04/09/27 第6回厚生科学審議会医薬品販売制度改正検討部会議事録                第6回厚生科学審議会             医薬品販売制度改正検討部会議事録       日時 : 平成16年9月27日(月)16:25〜17:55       場所 : 東海大学校友会館「望星の間」       出席者: 青井 倫一 委員  井村 伸正 委員            上原 明  委員  大山 永昭 委員            鎌田伊佐雄 委員  神田 敏子 委員            児玉 孝  委員  田島 知行 委員            堀井 秀之 委員  松本 恒雄 委員            溝口 秀昭 委員  森  由子 委員            安田 博  委員        議題 : 1.専門委員会の運営規則等について            2.医薬品のリスクの程度の評価と情報提供の内容等について            3.今後の検討の進め方について  井村部会長  それでは大変お待たせしました。25分近く遅れてしまいましたが、どうやら出席委員 の数が過半数に達しましたので、それでは第6回の厚生科学審議会「医薬品販売制度改 正検討部会」を開催させていただきます。  頻回にこの部会を開いておりますが、本日もお忙しい中ご出席いただきまして誠にあ りがとうございます。それでは議事に入ります前に事務局のほうから本日の委員の出欠 状況についてまずご報告いただきます。  事務局  委員の出欠状況でございますが、現在、委員20名のうち11名のご出席をいただいてお ります。厚生科学審議会令の規定によりまして定足数に達しており、会議が成立します ことをご報告します。  なお、大山委員、堀井委員につきましては少し遅れてご出席とのご連絡をいただいて おりますので、後ほどご到着されるものと思います。また、吉川委員、高橋委員、谷川 原委員、増山委員、三村委員、宗像委員、望月委員の7人の委員につきましてはご欠席 とのご連絡をいただいております。以上です。  井村部会長  ありがとうございました。本日は前回の第5回部会で皆様方にご了承いただいており ましたとおり、まず専門委員会の運営規則等につきましてご意見をいただきます。それ から次に前回の部会で医薬品のリスクの程度、それから情報提供の内容ということに関 しまして皆様にご議論いただいたその内容を専門委員会での議論の際に留意していただ くことができますように第5回の部会におけるリスクに係る意見、これは主なものに限 らせていただきますが、それと医薬品のリスクの程度の評価と情報提供の内容等に関す る留意事項案というものを私と事務局のほうでまとめましたので、その内容についてご 審議をいただくということになります。それから最後に、今後の検討の進め方について の議論をしていただきたいと思っております。  なお、本日ご欠席の増山委員から議題1と3につきまして、昨日付けで私宛に意見書 が出てまいりましたが、資料としては配布しておりません。しかし事務局からの説明の 際にその都度紹介をしていただきまして、それに関しましてもご議論をいただきたいと 思っております。  それでは具体的な議論に入ります前に事務局のほうから本日の配布資料の確認をお願 いします。  事務局  資料の確認をさせていただきます。お手元にお配りしております本日の資料でござい ますが、一枚目に議事次第をお配りしております。次に資料1としまして、医薬品販売 制度改正検討部会委員名簿。資料2としまして、医薬品販売制度改正に関する論点の整 理。資料3としまして、厚生科学審議会医薬品販売制度改正検討部会運営細則(案)。 資料4としまして、医薬品のリスクの程度の評価と情報提供の内容等に関する専門委員 会の設置について(案)。資料5としまして、医薬品のリスクの程度の評価と情報提供 の内容等に関する専門委員会委員(案)。資料6としまして、第5回部会におけるリス クに係る意見(主なもの)。資料7としまして、医薬品のリスクの程度の評価と情報提 供の内容等に関する留意事項(案)。最後に資料8としまして、今後の検討の進め方 (案)をお付けしております。  以上でございますが、資料に落丁等がございましたら事務局までお申出ください。ま た、これより議事に入りますので、カメラ撮りはこの時点までとさせていただきたいと 思います。  井村部会長  ありがとうございました。それではこれから議事に入らせていただきます。  まずは医薬品のリスクの程度の評価と情報提供の内容等に関する専門委員会の運営規 則等についてでございます。それで、この部会の運営に必要な事項につきましては厚生 科学審議会運営規程の第10条におきまして、部会長が定めることということになってお りますが、ここでは質疑の時間を設けさせていただきたいと思っております。  では資料は私と事務局のほうで用意しましたので、事務局のほうから資料3、4、5 の説明をお願いします。その際に先ほど申し上げましたように、増山委員からの意見と それについての考え方のご紹介もお願いします。 ○資料3〜5  事務局  審査管理課の関野でございます。よろしくお願いします。  お手元の資料3〜5をご用意いただきたいと思います。今ご紹介のありました検討部 会の下に専門委員会を置くということに関連しました事項についてご説明したいと思い ます。まず資料3をご覧いただきたいと思います。  こちらのほうの内容は、部会におけます運営細則の案ということでございますが、冒 頭の最初の2行に書いてございますとおり、運営規程上、部会長が定める形になりまし て、その細則というものを規定するというそういうものでございます。それで、この運 営細則に関しましては専門委員会を設置するに当たりまして必要なものということでご 用意させていただいてございます。各条文にどういうことが書いてあるかを少し簡単に ご紹介します。  まず1条には、委員会の設置ということの規定をおきまして、2条におきまして委員 会の構成ということで、部会長が指名する形になっております。それで第3条におきま して、その委員会の中の委員長というものも部会長が指名するという内容でございま す。それで4条におきまして、会議は実際に指名を受けました委員長が召集するという ことでございます。第5条におきまして、会議のほうの取り扱いということで原則公開 ということで、個人情報あるいはその他知的財産そういうことに絡む場合は非公開とす ることができますが、原則公開という内容が書かれております。  次に2頁目にまいりまして、6条、7条のところでございますが、ここには基本的に 委員会におけます議事の内容を記した記録、議事録等の取り扱いを示しているところで ございます。非公開にした場合には議事要旨というものを作成すると、そういうことも 書かれてございます。  以上が検討部会におけます運営細則という形で、専門委員会の設置にあたりまして必 要な規定の案でございます。  続きまして資料4をご覧いただきたいと思いますが、こちらのほうはその規定に関し まして少し噛み砕いた形で専門委員会の設置についてということで、部会のほうで整理 するような資料として我々のほうと部会長のほうと相談しましてまとめたものでござい ます。  まず、1の「設置」のところでございますが、この中の下のほうに書いてございます が、専門委員会の名称ということで、とりあえず「医薬品のリスクの程度の評価と情報 提供の内容等に関する専門委員会」という名前の下にそういうものを設置するというこ とが記載されてございます。  それで2番の「専門委員会の構成」というところでございますが、専門委員会は厚生 科学審議会の委員、臨時委員、または専門委員の中から選ぶ形になりまして、部会長が 指名するということが書かれてございます。そして2つ目の○でございますが、部会の 委員に関しましては、オブザーバーとして専門委員会のほうに出席することができると いう規定が書いてございます。ここに関しましてまず専門委員会の委員に関しまして は、部会のほうにこの専門委員会の検討内容というものを報告する形になりますが、そ の報告の内容を決定するのが委員でございまして、オブザーバーに関しましては決定に は係らないという形になりますが、ただ自由にご発言いただけるということで、その点 に関しましては委員と何ら変わりはないということで考えております。  そして3のところでございますが、「専門委員会の検討事項」ということで論点にあ りますような医薬品のリスクの程度の評価と情報提供の内容について調査審議を行う と、そういう役割を担っているというように考えております。なお、この委員会の庶務 に関しましては審査管理課のほうでやらせていただきたいと考えております。  その他はいろいろなことを進めながらの中で部会長の意見を聞きつつ、いろいろな事 柄について必要に応じて定めていくという規定が書いてございます。  以上が専門委員会の設置に関します内容でございます。  次に資料5をご覧いただきたいと思います。こちらに関しましては専門委員会の委員 の案ということでお示ししているものでございまして、医学・薬学の専門家で構成する 形になっているかと思います。それで、最初の2行に書いてございますとおり、今委嘱 の手続きを進めているところでございますが、医学・薬学の専門家1名程度の追加があ り得るということで、とりあえず現状の案ということでございます。  