04/07/21　厚生科学審議会第４回医薬品販売制度改正検討部会議事録 　　　　　　　　　　　　　　　　厚生科学審議会　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　第４回医薬品販売制度改正検討部会　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　日時　：　平成16年７月21日（水）16：00〜18：00　　　　　　　　 　　　　　　　　場所　：　新霞ヶ関ビル１階 全社協・灘尾ホール　　　　　　　　 　　　　　　　　出席者：　井村　伸正　委員　　大山　永昭　委員　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　鎌田伊佐雄　委員　　神田　敏子　委員 　　　　　　　　　　　　　吉川　敏子　委員　　児玉　孝　　委員 　　　　　　　　　　　　　高橋　孝雄　委員　　田島　知行　委員 　　　　　　　　　　　　　堀井　秀之　委員　　増山ゆかり　委員 　　　　　　　　　　　　　松本　恒雄　委員　　溝口　秀昭　委員 　　　　　　　　　　　　　三村優美子　委員　　望月　眞弓　委員 　　　　　　　　　　　　　森　　由子　委員　　安田　博　　委員 　　　　　　　　議題　：　１．論点整理について 　　　　　　　　　　　　　２．今後の検討の進め方について 井村部会長 　それでは定刻になりましたので、ただ今から第４回厚生科学審議会「医薬品販売制度 改正検討部会」を開催します。 　本日は委員の皆様方におかれましてはご多忙のところご出席いただきまして誠にあり がとうございます。それでは、いつものことでございますが、議事に入ります前に本日 の委員の出欠状況についてご報告をお願いします。 事務局 　事務局のほうから委員の出欠状況についてご報告します。現在、委員20名のうち、現 在の時点で12名の方のご出席をいただいております。厚生科学審議会令の規定によりま して会議が成立しますことをご報告します。なお、三村優美子委員からは少し遅れてご 出席との連絡をいただいております。その他、大山委員、堀井委員、安田委員につきま しては出席するというご返事をいただいておりますので、後ほどいらっしゃると思いま す。それから青井倫一委員、上原明委員、谷川原裕介委員、宗像守委員の４名の委員か らは欠席とのご連絡をいただいているところでございます。以上でございます。 井村部会長 　ありがとうございました。本日は前回の第３回部会に引き続きまして、今後この部会 で検討していくいわゆる論点整理についての議論を中心に行っていきたいと思っており ますが、前回の部会で審議している際に各委員から事務局に対しまして追加資料の要請 等がございました。そこで、まずは前回の部会における各委員からの指摘を踏まえまし て私と事務局のほうで整理しました論点整理、これは案でございますが、あるいはまた 各委員から要請がありました、今申し上げました追加資料につきまして事務局から説明 をしていただきまして、その後で主に論点整理に絞りまして議論を行っていきたいと思 っております。それではまず事務局から、本日の配布資料の確認をお願いします。 事務局 　それでは事務局のほうから資料の確認をさせていただきます。 　お手元にお配りしております本日の資料でございますが、一枚目に最初に議事次第を お配りしております。次に資料１としまして、医薬品販売制度改正検討部会委員名簿。 それから次に資料２-１としまして、国内副作用報告の状況（一般用医薬品）。次に資料 ２-２としまして、医薬品販売業者に係る刑法の秘密漏示罪について。次に資料２-３と しまして、管理薬剤師等の責務の内容等について。次に資料３としまして、医薬品販売 制度見直しに関する意見陳述人へのヒアリング内容要旨（参考）。次に資料４としまし て、論点整理に関する第３回部会での委員からの指摘事項について。次に資料５としま して、医薬品販売制度改正に関する論点の整理（修正案）。最後に資料６としまして、 今後の検討の進め方（案）をお付けしております。資料に落丁等がございましたら事務 局のほうまでお申出いただきたいと思います。 井村部会長 　ありがとうございました。お手元の資料は揃っておりますでしょうか。よろしゅうご ざいますか。 　それではこれから議事に入ります。 　まずはお手元の議事次第にありますとおり、１の議題であります「論点整理について 」ということで、前回、つまり第３回部会で論点整理について審議している際に各委員 から要請がございましたいわゆる追加資料も含めまして、資料２〜５まで一括して事務 局のほうから説明をしていただきまして、その後で意見交換をさせていただこうと思い ます。では事務局から資料２〜５まで続いての説明をお願いします。 事務局 　それでは事務局のほうから資料をご説明します。座らせていただいてご説明します。 　まず資料２-１を見ていただきたいと思います。資料２-１でございますが、国内副作 用報告の状況ということで、一般用医薬品についての副作用の報告の状況をまとめたも のでございます。前回第３回の部会におきまして副作用に関しまして事務局のほうから 資料をお出ししたところ、委員よりこの資料の（注）の(1)にございますが、本年６月２ 日に改正されました医薬品の安全対策部会の資料について提出をしていただくよう事務 局のほうに要請がございましたので用意したものでございます。 　それで(3)の部分にございますとおり、副作用報告の件数につきましては平成15年10月 27日から平成16年３月31日までに提出された最新の報告書の件数を示したものでござい ます。今回は議題としまして論点整理についての議題が中心ということでございまして 、本日のこの副作用報告についての資料については次回以降、特に医薬品のリスクの評 価・分析、あるいは情報提供の内容等について議論するときの一つの大きな参考になる 資料になるのではないかと思っておりますが、本日は議題が論点整理ということもござ いますので、こういう形で資料のご紹介のみにさせていただきたいと思います。詳しい 説明等はまた次回以降、論点のこの問題になったときにまたご説明をさせていただきた いと思います。１頁捲っていただきますと、薬効別、成分別、それから副作用名、報告 件数という形でそれぞれ件数、副作用について資料をまとめているところでございます ので、後ほどまたご参照いただきたいというように考えております。 　続きまして資料２-２についてご説明をさせていただきます。これにつきましても第３ 回部会におきまして事務局のほうから、販売業者に関する守秘義務、秘密を守るという 義務につきまして刑法の、この資料の一番上にございます第134条の規定につきましてご 説明をさせていただきましたところ、部会長代理のほうから法人の適用等につきまして ご質問があったところでございまして、刑法を所管しております法務省にも確認をした 上でまとめさせていただいた資料でございます。 　刑法の第134条でございますが、ここにございますとおり薬剤師、それから医薬品販売 業者、またはこれらの職にあった者が正当な理由がない中で人の秘密を漏らしたという ときには罰金に処すると、このようになっているわけでございますが、業者が法人であ った場合には（１）のほうでまとめさせていただいておりますとおり、両罰規定がこの 条文の中にはないということでございますので、法人処罰は認められていないと。あく までも業者個人に対する罪という形になるところでございます。 　それから（２）でございまして、薬局・薬店の従業員の適用についても確認をしてお ります。この最初の○にございますとおり、あくまでも秘密を漏らした場合の主体をこ の条文においては限定しているということでございまして、刑法の基本的な考え方に基 づきまして主体をきちんと限定したものについてのみ処罰を行うと、このような基本的 な考え方があるということでございますので、これ以外のものには適用がない。すなわ ち従業員につきましては販売業者というわけではないということでございますので、本 罪の主体とはなり得ないと、このようになっているところでございます。 　なお、ここの２つ目の○にございますとおり、従業員が職務上知り得た秘密を漏らし た場合でも、雇用主や法人の代表者に罰則を科すこともできないとこういうことになっ ているわけでございまして、刑法の第134条の規定の意味と言いますのは、薬剤師個人あ るいは医薬品販売業者、許可を得た者というものが秘密を漏らしたという場合のみ限定 して処罰されると、このような解釈になるということでございます。 　注１としまして、両罰規定についてまとめさせていただいております。それから注２ におきまして、ここにつきましては上のほうの（２）の最初の○のところに関連するも のでございますが、身分犯の共犯というような形で販売業者自ら、許可を受けた者自ら 、それからその従業員が一緒に共犯した場合の取り扱いについては共犯になるというこ とで、注意書きでまとめさせていただいているということでございます。資料２-２はこ ういう形でまとめさせていただいたものでございます。 　それから次に資料２-３でございます。管理薬剤師等の責務の内容についてということ で資料をまとめさせていただいております。これにつきましても第３回部会におきまし て事務局のほうから管理薬剤師などの責務の内容につきまして資料をお示ししたところ でございますが、それぞれの責務の内容につきまして委員のほうから法令や、あるいは 通知上の根拠などにつきましてご質問をいただいたということでまとめさせていただい たものでございます。 　（１）薬局、（２）一般販売業、それから（３）の薬種商販売業者の責務ということ で、３つの業態別でまとめさせていただいておりますが、配置業者につきましても情報 提供などその責務の内容について通知等で示しておりますが、この薬局、一般販売業、 薬種商と違いまして店舗の中で販売を行うという形態ではないことなどからこの資料に は入れさせていただいていないということでございます。なお、今後各論点等を議論し ていく上で、もちろん配置業者の管理の内容についても明確化していく必要があるかと 思いますが、この中では３つの業態につきましてご説明をさせていただくべくまとめた ということでございます。 　それで一枚捲っていただきたいと思います。（１）、（２）、（３）それぞれ３枚に わたりまして責務の内容をまとめさせていただいておりますが、一枚目が薬局でござい ます。その上のほうに、本日は論点整理ということもございますので、詳細な説明等は 省かせていただきますが、後日見ていただくにあたりまして資料の見方等についてご説 明をさせていただきたいと思います。それで「法」と書いてありますのは薬事法という ことでございますし、施行規則は「規則」、それから通知(1)〜(5)というような形で、 それぞれ通知の内容について略してまとめさせていただいておりますが、その略してい る通知の内容については上のほうを見ていただく、あるいは４枚目以降は法律、施行規 則、通知という形でまとめさせていただいておりますので、後ろのほうを見ていただき ながらご参照いただきたいということでございます。 　それで前回、この１の管理業務、左側の部分でございますが、具体的な役割というこ とで、（１）については２つ、（２）については５つ、それから２については(6)まで６ つ、それから３については３つということで、それぞれ項目立てをさせていただきまし たが、それぞれに関する規定ということで、根拠規定ということで右側のほうにまとめ させていただいているわけでございますが、後ほど４頁目以降を見ていただきたいと思 いますが、明確に現在の法令・通知等でこういうことをすべきというように書いてある ものもございますが、そうではなく、前回もちょっとご説明をさせていただきましたが 、行政側のほうにおきましてこうしていただきたい、あるいはできればこうすべきだと いうような部分も含めて書いているところでございますので、その点ご承知いただきた いと考えております。 　