04/06/21 薬事・食品衛生審議会薬事分科会 平成16年6月21日議事録 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 議事録 1.日時及び場所   平成16年6月21日(月) 15:00〜   弘済会館 梅菊の間 2.出席委員(15名)五十音順   伊 賀 立 二、 石 橋 康 正、 板 倉 ゆか子、◎井 村 伸 正、  ○上 田 慶 二、 河 村 信 夫、 櫻 井 秀 也、 桜 井 靖 久、   杉 村 民 子、 土 屋 利 江、 長 尾   拓、 早 川 堯 夫、   広 津 千 尋、 松 本 和 則、 吉 田 仁 夫、  (注) ◎分科会長 ○分科会長代理   欠席委員(7名) 池 田 康 夫、 井 部 俊 子、 岩 田   誠、 神 山 美智子、   南 部 鶴 彦、 溝 口 昌 子、 望 月 眞 弓 3.行政機関出席者   鶴 田 康 則(大臣官房審議官)、 吉 岡 荘太郎(総務課長)、   岸 田 修 一(審査管理課長)、 山 本 弘 史(医療機器審査管理室長)、   平 山 佳 伸(安全対策課長)、 俵 木 登美子(安全使用推進室長)、   金 井 雅 利(血液対策課長)、 浦 山 隆 雄(血液対策企画官)、   境   政 人(農林水産省薬事・飼料安全室長)、   豊 島   聰(医薬品医療機器総合機構審査センター長)、   黒 川 達 夫(医薬品医療機器総合機構安全管理監)  他 4.備  考   本分科会は、企業の知的財産保護の観点等から非公開で開催された。 ○井村分科会長 それでは定刻となりましたので、ただいまから薬事・食品衛生審議会 薬事分科会を開催いたします。会議に入ります前に、2名の委員の交替がございました ので御紹介させていただきます。まず、日本薬剤師会副会長の伊賀立二委員でございま す。 ○伊賀委員 日本薬剤師会から岡本委員に替わりまして今回から参加させていただきま す伊賀でございます。どうぞよろしくお願い申し上げます。 ○井村分科会長 次に日本医師会副会長の櫻井秀也委員でございます。 ○櫻井委員 櫻井でございます。よろしくお願いいたします。 ○井村分科会長 それから桜井靖久委員は少し遅れて御出席と伺っております。座席表 を御覧になりますと、この部屋の関係でちょっと一部変わった配置になっておりますの で、よろしくお願いいたします。  それでは会議に入らせていただきます。まず始めに事務局からいつものように資料の 確認をお願いいたします。 ○事務局 それでは資料の確認をさせていただきます。本日審議事項はございません。 本日の議題としましては報告事項が15件、その他の事項として2件予定されておりま す。資料ナンバーは資料1〜15となっておりまして、その他の事項としましては資料16、 17となっております。資料16、17については本日お手元に配付させていただいており ます。そのほかの資料としまして議事次第、座席表、名簿についても本日お配りさせて いただいておりますので、御確認の方よろしくお願いいたします。  また、本日医薬食品局長の阿曽沼は所用のため欠席させていただいております。よろ しくお願いいたします。 ○井村分科会長 お手元の議事次第を御覧いただきますと審議事項がないということで ございますので、報告事項から始めさせていただきます。では、議題1から簡単に御説 明をお願いいたします。まず議題1だけに絞ってください。よろしくお願いします。 ○事務局 それでは資料1を御覧ください。医薬品の副作用被害救済については医薬品 副作用被害救済制度に基づき、医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用 による健康被害者に対して救済給付を行っているわけですが、健康被害者から医薬品機 構を通し厚生労働大臣に対して給付請求の判定の申出があれば、薬事・食品衛生審議会 において諮問を行いこの副作用被害判定部会において審議され、部会の答申として判定 の結果を医薬品機構に通知しています。  そこで平成15年度第6回副作用被害判定部会の結果について御報告いたします。部会 開催日は平成16年3月25日、申請の内訳については新規96件、継続7件、現況24件 の計127件であり、調査結果において支給決定することが適当と考えられるもの105件 の内訳については、請求どおり支給決定するもの89件、請求期間の一部について支給決 定するもの14件、請求内容の一部について支給決定するもの3件となっています。また、 不支給決定することが適当と考えられるもの18件となっています。更に追加情報を得て 再度審議することが適当と考えられるもの4件となっています。  続きまして平成16年度第1回副作用・感染等被害判定部会については、平成16年4 月1日より生物由来製品感染等被害救済制度が発足いたしましたけれども、当該部会に おいては感染等被害救済に関しての審議事例がなかったことから、医薬品副作用被害の みの審議となっております。