04/04/08 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会平成16年4月8日議事録         薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会議事録 【日時】 平成16年4月8日(木) 午前9時56分〜午前11時37分 【場所】 厚生労働省専用第18、19、20会議室 【出席委員】(敬称略)      小沢 理恵子、工藤 一郎、鈴木 久乃、棚元 憲一、長尾美奈子(部会長)、      中澤 裕之、成田 弘子、西島 基弘、米谷 民雄、山添 康、吉池 信男、      四方田 千佳子 【事務局】遠藤食品安全部長、中垣基準審査課長、植村課長補佐、蛭田課長補佐 【議題】(1)グルコン酸亜鉛の使用基準の改正について     (2)グルコン酸銅の使用基準の改正について     (3)2−エチル−3,(5or6)−ジメチルピラジンの新規指定の可否について     (4)2,3,5,6−テトラメチルピラジンの新規指定の可否について     (5)その他 ○事務局  それでは、定刻の10時には少し早いですが、皆様方おそろいでございますので、薬事 ・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会を開催させていただきます。  本日は、御多忙のところ御参集いただきまして、誠にありがとうございます。本日 は、添加物部会の委員13名中、12名の先生方に御出席いただいております。本日の部会 が成立いたしますことを御報告申し上げます。  それでは、まず初めに、食品安全部長から御挨拶申し上げます。 ○遠藤食品安全部長  おはようございます。食品安全部長の遠藤でございます。先生方には平素より食品添 加物行政に御協力いただきまして、厚く御礼を申し上げます。また、本日はお忙しい 中、御出席を賜りありがとうございました。  本日御審議をいただきます4品目の添加物につきましては、食品安全委員会の添加物 専門調査会で食品健康影響評価が行われ、現在、報告書案についてパブリック・コメン トを実施しているところでございます。食品安全委員会から最終的な評価をいただくに は、もう少し時間が掛かるわけでございますけれども、本日は、食品安全委員会の報告 書案を基に御審議いただければと考えております。  そのうち、グルコン酸亜鉛及びグルコン酸銅につきましては、企業からの使用基準拡 大の要請に基づきまして検討をお願いする品目でございます。先月25日に栄養機能食品 の表示に関する基準の一部を改正する件が告示され、栄養機能食品への亜鉛、銅の追加 がなされたことから、今月1日より栄養機能食品として表示することが可能になってお ります。  それから、新規指定に向けて審議をお願いする香料2品目でございますけれども、こ れは国際的に安全性が確認され、かつ、汎用されているものとして、国が主体的に指定 に向けた検討を進めた品目でございます。  なお、食品衛生法に基づく添加物の規格基準に規定される標準品の取扱いにつきまし て御報告をさせていただく予定にしております。よろしく御審議をお願いしたいと思い ます。 ○事務局  それでは、座長を添加物部会長の長尾先生にお願いしたいと思います。どうぞよろし くお願いいたします。 ○長尾部会長  それでは、配付資料の確認を事務局からお願いいたします。 ○事務局  御説明いたします。  本日、先生方のお手元に配付させていただきました資料でございますが、議事次第、 委員名簿、資料一覧、座席表、そのほか本日御審議いただきます資料を配付させていた だいております。  訂正のおわびでございますが、座席表のところで「山川委員」となっているところで ございますが「山添委員」の誤りでございます。申し訳ございません。  それでは、資料でございますが、議題1でございますけれども、グルコン酸亜鉛の使 用基準の改正についてということで、これに係る資料といたしまして、表紙として「グ ルコン酸亜鉛の使用基準の改正について」とつけさせていただいておりますが、資料1 として、薬事・食品衛生審議会の諮問書の写しでございます。資料2としては、グルコ ン酸亜鉛に関する使用基準の改正につきまして、食品安全委員会が現在行っている、パ ブリック・コメントの内容を、添付させていただいております。資料3は、添加物部会 の報告書案を添付させていただいております。  続きまして、グルコン酸銅でございます。こちらにつきましても、表紙をめくってい ただきますと資料4として諮問書の写しを添付させていただいております。資料5とし て、食品安全委員会が現在行っているパブリック・コメントの内容を添付しておりま す。資料6は、添加物部会の報告書案でございます。  引き続きまして、議題3の「2−エチル−3,(5or6)−ジメチルピラジンの新規指定の可 否について」に係る資料でございます。こちらも表紙をめくっていただきますと資料7 として諮問書の写しでございます。資料8として、食品安全委員会で現在行っているパ ブリック・コメントの内容を添付しております。資料9として、添加物部会の報告書案 でございます。  議題4の「2,3,5,6−テトラメチルピラジンの新規指定の可否について」に係る資料で ございます。資料10として薬事・食品衛生審議会への諮問書の写しでございます。資料 11として、食品安全委員会で現在行っているパブリック・コメントの内容を添付してお ります。資料12として、添加物部会の報告書案でございます。  この本日の議題の1及び2に関し、銅と亜鉛でございますが、こちらの参考資料といた しまして、参考資料1として「保健機能食品制度について」という資料と、栄養機能食 品の制度の中にマグネシウム、銅、亜鉛が追加された際の薬事・食品衛生審議会から厚 生労働大臣あての答申書の写しでございます。  更に、議題3及び4に関し、こちらは香料でございますが、参考資料3として「国際的 に汎用されている香料の安全性評価の方法について」でございます。  議題5のその他として、参考資料5を添付させていただいております。食品衛生法に基 づく添加物の規格基準に規定される標準品の供給に関する御報告をさせていただきたい と思っております。  本日、お手元にお配りしております資料は以上でございます。もし過不足等ございま したら、お申し出いただければと思います。 ○長尾部会長  よろしいでしょうか。資料は皆さんお手許にそろっていますでしょうか。  それでしたら、審議に入りたいと思います。まず最初に、議題1のグルコン酸亜鉛の 使用基準の改正について御審議をお願いします。これまでの経緯について、事務局より 御説明をお願いします。 ○事務局  御説明いたします。  関連する資料でございますけれども、一番最初に御説明いたしました「グルコン酸亜 鉛の使用基準の改正について」でございます。これまでの経緯でございますが、平成13 年5月9日付におきまして、厚生労働大臣より薬事・食事衛生審議会に一度諮問されてお ります。過去の食品安全委員会発足前の薬事・食品衛生審議会の中で食品添加物調査会 というものがございまして、6度審議が行われております。その後、平成15年4月、食品 安全委員会の設置に伴いまして、1度諮問を取り下げさせていただいております。再度、 資料を整理した後、平成15年12月2日に食品安全委員会へ食品健康影響評価を依頼いた しました。平成16年3月3日の添加物専門調査会における審議を踏まえて取りまとめられ た、本日添付しております報告書案に基づきまして、現在、食品安全委員会においてパ ブリック・コメントが実施されているところでございます。  以上でございます。 ○長尾部会長  それでは、引き続き事務局から関係資料の説明をお願いします。 ○事務局  それでは、御説明いたします。「グルコン酸亜鉛の使用基準の改正について」は、資 料1、2、3及び参考資料1、2が関係する資料でございます。  まず、資料1でございますけれども、先ほど御説明しましたとおり、薬事・食品衛生 審議会の諮問書の写しでございます。  1ページめくっていただきまして、資料2でございますが、安全委員会の審議結果案で ございまして、その内容につきましては食品安全委員会の方で慎重な御審議をいただい ているところでございますので、事務局からの御説明は省略させていただきますけれど も、概要と評価結果案について御説明したいと思います。  グルコン酸亜鉛でございますが、我が国においては人工栄養児への亜鉛強化というこ とを目的に昭和58年に添加物として指定されております。現在、母乳代替食品への使用 が認められているというところでございます。米国におきましては、GRAS物質というこ とで一般に安全と認められる物質としてカテゴリーされております。