05/11/18 第21回厚生科学審議会医薬品販売制度改正検討部会議事録        第21回厚生科学審議会医薬品販売制度改正検討部会議事録         日 時:平成17年11月18日(金)/10:00〜12:05         場 所:弘済会館4階「萩の間」  井村部会長 それでは、定刻となりましたので、ただいまから、第21回厚生科学審議会 医薬品販売制度改正検討部会を開催させていただきます。  いつものことでございますけれども、御多忙中をお集まりいただきまして、まことにあ りがとうございます。  それでは、議事に入ります前に、事務局の方に一部交代があったようでございますので、 そちらの紹介をしていただき、さらに、本日の委員の出席状況につきまして御報告をお願 いいたします。  生田総務課長補佐 それでは、事務局異動のお知らせでございます。  10月31日付をもちまして、監視指導・麻薬対策課監視指導室長が交代になり、新たに大 西室長が着任しております。  続きまして、本日の委員の出欠状況でございますが、本日は現時点で、委員20名のうち、 13名の御出席をいただいております。厚生科学審議会の規定に定める定足数を満たしてお り、本日の部会が成立しておりますことを御報告いたします。  なお、大山委員からは、おくれて御出席との御連絡をいただいております。  それから、青井委員、神田委員、吉川委員、谷川原委員、堀井委員及び三村委員からは、 御欠席との御連絡をいただいております。  また、本日は、オブザーバーとして、専門委員会から、安部専門委員、荻原専門委員に も御出席いただいております。  井村部会長 ありがとうございました。  それでは、まず、事務局の方から資料の確認をお願いいたします。  生田総務課長補佐 それでは、資料を確認させていただきます。  お手元にお配りしております本日の資料でございますが、まず、1枚目に議事次第をお 配りしております。次に、資料1としまして「医薬品販売制度改正検討部会への報告事項 について」、資料2としまして「リスク分類と販売時における対応について」、委員提出 資料としまして上原委員提出資料、参考資料1としまして医薬品販売制度改正検討部会委 員名簿、参考資料2としまして「医薬品販売制度改正に関する論点の整理」でございます。  本日の資料は以上ですが、落丁などがございましたら事務局までお知らせください。  井村部会長 ありがとうございました。そろっておりますでしょうか。  それでは、本日の審議に入ります。  まず、資料1につきまして、事務局から御説明をお願いいたします。  川原審査管理課長 それでは、事務局の方から御説明させていただきます。資料1でご ざいますが、「医薬品のリスクの程度の評価と情報提供の内容等に関する専門委員会」の 方からの検討結果の報告でございます。専門委員会の野中委員長より御指示をいただいて おりますので、事務局より説明をさせていただきます。  この「医薬品のリスクの程度の評価と情報提供の内容等に関する専門委員会」につきま しては、昨年の10月に設置をいたしまして、これまでに12回にわたり一般用医薬品の成分 のリスク評価について議論を行いまして、資料1という形でその結果をとりまとめており ます。  そこで、この報告書の冒頭の部分でございますが、一般用医薬品の主な成分のリスクの 程度の評価を行うために、まず、風邪薬の内服でございますとか、そういう一般用医薬品 の製品群ごとに、各成分のリスクに関する基礎情報を収集するために、相対的に情報量が 多い医療用医薬品の添付文書に基づきまして基礎情報の抽出を行いまして、47のワークシ ートとして整理をいたしました。ワークシートを作成しなかったものにつきましては、後 ほど御説明いたします。  専門委員会では、相対的リスクの評価方法につきまして案を作成いたしまして、この案 につきましては本年2月に開催をされました第10回の当部会で御報告をさせていただきま して、御了承をいただいたところでございますが、この相対的リスクの評価方法について というものに基づきまして、ワークシートの情報をもとに作業を行ったわけでございます。  具体的には、各成分の特性(物性)に着目した「相互作用」、「副作用」及び「患者背 景」に関するリスクの3項目について、それぞれAA〜Cの4段階、症状の誤認による不 適切な疾患に使用した場合や、過量使用、長期使用等の不適正使用に着目した「効能・効 果」及び「使用方法」に関するリスクという、こちらの方は2項目ですが、それにつきま してそれぞれPP〜Qの3段階として、機械的に作業を行いまして、こちらにつきまして は9月22日の第9回専門委員会でお示しをいたしました。  なお、9月14日に改正をされました第17回の当部会におきまして、専門委員会への検討 依頼事項としまして、相対的なリスク評価の検討結果について提示するとともに、部会の 御議論を踏まえて、販売時の対応パターンに応じ分類案を提示することとなりましたので、 それを踏まえて検討を行ったということでございます。  そこで、資料の1ページの中ほどより少し上のところでございますが、1.ワークシー トとして整理した製品群についてということで、9月14日に開催をされました第17回の当 部会におきまして、販売時の対応パターンにつきましては、3分類もしくは2分類とする ことで議論が進んだということで、専門委員会におきましては部会での今後の議論に供す るため、専門委員会から提示する分類案としましては、3つに分類するよう検討すること が適当と考えまして、10月6日の第10回の専門委員会で案を示しております。  一般用医薬品の成分につきまして、そのリスクをもとに6つに分類するということで進 めたわけでございますが、その3つを分類するために、事務局案としましては次のような 考え方としたということでございます。  第1類、第2類、第3類の説明ということになりますが、一般用医薬品としての市販経 験が少なく、一般用医薬品としての安全性評価が確立していない成分、または一般用医薬 品としてリスクが特に高いと考えられる成分は、安全性上特に注意を要する成分として独 立した分類とすることが適当であり、これを第1類としております。  それから、残った成分を2つに分類する場合、その分類の基準となるリスクとしまして は、健康被害の程度ということになりますが、日常生活に支障を来す恐れの有無が分類の 根拠として適当であると考えまして、まれに日常生活に支障を来す健康被害が生じる恐れ −−入院相当以上の健康被害が生じる可能性がある成分を第2類といたしまして、日常生 活に支障を来す程度ではないが、身体の変調・不調が起こる恐れがある成分を第3類とし ております。  この考え方に沿って分類するための前作業といたしまして、各成分のリスクの暫定評価 をもとに、次の考え方によりまして個々の成分を第1類から第3類の3つの分類に機械的 に振り分けております。  第1類は、これは「PMS期間中又は」ということで下に注記がございますが、「X」 に相当する成分。  第2類は、いずれかの項目で「A」以上のある成分。  第3類は、いずれの項目も「A」がない成分。  その前作業によります分類結果をもとに、個々の成分につきまして、不適正使用に関連 して、PとかPPとされた評価や、一般用医薬品または医薬部外品としての使用経験等を かんがみまして、専門委員から専門的な知識・経験をもとにした御意見を適宜いただきな がら、一般用医薬品成分としてのリスク分類の整理を行いまして、10月25日の専門委員会 で案を示しまして、その結果、2〜8ページに示します別添1の3分類案で合意をいたし ております。  なお、このうち、第2類につきましては、一般用医薬品としての歴史が長い、そして注 意すべき事項が明らかになっているということもございまして、第1類とする必要はない までも、この中で陳列方法等を工夫する等の対応が望ましいと思われる成分について、各 委員から過去の使用経験等を含む医学・薬学的知見をもとにした専門的見地から御意見を いただきながら選択をいたしまして、その成分について、第2類の中で*をつけておりま す。  少し繰り返しになりますが、第2類の中で、*を選択した観点としましては、第2類と いう相対的リスクの評価は同じでございますが、「相互作用」または「患者背景」におい て特に注意すべき禁忌があり、その要件に該当するものが服用した場合に、健康被害に至 るリスクが高まるものや、使用方法に特に注意すべきものにつきましては、その要件に該 当するものの服用を事前に回避し、健康被害の発現を未然に防止する観点から、各専門委 員から、過去の使用経験等を含む医学・薬学的知見をもとにした専門的見地から御意見を いただきながら選択をしたということでございます。  その結果、小児や妊婦が禁忌とされている成分、相互作用が過量投与により心停止の恐 れのある成分、習慣性・依存性がある成分として、あわせて18成分が選択をされまして、 これらについては陳列方法を工夫する等の対応が望ましいとされました。  これは第2類の中の*のついた成分についての説明でございます。  この分類結果につきましては、各製品群の各成分のリスクについて評価をしたものでご ざいまして、投与経路等も考慮したものとなっております。  なお、専門委員会における議論におきまして、水虫薬等につきまして、誤った自己診断 により湿疹等に用いた場合に悪化する恐れがあるもの等につきましては、成分によらず、 医師の診察を受けるように勧めるという、受診勧奨等が重要であるとの意見がございまし た。  それから、これも専門委員会における議論でございますが、製品群によりましては、で きるだけ早く一般用医薬品としての再評価を進めるべきと思われるものも見受けられると いうことで、対応を検討してほしいという指摘もございました。  以上が、ワークシートとして整理した製品群についての説明でございます。  次に、1ページの一番下のところでございますが、ワークシートとして整理しなかった 製品群の関係でございます。  ワークシートを作成しなかった漢方製剤、生薬、消毒薬、殺虫薬及び一般用検査薬につ きましては、ワークシートとして整理をしました製品群との整合性を考慮しつつ、各製品 群の特性から分類案を検討いたしました。その結果が9〜10ページの別添2でございます。  漢方処方の製剤につきましては、服用時点での症状・体質などに応じて処方を選択する ことが必要であること。また、漢方処方製剤には複数種類の生薬が用いられまして、その 有効成分は天然由来成分の混合物であるということから、他の薬剤との併用による相互作 用への注意喚起が必要であるということから、第2類に相当するとされております。  生薬製剤につきましても、有効成分は天然由来成分の混合物でございまして、不適切な 薬剤との併用により日常生活に支障を来す恐れがあることから、基本的に第2類に相当す るとされております。  ただ、末やエキスの配合に用いられる生薬のうち、これまでの使用経験等から日常生活 に支障を来す恐れがないと考えられる成分につきましては、第3類に相当すると考えまし て、10ページの別紙に示しております。  