05/11/25 第22回厚生科学審議会医薬品販売制度改正検討部会議事録 　　　　　　厚生科学審議会　医薬品販売制度改正検討部会（第22回） 　　　　　　　　　　　　　　　　　議　事　録 　　　　　　　　日時　　平成17年11月25日（金）10：00〜12：05 　　場所　　航空会館　７階　大ホール 　井村委員長　それでは時間がまいりましたので、ただいまから第22回の厚生科学審議会 医薬品販売制度改正検討部会を開催させていただきます。 　いつものことでございます、このところ１週間ごとにお集まりいただいておりますが、 スケジュールを調整していただいて御出席いただきましたこと心から御礼申し上げます。 ありがとうございます。 　それでは、本日の委員の出欠状況について事務局から御報告をお願いいたします。 　生田補佐　本日の委員の出欠状況でございます。本日は現時点におきまして、委員20名 のうち13名の御出席をいただいております。厚生科学審議会の規程に定める定足数を満た しており、本日の部会が成立しておりますことを御報告いたします。 　青井委員、吉川委員、高橋委員、谷川原委員、堀委員、及び三村委員からは御欠席との 御連絡をいただいております。また、本日はオブザーバーとして専門委員会から安部専門 委員に御出席いただいております。 　井村委員長　それでは、続いて事務局から配布資料の確認をお願いします。 　生田補佐　資料の確認をさせていただきます。お手元にお配りしております本日の資料 でございますが、１枚目は議事次第、座席表でございます。 　次に、資料として「医薬品販売制度改正検討部会報告書（案）」、さらに参考資料とし て「医薬品販売制度改正検討部会委員名簿」をつけております。 　本日の資料は以上でございます。落丁などがございましたら、事務局までおしらせくだ さい。以上でございます。 　井村委員長　ありがとうございます。落丁はございませんでしょうか。 　それでは先に進めさせていただきます。 　それでは、まず事務局から資料の説明をお願いします。 　生田補佐　それでは資料について説明をさせていただきます。 「医薬品販売制度改正検討部会報告書（案）」ということで、構成は、まず「はじめに」、 ２ページから１．一般用医薬品をめぐる現状と課題、７ページから２．改正の理念と基本 的方向性、９ページ以降３．改正の具体的内容、最後に「おわりに」という構成になって おります。 　それでは、１ページ「はじめに」ですが、こちらにつきましては、審議会設置の経緯、 趣旨などを踏まえたことを書いておりまして、こういった背景のもとで、厚生労働省とし て医薬品販売制度のあり方全般について見直しを行うこととした、ということで、平成16 年５月に厚生科学審議会の下に設置された本部会でございます。さらに部会の下に設置さ れた専門委員会で精力的に検討を重ねられました。その結果を取りまとめたので、報告す る。という形になっております。 　２ページは、１．一般用医薬品をめぐる現状と課題　ということですが、（１）医薬品 の本質　ということで、ここで述べておりますのは、医薬品というものは、何らかのリス クを持っているものであるということで、これについては、例えば、必要な情報はきちん と提供される。あるいは、個々の購入者においてこれを十分に理解した上で、適正に使用 されることが重要である。こういったことから、専門家の関与というものも必要不可欠で ある、といったことを述べております。 　さらに、医薬品はこういう性質を持つものだということで、単に多く消費されれば、そ れでいいというものではない、といったことも述べてございます。 　そして（２）健康志向と高まりと一般用医薬品の果たすべき役割　ということで、近年、 急速な高齢化の進展等を背景として、国民の健康に対する意識や関心が高まっている。そ の中で、薬局・薬店の薬剤師等による適切なアドバイの下で、身近にある一般用医薬品を 利用する「セルフメディケーション」の考え方が見られるようになってきています。 　こういったことを受けて、医療用医薬品は医療用医薬品で大きな役割を果たしておりま すけれども、一般用医薬品についても期待される役割は大きい、ということを述べており ます。 　次の３ページ、（３）現行の医薬品販売制度の形態と医薬品をめぐる情勢の変化　とい うことで、(1)現行の販売制度の形態　ということで、各国がそれぞれの歴史や文化を反映 した販売制度を有しており、我が国の場合はこうなっていますということで、表で示して おります。これについては、皆さんよく御存じのとおりでございます。 　さらに、参考として諸外国の例を掲げてございます。 　(2)医薬品をめぐる情勢の変化　ということで、薬事法の制定以来、いろいろな面で変化 をしてきているということで、例えば、平均所得の向上、急速な高齢化の進展といったよ うなことがあり、これらは、医薬品や健康関連商品に対するニーズの増大の一因になって いると考えられる。さらに、生活様式が多様化してきており、インターネット等も普及し てきていったことを背景として、利便性への要請といったことも出てきているということ です。 　このほか、国民の教育水準の向上等も背景として、一定のルールの下で自己選択、自己 責任といった考え方も出てきている。一方で、安全性に対する志向も高まっている、とい うことです。 　さらには、一般用医薬品の概観として、平成15年度で生産金額は7,194億円、医薬品全体 に占めるシェァは11％程度である。 　また、その他医薬品に関わる変化としては、医薬分業の進展、薬学６年制の導入という ような動きがある、ということです。 　（４）医薬品販売制度の課題　ということで、まず述べているのは、総論的なことです が、現在、きちんと専門家が関与して情報提供を行うということになっていますが、必ず しも十分に行われているとは言いがたい面がある。 　そのような中で、一般用医薬品の販売制度自体も改正をされてきていないということで、 必ずしも「よく効く薬」が売られることを念頭においた制度になっているとは言いがたい。 といった課題を述べております。 　以下は各論的なことですが、 （薬剤師等の常時配置）ということで、現行制度においては、常時配置が求められている、 というのが従来からの考え方ですが、必ずしも実態としてそうなっていない場合もある。 （一律に情報提供を求めることの問題点）として、一律に購入者に対して情報提供に努め るというのが現在の制度ですが、これは現代社会において果たして実効性があるのかどう か。また、情報提供すべきといってもどのようにやるのかということが示される必要があ るのではないか、といった問題意識です。 （購入者の誤解や認識不足）ということで、購入者の側も、きちっと情報提供を受けてい ないといったことを背景として、誤まった行動をとる場合もあるということで、適切なこ 動を促していく必要があるでしょう、といったようなことです。 （専門家の資質）では、薬種商販売業及び配置販売業については、薬剤師以外の者による 販売形態ということですが、その専門家の資質が異っているので、今後、リスクに応じた 情報提供、適切な相談応需を求めていくに当たって、薬剤師のいる薬局を除き、各業態を 通じて適切な資質確認の仕組みが必要になると考えられる。ということです。 　７ページからは、２．改正の理念と基本的方向性　ということで、 （１）改正の理念ですが、 　○　国民の健康意識の高まりとともに、「セルフメディケーション」の考え方が見られ るようになってきており、今回の販売制度の見直しは、これを適切に支援する観点か ら行われるべきではないか。 ○　新しい制度においては、すべての一般用医薬品を一律に扱うのではなく、安全性の 確保を前提としつつ、購入者の利便性にも配慮し、一般用医薬品の適切な選択、適正 な使用に資するものとすべきではないか。 ○　このため、適切な相談応需及びリスクの程度に応じた情報提供が行われる仕組みを 構築することが必要ではないか。 ○　以上を踏まえると、今回の改正の理念として、次のようなことが考えられるのでは ないか、ということで、「国民の健康意識の高まりを始め、一般用医薬品を取り巻く環 境の変化を踏まえ、セルフメディケーションを支援する観点から、安全性の確保を前提 とし、利便性にも配慮しつつ、国民による医薬品の適切な選択、適正な使用に資するよ う、薬局、薬店等において、専門家による相談応需及びリスクの程度に応じた情報提供 等が行われる体制を整備する」 （２）改正の基本的方向　ですが、ここは３．以下の具体的内容を簡単にまとめたような 内容になっています。 ○　一般用医薬品については、そのリスクの程度に応じて３つグループに分類します。 ○　リスクの程度に応じた情報提供及び相談応需について、それぞれ次のようなものが 考えられるのではないか。 ・　特にリスクの高いものについては、薬剤師による文書を用いた積極的な情報提供 及び相談応需を義務付け、安全性を確保する。 ・リスクが比較的高い医薬品については、専門家による積極的な情報提供（努力義務 ）及び相談応需（義務）を求める。 ・リスクが比較的低い医薬品については、専門家による相談応需（義務）を中心とし た体制を整備する。 ○　販売に従事する薬剤師以外の専門家については、各業態を通じて資質確認のために 仕組み（都道府県試験）を設けることが適切ではないか。その試験内容については、 販売という行為やその実態に即したものとすることが適当ではないか。 　さらに、新制度導入の際には、購入者や事業活動に無用な混乱を与えないよう何ら かの経過措置を設けるなど円滑な移行を図るべきではないか。 ○　適切な情報提供及び相談応需のための環境整備を行う観点から、医薬品のリスクの 程度に応じたラベル表示、陳列方法のルールづくり、店舗での表示など、購入者の視 点に立って、医薬品販売に関わる環境を整備すべきではないか。　ということです。 　３．改正の具体的内容 （１）一般用医薬品のリスク分類について　これについては ○　専門委員会での検討経過について、できるだけ簡潔に述べております。 ○　制度について一定の方向を定めて、手順にしたがって評価する。 　　　販売時の対応に関する議論を踏まえ、一般用医薬品の成分リスクは以下の３つに分 　　　類することとする。 　　ア　一般用医薬品としての安全性評価が確立していない成分又は一般用医薬品として リスクが特に高いと考えられる成分については、第１類とする。 　そして、残った成分については２つに分類することにして、その際のメルクマール については、入院相当程度以上であるか否かというところで区分をし、 イ　入院相当以上の健康被害を生じる可能性がある成分を第２類とする。 ウ　日常生活に支障を来す程度ではないが、身体の変調・不調が起こるおそれがある 成分を第３類とする。 　という整理でございます。 エ　そして、平成11年、16年に医薬部外品に移行されたものについては、参考として 第４類とする。 ○　上記の考え方に沿って３つに分類するということで、それぞれに該当する成分を機 械的に振り分け、その結果の妥当性について、専門的な知識・経験をもとにさらに検 討を加え評価する。 ※で、第２類について、リスクの種類や程度が比較的広いという指摘があったことか 　ら、陳列方法を工夫する等の対応が望ましい成分を選択した。 ※さらに、漢方製剤その他及び一般検査薬についても分類を検討し、追加しました。 　○　この結果、一般用医薬品について85製品群、成分としてのべ485成分についてリス ク評価を行いました。 ○　以上の分類については、現時点での医薬品の添付文書を基にした分類であり、新た 　な知見等が出てきた場合には見直しを行うことが必要である。としております。 ○　医薬部外品については、医薬品ではないということで、販売規制を行う必要はない。 　しかしながら、11年、16年に医薬品から医薬部外品に移行されたものについては、他 　の、例えば、パーマネント・ウエーブ用剤等の医薬部外品に比べて医薬品に近い性質 　を持っているということで、これについては医薬部外品を整理するということで、例 　えば、これを医薬品は区別しながらも、医薬部外品というものから切り出して、別の 　ものとして考えるべきではないか、といったことを挙げてございます。 （２）一般用医薬品のリスクの程度に応じた情報提供と適切な相談応需　11ページで、 ・第１類の成分を含む医薬品を「Ａグループ医薬品」 ・第２類の成分を含む医薬品のうち第１類の成分を含まない医薬品を「Ｂグループ医 　薬品」 ・第３類の成分を含む医薬品のうち第１類及び第２類の成分を含まない医薬品を「Ｃ 　グループ医薬品」と呼称することとする。 (1)対面販売の原則 医薬品は対面販売が原則であろうということを述べております。 (2)リスクの程度に応じた積極的な情報提供 　　Ａグループ医薬品については「積極的な情報提供」を行うよう、義務づけるべきでは ないか。さらに「積極的な情報提供」の実施に際しては、必ず文書を用いるよう義務 づけるべきではないか。情報提供を行うに当たっては、薬剤師が直接対応すべきでは ないか。 ※では、情報提供すべき内容としては、重篤な副作用やその発生を避けるために留意 　すべき事項、さらに、受診勧奨等が中心として考えられるのではないか。 ※さらに「積極的な情報提供」に際して用いる文書としては、当該医薬品の添付文書 　を基本とすることが考えられる。ということです。 　○　Ｂグループ医薬品について、「積極的は情報提供」に努めるよう義務づけるべき 　である。これについても、文書を用いるよう努めるべきである。さらに、関与する 　専門家としては、薬剤師以外に（３）で述べる資質の確認を受けた者も認められる 　のではないか、と整理しております。 　○　Ｃグループについては、「積極的な情報提供」をすることは望ましいが、努力義 　務として法令上規定するほどではないのではないか。「積極的な情報提供」に関与 　する専門家としては、薬剤師以外に、Ｂグループと同様に（３）で述べる資質の確 　認を受けた者も認められるのではないか、という整理でございます。 (3)相談応需 　○　医薬品のリスクの程度に関係なく、専門家による相談応需を義務づけるべきでは ないか。 （３）資質の確保 (1)　現行制度改正の必要性 　○　現在の薬事法においては、薬種商販売業及び配置販売業の従事者については各々 　別個に規定されており、求められる資質の内容も各々異なっている。 　○　薬局、一般販売業と異なり、薬種商販売業及び配置販売業については、開設者に 　ついて資質を確認する仕組みになっている。 　○　今後は、購入者に的確に情報を伝え、相談に応じられるといった観点から、開設 　　　者を審査するのではなく、一定の資質を備えた者が設置されていることを確認する 　仕組みとするべきではないか。 (2)　資質の水準、担保方法 ○　都道府県試験によりその資質を確認することが適当ではないか。そのための身分 　法の制定や名称独占の付与までは、必要ないのではないか。 ○　試験の内容としては、販売に即した内容、例えば、薬事関連法規、副作用の内容 　等を中心とした実務的な試験内容とすべきではないか。 (3)　経過措置の必要性 ○　試験による資質の確保のために新しい制度を設ける場合には、無用の混乱を避け るため、何らかの経過措置を設けることが必要ではないか。 (4)　管理者の設置 ○　薬種商販売業や配置販売業についても、薬局、一般販売業と同様に管理者を置く べきではないか。 （４）適切な情報提供及び相談対応のための環境整備 (1)　リスクの程度に応じた表示 ○　リスクの程度について、外箱に何らかの表示を行うべきではないか。 (2)　陳列 　○　Ａグループ医薬品については、いわゆる「オーバー・ザ・カウンター」を義務付 けるべきではないか。 ○　Ｂグループ医薬品ついては、オーバー・ザ・カウンターを努力義務とすべきでは ないか。ただし、別紙２の中で＊の付された成分を含む医薬品については、オーバ ー・ザ・カウンター、又はこれに近いものとなるよう特段の配慮を行うべきではな いか。 (3)購入前の添付文書閲覧 ○　医薬品の添付文書を購入前に閲覧できるような仕組みが望ましいのではないか。 (4)着衣・名札　(5)掲示　(6)苦情処理窓口の設置　等の環境整備についても部会の議論を 踏まえて整理してございます。 （５）販売形態について (1)　店舗販売業の創設等 ○　店舗販売を行う業態については、薬局を除いて、同じような形態になっているの 　ではないかということから「店舗販売業」としてはどうか。 ○　特例販売業については、地域の実情も勘案しながら、一般的には縮小という方向 でどうか。 ※　現在、特例販売業については、医療用ガス等を扱う業者も入っているため、こ れについては、卸という観点から現行の卸売一般販売業とあわせて「卸売販売業」 として整理してはどうか。ということです。 ○　以上の結果、基本的に、一般消費者に対する医薬品の販売業については、「店舗 販売業」「配置販売業」の２業態に再編されていくことになるのではないか。 (2)　情報通信技術の活用 ○　医薬品の販売については、対面販売が原則である、ということで、情報通信技術 を活用することについては慎重にすべきではないか。これを踏まえて、 ○　Ａグループについては、対面販売とすべきであり、対面に変わるものとして情報 通信技術を活用した販売は認められないのではないか。 ○　Ｂグループ及びＣグループについては、深夜早朝に限り、一定の条件の下でテレ ビ電話を活用して販売することについては、引き続き認めることも検討する余地が あるのではないか。 ○　Ｃグループ医薬品については、薬局、店舗販売業の許可を得ている者が、電話で の相談窓口を設置する等の一定の要件の下で通信販売を行うことについても認めざ るを得ないのではないか。という整理でございます。 17ページは「おわりに」ということで、いろいろな大きな影響が出てくると思われます が、一般国民の立場に立って、法制化の作業が引き続き行われていくことを期待する。 　さらに、法令化するもの以外についても、取り組むべき課題としては、教育やマスコミ も通じた普及啓発。添付文書、外箱表示をよりわかりやすいものとすること。相当以前に 承認したもの等については医薬品の再評価を進めること。 　こうした点を含め、一般用医薬品についての環境整備が一層望ましい方向に進むことを 併せて期待する。 　ということで締めております。長くなりましたが、以上でございます。 　井村委員長　ありがとうございました。それでは、ただいまの事務局からの御説明に対 して御質問、御意見を頂戴しますが、長いので区切って御意見を賜りたいと思います。 　まず、「はじめに」というところです。これはこの部会がスタートするときに、前局長 からお話がありました内容と、その後の部会の経緯についてまとめたものということです が、これはあまり問題はないと思ってよろしゅうございますでしょうか。 　それでは、１．一般用医薬品をめぐる現状と課題　ですが、これについて皆様方の御意 見を賜りたいと思います。ここは少し時間をかけたいと思っておりますが、いかがでござ いましょう。（１）医薬品の本質　（２）健康志向の高まりと一般用医薬品の果たすべき 役割　（３）現行の医薬品販売制度の形態と医薬品をめぐる情勢の変化　とありますが。 　出てくるキーワードは、これまで21回の部会でみんなで議論したことでございますが、 例えば、ここの表現はこれよりはこちらの方がよろしいのではないかとか、ここのところ はもっと強調すべきではないかとか、そういう点がございましたらぜひ御意見をいただき たいと思います。 （１）医薬品の本質のところでは、副作用の報告はメーカーから年間約300件も寄せられて いるというようなことも書いてあります。 　まず、（１）医薬品の本質のところはよろしゅうございますでしょうか。 　次は、（２）健康志向の高まり、セルフメディケーションのＷＨＯの定義が書いてあり ます。そういう状況の中での一般用医薬品の果たすべき役割ということが書かれておりま すが、いかがでしょう。 　ＷＨＯがいったからこれでいいんだということにしてよろしいかどうかもお考えくださ い。セルフメディケーションはこういうＷＨＯの定義をそのまま受け取ってよろしゅうご ざいますでしょうか。 　田島委員　このセルフメディケーションという言葉ですが、横文字で、うっかりすると セルフメディケーションという言葉だけがひとり歩きするような危惧感を持ちます。ここ にセルフメディケーションと書いてございますし、後に註釈がございますが、註釈を読む 人はまずほとんどいなと思いますので、できれば（注２）ＷＨＯによれば、セルフメディ ケーションとは「自分自身の健康に責任を持ち、軽度な身体の不調（minor ailments) は 自分で手当てする」ことというような説明的な文章をこの中に入れていただけると安心す るんですが。 　井村委員長　はい、そういう御意見でございます。いかがでしょうか。皆さんうなずい ておられますが。事務局のこれから先の作業の中で心に置いていただきたいと思います。 　ほかにいかがでございましょうか。 　次は、（３）現行の医薬品販売制度の形態と医薬品をめぐる情勢の変化ということで、 現在の形態が書かれておりますし、アメリカとフランスの２つの極端な例が示されており ます。諸外国の例などについて、何か御意見ございますか。これでよろしいですか。 　それから、(2)医薬品をめぐる情勢の変化というところは、こういうふうに書かれており ますが、利便性への要請というような言葉も書かれておりまして、確かにそういうことも あるかもしれません。いかがでしょう。ここはかなり作文されておりまして、一般用医薬 品の生産金額についても書かれておりますけど、これはどういう意味を持つか。そのへん はいかがでしょうか。 　