栄養強化剤として 幅広く使用されているということ、使用量に制限はされていないということが報告され ております。  また、EUにおきましては食品成分扱いということでございます。調整乳にのみ使用 量の制限があるということでございますが、その他の食品への使用量は制限されていな いということでございます。  JECFAにおきましても、亜鉛という形で暫定の最大耐容一日摂取量として評価されて おります。一方、グルコン酸塩類ということでグループADIが「not specified」と評 価がなされております。  今回の要請でございますけれども、平成13年の国民栄養調査において、小児を除く幅 広い年齢層において亜鉛が不足しているという報告がなされておりますが、通常の日本 人の食生活からそれを補うのは難しく、亜鉛を強化する必要があるのではないかという ことから要請がなされたものでございます。昨年の12月2日に厚生労働大臣から食品安 全委員会に対して、食品健康影響評価の依頼をしたところでございます。  食品安全委員会の評価結果でございますが、6ページをご覧になっていただけますで しょうか。食品安全委員会におきましては、グルコン酸亜鉛については、亜鉛としての 摂取を評価することが適当であり、また、亜鉛はヒトにとって必須元素であることを踏 まえて、亜鉛のUL、アッパーリミットとして、評価を行ったということでございます。  安全委員会における御審議においては、我が国においては栄養学上のアッパーリミッ トは30mg/ヒト/日と設定されております。今回の評価において、30mgより高い用量で安 全性を示すデータがあるということですが、今回変更を必要とするような情報は得られ ていないことから、あえて変更せずに我が国で既に設定されている亜鉛のアッパーリミ ット30mg/ヒト/日と評価をいただいているところでございます。  なお、今回評価を行ったアッパーリミットは成人を対象としたものであって、乳幼児 ・小児が過剰に亜鉛を摂取することのないよう、適切な注意喚起が行われるべきである というコメントがついているところでございます。  続きまして、11ページをご覧になっていただけますでしょうか。「グルコン酸亜鉛の 使用基準の改正に関する部会報告書(案)」ということでございまして、事務局の方で この食品安全委員会の結果でありますとか、要請者の資料もしくは後ほど御説明いたし ます栄養機能食品の表示の基準の改正等がございましたので、そういったことも踏まえ て案を取りまとめております。  1の「はじめに」は、先ほど御説明したとおりでございます。今回、使用基準の改正 が要請されているわけでございますが、2の「使用基準改正の概要」ですが、母乳代替 食品に加え、グルコン酸亜鉛を保健機能食品に使用できるように使用基準を改正するも のであります。その下に、具体的な使用基準の案でございますけれども「グルコン酸亜 鉛は、母乳代替食品及び保健機能食品以外の食品に使用してはならない」。その下でご ざいますが、太字でアンダーラインが引いてありますけれども、使用量について「グル コン酸亜鉛は、保健機能食品の一日当たりの摂取目安量に含まれる当該亜鉛の量が15mg を超える量を含有しないように使用しなければならない」という形で概要を記載させて いただきました。後ほど、この考え方について御説明をさせていただきます。  3の「諸外国における使用状況」は、先ほどの食品安全委員会の評価結果案に沿って おります。  4の「有効性」でございますけれども、栄養素としての亜鉛につきましては薬事・食 品衛生審議会で御審議をいただいて、栄養機能食品の表示に関する基準が改正されたと ころでございまして、次のような機能表示が認められているところでございます。具体 的には「亜鉛は、味覚を正常に保つのに必要な栄養素です。」「亜鉛は、皮膚や粘膜の 健康維持を助ける栄養素です。」「亜鉛は、たんぱく質・核酸の代謝に関与して、健康 維持に役立つ栄養素です。」という機能表示が認められたところでございます。  その次のパラグラフにまいりますと、平成13年の国民栄養調査結果の抜粋でございま すが、亜鉛の摂取量及び所要量ということでまとめさせていただいております。7〜14 歳でありますとか、5〜19歳の一部につきまして、所要量を摂取量が上回っているとい うようなところが散見されます。ほかの年齢層につきましては、亜鉛の摂取量が所要量 を下回っていることが認められます。  (2)でございますが、食品中の安定性ということでございまして、要請者が砂糖、ク エン酸を主成分とする擬似の食品を作成いたしまして、それにグルコン酸亜鉛を添加し て食品中での安定性を検討しております。こちらにつきましては、食品中の食品添加物 分析法に従って分析を行いました。条件といたしましては、室温で6か月、温度が40℃、 相対湿度が75%で8週間保存した場合の亜鉛の残存率ということでございます。表2でご ざいますけれども、ほとんど変化がないという結果が得られております。  (3)でございますが、食品中の栄養成分に及ぼす影響ということでございます。具体 的なデータをとっているわけではないのですけれども、現在、グルコン酸亜鉛につきま しては母乳代替食品への使用が認められております。母乳代替食品にはたんぱく質、脂 質、糖質など主要栄養素、更に亜鉛以外の無機質でありますとかビタミン等ほとんどの 栄養素が含まれていると考えられます。今回提案しております保健機能食品にも、ほぼ 同様の栄養成分が含まれると考えられますことから、グルコン酸亜鉛が他の栄養成分に 対して影響を及ぼすというようなことについて特段の留意を払う必要はないのではない とまとめているところでございます。  5は食品安全委員会の評価でございます。13ページの頭のところに書いておりますが、 ULとして30mg/ヒト/日ということでございます。  使用基準案の考え方でございますが、(1)「対象品目」でございますけれども、申請 者におかれましては、消費者が自ら欲して能動的に摂取する可能性の高い食品、すなわ ち栄養機能食品であって、通常の食品形態をしていない液剤、カプセル、顆粒、錠剤及 び粉末ということで要請いただいたところでございます。しかしながら、使用量の上限 を設けるということ、更に、特定保健用食品を含む保健機能食品には摂取の目安量の表 示は義務付けられているということでございますから、特に栄養機能食品に限定し、更 に、このような形態まで指定するという必要はないのではないかということから、保健 機能食品ということで提案をさせていただいております。  使用量でございますけれども、薬事・食品衛生審議会におきます亜鉛の栄養機能表示 に係る答申においてULの上限は15mg/ヒト/日ということになっております。これは食品 安全委員会での評価、30mg/ヒト/日でございますが、これには通常の食品経由の亜鉛の 摂取量も含まれております。それがデータによりますと15mg/ヒト/日と算定されており まして、30から15を引きまして、添加物として強化食品当たり15mg/ヒト/日が上限とい うふうに考えられているところでございます。申請者も同様の主張をしておりますの で、上限は15mg/ヒト/日とすることが適当であるということでございます。具体的に は、先ほど御説明しましたとおり、保健機能食品の一日当たりの摂取目安量に含まれる 当該亜鉛の量が15mgを超える量を含有しないように使用しなければならないという使用 基準を設定するのが適当と考えております。  その他でございますけれども、亜鉛の栄養機能表示を行う場合に注意事項といたしま して「本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありま せん。」「過剰摂取にならないよう注意してください。一日の摂取目安量を守ってくだ さい。乳幼児・小児は本品の摂取を避けてください。」との表示が義務付けられている ところでございます。  最後でございますが、「6」が「7」となっております。誤植でございます。亜鉛と一 日摂取量との関係でございますけれども、通常、使用基準の改正を行いますと、一日摂 取量の推定を行うわけでございますが、今回の場合は使用基準が一日当たりの摂取目安 量に対して規定しておりますことから、一日摂取量の推定はなじまない、要しないと考 えまして行っていないところでございます。  以上、簡単ではございますが御説明でございます。御審議をよろしくお願いいたしま す。 ○長尾部会長  どうもありがとうございました。  それでは、グルコン酸亜鉛の使用基準改正につきまして、御意見等をお願いいたしま す。 ○吉池委員  ただいま御説明いただいた中の12ページの表1についてお尋ねしたいことがあります。 この表の中で摂取量に「*」、所要量に「**」がついていますが、下には脚注がつい ていないように見えるのですが、これは何か書かれる御予定だったのでしょうか、教え てください。 ○事務局  これは恐らく元文献に記載されていたものが、そのまま残っているということで誤植 と考えていただければと思います。 ○吉池委員  今の表について、意見・コメントも続いて述べてよろしいでしょうか。栄養所要量、 特に今回ULについては成人で定められているのでということですが、所要量の年齢区 切りが、例えば成人の範囲というのが18〜29歳、30〜49歳というように、表1が所要量 で使われている年齢区分と違う摂取量のデータの平均値を示されています。また、年齢 階層をまたがることがあるので、例えば1〜6歳で「5−6」となっていますが、この表に ついては所要量の年齢区分に合わせて、所要量と摂取量の平均、というような整理の方 がこの議論には適するのではないかと思いますが、いかがでしょうか。 ○事務局  御指摘に従いまして、最終的な資料の整理の際には修正させていただきたいと思いま す。その際は、御指導をよろしくお願いいたします。 ○長尾部会長  ほかにはいかがでしょうか。 ○鈴木委員  先ほどの御説明で、これらの添加物について企業側より使用基準の要請があるという ことで、いわゆる保健機能食品としてという話がございましたけれども、具体的にはど のような食品などに実際にこれを適用しようとしているのかということなど、お差しつ かなければ。 ○事務局  御説明いたします。現在、特定の対象食品が念頭にあって、この使用基準の拡大を考 えているわけではございませんで、参考資料1をご覧いただけますでしょうか。こちら が現在「保健機能食品制度について」ということで厚生労働省のホームページから簡単 なものを抜粋させていただいたところでございますけれども、保健機能食品につきまし ては、食品衛生法及び健康増進法に根拠を持って、図1の斜線部分のところでございま すが、特定保健用食品、栄養機能食品の2つが保健機能食品に入ってくるわけでござい ます。一定の表示が可能であるというものと、それに付随して注意喚起の表示が必要で あること、更に、一定の目安量を表示しなければいけないというようなものが対象にな ってくるかと思っております。ただ、具体的にどういう食品が入ってくるかというのは ケース・バイ・ケースだと思いますので、それを現時点ではこういったものでございま すと言うのは難しいかなと考えております。 ○鈴木委員  いわゆるアッパーリミットを30mgという形でありますが、例えば一方では、これは褥 創などの方に亜鉛を高値に投与すると改善効果があるといったような形で、これから高 齢者に対してかなりこれよりも高い形のそういう食品が開発される可能性もあるのかな と思いまして、その辺との兼ね合いが今回の数値の中でどういうふうにこれから出てく るのかなと思ったものですから質問させていただきました。 ○長尾部会長  事務局から何かございますか。 ○中垣基準審査課長  参考資料2をご覧いただきたいと思います。参考資料の冊子の2ページ目にございます が、これは本年3月16日にこの審議会から答申をいただいたものでございまして、その2 ページ、別添となっておりますが「栄養機能食品の栄養成分の追加について」、すなわ ち栄養素としての評価というものを、この審議会の別の部会でいただいておるところで ございます。この上限の一番下のところを見ていただくと、亜鉛で上限を15mgとする、 今回の使用基準の上限というものもここに由来しているわけでございます。また、許容 上限摂取量、アッパーリミットについては30mgという形になっております。  したがいまして、先生から今御指摘のございましたような上限を変えるということで ございますと、栄養素としての有効性について、またこの審議会の中で御議論賜る必要 があるのだろうと考えております。今回提出いたしておりますのは、この3月の答申に 会わせた形で整理しておるところでございます。 ○米谷委員  今回、御説明がありましたように、申請者からは栄養機能食品として申請があったも のを国の方として特定保健用食品に入れて、保健機能食品として認めようという御説明 でございましたけれども、現在認められているものにつきましては、栄養機能食品に限 って認められているものも確かあったかと思いますけれども、そういうものに関しても 今後、条件さえ合えば国の方で保健機能食品全体に拡げるというようなお考えがおあり でしょうか。それとも、それはもっと前のいわゆるヘルシア化合物以前の話なので、今 のまま行くのだというお考えなのでしょうか、どちらでございましょうか。 ○中垣基準審査課長  いわゆる既存の使用基準について、国が主体的に何らかの整備を始めるかという御質 問であるとすれば、今のところ既にこの部会にも数回にわたって御報告いたしておりま す新しい添加物、アメリカでもヨーロッパでも使われておって、JECFAでも安全と言わ れている新しい添加物の指定というものに注力をいたしております。現実問題として、 なかなか使用基準まで手が回らないところでございますので、先生御指摘の点について は念頭に置いておかなければならないと思っておりますけれども、今は既に御説明して おりますEU、アメリカとの新しい添加物の整合性に注力をしていきたいと考えている ところでございます。  また、今回確かに栄養機能食品として申し出があったという点について、これをいわ ゆる特定保健用食品までカバーする保健機能食品でどうだろうかと考えておりますの は、まさしくこの部会の中で議論していただきたいと考えておるところでございます が、考え方から申し上げますと、使用基準の上限を設ける、一方ではまた、いわゆる特 定保健用食品につきましては、この部会の中でまたその有効性・安全性について御議論 を賜る機会があるということでございますから、一律にそこまで除外する必要はないの ではないかと考えておるところでございますが、部会の中で御審議を賜ればと思ってお ります。 ○長尾部会長  よろしいですか。  では、その他ありますでしょうか。 ○吉池委員  13ページの最後の段の「亜鉛と1日摂取量との関係」ですが、先ほどの御説明を伺う となるほどとわかるのですが、この2行の文章だけ見ると、ややわかりづらいような印 象を受けます。恐らく使用基準は「保健機能食品の」という文言がついた方が少しわか りやすいと思いますし、その後の「1日摂取量の推定は」というところについては、も う少し説明を加えていただいた方がよろしいのではないかと思います。 ○長尾部会長  それでは、事務局よろしくお願いします。  ほかにはいかがでしょうか。特に御意見がないようでしたら、このグルコン酸亜鉛の 使用基準の改正については、可とすることでよろしいでしょうか。               (「異議なし」と声あり) ○長尾部会長  テーブル1等の訂正は後ほどよろしくお願いいたします。それから、最後の御指摘の あった分ですね。御訂正をいただいた上で、分科会長と相談しまして、分科会への報告 の手続をとらせていただきます。  では、次の議題に。 ○事務局  それでは、次の議題の御説明をいたしたいと思います。グルコン酸銅の使用基準の改 正ということでございます。  審議経過でございますけれども、グルコン酸亜鉛と同様の経過を経ているところでご ざいます。グルコン酸亜鉛と同様に、平成16年3月3日の添加物専門調査会における審議 を踏まえまして取りまとめられました審議結果案につきまして、現在、食品安全委員会 においてパブリック・コメントが実施されているところでございます。  以上でございます。 ○長尾部会長  引き続き、関係資料の説明をお願いします。 ○事務局  御説明いたします。資料4からでございますけれども、1ページでございますが、諮問 書の写しでございます。  2ページでございますけれども、資料5、食品安全委員会におけるパブリック・コメン トが記されている審議結果案でございます。先ほどの亜鉛と同じような経緯でございま して、我が国では昭和58年に添加物として指定され、現在、母乳代替食品での使用のみ が認められております。米国ではGRASということ、栄養強化剤としていろいろな食品に 使用されておりますが、使用量の制限はされていないということです。  EUにおきましては、食品成分扱いということになっております。調整乳についての み使用量の制限があるということでございます。  JECFAにおきましては、亜鉛と同様に、暫定の最大耐容一日摂取量が評価がされてい るところでございます。いわゆるグルコン酸塩類ということで、グループADIは特定せ ずという評価でございます。こちらにつきましても、平成13年の国民栄養調査等による 結果によりまして、小児を除く幅広い年齢層において銅が不足していることが認められ たため、このような要請がございました。  