それから、人体に直接使用する消毒薬は医薬品の方で評価しておりますが、直接使用し ない消毒薬や殺虫薬につきましては、誤って人体に直接使用した場合の作用が強いという こと、それから、誤った使用方法等により日常生活に支障を来す恐れがあるということか ら、第2類に相当するとされております。  なお、殺虫薬のうち、劇薬に相当するものが一部ございますが、これらにつきましては 第1類に相当するとされております。  それから、一般用の検査薬(尿糖、尿たん白の検査薬)につきましては、身体の状態や 検査時の条件等によりまして、正しい結果が得られない場合があること、誤った判断によ る治療薬の服用等により、日常生活に支障を来す恐れがあることから、第2類に相当する とされております。  資料の説明は以上でございますが、最後に、12回に及びました専門委員会の議論におき まして、部会の先生方からも熱心なオブザーバー参加をいただきましたので、お礼を申し 上げておきたいと思います。  以上でございます。  井村部会長 ありがとうございました。  ただいまの事務局からの御説明につきまして、専門委員会からの報告が上がっておりま すが、専門委員の先生方あるいは部会の委員と兼ねておられる方々から、何か御追加はご ざいますでしょうか。  望月委員 先ほども少し御説明の中に出てきましたが、今回、私は、専門委員会の中の ワーキングの作業を通じまして、成分の見直しが必要かということを申し上げたのですが、 それ以外にも幾つかございまして、今回、こちらの部会の方にも私が感じたことをお伝え させていただきたいと思います。  全般を通じまして、先生方は既に御存じのように、一般用医薬品はかなり多種類の有効 成分が配合されておりまして、その配合がとても複雑であるということと、配合されてい る成分の量が、私どもが薬学的に見ても医療現場の今の使用量から見ても、諸外国の一般 用医薬品に配合されている量から見ても、安全を担保するためであるせいか、量が少な目 になっていて、余り合理的でないという感じがいたしました。  配合成分が、一つは非常に多岐にわたったものが配合されているということで、医薬品 や食品との飲み合わせの問題について判断が非常に難しくなるということ、また、万一副 作用が起きたときの原因薬がどれであるかということを究明することが非常に難しくて、 結局、配合成分全体が否定されるというような形になってしまうといった問題もあります。  それから、5〜6種類の成分の中で、ある1つの成分が禁忌に相当する消費者の方には、 それを使っていただけないということも生じるだろうということで、いろいろなものに効 くよという意味では多岐にわたるということがいい面もあるのだと思いますが、ただ、そ れを医薬品として使っていくときに複雑な問題を生じさせる可能性があるということです。  もう一つは、先ほど申し上げたように、いろいろな成分を配合してお互いに用い合いを することで、全体の配合量が、医療用などに比べますと3分の2ぐらいに抑えられている ということで、効果が十分発揮されていない可能性もあるのではないか。  あるいは、一般の消費者のアンケートなどをしてみますと、2倍量を飲んだりとか頻回 に飲んだりとかということもあるということで、配合の成分が多岐にわたることで、消費 者にとって使いにくい形の医薬品になってしまっているものもあるだろうと思いました。  今回、このような部会で販売の制度を改正して、より消費者に安全・安心・信頼を担保 した製品の提供の仕方の仕組みができていくということも考えますと、これを機会に、消 費者の方に役立って安全でよく効く一般用医薬品を提供できるような、そういう観点から 御検討いただけないかということを思いました。  まず1点は、今申し上げましたように、配合成分が多岐にわたってしまっていることで 非常に複雑になっているというところを、成分をできるだけ必要なものに絞っていただく、 場合によっては単剤ということも必要かもしれないと思いますが、そして効果が得られる きちんとエビデンスのある量を入れていただくということです。  2点目は、こうした見直しをしたものというのはかなりきっちりとした量を入れていく ことになりますので、この新しい販売制度の利点を生かして、医療用から一貫して、薬歴 管理なども含めて、消費者の方にアドバイスできる仕組みを取り入れてはいかがかという ことを思いました。  この2点に加えて、もう1点ありますが、現在、一般用医薬品に配合されている成分と いうのは、私たちから見るとかなり古典的なものが多いんです。現在では、医療用の中に もっと効果的でしかも安全なお薬というものもありまして、一般用の方にそういったもの を取り入れていただく御検討もしていただいたらどうかと思いました。  それから、承認基準というものが一般用医薬品の薬物群の中には幾つかありますが、特 に昭和の時代に作成されて見直しもされていないような承認基準については、先ほど申し 上げたように非常に古典的な成分が多くて、これから販売制度を充実させるに当たって、 情報提供の面でも情報が得にくいものがかなりあります。そういったものも、できれば今 後見直しをしていただくということも必要ではないかと思いました。  井村部会長 ありがとうございました。  今さら申し上げるまでもないと思いますが、今度の特にリスク分類に関しましては、望 月委員にも大変な作業を担当していただきまして、そういう御体験の中からの非常に貴重 な御意見として承っております。  それでは、ただいまの望月委員のコメントも含めまして、先ほどの川原課長からの説明 等について、皆様の御意見をちょうだいしたいと思います。いかがでございましょう。  高橋委員 資料のリスク分類の*のところで質問したいのですが、テオフィリンが2カ 所記載がありまして、これに*がついていないのが少し意外だったのですが、この点はど のように考えられたか教えていただきたいと思います。  川原審査管理課長 第2類の*の考え方につきましては、先ほど御説明しましたとおり でございます。そのルールにのっとって作業をいたしますと、テオフィリンにつきまして は、現時点では、*をつける必要はないという判断でございます。  ただ、実はテオフィリンにつきましては医療用の製剤もございまして、これにつきまし て安全対策上の措置が予定されているということでございますので、一般用に配合されて いる量等は、先ほど望月先生から一般的なお話がございましたが、量的にもかなり少ない とか、実際上は鎮暈薬の方に配合されている例がほとんどといったところがございますけ れど、そういったところも踏まえまして、医療用と同様に一般用につきましても検討をす るということで、別途、安全対策上の措置の中で対応していきたいと考えております。  高橋委員 小児の医療の場では、テオフィリンの位置づけというのは今大変話題になっ ておりまして、特に5歳以下あるいは2歳以下の子供さんにはかなり慎重に投与して、で きれば避けた方がいいと。医療用の場合で、原因不明の脳症とか痙攣との関連でございま すが。  要は、成分としてのリスク分類なのか、それとも薬剤中に含まれている投与量が少なけ れば*をとっていいのか、その基本的な考え方を教えていただきたいと思います。  川原審査管理課長 このテオフィリンの関係につきましては、今、高橋先生から御指摘 がございましたように、医療用の製剤も含めまして、安全対策上の措置について検討中と いうことでございますので、その中で、一般用のこういうものにつきましても、場合によ りましてはその配合の必要性等も含めて、これにつきましてはできるだけ急ぎの対応が必 要だと考えております。  高橋委員 質問のもう一つの趣旨は、含まれている量によって*がついたりつかなかっ たりするのかということですが。  川原審査管理課長 基本的には量の関係で*をつけるつけないという判断はしておりま せんが、これにつきましては、医療用の安全対策の措置によっては、一般用への配合の可 否も含めて恐らく検討されるという、今そういう状況でございます。  井村部会長 審議官、どうぞ。  黒川審議官 補足して御説明申し上げます。テオフィリンにつきましては、高橋先生が 御指摘のように、特に小児領域、5歳あるいは2歳というところで、代謝の関係と反応性 の関係で、おっしゃられたような健康のリスクがあるということがこれまでよく知られて おりまして、医療用医薬品の添付文書には、例えば時間と全身をめぐる血液の中にあらわ れるお薬の濃さといったグラフまでかいて、きちっと使われるようなことが今実践されて いるかと存じます。  一方で、近々開催される小児科関連の学会でこの問題が改めて取り上げられるというこ とで、高橋先生がおっしゃられたような方向で議論がなされているということも承知して いる状況でございます。  ここは実は2つございまして、私どもの医薬品の安全対策の枠の中では、こういった学 会からの情報を収集いたしまして、必要な措置を直ちに検討し実行するという仕組みが動 いております。川原審査管理課長から申し上げましたように、その枠組みの中で、実際に どのような情報あるいは症例があってそういう学会の御判断になったのかをきちっと評価 し、必要な措置を直ちにとると。これは一般用・医療用に限らず、必要があれば貫いてな されることになります。  もう一つ、鎮暈剤等で、私の承知している限りでは、医療用の量としてはかなり少ない レベルのものであって、具体的にこれで例えば痙攣や脳炎といったものの報告があるとい うことについては、ここでは承知をしておりませんで、直ちにリスクがあるという状況で はないと判断しております。  したがいまして、この安全性にかかわる問題等については、安全対策課あるいはそこに 関連する医薬品・食品衛生審議会がございますので、そこでやることをお約束申し上げま して、回答とさせていただきたいと思います。  井村部会長 いかがでございましょうか。よろしゅうございますか。  高橋委員 はい、わかりました。要するに、含まれている量についても勘案して*をつ けたりつけなかったりするけれども、慎重にすると、そういうお答えですね。  望月委員 確かに量の問題もあると思いますが、専門委員会の方で承知しておりますの は、今回は量の問題ではなく、該当する記述があったかなかったかということで整理をし ました。  先生の御指摘の部分は、大分昔から小児の年齢によって代謝機能が変わっていって、か えって小さい子の方が危なくて、途中がよくて、また危なくなるみたいなことも報告はさ れていますが、実際に今回私が情報を整理させていただいた時点のテオフィリン製剤では、 そういった注意事項の記述がAAなどになるようなレベルのものはなかった状態なんです。  先ほどから事務局の方の御説明にあるように、今回、そういった知見が集積されたもの が小児の専門医の学会等で発表になったものを分析されたものが今度は添付文書に反映さ れてくるという形になろうかと思いますので、その時点で、どうするかということが動く 事項になるのかなと思います。  それから、ついでで申し上げて申しわけないのですが、専門委員会の方でも申し上げた のですが、1類、2類、3類というこの分類が、常にフィックスされて今回はもう決まっ たから絶対このままというわけではないということを、ぜひ事務局の方にも御認識いただ きたいと思っています。