神田委員　先ほどのセルフメディケーションの表現とも関わるのかと思いますが、４ペ ージの上から４行目「一定のルールの下で各人が自己選択・自己責任の考え方に基づいて 行動するといった考え方も広まってきている」と、ここは、広まってきている、となって いるんですね。先ほどのセルフメディケーションのところは、考え方が見られるようにな っている。ということで、多少その評価が違うのではないかと思うのですね。私は広まっ てきている、というふうにはまだ言えないんじゃないかなという感触を持っているんです が、このへんの表現の違いというのは、どういうことに基づいているんでしょうか。 　井村委員長　事務局、いかがでしょうか。 　生田補佐　ここにつきましては、評価はいろいろ分かれるところかもしれません。我々 がこちらを作成いたしました考え方は、２つ目の方については一般的な話でございまして、 これはセルフメディケーションだけの話を述べているということではなくて、一般的な話 として、規制緩和みたいなものの要請といったことも動きとして出てきていると。ただ、 セルフメディケーションというものだけに限ってみると、これについても非常に広まって きているというようなことはまだ言えないのではないかといったような考え方に基づいて このような表現ぶりとしてみたところでございます。 　井村委員長　確かに、セルフメディケーションに関係あるかもしれませんけど、この４ ページの表現はもうちょっと一般的な表現なんだろうとは思いますが、増山委員はこのへ んについていかがでしょうか。 　増山委員　セルフメディケーションという言葉は確かにコマーシャルなんかにも見られ るようになったということはあると思うんですが、ただ、一般的に使われているセルフメ ディケーションのニュアンスと、ここの報告書に出て表現したいと思っているセルフメデ ィケーションには若干違いがあるのではないか、というふうに感じていますので、セルフ メディケーション自体が悪いというのではなくて、その意味するもの、指しているものが 若干違うということで、慎重に使ってほしいとは思います。 　井村委員長　それから、４ページの自己責任、自己選択という言葉を使っているのは、 神田委員が御指摘になった部分ですが、その部分についてはいかがですか。このへんにつ いて増山委員からよく意見が出ていたので、あえてお聞きしているんですけど。 　増山委員　私自身は、自己選択、自己責任ということがもし一般用医薬品として、そう いう判断の下で使われるということであれば、副作用情報の収集や開示などをきちんとや ってほしいと思っています。 　井村委員長　わかりました、ありがとうございます。 　上原委員　私は「世界セルフメディケーション協議会」という民間の団体の会長を３年 間やっておりまして、そのときの世界各国の情報から考えますと、一般大衆薬でいうセル フメディケーションという言葉と、自分の健康を自分で守る、お医者様の病気に対するコ メントも含めてですが、自分の健康、命に関しては自分で責任を持つという意識は非常に 高まっておりまして、東京、横浜、京都、大阪、神戸、この辺で1999年の冬から調査した ところによりますと、留め置き調査ですが、返ってきた方の90％が、自分の命は自分で守 るということになっております。というようなことについて、世界の理事会なんかで話し ますと、みんなにこにこ笑って、自分の国でも自分の健康は自分で守るといったことは最 近もすごく増えてきていると。そういった観点から、これは単に一般の大衆薬品のみなら ず、生活者の自分の健康に対する意識がものすごく強くなってきている。もちろんセルフ メディケーションを含めてであります。そういう情報をお伝えしたいと思います。 　井村委員長　ありがとうございました。大変結構なことではないかと思います。ほかに 御意見ございますでしょうか。 　望月委員　セルフメディケーションからはちょっと離れてしまうんですが、先ほど、部 会長がおっしゃっていた生産金額のところですが、私の記憶が正しくないかもしれないん ですが、この書き方でも特に大きな問題はないような気もしますし、この文章がここに入 ってくるのがどんな意味を持つのか、私もちょっと理解できないところもあるんですが、 ちょっと正確性に欠けるかもしれないと思いましたのは、平成15年のちょっと前に、ドリ ンク剤等の一般用医薬品が医薬部外品の方に移った時期がちょうどこのあたり前後じゃな いかと思うんですね。その分だけ若干減少傾向になったということを思い出すんですが、 私の記憶が間違っているかもしれませんが、本来、それが医薬部外品に移っていなければ 横這いなのかもしれないかなあとちょっと思いました。 　井村委員長　その辺、いかがですか。 　小出企画官　まさに御指摘のとおり、時期的には医薬部外品に移行した時期から少し下 がっています。ただ、これが一時的な現象であれば、その後また右肩上がりか横這いにな るはずなんですが、その後も微減が続いておりますので、部外品移行以外の要因もあろう と思います。したがいまして、このような表現となっております。 　井村委員長　ありがとうございました。ただ、ここの４行ぐらいの文章というのは、報 告書の流れの中で必要かどうか、もう一度御検討ください。 　小出企画官　ここは医薬品をめぐる情勢の変化ということで、ニーズの動態とか変化と いうことを述べてきましたが、現在の経済社会、あるいは国民生活の中で一般用医薬品の ボリュームを測る指標としてこういう生産金額、シェアであるという考えでございます。 　上原委員　確かな数字は覚えてないんですが、ヨーロッパ、アメリカでの一般大衆薬、 ＯＴＣの薬は20と25％で、先進国の中では日本は10％強とダントツに低いんですね。アメ リカとヨーロッパとどちらがどちらだったか、とにかく日本は低いということで、一つの 情報でありますが。 　宗像委員　私も今おっしゃったことで、もしこれを上げるのであれば、アメリカあるい はヨーロッパの先進国の数字も併せて見れば、日本の比率がどうなっているか、位置付け がわかると思いますので。この7,194億円という数字ですが、これは生産金額がベースだと 思うんですね。医家向けの医薬品は薬価でやりますが、一般用医薬品の場合はそれに利潤 が乗った金額になりますので、消費のマーケットベースということで計算するともう少し 高くなるのではないかと思いますが、いかがでしょう。 　小出企画官　もう少し研究させていただきますけれども、我々、ベースで確かな数字と して持っているのはこれでございまして説明しておりますが、また宗像委員に数字等教え ていただきまして考えてみます。 　井村委員長　この表現が必要ならできるだけちゃんとしたものにしていただきたい。 　神田委員　先ほどの自己責任のところに戻るんですが、一般論としても、私は安易に言 えないのではないかと思っています。なぜかというと、消費者側が自己責任をとるという ような、先ほども出たと思いますが、情報の提供がきちっとされる等、自己責任をとるた めの環境整備がなされていると思っておりませんで、一般的にも不当表示があったりとか、 一般論でいえば、そういうことの方が今いろいろな問題が起きているという状況があるの と、事業者と消費者の間には、専門性とか情報力の格差があるという、ここは前提であり ますので、そういった中で自己責任ということについては、むしろまだまだ取れるような 状況にはないというような受け止めがありますので、これが広まってきている、というふ うにはなかなか言えないのだろうと思いますし、簡単に表現できる言葉ではないなと思っ ています。 　それから、自己選択という表現がどうなのかなというふうにも思いますが。 　井村委員長　具体的に、どういう表現に変えたらいいでしょうね。これから報告書をつ くっていく上で。 　宗像委員　この文章についてですけれども、後ろの支出傾向のところに、健康関連支出 全体としては、健康食品等も含めて延びておりますし、さまざまなエンターティンメント 化するテレビ番組等の視聴率も極めて高く、そのテレビで放映されると、翌日はときには お店からバナナがなくなってしまうといったように非常に偏った情報も多いわけですが、 先ほど増山委員がおっしゃったように、適切な情報、正しい情報の開示ということを前提 にこれから進めなければいけないのですが、私は明らかに、ここに書いてあるように、自 己選択、自分で選ぶことが大切です。そして正しい情報を得て自分で責任を持って使用し たり、食べたりという行動は極めて高まっているだろうというふうに見ております。 　井村委員長　ありがとうございます。立場が違いますといろんな考え方があると思いま すが、「一定のルールの下で」という言葉をなんとか工夫していただいて、今も情報の開 示ということもありましたが、その部分を何か工夫していただくことでいかがでございま しょうか。それで少し解決するかなと思います。次に出てきた文章を見ていただいて、そ こでまた議論していただくということで、よろしゅうございますでしょうか。 　それでは、ほかに追加の御意見がなければ次に進ませていただきます。 　次は（４）医薬品販売制度の課題ですが、これはどうでしょうか。何か御意見ございま せんでしょうか。書いてあることがわからないというようなことがもしあれば、ぜひ。 　増山委員　２段落目のところに「より切れ味のいい薬」の導入も見据えて、一般用医薬 品を安心して購入、使用できるための環境整備を行っていく必要がある。という文章です が、この部分は、できましたら、使用できるための環境整備というのは、どういうものか ということで、もう少し何かつけ加えていただけたらと思います。具体的には、例えば、 副作用の情報収集や情報の開示というあたりを、環境整備にかかるような形で入れていた だけるといいと思いますが、どうでしょうか。 　井村委員長　いかがでございましょうか。 　田島委員　これは要望ですが、「より切れ味のいい薬」という文言ですが、我々、これ はよくわかるんですけれども、もう少し客観的な表現というか、どういっていいのかわか りませんけれども、この言葉は何か、こういう報告書にはそぐわない言葉のような気がい たします。　井村委員長　事務局、どうでしょう。何かございますか。 　生田補佐　これは、よく効く薬という意味なんですけども、前に「よく効く薬」とある ので、重なるのもちょっと芸がないかなという話で、何かいい表現など御提案いただけれ ば考えたいと思いますが。 　井村委員長　でしたら「よく効く薬」をもう１回使ったらいいんじゃないですか。 　生田補佐　わかりました。それから、増山委員の意見も踏まえたいと思いますが、課題 のところは、こういった課題があって、後でこれに対してこうしますというふうな感じに したいところもあるので、課題のところですべて内容を書くかどうかという構成の問題が あります。増山委員の御意見は受け止めて検討はしたいと思います。 　