10/04/16 第47回先進医療専門家会議議事録 第47回先進医療専門家会議 議事録 (1)開催日 平成22年4月16日(金) (2)場所  全国都市会館 第2会議室 (3)出席者 猿田座長、吉田座長代理、赤川構成員、新井構成員、加藤構成員、        金子構成員、北村構成員、笹子構成員、竹中構成員、田中(憲)構成員、        谷川原構成員、戸山構成員、福井構成員        事務局:医療課長、医療課企画官、保険医療企画調査室長、        歯科医療管理官、薬剤管理官、高度医療専門官、平賀課長補佐、他 (4)議題  ○第3項先進医療(高度医療)に係る新規技術の科学的評価等について        ○第2項先進医療に係る新規技術の届出状況について        ○平成22年度診療報酬改定における対応について         ・先進医療技術の施設基準の見直し等(報告) (5)議事内容 午後 3時00分 開会 ○猿田座長  それでは、時間になりましたので、第47回の先進医療専門家会議を始めさせていただ きます。委員の先生方におかれましては、大変年度初めでお忙しいところ、また寒いとこ ろをお集まりいただきまして、どうもありがとうございました。  まず、今日の構成員の出席状況でございますけれども、飯島構成員、岩砂構成員、田中 良明構成員、辻構成員、坪田構成員、永井構成員、樋口構成員、渡邊構成員が御欠席との ことでございます。それから、笹子構成員は少し遅れて出席いただくということでござい ます。  今度、厚生労働省のほうのメンバーがちょっと変わりまして、事務局の担当が平賀課長 補佐になりましたので、平賀補佐、よろしくお願いします。 ○事務局  今後ともよろしくお願いいたします。 ○猿田座長  ありがとうございます。  課長さん、何か一言ありますか。 ○事務局(医療課長)  特別ありませんけれども、おかげさまで平成22年度の診療報酬改定、滞りなく施行で きることになりました。この間、この先進医療専門家会議で御議論いただいた内容も盛り 込んでのこととなりました。あえて申し上げますと、今回、久々のプラス改定でしたので、 そうしたことも踏まえて、技術分野を中心に相当の分厚い点数ができました。この場をか りて厚く御礼を申し上げる次第です。  それから、先ほどもありましたように、課長補佐が変わりましたものですから、担当も 変わりましたけれども、これまでどおり、残った者が少しフォローをしながら進めてまい りますので、どうかよろしくお願いいたします。 ○猿田座長  よろしくお願いいたします。事務局のほうがそういうことで交代でございます。  それでは、早速、まず事務局のほうから御説明をお願いできますでしょうか。 ○事務局  それでは、まず資料の確認をさせていただきたいと思います。お手元の資料をごらんい ただきたいと思います。  まず、座席表がございまして、その次に議事次第がございます。次に、構成員の先生方 の名簿がございまして、その次に、先−1の資料といたしまして、第2項先進医療の新規 届出技術について(2月受付分)という紙が1枚ございます。続きまして、先−2の資料 といたしまして、第2項先進医療の新規届出技術について(届出状況/3月受付分)とい う紙が1枚ございます。その次に、先−3の資料といたしまして、こちらは高度医療評価 会議において承認されました新規技術に対する事前評価結果等についてという紙が1枚ご ざいます。その別紙といたしまして、別紙1と右方に上のほうに書いてございますホチキ スどめの資料がございます。同様に、別紙2の資料もございます。最後に、先−4の資料 といたしまして、平成22年度先進医療 医療機関の要件(分類別比較)と少し小さい文 字で記載してあるのですが、ホチキスどめの資料がございます。  資料は以上でございます。不備がございましたら、事務局までお申しつけいただきたい と思います。 ○猿田座長  よろしいでしょうか。  それでは、先へ進めさせていただきますけれども、それでは、ちょっと利益相反のこと に関して、事務局のほうからありますか。 ○事務局 失礼いたします。事務局でございます。  今回の検討対象となります技術等に関しまして、特別に関与するような事例はございま せんでしょうか。  では、戸山構成員におかれましては、ベバシズマブの併用療法及びベバシズマブ単独維 持療法の技術に関しまして、利益相反の届出がございました。 ○猿田座長  ありがとうございました。  ということで、戸山先生はもちろん議論を言っていただくのは構わないのですけれども、 最終的な判定のところだけはちょっと御遠慮いただくということで進めさせていただきた いと思います。  それでは、よろしいでしょうか。  もしなければ、それでは、早速、まず第2項の先進医療にかかわる新規届出状況につき まして、事務局のほうからよろしくお願いいたします。 ○事務局  事務局でございます。  まず、2月受付分の第2項先進医療の新規届出技術につきまして御説明いたします。お 手元に先−1の資料を御用意いただきたいと思います。  2月受付分としましては、ごらんのとおり、4つの技術が受け付けに至っておりますが、 整理番号203、204及び206番は書類不備ということで返戻となっております。