03/01/23 薬事・食品衛生審議会総会議事録 　　　　　　　　　　　 薬事・食品衛生審議会　総会　議事録 １．日時及び場所 　　平成１５年１月２３日（木）　１０：００〜 　　厚生労働省専用第２２会議室 ２．出席委員（２５名）五十音順 　　池田　康夫、　石橋　康正、　板倉　ゆか子、　井村　伸正、 　　岩田　　誠、　岡本　　彰、　小沢　理恵子、　河村　信夫、 　　熊谷　　進、　桜井　靖久、　品川　邦汎、　　杉村　民子、 　　田中　平三、　土屋　利江、◎寺尾　允男、　○寺田　雅昭、 　　豊田　正武、　早川　堯夫、　松本　和則、　　丸井　英二、 　　溝口　秀昭、　溝口　昌子、　望月　眞弓、　　吉田　仁夫、 　　和田　直江 　　（注）　◎会長　　○会長代理 　　欠席委員（４名）五十音順 　　青柳　　俊、　井上　　達、　福島　昭治、　丸山　　務 ３．行政機関出席者 　　小島　比登志（医薬局長）、　遠藤　　明（食品保健部長）、 　　鶴田　康則（大臣官房審議官）、　田坂　　治（総務課長）、 　　安倍　道治（審査管理課長）、　黒川　達夫（安全対策課長）、 　　佐藤　裕道（監視指導・麻薬対策課長）、　橋爪　　章（血液対策課長）、 　　定塚　由美子（医薬情報室長）、　松田　　勉（化学物質安全対策室長）、 　　北條　泰輔（医療機器審査管理官）、　池田　年仁（安全対策企画官）、 　　吉岡　荘太郎（食品保健部企画課長）、　中垣　俊郎（基準課長）、 　　尾形　強嗣（新開発食品保健対策室長）、 　　松浪　　紀（検疫所業務管理室長）、 　　豊島　　聰（審査センター長）、　姫野　孝雄（企画調整部長）、 　　森和　　彦（審査第二部長）、　辻村　信正（審査第三部長）　他 ４．備考 　　本総会は公開で開催された。 ○総務課長 　総務課長の田坂でございます。時間になりましたので、ただいまから薬事・食品衛生 審議会総会を開催いたします。会長が選出されるまでの間、司会を務めさせていただき たいと思いますので、御了解いただきたいと思います。 　薬事・食品衛生審議会の定員は薬事・食品衛生審議会令で30名以内と定められており まして、本日29名の方の任命が行われ、委員として御参画いただくことになったところ でございます。なお委員の辞令につきましては、本来ならば厚生労働大臣の方からお渡 しすべきものでございますが、お手元にお配りするということで御了承いただきたいと 思います。 　本日の会議の全体のスケジュールでございますが、お手元にお配りしております「薬 事・食品衛生審議会総会等の流れ」というものを御覧いただきたいと思います。総会の 議事次第の３枚目、座席表の次に載っているものでございます。本日は分科会、部会を 含めて非常に入り組んでおりますので、その図を御覧いただきながら日程を御説明いた したいと思います。まず初めに、総会におきましては会長の選出、審議会の公開の議事 をいただいた後いったん総会を中断いたしまして、薬事分科会と食品衛生分科会を開催 していただきたいと思います。薬事分科会はそのままこの会議室で行いまして、食品衛 生分科会の方は場所を移しまして１階下の17階の専用第21会議室、ちょうど国会側のこ の下に相当しますが、そちらで開催いたしたいと思います。それぞれの分科会では分科 会長の選出などを御審議いただきますが、その途中で17階の専用第18あるいは20会議室 で各部会を順次お開きいただきまして、部会長の選出を行っていただきたいと思いま す。この間部会に所属しておられない委員の方々に関しましては、申し訳ございません が、お席でお待ちいただくことになると思います。委員の皆様方には最後にこちらの専 用第22会議室にお戻りいただきまして、分科会での結果を御報告するという流れになっ ておりますので、よろしくお願いしたいと思います。 　まず初めに、本来ならば厚生労働大臣よりごあいさつ申し上げるところでございます が、本日は国会のためあいにく出席できませんので、厚生労働省を代表して小島医薬局 長の方からごあいさつ申し上げたいと思います。 ○医薬局長 　医薬局長の小島でございます。本来ならば本日坂口厚生労働大臣が出席してごあいさ つ申し上げるところでございますが、本日から衆議院の予算委員会が開かれておりまし て、大臣は終日そこにくぎ付けということでございますので、代わりまして私の方から ごあいさつ申し上げます。 　委員の皆様方には日ごろより各分野における専門家といたしまして、高い識見に基づ き種々の御意見を賜るなど、医薬行政並びに食品行政に御指導、御協力を頂いておりま すことに、この場をおかりいたしまして厚く御礼申し上げます。また、大変お忙しい 中、この度快く薬事・食品衛生審議会の委員をお引き受けいただきましたことを心より 御礼申し上げます。 　医薬品、医療機器の分野におきましては、科学技術の進歩あるいは国際化の進展等、 医薬行政を取り巻く環境の変化には非常に激しいものがあるわけでございますが、昨年 には薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部が改正されました。医薬品、医療 機器の安全対策の充実、あるいは血液製剤の安定供給に関する施策の充実等の措置が講 じられることとされたところでございます。現在私どもといたしましては、改正法の円 滑な施行のために鋭意準備に取り組んでいるところでございます。また昨年末には、よ り優れた医薬品をより早くかつ安全に国民に提供していくために、医薬品の審査及び安 全確保体制を強化すること、また従来の副作用被害救済制度に加えまして、新たに生物 由来製品によります感染等被害につきましても、新たな救済制度を実施するということ を内容とした独立行政法人、医薬品医療機器総合機構を設立するための法律が制定され ました。この法人の設立は来年の４月、平成16年４月でございますが、その設立準備に ついてもこれから鋭意行っていかなければならないと考えているところでございます。 　また食品分野につきましては、ＢＳＥ問題などを背景として国民の食品の安全に対す る不安、不信というものがあるわけでございますが、こうした事態に政府全体で対応す べく、現在食品安全委員会の設置と食品安全基本法の制定作業が進められております。 並行しまして、厚生労働省におきましても食品の安全確保のための施策を通じまして、 国民の健康の保護を図ることを目的として、食品衛生法の改正法案を今国会に提出いた すべく準備をしているところでございます。厚生労働省といたしましては、今後とも医 薬行政、食品行政に全力で取り組んでまいりたいと考えております。 　委員の皆様方におかれましても、それぞれの専門分野における最新の科学的知見と豊 かな経験を基に厳正な御審議を頂き、私どもを御指導いただきますようお願い申し上げ ます。以上簡単ではございますが、あいさつとさせていただきます。どうぞよろしくお 願いいたします。 ○総務課長 　会長の選出に先立ちまして、委員の方々を御紹介申し上げたいと思います。大変恐縮 でございますが、お名前を読み上げますので、できますれば御起立していただきたいと 思います。 　まず初めに、青柳俊委員は本日御欠席でございます。池田康夫委員、石橋康正委員、 板倉ゆか子委員。 　井上達委員は本日御欠席でございます。井村伸正委員、岩田誠委員、岡本彰委員、小 沢理恵子委員、河村信夫委員、熊谷進委員。 　桜井靖久委員は本日は遅れていらっしゃるということでございます。品川邦汎委員、 杉村民子委員、田中平三委員、土屋利江委員、寺尾允男委員、寺田雅昭委員、豊田正武 委員、早川堯夫委員。 　福島昭治委員は本日御欠席でございます。松本和則委員、丸井英二委員。 　丸山務委員は本日御欠席でございます。溝口秀昭委員、溝口昌子委員、望月眞弓委 員、吉田仁夫委員、和田直江委員。以上でございます。 　続きまして厚生労働省側の職員を紹介させていただきます。まず遠藤食品保健部長、 鶴田大臣官房審議官、豊島医薬品医療機器審査センター長、安倍医薬局審査管理課長、 黒川安全対策課長、佐藤監視指導・麻薬対策課長、橋爪血液対策課長、定塚医薬情報室 長。 　