松本委員　先ほどの自己責任の話に戻る感じになるかもしれないんですが、４ページの ３行目の「このほか」からの段落で書かれている、「考え方も広まってきている。」とい うのは、おそらくごく一般的な、例えば、金融の面において、金融商品が多様化してきて、 いろいろ選べるようになってきて、リスクの高いものを選んだ人は当然リスクを負担する んだよ、という意味で書かれているんだと思うんですね。ただ、医薬品について、全く同 じ論理を持ってきていいのかどうかは、かなり疑問があるのではないかということで、 「一方で、」という、「医療や医薬品に関する安全性についての関心も高まっている。」 ということで、少し歯止めがかかっているんですが、全く金融商品と同じ理屈で、あなた の責任で薬を選んでください。副作用はあなた持ちですよ、という話には多分ならない世 界だからこそ、専門家が関与する形で販売しなければならないんだという議論を一生懸命 やってきたわけなので、上３行の中で、医薬品についても同じ考えが広がっているんだと いうような認識は持たれないような表現の工夫をされた方がよろしいんじゃないかと思い ます。 　健康維持のために自分の責任で、という意識はすごく高まってきて、食生活について積 極的に改善しましょうね、というような意識は健康食品ブームもありますけど、高まって いると思うんですけども、薬の選択もあなた持ちですよ、という話には多分ならないので はないかと思います。 　井村委員長　多分適切な御意見だと思いますが、その辺、ちょっと工夫していただけま すでしょうか。 　増山委員　さっきさらっと聞き流してしまったのですが、「よく効く薬」もそうですし、 「より切れ味のいい薬」も「よく効く薬」に変更になると思うんですが、ただ、ちょっと わかりづらいなというのが、素人が考えると、薬で、よく効かない薬があるのかどうかと、 一瞬思ってしまうので、一般用医薬品というのは、一般用医薬品の定義の中に、自分が自 分の責任において、十分な情報提供を受けた上で使用するということが前提になっている ということを考えれば、国民の新たなニーズに応えるというような書き方をすると、なん となく、議論の中で、一般用医薬品の成分の妥当性という話も出ていたと思います。そう いうこともありますので、もう少し丁寧な書き方にしていただいた方が誤解がないのでは ないかと思うんですけれども。 　井村委員長　この間、最後に望月委員からの御提案で、もうちょっと量的にもしっかり した薬が、というお話がございましたが、それを考えてこの文章をお書きになりましたか。 ああ、そうですか。そういうことを考慮されて書いてあるそうでございますので、やはり 「より切れ味のいい薬」という表現の方がきっと正しいんだろうと思うんですが。 　田島委員　先ほどの言い出しっぺで、何か結論をつけなければいけないのかなと思って 考えていたんですが、この「より切れ味のいい薬」というのは、「より効能の強い、しか も副作用も無視できない新しい薬」と、その中のどれをとっていただいてもよろしいです が、こんな感じの方が正確なのではないかなと思っております。 　井村委員長　ありがとうございます。 　安部専門委員　リスク分類をした経験から、リスク分類をしていると、十分に使用経験 があって、かつ安全性、有効性の情報が十分に担保されている医薬品、これはむしろ、望 月委員が前におっしゃいましたけれども、抗ヒスタミン剤の中でより安全に使って眠気が 少ないとか、そういったものがある。そういったものが今のところは一般用医薬品の成分 になっていない。そういうのはスイッチだけではないかもしれませんが、使用経験がたく さんあって、安全性、有効性を評価できる情報がたくさんあるものというのは医療用医薬 品から一般用医薬品へのスイッチを考慮してもいいと私は思うんですけれども、そういう ものは「より切れ味のいい」というよりも「使用経験が十分あって、有効性、安全性が担 保されている医薬品」というふうに考えられるのではないかと思うんですけど。 　井村委員長　ありがとうございました。いろいろ御提案がありました。いずれもリーズ ナブルな御意見だと思いますので、これをまとめて表現を考えていただけたらと思います。 　松本委員　先ほどの意見とも関連するんですが、金融商品の場合であれば、基本的にリ ターンの多い、ハイリターンのものはハイリスクであり、ローリターンのものはローリス クであるという関係があります。医薬品の場合に、効能・効果に切れ味の鋭いものは、副 作用も鋭いものだとすると、それはいわばハイリスク・ハイリターンの医薬品ということ になって、それは医師の管理の下で使うしかないものだろうと思います。ただ、医薬品は 金融商品と違って、ひょっとすると、ローリスクだけどハイリターンのものがあるかもし れない。そういうものは、切れ味が鋭く、かつリスクの少ないものとして一般用医薬品と してもっと普及させるべきものなのかもしれない、もしそういうものがあるとすれば、こ こに入ってくるんじゃないかと思うんですが、医薬品の本質としてそういうことはあり得 ない。ハイリターンのものはハイリスクなんだということであれば、それはおかしいとい うことになるわけで、一般用医薬品としては、おそらく、ローリスク・ローリターンとか、 ローリスク・ハイリターンとか、ローリスクのものしか基本的に売れないんだろうと思う んです。それがスイッチＯＴＣでは、ミドルリスク・ミドルリターンだから管理を少し厳 格にして使用させましょうというような位置付けになるのかなあと思いますから、切れ味 の鋭いということで、リスクは少ないけど、非常に効能が大きくて、別に医師が直接管理 しなくてもいいんじゃないかというものがあって、それが一般用医薬品としてもっと使わ れるようになるのは望ましいという感じであれば、これでよろしいかと思いますが、いか がなんでしょうか。 　溝口委員　一番いい薬はローリスク・ハイリターンで、その典型的なのは、欠乏症に対 する薬で、副作用は少ないわけです。ビタミンＣは壊血病の特効薬ですし、ものすごくた くさん飲めば腎結石なんかもできますけど、普通の状況ではハイリターン・ローリスクだ と思います。そういう薬は一般用医薬品として専門家の関与なしに自由に買える薬になっ ています。脚気に対するビタミンＢ１もそうですね。 　井村委員長　ありがとうございます。実は、このセクションはとうに終わっていなけれ ばならない時間帯なので、まことに申しわけないんですが、今まで出てきた御意見をもう 一度まとめた形で次の回に文章として出していただくということで、先に進めさせていた だきたいと思います。 　１．のセクションは非常に大事なことが並んでおりまして、課題のところは、（薬剤師 等の常時配置）（一律に情報提供を求めることの問題点）（購入者の誤解や認識不足） 等々、この辺までは、なぜこういう部会で議論しなければならないかということと関連し た内容となっていると思います。この辺は、文言が悪いとか、そういうことがあれば御意 見を賜りたいんですが、もしよろしければ、先に進んで（専門家の資質）の方にまいりた いと思います。それでよろしゅうございますか。 　それでは（専門家の資質）のところですが、この辺はいかがでございますか。 　この書き方でよろしゅうございますか。薬種商販売業と配置販売業の現状について書か れていますが、これはこれで間違いありませんね。 　それでは、１のところはそれでオッケーということにさせていただきます。 　２．改正の理念と基本的方向性　というところに進ませていただきたいと思います。 　まず、（１）改正の理念について、いかがでございましょうか。こういうことでやって きたわけですね。表現の問題ですが、よろしゅうございますか。ここでも「セルフメディ ケーション」の考え方が見られるようになってきており、と冒頭に出てまいりますけど。 　田島委員　先ほどと同じようなことですが、セルフメディケーションという言葉がやは りひとり歩きするという危惧があるということは再々申し上げておりますが、もう一つ、 ４つ目の○の「専門家による相談応需及びリスクの程度に応じた情報提供等」というんで すが、ここのところには、それで手に負えない場合の「受診勧奨」、この文言を入れてい ただきたいと私は思うんですが。 　井村委員長　どういうふうに入れたらよろしいでしょう。 　田島委員　そうですね、……、事務局で考えていただきたいと思います。 　井村委員長　いかがですか。 　生田補佐　何らかの形で、要するに、セルフメディケーションという言葉がひとり歩き しないように、おっしゃるような趣旨の受診勧奨ということも、ここの中のどこかに書く ような形で考えてみたいと思います。 　田島委員　それと、セルフメディケーションの拡散に関してのある程度の縛りというか、 表現する言葉としてこれは入れていただければと思っております。 　井村委員長　皆さんがよろしければ、事務局にそういうことを考えていただきます。よ ろしくお願いいたします。そのほかいかがでしょう。よろしいでしょうか。 　（２）基本的方向はいかがでしょう。３グループに分けて、それに対して対応していき ますよ、ということが書いてあります。これは議論してきたことがそのまま書かれている ように思いますが、何か表現で具合の悪いことがございますでしょうか。 　私が言わなくても、当然おわかりだと思いますが、ここでは（案）ですので、ではない か。というふうに最後の言葉になっていますが、（案）がとれるときには、あるべきだ。 とか、こう考える。とかいう形の言い方になるのだろうと思います。よろしゅうございま すか。 　それでは、３．改正の具体的内容にまいります。（１）一般用医薬品のリスク分類につ いて　これは専門委員会は大変な作業をしてくださったわけでありますが、そのことにつ いて具体的に書いてあります。１類、２類、３類に分けるということですが、9ページ、10 ページとリスク分類が書いてありますが、この２ページについてはいかがでしょうか。　 それから、注のところは、今まで我々が議論してきたその内容、大体みんながそうだと思 っている内容が書かれていると思ってよろしいでしょうか。 　例えば、10ページの最後ですが、医薬部外品から「切り出す」という言葉が書いてあり ますが、これはちょっとわかりにくいので、さっきの御説明の中では違ったニュアンスで したよね。 　生田補佐　記憶がございませんが。医薬品とは違うものだとしながらも、医薬部外品と いうものをもう一度整理をするといったような、そんなようなことを述べたと思いますけ れども、分けるというような表現をしたかと思います。 　井村委員長　分けるということで。「切り出す」という言葉は変えていただければと思 います。事務局に作文を強要しているようで申しわけないんですが。 　