05/02/10 第9回厚生科学審議会医薬品販売制度改正検討部会議事録 　　　　　　　　　　　　　　　　　　 第９回 　　　　　　　　　　厚生科学審議会医薬品販売制度改正検討部会 　　　　　　　　　　　　　　　　　　 議事録 　　　　　　　　日時：　　平成17年２月10日(木)　10：04〜11：49 　　　　　　　　場所:　 　厚生労働省５階共用第７会議室 　　　　　　　　出席者：　青井　倫一　委員　　井村　伸正　委員 　　　　　　　　　　　　　上原　明　　委員　　鎌田伊佐緒　委員 　　　　　　　　　　　　　神田　敏子　委員　　吉川　肇子　委員 　　　　　　　　　　　　　児玉　孝　　委員　　田島　和行　委員 　　　　　　　　　　　　　堀井　秀之　委員　　増山ゆかり　委員 　　　　　　　　　　　　　溝口　秀昭　委員　　三村優美子　委員 　　　　　　　　　　　　　望月　眞弓　委員　　森　　由子　委員 　　　　　　　　　　　　　安田　博　　委員 　　　　　　　　議題：　１．部会長選出、部会長代理指名について 　　　　　　　　　　　　２．諸外国の制度等の調査結果について 　　　　　　　　　　　　３．医薬品のリスクの程度の評価と情報提供の内容等に関す 　　　　　　　　　　　　　　る専門委員会における検討状況の報告・審議 　　　　　　　　　　　　４．今後の検討の進め方について 　本田総務課長 　おはようございます。定刻になりましたので、ただいまから第９回厚生科学審議会医 薬品販売制度改正検討部会を開催いたします。本日は、各委員におかれましては、御多 忙のところ御出席いただきましてまことにありがとうございます。 　私は医薬食品局総務課長の本田でございます。事務局に人事異動がございまして、本 年１月１日に着任いたしました。よろしくお願い申し上げます。 　本日の議事でございますが、去る２月２日に厚生科学審議会が、この部会の親委員会 でございますが、開催されまして、本部会の委員であります井村委員、松本委員の再選 を含め、委員の改選が報告されたところでございます。改選とともに、会長の選出、会 長代理の指名がされたところでございます。 　この改選にともないまして、本部会の部会長、部会長代理につきましても、改めて選 任、指名が必要となっておりますので、部会長が選任されるまでの間、私が進行役を務 めさせていただきます。よろしくお願いを申し上げます。 　本日の出席状況でございますが、委員20名のうち13名の委員に御出席いたただいてお りまして、厚生科学審議会令の規定によりまして、定足数に達しておりますので御報告 申し上げます。また、本日は大山委員、高橋委員、谷川原委員、松本委員、宗像委員の ５人の委員からは欠席との御連絡をいただいております。それから、堀井委員、望月委 員につきましては出席と御連絡いただいておりますので、まもなく到着されるものと思 います。 　また本日は、予定しておりました医薬品のリスクの程度の評価と情報提供の内容等に 関する専門委員会における検討状況を報告いただくため、専門委員会の埜中征哉委員長 にも御出席いただいております。 　それでは、まず議題１の、部会長選出及び部会長代理の指名についてでございます が、部会長選出につきましては、厚生科学審議会令の規定によりまして、厚生科学審議 会の委員の互選により選出することとされております。本部会におきます厚生科学審議 会の委員は井村委員と松本委員でございます。松本委員は所用のため出席できないとい うことで本日欠席でございますが、松本委員からは引き続き部会長に井村委員を推薦す る旨の書状をいただいているところでございます。したがいまして、部会長は再び井村 委員にお願いするということでいかがでございましょうか。（「異議なし」と声あり） よろしいでしょうか。ありがとうございます。 　それでは、井村委員に再び部会長をお願いしたいと思います。井村委員、部会長の席 にお移りいただきたいと思います。 　それでは、以後の進行をよろしくお願い申し上げます。 　井村部会長 　それでは、まことにふつつかでございますけれども、引き続きよろしくお願いいたし ます。 　それでは、ここに席を移りまして最初の仕事は、まず部会長代理の指名でございまし て、部会長代理といたしましては厚生科学審議会の委員でもございます松本委員に引き 続き務めていただくということでいかがでございましょうか。（「異議なし」と声あり ）ありがとうございます。それでは、引き続いて松本委員に副会長代理を務めていただ きます。 　それでは、議事の方に入っていきます。まず本日は、諸外国の医薬品販売制度につい ての現地調査が大体終わりまして、その結果の御報告を事務局の方からいただくという ことになっておりますので、それをいただいて質疑を行っていただきます。 　それから２番目でございますが、「医薬品のリスクの程度の評価と情報提供の内容等 に関する専門委員会」という専門委員会、これから「専門委員会」と略称させていただ きますけれども、この専門委員会における作業状況につきまして、専門委員会の埜中委 員長に出席していただいておりますので、埜中委員長から御報告をいただいて審議を行 っていただくということになります。 　最後に、部会ができましてから大分時間が経っておりますので、今後の検討の進め方 につきまして審議を行うことになっております。 　それでは最初に事務局の方から、本日の配布資料の確認をお願いいたします。よろし くどうぞ。 　事務局 　はい。資料を確認させていただきます。お手元にお配りしております本日の資料でご ざいますが、１枚目に議事次第をお配りしております。次に事務局資料といたしまし て、資料１、「医薬品販売制度改正検討部会委員名簿」、資料２といたしまして、「医 薬品販売制度改正に関する論点の整理」、資料３といたしまして、「医薬品のリスクの 程度の評価と情報提供の内容等に関する専門委員会名簿」、資料４といたしまして、 「諸外国における医薬品販売制度等について」、資料５といたしまして、「第６回専門 委員会における検討の状況について」、また最後に田島委員から御提供を受けました資 料を配布させていただいております。タイトルといたしましては、「多い親による子へ のＯＴＣ薬濫用」という資料を配布しております。以上ですけれども、資料に落丁等ご ざいましたら事務局までお申し出ください。 　また、これより議事に入りますので、カメラ撮りはこの時点までとさせていただきま す。 　井村部会長 　はい。ありがとうございました。資料は揃っておりますでしょうか。よろしゅうござ いますか。 　それでは、まずこの議題の２でございますけれども、諸外国の医薬品販売制度の現地 調査につきまして、まず事務局の方から結果の御報告をお願いいたします。 　事務局 　それでは、事務局から、海外調査の結果について御報告させていただきます。資料の ４をお開きください。 　各国ごとに調査員を決めまして、海外で現地調査を行いました。本来これらの調査員 にも御出席いただきまして生の声をお伝えしたいところではあったのですけれども、現 地在住の方もいらっしゃいまして、あいにく本日はほとんど調査員が出席できないとい うことですが、私どもの方から報告をさせていただきます。 　まず８ページをお開きください。調査方法についてまとめた資料でございますが、本 調査は厚生科学研究の一環で調査を行いまして、２の調査手法に書いてありますとお り、各国ごとに記載しております調査員を決めて現地調査を行っております。調査期間 は３に記載のとおりでございます。このうち、オーストラリアとアメリカにつきまして は州によっても制度が異なるということで、それぞれビクトリア州とアラバマ州の調査 をしているということでございます。４として留意点を記載しておりますけれども、読 み上げさせていただきますと、「各国の一般用医薬品販売制度は、それぞれの国の医療 保険制度、医療提供体制、歴史的沿革、自己責任についての考え方等の社会経済状況を 反映して、様々な規制になっており、さらにアメリカ等は特定の州を調査したものであ るが、州によっても制度に違いがある。また、各国の薬剤師会、薬局等において短期間 で聴取調査を行ったものであることから、その内容は一定程度確実な情報であるもの の、完全に正確ではない可能性がある。なお、本調査内容における諸外国の規制につい ては、法律に基づかない行政指導事項が含まれている」ということでございます。調査 結果をこれから御紹介させていただきますが、このような制限もございまして、委員の 皆さまからの調査の要請がありました事項のすべてを現時点で網羅しているわけではご ざいませんし、また今回急いで取りまとめました関係で、項目を一定程度絞って資料に しておりますことを御了承いただければと思います。厚生科学研究の一環で調査したも のでございますので、最終的には研究報告書として改めてまとまる予定でございます。 　前置きが長くなってすみませんが、調査の結果の概要といたしまして１ページの資料 に戻っていただきたいと思います。 　「諸外国における医薬品販売制度等の概要（比較表）」というタイトルで各国比較を まとめた資料を用意しております。まず医薬品の分類等で１枚にまとめておりますが、 上から申しますと、まず医薬品等分類といたしましては、フランスが処方せん医薬品と 処方せん任意医薬品という２種類のものがあります。処方せん任意医薬品につきまして は、さらに医療保険からの償還のあるものとないもので２つに分けられております。保 険償還のないものがＯＴＣに近いものということでございます。 　ドイツにつきましては、処方せん医薬品と処方せんがなくても薬局で販売が可能な薬 局販売医薬品、そして一定の管理者が配置されている薬店で販売されている自由販売医 薬品という３種類となっております。 　オーストラリアは、イギリスの制度を参考にして作っているそうですけれども、オー ストラリアにつきましては処方せん医薬品のほか薬局薬剤師販売医薬品、これは薬剤師 が直接販売しなければいけない医薬品ということでございます。その他、薬局販売医薬 品という薬局でしか販売できないものと自由販売医薬品という４種類というふうになっ ております。 　イギリスは処方せん医薬品のほか薬局販売医薬品、自由販売医薬品の３種類と、アメ リカが処方せん医薬品、非処方せん医薬品の２種類という形になっております。 　１つ欄を飛ばしていただいて、分類の考え方等のところでございますが、フランスの 例で言いますと処方せん任意医薬品と申しますのは、良性の初期症状を処置することを 目的としたものということでございまして、具体的な薬効群名等といたしましてはＯＴ Ｃに近いもの、医療保険償還がないものとして解熱鎮痛薬、鎮咳薬、かぜ薬、胃腸薬等 が掲げられております。 　ドイツの薬局販売医薬品ですけれども、これは副作用が少なく安全性が確認されたも のとされておりまして、解熱鎮痛薬や鎮咳薬等が該当します。ドイツの自由販売医薬品 でございますが、これはいわゆる薬店、「ドロゲリー」というそうですけれども、もし くは薬局で販売可能なもので、強壮、健康状態の改善等を目的としたものとして植物由 来の医薬品やビタミン誘導体など、限定的な品目が該当するということでございます。 　