篠原医薬品副作用被害対策室長は本日欠席でございます。松田化学物質安全対策室 長、北條医療機器審査管理官、池田安全対策企画官、吉岡食品保健部企画課長、中垣基 準課長。 　南監視安全課長は本日欠席でございます。尾形新開発食品保健対策室長、松浪検疫所 業務管理室長。 　牛尾食品国際企画調整官は本日欠席でございます。 　栗本農林水産省生産局畜産部衛生課薬事室長は本日欠席でございます。姫野医薬品医 療機器審査センター企画調整部長、森同センター審査第二部長、辻村同センター審査第 三部長。以上でございます。 　議事に入ります前に本日は委員数29名のうち24名の御出席を頂いておりますので、定 足数に達しておりますことを御報告申し上げます。 　それではただいまから会長の選出をお願いしたいと思います。薬事・食品衛生審議会 令第五条によりますと、委員の互選によって会長を選出することになっておりますが、 どなたか御提案はございませんでしょうか。岡本委員、どうぞ。 ○岡本委員 　推薦させていただきます。会長については寺尾委員にお願いしてはと存じますが、い かがでございましょうか。 ○総務課長 　ただいま岡本委員から寺尾委員のお名前が挙がっておりますが、いかがでしょうか。 　　　　　　　　　　　　　──　「異議なし」の声　── ○総務課長 　御異議なしということでございますので、それでは寺尾委員が会長に互選されたとい うことで御了解いただきたいと思います。寺尾委員、会長席にお移りいただけますで しょうか。 　　　　　　　　　　　　──　寺尾委員、会長席に着席　── ○寺尾会長 　 日本公定書協会の寺尾でございます。一言簡単にごあいさつさせていただきます。た だいま委員の先生方の御推薦によりまして、甚だ僭越ではございますが、私が薬事・食 品衛生審議会の会長を務めさせていただきます。私は能力も経験も十分とは言えないと 思いますので、そういうことでいささか荷が重い感じがいたします。しかし、委員の先 生方の御協力あるいは事務局の方の御支援を頂きまして、会長を務めさせていただきま すので、よろしくお願いいたします。 　御存じのように、医薬品、食品共に国の審査の体制がこれから大きく変わると思われ ます。というのは、ただいま小島局長のお話にもありましたとおりでございます。そう いうことでございますので、この審議会も従来とは多少変わるような面が出てくるかも しれませんけれども、この審議会にとりまして一番重要なことは国民の信頼を得るとい うことであると思います。昨年は薬事法あるいは安全な血液製剤の安定供給の確保等に 関する法律の改正がございました。この改正の根底にある思想の一つというのは、やは り安全性の確保あるいは安全対策というものがあると思います。最近は医薬品にしまし ても食品にしましても、安全についての国民の関心が非常に大きくなってきていると思 います。このためには当審議会が従来のように有効性のみならず、医薬品あるいは食品 の安全性についてもこれまで以上に科学的で正確な審議を行いまして、審議の過程が国 民に明白に分かるようにしていく、いわゆる透明性を高めるということになりますけれ ども、そういうことをする必要があると思います。 　私は薬事・食品衛生審議会がこれからも国民の信頼を得られますよう努力していきた いと思いますので、どうか委員の先生方にも御協力をお願いしたいと思います。非常に 簡単ではございますけれども、私のあいさつとさせていただきます。どうもありがとう ございました。 　それでは最初に会長代理の選出を行う必要があるということでございますので、それ を行いたいと思います。薬事・食品衛生審議会令の第五条によりますと、会長代理は会 長が指名するということになっておりますので、私の方から指名させていただきます。 寺田委員にお願いしたいと思いますけれども、いかがでございましょうか。 　　　　　　　　　　　　　──　「異議なし」の声　── ○寺尾会長 　それでは寺田先生、こちらの方においでください。 　　　　　　　　　　 ──　寺田委員、会長代理席に着席　── ○寺尾会長 　それでは議事に入りたいと思います。本日の議題は一つでございまして、「薬事・食 品衛生審議会の公開について」でございます。これを事務局から御説明いただけますで しょうか。 ○医薬情報室長 　それでは御説明させていただきます。資料の２ぺージでございますが、「『薬事・食 品衛生審議会の公開について』の改正について」を御覧いただきたいと思います。ちょ うど２年前でございますが、本総会におきまして「薬事・食品衛生審議会の公開につい て」という決議をしていただきました。この決議は本審議会の会議及び議事録の公開に ついてのルールを定めたものでございまして、総会、分科会、部会共通のルールでござ います。この総会決議に「３(３) 非公開で開催された会議の議事録の公開に際しては、 暫定的に発言者氏名を除いた議事録を公開し、さらに会議の開催日から起算して２年経 過後に発言者氏名を含む議事録を公開する」というくだりがございます。したがいまし て、非公開で開催された会議については２年間は発言者の委員氏名は不開示と、２年後 に氏名を開けるという取扱いを現在までさせていただいているところでございます。 　この決議に従って公開を行ってまいりましたところ、(２)でございますけれども、副 作用被害判定部会の議事録につきまして、情報公開法に基づく開示請求、及び開示決定 に対する不服申立てがございまして、内閣府に置かれている情報公開審査会の答申が行 われました。この答申におきましては、副作用被害判定部会の議事録については大部分 が患者さんの個人情報ということで、不開示の部分が多くなっております。そうした議 事録においては、委員の氏名を公にすることにより審議における率直な意見交換等が不 当に損なわれるおそれがないということで、委員名を開示すべしという判断が下された ところでございます。 　この答申の判断に従いまして、既に副作用被害判定部会においては当初から発言者氏 名を開示するということを、昨年７月の部会において御了解いただいているところでご ざいますが、この審議会の公開についてという総会決議についても改正する必要がござ いますので、以後改正案のとおり従来の部分の次に、「ただし、副作用被害判定部会の 議事録の公開に際しては、当初より発言者氏名を含む議事録を公開する」という一文を 追加させていただきたいという改正案でございます。 　なお、ほかの部会及び分科会の議事録につきましては、従来どおりの取扱いでござい ます。次の３ぺージに「決議案」という形でお付けしてございますので、御審議のほど よろしくお願いいたします。 ○寺尾会長 　どうもありがとうございました。ただいまの御説明につきまして、御意見あるいは御 質問ございますでしょうか。よろしゅうございますか。それではこの件につきまして は、御了解が得られたとさせていただきます。どうもありがとうございました。 　それでは次は各委員の先生方が所属されます分科会につきまして、事務局から御説明 をお願いします。 ○総務課長 　薬事・食品衛生審議会令第六条によりますと、当審議会には薬事分科会と食品衛生分 科会を置くことになっております。また、それぞれの分科会の所属については厚生労働 大臣が指名することになっておりまして、本日各委員のお手元にお配りしております辞 令にその旨が記載してあります。その分科会が各委員の所属される分科会となりますの で、御確認いただきたいと思います。 ○寺尾会長 　御確認いただいたでしょうか。それでは次は薬事分科会及び食品衛生分科会の開催と いうことになりますけれども、これはちょっと複雑でございますので、事務局から具体 的な手順を御説明いただきたいと思います。よろしくお願いいたします。 ○事務局 　それでは御説明させていただきます。薬事・食品衛生審議会令第六条によりまして、 分科会長はそれぞれの分科会に属する委員の互選によって定めることとされておりま す。