05/10/27 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会平成１７年１０月２７日議事録 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会議事録 【日時】平成17年10月27日（木） 10:00〜11:07 【場所】経済産業省別館1014号会議室 【出席者】小沢委員、佐藤委員、棚元委員、長尾部会長、中澤部会長代 理、 　　　　　堀江委員、米谷委員、山川委員、吉池委員（敬称略） 【事務局】藤井大臣官房参事官、伏見基準審査課長、加藤課長補佐、 　　　　　古賀課長補佐、坂西係員 【議題】 　議題　ブタノールの新規指定の可否について 　報告事項 　　（１）第８版食品添加物公定書作成検討会報告書について 　　（２）国際的に安全性が確認され、かつ汎用されている香料の取扱 いについて 　　（３）食品安全委員会への意見聴取及び食品健康影響評価の結果に ついて ○事務局 それでは、ちょっと時間より早いですけれども、皆様おそろ いのようですので、薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会を 開催させていただきます。本日は御多忙のところ、御参集いただき誠に ありがとうございます。 本日は、石田委員、工藤委員、西島委員、山添委員から欠席との御連 絡をいただいておりまして、現在添加物部会の委員13名中９名の委員の 先生方に御出席をいただいておりますので、本日の部会が成立しますこ とを御報告申し上げます。 次に、前回７月に開催しました添加物部会以降、事務局におきまして 人事異動がございましたので、御紹介いたします。 ８月26日付けで、食品安全部長に松本前参事官が着任したところでご ざいます。本日は他の用務で欠席させていただいております。 また、大臣官房参事官といたしまして、藤井充が就任しております。 同じく８月26日付けで、基準審査課長といたしまして、伏見環が就任 しているところでございます。 それでは、開会に先立ちまして、藤井参事官から御挨拶申し上げます。 ○藤井参事官 皆さん、おはようございます。今日は雨で足元が悪い中、 委員会に御出席をいただきまして、ありがとうございます。 事務局からも御案内がありましたが、私、８月28日付けで大臣官房参 事官医薬食品担当ということでまいりました、藤井でございます。よろ しくお願いをいたします。 松本部長が本来ならば御挨拶を申し上げるところですが、国会等も今、 開催中で別の用務で出席できませんので、代わりに御挨拶を申し上げた いと思います。 委員の先生方には平素より食品衛生行政につきまして、いろいろと御 協力、御尽力をいただいておりますことを、この場を借りてお礼と感謝 を申し上げたいと思っております。今日御議論をいただきますのは、お 手元の資料にもございますように、審議事項としましては香料である「ブ タノールの新規指定の可否について」。報告事項としては３件を予定さ せていただいております。 このブタノールにつきましては、国際的にも安全性が確認をされ、広 く各国で使用されているものでございます。そのため、国が主体的に指 定に向けて検討を進めてまいったものでございます。 このブタノールにつきましては、平成17年３月７日に食品安全委員会 に食品健康影響評価を依頼いたしまして、つい先日９月22日に評価結果 が通知をされたところでもございます。 本日はこの結果を踏まえまして、本部会において添加物としての指定 の可否、必要な規格基準の設定について御議論をいただければと思って おります。 報告事項は毎回行っているものもございますが、報告事項の１番につ いて少し触れさせていただきますと、この第８版の食品添加物公定書の 作成に向けた検討会の報告書というものが２年間の議論を踏まえてとり まとめられたところでございますので、それについて今回は御報告をさ せていただく予定でございます。よろしくお願いをいたします。 ○事務局 それでは、配布資料の確認をさせていただきたいと思います。 まずお手元にお配りいたしました資料は、１枚紙で本日の部会の座席 表でございます。ひとくくりになった資料でございますけれども、議事 次第、委員名簿、資料一覧でございます。 また、それに続きまして「ブタノールの新規指定の可否について」に 係る資料としまして、資料１は薬事・食品衛生審議会の諮問について。 次のページをめくりまして、資料２、こちらが食品安全委員会におき ます、ブタノールを添加物と定めることに係る食品健康影響評価に関す る審議結果の通知でございます。以下、次ページ以降、報告資料が付い てございます。 ○長尾部会長 皆さん、資料はそろっていますでしょうか。 それでは、最初に議題１の「ブタノールの新規指定の可否について」 の審議を行いたいと思います。 事務局より資料の説明をお願いします。 ○事務局 資料を御説明します。 このひとくくりになっております資料の資料１でございます。こちら が薬食審に諮問した際の資料でございまして、２枚おめくりいただきま して、「添加物評価書 ブタノール」と書かれた資料がございます。こ ちらが食品安全委員会の食品健康影響評価においての審議結果の報告書 でございます。 ３枚おめくりいただきまして６ページですが、審議結果でございます。 本日御審議いただきますブタノールでございますけれども、先ほど、 参事官からの御挨拶にもありましたように、国際汎用されている香料と いうことでございまして、まず「１．はじめに」の項でございますけれ ども、ブタノール自身はフルーツ様の香気を有しておりまして、果実な どの食品に天然に含まれている成分でございます。欧米では、焼き菓子、 アイスクリーム、ゼリー、プリンなどの加工食品に香りを再現する目的 で添加されているものでございます。 