オーストラリアの方は、それぞれの区分の考え方ではございませんが、医薬品の毒 性、安全性、医薬品の剤型、容量、包装量、医薬品が利用される目的、医薬品の乱用さ れる可能性等の観点からそれぞれが分類されております。該当する品目は、薬剤師販売 医薬品でしたら、抗ヒスタミン薬、喘息薬、解熱鎮痛薬などとなっておりますし、薬局 販売医薬品で解熱鎮痛薬、抗真菌薬など、自由販売医薬品でビタミン、ミネラル、ハー ブや少容量の解熱鎮痛薬などとなっております。それぞれの項目に解熱鎮痛薬というの が入っておりますけれども、後ほど御説明させていただきますけれども、剤型や容量等 で分類されているということでございます。 　イギリスの分類の考え方ですけれども、薬局販売医薬品につきましては、一定の安全 性が確立されているけれども、作用、包装量からみて、薬剤師が販売を監督する必要が あるものとされておりまして、解熱鎮痛薬などが該当するということでございます。自 由販売医薬品の方は、安全性が広範に確立されており、薬剤師が販売を監督する必要の ないものといたしまして、小包装のものに限定されているとのことですけれども、解熱 鎮痛剤、鎮咳薬、胃腸薬等が該当しているということです。 　最後にアメリカの方ですけれども、これもそれぞれの分類の考え方ではございません が、処方せん医薬品から非処方せん医薬品への移行についてですけれども、十分な使用 経験、消費者の自己使用が可能かどうかなどで分類間の移行というのが判断されている ということでございまして、該当する品目は解熱鎮痛薬、鎮咳薬、かぜ薬等が該当して いるということです。 　続きまして、販売業態のところを飛ばしましたけれども、左から３つ目の欄でござい ますが、取り扱い業態といたしましては、諸外国はドイツ以外は薬局と一般小売店の２ 種類という形になっておりまして、医薬品についてはすべて薬局で取り扱うという制度 になっているというフランスと、薬店、一定の資質のある管理者がいる薬店で販売して いる自由販売医薬品があるドイツと、それ以外に包装量を限ってということでございま すけれども、解熱鎮痛薬等が自由販売医薬品として一般小売店で販売されているオース トラリアやイギリスというような国と、さらに、いわゆるＯＴＣは一般小売店での販売 となっているアメリカという国があります。 　次のページでございますが、医薬品の販売方法等ということで、左から３つ目までの 欄は前頁と同じですけれども、専門家の配置等、情報提供等の販売方法についてまとめ た資料でございます。 　これも上から行きますと、フランスの場合、専門家の配置としましては薬剤師の常時 配置、さらに、年間の販売額に応じて配置をさらにしなければいけないという規制にな っております。情報提供の方は、薬剤師による対面販売ということになっております。 　ドイツは、薬局の場合薬剤師の常時配置となっておりまして、さらに、管理薬剤師を 別途常時対応ということで、これも後ほど御説明しますが、店舗の近くにいて駆けつけ られるような体制を取っておくという制度になっております。販売方法としましては薬 剤師または薬剤師の監督下での販売助手、薬剤助手の対面販売という形になっておりま す。自由販売医薬品の方は、専門家の配置は管理者の常時対応のみでありますが、販売 方法は規制がないということでございます。 　オーストラリア、イギリスは両方似かよっておりますけれども、専門家の配置といた しましては薬剤師の薬局への常時配置というのが求められております。実際の販売方法 のところは、薬局薬剤師販売医薬品や薬局販売医薬品につきましては、薬剤師販売医薬 品につきましてはオーストラリアの場合、薬剤師が直接情報提供をして販売するという ことになっておりまして、薬局販売医薬品につきましては薬剤師ないし調剤助手または 薬剤助手による対面販売という形になっております。 　イギリスは薬局販売医薬品ですけれども、薬剤師、薬局助手による対面販売、「調剤 助手」とここに記載しておりますが、これは誤りでございますので落としていただけれ ばと思います。購入者が妊婦等特定の方の場合は薬剤師に引き継いで、薬剤師から情報 提供して販売するという制度になっているとのことです。 　残りアメリカですけれども、これは薬局で薬剤師が常時配置されておりまして、薬剤 師による対面販売が行われているということでございます。 　続きまして、各国ごとに個表をまとめておりまして、例えば３ページ目ですけれど も、フランスの例でありますが、調査項目、１番の医薬品の分類等は先ほどまとめた資 料と基本的に同じなのですけれども、フランスの医薬品の分類等の４つ目の欄ですけれ ども、具体的な各分類の薬効群名等を記載しておりますが、それぞれの年間販売額の推 定もありましたので、それも合わせて付記させていただいております。あと２番の医薬 品の販売方法等の欄でありますけれども、販売に携わる者、各販売に携わる者の資質 等、販売に携わる者の配置方法、これが各国ごとに、これ以降特徴のあるところを御紹 介させていただければと思います。 　先ほど出ましたが薬剤師の常時配置ということなのですけれども、さらに販売額が年 間98万ユーロを超えるごとに薬剤師を１名配置するというような、販売額に応じた人数 の薬剤師の配置が必要という制度にフランスはなっているということです。その他の項 目として、情報提供等の販売方法、副作用報告制度の有無、各業態ごとの管理者の要件 等、管理業務の内容、医薬品の陳列方法、販売に携わる者の識別方法となっておりまし て、情報提供等の販売方法のところで、フランスにおきましては薬剤師の助言とかもし くは調剤拒否、これは「調剤拒否」と書いておりますけれども調剤の求めがあった場合 に不適切な場合は、これは調剤しないという扱いを義務付けられているということでご ざいまして、その他受診勧奨が必要な場合、こういったそれぞれが必要な場合に、薬剤 師にこれらの業務が義務づけられているということでございまして、処方せん任意医薬 品については患者が求める医薬品に変更を勧めるという助言も義務としてかかっている ということでございます。 　販売に携わる者の識別方法のところも特徴がありまして、他国は特段規制というのは ございませんが、フランスにつきましては薬剤師、調剤助手はそれぞれを示すバッジの 着用義務があるということでして、具体的に薬剤師は蛇マークの名札をつける、調剤助 手は乳鉢マークの名札を着用するという義務がかかっているということです。３番の医 薬品の販売業態等につきましては、項目は業態の数と、あと各業態ごとの開設者の要件 を記載しております。 　続きましてドイツでございますけれども、医薬品の分類１番の項目の一番下ですけれ ども、これは各分類に属する品目の数がデータとしてありましたのでこれを記載してお ります。また、販売に携わるものの資質等といたしまして、薬剤師と薬剤助手の資質を 挙げております。また、自由販売医薬品が販売できる薬店、いわゆるドロゲリーの管理 者の資質について３年間の職業学校、うち１年間は実務実習を行って、ドイツのドロゲ リー協会の試験に合格したものというのが資質になっております。 　販売に携わる者の配置方法は、先ほども出てきましたけれども、薬剤師の常時配置、 薬局については薬剤師の常時配置のほか常時対応というものが求められておりまして、 具体的にはその店舗より７km以内、もしくは電話等で連絡が取れるところに管理者が待 機しておりまして、自動車等で10分以内に駆けつけることできることが必要だというこ とです。 　あとは、３番の医薬品の販売業態等のところでございますが、業態ごとの開設者の要 件といたしまして、２行目にドイツの薬局の例ですけれども、１人の薬剤師が一定地域 内に４薬局までしか開設できないと記載しております、これは従来１人の薬剤師が１薬 局までしか開設できないという規制だったそうでございますが、2004年から制度改正が 行われてこのようになっているということでございます。またドイツの場合、閉店法が ございまして、平日の場合営業時間の制限がかかっているところですけれども、一方で 薬局の輪番制といたしまして、周辺10km以内に24時間体制の薬局が１か所営業するとい うことになっております。 　続きまして、５ページのオーストラリアでございますが、１番の上から３つ目の項目 でありますけれども、医薬品の分類の考え方のところの注意書き、１番と２番がありま すが、先ほど少し出ましたけれども、同じ成分でも複数の分類にまたがって分類されて いるというのがございます。この事例に挙がっておりますのはパラセタモール、鎮痛薬 になりますけれども、基本的には薬局販売医薬品という形になっているそうですけれど も、含量が665mg以上の場合は処方せん医薬品に分類されて、一方で含量が500mg以下 で、さらに子供が簡単に開けられない包装、25錠入りなどの条件を満たす場合は自由販 売医薬品に分類されるというような規制があるということでございます。 　また、２番の医薬品の販売方法等でございますが、情報提供等の販売方法の欄で、薬 局販売医薬品の場合、薬剤師もしくは調剤助手、薬剤助手による対面販売が必要という 形になっておりましたが、今回ビクトリア州の調査結果にはあがってきておりません で、ビクトリア州は違うのかもしれないのですけれども、ほかのデータによりますと、 イギリスと同様に妊婦等特定の患者の場合は、薬剤師にちゃんと回して直接対面販売を 薬剤師が行っているというような制度があるそうでございます。 　６ページのイギリスでございますけれども、これも先ほどオーストラリアで少し触れ ましたけれども、自由販売医薬品につきましては少量包装に限定されているということ でございまして、注意書きでイブプロフェンの事例が記載されておりますけれども、こ れは12錠入りが自由販売医薬品、24錠入りが薬局販売医薬品というような分類があると いうことでございます。また、自由販売医薬品につきましては、自由販売医薬品に該当 しないものが括弧書きで書いておりますけれども、具体的薬効群名等の欄のところで、 駆虫薬、非経口投与薬、目薬等はこれらの自由販売医薬品に該当しないという扱いにな っております。 　また、イギリスの情報提供等の販売方法のところでございますが、販売に携わる者の 資質等のところでございますが、薬局にも各種の助手のようなものがいるということで ございますけれども、あくまでも責任は薬剤師が情報提供等の責任を有しているという ことでございました。 　続きまして最後アメリカでございますけれども、これも同じ項目でまとめております けれども、情報提供等の販売方法、２番の上から４つ目の欄でございますけれども、非 処方せん医薬品の場合に規制がかかっていないということでございますが、ただ薬剤師 以外の者は販売に対して、指導や相談対応等の薬剤師類似行為を行ってはならないとい うような規制がかかっているということでございます。 　以上各国ごとに他国と違う特色があるかなと考えられる部分を挙げさせていただきま した。