それで今お示しのお名前に関しましては9名の先生方のお名前をここに掲げておりま して、ちょっと順番が相前後しますが、最初に書いてございます井村先生、それと下か ら3人目でございますが松本先生に関しましては、一応部会の代表というか、部会長と 部会長代理という形でご参画いただくということを考えてございます。その他、荻原先 生は薬学のご専門でございます。その下の高橋先生は部会の委員でもございますが、医 学のご専門でございます。埜中先生は医学でございます。林先生は薬学でございます。 細谷先生が医学がご専門でございます。そして溝口先生は医学のご専門でございます。 それと望月先生は薬学のご専門で、本部会のメンバーでもございます。こういう先生方 を一応現状は考えているということでご紹介させていただきます。  それで、それに関連しまして部会長からもご案内がございましたとおり、増山委員か ら少しご意見がございますのでそれをご紹介させていただきます。概略でございます が、専門委員会での議論というものに関しましては、どういう環境で医薬品が販売され ているのか、現況というものを十分に把握しているようなそういうメンバーが加わって いることが大切だというようなご意見をいただいておりまして、その関連で増山先生の ほうからは現職の薬剤師が加わっていないことが気になるという、そういうご意見がご ざいました。それで本日この部会でこの専門委員会の取り扱いに関しましてご審議いた だく際には、そういう視点に留意しつつ審議していただきますようお願いしますとい う、そういうご意見をこの専門委員会の関連でいただいておりますことを付け加えさせ ていただきます。  事務局からは以上でございます。  井村部会長  どうもありがとうございました。ただ今の事務局からの説明に関しまして何かご質問 等がございましたらどうぞ。いかがでございましょうか。  田島委員  この専門委員会の資料4の3ですが、検討事項ということでございますが、「医薬品 のリスクの程度の評価と情報提供の内容等」ということで非常に漠然としておる。ここ のところがいったい、「医薬品のリスクの程度」というのはいったいどのような分け方 をなさるのかどうか。そういうようなものが全部この専門委員会にお任せするというこ とになるわけですか。  井村部会長  今までにご議論いただいてきた内容にその点が既に出てきていると思いますが、事務 局はいかがでございますか。  事務局  今ご指摘の点はこの後にまた説明します資料6、7の関連にもなってくるわけでござ いますが、前回もちょっとご議論いただいたようないろいろなリスクに関する項目、 「リスクファクター」と呼んでいいのかどうか分かりませんが、そういう項目に基づき ましてそれぞれの具体的な一般用医薬品というものが総体的な中で分類されてくるのか ということが一つだと思います。  それに関連しまして、それぞれの医薬品の特性に応じた中で、どういう情報がそれに 付随して販売時に必要かというところが結び付けるような、そういう作業を専門委員会 のほうではやっていただく形になるかと思います。  田島委員  それはこの前の会議のところでいろいろ議論したことは私も承知しております。た だ、問題はリスクの程度というのは、リスクというものをどのような分類の形式でも、 つまりクラス1〜クラス5にするのか、上・中・下にするのか、いわゆるカテゴリーの 1〜3にするのか、そういうようなことの形式というか枠の決め方というのも私はこれ は非常に大切なことだと思っております。だから、そういうようなことまで専門委員に お願いするのか、それとも部会として何か意見を出すのか、そこらへんのところをお伺 いしたいんです。  井村部会長  私が承知しております限りでは、今先生がおっしゃったようなことを一応案として専 門委員会でつくっていただくというつもりでいるわけでございます。確かに「リスク」 という言葉そのものが非常に漠然としておりますので、ここでも前回議論になりました ように、どういう切り口でリスクを見るかとかそういう点で問題はかなり多いわけでご ざいますが、そういうことも十分に留意事項の中にこちらで書き込ませていただいて、 それを専門委員会のほうに下ろして、そこで専門委員会がそういう留意事項に留意しな がらそういう議論をしていただくという、そういうつもりでおりますがいかがですか。 事務局から追加はありますか。よろしゅうございますか。はい。  神田委員  今のと関連しますが、もう一つの検討テーマが情報提供の内容ということで、考え方 は今おっしゃったようなことに基づいてやるんだろうと思いますが、これもいったいど こまで私たちは検討してもらえるんだろうか、どういう角度でやってもらえるんだろう かということが心配でしたので、併せてお聞きしたいと思います。ですから、部会とこ の専門委員会との関係というものを、前回のところでは専門委員会のところだけが突っ 走るようなことはないというようなお答えをいただいておりますからいいんですが、運 営細則のところに盛り込むべきかどうか分かりませんが、部会との関係とか、どの程度 専門委員会でやって、それをやったときに部会にかけていくのかという、そういう関係 のところがもう少しはっきりさせておいたほうがいいのかなという気がしたんですが。 これは専門委員会の運営細則ですよね。  井村部会長  はい、そうです。  神田委員  ですけど、部会との関係というのがちょっと分からないんです。ここには表現されて いないですよね。  井村部会長  神田委員がおっしゃっている細則というのは、資料3でございますか。  神田委員  そうです。  井村部会長  資料3は、この厚生科学審議会医薬品販売制度改正検討部会の運営細則というように 考えていただければと思いますが。専門委員会の運営細則という格好ではないと思いま すが、事務局はいかがですか。  川原審査管理課長  ちょっと追加で今の2つのご質問に対して説明を追加させていただければと思いま す。  まず基本的には専門委員会とこの本部会との関係は、先ほど説明したような形でござ いますが、専門委員会での議論は部会に報告をし、専門委員会の検討事項も最終的には 部会でご議論いただくという形にしておるわけでございます。ただ、先ほど部会長から もお話がございましたように、報告のほうは専門委員会のほうからも上げていただくと いうことで、そこは専門委員会のほうでご議論いただくわけでございますが、先ほど申 し上げましたようにオブザーバーという形で部会の委員の方々にもご出席いただけてご 自由に発言をいただけるような運営ということを考えています。ただ、報告自体は最終 的には専門委員会でお決めいただくというようなことでございます。  井村部会長  それは、こういう案でどうかという案を決定なさるわけですね。専門委員会で。皆さ んはそう思っていると思いますが。それを部会が最終的に審議するという格好をとらせ ていただくんだろうと思っていましたが、それは違いますか。  川原審査管理課長  はい、そのようになっております。  井村部会長  はい、そう思っておりますので、最終的にはここの部会が専門委員会からの案につい て審議をして決めていくという格好になると思いますが。  神田委員  ようするに、このメンバーを見たときに、ここはここで専門のところでしっかりと信 頼しておりますのでやっていただけると思いますが、そうじゃなくてこの間ずっとやっ ていく中でいろいろな角度から検討しなければならないという意見が出てきている中 で、ここの専門委員会のところでどの程度まで、それが全部ではないと思っていますか ら、部会で議論する部分もかなり残っているんじゃないかと思っておりますので、その 関係を言葉だけでなく、どこかに表現したほうがいいのかなという意味で申し上げたん ですが、難しければ結構です。  井村部会長  以前にも申し上げましたとおり、これからも誠にご苦労様でございますができるだけ 部会を開かせていただいて、その部会でそれまでに専門委員会で審議されている内容に ついては逐一報告をしていただいて、その都度審議をさせていただくということを申し 上げておりますので。それでいかがでございましょうか。  田島委員  神田委員もそういうようにお感じになっていると思いますが、ようするにこういう部 会と専門委員会、この専門委員会のほうが短期的に非常に回数多くやられると。大変ご 苦労様なことなんですが、ただその中で一つ々の事情というのが、その議論の内容とい うのはやはりいくらオブザーバーでよろしいと、権利があるとしても、なかなか我々も 来れるものではない部分がございますね。そうしますと、特に私なんか本当にこういう ものがよく分からないので、そういう専門委員会がそうやってお決めになったら、そう なのか!というように思ってしまう部分も多々あると思います。それが何となく私は不 安なんです。お分かりいただけるでしょうか。  井村部会長  はい、多少は分かるつもりでございますが。物事を進めていく上で、専門委員会を設 置するということはこの間お認めいただいたんですが、一応専門家としての目でみたリ スクの切り口であるとか、それから定量的な判断とか、そういうようなものを一応して いただいて、それを部会でそれだけでいいのかとか、別な切り口はないのかというよう なことを考えながら審議をしていくということだろうと思うんです。