それから４枚目以降で右側の上のほうに薬事法、薬事法規則、それから通知(1)〜(3) というような形で、４枚目以降のところの右の上のほうにそれぞれの根拠規定となる部 分を見やすいようにまとめさせていただいておりますので、これについても本日の議題 とはちょっと違いますので省略をさせていただきますが、後ほど見ていただくときにご 参照いただきたいと考えているところでございます。 　続きまして資料３につきましてご説明をさせていただきたいと思います。資料３でご ざいますが、これにつきましては第２回の部会におきまして関係者からのヒアリングを させていただいたところでございます。主に６つの団体の方からお話をいただいたわけ でございますが、そのヒアリングにおきまして意見陳述人の方からご意見をいただいた 内容につきまして各意見陳述人にも回答を求めてまとめさせていただいたものでござい ます。これにつきましても後ほど各委員の方のほうでご参照いただければということで 、説明については省略をさせていただきます。 　続きまして資料４でございます。資料４につきましては第３回部会におきまして事務 局のほうで提示させていただきました論点整理のたたき台についてご議論いただいた際 に、委員の方からご指摘をいただいた事項につきまして議事録を分析しましてまとめさ せていただいたものでございます。議事録を見てまとめたものでございまして、意図が 違う、あるいはこういう意味ではなかったというようなご意見等があるかもしれません が、そういうことがございましたら後ほど事務局のほうにご意見をいただければと思い ますが、議事録を拾いましてまとめさせていただいたものを各論点の項目ごとにまとめ させていただいたものでございます。この資料４につきましては資料５と関連しますの で、資料４と資料５をまとめてご説明をさせていただきたいと思います。 　それで資料５につきましても、主に下線を引いてございますが、この下線の部分につ きましてはたたき台として事務局のほうで用意させていただいたものを、委員の方から のご指摘を踏まえまして修正させていただいた修正部分について下線を引かせていただ いております。それで資料４と資料５を見比べながら見ていただければと考えておりま す。 　まず最初に資料４の最初の○でございますが、「検討の進め方について」ということ で３つほど○でまとめさせていただいております。これにつきましては論点そのもので はございませんが、今後の進め方ということで３人の委員の方からご意見をいただいて おり、それをまとめております。最初の○でございますが、必ずしも販売形態を変える ことに拘る必要はなく、十分に改善できる面もあるのではないかということで、どうい う問題があるか議論すべきというご意見がございました。 　それから２つ目の○でございますが、白紙の状態でこの情報提供等について議論する のがこの部会の設置の趣旨だったはずであるが、新たな資格についての提案が前に出て きてしまったというようなことで、そこが一番の問題点ではないかということで、情報 提供のあり方の根本について議論すべきというご意見がございました。 　また３つ目でございますが、現状の何が問題なのかについて確認した上で次の議論に 進んでいくべきというご意見もあったわけでございます。こういう今後の進め方等につ きましては、議題２のところでまた委員の方々にご議論をいただきたいというように考 えているところでございますが、まず本日の部会におきましては今後検討すべき論点等 について整理した後、次回以降、各論点ごとに現状問題点等について掘り下げて議論し ていただきたいと、このように考えているところでございます。 　次に１の「医薬品の区分」というところについてご説明をさせていただきます。１枚 目から２枚目の最初にわたりまして４つの部分につきまして、４つのご意見をいただい ているところでございます。医薬品の区分のはじめの部分でございますが、区分と病歴 や副作用歴の情報に関しまして、子ども、あるいは妊娠している人といった内服する側 のリスクについて論点に含めるべきだと。２つ目の○としましては、高齢者についても 議論すべきと。それで３つ目としまして、消費者の側に視点を置いて議論すべきだとい うことをいただいております。それから４つ目としまして、２枚目に出ておりますが、 誤使用、乱用の危険についても考慮すべきだと。こういうご意見をいただいたところで ございます。 　この部分につきましては資料５のほうで見ていただければと思いますが、資料５の１ の最初の論点でございますが、医薬品のリスクの程度の評価というところで、前回は「 医薬品の区分」と書いてありました部分を、区分ということではなく「程度の評価」と いう形に変えさせていただいて修正を加えているところでございます。 　最初に、委員からの指摘事項、資料４に関連する部分からご説明をさせていただきま すと、資料４に戻っていただきまして、この３つのご指摘、１頁目の下の３つのご指摘 につきましては、資料５の１の(2)の部分を修正させていただいておりまして、(2)の３ つ目の行でございますが、「消費者の状況（小児、妊婦、高齢等）」というところを明 確に追加させていただいたところでございます。 　その他、最初のご意見、資料４の最初の医薬品の区分の最初のご意見につきましては 、資料５の２の(3)の部分にも関係をして修正させていただいているところでございまし て、資料５の２の（１）の(3)でございますが、「病歴・副作用等」と、「等」という言 葉を追加させていただいたところでございます。 　それから資料４の２頁目の部分の「誤使用、乱用の危険性」についてご意見につきま しては、これは当然考慮すべき部分でございますが、既にたたき台の中でもご指摘させ ていただいております。１の(2)の２行目の部分でございますが、「適正使用のために必 要な情報提供の内容」ということを２行目に書いてございますので、ここで既に含まれ ているということであえて修正はしていないというところでございます。 　それからこれも含めて資料４についてご意見をいただいたものについての修正部分で ございますが、その他にも、資料４には書いてございませんが、増山委員のほうから前 回の第３回部会におきまして、資料の配布がございまして、その中でこの医薬品の区分 につきましてご意見をいただいているところでございます。前回、第３回部会におきま して増山委員より、最初の資料、１頁目の資料でございますが、客観的かつ普遍的に医 薬品を分類するということがなかなか難しいのではないかというようなご意見がござい まして、まず最初に医薬品についてリスクを区分するということを前提に議論するより は、リスクの程度の内容についてまず十分に議論していただくことが先ではないかと、 そういうご指摘もあったところでございますので、この１の医薬品については「区分」 という言葉をやめまして「程度の評価」と。それから１の(1)につきましては、これも区 分という言葉ではなく、リスクの内容、あるいは程度、それからそのリスクの程度の評 価、分析そのものについてどう考えるか、これをまず議論していただこうということで 、１の(1)についても修正をさせていただいているところでございます。 　それから資料５の１の(2)、(3)でも若干他にも追加の修正部分がございますが、これ は「区分」という言葉を修正したことによる技術的な修正ということで線を引かせてい ただいているところでございます。 　続きましてまた資料４に戻っていただきたいと思います。資料４の２頁目でございま すが、２の（１）の「情報提供の内容」につきましてご意見をいただいております。こ こにつきましては５つほどご指摘をいただいたところでございまして、最初の○でござ いますが、薬局を利用する患者につきまして、別の病気を発見する機会が非常に多いと いうことで、医療文化による情報システムを切るような販売の仕方は問題ではないかと いうようなご意見がございました。それから２つ目の○でございますが、情報提供の範 囲を広げて一般の消費者向けの添付文書以外の医療従事者や販売者向けの添付文書が必 要ではないかと。それから３つ目でございますが、個人情報の保護につきまして薬歴、 顧客名簿についても議論が必要ではないかと。それから４つ目でございますが、成分な ど医薬品そのもの、あるいは医薬品の事故につきまして、メーカーや国は販売店側に情 報を開示すべきだというご意見がございました。それから５つ目としまして、薬剤師が どこまで患者の表情を見て判断できるかということで、情報提供の範囲、薬剤師が行う べき範囲につきまして検討すべきというこういうご意見をいただいたところでございま す。 　そこで資料５の２の（１）、１頁目の下でございますが、それから２頁目にわたりま してまとめている部分について見ていただきながらご説明をさせていただきたいと思い ます。まず、資料４の２頁目の最初のご意見の部分につきましては、これについては論 点全体に係るご意見ということでございますので、特に資料５の論点整理の中では修正 はしていないということでございます。 　続きまして２つ目の○でございますが、この情報提供の範囲を広げて販売店向けの添 付文書が要るのではないかという部分につきましては、資料５の論点整理の修正案のほ うの１頁目の一番下でございますが、２の（１）の(4)というところで追加して論点を入 れさせていただいております。「医薬品の製造業者や国から医薬品の販売店に提供する 情報（添付文書等）の内容についてどう考えるか」ということで、論点を追加させてい ただいております。 　続きまして、また資料４に戻っていただきたいと思いますが、２の（１）の３番目の ご意見、個人情報の保護についてのご意見でございますが、これにつきましては既に論 点整理の中に資料５の２の（１）の(3)の中で個人情報保護についていろいろ入ってござ いますので、特に修正はしていないということでございます。 　それからまた資料４に戻っていただいて恐縮でございますが、資料４の２の（１）、 「情報提供の内容」の上から４つ目の部分でございます。メーカーや国は販売店側に開 示すべきというご意見については、先ほど繰り返させていただきましたが、資料５の２ の（１）の(4)の中に含まれて書いているところでございます。 　それから資料４に戻っていただいて大変恐縮でございますが、薬剤師がどこまで情報 提供をすべきか、その範囲についてのお話でございますが、これにつきましては既に資 料５の中の２の（１）の最初の○のところで読むことができるということで、特に修正 をしていないというところでございます。 　続きまして、また資料４に戻っていただいて大変恐縮でございますが、資料４の２頁 目の一番下のほうでございますが、３番目の「医薬品販売に従事する者の資質とその確 保」、この部分について２つほどご指摘をいただいたところでございます。最初のご指 摘でございますが、資料４の２頁目の下のほうの最初の○でございますが、「医薬品販 売に従事する者の資質とその確保」には新たな資格制度そのものを含めて検討するのか というご質問があったわけでございまして、これにつきましては事務局のほうより第３ 回部会におきまして、この表現の中に今のようなことを議論することになるということ で回答させていただいております。 　それから同じ資料の２つ目の○でございますが、現在の情報提供者である薬剤師に対 してどういう教育をしていくのかという視点が抜けていると。