このものにつきまして、国際汎用香料ということで厚生労働省の方で 資料をとりまとめまして、食品安全委員会に食品健康影響評価を依頼し たところでございます。 「３．名称等」でございますけれども、ブタノール、そのほかブチル アルコール等の名称もございますが、構造式はこちらに示しているとお りでございます。 この食品健康影響評価におきます安全性でございますけれども、まず 「４．安全性」の「（１）遺伝毒性」でございます。こちらにつきまし ては、復帰突然変異試験や染色体異常試験など、また更に小核試験等を 実施しておりますが、いずれも陰性、または小核の誘発は認められない など、ブタノールに遺伝毒性はないものと考えられたところでございま す。 ページをおめくりいただきまして、「（２）反復投与毒性」でござい ます。雄ラットへの混餌投与によります28日間の反復投与試験におきま しては、すべての投与群で副腎比重量が有意に増加したものの、剖検に おいてその投与による影響が認められなかったことから、こちらにつき ましてＪＥＣＦＡは最大投与量であります940 mg/kg 体重/ 日を無影 響量と結論しているところでございます。 また別の試験でございますけれども、ＳＤラットへの水溶液の強制経 口投与によります13週間反復投与試験におきまして、こちらは最大投与 量であります500 mg/kg 体重/ 日投与群において、運動失調及び運動機 能の低下などの発症率が試験開始７週目以降に上昇し、それらの症状は 投与開始後２〜３分で現れ、１時間弱持続したという様子が出ている。 また更に中間検査におきまして、赤血球、血球容積及びヘモグロビン値 の軽度ではあるが有意な減少が認められたという点。それ以外につきま しては、対照群との差は認められなかったのですが、それらの結果を踏 まえまして、無毒性量を125 mg/kg 体重/ 日と結論づけております。 また続きまして「（３）発がん性」でございますけれども、こちらは 国際機関等において発がん性の評価はなされておりません。 次に「（４）発生毒性」でございますけれども、ラットの妊娠０日〜2 0日までの飲水投与によります発生毒性試験を実施いたしましたところ、 母親の方の妊娠維持に及ぼす影響及び胎児の生存に及ぼす影響はいずれ の投与群でも認められなかったということ。 また、最大投与量であります5,654 mg/kg 体重/ 日投与群におきまし ては、母動物への影響として摂餌量及び摂水量の減少、体重増加抑制が 認められ、また胎児への影響として胎児体重の低値、骨格変異の出現頻 度の上昇等が見られたことから、ＮＯＡＥＬにつきましては、いずれも 1,454 mg/kg 体重/ 日と結論しておるところでございます。 なお、別の発生毒性に関する報告によりますと、胎児に脳室拡張、水 頭症、腎盂拡張等が認められておりますけれども、こちらの試験結果に つきまして食品安全委員会におきましては、試験の実施方法がＧＬＰに のっとっていないなど、また先ほど御説明しました試験を再度実施した ところ再現性がないということから、こちらにつきましては参考データ として扱うと結論づけられております。 「（５）その他」でございますけれども、内分泌かく乱性につきまし ては、それを疑わせる報告はないということでございます。 次に「５．摂取量の推定」でございますけれども、本物質の年間使用 量の全量を人口の10％が消費していると仮定しますＪＥＣＦＡのＰＣ ＴＴ法によります1995年の調査に基づきます１日推定摂取量でござい ますが、アメリカ、ヨーロッパにおきまして、それぞれ800 及び1,640 μg とされております。 我が国における推定量につきましては、勿論今後新たに指定するもの でございますので、現状はございませんけれども、従来の調査などによ りますと、我が国における香料としての摂取量と欧米の摂取量がほぼ同 程度という情報があることから、我が国での本物質の推定摂取量を先ほ どの欧米の値であります800 〜1,640 μg の範囲にあると想定をして おります。 なお、食品中にもともと存在する成分としての本物質の摂取量でござ いますが、これは意図的に添加された本物質の83倍であるとの報告がご ざいます。 次に「６．安全マージンの算出」でございますが、先ほど御説明いた しました13週間反復投与試験のＮＯＡＥＬ125 mg/kg 体重/ 日と想定 される推定摂取量800 ないし1,640 μg/ヒト/ 日を日本人の平均体重5 0kgで割ることで算出されます体重当たりの摂取量が16.0ないし32.8 μg /kg 体重/ 日と比較したところ、安全マージンが3,811 〜7,813 と なります。 次に「７．構造クラスに基づく評価」でございますけれども、こちら につきましては、本物質は生体成分と同一物質に代謝され、これらは最 終的に二酸化炭素と水に代謝され、尿中及び呼気中に排出されるという ことから、構造クラスＩに分類しているところでございます。 「８．ＪＥＣＦＡにおける評価」でございますけれども、ＪＥＣＦＡ におきましては、1997年に飽和脂肪族環式鎖状一級アルコール類、アル デヒド類、酸類のグループとして評価がされておりまして、クラスＩに 分類されているものでございます。 想定される推定摂取量でございますけれども、これは1,900 〜8,100 μg/ヒト/ 日としておりまして、これはクラスＩの摂取許容値でありま す1,800 μg/ヒト/ 日を上回るものの本物質は完全に生体成分に代謝 され、かつそのレベルは生理的範囲を超えないと予想されることから、 香料としての安全性の問題はないと結論づけております。 なお、このＪＥＣＦＡの評価におきます推定摂取量1,900 〜8,100 μ g と、先ほどの５．の説明に比べて非常に多いわけでございますけれど も、食品安全委員会に報告書によりますと、この8,100 μg/ヒト/ 日と いう値は1987年の米国における１人１日当たりの推定摂取量でござい ます。