情報というのは常に大勢の方に使われた結果、いろいろ変わって いく部分もありますので、常時、ある一定の期間を置いて見直しをしていくという仕組み も必要だろうと思っています。そのためには、きちんと市販後の安全性の情報、副作用情 報等、有害事象とか、そういったものを一般用医薬品についても吸い上げられる仕組みと いうのも、あわせて考えていただく必要はあるだろうと思っています。  荻原専門委員 専門委員でオブザーバーですが、一言つけ加えさせていただきます。量 の問題が出てきましたが、私が専門としている漢方薬ではかなり問題点が多く気になって います。特に一般用の漢方製剤の場合、各社各様で、構成する生薬の量にかなりばらつき があります。  私自身、かつて、加工附子(ぶし)を含有するOTC漢方薬をアトランダムに薬局の店 頭で購入し、附子に由来する成分の量を定量したことがあります。数種の指標成分に焦点 をあて定量しましたから、完璧に附子の含量を定量したとは申せませんが結果として商品 に含有される附子の量は1〜50の幅で振れています。メーカーによって品質が非常に違う ことに驚きました。この事実は学会誌に発表してあります。加工附子についてはそういう 事実があるということを皆さん御記憶ください。  皮肉な言い方をすると、附子製剤の薬効には加工附子の存在は余り関係ないのかなとい う気さえいたします。先生のなかには、「加工附子がたくさん入っているものはよく効く よ」と、加工附子末を医師の処方権で加えたりしておられる方もおります。このような現 状もあるので、少なくともOTC漢方製剤については、望月先生がおっしゃったように、 いろいろな意味で常時チェックしながら見直しということは必要だと思います。  最後に一言つけ加えますと、漢方薬というのは、今は2類に分類されましたので、3類 になると私はいろいろ言いたいのですが、2類ですので、こんなものでいいかなと思って おります。  増山委員 2つあるんですけれど、一緒に話をします。  1つは、専門委員会の方で、38番の水虫薬等の件で、先ほど事務局の方からも御説明が ありましたが、溝口専門委員から、水虫等は一般の人が診断してしまうとなかなかよくな らないけれども、こういったものは時間がかかるのだと思っていて、かえってそのまま間 違った診断で薬をつけていて、すごく悪くなる例があるとか、いろいろそういうことがあ るので、*をつけるまでもないのかどうかはわかりませんけれど、何か考慮していただけ ないかという話が熱く語られていましたが、そのときに出ていたのは、最初に診断すると きは例えば医療機関を受診することとか、そういう文書がつけられないかとか、そういう ことも提案されていたかと思います。これは何か考慮していただけるかどうか話し合って いただきたいと思います。  もう1つは、先ほど望月先生がおっしゃったことについてですけれど、望月先生がおっ しゃることは私もよくわかります。薬が再評価されて、いいものを残して、例えば、現在 の医療より後にもっといい薬が出てきた場合、もう使われなくなった薬などを整理してい くということは賛成なのですが、ただ、1つここでお願いしたいのは、再評価をするに当 たって、適切に副作用情報を把握するということがものすごく大事になってくるかと思う のですけれど、ただ、私は消費者の立場から言うと、消費者自身も薬に対する考え方とい うものがすごく安易なところもあって、ちょっとぐらいの変調だと訴えたりしないとか、 やめてしまって違う薬にかえてしまうとか、そういうこともあって、意外と副作用情報が きちんと吸収されていないのかなという印象を持っているので、そういう再評価をするに 当たってよりデータを強化するということで、消費者側からの副作用情報というものもど こか1カ所できちんと受け付けをしていただきたい。副作用あるいは薬に対する不満みた いなものも多分含まれてくるのではないかと思いますが、ぜひそういう窓口をつくってい ただきたいと思います。  井村部会長 ありがとうございました。  ただいまの増山委員からのコメントでございますが、事務局の方からもう一度何かお答 えいただけますか。  川原審査管理課長 先ほど御説明させていただきましたように、今、増山委員から御指 摘がございましたように、溝口専門委員の方から、水虫の薬について、初期の段階で自己 診断に誤りがあって湿疹・皮膚炎に使ってしまうと悪化するというようなこと、この辺は もちろん添付文書等には反映はされているわけでございますが、そういう中で、たしか児 玉委員からも御発言いただいて、受診勧奨などが大切といった話ということで、一応、リ スク分類そのものにつきましては御了解をいただいた形かと事務局の方は理解しておりま すけれども。  溝口委員 この会の最初からいろいろ語られていることですが、一般用医薬品というの はある程度セルフメディケーションだということを強く主張された方が何人かいらっしゃ いましたけれど、つまり、ある程度対症的な薬である、症状をとる薬であるということで、 診断がきちっとつかない段階で根本的な治療をする薬というイメージは、一般用医薬品に はないのだと私は理解していたんです。ですから、診断をつけなければ使えない薬という のは、やはり一般用医薬品には向かないんじゃないか。それを外すことも再評価のときに 考慮していただければと思っています。  川原審査管理課長 それは特に水虫の薬ということではございませんね。  溝口委員 一般の話です。  川原審査管理課長 水虫の薬につきましては、水虫だということを本人がきちんとわか っていれば、一般用医薬品として提供されることには問題ないということは、専門委員会 の御議論でも確認はされております。  井村部会長 「本人が正しくわかっていれば」ということなのだろうと思います。  児玉委員、何かございますか。  児玉委員 ほかのことをお尋ねしようと思ったのですが、先に今のお話をすれば、一般 の方はわかりませんから、それを前提に、今おっしゃるように、対応をぜひやっていただ きたい。あるいは、パッケージにそういう注意を併記していただきたい。そういうことの 対応をぜひお願いしたいと思います。  お尋ねしたいと思ったのは、今ずっと議論があったように、一般用医薬品についてはこ のように大変御苦労いただいて3つのリスク分類にお分けいただいた、これはこの部会の 流れからいけば、本当にありがたいなと思っています。  問題はその後でして、それが先ほどから御指摘があったように、一たんこうして分類を されたものがずっとこのままとは私は思いません。そうすると、1類を2類へ、2類を3 類へ、あるいは、先ほどのテオフィリンではありませんけれど、*がついたりとか、いろ いろな再評価というものがあると思います。専門委員会ではそこまでは突っ込んだ議論は されておりませんので、今後の議論になるのでしょうけれど、今後、一たんこのように分 類された、1類から2類、2類から3類というものの仕組みについて、現時点で何かお考 えがあるのかなと。  例えば、この部会で昨年の12月からことしの1月に諸外国の調査をいたしましたね。そ れを私どもも同じように調査したわけですが、そのときに、国によってリスク分類につい てはいろいろな仕組みを持っているわけですね。いろいろな委員会をつくって、そこには 行政以外の専門家、薬剤師、医師等も入って、そしてそういう再評価をしている。そうい う仕組みをつくっておられる国が結構多いんです。  こういうところは慎重に、今おっしゃったように、対応していただきたいという思いが ありますので、そこのところはどうお考えになっているのかお尋ねしたいと思います。  井村部会長 それでは、先ほど増山委員のお話の2番目にもございましたように、一般 用医薬品の副作用についての情報収集の仕組みみたいなものを含めて、何かお考えがあれ ば、事務局の方からお願いします。  黒川審議官 現在、医薬品については、一般用医薬品も含めまして、副作用を収集し、 これは医薬関係者の方々に医薬関係者が公衆衛生上必要と認められる場合には、厚生労働 大臣あてに報告を書きなさいといった薬事法上の規定に基づきまして、御報告をいただき、 それを評価して運営しております。  それから、およそ日本国内で販売されている医薬品につきましては、これの安全性に関 する情報について、これを製造・販売する業者は、重篤、あるいは幾つかの段階で縷々あ りますが、これも厚生労働大臣に報告し、私どもの方で内容を評価して必要な措置をとる ということを継続して行っております。  繰り返しになりますが、この中で、医薬品についても、例えば薬局から報告をいただく ということも実際積み重ねられておりますし、その結果は、再評価とか、あるいは安全対 策で使用上の注意なり、成分をかえるなり、やっておりますので、これは今も円滑に動い ていると思いますが、さらにブラッシュアップするということが大事なポイントではない かと思っております。  小出薬事企画官 後半の児玉委員からの御指摘についてお答えいたします。また、何人 かの委員の方からお話がありましたように、今回決めたリスク分類は今後かえないという ことではなく、その時々の科学的知見であるとか新しい情報に基づいて不断に見直してい かなければいけないものだと、一般論としてはそういうことだと承知しております。  今後、リスク分類をどういうルールで法制的に決めて、それをどう動かしていくかとい うのは、今後この部会での報告をもとにしまして法制化していく作業の中で、具体的には 考えさせていただきたいと思っております。  そして、御指摘の点は十分必要なことだと思っております。  児玉委員の方からも、さまざまなところから意見をということもありまして、これも法 制化の過程で検討いたしますが、現在、薬事食品衛生審議会の枠組みの中で、安全対策の 関係の部会ほか幾つかの仕組みがございますので、そういうところとの整合性、場合によ ってはそういうところを使うということもあるかもしれませんが、そういうことを考えな がら法制化の作業を進めていきたいと思います。  井村部会長 それはぜひよろしくお願いしたいと思います。  溝口委員 先ほどの診断との関係もあるのですが、このリスク分類を望月先生初め多く の方が大変努力されてつくっていただいたことは、大変感謝しています。私の関係した貧 血用薬という4ページの19番を見ますと、フマル酸第一鉄と溶性ピロリン酸第二鉄が出て いるわけですが、これは第2類になっていまして、*も全くついていない。  私は、鉄に関しては、患者さんたちにいろいろ話すときに、あるいはいろいろな公開講 座で話すときも、一番聞かれるのが、鉄を含んだサプリメントを飲むのはどうでしょうか と言われるのですが、過剰症の問題があるから、きちっと医師によって確実に鉄欠乏性貧 血、つまり鉄が足りないということが診断されたら飲むようにしてくださいという指導を しております。それが一般用医薬品としてこういうものがあったことに、おまけにリスク が余り高くない評価で出ていたことに、ちょっと驚いたわけです。  その理由をいろいろ考えたのですが、1つは、先ほどお話ししたように、鉄欠乏性貧血 という診断を医師がつけて鉄剤というのは投与されるべきだと思っていたものが、自己診 断で飲める薬だという評価で、いわゆる診断が必要だという評価がリスクの基準に入って いなかったことが1つかなと思ったんです。  