部会開催日は平成16年5月27日、申請の内訳については 新規75件、継続6件、現況23件の計104件であり、調査結果においては支給決定する ことが適当と考えられるもの40件、請求期間の一部について支給決定するもの44件、 請求内容の一部について支給決定するもの1件となっています。また、不支給決定する ことが適当と考えられるもの15件となっています。更に追加情報を得て再度審議するこ とが適当と考えられるもの4件となっております。以上で副作用被害判定部会結果の報 告を終わりにしたいと思います。  続きまして、今回の薬事分科会において神山先生の方から御意見を頂いております。 副作用被害についてということで、「単なる感冒に対する医薬品の副作用が多過ぎるよ うに思いますが、何か理由があるのでしょうか。パブロンゴールドや新ルルエースなど テレビコマーシャルもあり、たくさんの家庭が常備薬として備えていると思います。ま たPL顆粒は、一番穏やかとして処方されますし、クラビットもよく使用されます。私 は風邪を引いたときは常にPL顆粒を処方されていましたので、私自身心配です。理由 が知りたいです。またホームページでは見付からないのですが、安全情報に掲載されて いるのでしょうか。医薬品としての承認を取り消さなくてもよいものでしょうか」とい う御質問です。  一般用医薬品による副作用被害救済給付状況の資料として御紹介させていただきます けれども、一般用医薬品については制度が発足した昭和55年度から平成15年度までの 給付実人員が161人、それからその給付実人員が服用した医薬品が延べ176品目になっ ております。そして薬効分類別内訳でやはり一番多いのは総合感冒剤103、解熱鎮痛剤 41となっております。今回御意見を頂いておりますように、確かに一般用医薬品につい てもいわゆる副作用被害救済においての申請は多くなっておりますが、この内訳からし ますと、全支給人員のうち一般用医薬品による割合はわずか4.3%ということになって おります。また、この審議の内容については各個人からの申請についての救済給付の支 給、不支給の判定を執り行っているということで、それを何らかの形で安全情報に収載 することは特に行っておりませんが、医薬品機構の業務内容として例えばどういう医薬 品によりどういう副作用を生じたかという詳細については、医薬品機構のいわゆる情報 手段を用いていただければその内容をお知りになることができるかと存じます。以上で す。 ── 河村委員、桜井委員着席 ── ○井村分科会長 ありがとうございました。神山委員は今日御欠席でございます。先ほ どちょっと申し忘れたのですけれども、本日の欠席者はその座席表を見ていただきます と6名となっておりますが、南部委員が御欠席ということでございますので、欠席は7 名ということでございます。失礼いたしました。  ただいまの御報告に関しまして何か御質問、御意見ございませんでしょうか。副作用 被害判定結果でございますが、いかがでございましょうか。御質問がなければ先に進ま せていただきますが、よろしいでしょうか。  それでは次は医療用医薬品に関する議題2〜4までと、希少疾病用医薬品に関する議 題5を簡単に御説明いただきたいと思います。よろしくお願いします。 ○機構 それでは、まず議題2〜4の新薬関係の報告事項についてまとめて御報告させ ていただきます。資料2〜4までです。本日の報告は議題2が5月17日開催の医薬品第 一部会、議題3が4月15日開催の医薬品第二部会、議題4が5月21日開催の医薬品第 二部会において各々審議され、いずれも承認して差し支えないとされた計3件について でございます。  まず始めに資料2をお願いいたします。本薬の販売名については申請時にはジオン注 「局麻剤希釈セット」、ジオン注「生食液希釈セット」でしたが、ジオン注無痛化剤付、 ジオン注生食液付に変更になっているものでございます。本薬は有効成分を硫酸アルミ ニウムカリウムとタンニン酸とする注射剤であり、申請者は三菱ウェルファーマ株式会 社でございます。本薬は脱出を伴う内痔核を効能・効果とし、内痔核硬化療法に用いる 新医療用配合剤でございます。再審査期間は6年とされており、当該製剤は劇薬とされ ております。また生物由来製品、特定生物由来製品のいずれにも該当しないとされてい るものでございます。  続きまして資料3をお願いいたします。ガチフロ0.3%点眼液についてでございます。 一般名はガチフロキサシン水和物、申請者は千寿製薬株式会社でございます。本薬はニ ューキノロン系抗菌薬であり、眼瞼炎、麦粒腫、眼科周術期の無菌化療法などを効能・ 効果とする点眼薬で、新投与経路医薬品でございます。再審査期間は6年とされており、 当該製剤は毒薬劇薬のいずれにも該当しないとされているものでございます。