03/06/24 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会　平成１５年６月２４日議事録 薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会 議事録 １．日時及び場所 　　平成１５年６月２４日（水）　１０：００〜 　　東海大学交友会館 富士の間 ２．出席委員（１７名）五十音順 　○池　田　康　夫、　井　上　章　治、　上　田　志　朗、　岸　田　　　浩、 　　倉　田　　　毅、　倉　田　雅　子、　相　楽　裕　子、　櫻　井　秀　也、 　　柴　川　雅　彦、　首　藤　紘　一、　田　代　眞　人、　土　屋　文　人、 　　埜　中　征　哉、　長谷川　隆　一、◎松　本　和　則、　山　口　照　英、 渡　辺　　　亨 （注）　◎部会長　　○部会長代理 　 欠席委員（６名）五十音順 　　大　澤　真木子、　甲　斐　知恵子、　菊　地　博　達、　北　村　啓次郎、 清　水　弘　之、　堀　内　龍　也 ３．行政機関出席者 　　鶴　田　康　則（大臣官房審議官）、　黒　川　達　夫（安全対策課長）、 　　池　田　年　仁（安全対策企画官）、　渡　辺　喜久彦、　吉　田　佳　督、 　　日下田　俊　彦、　関　野　秀　人　　他 ４．備　　考 　　本部会は、公開で開催された。 ○事務局　大変お待たせして申し訳ございません。定刻を過ぎましたので、これより平 成15年度第１回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会を開催させていただきま す。先ほど申し上げましたとおり、本日の部会は従前と同様公開で行うこととしており ますが、カメラ撮り等に関しては議事に入る前までとさせていただいておりますので、 その旨御承知おき願いたいと思います。 　本日の会議に御出席の先生方におかれましては、お忙しい中ありがとうございます。 本日の会議ですけれども、大澤委員、甲斐委員、菊地委員、北村委員、清水委員、堀内 委員、以上６名の先生方から御欠席の連絡を頂いております。そのほか、櫻井委員と田 代委員は間もなくお見えになるかと思います。したがいまして、本部会の定員は23名で ございますが、現状では15名の先生方にお集まりいただいておりますので、定足数に達 してございます。それから後ほどまたお見えになった段階で御紹介させていただきます が、委員の交代がございまして、日本医師会の櫻井委員が本部会の委員になられており ますので、また見えられた段階で御紹介申し上げたいと思います。それでは議事に入り ますので、以後の進行を松本部会長にお願いしたいと思います。よろしくお願いいたし ます。 ○松本部会長　よろしくお願いします。ちょっとお待ちください。櫻井委員がちょうど お見えになりましたので、御紹介いただけますか。 ―　櫻井委員着席　― ○事務局　お見えになってすぐで恐縮でございますが、本日から本部会の委員になって いただいた日本医師会の櫻井委員を御紹介させていただきます。よろしくお願いいたし ます。 ○櫻井委員　遅れまして申し訳ございません。よろしくお願いします。 ○松本部会長　それではまず事務局から本日の配付資料の確認をしてください。 ○事務局　お手元の資料で申しますと、議事次第の下に座席表がございまして、その次 に部会のメンバーリストを付けてございます。それ以外に、その下に１枚付いているか と思いますが、「配付資料一覧」というものがございますので、こちらを御覧いただき ながら本日の配付資料の確認をさせていただきたいと思います。 　まず配付資料1-1ということで、「生物由来製品に関する制度の概要」でございます。 それから資料1-2が「医薬関係者による副作用等報告制度の概要」でございます。資料 2-1ということで、「平成14年度の安全対策について(まとめ)」でございます。その次 は資料2-2でございますが、横長のものでございまして、「医薬品の使用上の注意の改 訂について」でございます。資料2-3といたしまして、「ガチフロ錠100mg(ガチフロキ サシン水和物)による重篤な低血糖、高血糖に係る緊急安全性情報の発出について」でご ざいます。資料2-4といたしまして、「ゲフィチニブ安全性問題検討会(平成15年５月 ２日開催)資料(抜粋)」をお配りしております。 　その次に参考資料といたしまして、これは委員限りとさせていただいておりますが、 「ゲフィチニブ安全性問題検討会(平成15年５月２日開催)関連資料」ということで、先 ほどの抜粋したもの以外に５月２日の段階でお配りした資料を束ねてございます。それ から資料2-5ということで、「セルセプトカプセル(一般名：ミコフェノール酸モフェチ ル)の市販直後調査の未実施について」でございます。資料2-6といたしまして、「一般 用かぜ薬による間質性肺炎に係る使用上の注意の改訂について」でございます。資料2-7 といたしまして、「一般用ファモチジン製剤について」でございます。最後でございま すが、資料3-1といたしまして、「一般用医薬品の指定医薬品解除について」でござい ます。先生方、資料の過不足等ございましたら、お申し付けいただければと思います。 以上でございます。 ○松本部会長　よろしいでしょうか。それでは早速議題に入りたいと思います。まず議 題１の「平成15年度施行改正薬事法について」、事務局から資料に沿って説明をお願い します。 ―　田代委員着席　― ○事務局　それでは資料1-1と1-2の二つを使いまして、議題１に関して御説明申し上 げたいと思います。本件に関しましては、今御紹介がありましたように改正薬事法関連 で、今年７月30日以降取り扱われる内容について御紹介させていただきたいと思いま す。今日御説明申し上げます、生物由来製品に関する事項あるいは医薬関係者による副 作用等報告制度につきましては、既に２月の本部会において事前にその概略を御説明し たところでございますが、今般７月30日の施行に向けて各種通知等が整備され既に発出 しておりますので、その結果を御報告させていただきたいと思います。 　まず資料1-1でございますが、生物由来製品に関する制度ということで、本部会に関 係する事項を三つほど掲げさせていただいております。まず１といたしましては、今更 申し上げるまでもございませんが、生物由来製品の特性にかんがみ、原材料の汚染に関 するリスク等がございますので、特段の注意を払うという中で今回様々な制度を整備し たということでございます。 　本部会に関係する事項といたしましては、２に書いてあるとおり三つほどございます。 まず(１)として添付文書記載要領の関係を整備させていただきました。それに関しまし ては、少し小さな字で書いてございますが、今年の５月15日付けの通知によりその項目 を示すとともに、５月20日付けの課長通知によりその記載要領を具体的に示させていた だいております。後ろの方にその資料を束ねてございますので、また後ほど御紹介させ ていただきたいと思いますが、25ページが局長通知になります。それから28ページに 記載要領の課長通知を付けさせていただいております。　 　(２)でございますが、感染症定期報告というものを今回新たに生物由来製品に関して、 製造業者に対して求めることといたしております。これは感染症に係る…、もちろん製 品に使われている原材料に係る感染症等の様々な文献について企業が自ら調査すること により、その製品の感染リスク等に関する評価を行い、その結果を定期的に報告すると いう制度でございます。これにつきましても、５月15日付けの通知によりその概略をお 示ししているところでございます。 　それから(３)でございますが、使用対象者への説明並びに記録の保存ということで、 大きく二つの事柄がございます。まず一つ目は、医療関係者に対して二つの事柄を今回 お願いしたいと思っておりまして、使用対象者、いわゆる患者さんと読み替えていただ いて構いませんが、そういった方々への説明ということでございます。それから二つ目 といたしまして、実際に製品が使われた際には使用対象者の氏名や住所、その他必要な 事項を記録していただきまして、その保存をお願いするという内容でございます。一方、 製造業者等に対しても記録の作成及び保存を今回求めるということでございます。これ らに関しましては、５月15日付けの通知によりその辺りの制度を具体的にお示しさせて いただいたということでございます。 　１ページが全体の概略でございまして、２ページ以降は、今回新しい制度が幾つかご ざいますので、いろいろな方々に御理解いただくために我々の方で作成したもので、通 常我々のホームページの方にアップしている資料でございます。適宜御覧いただければ と思いますが、例えば６ページを御覧いただきますと、実際特定生物由来製品というも のに関しまして、医療機関、薬局において記録を作っていただき保管することについて、 20年間の保管ということを説明しております。その次のページは別々の絵でございます が、その中で具体的に記録する内容といたしまして、製品名や製造番号、投与あるいは 調剤日、患者氏名、住所といったものをお願いしたいということでお示ししております。 また後ほど、この辺りの資料を御覧いただければと思います。それから８ページに、７ 月30日施行分に関する様々な制度の全般の事項に関して、総論的な内容を通知として示 したものをお付けしております。 　ページが飛びますが、先ほども申し上げましたように、25ページに生物由来製品の添 付文書に関する事項を局長通知として示したものをお付けしております。具体的には、 28ページにあります課長通知の中で、取扱いを記載要領という形でお示ししておりま す。１例御紹介申し上げますと、29ページの１.の(１)にございますとおり、製品の名 称の前に特定生物由来製品である旨を記載するといったことから始まりまして、そのほ か添付文書に記載すべき事項についてここに定めさせていただいております。一度２月 の部会でも御紹介申し上げた内容と変わっておりませんので、時間の関係もありますか ら説明は省略させていただきたいと思います。同じ資料46ページですが、感染症定期報 告制度に関する通知を付けさせていただいております。これにつきましても、あらかじ め御説明した内容でございますので、また何か御質問等あれば後ほど御説明するという ことにさせていただきたいと思います。