実際に６年制の薬剤師が 出る24年度までの間どうするのか考えるべきというご指摘をいただいておりますが、こ れにつきましては資料５にまた戻っていただいて大変恐縮でございますが、２頁目の一 番下になるわけでございますが、３の論点整理の(2)の中で既に記述させていただいてお りまして、そう読めるということで特に修正をしていないということでございます。 　それで続きまして大変恐縮でございますが、資料４に戻っていただいて３頁になりま す。一番上でございますが、「医薬品販売に関する責任」というところでご意見をいた だいたわけでございます。この責任につきましては一つご指摘をいただいておりまして 、医薬品販売に関する責任には消費者に対する啓発責任もあるので、これについても議 論するべきであると、こういうご指摘をいただいたわけでございますが、資料５に戻っ ていただきたいと考えておりますが、資料５の３頁になるわけでございますが、４の(1) 、あるいは新しく追加させていただいております資料５の３頁目の２つ目の欄でござい ますが、５の(1)、これにもかかってくるということで修正・追加をさせていただいてい るというところでございます。 　それでまた資料４に戻っていただきまして大変恐縮でございますが、資料４の３頁の 「情報通信技術の活用」ということでございまして、これについても委員より、流通過 程における医薬品の流れを情報通信技術を活用することによってリスクを下げる可能性 があるのではないかということで、論点に入れるべきというご指摘をいただいておりま す。これにつきましては、また大変恐縮でございますが資料５に戻っていただきまして 、資料５の６の(1)のところで下線の部分を引かせていただいて修正をさせていただいて いるところでございます。この修正部分でございますが、６の(1)でございますが、「流 通段階や販売店における医薬品の管理等」ということで、この部分を追加させていただ いているところでございます。 　それから同じく資料４に戻っていただければと思いますが、３頁目の「その他」とい うことで３つほど指摘をまとめさせていただいております。最初の○でございますが、 個人輸入について非常に問題になっているので議論の対象にすべきというご指摘がござ いましたので、資料５にまた戻っていただきたいと思いますが、論点整理の３頁目の一 番下、８の(1)におきまして下線を引いてございますが、「個人輸入の形をとった販売形 態」ということで修正・追加をさせていただいております。 　それからまた大変恐縮ですが資料４に戻っていただきたいと思いますが、資料４の３ 頁目の７のその他の２つ目でございます。薬剤師からの説明について消費者がそれをど う理解しているか、その分析が必要ではないかということでございます。消費者の理解 についてのご指摘でございましたが、これについては資料５の３頁目の５ということで 、新しく項目を設けさせていただきまして、「消費者への周知等」というところの(4)の ところに新しく追加させていただきました。論点整理の５の(4)でございますが、消費者 への情報提供が行われたかどうか、また情報提供の内容を消費者が理解しているかどう か確認することについてどう考えるかということで追加させていただいております。 　それから最後になりましたが、７のその他の、資料４の最後でございますが、セルフ メディケーションの最終段階の責任者は消費者ということで、事務局が今回用意したた たき台には消費者の責任がまったく入っていないということで、消費者への普及啓発を 論点に入れるべきだというご指摘をいただいたわけでございまして、これにつきまして はまた資料５に戻っていただきたいと思いますが、資料５の３頁目の５の「消費者への 周知等」ということで、(1)と(5)を追加させていただいております。５の(1)でございま すが、医薬品の効能効果、副作用等の情報について消費者（国民）にどう周知していく かということと、それから(5)で医薬品を購入する消費者の責務についてどう考えるかと いうことを追加させていただいたところでございます。 　資料４につきまして資料５を見ていただきながら、資料４に行ったり、資料５に行っ たりということで大変あちこち行きまして恐縮でございましたが、こういう形で資料４ で前回ご指摘をいただきまして、資料５でそのご意見を踏まえまして、下線の部分にご ざいますとおり事務局のほうで論点の修正をさせていただいたということでございます 。 　資料５のほうをもう一度確認を兼ねまして簡単にご説明をさせていただきたいと思い ますが、資料５におきまして前回のご意見を踏まえまして修正をさせていただいている と。それで１番目のほうを、医薬品の区分ということを「リスクの評価の程度」という ことで、いきなり区分ありきということで議論するのではなくて、リスクの程度、内容 、あるいはどう評価するかということから議論をスタートするという意味を込めまして 、１の検討項目の表現を修正し、(1)についても修正をさせていただいたということ。そ れから１の(2)につきまして、「消費者の状況」ということで新しく「小児、妊婦、高齢 等」と、消費者の状況を考慮するということについて修正させていただいたと。その他 の部分の１についての修正は語句の修正であるということでございます。 　それから２の部分の（１)でございますが、(2)の部分は表現を明確化するために語句 を修正・追加したということでございますが、２の（１）の(4)につきましては委員のご 意見を踏まえまして、消費者向けの添付文書だけでなく販売店向けの添付文書というこ とで、その内容についてどう考えるか議論すべきということで追加させていただいてお ります。それから資料５の２頁目の部分については特にご指摘等はございませんでした ので、修正をしていないということでございまして、３頁の部分につきましては先ほど ご説明をさせていただきましたとおり、新しく５の項目ということで「消費者への周知 等」という項目を追加させていただきまして、(1)と(4)、(5)を入れさせていただいてい るところでございます。なお、(2)と(3)については他の項目の部分から移し替えたとい うところでございまして、追加したものではないということでございます。 　それから６の「情報通信技術の活用」については、(1)で委員のご指摘を踏まえまして 「流通段階」という言葉を入れさせていただいたと。また、同じ３頁の(8)でございます が、個人輸入の形をとった販売形態ということで、８の(1)に個人輸入の話を追加させて いただいたというところでございます。 　なお、資料５の５頁目以降に第３回部会におきまして事務局で提示しました論点整理 のたたき台を入れさせていただいておりますので、この第３回部会で提示させていただ きました論点整理と見比べていただきながら、この資料５の修正案のほうも見ていただ ければとこのように考えているところでございます。 　以上で事務局のほうで説明をさせていただいたところでございます。よろしくお願い します。 井村部会長 　どうもありがとうございました。詳しくご説明いただきましたが、議論に入ります前 にちょっと突然で申し訳ないんですが、松本委員に伺いたいんですが、資料の２-２と２ -３につきまして法律絡みの話があったんでございますが、なにか先生のほうから付け加 えていただくようなことはございませんか。 松本部会長代理 　はい、特に２-２につきまして今事務局からご説明をいただいたわけですが、この刑法 上の秘密漏示の責任を負う者として、医師から公証人まで挙がっている中の今お話を聞 く限りでは、医薬品販売業者というのだけがちょっと特殊な、少し場違いなと言うか、 少し違ったタイプではないかなと。と言いますのは、他は皆個人の資格とか職能であり ますが、医薬品販売業者だけは一種の業態で押さえているというのが少し異質であると いうことと、もう一つ、「販売業の許可を受けている者」という押さえ方ですから、そ うしますと個人で販売業をやっている場合には個人になるけど、会社とか有限会社で法 人が販売業の許可を取ってやっている場合には、これは法人になるんですが、今のご説 明だと法人はそもそも罰則の対象外である。しかも、個人がやっているわけではないか ら、代表であるところの経営者個人、あるいは従業員も、医師とか薬剤師の資格を持っ ていない限りこの法律上秘密漏示罪には問われないということになる。逆に薬剤師とか 医師の資格をもっていなくても、個人として販売業の許可を得て事業をしている者は、 そういう専門の資格を持っていなくても刑法で罰せられるということで、ここの点でも なにかアンバランスな感じがしますので、個人情報保護につきまして特に医療・健康関 係はより強く保護しろという声が強いわけですから、そのへんの見直しをされるときに この刑法の条文も見直しをするべきではないかなと思います。 井村部会長 　どうもありがとうございました。それでは特に資料５の論点の整理（案）がございま すが、これを中心にしましてこれまでの事務局の説明等についてご意見がございました らお願いします。いかがでございましょうか。 神田委員 　いくつかあるんですが、一つだけ最初に。この検討の進め方とも関係があるかもしれ ないんですが、「医薬品のリスク等の程度に応じた情報提供を行うために」ということ で前文のところに書いてありますが、医薬品のリスクの程度の評価をどうするのかを(1) に書いてありますね。そこが一つあって、２の（１）の(2)を見ますと、「情報提供のあ り方について医薬品のリスクの程度に応じて検討すべきではないか」という形の問いか けになっているわけですね。ですから、ここで医薬品のリスクの程度に応じた情報提供 をするんだということの確認というか、そこがちょっと。それが前提でやるのか、そこ からリスクに応じた情報提供のあり方はどうするべきか、そういうようにするのかどう かということから検討するのか、そこをちょっとはっきりしてほしいなと思ったんです が。 井村部会長 　今のご質問の意味は分りましたか。 神田委員 　この資料５の枠外、最初のところに書いてある文章の３行の中には、「医薬品のリス ク等の程度に応じた適切な情報提供を行うために」と書いてありますね。ところが、論 点のほうの枠の中の２の（１）の(2)には、「情報提供のあり方についてはリスク程度に 応じて検討すべきではないか」、そういうような言い方になっていますので、リスクに 応じた検討ということはもう前提になっているのか、そのことから話し合っていいのか ということをお聞きしたいんです。 井村部会長 　そういうように書いてありますと私は思いますが。先生がおっしゃったように、事務 局から意見を聞きたいところでありますが。リスクの程度に応じた適切な情報提供を行 うということがおそらく必要なんだろうという、そういう出発点があるのではないかと 思いますが。事務局はいかがでございましょうか。今の質問の意味は分りましたか。 事務局 　今のご指摘の部分につきましては、事務局のほうとしましては医薬品のリスクの程度 に応じて検討していくということをやはり大前提に、最初の論点整理の前文におきまし ても書かせていただいたわけでございますが、２の具体的な論点の部分についてもあえ て明記させていただいて。ただ、この２の（１）の(2)の部分については、他の部分と違 いまして、他の部分はどう考えるかということで、まさに是非論も含めてご議論いただ くような形で表現を変えているんですが、２の（１）の(2)についてはどう考えるかとい うことではなくて、検討すべきではないかということで、表現をここの部分については 変えていると。まさに前文で書いておりますとおり、リスクの程度に応じた適切な情報 提供ということを行うためにどうあるべきか。まさにリスクの程度に応じて議論すべき ではないかということをあえてもう一度論点の中で議論したいということで、同じよう に書かせていただいたという趣旨でございます。 　