この際、この調査におきまして、溶剤としての使用量も含めたブ タノールの全消費量を基に算出したために値がずれているということで ございます。 我が国で採用しております「９．『国際的に汎用されている香料の我 が国における安全性評価法』に基づく評価」につきましては、本物質は 生体内において遺伝毒性はないと考えられ、また、クラスＩに分類され、 安全マージンは90日間反復投与試験の適切な安全マージンとされます1, 000 を上回り、かつ想定される推定摂取量はクラスＩの摂取許容値を超 えていないということとの評価でございます。 これらを踏まえまして「10．評価結果」でございますけれども、ブタ ノールを食品の着香の目的で使用する場合、安全性に懸念がないと考え られると評価されたところでございます。 以上が食品安全委員会におきます食品健康影響評価の概要でございま す。 これらを踏まえまして、12ページ目にございます、資料３「ブタノー ルの食品添加物の指定に関する部会報告書（案）」でございます。 先ほど御説明いたしました評価を踏まえまして、ブタノールにつきま しては、当部会の結論といたしまして、もう一枚おめくりいただきまし て13ページの「７．新規指定について」でございますけれども、本物質 を食品衛生法第10条の規定に基づく添加物として指定することは差し 支えない。ただし、この使用基準につきましては、以下に使用基準案と ございますけれども、「香料として使用される場合に限定して食品健康 影響評価が行われたことから、使用基準は『着香の目的以外に使用して はならない。』とすることが適当である」との案をお示ししてございま す。 次に成分規格案でございますけれども、14ページ以降に成分規格案を 示してございます。 この設定理由につきましては、16ページ「ブタノール規格設定の根拠」 でございます。これらの規格の設定根拠はいずれにいたしましても、Ｊ ＥＣＦＡまたはＦＣＣを参照して設定をしているところでございます。 こちらにつきましては事前にお送りいたしました資料から一部変更がご ざいますので、その点について、佐藤先生、少し御説明をお願いできた らと思います。 ○佐藤委員 変更点ですか。 ○事務局 済みません。事務局でうまく連絡が取れていませんでした。 失礼しました。お配りいたしましたブタノールの成分規格につきまして、 一部見直したところ、更に直す必要があるということで、昨晩御意見を いただいたところでございます。その点につきまして、まだ事務局の方 でも十分確認を行っておりませんので、本日申し訳ありませんが、この 成分規格につきましては再度先生方に御覧いただきまして、改めて御議 論させていただきたいと考えておりますので、本日は食品安全委員会の 毒性等に関する評価及び香料として指定することにつきまして御審議い ただきまして、成分規格については保留とさせていただきたいと考えて おりますので、御審議をよろしくお願いします。 ○長尾部会長 では、成分規格を除いて、何か御意見、御質問等ござい ましたら、お願いいたします。 ○米谷委員 ２点ばかりあるのですが、１つは安全性に関しては食品安 全委員会の方の評価があって、それを受けてこちらでは何か言えるよう な立場ではないと思います。コメントはできますけれども。 成分規格を後でということですと、ここで実質的に審議することがな くなるのではないかと心配しているのですけれども、いかがでしょうか。 ○事務局 まずこちらで審議する内容でございますが、通常の添加物の 指定でございますと、食品安全委員会におきましてＡＤＩ、１日許容摂 取量の値が結果として示されるところでございます。私どもリスク管理 者側といたしましては、そのＡＤＩの範囲内でその添加物の使用する範 囲が適切であるかどうか。使用する量であるとか使用する対象食品であ るとか。その辺について、通常適切であるかどうかで御議論いただくと。 勿論、成分規格についても同様に御議論いただくわけでございます。 今回につきましては香料でございますので、そういう意味では使用量 という点で言いますと、確かに議論する点は少ないのかなとは思うので すけれども、その点も含めて、もし御意見等あれば、勿論御議論してい ただければと思います。 ○米谷委員 もう一つは確認なのですが、使用基準案として当然ながら 着香の目的以外に使用してはならないということですが食品添加物の製 造基準には勿論ブタノールが入っていますけれども、製造する際は勿論 使ってよろしいということでございますね。 もう一つ、使用してもいい溶媒のところにブタノールが今回の第８版 でも入っているのですが、何を使っていいかというのは、後でも結構な のですが、あの表に書いてあるものしか使えないのですか。それともほ かのものも使っていいのか。その辺を後でも結構なのですが、教えてい ただければと思います。 ○事務局 先ほどの製造基準に関する御質問でございますが、添加物の うち色素などの抽出溶媒として使用できるものというものは製造基準に おいて範囲が決まっております。その中に今回御審議いただきますブタ ノールも含まれておりますが、こちらは食品の製造する際の添加物では なくて、色素などを製造する際に抽出溶媒としては使えるという範囲で の規格でございまして、そういう意味で今回は食品に直接香料として用 いることについての御議論をいただくということでございますので、少 し範囲が違うということでございます。 ○長尾部会長 よろしいでしょうか。ほかに何か御意見ありますか。 ないようですので、それは成分規格につきまして、後から配られたこ れに従うわけですか。 ○事務局 はい。先生方にも改めて御覧いただいて、御意見をとりまと めさせていただいて、その上で修正等必要があれば、そういうのを踏ま えて進めていきたいと考えておますので、成分規格につきましては改め て先生方に御覧いただくという方向でやらせていただきたいと思ってお ります。 ○長尾部会長 しかし、この際、何か御意見とかありましたらば、お伺 いしますが。 ○吉池委員 先ほどの米谷先生の御意見にも多少つながるのですが、食 品安全委員会とここの役割については、摂取量の評価、使用実態の予測 等も含めて、安全委員会の方で議論がなされて、こちらの方に渡されて いくということに結果的になっております。 今回、安全委員会の方で書かれていることとしては、特に摂取量の推 定に関して「正確には認可後の追跡調査による確認が必要と考えられる」 という一文があります。この確認をする役割は、どちらかというとリス ク管理側と思っているわけです。この剤だけではなくて、いろいろな香 料に関わることですけれども、こういう事柄について、今後許可後にど うしていくかというようなことについては、どこで議論されて整理され ていくのかということを教えていただきたいと思います。 ○事務局 御質問は、その指定後の添加物をどう管理されているかとい うことだと思うのですが、勿論この香料に限らず添加物全般につきまし ては、例えば、マーケットバスケット法といって、実際に流通している 食材を買ってきて、含まれる添加物の量を計算するなどによりまして、 実態はどのぐらい流通しているのかという形での調査というのは随時行 っておりまして、そこにつきましては適宜こちらの添加物部会におきま しても御報告させていただいております。 そういった形で指定後につきましても適宜調査を行って、その範囲が 適切かどうかの確認を厚生労働省で行っているところでございます。 ○長尾部会長 ほかにはよろしいでしょうか。 ○佐藤委員 前回も話題になったと思うのですが、結局推定摂取量に幅 があって、それに対して実際に食品中にもともと存在するものが意図的 に添加された83倍とかいう数値が出ているのですけれども、これが結局 どの数値に対して何倍とかというのはよくわからないのです。 ○事務局 こちらにつきましてですが、そういう意味ではこちらの食品 安全委員会にも書きぶりにもありますが、あくまでも参考として示され ているものだと理解しております。 今回の83倍という方向ですが、これは1982年の米国におけます香料 としての使用量を基にして推定された報告によりますと83倍という値 が示されているということでございます。 ○長尾部会長 そうしますと、一応そのときには米国の800 μg/ヒト/ 日というデータを使って83倍と計算されていると理解してよろしいの でしょうか。 ○事務局 その800 、1,640 という値については1995年の使用量調査 に基づくものでございまして、そういう意味では意図的に添加された本 物資の83倍であるという部分の基となった数値とは異なる数値でござ いますので、こちらは必ずしもこの800 μg を反映したものではござい ません。 ○長尾部会長 そのときに使われた数値というのは、今ここではわから ないのですね。 ○事務局 ＰＣＴＴ法に基づきます１人当たりの推定摂取量という値は ないのですが、1982年の香料としての消費量というものは手元に数字が ありまして、これが約1,470Kg であったと。95年の値が約6,000 kgで ございますので、1982年の値で推定したものというのは、直近の値で1 995年の値よりも４分の１程度の量で推定しているとは考えられます。 ただ、１人当たりの推定摂取量の推定の方法というのも、例えば、全 量を人口の10％が消費していると仮定するＪＥＣＦＡのＰＣＴＴ法で あるとか、調査量が少ないとみなして、更により過大な推定をしている ケースもありますので、単純にその値の比較をすることは難しいと思っ ております。 ただ、そういう意味で天然に添加したものとの比較はございますけれ ども、ＪＥＣＦＡあるいは食品安全委員会における評価におきましても、 推定摂取量そのもので適切かどうかという判断を下しておりますので、 意図的に添加された本物質の83倍がその天然成分であるという値が多 少変動したとしても、この安全性の評価結果には影響はないのではない かと考えております。 ○長尾部会長 よろしいですか。 それでは、ブタノールにつきましては、成分規格を検討した上で成否 を。 ○事務局 成分規格の変更点につきまして、事務局にて再度整理させて いただきまして、報告書案でまた先生方に御覧いただくということで進 めさせてまいりたいと思います。 ○長尾部会長 では、そういうことで。 その他の審議事項はございませんね。 ○事務局 審議事項は以上でございます。 ○長尾部会長 それでは、次に報告事項をお願いいたします。 ○事務局 それでは、報告事項の（１）といたしまして、第８版食品添 加物公定書策定検討会報告書について、報告させていだたきます。 お手元の部会資料の冊子21ページの「報告資料１−１」を御覧くださ い。 このたび、第８版食品添加物公定書策定検討会におきまして、報告書 がとりまとめられましたので、その概要を報告させていただきます。 まず21ページの「１ 食品添加物公定書改正の経緯」でございます。 食品添加物公定書は、食品衛生法第21条の規定に基づき、食品添加物 の成分規格等を収載することとされており、昭和35年に第１版が作成さ れて以来、平成11年の第７版の作成まで逐次改正が行われてきたところ でございます。 今回、検討会では「２ 改正の目的」に掲げる事項を主な目的として 報告書がとりまとめられているところでございます。 まず（１）でございますが、既存添加物及び、いわゆる一般飲食物添 加物について、成分規格を作成して公定書に収載して、既存添加物等に 係る成分規格を整理することが挙げられております。 （２）でございますが、第７版公定書の作成以降に新規指定、もしく は使用基準改正が行われた添加物の規格基準を収載して、現在の規格基 準を網羅させることでございます。（３）でございますが、一般試験法 や成分規格等を現在の科学的水準に照らして適正なものにする変更でご ざいます。