そこで、これから薬事分科会はこの場所で、それから食品衛生分科会は17階の専用 第21会議室においてそれぞれの分科会を開催し、分科会長及び各部会長の選出を行って いただき、その結果はもう一度改めて再開いたしますこの総会において御報告させてい ただくことになっております。よろしくお願いいたします。 ○寺尾会長 　どうもありがとうございました。よろしゅうございますね。そうしましたらこの総会 を一時中断させていただきまして、これから薬事分科会、食品衛生分科会に分かれてそ れぞれの分科会を行っていただきまして、その後再びここで総会を続けたいと思います ので、どうかよろしくお願いいたします。 　薬事分科会の方に御出席の先生はここにお残りいただきまして、食品衛生分科会の方 は17階にお移りいただくということでございます。 　　　　　　 ──薬事分科会及び食品衛生分科会の開催により中断　── 　　　　　　　　　　　　　　　──　総会再開　── ○寺尾会長 　それではただいまから総会を再開したいと思います。ただいま各々の分科会でお決め いただきました分科会長、分科会長代理、各部会長につきまして、事務局から御報告い ただけますでしょうか。 ○総務課長 　それではただいま選出されました各分科会長、分科会長代理、部会長のお名前を順次 御紹介させていただきたいと思います。 　まず薬事分科会の方でございますが、分科会長に寺尾允男委員、分科会長代理に上田 慶二委員が選出されました。また部会長につきましては、日本薬局方部会は寺尾允男委 員、副作用被害判定部会は岩田誠委員、医薬品第一部会は河村信夫委員、医薬品第二部 会は池田康夫委員、血液事業部会は溝口秀昭委員、医療機器・体外診断薬部会は桜井靖 久委員、医療材料部会は土屋利江委員、医薬品再評価部会は溝口秀昭委員、薬事バイオ テクノロジー部会は早川堯夫委員、生物由来製品臨時部会は早川堯夫委員、一般用医薬 品部会は石橋康正委員、化粧品・医薬部外品部会は溝口昌子委員、医薬品等安全対策部 会は松本和則委員、医療用具安全対策部会は桜井靖久委員、毒物劇物部会は井村伸正委 員、化学物質安全対策部会は井村伸正委員、動物用医薬品等部会は吉田仁夫委員。以上 でございます。 　続きまして食品衛生分科会の方でございますが、分科会長に寺田雅昭委員、分科会長 代理に吉倉廣委員が選出されております。また部会長につきましては、食品規格部会は 丸山務委員、食中毒部会は品川邦汎委員、乳肉水産食品部会は熊谷進委員、毒性部会は 福島昭治委員、添加物部会は井村伸正委員、残留農薬部会は豊田正武委員、器具・容器 包装部会は井上達委員、食品衛生バイオテクノロジー部会は早川堯夫委員、表示部会は 丸井英二委員、ダイオキシン特別部会は寺田雅昭委員、新開発食品調査部会は田中平三 委員。以上でございます。 ○寺尾会長 　どうもありがとうございました。どなたか何か御質問なりございますでしょうか。ご ざいませんようでしたら、これですべての議事が終了いたしましたけれども、何か特別 な御発言があれば承りたいと思います。よろしいでしょうか。それでは最後に事務局か ら確認事項があるようですので、お願いいたします。 ○総務課長 　二点ばかり委員の職責に付随します取決めについて御説明申し上げます。薬事分科 会、食品衛生分科会規程により、委員、臨時委員及び専門委員は在任中薬事関係企業又 は食品関係企業の役員若しくは職員等に就任した場合には、辞任をしていただくことに なっております。また、薬事・食品衛生審議会委員、臨時委員及び専門委員は非常勤の 国家公務員ということになりますので、国家公務員法第100条の適用を受けまして、職務 上知ることのできた秘密を漏らすことは禁止されております。また退任後も同様となっ ておりますので、よろしくお願いいたします。 ○寺尾会長 　それでは以上をもちまして、薬事・食品衛生審議会総会を閉会いたしたいと思いま す。どうもありがとうございました。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（　了　） 　連絡先：　医薬食品局総務課　課長補佐　渡辺（２７１４）