リスクの程度に応じて検討すべきではないかということで、リスクの程度の応じて検 討すべきではないという結論になるというのはあまり想定はしていないということにな っているわけでございます。そういう趣旨で表現をちょっと変えていると、２の（１） の(2)の表現は「ではないか」ですが、それ以外は「どう考えるか」ということで書いて おりまして、そういうことでちょっと表現を変えさせていただいているということでご 理解いただきたい思います。 井村部会長 　表現で都合の悪いところがあれば、後ほど修正させていただくことはやぶさかではご ざいませんが。なにかございますか。 神田委員 　やはり前提となるところでしたので確認したいと思いました。 井村部会長 　では、他にご意見は。 増山委員 　今、神田委員がおっしゃっているところもちょっと私も同じように分りづらいと思っ ていまして、一つにはここで使われている「リスク」という言葉そのものがどの範囲を 指しているかというのがちょっと明確ではない。例えば、副作用について言及している のか、あるいは医薬品そのものがもつ危険性という意味でこれは言っているのかという ことですね。ただ、医薬品そのものは例えば誤飲などもありますよね。消費者側の知識 が不足しているということによる誤飲であるとか、あるいは予測していない、つまりま だ分っていない副作用を受けるリスクというのもあると思うんですね。これまでのいろ いろな大きな重篤な副作用が被害が拡大していったというところは、必ずこれまでにな い副作用があってそれがなかなか薬が原因であったということが言及できなかったわけ ですね。その前例がなかったということで。そういうことも含めた上でのリスクである べきだなと思っていて、ちょっと限定されたニュアンスなのかなというのが気になって いるのと。 　それと、先ほど神田委員がおっしゃったようにちょっとやはり分りづらいのは、これ まで３回行われた中で、では現状はどうなっているのかという、医薬品販売が今どのよ うな販売のされ方をしているのかというのがやはりまだそれほど浮き彫りになっていな いのではないかなというように思うんですね。だから、現状が分っていないのになぜ論 点としてリスクの内容と程度の評価の分析のあり方を考えるというそういう論点に、ち ょっとそこが結び付かないというのが正直私自身思うんです。まず、そこの２点をお願 いします。 井村部会長 　まずリスクの解釈でございますが、私が答えるわけにはいかないのかもしれませんが 、私は「リスク」と言った場合には大きな意味のリスクだろうと思っていますが、事務 局はいかがでしょうか。 事務局 　事務局のほうでございますが、リスクとはそもそも何かと。あるいはリスクの定義、 内容とはどういうものか。どういう点を考慮すべきなのかという、そもそも論も含めま してぜひこの部会の場でご議論いただきたいということで、前回もたたき台を修正しま して１の(1)でリスクの内容、あるいはその程度の評価、分析についてどう考えるかとい うことで書かせていただいたところでございますので、論点整理をしていただいた後に 次回以降具体的な各論点についてご議論いただく際に、まずリスクの内容、定義につい て現状、問題点も含めて十分各委員でご議論いただきたいというように考えているとこ ろでございます。 井村部会長 　吉岡課長、なにかございますか。 吉岡総務課長 　ちょっと補足をさせていただきますと、お二方の委員のご質問は相互に関連しており まして、リスクの程度に応じて考えていくということを出発点にするのかどうか。結局 、リスクの中身が何かということ、増山委員のご質問につながるわけですが、私どもと してはこの議論の出発点というのは、他の商品とは違う医薬品の安全性をどうやって確 保するかと。とりわけ情報提供をどういう形で確実にすることによってリスクを減らす かと。そこで言っているリスクというのは、結局は人間が使うわけですから、およそ人 間の健康への影響の可能性ということを幅広く想定しておりまして。ただ、具体的にご 議論いただくときに、医薬品そのものの危険性だけなのか、あるいは食べやすさ、飲み やすさとか、あるいは誤飲の可能性、そういうものを幅広くご議論いただいた上で、で はそれぞれリスクの幅によって情報提供のあり方をどのように考えていくかということ は、まさにこれからご議論いただくような中身であると理解しておりますので、そうい う意味ではここでの整理の仕方としてはそういうリスクは幅広く論点として整理してい ただいて、その中で情報提供に結び付くようなリスクをさらに整理していくという、そ ういう意味において先ほど事務局が申し上げましたように、ここでリスクの程度、その リスクの中身は限定されてはおりませんが、そういう幅広いリスクを考えながら情報提 供の兼ね合いを考えていくというのがこの論点の整理の趣旨であるというようにお答え したいと思いますが。 井村部会長 　はい、いかがでございますか。 増山委員 　ただ、ちょっとさっきも申し上げましたように、では今どんな情報の提供のされ方に なっているのかというのがまだきちんとそれが浮き彫りになっていないという、この委 員会の中でなっていないということが前回でもヒアリングでいろいろな業界の方に来て いただいて話をしていただいた中で、やはりあまりにもそれがちょっとトップランナー 的な話で、現状と乖離しているのではないかという話もあったと思うんですね。 　それで実際に例えば私も気になって最近は薬局をよく覗いて、それで薬剤師さんがど れぐらいいらっしゃるかとか、名札がちゃんと付いているのかどうかとか、すごくよく 見るようにしたんですね。そうすると印象としては、例えば10軒回ったら薬剤師さんと 確認できるところは２軒ぐらいしかなかったり、それから不在率のデータが最初の１回 目の資料の中に入っていますが、そこでは不在が２割と出ていましたが、私はそれは逆 転しているなという印象と。それからやはり陳列の仕方なんかでも、この間のヒアリン グの内容とはかなり乖離しているということがあると思うんですね。 　ですから、そのへんがもう少し、今回ヒアリングのまとめたものがちゃんと出されて いますが、実際にそれが本当にこの検討をするに当たってとても大事なデータとなるか と思いますが、それが現状に合っていない、現状を反映していないというところは、や はりここはもう一度基礎資料となるところなので何らかの形で、厚労省の方か、薬剤師 か、どなたか分りませんが、いろいろ分る方が現地調査のようなことをして10軒ぐらい 見ていただいてもかなりこの間とは違うというのがよく出てくるのではないかと思うん です。 　それでちょっと確認なのは、あくまでも最初の検討項目のリスクの程度の評価という 、リスクの程度はなんとなくぼんやり分りましたが、それは適切な情報を提供するため にどういう情報提供が必要かということで、こういう注意が必要なんだということを導 くためという理解でよろしいでしょうか。 　それと、ちょっといくつか分らないところがたくさんあるので、長くなって申し訳な いんですがちょっと大事なのでもう一つ言わせていただきたいのが、一番最初に枠の一 番上に３行ほど、すべてに係るこういう趣旨で、こんな感じで検討したいんだというこ とが書いてある行があるかと思いますが、そこの部分でぜひ追加していただきたいとい うのが、第１回目のこの検討会の設置趣旨の中に書かれている文言で、ずっと昭和35年 からこの薬事法ができて大きな見直しがないと。それで第１回目の資料２の一番最初の 設置趣旨のそこの部分なんですが、やはりニュアンスとしてどういう言い方でもいいん ですが、薬事法が大きな改正がされていないでぜんぜん現状と合っていない。例えば本 来こういう規定があるべきなのにないとか、そういうことをちゃんと薬事法の中で根拠 をつくるというか、そういうような薬事法をきちんとそこで適正化させるということを 目的にあるというのを、ぜひそこの部分に。これは全部に係ってくると思いますので、 その部分がいいのかなと思いますが、そこに入れていただけたらと思います。 井村部会長 　資料５の一番上の前書きのところにということですね。 増山委員 　そうです。 井村部会長 　事務局はどういうお考えでございましょうか。 吉岡総務課長 　ここは論点整理のまとめのところにちょっと短く書かせていただきましたが、趣旨と しては前回資料等でお示ししたものがまさにご議論いただく趣旨でございますので、こ こは少し文章を修正させていただきたいと思います。 井村部会長 　それでは今日の議論の最後に皆様方のご意見を伺って、今日の修正案についてさらに それを修正するということも可能かと思いますので、そういう提案が事務局のほうから もあり得ると思います。そのときでよろしゅうございますか。 増山委員 　はい。あと、最後にもう一つだけ。このリスクに関連した話なんですが、前回の検討 会の中で松本委員のほうから、一般用医薬品は現在既に４種類のリスクに応じた区分に なっているのではないかというような、それについてどう考えるかという質問を受けた んですが、そこで第３回目の「取扱う医薬品の範囲等」という表の中で、薬局、一般販 売業とかいろいろグラフみたいに書いてある表があるんですが、その中で教えていただ きたいのが、薬局の中に調剤があって、処方せん薬があって、その後に指定医薬品があ って、あとは配置品目、それから特例品目とか続いているんですが、これが実際に一般 用医薬品の中で全体の品目はどれぐらいあるのか。それから、処方せん薬がどれぐらい あるのかという数字が分れば教えていただきたいんですが。 井村部会長 　第３回目のこの(2)となっている「取扱う医薬品の範囲等」というヒストグラム、横向 きのヒストグラムですね。これについては数字は直ぐに出てきますか。 岸田審査管理課長 　今ご要望のありました処方せん薬ですが、これは現在は要指示薬ということでありま して、これは一般用医薬品には該当しておりませんが、一応ちなみにだいたい品目数と 。 増山委員 　ごめんなさい。調剤薬のことです。薬剤師さんが店頭の中で調剤して出す薬です。 岸田審査管理課長 　それは処方せんに基づいて調剤するものであれば、いわゆる一般用医薬品とはちょっ と違ってくるわけですが。いずれにしましてもちょっとそこの品目数について可能な限 り調べたいと思います。 井村部会長 　この部会で何回も話が出てまいりましたが、議論すべき点というのはもちろん関連が あれば枠から出るんですが、この一般用医薬品というものに一応特定して議論していき ましょうという形はご了承いただいていたと思うんでございますが。その中で指定医薬 品というのはどのぐらいあるかというご質問だったような気がしますが。 増山委員 　では、ちょっと質問を変えて、一般用医薬品の中には販売形態は４種類あるかと思い ますが、リスクにそれが応じた販売形態になっているんでしょうか。 井村部会長 　もちろん部分的にはそうだと思いますが、どうでしょうか。例えば指定用医薬品とい うのはきちんと分けられていますが。 事務局 　広い意味ではやはりリスクに応じて一応扱える品目が決まっていると。このように考 えております。 増山委員 　ここはちょっと大事なんですが、薬店・薬局は薬剤師さんがいらっしゃるわけですよ ね。それで、薬種商さんと配置薬については販売時は当然薬剤師が係っていないですよ ね。それで、そこの部分で違いがあると思いますが、それはリスクによって違っている んですか。その制度自体は。 事務局 　例えば指定医薬品の例で言いますと、今の基準は薬理作用が非常に厳しく、使用方法 の難しいものといったようなものが指定されておりまして、そこはまさにリスクに応じ て区分されているんじゃないかと考えております。