05/11/18 中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会平成１７年１１月１８日議事録 平成１７年１１月１８日　中医協保険医療材料専門部会 　　　　　　　　　　　　第２３回議事録 (1)日　　　　　時　　平成１７年１１月１８日（金）１０：０２〜１１：１８ (2)場　　　　　所　　霞が関東京會舘「シルバースタールーム」 (3)出　　席　　者　　遠藤久夫部会長　土田武史委員　室谷千英委員　小林麻理委員 対馬忠明委員　小島茂委員　宗岡広太郎委員（代理　松井氏） 　　　　　　　　　　 松浦稔明委員 　　　　　　　　　　 松原謙二委員　青木重孝委員　黒崎紀正委員　山本信夫委員 　　　　　　　　　　 山崎正俊専門委員　松本晃専門委員　小野孝喜専門委員 　　　　　　　　　　 〈日本医療機器産業連合会〉 　　　　　　　　　　 和地孝意見陳述人　水谷利栄意見陳述人　昌子久仁子意見陳述人　 冨森浩二意見陳述人　諸平秀樹意見陳述人　田中凡實意見陳述人　 田尾延幸意見陳述人 　　　　　　　　　　 〈在日米国商工会議所医療機器・ＩＶＤ小委員会（ＡＣＣＪ）〉 ケイミン・ワング意見陳述人　木村三郎意見陳述人　田村誠意見陳 述人　 〈米国先進医療技術工業会（ＡｄｖａＭｅｄ）〉 ラルフ・アイブス意見陳述人　フィリップ・Ｒ・エイグレス意見陳 述人　デリック・Ｎ・バドルス意見陳述人 〈欧州ビジネス協会医療機器委員会（ＥＢＣ）〉 　 上條誠二意見陳述人　浅田耕一意見陳述人 　　　　　　　　　　 〈事務局〉 麦谷医療課長　福田企画官　山本医療機器審査管理室長　他 (4)議　　　　　題　　○医療機器業界からの意見聴取について 　　　　　　　　　　 ○その他 ○遠藤部会長 　それでは、ただいまより、第２３回保険医療材料専門部会を開催いたします。 　まず、委員の出欠状況について御報告いたします。 　本日は、宗岡委員が御欠席で、代理として松井さんがお見えです。 　また、保険局長及び審議官は、公務のため欠席または遅れる旨の連絡を受けております。 青木委員は、５分ほど遅れる旨の連絡を受けております。 　また、「医療機器業界からの意見聴取」に関しまして、日本医療機器産業連合会（医機 連）から、次の方がお見えです。製造側から、和地孝さん、水谷利栄さん、昌子久仁子さ ん、冨森浩二さん。販売側から、諸平秀樹さん、田中凡實さん、田尾延幸さん。 　在日米国商工会議所（ＡＣＣＪ）から、ケイミン・ワングさん、木村三郎さん、田村誠 さん。 　米国先進医療技術工業会（ＡｄｖａＭｅｄ）から、ラルフ・アイブスさん、フィリッ プ・Ｒ・エイグレスさん、デリック・Ｎ・バドルスさん。 　欧州ビジネス協会（ＥＢＣ）から、上條誠二さん、浅田耕一さん。 　以上の方々に御出席いただいております。 　それでは、議事に入りたいと思います。 　本日は、「医療機器業界からの意見聴取」を行いたいと思います。医機連、ＡＣＣＪ、 ＡｄｖａＭｅｄ、ＥＢＣの順で御説明をお願いしたいと思います。なお、質疑、意見交換 につきましては、一通りの御説明をいただいた後、まとめて行うこととさせていただきま す。 　それでは、まず、医機連から御意見を承りたいと思います。２０分以内でよろしくお願 いいたします。 ○和地意見陳述人 　医機連会長の和地でございます。本日は、医療機器業界を代表いたしまして意見を述べ させていただく機会をいただきまして、感謝申し上げます。 　最初に、「医療技術の進歩と医療機器」というスライドをごらんいただきたいと思いま す。近年の医療技術の進歩に伴って、医療機器が果たす役割の重要性はますます高まって おります。特に最近の２０年間におきましては、画像診断、人工臓器、内視鏡、あるいは 経皮的治療でありますインターベンション等の発展と普及によりまして、迅速な診断と治 療が可能となりまして、患者さんにとっても大きな恩恵をもたらしているというふうに思 います。この新しい医療機器の開発が、診断、治療に当たる医療技術の進歩に直接つなが ると同時に、患者さんのＱＯＬの向上、それから医療経済性にも貢献していると確信して おります。 　次のスライド２でございますが、「医薬品と医療機器との相違」について幾つかお示し をいたしましたが、御承知のとおり、医薬品が薬学をベースとしているのに対しまして、 医療機器は工学が軸となっておりまして、本質的には全く異なるということを御理解いた だければと思います。 　品目数が３０万種と非常に多い。そして多種多様であります。また、操作方法の習得や 保守点検が必要であるということも特徴ですし、あるいは保険収載が機能区分別であるな ど、医薬品とは異なる点が多々ございますが、とりわけ医療機器のライフサイクルが非常 に短いという点、そして、常に改善・改良を継続して、既存の製品であっても、安全性や 使い勝手を向上させているという点が大きく異なります。 　前者のライフサイクルが短い例といたしましては、ＰＴＣＡカテーテルがあります。医 療現場のニーズにこたえまして、２年間で３回程度の改良を繰り返して、製品の性能を高 めております。また、後者の、常に改良・改善を行って安全性を高めているという例とし ましては、安全機構つきの注射システムや、あるいは医療事故対策に適合する輸液ポンプ などが代表的でございます。これに限らず、ほとんどの医療機器は改良・改善を重ねて性 能や安全性を高めております。 　次のスライド３でございますが、「医療機器市場の実態」についてお示しをいたしまし た。これを見ますと、国民医療費全体は年々増加しておりますけれども、国民医療費に占 める医療機器の割合は、折れ線グラフで示しておりますように、平成１０年をピークに横 ばいもしくは低下傾向にあるというのが実情でございます。この間、医療機器の使用は増 加しておりますし、それから新しい診断機器や治療機器も導入されているにもかかわらず、 医療機器全体に係る費用が増えていないということは、継続的な企業努力の成果というふ うに私たちは思っております。 　以上の医療機器に関する背景及び実態を踏まえまして、医療機器業界からの要望を述べ させていただきます。 　まず、スライド４の「医療機器の適正評価」について述べさせていただきます。１つ目 は、新規医療機器につきましては、開発インセンティブが働くような加算の適用など、適 正な評価をお願いしたいということです。 　お手元の８ページの資料１をごらんいただきたいと思います。これは、平成１４年以降 に収載されたＣ１、Ｃ２区分の１２製品の一覧でございますが、このうち、新区分の追加 や加算等で評価されたものは６件にとどまっているのが実態でございます。右から２つ目 のコラムの「加算の内容」のところをごらんいただきますと、加算なしと新設、あるいは 加算ということで、６つほどが加算されたという実態でございます。 　次のお手元の９ページにある資料２のグラフをごらんいただきたいと思います。これは、 新規医療材料の保険導入件数を年度別に示したものでございます。このグラフをごらんい ただきますと、新規医療機器の保険収載は２年ごとに行われている実態が読み取れます。 特に、制度が変わりました平成１４年以降では、診療報酬改定の行われなかった平成１５ 年、平成１７年には１件もございません。新規医療材料の保険適用時期については、産業 界としてもかねてから要望しているところでございますが、有用な医療技術を一刻も早く 患者さんにお届けするためにも、区分Ｃ２につきましては、Ｃ１同様、年４回の定期的な 保険収載を要望いたします。 　また、薬事承認から保険収載までの期間につきましては、医薬品については６０日とな っておりますが、医療機器につきましては明確になっておりません。ぜひ期間を設定する ことを要望いたします。 　次にスライド４に戻りまして、既存の医療機器につきまして述べさせていただきたいと 思います。医薬品との相違のところでも述べましたとおり、医療機器は、継続した改良・ 改善を加えることによって、よりよいものへ進化しております。また、３０万品目と言わ れる多種多様な製品が６６９の機能区分という大くくりによって価格が設定されておりま す。医薬品は、ちなみに１万７，０００の銘柄別に価格が設定されております。６６９区 分という大くくりの区分の中に、構造等の工夫やあるいは安全性への配慮といった機能の 異なる製品が混在しているために、改良・改善の結果が適切に評価されているとは言えな いというのが実態でございます。例えばペースメーカーなどの埋め込み型の医療機器は、 改良・改善によって小型化や軽量化を図っております。