児玉委員　10ページの下から２つ目の○ですが、リスク分類をした後で、このような要 素を持って不断の見直しが必要だということですが、これについては確かにこの部会でか なり議論があったことでありますので、基本的にはこれでいいと思うんですが、不断の見 直しというのは、日本語の問題でしょうけれども、あのときの議論では、諸外国の例を見 ても、いったんリスク分類をされたものについて、後、１類を２類にするとか、２類を３ 類にするとか、ことによっては２類を１類にするとか、そういうことについては随分慎重 にやっているわけですね。そういったこともあのとき確か議論があって、それについて、 見直しという簡単な言葉ではなくて、もう少しきちっとした、制度化しようというような トーンだったと思うんですね。 　井村委員長　不断の見直しが行われるような制度を考えるべきとか、そういうような。 　児玉委員　もう少し強めに書いた方がいいのかなと、そういう意味です。 　井村委員長　この部分は皆様方から非常に強い意見が次々に出た部分ですから、ちょっ と強めに書いていただくということで、差し支えがなければそういうふうにしていただき たいと思います。ほかにいかがでしょうか。 　よろしければ、（２）情報提供と相談応需にまいります。これはこちらの議論の進み具 合に対応して分類をしていただきまして、その分類に対応して、情報提供と相談応需につ いてどういうふいにするかということを考えてきた。その内容が書かれているわけです。 　対面販売が原則だということもきちんと書かれております。いかがでしょうか。 　溝口委員　先ほど、田島委員がおっしゃった受診勧奨という関係ですが、どの分類の薬 が受診勧奨の対象となるかというようなことを関連づけて書いておいた方がいいのではな いか、という気がしないでもないんですね。例えば、１類と２類のうちの＊印がついたも のとか。 　井村委員長　ここでは先生、Ａグループについて書かれているような感じがするんです けど。 　溝口委員　だから、Ａグループと、Ｂグループの＊印がついたものを含んだ薬ですね。 受診勧奨とまで言わなくても、例えば、アスピリンは＊印がついている薬ですけども、そ れが入った薬はどういう取り扱いをされるかということですけど、保険の審査をしたりす るときに、重症の血液疾患は禁忌なんですね。みんなＤ査定でいわゆる不適切な使用とい うことで切られているし、消化器性潰瘍のある場合も切られている。それから、ライ症候 群との関係も疑われているわけです。たまたまバイエルのホームページを見ていたら、心 筋梗塞の予防のことは書いてあるんですが、それも含めてかと思いますが、「すべての人 に適切なわけではないので、アスピリン治療を始める前にホームドクターに必ず伝える」 と。伝えると書いてあるんです。勧奨ではなくて、患者さん自身がそういう行動をとるこ とを勧めているわけですね。 　ですから、受診勧奨までする必要があるかどうかは、ちょっと問題かもしれませんが、 ＊印のアスピリンでさえ、その程度のことを会社が言うのなら、薬剤師にも同様のことを 一言言うべきではないか。ましてや、Ａを含むものはＡのメーカーはもちろん言うわけで しょうけれども、受診勧奨までいかなくても「主治医に話す」というような言葉を何らか の形で入れた方がいいかと思います。アメリカではそうやって企業が企業と患者さんを防 衛しているわけですから。 　井村委員長　ありがとうございます。どうぞ、事務局。 　生田補佐　こちらの記述の趣旨だけお話させていただきたいと思います。Ａグループの ところの※印として受診勧奨の話を書いているわけですけれども、これは※印の出だしの ところ、「販売時において購入者へ提供されるべき情報」ということで、これは一般的な 話として書いておりまして、これはＡについてのみやれ、ということではなくて、Ｂにつ いても努力義務として積極的な情報提供をするわけなので、ということであれば、Ａのと ころで考えた内容を基本としてＢについても考えていく。そういった趣旨でここは書いて いるということを御説明させていただきます。 　井村委員長　そのとおりですね。溝口先生、今のバイエルの話ですけど、アメリカの医 師と一般の市民の関係と、日本の場合とちょっと違うかなあという気がしないでもありま せんけど、その辺は違わないと思ってよろしいですか。ホームドクターという言葉は田島 先生の方かもしれませんが、かかりつけ医については医師会もかなり提唱していらっしゃ るし、町内の近くの先生をかかりつけ医として一般の人は望んでいるわけですが、そうい う方は大抵いるんでしょうか。 　田島委員　現状を申しますと、そういう方々はいらっしゃることはいらっしゃいますが、 フリーアクセスの機構ですので、いろいろなところにいろいろおかかりいただいていると。 どれがかかりつけ医ということになるか問題です。特に、高齢者の方々ですと、２つか３ つの医療機関をお持ちのような方もいらっしゃるわけでして、かかりつけ医が一カ所と想 定するのは現実的には少々問題があると考えます。 　井村委員長　そういう事情も考慮して何か表現ができれば。先ほど受診勧奨でなくても いい、報告でもいいんだというお話がございましたけど、ちょっと難しいかと思いますが、 次までの宿題とさせていただいてよろしいですか、溝口先生。 　溝口委員　結構です。バイエルの書き方が非常にスマートだったものですから。日本の アスピリンのホームページには何もそういうものはないんですけども。取り上げていただ けるとありがたいと思います。 　井村委員長　ありがとうございました。ほかにいかがでございましょうか。 　望月委員　この項目の中のどこに書いたらいいかはちょっとわからないんですが、多分1 3ページの(3)相談応需というあたりで少し表現していただけたらありがたいんですけれども、 以前からこの部会で申し上げていた事項ですが、購入前と購入した後の相談応需という意 味合いをどこかに入れていただけないかなと思ったんですね。全体的に、販売時に、とい うトーンで全部来てしまっておりまして、購入した後、自宅に戻って何が異常が起こった ときの相談という、そのニュアンスをどこかに入れていただけたらと思います。 　井村委員長　購入後の応需について、どこかにお願いいたします。ありがとうございま した。いかがでございましょうか。 （３）の資質の確保に進んでよろしゅうございますでしょうか。 　それでは（３）資質の確保です。(1)現行制度改正の必要性が書いてありまして、これは さんざん議論をさせていただいたところです。「一定の資質を備えた者が設置されてい る」という言い方をしていますが、そういう言葉を使うんですか、設置するという、人の 場合も。 　小出企画官　若干法令用語的ではありますが、我々使わせていただいております。 　井村委員長　ありがとうございます。いかがでございましょうか。 　松本委員　13〜14ページにかけて、いくつかの概念、言葉が使われていて、今のところ 「一定の資質を備えた者が設置されている」という「一定の資質を備えた者」という概念 がありますね。その下の(2)の１つ目の○　専門家たる販売従事者の資質の水準、というこ とで、ここでは「専門家たる販売従事者」という言葉が使われていて、14ページの(4)にな ると、今度は「管理者の設置」ということで、「一定の資質を備えた者」「専門家たる販 売従事者」それから「管理者」という３つ概念が出てまいります。その関係はどうなのか。 なんとなく、今の薬局のイメージからいくと、薬剤師が複数いる場合に、１人管理薬剤師 として専任しなさいということだから、専門家が複数いる場合に誰か１人管理者として各 販売店は届けをするなりなんなりしなさい、という感じで、管理者はそんな、専門家の中 の１人と読めるんですが、「一定の資質を備えた者」と「専門家たる販売従事者」という のはイコールなのか、何か違うのか。あるいは「一定の資質を備えた者」という、これは むしろ管理者のイメージで使われているのか、その辺、いかがなんでしょうか。 　生田補佐　まず、最初の「一定の資質を備えた者が設置されている」というところでご ざいますが、ここは、開設者と対比した部分でございます。消費者、購入者に対して的確 に情報を伝え、相談に応じられる体制を整備するという観点からでございまして、ここは 管理者ということではなくて、まさに販売従事者ということで、直後の「専門家たる販売 従事者」とイコールのつもりで書いてございます。 「管理者」の話につきましては、先生のお話の中にもありましたように、ここは複数いて も、１人であっても管理者というものはいるわけですが、ここは「管理者」としてのとこ ろでございますので、「専門家たる販売従事者」の誰かがなる、といったことはあるかも しれませんけれども、一応、概念としては別のものであるという整理でございます。 　井村委員長　先生、それでよろしゅうございますか。ほかに御意見ございますでしょう か。 　鎌田委員　13ページの(2)の資質の水準、担保方法というところですが、確か、部会の皆 さんの御意見では、現行の私どもの薬種商の認定試験の内容はミニ薬剤師的国家試験みた いな感じですから、内容を見直して、現在のＯＴＣ中心とか扱っているようなものを出す べきじゃないかという御意見だったと思っています。それは事実そのようなことで述べら れていますのでそれはいいんですけども、もう一つは、新しい制度の認定試験は全国一定 の水準の統一的な内容でやっていかなければならない。それが消費者に対する一つの担保 になるという話が出たと思いますが、ここには都道府県試験ということで書かれています が、それはそれとしまして、国で統一の問題を出していただいて、資質の平均化をやって いただけるという認識でよろしいでしょうか。 　小出企画官　３回ほど前の部会で、現行の薬種商試験の評価としてミニ薬剤師国家試験 的なという御意見とともに、都道府県によるばらつきが非常に大きいという御指摘がござ いましたので、都道府県がやるものについてどうするかというのは、少し法制上の工夫は 必要でございますけれども、考え方として、全国のばらつきを少なくしていくようなこと は必要だと認識しております。 　井村委員長　それは何かこれに書くことができますか。 　小出企画官　はい。 　井村委員長　よろしくお願いします。ほかにいかがでございましょうか。資質の確保の ところはそれでよろしゅうございましょうか。 　望月委員　14ページの(4)管理者の設置　のところの管理者ですが、先ほどの松本先生の 質問と多少被るかもしれませんが、ここの管理者の役割は、医薬品という物品の管理、そ れから、情報提供等の販売員の仕組みがきちんとできているかという管理、この２つを管 理する人と考えてよろしいんでしょうか。 　生田補佐　前回でしたか、資料としてお出しした、薬局、一般販売業ではこんなものが 規定されていますよ、といったようなものを参考に、新しくできる仕組みの中でもそうい った薬局、一般販売業での役割を基本としながら、といったような議論だったと思います が、一つは、販売に携わる人たちの監督のようなこと、それから医薬品の物品管理を監督 するようなこと、あるいは、陳列などもチェックしたりとか、そういったような要素、い ろいろ入っているというふうに考えています。 　