08/12/26 第１８回予防接種に関する検討会議事録 　　　　　　　　　　第１８回予防接種に関する検討会　　　　　　　　　　 日時：平成20年12月26日（金）13:30 〜15:22 場所：厚生労働省専用第18〜20会議室 ○山田課長補佐　それでは、定刻になりましたので、これより第18回「予防接種に関する検討会」 を開会いたします。本日は御多用のところ、予防接種に関する検討会に御出席いただき、誠にあり がとうございます。 　本日の検討会でございますが、９名の委員のうち７名の委員の御出席の予定をいただいておりま す。飯沼先生及び岩本先生につきましては、少し遅れるとの連絡をいただいております。よって、 今回は本会は成立していることを申し述べさせていただきます。なお、竹本委員、宮崎委員より御 欠席の連絡をいただいております。 　続きまして、参考人として御参加いただいております先生を、御紹介させていただきます。 　多屋馨子様。国立感染症研究所　感染症情報センター第３室長でございます。 　檜山義雄様。サノフィパスツール　第一三共ワクチン株式会社ジェネラルマネージャーでござい ます。 　村田直樹様。サノフィパスツール　第一三共ワクチン株式会社マネージャーでございます。 　齋藤昭彦様。国立成育医療センター　第一専門診療部感染症科医長でございます。 　福田仁史様。財団法人阪大微生物病研究会　東京事務所長でございます。 　また、本日は医薬食品局血液対策課、審査管理課、安全対策課、総務省自治調整課からも御出席 をいただいております。 　それでは、開会に当たり、上田健康局長よりあいさつを申しあげます。 ○上田健康局長　健康局長の上田でございます。一言ごあいさつを申し上げます。 　今日は第18回の予防接種に関する検討会ということでございまして、予防接種につきましては、 予防接種対象疾患における昨年の麻しんの流行や、新しいワクチンの我が国への導入等につきまし て、関係各方面から高い関心あるいは期待が寄せられているところでございます。 　本検討会におきましても、記憶に新しいところでは、学校などで流行いたしました麻しん対策に ついて御議論いただきました。中学１年生と高校３年生相当の年齢の方を対象とした、追加的な予 防接種を行うべきという御提言をいただき、本年度から目標達成すべく実施をしているところでご ざいます。 　本日の検討会は、前回７月の検討会の議題に引き続きまして、日本脳炎を中心とした議題でござ います。平成17年５月から積極的勧奨を差し控え、現状として保護者の皆さんの間において接種 が見送られております、日本脳炎ワクチンの予防接種については、前回において日本国内における ワクチン接種継続の必要性等について、御意見をいただいたところでございますが、接種差し控え 状況下にあって規定の回数の接種を受けられなかったお子さんたちへの、具体的な接種の進め方等 に関しまして、それぞれ年齢や接種経験数などの状況が異なる中、ワクチンが供給された後の接種 の進め方を検討する際の視点等につきまして、御意見をちょうだいしたいと考えております。 　また、先週から販売が開始されましたＨｉｂワクチンに関する状況や、前回座長でおられました 加藤先生より御提言のございました、米国の予防接種に関する審議組織ＡＣＩＰに関わる情報等を 踏まえて、今後の我が国における予防接種対象疾患の在り方などについて、広く御意見を伺いたい と思っているところでございます。 　つきましては、予防接種が取り巻く喫緊の課題について、各委員の方々から活発な御議論をいた だけますことを期待いたしまして、簡単でございますけれども、開催に当たるごあいさつと御礼に 代えさせていただきます。どうぞよろしくお願い申し上げます。 ○山田課長補佐　冒頭カメラ撮りにつきましては、ここまでとさせていただきます。よろしくお願 い申し上げます。 （報道関係者退室） ○山田課長補佐　この後の議事の進行につきましては、加藤座長にお願いしたいと存じます。加藤 座長、よろしくお願いします。 ○加藤座長　皆さんこんにちは。 　それでは、本日の議事を進めさせていただきます。まず、事務局から資料の確認をお願いします。 ○山田課長補佐　お手元に配付させていただきました資料の確認をさせていただきます。資料１ 「予防接種に関する検討会　委員名簿」。 　資料２「日本脳炎ワクチンについて」。 　資料３「アクトヒブ発売の経緯」。 　資料４、ＡＣＩＰについてでございます。 　資料５、ワクチン産業ビジョン推進委員会関係資料でございます。 　参考資料１「予防接種制度の概要」。 　参考資料２、平成20年度麻しん風しん予防接種率　全国集計結果第２期〜第４期でございます。 　参考資料３「予防接種に関する検討会　中間報告書」。 　以上でございます。不足等がございましたら、事務局までお知らせください。 ○加藤座長　資料の方はよろしゅうございますか。 　本日の進行でございますけれども、平成17年５月より接種の積極的勧奨の差し控えがなされて から、接種率が大きく低下しております日本脳炎の予防接種について、今後の議論を行う前提とい たしまして、前回の検討会では第一に日本脳炎ワクチンの接種を継続する必要性については、疾病 の予防という観点から見れば、ワクチン接種は欠かせないということ。 　第二に、日本脳炎の疫学的研究を継続する必要性については、今後もその状況について継続した モニタリングが欠かせないということ。 　第三に、組織培養による日本脳炎ワクチンが供給された後の実施体制については、状況に応じた 接種が行えるよう検討が必要であると、まとめさせていただいたところでございます。本日は、最 初に日本脳炎ワクチンについて議論をお願いいたしたいと存じます。 　続いて、先般国内販売が開始されましたＨｉｂワクチンに関する議論をしていただき、次に前回 検討会で御提案をいたしました米国でのＡＣＩＰについて等、各専門家の方々より御説明をいただ きたいと存じます。その上で今後の検討会、この検討会のあり方自身についての御意見を伺えれば と考えております。このような形で進行させていただきます。 　それでは、最初の議題でございますが、日本脳炎ワクチンに関しまして事務局より御説明をお願 いいたします。 ○江浪課長補佐　資料２に基づきまして御説明させていただきます。「日本脳炎ワクチンについて」 という資料でございます。 　まず現状でございますけれども、平成17年５月30日の健康局結核感染症課長通知におきまして、 現行の日本脳炎ワクチンの接種につきましては、積極的な勧奨をしないこととしております。また、 その中でよりリスクが低いと期待される、組織培養法による日本脳炎ワクチンが現在開発中であり まして、その供給が可能となる体制ができたときに、供給量に応じて接種の勧奨を再開する予定と、 通知の中でしているところでございます。 　承認の申請が行われております、組織培養法によります日本脳炎ワクチンが承認されまして、供 給が開始された場合のワクチンの供給量に応じました接種の進め方について、あらかじめ検討する ことが必要というのが現状ということでございます。 　２番目の検討事項ということでございますけれども、検討事項を大きく３つ置いておりまして、 １つは「ワクチンの供給量に応じた接種の進め方を検討する際の視点」。２点目が「安全性の調査」。 ３点目が「経過措置」ということでございます。 　まず「ワクチンの供給量に応じた接種の進め方を検討する際の視点」ということでございますけ れども、供給量が限られているときに、どういった集団に対して優先して接種を進めていくかとい うことにつきまして、御意見をいただければということでございます。視点としまして３つほど置 いておりまして、１つは「接種回数」。１つは「接種年齢」。１つは「地域」と、３つの視点を置か せていただいております。 　接種回数につきましては、例として書いておりますけれども、例えば原則としてすべての世代が 免疫を付与され、日本脳炎ウイルスに対します感染防御を獲得するために、定期の予防接種の対象 者につきまして初回接種、初回接種といいますのは参考のところに書いてありますけれども、第１ 期の初回ということで２回接種でございますが、それを優先するという考え方もあろうかと考えて おります。 　接種年齢に関しましては、例として書いておりますけれども、第１期の初回接種の標準的な接種 期間、これは３歳に達したときから４歳に達するまでの期間ということにしておりますが、それを 優先するという考え方もあれば、２ページ目に書いてございますけれども、前回の御議論の中にも ございましたが、屋外での活動が多くなる年齢を優先するという考え方もあろうかということでご ざいます。 　地域に関しましては、日本脳炎に罹患するリスクの高い地域というものを優先すべきではないか という御議論もございましたけれども、参考としまして、厚生労働科学研究の中で研究を実施して いただいております中で、患者発生の地域別相対危険率というものを算出していただいた例もござ いますので、それを参考として記載をさせていただいております。 　２点目の「安全性の調査」のところでございますけれども、予防接種に関する安全性を把握する 方法として実施しております、予防接種後副反応報告制度及び製造業者によります市販後調査など により、副反応の発生状況は把握できるという仕組みになっております。また、引き続き厚生労働 科学研究費補助金によりまして、安全性等につきまして研究をいただくことも考えているところで ございます。これにつきましては、安全性の調査について、もしほかに調査が必要かということに 関しまして、御意見をいただければということでございます。 　