
テルとか、そういったものについてはぜひ実態調査をきちっとやっていただきたいと思ってい
ます。かなり以前のデータを用いること自体も問題でございますし、先ほど申しましたように、
定価ではなく実勢価格を調べていただきたいと申し上げたわけです。
　もう１点ございます。３ページの一番上の「７５／１００」となっておりますが、これは何
か数字的な意味があるのでしょうか。

○遠藤部会長
　２５％を上限とするということですけれども、これはいかがでしょうか、この根拠というこ
とでありますが。

○事務局（福田企画官）
　ある意味では、激変の緩和というような意味合いをその中医協の御議論の中で具体的にお決
めをいただいて、ここの範囲までという形で整理をされたものというふうに理解をいたしてご
ざいます。

○遠藤部会長
 よろしゅうございますか。

○松原委員
　どう見ても、２５％よりもかなり乖離しているものが多々ございます。これも今申し上げた
ように、全部をというわけではございません。やはり幾つかの品目については、かなり乖離し
ているものがありますので、そのあたりを対応していただきたく思います。もしこの「７５／
１００」というのが何らかの論理的な根拠に基づいてというものでないのであれば、一度御検
討いただきたいと思います。

○遠藤部会長
　御意見として承っておきます。幾つかの激変緩和措置がこの中には入っておりまして、上限
２５％というのと、それから先ほど議論がありましたように、ある一定期間の中で段階的に下
げていくという２つの激変緩和措置が入っておりますので、その合理性についての御意見とい
うことだったと思います。

○松本専門委員
　論理的ではないのですが、実感としまして、２５％が一度に下がるというのは、やはり一企
業として、かつ産業としては大変なので、それは御理解いただくと同時に、再算定ルールに関
しましては、ぜひとも今後継続して検討していただきたいと、このように思っております。

○遠藤部会長
　ありがとうございました。
　ほかにございますでしょうか。

○松原委員
　全部を外せと申し上げているのではないということに御理解いただきたく思います。あまり
にも乖離しているものは適切にということでございます。
　もう１点ございます。日本の医療材料というのは、医薬品局で認可されて、そして、それを
輸入でき取扱いができる卸業者というものが指定されているという形になっております。そこ
において日本で再パッケージして、その番号が中医協で認可されています。私どもよく思いま
すのは、アメリカのＦＤＡで十分に議論され認可されて、全く同じものであるにもかかわらず、
それが日本では使えない、また、同じものがあって入っていても、その番号が違うということ
でございます。
　できれば新薬の問題と同じように、速やかにアメリカの一番新しいものを使いたい、ヨーロ
ッパの一番新しい製品を使わせていただきたいということと同時に、同じもので、アメリカに
あり、ヨーロッパにあるものが、なぜ日本で型番だけが違うと使えないのか、そういったこと
を一度議論していただきたく思います。ほかのものにおいても、車にしろ他のものにしろ、ア
メリカで使っているものを並行輸入して使えます。しかし、医薬品については、今議論してい
るわけでございます。人種差も確かにございますが、こういった医療材料については、それほ
ど代謝的な、人種的な差があるとは思えません。そういったことから考えますと、安全である
ものがなぜ使えないのか、これはもちろん、日本の価格の方があまりにも高いということに起
因しているものでございます。そこのところは医薬品局が認めていないからできないのでしょ
うか、それとも、保険局だけでこれは対応できる問題なのでしょうか。もう一度申します。ア
メリカで同じものが認可されていて、型番が違うというだけでなぜ日本で使えないのかという
ことでございます。

○遠藤部会長
　それについてお答えはできますか、事務局。

○事務局（麦谷医療課長）
　日本の国内に入って使われるものを、その安全性をどこの国が確認するかという根源的な質
問ですと、日本国でそれを確認しなければいけないということでございます。したがって、薬
事法上の医療用具の承認ですとかそういうことをおっしゃっているのだと思いますので、その
御質問でしたら、所管は医薬局ということになります。御趣旨はよく理解できますので、医薬
局とは相談いたします。

○遠藤部会長
　ありがとうございます。
　よろしいでしょうか。

○松原委員
　私が申し上げたのは、要するに、あまりにも規制が強すぎて、安全性・有効性が確実に確認
されているものが、パッケージの外番が違うだけで使えない。こういった不合理な点はぜひ規
制改革会議に十分に議論していただき、そこのところこそ改革していただきたいと私どもは思
っておるわけでございます。

○遠藤部会長
　それは先ほど医療課長からお話がありましたので、そのような御趣旨は反映していただける
と思います。
　ほかにありますか。
　よろしゅうございますか。
　それでは、本日の議論はこのあたりとしたいと思います。
　次回は、引き続き、「保険医療材料制度改革」に向けた議論を行うこととしたいと思います。
　なお、次回の日時及び場所につきまして、事務局より説明をお願いいたします。

○事務局（福田企画官）
 次回につきましては、また事務局より別途御説明をさせていただきます。

○遠藤部会長
 よろしくお願します。
　それでは、本日の材料専門部会はこれにて閉会いたします。
　続いて基本問題小委員会が行われますので、席をかえますので、しばらく時間をちょうだい
したいと思います。


　　　　　　　　　　　　　　　【照会先】
　　　　　　　　　　　　　　　　厚生労働省保険局医療課企画法令第２係
　　　　　　　　　　　　　　　　代表　０３－５２５３－１１１１（内線３２７６）