それから50ページ以降が記録の保存、あるいは 使用対象者への説明に関する通知をお付けしてございますので、これについても内容は 後ほど御覧いただければと思っております。以上が生物由来製品に関する制度の概要で ございます。 　それから資料1-2でございますが、医薬関係者による副作用等報告制度の概要を御説 明したいと思います。これに関しましても、あらかじめ事前にこの部会で御紹介させて いただいたところでございますが、従来平成９年以降全医療機関、あるいは薬局を対象 にして協力していただいた副作用、不具合あるいは感染症といった情報の報告に関しま して、薬事法上明確にすることにより制度化を図ったというものでございます。「２. 今回の改正点」を御覧いただきますと、医薬関係者においては保健衛生上の危害の発生、 あるいは拡大防止といった観点で報告の必要があると判断していただいた場合に、我々 の方に直接御報告を頂く形になります。実際この制度化に伴い、実施要領ということで 幾つか定めてございまして、これらに関して５月15日付けの通知により一通り報告に関 する実施要領を定めさせていただいているという状況でございます。 　２ページ以降に関しましては、我々の方で同じようにホームページの方にアップして いる資料でございまして、また関係者の先生方の御理解を頂くために適宜御活用いただ ければということで御用意させていただいた資料でございます。６ページに５月15日に 発出した通知のコピーを付けさせていただいております。内容に関してはまた後ほど御 覧いただきたいと思いますが、具体的な事項として７ページに書いてございますように、 ２の「(２)報告対象となる情報」ということで先生方が必要と判断された場合に頂く情 報でありますが、参考として(1)〜(10)に書いたようなケースに該当する場合であれば、そ れを目安として御報告いただければと思っております。８ページにまいりますと、「(３) 報告された情報の取扱いと秘密保持」ということが書かれてございますが、安全対策を 行う関係上、頂いた情報に関しては製造業者等へ情報提供させていただくこともござい ます。それと公開ということも含めますと、報告者の氏名あるいは患者さんのプライバ シーといった点を、公開に当たっては除くという配慮もさせていただきたいと思ってお ります。それから「(５)報告方法」でございますが、ファックスあるいは郵送でお願い する形になりまして、特に報告期限はございません。「(７)その他」ということで、報 告者に対してこちらの方から受領した旨の受領書を交付させていただきたいと思ってご ざいます。それ以降に関しましては、実際の医薬品と医療用具に関する報告の様式を付 けておりますので、また適宜御覧いただければと思います。以上でございます。 ○松本部会長　何か御質問、御意見ございませんか。これまでも何度か議論されたとこ ろですが、特に御意見ございませんか。 ○倉田(雅)委員　資料1-2の８ページ(４)の「(2)配布手順」というところに、「特別区 経由で保健所へ配布する」と書いてあるのですが、私ども市民が副作用だと思って連絡 したい場合は、保健所へ配布されたこの用紙を使うのでしょうか。 ○松本部会長　いかがでしょうか。 ○事務局　先生御指摘の点に対しましては、冒頭制度的なことを申し上げさせていただ きますと、今御紹介した７月30日から始まるこの制度の対象ではないところのお話では ないかと思っております。薬事法上の取扱いを先ほど説明しなかったのですが、７ペー ジを御覧いただきますと、２の「(１)報告対象施設及び報告者」というものがございま す。今回、薬事法の中で必要があると認めた場合に御報告いただく対象になってござい ますのは、ここに掲げたような開設者あるいは医師、歯科医師、薬剤師等となっており まして、この方々に一応薬事法上の義務がかかります。今先生に御指摘いただいた点に 関しましては、それ以外のところでの情報のやり取りになろうかと思いますので、また そういうことを前提としてお話しさせていただきたいと思います。 　報告用紙に関しましては、先生の方から御指摘のあった８ページに書いてあるとおり、 都道府県や保健所等へ置かせていただくという形になります。一般の方々から直接御報 告いただく場合にはいろいろなルートがあるかと思うのですが、必ずしもこの様式によ るというところまでは我々決めていないというか、義務付けておりません。したがって、 いろいろな形でこれまでどおり直接先生方にお話しいただくこともあるかと思います し、電話その他のやり方で情報提供いただくこともあるかと思いますが、必ずしもこの 報告でなければならないというものではございません。以上でございます。 ○倉田(雅)委員　ありがとうございます。 ○松本部会長　よろしいですか。ほかにはございませんか。どうぞ。 ○渡辺委員　国立がんセンター中央病院内科の渡辺と申します。この医薬関係者による 副作用等報告制度は非常に重要だと思うのですが、研修医レベルで見てみると余り徹底 していないように…、今までのものに加え更にこれが若い医師の間で制度として徹底す るわけですが、従来のものを見ても副作用を報告するという意識が余りないように思う のです。その点、医学教育や卒後研修などを通じて、これを徹底する方策のようなもの は何かお考えですか。 ○松本部会長　事務局、いかがでしょうか。 ○事務局　今先生が御指摘された点に関しましては、安全対策を行う上で我々もできる だけ充実した情報を頂きたいと思っております。そのためには、先生が今御指摘になっ た点も一つ必要な要素かなと思っております。 ○松本部会長　課長どうぞ。 ○安全対策課長　更にこの制度の意を呈し、実のある内容とするために、今日の御意見 を参考にしながら、例えば文部科学省医学教育課や厚生労働省内の国家試験関係の方々 にも、更に説明するようにしていきたいと思います。御指摘ありがとうございます。 ○松本部会長　よろしいでしょうか。関連いたしますけれども、副作用情報というのは かなり正確性が要求されるわけですが、一応集められた副作用というのは不備というか、 もう少し情報が欲しい場合には、事務局としては今回改正された後では何らかの調査は 可能なわけですね。一応報告された状態で判断する、その点に関してはそう変わりはな いと理解してよいと。どうぞ。 ○事務局　基本的には、先生方から頂いた報告を基に我々の方で評価させていただくこ とになります。先ほどこの資料の中でも少し触れましたが、同様に個々の製品に関する 安全対策を行う責務がある企業の方にも、できるだけ情報を共有することによってお互 いがそれぞれの立場から評価させていただけるかと思っております。 ○松本部会長　ほかに御意見ございませんか。 ○池田部会長代理　今渡辺先生が御指摘なさったことは非常に大事だと思うのですが、 病院の中でそれぞれの医療従事者が最終的にどういう報告の仕組みを作って病院として 上げていくかという…、個々の医師が直接上げるわけではないので、恐らく病院の中で 一つのシステムを作らないとうまくいかないと思うのです。ですから、その医療施設の 取りまとめ役のようなものをある程度決めていただく仕組みを作ると、上がってくる可 能性が十分あるのではないかと思うのです。場合によっては、厚生労働省の方から各医 療施設に責任者をある程度作って、どういう仕組みがその病院でできたかを検証すると いうのが具体的には大事かなと私は思います。そういう議論が始まっている医療施設が あるように聞いていますし、私どもも実際にはこういう法律ができたけれども、現場に いる者が病院としてどういう仕組みで厚生労働省に上げるかの議論を今始めたところで すが、是非その辺も指導していただければよろしいかと思います。 ○松本部会長　私が申し上げたことも、そういうことができればかなり解決するのでは ないかと思いますので、その辺も是非対策を考えていただければと思います。ほかにご ざいませんか。ほかにないようでしたら、次の議題に進みます。 　議題２は「医薬品等の市販後安全対策について」です。この議題については、厚生労 働省がこれまで実施してきた対策をまとめて紹介するものと、個別案件ごとに紹介する ものとに分かれております。まず事務局から資料2-1に沿って説明をお願いいたします。 ○事務局　それでは資料2-1、「平成14年度の安全対策について(まとめ)」という資料 をお手元に御用意いただき、それに沿って御説明させていただきたいと思います。 　まず最初に「(１)副作用等の報告数の推移」というものがございます。厚生労働省で は、薬事法第77条の４の２の規定に基づきまして、医薬品、医療用具製造業者等から副 作用、感染症、不具合報告、研究報告等を収集しております。こちらが「(ア)医薬品」 の表の左から二番目のカラムの「企業報告」、それから一番右のカラムの「研究報告」 というものの数字に表れております。また、医薬品等安全性情報報告制度に基づきまし て、直接医師、歯科医師、薬剤師等の医療関係者から自発的に医薬品、医療用具等の副 作用、不具合等の報告を収集しております。こちらの方は表の真ん中のカラム、「モニ ター報告/医薬品等安全性情報報告」という件数に反映しております。こちらは医療機関 等からの報告でございますが、平成９年６月まではモニター報告制度として全国約 3,000のモニター医療機関から報告を収集しておりました。しかしながら、より広く情 報収集するという目的で、平成９年７月から医薬品等安全性情報報告制度に基づき、す べての医療機関を対象に報告の協力をお願いしてまいりました。その結果、平成９年度 から報告数が増加しているというものでございます。医薬品につきましては、過去11 年間の報告数の推移、それから医療用具については次の２ページに過去７年間の報告数 の推移を示しております。 　１ページに戻っていただきまして、医薬品の報告数の推移でございますが、左から二 番目の「企業報告」でございますけれども、こちらの方は年々増加傾向でございまして、 平成14年度は２万4,221件の報告を受けております。また、その隣の「医薬品等安全性 情報報告」でございますが、こちらは平成13年度、14年度と大体同程度の報告という 結果になっております。また、右から二番目のカラムでございますが、「報告数合計」 で見ますと、こちらは年を追うごとに増加をしておりまして、報告全体として見れば増 加の傾向という結果でございます。 　続きまして、３ページを御覧いただきたいと思います。