評価結果案でございますけれども、6ページの中段より少し下の方でございますが、 こちらにつきましても先ほどの亜鉛と同様に、グルコン酸銅については、銅としての摂 取を評価することが適当であるということ、また、銅はヒトにとって必須元素であるこ とを踏まえ、銅のアッパーリミットについて評価を行ったということでございます。  7ページでございますが、食品安全委員会におきましては、これまでの我が国のアッ パーリミットは9mg/ヒト/日と設定されているが、この値はヒト12週間投与試験のNOAEL 10mg/ヒト/日よりも低い値であり、今回入手した情報からはこれを変更する必要はない と考えられることから、グルコン酸銅のアッパーリミットは銅として9mg/ヒト/日と評 価したということでございます。  なお、今回評価を行ったアッパーリミットは成人を対象としたものであり、乳幼児か ら小児が過剰に銅を摂取することのないよう適切な注意喚起が行われるべきであるとい うことでございます。  先ほどと同様に部会報告書案でございます。資料6、12ページでございます。  1の「はじめに」につきましては、先ほどの食品安全委員会の評価結果案と同様のこ とを記載しております。  2の「使用基準改正の概要」でございますけれども、グルコン酸銅を保健機能食品に 限り使用できるよう使用基準を改正するものであり、具体的には、グルコン酸銅は母乳 代替食品及び保健機能食品以外の食品に使用してはならないという制限を掛けることと しております。使用量といたしましては「グルコン酸銅は、保健機能食品の一日当たり の摂取目安量に含まれる当該銅の量が5mgを超える量を含有しないように使用しなけれ ばいけない」という形でまとめております。  3の「諸外国における使用状況」は、先ほどの食品安全委員会と同様でございます。  4の「有効性」でございますけれども、栄養素としての銅につきましては、栄養機能 食品の表示に関する基準の改正の際に御議論をいただきまして、次の機能表示が認めら れております。「銅は、赤血球の形成を助ける栄養素です。」、「銅は、多くの体内酵 素の正常な働きと骨の形成を助ける栄養素です。」ということでございます。  下記の表につきましては、再度「*」が残っておりますので、この部分につきまして も再度修正を掛けたいと思います。この年齢層につきましても、問題がございますれば 再度、訂正をさせていただきたいと思っております。  (2)でございますが、食品中での安定性でございますけれども、これも先ほどの亜鉛 と同様に、同じような条件で銅の残存率を測定しております。こちらにつきましても、 ほとんど変化はないという結果でございます。  (3)食品中の栄養成分に及ぼす影響につきましても、先ほどと同様に母乳代替食品へ の使用経験等から、今回の使用基準改正の対象食品におきましても、他の栄養成分に対 して特段の留意を払う必要はないのではないかと考えております。  5の「食品安全委員会により評価された銅の許容上限摂取量等について」としてアッ パーリミット9mg/ヒト/日という評価案を記載しております。  14ページでございますが、こちらも考え方は一緒でございまして、対象品目につきま しては、申請者におきましては先ほどの亜鉛と同様に、栄養機能食品であって通常の食 品形態をしていない液剤、カプセル、顆粒、錠剤及び粉末ということでございますが、 先ほどと同じ理由におきまして、保健機能食品とすることが適当であるというような考 え方でございます。  使用量につきましては、先ほどの食品安全委員会のULが9mg/ヒト/日ということで ございますが、我が国での食品経由の摂取量が3.5mg/ヒト/日程度と測定されておりま すので、我が国の栄養機能食品の表示におきましても上限が5mg/ヒト/日という設定が なされているところでございます。これに合わせまして、使用基準の上限を5mg/ヒト/ 日とすることが適当と提案をしているところでございます。  具体的には「グルコン酸銅は、保健機能食品の一日当たりの摂取目安量に含まれる当 該銅の量が5mgを超える量を含有しないように使用しなければならない」というもので ございます。  その他でございますけれども、銅の栄養機能表示に係る答申に基づきまして、注意事 項といたしまして「本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するも のではありません。一日の摂取目安量を守ってください。乳幼児・小児は本品の摂取を 避けてください」との表示が義務付けられているところでございます。  6も先ほどの亜鉛と同様でございますけれども、摂取量の推定はしておりません。  もう一つ誤植がございました。使用基準案のところに「7」とございますけれども、 こちらが「6」でございます。一番最後の「6」となっておりますのが「7」でございま す。おわび申し上げます。  以上でございます。 ○長尾部会長  では、銅と亜鉛と共通なところがあると思いますので、先ほども御提案いただきまし たように、テーブル1は訂正すると。 ○事務局  訂正させていただきます。 ○長尾部会長  それから、最後の7の書き方を吉池先生と御相談をお願いします。  1つ私から提案ですが、食品中の安定性のところで、銅の残存率がテーブルになって いるのですが、結局これは可溶性の銅の残存率で、可溶性の銅が結局重要ですから、こ こはただ「可溶性銅残存率」とするのがよろしいのではないかと思いますが、いかがで しょうか。 ○棚元委員  私もこの文章を読んでよくわからなかったのですが、結局これは銅、亜鉛の残存量を 見ているわけですね。安定性という意味がよくわからなかったのですが、これ自体を測 定するのであれ、これはもう変化のしようがないので、これは残存量が一定であるとい うことで、これは何を見られたのかよくわからなかったのですけれども、これはちょっ と訂正するところかと思います。 ○四方田委員  詳細な実験方法がちょっとわからないのですが、これだと溶けていないものは測って いないですよね、米谷先生。溶けていないものは原子吸光へ持っていっていないのじゃ ないかと思うのですけれども。 ○米谷委員  御指名なのですが、これは銅あるいは亜鉛を測っているのですよね。 ○四方田委員  多分、原子吸光で測っている。 ○米谷委員  全体を測るかと思いますけれども。 ○四方田委員  ですけれども、抽出されて……。 ○米谷委員  ですから、グルコン酸亜鉛とかグルコン酸銅としては測っていない、銅しか見ていな いので、ですから、安定性に本当はならないのですが、入れた亜鉛は全部そのまま残っ ているでしょうし、銅も残っているでしょうし。ですから、当たり前のデータになるよ うに思いますが。 ○西島委員  よろしいでしょうか。通常、銅とか亜鉛というのは原子吸光に持っていくときには灰 化しますので、可溶性も不溶性もないのじゃないでしょうか。 ○長尾部会長  そうですか。これは可溶性画分をとって測定しているのではなくて。 ○西島委員  そういうことではなくして、一般的には試料を灰化しますので、可溶性も不溶性もな い。それでトータルの銅、亜鉛ということの理解でいいのではないでしょうか、一般的 には。 ○長尾部会長  そうですか。すみません、そうしますと、吸収されるのにソリブルな形にするために グルコン酸亜鉛としているわけですね。それで、二価のものとして供給している。置い ておいて、問題はメタルがなくなるのではなくて、還元されるかどうか。還元されたら それは吸収されるかされないか、私はその辺はよく知りませんが、還元されない二価あ るいは銅の場合は一価または二価で存在していればいいわけなのですが、それが測れて いるのか、ちょっとこれはよくわからないのです。 ○山添委員  私も長尾先生と同じなのですけれども、粉末と液剤のときの標準偏差を見ると、すご く粉末が悪いのですね。亜鉛もそうなのですが、銅も。6か月経つとすごく差が大きくな る。この原因が何なのか、私はすごく不思議に思ったのです。ただ、イオンでニ価であ ろうと一価であろうと、生体の中に入った場合は、銅の場合は特にトランスポーターが 介して入りますので二価になって、二価の状態で必ず入ってしまうのは入ってしまうと 思うのです。だから、吸収の問題ではなくて、このものの状態が何らかの形ですごくサ ンプルごとにばらついている理由が何なのかなとちょっと不思議に思っています。 ○事務局  今回、要請者が行った試験でございますが、食品中の食品添加物分析法に記載されて いるものでございまして、銅塩類につきまして食品中の銅塩類をフレーム原子吸光法に よって定量したということでございまして、こちらにつきましては、試料を正確に図っ て灰化容器に入れて加熱して乾かした後に、それを試料溶液として原子吸光光度計にお いて測定するというものでございます。 ○長尾部会長  わかりました。