ですから、先生の ご不安も私は分かりますが、そういうことをこの部会でやる可能性が十分に残っている んだということでご安心いただければよろしいかと思いますが。  田島委員  時間の関係上、ありがとうございます。  川原審査管理課長  追加させていただきますが、これはできればということでございますが、今、田島先 生のほうからも少し言及がございましたが、11月上旬に第7回の部会を予定しておりま すが、その際に専門委員会の作業の進捗状況等はここにできれば報告したいということ でございます。それまでに専門委員会を複数回開催するということになりますが、そう いうことで途中の作業の進捗状況もここに適宜報告しながら進めて、12月の部会には専 門委員会での議論を一定程度取りまとめて報告できるように、またそれ以降も複数回開 催するというような形で進めてまいりますので、ある程度専門委員会でやっております 作業をこちらのほうにも報告するというような形で進めていくということでご了解いた だければと思います。  井村部会長  専門委員会を設置するということをご了解いただきましたが、その条件のようなもの としてそういうことを既に申し上げておりますので、そういう形で部会は十分に関与す ることができるという基本的な考え方でございますが、いかがでございましょうか。  鎌田委員  「専門委員会の構成」ということで、2番目ですが、そこの2番目の○のところに、 オブザーバーとしてということで先ほどご説明いただきましたが、この「専門委員会に 出席することができる」という表現ですが、これはどういう意味でしょうか。例えば我 々が手を挙げて出席を希望するのか、それとも例えばこの中の専門委員会からの要請に よって出席するのか、そのへんはいかがでしょうか。  井村部会長  もちろん手を挙げれば出席できるという意味だと思いますが。  鎌田委員  そうしますと、例えば専門委員会からの要請もあり得るということでしょうか。それ はないんでしょうか。  井村部会長  それはあれば考えるということだと思っておりますが。この意味は、ここの部会の委 員が出席を希望すればいつでも出られるという意味でございます。  鎌田委員  分かりました。  井村部会長  他にございませんか。  児玉委員  今、各委員から出たことと関連しますが、まず1点ですが、資料4の中の3の専門委 員会の検討事項、これは田島先生からもご質問があったとおりでありまして、これにつ いては後からまた議論があると思いますが、この医薬品の範囲なんです。というのは、 医薬品と言いましても非常に範囲が広いわけでありますから、私は今までの議論からす るとたぶんこうかなという確認も含めてでありますが、昨年いわゆる医薬品のうち安全 上特に問題がないものの選定に関する検討会、それが行われたと。そこで昨年の12月に その結果が出て、安全上特に問題がないというものについて新医薬部外品になった。逆 に言えば、それ以外のものは何か問題があると。つまり、これがリスクでしょう。とな ると、いわゆる一般用医薬品の議論された中のそれを除いたものがすべてこの範疇に入 ると。そのように考えていいんでしょうか。  井村部会長  除いたものというのは。  児玉委員  つまり、除いたものというのは、除いたものは新医薬部外品になったわけですから ね。  井村部会長  つまり、新医薬部外品を除いたという意味ですね。  児玉委員  はい、それがすべてこの中に、そういう流れで今回捉えているのか、それともまった く別問題か、そのへんはいかがですか。  井村部会長  流れというのはどういう意味かよく分かりませんが。  川原審査管理課長  先ほど事務局の説明にもございましたが、これは基本的に一般用医薬品の範囲という ことでご理解いただければそれでよろしいかと思います。  児玉委員  となりますと、先ほどから皆さんからお話がありましたように、結局あとで私はもう 一回お話をしますが、一般用医薬品の特徴の議論が今まであったわけですね。それは何 かと言いますと、結局いわゆる医療用医薬品との決定的な違いは使用環境の違いなんで すね。ですから使用環境がいわゆる専門家が関与の多い医療用医薬品と違って、一般用 医薬品の場合には専門家の関与が非常に少ない。いわゆるセルフメディケーションの部 分が多いと。それがためにいろいろな考えられない事故が起こるわけですね。それを防 ごうというのが一つの考え方ですから。  何を申し上げたいかと言いますと、そういう意味では今回、先ほど増山委員の意見も ありましたが、やはりそういう一般用医薬品の使用実態、使用環境をよく知っている方 がこの委員に入っていただかないと、やはりなにか不安を感じるというのが皆さんの意 見ではないでしょうか。そのへんはどうお考えでしょうか。  井村部会長  私も増山委員のその点に関してのご意見はごもっともだと思っておりますが、他に事 務局のほうから何かそのへんについての考え方はございますか。  事務局  また改めまして事前に増山委員からの意見、あるいは今の児玉委員の意見を含めまし て部会長とご相談させていただきたいと思います。  井村部会長  ということでよろしゅうございますか。他にご質問、あるいはご意見は、どうぞご遠 慮なくどうぞ。いかがでございましょうか。  上原委員  いろいろとご意見がありましたが、先にどういうようこれが議論されるのかお聞きし て、今一度この構成メンバーでいいのかというように後戻りしたほうが話がいいんじゃ ないかと思いますね。例えばこの中の資料7とか8、そういうようなところまでお聞き してからもう一度、先ほどお話がありましたような専門委員とか、あるいはその進め方 もたぶんヒアリング等とかいろいろなことをされるので、その委員に入るべきかどう か、どういう専門家を選ぶかというのはそれぞれの専門委員会での進め方があるわけで すね。ですから今、事務局から先の話を、資料7と8を一応お話を聞かせていただいて から、もう一度全般についてのご意見をというように進めていただいたらどうかと思い ます。  井村部会長  ご意見はリスクに係るこの間の皆様方のご意見、それから次の7番は医薬品のリスク の程度の評価と情報提供の内容等に関する留意事項というようにまとめさせていただい たものがあるわけですが、その2つを指していらっしゃると思ってよろしゅうございま すか。  上原委員  はい、先ほどの事務局からのお話だともっと先についてのご説明があるということを お聞きしていますので。  井村部会長  それが今私が申し上げました資料の説明ですが、それを先にやったほうがよろしいと いうことですね。  上原委員  専門委員会でいろいろ検討を進める際に、例えばどういうように意見を集約するの か、その中に部会の意見が反映されないのではないか、といった意見が今出されている わけです。しかし、専門委員会でどのような議題をどのように進めようとしているのか については、前回までの検討内容を取りまとめた中に書かれているわけでございます。 ですから委員会のメンバーのことだけをいろいろ議論する前に、その先どんな進め方に なるのかについて事務局からのご説明をさらにお聞きすることによって、この専門委員 会がどのような位置づけなのかなど分かるのではないかと思って意見を申し上げまし た。  井村部会長  はい、これから先に説明を予定している資料は、この間の皆様方のご意見をまとめた 格好で整理させていただいているものでございますので、一応皆様方はそれについては 御存じのことだと思っておりますが、それは一向に構いませんので、ではさし当たって 先の資料を説明していただきましょうか。そのほうがよろしいですね。前回の部会で皆 さん方に議論していただきましたその内容を、先ほど申し上げましたが、専門委員会の 議論の際に留意していただくことができますように、まず第5回の部会でリスクに係る いろいろなご意見が出てまいりましたが、そのうちの主なものをまとめたものが資料6 でございます。それから、「医薬品のリスクの程度の評価と情報提供の内容等」という のはいつも出てくる言葉でございますが、これに関する留意事項の案をやはり皆様方の ご意見をまとめた格好でつくらせていただいております。  では、これに関しまして事務局のほうから説明をしていただきましょう。どうぞ、よ ろしくお願いします。 ○資料6〜7  事務局  それではお手元の資料6と7を使ってご説明します。まず資料6をご覧いただきたい と思います。  こちらの資料に関しましては今部会長からもご案内がありましたとおり、前回議論し ました内容を基本的に整理したものでございます。まず最初の2枚に関しましては、前 回議論しました「リスクについて」という中でいただきましたご意見をまとめたもので ございます。最初の1頁目に書いてございますのが、リスクの捉え方という視点に立っ ていただいた意見をまとめたものでございます。そして2頁目には、今後の検討作業の 進め方に関する意見という形で括らせていただいたものを少しご用意させていただいて おります。  