また、特に（４）で掲げておりますが、物質の同定法といた しまして、赤外吸収スペクトル法が優れておりますので、これを積極的 に採用いたしまして、試験精度の向上を図ることも含まれております。 （５）でございますが、公定書の規格基準を国際的な評価機関におい て作成された成分規格等に照らしまして、国際的な整合化を図るという ものでございます。 最後でございますが、（６）はＩＵＰＡＣの新しい表記法等を採用い たしまして、公定書の利便性の向上を図ろうというものでございます。 「３ これまでの検討経緯」のところに、報告書がとりまとめられる までの過程を簡単に記してございます。平成15年８月より第８版食品添 加物公定書作成検討会が設置されました。座長はこの部会の委員でもい らっしゃいます、棚元憲一先生に務めていただいております。 その結果でございますが、平成17年５月23日に最終的な審議を終え まして、平成17年８月に報告書がとりまとめられて、それを資料１−２ といたしまして、紙のファイル２つでお配りしておりますが、オレンジ の方のファイルの冒頭でございますが、報告資料１−２といたしまして、 検討会の報告書を皆様のお手元にお配りしております。 本日、時間の都合がございまして、この内容等につきましては触れま せんけれども、この内容につきましては今後御審議いただく予定でござ いますので、先生方にどうぞ御覧いただきたいと思っております。 報告資料１−１の方に戻りまして、１枚おめくりいただきまして、今 回の検討会の報告書の主な内容について御説明申し上げます。 まず（１）でございますが、既存添加物61品目に係る63成分規格及 び、いわゆる一般飲食物添加物１品目に係る１成分規格を収載する旨の 提案でございます。 こちらの品目でございますが、(1)に掲げるような品目でございまして、 成分規格中に記載されております品目の定義につきましては、(2)に書い てございますが、既存添加物名簿の記載と平成８年５月23日に出されま した、医薬局の食品保健部長通知の記載のこちらは基原のところを採用 しております。これにつきましては学名等も付記しております。 各成分規格の確認試験でございますが、各品目の化学的特徴、実態等 を踏まえて設定しております。 不純物等の規格でございますが、重金属、鉛、ひ素、微生物等につい て、実態等を踏まえて設定しております。 おめくりいただきまして、（２）でございますが、その他の報告書の 主な内容でございますが、第７版以降に新規指定もしくは使用基準が改 正された添加物の規格基準を収載するということを行っております。 （３）でございますが、一般試験法の改正及び成分規格各条の試験法 を改正する旨の提案でございます。 （４）でございますが、赤外吸収スペクトル法を36規格で新たに採用 するとともに、既に収載されている参照スペクトルの見直し。これは測 定法の変更に伴うものも入ってございますが、見直しを行いまして、本 公定書に56規格に係る参照スペクトルを収載する旨の提案でございま す。 （５）でございますが、有害試薬を他の試薬に代替する旨の提案が入 っております。 （６）でございますが、国際的な規格等との整合化や流通実態等の反 映を目的といたしまして、純度試験の見直し等を行ってございます。こ れは具体的にどういうことかでございますが、例えば、キサンタンガム 等につきましては、不純物等の量が国際的に流通しているものの実態の 中では減ってきておりまして、これまで帯黄白色のように白色ではない ものと性状のところで記載がございましたが、実際はもはや白色のもの も流通しておりますので、そのようなものを含めるというものでござい ます。 （７）でございますが、公定書中で用いられる動植物、微生物の名称 等の定義の明確化のため、これらに学名を付記する旨の提案でございま す。 最後に（８）でございますが、先ほど申し上げましたＩＵＰＡＣ命名 法であるとか日本工業規格番号を付記いたしまして、公定書の利便性の 向上を図る旨の内容になっております。 以上でございます。 ○長尾部会長 ただいま御説明がありましたが、棚元先生から何か追加 はございますでしょうか。 ○棚元委員 概要は今、御説明いただいたとおりでございます。若干補 足と言いますか、どういったところが変わったか、改正された点を若干 かいつまんでお話しいたしたいと思います。 このブルーの冊子の後ろの数枚が一般試験法、既収載品目ですね。「成 分規格改正案概要」という改正点をまとめた表がございます。そこを御 参考になりますと、どういったところをどういった目的で変えたのかと いうところを御覧いただけると思います。そこは御参考いただきたいと 思います。 概略を申しますと、一般試験法におきましては、６試験法におきまし て改定を行ったということでございます。大きい変更は２試験法でござ いまして、赤外吸収スペクトル法と微生物限度試験法。あとは若干の改 正を行っています。 試練法名が４つにわたって変更しているというところも見ていただき たいと思います。 次に既収載品でございますが、これにつきましては今、申しました最 後の方にまとめてありますけれども、約九十品目につきまして改定を行 ったということでございます。主な変更点と言いますのは、ＪＥＣＦＡ 等の国際規格に合わせました重金属規格でありますとか、有害試薬の使 用を避けることなどです。勿論、試験法の改定もございますし、ＩＲの 参照スペクトルを導入したというところが主な変更点かと思います。 もう一つ、先ほどもございましたが、新規収載の既存添加物につきま しては、先ほどの御説明のとおり、64成分規格について新たに導入した ということでございます。 加えまして、第７版以降の新規指定されたものがあるわけですが、そ れが20品目ございまして、その新規導入されたものにつきましても、そ のうちの４品目につきましては、改訂作業を行っているというところで す。 