それで、問題が2つ。山添先生が言われているのと私が言っているこ とはちょっと別でして、私がクリアにしたいなと思ったことは、結局、有効なのはイオ ンですよね。イオンはメタルのイオンとして吸収されるので、それがメタルとしては吸 収されないかどうかはどうなのですか。でも、酸化状態、空気中にあれば還元されるこ とは起こらないから、そんなことは心配しなくてよくて、イオンで空気中にあったとき には亜鉛イオンとして存在するから、それを灰化してメタルを測る方法で測れば十分な のであるというのでしたら、これでよろしいのですね。そのポイントがよくわからな い。要するに、これを例えば私が誰かに説明するとしたら、よく説明できないのです よ。 ○西島委員  それは考え方として、トータルで規制して、その一部が先生の言われているものだと いう解釈であれば、トータルで規制しているからいいということならいいのですけれど も、もしそこを厳密にやるのだったら、分析法まで違ってくるのですね。ですから、や はり説明の仕方としては、トータルで規制しているその一部が先生のおっしゃる吸収さ れるものだという解釈でよければ、このままでいいと思うのですが。先生の厳密の吸収 されるされない、要するに可溶性か不溶性かということであると、分析法まで変えてく る必要があると思うのです。 ○長尾部会長  それは、ここでやっていることを「安定性」という表現でやることは正しいですか。 ○西島委員  ここの「安定性」のことですね。おっしゃっていることはわかりました。 ○中澤委員  多分この表現の仕方、表2のタイトルが適切ではないのではないかと。要するに、グ ルコン酸銅というのはここにもありますように、骨格的にはそれが安定であるかという ことを見ただけのものであって、それは今、西島先生がおっしゃったように、食品中で どうなのかということを見ている、そういう意味では、実験そのものが要するによくわ からないというか、当たり前じゃないかと。食品中で銅の含有量が変わるはずはないの で、それをやっていること自体が表現が余り意味ないなと。銅にしろ亜鉛にしろ、これ は食品中で変わらないはずで、グルコン酸亜鉛あるいはグルコン酸銅がその形で存在し ているかという分析法をつくってやらないと全く意味ないですよね。それは、ここの表 現で「食品中の安定性」と言っているものですから、グルコン酸銅とグルコン酸亜鉛が 安定なのかとさっきから見ていたのですけれども、よくわからないなと思っていたので すが、これは何で銅を測っているのか、これは当たり前ではないかと思います。  以上です。 ○中垣基準審査課長  今、中澤先生から当たり前じゃないかという御指摘があったのでございますが、当た り前という御指摘をなさる背景には、銅とか亜鉛というのは当然のごとく安定であると いう知識があるからそういう発言になるのだと思います。一方では、まさかこれが不安 定だと思っている人もいないのだろうとは思いますが、栄養素として働くのがあくまで 銅でございまして、そういう意味では、グルコン酸銅あるいはグルコン酸亜鉛として存 在するかどうかというのを検討する必要もないだろうということで、こういう形に。ま た一方では、食品添加物の指定あるいは使用基準改正のガイドラインの中では、食品中 の安定性を調べなければならないと書いてありますから、無理矢理これを調べてきたの だろうと思うわけでございます。  したがいまして、当たり前じゃないかというような資料になっておるわけでございま すので、亜鉛も銅もこの項を削除させていただきたいと考えますが、いかがでございま しょうか。 ○長尾部会長  そういうことで、山添先生も、ここは削除されるそうですのでいいですね。 ○山添委員  それなら結構です。 ○長尾部会長  ほかに。 ○吉池委員  2点ございます。12ページの「はじめに」の2段落目ですが、そこの「なお」のところ で「銅は牛の肝臓のほか」とあります。確かに、食品100g当たりの含有量は多いと思 いますが、一般の食生活の中で肝臓からの亜鉛の摂取の寄与が大きいとは思えません。 実際には穀類、特に米からの摂取量が大きいので、米、カキ、エビなどの魚介類、大豆 などの豆類、種実類等のあとは肉類になるのかわかりませんが、少し表現を変えていた だけたらと思います。  もう一つは、先ほどの亜鉛のところともかかわるのですが、2番の「使用基準改正の 概要」の下線を引いたところが、何回読み直しても、やや文章として落ち着かない表現 かと思っていました。これは、含まれるというのが含有しないとかその辺が重複して書 かれていますので、「一日当たりの摂取目安量に5mgを加える量の当該亜鉛を含有しな い」というように、表現を工夫していただければと思います。 ○事務局  ただいまの最後の御指摘でございますけれども、一応、法令的な記載でございますの で、そこは相談させていただきたいと思います。 ○中垣基準審査課長  要するに、御趣旨として5mgを超えないという規制をするということをこの部会で決 めていただけるのであれば、それをどう法令上書くかというのはなかなか難しい問題も ないわけではございませんから、先生の御趣旨も踏まえて、もう一度相談させていただ きます。 ○長尾部会長  私からもう一つあるのですが、これは審議結果案なのですが、6ページの上から2つ目 のパラグラフで、2行の説明が書いてあるのですが、ヒトへの12週間グルコン酸銅投与 では、投与による影響は認められなかったというところがございますが、ここでは同レ ベル及び血液生化学検査、何を調べたのかが簡単でいいですから記載がないと、投与に よる影響は認められなかっただけですと、ややわかりにくいので、そこの補充をお願い します。 ○事務局  そのような御指摘があったことを食品安全委員会に伝えるということでよろしいで しょうか。 ○長尾部会長  はい、お願いします。  ほかにはよろしいでしょうか。 ○棚元委員  13ページの(3)の説明もちょっとよくわからないところなのですが、「したがいまし て」という論法のつながりがよくわからないのですが、この母乳代替食品におきまして は影響を与えないということは調べられているからという意味でしょうか。 ○事務局  ただいまの御質問でございますが、これば母乳代替食品を調べてということではござ いませんで、母乳代替食品にそのような報告がされていないということをもって、同じ ような構成を持つ食品に対して本剤を使用しても特段の影響はないのではないかという 説明でございます。 ○棚元委員  そのような報告がないというのはどういうことですか。これは、ほかのものに対する 影響を調べているわけですよね。母乳代替食品においてそういったものは調べていない ということですか、どういうことでしょうか。 ○事務局  事務局も調べておりませんし、要請者も調べておりません。 ○棚元委員  そうすると、これは影響があるかどうかということはわからないということですね。 ○事務局  要は、影響がないから現在も使用されているということです。 ○棚元委員  使用経験で言っているということですか。科学的に言っているのではなくて、使用経 験でという意味ですね。 ○中垣基準審査課長  このグルコン酸銅・亜鉛を母乳代替食品に使用を認めたのは昭和58年でございます。 恐らくは昭和58年に今先生がおっしゃったような議論はされたのだろうとは思います が、何しろもう20年ぐらい前の話ですから、そのときのデータというのは保存されてお りません。したがいまして、そういう意味で調べられないということを申し上げておる わけでございますが、先生方がおっしゃったように、個別具体的な報告というのは上が ってきていないということから、まあよろしいのではないでしょうかということをここ は言っているとお考えいただければと思います。 ○棚元委員  それでしたら、この文脈のつなぎのところに何か一言入れていただければわかりやす いかと思います。 ○鈴木委員  安全委員会に対してものを申すということになるのかもしれませんが、例えば、この 亜鉛の資料2の2ページでございますけれども、今、亜鉛が不足しているからいいのじゃ ないかという話ですが、このときに肉類とか乳製品、動物性食品に多く含まれていて 「日本人は亜鉛が摂取がし難いと推察し」とありますが、日本人の場合にこれは米由来 の亜鉛摂取量が高いのですよね。いわゆる米を食べている人の方が亜鉛摂取量はある程 度妥当な数値をとっているというようなところから、日本の食事パターンを含めてこう いうものをやらないと、これが実際にここから出てきたときに誤解を招いて、いわゆる 動物性食品をとればいい、ご飯は食べない、今の若い人のパターンでございまして、そ ういったもので、どちらかといえば米と魚と豆類というところからの実際の摂取量を調 べてみますと摂取寄与率が高いものですから、その辺りについて最終的におまとめにな るときに御配慮いただければと思っています。 ○中垣基準審査課長  何も食品安全委員会をかばうわけではございませんが、グルコン酸亜鉛の方の資料2 の2ページ、2「背景等」の2行目からの記述を先生は御指摘いただいたのだろうと思い ます。この記述は「要請者は」が主語でございます。したがって、安全委員会がそう考 えたという記述ではございません。と申しますのも、安全委員会は役割からして、安全 性の審査はしますが、こういった栄養素の機能であるとか食品の有用性・有効性という のは審議しないことになっています。そういう意味で、要請者の言をここに書いたとい うことだろうと思いますが、先生がおっしゃいますように誤解を与えかねないという点 がございますから、そういう意味で安全委員会に先ほどの長尾先生の御指摘と一緒に伝 えておきたいと思います。 ○長尾部会長  ありがとうございます。  それでは、ほかにはよろしいでしょうか。もし、ほかになければ、幾つかの訂正を加 えて分科会へ報告するという手続をとらせていただくことにいたします。  それでは、次の議題に移らせていただきます。 ○事務局  それでは、議題3の2−エチル−3,(5or6)−ジメチルピラジンの新規指定の可否につい てと、議題4の2,3,5,6−テトラメチルピラジンの新規指定の可否についてということで 御審議いただければと思います。  これらの経緯でございますけれども、本件2件とも平成14年7月に食品衛生分科会にお いて了承されました国際的に安全性が確認され、かつ、欧米で汎用されている添加物と しての香料の取扱いに従いまして、厚生労働省において資料を取りまとめ、平成15年11 月21日に香料として食品安全委員会に食品健康影響評価を依頼しました5品目の香料の うちの2品目でございます。  食品安全委員会におきましては、平成16年1月9日に参考資料3として添付させていた だいておりますが、「国際的に汎用されている香料の安全評価の報告について」に基づ きまして、添加物の専門調査会において検討されました後、平成16年3月3日の添加物専 門調査会において、これら2品目等について審議が行われまして、2品目について添加物 専門調査会の審議を踏まえた報告書案が取りまとめられ、現在、食品安全委員会におい てパブリック・コメントが実施されているところでございます。  資料の説明を続けてよろしいでしょうか。 ○長尾部会長  お願いします。 ○事務局  まず、2−エチル−3,(5or6)−ジメチルピラジンの新規指定の可否についてでござい ます。こちらでございますけれども、1ページめくっていただきますと諮問書の写しで ございます。  2ページ目でございますが、食品安全委員会の審議結果案でございます。2−エチル− 3,(5or6)−ジメチルピラジンでございますが、こちらはアーモンド様の香気成分という ことでございまして、先ほどの御説明のとおり、国際汎用香料ということで国が主体的 に資料の整理を行った品目でございます。こちらにつきましては、厚生労働省が平成13 年に示しております食品添加物の指定及び使用基準改正に関する指針には基づいており ませんで、「国際的に汎用されている香料の安全性評価の方法について」に基づき、資 料の整理を行ったものでございます。  参考資料3でございますけれども、「国際的に汎用されている香料の安全性評価の方 法について」ということでございます。この内容につきましては本日詳細な御説明はい たしませんが、こちらは厚生労働省が国立医薬品食品衛生研究所の井上センター長を座 長とします香料安全性評価法検討会を組織して、我が国では添加物として指定されてお りませんが、国際的に汎用されている香料を指定するに当たりまして、安全性の評価方 法についてどのように考えるかについて、JECFAの評価方法を参考として取りまとめら れたものでございます。  こちらの資料につきまして、私ども食品安全委員会に対しまして具体的な香料の食品 健康影響評価を依頼するに当たりまして、参考として送付させていただいたものでござ います。こちらについて食品安全委員会におきましては、この文書につきましても参考 としたうえ、ケース・バイ・ケースで御審議をいただくというような申合せがされてい るところでございます。  さて、食品安全委員会のレポートの評価結果案でございますけれども、4ページの10 でございます。評価結果といたしましては「2−エチル−3,(5or6)−ジメチルピラジン を食品の着香の目的で使用する場合、安全性に懸念がないと考えられると評価した」と いう御評価でございます。  食品安全委員会のレポートをめくっていただきますと、7ページの資料9でございます。 こらちが部会報告書案でございますが、1といたしまして品目名、別名でございます。  2といたしまして構造式、分子式、分子量。  3で用途でございます。  4で概要及び諸外国での使用状況が記載されております。  5で食品安全委員会における評価結果でございます。  6で摂取量の推定という項目立てをしておりまして、こちらにつきましてはJECFAの PCTT法というものがございまして、香料としての年間使用量の全量を人口の10%が消費 していると仮定したものでございます。こちらにつきましては、米国及び欧州における 一人一日当たりの推定摂取量が算定されておりまして、それぞれ9μg及び44μgという 結果が出ております。こちらにつきましては、正式に認可された後に追跡調査を行う必 要があるかと思いますけれども、既に認可されている香料物質を我が国と欧米の推定摂 取量を比較いたしますと同程度であるという情報もございますので、我が国での本物質 の推定摂取量につきましては、およそ9〜44μgの範囲にあると想定されるところでござ います。  一方、一部米国においては、食品中にもともと存在する成分としての本物質の摂取量 が意図的に添加された物質の98倍との報告もあるということでございます。  使用基準案でございます。8ページでございますが、こちらにつきましては、香料と して使用される場合に限定されて食品健康影響評価が行われているということでござい ますので、使用基準は着香の目的以外に使用してはならないということが適当であると させていただいております。  8の成分規格案でございますが、別紙のとおり設定することが必要ということで、ま た、添加物の規格基準の中に一般試験法、香料試験法と項目をつくっておりますけれど も、その中に香料化合物のガスクロマトグラフ法を追加することを提案しております。  1ページめくっていただきますと、こちらが成分規格案でございます。こちらの根拠 でございますけれども、12ページをご覧になっていただけますでしょうか。この成分規 格の設定に当たりましては、こちらが国際的に汎用されている香料ということもござい まして、JECFAの規格に基本的に合わせるというような考え方、更にFCC、これは米国の 規格でございますけれども、JECFA、FCCを目安にこちらの成分規格案を取りまとめたと ころでございます。いずれも国際規格に沿った形のものでございます。  また、定量法でございますけれども、13ページに記載がされて、その根拠を説明して いるところでございます。こちらの化合物はピラジン類に該当いたしますが、そちらの 含量を測定することができないということで、それをどうするかと考えたところでござ いますが、JECFA、FCCの規格においては、いずれもガスクロマトグクラフ法が採用され ておりまして、この基本にかんがみまして、ガスクロマトグラフィーの測定装置自体が 広く普及しているということもあって、実務的にそういう測定環境に問題がないであろ うということで、規格案の中にガスクロマトグラフ法を採用したものでございます。  具体的な方法でございますけれども、4パラグラフ目でございますが、保存により不 揮発成分等を生成せず、すべての成分がクロマトグラム上で分離することが明らかな香 料化合物に用いる方法といたしまして、第1法、面積百分率法を採用しております。ま た、保存により不揮発成分等が生成いたしまして、クロマトグラム上に分離しない成分 を含有する香料化合物に用いる方法といたしまして、第2法、内標準法を採用しており ます。  また、操作条件でございますけれども、沸点150℃を境といたしまして、150℃以上の 香料化合物に適用する方法として操作条件(1)、150℃以下のものにつきまして操作条件 (2)ということで指定しております。これにより、ガスクロマトグラフで測定可能なす べての香料化合物に対応できるようになっております。  一方、沸点につきましては今回は設定しておりません。これにつきましては、通常不 純物につきましては、融点及びガスクロ法にて検査を行うということでございますが、 今回、定量法でガスクロマトグラフ法が採用されているということで、今回の規格には 沸点は採用されておりません。  