まず1頁目のリスクの捉え方に関する意見の中で少しご紹介させていただきますと、 基本的には全部が同じレベルの内容でございますが、最初にありますような捉え方とし ては、頻度と危害の大きさの積で捉えるというのが重要だというご意見もいただいてお りますし、中ほどには医師・薬剤師の役割というか、そういう観点で特定のグループに 対して未然に発生確率がある程度高いとか、そういうことについてお伝えするのが医師 ・薬剤師の役割ではないかという意見も混ざっておりました。  その他、下から3番目でございますが、固体差が加わりますといろいろな確率という 面に関していろいろ捉え方が変わってくる。リスク分類は順番に並べることはできる が、固体差が加わると0.1%の確率であってもその人にとっては100%という見方もせざ るを得ないという、そういうご意見もあったかと思います。それと、積で捉えるという ことに関して、面積が等しければ同じように扱えばいいかというと、そうではないとい う意見もありまして。それが下から2つ目でございます。縦と横の関係で言いますと、 危害と頻度というものを捉えた場合に、危害が高くて頻度が少ないものと、頻度が大き くて危害が少ないものとでは当然その具体的な対応の仕方が違いますので、そういうこ とも一つ捉える部分として大事だろうという、そういうご意見だったと思います。そし て一番最後に書いてございますのが、いろいろなファクターによってリスクの扱いが変 わってくるということも一つ念頭に置かなければいけないという、そういうご意見だっ たかと思います。  ここがリスクの捉え方に関する主だったお考えというか、意見をまとめたものでござ いまして、ご確認をいただければと思っております。  次に2頁目に検討作業の進め方に関します意見を整理したものを付けてございます。 こちらに関しましては、危害の程度と頻度という形でのマップをつくってみることが大 事ではないかという意見がございました。そして2つ目にありますとおり、定義という ことに捉われることなくリスクファクターをいろいろ、項目とかそういうものをリスト アップして、それがそれぞれの薬でどの程度のものかという形での整理をしてはどうか というご意見でございました。  そして3つ目でございますが、リスクの程度をどう表現するかということが先にある のではないかという意見。その中でそれぞれに関してどういう情報提供がなされるべき かという捉え方があるのではないかというご意見だったかと思います。そして4つ目で ございましたが、販売形態の形というのも検討の対象になるのではないかという意見も あります。あとは具体的に定量化するのはなかなか難しい。「割と」という表現をされ ていたかと思いますが、総体的な中で捉えてそれを検討してほしいというご意見だった かと思います。あとは、下から5つ目に当たりますが、誤使用からくるリスクもあるの で、使用に関する誤使用というのも一つの捉え方としては大事ではないかという、そう いうご意見だったかと思います。次の、想像もできないような飲み方をする場合もある ということも、それに関連した事柄かと思います。あとは健康食品との関連も含めて、 そういうことを意識して検討してほしいというご意見もございました。  次に、医学・薬学の人によって危害の程度と頻度というマップができると思います が、次に飲む人の要素を入れてやるといろいろな議論が出てくるので、やり方について は工夫が必要というご意見もございます。それと情報提供のされ方が販売形態によって 違う。情報提供が誰によって行われるかもきちんと考慮して情報提供について考えてほ しい。こういう検討作業に関するご意見があったかと思います。  いずれにしましても改めてこういう前回のご議論をいただくと共に、本日この点に関 しまして前回付けました資料を改めて3頁目以降に付けてございますので、リスクの捉 え方の部分に関しまして、あるいは今後の進め方に関しましてまたご意見をいただけれ ばと思っております。  以上、前回の部会におけます議論のご紹介ということで資料6を用意させていただい ております。  次に資料7をご覧いただきたいと思います。こちらに関しましては今説明したような 観点も踏まえまして、専門委員会の中でどういう形で進めていくかということを少しイ メージとしてつくったものでございまして、2枚目以降は前回使いました資料と同じも のでございます。そして基本的には2頁目以降にありますものを少し項目として書き出 したものが最初の1頁目になってございまして、1頁目の一番左側にありますものが 「リスクの程度の評価」という項目で括られている部分でございまして、これは先ほど の資料6の3頁目以降について付いてございます「リスクファクター」という呼び方を した形で資料を整えた中に出てくる項目を箇条書きに示したものでございます。したが いまして、このリスクの程度の評価というものに関しまして左側のボックスに書きまし た薬理作用とか相互作用、あるいは重篤な副作用の恐れ、濫用の恐れ、患者背景、効能 ・効果、使用方法、誤使用も含めての話でございますが、こういう使用方法に関するこ と。それと実際に一般用にスイッチされた後での使用環境の変化、医療用だったものが 一般用になったときの環境の変化ということも少し念頭においた形での検討が必要では ないかという中で、こういう項目を一つの指標としまして医薬品というものを少し総体 的に分けてみてはどうかということになろうかと思います。  それで、それぞれに関しまして具体的に、たぶん作業的には連動した形になるかと思 いますが、真ん中にございます品目ごとに提供する情報というものはどういうものがあ るかということを一つ考えておく必要があるということで真ん中のボックスがございま す。ここに関しましては、実際に現状一般用医薬品として売られている中で重要な情報 というのも当然、添付文書、使用上の注意の中に書かれているわけでございますから、 そういう中で個々の品目の程度に応じまして既にそういう提供する情報というものがい ろいろな形で定められていると思いますので、そういう提供する情報から見た場合であ っても品目というものがいくつかに分けられていくのではないかということでございま す。例えば適応禁忌というものがある医薬品もあれば、重篤な副作用が起こり得るとい うことが添付文書に書かれているものもあるかと思います。その他、患者さんの様態に よっては使用前に医師等に相談するような場合、そういう記載もあるものもございます ので、そういうところに着目しますと基本的にはそういう記載があるものとないものと ではある程度扱いが変わってくるという見方もできるのではないかと考えております。  そのあたりがあいまって左側にありますリスクの程度の評価の部分と提供すべき情報 の種類といったものに応じまして、品目というものがいく通りかに色分けできないかと いうそういう考え方でございます。  その際に、一番右側にありますような情報提供の方法とか、実際に使った後の副作用 の取り扱い、そういう事柄やさまざまな対応というものも並べてございますが、これら が実際に提供すべき情報と、一番左側にあるリスクの程度の評価する指標ということに 着目した中で、どういう対応の仕方が求められるかというところが次に整理されてくる のではないかということで用意しておりまして、特に左側の1つ目と2つ目に書かれま した事柄に着目した中で製品をいくつかに評価しまして、その中で一般用医薬品という ものがある程度いろいろなものがあるのではないかということで分かれてくるのではな いかと考えております。それで、それぞれに関しましてどういう方法をとるべきかとい うところが次に検討の課題ということで付いてくるかと思っております。  それで、こういう項目の整理をする必要がある中で、2頁目以降にありますような論 点、議論するときに考慮すべき事項ということで前回ご議論いただいたわけでございま すが、改めまして提供すべき情報にはどのようなものがあるかとか、提供すべき情報の 伝え方としてどういう伝え方があるか、それと副作用発生時の対応としてどのような方 法がとり得るかという点に関して、本日もう一度改めてご意見をいただきたいと考えて おります。  少し長くなりましたが、以上でございます。  井村部会長  ありがとうございました。今、資料6と7につきましての説明がございましたが、こ れは委員の前回での議論のまとめをさせていただいたものでございまして、もしお考え が違うんではないかということがございましたらぜひご指摘をいただきたいと思います し、これは予定では専門委員会のほうへこういうことが部会で議論されております。し たがいまして、こういうことについて留意しながら作業してくださいというそういう留 意事項になるはずでございますので、ここで資料6と7につきましてのご意見をさらに いただければと思います。いかがでございましょうか。  まず、資料6についてはいかがでございましょうか。リスクのついてはこういう考え 方をしよう、あるいはしたほうがいい、こういう切り口もあるよというようなご意見が たくさん出てきたわけでありますが、それについて主なものをそこに並べてあります。 いかがですか。  青井委員  まず資料6の最初の主なもの、リスクに係る意見のところですが、もちろんこれは専 門部会にお伝え願いたいと思いますが、全部が整合性を持っているかどうかというチェ ックは必要ではないかと思います。