また、一例として挙げますと、配置 販売業の基準になりますと、薬理作用が緩和なものという基準が一つあるんですが、そ れ以外に容器が壊れやすくないといったような販売形態、配置販売業という家庭に一旦 預けるという販売形態の特殊性に着目して区分しているもの、基準として設定されてい るものというのもありまして、それを広い意味でどこまでリスクと考えるのかというの はもちろん議論のあるところだと思いますが、広い意味でリスクに応じた区分になって いるんじゃないかと思います。 増山委員 　何をすごく聞きたいかというと、一般用医薬品がこの間４種類に分かれていると、リ スクに応じてというお話だったので、ちょっと気になって調べたんですが、なんかよく 分らなくて、どういう基準のリスクによって分かれているのかというのが。私なりにち ょっと考えたのは、確かに一般用医薬品の中で指定医薬品についてはもちろんそれはリ スクがあるということである程度条件が課されているというのは分ったんですが、それ 以外の例えば配置薬業で扱っている薬とか、それから薬種商さんで扱っている薬とか、 それがどういう区分によって分けられているのかというのがちょっとよく分らなかった んですが。それは今のお答えですと、あくまでもリスクに応じて分かれているという理 解でよろしいんでしょうか。 井村部会長 　ある意味ではそのとおりだと思いますが、それでよろしゅうございますか。 阿曽沼局長 　今の販売形態が分かれているという話をどういう形で議論していくかというのは大変 難しい話だと思いますが、要するに今までのいろいろな経緯があって販売の形態とそこ で売れる薬との話がどういう考え方の基にこうなってきたかというのは、沿革とか経緯 というのがかなり大きいんだと思うんですね。今のところ、そういう意味では指定薬の 部分と配置の部分というのが一つの切り口になっていて、そこについての考え方がある ということだと思うんです。 　今回、我々がこの議論をお願いしているのは、やっぱり先ほどから議論があるように 、制度の実態と実際には距離があるんじゃないかと。したがってそれを前提にして、ど うやって距離を埋めていくかということが問題だと。制度のほうがアプローチをするの か、実態がアプローチするのかという議論があると思いますが。ですから、おっしゃっ たように実態の調査もできるだけしたいと思っていますし、それからアンケート調査の ようなものもしたいと思っていますし、そういう意味で今の現状を把握した上で考えた いというそういう帰納的なアプローチもとりたいと思っていますが、基本的には一括り に捉えられている一般用医薬品も、その情報提供のあり方を考えるときには広い意味で のリスクというのがあるだろうと。それをこれから区分けしていかなければいけないと 思いますが、どういうリスクがあるのかというのを定性的に整理をし、また定量的にも ある程度もし整理ができればそれが一番いいと思いますが、そういう一般用医薬品のあ り方のようなものをもう一回オーバーホールすることによって、それにふさわしい情報 提供のあり方を考えていくというアプローチで根っこから見直すべきではないかという ことでお願いしているわけで、「リスク」という言葉は一つの言葉なんですが、全体を 見直すときの考え方としてどういう切り口で見直すかというときにいろいろなリスクが あるだろうと。それを総合して見直すべきではないかという意味で書いているわけで、 現状の販売チャンネルと現状の医薬品の切り口みたいなものの、指定薬とか配置薬で言 われていることのリスクの問題とはちょっと違った、全体をもう一回見直していくべき ではないかという意味で提案しているということで、そこは誤解のないようにお願いし たいと思います。 増山委員 　そこは一応なんとなく理解しているんですが、ただやっぱり繰り返しになりますが、 私自身がちょっとよく分りづらいと思うのが、現状の乖離を適正にするというところを 検討するために、なぜリスクの内容とその程度の評価についてどう考えるかという話に 、そこからそっちに話が行くのかというのが、そのへんがちょっとよく分らないんです 。 阿曽沼局長 　それ以外にどういうことが考えられるかということになると思いますが。 増山委員 　皆さんはいかがでしょうか。 井村部会長 　どうぞ。 吉川委員 　今の話は、最初に第１回会議資料の設置の趣旨のところでは、「医薬品のリスク等の 程度に応じて専門家が関与し」となっているので、これはたぶん何度かおっしゃってい る販売の形態が違うのが医薬品のリスクの程度に応じてというのが暗黙のうちにあると 思うんですね。ですから、これは第１回の資料のところに付いているように「専門家が 関与し」とあると、現状がこうなっているのでこれは理解しやすいと思います。しかし 、本日の資料５では「専門家が関与し」が抜けていて、「適切な情報提供を行うための 」となっておりますので、ここだけを見てみるとリスクを区分することが前提にあって 、それでそれに応じて情報提供の、例えば詳しさにしても、それから薬剤師の方が管理 するかどうかということをランク分けすることが前提になっているように見えるので、 議論のポイントになっているように見るかなと思うんです。 　検討項目論点として評価・分析のあり方についてどう考えるとか、そういうことはあ ってもいいと思いますが、医薬品の性質とか、買う人がどういう人であるかということ 、いろいろな要素が関わってくるので、「リスク等」と単に書いてしまうと何か危険性 だけで分類して、危険性の低いと一般に思われているものについては情報提供が薄くて もよいというように見えかねないので、これを前提とするというのがなにかおかしいよ うに見えてしまうんじゃないかと思うんです。 　ですから、もしここの修正案の最初の３行をこのまま残すとすると、この「リスク等 」というところをちょっと言葉を変えたら、必ずしもリスクではなくてもいいのではな いかと思うので、「医薬品の性質」とかそういうようにされたらどうかなと思いますが 、それはだめなんでしょうか。 吉岡総務課長 　ごくごく常識論という意味で、例えば医薬品に限らずいろいろなものを販売するとき に、もしユーザーのほうになにか危険があったりすれば、当然いろいろな情報提供やア ドバイスをすると思います。例えば電気製品とか。ただ、その情報提供はともかく、リ スクが非常に低い場合でも要らずもがなの情報を提供する必要はなくて、やっぱり安全 を守っていただくために与えるべきリスクというのは商品の性質によったり、あるいは 医薬品の場合だといろいろな副作用の強い医薬品であればいろいろなことをアドバイス しなければいけないでしょうし、逆にそういう作用が弱いものであれば私としてはおの ずと情報の中身も変わってくるんじゃないかと思うんです。どんな医薬品であっても同 じように過剰な情報が本当に必要かどうか、私はそうは思いません。やっぱりこれはそ れぞれ民間の企業として販売されるときに、やはり販売者としての責任をきちんと果た していただく。特に安全面での責任を果たしていただくためには、最小限こういう情報 を提供していただく。その情報の提供の中身はおそらく吉川委員がおっしゃったように 、「薬の性質」というか「リスク」と言うかは別にしていろいろと変わり得ると。当然 、リスクの高いものほどいろいろなアドバイスをしなければいけないと。そこをこの部 会ないし、さらに深める場でご検討いただきたいと。 　それで現在、確かにＯＴＣについて４つの販売形態がありますし、全体を見れば先ほ ど局長から申し上げましたように、大まかな意味ではリスクを柔軟に、薬局で扱う薬品 とかそういう順番になっていますが、ただ実際にそれぞれの薬についてどういう情報提 供があるべきか。たぶん薬剤師がやるにしても、薬剤師がどういう情報提供をすべきか ということは現在そういう制度化というか、通知などにも特段書いておりません。要す るに、情報提供をしていただくと。ただ、そういうように曖昧になっているために、あ る薬についてある薬局では非常に説明しているけど、あるところではしていないとか、 そういう非常に買う場所によったり店によって本当に得られるべき情報が専門家がいて もされない場合が今は生じているんじゃないかと思います。そこをどういう情報がある べきかということからまずご議論いただくと。 　そういう意味で、今の販売形態もリスクの程度に応じているけど、ではそれぞれどう いう薬についてどういう情報提供がどういう形であるべきかということは、残念ながら 今まで議論しておりません。それをまさに新しく議論していただくと。それに伴ってど ういう販売形態があり得るかということをさらに制度論としてご議論いただきたいと、 こういう趣旨でございます。 井村部会長 　今の吉岡課長の説明はこの部会が始まった最初の段階の説明とまったく同じでありま すが、吉川委員はいかがでございましょうか。要するに、「医薬品の性質」と言っても 「リスク」と言っても、少なくともここにおられる方々は同じイメージでとらえて、つ まり「リスク」というのはそれは非常に広い意味でとらえて、それはイコール医薬品の 性質と言ってもいいことだろうというような意味で捉えて、これから整理をしていく上 で、それではいったいそこでリスクと言ったのはどんなものなんだろうか、という分析 をしていこうと。そういう進め方をイメージしながら論点の整理をしていったと私は思 うんですが。いかがですか、吉川委員。 吉川委員 　別にこだわるわけではないんですが、この議論を知らずにこれだけを見られた方が、 たぶん今のお話ですとリスクの高いものについてはきちんと情報提供していきましょう というところに力点があるのか、それともリスクの低いものについては情報を若干減ら す方に力点があるのか、どちらに力点があるのかという印象の違いがあると思います。 ここではお話を伺っている限りでは情報を減らすことに力点があるということはよく分 りますが、意図がどうであるかということはこの場にいない人でないと分らないので、 それは確認されたらどうかなと思います。 児玉委員 　今ずっと増山委員とのやりとりを聞いておりまして、まさに今回の一つの論点かなと 思うのは、要するに法律的には薬事法上は薬局、一般販売薬店、薬種商薬店、それから 配置販売業等は明確に分かれているわけですね。それは今まで説明があったわけです。 それぞれにいろいろな規定があって、そしていろいろな指導があってというようになっ ているはずなんですが、増山委員がおっしゃるのは一国民の立場からすると皆同じよう な薬屋なんですね。実態はそうなっているんです。これは今、局長からお話があったよ うに、薬事法上の問題とは別に今までの歴史的な背景がいろいろあって今日に、いわば 我々はそう思っていても国民からすれば皆「薬屋さん」なんですね。取扱っている医薬 品も、一般用医薬品もほとんど同じようにしか見えない。そういうような観点でたぶん おっしゃっていたと思うんです。 　したがって、今後はおそらく突き詰めた論点の議論がこれから始まると思いますが、 特にリスクという問題についてはそういう現実と法律との乖離というのが非常に大きな 部分ですから、したがってその点を含めた慎重な議論が必要ではないかというそういう 議論だと思います。ですから、ここは相当議論の要素があるなと私どもはそう思ってい ますので、そのへんはよろしくお願いします。 井村部会長 　そういうことで徹底的に議論するということのための論点を少し整理していったらこ ういうものが挙がってきたということですが、他にご意見は。どうぞ。 溝口委員 　論点整理の後に前回調査予定のいろいろな項目がありましたね。１は外国の状況とか 、その後の現在の状況はどうかとか、それが局長がおっしゃるような現状との乖離を理 解するのに非常に重要な調査だと思いますが、あのとき私はいくつか申し上げましたが 、ここには今回まったく触れていないようですが、調査項目の内容について私がいくつ か申し上げましたようなこともきちんと入れていただければと思っています。 　