事務局からの説明は以上でございます 　井村部会長 　ありがとうございました。ただいまのかなり速いスピードでの御説明でございますけ れども、ただいまの事務局からの御説明に対しまして御質問あるいは御意見がありまし たら、どうぞ出していただきたいと思います。いかがでございましょうか。 　神田委員 　８ページのところで一番最初に御説明がありまして、調査方法についてということで １枚ついておりますけれども、限られた時間の中で大変だったということが前提のもと に完全に正確ではない可能性もありますというようなことが表現されておりますけれど も、制度とか規制に関しては、例えば行政機関で聞くとかということではないのでしょ うか。完全に正確でないというのはどの部分のことを言うのか、その制度とか規制につ いてはどんなところで調査をなさってきたのか、この調査手法というのが２のところに 書いておりますけれども、これでは手法というように私は読めなくて、現地調査という ふうに書いてあるだけですので、どういうところを調査なさってきたのかという、行っ た先は少なくても教えていただきたいなというふうに思いました。 　と申しますのは、行く前にどんな項目を調査してくるのかということをこの場で確認 があったと思いますので、私なりに期待をしていたことがあるのですね。今報告した中 にちょっと含まれていなかったものですから、もしかしたらどこかに書いてあるのかも しれないけれども、例えば、医薬品の分類間の移行はどのような過程を経てどのくらい の頻度で行うのかとか、あるいはスイッチＯＴＣへの移行の基準とか、移行はどのよう な過程を経て行われるのかとか、あるいは副作用被害救済制度についてだとか、そうい った制度以外の重篤な副作用になった場合にサポートする制度の有無だとか、ＯＴＣに よる副作用被害の実態だとかというようなことも項目に挙がっていたようだと思うので すが、そういったところは最終的に報告書に盛り込まれるのかどうかということをお聞 きしたいと思います。 　井村部会長 　はい。この報告がいわゆる中間報告のようなものであるかどうかという御質問だと思 って私は伺っていたのですが、事務局いかがでしょう。 　事務局 　はい。最終的には厚生科学研究の研究報告ということでまとめさせていただく予定で ございます。今回12月の調査に実際のところ行って、ひとまずまとめたという形でござ いますので、改めて取りまとめる予定でございます。調査に行った場所等でございます けれども、すみません、資料を用意しておりませんでしたけれども、規制当局も含めま して調査をするということでやっておったわけですけれども、いくつかの国で規制当局 とアポが取れなかったというようなところもございます。また詳細は別途まとめさせて いただきたいと思います。 　井村部会長 　はい。最初に予定されたことはすべてカバーできていないという、そういう御回答で ございますけれども、神田委員いかがでございましょうか。 　神田委員 　私が今お聞きしたいくつかの事前に行く前に予定していたものはできなかったのかど うかどうなのかということだけお聞きできればと思ったのです。研究報告というのは最 終的にいただくということは最初に説明がありましたからわかっているのですけれど も、どういうことができたのかできなかったのかという大ざっぱなことでもいいのです けれども、目的だけ大きなテーマがあったのが、これができなかったのはできなかった というあたりでもお聞きできればなと思って質問したのですけれども。 　井村部会長 　はい。ある程度は答えていただけますか。 　事務局 　申し訳ありません。例えばドイツの例を取らせていただきたいと思いますが、分類間 の移行の頻度、過程でございますが、これはドイツの処方せん医薬品から薬局販売医薬 品への移行ということの例で調査結果がありまして、それは年２回規制当局が委員会の ようなものを設置して、製薬メーカーからの申請に基づきまして評価を行っているとい うことでございました。 　また、被害救済制度でございますけれども、これは日本のような医薬品に特化した副 作用の被害救済制度というのはなかったということでございます。また、ＯＴＣの被害 の実態でございますが、これはなかなかデータとしてまとまったものがなかったという ような結果でございました。ドイツの例といたしましては以上でございますけれども、 各国ごとにある程度調査の結果の濃淡というものがあるということでございます。 　井村部会長 　それで、濃淡があって、その濃淡についてもどこかで出てくると、部会で出てくると いうふうに考えてよろしゅうございますか。 　事務局 　はい。報告書自体は配布させていただきたいと思っております。 　井村部会長 　はい。というお答えでございます。ほかに御質問あるいは御意見はございませんでし ょうか。どうぞ。 　増山委員 　はい。 　井村部会長 　はい。増山委員、どうぞ。 　増山委員 　販売形態の分類のところで、日本のところなのですが、カタログとかインターネット 販売について触れられていないのですが、これはインターネット販売とかそういうもの は本当は正式なものではないということなのでしょうか。 　事務局 　はい。現地調査にインターネット販売、カタログ販売につきましても調査項目に入っ ておりまして、確認したところですけれども、一部不正確なところがございまして、今 回資料には盛り込んでおりません。これも改めて報告書の中では最終的には記載を入れ たいというふうに考えております。 　井村部会長 　今の事務局のお答えをずっと聞いていますと、まだこの調査は部分的にはまだ継続し ていると考えるのでしょうか、それとも一応は終わったというふうに考えてよろしいの でしょうか。 　事務局 　現地にもう一度行くということではありませんけれども、引き続き継続して確認中の ところもございます。 　井村部会長 　増山委員いかがでしょうか。 　増山委員 　ええ。最終的には報告書という形にして出していただけるということなのですが、そ れはいつぐらいになるのでしょうか。というのは、検討するのにそれがないと検討、参 考にできないということだと思うのですけれど。 　井村部会長 　事務局いかがでしょう。 　事務局 　厚生科学研究の報告書でございますので、４月の10日までにという形になっておりま すので、そのころまでにはまとまるのではないかと考えております。 　井村部会長 　きょうの議題の一番最後に、今後の進め方というのがございまして、そこでまたそう いうこととのからみで議論ができるのかなと思いますが、いかがでございましょうか。 　増山委員 　そうですね。ただきょう出していただいた資料というのが、去年おととしやった「安 全上特に問題がない」薬品の選定の資料とほとんど同じというか、それをちょっと下回 っているぐらいのものだと思うのです。ですから、もう少し詳細なものをできるだけ早 く出していただきたければというふうに思います。 　井村部会長 　事務局いかがでしょう。 　事務局 　現在の確認中の部分もありますので、できるだけ努力したいと思います。 　井村部会長 　はい。それではできるだけそういうデータを集めていただくということにいたしま す。 　ほかにはい。児玉委員どうぞ。 　児玉委員 　今５か国の報告をいただいたわけでありますけれども、私どもこの５か国すべて日本 薬剤師会として調査させていただきました。その結果ときょう御報告をあった結果とい ろいろと照らし合わせをしながら確認をしていたのでありますけれども、この趣旨は私 どもよく理解できますし、そのポイントにおいて調査されたわけですね。つまり本委員 会のポイントである、いかに医薬品の安全性を担保しながら供給するか、そのためには どういう体制がいいか、これにのっとって調査されていますから、そのポイントポイン トの意味は私はこれはよく理解できます。それを見ながら私どもの調査結果を照らし合 わせたものとして、今後この委員会に検討会に役に立つものもいっぱいあるわけです。 そこをちょっと整理をさせていただいているわけでありますが、少し申し上げたいと思 います。 　まず１点は、医薬品の分類が、皆さん見られるとわかりますように、非常に明確です よね。つまり、要処方せん薬、それから要薬局薬、そして自由販売医薬品と明確に分類 されているわけです。これはどの国も共通して言えることですし、これは非常に国民に とってもよくわかりやすい。これは１つの参考だと思って。 　２つ目は、薬局の開設について乱立を防ぐために何らかの規制をどの国もやっている のです。例えばアメリカでさえも、その許可は薬剤師に与えているわけですね。そうい うふうな制限をしているのは事実であります。 　それから３点目は、その一般用医薬品の供給について、各国歴史が違いがあってもい ろいろな工夫をなされて、そして今日試行錯誤してこられた、いろいろな工夫をなされ たのがこれは我々も調査してきてよくわかるのですね。 　それを例えば例を申し上げますと、まず１つが、まず供給体制が非常にシンプルで す。日本を除きましてはね。国民にとって非常にわかりやすい。簡単に言いますと医薬 品の供給を行う専門の施設としては薬局というふうに明確になっているのです。ただド イツはドロゲリーというのが残っておりますけれども。しかし５か国の全般的には明ら かに薬局。 　それから、２つ目は、陳列方法というのが各国出ております。私ども一応全部確認し ました。その陳列方法を見ましても、これもアメリカを除いてはほとんどオーバー・ザ ・カウンターなんですね。要するにまさに、きょうもちょっと資料に出ておりますけれ ども、患者さん、消費者に副作用あるいは濫用を防ぐために、いわゆる直接手に取れな いようにしている、工夫しているわけです。オーストラリアでも出ておりましたけれど も、オーストラリアも州によって多少違うというのは確認しましたけれども、オースト ラリアの場合は、ここには書いていませんけれどもほとんどの州は、やはりオーバー・ ザ・カウンターです。これは確認しました。従いまして、原則オーバー・ザ・カウンタ ー。 　となりますと、ほとんどの国がやはりカウンター越しに患者さんに医薬品を提供す る。一般用医薬品です、私が申し上げたのは。それはやはり参考にすべきかなと思いま す。自由販売医薬品以外がそうです、申し上げたのはね。 　それから３つ目は、インターネットによる販売というのが、先ほど増山委員から御指 摘がありましたけれども、これはここに書かれていますように、まず不正確とは言いな がら、ドイツ、フランス、イギリスでは何らかの制限を持っているというのがここに書 いています。 　それから、次に申し上げたいのですが、一般用医薬品の供給について専門家のかかわ りというのがここにも共通点があります。それは、まず１つは、国家資格がいわゆる薬 剤師のみになっている。これは国民のために、安全性を担保するために、責任に対する を明確にするためにそうしているのだと思うのですね。これは間違いない。２つ目は、 薬剤師の常時配置はこれは必須になる。