また、輸液ポンプや注射、輸液シ ステムにおきましては、医療事故防止機構を組み込んだり、あるいは感染防止の機能をつ け加え、安全性の機能を高めております。さらには、ダイアライザーの除去性能の違い、 コーティングによる生体適合性の違い、針の構造、サイズの工夫による患者さんが感じる 痛みの度合いの違いなどを挙げますが、進化した機器が進化する前の機器と同一区分とし て処理されております。したがって、安全性・性能面の向上や患者さんのＱＯＬの向上に 貢献するような改良については、このような機能の違いを保険上も広く評価していただき、 改善・改良への開発意欲がわくような適切な機能区分の設定をお願いしたいと思います。 また、医療のベースを支えている既存の医療機器の安定供給と、こういう観点からも適正 な評価をお願いしたいと思います。 　新しい提案といたしまして、将来的には、機能の異なる製品をより適正に評価するため の仕組みとして、企業別シリーズ別収載、つまり、医薬品の銘柄別とは異なりますが、大 くくりの銘柄別収載の導入について御検討を強く要望する次第でございます。 　次のスライド５及びスライド６につきましては、先ほど述べましたので、スキップさせ ていただきます。 　最後に、スライド７の「在宅医療の適正評価について」、述べさせていただきたいと思 います。在宅医療の推進は、医療制度改革の柱の一つでございますが、在宅医療に使用さ れる医療機器の評価が実態に見合っていないケースがあり、在宅医療の推進を阻害してい る要因の一つとなっております。具体的に申し上げますと、お手元の１０ページの資料３ にお示ししておりますが、機器トラブルへの緊急対応や、あるいは機器のメンテナンスな どの附帯業務のコストが機器加算に反映されていないために、機器加算による収入を、医 療に必要な支出が大幅に上回っているケースがあります。また、お手元の１１ページにあ る資料４にお示ししているとおり、携帯用の酸素ボンベの使用本数に応じた加算点数が設 定されていないために、供給する側の採算割れとなっているケースがあります。したがっ て、中医協の基本問題小委員会におきます在宅医療の普及及び技術評価に係る調査報告書 の調査結果も踏まえまして、機器の機能並びに使用実態に見合った加算点数の見直し等、 適切な、適正な評価をお願いしたいと思います。 　なお、材料専門部会の所管事項ではございませんが、画像診断関係につきまして、資料 を御参考として添付しておりますので、あわせて御検討のほどをお願い申し上げます。 　以上、医療機器産業としての要望を述べさせていただきましたが、御検討をよろしくお 願いいたします。ありがとうございました。 ○遠藤部会長 　続けてどうぞ。 ○諸平意見陳述人 　日本医療機器販売業協会の会長の諸平と申します。どうぞよろしくお願い申し上げます。 　「I．はじめに」。平成１７年１１月２日開催の中医協保険医療材料専門部会で示され た「保険医療材料制度の検討に当たっての論点」につき、販売業の果たしている役割を交 えながら、販売業の立場から意見を申し上げます。どうぞよろしくお願いいたします。 　「II．医療材料の特徴と流通の果たしている役割について」。１）医療材料の特徴、医 薬品と対比して改めて表にまとめました。この医療材料の特徴については、平成１１年以 来、たびたび訴えているところでございます。以後時間の関係で、特定保険医療材料は 「材料」、それから医薬品は「薬」と単純に申し上げて、比較をさせていただきます。ご らんになっていただけばそのとおりなのでございますが、今、和地会長からも話がありま した、市場規模の関係で、材料というのはおよそ８，０００億円かなと、薬についてはお よそ６兆円の規模の違いがあります。製品については、材料については約３０万種類、薬 の場合は１万数千種類だろうということでございます。３番目のところの１品種当たりの 市場規模、２，７００万円、薬の場合は５億円、これだけの大きさの違いがございます。 ６番の形・大きさ、千差万別云々というところ、以下ちょっと省略させていただきまして、 ９番、材料の場合は製品寿命が平均しますと１８カ月程度しかない、薬の場合は非常に長 い。それから注目していただきたいのは１０番でございまして、寸法・形状は先ほどお話 が出ておりますが、その次の洗浄・滅菌等の前処理というのが医療材料にはございます。 また、使用された後、感染性廃棄物の問題という大きな問題を抱えております。これらの 医療材料の性質が、次に掲げるように、医療材料の流通や医療機関における医療材料の管 理を非常に難しいものにしております。 　２）医療材料の流通・管理について申し上げます。ア）医療材料は多品種であり、製造 に要求される技術は手工業的である結果、多数の製造会社が存在をしているという事実が ございます。一つ一つの製造会社はおのずと小さいものがたくさんございます。製品の種 類、使用法等材料を使用するに当たり必要な情報の伝達は、規模の小さな製造業者には難 しい部分が多くて、その多くの部分を流通業者が担っているというのが現状でございます。 また、多品種・少量の製品群は医療機関や流通途上での管理を、先ほど申し上げたとおり、 非常に難しいものにしております。多品種・少量の製品特性は、必然的に多頻度・少量の 発注・配送の要因となり、流通コスト及び医療機関にとっての調達コストを引き上げると いう結果を招いております。 　そこで、添付資料、一番最後のページ４ページでございますが、グラフを見ていただき たいと思います。これは我々の会員の大手の２０社さんの医療材料のコンピューターシス テムの稼働状況、いわゆる出荷頻度を円グラフであらわしたものでございます。１社平均 の登録製品数１５万５，０００件、これは医療機関から要求されるという材料の件数でご ざいます。ごらんになっていただきますとわかりますが、年間６６％の製品については出 荷がゼロと、これでも在庫を持たなければいけないという部分がございます。逆に見てい ただくとわかりますが、２４回以上、１カ月２回以上出荷されているものが７％であると、 こういう現況を示しておるわけでございます。 　もとに戻っていただきます、２ページ。イ）医療材料の作用機序が具体的に視覚や触覚 に訴えるものである特徴は、医療材料の選定に当たり、術者は事前に材料を見て、手にと り、ときには模擬的に使用してみることを要求されることになります。施術に際しての事 前検討で形状・寸法の絞り込みはある程度行われるわけですが、厳密に特定することは難 しく、余裕を見て幅広く準備されることが一般的になっております。これらの事前の作 業・幅広く材料を施術に際し準備することは、多くの場合、流通業者の任務となっており ます。 　ウ）医療材料は大きさが１ミリ程度から１メートルを超えるものまで幅広く、形状も千 差万別であり、室温保存から冷暗所保存まで保存条件も幅があります。滅菌あるいは材質 上の要件で製品寿命が短いものもたくさんあり、期限切れによる廃棄費用等の発生もござ います。貯蔵スペース、輸送手段等に注意が非常に必要になります。 　エ）市販後の安全性確保のために、流通段階に課せられた記録保管義務（改正薬事法に 伴うもの）、製造販売業に課せられた安全対策等の費用の増加がこれからますます懸念を されてまいります。 　３）機能区分収載方式について。１機能区分当たりに含まれる医療材料の銘柄と形状が 多岐にわたっていて、その中で汎用性の高い製品も専門性が高く高価な材料についても激 しい価格競争が行われていることを現状で実感をしております。一定幅については、価格 競争の実態、大くくりな機能区分等その実情にふさわしいいものに複数設定されるべきで あると考えております。 　「III．価格改定方式について」。既収載品の価格改定方式は、平成１７年特定保険医療 材料価格調査の結果を踏まえ、市場実勢価格加重平均値一定幅方式の基本ルールにより決 定されることに基本的に賛成であります。当日本医療機器販売業協会（以下「医器販協」 と略す）は、過去に行われた価格調査に当たって積極的に協力をしてまいりましたが、今 回も調査に先立って、調査への協力を協会員に指示したところでございます。価格調査に ついては、薬の場合が１カ月と比べ、材料は５カ月間にわたり、負担が非常に大きくはな っております。医器販協では、３０万種類に上る特定保険医療材料の市場価格調査が適切 な医療制度構築に欠かせないものであることを理解し、今後その精度向上に努力してまい る所存でございます。 　以上で、陳述を終わります。 ○遠藤部会長 　どうもありがとうございました。 　