予防接種後副反応報告につきましては、医師が予防接種法に基づきます予防接種による健康被害 またはその疑いのある患者様を診察した場合に、直ちに市区町村長へ行っていただく報告というこ とでございまして、参考としまして予防接種実施要綱の中の該当部分を抜粋して、掲載をさせてい ただいております。 　３点目の「経過措置」のところでございますけれども、積極的勧奨の差し控えにより接種機会を 失った方につきまして、（１）のところで御議論いただきました考え方によりまして接種を実施し た場合に、定期の予防接種の対象者に含まれなくなってしまう事例が生じる場合に関しまして経過 措置を設け、予防接種法に基づく定期接種を行うことを可能とするということは考えられると思い ますけれども、この妥当性について御議論いただければと考えております。 　「その他」のところでございますけれども、これからの予定ということでございますが、組織培 養法によります日本脳炎ワクチンが、薬事法に基づき承認された段階におきまして、製造業者が承 認申請に用いた安全性、有効性に係るデータなどに基づき、本検討会において最終的な議論をいた だく必要もあるだろうと考えているところでございます。これより前の段階で、例えば研究のよう なベースで何か議論できるようなものがあるかということにつきましては、また並行して検討して いるところでございます。 　以上が日本脳炎ワクチンについてという資料でございまして、４ページ以降に、前回の検討会で 多屋先生から紹介いただきました資料につきまして、そのうち例えば患者数の動向、予防接種の実 際の実施状況、抗体の保有率の状況、患者様の発生状況、豚におきます日本脳炎ウイルスの感染状 況、あと、多屋先生の資料の中でＡＤＥＭの発生の平均年齢が６歳ということで御紹介いただいて おりますけれども、その関連で平成17年度の厚生労働科学研究費の中で、急性散在性脳脊髄炎の 発症状況ということで調査いただいた調査結果というものを、最後の９ページに載せているところ でございます。 　以上でございます。よろしくお願いします。 ○加藤座長　ありがとうございました。 　ただいま、事務局の方から日本脳炎ワクチンにつきまして、ワクチンの供給量に応じた接種の進 め方を検討する際の視点等について御説明をいただいたわけですが、これらのただいま御提案がご ざいましたことにつきまして、各委員からの御意見、御質問、御自由な議論をお願いいたしたいと 存じます。御意見がある委員はどうぞ。 　それでは、私の方から細胞由来の新しい日本脳炎ワクチンについて微研会にお伺いしますけれど も、ただいま審査の進捗状況というのはどのようになっておりますか。 ○福田参考人　阪大微研の福田でございます。今ありました審査の状況ですけれども、現在もまだ 審査が続けられております。私どもとしては、来年の接種シーズンまでに承認をいただいて、承認 とともに供給を開始したいという状況で、現在申請資料の整備を進めているところでございます。 ○加藤座長　そういたしますと、座長といたしましては順調に審査が進んでいると考えてよろしい ということで、よろしゅうございますか。 ○福田参考人　私どもはそのように考えております。 ○加藤座長　そういうことを前提としての話になるかと思いますが、御質問どうぞ。 　岡部先生どうぞ。 ○岡部委員　先ほど事務方から幾つかの御提案がありましたので、それに応じて行って結構です。 では順番にいきましょうか。 　まず接種回数についてです。初回接種を優先するか、１期の２回を優先していくか、追加接種ま でを優先していくか、または第２期を優先することとか、そういう意味でございますがいかがでし ょうか。 ○永井委員　それ以前にちょっと確認させていただきたいんですが、今のお話ですと、来年度再開 される可能性があるととらえて考えていいんですか。 ○加藤座長　それは私も不明ですので、今、微研会にお尋ねしたところでございますので、微研会 のお答えのとおりと思います。よろしゅうございますか。 ○福田参考人　はい、そうです。 ○加藤座長　岡部委員どうぞ。 ○岡部委員　もう一つ確認をしたいんですけれども、この間の話にも出たとは思いますが、承認を 得てから製造になるので、まずいつごろかというのが、まだはっきりわからないとは思うんですが、 一番最初に出荷される可能性のある量というのは、どのぐらいが見込まれるんでしょうか。つまり、 仮に今シーズンに間に合うとしたとすると、そのときに使える見込みの本数というのはどのぐらい になるか。それによって、この回数と年齢と当面のやり方が、大体意見として言えてくるのではな いかと思うんです。 ○加藤座長　福田さんどうぞ。 ○福田参考人　今回の臨床試験のデザインが３用量振ってございます。