こちらは平成14年度に実施し ました、使用上の注意の改訂等の安全対策上の措置についてまとめたものでございます。 医薬品等につきましては、緊急安全性情報、いわゆるドクターレターの配布指示が昨年 度６件ということでございます。これにつきましては、後ほどまた改めて御説明させて いただきます。また、医薬品・医療用具等安全性情報は現在月刊化されておりますが、 そちらの方の情報掲載ということで33件。それから使用上の注意の改訂、いわゆる添付 文書の改訂でございますが、こういった内容の指示をしたものが194件。それから動物 実験等の実施指示が１件ございますが、こちらは本年３月７日の当部会において審議さ れた、コウジ酸を含有する医薬部外品等に関する安全対策についてでございます。コウ ジ酸と発がん性及び遺伝毒性の関係について審議されましたが、その中でコウジ酸によ る肝臓での発がんメカニズム等を明らかにするため追加試験を実施するということで、 そういった動物実験等を行うという旨を企業に対して指示しておりまして、そういう内 容での１件でございます。また、臨床調査の実施指示でございますが、こちらの方は昨 年平成14年12月25日のゲフィチニブ安全性問題検討会における検討結果についてとい うことで、イレッサ錠に係る安全対策の一つとして間質性肺炎、急性肺障害の危険因子、 及びハイリスクの患者背景等を明らかにするためのプロスペクティブ調査・分析を行う ことにより、本剤の適正使用を推進することという検討結果に基づき、12月26日付け で企業に対して指示を行ったもの、これが臨床調査の実施指示１件の内容でございます。 　これは平成14年度の集計でございますが、その次の４ページにはこれらの件数を各年 度ごとの集計を表にしたものがございます。医薬品は平成８〜14年度、医療用具は平成 10〜14年度に実施した措置の内容の件数について一覧表にしたものでございます。大変 申し訳ありませんが、こちらの表で一点資料の訂正がございます。「医薬品」の平成14 年度の一番下のカラムの「合計」でございますが、「233」となってございますが、こち らの方を「235」に御訂正願いたいと思います。不手際につきまして、この場でおわび申 し上げます。こちらの方に真ん中ほどに「『医薬品・医療用具等安全性情報』への情報 掲載」ということで、平成８年度が「19」、９年度が「14」というものでございます。 平成13年は50、平成14年は33というふうに急に増えてございますが、こちらの方は 医薬品・医療用具等安全性情報の月刊化に伴い、情報の掲載量が増えたというものでご ざいます。医薬品・医療用具等安全性情報は昭和48年から発行しておりますが、最近の 傾向として副作用の報告件数も非常に増えてまいりまして、より迅速に情報を提供すべ きということで月刊化を行い、情報提供を行っている結果でございます。 　５ページの方に移らせていただきます。こちらは先ほど申し上げました、平成14年度 に配布を指示した緊急安全性情報６件の内容でございます。平成14年４月には「抗精神 病薬ジプレキサ錠投与中の血糖値上昇による糖尿病性ケトアシドーシス及び糖尿病性昏 睡について」、７月には「塩酸チクロピジン製剤による重大な副作用の防止について」、 10月には「ゲフィチニブによる急性肺障害、間質性肺炎について」、「エダラボン投与 中又は投与後の急性腎不全について」、11月には「抗精神病薬フマル酸クエチアピン錠 投与中の血糖値上昇による糖尿病性ケトアシドーシス及び糖尿病性昏睡について」、以 上につきましては、前回までの当部会により御紹介済みの内容でございます。また、平 成15年３月には「ガチフロキサシン水和物投与による低血糖及び高血糖について」とい うことで、緊急安全性情報を発出しております。こちらにつきましては、別途資料を御 用意しておりますので、資料2-3のときに簡単に御説明させていただきたいと思います。 　次のページに移りまして６ページでございますが、「(４)医薬品・医療用具等安全性 情報」ということで、平成14年度に発行した医薬品・医療用具等安全性情報の掲載記事 等について一覧表にしたものでございます。個々の説明は後ほどさせていただきますが、 このように毎月発行しております。資料2-1については以上でございます。 ○松本部会長　厚生労働省がこれまでしてきた対策をまとめて紹介していただきました が、御質問、御意見ございませんか。モニター報告が少し減っている理由は何かありま すか。 ○事務局　御指摘のとおり、平成12年度に比較して13年度、14年度ということで、12 〜13年度にかけて若干減っておりますが、私どもの分析ではその原因というのは定かで はありません。 ○松本部会長　ほかに御意見ございませんか。どうぞ。 ○倉田(毅)委員　この報告の内容の検討ですが、上がってきたものはそのままそのもの として扱うのか、あるいはその背景に何か特別なファクターがあるとか、これは違うの ではないかという判断を、ワクチンなどの場合は上がってきたものに関してやっている わけですが、そのようなことはおやりになるのですか。あるいはそうではなくて、ただ 上がってきたものをリストとして出すということなのでしょうか。 ○松本部会長　大変大事なことですが、御説明できますか。 ○事務局　収集した情報につきましては、個々について云々というわけではありません が、まとまった症例について御評価等していただき、また次で御説明させていただきま すが、それに基づいて使用上の注意の改訂、また場合によっては緊急安全性情報の配布 指示に反映していってございます。 ○松本部会長　どうぞ。 ○倉田(毅)委員　駄目押しのような言い方で非常にあれですが、実は私ワクチンのこと を随分前に長い間やっていたのですが、実際に亡くなって解剖されていたら全然別の病 気だけれども、ワクチンのせいだとして訴えられたことがあります。実際には全然別の 病気なのですが、それを解剖してとことん調べたら全然違った病気だと。そちらの方に されるのですが、実際にはそうではない病気が背景にある、あるいは見方を間違ったの ではないかということが随分あると私は思うのですが、それは薬の領域における専門の 先生、あるいは疾患とされているものの専門の先生がどこかできちんと検討する、亡く なられた場合には必ず解剖するとか何かしないと…。私は薬が全面的にいいとは思って いませんが、そのせいにされてしまうことによって何か違った結論をどんどん出してい くような気がしてしようがないのです。そういう意味で疾患の専門領域、薬の専門領域 両方の人の検討を、上がってきたものの内容についてどこかでやらないとまずいかなと いう気がするのですが。それだけです。 ○松本部会長　先ほどの議論とも少し関連するわけなのですが、大変大事なことだと思 います。この辺について、事務局の方から何かございますか。 ○安全対策企画官　先ほどの説明の補足をさせていただきますが、報告された副作用症 例についてはそれぞれまず事務局の方で一通り見ます。先ほど言いましたように、その 上で症例数がある程度たまってきたり、あるいは重大な副作用だということで何らかの 措置が必要だというものについては副作用の専門家を、ここにも委員として何人かいら っしゃっていますが、先生方も含めて一通り見ていただきます。その上で使用上の注意 の改訂、あるいは緊急安全性情報の発出といった対策が必要なものについては、対応を 採るという形になります。その途中では、先生がおっしゃったように、専門家の目で見 ていくと、薬と副作用との因果関係などを見ていくと、どうも関係なさそうだというの も当然ございます。あるいは因果関係のない、もともとの病気などの経過がどうとかい ろいろと評価された上で、薬との因果関係が否定できないものがある程度集まればそれ なりの対応を採っていくことになりまして、一通り評価はされるということでございま す。 ○松本部会長　倉田委員がおっしゃることも、一つは重要な症例に関しては最終結論が 出てくればいいということだろうと思うのですが、これはなかなか難しい問題でもあろ うかと思います。ほかにございませんか。 　もしほかに御意見がないようでしたら、次に資料2-2〜2-7までの説明をお願いいたし ます。 ○事務局　それでは資料2-2、「医薬品の使用上の注意の改訂について」について御説 明させていただきます。 　まずこちらの「医薬品の使用上の注意の改訂について」というものは、平成15年３月 ７日〜６月11日に厚生労働省安全対策課において、使用上の注意の改訂を指示したもの をまとめた表でございます。左側に「Ｎｏ．」、それから「一般名」、「薬効分類」、 「改訂内容」を簡略化して書かせていただいております。また「備考」というのはほと んど企業報告でございますが、どういうことかと言いますと、いわゆる企業からの副作 用の情報報告、これには研究報告等も含まれますが、それを根拠として使用上の注意の 改訂をしたということでございます。 　それでは幾つか御説明させていただきます。こちらの表につきましては、前回の安全 対策部会以降現在まで既に指示を行ったものという区切りで記載をしております。内容 についてですが、最初に02-153のガチフロキサシン水和物ということで、こちらは緊急 安全性情報を発出したものでございまして、こちらについては次の資料2-3の方で御説 明させていただきたいと思います。それから02-155のゲフィチニブでございますが、こ ちらの方は間質性肺炎ではなく、そのほかの副作用として「血尿、出血性膀胱炎」を「重 大な副作用」の項に追加記載したというものでございます。　 　それから３ページに行きまして、03-1としてゲフィチニブがまた出てきてございます が、こちらの方も「警告」に「特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、放射線肺炎、 薬剤性肺炎の合併症を有する患者に使用する場合には特に注意する」旨の記載を追記す るとしております。それから「慎重投与」にも同様の記載、それから先ほどと同様に「重 大な副作用」の項に間質性以外の副作用としまして、「脱水」、「急性膵炎」の追記を 行ったというものでございます。 　それから４ページの一番下の03-15ですが、一般用医薬品の「相談すること」の項に 「間質性肺炎」に関する記載を追記するというもので、こちらが８ページの中段くらい までずっと続いております。