それでは引き続きまして、ＡＣＣＪ及びＡｄｖａＭｅｄから２０分以内での御説明をお 願いしたいと思います。よろしくお願いします。 ○アイブス意見陳述人 　今日は、私と同僚が一つまとめまして、２部に分けまして発表させていただきます。そ して統合的な評価を、我々のアソシエートといたしまして申し上げたいと思います。日本 における医療機器業界、我々の立場であります。私は全体的な便益、この医療機器・材料、 これが日本のヘルスケアを向上させているということを申し上げたいと思います。ＡＣＣ Ｊ、メディカルデバイス、そしてダイアグノースティック、サンコメティーのブテル委員 長でありますけれども、今日出席予定でありましたが、医療上の緊急事態が発生したため に出席が不可となりました。ケイミン・ワングが彼のかわりに、この医療機器また材料産 業の我々が日本で経験している難しさについてお話を申し上げたいと思います。 　我々ＡｄｖａＭｅｄ、そしてＡＣＣＪといたしましては、中医協のメンバーまた厚生労 働省のメンバーに意見を表明させていただくことをうれしく思います。そして尊敬の気持 ちを込めまして文章を提出させていただいております。我々の口頭の発言をそれによって 補完したいと思います。 　書面の中をごらんいただきますと、我々の情報源を説明してあります。世界は医療の革 命を経験しているところであります。医療のさまざまな問題は、早期に発見され、是正措 置がそれほど侵襲性でない、そして信頼性が高いもの、侵襲性が少なくなっています。回 復時間はより短縮化され、人々がより長い寿命を共有し、独立をした健康な生活を営むよ うになっています。この革命は、多くの人にとって生活の質を大幅に改善をしているとこ ろであります。我々の業界が日本の患者に提供しております医療機器は、この革命に貢献 をしているところであります。例えば、より小さな、より長寿命のペースメーカー、それ からまた、高度創傷ケア医療材料、薬剤溶出型ステント、埋め込み型人工関節、眼内レン ズ、植え込み型除細動器、ワクチン接種器などがあります。これらは日本経済に多くの便 益を提供したと思います。 　しかし、もっと多くができます。この革命は、日本の人口が高齢化をするにつれてより 重要になるでありましょう。より多くの改善が進行中であります。ただ、我々が、この技 術革新が前進するための正しい条件を維持することが必要であります。敬意を込めて申し 上げますが、日本における状況というものは改革が必要であります。このような改善をよ りよく達成する目的においてということです。 　そこで、これらの日本における状況を変革するための基礎をつくり出す一つの方法は、 よいヘルスケアに対しての価値というものをよりよく継続することであります。より大き な支出というものはますますマイナスの目で見られています。それは日本の医療制度の患 者への価値を増大しないからです。主要な問題は、我々が見ますところ、このアプローチ の問題は、このアプローチはインプットのみを見ているということです。つまり、支払い のみを見ています。しかし、患者、そして社会の便益というアウトカムにはあまり目を向 けていません。この医療支出の価値をよりよく見るためにアウトカムを見なければいけま せん。例えば疾病防止、回復期間を早くする、それからまた健康状態の改善、障害の削減 であります。 　またもう１つ、この支出とそれから結果の間の関係、それからまた患者の健康の改善、 全体の経済成長率、経済開発を承認するべきであります。この関係を調べることに失敗す るならば、我々として誤った考えを維持することになってしまって、この医療費は上昇の 一途であると、その際にＧＤＰの増大に全く貢献をしないということになってしまいます。 この医療費、支出のより完全なビジョンというものは、経済的な結果を測定しなければい けません。入院期間の短縮化、仕事場での欠勤率の低下、生産性の向上であります。 　アメリカにおきまして、入院の期間でありますが、１９８０年〜２０００年において、 ５６％短縮化しております。これはアメリカ経済、そして生産性向上に明らかに貢献をい たしました。いろいろな例が我々の書類の方に出ておりますが、いろいろな前進がありま して、それによって経済成長、患者の障害の改善に役立っています。患者、家族、従業員、 社会全体が、日本におきましてこれらの前進から便益を得るものと思います。それが真の 医療改革であると考えています。 　では、 ここでワングに行きたいと思います。 ○ワング意見陳述人 　では、ここより、当小委員会委員長ジョン・ルック・ブテルの代理といたしまして、在 日米国商工会議所を代表いたしまして、用意させていただきました資料の説明を行いたい と思います。 　今日の医療機器からその革新的なテクノロジーの導入ということを考えたときには、資 源や投資が必要となってきます。このためには、現在使える資源の有効な利用が必要とな ります。ＡｄｖａＭｅｄ並びにＡＣＣＪは、単に製品の値段を下げるという改革ではなく、 医療サービスの質と有効性を改善することに焦点を絞った改革をサポートしたいと考えて おります。 　皆さんも御存じのとおり、日本の政府も現在の医療提供システムの効率の改善というこ との可能性の推計を行っております。例えば厚生労働省の試算によりますと、在院日数の 減少を図るということにより、かなり高額の医療費の削減が可能であるというふうにされ ております。 　医療改革はまた製品の承認の迅速化も含むべきであると考えております。残念ながら、 新製品の承認については、日本は先進諸国の中で一番時間がかかり、費用も高くつくとい う状況が続いております。医薬品医療機器総合機構では、承認の認可を待つ製品の数が増 えている状況であります。 　この時間のかかる商品プロセスのため、日本では患者さんが時には５年遅れ、あるいは アメリカ、ヨーロッパ、カナダやオーストラリア、場合によっては開発途上国である中国 やインド、タイといった国で使われている製品から数世代遅れの医療機器にしかアクセス できないというようなことが起こっております。これは２年前の業界ヒアリングでも、そ の当時の具体例を挙げて指摘させていただきました。この承認の時間による製品の世代の 差というのは、企業にとっても、ほかでは古くなった製品ラインを日本市場だけのために 維持するという費用も生み出しております。 　さらに、新薬事法が業界への負担を増しております。医療機器会社の最大手でも、新薬 事法の要求事項をすべて満たすことに苦労している状況でありますが、小規模な会社では、 日本からの撤退を検討せざるを得ないというような状況になっております。 　次のスライドをお願いします。ＡＣＣＪでは、会員各社に対して新薬事法に対応するた めに要する新たな費用を調査いたしました。時間の関係上、スライドの詳細な説明は省き ますが、ここにありますように、初期コストと継続的コストについて調査を行いました。 　次のスライドをお願いします。この調査の結果、今後５年間で、業界全体として新たに １，７００億円の費用がかかるということが判明いたしました。 　スライドをお願いします。このような運営費用が増加する中で、それまでは予期しなか ったような償還価格の削減が行われております。２００２年４月の価格改定から来年の３ 月までで見ますと、ＡＣＣＪ加盟の循環器並びに整形外科関連製品を提供している会社に とっては、全体として約１，５００億円の収益低下となり、これを加盟各社全体として推 計いたしますと、約３，３００億円となることが推計されております。この推計に至った 資料については、このあと添付をしておりますが、詳細はここでは説明を省かせていただ きます。 　医療機器に対する償還制度は、医療機器の持つ特殊性、ユニークな日本の市場の状況、 そして製品の革新性などを考慮して改革されるべきであると考えております。医療機器は、 それが使われる患者さんのニーズを満たす必要もあります。製品によっては何年にもわた り使用されるものもありますが、この場合、当初の費用が何年かにわたって償却されるこ とになります。この場合には、製品の品質が、その使用年限にも影響してきます。 　それに加え、企業にとっては開発にかけた費用を回収する年限はかなり短く、平均で１ ８カ月で製品の世代交代を見ます。私ども医療機器業界は、医療の革新的な進歩の一翼を 担っていると自負しておりますが、この進歩に必要な研究開発の費用というのは、現在売 られている製品がその資金を支えております。米国の医療機器産業は、その売上の１１％ を研究開発に投下しており、これは、全産業の平均から見ますと約３倍ということになっ ております。