また生物 由来製品、特定生物由来製品のいずれにも該当しないとされております。  続きまして資料4をお願いいたします。タミフルカプセル75についてでございます。 一般名はリン酸オセルタミビル、申請者は中外製薬株式会社でございます。本薬はA型 及びB型インフルエンザウイルス感染症の予防の効能・効果、用法・用量の追加を行う 輸入承認事項一部変更承認申請がなされたものでございます。再審査期間は4年とされ ております。  続きまして、議題5の希少疾病用医薬品として指定することの可否について御報告さ せていただきます。資料5をお願いいたします。1枚めくっていただきまして、まず一 つ目はペガプタニブナトリウムについてということで、これはファイザー株式会社から 申請された品目であり、中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症を予定効能とし たものでございます。日本における対象患者は年間約17,000〜27,000人と推定されてい るものでございます。もう一つの方はその下になりますが、タクロリムス水和物につい てでございます。これは藤沢薬品工業株式会社から申請された品目であり、抗アレルギ ー剤効果不十分の春季カタルを予定効能とした点眼液でございます。日本における対象 患者は年間約4,600人と推定されております。これらの品目は平成16年5月17日に開 催された医薬品第一部会において御審議いただき、希少疾病用医薬品として指定して差 し支えないとの結論を頂いたものでございます。以上でございます。 ○井村分科会長 ありがとうございました。ただいまの議題2〜5までの御説明に関し まして御意見、御質問がありましたらどうぞ。いかがでございましょうか。杉村委員、 どうぞ。 ○杉村委員 資料4のタミフルカプセルですが、これはワクチンをしていても近くにイ ンフルエンザの方がいらしたら服用した方がいいということですか。 ○井村分科会長 それはお医者さんに伺った方がよろしいですけれども、いかがでござ いましょうか。 ○上田分科会長代理 私の知識からいえば、ワクチンというのは投与してから効くまで 3週間ぐらい掛かるわけです。ですから、その事件が起こった時期がいつかということ が一つ問題になると思います。したがって、ワクチンを打った後すぐであれば、やはり ハイリスクの患者は予防措置をした方がいいのではないかと思います。私は審査管理課 ではございませんので、事務局からお答えいただいて…。よろしくお願いいたします。 ○機構 今上田委員の方から御意見がございましたように、私どもといたしましてもワ クチンによる免疫が付く前の期間においてはこのものの服用が有益であると考えており ます。 ○杉村委員 それで31ページに、「ワクチン接種者に対する投与に関する記述なども必 要である」と書いてあるのですが、私が見たところでは添付文書にはそれについて分か らなかったのですけれども、どのように書かれているのですか。 ○井村分科会長 事務局分かりますか。最初に、基本はワクチン療法でそれに置き換わ るものではないという断り書きはきちんと書いてありますが。 ○機構 御指摘いただきました点については、今のところ添付文書の方に明確な記載が 見当たりませんので、適切に反映させたいと思います。 ○井村分科会長 御指摘ありがとうございました。ほかに御意見、御質問ございません でしょうか。松本委員、どうぞ。 ○松本委員 資料2についてお尋ねしたいのですけれども、これは3ページの「総合評 価」のところに「医療現場での使用に際しては、講習会を通じて手技を習得した」うん ぬんという注意がありまして、さらに33ページは恐らくこれを受けてのことだと思うの ですけれども、(3)のところに「【重要な基本的注意】の欄に『本剤の投与は、痔疾治 療に精通し、本剤を用いた手技を理解した医師が行うこと。』との記載を追記する」と ありますが、このこと自体添付文書にどのように反映されているわけでしょうか。 ○井村分科会長 事務局、いかがでございましょうか。そのように書いてあるような気 がしますが。 ○機構 添付文書の方ですけれども、3ページの「2.重要な基本的注意」の(1)として、 「本剤の投与は、痔疾治療に精通し、本剤を用いた手技を理解した医師が行うこと」と いう文章にしております。今回この審査報告書の作成過程で、講習を受けた医師に限定 するという話が出たのですけれども、その後の販売等の検討を行いました結果、実際に はその講習会を受講した医師にまず受講証を配付すると。その医師がいる医療機関に対 してこの医薬品の販売を行って、その受講した医師又はその医師の監督の下で本剤を使 用するということを徹底したいとしております。そのようなことを勘案しまして「重要 な基本的注意」の記載はこのようにしております。 ○井村分科会長 松本委員、いかがですか。 ○松本委員 分かりました。どうもありがとうございます。 ○井村分科会長 ほかにございませんでしょうか。広津委員、どうぞ。 ○広津委員 関連するのですけれども、この試験が10施設のオープン試験で今も手技が 非常に難しいようです。したがって、この10施設というのはもちろんランダムサンプル ではないと思うのですが、この10施設が何を代表するようなものとして選ばれているか というのは、きちんとキャラクタライズしておかないといけないのではないかと思うの です。  それからもう一つ、これは純粋な質問なのですけれども、よく分かりませんが、分類 第II度に適用するというのはいいと思うのですが、比較のときは手術の対象の第III、第 IVとだけ比較するというのが正統のような気もするのですけれども、第III、第IVの重症 度のところだけで比較した成績はどのようになっているのでしょうか。 ○井村分科会長 最初のコメントについては事務局はいかがでしょうか。 ○機構 まず最初に御指摘いただいた点なのですけれども、今回この治験に入った10 施設の医師に対しては事前に十分な講習が行われた上でこの試験が行われていますの で、今後本剤を納入する場合には端的に言いますと、この治験を行った医師と同じレベ ルの講習を受けて手技を習得した上で使用していただきたいというのが趣旨でございま す。ですから、これと同じぐらいのことを市販後にも行っていただきたいということで ございます。 ○井村分科会長 それから二番目の御質問についていかがでございましょうか。 ○新薬審査第三部長 御指摘の点でございますが、審査報告書の25ページに第III相試験 における本剤の投与群のうちGoligher分類の第III、IV度で、27ページの方に手術との 比較を掲載しております。この結果については再発率は若干手術に劣る成績ではござい ますが、麻酔の選択の範囲が広がる、あるいはそもそも患者さんがやはり手術を躊躇す る等の状況を考えますと、本剤の有用性はあるだろうということでございます。  それから前の御質問でございますけれども、本剤の手技についてはやはり特殊な技術 が必要でございますが、専門協議、あるいは一般の医師等の情報を収集しましたところ、 手術ほど難度がないということで、肛門専門の医師であればこの手技、特に粘膜下に本 剤を注入するという手技を適切に守れば、十分適切に使うことができるということで、 先ほど申し上げました講習を通じて等の施策を行えば適切に安全確保、使用ができると ともに、有効性についても担保できるのではないかと考えております。以上でございま す。 ○井村分科会長 今のお答えでよろしゅうございますか。 ○広津委員 本剤投与も重症度のIII、IV度だけ取り出して比較を行っているということ ですね。分かりました。 ○河村委員 第一部会の座長から追加いたしますが、この施設の選択は私は全部知って いるわけではないですけれども、多分ほかの食道癌や何かのときに硬化療法のような薬 を使って今までも経験のある施設がございますから、それがかなり含まれていると思い ます。硬化療法あるいは坐薬などによる療法を先行させてから手術なさるところと、そ れから来られて坐薬が効かなければもう手術だという施設とありますが、ここの施設の 四つか五つぐらいは硬化療法に手を出していらっしゃる施設ですので、そういう御経験 のあるところを会社が選んだのではないかと思っております。 ○井村分科会長 そういうことでございますが、その選び方についてはそれで御納得い ただけましたでしょうか。ありがとうございました。ほかにございませんでしょうか。 議題2〜5までよろしゅうございますか。では先に進ませていただきます。次は医療機 器関係の方でございまして、議題6、7を御説明いただけますか。 ○事務局 それでは議題6、改正薬事法第23条の2第1項に基づく適合性認証基準案に ついて御説明させていただきます。資料6-1を1枚おめくりいただきまして、平成17 年4月に施行いたします改正薬事法についてこの1ページの右側に示しますように、医 療機器規制はその医療機器のリスクに応じた分類を行い、分類ごとに規制を行うことと しております。このうち低リスクの医療機器については現在の厚生労働大臣の承認から 登録機関、第三者認証機関による認証制度に変える予定になっております。続きまして 2ページですけれども、第三者認証制度における個別品目の認証フローを示したものに なります。申請者から品目認証申請のあったものについて、右側の第三者認証機関では 医療機器基本要件基準への適合性を評価いたします。この第三者認証基準のイメージを 示したものが次の3ページになります。第三者認証基準のイメージといたしましては、 左側の基本要件と右側の適合性認証基準の二つになりまして、この右側の適合性認証基 準案について今回御報告いたします。  資料6-2が実際の適合性認証基準案になります。こちらは全部で26基準になります。 