次に、香料のもう一方でございますが、2,3,5,6−テトラメチルピラジンでございま す。1ページが諮問書の写し、2ページ目につきましては、ローストナッツ様の香気成分 ということでございます。こちらも国際汎用の香料でございます。  4ページでございますが、食品安全委員会の評価結果案でございます。「2,3,5,6−テ トラメチルピラジンを食品の着香の目的で使用する場合、安全性に懸念がないと考えら れる」という評価でございます。  7ページの資料12、部会報告書案でございます。こちらにつきましては、先ほどと同 じような構成になっておりまして、6の「摂取量の推定」でございますけれども、我が 国での本物質の推定摂取量は、およそ8〜19μgの範囲になると想定されるというところ でございます。  7の「使用基準案」でございますが、先ほどと同様に、着香の目的以外に使用しては ならないということでございます。  8ページにいっていただいて「成分規格案」でございますけれども、こちらも先ほど と同様なものでございますが、9ページが具体的な成分規格案でございます。こちらに つきましてもJECFA、FCCの方法を基に取りまとめているところでございます。  テーブル等につきましては、第1法の操作条件(1)ということでなっているところでご ざいます。  簡単ではございますが、以上でございます。 ○長尾部会長  ありがとうございました。 ○中垣基準審査課長  申し訳ございません。資料の修正をお願いします。  1点目は、資料9でございますが、2−エチル−3,(5or6)−ジメチルピラジンの報告書 案の7ページでございます。5「食品安全委員会における評価結果(案)」のところに結 論だけ2行書いてありますけれども、ほかのグルコン酸銅とかグルコン酸亜鉛と合わせ るためにも、食品安全基本法の第何条何々項にのっとって厚生労働大臣からお願いした ところ、どうのこうのというような文章をここに入れさせていただきたいと思います。  2点目は、8ページの7「使用基準案」のところでございますが「食品安全委員会にお いて、国際的に汎用されている香料の安全評価方法に基づき、香料として」と書いてあ りますけれども、ここの「国際的に汎用されている香料の安全性評価方法に基づき、」 を削除させていただきたいと思います。と申しますのも、この国際的に汎用されている 香料の安全性評価方法というのは、厚生労働省から食品安全委員会に評価をお願いする ときにその参考資料としてつけたものでございますけれども、食品安全委員会の専門調 査会の中ではこれを踏まえて審議はするけれども、これに基づくものではないというよ うな整理がされておるかと思います。そういう意味から「これに基づき」というのは言 い過ぎだと考えますので、その点、資料12の2,3,5,6−テトラメチルピラジンについて も同様の修正をさせていただきたいと思います。  なお、国際的に汎用されている香料の安全性評価方法について経緯を簡単に御説明し たいと思います。参考資料3をご覧いただければと思います。ページ数で申し上げると3 ページでございます。この国際的に汎用されている香料の安全性評価につきましては、 一昨年7月の分科会の御決定に基づいて議論をしてきたところでございますし、この部 会においても、たしか昨年1度御議論を賜ったところでございますが、今、担当の方か ら申し上げましたとおり、食品安全委員会の方へリスク評価が移ってしまいましたの で、そういう意味で我々もこの部会の報告を失念しておったところでございまして、申 し訳なく考えておるところでございます。  国立医薬品食品衛生研究所の井上センター長を中心に、香料の安全性評価法の検討会 として最終的におまとめいただいたわけでございますが、その概要が23ページに別添8 として出ております。この評価方法について部会で御議論いただいたときに、いわゆる 閾値がないような発がん性がある場合あるいはない場合というようなことで御議論を賜 ったと考えております。と申しますのは、JECFAの方法を参考に考えてきたわけですが、 JECFAの方法というのは化学構造を中心にやっていこうという方法でございまして、実 際のデータに基づくということがもう一つ明確ではなかったというようなことがあるの だろうと考えております。したがいまして、その部会での御議論を踏まえまして、最終 的におまとめいただいた方法というのは、この別添8、23ページでございますが、遺伝 毒性試験、すなわち遺伝毒性の有無があるかないかという試験と、反復投与試験、この 2つをまず基本とするというところがこの方法の特徴でございます。そういう意味では、 部会での議論を踏まえたものになっておるのだろうと思います。  その上で(1)として代謝の問題、(2)として摂取量の問題、(3)として食品中に含まれ るものかどうかというようなことを要素として考える。その結論として、摂取量が NOAELと比べて安全マージンがあるのかどうか。1つの目安とされておりますのは、90日 間の反復投与毒性試験でございますと、1,000という安全マージンを1つの目安、あくま で目安でございまして、1,000と995がどれだけ違うのかというのは当然のことながら議 論があるところだろうと思いますが、目安としてはそういう目安が考えられる。安全マ ージンがある場合とない場合ということで、総合的にはいろいろなデータを含めて評価 するということでございますが、基本は、存在する場合には評価対象物質は安全性に懸 念がないと考えられるのではないかというような御結論でございまして、この検討会に おきましては、ここでおとまめいただきました評価方法を踏まえて、個別物質について 評価をしていただきまして、これまでに6品目の香料について、食品安全委員会に評価 をお願いしたところでございます。その6品目のうちの2品目について、食品安全委員会 の専門調査会の審議が終わったので、その2品目について本日御議論を賜っているとこ ろでございます。  以上、経緯と釈明をさせていただいて、よろしく御審議をお願いしたいと思います。 ○長尾部会長  どうもありがとうございました。  それでは、御意見をお願いいたします。 ○四方田委員  規格設定の根拠のところでちょっと修正をしていただきたいのですけれども、ジメチ ルピラジンの新規指定の方の13ページの沸点のところで「本品のように結晶又は粉末状 の香料化合物は」なのですが、こちらは液体ですのでそこを修正していただきたいとい うことと、融点がございませんので。これはテトラメチルピラジン用の文章がそのまま こっちへ入ってしまっていると思われますので、修正をお願いします。 ○長尾部会長  では、お願いします。 ○西島委員  今回は、これでいいと思うのですが、香料のガスクロについて幾つかの条件でやると いうことになっているのですが、可能であれば製剤とか食品中のクロマトのパターンを 参考資料としてつけていただけるといいかなと。このままでは、本当にきれいなピーク なのか想像で、コンプリセイケンの先生方が見ていれば、それでいいと思うのですが、 果たしてこれで本当にきれいな、確認できるあるいは定量できるクロマトがとれるのか なと、ちょっと想像になりますので。次の香料のところからは、もしできたら参考資料 でクロマトをお願いできればと思います。 ○四方田委員  一応、香料工業会の方からチャートをいただいておりますので、後でご覧いただいた らいいと思います。 ○西島委員  先生方が見て大丈夫だというのでしたら全く問題ないと思いますが。 ○米谷委員  幾つかあるのですが、まず1つ目が確認試験で参照スペクトルを使うということです けれども、その参照スペクトルがどこかに載っているかと思ったのですが、多分ついて いないのですね。多分お測りになったのかと思いますけれども、食品添加物は今、公定 書の参照スペクトルがちょっと面白いものが載ったりしていますので、きちんとした参 照スペクトルを測っていただいて、それをつけて出していただくと、先ほどの西島先生 のガスクロのあれと同じですが、よくわかるかなと思っております。  それから、一番下の定量法の方で、最初に不揮発性の物質があるかないかで分かれて いきますけれども、面積百分率法にするかあるいは内標のものを使うかという。その不 揮発性のものがあるかないかというのは化合物で決めてしまうと、非常に粗悪な試料で 不揮発性のものがもしあった場合に、化合物ですとそのまま面積百分率にすぐ行ってし まうようなことがあるのかないのかちょっとわからないのですが、それがちょっと気に なりました。  それから、コメントなのですが、香料ですので第7班の食品添加物公定書のところに 香料工業会の方から、わざわざ振動式密度計を導入してくれということで入ったような 経緯がありますけれども、今回、比重の方法は規定されていないので、形状は昔のキば かりとか全部そういうものも使えるようにはなっていますが、多分業界の方では第4法 でしたか、新しい振動式密度計を使った方法をお使いになるのだと思います。