望月委員　今のようなことをもう少しきちんとここに書いていただくことができるでし ょうか。 　生田補佐　検討させていただきたいと思います。 　望月委員　と申しますのは、いろんな資質の人がある店舗の中にいて働いているという 状態のときに、そのいろいろな資質の人を管理する立場というのはどういう資質の人なの かということで、そこをきちんと明記しておいていただかないと、法文化するときにうま くいかないかなとちょっと思ったものですから。 　生田補佐　その点を含めて検討させていただきます。 　井村委員長　よろしくお願いいたします。それでは（４）適切な情報提供及び相談応需 のための環境整備、というところでいかがでございましょう。(1)リスクの程度に応じた表 示、外箱が出てまいります。(2)陳列、ここはこの間も２回かけましたオーバー・ザ・カウ ンターが出ています。この辺はいかがでございますか。 　安部専門委員　陳列の２つ目の○のＢグループの扱いについてですが、努力義務という ことで、Ｂグループ全体を努力義務にするのは大変よろしいのかと思いますけれども、前 に松本委員から、努力義務というのはやらなくてもいいような意味合いもあるんだ、とい うような御発言がありましたけれども、何らかの理由でＢグループをオーバー・ザ・カウ ンターとできない場合、このリスク分類でいうところの２ですか、ＢグループとＣグルー プの陳列を分けるということは、前回、望月委員から御意見が出ましたし、私も賛同させ ていただいたんですが、そういったことを考慮する方がいいのではないかと考えます。 　それから、Ｂの＊がついたものの、オーバー・ザ・カウンター（又はこれに近いもの） という、非常に微妙な表現なんですが、これに近いもの、というのは何なのか。もしくは、 これに近いもの、というのが必要かどうか、どうなんだろうと、リスク評価をした立場か ら見るとそういうふうに感じます。 　井村委員長　当然出てくる意見だろうと思いますが。 　宗像委員　今のことについての私どもの考えを述べさせていただきます。改正の理念の ところに、安全性、利便性を鑑みた情報提供の体制、あるいは機会をつくるということが 今回の大きな改善、改革だったと思っています。私どもは今、先生がおっしゃった部分に ついて＊のついた医薬品について調べてみましたところ、前回もお話申し上げましたが、 極めて多い医薬品がありました。このすべての医薬品の半数を超すようなものがオーバ ー・ザ・カウンターという概念を導入するということは現実問題、非常に難しいなという のは私どもの感想でございます。 　前回もお話申し上げましたが、１個１個取って売るというよりは、いくつかの商品を消 費者が見比べて、パッケージや外箱の情報から安全性、あるいは有効性、そして自分の症 状に合っているかどうかを見極める。比較できるということ、情報を遮断しないというこ とも重要なことではないかと思うのが一点と、もう一つは、構造的に、専門家が関与でき る売り方、陳列の場所、陳列の方法、そして専門家からの距離の問題、さらには、どこに 相談すればいいかというカウンターの設置及び専用レジのことも踏まえて、これに近い状 態で情報提供の体制、機会をつくるということは私は十分可能だろうと思っております。 その辺も含めて、ここは（又はこれに近いもの）という形で我々も努力していきたいと思 っております。 　井村委員長　御意見ございますか。 　神田委員　私も基本的にはオーバー・ザ・カウンターという形で売れれば、それが一番 いいとは思いますが、もう一方で、今おっしゃったように、見て比べて買う。専門知識は ないんですけれども、実際にそういった形で買うときに見て買っている。それができない ことにしてしまうのがいいかどうかというところは迷うところなんですね。(1)では、外箱 に何らかの表示を行うべきと、何らか、という形になっているからですけれども、ここを いかに充実させられるのかというところが、もう少しわかると、それが一つポイントでは ないかなあと思うのと、店内の掲示がどれだけ細かくというか、これは必ず注意しなけれ ばいけないということが表示できるのかとか、店によりでしょうけれども、ちょっとした ポイントが書いてあって、ああ、これは気をつけなければいけないな、というようなこと が見られなくはないものですから、そういったお店づくりのところの充実がどれだけ図れ るのか。ここの文章だけではちょっとわかりにくいんですけれども、そういったことがも うちょっとわかりますと、現状に合ったような売り方、売り場の仕方もあるのではないか なあと思っておりまして、必ずしも全部オーバー・ザ・カウンターではなくてもいいよう な気がしてきています。ですから、その辺のお店の中の掲示の仕方、それから、外箱の表 示の仕方、そういったところトータルで見たいなという気持ちが正直なところあります。 ちょっと漠然とした言い方ですが、迷いといいましょうか、トータルで見る必要があるの ではないかなあという気も一方でしているということです。 　児玉委員　今回の改正の理念ということが出ておりましたが、安全性の確保を前提、と いう言葉がありまして、これは消費者にとって非常に大事だと思うんですね。オーバー・ ザ・カウンターの議論はそこから始まっているわけですし、それと、医薬品というのはリ スクを伴うものであり、そのリスクを軽減する手段としてオーバー・ザ・カウンターで情 報提供をできやすくする環境づくりをする。そういう意味では、私はやはり基本的にはオ ーバー・ザ・カウンターにすべきだろうと思います。ただ、おっしゃったように、そうは 言っても、一般用医薬品でありますから、ある程度の利便性も考慮すべきだろうというこ とから、そういう議論の結果、Ｂグループの場合に＊をつけたはずなんですね。基本的は オーバー・ザ・カウンター、しかし、今、神田委員がおっしゃったように、そういう要素 もあるだろう。先ほど議論があったように、アスピリンの問題もありますし、今相当問題 になっているテオフィリンの問題もある。それがみんなこの中に入っているわけです。そ ういうことで、きちっと情報提供しないといろんな問題を起こす。ですから、Ｂグループ で＊のついたものについてはそれなりの理由はありますから、そこを確認するためにもオ ーバー・ザ・カウンターは義務づけしていただきたい。これは前回の議論でもその意見の 方が多かったと思うんですよ。その辺も十分検討いただきたいと思います。 　松本委員　今、何人かがおっしゃった買い手、消費者の側で製品の外箱を見比べて、自 分の症状に合っているかどうかを確認したいというニーズはかなりあると思うんですね。 ただ、これは簡単に選べるようなセルフ形式のような販売でないと実現できないかという と、必ずしもそうではなくて、例えば、今一部のＣＤ屋さんに行きますと、中身のＣＤの 入っていない空き箱だけが置いてあって、そしてカウンターに行って「これをください」 と見せると、現物が入ったのが出てくるというシステムもありまして、これは盗難防止の 意味があるのかもしれませんが、薬品の場合でも、考えてみれば、空き箱を並べておいて 消費者がそれを見比べてレジに持っていって「これをください」というような販売方法も 考えられると思うんです。そうしますと、残りは何かというと、販売店側のコストの問題 で、レジの向こう側にたくさん医薬品を置いておくスペースを確保できるかということと、 いちいち店の人が取り出してくるという手間がかかる。それだけたくさん人を張り付けな ければならないかもしれない、そういう経営面でのコストをどのぐらい考慮して現実との 関係で妥協するかということになってくるのではないかなという気がいたします。 　増山委員　検討部会の冒頭で、今回、医薬品販売の見直しをするに当たって、適切な情 報提供を行うということに着目をしたと思うんですね。そこで対面販売だろうというよう な流れがあるかと思うんですね。そういうことを考えますと、Ｂグループについては、リ スクが高いということを言っていますので、これはできることならオーバー・ザ・カウン ターがメインになる方がふさわしいのではないかと思うわけです。ただ、この努力義務と いう言葉の理解は、できるだけそれについて努力をする。だから、何段階か期間かあって も最終的にはオーバー・ザ・カウンターにするのだ、というような理解を私がしているの ですが、今の松本先生のお話は、確かにそういう販売方法もあるかと思うんですが、ただ、 ここでオーバー・ザ・カウンターにこだわっている方は、なぜオーバー・ザ・カウンター にこだわるかというと、専門家との接点をつくって、そこで情報提供を受けやすく、ある いはしやすくしようというところがあるので、ただ、自分で手にとって見るということだ けではなく、きちんと情報提供を受けるということが担保されるような形をとりたいとい うことでオーバー・ザ・カウンターというふうに言っているので、若干そこのこちらの希 望がうまく解消されていないように思うんですね。 　ここで事務局に質問ですが、この文章がちょっと気になるのは、オーバー・ザ・カウン ターとするよう努めるべきである、とＢグループについて言いながら、＊については、特 に積極的に情報提供が必要で、情報提供を行う機会をより確保する観点からオーバー・ ザ・カウンター（又はこれに近いもの）となるよう特段の配慮を行うべき、という言い回 しになっているのは、ちょっと矛盾があるように思うんですね。もともとＢグループとい うのは、これまで望月先生が何度もおっしゃったように、これはほんとにリスクが高いも のであってオーバー・ザ・カウンターが望ましいんだということをおっしゃっていて、そ の中で特段配慮しなければいけないものの中にオーバー・ザ・カウンターに近いもの、と いうような表現になっているのは、じゃあもともとオーバー・ザ・カウンターじゃなくて もいいのかというように聞こえてしまうんですけど、こちらはいかがでしょうか。 　小出企画官　ここのところはこれまで何回か御議論ありまして、意見の幅のあるところ だと思っておりまして、私どもなりに考えた結果でございます。増山委員の今の御指摘で ございますが、基本的には＊をつけたものを含めてＢグループでありますから、オーバ ー・ザ・カウンターとするよう努めるべき、というところは基本でございます。その上で この＊については、オーバー・ザ・カウンターを義務づけるべきという御議論が一方であ ります。その一方で、義務づけるというのは実際は難しいのではないかという御意見もご ざいます。それで、そこのところを考えますと、オーバー・ザ・カウンター（又はこれに 近いもの）という表現をした上で、努力義務よりはより強い表現として、特段の配慮を行 う、という意味で文章を書いております。 　井村委員長　ちょっと伺いますが、その辺について、例えば、法制上、特段の配慮をす るとかいうことは有効になるような、そういう配慮はできるんですか。 　