2番目は、添付文書を見まして、いろいろ抜けているところがありますね。改めてこの 薬の添付文書を見ましたら、大量に誤って服用したときの急性鉄中毒の記載はあったので すが、長期連用による鉄過剰症の記載が全くなかった。結局、このリスク分類を見ても、 「長期連用による健康被害のおそれ」というところは空欄になっているわけで、これがリ スクを低く評価した原因かなと考えます。それには2つ理由があるのではないか。  では、普通の人が鉄を飲んだらどうなのかということですが、バンツーというアフリカ のサファリの南側にいる種族は鉄過剰症があることで有名なんです。その理由は、鉄の容 器でビールなどをつくって、それを飲むからだということが報告されています。それ以外 にも、ちょっと古い論文ですけれど、鉄の入った健康食品を大量に飲んで、色素沈着とい う典型的な鉄過剰症になった報告もアメリカの病理学会雑誌にあるわけです。  さらに、貧血の診断を誤って、例えば再生不良性貧血とかサラセミアというような貧血 では、鉄過剰症にもともとなりやすいので、そのような人に間違って鉄剤が投与されると 大ごとで、それはむしろ鉄除去剤が今開発されているところなわけです。  サラセミアは、日本には少ないのですが、中国、アジアにはいっぱいありまして、上海 から来た妊婦の方が鉄剤を投与されてちっともよくならないというので回ってきて、サラ セミアとわかった方もいますし、日本人のサラセミアの方で、専門家が間違って鉄剤を投 与した例もあります。  そういうことで、正常人以外にも、貧血の診断が適切でないと、さらにその副作用は強 く出る可能性があるわけです。ですから、ぜひ正確な診断が必要な疾患に対する薬、また 長期連用によって副作用の出る可能性のある薬は、至急、その再評価をして何らかの処置 をしていただきたいと思います。  川原審査管理課長 承知いたしました。  児玉委員 副作用の収集のことを先ほど審議官からもお答えいただきました。それで、 今後、こういった議論を内部でされるときに、医療用については、過去のいろいろな薬害 などの経験から、副作用が起こってからでは遅い、副作用事象の段階で対応を速くと、こ ういう考え方が結構浸透して、そういう収集システムも今できていますね。そういう意味 では、一般用の場合はまだ遅れがあると思うのです。  したがいまして、今後、副作用事象の時点で対応できるような、そういう事象を情報収 集できるシステムといいますか、例えば、前も私は申し上げたと思いますが、大衆薬工業 協会さんがAUTなどをされていますね。ああいう考え方も含めて、ぜひ御検討いただき たいなと思います。  宗像委員 この特に*のついている成分の入っている製品を調べてみました。どのぐら いあるかといいますと、例えば風邪薬等については8〜9割がもうほとんど入っている。 つまり、現在使用されている風邪薬の8〜9割は、先ほど望月先生がおっしゃったように、 少ない成分かもしれないけれども、とりあえず入っていて、使用されているのが現状でご ざいます。  したがって、その陳列方法あるいは販売方法を工夫するということについては、異議は ございません。しかし、これを完全にクローズにしてしまうことになりますと、今度はパ ッケージに記載されている大切な情報が目に見えなかったり手にとれなかったり、あるい は比較できなかったりするので、自分の安全情報や、自分に合っているかどうかを見る情 報が一部遮断されることがないようにしていただきたいと思います。  こういう購入時の安全確保とあわせて、一般用医薬品は、皆さんからも御指摘がありま したように、8割ぐらいが買い置きを使用しているということであります。したがって、 買い置きを使用するときに安全に自分が使える、あるいは自分に合っているかどうかを見 極められる、こういうことも担保しておかないと、販売時点だけのかなりリスクのあるも のは全部封じ込めてしまうという販売方法だけでいくと、一方では使用時にいろいろな問 題が起こってしまう。これは販売時点のところではなかなか防ぎ切れない問題だろうと思 いますので、一緒に御検討いただきたいと思っております。  井村部会長 ありがとうございました。  議論がどうも対応の方に関連する方向に流れておりますので、このリスク分類に関しま してはさんざん御苦労いただいて、あるルールに従って分類をしたという形になっており ますので、分類につきましては、専門委員会から上がってきておりますこの案について、 対応はともかくとして、一応お認めするということで、よろしゅうございますか。      (「異議なし」の声あり)  ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきまして、資料2に移りた いと思います。  これは販売時の対応に関する問題でございますから、事務局の方から資料2について御 説明をお願いできますでしょうか。  生田総務課長補佐 それでは、資料2について御説明させていただきます。  まず、1ページですが、四角で囲ってある部分でございます。リスク分類につきまして は、成分によって評価をしたということで、これを医薬品そのものに置きかえるとどうい うことになるかということをまず整理してございます。  Aは、第1類の成分を含む医薬品。  Bは、第2類の成分を含む医薬品のうち、第1類の成分を含んでいないもの。  Cは、第3類の成分を含む医薬品のうち、第1類及び第2類の成分を含まない医薬品。 すなわち、第3類の成分だけで構成されているもの。  Dは、部外品。  こういう整理で販売時の対応を整理してみたということございます。それが以下記述さ れているところでございます。  2ページでございます。  論点1は、積極的な情報提供についてでございます。  1つ目の○ですが、医薬品である以上、専門家による相談応需については、リスクの程 度にかかわらず、適切に行うことが可能な体制が整備されている必要があると考えられる。  他方、リスクの程度に応じて、(消費者からの問いかけがなくても)積極的な情報提供 を行うことについて、どのような対応が考えられるかを整理してございます。  Aについては、積極的な情報提供を必ず行う。(義務)  Bについては、積極的な情報提供に努めなければならない。(努力義務)  Cについては、積極的な情報提供を行うことは望ましいものの、努力義務として法令上 規定するほどではない。(ただし、A、Bと同様に、相談応需の義務はある)  Dについては、部外品ですから、情報提供は必要ではない。  こういう整理を提案してございます。  参考といたしまして、薬事法の規定を記述させていただいております。  薬局開設者、医薬品の販売業者等につきまして、適正な使用のために必要な情報を提供 するよう努めなければならないという、一般的な努力義務が現在はかかっているというこ とでございます。  2つ目の○は、文書についてでございます。リスクの程度に応じて、積極的な情報提供 を行う際に、文書−−これは添付文書等が考えられると思いますが、これを用いることに ついて、以下のような対応をどのように考えるか。  Aについては、文書を必ず用いる。(義務)  Bについては、文書を用いるよう努めなければならない。(努力義務)  C及びDについては、文書は必要ではない。  以上のような整理にしてございます。  論点2は、専門家の関与についてでございます。  リスクの程度に応じて、医薬品を扱うことができる専門家の種別を以下のように整理す ることについて、どのように考えるか。  Aについては、薬剤師が扱う。  B及びCについては、薬剤師、あるいは前回・前々回に議論をいたしました新制度下に おいて資質の確認を受けた者が扱う。  Dについては、部外品ですから、専門家ということではないだろうということ。  3ページでございます。  論点3は、オーバー・ザ・カウンターでございます。  リスクの程度に応じて、オーバー・ザ・カウンターとすることについて、以下のような 対応をどのように考えるか。  Aについては、必ずオーバー・ザ・カウンターとする。(義務)  Bについては、できる限りオーバー・ザ・カウンターとする。(努力義務)  ※ですが、ただし、Bのうち、先ほどの専門委員会の報告にありました*の付された成 分を含む医薬品につきましては、専門委員会の報告も考慮すると、積極的な情報提供を行 う機会をより確保する観点から、オーバー・ザ・カウンターあるいはこれに近いものとな るよう、特段の配慮を行うことも考えられる。  C及びDについては、オーバー・ザ・カウンターは不要であろう。  論点4は、販売時におけるIT(情報通信技術)の活用でございます。  販売時に、対面販売にかわるようなものとしてのITの活用について、どのように考え るかということでございます。  リスクの程度に応じて、販売時においてITを活用することについて、以下のような対 応をどのように考えるか。  Aについては、対面販売の原則を徹底すべきであるということで、これについては認め られないということ。  B及びCについては、対面販売を原則とすべきである。しかしながら、消費者の利便性 に配慮し、販売方法によっては限定的に認めることも検討する余地はある。  これにつきましては、前回、深夜・早朝のテレビ販売の話を紹介、そして議論をしてい ただきました。その場では、当面、様子を見るといった議論があったかと思います。これ を踏まえまして、このような書き方とさせていただいております。  ※ですが、Cについては、リスクの程度、消費者の利便性、あるいは現状ある程度認め てきたという経緯にかんがみると、薬局や一般販売業等の許可を得ている人が通信販売を 行うということについても認めざるを得ないと考えられるが、どのように考えるかという ことでございます。  Dについては、ITの種類を問わず、これは認められるであろうということでございま す。  以上でございます。  井村部会長 ありがとうございました。  ただいまの御説明につきまして議論をするところでございますが、その前に、本日は上 原委員から資料が提出されておりまして、大変わかりやすい資料でございますので、ごく 簡単に御説明をお願いしたいと思います。  上原委員 冒頭、望月委員から、医療用で安全性を確認した成分についてのスイッチも 考慮されたらいかがかというお考えを感想として述べていただきました。前回は、私ども メーカーとして、OTCのお薬の情報をどれほど生活者の方々に提案・開示させていただ いているかというお話を申し上げましたが、スイッチOTCの成分−−医家向けで十分使 い込まれて安全だと思われる、そういう成分を大衆薬OTCへ持ってくるという、そうい うプロセスがどのようになされているかということにつきまして、メーカーの立場として 御説明させていただきたいと思っております。  まず、3段階に分かれまして、申請前、承認のプロセス、発売された後のスイッチ成分 の安全性評価という観点でございます。  まず、研究開発の段階では、これは医家向けとして6年間使用され、そしてまたその評 価をさらに1年間かけて吟味された成分についてがスイッチの対象となるわけでございま すが、通常、医家向けのお薬ですと、数千例の市販後の安全性を含めた意味での調査が行 われます。