最初から14品目めのガンマカメラ装置基準(案)までについては、パブリックコメントを 実施する前に3月に行われました医療機器・体外診断薬部会、医療材料部会の合同部会 で一度御審議いただき、その後にパブリックコメントを実施いたしまして、再度6月10 日に開催された合同部会で御審議いただいたものになります。残り15品目め、アーム型 X線CT診断装置基準(案)から最後のものまでは、パブリックコメント後に審議するこ とで御了解いただきまして、6月10日の合同部会で御審議いただいたものであります。 本日の資料についてはこのパブリックコメント後の結果を反映しております。各基準に ついては詳細を省略いたしますが、基本といたしましては日本工業規格と使用目的、効 能・効果等を合わせたものになっております。合同部会においては特段の意見はなく了 解されております。なお、今後は必要な告示制定等の作業を行う予定となっております。  続きまして議題7、設置管理医療機器の指定の見直しについて御説明させていただき ます。資料7-1に示しますように、設置管理医療機器は特定保守管理医療機器のうち特 に設置時に留意を図る必要性があるものについて制定するものであります。従来は高圧 酸素治療装置など4品目のみが指定されておりましたが、今後は技術の高度化、不具合 報告の増加等を踏まえ、その品目数を拡大することといたしました。また、この設置管 理医療機器に指定されますと、1ページの下の方の2の(1)から次のページの(8)のような 規制を規定することとしております。  具体的な指定品目案について示したのが次の資料7-2になります。1枚めくっていた だいて、1ページの表に示す判定基準に従いまして該当するものをピックアップして次 のページ以降の表に記載しております。内容については昨年の医療機器・体外診断薬部 会、医療材料部会の合同部会で御審議いただき、パブリックコメントを実施いたしまし て、6月10日の合同部会で再度審議されたものになります。合同部会においては特段の 御意見はなく了解されております。こちらについても今後制定に向けて必要な作業等を 進めてまいりたいと考えております。以上でございます。 ○井村分科会長 ありがとうございました。ただいまの指定された品目は193品目です ね。いかがでございましょうか。ただいまの議題6、7はいずれも医療機器関係のもの でございますけれども、御意見、御質問がございましたらどうぞ。先に進んでよろしゅ うございますか。ありがとうございました。  それでは次は議題8〜10まで、化粧品・医薬部外品部会が取り扱ったものでございま す。では議題8〜10までを御説明いただきます。 ○事務局 御説明いたします。まず資料8を御覧ください。議題8の医薬部外品「クレ ・ド・ポー ボーテ セラムシネルジック(化粧水)」及び「クレ・ド・ポー ボーテ エサ ンスシネルジック(乳液)」の製造承認の可否について御報告いたします。1枚おめくり ください。本品は株式会社資生堂より申請されました薬用化粧品で、化粧水又は乳液と してトラネキサム酸メチルアミド塩酸塩を医薬部外品の有効成分として初めて配合した ものでございます。本品については本年3月25日に開催されました化粧品・医薬部外品 部会において審議されまして、承認して差し支えないとの結論であり、本日御報告させ ていただくものでございます。  次に資料9を御覧ください。議題9の医薬部外品「メナード 薬用オキシコントローラ ー」の製造承認の可否について御報告いたします。1枚おめくりください。本品は日本 メナード化粧品株式会社より申請されました薬用化粧品で、化粧水としてdl-α-トコフ ェリルリン酸ナトリウムを医薬部外品の有効成分として初めて配合したものでございま す。本品についても本年3月25日に開催された化粧品・医薬部外品部会において審議さ れ、承認して差し支えないとの結論でございまして、本日御報告させていただくもので ございます。  次に資料10を御覧ください。議題10の化粧品基準の一部を改正することについて御 報告いたします。1枚おめくりください。横になってございます。今回の改正について は、この化粧品基準の別表第3として掲載されている化粧品に配合できる防腐剤の中に 新たにメチルイソチアゾリノンを記載するとともに、粘膜に使用されることがない化粧 品としての100g中の最大配合量を0.01gに定めたものでございます。本基準について は本年3月25日に開催された化粧品・医薬部外品部会において御審議いただき、改正し て差し支えないとの結論が得られたため、現在その公布、施行に向けての作業を行って いるところでございます。化粧品・医薬部外品関連については以上でございます。 ○井村分科会長 ありがとうございました。ただいまの化粧品・医薬部外品についての 議題8〜10までで御意見、御質問ございませんか。いかがでございましょうか。よろし ゅうございますか。特に御質問、御意見がないようでございますので、次の動物用医薬 品に関する議題に移らせていただきます。