例えば、薬剤師とそれ以外の人が区別できる状況がどのぐらいあるのかどうか、それ から薬物の陳列状況で区別がきちんとつくかとか、国民の意識調査も秋頃からなさると いうことですが、これもやはり今言ったような一般用医薬品が４種類あるということを 国民が知っているかどうかをきちんと調査してほしい。このようなことを入れて頂ける かどうかちょっとはっきりしないので、申し上げた項目をここでの議論を入れて書いて いただきたいと思います。 井村部会長 　それは議題の２のほうに「今後の検討の進め方」というのがございまして、そちらの ほうでその話は当然出てくると思いますが、事務局はいかがでしょうか。 事務局 　事務局のほうでございますが、前回の部会におきまして確か論点整理と併せまして諸 外国、あるいは国内の状況についてこういう点について調査したいということで、調査 項目の案をお示しさせていただいております。 　この調査項目の案につきましては、委員から今お話がございましたようなさまざまな ご意見等をいただいておりまして、現在それを整理してそれで各委員からのご指摘をで きるだけ踏まえて調査しようということで今準備を進めているところでございまして、 第二の議題の「今後の進め方」のところでまたご説明をさせていただきたいと思います が、10月から11月までの間にこういう調査について検討を進めて、またその途中経過も 含めてまた部会のほうにお示ししたいというように考えているところでございまして、 溝口委員を含めまして各委員から出された意見は最大限尊重するということで進めてい るところでございます。 井村部会長 　そういうことになっておりますが、よろしゅうございますか。他に。 増山委員 　はい、前回の同じ部分が言い回しが変わっていて、前回は「区分のあり方について」 ということで、今回は「程度の評価・分析のあり方について」どう考えるかというよう に変わっているんですが、ただこのときにやはり議論になったのはなぜ区分のあり方に ついてどう考えるかということを検討しなければならなかったのかということもあった と思うんです。そういうニュアンスが。それで、実際にこれまでの会議の中ではリスク の内容より程度の評価・分析のあり方に何らかの問題があるんだというそういう定義は なかったと思いますが。 　気になっているのは、情報提供がちゃんと適正に行われていないということを議論す るのであれば、やはり情報提供がどんなことが必要かということも、情報提供にどうい う項目が必要かということも併せて考えていかなければいけないんじゃないかと思いま す。それで、やはり消費者にとって何が一番のリスクかというと、十分に副作用とかそ ういう危険性の情報が提供されない状態にあるということが一番のリスクだと思うんで す。やはり安全が担保され、自分たちが十分な情報を得るということが大切だと思うん です。例えば先ほどすごくしつこくいろいろな業種別の話を聞いたのは、薬種商さん以 下、配置薬、特例販売業、その場合に結局副作用についての情報収集というのは行われ ていないわけですね。メーカーに直接行くんでしょうかね。だからそういうことが行わ れていないということもリスクだと思いますので、ぜひそういうところも踏まえて考え ていただきたいと思います。 井村部会長 　当然そういうところが分析の中には入ってくるだろうと思っていますが、事務局はそ れでよろしゅうございますか。 鶴田審議官 　一つは医薬品のリスクを考えるときに、まず一般薬というのはどういうことかという ことで前回か、その前のときか、事務局のほうから説明をしたと思いますが、一般の消 費者が買える医薬品はそういう表示とか、効能効果とか、使い方、そういうものが皆一 般の人が分りやすくて誤解が生じないようなもの。したがって販売店に行ったときに自 分で手にとって、見て、選択して、買って、自分で使えると、そういうのが一般薬なん ですね。その中に安全に使うためにはどうしたらいいかということで、モノによって薬 剤師さんが関与したり、または薬種商さんが関与したりということになっているわけで すね。どちらかと言うと販売形態によって安全性を確保するために品目を制限している というのが薬局で売れる薬、それから配置薬で売れる薬、薬種商で売れる薬と、このよ うに考えていいのかなと思います。 　それで、ここで言っている「医薬品のリスク」というのは、その状況に立った上でい かに安全に使用できるためには医療関係者というか、薬剤師というか、そういう専門家 がどういうように関与したらいいか。関与の仕方が医薬品によってだいぶ千差万別のと ころがあるのではないかというところで、この医薬品のリスクの問題をまず議論してい ただいて方向を出せれば次の段階に行くんではないかなと。 　あとここでもう一つ足りないところは、一般薬の考え方を論点の中に入れれば増山さ んが言っているところがこれに流れが出てくるのではないかなと思いますが。 大山委員 　私も別件があってなかなか出席できなかったので申し訳ないのですが、今までのお話 を聞いていて考え方の整理を自分なりにしたので、それが正しいかどうか皆さん方にお 聞きしたいと思います。 　基本的に今日のお話は言わずもがななんですが、医薬品のリスクの話が出ています。 適正に使えば益があるからこそ本来医薬品があると思います。そうでないものについて は不幸にしてそういうことも無きにしも非ずということは分りますが、要はそれぞれの 医薬品については必要十分な情報というのが本来はあるはずで、その必要十分な情報が 治験やさまざまな使用経験等によってあるいは質が変わってくると、考えることができ ます。問題はその情報のすべてを医薬品にくっつけ、患者さんに提供するのが本来の姿 ですが、ここで問題になるのは、消費者の方に言ってもいわゆる消費者保護と同じで、 知識に関するレベルの差があるため、同じ情報を提供しても理解できない場合があると いうことです。提供された情報を十分に理解しないがために起きてしまう事故も考えら れるので、専門家が適切に相手に分るように対応しようというのが今までの考え方では ないかと思います。 　ですから話は２つあって、各医薬品ごとに必要十分な情報がまず常にあるというよう に考えます。その必要十分な情報は時代と共に変わっていく可能性があることも念頭に 置かなければなりません。２つめは、それが提供されるけど、あとは消費者の人が、あ るいは利用者の人がそれを十分に理解して適切に使えるかどうか課題になります。単に 情報を渡せば済む話と、そうでなく何らかの形で指導しなければいけない場合があり、 後者になればなるほどここで言う「リスクが高い」という意味に判断になるということ です。そこがこの後情報技術の活用や、専門家の資格を持った人の必要性の話が出てく るのではないかと理解していますが、これで合っていますよね。 井村部会長 　少なくとも私は正しいと思いますが、なにかご異論はございますか。 大山委員 　もしそうだとすると、今までの販売形態というのは最初にお話があったとおり、実態 が制度に合わせるのか、制度が実態に合わせるのかという議論は、そもそもの今の考え 方からもう一回整理すればいい話ではないかなと思います。そうでないと議論がリスク を明確にするということで、たぶんリスクの程度の評価・分析で相当時間が掛かるので はないかと思います。もちろんこれは今までの治験等の経験がありますから、一つの指 標にはなっていると思いますが、これをギリギリ詰め出すとかなり難しいのではないか と危惧します。販売形態の面だけに目が行ってしまうと、そもそも論の議論とは違って しまうような気がするものですから、あえてこんなことを申し上げました。 井村部会長 　ありがとうございました。他にご意見はございますか。今までのご意見に関連した意 見でも、あるいはまた新しいご意見でも結構です。増山委員、どうぞ何かありましたら ご遠慮なさらずに。 増山委員 　ありがとうございます。一つお願いしたいのが、販売形態が今は４種類あるわけです ね。そうすると、もちろん医薬品そのものがどういう評価が必要かという話とは別に、 販売形態と扱っている医薬品が見合っているというか、それで十分に安全が担保される かというそういう視点も大事ではないかと思います。やはりちょっと私は分りづらいな と思うのは、一般消費者から見ると薬店とか薬局とか薬種商さんとか、この３種類はパ ッと見ただけでは直ぐに分らないというのがあって、だけど実際に中身は例えば薬剤師 さんが常駐しなければいけないとか、常駐しなくてもいいとか、いろいろ違いがあると いうことがやっとこういう検討会で分るわけですが。あとは仮に薬剤師さんが今常駐し ているということであっても、実際に不在のケースがすごく多いという、例えばそうい う現状がきちんと守られていないということをどうするのかという、そういう守られて いないからいなくてもいいという話にはならないと思いますので、そこも十分に検討し ていただきたいと思います。 井村部会長 　当然そういうことになると思います。他に。 児玉委員 　本日は論点整理の修正案を見ながら、今後の詰めていくための根拠としてこれがどう かということだと思うんですが、資料５の３頁の４、「医薬品販売に関する責任」とい う項目がございますね。それで(1)〜(4)とあるんですが、ここで先ほどの議論と大いに 関係があるんですが、今回の新しい医薬品販売制度をつくっていくためには、当然その 大前提は医薬品の安全性を担保しながらと、これは当たり前のことですね。そこから行 くと、ここに書いてある項目については当然販売者は責任をもって供給しなければいけ ない。それで副作用の発生時とあるんですが、もう一つあるのは発生を未然に防止する 必要もあります。 　何を言っているかというと、要するに最近は一般用医薬品もいわゆるスイッチ、ある いはダイレクトＯＴＣと言いまして、医療用の医薬品を一般用に転用している例が増え ております。そういう中で当然医療用の場合には医療用で使われている場合と、それか ら一般用に転用された場合には使用環境が違うわけですね。これは誰でも分ると思うん です。医療用で使われている場合と同じ成分であっても、それから一般用で使われてい る場合と当然使用環境が変わる。使用環境が変われば、これは同じ成分であってもやは り予想できない副作用が発生する可能性があります。 　副作用を未然に防いでいくことも新しい供給体制を考える上で必要なことなんです。 したがって、そういうような使用の変化に応じた市販後のいわゆる販売に対する責務と いうことも検討項目に入れるべきではないかなと。そのように思っています。 井村部会長 　分りました。他にございますか。 堀井委員 　うちの研究室で審議会の議論の進め方という研究をちょっとしているんですが、そう いう意味では論点を抽出して、それで網羅性を確認して、それから論点を構造化して、 それで議論を進めていく順番を決めていくというのが一番効率的な議論の進め方だと思 いますが、そういう意味で今出していただいた論点を一通り見て、私としては網羅され ているのではないかということと、だいたい項目の立て方というのも妥当かなと思うわ けです。 　今後の議論の進め方というのに関わることだと思いますが、論点をどういう順番で議 論していくのか、あるいはその議論を進めるためにどういう情報が提示されるべきかと いうことを考えたときに、やはり１の(1)あたりは一番先に議論しなければいけない点な のかなと。これを議論していくためにはどういう薬がどういうように分類されるかと。 