整 理番号205番につきましては、平成22年2月9日に届出を受理いたしましたが、その 後、届出先の医師から連絡がありまして、業者数社から体外診断薬としての保険審査への 申請の準備をしているということを届出医師が確認をしたとのことで、表記技術205番 に関しましては、届出の取り下げを提案されましたため、事務局として了承いたしており ます。  この資料に関しましては以上でございます。 ○猿田座長  たしか福井先生に見ていただいたんですよね。申しわけない、そういうようなことだと いうことで、1回受理させていただいたのですけれども、取り下げということになります けれども、この今の御説明で、どなたか御質問ございますでしょうか。  そういった形で、相変わらず書類不備ということで戻されるのが多いのですけれども、 かなり注意していただいているんですけれども、なかなかかかるのがないということでご ざいます。  じゃ、御了承いただいたと。先−2のほう、これは何か…… ○事務局  次に、お手元の先−2の資料を御用意いただきたいと思います。第2項先進医療の新規 届出技術につきまして、届出状況/3月受付分となってございます。  3月受付分といたしましては、ごらんの3つの技術が現在届け出の受け付けをしている ところでございます。今後、先生方に御評価いただくことになるかと思いますので、その 際はどうぞよろしくお願いいたします。  この資料に関しましては、事務局からは以上でございます。 ○猿田座長  どうもありがとうございました。  今のような形で、3月受付分に関しましては3件あるということで、ここに書いてある とおりでございます。これからまた検討した上で、先生方にお諮りするかどうかというこ とになるかと思いますが、先−1、先−2の資料に関してはよろしいですか。  それでは、次の第3項の先進医療(高度医療)の科学的評価につきまして、これは高度 医療会議のほうでは一応認められてこちらへ回ってきたということと、このごろは高度医 療のほうにも先進医療の方々がかなり技術員として入っていただいているということで、 大分高度医療のほうの状況もおわかりいただけるかと思いますが、それでは、事務局のほ うから御説明をお願いいたします。 ○事務局 事務局でございます。  お手元に先−3と右方に振っております資料、並びに別紙1及び2を御用意いただきた いと思います。  先−3は、高度医療評価会議において承認された新規技術に対する事前評価結果等につ いてでございます。  では、整理番号007番、パクリタキセル、カルボプラチン及びベバシズマブ併用療法 並びにベバシズマブ維持療法に関して説明させていただきたいと思います。  別紙1をごらんいただきたいのですが、事前評価は田中憲一先生にお願いいたしており まして、総評としましては適といただいております。この適応症に関しましては、再発卵 巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんでございます。  内容に関しましてですが、進行卵巣がん及び卵管がん、原発性腹膜がんは、術後のタキ サン系抗がん剤及びプラチナ系抗がん剤併用後の治療で再発した患者におきまして、現時 点の標準化学療法はタキサン系抗がん剤、プラチナ系抗がん剤の再投与となりますが、依 然、予後が不良なことが多いというのが現状でございました。  ベバシズマブはVascular Endothelial Growth Fact or(VEGF)に対しますモノクローナル抗体でございまして、腫瘍増殖を促す血管新 生を抑制し、現在は結腸・直腸がんと進行肺がんに保険適応となっております。このVE GF阻害剤は、基礎実験や第II相試験におきまして、再発卵巣がん、腹膜がん及び卵管が んに対しまして、これまでの抗腫瘍薬には見られなかった高い有効性を示しております。  この高度医療におきまして、ベバシズマブを現在標準化学療法とされておりますタキサ ン系抗がん剤のパクリタキセル及びプラチナ系抗がん剤のカルボプラチンと併用させてい ただいて、さらに維持療法として単独投与をすることによりまして予後の改善をしようと するものでございます。  本技術の概要でございますが、この化学療法は21日間を1サイクルとして行いまして、 パクリタキセルは第1日目に標準量を経静脈投与いたします。それと、カルボプラチンも 同日、第1日目に標準量を経静脈投与いたします。それに加えまして、ベバシズマブを第 1日目に標準量を経静脈投与し、それを計6サイクル行います。その後、維持療法としま して、ベバシズマブを3週間ごとに標準量を経静脈投与いたします。  費用につきましてでございますが、保険給付されない費用、高度医療にかかる費用が約 13万9,000円となっております。実際には、併用療法としまして6サイクル、維持 療法として15サイクルの計21サイクルのベバシズマブを投与した場合には、1人当た りの試験薬剤費用といいますものは約909万円と実はなっておりますが、このベバシズ マブは米国のNCI、National Cancer Instituteより無償提 供されることになっておりますので、実際の高度医療にかかる費用は先ほどの金額でござ います。  