しかしながら、その投資はある程度予見可能な収益を見込めることができる ことがその継続の前提となっております。 　スライドをお願いします。先ほど「ユニークな日本市場」と申し上げましたが、医療機 器の償還価格を決定される上で、この点を考慮に入れていただくと、外国平均価格制度の 不備が明らかになってきます。 　スライド、次をお願いします。日本は私ども業界にとって製品の供給を行うためには最 も費用のかかる市場であります。日本市場における製品供給を行うための費用を見ますと、 このような３つのカテゴリーに分けられます。 　次のスライドをお願いします。これを分析いたしますと、日本市場に製品を供給するに は、米国に同様に製品供給を行う場合に比較して、業界全体として５，６００億円、より 高い費用がかかるという結果になりました。これに寄与する要因といたしましては、日本 市場に合わせた製品の製造費用、規制を満たすための費用、高い営業経費などがあります。 さらに、価格の比較を行うということは通常同じ市場の中でも困難であり、市場環境の異 なる国の間での比較というのはさらに困難を増します。企業は、各社さまざまな契約条件 の下で製品の販売を行っております。このため、日本での販売に比較してはるかに大量の 個数を長時間の契約に基づいて売るということも行われております。また、ほかの市場で 売られている製品は日本で売られているものと同一でないということも多々ございます。 このような市場構造の違いがあるにもかかわらず、現在の外国平均価格制度は日本と比較 して、低コストで販売が行え、承認もはるかに早いほかの市場と製品の値段を比較しよう というものであります。 　現在、この比較の対象国となっているところでは、どこを見ましても、その病院の規模 は平均的に大きく、また、人口当たりの病院の数は少ないという状況です。これは、製品 供給や新製品提供時のトレーニング費用などをより効率的に低くできる環境をつくります。 日本の医療システムでは、これらの国々と比較して、かなり違う面があります。 　以上のような点から、外国平均価格制度は、医療機器の償還価格を決定するには適切な 制度ではないというふうに考えております。 　次、お願いします。さらに革新的な医療機器、いわゆるＣ１あるいはＣ２の分類に入る 製品についてですが、これについては、現在の制度に改良すべき点があるのではないかと 考えております。具体的にはＣ１製品については、Ｃ１の分類の申請がみなされた時点で 暫定的な価格がつけられるべきではないかと考えます。このような製品は、現在、償還価 格はつかず、長期にわたる償還価格決定を待つ間、保険による支払いはなされていないと いうことになっております。このため、Ｃ１の申請に躊躇することが起こっております。 また、先ほど医機連からも同様のお話がありましたが、Ｃ２製品については、革新的製品 の供給を早めるためにも、保険収載を年４回行っていただきたいと考えます。さらにＣ１ 及びＣ２製品の保険適用の基準を明確にしていただきたいと考えております。 　次、お願いします。このような保険償還や承認の制度が、日本という革新的製品を生み 出す土壌から新規の医療テクノロジーがこれまであまり出てこなかった原因の一つである というふうに考えております。２００３年度に厚生労働省がつくられた「医療機器産業ビ ジョン」は、日本の医療機器を取り巻く状況について分析を行っておられます。 　現在のこの状況は、医療機器産業への投資が、日本ではなく日本近隣の国々へ向かって いくという状況もつくっております。これは、日本の経済に対する影響や雇用の創出とい った面で不利な働きをするだけではなく、日本の患者さんにとってもよい影響であるとは 考えられません。このような点も、今後医療制度改革が議論される中で、ぜひとも考慮さ れるべき点ではないかと考えております。 　スライド、お願いします。私どもの業界が提供するテクノロジーは、今の医療を取り巻 く問題の原因ではなく、その解決の一部であると信じております。承認の迅速化という点 では、これまでに述べてきた問題がある中で、業界としては、総合機構及び厚生労働省と 共同の下に、一日でも早く日本に新製品を導入できるということを達成できるように努力 しております。 　保険償還につきましても、厚生労働省の行っている製品価格調査にできる限りの協力を しております。業界としては、米国並びにヨーロッパにおける代表的な価格の提出を行お うとしております。この情報収集は、各社がそれぞれ米国やヨーロッパで売っている製品 で日本で売られているものと最も近い製品を選び出し、それを日本の機能分類の中に当て はめていくという作業を行っていくために、時間もかかり、業界各社にとっては非常に大 きな負担となっております。私どもが厚生労働省に提出する情報は、私どもが提供できる 情報としては最も代表的な適切な内容であるというふうに考えております。これ以外の価 格データは、通常、売り手と買い手の間に守秘義務契約が結ばれているものでありまして、 また、契約の内容や条件、製品自体も市場により意味のある大きな違いがありますので、 最も適切な製品価格の比較を行うということを複雑にしております。 　私ども業界としては、今まで述べてきたようなさまざまな理由から、外国平均価格制度 に原則的に反対してきましたが、一方で、これまでも価格データの収集などに協力をして まいりました。今回の価格改定に当たりましても、米国並びにヨーロッパの価格データを 提出すべく努力しております。その中で、その実施に当たっては、以下のような点を考慮 していただきたいというふうに考えております。 　まず第１番目に、外国価格の算出に当たっては、国の規模に対して適切な重みづけの使 用を考えていただきたいということです。例えば米国に対しては７０％の重み、ヨーロッ パに対しては３０％の重みということでございますが、これは、このスライドにもありま すような、各国市場の規模ということを考慮してということがその根拠となっております。 再算定が適用される場合には、段階的な引き下げをお願いしたいと思っております。また、 改正薬事法による業界の費用負担増について、明確なデータを示したと考えておりますの で、再算定による引き下げを行われる場合には、これとの関係も配慮していただきたいと いうふうに考えております。 　最後に、業界といたしましては、今まで述べてきたような理由から、外国平均価格制度 には反対をしてきましたが、これにかわる新たな償還価格制度について、２００８年度の 改定を視野に入れ、業界と行政共同での検討作業をお願いしたいというふうに考えており ます。 　ＡｄｖａＭｅｄ、ＡＣＣＪからは、以上でございます。改めまして、このような発言の 機会を与えていただき、ありがとうございました。 ○遠藤部会長 　どうもありがとうございました。 　それでは続きまして、ＥＢＣから、大変恐縮ですが、５分程度をめどに御説明のほど、 よろしくお願いいたします。 ○上條意見陳述人 　欧州ビジネス協会の上條でございます。本日は、ＥＢＣを代表いたしまして意見を述べ させていただく機会をいただきまして、ありがとうございます。 　私どもＥＢＣからは、浅田委員からが、日欧米の医療環境の違いを踏まえた保険医療材 料の価格決定プロセスの御考慮をぜひお願いいたしたいという意見を述べさせていただき たく存じます。 ○浅田意見陳述人 　それでは、私の方から、スライドを使って発表させていただきます。ポインターを使い ますので、スライドに注視していただければと思います。 　スライド、お願いします。日欧米の医療環境の比較、内外価格差ということが言われて いますので、まず、これを比較しようということで、本日は、すべてを比較したいのです が、製品導入までの比較をさせていただきたいと思います。 次、お願いします。まずは新製品の導入状況です。これは、慶応義塾大学の副島先生が 今年のペーシング学会で発表した資料に基づかせていただいています。専門用語も入って はございますが、注意としてこちらに入っておりますので、後で見ていただきたいと思い ます。 　次、お願いします。これは、ＡＣＣＪさんの会員のガイダントさんの市場の流れなので すが、ヨーロッパ、アメリカ、中国、日本ということで、１９９８年〜２００４年の上市 された製品が出ております。ここに製品の群がありまして、Ｂｒａｄｙ、ペースメーカー ですね、これがＩＣＤ、これが最先端のＣＲＴ−Ｄ、両室ペーシングのものでございます。 一目瞭然、見てわかるとおり、この表の中からも、日本はこの３機種しか出ておりません。 