それをもとに、OTCへの適用の妥当性、医療用データ、臨床データ、あるい は再審査・再評価データ、あるいは海外でOTCと使われている例、この辺のことを判断 いたしまして、OTCへスイッチしていただくことが妥当かどうかというメーカーなりの 考え方で、申請の、最近では事前相談というものが可能となりましたので、そういうこと について御相談申し上げます。  と同時に、薬によりましては、動物試験による安全性、例えば、タミーの場合は医家向 けをそのまま使うケースもございますが、動物試験、あるいは配合の場合には臨床試験に よるものを追加安全性評価を行います。そういう資料をもとに申請を行いまして、承認の プロセスでは、一般の学識経験者、あるいは一般の消費者の方々も含めました専門家の 方々等により十分な審査をお願いいたしまして、市販後になるわけでございますが、スイ ッチの場合は原則として3年間の市販調査をいたします。  一般調査というのは、副作用などが起きました場合には、薬局ルート、あるいはまれに でございますが副作用を感じた方が医師へ御相談になりますので、その医師から厚労省な いしは私どものメーカーへも連絡が入ることがございますが、副作用の疑いがあるという 場合には、そういうものも含めまして、また、自発的にメーカーのお客様相談室へ直接電 話で御相談されるケースもございますが、その場合には出向きまして、そういうものを自 発的な報告として、これは定めによりまして、重篤なものは2週間以内等々、その基準に のっとって集約いたします。  そのほかにも、薬局様から、内服液では 3,000例、外用薬では 1,000例の副作用の調査 の報告を集めまして、1年に1度、行政当局に年次報告という形でまとめて行います。  それらと並行いたしまして、研究開発段階、審査段階から、国内・海外の副作用情報を 収集いたしまして、それをその都度、重篤の場合は、メーカーだけではなく、厚労省や第 三機関でもこれらの情報を集めていらっしゃるので、複数のソースでこれらの情報を集め てお届けする。そのような一連の申請・承認・市販後の調査を経まして、3年間の大衆薬 としてのOTCの実績、安全性を吟味されて、その後、一番右側の上にピンクで出ており ますが、適宜「指定薬解除」の審議を、薬食審の医薬品等安全対策部会で十分にご審議い ただいた結果、これが「指定薬解除」に該当するか、あるいはそれはなしにするかという ことを御検討いただきながら、OTCとして存続できるかということを吟味しております。  以上です。  井村部会長 ありがとうございました。  ただいまの御説明について、何か御質問はございますでしょうか。  ちょっと気になったのは、望月委員の先ほどの御提案は、必ずしもスイッチをふやすと いう意味ではないと思いますので、その辺は誤解のございませんように。  上原委員 はい。適切な成分をというお話でございました。  井村部会長 はい。それでは、もしよろしければ、先ほど説明がありました資料2につ きまして御審議をいただきたいと存じます。  まず、論点1から行きたいと思いますが、いかがでございましょうか。  児玉委員 論点1に行く前に、1ページですが、先ほど御説明があって、「リスク分類 と販売時における対応」というところの下の枠の中ですが、「ここでは、便宜上、リスク 分類に対応した医薬品の呼称を次のとおりとする。」という文章があって、下にA〜Dが 並んでおりますね。  そして、「過去医薬品から医薬部外品に移行されたものも含めて記述している。」とい う括弧書きがありますが、これは確認ですけれど、ここでいう「医薬品の呼称」というの はA、B、Cですね。Dは医薬品ではありませんね。その確認です。  生田総務課長補佐 そのとおりでございます。Dが医薬品だという意味ではございませ ん。  井村部会長 それは確認させていただいて。  それでは、論点1の積極的な情報提供につきまして、御意見を賜りたいと思います。こ れまでにも随分議論をしてまいりましたが、いかがでございましょうか。  A〜Dにつきまして、積極的な情報提供を義務とする、努力義務とする、望ましいけれ ども法令上努力義務とするものでもないだろうと、そのように分けてありますが、このま まで大体よろしゅうございますでしょうか。  溝口委員 これはこれでよろしいかと思いますが、先ほどからの繰り返しになりますけ れど、診断が正確につかないときは投与してはいけない薬というものが幾つかあると思い ます。そういう場合にはとりあえずどのようにするかというところが本当は欲しいなと思 います。  バイエルのアスピリンのホームページを見たのですが、アスピリンの効果として非常に いいことがいっぱい書いてあります。心筋梗塞を防ぐとか。そこに、「この薬はすべての 人に適切であるわけではないので、この治療を始めるときは必ずホームドクターに伝える こと」と書いてあったんです。これは非常にすばらしいことだと思ったのです。その方法 を借りれば「適切な診断がつかないと投与してはいけない薬」というのは、そこに受診勧 奨をきちっと伝えるということが必要なのではないか。  それには、ホームページでもいいし、外箱ないしは口頭でもいいし、バイエルのホーム ページにあるような記載が欲しいなという気がしています。  増山委員 情報提供の中身のことになってしまいますが、検討会の中でも何度か申し上 げたのですけれど、一般用医薬品で適切に使用されているにもかかわらず何らかの不調が 出た場合に、救済されるという仕組みがあるということを御存じない方がいらっしゃるの で、できることなら何か表示をするなり、どういう形でも構わないのですが、その情報提 供の中に入れていただくか、あるいは何かきちんとした形で表示していただくかして、そ れが伝わるような方法をとっていただきたいと思います。  井村部会長 ありがとうございました。それは事務局によく記憶しておいていただいて、 何らかのそういう方法を考えていただくということをお願いいたします。  ほかに御意見はございますでしょうか。  児玉委員 論点1の一番最後のところですが、A、B、Cで、「文書」という言葉が出 てまいりますね。ここでいう「文書」というのは、上の方に、「文書(添付文書等)」と いうことで「等」が入っておりますので、これは確認も含めての質問ですが、これは専門 家の判断で添付文書を使ったり、あるいはそれ以外のいろいろな文書がありますから、そ れは専門家の判断でやればいいと、こう解釈していいわけですね。決まった様式があって、 それしかだめとか、そういう意味ではないですね。  生田総務課長補佐 おっしゃるとおりだと思います。添付文書がいろいろな情報が入っ ているので、これが基本として考えられると思いますが、逆に、そのほか必要な情報が含 まれている文書についても、これも認められるということだと思います。  井村部会長 積極的な情報提供の義務についてのお話から、文書について話が移りまし たけれど、よろしゅうございますか。  望月委員 情報提供をA〜Dでどうするかというのは、これでよろしいんじゃないかと 思いますが、私がちょっと気になっていますのは、前にもこの部会で申し上げたのですが、 参考の薬事法の第77条の3の第4項の書きぶりでございまして、ここが薬局開設者と医薬 品の販売業者という人たちに対する情報提供の努力規定という形の書き方になっておりま す。今度、販売制度が変わりますと、専門家そのものに対するものも入ってくると思いま すので、その辺をきちんと含めた法律の書きぶりにしていただくことが必要かなと思いま す。  井村部会長 ありがとうございました。そのとおりですね。  小出薬事企画官 おっしゃるとおりだと思いますので、法制化の過程で十分考えさせて いただきます。  井村部会長 いかがでございましょうか。情報提供の義務、あるいは文書を使うことの 義務等について、ここに提案がありますとおりでよろしゅうございますでしょうか。  それでは、先に進ませていただきます。  今の望月委員の御発言ともちょっと絡んでくるかと思いますが、論点2の専門家の関与 につきまして、いかがでございましょう。専門家の種別を、その下にありますように考え たらどうかと、そういう提案でございます。御意見を賜りたいと思います。  児玉委員 「医薬品を扱うことができる専門家の種別」と書かれています。この「扱う ことができる」というのは、「扱い方」というのもあるわけですね。つまり、関与が直接 なのか間接なのか。この辺は今後の議論があるのか、この時点ではどのように考えればい いでしょうか。  小出薬事企画官 ここでは、専門家の種別ということですから、専門家ということで考 えております。そして、おっしゃる「扱い方」の部分については、過去も御議論いただい ておりますので、それをまとめていく過程で御意見等があればお伺いすることになろうか と思います。  井村部会長 よろしいでしょうか。ほかに御意見はいかがでしょうか。  松本部会長代理 望月委員の御指摘との関係ですが、情報提供義務を課す場合に、では、 負わされるのはだれかということを考えますと、薬事法の改正の流れからいくと、経営主 体、販売業者に当たる、企業なら企業、個人経営者なら個人経営者が、しかるべき専門家 の関与のもとできちんと情報提供させる販売形式をとらなければならないということにな るのだと思います。薬剤師法とか個別の職能法に基づいて、専門家なのだから義務がある のだという流れには多分ならないんじゃないかなと思います。したがって、現行の77条の 書きぶりに近いような感じで、かつ、医薬品のリスクに応じて義務の内容を書き分けると いう感じになるんじゃないかなと思います。  経営者の立場とは別個独立に専門家としてアドバイスすべき義務があるのだという議論 は十分あるのでしょうけれど、それはまた別の専門家の倫理とか、必要であれば職能法の 方に書き加えていくべきことかなという気がいたします。  井村部会長 ありがとうございました。そういう流れになりそうだということでござい ます。  生田総務課長補佐 今の点につきましては、もう少し法制化の過程で勉強させていただ きたいと思います。ただ、望月先生もおっしゃるように、開設者はかかっている、でも開 設者は専門家ではないというところが、どうも何か違和感があるといった御意見もありま すので、そのあたりも十分考えて法制化をしていきたいと思っております。  松本部会長代理 その開設者ということの意味が、薬局開設を申請した個人という意味 であると、その個人は薬剤師でなければ、素人であれば、情報提供なんかできないじゃな いかという流れになるのでしょうけれど、開設者として専門家を配置して情報提供をさせ るということでいいと思うのです。  生田総務課長補佐 そういう整理の仕方もあると思います。  松本部会長代理 そうでないと、専門家以外は開設者になれないとかという変な縛りが かかってきて、おかしな話になるので、経営者の責任、販売する事業体の責任というふう に一貫しないと、経営トップが専門家でなければならないという形だと、今の薬種商のね じれのような問題が起こってきかねないかと思いますので。  