つまり、整合性を持っているかというのは、専門委 員の中で8つのうちの一つだけを見て、あとは関係ないと判断されることがあると場合 によるとまずいかもしれませんので。だから、これは今この場で整合性をもって云々と いうことはなかなか難しいと思いますが、それぞれ言った人たちの議論をもうちょっと 深めて、ある意味では専門部会に対して、リスクというのはこの部会はこう考えてい る、というのをメッセージとして伝える必要が一つあると思います。  井村部会長  はい、そのつもりでこれはできておりますので。  青井委員  それともう一つは、これに関して2頁目から、これが先ほど神田委員とか児玉委員が 言われたことだろうと思いますが、一つは患者さんと製品とのインタラクションのとこ ろをチェックするリスクというのと、あとは使用環境というか、使用環境は当然薬剤師 その他の方がどういうコミュニケーションをして、向こうがどう解るかによってたぶん 違ってくると思いますので、それも両者が絡んできますので、どこまでを議論するかと いうことになってきます。先ほど言ったように、場合によっては人を増やしたらという 議論はたぶん2頁目の中のいくつかのところをカバーするにはここに出る井村さんや望 月さんのところではその分野を必ずしもカバーできないのではないか、場合によっては 追加の専門家がいるんじゃないかという、そういう議論だろうと思います。  ですから、たぶん前回若干お願いしたのは、場合によってはここに出ている案でやっ て、それでこっちの部会にもう一度持ってきてもらって、その場合にはあとは適正使用 というそういう使用環境も含めての議論をもう一度やってみるというのも一つのやり方 だろうと思います。それが私の考えです。  井村部会長  ありがとうございました。他にご意見はいかがですか。ただ今の青井委員のご意見に 対する意見でも結構でございますが、いかがでございましょうか。  児玉委員  今おっしゃっていただきましたので関連しての発言ですが、先ほど私は使用環境とい うことを申し上げました。それをもう少し整理して申し上げますと、要はいわゆる医療 用医薬品と一般用医薬品と考えた場合に、いわゆる医療用医薬品は医師あるいは薬剤師 等の関与を経て供給されるという、そういう確率が高いわけですね。これは環境がそう いう環境ですから。そういう使用環境ですね。ところが一般用医薬品の使用環境という のは、これが非常に問題なんですが、患者さんというか、消費者の手に渡って飲まれる までの、また飲まれた後も含めての専門家の関与の仕方が非常に少ないわけですね。し たがって、それがいろいろなさまざまなリスクを生むわけですから、その使用環境の実 態それを十分に把握して、よく理解して議論していただかないとやはりこれは間違いが 起こると、これを申し上げているわけです。  それで、それを例えば一般用医薬品というのはセルフメディケーションという議論が ここでありましたが、それが大きな特性ではないでしょうか。だからセルフメディケー ションというのはそれはそれでいいんですが、裏腹にセルフメディケーションによるリ スクがあるわけですね。それは前々から議論がありましたように、一つはご自分で選ば れる、判断する。自己判断というのは、これも私が前に申し上げましたように、それな りの疾患があるにも係わらず、ついついそれを解らずにご自分で選ぶためにその疾患が さらに悪くなったと。こういう例を申し上げました。それはリスクですね。完全に。も う一つは、例えば用法・容量もご自分で判断されるわけです。極端に言えば、一回2錠 と書いてあっても、頭が痛いからもっと飲むかと。一回に3錠、4錠というのはよくあ る例なんですね。今アメリカではそれが非常に問題になっています。だから、そういう ようにリスクというのは非常にたくさんあるわけです。それは避けて通れないというこ とですね。  したがって、どうしても一般用医薬品となるとイメージ的に作用が穏やかで、成分的 にも比較的安全性が高い。だからという概念があるから、それが過去のサリドマイドあ り、そういう薬害を起したわけでしょう。それを二度と起してはいけないわけでありま すから、一般用医薬品の供給にもそういう安全性をいかに担保するかという議論をこの 中でもしっかりやっていただきたい。  その中で、先ほど私が一つ例を申し上げた鎮痛剤ですが、ここに資料を持ってきてい ますが、今年の6月22日にアメリカの救急医師学会が発表されたデータがあります。こ れはなぜ出たかと言いますと、アメリカではいわゆる救急でイブプロフェンとかアスピ リンとかいわゆるOTCの鎮痛剤で運ばれる患者さんが多いと。なぜかということで、 アメリカの救急医師学会がそれを調査したわけですね。その結果が出ているわけです。 これを見ますと、アメリカ人の運ばれた方の男女3,443人の方を調べたと。その中の62 %が今申し上げました常用量を上回った量を自分の判断で飲んでいたと。また、一日2 回というのを自分の判断で2回以上飲んでいたと。それがなんと54%。したがって、用 法・容量ともにご自分の判断の結果、半分以上が誤用しているわけですね。また、説明 書を66%が読んでいない。こういう結果が出たわけです。その結果どうなったかと言い ますと、いわゆる胃腸間の出血等々で鎮痛剤特有の副作用等で入院したのが1年間で 103,000人。その中で16,000人の方が死亡したと。これは相当大きな数字ですね。した がって、これが今アメリカで非常に問題になっているわけです。これはOTCなんです ね。そこが問題なんです。  だから先ほどから私が非常に拘って申し上げているのは、やはり一般用医薬品の使用 環境というものがどれだけリスクが大きいか。この実態を見ながら、もちろんこれは疫 学的な調査ではありませんから、これがこのままどうだとは言いませんが、しかしなが らこれは非常に大きな要素ではないかなと思います。したがって、元に戻りまして、こ の委員の選に当たってはそういう使用実態が分かる人を入れていただきたいと、それを 申し上げているわけです。  井村部会長  ありがとうございました。大変資料を用いた分かりやすいご意見でした。他にご意見 はございませんか。よろしゅうございますか。  今までのご意見を伺っておりますと、今、児玉委員からお話がありましたようなリス クの増幅のされ方というのが当然あるわけでございまして、そのようなことも考えます と増山委員からのご提案もございましたように、やはりそういうところで業務を行って おられる方を一人委員に付け加える必要があるのではないかというように考えられます ので、そのような方向で事務局と相談をさせていただくということでいかがでございま しょうか。委員の追加に関してでございますが、よろしゅうございますか。  全員  異議なし。  井村部会長  それでは他にいかがでございましょうか。  溝口委員  資料6の2頁目のところに健康食品と薬との関係がどうなのかということを意識して 検討してほしいと書いてありましたが、前回も申し上げましたが、医療用医薬品ともだ いぶ混乱があるようですので、そのへんも意識して検討していただきたいということ と。もう一つは、資料7の3頁目のところに、販売後の問題がありますね。情報提供の 内容ということで。やはり今、児玉委員がおっしゃったように、国外の新たな副作用情 報も常に定期的に、それは企業の責任かと思いますが、それを常に調査して開示してい くことがサリドマイドとかいろいろな薬の副作用の拡大を、国内ではなかなか因果関係 を突き止められない事例も多くあると思いますが、そういうことを常にチェックするよ うな機構が必要なんではないかなという気がします。いわゆる未知のもの、新たな副作 用についての国内での情報の集め方と海外からの情報収集、そういうことの方法を何か 考えていただければと思います。  井村部会長  その点に関して事務局のほうから何かご意見はございますか。  川原審査管理課長  ご検討いただくものは基本的には一般用医薬品ということで、副作用の種類とか頻度 等については基本的にスイッチされるものでありましてもかなり知られているものが多 いということになると思いますが、ご指摘の点については専門委員会の先生方ともご相 談をして検討してみたいと思います。  井村部会長  今の溝口委員のご意見は調査に係ることも含まれておりますが、その点についてです か。今のお答えは。  溝口委員  血液事業部会の経験では、例のHIVの非常に苦い経験を踏まえて、常にいろいろな 部署で副作用情報を国外、国内すべて集めるシステムをつくっているわけであります。 リスクの問題というと既知のことで判断するのではないかと思いますが、未知の副作用 情報の収集法あるいは開示法を専門委員会のほうで検討課題のほうに入れていただける とよいと思います。  井村部会長  専門委員会の検討課題として。  溝口委員  血液ですと感染研とか日赤などが定期的に情報を集めたりとか、いろいろなシステム がありますね。そういうものがこの一般用医薬品だとどういうところでやるのかな。企 業でしょうが。海外情報が我々はちょっと疎いものですからよろしくお願いします。  井村部会長  その点に関して上原委員はなにかご意見はございますか。  上原委員  少し違う話題かもしれませんが、今ご指摘がありました大衆薬のリスクの問題につい て一言申し上げます。これは大衆薬が本質的に抱える問題であり、世界中の大衆薬、例 えば鎮痛薬などにも共通しています。