しかも、最先端のもの、この２つのものはこの表の中にはございません。ですから、中国 で売られているもので日本で売られていないものはもちろんたくさんあるのですが、ヨー ロッパからもかなり遅れている。２００５年度で、このＣＲＴ−Ｄというデバイスが承認 されたというふうに聞いております。 　では、次のスライドをお願いします。これはメドトロニック社のスライドでございます。 ヨーロッパは、こちらも見てわかるとおりでございます。日本は、このようにペースメー カーは３機種出しておりますが、ＣＲＴ−Ｐという新しい器材、こちらは去年やっと上市 されたと。これは既にヨーロッパで１９９８年に販売されております。アメリカでは１９ ９９年です。中国ではそれよりさらに進化したもの、今現在日本で売っているものよりも バージョンアップしたものを２００３年度から販売しております。ペースメーカーに至っ ては今年やっとＫａｐｐａ９００という、去年中国で承認されたものが日本で販売されて いると聞いております。 　次、お願いします。これはＩＣＤです。埋め込み型の除細動器になります。これも一目 瞭然、ＩＣＤ、ここに２０００年に２機種あるだけで、そのほかございません。つい最近 ですが、２００５年１０月に承認されたというふうに聞いております。それも、Ｍａｒｑ ｕｉｓとＭａｘｉｍｏが販売されている。毎年毎年新しい製品が出ておりますので、もう 既に古い製品を２００４年度に日本は承認されている、やっと売り始めているというぐあ いでございます。最先端治療に使われるＣＲＴ−Ｄ、両室ペーシングのものはいまだにメ ドトロニックさんは承認されておりません。 　では、なぜこのような差が出るのかということを、ＥＢＣなりに分析してみましたので、 次のスライドをお願いします。まず、日本での治験の有無と費用なのですが、日本の場合 は治験が必要です。欧州は治験は必要ございません。米国は治験がございます。日本の場 合ですと、これはペースメーカーが該当していますが、治験費用は機種によって異なりま す。このペースメーカーで１億〜３億円かかります。欧州はもう治験がありませんので、 治験費用はかからない。米国の場合は有償治験です。中国では、治験はあるのですが、費 用はデバイスのみの業者負担であって、デバイスだけのものです。また中国では、５年に １回、過去に売られた製品もまた同じように治験を行わなければいけないという制度があ るようです。それは国の政策で、古い製品はいつまでも売っているなと、新しいものをど んどん出しなさいというような政策でそのような取り組みが行われているようです。 　次のスライドをお願いします。これは、承認申請費用です。日本はかなり安くなっては いるのですけれども、米国の場合、同じような申請ですと２，７００万円、１申請でかか ります。日本の場合は３８０万円、ヨーロッパの場合は、第三者認証ですので、７０万円 で済みます。 　次のスライドをお願いします。それを総合的に上市するまで比較しますと、ペースメー カーの市場が日本ですと１承認で４万７，０００台です。欧州ですと２８万台、米国です と２５万台の市場があります。ですから、その承認１つでこれだけの市場のところに売れ るということです。上市するまでに、これだけの費用、治験費用が１億円、申請費用が約 ４００万円かかります。それを１個当たりの経費に直しますと、１個当たり２，２１０円 がかかります。欧州を見ていただければ、１個当たりが３円です。その大きな違いもござ います。なぜ製品が遅れるかというのは、こういったようなところに出てまいります。や はり、ほかでも治験費用がないようなところに、日本の場合は、導入するのに非常にお金 がかかる。しかも、４万７，０００台のすべての市場がとれて２，２１０円です。１０％ の市場であれば、１個当たりの経費が２万２，１００円かかるということになります。 　次のスライドをお願いします。ＩＣＤです。ＩＣＤの場合ですと、日本はたったの２， ４００台の市場しかございません。欧州は７万台、米国は１１万台。治験費用に約２億円 かかります。１個当たりの経費で見ますと、日本で治験を実施した場合、８万４，９３７ 円かかります。これが１０％の市場ですと、１台当たり８５万円の経費がかかるというこ とになります。これでは、我々企業側としても、日本で治験を行いたいというふうに考え たとしても、経費がかかり過ぎて行えないという現状がございます。ですから、日本に導 入がどうしても遅れてしまうということになってしまいます。ですから、この辺の改善、 内外価格差も含むのですけれども、この辺の改善がないと新しい製品は日本には入ってこ ない。Ｃ２区分のものも日本では少ないのは、そういったものが原因かと考えられます。 　次のスライドをお願いします。これは、導入までのほんの一部であり、内外価格差には、 立ち会い業務、預託在庫、トラッキング制度、支払いサイトの問題、一括大量購入システ ム等さまざまな問題が日、欧米の間に見られる。現在では、中国、韓国よりも遅れている 製品が使われている。 　このような現状を踏まえて、外資系企業は投資意欲がなくなってきているというのが現 状でございます。「クリニカ」というイギリスの雑誌で、日本の市場に対してのことが書 いてあったのですけれども、参考資料として添付しようと思ったのですが、それはちょっ と今回差し控えさせていただきました。 　これらの投資意欲を継続するためには、これらの改善が不可欠であるというふうに考え ております。それには、内外価格差だけで値段を決めるのではなくて、こういった日本特 有の問題も、中医協においてその決定プロセスに加味していただきたいというふうに考え ております。 ○上條意見陳述人 　以上が、ＥＢＣからの意見そして御要望でございます。 　最後に、本会の冒頭に日本医療機器産業連合会の和地会長からも御案内がありましたが、 資料集の最後に画像診断関係の参考資料を添付しております。ぜひ御一読をいただきます ようお願い申し上げまして、ＥＢＣの意見の発表を終わらせていただきます。ありがとう ございました。 ○遠藤部会長 どうもありがとうございました。 　それでは、ただいま３つの団体からの御説明があったわけでございますが、何かこれに 関しまして御質問、御意見があれば、お願いしたいと思います。 　なお、時間が限られておりますので、大変恐縮ですが、発言は手短にお願いしたいと思 います。また、医療機器の業界団体の方からの御発言につきましても、各団体で原則お一 人の方にお願いしたいと思います。また、その際も発言は手短にお願いしたいと思います。 　それでは、御自由にどうぞ。 ○対馬委員 　ワングさんにお伺いしたいのですけれども、今現在、外国の価格データ提出ということ に対して協力をしようということで、その件についてはお礼を申し上げたいというふうに 思います。 　ちょっと質問は、いろいろな日本の場合の規制などがあって、アメリカのメーカーさん なんかも撤退の動きがあるのだと、こういうお話がございましたけれども、これは具体的 にあるのでしょうか。例えば会員の数が減っているとか、そういうことなのか、それとも、 そういった動きは一方であるのだけれども、やはり海外というか、とりわけこの場合はア メリカでしょうか、アメリカからはまだまだ日本の方に参入していきたいというメーカー さんが多くて、結果的に増えていると、こういう状況なのでしょうか、そこをお伺いした いと思います。 ○遠藤部会長 　それではワングさん、お願いします。 ○ワング意見陳述人 　ＡＣＣＪの加盟会社という意味では、数はほとんど変わっておりませんので、そういう 意味では減ってはおりません。撤退ということに関して言いますと、どのようなことかと いいますと、例えば日本における生産工場の閉鎖、あるいは社員の削減、これはメーカー 各社、かなりの会社が現在行っているというような状況です。そのような意味で撤退とい う言葉を使わせていただきました。 ○遠藤部会長 　ありがとうございます。 　ほかにございますでしょうか。 ○宗岡委員（代理松井氏） 　事務局に質問させていただきます。 　薬の方は承認までの期間が６０日ということになっているけれども、今のヒアリングの 中では、保険医療材料の方は、その期間の設定がない、そこを御要望が出ておるようです けれども、その理由というものは何かあるのでしょうか、その点をお聞かせください。 ○遠藤部会長 　事務局、お願いします。 ○事務局（福田企画官） 　医療課企画官でございます。 　