今回の大きな第８版の目玉として、ＩＲ参照スペクトルを導入すべし というところがあったのですが、これは先ほど御説明ありましたように、 参照スペクトルとしまして、前回の見直し分も含めまして、56品目の参 照スペクトルを導入したというところが新しいところでございます。 大きいところはそういったところですが、あとその他いろいろ細かい ところが修正されています。その主なところと言いますのは、例えば学 名です。特に既存添加物の定義部分を実態に合わせてもう一度見直し整 備を行ったということと、和名で書いてあったところに学名を導入する という作業を行っております。 あと化学名にＣＡＳ番号を付けるという整備も、前回の７版までの修 正を含めまして、かなり整備したというところです。それから、原子量 表ですが、これはどんどん改訂されてまいりますので、最も新しい2004 年版を基に分子量計算の再計算を行っているというところであります。 試薬・試液に関しましては、新たに導入されました品目に合わせまし て、追加する試薬・試液等の追加整備を行ったということです。いろん な記載方法の修正も行っております。 その他、改定の品目には挙げていないのですが、第７版の収載のもの につきまして、表現上の整備といった点を加えており、そのようなもの につきましては修正品目以外のところでも修正のサインが入っていると ころがございますので、そういった目で見ていただければというところ でございます。 大体、改正点は以上ということになると思います。 ○長尾部会長 何か御質問とか御意見とかございますか。 私からで、この既存添加物は64品目で、その他のものについてはどう いう予定になっているのですか。 ○事務局 既存添加物につきましては、食品添加物の規格基準の整備等 を通じて、食品の安全性の確保を目標とする施策の一部として行ってい るところでございますが、現時点においてはこちらの公定書に収載する ということを目標にしておりますので、また実態等を踏まえて。 ○長尾部会長 残りのものについて、まだ予定としてははっきりしてい ないということですか。 ○棚元委員 既存添加物公定書収載はいろんな問題点があります。御存 じのように天然物ですので、公定書に収載するからには、その公定書レ ベルの規格というものが必要になってくると思うのです。 そういう意味で天然物に関しましては、まだそういったところの整備 ができていないのです。現在公定書収載品目は、今回が64成分規格で、 前回が73成分規格ですね。既存添加物は今、消除された分を除いて450 品目ございます。これらにつきましては、安全性の方は片や非常に先行 している部分があるのですが、成分規格の方につきましては、なかなか そこがうまくいっていません。 実際、日本添加物協会におきまして、その自主規格というものをつく っているわけですが、それにつきましても全品目を網羅するところまで 行っていない。ということで、これを規格として整備するには、主成分 あるいは活性成分を含めまして、そういったところの相当な研究が必要 になってくるということです。勿論それを目指して、その研究を進めて いるところでございまして、第９版につきましても、できるだけ導入し たいという考えは当然あると思います。 ○長尾部会長 ほかに何か御意見とか御質問はありますか。 ○米谷委員 この公定書の成分規格の中に使われている試薬で、特に標 準品なのですが、市販されていないものがございまして、それについて は以前から食品添加物部長が業界に依頼してつくっておいてもらったと いうようなことがございますので、本来なら本省の方で課長なり部長な りが依頼される方が正式になっていいのではないかと思います。 今、残っているかどうかわからないのですが、アスパルテームの光学 異性体はもうなくなりましたか。今、見たところ、まだ入っていますね。 それと昨日も依頼があったのですが、カラメルIII のところに２−アセ チル−４−テトラヒドロキシブチルイミダゾールでしたか、それも市販 されていないので、カラメル工業会にお願いして標準品を確保していた だくというようなことになっているのです。 そういうのを本来は厚生労働省本省の方から業界の方に依頼された方 が本当はいいのではないかと思いますけれども、今のところ第７版まで はそういうやり方で来ていますので、今後も引き続きそういうものを確 保しておいていただかないと試験ができないということになります。そ の規格が残っていればですが、今、見たところ残っているようですが。 ○佐藤委員 今回、新規収載のものの試薬については事前に調査をして いると思うのですが、７版までに収載されていたものについては、標準 品というのはあるものとして作業してまいりましたので、その点は７版 のまま生きているのだと思うのですけれども。 ○棚元委員 今の発言に関連して、７版までのところはどういったもの がどうかということの実態の把握はしていないのですが、そういった御 意見が出てくれば、それは対処しないといけないので、我々は実態を把 握していないところがあったと思いますが、そのシステムとして、例え ば、それを基準審査課の方から先導的にやっていただけるシステムがで きれば、それは非常にありがたいと思いますが、もう一つは、もう少し 全体像が見えてこないといけないのかなという反省点も含めまして、今 後対処していきたいと思います。 ○長尾部会長 その辺は事務局と衛研とでよく検討されてください。 ○事務局 新たに指定されるナタマイシン等の標準品に関しましても、 当課の方でもいろいろ手を尽くしておりますので、まず米谷先生がおっ しゃったことを御確認させていただいた後、取り組ませていただきます。 ○長尾部会長 お願いいたします。 ○米谷委員 今回の第８版公定書の検討はたしか５月で終わったのです ね。この前の検討会でこれが最後ですということで終わりましたけれど も、私は以前から参画させていただいているのですが、終わってまとま って出たときに問題がいろいろ起こってくるのです。