生田総務課長補佐 要するに、法的な整理として、総事業体として義務がかかるのかど うかといったような観点だと思います。もう少し検討させていただいて法制化していきた いと思います。  井村部会長 よろしくお願いします。  児玉委員 そうすると、私どもの場合は薬剤師法第25条の2が絡んでくるのかなと思い ますが、あれは御承知のとおり、医療用医薬品の調剤にかかわる情報提供は義務化されて いまして、一般用については努力規定なんです。それがこれとの絡みになると義務規定に なるのか、その辺が今後の議論かなという気がします。  井村部会長 ほかにいかがでしょうか。大体よろしいですか。  それでは、将来、松本委員の御指摘のような点につきましては、法制化のところでもう 少し考えていただくということで。  では、論点2の専門家の関与につきましては、このように皆さんの御意見が一致したと 考えさせていただきます。  論点3でございますが、いわゆるオーバー・ザ・カウンターの問題でございまして、リ スクの程度に応じてオーバー・ザ・カウンターとすることについての義務をこのようにし たらどうかという、そういう提案がここに整理されております。いかがでございましょう か。  児玉委員 まず、議論の前に確認しておかなければいけませんので申し上げるわけであ りますが、ここでいうオーバー・ザ・カウンターの考え方は、第20回で事務局の方からお 出しになっていますね。要するに、販売側のみが薬剤を手に取ることができるという、こ れに基づいたというふうに考えていいですね。  生田総務課長補佐 そこは基本的にそのように考えていただければ結構だと思います。  井村部会長 ほかにございませんでしょうか。  芦野委員 論点1とも関連する話ですが、ここで「義務」と「努力義務」ということで 書いてあるわけです。この「義務」あるいは「努力義務」というのは法令上規定すること になるのだろうとは思っていますが、私は十分法律の知識もないのですけれど、恐らく 「義務」の場合には罰則規定が設けられる、「努力義務」の方は罰則規定は設けないとい う形になるのではないかと思います。  それで、論点1の方の「努力義務」のところは、「情報提供に努めなければならない」 という表現になっていて、論点3の「努力義務」のところは「できる限り」という表現に なっていまして、違いがあるのかどうなのか。我々は、薬事監視を行う立場からいうと、 やはり「可能な限りやるべき」というような表現ですと、監視上難しい、指導がしにくい なと感じているのですが、その辺についてお聞かせいただければと思います。  井村部会長 できれば、松本委員の方から何かございますか。  生田総務課長補佐 済みません、ここは特段意味があって書き分けているわけではござ いません。Bについては努力義務ですということで、意味としては、「努める」、「努め なければならない」ということで、同じです。  罰則をかけるかどうかというのはまた別の問題でありまして、義務か義務でないかとい うのは、「何々しなければならない」とするのか、「何々に努めなければならない」とす るのかというところで、そこは違うと。義務にした上で、罰則をかけるのか、かけないの か、どういう罰則をかけるのか、それはまたちょっと別の話になります。  松本部会長代理 若干補足しますと、今おっしゃったとおりで、「何々しなければなら ない」と書かれていても、違反に対して何の制裁もない義務規定というものもあります。 さらに、「努めなければならない」ということで、文言上は努力義務の形になっているも のもあれば、もう一段落ちて、「努めるものとする」という書きぶりがありまして(笑)、 これになるともっとわけのわからないような感じになりますし、そういういろいろな書き 分けがあるようでございます。  井村部会長 ぜひ何だかわからないようなふうにはならないようにお願いしたいと思い ますが(笑)。  ほかに御意見はいかがでしょうか。  望月委員 私は、基本的には、一般用医薬品とはいえ医薬品ですし、副作用が全くない わけではないですので、生活者の方にはそれを使うに当たって慎重に専門家の情報も聞い ていただきたいとは思うのですが、生活者の利便性も考えますと、A〜Dのこの形の販売 のあり方というのは、現時点では妥当なものかなと思います。  ※の「Bのうち*がついた成分については、オーバー・ザ・カウンター(又はこれに近 いもの)となるよう特段の配慮を行う」ということは、ぜひこのような形にしていただき たいと思います。  もう一つ、オーバー・ザ・カウンターのことがここは論点なのですが、実はきょう、先 ほどから2類というものがかなり注目を集めているところですけれど、専門委員会でもお 話をさせていただいたのですが、2類で*がついたものだけが特段にリスクが高いという わけではなく、2類と3類は明らかに違うものであって、2類というものの取り扱いとい うのは、3類とはきちんと分けていただきたいと思っています。1類はオーバー・ザ・カ ウンターに必ずなるとしたときに、2類の*のついていないものだけは取り分けるけれど も、ほかの2類は3類と同じような陳列にはしていただきたくない。明らかに2類と3類 は違うものであるということが、生活者の方に伝わる陳列の仕方をしていただきたいと思 います。  そして、できればそのときに、陳列の表示の段階で、1類、2類、3類というのをどう いう分類として外箱表示をしていくかにもかかわると思うのですが、その表示を、例えば なのですが、2類のところには、「これは初めてお使いになる方は薬剤師あるいはその他 専門家の方の話を聞いてほしい」みたいなものが書かれるような感じとでも申しましょう か、結局、先ほどから法制のところで、「努力義務」というのが、どの程度努力してくだ さるかというのが議論になっていたと思いますけれど、生活者の方の側からも積極的に情 報をとりにいくようなことをしていただけるような表示のあり方というのもとっておいて いただいたらどうかなと思います。  安部専門委員 先ほど、2類のところの*については御了承いただいたということでご ざいますが、この*をつけるときに、いろいろけんけんがくがくで、この*が 0.7つけら れればいいなとか、 0.5ぐらいがあったらいいなと、つまり境界線があって*にしたもの、 境界線上にあって*ではないものが幾つかございましたので、論点3はオーバー・ザ・カ ウンターになっていますが、陳列という意味では、今、望月委員がおっしゃったように、 消費者がその違いを明確に理解できて、そして、その表示や掲示等によって、専門家、薬 剤師に関与させる機会をふやすということは、非常にいいアイデアではないかと感じます。  宗像委員 先ほどの私の質問は恐らくこの論点3のところだったのだろうと思います。 失礼いたしました。  先ほどもお話ししましたけれど、*のついている医薬品は大変多うございまして、その 部分について販売時点も何らかの仕組みをつくると、これはそのとおりで、あるいはやぶ さかではありませんが、もう一つは、今、望月先生がおっしゃったように、使用時点でも 同じような安全情報や適用情報があって、お母さんの買ってきたものが御主人に合うのか どうかとか、あるいはどの程度危険なのか、あるいは初めて使うのであればお医者さんや 薬剤師さんに聞くという、そういうことも警告として、御家庭で使用するときもわかるよ うに、同じような情報が使用時にも使えるということをぜひお願いしたいと思います。  井村部会長 具体的にはなかなかイメージがわいてこないのですが、どのようにしたら いいかということについては、これから考えることだろうと思います。  ほかにいかがでございましょうか。  児玉委員 このオーバー・ザ・カウンターの義務・努力の考え方なのですが、論点2で、 Bは「積極的な情報提供を行う」となっているわけですね。ですから、そういう整合性か らいえば、私どもは以前から医薬品は原則対面販売だという観点からすると、Bといえど、 やはりオーバー・ザ・カウンターにすべきと私はそう申し上げてきたわけです。  と申し上げたのも、この*をおつけになった理由もよくわかりますので、むしろBその ものが特段の配慮と考えた方がいいと思っていますが、その中でも、*については、生活 者に御迷惑をかけますけれど、利便性よりも、より安全性を担保しなければいけないから つけたわけでありますから、その観点からいけば、*がついた分については、オーバー・ ザ・カウンターとして義務化すべきではないかなという考え方を持つのですが、いかがで しょうか。  それから、「これに近いもの」という、この表現がなかなか難しいのですが、この辺も 教えていただければと思います。  井村部会長 いかがでございましょう、「これに近いもの」ですが。  小出薬事企画官 このオーバー・ザ・カウンターのところは、まさに安全性の問題と利 便性の問題のぎりぎりのところの問題だと理解しております。それで、前回の御議論、今 回の御議論を踏まえまして、「オーバー・ザ・カウンター又はこれに近いもの」という表 現にさせていただきましたが、こういう考え方であれば、少なくとも大体の皆さんの合意 になるのかなということで、資料は用意させていただきました。  問題は、これに近いものということをどのように決めて、それを担保していくかという ことですので、これは、これまでの御議論ときょうの御議論も踏まえまして、さらに我々 は詰めていく過程で、販売側の方あるいはユーザーの方の御意見を聞きながら、さらに検 討を続けていきたいと思っております。  増山委員 このBについてですけれど、今までの議論の中で、一般用医薬品も時として 重篤な副作用が起こるということで、ものすごく注意する必要があるのだという意見がた びたび出ていたかと思います。飲む側は、一般用医薬品は自己診断・自己判断をして、し かも医薬品そのものの知識のない中でそれを服用していくという、そういう少し通常のも のからは特殊な環境にある商品だと思います。現状では、消費者側が余りにも不用意にと いうか、例えばまだ風邪をひいていなくても予防になるといって飲んでしまう人もたくさ んいる、そういう使用をする方が多いので、オーバー・ザ・カウンターを設けることによ って、例えば、簡単に手に取れないという話が先ほど宗像委員の方からもありましたが、 しかし、取っていただくというプロセスをつくることによって、十分に情報提供を受ける 機会を得るということでもあると思うので、できる限りというよりは、本当はもう全部オ ーバー・ザ・カウンターにしてほしいということを言いたいところですが、それだと実効 性に乏しいということにもなりかねないので。ただ、ぜひ*のついたものに関しては、近 いものというよりは、もう少しはっきりと、もうオーバー・ザ・カウンターにしてほしい というのが私の意見です。  小出薬事企画官 先ほどと繰り返しになりますが、増山委員の御意見も踏まえまして、 法制化に当たって詰めていきたと考えております。  増山委員 それから、ここはぜひお願いしたいのですが、買う側も、どういうことを聞 かなければいけないかということもよくわかっていなかったり、例えば相互作用について 注意がいかなかったりということもあって、今回、専門家が必ず相談に応じてくれるとい うことが義務になってくると思いますので、消費者側に、こういうシステムになることに よって、専門家にきちんと意見を聞くということが大切だということを同時に浸透させて いただけるよう努力していただきたいと思います。  