もう1点が、オーストラリアの場合は確かに薬 剤師自らしか供給できない一般用医薬品がありますけれども、しかしそれを含めても、 どの国も薬剤師がもちろんきちんと監督して管理して販売するという中で、その助手的 に販売する人たちの教育、いわゆるテクニシャンとかいろいろなアシスタントとかいう 言葉を使っていますけれども、いずれにしてもどの国もそれなりの教育をちゃんとして いるのですね。こういう方々の。どこかにありましたけれども３年間の専門教育も受け ていますし。そういう方々に供給させている。そして、なおかつ薬剤師がいつもそばに いて対応できるようにした。これはやはり参考にすべきことかなと。したがって受診勧 告もすぐできるということ。これは共通点なのですね。 　最後に、自由販売医薬品のことも調査されていますけれども、中身を見られたらわか りますように、結構日本のいわゆる医薬部外品についてのものが結構多いのです。よし んば鎮痛剤とかそういうものも入っていますけれども、ただしそれに対しては数量規制 とか量的規制とか単位の規制とか、包装単位の規制とか、それなりの工夫をしているわ けです。そういうふうな努力をしていることは間違いない。アメリカは残念ながらフリ ーに売られていますけれども、その代わりに、以前ここでも御報告申し上げたように、 やはりいろいろなリスクが出ていますよね。いろいろな副作用が出ている。こういうこ とがある。 　それからもう１点は、これも我々が調査したわけでありますが、やはり自由販売医薬 品については保管ルートが不透明になり、その市販後調査といいますか、そのあとの副 作用等を追跡調査しにくい状態になるのです。そのリスクは負わなければいけない。国 民が負わなければならない。そういった上での自由販売医薬品の販売になる。これも各 国共通だろうと言えるわけです。 　ですから、私どもはこの報告を見ながら、私どもも調査をしながら、共通点はここの 本検討委員会の趣旨と全く同じでありまして、いかに医薬品を安全性を担保しながら供 給する。そういう意味ではこの調査についてはいろいろと今後参考にすべき点、考え方 ですね、細かい点は今おっしゃるようにまだまだありますけれども、大きな考え方のポ イントは、それぞれの国でそれなりにおさえていっているな、そんな感じがしました。 　最後に先ほどの副作用救済基金の話が出ましたが、意外とこれが各国ないのですね。 私はそれは日本はいろいろなことがあって進んでいるのかなという気がしましたね。 　以上であります。 　井村部会長 　ありがとうございました。今のような薬剤師会の方の調査結果というのは、もしかし たらオープンになるのでしょうか。 　児玉委員 　私どもは厚生科学研究ではありませんので、自主的研究でありますから、細かく発表 するのかはまだ検討しております。 　井村部会長 　はい。ありがとうございました。神田委員どうぞ。 　神田委員 　今の話ともかかわるのですが、販売に携わるものの資質等というところで、いろいろ な助手だとか技師だとかという形で各国あります。日本も考えていく上ではこういった ことが参考になるのだろうと思いますが、今薬剤師について、例えばイギリスですとイ ギリスは長い滞在で調査も進んだかと思いますので、イギリスの例でお聞きしたいと思 いますが、薬剤師、薬剤技師、調剤助手、薬局助手というふうになっておりまして、薬 剤師については大学で勉強して１年の実務実習というような形で教育を受けたというこ とが表現されているのですが、そのほかのところは、先ほどの御意見の中に皆さん一定 の教育を受けているのだというお話が薬剤師協会の方からお話がありましたけれども、 それぞれにどんな教育を受けているのかというのが読み取れないのですね。そういった あとに来る調査をなさったのでしょうか。 　井村部会長 　はい。例えば今神田委員がおっしゃったのは６ページのところですよね。「販売に携 わる者の資質等」というところにずらりと並んでいる助手、技師、これについての養成 方法がちょっとここではわからないという御質問ですけれども、そのへんはわかります か。今はともかくとして。 　事務局 　今のところまだ、具体的にどういった機関でどういった長さの養成を行っている、そ ういった情報は今ありません。具体的には資質等に書いてあるような業務を行うのに必 要な養成というのが行われているということでございますが、具体的にはわかりませ ん。 　井村部会長 　はい。ほかに。溝口委員どうぞ。 　溝口委員 　このイギリスの例を取ると、薬局販売医薬品と自由販売医薬品と分かれていますけれ ど、薬局販売医薬品は薬局で販売され、自由販売薬品は一般小売店で販売することにな っていますけれども、日本の現状を考えると薬局が同時にこの自由販売医薬品もたくさ ん売っているわけですね。例えば健康食品とか。海外では薬局でそういうものも売って いるのかどうか、もしも売っているとしたら例えばそれを識別することは可能なのかど うか。混ざっていないかどうか。日本はどうなっているのかちょっとよくわからないの ですが、そのへんをちょっと知りたいことと。 　２つ目は、米国がかなりゆるやかなように見えますけれども、非処方せん薬の具体的 な名前を全部我々に知らせていただけるとありがたいなという気がします。ガスターと かある程度副作用があるようなものはどうなっているのかというところを教えていただ ければと思います。 　井村部会長 　はい。具体的な御質問ですけれども、事務局の方はいかがでございましょうか。 　事務局 　まず１点目の御質問の件で、イギリスの件でございますけれども、薬局販売医薬品と 自由販売医薬品、これにつきましては医薬品の表示、外箱の表示にＰあるいはＧＳＬと いう表示がなされておりまして、まずその表示においてその２つの区分の医薬品を消費 者が判断することができると。それから、自由販売医薬品は薬局以外にも一般小売店で も置かれておるわけでございますので、陳列方法に特段の制限はないと、このような状 況になっておると聞いております。 　溝口委員 　自由販売医薬品も薬局で売っているわけですね。 　事務局 　ええ。自由販売医薬品は薬局でも当然売っていますし、一般小売店でも置かれている ということで。 　溝口委員 　その場合に、一般小売店はそれしか売らないからいいのですけれども、薬局販売医薬 品と自由販売医薬品を薬局で販売する場合に区別できるように、消費者がわかるように なっているかどうか、もしくは薬局販売医薬品はＯＴＣと下の方に書いてありますけれ ども、きちんとそういう原則が諸国すべての調査されたところで守られているのか。 　事務局 　まず、陳列方法についてですけれども、薬局販売医薬品というのはオーバー・ザ・カ ウンターということで陳列がされておりますし、また先ほど申し上げました、表示にお いて区分がなされているということでございます。 　溝口委員 　米国のもう１つのを、具体的なものをくださればそれで結構です。 　事務局 　わかりました。それは改めて品目、薬効群名改めて確認いたします。 　井村部会長 　はい。よろしくお願いします。はい。児玉委員どうぞ。 　児玉委員 　今の御質問ですけれども、私の方の調査でも、薬局の場合はいわゆる処方せん医薬 品、それから薬局用の医薬品、それから自由販売医薬品すべて供給できるということ に、これは。ただ今お話がありましたように、カウンター越しにする、しないというと ころで区別。もう１つは、やはりこれからの検討材料としては、やはり国民の立場、消 費者の立場を考えれば、それをもう少し陳列方法で分けるとか、あるいはパッケージを 明確にするとか、それはやはり消費者の立場から例えば必要だと思うのです。 　私はたまたま５か国の中のオーストラリアを担当いたしましたけれども、非常に明確 に、もっとわかりやすく書いていますね。要薬局薬、それから要薬剤師薬、それでノー マークと。陳列方法とああいうこともこれからいわゆる濫用とか安全性を担保するとい う意味では、消費者にわかりやすいようにする供給体制としては、参考になるかなとい うふうに思いました。 　井村部会長 　溝口委員よろしゅうございますか。 　溝口委員 　はい。 　井村部会長 　ほかに御意見。 　増山委員 　はい。 　井村部会長 　はい、増山委員どうぞ。 　増山委員 　実際にこちらにいろいろ対面販売という文字がたくさん出てくるのですが、例えば実 際販売するときに、どのような情報の提供の仕方をしているかとか、どういう感じでそ のやり取りがそこで、そういう規制があるかどうかというのがまず１つと、それから、 もしなくても、実際どんな形で販売が行われているかということはおわかりになるでし ょうか。 　井村部会長 　部分的には今回の資料に入っていると思いますけれど、いかがでしょうその点は。 　事務局 　詳細は省かせていただきますけれども、法令上具体的な規制という形で決まっている ものがないという国が多かったと思います。ただ、ガイドライン等で、具体的な売り方 についてある程度情報が得られておりまして、受診勧奨する場合とか、もしくは先ほど イギリスとかオーストラリアの例でもありましたけれども、薬剤師に引き継がなければ いけない場合とか、そういったところにつきましてはガイドライン等が定められている というのもあるそうです。 　増山委員 　そこはとてもすごく重要だと思うのですね。というのは、もともと日本も制度上はか なりドイツとかに近いですよね。ですからやはりそれが実際の実態と合っていないとい うことがやはり問題なわけですよね。きちんとそれが必ずしも薬事法上言っていること が、それができているかできていないかということが問題だと思うので、そういう視点 で書いていただいている部分はぜひ載せてもらえたらと思うことと、それから１つ補足 なのですが、先ほど被害救済が各国あまりないという話がありましたが、大きな原因と しては、やはり日本が重篤な副作用が多かったという経緯がもちろんあったということ は皆さん御存知だと思います。それでいろいろ和解後、こういうのをやろうということ をスモンの和解のときに救済機構を作ろうということになった、そういうきっかけがあ ったということだと思うのです。 　それともう１つは、私たちサリドマイドは、世界各地に被害者がいるわけですけれど も、その方たちとかなり交流があって、その中でなぜ救済制度がないのかというような 質問を以前にもしたことがあって、それはあちらの方は別に普通の一般の方なので正確 ではないかもしれませんが、障害者のいろいろな制度がかなり柔軟で、別に何が原因で 被害になったのか、こういう状態になったかということを全然問われないのと、それか ら障害別に区分しているわけではなくて、その人が置かれている生活上どの点について 不便があるかという、そういう視点で対応できるような制度になっているので、わざわ ざ救済、副作用による救済のための制度を作らないということになるわけですね。 　日本の場合は、障害区分がすごく細かくなっていて、例えばサリドマイドの場合は上 肢障害がかなり多いのですが、もともと障害者制度の中に両手だけ不自由という、そう いう概念はあまりないのです。それでその制度からこぼれてしまうという、そういうこ ともあるわけです。