こちらにつきましては、後ほど一般用風邪薬における間質 性肺炎についてということで、別の資料を基に御説明させていただきたいと思います。 　９ページの03-36のシロスタゾールでございますが、「改訂内容」に「『警告』を新 設し」と書かれてございますが、こちらの方はいわゆる先発医薬品の効能追加に伴い警 告が書かれたものでございまして、後発医薬品についてもそれに記載を合わせる目的で の使用上の注意の改訂でございます。 　それから10ページに、03-45の塩酸メトホルミンというものがございますが、こちら の「禁忌」の項での新たな設定で、従前より腎障害の患者、これは軽度の患者も含めて 禁忌にされていたところですけれども、「透析患者(腹膜透析を含む)」も明記して更に 注意喚起を行うという内容でございます。また、03-48の一般用医薬品も風邪薬の話で ございまして、後ほど御説明させていただきたいと思います。簡単ではございますが、 資料2-2の御説明を終わります。 　続きまして資料2-3、「ガチフロ錠100mg(ガチフロキサシン水和物)による重篤な低 血糖、高血糖に係る緊急安全性情報の発出について」でございます。こちらにつきまし ては、今年３月７日の当部会終了後に発表した内容でございますが、ガチフロキサシン 水和物による低血糖、高血糖という注意喚起でございます。製品名はガチフロ錠100mg、 薬効分類は合成抗菌剤ということで、杏林製薬株式会社が製造販売、販売は大日本製薬 株式会社が行っております。 　経緯といたしましては、ガチフロキサシン水和物については米国、ドイツを始め各国 で承認されておりますが、我が国では昨年６月から販売されております。重篤な低血糖、 高血糖につきましては、海外における副作用として承認時より注意喚起をしておりまし た。しかしながら、市販後に低血糖、高血糖の症例が報告されたこと、また報告された 多くが糖尿病の患者であったことから昨年10月に使用上の注意を改訂し、「慎重投与」 に「糖尿病の患者」を記載すること、それから海外における副作用ではなく、国内で起 こっているということを明記しまして、注意喚起を行っているところでございます。し かしながら、その後も重篤な低血糖、高血糖が発現しまして、販売開始から低血糖が75 例、高血糖が14例報告されておりまして、このうち糖尿病患者で低血糖が58例、高血 糖が11例発現し、また、糖尿病でない患者においても発現していたことから、緊急安全 性情報を配布するよう企業に対して指示を行ったものでございます。　 　３ページに緊急安全性情報そのものの図式、本来は黄色地に赤枠でございますが、コ ピーの都合上白黒でお手元に配付してございます。こちらの方で、糖尿病の患者には投 与しないこと、糖尿病の既往の有無を十分確認すること、それから糖尿病患者以外にも 低血糖、高血糖が報告されているので、低血糖になったときの対応方法も含めて患者さ んに十分に説明してくださいという注意喚起を行ったところでございます。 　その次のページは実際の副作用発現症例ということで、低血糖として４例、５ページ の低血糖の症例は糖尿病の既往なしの症例ですが、それも含めて掲載させていただいて おります。一番最後の６ページですが、こちらは添付文書の改訂内容になっております。 資料2-3については以上でございます。 ○事務局　続きまして、資料2-4を御覧いただきたいと思います。事務局の説明時間が 長くなり恐縮ですが、今しばらく御協力をお願いしたいと思います。資料2-4に関しま しては、ゲフィチニブ安全性問題検討会の資料として、５月２日に開催したときのもの を御用意させていただいております。このゲフィチニブ、イレッサ錠に関しては、既に 12月に一度検討会を開催しておりまして、その状況については本部会でも御説明したと ころでございますが、その後５月２日に第２回目の検討会を開催しておりますので、そ の内容について本日御紹介させていただきたいと思います。１ページをおめくりいただ きますと委員の名簿がございますが、12名の先生方で御議論いただいております。それ からもう１ページおめくりいただきまして、２ページでございますが、イレッサ錠の申 請から市販後までの経緯が書いてございます。７月５日の承認の後、３か月たった10 月の段階で間質性肺炎等の副作用が26例起こっておりまして、そのうち死亡が13例あ ったということを踏まえ緊急安全性情報を発出しております。その後、ここに示してい るような経過をたどった中で、副作用の報告が引き続き報告されているという状況を踏 まえ、12月25日の段階でゲフィチニブ安全性問題検討会を開催してございます。この 時点で、間質性肺炎等の副作用の数としては358例ございまして、そのうち死亡例が114 例あったということでございます。この12月25日の段階で御議論いただいた結果を踏 まえ、翌26日に検討結果を踏まえた対応ということで企業に関する指示等を行っており まして、５月２日の会議においては行った指示に対する対応状況を御報告、御説明して おりますので、その内容をこの場でも少し御紹介させていただきます。それが３ページ 以降に付いている部分でございます。12月25日の段階で御検討いただいた事項が四つ ほどございまして、その内容を四角の中に囲んだ部分としてお示ししております。 　まず一点目に関しては、医療機関への情報提供を徹底することということでございま して、五月雨式ではございますが、それに関して何種類かございます情報提供の資料、 あるいは媒体といったものをアップデートしまして、最新の情報が医療現場に届くよう な形で対応しているということでございます。 　それから４ページにまいりまして、二点目の指示事項についてですが、患者・家族に 対して理解を促すという中で服用者向け情報提供資料を作って、それを直接注意喚起に 用いるという指示がございました。それに関しまして、「イレッサを服用される患者さ んと御家族へ」といったタイトルを付けた、直接患者さんにお渡しするような資料を用 意いたしまして、ここに書いてあるような内容について記載させていただいております。 下の方でございますが、それとともに間質性肺炎による副作用の発現経過を直接患者さ んにお渡しするような資料の中にも具体的に盛り込みまして、より注意喚起を徹底して いるという状況でございます。 　三点目の指摘事項に関しては、５ページに書かせていただいております。承認条項と して付されておりました各種試験を実施するということと、その原因究明のための専門 家による検討会、これは会社の中に設けるものですが、こういったものを作り評価、検 討を行うという指示でございます。まず一つ目の承認条件の実施に関しては、１)の１、 ２に書いてあるような承認条件に当たる試験を実施するような方向で進めております。 それから専門家による検討会に関しましては、２)に書いてあるとおりゲフィチニブ安全 性問題検討会で指摘を受ける前に、実は12月５日の段階で社内の専門家会議を立ち上げ てございまして、次のページに書いてあるように、この場を活用して３月２日までの間 に４回の会議を開きまして、そこに書いてあるような内容の検討を行っているというこ とでございます。 　それから四点目の指摘事項として頂いたものが６ページの４に書いてある部分です。 副作用の情報収集、あるいは情報提供の実施方法について再検討するという点と、発現 危険因子、ハイリスクの患者背景等を明らかにするためのプロスペクティブ調査、分析 を行うという指示でございます。これに関してですが、まず本剤イレッサ専用の調査票 を企業が用意いたしまして、医療関係者に配布してその中に副作用情報を書いていただ くと。その調査票というものは、１週間ごとに回収するよう迅速な対応を採ったという ことでございます。それとともに、６ページの一番下でございますが、市販直後調査の 対象でございますのでおおむね６か月間市販直後調査を実施しているわけでございます が、６か月間を超えた後も実質的には実施を継続していまして、販売直後と同じような 厚みのある市販後対策を企業が行っている状況でございます。７ページにまいりまして、 実際に本剤を使うに当たっての説明と同意をどのように受けているか、投与開始後４週 間にわたる入院、又はそれに準ずる管理の状況ということで、これも現場の先生方に直 接企業の方が調べる形を採りまして、説明と同意の取得状況や投与開始後４週間の取扱 いについてモニターしているという状況でございます。それから今御説明したような具 体的な内容に関しましては、先生方のお席に本日配付している参考資料の中で個々の情 報提供の資料やモニターの状況を示しておりますので、また御質問等あればそれを使い 補足させていただきたいと思います。 　８ページにまいりまして、５月２日の段階で我々が取りまとめた副作用発現件数とい うものでございます。８ページ、９ページがワンセットになっておりまして、副作用の 発現日に着目した中で解析させていただいた資料でございます。まず８ページが表でご ざいまして、９ページがそれを棒グラフで示したものでございます。５月２日の会議で すので４月22日までのものを集計させていただきましたが、副作用の件数が616例で、 うち死亡例が246例という状況でございます。ただ、これに関していろいろ欄を分けて おりまして、10月15日以前とか10月16日から検討会を行った翌日の12月26日のも のまで、それからそれ以降という形で切っておりますが、こういった緊急安全性情報や 検討会に基づく通知を出した前後の比較をするわけでございます。発現日という形で整 理いたしますと、報告の段階が後になったものについて少し過去にさかのぼってそれぞ れ数字がカウントされる状況がございますので、措置の評価がなかなか難しいことが分 かりまして、投与開始日という切り口でそれを再集計させていただいております。それ を10ページと11ページに付けさせていただいております。 　同じように10月15日に緊急安全性情報を出す前と、12月26日の検討会の御議論を 踏まえた措置を行う前と後という三つの大きなカテゴリーに分けまして、それぞれ副作 用の件数と死亡例を示した表でございます。当然のことながら、合計値616例と死亡例 246例は変わらないわけですけれども、緊急安全性情報を発出する前の副作用、死亡例 に関してそれぞれ344例あるいは162例という数字でございましたが、緊急安全性情報 を出した後の段階ですと102例、38例となっております。