なお、説明させていただきました本化学療法のプロトコールを別紙に図示しております ので、適宜御参照いただければと思います。  続きまして、整理番号008番、パクリタキセル静脈内投与及びカルボプラチン腹腔内 投与併用療法でございますが、こちらのほうは別紙2をごらんいただきたいと思います。  こちらも、事前評価は田中憲一先生にお願いいたしました。総評は適といただいており ます。こちらに関しましては、適応症につきましては、上皮性卵巣がん及び卵管がん、ま た原発性腹膜がんでございます。  内容に関しましてですが、卵巣がん、卵管がん及び原発性腹膜がんに対する標準的な化 学療法は、パクリタキセルとカルボプラチンという先ほども申し上げたような抗悪性腫瘍 薬を経静脈的に投与する治療法でございますが、予後不良のことが多いというのが現状で ございました。  そこで、一つの可能性として考えられているものとしまして、抗悪性腫瘍薬の腹腔内投 与がございます。現在までにアメリカで複数の大規模比較試験が行われまして、シスプラ チンの腹腔内投与の有用性が示されてきておりますが、標準治療としましては毒性の問題 等が原因で広まっておりませんでした。本治療法は、シスプラチンより毒性の低いカルボ プラチンの腹腔内投与によりまして、さらなる有用性を示そうとするものでございます。  概要としましては、局所麻酔または硬膜外麻酔下の小開腹を行いまして、腹腔ポートを 留置いたします。このポートからカルボプラチンを腹腔内に直接投与いたします。また、 全身化学療法としまして、パクリタキセルの経静脈内投与を併用いたします。この化学療 法は21日間を1コースとして行いまして、パクリタキセルは第1日目、第8日目及び第 15日目に標準量を経静脈投与し、カルボプラチンを第1日目に標準量を腹腔内投与し、 それを計6コース行います。  費用につきましては、保険給付されない費用、高度医療にかかる費用が約12万9,0 00円となっております。実際に併用療法として6コース実施された場合の1人当たりの 試験薬剤費用は98万1,000円となっておりますが、試験薬剤が無償提供されますの で、実際の高度医療にかかる費用は先ほどの金額でございます。  なお、説明させていただきました本化学療法のプロトコールも別紙に図示しております ので、適宜御参照いただければと存じます。  長くなりましたが、資料の説明は以上でございます。 ○猿田座長  どうもありがとうございました。  今、御説明いただきましたけれども、別紙1、2のとおりで、007のほうが併用療法 及びベバシズマブの維持療法、それから8のほう、次のほうがパクリタキセルの静脈内投 与及び…… ○事務局  すみません。事務局から追加で若干ながら説明させていただいてよろしいでしょうか。  別紙1及び別紙2に関しましてなんですが、別紙1の最後の裏のほうのページの図に関 しまして、簡単に説明をさせていただきたいと思います。  こちらは、先ほども申し上げましたDay1のところで、カルボプラチンとパクリタキ セル、ベバシズマブをそれぞれ経静脈投与いたします。これが21日間のサイクルを一つ のサイクルとしまして、6サイクル行います。以後がベバシズマブをまた3週間ごとの投 与を行います。それが大体15サイクルを可能であれば予定するというところでございま す。  次のカルボプラチンの腹腔内投与、別紙2に関します裏のプロトコールに関しましてで すが、こちらは第1日目にカルボプラチンの投与─カルボプラチンは腹腔内投与です。 パクリタキセルは経静脈内投与、これをDay1で行います。次に、8日目のところでパ クリタキセルの静脈内投与、15日目のところでパクリタキセル、もう一度経静脈投与を 行います。これを21日間を一つのサイクルとして行っていきます。  資料の説明は以上です。 ○猿田座長  どうもありがとうございました。  それでは、この両方ともが田中先生にお願いしたので、田中先生のほうからよろしくお 願いいたします。 ○田中(憲)構成員  事務方のほうですべて説明していただいており、余り私は説明することはありませんが、 最初のベバシズマブ併用維持療法でございます。これは今ほど御説明がございましたよう に、VEGFに対するモノクローナル抗体を併用するというものでございます。現在、米 国で先行している初発の卵巣がんに対しての治験も行われているようでございますが、有 効いう結果が出ております。  また、これはGOG、アメリカのGynecologic Oncology Gro upとの共同の試験でございますので、国際共同試験で立案しているということでありま す。迅速な治験に乏しい現時点では有効性も十分期待できる治験でございます。  倫理的問題も一応なしといたしました。副作用も当然ないわけではございませんが、そ れほど頻度が多いとか重篤なものはございませんので、一応なしといたしました。また、 この普及にかんしては、卵巣がんに対して、今のところ治験もされておりませんので、普 及しておらないと。