これはコ メントで、確認試験のところで参照スペクトルをおつけいただきたいということと、定 量方法のところで最初に化合物で内標を使うものと面積百分率でいってしまっていいの かという、その辺の質問です。 ○四方田委員  赤外スペクトルは準備はしたのですが、ちょっと問題がございまして、今、岡山大学 の斉藤先生と相談をしているところですので、今回は出させていただきませんでした。 うちの方でも測定をしまして、結果は同じなのですが、JECFAのスペクトルと合わない ところがあったというようなことで出しておりません。  それから、不揮発性の問題なのですが、恐らく香料の方は、においなどでかなりその 辺はチェックをできると踏んでいるのだと思います。不揮発性だとにおいがないです ね。あと、比重だとかそのほかの部分でそういうものが多量に含まれているものは、 チェックをできるということではないかと思っています。 ○米谷委員  今回の香料化合物ですと、多分不揮発性のものはないので最初から面積百分率法で測 定するような書きぶりというか、そちらの方に行ってしまいますので、それでいいのか なといいますか、そういう物資があるかないかをどこかで判断する必要があるのか、そ の辺の判断をどうするかという。 ○四方田委員  アセトアルデヒドはまだ出ていないのですが、例えば不揮発性のものが入る可能性が あるので内標準法にしようとか、個別に香料工業会の方は一応判断をして、どっちかに 振り分けていると。 ○米谷委員  どちらに行くかというのは、その化合物の名前で決まってしまうのですね。 ○中垣基準審査課長  一般試験法に2つの方法があって、そのうちどちらを採用するかということだろうと 思いますが、個別の香料ごとに第1法を採用するのか、第2法を採用するのかというのを 決めていくわけでございますから、あくまで目安として先生から御指摘のあったように 書かれておりますけれども、それはあくまでこの場における個別の品目の審議の中で第 1法をとるか、第2法をとるかというものが決められていくかと思っております。 ○長尾部会長  よろしいでしょうか。ほかには御意見等ございませんでしょうか。もし、規格設定に 関しまして、細かい点で修正等必要な場合がございましたら、専門の先生方と事務局と で連絡をとられて細かいところは修正をお願いしたいと思います。もし、御意見がない ようでしたら、この2品目の新規指定につきましては可とするといたしまして、分科会 に報告する手続をとらせていただきます。  それでは、審議事項は一応終わりまして、次の議題。 ○事務局  今後の手続を簡単に御説明しておきたいと思いますけれども、先生方からいただきま した御意見を踏まえて報告書を修正させていただいた後に、パブリック・コメントを実 施し、あわせてWTO通報等を実施させていただきたいと思います。その後に、食品衛生 分科会への御審議を経まして、最終的に答申というようなスケジュールを考えておりま す。 ○長尾部会長  ありがとうございます。  それでは、そういうことで次の議題に移らせていただきます。議題5に関しまして、 事務局から御報告をお願いします。 ○事務局  議題5でございますけれども、事務局の方から参考資料4につきまして御説明・報告を させていただきたいと思います。25ページでございます。「食品安全基本法第11条第1 項第1号の食品健康影響評価を行うことが明らかに必要でないときについて」というこ とでございまして、食品安全基本法におきまして、食品衛生法の規格基準等を改正する 際には意見を聞かなければいけないということが規定されているわけでございますが、 その食品安全委員会の意見を聞くまでもないようなものについては、それを確認する作 業を行っております。具体的に申しますと、今回食品安全委員会にお伺いを立てている ものは、27ページをご覧になっていただけますでしょうか。食品衛生法第11条第1項に 基づく食品添加物等の規格基準が定められております。この中に食品添加物の使用基 準、規格基準、成分規格等記載されているわけでございますが、この際に添加物の試 験、分析に用いられる標準品が定められてございまして、国立医薬品食品衛生研究所標 準品を用いるという規定がなされているところでございます。  今般、民間機関におきましても一定の条件を定めること等によりまして、食品添加物 の品質は十分確保できると考えまして、そのため厚生労働大臣が別途必要な条件を定め た上で、標準品の製造業務を民間機関が実施できるように、使用すべき標準品を国立医 薬品食品衛生研究所標準品等から変更をするという作業を考えているところでございま す。  具体的なものでございますが、26ページでございます。現在、標準品として規定され ているものがここに記載されておりまして、タール色素標準品が12品目でございますけ れども、これについて現在、国立医薬品食品衛生研究所標準品となっているものを、別 に厚生労働大臣か定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が製造する標準品 に改めるということです。  キシリトール標準品については、食品添加物公定書標準品という規定がされておりま すが、こちらも別に厚生労働大臣が定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者 が製造する標準品に改めることとしております。  最後でございますがチアミン塩酸塩標準品、ニコチン酸アミド標準品及びリボフラビ ン標準品につきましては、国立医薬品食品衛生研究所標準品ということから、現在の使 用実態に合わせまして日本薬局方標準品改めるというものでございます。これらについ て、食品安全委員会に対して健康影響評価を行うことが明らかに必要でないときに該当 するでしょうかとの照会をしているところでございます。  併せまして、本件について現在パブリック・コメントを実施しているところでござい ます。なお、先ほどの改正の概要の1つの要因といたしまして、国立医薬品食品衛生研 究所の大阪支所がこの頒布作業を行っていたところでございますが、本年3月末日をも って国立医薬品食品衛生研究所の大阪支所が改組されたということでございまして、そ れも踏まえましての作業でございます。 ○中垣基準審査課長  最後の点をわかりやすく御説明申し上げますと、国立医薬品食品衛生研究所の大阪支 所で、この添加物の標準品の業務を行っていただいたところでございます。しかしなが ら、この大阪支所はいわゆるゲノムでございますとか遺伝子でございますとか、そうい う研究を主とする機関に改組するということにさせていただいて施設の整備をしてきた ところでございまして、今年4月1日をもって内容が変わったところでございます。  なお、現在、国会に法案を提出させていただいておりますけれども、国立医薬品食品 衛生研究所が独立して、医薬基盤技術研究所ということの独立行政法人にすべく法案を 出させていただいているところでございます。したがいまして、従来この添加物の標準 をやっていただいておった添加物の標準品の業務をどうするかということが議論になる わけでございますが、ここに書いておりますように、民間に移譲しても一定の条件を課 せば問題ないのではないかということで考えたところでございます。と申しますのも、 例えば添加物で申し上げますと、キシリトールの標準品につきましては、既に財団法人 の日本公定書協会が供給していただいておりますし、いわゆる医薬品の分野で申し上げ ますと、局方標準品の多くも民間から供給されておるところでございます。そのような 観点から申し上げますと、ここに書いておりますような一定の条件を課した上で民間に やっていただくということで準備を進めておるところでございます。  以上でございます。 ○長尾部会長  よろしいでしょうか。何か御質問とか御意見はありますでしょうか。  それでは、御質問もないようですので、これで一応報告は終わりにいたしまして、次 に何かまだ事務局からございますでしょうか。 ○事務局  報告事項でございますけれども、次回の部会について申し上げます。次回は、4月23 日で10時から経済産業省の別館で予定しているところでございます。後日、先生方に御 案内させていただきますので、よろしくお願いいたします。 ○長尾部会長  それでは、次回よろしくお願いいたします。  本日は、長時間にわたりましての御審議、どうもありがとうございました。 照会先 厚生労働省医薬食品局食品安全部基準審査課添加物係 蛭田、加藤、坂西(内線2453, 2444) TEL: 03-5253-1111(代表)