小出企画官　ここもこれからの話でございますけど、法制上といいましても、法律、政 令、省令、その他のもう少し実施のガイドライン的なもの、あるいは、関係者、消費者、 販売者の間での共通の理解といった方式、いくつか考えられますので、広い意味での社会 的ルールづくりということでは、特段の配慮ということは可能だと思います。 　松本委員　増山委員が先ほどの私の話を誤解されているようなので、それの訂正だけし たいと思うんですけども、私の発言の趣旨は、Ｂグループについて、特にＢアスタについ て、情報提供のきっかけを与えるためにＯＴＣが望ましいということは前提です。その上 で、しかし、ＯＴＣになって消費者がまず手に取れないような状況になると自分で見比べ る機会がなくなってしまうではないか。そういう機会も欲しいというニーズを確保しつつ かつ情報提供のきっかけを与えるというやり方として、空き箱だけ外に置いておくという 展示方法があるのではないかということなので、ＯＴＣよりもそうでない方がいいという 趣旨は全くありませんので、それだけ誤解を解いていただきたいと思います。 　増山委員　ありがとうございます。私が先ほど申し上げた話の趣旨は、うまく言い分け ることができていなかったのかもしれないんですが、２つありまして、１つは、私たちは、 Ｂグループはオーバー・ザ・カウンターが望ましいと考える。それが努力義務という表現 であれば、それは何段階かを経て、最終的にはオーバー・ザ・カウンターにする、それを 目指すというような理解をしているということです。ただ、どうしても難しいということ であれば、とりあえず、＊がついているものについては、Ｂグループ全体がオーバー・ ザ・カウンターを目指すわけですから、＊のものはオーバー・ザ・カウンターにするとい う形を取る方が、筋としてはその方がきちんとしているのではないかという意見です。 　質問というところは意見とはちょっと切り離していて、この文章の組み立てに矛盾はな いのかなという、この表現でいいんですかということです。オーバー・ザ・カウンターを 努力義務としなければいけないと言いながら、その中でも特段配慮しなければいけない＊ がついているものに関して、オーバー・ザ・カウンター（又はこれに近いもの）となるよ う特段の配慮を行うべきである、と結ぶ、その表現がいいのか、ちょっと矛盾があるよう に思うので、そこは違う言い方、あるいは、（又これに近いもの）というところを取るか 何か、もう少し工夫が必要なのではないかと思うんですけれども、どうでしょうか。 　井村委員長　いかがでしょう。委員の皆様方から、今の点について御意見があればぜひ 出していただきたいんですけど、事務局から答えようがありますか。 　小出企画官　ここのところは、きょうの御議論もありましたし、これまでも御議論あり ました。その辺ももう少し考えさせていただきたいと思います。 　望月委員　２点あります。最初に安部委員がおっしゃっていたＢとＣのグループを明確 に分けた陳列ということを明記していただきたいと思います。 　それから、Ｂグループのうちの＊がついているものに関しては括弧の中の記述ですが、 今の議論とは別の話になるんですが、ちょっと不正確なところがあります。（「相互作 用」又は「患者背景」において「禁忌」があり、その要件に該当する者が服用した場合に 云々、のところですが、実は「禁忌」はすべてにあるものがＢグループに入っています。 ですから、そのうち特段のＡＡになったものの中の、また特段の「患者背景」が比較的多 い人たち、妊婦とか小児が＊のついたものになっておりますので、そこが少し不正確な記 述になっているような気がしますので、そこはもう一度御検討いただきたいと思います。 　それからもう一点ですが、先ほどから議論になっている＊のついているもののオーバ ー・ザ・カウンター（又はこれに近いもの）のところですが、特段の配慮という言い方で はなく、（又はこれに近いもの）というのは、松本委員のような事例があるとして、入っ た形で結構だと思うんですけれども、「特段の配慮」ではなくて「行うべきである」とい うようにストレートに書いていただいた方がいいのではないかなと思うんですが。 　井村委員長　（又はこれに近いもの）という括弧書きがあって、さらにその上で「特段 の配慮」というのは、ちょっとやり過ぎかなという気がしないでもないので。 　生田補佐　３点あったと思いますので、１つずつ。まず、ＢとＣの陳列の話ですけれど も、我々の意図だけお伝えしますと、(2)陳列の１つ目の○で、医薬品については、リスク 分類ごとに分けて陳列すべきである。ということがまず基本としてあるだろうということ なので、ＢとＣについても、これは当然分けて陳列すべきであるという趣旨でございます ので、これでもよろしいでしょうか。我々としてはそこは踏まえて書いてあるという趣旨 でございます。 　２点目、括弧内の書き方がやや不正確ではないかという御指摘につきましては、再度 我々の方で検討させていただきたいと思います。 　それから、（これに近いもの）の趣旨でございますが、ここについてはもう少し議論し た上で、特段の配慮というところは「行うべき」とストレートに書けるかどうかというと ころは、何をやるかということも含めた上でもう少し考えさせていただきたいというふう に思っております。 　宗像委員　それについてそれで結構だろうと思いますが、配合剤、複合剤でありますの で、＊のついている成分は非常に微量、すべての医薬品に入っているということも、これ からはこれを機会に考えていただきたいと思います。望月先生が前回お話されましたが、 成分量として本当にこれで効くのか、医家向けの実績というのは確かにあるんでしょうけ れども、それが本当に相互作用がどうなっているのか。実際に一般用医薬品における副作 用情報を収集しているという視点という話がありましたが、何か私はわかりませんが、実 際に風邪薬の大半がこれに該当しますから、３千億円ぐらいのマーケットがあろうかと思 います。これを2,000円で割ると１億数千万個になりますが、その中で実際にどれだけ問題 が起こっているのかどうか。そして、今回の改正の趣旨、安全性、利便性に鑑みた情報提 供体制、これは重要だろうと思いますので、オーバー・ザ・カウンターも一つの方向だと 思います。しかし、それに限らず、それに近い状態をどうやって実現するか、体制を担保 していくということ、増山委員がおっしゃいましたが、担保する体制、これは省令なり、 法律化されるなり、構造基準に入れ込むなりというのは結構だと思います。 　それと最後にもう一点、消費者が購入して使用する８割は自宅で使われている、買い置 きをして使っているという現状は、ステップをつけないということではないと思います。 外箱の表示で家に帰っても必要なときにリスクの状況がわかるということも、購入時にわ かるということと同時に、非常に重要なことだと思いますので、その点を申し上げます。 　井村委員長　購入後の相談応需も含めて、そのへんは検討してしかるべきだろうと思い ます。 　上原委員　今、宗像委員が言われましたように、風邪薬、鎮痛剤というのはＯＴＣの中 で占める率がものすごく高いわけです。ですから、これを買い求められる場合に、大型店 では薬剤師の前に並んで相談しなければいけないというようなことで、現実に店頭で起こ る問題は、具体的にどういうことが起こるのかということもよく御相談いただいて、決め ていただくことがいいのではないか。現実に風邪薬と鎮痛剤が来ると店頭はガラッと変わ るというを頭において陳列等について考えていただきたいと思います。 　児玉委員　先ほどから申し上げているように、安全性ということが理念に書いてあるわ けで、先ほど300例というお話がありましたが、風邪薬、鎮痛剤は多いんですね、事例が。 そういう現状は見過ごすことはできない。それから、前に申し上げたように、アメリカに おける副作用の事例も、風邪薬、鎮痛剤に結構多いんですね。そういうものを見ていけば、 そこは無視できないんじゃないかという気はするんですね。ただ、松本委員がおっしゃっ たように、風邪薬、鎮痛剤などは空き箱の陳列の例としてあるかと思いますので、それは 一つのヒントかもしれないと思います。 　松本委員　括弧の中の（又はこれに近いもの）という表現が確かにあいまいで、オーバ ー・ザ・カウンターというのはいわば物理的な場所を差しているわけで、これに近いとい うと、そこに近い位置に配置すればいいのかというようなイメージにとらえられるんです が、ここでオーバー・ザ・カウンターといっているのは、物理的配置が重要というより、 むしろその前の文章の、積極的な情報提供を行う機会をより確保するための、一つの方法 としてオーバー・ザ・カウンターであれば、会話しながら取り出して、という機会ができ るからという趣旨だと思うんですね。そうしますと、ここの括弧内の、これに近い、をオ ーバー・ザ・カウンターの近くの位置というふうに読まれないように、オーバー・ザ・カ ウンターと同じ程度に情報提供の機会を確保する配置手法とか、陳列手法というような趣 旨に変えた方がいいんじゃないかと思いますので、積極的な情報提供を行う機会が確保さ れるための特段の配慮というのをここでは一番重要視して、その一つのやり方としては、 ＯＴＣもあるでしょうし、それ以外のことも考えられるかもしれないから、そこはもう少 し工夫の余地を残すような表現にすれば、適切じゃないか、という気がいたしました。 　井村委員長　ありがとうございました。おっしゃるとおりで、ただ、これに近いもの、 と言ったときに、ここにいらっしゃる方々は大体同じようなイメージを浮かべるかと思い ますが、その方が安全かもしれません。ちょっと考慮していただけますでしょうか。 　ほかにこの部分について御意見ございますでしょうか。 　陳列の次は、(3)購入前の添付文書の閲覧　(4)着衣・名札で専門家の区別　(5)掲示、店に 掲示をするということ。部会の議論の中でこういうことが必要なんだということが出てき ておりまして、それがそのまま載っております。(6)苦情処理窓口の設置についても、業界 団体、あるいは都道府県が上がっています。これについて御意見がありましたら、ぜひ出 していただきたいと思います。いかがでしょうか。 　児玉委員　２点ですけど、１点は、14ページの(4)着衣・名札ですが、これについても議 論があったところですが、ここの言葉ですが、「工夫することも検討すべきではないか」 となっています。これはリスク分類と関係のあるところで、専門家等の対応とイコールで すから、消費者からわかりやすいようにしていただきたいので、言葉としては、検討すべ き、というよりも、「工夫すべきではないか」としていただければと思います。 　井村委員長　容易に認識できるようにすべきではないか」でいいわけですね。 　児玉委員　そうですね。そういうふうに書いた方がいいのかな、と思います。 　