それから効率性も、今のところ、外国のデータでもって効率的である ことより、やや効率的であると、このようにいたしました。将来の保険収載におきまして も、有効であればこれは保険収載が適当であると、こういう理由で総合的には適といたし ました。  以上でございます。 ○猿田座長  ありがとうございました。これは、私が聞いたところでは、国際治験に日本から参加す るということですね。ですから、向こうのプロトコールに従ってしっかりやるということ のようなので、大きなそのあたりは問題ないんじゃないかということと、今、田中先生が お話ししていただいたとおりですが、どなたか御質問ございませんでしょうか。  どうぞ、北村先生。 ○北村構成員  米国との共同試験は、長らくこういう形での治験あるいは試験が行われること、国も、 厚生労働省も含めて期待していたところで、こういうのが実現したのは大変喜ばしいので すけれども、こういうのは高度医療ですから施設が決まっているわけですよね。ここには 一応施設は隠しておられるのですかね。出さないという形での審査になっているのですか ね。 ○猿田座長  今までは大体そういう形をとっていましたね。 ○北村構成員  日本でどういうところがこの国際治験をやる能力を持ってきたのか、ちょっと知りたか ったものですけれども…… ○猿田座長  ただ、これは大学でございます。 ○北村構成員  大学ですよね。出せないのでしたら結構です。 ○田中(憲)構成員  これは、アメリカのGOGが求めるクライテリアに合致した施設です。 ○北村構成員  GOGって何ですか。 ○田中(憲)構成員  Gynecologic Oncology Groupといって、アメリカでは治験 をやったりする一番大きな組織なのです。それが求めるレベルを達しているということで、 米国と同じレベルでやります。そのうえ北里大学の治験センターが各施設を査察して、十 分な能力があるかどうかを確認して、施設としてエントリーされております。そういう意 味ではレベルは高いと。  なぜ婦人科でどうしてこういうのができたかといいますと、産婦人科ではGOG Ja panという組織をつくって、米国と同じレベルで治験をやろうと。このような組織をつ くって、それを受け皿として将来的に治験をやっていこうと、そういう状況でございます。 ○北村構成員  今、それに合格できる施設というのは、先生の目から見られて数は多くないのですかね、 けっこうあるのですかね、日本の状況。 ○田中(憲)構成員  いや、今のところは30施設ぐらいじゃないかと思っております。 ○北村構成員  30施設ぐらいはできる……。かなりありますよね。 ○猿田座長  あともう一つやっぱり日本が伸びたのは、プロトコールが非常にそこのところをしっか り検討されたと、そこのところがなかなか大変だったのですね。  どうぞ、谷川原さん。 ○谷川原構成員  谷川原ですが、第3項先進医療(高度医療)というのは、申請された施設のみが実施で きるという理解でよろしいのですよね。事前にいただいた資料を見ますと、これはGOG の0213試験というもので、日本の中でも多施設の共同試験なのですけれども、いろい ろな施設がこの同じプロトコールを同時にやるのに、この1施設だけが例えば高度医療、 先進医療適用になるということなのですか。それとも、そのスタディー全部…… ○猿田座長  参加する施設全部に適用します。ですから、一つ一つの施設に対して全部大丈夫かとい うことを見て、例えば症例が少ない場合がございますね。そうすると、そういう形でとっ ていただくという形になる。ですから、その施設を全部チェックしてですね。 ○谷川原構成員  なるほど、わかりました。 ○猿田座長  共通のプロトコールでやるという形になると思うんですね。 ○谷川原構成員  もう一ついいですか。こういう仕組みで高度医療というのは興味深いなと思ったのです けれども、プロトコールを見ますと、治験薬はアメリカのNCIスポンサーのスタディー なので供給されますし、今、田中先生がおっしゃったように、モニタリング監査もここに きちっと入る体制になっているのですけれども、これだったら医師主導治験で走らせるこ とはできるのかなと思ったのですけれども……。 ○猿田座長  これは、やり方次第にもよる─僕よりも、事務局のほうがお答えしたほうがいいと思 うんですけれども。 ○事務局(高度医療専門官)  研究開発振興課の高度医療専門官でございます。こちらのほうから御説明させていただ きます。  基本的にこの施設に関しましては、当然、医師主導治験も可能なレベルにありますけれ ども、今回に関しましては高度医療でしたいと。結局、原発性卵巣がんに関しましてはも う既に医師主導治験が行われていまして、今回は再発のほうなんです。実際に試験薬を輸 入する際の手続とか、今回の臨床研究の薬事承認までの位置づけとかいろいろございます 中で、今回は高度医療を選択されたということでございます。 ○谷川原構成員  やはり心配なのはこの後の話で、このスタディーは非常にきっちりしているのですけれ ども、医師主導治験だったら、そのまま薬事承認の根拠データとしてすぐ承認に持ってい けるんですが、高度医療の場合は、そのままダイレクトに薬事承認のためにこのデータを 使えるかどうかというのは、ちょっとまだ結果次第みたいなところがあるので、早く保険 に載せて、早く承認をとるようにするには医師主導治験というのが一番早いと思いますし、 もし高度医療でやられるんだったら、この非常に質の高いスタディーを高度医療で実施さ れたら、治験に準ずるぐらいの扱いで、厚生労働省が薬事承認の根拠データとして扱って いただくというようなことがあればよろしいんじゃないか…… ○猿田座長  やっぱりそこのところは検討されて、実は医政局のほうに相談にかなり行っていただき まして、これは高度医療でいったほうがいいのか、それとも今おっしゃったように、いわ ゆる医師主導治験でいけるのだろうかとか、そのあたりのところは、一応あそこのほうで かなり相談は乗ってくださるようになっていますよね。そういうことでございます。です から、今、先生がおっしゃったとおり、もちろん医師主導治験でいって保険へ早く持って いければ、それが一番重要なことですけれども、いろいろな症例数だとか技術とか、いろ いろな面で高度医療の場合もありますよね。 ほかに御意見ございますでしょうか。  どうぞ、吉田先生。 ○吉田座長代理  適応症の中に再発卵巣がんと書いてありますよね。それで2ページ目ですが、除外規定 の中の2番に、当該疾患に対して、化学療法及び放射線療法による前治療が行われている 患者を除外するわけですよね。そうすると、これはどういう治療に対する再発という意味 ですか。大抵、抗がん剤は多分使っているのでしょうかね。再発ですからね。 ○田中(憲)構成員  使っています。これは事務局、ちょっと説明してください。 ○吉田座長代理  普通は1年以内とか、何か期限をつけるんですよね。こういうふうな表現しちゃうと、 過去に化学療法とか放射線療法をやった患者さんで、効かないから再発で使うんだと思う のですけれどもね。 ○猿田座長  そうですね。 ○田中(憲)構成員  上皮性卵巣がんに対しては、再発が半年以上のものはまた同じものを使用しても有効性 がある程度期待できます。すぐの再発に対しては使用しませんが、半年、1年以上たった 再発に対しては同じ薬剤を使っていると思います。 ○吉田座長代理  それははっきりしておかないと、ほかの施設が多分困るんじゃないですかね。 ○猿田座長  宮田さん、ありますか。 ○事務局  事務局でございます。  非常に御迷惑をおかけいたしておりますが、申しわけございません。別紙1と別紙2な のですが、まず別紙1から、2ページの選択基準及び除外基準が、別紙1はパクリタキセ ルとカルボプラチン、ベバシズマブに関する内容になっておるのですが、実はこの選択基 準と除外基準は、非常に申しわけありませんが、パクリタキセル、別紙2のほうに載せる べき内容でございました。  同様に、別紙2の選択基準並びに除外基準でございますが、こちらは別紙1に載せるべ き内容でございました。非常に御迷惑をおかけいたしました。申しわけありません。 ○吉田座長代理  わかりました。  あと、別紙2で、いずれ先進医療が来ると、2年後には保険収載するわけですよね。そ うした場合に、腹腔内投与、これが例の外来化学療法加算の対象外なんです、今のところ ね。やっと昨年の前医療課長にお願いして、皮下中、筋注、静注、点滴静注、それからI VH全部認めてもらったのですけれども、この腹腔内投与というやつだけはまだ載ってい ないんですよ。そうすると、静注はもし外来で行う場合、静注の場合には外来から加算を とれるのですけれども、このカルボプラチン、腹腔内をやった場合にとれないので、その 辺も厚労省のほうで課長通達か何かで出していただいて、腹腔内投与も抗がん剤を使うわ けですから、外来化学療法加算がとれるように計らっていただけませんか。 ○猿田座長  それはなかなか難しい問題と思うんですけれども、実はこの腹腔内投与は、この前、2 回ぐらい前の先進医療のほうに係って、東京大学のほうから胃がんの再発例に対する腹腔 内投与ということで、それが出てきているんです。だから、こういった形での投与がふえ てきましたから、今、先生がおっしゃったように、もうちょっと先検討していってからと いうふうに思いますけれども、この間の東京大学が来た胃がんの再発に関しましても、皆 様方たしか覚えていらっしゃると思うのですけれども、ここでお認めいただいたことがあ るものですから、今、吉田先生がおっしゃったことは非常に重要でございますので、これ は先の検討として、御意見ございますか。 ○事務局(医療課企画官)  今、課長とも相談したんですが、ここのところは、どっちが患者さんに御負担いただく 範囲かという問題で、保険外と保険内の整理にも絡む話ですので、今の問題提起を受けさ せていただいて、最終的に御判断いただくまでの間で少し整理をして、なるべくなら使い やすいといいますか、運用のほう、工夫はできるだけしたいと思います。ただ、整理の問 題もございますので、よろしくお願いいたします。 ○猿田座長  ありがとうございました。  ほかにどなたかございませんでしょうか。  そしたら、今の1のほうはよろしいですよね。  ありがとうございました。  