当然期間が異なりますので絶 対数だけで論じるわけにはいきませんが、こういう状況でございます。その後12月27 日以降に関しまして、検討会で御議論いただいた結果を踏まえて措置を講じた後という 中で、新たに投与開始して副作用が起こったケースになるわけですが、それらが46例で そのうち死亡例が14例という傾向でございます。どちらかといいますと、この時点で御 評価いただいた内容に関しては、段階を追って講じている措置が徐々に効いてきている のではないかという御意見もあったと記憶してございます。 　今御説明した表をグラフにしたものが11ページでございまして、また適宜御覧いただ ければと思います。１週間ごとに棒グラフを刻んでおりまして、白抜きのところが副作 用の件数、その内数として黒い部分が死亡例ということでございます。５月２日の検討 会におきましては、間質性肺炎以外の副作用に関する措置も併せて御紹介させていただ いておりますが、それが12ページ以降の部分でございます。具体的な内容は省略させて いただきますが、３月19日の段階で血尿・出血性膀胱炎に係る使用上の注意の改訂を行 っております。また、間質性肺炎に関する重要な危険因子について、４月28日の段階で その旨を警告欄で充実させているということでございます。それ以外に脱水や急性膵炎 といった記載もこの段階で追記してございます。以上がゲフィチニブ安全性問題検討会 における御議論の報告ということで、資料2-4の御説明でございます。 ○事務局　続きまして、資料2-5について御説明いたします。本資料は、平成15年５月 １日に報道発表した「セルセプトカプセル(一般名:ミコフェノール酸モフェチル)の市販 直後調査の未実施について」でございます。製品の概要でございますが、本製剤は中外 製薬株式会社の免疫抑制剤でございまして、平成11年９月に腎移植後の難治性拒絶反応 の治療の効能・効果で承認されたものでございます。そして、平成12年12月に腎移植 後の拒絶反応抑制という形で効能追加をしているものでございます。 　簡単に経緯を御説明いたしますと、本製剤は平成15年１月に「心移植・肝移植・肺移 植における拒絶反応の抑制」について効能追加の承認を受け、その際に「医薬品の市販 後調査の基準に関する省令」、いわゆるGPMSPに規定している販売開始後６か月間の市 販直後調査の実施を承認条件として付していたところでございます。ところが、平成15 年４月25日になりまして、中外製薬株式会社より当該市販直後調査を実施していなかっ たことについて我々の方に報告がありました。市販直後調査につきましては、医薬品の 販売開始直後において医療機関に対し確実な情報提供、及び注意喚起等を繰り返し行い、 適正使用に関する理解を促すこと等を目的とする調査であることにかんがみますと、中 外製薬株式会社における市販後安全対策部門の組織、及び管理実施体制が不適切であっ たと言わざるを得ないということでございます。 　次のページを御覧いただきたいのですが、こちらに示した内容について指示をしたと いうことでございます。内容でございますが、まず市販直後調査を行わなかった経緯の 詳細について報告すること。それから市販直後調査の趣旨にのっとり、医療機関に対し 確実な情報提供及び注意喚起等を繰り返し行い、適正使用に関する理解を促すとともに、 副作用等の情報を迅速かつ網羅的に収集し、必要な安全対策を実施すること。最後に市 販直後調査を含む市販後調査全般に係る組織及び管理・実施体制の見直しを行って、そ の結果を報告することといった指示をすると同時に、併せて報道発表したというもので ございます。 　続きまして資料2-6、「一般用かぜ薬による間質性肺炎に係る使用上の注意の改訂に ついて」を御説明いたします。資料は二つに分かれておりまして、一つ目は16製品群の 一般用かぜ薬について、当該医薬品との因果関係を否定できない間質性肺炎と疑われる 合計26例の副作用症例がありまして、これらの一般用かぜ薬について平成15年５月30 日付けで関係企業あてに使用上の注意の改訂の指示を行ったというものでございます。 それから二つ目は、当該指示を行った一般用かぜ薬と同様の成分及び薬効を有する一般 用かぜ薬全体についても同様の使用上の注意の変更を行うことが適当であると判断し、 これらについても使用上の注意の改訂の指示を６月11日付けで行ったというものでご ざいます。 　資料２ページが一番目の16製品群に対する使用上の注意の改訂についてで、５月30 日に指示を行った際の報道発表用資料でございます。２ページに16処方の製品名が記載 してございます。３ページを御覧いただきたいと思いますが、経緯について簡単に御説 明いたしますと、最近企業より一般用かぜ薬の間質性肺炎によると疑われる副作用症例 が報告されたのを受け、その検討過程において、報告があったもの以外の一般用かぜ薬 においても、同様の副作用症例の報告について検討いたしました。その結果、16処方の 製品群において、幸い死亡例はなかったのですが、26症例が当該医薬品との因果関係を 否定できない副作用症例として考えられたということでございます。厚生労働省としま しては、これらの一般用かぜ薬が、消費者が薬局等において購入して使用するものであ ること、言うまでもなく間質性肺炎は重篤な副作用であること、また特に間質性肺炎の 空せき、発熱等の初期症状がこれらの医薬品の効能・効果であるかぜの諸症状との区別 が難しいということもあり、症状が悪化した場合に注意が必要であろうといったことか ら、使用上の注意の改訂を指示するとともに、薬局等に情報提供するよう関係企業に指 示を行いました。また、一般に広く知ってもらうという目的もあり、併せて報道発表を 行ったというものでございます。 　３ページの下段に「使用上の注意の改訂内容」と記載しておりますが、具体的には「ま れに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること」 というところに、間質性肺炎について具体的な症状等も含めて記載したというものでご ざいます。なお、８ページまでが報道発表の資料でございまして、９ページからは参考 として関係企業に発出した通知の写しを添付しております。それから26、27ページを御 覧いただきたいのですが、これが６月11日に発出したいわゆる一般用かぜ薬全体につい ての使用上の注意の改訂の指示でございます。考え方としましては、先に使用上の注意 の改訂を指示した16製品群と、配合成分あるいは配合量が類似した風邪薬が多数あるこ と、またどの成分が間質性肺炎を引き起こすのかよく分からない状況で、他の風邪薬で 間質性肺炎の副作用が起こらないと言い切れない状況であることから、いわゆる一般用 かぜ薬全体に対して注意喚起をしておいた方がよいのではないかということで措置を行 ったものでございます。資料2-6については以上でございます。 　続きまして資料2-7、「一般用ファモチジン製剤について」を御説明いたします。ま ず「１.概要」でございますが、一般用ファモチジン製剤につきましては、平成９年にス イッチＯＴＣとして承認された当初から適正使用のための安全対策を講じてきておりま して、市販後の安全性に関しては平成12年11月に開催された医薬品等安全対策特別部 会において３年間の市販後調査の結果について評価を行っております。また、平成14 年６月の当部会においても、その適正使用のため販売に際して薬剤師による取扱いを要 するとの結論が出されているところでございます。本製剤に関しまして、最近になり製 造業者である山之内製薬株式会社が販売当初から平成15年１月31日までの間、社内の お客様相談窓口に寄せられていた副作用症例に関する情報303件について、副作用とし てとらえていなかったことが明らかになりまして、その結果薬事法上緊急報告の対象と している重篤な副作用症例、又は未知・中等度の副作用合計15例が、定められた期限内 に報告されていなかったことが判明いたしました。これを受けまして、今般新たに判明 した副作用症例を含めまして、一般用ファモチジン製剤の安全性について事務局におい て整理、評価いたしましたので、内容について御意見等頂ければと思っております。 　まず「２.一般用ファモチジン製剤の安全対策の経緯」について御説明いたします。 「（１)承認時の取扱い」と書いてございますが、品目名はガスター10等、承認年月日 が平成９年７月２日、効能・効果は胃痛、胸やけ等となっております。承認条件としま しては、承認後少なくとも３年間の安全性に関する市販後調査の実施を求めたほか、当 時の指導事項として本剤の販売を行う薬局・薬店に適切な情報提供を行うとともに、服 用に当たっての説明文書などを作成し配布することなど、ここに書きましたように販売 等に関して種々の指導を行ったところでございます。 　次のページを御覧いただきたいのですが、使用上の注意についても一般用医薬品と異 なる点として、「３日間服用しても症状の改善が見られない場合は服用をやめて、医師 又は薬剤師に相談すること」などを記載し、適正使用のための注意喚起を行っていくと いうものでございます。また、各製品とも用法に即した小包装として、３日続けて服用 したときの量を超える包装の生産を行わないといった体制にしております。３年間の市 販後調査の結果を２ページの中段に表として記載しておりますが、こちらに掲載したよ うにＰＭＳの結果では、特に新たな措置を要するような副作用は見られませんでした。 しかしながら、はがきアンケートの結果等で４日以上服用している例が示されておりま して、使用上の注意が服用者に十分理解されていない可能性が示唆されるといった評価 を安全対策部会の場でも頂いているところでございます。 　続いて、一般用ファモチジン製剤の使用上の注意の改訂の経緯、状況でございます。 まず医療用製剤につきましては、平成13年８月に「慎重投与」の項に「心疾患のある患 者」が記載され、また「重大な副作用」の項に「ＱＴ延長」等が追記されたということ がございました。これらの副作用を含め、医療用製剤の「重大な副作用」の項に記載さ れている事項のうち、「不整脈」、「意識障害、痙攣」、「肝機能障害、黄疸」、「腎 機能障害」、「血液障害」といった副作用に関しては、一般用製剤の使用実態下でも起 こる可能性は否定できないと考えられたことから、一般用製剤の使用上の注意にも、平 成14年12月に追記させているところでございます。