井村委員長　それはそうして差し支えないでしょう。いいですか。 　児玉委員　もう一点は、先ほど宗像委員が触れられたんですが、これも部会で相当議論 のあったところですが、一般用医薬品の特徴として、消費者がお買いになってから、あれ も聞けばよかったというようなことがあるということで、確かにそういうのが多いので、 どこかにそういったところの対応も考えるべきということで、出ていたのは、シールを貼 るとか、ありましたよね。そういうことも報告書のどこかにあってもいいのかと思います。 　井村委員長　連絡先等ですね。もしできれば。ほかにございますでしょうか。 　よろしゅうございますか。それでは（５）販売形態について、ですが、(1)店舗販売業の 創設等というのは新しいことですが、これは、薬を売る店舗については、薬局を除いて、 「店舗販売業」というアイディアが出てきております。それはいかがでしょうか。 　芦野委員　店舗販売業についてでございますが、今回、一般販売業と薬種商販売業を統 一して「店舗販売業」という概念が出ているわけですが、実態としては、同じ店舗販売業 であっても、Ａグループを含むすべての医薬品を扱う店舗販売業と、Ｂ・Ｃのみを扱う店 舗販売業ということで、実態的には２つあります。管理者が薬剤師なのか、それとも新し い資質の方が管理者なのかということで違ってくるのですが、１つにまとめているとはい うものの、実態としては今とあまり変わらなくて、強いていえば、第１種店舗販売業と第 ２種店舗販売業といったことにするのか、ちょっとわかりませんが、２つあるんだという ことを書く必要があるのかどうか、その辺のことはどうでしょうか。 　小出企画官　ここのところは割に法制面を意識して書いたんですけど、新制度におきま しては、店舗に薬剤師又は新たな資質の者が置かれていることということになりますので、 法律上の店舗ということでは一緒になると思います。それで、薬剤師か否かで扱える品目 が違うということですので、実態面では委員御指摘のとおり違いが出てきますが、法制上 は違いは出て来ないのかなと思っております。 　井村委員長　実際上、そうなった場合、何か具合の悪いことが考えられますか。 　芦野委員　消費者の方が、ここの店舗販売業はＡグループ、スイッチＯＴＣまで扱える 店舗販売業なのかどうなのかというのが明らかにわかるような形にしておかないと混乱を 招くのではないかと思います。 　小出企画官　そこは私どもの考えでは、掲示ということを今回上げておりますので、掲 示の中で、当然ここの点はＡグループまで売れるのかと、具体的には15ページの(5)の２つ 目の○で掲示すべき内容としては、ということで、扱っている医薬品の種類、と簡単に書 いてございますが、ここは置かれている専門家の違いで扱える医薬品も違うということで ございます。具体化していく中でこういうことが掲示事項になっていきます。 　鎌田委員　私も芦野委員おっしゃるように、店舗販売業で１つに括るというのは、検討 部会の中で私が主張したことであることは事実なんですが、その場合に私が意見として申 し上げましたのは、薬局と一般販売業とは明確に分けていただきたい。それはなぜかとい うと、現行のままですと、第１種、第２種ということもあるでしょうけれども、消費者か ら見た場合はまるっきりわからなかったから混乱を招いたんだから、一般販売業ならば、 扱うものは薬剤師さんがいても、新しい資質の方がいても、同じものを扱う指定薬制度と いうもので、薬局さんは専売なら専売化されたら、あとはスイッチ化されたら、すべての 販売業は平等という形で、ということを申し上げたことはあるんですね。でないと、今の 形では、第１種か第２種かはともかくとして、消費者、購入する側は見分けがなかなかつ きにくいから、例えば、薬種商販売業に行ったら今宣伝している薬が買えなかったとか、 そういう可能性がたくさんあるから、私は一本化という意見を申し上げたわけであります ので、御検討願いたいと思います。 　井村委員長　しかしそれは今までの部会の議論の中では、到底皆さんがウンとおっしゃ らないだろうと思いますが。 　宗像委員　私もまさにおっしゃるとおりであると思います。その話はもう今の話ではな いと思います。一般用医薬品の３つにリスク別に分けて、薬剤師、オーストラリアあるい は他の国で見られるファーマーシスト、オンリーファーマーシストという医薬品が今回で きたということですから、私はどう読んだかといいますと、店舗販売業という制度が一つ あって開設ができて、その中で薬剤師がいる店舗もしくはいる時間、オーバー・ザ・カウ ンターでＡグループ、リスクの一番高い１類のものが販売できる。そして、表示は横文字 がいいかどうかわかりませんので、薬剤師専用商品とか、薬剤師商品という形で消費者も わかるように、薬剤師じゃない人が売っているという現状が、消費者自身もチェックでき るような体制を取ってもらうということで、私はとらえております。勤務の薬剤師がいて、 その方がお帰りになってしまったら、薬剤師専用の薬は売れないと。リスクと情報提供、 あるいは販売方法との整合性はそれで取れるんじゃないでしょうか。 　井村委員長　ほかに御意見は。よろしゅうございますか。そうすると、ここに書かれて いるように「店舗販売業」という名称をつくるということでよろしゅうございますでしょ うか。それから、次の特例販売業ですが、これは、部会での意見がそのまま書かれていま すが、ただ一つ、※のところで、「卸売販売業」として整理するということが出てきてお りますが、これはそれでよろしゅうございますでしょうか。 　芦野委員　この特例販売業についてですが、東京都としては、現在、医療用ガスとか、 歯科用医薬品のみを取り扱う販売業については特例販売業ということで許可を与えている わけですが、その際に開設者の資質確認ということで、知識・経験があるかないかの試験 を実施した上で許可しているという状況にございます。販売の実態は山間僻地の特例販売 業と違いまして、医療機関に販売しているということで、卸売一般と全く同じなわけです。 そのため、卸売一般の許可を取ればいいわけですが、薬剤師等を置けないという実態があ って、なおかつ取扱品目も限定されているということで、こういった業態がある。これを 「卸売販売業」ということで一緒にするということなんですが、その際には薬剤師を置か なければいけなくなるような話等々の実態も踏まえて整理をしていただければということ でございます。 　小出企画官　ここはまさに、なお書きで書きましたような整理ということですので、実 態を変えようということではなくて、今の実態を「特例販売業」の許可でやっているもの を「卸売販売業」の許可ということにしますので、それをみるときは現状を踏まえて対応 するようにしたいと考えています。 　井村委員長　よろしゅうございますか。ありがとうございました。ほかにいかがでしょ うか。(2)で情報通信技術の活用というのが出てまいりました。これもさんざん議論をして ＢグループとＣグループについては深夜・早朝に限って、現在認めているテレビ電話を利 用した販売をしばらく様子を見ようということになりましたので、そのことがこういう表 現になっていますが、よろしゅうございますでしょうか。 　ほかに、16ページで何か問題ございますか。もしなければ、最後の「おわりに」という ところですが、この文章はいかがでございましょうか。 　どなたか、御意見があるんじゃないかと思うんですけれども。「製造業者からの情報提 供をより充実させること」というところで、望月委員、どうぞ。 　望月委員　以前から部会で申し上げておりましたし、今回、専門委員会でも感じたこと なんですが、専門家向けの情報が一般用医薬品の場合は非常に少ない。そこをきちんと製 造業者から情報提供をしていくような形にしていただきたいと思いますので、できれば、 ここに一般人向けの添付文書の外箱表示だけではなくて、専門家向けの医薬品情報の充実 をしていただきたいということを入れていただきたいと思います。 　井村委員長　いかがでしょうか、それはお願いできますでしょうか。はい。ほかにいか がでしょうか。 　望月委員　先ほど増山委員がおっしゃっていた、副作用の報告を収集していく仕組みの ことですが、どこで書いていただいたらいいのかわからないんですが、薬剤師の資質を持 っている人には副作用報告が現状で、しなければならないということになっているんです けれども、新しい資質の方がこれから販売に関わる。もしかしたら、そこには新しい資質 の人しかいないかもしれないという店舗がある場合に、副作用が消費者から上がてきた場 合にそれをきちんと報告していただくような仕組みを取っていただく必要があると思いま す。「おわりに」なのか、もしかしたら、それは法制度の方に関わる部分であるような気 もしますので、どこかにそれを入れていただきたいと思います。 　井村委員長　報告書のどこかに入れていただきたいと思います。ほかにいかがでござい ましょう。「おわりに」の文章、よろしゅうございましょうか。医薬品の再評価も書いて ありますし。 　溝口委員　今、望月先生のお話と関係あるんですが、副作用報告が法的に薬剤師は義務 づけられているのであれば、そこをつなぐような形にしないといけないと思います。新し い資格を得た方たちが、自分たちだけの判断で対応するだけではいけないと思います。 　井村委員長　ありがとうございました。今の、事務局、おわかりになりましたか。はい。 ほかにいかがでございますか。「おわりに」の文章、これで締める格好になっております けれども、よろしゅうございましょうか。 「今後も、引き続きこのことを念頭において法制化の作業が行われることを期待する」と いう文章になっております。今の時点でこれでよろしければ。よろしいでしょうか。 　それでは、本当に御苦労様でございました。これで資料に関しましての議論を終わらせ ていただきまして、次回の予定でございますが、事務局、どうぞ。 　生田補佐　次回、第23回の予定につきましては、12月6日（火）16時からとなっておりま す。当初のお知らせでは15時からでございましたが、16時からに変更になっております。 御注意いただきますようよろしくお願いいたします。 　井村委員長　もう既に通知が届いていて、出欠をもう１回取っていますよね。御苦労様 でございました。ありがとうございました。 　資料はもちろん事前にお送りする形になると思いますけど、10日ぐらいしかありません ので、よろしくお願いいたします。 　本日はどうもありがとうございました。　　　　　　　　　　　　　　　　　　 （了） 　　　　　　　　　　　　　　　　　（照会先） 　　　　　　　　　　　　　　　　　厚生労働省医薬食品局総務課 　　　　　　　　　　　　　　　　　TEL：03-5253-1111（代表） 　　　　　　　　　　　　　　　　　担当：生田(2725)、目黒（2710）、石井（2713） 28 29