それでは、先生、2のほうをお願いいたします。 ○田中(憲)構成員  これは、パクリタキセルもカルボプラチンも、現在、卵巣がんに対して保険収載されて いる薬剤でございます。ただし、これを用法、用量の別の方法でやるということで、特に 腹腔内投与をやるに際して小手術が必要だと。そういうことで、高度医療、先進医療へ申 請されたものだと思います。  従前、この腹腔内投与というのは有効だという報告がたくさんあったのですが、副作用 が強いと。そういうことで、今回、副作用の少ないカルボプラチンを腹腔内投与するとい うことでの申請でございます。この倫理的問題も、副作用が多いといいましても、骨髄抑 制が少し高いという程度でございますので、それほど重篤な問題はないということで、倫 理的問題はなしといたしました。  腹腔内投与も、現在でも一部では行われている施設がございます。ということで、ある 程度普及しているということにしました。また、効率的についても腹腔内投与の報告では 有効だというのがございますので、やや効率的と、そのようにいたしました。将来的にも、 これは今ほどの議論にございましたように、そういうことが解決されれば保険収載を行う ということが妥当であろうと、このように理解いたしまして、総合判定は適と、このよう にいたしました。  以上でございます。 ○猿田座長  どうもありがとうございました。  ただいま御説明あったとおり、腹腔内投与の効果ということでございます。  どなたか御質問ございますでしょうか。  どうぞ、北村先生。 ○北村構成員  これは、国際共同の研究ではないのですね。 ○田中(憲)構成員  違うと思います。 ○北村構成員  違いますね。そうすると、これはいわゆる静脈内投与では認められているのを腹腔内併 用するという適応症の拡大と、あるいは薬品の適用の拡大というふうに理解すると、その ための治験というものはなくなって、共同じゃなくて高度医療と、初めから保険併用とい う形での方向にもなるでしょうねと想像するのですけれども、いわゆる適用拡大のための 企業治験というものとどう判断していったら、あるいは考えておられるのか。 ○猿田座長  どうぞ、高度医療専門官。 ○事務局(高度医療専門官)  研究開発振興課がその辺のことについて答えさせていただきます。  基本的には、第3項先進医療から第2項先進医療への移行ということが必要でございま して、要は薬事承認が必要なものが第3項先進医療に来るわけでございます。ですので、 この場合に関しましては、適応外使用ということにございますので、そこの部分について、 やはり薬事承認を得る必要があると思います。そこに関しましては、治験以外にも公知申 請とかシステムがございますので、その辺に関しましてはそれを総合的に判断させていた だいて、高度医療のデータをできるだけ活用できるようにという形でさせていただこうと 思っております。  以上でございます。 ○猿田座長  先生、適応外はいろいろなものがございまして、本当に高度医療として妥当かどうかと いう、僕もほかのことでも文句を言ったのですけれども、やっぱり高度医療としてやるべ きものと、そうでないものがありますから。 ○北村構成員  そうですね。なかなか難しいとは思うのですけれども、いわゆる適用拡大のための治験 というものを、なかなか企業は積極的にはなれない点もあるということはよく存じ上げて います。しかし、薬事承認のない部分を高度医療とすることになると、実質的には適応症 を拡大するための企業治験というものはなくなるのではないかとも考えるのですけれども、 それはそれで治験推進という立場からは推進しておられるの。  あるいは、このデータをもって治験に入りなさいという指導をやるわけですか。高度医 療からのデータをもって治験をやりなさいと。あるいは、高度医療から承認がすぐに保険 医療のほうへ持っていこうという動きが先進医療にはあるわけですよね。その流れのとこ ろ、私が企業の社長ならこれで行ってもらって、保険へ持ち込んで、企業治験はもう堪忍 してくれという流れはできるんじゃないかなと思いますけれども。 ○事務局(高度医療専門官)  研究開発振興課から答えさせていただきます。  適応外使用に関しましても、猿田座長おっしゃるとおり、いろいろな適応外使用がござ います。やはり承認されて間もないような新薬の適応外使用にございますと、やはりこの 場合には治験が必要であるとかということがございます。ただ、発売されて大分たって、 いろいろな安全性なり、そういったことが確認されてきて、欧米等の状況もあわせまして、 やはりこれは公知であろうというような状況もございますので、その場合には公知申請と いうオプションもございますので、その点はいろいろな状況を判断させていただいて、そ のときそのときで一番いい選択をさせていただければというふうに考えております。  以上です。 ○北村構成員  信用しておけということね。わかった。 ○猿田座長  ですから、やっぱり相談を受けて、物によって全部違うものですから、このルートで一 番早く、ともかくみんなに一番うまく使ってもらえる方向へ持っていくことが大切ですか ら、そういった点で相談はさせていただいているというのが実情でございます。