「別紙１」といたしまして、現行 の改訂後の添付文書をお付けしてございますので、そちらを御覧いただければと思いま す。 　続きまして３ページを御覧いただきたいのですが、「３.今回新たに判明した副作用症 例について」でございますけれども、「別紙２」として８ページと９ページに「一般用 ファモチジン製剤の重篤又は未知・中等度の副作用症例」という表を添付してございま す。このうち、左側に※が付されているものが15例ございまして、これらが今回新たに 判明した、報告期限内に報告されなかった症例でございます。今般の事例につきまして は、お客様相談窓口に寄せられた情報について、医療機関を受診し、かつ受診記録が得 られた場合に限り企業が社内評価の対象としているということで、そういった形で評価 していたために薬事法上の国の報告対象として社内評価を経たもののみが上がっていっ たことに起因するものでございます。今回、新たに判明したこれらの副作用に関して企 業から見解が出されておりまして、それが３ページの３.の(1)〜(4)に書いてございます。 症例のほとんどが服用量等の事象の詳細などの情報量が乏しく、科学的評価が困難であ ったこと。その結果として、本剤との因果関係が否定できず、国に副作用として報告し たものであるということ。それからこれらの副作用の多くは、本剤に起因するというよ りは、むしろ消化管出血などを伴う消化性潰瘍などの原疾患との関連性を疑わせるもの であったということ。したがって、安全性上の措置を必要とする事例ではなく、報告の 遅延による特段の健康被害を生じたとは考えられないといった見解が出されておりま す。 　なお、参考になりますが、既に企業の方では社内体制を見直して、今後はお客様窓口 に消費者から寄せられた情報についても可能な限り詳細情報の収集に努めるとともに、 有害事象としてデータベースの形で集積、管理して、一般用医薬品の適正使用のために 活用する体制を整備したと聞いております。 　それから「４.一般用ファモチジン製剤の安全性及び今後の対応について」ということ で、安全性評価の部分ですが、今般新たに15例の重篤又は未知・中等度の副作用症例が 明らかとなったことから、報告期限内に報告されていた５症例を含めた合計20例につい て、現行の使用上の注意で注意喚起が十分図られているかどうかという観点から評価を 行いました。 　(1)でございますが、これらのうちアレルギー症状、蕁麻疹、アナフィラキシー様症状 の副作用は既知の副作用でございまして、現行の使用上の注意で注意喚起ができている ものと考えております。(2)は白血球減少及び貧血に関してですけれども、企業が入手し た時点の添付文書では、若干記載があるのですが、副作用としては明確に記載していな かったという状況ではございました。現行の添付文書では記載済みの事象でございまし て、既に注意喚起が図られているものと考えております。(3)の血便、吐血、黒色便、鮮 血便及び下血に関しましては、現行の添付文書上記載のない副作用でございますが、い ずれもお客様相談窓口に寄せられていた情報として明らかになったもので、情報量が乏 しい状況でございます。一方、これらの副作用については、臨床上広く使用されている 医療用製剤においても、現状特に注意喚起を要するほどの副作用が発現している状況で はないこと、むしろ消化性潰瘍などの原疾患との関係が疑われるといったことから、現 時点では使用上の注意の改訂等を行うだけの根拠に乏しく、引き続き情報収集が必要で はないかと考えております。 　それから(4)として嘔吐の副作用でございます。報告は３例あるのですが、そのうち２ 症例はいずれもアレルギー反応が原因と疑われるもので、アレルギーについては既に注 意喚起をしている状況でございます。また、今般明らかになった症例については情報量 が乏しいといったことから、現時点では使用上の注意の改訂等の安全対策を講じるだけ の根拠に乏しく、引き続き情報収集が必要ではないかと考えております。それから(5)の 唾液分泌亢進、聴力低下、口腔内の腫れ及び排尿困難といった副作用についてはいずれ も１例のみの報告で、医療用製剤においても現状特に注意を要する副作用という形には なっていないといったことから、引き続き情報収集が必要ではないかと考えております。 (6)として急性心筋梗塞から急性腎不全を引き起こした症例と肝不全の症例でございます が、いずれも死亡した患者の遺族からこのような副作用が起こり得るかどうかについて 問い合わせがあって企業が知ったというもので、情報量が非常に乏しい状況でございま す。これらの副作用につきましては、現行の添付文書では腎機能障害と肝機能障害を副 作用として記載しておりますし、また「心筋梗塞等の心臓の病気の治療を受けている人」 を禁忌としているなど、一定の注意喚起はなされているという状況でございますので、 現時点では使用上の注意の改訂等の安全対策を講じるだけの根拠に乏しく、引き続き情 報収集が必要ではないかと考えております。 　５ページでございますが、結論として今般明らかとなった15例を含め、計20例の重 篤又は未知・中等度の症例に係る副作用につきましては、現行の使用上の注意において 既に注意喚起がなされているものと、使用上の注意の改訂等の安全対策を講じるだけの 根拠に乏しいものとに類別されるといったところかと思います。いずれにしましても、 今般明らかになった事例につきましては、企業の情報収集体制に問題があったために、 現時点では個々の症例の詳細な検討ができないという状況にあります。 　最後に「(２)今後の対応(案)」ということで書かせていただいておりますが、厚生労 働省としてはこの状況を踏まえ、企業が既に社内体制を整備したとは聞いておりますが、 改めて企業に対して以下の指導を行いたいと考えております。まず(1)としましては、お 客様相談窓口に寄せられた安全性情報について、可能な限り詳細情報の収集に努め、副 作用情報として集積、管理することにより医薬品の適正使用のために活用していく体制 を確立していくこと。それから(2)としまして、嘔吐等の使用上の注意に記載がない副作 用については、引き続き情報収集に努め、必要に応じて使用上の注意の改訂を検討する 等、一般用医薬品としての安全性確保に努めることといった指導を行いたいと考えてお ります。本件につきまして、御意見等頂ければと考えております。以上でございます。 ○松本部会長　これまで実施してきた安全対策のうち、主な案件について説明していた だきました。どの案件からでも結構ですが、御意見、御質問ございませんか。 ○井上委員　日本薬剤師会の井上でございます。今日冒頭から、医薬品の報告制度の義 務化等について厚生労働省の方から御説明があったわけですけれども、医療用医薬品に ついては医師や薬剤師の管理の徹底が７月以降図られていくわけでありますが、一般用 医薬品について医療用と同じ医薬品である以上、やはり医療用医薬品と同等の副作用管 理や報告が求められているはずであります。今後、製薬企業に医療用と同じレベルの緊 張感を持っていただきたい。特にこのファモチジン製剤の報告、間質性肺炎の報告につ きましては、そういうことを強く感じております。さらに一般用医薬品全体の報告制度 の強化を行っていく必要があるのではないかという感じがしております。一般用医薬品 のモニター制度、副作用報告を、医療用医薬品と同じようにきちんとした形で出ていく 制度が必要なのではないでしょうか。間質性肺炎と一般用ファモチジン製剤の副作用の 発現を見てそう感じたわけであります。 ○松本部会長　ありがとうございました。事務局から何か御意見ございますか。この二 つの一般用医薬品についてほかに特に…、どうぞ。 ○櫻井委員　資料2-6の一般用かぜ薬による間質性肺炎の副作用の件ですが、説明にも 書いてあるのですが、「これらの一般用かぜ薬は、消費者が薬局等において購入して使 用するものであること」というところの質問です。「薬局等において購入」の「等」と いうのは、薬局以外にどういうところで一般の人が購入する可能性があるか教えてくれ ますか。 ○松本部会長　事務局、お願いします。 ○事務局　薬局以外としましては、いわゆる薬店という薬剤師がいるところ、あるいは 薬種商が店舗を構えているところで購入可能ということでございます。 ○櫻井委員　いわゆる配置薬、俗な言葉で言えば富山の薬売りさんが一番有名なわけで すが、配置薬には入っていませんか。 ○事務局　配置薬にも一部の風邪薬は入ってございます。 ○櫻井委員　そうしますと、薬局以外の薬店や薬種商から購入する以外に、配置薬とし ても可能性はあるということですね。家庭の配置薬だけではなくて、会社で社員が簡単 に風邪薬を使えるように置かれているケースが非常に多くて問題点が指摘されているわ けですが、説明にありましたように間質性肺炎、風邪の症状と区別がつかない副作用が 起きるわけですから、知らないでもっと薬を飲まなければと思って飲んでしまう可能性 があるので、非常に重大な問題だと思うのです。ですから、今発言がありましたが、相 当厳重に管理していく必要があるし、一般の方にもいわゆる誤ったセルフメディケーシ ョンの考え方で、薬を自分勝手な判断で安易に飲むことで非常に重大な問題が起きる可 能性があるという知識の普及が必要ではないかと思うのです。 　実は次の資料3-1に、スイッチＯＴＣの定義が書いてあるのです。次に説明があるか ら先走ってはいけないのでしょうが、資料3-1の１ページの２にスイッチＯＴＣ、つま り今説明があった一般用ファモチジン、ガスター10についての説明があって、ここには 「一般使用者自らの判断によっても十分に安全かつ適正な使用が確保され得る」と考え られるものをスイッチＯＴＣとしてスイッチすると書いてあるのですが、先ほどの説明 からはどう見ても一般使用者自らの判断では、十分に安全かつ適正な使用は確保されな いような気がしますが、どうなのでしょうか。 ○松本部会長　この辺は大変難しい問題ですが、課長の方からお願いします。 ○安全対策課長　まず前段の井上先生、それから櫻井先生の御質問からお答え申し上げ たいと思います。御指摘のとおり、医薬品は有効性と共に副作用などのリスクを伴うも ので、それを十分知っていただいた上でうまく使っていただく。これは医療用医薬品で も一般用医薬品でも同様でございます。