井村部会長 一般的な啓発をきちんとやれということですね。  増山委員 そうです。  松本部会長代理 従来の一般用医薬品は分類がなかったわけですから、一色だったわけ ですね。したがって、消費者の意識としては、一般に売っている薬にはリスク等について そんなに差がないのだという前提のもとに、風邪薬も胃腸薬も同じようなものだというふ うに認識している人が圧倒的に多いのではないか。それを今回は、スイッチOTCはちょ っと特殊だとしても、少なくともBとCというふうに2つに大きく分けられて、しかも、 陳列方法についても工夫される。  そして、外箱表示も明確に区別できるようなものになるということが一定定着してくれ ば、一般国民・消費者の方に、一般用薬といっても比較的リスクのあるものとそうでない ものがあるのだと、風邪薬と胃腸薬はかなり違うのだ、そういうことが常識として入って くれば、じゃあ、風邪薬を買うときは少し相談しようかとかという行動にはね返ってくる かもしれないという意味で、一般国民・消費者の意識を少し高める役割が今回の分類で行 われて、かつ、それが実際に各販売店において実行されることによって、常識として定着 してくるという効果が期待できるのではないかと思います。  それがうまくいけば、さらにもう1段階ふやして3段階とか4段階とかとしていけば、 セルフメディケーションであるにしても、もっときめ細かい自主的な購買行動ができるよ うになるのでしょうが、とりあえずランクを少し分けたということが定着すれば、相当効 果が出てくるのではないかなと期待しています。  井村部会長 みんなでそういうふうに期待したいですね。  鎌田委員 現場に立つ方としまして感じていることなのですが、まず第1点として、先 ほど児玉委員が言われたような基本的なところは私も意見に相違はございません。また、 増山委員がかねてから主張されているように、ある程度きちんと消費者と我々が情報交換 ができるという意見も、当然尊重していかなければいけないと思いますが、現行の薬事法 でもオーバー・ザ・カウンターということにはなっているわけですよね。そうですと、オ ーバー・ザ・カウンターのイメージですけれど、例えばオーバー・ザ・カウンターという のは必ずいわばケースを挟んで対応するという解釈ですね。  もう一つは、現行でも行われている医薬品として販売方法がふさわしくないというあり 方もあるわけですから、その辺からいくと、もう少し明確な方法で消費者の方も安心でき る、我々もきちんと対応できるというような表現も考えていただきたいと思います。  井村部会長 例えばどういうふうなことをお考えになっていらっしゃいますか。  鎌田委員 例えば、現行法ですと、大きなお店ですと、全体で医薬品販売というものを とりますと販売業ですね。そうすると、入り口から薬を並べられるという形で、本当はオ ーバー・ザ・カウンターであるべきであろうとは思いますが、そういうものも制度的に何 らかの法で考えていただいて、そして、消費者の利便性と安全性をきちんと確保できるた めには、きちんとしたオーバー・ザ・カウンターの定義というものをはっきりさせていた だきたいと考えております。  井村部会長 それは当然はっきりさせますね。  生田総務課長補佐 今、法制度上義務づけられているというわけではないと思いますが、 今後、例えば義務とするに当たっては、何がオーバー・ザ・カウンターなのかということ ははっきりさせる必要があると思います。  児玉委員 ちょっとしつこくなって申しわけないのですが、この「特段の配慮」という ことについては、先ほどからやりとりがありますように、それはもちろん考慮していくと いうお話をいただいていまして、それはそれでいいのですが、ただ、そうはいっても、義 務規定、努力規定というのは随分差がありまして、努力義務というのは何らか実効性とい う問題とどうしても絡んでまいります。そういう意味で、この「特段の配慮」とされた* のものについては、単なる努力義務で実効性が伴うのかなと、そういう心配がありますの で、その辺はまさに十分に特段の配慮をお願いしたいと思います。  井村部会長 そういう御意見でございました。  ほかに御意見はございますか。  上原委員 確かに安全性ではこれは非常に重要な要素だと思うのですが、その反面、例 えば規制緩和の問題でも出てくるのは風邪薬か鎮痛剤というほど、買われる側あるいは使 用される側からは非常にニーズが高いわけですね。治療薬の薬効ごとの分類からみても、 風邪薬がずば抜けて非常に高いニーズになっていると。そういうことから考えますと、先 ほど来からも繰り返されている論議ですが、ぜひともその利便性ということも踏まえた意 味でないと、規制緩和と逆行する強化で云々ということも含めまして、それは安全性は最 もそうなのですが、そのところに対する配慮を、具体的にというと私もないのでございま すけれど、いろいろとお考えいただきたいと思っております。  増山委員 今のことについてではないのですが、ただ、オーバー・ザ・カウンターにす るかどうかというところを考えていただくときに、ぜひ重ねてお願いしたいのは、今回の 検討会というのは、もともと情報提供が十分に行われていないのではないかというところ が最初にあったと思います。それで、リスクの程度に応じて適宜情報提供を行いましょう ということがもともとリスク区分の目的だったかと思いますので、そこを十分に考慮して いただいて、私自身は、安全な薬ということが必要な情報としてきちんと伝わる中で使う ということが、消費者にとっての一番の利便性だと思っていますので、ぜひそこは十分理 解していただけたらと思います。  溝口委員 *が多いか少ないかというのをそれぞれの立場で感じられているのではない かと思いますが、私はむしろ少ないんじゃないかなと思います。*のつかない薬でも怪し いのもあるんじゃないかと。先ほどお話した鉄が*がなかったのかその例です。日本の今 までの薬の副作用の歴史を見ますと、疑わしきを罰するということが日本の風土として難 しい感じがするんです。それはこれから厚労省も改善されるとおっしゃっていましたけれ ど、それがなかなか難しい風土から考えると、やはり*は少ないんじゃないかと思ってい ますし、それがついたものはきちっと義務化すべきだと考えています。  松本部会長代理 論点1の積極的な情報提供義務と論点3のオーバー・ザ・カウンター という話を2つつなぐと、AのスイッチOTCについては情報提供義務プラスOTC、す なわち消費者が直接手にとれないところに置いておきなさいと、これは2つセットになっ ているんですね。  次に、Bについてはどちらも努力義務であって、問題になるのは、B*であると。とな りますと、OTCにして消費者に直接手に取れないようにすることのメリットは何にある かというと、直接手に取れるような形だと、それを取ってそのままレジに行って、黙って 購入する可能性が高くなってくる。努力義務はあるのだけれど、努力義務だからやらない 場合もあり得るという流れになる可能性がある。けれど、OTCの形で消費者が直接手に 取ってレジに並べないようなタイプで、「そこにあるお薬、ください」とか、「何々をく ださい」という形で、お店の人から出してもらうというプロセスが間に入れば、そこで何 か声をかけたり話をしたりする機会が出てくる可能性は高くなってくる。もしそこに積極 的意味を見出すのであれば、論点1に関しては努力義務なのだけれど、事実上、OTC化 することによってその努力義務が果たされやすいような環境をつくっていくという意味で、 *をつけて、1のところは同じだけれど、3のところで違いをつけて、何か意味が出てく るのではないかという気もいたします。  小出薬事企画官 論点3の※の文章で、「積極的な情報提供を行う機会をより確保する 観点から」というのが、まさに今、松本委員のおっしゃったところでございます。そして、 こういう手段として、「オーバー・ザ・カウンター(又はこれに近いもの)」ということ を考えていきたいと考えております。  望月委員 まさに今おっしゃったとおりで、「又はこれに近いもの」というのがどのよ うなものかというのがイメージできないので、皆さん、かなり不安を持たれていると思い ます。ですから、次回でも結構ですので、「又はこれに近いもの」というのが具体的にど のようなものになるのかをお願いしたいと思います。  私も先ほども申し上げたように、BがCではないということですね。2類は3類ではな い。2類はできる限り情報提供に積極的にかかわってほしいと思うものであるというとこ ろは、常に意識をしておいていただいて、オーバー・ザ・カウンターにできないまでも、 できるだけ専門家の目の届く範囲に陳列していただく、あるいは最終的に何か専門家のル ートを通らないと買えないというような、そういう配慮はできるだけしていっていただく 必要がある分類だと思っています。  井村部会長 そういう御意見がかなり強く出てきているということでございます。  論点3につきまして、ほかに御意見はございますでしょうか。  それでは、ただいまのような議論が行われたことを十分に踏まえて、事務局の方でまた お考えいただくということにいたしましょう。  次に、論点4のITの活用についてでございます。そこで問題になりますことは、以下 のような対応をどう考えるかということでございまして、1つは、B及びCのところで、 販売方法によっては限定的に認めるというような提案がありますが、販売方法というのは、 このとき事務局が考えておりますのは、この間、しばらく様子を見ようかという話に大体 落ちつきましたテレビ電話のことを頭において、「販売方法によっては」というふうに書 いてあると理解しておりますが、この点についていかがでございましょうか。  Aはこれでよろしゅうございますね。  増山委員 確認なんですが、論点4のすぐ下の○のところに、「リスクの程度に応じて、 販売時においてITを活用することについて」となっていますけれど、今、ITが活用で きるのは深夜・早朝の時間のみかと思いますけれど……。  井村部会長 テレビ電話と今申し上げたのですが……。  増山委員 ですから、「販売時」というとちょっと誤解が生じるかなと思ったので、き ちんと「深夜・早朝時における販売の際には」とか、何かそういう表現の方がいいように 思いますが、いかがでしょうか。  井村部会長 おっしゃることはわかりましたけれど、これは一般的に話をしているので、 「販売をするときのITの活用については以下のように考える」というところの中で、例 えば、テレビ電話についてはしばらく様子を見ようという話があったので、ここに書いて あるような表現になっていると、そういうことです。  増山委員 しつこくて申しわけないんですけれど、そうすると、この「販売時」という のは、テレビ電話を活用できる条件がそろっているということが前提で考えてよろしいの でしょうか。  