ですからリスクについて日本だけで独自にご専門 の方が考えられるのみでなく、海外でも米国のFDAやヨーロッパ各国で同じような問 題に遭遇した場合にそれをどう捉え、どう対応したかについての調査が、やはり必要な のではと思います。日本国内だけで閉じて考えてしまうと、すべてのリスクを回避する というのは困難なのですが、例えばアメリカであればどこでも大衆薬を買えるし、ヨー ロッパの場合はOTCとして日本とは違う売り方をされています。しかし、本質的に大 衆薬として抱えるリスクは各国で共通しているので、諸外国の状況について別途調査す ることで参考にできる点は多いと思います。  井村部会長  ありがとうございました。今の問題点はこれからつくろうとしている専門委員会の仕 事ではないような気がしておりまして、行政のほうでそういうことについてのご対応を 別に考えていただくというのは。  平山安全対策課長  安全対策課の平山でございますが、医療用の医薬品でありますと病院で使われますの で、患者さんからお医者さんに直接訴えがあって、それで副作用を未知であろうと既知 であろうと拾い上げることができます。これに対してOTCのほうは、直接病院に行か れる方もおられますが、ほとんどのケースはどちらかと言いますと患者さんのほうから 製薬メーカーなりに対して患者苦情相談というか、そういうことの中にこれを飲んでこ うなったとかそういう情報も入っておりまして、現在のところはそちらの患者さんの苦 情相談窓口に来るような中で、どうも副作用に関係しそうだというものは拾い上げると いうことにしておりますし、それから直接かなり被害が大きくて病院に行かれる方もお られますので、そのケースは病院のほうから企業経由、あるいは直接こういう患者さん が来られてどうも聞いていると、あるOTCを飲んだ後に症状が出ているようだという ような情報が集められることがございます。それは日本で起こっていれば、既知であろ うと未知であろうと拾い上げるというような体制はできております。  ただ、因果関係をきっちり調べるためには、なかなか苦情窓口で患者さんからだけの 情報で拾い上げるというのは少し困難を伴うということはありますが、普通はかなり大 きな被害が起こっているということが仮にあったとすれば、それを拾い上げるシステム というのは今日本には存在するというように考えていただければと思います。  それから、非常に稀であるというような状況の副作用というのは、一般薬の開発の今 のストラテジーから行きますと、最初に医療用で開発されまして、かなりの方が飲まれ て、それで副作用報告というのがある程度の確度でとらえられます。それによって安全 性がほぼ見込まれるというものについて、OTCの使い方というのはセルフメディケー ション的な使い方ですので、投与量を若干少なくしたりそういうような開発ストラテジ ーでスイッチOTC化されていくというようになっておりますから、昔のような今まで 誰も使っていないようなものがOTCにポンと来るというのは、ダイレクトOTCぐら いでございまして、ダイレクトOTCは市販後のいろいろな調査をきっちり行うという ことでやられておりますから、今までの大きな薬害を反省してそれなりの体制はとられ ていると考えています。  あとはNSAIDs関係の胃腸障害というのは、これは起こるべくして起こるもので あるということが分かっておりますので、それが濫用されているかどうかですが、そう いうことについては医療機関等の報告を通じたりしてある程度情報は集まるんじゃない か。あるいは、かなり意識して調査をすればそれなりに、アメリカのデータでもそれだ ろうと思いますが、調査をすれば分かってくるだろうと考えておりますが、あれは未知 のものではなく既知のものの数が多かったということだろうと思いますので、それもい ろいろなそういうところにターゲットを絞って調査をするようなやり方というのも市販 後に考えていく必要はあるだろうと思っています。今行っている体制からすれば、そん なに大きく安全性が崩れるということはまずないだろうなというのが我々の考えであり ます。  井村部会長  ありがとうございました。  溝口委員  私が申し上げた意味は、国内での情報収集だけでなく海外文献を継続的にしかるべき ところの部署が集めて、それに基づいて警告を発していくシステムが必要ではないかと いうことを申し上げたかったんです。それを専門委員会その他で検討していただきたい ということです。  平山安全対策課長  海外情報は海外の規制情報は即日、こちらの規制側に全部届けられるようになってい ますので把握しております。それから、それなりのジャーナルに書かれているような情 報であれば、これは定期的に我々のほうも購読して中を見ておりますので、それなりに 情報を拾うということはできるようになっておりますし、それから各メーカーもこれは 国内・国外を問わずそういう公表されたものがあれば集めるということは義務になって おりますので、そこそこの情報収集体制はできあがっているというように考えておりま す。  井村部会長  体制はある程度できあがっているようでございますが、その体制で収集された、少な くとも今まで収集された情報がこの専門委員会のほうには必ず与えられるという形がぜ ひ必要だと思いますが。  児玉委員  今のに関連してですが、要はこの検討委員会の大きな目的は安全性を担保しながらい かに供給体制をやるかということですね。そこで今の議論が大事なんですが、今おっし ゃるように、例えばこの資料7を見て私が感じたのは、溝口委員がおっしゃったとおり でありまして、提供する情報、と出てくるんですが、例えばこの提供する情報というの はこれは相手が消費者の場合もあるでしょうし、それから私が例を申し上げたとおり、 一般用医薬品のセルフメディケーションの良いところもあるけど、悪いところは専門家 の関与の機会が少ない。逆に言えば、少ない機会でできるだけ質の良い情報提供を専門 家としてやらなければいけないという責務があるわけですね。  したがって、この情報提供についてやはりここにも溝口委員がおっしゃったように、 右側にはあるんですが、「企業からの情報提供」という言葉が入っていてもいいと思い ます。ようするに片方は企業への情報提供ですが、逆に企業からの情報提供もあってい いのかなと。それは消費者に対しても必要だし、あるいは情報提供する側の供給者にも 提供していただきたいというそういう意味です。もう一つは、右側の「情報提供の方 法、その他の対応」と書いてありますが、今この中でも下から2つ目と3つ目、「企業 への情報提供」「国への報告」、これはまさに情報の収集ですね。つまり、先ほどから 議論がありましたように、因果関係が分かったときにはもう遅いわけでありますから、 いかに既知の、または未知のものを収集するか。特に一般用医薬品は先ほど例を挙げた ように、既知であってもそれだけ大きなファクターがあるとすれば、それは既知であっ ても早めに知らせるべきであって、それを早くフィードバックして注意喚起をするべき であって、それは未知であっても既知であっても大事なんですね。  したがって、それを早く収集する情報提供と同時に、副作用の事象をいかに早く収集 するか、それが必要ではないかと申し上げているわけです。これは私自身が実際に医療 現場におりますから、今この一般用医薬品の情報収集システムは医療用に比べて何か不 安を感じるんです。だからそこのところを専門委員会で、細かいところは別のところで やればいいんでしょうが、考え方の整理はぜひともこの機会にやっていただきたいと思 います。  上原委員  先ほど海外の状況についてお話を申し上げましたが、今、平山課長からご説明があり ましたように、私どもメーカーに直接入ってくる副作用に関する情報というのは、お客 様から直接電話で入ってきたり、あるいは販売された薬局・薬店を通じて入ってきたり と色々なルートがあります。そういった場合は、薬事法、さらに来年施行の改正薬事法 に従いまして、直ぐに、特に重篤な事例については決められた日数以内に、厚労省の安 全対策課にお届けしなければいけないと決まっており、万一届けなければ薬事法違反に なります。さらに届け出た内容を色々とご専門の方と相談し、例えば同様の件数が増え てきた場合、能書なり使用方法を変えた方がよいという判断になれば、そういったもの を全て変更するという対応も行っております。それから、さらに重篤なものについて は、安全対策課の方からマスコミを通じて消費者に対する注意喚起なども行っておりま す。  従いまして、専門委員会でのご審議に関しましては、現状の副作用についてはこうい うシステムで対応しているということ、特に一般用医薬品についてはこうなっていると いうことを、きめ細かな事例収集を行っていただければと思っております。  また、先ほどお話に挙がった海外の副作用情報収集については、開発会社が行うこと になっております。さらに、スイッチOTCについては特に3年間の副作用監視期間が 設けられておりまして、これについては薬局の皆様方にお願いしまして、それぞれの使 用例について大変細やかな情報収集を行うという形で監視体制を取っております。  井村部会長  詳細なご説明をありがとうございました。  