前回の資料の中に「一般用医薬品の分類」ということで調査項目というのがいくつか挙 がっていたと思いますが、それは私が薬に対して素人だからそう思うのかもしれません が、やっぱりどういう薬があって、その薬を分類するときにどういう分類の基準があっ て、どういう項目を挙げれば薬をうまく分類できるのか、それで現状日本で売られてい る薬を分類したときに、どういう薬があって、どういうクラスターに分かれるのか、そ ういう情報が提示されて初めて１の(1)あたりが議論できるようになるのかなと。 　それで先ほどのお話で、それを分析するだけでもずいぶん時間が掛かるというお話だ ったんですが、早い時期にそういう薬のマップのようなものを提示していただいて、リ スクがそれぞれのクラスターにおいてどうあるのかと、そういう資料を提出していただ くことが先決なのかなと感じました。 井村部会長 　ありがとうございます。今のご意見は大変貴重なご意見だと思いますが、薬の分類の 仕方というのはかなりいろいろあると思うんです。ですから、もし分類するならこの場 合にはやはり作用、リスクを中心にして、それでその分類する必要がどの程度あるかと いうことのためには、まず医薬品についてそういうリスクの内容や程度を評価して分析 していこうというのがこの一番最初の１の(1)の論点になっていると私は思っているんで すが。例えば医薬品の分類も薬価を算定するために医薬品の分類することもございます が、それとはまたぜんぜん違った域になると思うんです。ですから、ここではやはり作 用、リスクを中心とした分け方になるかなと思いますが。事務局はそれでよろしゅうご ざいますか。 阿曽沼局長 　今のご指摘は大変重要なご指摘だと思います。要はこういうように言葉で書いてある と具体的なイメージはそれぞれ委員の先生によって違ってくる場合があるわけで、やは り大掴みのカテゴリーのようなものが頭に入るような整理をもう一回具体的に次回まで にしたいと思います。そういう大掴みのカテゴリーの整理をしないと、なかなかそれぞ れの情報提供のあり方が議論できないんじゃないかという意味でこのように書いている わけですが、具体的な薬のイメージが違ってきますと、要するに委員の先生方の議論が 違う部分でやっているかもしれないので、そこはなにかある程度クラスター分けか、ど ういう切り口があるかもう一回整理をしてみたいと思います。 　それで誤解のないように申し上げたいのは、我々は薬の場合には一方で有用性がある わけですが、一方で安全性を確保しなければいけないという問題があって、そこをどう バランスをとっていくかという問題があって、どういう内容の情報提供を、どういう形 で、どういう人がやるべきかということをもう一回原点に返って整理しないと、制度を つくってもなかなか機能はしないと。だからワークする仕組みであって一番全体のリス クを減らせる仕組みは何かということを追求したいという意味なので、そこは実効ある 制度と言っているわけです。その点をぜひ頭の片隅に常に置いていただいて議論してい ただきたいなと思います。 井村部会長 　はい、他にご意見はございますか。 松本部会長代理 　一点、論点整理の３頁の５の「消費者への周知等」の(5)で、前回の議論を踏まえて追 加された項目だと思いますが、医薬品を購入する消費者の責務についてどう考えるかと 。「消費者の責務」という概念が、実は前回の通常国会の際に消費者保護基本法を消費 者基本法に全面改正するときに「消費者の責務」という文言を入れるかということでか なり議論がありまして、結果的には入らなかったわけです。責務という言葉の響きがい わば消費者の自己責任を一方的に押し付けるようなイメージがあるということです。と りわけ医薬品というような生命、身体の安全に関わるものであり、かつ情報量が圧倒的 に差があるものについて消費者の責務ですよということでポンと向こうに追いやるよう なのは若干問題があるのではないかと。 　例えば、医薬品を購入する際に医者に行ってきちんと診察を受けた上で適切な処方を してもらうんじゃなくて、セルフメディケーションということで自分で薬局・薬店に行 ってこういう薬がほしいとか、若干こういう症状なのでと相談するかもしれないんです が、その症状の説明の仕方が適切でなかったから薬局として必ずしも適切でない薬を結 果として売ってしまったという場合には、それは消費者の責務を果たしていないからだ という話にはたぶんならないだろうと思うんですね。そういう素人相手に適切に話を聞 いて適切な商品を勧められるからこそ、専門家としての薬局・薬店が存在するんだろう ということです。 　それから、購入した一般用医薬品の使用方法について誤って、いわば誤使用等による リスクが発現するということもあるでしょうが、ここは説明をどこまできちんとしてい たかという話と相関してくるのではないかと。それが１日に何錠以上飲んではいけない とか、何時間以上間をおかないとだめですよということを懇切丁寧に言われているのに 、それを無視して一瓶全部飲めば早く治るとかいうように勝手に判断したとすれば、そ れは確かに消費者側の一方的な責任かもしれませんが、適正な使用方法を説明してもそ れを理解できない人に医薬品を売ってもいいのかという話がもう一つ前にたぶん出てく るだろうと思います。 　したがって、消費者の責務ということで消費者の側に完全に投げてしまえる部分とい うのは、医薬品に関してはかなり少ないと思いますので、この責務というよりはもう少 し表現を変えて、なにか消費者のほうに適正使用を促すために具体的に一般的には情報 提供をきちんとやるということ以外にどういうやり方があるのかとか、そういうような 観点のほうがいいのではないかと思います。 井村部会長 　では先生、どのように表現したらいいでしょうか。 松本部会長代理 　「消費者の適正使用を促すためのその他の方策について」とか、情報提供という切り 口が一番重要でそれでずっとやっているわけですが、専門家がきちんと情報提供しても なおそれをきちんと咀嚼して理解してやってくれないという場合にリスクが発現するわ けですね。そうすると、その部分についてさらに何か防止するための方策があるなら考 えるべきだし、説明した以上あとは消費者の責任ですよと投げてしまうということでい いのかどうかということです。 井村部会長 　分りました。先生のおっしゃることはよく分ったんですが、一応これは論点の整理で ございますので、論点を提示してありますので、その論点を議論するときに先生のよう な今のご意見が出てきて、そこでではそれはどのようにしようかという話になると思い ますので、今ここで表現についていちいち取り上げると非常に時間がなくなってしまい ますので、それでよろしゅうございますか。はい。 神田委員 　それで答えになったようですが、ただ責務という言葉についてはもちろんこれから論 点整理をすることのテーマではありますが、責務という言葉ではないようにしたほうが 私はいいと思いますが。論点整理にしても。ただ、ここで言っている責務というのは、 私は前回休んでしまったのでどういう狙いで責務という言葉が出てきたのか、その意味 が。 井村部会長 　これは委員の中からご意見が出たので、この言葉がここに加わったわけです。他に。 増山委員 　ではこの場合、具体的に責務とは何を指しているのか教えていただけたらと思います 。 井村部会長 　事務局はお分りになりますか。つまり、責務という言葉を使った理由を問われている んですが。 増山委員 　はい、何を指しているかということですね。この責務を、何を想定しているかという こと。 井村部会長 　どういうことがあるだろうかという意味で皆で考えましょうと、そういう意味だと私 は思いますが。 事務局 　そういう趣旨でございます。委員のほうから責務ということで幅広く消費者のあり方 について議論していただいたほうがいいんじゃないかという、そういうことで責務とい う表現を使わせていただきました。責務という表現にはかなり広い意味になるかと思い ますので、この部会におきましては幅広く一からご議論をいただくという趣旨でつくら せていただいておりますので、そういうことで責務という言葉を使わせていただいてい るところです。 鶴田審議官 　当然、具体的には薬を服用するときには入っている添付文書をよく読みなさいとか、 それから分らないことがあれば薬剤師なり専門家に聞きなさいと。責務というか、どち らかと言うと適正に使用するに当たって消費者の方がやったほうがいいこととか、そう いうことが広く入っているんじゃないかと思いますが。そんなに責任がどうのこうのと いうことからの文章ではないと思いますが、それはまたいろいろな議論をしていく中で 一番いい表現をまた選んでいったらどうでしょうか。 井村部会長 　そうですね。議論の中でなにかいい表現があればそれを探していくというほうがいい だろうと思います。消費者だって責任があるじゃないかという意味でこれを使ったわけ ではないと思います。他に。 望月委員 　この提案は私がさせていただいたんですが、まさに今お話があったように、医療用の 場合のユーザーというのは医療従事者、医師とか薬剤師がなっていて、薬事法の第77条 の３の３項に医薬品の製薬企業というのはそういう医療従事者に適正使用のための情報 を提供して、その受け取った側はそれを利用しなければいけないというようになってい るんですね。それで一般用医薬品はそういう意味でのユーザーというのは生活者、一般 消費者になるだろうと思うんです。その場合にいわゆるセルフメディケーションが円滑 に実施されていくためには、最低限情報の利用ということは留意していただく必要があ るだろうと思うんですね。 　それで今おっしゃったように、添付文書は読んで、それで理解できないところがあっ たら専門家に確認するとか、あるいは使用期限というのが薬には書いてありますが、そ ういうものも確認した上で使ってくださいねとか、自分自身の安全を担保するためには 最終ユーザーがここまでは自分で確認していただかないといけないことというのがある と思うんですね。そこをきちんとやっていただく。あるいは、これからリスクをどうい うように評価して分類していくかにもよりますが、リスクが高い場合に必ず専門家が直 接情報提供をする。その情報提供するというのは一方的に提供するのではなくて、ユー ザーの方の状態を教えていただいた上で提供することが重要です。つまり生活者の方の 情報を教えていただく必要があったりしますよね。そのあたりもこの項目の中で議論に なるのかもしれないなと思います。まだ何がどうとここで結論めいた話ではないんです が、私はそのへんがどこかで議論される必要があるだろうと思って提案しました。 増山委員 　ただ、消費者側から見ると、やはり医薬品という商品そのものがある種専門的ないろ いろな知識を必要とするものだと思うんですね。それで、私はほとんどの人は例えば間 違って薬を誤飲したり、あるいは添付文書を十分に理解しないで飲んだ場合でも、本人 としては病気を改善しようと思って飲んでいるわけで、決して悪くなろうと思って飲ん でいるわけではないので、だからきちんと理解されなくても飲む人がいるというそうい うことも含めた上で医薬品というのは扱わなければいけないから、こういうように薬剤 師が関与したりしているわけですね。それで薬事法によっていろいろな厳格な規制をし ていると思いますので、現在それがちゃんと行われていないということが問題になって いる中で消費者の責務という話が出てきても、正直言うとちょっとまず問題点を改善し てからの話ではないかなというように感じます。 井村部会長 　おっしゃるとおりだと思います。ですから、これからいろいろ議論を尽くしましてそ ういう問題点を潰していって、どういう実効のある制度をつくっていくかということの 中で、それではその中で消費者が守るべきことというのがあるんじゃないかという議論 になるかもしれない。そういうことも含めるんですよというのが望月委員のご提案だっ たと思います。ですから、それはそれでよろしいんじゃないかと思いますが、いかがで しょうか。