そのときにこの検 討会が解散していますと、本省の方が国立衛研の食品添加物部に依頼す るか、あるいは業界にお願いして、いろいろ対処されてきているのです が、薬品の方ですと局方の調査会がありまして、ずっと継続して局方の 改定などに対処しています。この食品添加物公定書の検討会は課長の検 討会だと思うのですが、そうではなくて、この「薬事・食品衛生審議会」 の中のきちんとした調査会としてお作りになれば、基準審査課の方も何 か起こったときに自分の管轄の委員会で事が進められるのでいいのでは ないかと思います。何かあった場合に、もう委員会が終わっていますと、 棚元先生なり日本食品添加物協会なりにお願いするということになるの で、後が大変だと思います。 ○伏見基準審査課長 どうもありがとうございます。どういう形が今後、 一番現実的であり、かつベストなのかということだと思いますので、そ こはこれまでの経緯も勉強して、関係の先生方とも相談して、検討させ ていただきたいと思います。ありがとうございました。 ○長尾部会長 よろしいですか。 ○棚元委員 今おっしゃられた点は常設のそういった委員会を設けられ ないか、日本薬局方におけるような委員会を設けて、常時それに向かっ ていけないかという御指摘だと思います。 多分、組織としてはそれが一番いいであろうと我々もかねてから提案 していますが、それは公定書が一応原則的には５年単位で動くというの が基本になっていると思います。ただ、それは今までのシステムですと 基準審査課の方からゴーサインが出て、それを受けて、例えば、今回で すと２年前にこれがスタートしたという形になっているわけです。 そういうものを例えば、常設の委員会ができれば絶えずそれができる わけで、ゴーサインが出てから２年の間でという、かなりぎゅう詰めの 状態で非常にハードワークをして、まとめ上げないといけないという事 態は避けられると思います。 ただ、１つこの局方の場合と比較しますと、局方の場合というのは実 に十幾つかの委員会から成っていまして、マンパワーが非常に多い。そ ういうサポートがあってできていることだと思うのです。 １つはそういったところをどの程度マンパワーとして確保でき、その 組織を維持できるかというところがある。これは基準審査課の方で考え ていただくことだと思うのですが、ただ、我々サイドとしても勿論そう いった委員会があることによって、常時そういった問題点にも対処でき るというところはございますし、長期的なビジョンというものを持てる ものですから、そういう組織に対する我々のニーズは勿論あると考えて おります。 ちなみに今回のことに関して、５月が最後の委員会だったわけですが、 その後、そういった本質的な問題がどうであったかということですが、 これに関しましては１つは本質的な問題が起きそうな点につきましては、 学名とかという非常に難しい問題に関しては我々専門家、あるいは我々 の委員会の限られたメンバーに一任させてくださいという了解を取って おりますので、その辺りにつきましては本質的な変更を強いられたとこ ろは特にないと思います。その後の作業は非常に膨大ではあったのです が、それは主に文章の修文でありますとか整合を取るとか、そういった ところでございますので、特にそういった本質的な問題は起こっていな いと認識しております。 ○伏見基準審査課長 先ほど申し上げましたように、どういう在り方が いいのか考えさせていただきたいと思います。 もう一つ考慮しないといけないのは、その添加物の規格基準に関わる お話ということですので、一応組織規定上は、仮に何か問題が起こった 場合、この部会が最終的には御検討いただくということになると思いま す。ですから、この部会との関係も含めて、少し整理をしないといけな いと思っています。 ○長尾部会長 よろしく御検討をお願いいたします。ほかにはよろしい でしょうか。 では、この公定書の今後の取扱いにつきまして、御説明をお願いしま す。 ○事務局 そうしましたら、本日御報告させていただきました報告書に つきましては、正式に厚生労働大臣から薬事・食品衛生審議会あてに諮 問させていただきまして、次回11月24日に開催を予定しております添 加物部会におきまして、御審議をお願いしたいと考えております。 先ほどの米谷先生の御質問にも関係しますが、公定書自体はその添加 物の規格基準を収載したものでございますので、こちらの添加物部会で 御議論をいただく必要がございますので、次回の添加物部会で内容を御 審議いただくという形になります。 本日お配りしました資料は非常に大部でございますので、本日は御報 告という形を取らさていただきまして、先生方に少し御覧いただきまし て、正式に次回審議するということにしたいと思っております。 先生方におかれましては、御多忙の中恐縮なのでございますけれども、 本日お配りしました資料、こちらは後ほど送らせていただきますが、内 容につきまして、お気づきの点等ございましたら、あらかじめ事務局あ てに質問事項等をお送りいただければ幸いと考えてございます。 ○長尾部会長 それでは、そういうことでよろしいでしょうか。よろし くお願いいたします。 それでは、次に移ります。事務局から説明をお願いします。 ○事務局 報告資料２を御覧いただけますでしょうか。 24ページの「報告資料２」は、表題のとおり「国際的に安全性が確認 され、かつ汎用されている香料の取り扱いについて」を説明するもので ございます。 この香料の取扱いにつきましては、１にありますように、平成14年７ 月の「薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会」において了承されました 「国際的に安全性が確認され、かつ、汎用されている未指定添加物の指 定についての考え方」を踏まえております。 対象となる香料につきましては、(1)として、ＪＥＣＦＡで国際的に安 全性の評価が終了し、一定の範囲内で確認されていること。 (2)として、米国及びＥＵ諸国等で使用が広く認められていて、国際的 に必要性が高いと考えられているものを対象としております。 具体的指定手順の流れとしまして、２の１）ですが、対象品目として、 ＪＥＣＦＡでは香料の評価を継続しておりますので、新たに評価された 香料で、いわゆる上記の(2)の米国及びＥＵで使用されているものについ て、順次対象品目として追加検討させていただいております。 「２）検討の優先順位」としましては、欧米での推定摂取量が多いも のとさせていただいています。 このような形で検討した優先順位を踏まえ、３）として評価資料を準 備するわけでございますけれども、関係団体がほとんど日本香料工業会 がやっておりますけれども、既存の文献等の安全性情報を収集するとい うことをしております。 次の段階としまして?国立医薬品食品衛生研究所の専門家等からなる 検討会で収集された安全性情報等を評価。必要に応じ追加の安全性試験 を実施しております。 このような手順を踏まえ、４）としまして食品安全委員会へ食品健康 影響評価を諮問する。あと(2)本部会において審議していただき、(3)食品 衛生分科会、(4)パブリックコメント等意見徴収、(5)省令等改正の手順を 取らせていただいております。 このような手順を取らせていただいている中で、今日の報告の目的と しましては、次ページの一覧表にございます品目についての現時点での 進捗状況を御報告させていただくものでございます。 一覧表を御覧いただいて、まず指定済みものが８品目。分科会審議が 終了しているものが３品目。あとは本日審議されているブタノールでご ざいますが、それに現在、安全性試験が実施したものとして25品目。今 年度新たに安全性試験を開始予定の品目として10品目を予定しており ます。 安全性試験として、主に反復投与試験と変異原性試験の実施という形 になっておりますが、これは平成15年に出されました報告書の中で、国 際的に汎用されている香料の安全性評価方法につきましては、ＪＥＣＦ Ａでの評価方法に加えて我が国で評価をする際には、毒性試験を追加し て行うということを踏まえてのものです。 その結果、文献等でデータがないものにつきましては、この表にあり ますように試験を新たに実施してデータを整えてから評価をするという 形になります。本日の報告の目的は、平成１７年度においてはあらたな １０品目について変異原性試験と反復投与試験を実施する予定であるこ とを報告させていただくものでございます。 簡単ではございますが、報告は以上のとおりでございます。 ○長尾部会長 何か質問とか御意見はありますでしょうか。どうぞ。 ○佐藤委員 ほとんどが反復投与と変異原性試験なのですが、ブタナー ルだけ発生毒性試験が入っているのですけれども、これだけ何か特別な のでしょうか。 ○事務局 申し訳ございません。確認を取りたいと思います。私の方の 資料の作成で誤字脱字の可能性がありますので、確認した上で御報告さ せていただきたいと思います。 ○長尾部会長 これは多分そういうデータがあったので、ブタナールの 場合には既に報告があったのでということではないのですか。 ○事務局 私の方でその点を確認したいと思います。 ○長尾部会長 よろしいですか。 それでは、報告事項の２はよろしいですね。 ３をお願いいたします。 ○事務局 次に報告資料３でございます。こちらも毎回御報告させてい ただいておりますけれども、平成17年10月現在におきます食品安全委 員会への意見聴取及び食品健康影響評価結果についてでございます。こ ちらは現在食品安全委員会に御議論いただいているもの、いただいたも ののリストでございます。 前回から大きく変わった点でございますけれども、おめくりいただき まして、27ページでございますが、中ほど、ヒドロキシプロピルセルロ ース、イソアミルアルコール、2 ，3 ，5-トリメチルピラジン、アミル アルコール。これらにつきましては８月19日付けで添加物としての告示 がなされたところでございます。 そのほか、もう一枚おめくりいただいて28ページでございますけれど も、最後の２つでございますが、アルミノケイ酸ナトリウム等のケイ酸 塩類、またＬ−アスコルビン酸カルシウムにつきまして食品安全委員会 に食品健康影響評価をお願いをしたところでございます。 以上でございます。 ○長尾部会長 御意見、御質問はありますか。 ○事務局 済みません。先ほどのブタナールの質問の件を説明させてい ただきたいと思います。 先ほどブタナールで発生毒性試験と書いてありますけれども、先ほど 私が誤字等間違いですと申し上げたところでありますが、これは私が資 料を作成する段階での入力間違いによるものです。ブタナールにつきま しては、変異原性試験と発生毒性試験を削除して、反復投与毒性試験と 訂正させていただきたいと存じます。資料作成上不手際があり申し訳ご ざいません。 ○長尾部会長 それでは、ほかに御意見、御質問等はないようでしたら、 以上でよろしいでしょうか。 ○事務局 それでは、次回の予定について御説明させていただきます。 次回の添加物部会は定例としております第４木曜日の11月24日木曜 日の午前10時より開催を予定しております。場所は厚生労働省の中にご ざいますが、中央合同庁舎５号館の６階の共用第８会議室を予定してご ざいます。 また議題につきましては、本日御報告させていただきました、第８版 食品添加物公定書の御審議を予定しております。また改めて御案内させ ていただくこととしておりますので、よろしくお願いいたします。 ○基準審査課長 本日、資料の準備等で不十分な点がございました。お わびを申し上げます。 ○長尾部会長 それでは、これで本日の審議は終了いたします。どうも ありがとうございました。 照会先：医薬食品部食品安全部基準審査課 　　　　（０３−５２５３−１１１１　内線２４５３） 1