堀井委員  資料7ですが、これから専門委員会のほうでこの資料に基づいて検討作業をされると いうことだと思いますが、次回の部会では進捗状況を聞くということになるということ ですから、その作業が開始される前に少し要望というか、それを述べておきたいと思い ます。  一枚目は非常にうまくまとめていただいていると思いますが、この中で一番左側の 「リスクの程度の評価」というのを個々の薬についてちゃんとやって、それを横並びに できるようにするということがたぶん大切かと思います。ですから、まず最初にここに 挙がっている項目がこれで十分なのかどうか、そこをきっちりと議論していただき、そ れが終った後に個々の薬について各項目に照らして評価していくということになると思 いますが、そのときに化学的であること、定量的であること、それが重要だというご発 言が確か第1回か2回かにあったかと思いますが、それはそのとおりだと思いますが、 たぶん薬というのはたぶん個性とか特性というのがあると思いますので、あまり定量的 ということに拘りすぎると定量的に扱える情報だけに限ってしまうようなことがあるの で、そこはうまく専門家の知識であるとか、判断であるというものが反映できるような 評価の仕方をご検討いただきたいと思います。  例えばそれぞれの項目について、例えば5段階ということで、濫用の恐れが非常にあ る、ある、どちらかと言えばある、どちらかと言えばない、そういう形で段階に分けて 点数付けをしていくということをされるのではないかと思いますが、そのときにどうい う根拠でそれが3とか4に評価されたかという根拠をしっかり明示しておくことが大切 で、そのときに定量的な根拠があるときはそれをちゃんと明示する。それがないときも 定性的な根拠というのを明示しておく。これがたぶん大切なのかなと思います。それと あとは、各薬が持っている個性のようなものを特記事項、あるいは備考というような形 で自由記述でちゃんと記録として残しておくということが作業としては大切ではないか なと思いますので、そのあたりをご検討いただければと思います。  井村部会長  ありがとうございました。他にご意見はいかがでしょうか。  神田委員  どういう情報を提供するか、あるいはどのように提供をするかということを考えると いうのはここには載っているんですが、そういうことを目的にするところですからもし かしたら違うかもしれませんが、情報をどう受け止めるのかという受け止める能力、そ この部分が重要な視点であるだろうと思います。そのことについてこの検討する中で検 討する項目に入るかどうかは分かりませんが。  井村部会長  受け止める能力というのは消費者が受け止める能力という意味ですか。  神田委員  そうです。使う側が、情報を受ける側がその情報をきちんと受け取れるかどうかが、 いくら情報提供しても重要なポイントだと思うんです。先ほどから使用の方法を過剰に とってしまったりというような例が報告されましたが、一般用医薬品というのは買って 来たときに例えば正しい情報を得ても、それがたいてい残っていて後で利用するときに 適当に利用するということがあるのかなと思いますので、一般的に薬についての常識と か飲み方についての常識を行き渡らせるということも一方では非常に重要だろうと思う んです。そういうことについてもどこかにそういう視点が入っていく必要があるんじゃ ないかと思いますので、情報の提供だけでなく受ける側からの検討も必要になるかなと 思います。  井村部会長  ようするに薬を使用する側についての啓発の努力ですね。  神田委員  そうですね。  井村部会長  よく分かりました。ありがとうございました。他にご意見はございますか。  松本部会長代理  最初の議論からも共通して感じられるのは、やっぱり適正使用と不適正使用という か、本来供給者側としてこういうように使ってくれれば非常に有効であるという使われ 方をした場合に、なお起こるリスクというのはこれはおそらく製造段階、実験段階で十 分に検討されて定量的に出ていると思います。あるいは実際に使われる中から報告等で 出ていると思いますが、受け手の側、消費する側が思わぬ使い方をするとか、そういう 部分については必ずしも十分なデータがないのではないかという感じがします。  それで、誤使用のほうについてどういう誤使用があるのか、そしてそういう誤使用が 起こる頻度はどのぐらいなのか、そしてその誤使用が起こった場合の被害の大きさはど れぐらいかというそのあたりを総合しないと誤使用系のリスクというのは評価しにくい と思います。先ほど児玉委員がアメリカの例を紹介されましたが、そういう一般に売ら れている鎮痛剤を過剰に飲んで毎年10万人も病院に担ぎ込まれているなら非常によく起 こるリスクだろうという感じがしますし、そのうち1万人が死亡するとすれば極めて重 大なリスクではないかなという気がするので、頻繁に起こり、かつ重大なリスクという と、これは非常にめちゃくちゃ大きなリスクという感じになりそうなので、そうだとす るとそのようなものを一般で売ってもいいのかという根本的な疑問がたぶん出てくるん ではないかと思います。それを添付文書等でやってもほとんど意味がない、10万人が病 院に担ぎ込まれているぐらいだから意味がないものだとすると、誤使用のリスクという のを適正使用のリスクとどのように足し算するのかというあたりをきちんと専門委員会 でご議論いただきたいんですが、そうなるとおそらく誤使用の現場をよく知っている人 が入らないと足し算できないんじゃないかという気がします。  井村部会長  おっしゃるとおりだと思います。  田島委員  その誤使用については私も前回申し上げたと思いますが、本当に考えられない飲み方 をする方も山ほどいらっしゃるんです。例えば大学病院なんかですと皆物分かりのいい 患者さんで、優秀です。ところが我々のような町の診療所ですと、それは千差万別なん です。だからいくら口ですっぱく言っても分からない。ましてや字を読まない。このへ んのところで私はそういう意味では非常に心配しているんです。  森委員  誤使用ということでいろいろ皆様のご心配があって、私もこの資料7の1頁目を見た ときに、医薬品をモノとしてそのものの危険性、リスクというような論点からどうして も、左側から入ってきていると思いますが、使用する患者さんの側、あるいは症状から 見たときに誤使用なのか、医薬品の選択ミスなのか。ようするにセルフメディケーショ ンの根本であるところの自分の症状はこの薬がいいんだろうということで、選ぶプロセ スにどれだけ情報提供があったかという部分が大事なところがあるのかなという気がす るんです。胃が痛いから鎮痛剤というこの発想で、鎮痛剤をくださいと言われたときに 選んで差し上げるんじゃなくて、どこが痛いんですか、と聞くことで間違った薬は売ら ない、買わないで済むわけですから。ちょっと一番右側になるのかなと思いますが、症 状から見た薬の選び方の部分が必要なんじゃないかなという気がしました。  井村部会長  ありがとうございました。ただし、これは私が間違っているかもしれませんが、今の 森委員のお話ですが、「症状から見た使い方について情報提供」というのは、薬剤師に とっては非常に難しいということはございませんか。つまり、症状を見て判断するとい うのは一種の診断行為になってしまうんじゃないかという気がしますが、そのへんはど のようにクリアしたらいいんでしょうか。  森委員  まったく症状を伺ってアドバイスができないということになると、薬剤師はOTCに ついて薬局の店頭で選ぶお手伝いができないわけですね。風邪薬をくださいと来たとき に、鼻ですか、頭痛いですか、熱はありますか、咳が出ますかということを聞いてみな いことには、OTCの中でも何の風邪には何色のと。  井村部会長  それはいいと思います。つまり、風邪だという判断を患者さん自身がなさっているわ けですから。それに対してそういうことをなさることはいいと思いますが、そういう意 味なんですね。はい、分かりました。他にご意見はございませんか。もし、よろしけれ ば今いろいろなご意見を伺いましたので、そういうご意見を踏まえて事務局のほうで今 までの資料について修正をしたり、あるいは追加したり、そういう必要があるかと思い ますが、いかがでございましょうか。ここで確認をさせていただくことはできますでし ょうか。  事務局  一つ々すべてのものにつきまして速記録を遡りましてもう一度確認させていただきま すが、基本的には資料6のリスクの捉え方、あるいは作業の進め方、その両方について ご意見をいただいたと思いますし、資料7につきましてもそれぞれ一枚目にありますよ うな各ブロックごとの中身についてもご意見をいただいたかと思いますので、速記録を 確認の上、もう一度部会長とも相談の上、資料のほうを整えたいと思います。  井村部会長  ありがとうございました。というようなことで確認をさせていただいた上で追加した り、あるいは修正したりすることが必要だと思われる部分についてはこちらのほうでや らせていただきたいと思います。文言等についてはこちらにご一任いただければと思い ます。