その観点で三つ御指摘があったと思います。 　一つ目は、一般医薬品を製造、販売する医薬品製造業者の方々に同等な緊張感を持っ て、安全対策を実施してほしいというお話でございました。これについては今日二つの 事例が出てきたわけですが、これを契機にどういった方法が良いのか、改めて方法等を 研さん、あるいは実施していくべきだと私どもは考えております。その辺はきちんとめ り張りをつけてやりたいと思っております。　 　二つ目として一般用医薬品の方に話を進めますと、一つはこのファモチジン製剤にご ざいますとおり、例えば使用期間とかどうなったら掛かり付けのお医者さんに行くべき かなどいろいろございますので、薬剤師の指導が必要であるというお話がございます。 また薬局、薬店等においての販売についても、薬剤師あるいはそれについて勉強した方 々の説明が必要な医薬品がたくさんあるわけで、これについて関係する団体、薬剤師会 などの方々に是非その趣旨を御理解していただいて、改めて適正な使用の実施について お力添えいただくような方策を講ずることが重要ではないかと思います。 　それから三つ目のお話でございますが、このファモチジン製剤を例とした指定医薬品 の解除については、後ほどまた改めて御議論いただければと思います。以上です。 ○松本部会長　櫻井先生、よろしいでしょうか。 ○櫻井委員　最近、副作用が十分起こり得る医薬品を安易にいろいろなところで売った りするような動きがあるので、国民の安全を守るのが仕事の厚生労働省にしっかり頑張 ってほしいと思います。よろしくお願いします。 ○松本部会長　井上先生、いかがですか。今のでよろしいですか。この二つの案件につ いてほかに御意見、御質問ございますか。どうぞ。 ○倉田(雅)委員　先ほど櫻井委員から御指摘があった、「一般の人は」の一般の人とし てお答えしたいと思います。最近、コンビニで薬を扱うという話が出ています。一般の 人たちの70％が、コンビニで薬を売ってほしいと言っているのはどういう意味だと思わ れますか。それは市民が薬を買うときに薬剤師からの説明抜きでも構わないと思ってい るからです。というのも、現状では薬剤師から十分な薬の説明をされていないと市民が 思っているからで、内容がそれほど変わらないのだからコンビニでも買えればいいとい うのが、コンビニならいつでも買えるのだから便利でいいと思っている理由だと思いま す。 　それから私は製薬メーカーの方、開業医・薬剤師の方、国民の三者に対しての提案を したいと思います。まず第一に製薬メーカーの方にですが、コンビニなどで売るように なれば、当然製薬会社の責任になります。その場合、メーカーさんは先ほどから出てお ります、お客様相談係での対応をどのようにお考えになっていらっしゃるでしょうか。 本当は24時間365日の対応がなければ、自分たちが出した薬の責任はとれないと思いま す。現状私が知る限りは、24時間365日やっている会社はなかったように思います。せ めて窓口を平日だけではなく、今見てみますと９時〜４時とか９時〜５時という対応を 採っている製薬メーカーが大半だと思います。せめて土曜、日曜も対応できるようにし ていただきたいと思います。 　第二に開業医や薬剤師の方にですが、私どもは重篤な副作用の初期症状というのがな かなか分かりません。医療機関に行ったときに、その初期症状を見分けて適切な医療機 関、次の医療機関につなげていただけるように、たらい回しにならないようにその辺の ところをよろしくお願いしたいと思います。それから薬剤師の方へですが、服薬指導を 十分にしていただきたいと思います。重篤な副作用で、スティーブンス・ジョンソン症 候群というのが最近よく話題になりますが、薬剤師に伺うと一生仕事をしているうちに 一人そういう患者さんが来るか来ないかというものはやはり見当がつかないという…、 初期症状と言われても、薬剤師として患者さんを見ても見当がつかないというお返事を 聞いたりするのですが、その辺もよく勉強していただいて指導していただきたいと思い ます。 　先ほど言い忘れましたが、製薬会社が24時間対応していないということに比べます と、スティーブンス・ジョンソン症候群の患者会は24時間対応しています。それはいか にこの患者さんたちが大変きつい目にあったかということからこうなっているのだと思 いますが、今後できるだけ24時間体制というのをしていただきたいと思います。 　第三に国民へですが、たとえ開業医や薬剤師の方たちに初期症状を見分けていただい て次につなげていただけても、私どもに薬に対する知識というか教育がされていないの で、これが副作用かどうかというのは見分けがつかないのです。ですからお願いしたい のは、国に積極的に市民教育をしていただきたいということです。そして、薬の危険性 というのを認識させるようなプログラムを組んでいただきたいと思います。市民活動で もやはりこれは自分たちで啓発していかなければいけないと思っていますし、今プロジ ェクトを組んで私どもでも考えていきたいと思っております。以上です。 ○松本部会長　ありがとうございました。メーカーの人はこの部会のメンバーになって おりませんので、この辺についてはファモチジンを見ても対応に少し問題があろうかと 思います。それから最後の教育につきましても、これは厚生労働省の指導が非常に重要 ではないかと思いますので、一言何か御意見をいただければと思いますが、いかがでし ょうか。 ○安全対策課長　一般の方々の薬の適正使用のための普及啓発に、積極的に厚生労働省 がかかわるべきだという御指摘だと思います。それは正にそのとおりでございまして、 私どもの知る範囲だけではなく、例えば文部科学省における高等学校での副読本の話と か、それから日本薬剤師会で薬の習慣などいろいろな活動も行っております。そういう ところを整理した上で、また市民の皆さんとお話しして、一度この場で御議論いただく ということで発展させていければと思っております。本日はこれでよろしいでしょうか。 ○松本部会長　メーカーに対しても、やはり指導を徹底していただきたいと思いますの で、よろしくお願いいたします。それから医師会の方にも少し要求がありましたが、櫻 井先生、いかがでしょうか。 ○櫻井委員　御趣旨はよく分かりました。確かにスティーブンス・ジョンソン症候群な どは我々もしょっちゅう見ることはないわけですから、日本医師会の生涯教育の場面で …、実はこの委員でいらっしゃる池田先生にもお願いして、もうすぐ出る予定ですが、 「日本医師会雑誌」という全員が読むものにもこの病気を取り上げて、全会員が知識を 持つようにということもやっております。 　ただ、いずれにしても、先ほど申し上げたように、日本人の薬好きというか、何かあ るとすぐ薬を飲むということは好ましくないという国民教育が必要だろうと思うので す。そういう言い方をしたらいけないかもしれませんが、一般用かぜ薬というのは本来 なら必要ないとさえ私は思っているのです。今、夜中でも薬が飲めるようにとおっしゃ いましたが、夜中にそういうところでかぜ薬買ってを飲む必要があるのかどうか非常に 疑問のような気もするので…、その辺はよく御専門の先生方の御意見も聴いて検討して いただきたいと思っています。 ○松本部会長　ありがとうございました。柴川先生、薬剤関係で何か御意見ございます か。 ○柴川委員　今の議論で尽くされていると思いますが、私は違うところで御質問させて いただいてもよろしいですか。資料2-1ですけれども、モニター報告あるいは医薬品等 安全性情報報告というのがありますが、例えば平成14年度の4,195件という数字は、ど のくらいの医療機関から上がってきている数字かちょっと教えていただきたいと思いま す。 ○事務局　医療機関数についての御質問ですけれども、医療機関数については数字とし ては調べてございません。 ○柴川委員　多分ある特定の医療機関が非常に多くの副作用等の報告をしていると思い ます。そうしましたら、例えば企業報告が２万4,221となっていますが、この２万4,221 の中には例えばこの医療機関から上がってきている4,195とダブっているものがあると 思うのですが、その辺はどういう形になっているでしょうか。 ○事務局　医療機関報告と企業報告のダブりというお話ですが、やはりダブりというの はきちんと精査をするとかなりのものだと思います。例えば先ほど御紹介したゲフィチ ニブ等につきましても、医療機関と企業報告とのダブりというのも非常にございます。 こちらにつきましては、常に精査するというのは非常に難しい状況ではございますが、 場合によってはそういった精査も行っているところでございます。 ○柴川委員　といいますのは、今度副作用報告が義務化されるということは、この企業 報告というのはあくまで企業努力によって医療機関から集めた情報かもしれませんが、 少なくとも企業に行く情報というのは医療機関からも上がらないとおかしいと。裏返し にすればそういうことではないのかなと。そうすれば、今後はむしろ医療機関からの副 作用報告数の方が企業報告をある程度上回るという形の数字になってくるのではないか ということがあるものですから、実際にどのくらいの医療機関からこの4,195が出てき て、今後どういうことを予測されているのかをお伺いしたかったのです。 ○安全対策課長　ありがとうございます。全国の医療機関の数ですが、病院だけで9,000 強で診療所を入れれば10万くらいはあると思います。したがいまして、例えば年に１回 御報告を頂くだけでも10万くらいにはなるのだろうと。そういうことでありまして、こ の4,195という数字はまだまだ私ども努力の余地のある数字だと思っております。それ を踏まえた上で、今回の法改正により先生方が必要あると判断される場合には、厚生労 働大臣あてに報告することの実を入れるために、普及啓発活動ということをかなり事前 から用意しております。例えばポスター、あるいは学術団体に対する御説明、協力依頼 ということですが、安全対策の根幹部分はなお一層先生方の御理解と、報告を出してい ただくことによっているということをもっともっと普及していかなければならないと感 じている次第でございます。やや抽象的になりましたが、先生のおっしゃることは私ど も痛感しているところであります。 ○松本部会長　ほかにございませんか。どうぞ。 ○土屋委員　先ほどのファモチジンの件でございますが、資料2-7の２ページによると 実際４分の１の方が４日間以上服用していたということで、使用上の注意が服用者に十 分に理解されていない可能性が示唆されたとあるわけです。例えばこの「別紙１」の添 付文書を見たとき、もちろん販売名のすぐ下に「３日間服用しても症状の改善が見られ ない場合は、服用を止めて」と書いてありますが、すぐ下に「２週間を超えて続けて服 用しないでください」というのは、この二つのところはかなり違うだろうと思うのです。 これを飲んでいる方にしてみたら、３日間服用しても症状の改善が見られない場合は服 用を止めて相談してくださいという話がなぜなのかということが書いていないわけで す。結局、なぜ相談しなくてはいけないのかという理由が分からないということは、や はりドリンク剤などでも２本くらい飲もうとすると医師、薬剤師に相談してくださいと 書いてあると。要するにそれと同じくらいしか重みがないと思ってしまうことは当然あ り得るわけです。 　したがいまして、やはりこれには意味がある、しかもせっかくこのワンパッケージを ３日間以上出さないよう苦労がされていても、恐らくここからはそれが患者さんには読 み取れないのだと思います。ですから、こういう重要な情報の伝え方という意味でこれ はちょっと稚拙なのかなと。添付文書２ページにＰＴＰの誤飲というのがあって、「お しだす」というこのマークがたくさん大きく書いてある。しかし、このことと３日間以 上は注意しろというのは一体どちらが大事なのか考えたときに、私はこの添付分書の構 成が少し悪いのではないかという気がいたします。もちろん販売が２回目のときに薬局 でも一応話を聴いているのだと思いますが、やはりこういったものの中で伝えるべき情 報をきちんと表現として分かりやすくする努力をしないと、その辺はなかなか守れない のではないかという気がいたします。 ○松本部会長　ＯＴＣの書きぶりについてはいろいろと改善されてはいるのですが、ま だいろいろと問題は多いかと思います。この点は、今後事務局の方で検討していただけ るものと思っております。ほかにございませんか。いろいろと貴重な御意見を頂きまし たので、今後の安全対策の参考にしていただけると思います。事務局、よろしくお願い いたします。 　次の議題に進みたいと思います。議題３は、「一般用医薬品の指定医薬品解除につい て」です。事務局から資料3-1に沿って説明をお願いいたします。 ○事務局　それでは資料3-1、「一般用医薬品の指定医薬品解除について」という資料 について御説明いたします。指定医薬品といいますのは、薬事法第29条に基づき厚生労 働大臣の指定する医薬品のことでございまして、薬局又は一般販売業において薬剤師に よる取扱いを必要とし、薬種販売業においては販売することができない医薬品のことで ございます。また、今薬種商販売業が出てまいりましたが、薬種商販売業といいますの は、都道府県知事が薬事法第28条に基づき、指定医薬品以外の医薬品を取り扱うにつき、 必要な知識経験を有すると認められる者に対して店舗ごとに許可を与える一般用医薬品 販売業でございます。 　一方、医療用医薬品の成分のうち、一般使用者自らの判断によっても安全、かつ適正 な使用が確保され得ると考えられるものについては、いわゆる「スイッチＯＴＣ」と言 っておりますが、一般用医薬品の成分として承認しているところでございます。通常、 一般用医薬品としての使用経験が少ないことから、当該スイッチＯＴＣの承認の際には、 それ以後も指定医薬品として薬剤師による取扱いを必要としているところでございま す。　スイッチＯＴＣにつきましては、その承認に際して少なくとも３年間の市販後調 査、ＰＭＳの実施を求めているところでございますが、指定医薬品からの解除につきま しては、平成11年以降次に書きましたような取扱いとしております。具体的には、医薬 品等安全対策部会における審議を踏まえ、品目ごとに解除しているという状況でござい ます。内用薬につきましては、承認後３年のＰＭＳ期間終了時に安全性の観点からの評 価を行った上で解除、又は必要な場合には更に１〜３年の観察等を行った後に再度評価 を行うことによって、指定医薬品からの解除を検討する取扱いとしております。また、 外用薬につきましては、原則としては承認後３年のＰＭＳ期間終了時に、安全性の観点 からの一定の評価を行った上で指定医薬品からの解除を行うといった取扱いでございま す。 　今般、指定医薬品からの解除につき御検討いただきたいと考えておりますのは、イン ドメタシン1.0％以下を含有する貼付剤で、次のページに具体的な資料を「別添」とし て示してございます。２、３ページの表がインドメタシン1.0％濃度製剤に関する医療 用、一般用の承認状況及びＰＭＳ結果に関する資料でございます。まず医療用製剤でご ざいますが、ここに書かせていただいたようなイドメシンコーワゲルを始めとしまして、 昭和55〜61年にかけて軟膏剤、液剤について承認になっております。また、平成８年に プロアリシンテープ、貼付剤が承認されている状況でございます。医療用の効能・効果、 用法・用量はこちらに記載したとおりでございます。 　一方、一般用製剤の承認状況でございますが、バンテリンコーワ1.0％ゲル等を始め とする軟膏剤、液剤が平成７年に承認されております。また、バンテリンコーワ1.0％ スプレー、噴霧剤ですが、これが平成10年に承認。それから「バンテリンコーワ『ミニ パット』」と書いてありますが、これは貼付剤になりますけれども、平成14年に承認さ れているという状況でございます。実はこれらの一般用製剤のうち軟膏剤、液剤、噴霧 剤については既にＰＭＳ期間が終了しておりまして、その結果特に安全性上の問題はな かったということから、平成11年７月に指定医薬品からの解除を行っております。です ので、今回御検討いただくのは、一般用製剤のうちのバンテリンコーワ「ミニパット」 に相当する貼付剤になります。 　３ページを御覧いただきたいのですけれども、冒頭に軟膏剤、液剤、噴霧剤の市販後 調査、これは平成７〜10年にかけて行われたものですが、その結果を示しております。 「(１)特別調査」とありますが、これは特定の薬局と契約して使用者アンケートによる 副作用の頻度調査を行うものでございまして、その結果としては当時1,546例中17例(20 件)について副作用が見られ、副作用発現率は1.10％、内訳としてはそう痒３件、発赤 ２件、ヒリヒリ感10件、熱感５件といった内容でございます。それから「(２)一般調査」 でございますが、これは薬局を通しいわゆる副作用の自発報告として収集されたもので す。これが16例(35件)ございまして、内容としては発赤13件、そう痒12件、発疹５ 件等となっております。いずれも重篤な副作用ではなく、軽微な副作用であったとの結 果が得られているところでございます。これらの結果に基づきまして、軟膏剤、液剤、 噴霧剤については既に指定医薬品からの解除を行っているということでございます。 　今回御審議いただくバンテリンコーワ「ミニパット」、貼付剤につきましては、まだ ＰＭＳ期間中ということでございますが、外用剤についてはこれまでも同一濃度で他の 剤型のものが指定医薬品から解除されている場合には、既に指定医薬品から解除されて いる剤型の市販後調査結果、ＰＭＳデータをもって当該医薬品の指定を解除していると いったところでございます。したがいまして、今般の事例についてもインドメタシンを １％含有する軟膏剤等のデータをもって、貼付剤を指定医薬品から解除してもよろしい のではないかと考えているところでございます。 　なお、参考になりますが、バンテリンコーワ「ミニパット」、貼付剤の市販後調査に ついては１年間の報告が既にまとまっております。その結果を下のところに参考として 示しております。内容ですが、特別調査としては404例中４例６件の副作用が発現して いまして、副作用発現率としては0.99％、内訳としてはかゆみ、発赤、かぶれ、湿疹、 はれといった内容でございます。それから一般調査につきましては、２例３件、かゆみ、 発赤、はれの報告が上がってきているということで、いずれも軟膏剤と同様に重篤なも のはなく、このデータも含めると今回バンテリンコーワ「ミニパット」等の貼付剤につ いて、指定医薬品から解除しても差し支えないものと考えているところでございます。 よろしく御審議のほどお願いいたします。 ○松本部会長　ありがとうございました。インドメタシン1.0％以下を含有する貼付剤 を指定医薬品から解除するということに関しまして、御意見を頂きたいと思います。い かがでしょうか。どうぞ。 ○岸田委員　今の資料ですけれども、１ページの１の４〜５行目の「指定医薬品以外の 医薬品を取り扱うにつき必要な知識経験を有すると認められる者」というのは、どうい う方々を指しているのでしょうか。というのは、始めから問題になっておりますのは、 やはり説明の仕方が不十分であるということであります。何かお分かりでしたら、お答 え願いたいと思うのですが、例えば情報を提供すればそれについて答えられる人が24 時間どこかにいるとか、そういうことも一つの方法だろうとは思いますけれども。 ○松本部会長　事務局、いかがでしょうか。分かりますか。 ○事務局　薬事法施行令におきまして、薬種商として必要な知識経験を有する者の基準 を定めております。読み上げますと非常に長いのですが、旧大学令に基づく大学、旧専 門学校令に基づく専門学校若しくは学校教育法に基づく大学(短期大学を除く)におい て、薬学に関する専門の課程を修了した者若しくは試験に合格した者又は８年以上薬種 商販売業務を行っていた者であって、都道府県知事が適当と認めた者という基準を定め ているところです。 ○松本部会長　岸田先生、お分かりになりましたか。ちょっと長いのですが。 ○岸田委員 明らかな知識が必要ではないかという印象を持ったものですから。 ○松本部会長　よろしいですか。ほかに御意見ございませんか。1.0％貼付剤を指定医薬 品から解除することに関して、別段問題はないと判断してよろしいでしょうか。それで よろしいようですので、お願いいたします。 　全体を通じまして、何か御意見ございませんか。ありませんでしたら、もう時間にな りましたので、本日の部会はこれで閉会とさせていただきます。長時間どうもありがと うございました。 (　了　) 連絡先：　医薬食品局　安全対策課　渡邊（内線２７４８） - 1 -