今の状態の中で消費者に責任があるんだと言っているわけではないと。 増山委員 　ただ、医薬品はそういうことも含めて私はできるだけ適正に使用されるための薬事法 でなければいけないと思うので、だからどういう前提であっても飲む側の責務というの が意味が、ではどういう責務があるのかと。例えば添付文書を読む責務があるのかどう かとか、具体的に言うと責務というものが何を指しているかというのがやはりここでは ちょっとあまりにも分りづらいんです。もうちょっと、それは何を指しているかという ことを、分りやすい言葉にしてほしい。 井村部会長 　分りました。それは先ほど松本委員がおっしゃったとおりで、それについて私が申し 上げましたように、これからそういうことについて議論していきましょうということだ と思います。他に。 阿曽沼局長 　責務という言葉は必ずしも正確に伝わるかどうかというのがあるので、ちょっと事務 局としてもこの言葉の使い方についてもう一回考えさせていただきたいと思います。お そらく情報提供をする側の議論がずっとあったので、受け取る側の部分でどうすべきか ということも議論すべきじゃないかというような趣旨だったと思います。したがって、 あまり消費者側に責任を押し付けようということではなくて、情報提供する側と受ける 側という双方向の議論がどうあるべきかということだと思いますので、もう少し言葉の 使い方を整理して誤解のないような言い方に整理したいと思います。 井村部会長 　いい言葉が見つかればいいんですが。 増山委員 　何度も同じようなことを繰り返して言ってしまうことになるかもしれないんですが、 ただ本当に確認したいのは、今回の検討会で検討するべき事項というのが医薬品の安全 をきちんと担保するにはどうしたらいいかということだと思うんですね。だから、リス クによって情報の提供のあり方を考えるということがメインではないと思います。 　それで、ぜひ、なぜこんなことを言うかというと、この論点整理の中から私が受ける 印象というのが、もう少し最初は薬事法上との現状との乖離を修正しようというそうい う話だったように思うんですが、なんかだんだんとその方向が医薬品販売制度の適正で はなく、リスクの程度が適正なのかという話になっているのかなという気がして、ぜひ そこは最後に確認したいと思います。 　だから、今本当に大事なのは、医薬品の安全性というのがどういうようにすれば一番 担保されるのか、十分に担保されるかということと、それから消費者側から見てやはり 医薬品が分りづらいという面があると思いますので、そこをシンプルにして分りやすく するということも大事だなと思っています。 井村部会長 　分りました。他にご意見はいかがでしょうか。だいぶ予定の時間を超過しているんで すが、よろしゅうございますか。 増山委員 　すみません、最後にしつこくて申し訳ないんですが、現状の把握というのは今後はど のような形でやっていくんでしょうか。溝口委員からも出ていたと思いますが。 事務局 　現状の把握ということでございまして、第３回の前回の部会におきまして既に資料と してご提示させていただいておりますが、国内の状況、あるいは制度の状況、あるいは 諸外国の状況、あるいは国民に対して一般消費者に対しましてアンケート調査等を実施 するというようなこともございますので、そういう事務局を中心に各委員からご指摘を いただいた点を修正した形で調査をしていく、その調査結果。あるいは各団体において 、あるいは調査機関においてさまざまな調査をしているというようなことも聞いており ますし、薬剤師会においては前回資料等もご提示いただいたということでございまして 、そういうさまざまなデータを組み合わせまして事務局あるいは各委員の皆様方のご協 力をいただいて現状の分析等を進めていきたいと考えております。 井村部会長 　よろしゅうございますか。他にご意見はございますか。よろしゅうございますか。非 常に難しい問題ですので、いろいろとご意見が出てまいりますが、いかがでございまし ょうか。 　とにかく最初の論点として取り上げるものとしては、やはりこの資料５の検討項目の １にございますように、「医薬品のリスクの程度の評価・分析」、あるいは「情報提供 の内容」といったような言葉で表されているものの内容につきまして皆さんで議論して いただく。そこで今日ご意見が出てきましたようなことがもう一回繰り返されても仕方 がないだろうと思います。ですから、そういうような項目について次回は議論させてい ただきたいと存じます。それでだんだんと回を重ねるに従って今日挙がってきました論 点が次々に解決されていくという、そういうことになるかなと思いますが。 　では、最初に医薬品のリスクの程度の評価・分析、あるいは情報提供の内容等につい て審議させていただくというそういう順序でよろしゅうございますか。もしよろしけれ ばそういうようにさせていただきたいと思います。 　それで、資料６で次の議題２というのがございます。「今後の検討の進め方」、先ほ どもちょっと話題にさせていただきましたが、資料６について事務局のほうから簡単に ご説明をいただきたいと思います。 事務局 　事務局のほうで資料６のご説明をさせていただきたいと思います。既に今部会長のほ うからまとめていただいたこととかなりダブるわけでございますが、資料６におきまし て進め方をまとめさせていただいております。　 　今回のこの部会は４月14日の厚生科学審議会で承認をいただき、５月14日に第１回部 会を開催させていただきまして、本日で第４回ということになるわけでございまして、 論点整理についてまとめさせていただいたということでございますが、第５回以降９月 以降を予定しているわけでございますが、各論点について５回以降で現状問題点、ある いは今後のあり方等について部会においてご議論いただくと。その際に部会長からも話 がございましたとおり、最初は医薬品のリスクの評価・分析、あるいは情報提供の内容 というような部分についてまずご審議をいただくと。こういう形で予定をさせていただ いております。 　それでこの資料の真ん中のほうにございますが、（ ）書きにございますが、部会にお ける審議状況も踏まえながら部会の下に情報提供、あるいはそのリスクの程度の評価と いうものについてかなり専門的知見に基づく検討等も必要ではないかということでござ いまして、既に第１回部会において今後の進め方ということでご提示させていただいて おりますとおり、秋以降専門委員会を設置しご議論をいただきたいということも併せて 予定しておりますが、基本的には部会を中心に専門委員会を設置しながら審議を進めて いくと。こういう形になろうかと思います。 　それから既にご回答させていただいておりますが、前回ご提示させていただいた各調 査につきまして10月、11月に本格的な調査を行いまして、できるだけ早くその結果を部 会のほうにご報告させていただきたいというように考えているところでございます。そ ういうことで各論点についてご議論をいただきまして、17年秋頃につきまして部会で意 見をまとめて18年の通常国会におきまして改正案を提出すると。このような形で議論を 進めたいと考えているところでございます。以上でございます。 井村部会長 　一応考えられる今後の進め方はそのような順序でいかがでしょうかということでござ いますが、もし大まかな進め具合としてご了承いただければそういう格好で進めたいと 思います。ただ、部会全体で十分に検討することはまだ多々あるじゃないかというご意 見が強ければ、部会をさらに開いてやるということは必要になるかもしれないと思いま す。そういう進め方でよろしければそうさせていただきたいと思いますが。 　私の不手際でちょっと事務局にお聞きすることを忘れていました。先ほどの論点整理 のご意見がいろいろ出てきましたが、それを事務局のほうで整理されて今日これから修 正されるような部分はございますか。もしあればどうぞ。 事務局 　本日多くの委員の方からご意見をいただきましたので、最終的には部会長と議事録を さらに分析しながらご相談させていただいて各委員に提示したいと思いますが、既にご 意見の中でも論点整理の中で入っている、あるいは含まれている、あるいはそう読める というものもかなりございまして、論点整理を今の段階で明確にする必要があるものに つきましては増山委員のほうからお話がございましたように、最初の第１回部会におい てご提示させていただいております薬事法が昭和35年に制定されて以降、情報提供を行 うことを求めているが必ずしも現時点では十分に行われていないというような実態につ いて、この前文の部分に追加するというようなことが一点。 　それから最後のほうでご議論いただきました３頁目の５の(5)の責務についての表現に つきまして、事務局のほうで部会長とも相談しながらご提示したいというように考えて いるところでございます。 井村部会長 　はい、そういう大きな点については２点、事務局のほうで修正を考えさせていただく ということでございますが、それでよろしゅうございますか。 全員 　異議なし。 井村部会長 　ではそのように事務局にお任せいただきたいと思います。 　それでは今後の進め方につきましても一応ご了承は得ましたので、今後の部会の資料 の取り扱いにつきまして、今回の部会の資料はかなり前に皆様方のところに送られたと 思いますが、それらのことも含めてまず今後は以下のように取扱うことにしたいと思い ます。 　事務局から提出されます資料の取り扱いにつきましては、事務局が私と相談の上でき る限り早く各委員に送付するということを確認させていただきます。それから委員のほ うから提出されました資料の取り扱いにつきましては、提出を希望なさる委員が事務局 に会議の10日前までに連絡及び提出資料の送付を行っていただきたいということでござ いまして、これを受けて事務局は速やかに私と相談した上で部会に提出することになっ た場合には、事務局からできるかぎり早く各委員にいただきました資料を提出しますと いうそういう通知をするというように取扱わせていただきたいと思いますが、よろしゅ うございますか。ちょっと10日というのは前過ぎるとおっしゃるかもしれませんが、で きればこちらのほうの都合もございまして処理をするのに時間も掛かりますので、お許 しいただければありがたいなと思います。 増山委員 　ただ、場合によっては資料を見てからこういう点が不足しているから追加したいとい うこともあるかと思いますので、そういう場合はぜひお願いしたいと思います。 井村部会長 　それは仕方がないと思います。分りました。では、それはよろしゅうございますか。 そのようにさせていただきます。 　それでは予定の時間がちょうどまいりましたので本日の質疑、意見の交換はこのへん で終了させていただきたいと思います。それで次回の日程等につきましては事務局から 予定をどうぞ。 事務局 　次回の日程でございますが、第５回部会につきましては９月上旬に開催するというこ とで、日程調整を現在行っているところでございますが、具体的な日時・場所等につき ましてはできるだけ早く調整の上、文書でご連絡をさせていただきたいと思います。以 上でございます。 井村部会長 　はい、そういうことでございます。よろしくお願いします。本日はこれをもちまして 第４回の部会を終了します。どうもありがとうございました。 　　　　　　　　　　　　　　　　　（照会先） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　厚生労働省医薬食品局総務課 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　TEL：03-5253-1111（代表） 　　　　　　　　　　　　　　　　　担当：樋口(2710)、目黒（2725）、成嶋（2713）