やはり、実際薬の作用によって障害を受けるということと、それか ら実際先天性あるいは後天性の障害で障害を持つということは、かなり実態としてはギ ャップがあるということが言えると思います。 　井村部会長 　わかりました。ありがとうございました。ほかに御質問、望月委員どうぞ。 　望月委員 　大変な調査だったと思います。今回の調査は不十分な点もあるという御指摘もありま したが、オーストラリアとイギリスに関して分類の考え方の要約を拝見していますと、 今リスクの分類の専門委員会の方で議論されているテーマが、やはりこの２か国でも議 論された上で分類をされているのだなということがわかりましたので、専門委員会の方 の方向性が全く各国と異なっていないということが確認できたということはありがたい ことだと思いました。 　それで、ちょっと細かな質問で申し訳ないのですけれども、５ページにありますオー ストラリアの分類の中で、解熱鎮痛薬というのが薬局薬剤師販売医薬品と薬局販売医薬 品と自由販売医薬品と３か所に出てきます。自由販売医薬品というのは、同じ解熱鎮痛 薬でも、中に入っている錠数とか含量が少ないということで整理をされているのです が、薬局薬剤師がどうしても薬剤師が対面販売をしなければいけない解熱鎮痛薬と、薬 剤師でなくても調剤助手さんとか薬局助手さんが対面販売をする方でも売れるものと２ 種類に分かれているのですが、ここはどういう違いでこういうふうに分けているのでし ょうか。 　事務局 　まず具体的な成分から申し上げますと、例えばジクロフェナクナトリウムであればこ れは薬局薬剤師販売医薬品に分類されて、一方でアセトアミノフェンのような成分につ いては自由販売医薬品にも入っている。これはまさにここに書かれていますとおり、以 下の観点から分類という、考え方のところに書かれておりますように、この４つの分類 などにしたがって、成分のおける作用の強さ等も考えて、同じ成分でも包装量で２つの 区分に存在するものと、全く自由販売医薬品には存在しない成分というようなことにな っているということでございます。 　望月委員 　わかりました。解熱鎮痛薬という大きなくくりで整理をするのではなくて、またその 中を成分ごとでリスクに応じて整理をしていっているということですね。 　事務局 　そのとおりでございます。 　望月委員 　それからもう１点なのですが、イギリスのところになるのですけれども次のページに なります。自由販売医薬品の中に、医薬品分類における具体的薬効群名のところで、括 弧して、「駆虫薬からアロキシプリンは含まれない」という書き方がついているのです けれども、この駆虫薬から非経口投与薬、目薬うんぬんという、これはどういう意味を 表しているのでしょうか。Ｐになるということですか、それともＰＯＭになるという。 　事務局 　詳細にはわかりませんけれども、おそらくＰのものもあるだろうし、中にはＰＯＭの ものもあるのだろうと、このように思います。 　望月委員 　そうしますと目薬とか眼軟膏というのは、全部ＰかＰＯＭになってしまうということ になるわけでしょうか。 　井村部会長 　この記載ですとそう見えますね。 　事務局 　ちょっとすみません、ここについては追って確認させていただきたいと思います。 　望月委員 　もう１点だけ先生よろしいですか。 　井村部会長 　はい。どうぞ。 　望月委員 　ちょっと戻ってしまうのですが４ページのドイツになりますが、こちらの方で先ほど の分類のところと同じ欄で、自由販売医薬品の中に「植物由来医薬品」というのが書い てあるのですね。多分これはハーブとは違うものでしょうか。医薬品とつくと、例えば 日本だと漢方とかを想像してしまうのですけれども、どういったものがここに該当して いるのでしょうか。 　井村部会長 　事務局どうぞ。 　事務局 　はい。ハーブ等も含まれておりまして、伝統的にドイツで使われていたようなものを 医薬品という名前で販売されているということでございます。 　望月委員 　そうすると日本で言う漢方とはちょっと違うという理解でしょうか。 　事務局 　はい、そうです。 　望月委員 　ありがとうございます。 　井村部会長 　漢方と違うということで。 　望月委員 　違うということでいいのですね。 　井村部会長 　はい。よろしゅうございますか。溝口委員よろしゅうございますか。 　溝口委員 　はい。 　井村部会長 　ほかに御質問ございませんでしょうか。極めて大事なこれからの議論に影響を与える 資料と思いますので、この際疑問がありましたら出していただければと思いますが、よ ろしゅうございますか。 　増山委員 　はい。 　井村部会長 　はい、増山委員どうぞ。 　増山委員 　すごく基本的なことなのですが、薬剤師さんは、薬剤師という資格を得るには薬学部 を出て薬剤師の試験に合格していなければならないという理解でよろしいでしょうか。 ここに出てくるのはすべて。 　事務局 　基本的にはそのように、薬学教育を経て国家試験を受かるということで、国によって は実務実習みたいなものが教育に組み込まれている、組み込まれていない、そのような 差がありますが、基本的にはそのようなことになっております。 　井村部会長 　それでよろしゅうございますか。 　増山委員 　はい。ありがとうございました。 　井村部会長 　ほかにいかがでございましょうか。それではこの議題に予定しておりました時間をか なり過ぎておりますが、次に進ませていただいてよろしゅうございますでしょうか。 　それでは、議題の３になりますでしょうか、昨年来作業しておりました、医薬品のリ スクの程度の評価と情報提供の内容等に関する専門委員会、この専門委員会の現在まで の検討状況につきまして、御出席いただいている埜中委員長、それから事務局の方から ちょっと御説明をいただきたいのですが、よろしくお願いいたします。 　埜中委員長 　その委員会の委員長をしております埜中といいます。部会の御意向を受けまして、一 般用医薬品のリスク評価、相対的なリスク評価ですが、それと情報提供をどうするかと いうことの委員会をやっております。現在まで今年の２回入れまして６回、どのような 評価方法があるかとか、どのように評価を進めていいかとかそういうことを決めて、実 際の作業に今入っているところです。そのへんのところについて少しお話をしたいと思 います。そのことは資料の５という方がございますので、そちらの方を見ていただい て、簡単に説明して、その後は事務局の方から補足していただきたいというふうに思っ ております。 　資料５を御覧いただくとわかりますように、その一般用医薬品というのは85製品群に 分かれます。しかしながら、例えばその１ページ目の「２．かぜ薬（外用）」がありま す。そういうものは医薬部外品になりますので、こういうものをはずしますと全部で47 品目になります。それについてまず評価をしていこうということになっております。 　実際には、９ページをお開けいただきますと、評価の方法を我々考えて、まず方法 (1)として、例えば「相互作用」であるとＡ、Ｂ、Ｃ、「極めて重大」「重大」「その 他」、そういう分け方とか、それからその次のページにはまた２つ、二段階の分け方と か、いろいろな分け方を考えてみました。そして、まず最初に(1)の方法に従って評価 をしてみようということで、委員会の方ではそれが実際に始まっております。 　そこの今９ページを見ていただきますと、「Ｂ　相互作用」と書いてありますれど も、それは具体的にはどこを見ればいいかというと、15ページをお開けいただくと、一 番上に「Ａ　薬理作用」、これは実はワークシートなのですが、「Ｂ　相互作用」、そ れから「Ｃ　重篤な副作用のおそれ」「Ｃ´」「Ｄ」「Ｅ」「Ｆ」というふうに書いて あります。この中から特に「Ｂ　相互作用」と「Ｃ　重篤な副作用のおそれ」それから 「Ｅ　患者背景」、それから「Ｆ　効能・効果」それから「Ｇ　使用方法」「Ｈ　スイ ッチ化に伴う使用環境の変化」、そういうものをピックアップして、先ほど言った評価 をしようということになりました。 　まず、(1)の方法で評価をしてみて、そして13ページにありますようにリスク評価の イメージ、Ａが３つあるとかＡが２つあるとかＡが１つあるとかいうことである程度の リスクを分けていこうということになっております。実際に前回の委員会で検討して、 その評価の結果が出たのが14ページに書いてございます。そのＡ欄Ｂ欄というのが何 か、また次のページを見ていただくとわかるのですが、Ａ欄は「薬理作用」、Ｂ欄は 「相互作用」、Ｃ欄は「副作用のおそれ」ということになります。そうすると、アスピ リンは「重大な副作用」でＡ、そういうランクづけで評価結果はＡが２、Ｃが１、それ から「使用方法」のところでＰが１、Ｑが１、このようなランクづけがつけられていま す。 　しかしながら、これだとあまり差が出ないというとおかしいのですが、ちょっと楽す ぎるので、これからもう少し細かいところ一つ一つの品目についてもっと細かいところ を検討していこうということになっています。 　さらに改善した方法を今度部会でお諮りして、それからもう一回全品目についてこう いう項目をつけて、ＡとかＢとかＣとかをつけて評価をしていく。いろいろなファクタ ー、現在今一般用医薬品として書いてある注意書きとか、そういうものも参考にして最 終的なものにしていきたいというふうに考えております。 　概略についてはそういうことなので、あとは細かいことは事務局の方から。 　井村部会長 　はい。それでは事務局の方から追加をお願いします。 　事務局 　はい。審査管理課の関野でございます。お手元の資料の５を引き続き御覧いただきた いと思いますが、今全体を委員長から専門委員会の方の大きな方向性というのは説明さ れたかと思いますので、私の方は資料５の見方と、あと全体の細かい細部について御紹 介をさせていただきたいと思います。 　まず資料５の１ページ目から始まります対比表でございますが、全部で８ページ目ま で続いておりますけれども、これらに関しましては85の製品群を一応情報の抽出という 作業を行う中でワークシートという形で整理してございます。その85の製品群の番号は 一番表の左側にそれぞれ１、２、３という形でふられておりまして、最後の８ページ目 までたどり着きますと全部で85という数字にたどり着きます。それに対しまして一応専 門委員会の方で作業に用いていますワークシートというものに関しましては、一部の製 品群に関しましては先ほど委員長から御説明ありましたとおり、医薬部外品にすべてが 移行しているものもありますので、そういったものは省くということにもなりますし、 また品目によっては、各製品群ごとの単位でワークシートを作ることではなくて、いく つかの製品群についてまとめて１つのワークシートという形で整理しているものもござ います。 　具体的に申し上げますと、４ページ目を御覧いただきたいと思います。４ページ目の 一番左に付されています85の製品群の番号で言いますと32から42という形で、ビタミン Ａ主薬製剤から始まりましてビタミンＢ１、Ｂ６、Ｂ２、Ｂ12製剤がございます。