とにかく今日いただきましたご意見はいろいろございましたが、これまでにも第 5回までの部会でも同じような意見も出ておりますが、それは重要だから繰り返される ということでございますので、部会としまして部会におけるリスクに係る意見、それか ら医薬品のリスクの程度の評価と情報提供の内容等に関する留意事項という2つの点に つきましてさらに整理をさせていただきまして、これについては後日でき次第各委員に 送付したいというように考えております。よろしくお願いします。  それでは続きまして本日最後の議題でございます今後の検討の進め方について確認を させていただきたいと思います。それで資料8につきまして、これも事務局とこちらの ほうで予め相談の上で作成したものでございますが、事務局からその内容についての説 明をお願いしますが、その際に増山委員からの意見とそれについての考え方についての 紹介もお願いします。 ○資料8  事務局  それでは事務局から資料8につきましてご説明させていただきます。  今後の検討の進め方としまして、この資料の点線以降が今後のことになりますが、ま ず既に部会でご了解いただいておりますとおり、10月はじめに部会の下に医薬品のリス クの程度の評価と情報提供の内容等を検討する専門委員会を設置しまして検討を開始し ます。それから、10月から11月にかけまして諸外国の制度等についての現地調査、国民 へのアンケート調査等を行います。調査につきましては第3回の部会でご意見をいただ いておりましてご了承をいただいておるところでございまして、いただいたご意見を踏 まえて予定通り行えるよう現在準備中の段階でございます。各委員に改めて事前に調査 の概要につきましては送付しましてご確認いただくことといたしたいと考えておりま す。  なお、ご欠席の増山委員のほうから調査のことにつきましてご意見をいただいており まして、これにつきましては海外調査について「どのぐらいの規模で、誰が調査するの か」というようなことでございますとか、国内調査につきまして「誰に対してどのよう に行うか」といったようなこと、「調査の概略、実施要綱につきまして委員に提示して いただきたい」と。「第2回部会のヒアリングの内容が現状を浮き彫りにしていないと の指摘もあったところでございまして、調査の内容を充実させるためにご留意いただき たい」といったような意見をいただいております。このような進め方で増山委員の意見 にも沿った形になるものと考えておるところでございます。  続きまして部会の開催のほうでございますが、当面年内に少なくとも2回、できれば 11月の上旬と12月に第7回と第8回の医薬品販売制度改正検討部会を開催したいと考え ております。まず11月上旬の第7回部会につきましては、専門委員会での作業の進捗状 況につきまして専門委員会から報告し、専門委員会の作業方針等について部会の皆様に ご審議いただくということを考えております。その後、第8回の部会開催時点までを目 途としまして、その時点までの専門委員会での議論を一定程度取りまとめまして、その 内容を12月の第8回部会で皆様にご審議いただきたいと考えております。なお、その後 の専門委員会での作業は12月時点の専門委員会の進捗状況や第8回部会での審議状況を 踏まえまして、改めて検討することとさせていただきたいと思います。ご議論の中にも ございましたが、部会のほうを頻回に開きましてあくまでも部会を中心にご議論いただ くものというように認識しております。  また第7回の部会の開催のところで大きな( )で囲んである部分でございますが、 これにつきましては販売業の状況につきましては第2回部会でヒアリングを行ったとこ ろでありますし、今後先ほど申し上げました国内調査等の結果が出てくるという予定に なっておりますが、それ以外に今後も論点整理の内容を部会でご審議いただく上で関連 する事項としまして、資料に書いてありますとおり、医薬品によるこれまでの重大な健 康被害の分析、消費者保護に関する法規制のあり方、情報通信技術の活用等につきまし て情報を委員間で共有していただくという機会を設けさせていただきたいと考えており ます。第7回部会以降、順次関係委員、または委員からご推薦いただいただ方からご講 義いただき質疑の時間を設けたいということでございまして、具体的にどのように実施 していくかにつきましては関係委員等のご都合や部会の審議時間を考慮しながら検討し たいと考えておりますので、必ずしも第7回ですべてを実施するということではなく、 順次実施させていただきたいというように考えております。以上でございます。  井村部会長  ありがとうございました。というようなこれからの予定をさせていただいておりま す。今の説明の中で、国民へのアンケート調査というのは増山委員がかなり興味を持た れているようでございますが、これについてどんなアンケートの内容で調査するのかと いうことについては、一応部会の委員には予めお知らせいただけるんでしょうか。  事務局  はい、そのように考えております。  井村部会長  ということでございます。いかがでございましょうか。こういうような進め方でござ いますが、なにかご意見をいただければと思いますが、いかがでしょうか。  児玉委員  3点ほどお願いしたいんですが。まず1点は、今座長から確認をされましたが、国民 へのアンケート調査、それから諸外国への調査、これの調査につきまして事前にその内 容を私どもにお知らせいただけるというお話をいただきました。確かに6月23日の第3 回のときに原案は配られておりますが、しかし私どもは最終の案はまだいただいており ません。アンケートというのはご承知のように今回非常に大きな意味を持っていますの で、私どもはこの内容についてぜひ知りたいわけでありますから、これについてぜひ最 終のこれでいきたいという案をぜひ全委員にお見せいただきたい。その上で実施してい ただきたい。これだけは確約をお願いしたいと思います。これは外国の調査についても 同じであります。  それから2点目は、これは外国の調査について、例えば検討委員が自費でも結構です から同行したいということもあるかもしれませんから、そのときはまた見ていただきた いと思います。  それからもう一つ、ちょっと気になったのが12月に第8回のときに専門委員会からの 報告、それと11月の上旬には書いてありませんが、今おっしゃることではこのときも報 告がありますね。  井村部会長  はい、11月上旬に、( )の中にあります。  児玉委員  それで、12月の報告というのはあくまでも中間、あるいはまさに進捗状況の報告です ね。  井村部会長  になるだろうと思いますが。  児玉委員  そうしますと、この専門委員会としてのタイムスケジュールというのは特にまだ決ま ってないわけですか。つまり、いつ頃までに専門委員会として結論、あるいは中間まと めを出されるのか。  井村部会長  そのへんについての予定は事務局のほうでは。  事務局  専門委員会の詳細につきましては、今後新しく設けます委員会の委員長とも相談して 詳細は検討したいと思いますが、先ほど申し上げましたように一定程度年内にはそこま での議論というのを一定程度取りまとめたいと思っておりまして、またその後は部会で の審議状況等を踏まえまして検討していきたいと考えております。現在はそういう状況 でございます。  井村部会長  ありがとうございました。他にご意見はいかがですか。  神田委員  確認なんですが、アンケートの件ですが、最終的に決まったものが送られてくるの か、来たときにまだ何か意見が言えるのか、そのへんの扱いをお願いします。  事務局  事前に送付させていただきまして、必要なご意見を踏まえて最終的に確定させていた だきたいと考えております。  井村部会長  そうしないとお送りする意味がないものですからね。他にご意見はございますか。よ ろしゅうございますか。  では、ありがとうございました。それでは今後の検討の進め方に沿いまして、まず10 月の早いうちに本日の議論の内容をよく踏まえまして、この部会の下に医薬品のリスク の程度の評価と情報提供の内容等を検討する専門委員会を設置させていただいて、それ で専門委員会での審議を開始させていただきたいと思います。また、11月の上旬に開催 を予定しております次の第7回の部会でございますが、ここでは専門委員会の検討状況 についての報告をしていただきまして、その内容について審議を行い、それからまた先 ほど説明がありましたような内容の審議もまたできれば行っていきたいということでご ざいます。  それで最後に次の日程について事務局のほうから説明をお願いします。  事務局  次回の部会につきましては11月上旬に開催することとしておりまして、これから日程 調整等を行うこととします。具体的な日時や場所等につきましては調整の上、別途事務 局より文書でご連絡をします。以上でございます。  井村部会長  ありがとうございました。それでは本日はこれをもちまして第6回の部会を終らせて いただきます。どうもありがとうございました。本日は開会が遅れまして大変ご迷惑を かけましたことをお詫び申し上げます。                    (了)                   (照会先)                   厚生労働省医薬食品局総務課                     TEL:03-5253-1111(代表)                    担当:金子(2725)、目黒(2710)、石井(2713)