現在Ｃ１につきましては、その標準的な事務処理期間ということで８０日、そしてＣ２ につきましては１００日という形で、通知の方で定めておりまして、それをベースにいた しまして、迅速な審査という形で保険適用に向けてのいわゆる事務的な取り組みをしてい るというのが実情でございます。 ○宗岡委員（代理松井氏） 　今、事務局から回答がございましたけれども、ヒアリングの結果では、承認申請は出て いるけれども、まだまだ現実にそこまで至っていない件数が多いと、それは今の説明と整 合的なものなのでしょうか。 ○事務局（福田企画官） 　ただいま事務局の方で御説明申し上げましたのは、薬事法の承認を得てからの保険適用 の部分でございますので、薬事法の部分につきましての御質問ということであれば、薬事 法の担当のところにということで、どちらの方か、ちょっと明確にしていただければと思 います。 ○宗岡委員（代理松井氏） 　それでは、やはりヒアリングの方で、薬事法の承認までの時間がかかっているのではな いかと思いますので、その辺は何か特別なルールとかあるいは遅れているということにつ いての何らかの説明し得るようなものがありましたら、お願いしたいのですけれども。 ○事務局（山本医療機器審査管理室長） 　医薬食品局の医療機器審査管理室長でございますけれども、今の御質問についてでござ いますが、まず、標準事務処理期間ということについてでございますが、これにつきまし ては、審査につきましては、新医療機器につきましては１２カ月ということで定めており ます。この１２カ月といいますのは、行政側の持ち時間でございますので、審査をやって おりますと、安全性、有効性の資料が足りないという、あるいは資料の説明を求めるとい うようなことでやりとりがございまして、その場合に、申請側に要している時間というも のについては含まずに、それで１２カ月ということでやっておりますので、実際には、そ の用意に同じ程度の時間がかかっているという、同じ程度以上に時間がかかるということ がございますので、１２カ月ということでありますと、２年以上実際にはかかるというの が、申請から承認までの標準事務処理期間でございます。 　実態といたしましては、中央値におきましては１２．７カ月と、大体これを達成してお りますけれども、物によっては２カ月ぐらいでできるものもあれば、２４カ月以上かかる ものもあればということでございまして、その申請資料の整備状況等によりまして、どう しても審査期間はばらつきがあるというのが現状でございます。 ○遠藤部会長 　よろしいですか。 　ほかに。 ○松原委員 　今の件に関してでございますが、１２カ月、要するに１年が当たり前で、その後、書類 によっては２年かかると逆に聞こえたわけですけれども、それで本当によろしいのですか。 私たちはもっと早く適切な医療器具を患者さんのために使いたいと思っているわけでござ いますが、現時点では大変時間がかかっているというのが事実でございます。どこを改善 したらよろしいのでしょうか。例えば、６０日以内でそれが医薬品局で認可されるために は、人員の問題でしょうか、それとも資料の問題でしょうか、そのあたりをお聞かせ願い たいと思いますが。 ○事務局（山本医療機器審査管理室長） 　６０日と先ほど御指摘がありましたのは、承認から薬価基準収載までの日数でございま すけれども、それでなくて、承認の方につきましては、実は医薬品も、やはり日数を要す るというのが、まず実情でございます。 　それから一方、医療機器の審査の短縮ということに関してでございますが、確かにこれ は短縮することは必要という認識は、私ども厚生労働省としてもございまして、そのため に、実際に審査を実行しております独立行政法人医薬品医療機器総合機構におきましては、 その審査の短縮に関して具体的な数値目標を定めて、それで、中長期計画の中で取り組ん でおります。それで、今、審査人員を増強したり、あるいは、その審査の制度の合理化を したり、これは本年の１月から薬事法の改正を施行いたしましたが、そういった取り組み をしております。 　また一方で、その遅れていくことに関しては、そもそもＥＢＣの御説明にもありました けれども、新しい機器が、まず申請そのものが我が国に対して遅いというようなこととか、 あるいは申請資料が必ずしも十分ではないということにつきましては、企業側にも最近は いろいろと御努力をいただいているわけでございますので、そういったことによって全体 としてのギャップを縮めるという努力を鋭意進めているところでございます。 ○松原委員 　医薬品局で認可されてから保険局で収載するというのは、先ほどの通知にあるというこ とで、そこは私たちは適切な期間、あるいはできればもう少し短くしてほしいと思ってい るわけですけれども、今議論しているのは、医薬品局でなぜそんなに時間がかかるのかと いうことです。その中で、人員の問題もあり、また、適正化しなければならない問題があ るとおっしゃっているわけですけれども、実際に困っているわけです。やはり数値目標を 出して、それを適切に、申請があれば、それを速やかに、先ほど私は６０日と申し上げた、 すくなくとも３カ月以内の期間でやっていただきたいという希望でございます。逆に、そ うしていただかなければ、日本の医療が世界に後れをとるわけでございますので、そこの ところは一番大事だと思っております。 　またもう１つ、申請がないということに対しましては、今御指摘いただきましたように、 非常に費用がかかる問題がございました。なぜ２億円ほど費用がかかるのか、御説明いた だきたいと思うのです。ほかの国がかからなくて日本だけがかかるのでしょうか。その費 用が２億円かかるから、それを償還するために日本の保険価格は高く設定されるようにお 聞きしたわけでございます。私どもは、実勢価格として、ヨーロッパ、アメリカで実際に 値引きして売られている価格と日本の価格があまりにも差があるので、これは不公平では ないかと申し上げているわけでございます。その原因が一番最初のところの申請のところ にあるという御主張であれば、なぜそのように大きくかかるのか、ヨーロッパやアメリカ はなぜ低くて済むのか、そこのところを教えていただけないでしょうか。 ○遠藤部会長 　質問の相手は。 ○松原委員 　事務局です。 ○遠藤部会長 　事務局、お答え可能でしょうか。 ○事務局（山本医療機器審査管理室長） 　治験の費用そのものということにつきましては、いろいろな事情があるとは思いますけ れども、一方で、先ほどＥＢＣのスライドにもございましたように、私ども外国の臨床試 験データを受け入れておりますので、もし米国なりヨーロッパなりで先行する臨床試験デ ータがある場合については、それを活用して申請していただくということは可能という制 度となっております。それで、我が国の医療における十分な有効性・安全性の説明がつく のであれば、我が国で臨床試験を繰り返すということは、医薬品の場合ほど医療機器の場 合には人種差ということに関して必ずしも一般的に問題がない場合もございますので、外 国の臨床試験データを受け入れが可能な場合もございます。それだけ御説明申し上げます。 ○松原委員 　そのようにおっしゃるわけですが、実際問題として、多額の費用がヨーロッパやアメリ カに比べてかかり、そして申請ができないとおっしゃっているわけですから、ぜひそこの ところを積極的に改善していただかなければ根本的な解決にならないのではないでしょう か。私どもが申し上げているのは、実際の保険価格が高いということを言っているわけで す。その原因が日本にあるという欧米の御主張でございますので、そこのところを改善し ていただかなければこの問題は解決しないと思います。 　また、先ほど申しましたように、ぜひ承認の期間は２〜３カ月で片づけるようにマンパ ワーを増強していただかなければ国民が困るわけでございます。よろしくお願いします。 ○遠藤部会長 　松原委員の要求ということで、承っておきます。 ○対馬委員 　松原委員と対立する場面が多いのですけれども、この件については、私は全く賛同いた します。前から、審査がかなり遅いということに対する対応策というのはいつも出てくる のですけれども、それでもなおかつまた同じような状況が出るというのは、これはまたい かがなものかというふうに思うのです。 　１点だけ質問ございます。和地会長の方ですけれども、これは中医協マターなのですけ れども、新規医療機器、とりわけＣ２が２年に一遍なのでというお話がございまして、平 成１５年とか１７年は改定の年ではないので入っていないのですということで、それはそ うなのかもしれません。