これ らに関しましては85という切り口で分けますとそれぞれ１つの番号が付されております が、専門委員会で用いていますワークシートの中では、25番というナンバリングのもと に「ビタミン主薬製剤」という１つのくくりにしておりますので、そのあたりが85と、 ワークシートで言うところの47という数字のギャップにもなってきているところでござ います。そういうふうに見ていただければよろしいかと思います。 　そういった形で、一通り情報を抽出する対象といたしましたものに関しましては、ワ ークシートという形で一通り整理ができているということでございます。 　あと、８ページ目最後にあります、「漢方製剤」ですとか、「一般用の検査薬」、こ ういったものに関しては成分ごとに分解してそれぞれの情報を抽出する作業になじまな いということで、ワークシートという整理の仕方は取ってございません。またこれらに ついては、最終的に別途リスクの評価を通じまして分類をするということになるかと思 います。 　続きまして９ページ目を御覧いただきたいと思います。9ページ目にありますのが専 門委員会の方で検討に用いています評価方法の１つの具体案ということでありますが、 そのほか専門委員会の方に関しましては、その続きとしてございます方法(2)、(3)、 (4)という12ページまで続いております４つの方法を示しまして、その妥当性というか そういったところの検討を行っているところでございます。 　具体的には９ページ目の方法(1)を用いまして、先ほど委員長から御紹介のありまし たような形でとりあえずＡ、Ｂ、Ｃといったような形での具体的なシミュレーションを 行ってきているという状況でございます。 　その方法(1)から方法(4)の違いだけを簡単に御説明いたします。方法(1)に関しまし ては、９ページ目を御覧いただきだいと思いますけれども、(1)から(3)に掲げています ような「相互作用」といったものとか「重篤な副作用のおそれ」、あるいは「患者背景 」といったそれぞれのリスクファクターに関しまして、一応中を３区分に分けるという 考え方であります。それぞれをＡ、Ｂ、Ｃという３つの区分に分けまして、「極めて重 大」なものと「重大」なもの、「その他」というふうにそれぞれを分けて、具体的にワ ークシートの中に書かれています情報を見て、どれに該当するかというところを行って いく手法になります。そのほか、(4)、(5)にありますような「効能・効果」あるいは 「使用方法」といった点に関しましては重大か否かというところで２区分にするという 考え方でございます。 　10ページ目にまいりますが、方法(2)に関しましては今の方法(1)とどこが違うかとい う点だけを御紹介いたしますけれども、(1)から(3)に掲げました「Ｂ」「Ｃ」「Ｅ」と いう項目について、御覧のとおり３区分ではなくて２区分に分けるというやり方になり ます。さらに、(1)から(3)にそれぞれアルファベットが書いてございますが、先ほどの 方法(1)ですとＡ、Ｂ、Ｃというそれぞれが同一の３区分になってございますけれども、 方法(2)の場合ですと(2)に書いてございますとおり「重大」なものか「その他」という ところの切り口が、アルファベットとしてはＢとＣという扱いになってございます。そ れに対しまして(1)と(3)にありますのは「重大」か「その他」というところの分け方の 中でＡ、Ｃという分け方をしてございますので、結果として(2)の項目よりも(1)、(3) というものを、ＢよりもＡが上位のランクだといたしますと、(1)、(3)を(2)よりも重 視したやり方ということになります。 　引き続き、方法(3)でございます。11ページになりますが、これに関しましては今申 し上げた方法(2)の逆でございまして、(1)と(3)のところにＢ、Ｃと書かれておりまし て(2)がＡ、Ｃとなってございます。したがって(2)を(1)、(3)に対しましてより重視 したやり方ということで見ていただければよろしいかと思います。 　それから12ページ目にあります方法(4)でございますが、これに関しましては御覧の とおり(1)から(3)のところが３区分ではなくて４区分になってございます。主な違いは 方法(1)におきますＣという扱いの「その他」のところを細分化いたしまして、方法(4) で言うところのＣに関しましてはＡとＢ、いわゆる「極めて重大」か「重大」かといっ たところの別な記載があるものをＣと位置づけまして、全く空欄のもの、記載のないも のをＤという形で分けた、そういうやり方でございます。 　その中で専門委員会では方法(1)をまずベースにしまして作業していくということで、 その結果が14ページの横表に具体的にあがってございます。ただこの検討モデルに関し ましては、欄外の注に書いてございますとおり、評価方法を検討するときのものでござ いますので暫定的なものでありまして、最終的な結果ではないということであります。 それと、結果としてＡ、Ｂ、Ｃ３区分ということで委員会の方で検討してまいりました が、Ａ、Ｂ、Ｃそれぞれ、特にＡとＢの違い、「極めて重大」と「重大」の違いがなか なか線引きが難しいという議論もございまして、実際には何らかの情報があるものをＡ という扱い、空欄のものがＣというような扱いになっております。したがって、この資 料、シートの中のアルファベットを御覧いただきますとＢというものに該当するものが 一つも出てきておりません。 　今のワークシートのもとになる材料が15ページ目から20ページ目までついてございま して、専門委員会の方ではこのワークシートを見ながら、それぞれＡにあたるかＢにあ たるかＣにあたるかといったところの作業を行ってきたというものでございます。ワー クシート全体がとりあえずシミュレーションに用いました検討対象だけをつけてござい ますので、限定的でございますが、実際には85の製品群を47のシートに落としておりま すので、かなりの膨大な量を実際委員会の中では資料として用いてございます。 　それから最後に、21ページ目以降の部分でございます。これに関しましてはリスクの 評価方法を議論する際に浮かび上がってまいりました論点について、それぞれ逐条的に 委員会の方で議論いたしまして、その意見をとりあえず取りまとめてみたものでござい ます。枠囲いの中が１論点という形で委員会の方に提示したものでございますが、内容 的にはいくつか枠囲いでないところに書いてございます意見をいくつか御紹介すること によって、大まかな方針が見えてくると思いますので、そこを少しかいつまんで御紹介 させていただきます。 　まず最初の論点でございますが、リスクファクターがいろいろございますが、そのう ちどの部分を重要ととらえるかということで、「Ｂ」「Ｃ」「Ｅ」といった項目をとり あえず重視した形で作業を行っていくということで今進めてございます。 　それから論点２に関しましては、今申し上げました「Ｂ」「Ｃ」「Ｅ」といった項目 以外に、誤使用や過量使用といったところを考えていかなければならないだろうという 中で「Ｇ」といった項目というものの取り扱いをどうするかということでございます が、これに関しましては、一番下にございますとおり、「Ｂ」「Ｃ」「Ｅ」とは同列に 扱わない形で２段階に分けて作業するということでございます。その次のページにも同 じような意見が一番上に書いてございますが、「Ｂ」「Ｃ」「Ｅ」だけでなくて当然 「Ｆ」、「Ｆ」は「効能・効果」という項目でございますが、それとか、あるいは「Ｇ 」といった「使用方法」といったもの、「Ｂ」「Ｃ」「Ｅ」と「Ｆ」「Ｇ」というもの ２段階で、２段構えで扱っていくことでいいのではないかという方向性にございます。 　それから論点３に関しましては数値化の問題でございますが、ここで言います数値化 というのは数字を用いた数値化にとどまらず、Ａ、Ｂ、Ｃといったいくつかのランク分 けということも含めた論点という形になってございますが、これに関しましては最初の ○にございますとおり、作業にかける時間にもよるが、「Ｂ」「Ｃ」「Ｅ」などに情報 があるかないかといったところを基本にしてはどうかという御意見、それと「Ｂ」「Ｃ 」「Ｅ」などの項目を何段階かに分けることはできても、それらを足したりかけたりと いうような扱いはなかなか難しいのではないかということでございます。さらに、リス ク評価のためにはある程度Ａグループ、Ｂグループなどのように、何らか区分けする必 要があるという御意見がございまして、そのあたりが先ほど御紹介いたしました方法 (1)から(4)に反映された形で、各項目をＡ、Ｂ、ＣあるいはＡ、ＢとＡ，Ｃ等と、そう いう中で分けて作業してきているところでございます。 　それから、その次のページにまいります。論点４でございますが、頻度に関する情報 をどのように考慮するかといった点も議論してございます。これに関しましてはなかな か具体的に頻度がわかっているものとわかっていないものがあるということを前提とい たしまして、最初の○にございますとおり、重大な副作用という情報を今回ワークシー トの中に整理してございますので、これを重く見た場合その中に頻度というファクター が入った上で重大という取り扱いをしているのではないかというところで考えられない かという御意見がございました。あと、「重大な副作用」という言葉が意味するところ は「重篤性」と「頻度」というもののかけ算のものばかりではないので、このあたりは 個別に見ていかざるを得ないなということでございます。 　それから論点５にございますが、頻度が低いなどの理由によりまして添付文書上重大 な副作用という扱いを受けていないその他の副作用というものもございまして、これら に関しましてもワークシート上は「Ｃ´」ということで抽出してございます。この「Ｃ ´」というものについては評価していかなければならないものが出てくるというところ で、今のところ整理をしてございますので、論点４とこの論点５を含めた形で、場合に よってはその頻度の多い少ないというところのとらえ方もできるのではないかというこ とかと思います。 　それから、論点６にございますのは、使用量の違いによって情報量、個々の成分によ って情報量が違ってくるというところの問題をどういうふうにしていくかということで ございますが、その方向性としては24ページ目の冒頭にございますとおり、その成分を 見た場合に薬理作用や化学構造に基づきまして、同系統のものであるならばグルーピン グしまして同じような扱いというところで、多少の情報量の違いというものが薬学的に 見て違いにはならないという整理ができるものもあるのではないかという方向だと思い ます。 　それと、論点７でございます。現状をワークシートの中で整理してございますのは、 医療用の医薬品の添付文書の情報をベースにしてございますので、そうは言っても販売 するのは一般用薬でございますので、それらに関しまして一般用医薬品として販売され ることを念頭にリスク評価を行っていこうということも確認されてございます。 　それから論点８でございますが、今申し上げましたとおり医療用の添付文書をとりあ えずワークシートの中に書いてございますが、医療用の添付文書には出てこない情報が 一般用医薬品の添付文書の中に固有のものとして存在する場合があるということでござ いますので、このあたりは一般用医薬品の添付文書を見る中で、個別に必要な情報はリ スク評価につなげていくという方向性でございます。 　