生田総務課長補佐 ここは非常に一般的な書き方をしていますけれど、前回の議論を踏 まえるということでありますと、前回、「当面、様子を見よう」という議論になりました のは深夜・早朝のテレビ電話で、今の制度であるとすると、条件が幾つもついていまして、 そういった条件のもとでやるということでございまして、これについて引き続き「当面、 様子を見る」ということであれば、そういう同じ条件のもとでということだと思います。  井村部会長 よろしゅうございますか。  増山委員 はい、わかりました。ありがとうございます。  大山委員 いつもほかの会議とぶつかっていまして、途中からしか来られなくて申しわ けありません。  まず、今のところの確認ですが、ITは一般的にパソコンを含めていろいろなものを意 味しますが、ここでいうITというのは「テレビ電話等の遠隔」という話に限定している ということで良いかどうかを、確認をさせてください。  生田総務課長補佐 それで結構です。  大山委員 そうであるとすると、ここの「IT」というのは書き直していただく方が良 いのではないかと思います。なぜならば、「販売時においてITを活用する」とすると、 パソコンを使った説明などの一般的なことをすべて包含してしまうため、ここでは「テレ ビ電話等」と具体的に書く方が良いのではないかと考えるからです。  それから、今までの論点1から論点3までに関係してくることですが、自分の頭の中で どうしても整理がつかないので、あえて意見を申し上げます。今までのオーバー・ザ・カ ウンターの話を含めて、ずっとお話を伺っていますと、販売時に情報提供するのが非常に 重要であるということはよくわかるのですが、必ずしも服用する人を確認して販売すると は限らないと思います。本人以外に売るのを禁止するなら話は別ですが。そうでないとす ると、正しい説明ができるという観点から専門家の必要性はよくわかりますが、買った人 が飲むとは限りませんし、また、家に常備薬として置いている場合などの現状を考えると、 一番重要なことは、医薬品の危険性が消費者にとってよくわかるようにすることとになり ます。この場合でも、もちろん販売時に今のような専門家による説明を要するとする条件 を否定するものではありません。  この観点からは、今回3つ、あるいは*を入れて4つに医薬品の危険の程度を分類する ことはすごく良いことであると私も考えます。しかしながら、消費者がよくわかるように 分類するのは良いことですが、逆に言えば、そのことを消費者が後からでもそれぞれの医 薬品に関する説明を必要に応じて得られるようにすること、この手段を整備しないと売る 側だけが、自分の責任逃れをしているようにも聞こえかねないのではないかと思います。  先ほど上原委員からも規制緩和に絡んだ意見が出ていましたが、今回の結論が少なくと も販売者の保護みたいな話になっては困るのではないでしょうか。もちろん、明確な理由 があって、合理的な販売を行うために規制が必要になるのは当然と思いますが、売るとき には相手が服用する本人かどうかを限定せずに、専門家による説明が必要であると言って いるのでは、いま一つ、話がすっきりしないような気がいたします。  販売は今のやり方をするにしても、一方では、いつでも医薬品に関する必要な情報が得 られる環境を整備することは極めて重要です。ところが一度このような環境ができると、 今度は、なぜインターネットで医薬品を販売できないのかがよくわからなくなります。こ このところがいま一つ、私の頭の中できれいに整理されません。どのようにお考えか教え ていただければと思います。  井村部会長 一番最後の点はちょっと難しいかなという気がしますが、どうでしょうか。  小出薬事企画官 対面販売の原則と情報通信のおっしゃった点は、我々もいろいろ議論 はしまして、内部的にも悩ましいところではあるのですが、私どものこの資料をつくった 考え方といたしましては、大山先生がおっしゃるようなケースも当然想定されるのですが、 情報をきちんと伝える最大の機会というのがやはり対面販売ということでございます。で すから、本人であれば当然のこと、御家族の場合であっても、その御家族の状況というの は一応わかるという前提のもとで情報をお伝えできる機会ですので、最大の機会だと思っ ております。  それを補足するものとして、当然、後からでも情報をとれるようにすべきだと。この点 はそのとおりだと思います。しかしながら、後からとれるからその最大の機会である対面 販売のところはもういいじゃないかというふうには、これまでの議論ではなっていなかっ たのではないか。対面販売の原則の議論というのは情報をきちんと伝えることで、個々に 何通りも考えていけば、これは違うじゃないかという例外はなくはないのですが、ゼネラ ルな形で言えば、医薬品の情報提供に当たって対面販売を原則とすべきだというのが、こ の委員会でずっと一貫して御意見がまとまりつつあるところだったのかなと考えておりま す。  大山委員 今の話から皆さんの意見がそうであるということは、私も聞いていて大体わ かりますし、ある程度は納得できます。多くの委員の方々が、対面販売の原則を堅持する ことが重要であると認識しているのであれば、その判断はそれで結構であると私も思いま す。  しかしながら当然のことですが、時代とともに状況は変わってきますので、今回の判断 によって20年、30年この状況が固定するようなことは決してないようにしていただきたい と思います。  さらに、こういう方法がせっかくできてくるのであれば、情報提供といっても、私も自 分で薬を買うときによく思うのですが、いろいろ書いてあってよくわかりません。いつも 言う話ですが、専門家が書いた説明は一般の人には難しすぎてよく分かりません。コンピ ュータの解説も、コンピュータの専門の人間が書いても、ほとんどの場合よく分かりませ ん。販売時に例えば30分かけて説明していただくわけではないので、そんなことをやった ら薬屋さんはきっとものすごく長い列になってしまって、販売量も下がってしまうと思い ますが、端的に重要なところを説明いただくような方式について、販売する側、そして医 薬品をつくる側にも、是非、御協力をいただけるような方式をおつくりいただきたいと思 います。  井村部会長 大変ごもっともな御意見だと思います。  小出薬事企画官 おっしゃるとおりだと思います。  井村部会長 ほかにいかがでございましょうか。  児玉委員 今の話ですが、「ITを活用」の「IT」の意味ということでやりとりがあ りましたね。そして、これについては「テレビ電話等」とおっしゃいました。私はこれは インターネット販売だと思っていたのですが、違うのですか。  井村部会長 下の方に書いてある「通信販売を行う」というところがその意味になって いるのかなという気がしますけれど。  生田総務課長補佐 おっしゃるとおりでして、「通信販売」の中にインターネットの販 売のところが入っていると理解をしていただければと思います。  児玉委員 であれば、このAが非常に明確に書いていただいていますが、このAについ ては「認められない」と明確に書いてありますけれど、これはインターネット販売の想定 で書いていただいているんですか。  生田総務課長補佐 両方です。通信販売の方もテレビ電話の方も、Aの方は認められな いという話でございます。  児玉委員 これはぜひまさに実効性をやっていただきたいなと思います。私どもは、大 山委員がおっしゃるように、時代の流れがありますから、インターネットによる販売をど うのこうのというよりも、その中身なんですよね。せっかくリスク分類をして安全性を担 保するための努力というものをさんざん議論しているわけですが、一方で、インターネッ ト販売の中で、こんなものまでというものまでどんどん売られているという実態があるわ けでありますから、そこのところがうまくコントロールできるときはそれでいいと思うの ですが、そうでない現状では、その辺はこのように明確にしていただいて、明確にそれに 対しての実効性をぜひやっていただきたいなと、逆にそう思います。  大山委員 今のことで、インターネット販売という話になったので。最初のころに申し 上げたのですが、個人輸入についてどうするのでしょうか。日本では、国内で法整備がさ れれば、医薬品についてわかりやすい表示ができると思いますが、それ以外のものは「危 険性がある」ということを、消費者が良く理解できるようにしないと、インターネットに よる個人輸入をとめられない可能性が高いのではないかと危惧します。  小出薬事企画官 やはり個人輸入であっても、それは国民の安全を守っていくという観 点から、十分な啓発活動あるいは注意喚起は必要だと考えております。  井村部会長 そこにとどまらざるを得ないですね。  大山委員 やはりそういうマークを世界じゅうに広げるのは無理ですかね。その努力を 厚生労働省さんにしていただけるとすごくありがたいと思いますが、リスクの程度も判断 の仕方が違いますよね。  小出薬事企画官 これだけグローバル化しておりますので、そういう発想法はあるのだ と思いますが、医薬品の種類とか販売方法は各国によってかなり違いがございますので、 仮に新制度ができて定着していって、これがほかの国から見てもいいじゃないかというこ とになってくると、そういう考えも出てくるかと思いますが、これから導入しようという 今の時点では、まだそこまでには至らないのではないかと思います。  井村部会長 新制度が出発いたしまして、それが定着するという話がさっきから出てい ますけれど、その定着を促進するようなことも同時に考えていただく必要があるかなとい う気がいたします。  大分時間が押してきましたが、皆さん、よろしゅうございますでしょうか。ただいまの 論点4に関しても、大体ここに書いてあるようなことでやらせていただくということで、 よろしゅうございますか。  それでは、本日の審議はこのぐらいにしたいと思います。皆さんの御意見もほぼ出尽く しているかなという気がいたします。何度も出てきた意見というのはそれだけ重要な意見 だと認識をしていただいて、事務局にさらに次の用意をしていただくということになると 思います。  次の検討項目に関する資料につきましては、今までどおり各委員に配付をいたしますが、 これから御案内いただきますが、次のこの部会は1週間ぐらいでまた開くことになると思 いますので、資料の送付が際どいタイミングになる可能性もありますが、その辺はお許し いただきたいと思います。  では、次回の予定について、事務局の方からお願いします。  生田総務課長補佐 次回の予定でございます。第22回の部会となりますが、11月25日・ 金曜日の10時からの予定となっております。よろしくお願いいたします。  井村部会長 それでは、よろしくお願いいたします。  それでは、これをもちまして本日の部会を終了させていただきます。どうもありがとう ございました。                                    −了−                   (照会先)                  厚生労働省医薬食品局総務課                  TEL:03-5253-1111(代表)                  担当:生田(2725)、目黒(2710)、石井(2713) - 2 - - 1 -