これは例えば、今回、仮に年４回とか何かとしますと、この平成 １６年とかの数が、これは９ページでしょうか、資料２というところですけれども、それ が単純に均等化されていくと、仮にですけれども、２年に一遍を年４回ということで８等 分されるのでしょうか、ということなのか、それとも、そういうことになってくると、そ れではやろうかということで、これが全体的に新規の保険導入に対するインセンティブな りなんなりが出てきて進んでいくということなのでしょうか、そのあたりをお伺いしたい と思います。 ○和地意見陳述人 　先生がおっしゃったように、２つともそのような効果があると思います。１つは、均等 化すると思います。それからもう１つは、やはり一つのインセンティブとしてもっと増え てくるというふうに判断しております。 ○遠藤部会長 　ありがとうございます。 ○松浦委員 　ＥＢＣの上條さんでしたか浅田さんでしたか、発表された数字のＰＭ１というのですか、 それからＩＣＤ１というのですか、これ、日本での今の市場価格は幾らなのでしょうか。 といいますのは、１個当たりの必要経費２，２１０円と８万４，９３７円というのは、こ の市場価格の何％ぐらいに当たるのでしょうか、ちょっと。 ○浅田意見陳述人 　ＰＭというのはペースメーカーの略称でございまして、カテゴリー別に分かれておりま すが、平均しますと１３８万円ぐらいだと思います。ＩＣＤは、埋め込み型除細動器です が、これも平均しますと大体３００万円強ということでございます。 ○遠藤部会長 よろしいでしょうか。 ○松浦委員 わかりました。 ○遠藤部会長 　ありがとうございました。 　ほかに。 ○青木委員 　日本医療機器販売業協会の諸平会長様のお話につきましてちょっと質問をしたいのです が、私ども通常の医療の現場で経験しておりますことは、例えば整形外科で骨折の治療材 料、人工関節等の治療材料を使います。そのときに、確かにおっしゃられるように、いろ いろな種類のものをその手術の場に用意しておかないと、これは、寸法がちょっと違って おったということで、一回とじてもう一回手術をやり直しましょうというわけにはいきま せんから、それはそのあたりの無駄といいますか、経済的な効率だけ考えたらだめなのだ ということはわかるのです。 　流通業界ということで、僕は一番申し上げたいことは、Ａという業者からその器材を仕 入れたとします、そして使用したとします。今度その価格をできるだけ安くしていただい てそれを購入したとした場合、次の機会から、その業者がその同じ機器を私どもに販売し ていただけないというケースが出るわけなのですね。それを、要するに高い業者からなら 入るのだけれども、前に安くした業者からはもう入らないということが起こるわけなので す。そういうことは、流通業界が非常にある部分は閉鎖的で、販売システムに何か問題が あるのではないかと、私はずっと考えてきました。 　このペーパーの３ページに、上から３行目あたりで、「汎用性の高い製品も専門性が高 く高価な材料について激しい価格競争が行われている事を実感している。」というふうに 書いていただいておるわけですが、実際は価格競争は、私どもから見ると行われていない。 行われたときにはあまり正当とは思えない事後処理が行われているのではないかというよ うなふうに感じますが、ちょっと私の言っておることは間違いでしょうか。 ○諸平意見陳述人 　青木先生から今そういう御質問がございました。これは、医療機器の産業ビジョンの中 にも出てまいりまして、従来、内外価格差等も含めまして、日本の流通が非常に複雑であ るという御指摘がございまして、これは私の記憶ですと、１０年ごろにそういう話が一番 最初に出てまいりました。今青木先生のお話からちょっと推測を申し上げるわけですが、 複雑というのは、製造業者がある、輸入業者があります、それから、その直後に大きな卸 さんがあって、一つの商品が、要は多段階にわたって各々が利益を得ているという非難が ございました。このことがあったことは事実でございます。 　ところが、今現在、これは行政の方からも、その複雑という言葉が残っているわけです が、私どもの立場で申し上げますと、末端ではそんな余裕はございません。これはやはり 病院、医療機関の購入の厳しさというか、経営の問題にも絡んでくる話だと思いますので、 コストをやはり下げろということについては我々も協力しなければいけないということで、 要は、メーカーがあって我々卸があって病院に行くというのが、材料の場合には正規のル ートで、その間に何カ所も入るような事実というのは、現在は全くございません。むしろ 逆に今度は医療機関側では、大きな病院等では、一つのその病院に対して、我々は商法上 は卸売業者になるのですが、販売業者が十数社入っていると、これが複雑ではないかと、 こういう話等が交錯している部分が今現在あるというふうに私どもは認識をしております。 今、具体的に青木先生からそういうお話がございましたが、私どもの認識としては、その 複雑というのは、一つの商品の中でいろいろな業者が絡んで多段階で利益を取っているよ うな事実というのは、現状では全くもうない状態になっているという認識を持っておりま す。 　整形のインプラントのお話については、今御指摘がございましたけれども、これは実は 病院でお使いになるインプラントは、いろいろな種類のメーカーがあるわけです。その中 で、その患者さんに適したものをドクターが決定して使われるということで、そうします と、それを使う際に、そのメーカーの手術用の器械というのがどうしても必要になるわけ です。病院ではそういうものを全部そろえるというのは莫大な費用がかかります。我々の 段階で、その時点でメーカーに手配をして、その器械を借りると。その一回の手術のため に、一たんメーカーから送ってもらって、我々が病院へ持っていって、チェックをしてお 渡しをするという作業で、むしろ協力をしている部分があるのだろうなというふうに思い ます。 　詳細は、ちょっとよくわかりませんので、また改めて青木先生にもお伺いしたいと思っ ていますが、以上、そんなことで、お答えでよろしゅうございますか。 ○遠藤部会長 　ありがとうございます。 　青木委員、手短にお願いいたします。 ○青木委員 　私が申し上げたかった一番のことは、ドクターの側にも、例えば自分が教育を受けた、 もしくはずっと使いなれた一つのメーカーの商品しか使えないということもありますし、 多品種をそのときに用意しなければならないということもあることはわかるのですが、納 入された業者が、非常に安い価格で入れたとします、そうすると、その次のときに、その 業者はもう私どもには納めていただけないような事態というのがあるということについて 私は質問を申し上げたのです。だから、お答えは結構です。大体わかりましたが、そうい うことが起こることがやはりおかしいというふうに私は思っております。 ○松浦委員 すみません、もう一度ＥＢＣの方にお尋ねしたいのですが、いわゆる１個当たりの必要 経費が、ＰＭで２，２１０円、それから治験に外国データを使用した場合には８２円と。 それからもう１つ、８万４，０００円とその次のＩＣＤ、１，６０４円と、こういうのが 出ているのですが、今の市場価格、１個当たりの価格を聞きますと、１３８万円とそれか ら３００万円というような価格の中での、必要経費がこれだけと、こういうことになりま すから、あまりこれを強調されますと、私の誤った感覚かもわかりませんが、やはり日本 の価格が相当外国価格と違う。そうしますと、その違いをこういうところにもあるのだと 言って、この１個当たりの必要経費で強調されますと、何かたったそれだけのことかと、 それではもっとほかに何かあるのではないかという気がするのです。ぜひそのあたりをも っと説明をしていただきませんと、恐らく高いから下げろという方向に動かざるを得ない と思うのですが、ちょっと厳しい物の言い方かもわかりませんが、私の感じでございます。 ○遠藤部会長 　それは特にお答えは必要ということではなく。 ○松浦委員 　そうです。 ○遠藤部会長 　では、そういう御意見ということで承っておきます。 ○松原委員 　今私も同じことを申し上げようとしていたのです。先ほど医薬品局は、２億円かかると ころを、これから検討して、努力するというお話がございます。これはぜひ担保していた だきたいと思います。ただ、逆に申しますれば、その２億円の費用をもってしても、今現 在のＰＴＣＡのバルーンカテーテルや、冠動脈のステント並びに植え込み型のペースメー カーの金額というのはかなり高うございます。