今、北村 先生がおっしゃったことは非常に大切なものですから。  ほかに何かございますか。  谷川原先生。 ○谷川原構成員  私も北村先生と同じところ、少し気になったのですけれども、最初のベバシズマブ併用 はアメリカのNCIという公的な支援でやる多施設共同、国際共同治験なのですけれども、 この方法は薬剤が企業から全部提供されているのですね。だから、薬剤が全部企業から提 供されていて、一応、多施設共同試験でモニタリングも監査も入っていますので、ほとん ど治験と変わらないような形なのですけれども、これを高度医療という形で今後ふえてい くのでしょうか。だから、高度医療というものと治験との何か…… ○猿田座長  一番大きなところは、企業はやっぱり利益が出ることを全部考えないと乗らないですよ。 この場合は高度医療として、実は最初に、この前に先ほど申し上げた東京大学のほうで腹 腔内投与を胃がんの再発に対してやっているんですね。それはどうしてかというと、やっ ぱりいろいろなレベルによって違うんですね。一番企業が取っつくのは、将来を見ていっ て本当に利益があるようなものであれば、企業治験として企業はすぐ取っつきます。しか しながら、やはりそうでない場合、それから患者さんの重篤の状態とか、いろいろな病気 の状態によって変わってくるものですから、私の判断としては、本当に高度医療として非 常に慎重にやらなきゃいけない、安全性も必要だ、施設もしっかりしなきゃいけない、症 例数もそんなに多くないというときには高度医療というふうに私は一応考えて相談させて …… ○谷川原構成員  じゃ、現実的なはざまを埋めるための一つのあれですかね。 ○猿田座長  そういうこと。ですから、結局、高度医療とか先進医療というのはそういうところです かね。混合診療をやってきたということですね。  ほかにございますでしょうか。なかなかそこのところは難しいんですよね。  一応御意見なければ、この2番目のほうもこの形でお認めいただくということでよろし いでしょうか。  ありがとうございます。田中先生、どうもありがとうございました。  そうしますと、審議する事項に関しましてはこの2つでございまして、それから次のほ うへ、事務局のほう、移っていただけますでしょうか。第3番目のほうですね。これは、 平成22年度の診療報酬改定における対応と、そのほか、先進医療技術の施設基準の見直 しについて、よろしくお願いいたします。 ○事務局  事務局でございます。  お手元に先−4と右方に振っております資料をごらんいただきたいと思います。平成2 2年度先進医療 医療機関の要件(分類別比較)との記載がございます。  こちらは、前回の3月3日の会議におきまして、先進医療技術の中でも保険に収載され たもの、もしくは先進医療として残留したもの等ございますけれども、それらの施設基準 に関しまして先生方に御意見を伺いつつ、文言の整理や表現の方法につきまして多く御意 見、御指摘等を伺わせていただきました。そのおかげではございますが、4月1日付で施 設基準の見直しの告示をさせていただきました。この資料は、その施設基準で変更させて いただきましたものを一覧化したもので、この御報告でございます。  資料に関しましては、説明は以上でございます。 ○猿田座長  もう少しいいですか。これ、先生方に御苦労いただいたものを前佐藤課長補佐がかなり 苦労してまとめてくださったので、皆様方には随分御迷惑をかけたかもしれませんけれど も、これを見ていただいて何か御意見がございませんでしょうか。御意見がございますれ ば、どうでしょうか。  どうぞ、加藤先生。 ○加藤構成員  すべて佐藤先生のおかげで、遺伝子診断という形でまとめていただきまして、どうもあ りがとうございました。 ○猿田座長  ありがとうございました。  大体このまとめ方で大丈夫ですか。  ほかにどなたか御意見ございますでしょうか。  どうぞ、田中先生。 ○田中(憲)構成員  実施医師の資格でございますが、これは将来的には学会の専門医ですとか、そういうも のに限定すると、そういう方向に行くものなのでしょうか。それはいかがでしょうか。 ○猿田座長  なかなか専門医制度……北村先生がよく知っているので、北村先生、専門医、いわゆる 技術の認める先生方の資格ですけれども、専門医もなかなか難しいですよね。 ○北村構成員  そうですね。専門医というものは国家資格ではありませんので、保険の併用等々を用い る医療法には明確にはならないところがあると思うのですが、いわゆる保険診療報酬の本 の中には、施設基準とかあるいは学会専門医というのが明記されているのですね。それか ら、専門医は学会主導で別に公告の認可だけは医政局がやっていますよね。認めています が、施設基準とかの資格として使うことは保険局がやっておられるわけですけれども、し かし、保険局は別に専門医の質とかをどうコントロールするかということはやっておられ ないし、厚生労働省自体がやっておりませんので、それは学会に任せておられる状態です。 