それから25ページ目にまいりますと論点９というところでございますが、これに関し ましては情報がなかったものを、本当に情報がないという扱いでいいのか、あるいは先 ほど出ましたように使用量の関係で記載がないのかというところがありますので、この あたりは成分ごとの薬理作用とかそういったところを見ながら、同じ扱いとできるもの もあるということを少し念頭に置いておく必要があるという御意見がございました。 　それから論点10でございますけれども、実際今回ワークシートに整理いたしますと、 かなりの量の成分が浮かび上がってきたわけでございますが、各製品群ごとに重複する ものもございますので、そのすべてを一つ一つやるということではなくて、ある程度効 率化を図る意味で省略できるようなものもあるのではないかということで、これらに該 当するものはこれから個別に仕分けしていくということかと思います。 　それから論点11に関しましては、成分に着目した情報の抽出作業を行ってございます が、なかなか剤型といいましょうか注射薬、内服薬、内用薬といった、いわゆる剤型の 違いがあるものもございまして、同じ成分というところにこだわることによって、内服 薬の評価を行うときに注射剤の情報をベースにした場合それが果たして妥当かというと ころの問題提起もされまして、それに関しましては同じ成分にこだわるよりも、むしろ 同じ剤型で類似の成分のものを評価の対象にしてもいいのではないかという御意見だっ たかと思います。 　それから論点12、26ページ目にまいりますが、これは先ほどもちょっと出てまいりま したが、一般用医薬品の添付文書に出てくる情報というものを、情報提供に関する検討 において取り扱っていくということでございまして、そういった固有のものの中には２ つ目の○にございますような眠気による事故の可能性といったところが１つ例示として ございますので、こういったところは今後の作業において考慮する必要があるという御 意見でございました。 　それから論点13については、先ほどもちょっと出てきましたが、使用実態の違いによ り情報量の差がある場合、これは何らかの補正が必要であって、同等と評価できるよう なものは同等とみなすこともあるのではないかということが確認されております。 　論点14に関しましては、普遍的に「Ａ」から「Ｈ」までのリスクファクターを部会の 方で整理していただいておりますが、それらの中で「Ａ」と「Ｄ」というものに関して は、ほかの項目の中で事実上評価されているということで、「Ａ」固有の評価あるいは 「Ｄ」固有の評価というのは行わずに、「Ｃ」とか「Ｅ」とか「Ｆ」といった別のファ クターの評価の中で取り込むことができるのではないかという方向性でございます。 　それから最後に論点15というのがございまして、次回専門委員会で検討ということに なってございますけれども、これに関しましては結局今のところ成分ごとの評価という ことで作業を行っていますので、最終的に製品に立ち返った場合に複数の成分が入って いることになりますので、その場合その評価の結果が違っている複数の成分が入ってい た場合にどの製品としての評価をどこに軸を置くかといったところの論点でございまし て、これはまたちょっと時間が前回の委員会でなかったこともございまして、引き続き 最終的に製品に立ち返ったリスク評価というものを考えていく上で議論をしていこうと いうことでございます。 　非常に資料の中で早足で説明も十分でなく、十分御理解いただけなかった部分もある かと思いますけれども、とりあえず事務局からの説明は以上でございます。 　井村部会長 　はい。どうもありがとうございました。ほかの専門委員会の委員の方で、何かつけ加 えられることはございますでしょうか。よろしゅうございますか。では今までの御説明 に対しまして何か質問、それからコメントがございましたらどうぞいただきたいと思い ますが。はい。児玉委員どうぞ。 　児玉委員 　この専門委員会に私も何回か出させていただきまして、本当に大変な御苦労をいただ いておりますことをまず敬意を表したいと思います。 　この中で15ページをちょっとお願いしたいのですが、ワークシートの２でありますけ れども、これはきょう田島委員から後で多分説明があると思うのですが、お配りになっ ているのがありますけれども、以前から私もＯＴＣのリスクを考えるときに、ＯＴＣ特 有の特性といいますかそのことを申し上げたことがありますよね。それは何かといいま すと、専門家の関与が非常に少ない分だけ濫用が多い、これは本当にＯＴＣ特有のリス クですということを申し上げました。 　それで、田島委員のお話しになっているのはまさにそのことでありまして、アセトア ミノフェンに関することでありまして、この15ページの表からしますと、この鎮痛解熱 成分のアセトアミノフェンというのはこの中にもちろん含まれているわけですね。確認 も含めてでありますけれども、今このような濫用のおそれのあるもののリスクについて は、先ほど論点のいくつかの御説明がありましたですね、その論点にありましたよう に、14にありましたように、この「Ｄ」の一番上、リスクの程度、この「Ｄ」の「濫用 のおそれ」というものはリスクの評価には入れていませんけれども、その代わりに「Ｇ 」の「使用方法」の「誤使用」の「過量使用」、これで評価していると、確かこういう ふうな議論だったと思うのです。それはそこで何とか拾われるのかなというふうには思 うのでありますけれども、この論点２のところですね、21ページになりますが、あえて 論点２については「Ｇ」については「Ｂ」「Ｃ」及び「Ｅ」とは同列に扱わないという 表現をされているのですけれども、さっき申し上げたＯＴＣというものの特性からして 同列に扱わないでいいのかなというのがちょっとありまして、そのへんの議論があった のかなと、そのへんをちょっとまたお教えいただければと。 　今これはアセトアミノフェンですけれども、例えば鎮咳、去痰剤の液状のものでの、 濫用の問題が過去でもありましたし、それから催眠鎮静剤のいわゆるブロバリンの濫用 の問題もあります。こういうふうな社会的に濫用という問題になったものがありますか ら、そういったことを含めてどうなのかなと、以上であります。 　井村部会長 　はい。わかりました。委員長、このへんについていかがでしょう。 　埜中委員長 　まず、この相対的リスクを評価するとき、委員会の方では過量投与とか誤使用だとか ということはもちろん大切ですけれども、まず皆さんが適切に使用した時点でその危険 度というかリスクをまず評価しようということ、それで今評価が始まっているわけで す。今児玉委員の言われたとおりで、その次の段階として誤使用だとか、あるいは過量 投与とか、そういうことは配慮していこうということです。現在は、正しく使用した範 囲内でのリスクの評価というものをまず作業としてやっているというところです。 　井村部会長 　はい。田島委員どうぞ。 　田島委員 　事務局に、ちょっと言葉の、私聞き漏らしたかもしれませんが、まず23ページの論点 ６、この「使用量の違い等に起因する情報量の格差」ということは具体的にはどういう ことなのか、ちょっと教えていただきたいということ。重複したら申し訳ありません が。 　それからもう１つは、26ページの論点13でございます。「使用実態の違い等により抽 出した基礎情報の量」、ここらへんをもう少しわかりやすく教えていただきたいと思う のですが。 　井村部会長 　よろしいですか。 　事務局 　わかりました。すみません。具体例で言いますとお配りの資料のワークシートをちょ っと御覧いただきたいと思います。ページでいいますと15ページ、16ページを使わせて いただければと思いますけれども、この中で15ページで言いますとアスピリンとアセト アミノフェンとイソプロピルアンチピリンという３つの解熱鎮痛成分が表の中に書かれ てございます。例えば情報量の違いというところで言いますと、網かけのところの中 の、項目で言いますと「Ｃ」というところ、「重篤な副作用のおそれ」のところを御覧 いただきたいと思いますが、それぞれ３つの成分を比べてみますと、アスピリンの中に は「喘息発作の誘発、肝障害、黄疸、出血、再生不良性貧血」といった記載がございま す。それに対しましてアセトアミノフェンの方ですと、「喘息発作の誘発、肝障害、黄 疸」という３つの記載でございます。さらにイソプロピルアンチピリンで言いますと、 「黄疸、再生不良性貧血、無顆粒細胞症」という形で、記載はそれぞれ全く同一ではご ざいません。これらに関してそれぞれの成分が持つ特性に基づいてこの記載の違いがあ るのか、あるいは使われていれば使われているほどいろいろなことが明るみになって、 それが添付文書に反映されるということもございますので、そのあたりの明らかになっ た事実というところが、使用量の違いによって記載の違いにつながっていくのか、そう いう２種類があるということを一応考慮しなければならないだろうということでござい ます。 　あと、情報量の違いでわかりやすく言えば、右側にちょっとございます同じ網かけの ところの「Ｅ」という項目がございまして、アスピリンのケースですとかなり見た目の 記載が多いというのに対しましてイソプロピルアンチピリンですと２行程度で済んでい る、そのあたりの違いを特性に基づくものなのか、使用量の違いに基づくそういったわ かっている範囲の情報量の違いというふうにとらえるのかという点でございます。 　井村部会長 　よろしゅうございますでしょうか。 　田島委員 　要するにどのくらい人によく使われているかと、それによってどのくらいよく情報量 がわかってくるかと、そういうことですね。はい、ありがとうございました。 　それからではもう１つ、論点13の「使用実態の違い等により抽出した基礎情報」とい うのは具体的に何なのかちょっと教えていただきたい、例を挙げて。26ページでござい ます、論点13。 　事務局 　これも事実上今ワークシートで説明したものと同じようなことでございまして、「使 用実態」というのは実際使われている範囲、対象患者の広さということにもなるという 中で、ワークシート上の情報量が多くなっているケースと少ないケースがある、ただ、 薬理作用とか化学構造から見ると、作用的には同じであってもいいのではないかなとい うものが専門的な目で見てあるケースもあるので、そのあたりどっちに属するものかと いうところを見極めるというたぐいですので、類似の論点かと思います。 　田島委員 　ありがとうございました。 　井村部会長 　はい。ほかに御質問ございますか。いかがでしょうか。はい。溝口委員どうぞ。 　溝口委員 　27ページの論点15で、成分が複数の場合どうするかという議論ですけれども、私はこ こに書いてあるようにリスクが高い方の評価にすべきかなという気がします。しかし、 成分が複数の場合にリスクが非常に高い薬が成分として入っているということがむしろ 問題ではないかなという気がします。