議題11〜15に関しまして御説明をお願いいた します。 ○事務局 農林水産省でございます。動物用医薬品等部会関係について議題11〜15まで 御報告させていただきます。まず議題11、資料11、動物用医薬品“京都微研”キャトル ウィン-6でございます。本剤は株式会社微生物化学研究所より製造承認申請された牛用 のワクチンでございます。本剤は乾燥生ワクチンと液状不活化ワクチンで構成されてお りまして、乾燥生ワクチンには牛伝染性鼻気管炎、牛パラインフルエンザ3型、牛RS ウイルス、牛アデノウイルス、これらそれぞれの弱毒生ウイルスが含まれております。 液状不活化ワクチンの方には牛ウイルス性下痢-粘膜病ウイルス1型及び2型の不活化 ウイルスが含まれております。用法及び用量としましては乾燥生ワクチンに液状不活化 ワクチンを加えて溶解し、その2mLを牛の筋肉内に注射するというものでございます。 効能又は効果は牛伝染性鼻気管炎、牛ウイルス性下痢-粘膜病、牛のパラインフルエンザ、 牛RSウイルス感染症及び牛アデノウイルス(7型)感染症の予防でございます。本剤に ついては動物用医薬品等部会において計3回の御審議を経て、承認を可とし薬事分科会 に報告して差し支えないと。なお、再審査期間は新有効成分含有動物用医薬品及び新動 物用配合剤ということで6年とするという結果になったものでございます。  続きまして議題12、資料12、動物用医薬品オイルバックスSETでございます。財団 法人 化学及血清療法研究所より製造承認申請されました鶏用の不活化ワクチンでござ います。本剤は油性アジュバントを含む不活化ワクチンでございまして、サルモネラ・ エンテリティディスを2株、それからサルモネラ・ティフィムリウムを1株成分とする ものでございます。用法及び用量は5週齢以上の種鶏及び採卵鶏の頸部中央部の皮下に 1羽当たり0.5mLを注射するというもので、効能又は効果は鶏の腸管におけるサルモネ ラ・エンテリティディス及びサルモネラ・ティフィムリウムの定着軽減でございます。 本剤については本年3月2日及び6月3日の動物用医薬品等部会で御審議いただき、承 認を可とし薬事分科会に報告して差し支えないと。なお、再審査期間は新動物用配合剤 ということで6年とするものでございます。  続きまして議題13、資料13でございます。動物用医薬品インタードッグでございま す。本剤は東レ株式会社より製造承認申請されました犬用の製剤でございまして、イヌ インターフェロン-γ(組換え型)を主剤とするものでございます。用法及び用量としまし ては用時に生理食塩液で溶解いたしまして、通常1万単位(0.2mL)を皮下に注射するとい うものでございます。効能又は効果は犬のアトピー性皮膚炎における症状の緩和でござ います。このものについてはこれまで動物用一般医薬品調査会の方で計5回の御審議を 経ております。資料の3ページの下になりますが、その後今年の6月3日の動物用医薬 品等部会において主に文言の整理を条件に承認を可とし、薬事分科会に報告して差し支 えないと。なお、再審査期間については新有効成分含有動物用医薬品ということで6年 とし、劇薬に指定するとされたものでございます。  続きまして議題14、資料14、動物用医薬品フォートレオンの輸入承認でございます。 申請者はバイエル株式会社でございます。本剤はイミダクロプリドとペルメトリンを含 む犬用のいわゆるスポットオン製剤でございます。用法及び用量といたしましては、こ の表に示します投与量を犬の肩甲骨間の被毛を分けて、容器の先端を皮膚に付けて滴下 するというものでございます。効能又は効果は犬のノミ及びマダニの駆除でございます。 これも6月3日の動物用医薬品等部会で御審議いただきまして、承認を可とし薬事分科 会に報告して差し支えないと。なお、再審査期間は新動物用配合剤ということで6年と されたものでございます。  なお、この製品については今日御欠席の神山委員の方から御指摘が来ております。ま ず御指摘を読み上げさせていただきます。このフロントラインというのはフォートレオ ンと同じような犬用のスポットオン製剤でして、以前この分科会で御報告させていただ いたものでございます。「以前フロントラインについても申し上げましたが、その後も 何人かの飼い主に聞いたところ、何の説明もなく薬を処方されています。24時間触らな いようになどという注意をされている人に会ったことがありません。添付文書に書いて あることが守られないのでは、審議結果が無視されていることになるのではないでしょ うか」。つまりフロントラインを御説明させていただいたときに、本剤を投与した後24 時間は触らないようにという使用上の注意がございまして、それについて当時神山委員 の方から具体的にどのようにすればいいのですかという御質問がありました。