いろいろ社会問題的なものもあるわけですけれども、学会としてみれば、こういう保険適 用の中で各学会が努力して認定している専門医が資格として認められていることに対して、 学会は喜んでいる立場だと思いますね。これでやりがいもあると学会側の医師たちは考え ている。もうちょっと明確なものという意見もあるかもしれませんけれども、国自身が専 門医制に取り組んでいませんので、学会に任せきりになっていますので、仕方ないと思い ますね。何かほかに意見があるかどうかわかりません。 ○猿田座長  北村先生の場合は、専門医をやっていらっしゃいましたよね。 ○北村構成員  専門医認定機構の代表もやっていましたけれども、もう今は交代しています。難しいの は各学会の専門医がそれぞれ努力されていますので、分化してしまって、それなりに改善 されている中で、これを一つの方針にまとめろということが大変困難な状況になっていま す。社会や、マスメディアも言いますけれども、それをするためには国がやろうと言うか、 膨大な金額の支援を出すから、つまり専門医の育成のための支援を出すからという大きな 経済的、あるいは国家的な力がない限り、各学会がそれぞれ分化させてしまった専門医を 再統制して変えろ、変えろといっても動かない状態になっていると思いますね。 ○猿田座長  ありがとうございました。  ほかにこのまとめていただいたことに関して、何か御意見ございますか。  これは1回決めるとどのくらい……あと2年、わかりました。2年だそうです。気がつ いたところはまた印でもつけておいていただいて、2年たって訂正するということになる そうです。  でも、中医協のほうに保険のあれを上げていただくので先生方に苦労していただき、そ れから、こういった形で佐藤課長補佐も苦労してまとめてくださって、大分整理はできた んじゃないかと思います。ですから、これを見ていただいて、いろいろなふうに利用して いただければと思うわけでございます。  どなたか御意見ございませんでしょうか。  もしございませんようだったら、ほかに何か事務局のほう、ございますでしょうか。  加藤先生、どうぞ。 ○加藤構成員  構成員の加藤でございますが、ちょっとお伺いしたいのですが、先進医療の新規届出技 術に関しまして書類不備ということが多いと思うのですが、これはどなたがどのように御 指導されているのでしょうか。 ○猿田座長  書類不備は、気がつくところがどこの部署かということですね。 ○事務局  まず事務局で、例えば文献的不備だとか表現といいますか、説明の内容につきまして不 備があるとか、そういった面に関しまして、なるべくこれをつけ加えてください、あれを つけ加えてくださいという形で指示を出させていただくのですが、それでどうしても文献 の添付等が間に合わないとか、どうしても説明ができないとか、そういった点に関しまし ては残念ながら書類不備という形で返戻とさせていただきました。その他、適宜先生方に 相談させていただきつつということもあるかと思います。 ○猿田座長  ということで、実は出すときにちゃんとよく書類、出し方を見ていただくことと、それ から、わからなければちゃんと相談してくれということを申し上げてやって……加藤構成 員。 ○加藤構成員  それでは、ひな形のようなものはないということですか。 ○事務局 実はひな形といいますか、記載要領と様式の中で記入例というものがございま して、それに従って記入いただくという形になりますが、先生方によって、どうしても表 現が足りない部分等ございまして、どうしても残念ながら返戻ということをとらざるを得 ない事例がございます。 ○猿田座長  はい、どうぞ。 ○加藤構成員  了解いたしました。 ○猿田座長  ほかにございませんでしょうか。  どうぞ、金子先生。 ○金子構成員  国立成育医療研究センターの金子でございますけれども、先−3の一覧表なのですけれ ども、保険給付されない費用として13万9,000円、12万9,000円、これはあ くまで自己負担分で、本当の費用はこのお薬が入ったずっと高額になっていますので、そ れも両方表示されるようにしたほうがいいんじゃないかと思うんですけれども。といいま すのは、自己負担分の割合って随分技術によっていろいろありますよね。ですから、そう しないと、この薬剤の費用等が全くわからないままになってしまうんじゃないかと思うの ですけれども、それはいかがでしょうか。 ○猿田座長  御意見ございますか。 ○事務局 おっしゃるとおりでございます。訂正させていただきたいと思います。 ○猿田座長  ほかにどなたか御意見ございますでしょうか。  笹子先生、せっかくお見えになったのですけれども、何もなければ終わりなので申しわ けないんですが。  もし御意見なければ、今日は4月の第1回目ということで、次からまたたくさん出てく る……ただ、今ありましたように、確かに書類不備で戻すのが多いものですから、できる だけ出していただくときに、よくガイドを読んでいただいてということで。  それでは、もしなければ、これで47回目の先進医療を終わらせていただきます。  どうも御議論ありがとうございました。 午後 3時47分 閉会 【照会先】 厚生労働省保険局医療課医療係 代表 03−5253−1111(内線3276)