医療現場を見ますといろいろ副作用を訴える患者 さんが来られるのですが、そういうものを飲まれている場合に、どれが原因かを特定す ることは非常に難しいわけであります。リスクが非常に高いものがあるのであれば、か なり高くて有効であるものがあるのであれば、単剤にして他の成分は混ぜないという方 向を今後の問題として議論していただければと思います。それはここの場でやることで はないかもしれませんが、よろしくお願いします。 　井村部会長 　はい。ありがとうございました。ほかに御意見ございますでしょうか。御質問よろし ゅうございますか。 　今の溝口委員の御発言について、上原委員何か御意見ございますか。 　上原委員 　複数の成分の混在、こういったものを処方して一般薬、ＯＴＣとして売り出すとそれ なりのまたその理由がいろいろとお医者様の処方される今までの実績とを見まして、や られている理由がございますので、副作用から見ると確かにそのようなリスクがあるの はもっともだと思いますが、その理由をもう一度、先ほど溝口委員がおっしゃいました けれども、そのへんのところを別の立場でいただくのが適切ではないかというふうに思 います。 　井村部会長 　はい。ありがとうございました。 　上原委員 　それから先ほど来消炎鎮痛剤の副作用、本日これもまた話題になると思うのですが、 前回、非消炎鎮痛剤についての副作用がアメリカでいろいろ発表され、年間10万3,000 人が入院されて１万6,000人が死亡されていると、非常に危険だというお話がございま したけれども、その発表のプレスリリースは昨年の６月22日に出されまして、そのとき に同時に、この調査によりますと300万人の方が毎日この非ステロイドの薬を飲んでい らっしゃる。年間にすると11億人がこれを飲んでいらっしゃるのですね。そのうちの10 万3,000人、人数が少ない多いという数字の問題ではないのですが、一方ではそれだけ の普通の生活者の方が大変そういうＯＴＣとして重宝して使っていらっしゃる。だから この発生率から言うと、1000分の９％、飲んでいらっしゃる方のですね。そういうよう な意味での利便性ということも、今安全性が主体で、確かにそれは最も重要なことであ ると思いますが、それと同時に、実際にこの大衆薬をお使いになっていらっしゃる方が 大きな利便性を得ていらっしゃるということも、ひとつお含みいただけたら幸いかと思 っています。 　井村部会長 　はい。ほかに御意見、御質問ございませんでしょうか。この専門委員会で大変御苦労 をいただいております望月委員、何か追加はございますか。 　望月委員 　先ほど児玉委員が、習慣性のところの評価で御心配をされておりましたが、ちょっと そこだけ補足をさせていただきたいと思います。 　今回実はワークシートの整理をしておりまして、医療用の医薬品添付文書から、いわ ゆる習慣性医薬品として指定されているものというのが１品目だけでしたので、そこで その濫用のおそれを評価するよりも、例えば重大な副作用ですとか、あるいは長期で服 用したときにあらわれる問題ですとかが記述されている項目の中に、依存性がある場合 には依存性というのが書かれてまいります。１つあった習慣性のある医薬品についても 全て今申し上げた項目の方に依存性に対しての記述がございましたので、習慣性医薬品 に指定されていてもいなくても依存性については、副作用や長期使用などの項目で評価 できるだろうと思いますので、それでカバーした方がむしろ適切かなというふうに判断 しております。 　井村部会長 　はい。ありがとうございました。ほかに御意見ございますか。溝口委員どうぞ。 　溝口委員 　前々回か前回に申し上げたのですが、ある症状を治療しようとして薬を飲むわけです けれども、その薬がその症状を悪くさせる場合があるのではないか。この前お話した鎮 痛解熱剤の１つがそうではないかという論文がありますけれども、それ以外にもいろい ろな薬害につながった薬もちょっと検証してみると、何か下痢止めに使ったものが後で 下痢を起こすとかといわれます。そういうことが、ばかばかしいうように思われる誤使 用、あるいは使用者が悪いように思えることが意外に薬自身に原因が内在していたとい う事例があるのではないかという気がするので、それをお調べ願いたいということをお 願いしたのですがいかがでしょうか。この場合には先ほどの誤使用ということで拾われ るのでしょうか。 　井村部会長 　どうでしょうか。それは情報としてはかなり難しいのではないかと思いますが、望月 委員いかがでしょう。 　望月委員 　実は先生から部会の方で御指摘をいただいておりますので、濫用に関してはできれば 過去何年間かのレビューをあたってみる必要があるかなと今思っております。 　それからもう１点、今の先生の下痢止めを濫用してというところは、実は先ほどの 「Ｆ」の「効能・効果」という欄があるのですけれども、ワークシートを見ていただく とそこに、細菌性の下痢の場合は問題が起こる可能性があるというような書き方が医療 用の場合はなされておりまして、そこで拾うことができます。それから、解熱鎮痛薬に ついても、これで見ていただいてわかりますように、やはり隠ぺいするものがあるの で、それはそこで拾うことができるようになっております。 　井村部会長 　溝口委員、その程度のことでよろしゅうございますか。はい。 　ほかにございますでしょうか。はい。児玉委員どうぞ。 　児玉委員 　先ほどの話で、望月委員に御説明いただきまして、そのとおりだと思っております。 ただ今後検討されるとき、一般用医薬品の中で、濫用をされているものというのはある のですね、その実態も要素にいれてくださいと、そういう意味ですので、よろしくお願 いしたいと思います。 　それからもう１点、上原委員が今先ほどちょっとおっしゃったことでありますけれど も、確かにパーセンテージから言えば利便性という、多くの方が利用されている、その とおりでありますけれども、やはり今後この検討委員会ではそれが１つのポイントにな ってくるだろうなと、確かに利便性もありますけれども、やはり安全性を追求する、で きるだけ１人でも副作用を起こす方を少なくしたいという思いがあるわけでありますか ら、そこのところを含んだ議論もこれからあるのかなという気がいたしました。 　井村部会長 　児玉委員のおっしゃるとおりだと思います。ほかに御質問、御意見ございませんでし ょうか。よろしゅうございますか。 　それでは、この本日の部会で出てきた御意見等を踏まえまして、さらに専門委員会の 方で御検討いただくということになります。大変御苦労様でございます。よろしくお願 いいたします。 　それでは、次の議題で、今後の検討の進め方というのがありますが、事務局の方か ら、この点に関しまして御説明をお願いいたします。 　事務局 　今後の検討の進め方につきまして、事務局から御説明させていただきます。 　まずは次回の第10回部会でございますが、御連絡いたしておりますとおり、２月の28 日に開催することにしております。内容は昨年から進めておりました消費者や販売店等 のアンケート調査の結果がまとまりつつありますので、これについて御報告したいと思 います。また引き続き、医薬品のリスクの評価、情報提供の内容等に関する専門委員会 の検討状況を報告いたしまして、御議論いただきたいと思います。また、専門委員会の 審議事項以外の論点につきましても議論を開始いただきたいと、このように考えており ます。 　また第11回部会以降の日程でございますけれども、まずは本年６月までの間に専門委 員会の審議事項以外の論点を一通り御議論いただきまして、それまでにいただいた御意 見をその時点で整理いたしたいと考えております。その後さらに議論を深めていただき たい、このように考えております。部会長と相談した結果、以上のように進めていきた いと考えております。以上でございます。 　井村部会長 　はい。ありがとうございました。そのような予定でこれから先進むということになる と思いますけれども、もしそうでなければならないとすれば、法案を提出する時期も考 えなければいけないということでございますので、結局ちょっと急いでやるような格好 になりますが、そんなスケジュールでいかがでございましょうか。 　よろしゅうございますか。それでは特に専門委員の先生方には大変な御苦労をこれか らも強いることになりますが、よろしくお願いいたします。 　それでは２月28日の４時とおっしゃいました。それは決まっていないのですか。 　事務局 　時間は月曜日の４時からとさせていただきます。 　井村部会長 　はい。もしそれで御意見がさらになければ、これをもちまして第９回の部会を終了さ せていただきます。どうもありがとうございました。 　失礼いたしました。田島委員から資料が追加されて配られておりますけれども。 　田島委員 　お手元に、『メディカルトリビューン』我々のところによく送ってくるものから見つ けたものです。この「多い親による子へのＯＴＣの薬の濫用」という題の記事ですが、 このところで私が目新しいと思った言葉が、「社会的投薬」という言葉でございます。 この小見出しをぱらぱらと読んでいただくと、どんなような話かということが大体のと ころはおわかりいただけると思います。要はなぜこれを先生方に御覧に入れようと思っ たかと申しますと、やはり先ほどから児玉委員がよく主張なさって、確かに私も危惧と いうかリスクという面でもう１つの面があると、いわゆる患者の飲み方の問題、これは やはり大病院とか大学の先生とか、そういうところで物わかりのいい患者さんばかりの 方々のところではなかなか経験できないかもしれません。ただ私たちのように町の中で 実践でやっていますと、とんでもない間違った飲み方をする方もいらっしゃるので、そ こらへんのところ、やはりこれはリスクということに入るかどうか、または別の機会に また改めてやらなければいけないのかどうか、そこはよくわかりませんが、やはり患者 さんの御自身のお持ちになっているリスクというものが、やはりこれは無視できないの だということをおわかりいただきたくてこの資料を提出いたしました。以上でございま す。 　井村部会長 　ありがとうございました。おそらく我々これを読むことで、かなり理解ができるだろ うと思います。以上の御説明でよろしゅうございますでしょうか。 　それでは、これをもちまして部会を閉じさせていただきます。どうもありがとうござ いました。（了） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　（照会先） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　厚生労働省医薬食品局総務課 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 TEL：03-5253-1111（代表） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　担当：金子(2725)、目黒(2710)、石井(2713)