逆に申しますれば、初期の費用がそれだけ かかっていても、現在のアメリカで実際に売っておられる価格との差があまりにも大きい ので、これについては私ども中医協としては適切な価格にさせていただきたいと思ってお りますので、御了承のほどをお願い申し上げます。 ○小島委員 　日本の市場とアメリカの市場との違いとして、日本特有のコストがかかるため価格を押 し上げているという御説明はありました。具体的には、今日説明いただいた資料の１１ペ ージあるいは１２ページで、日本市場としてはトータルで、５，６００億円ぐらい追加支 出が必要であり、それが、価格を押し上げている。そして、日本特有のコストとして４， １２０億円ぐらい必要だということです。それは、製造あるいはデザインといったような ものがコストを押し上げているという御説明をいただきました。では、どこを改善すべき か、あるいは、この日本特有のコスト高のどの辺が改善可能かということについて、どう お考えなのかというのが１つです。 　もう１つ、日本の医療機関の特性として、小規模の医療機関でも高価な医療機器が利用 されている。それに対する、利用のための教育にも手間暇がかかるといった御説明があっ たと思います。その問題についてはどう改善したらいいと考えているのか。以上の２点に ついての質問です。 ○遠藤部会長 　ありがとうございます。 　これは、ＡＣＣＪあるいはＡｄｖａＭｅｄのどなたか、ワングさん、よろしいですか、 お願いします。 ○ワング意見陳述人 　今の御質問ですけれども、２つあったかと思うのです。 　まず１つ目の何が改善の点かということでございますけれども、まず、私どものお配り しました資料の１１ページ目に、日本特有のコストということで、少しだけ中身に関して 書いております。これは、６０ページほどあるような資料の一部ですので、正直申し上げ まして、本当に５分や１０分で説明できないのですけれども、そのような中で、では何か と言えということになりますと、やはり考えられるのは、１つは薬事法的な違い、それか らもう１つは、日本特有のニーズということですか、そして、これの方が大きいのかもし ませんが、もう１つはやはり顧客数の多さという、この３点が我々とっては大きな改善点 であるというふうに思います。 　それから、その小規模ということに関してどうしてコストがかかるかということだった と思うのですが、先ほど卸の方のお話からもございましたように、いろいろな製品を提供 する、例えばＰＴＣＡにしても、ペースメーカーにしても、いろいろな種類や大きさ、サ イズその他ございますので、こういうものを全部そろえてということになりますと、やは り病院の数が非常に多いということは、配給の数も増えます。これは、その場でどれを使 うかというのはわかりませんので、かなりの数をそろえておかないといけない。地方によ ってはそういう症例の数が非常に少ないところでは、本当に年間に何例しかやらないとい うようなところがある。そうすると、製品の配給の数も増えてしまう。私どもの営業マン はそういうところに行ってサポートすることになりますと、１日行って１件か２件の症例 をサポートするということになります。これは、アメリカなどで症例の集中化が起こって いるような施設と比べますと、効率が違います。私どもは、それがいいとか悪いとかいう ことは全然言うつもりはありません、これはもうフィロソフィーの違いですので。日本の 場合はアクセスということを考えていらっしゃると思いますので、それはそれで、そうい うサポートをしたいと思いますが、そのためにはコストがかかるということを申し上げた いと思います。 ○遠藤部会長 まだ御意見はあるかと思いますけれども、予定の時間となりましたので、本日はこれぐ らいにさせていただきたいと思います。 　医機連、ＡＣＣＪ、ＡｄｖａＭｅｄ、ＥＢＣの皆様、長時間ありがとうございました。 　続きまして、前回青木委員から質問のありました薬事法承認の現状について、事務局か ら資料が提出されていますので、説明をお願いしたいと思います。 　もう既に薬事法の話には、前回入ったようでありますけれども、用意されたものがある ということですので、そちらの方の話に移りたいと思います。よろしくお願いします。 ○事務局（山本医療機器審査管理室長） 　それでは、お手元の資料の材−１に、１枚の絵でもって流れをお示ししまして、御説明 はもう大半は先ほどの御質疑の中で触れてしまったわけでございますが、改めて一通り御 説明を申し上げます。 　開発された医療機器につきましては、医療機器の製造販売業者の方が、申請資料として、 例えば仕様でありますとか、規格、性能、臨床試験成績などの資料を添えて、私ども独立 行政法人の方に申請をいただくわけでございますが、それに対して、どうしても有効性・ 安全性を確認するためには、追加的に回答を要するということがございまして、例えばど のようなことがあるかということにつきましては、右側の吹き出しのところに幾つか事例 を書いてございますが、このようなことで、何往復かやりとりをして、それで、有効性・ 安全性に問題がないということになりまして、それで私どもの方に審査の報告書が参って、 私どもの方で審議会にお諮りをして承認をするという、そういう全体の流れになっておる わけでございます。 それで、この一連の流れにつきまして、先ほども御説明を申しましたように、申請され てから承認するまでの標準事務処理期間としては１２カ月ということで定めてやっており まして、その実績としては、ちょっと小さくなってしまいましたが、下の方に書いてある ような数字の実績が過去の実績でございますけれども、このようなことで、１２カ月とい う標準事務処理期間を達成するということで現在やっているところでございます。 　それから、先ほど数値目標をお示しするということでございますが、この標準事務処理 期間は現在達成率は６割程度というのが現状ではございますが、それをできる限り上げて、 ９０％までについてはこの１２カ月以内に処理ができるようにするということをまず当面 の目標としておりますし、それからさらには、より必要性の高いものにつきましては優先 的に審査をして、より早く承認するという制度案をもってやっております。 　それからさらに、制度改正といたしましては、医療機器の一部分のものにつきましては、 大臣承認ではなくて、民間の認証制度の方に本年４月の制度改正で移行したりというよう なことをしておりまして、そのようなことでも合理化を図っております。 　さらには、先ほども御質疑の中で申し上げたように、総合機構では審査の人員の増強を 進め、さらに審査人員の資質の向上を図っているところでございまして、それから一方、 企業に対しても、申請資料の質を上げていただくということが、この審査の効率化のため には重要なものですから、そのために講習会の開催等で、その円滑化に努めているところ でございます。 　以上、補足的に説明を申し上げました。 ○遠藤部会長 　ありがとうございます。 ○松原委員 　１２カ月、つまり１年で威張っておられるのですが、私たちはそれでは遅いと申し上げ ております。３カ月ぐらいにぜひしていただかないと、やはりヨーロッパやアメリカのつ くっている方々にも申し訳ないと思いますので、ぜひそのようにお願い申し上げます。 ○遠藤部会長 　ほかに御質問、御意見ございますでしょうか。 　よろしゅうございますか。 　それでは、本日の議論はこのあたりとしたいと思います。 　次回は、これまでの当部会における議論及び保険医療材料専門組織、専門委員、あるい は今回の業界等の御意見を踏まえつつ、事務局で保険医療材料制度改革に向けた基本方針 案を作成していただきまして、それに沿って議論を行いたいと思いますが、そのような方 針でよろしゅうございますでしょうか。 　　　　　　　　　　　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕 ○遠藤部会長 　ありがとうございます。 　それでは、本日の材料専門部会はこれまでとしたいと思います。 　なお、次回の日時及び場所につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よ ろしくお願いいたします。 　それでは、本日はこれに閉会いたします。 　引き続き薬価専門部会を開催いたしますが、準備が整うまで少々お待ちください。 　　　　　　　　　　　　　　　【照会先】 　　　　　　　　　　　　　　　　厚生労働省保険局医療課企画法令第２係 　　　　　　　　　　　　　　　　代表　０３−５２５３−１１１１（内線３２７６） 31