具体的に はゲージに入れるとか、飼い主さんがお持ちになっているかごに入れるとか、そういう ことで触らないようにと御回答しているものでございます。しかし、なかなかそこが守 られていないという御指摘だと理解しております。このものについては実際の獣医療の 現場において十分に守られていないということが感じられますので、本剤や類似の製剤、 こういったスポットオン製剤については獣医師にパンフレット等を配布し、獣医師から 実際の動物の飼育者に対しまして本趣旨、きちんと24時間は触らないようにしてくださ いということが守られるように、そういった指導がなされるようにこの当該業者等に対 しまして指導したいということで、周知徹底を図りたいと考えております。 ○事務局 引き続きまして議題15でございます。動物用医薬品の使用の規制に関する省 令の一部改正について、お手元の資料15を御覧いただきたいと存じます。動物用医薬品 の使用の規制に関する省令、一般には使用規制省令と申しております。これは薬事法の 第83条の4に基づきまして、使用者が遵守すべき基準を定める省令でございます。本改 正については6月3日の動物用医薬品等部会で了承されまして、本日御報告させていた だいております。  内容といたしましては二点ございます。まず一点目でございます。セフチオフルナト リウムを有効成分とする注射剤についてでございます。セフェム系の注射剤でございま して、これは牛と豚の細菌性肺炎を効能とするものでございます。平成8年に承認され たお薬でございますけれども、平成9年には搾乳牛、いわゆる食用にするお乳を搾って おります牛にも使用が拡大されているわけでございますが、平成14年にこのセフチオフ ルについては食品衛生法での残留基準が設定されております。基本的には食品衛生法に 基づきまして、抗生物質等は食品中に残留してはいけないとなっておりますので、この 使用基準については検出限界で検出されないということで使用基準を定めているわけで ございますが、平成14年に残留基準値が設定されましたので、食品衛生法上はこの残留 基準値を超えて残留してはいけないということになるわけでございます。当時はそれに 従いまして現行の使用基準が適正であることを確認しておりますが、今般この製剤の承 認保有者より、現行定められております使用禁止期間を更に短くしても使用基準が遵守 できるという残留試験等のデータが提出されました。それについて審査いたしました結 果、現在36時間と定められております使用禁止期間、すなわち薬を投与してから食用に 供する牛乳を搾って出荷していい時間でございますが、36時間から24時間に短縮する という改正を行うものでございます。改正案の概要については次のページに添付してお ります。搾乳牛のところだけ36時間から24時間にするというものでございます。  それからもう一点目でございます。2のところでフェバンテルを有効成分とする製剤 ということでございます。ふぐ用のフェバンテルを有効成分とする寄生虫駆除剤につい て承認申請がございまして、動物用医薬品等部会で了承を得た件を昨年12月に御報告さ せていただいております。この件について食用の動物の承認でございます、新しくでき ました食品安全委員会の方に食品健康影響評価を求めたわけですが、その結果1日許容 摂取量等が設定されまして、更にそれに基づきまして食品中の残留基準値が設定されて おります。ふぐ用に設定されるに合わせまして、更に陸棲哺乳類についても同様に食品 中の残留基準値が設定される予定でございます。基本的に使用基準であるこの使用規制 省令に定めております使用の方法、遵守すべき基準でございますけれども、新しく残留 基準値等が設定されますと、それに合わせて一応検証させていただくという形になって おります。あるいは設定されていないものがあれば新たに設定させていただくという取 扱いをいたしておりますが、このフェバンテルについては馬用の経口投与剤がございま して、使用基準が設定されておりません。それで現在承認されているその薬の用法・用 量、すなわち1日量として体重1kg当たり6mgを強制経口投与するという馬の使用方法 で、食用に供するために屠殺する前10日間が休薬期間ということになっております。こ れに基づきまして残留基準値をクリアできるかどうかを確認させていただきましたとこ ろ、クリアできるということでございましたので、この現在の用法・用量、休薬期間に 基づきまして使用基準を設定させていただくという改正でございます。なお、この使用 基準の改正については更に手続といたしまして、食品衛生を担当する厚生労働大臣に意 見を聴くということが薬事法第83条の4で定められておりますので、今後その手続を経 まして省令を改正したいと考えております。よろしくお願いいたします。 ○井村分科会長 ありがとうございました。ただいまの動物用医薬品に関する御説明に 対しまして御意見、御質問がありましたらお願いいたします。神山委員の御質問に対す るお答え等も含めていかがでございましょうか。よろしゅうございますでしょうか。御 意見、御質問がないようでございます。各部会からの御報告は以上でございます。本日 はその他の事項といたしまして2件ございまして、最初に医薬品販売制度の改正に関し て御説明いただきたいと思いますが、事務局の方よろしくお願いいたします。 ○事務局 それではその他事項の議題1、資料16、厚生科学審議会医薬品販売制度改正 検討部会の設置について御報告いたします。まず、本部会については平成16年4月14 日厚生科学審議会総会にて既に了承されたものでございます。まず「1 設置の趣旨」と いたしましては、近年国民意識の変化、医薬分業の進展等、一般用医薬品を取り巻く環 境が大きく変化しているということでございまして、昭和35年に制定された薬事法にお いては、医薬品販売について薬剤師等の店舗への配置により情報提供を行うことを求め ているが、必ずしも十分に行われていない実態があると。また、薬学教育6年制の導入 に伴い、薬剤師の専門性がより一層高まることとなるということから、本部会において 医薬品のリスク等の程度に応じて、専門家が関与し適切な情報提供等がなされる実効性 のある制度を構築するため、医薬品販売の在り方全般の見直しについて調査審議するも のということで設置したものでございます。  さらに「2 部会の検討事項」でございますが、まず一つ目として医薬品のリスク等の 程度に応じた区分。二つ目として医薬品販売に当たっての情報提供の在り方、具体的に は必要な情報提供の内容、医薬品販売に従事する者の資質とその確保、情報提供の手法 (情報通信技術の活用等)。三つ目として販売後の副作用発生時等への対応。四つ目とし てこれらの法令上の位置付け及びその実効の確保方策。五つ目としてその他(特例販売業 の在り方等)を部会の検討事項として議論いただいているところでございます。  「3 部会の構成」といたしましては、医学、薬学、経営学、法律学、消費者保護の分 野等、幅広い分野の専門家を委員として参集するということでございまして、具体的に は資料の3枚目に部会委員名簿を載せているところでございます。  最後に「4 検討スケジュール」でございますが、遅くとも平成18年の通常国会に必 要な法案が提出されるよう、必要な制度改正について本部会で最終的な意見を取りまと めるということでございます。以上でございます。 ○井村分科会長 ありがとうございました。ただいまの医薬品販売制度の改正について 何か御質問、御意見ございますでしょうか。よろしゅうございますか。今検討が開始さ れたところでございますので、その後の経過等についてはまた逐次御報告があるのでは ないかと思いますが、よろしゅうございますか。それでは本件について御確認いただい たということにさせていただきます。  続いて薬学教育制度及び薬剤師国家試験制度の見直しについてという議題でございま すが、事務局から御説明をお願いいたします。 ○事務局 議題2、資料17、薬学教育制度及び薬剤師国家試験制度の見直しについて御 報告いたします。これについては3月、前回の分科会において既に御報告いたしたとこ ろでございますが、前回は法案審議中ということでございまして、今般これらの法案が 可決成立したということで、改めて御報告させていただきます。  まず資料の一番下の※を御覧いただきまして、学校教育法の改正については、「学校 教育法の一部を改正する法律」が平成16年5月21日に法律第49号として公布され、ま た薬剤師法の改正については、「薬剤師法の一部を改正する法律」が平成16年6月15 日に可決成立したところでございまして、これについては6月23日に公布されることと なっております。以上でございます。 ○井村分科会長 ありがとうございました。薬剤師法は会期末になって可決されたとい うことでございまして、際どいところだったのですが、いかがでございましょうか。た だいまの薬学教育制度と薬剤師国家試験制度の見直しについて、何か御質問がございま したらどうぞ。法律はできたのですけれども、これからこの制度をいかすにはいろいろ と大変な課題があるのではないかと思っております。よろしゅうございますでしょうか。 ありがとうございました。それでは本件については御報告を伺ったということにさせて いただきます。  そのほか何か委員の方々から特に御意見ございますでしょうか。よろしければ、事務 局の方から何かございますか。なければ本日の議事はこれで終了させていただきます。 いつものとおりでございますけれども、次回の分科会の日程は9月に予定させていただ きます。後ほど事務局の方から委員の皆様方の御都合を伺ってから決まるということに なると思います。それではこれで本日の薬事分科会を閉会させていただきます。どうも ありがとうございました。   ( 了 ) 連絡先: 医薬食品局 総務課 課長補佐 菊池(内線2714) - 1 -