この用量が一番薄いところ と濃いところによって、生産量が決まってきます。現在、その承認をいただいていないということ もありまして、どの用量でものをつくるかということが決まっておりませんので、現時点でその生 産量をはっきり言うことはできないんですけれども、一番薄いところと濃いところを幅で言わせて いただくと、大体200万から700万の間のどこかに落ち着くんだろうと考えております。 ○加藤座長　もう一つ座長の方から御質問しますが、これは微研会だけではありませんけれども、 現行の日本のワクチンはどの程度残っておりますか。代表で福田さん、大体で答えてください。 ○福田参考人　現在、流通上にある現行ワクチンが大体30万から40万の間と予測しております。 これプラス、まだ原液で製剤化されていないものが、数十万人分残っているというのが現状でござ います。 ○加藤座長　ということでございますので、私が今お聞きした内容からいきますと、日本脳炎ワク チンがなくなる可能性もあり得るということですけれども、そうならないことを仮定として、少し 御議論をいただきたいということでございます。 　順番にとらわれず、もし今お話になったような状況であったとした場合について、御意見をいた だきたいと思います。例えば何を優先して行うか、接種年齢、それから、先ほどお話にありました 地域の問題、そのようなことがございますが、御意見ございましたらどうぞ。参考人の方もどうぞ 御自由に御意見をください。 ○岡部委員　口火を切る形になりますけれども、量的にある程度限られているということになれば、 総論的な話ですけれども、やはり残念ながら優先順位あるいは優先年齢、優先地域というものを想 定せざるを得なくなってくると思うんです。もし仮に、この200万から700万ドースのうちの200 万レベルだとすると、これは１人の子どもさんに今までの接種法で基礎的な免疫を２回接種するん だとすると、それで終ってしまう可能性がありますね。 　勿論、ブースターまで持っていった方がいいとは思うんですけれども、私自身は基礎免疫をまず 持つか持たないかというのは非常に重要なところに思うので、最初はやはり基礎免疫をつける年齢 が優先されるでしょうし、地域的には宮崎先生が相対危険率というものを出していただいています けれども、そういったような地域が優先的になる。ただし、余りスパンと地域の線を切るのはなか なか難しくて、どうしてもボーダーのところについて、実際には難しいところもありますけれども、 やはりある程度の線を出さないと、考え方として実際の進行がうまくいかないのではないかとも思 います。 ○加藤座長　ありがとうございました。ほかに御意見ございますか。 　今日配付されました、今、事務局が御説明いたしました中の宮崎先生のカラーのプリントの中で、 これは感染研の多屋先生の方でしょうか、豚の日本脳炎ウイルスの感染状況というのが８ページに 書かれてございます。 　それから、これも感染研のデータでしょうか。ＡＤＥＭの発症状況です。年齢との関係。すなわ ち現行の日本脳炎ワクチンが積極的な勧奨中止をしたのは、重症ＡＤＥＭの方が出たということが 起因でありますが、その因果関係については十分にわかっているところではないということでござ います。 　今日、宮崎先生は御欠席なのですけれども、このＡＤＥＭというのはワクチンと関係なく自然発 生して、その比率が大体100万人に１人ぐらい出てくると言われているそうでございますが、そこ のところでワクチンがかぶってくると、そこにワクチンとの因果関係があるのか、またはないのか というところが極めて難しい。 　９ページ目にＡＤＥＭの発生しやすい年齢ということが書かれてあるんですが、こられの関係と、 ５ページ目にまいりまして、これも感染研ですけれども、日本脳炎の中和抗体の保有状況というも のが書かれてございます。これらを勘案いたしまして、また今、岡部先生の御発言等を勘案いたし まして御意見を伺いたいと思いますが、多屋先生いかがでしょうか。 ○多屋参考人　５ページ目の中和抗体の保有率のグラフをごらんいただきたいんですけれども、こ れは去年の７月から９月の調査ですが、今年はこの年齢がそれぞれ１歳大きくなっています。地域 差とかを考慮せず、単一年齢の推計人口から推計しますと、日本脳炎に対する中和抗体を持ってい ない人の年齢を考えると、このグラフの３歳ですと大体90万人ぐらい。４歳もほぼ90万人ぐらい。 ５歳で60万人台、６歳で30万人台、７歳で20万人台という人口になります。 　定期接種の１期の接種は生後６か月から90か月未満ですが、主には３歳以上で受けていらっし ゃいますので、それを考えると、このグラフの３歳から７歳半ぐらいまでの間だけで300万人弱の 人口になってしまいます。 　先ほど福田様がお話になられた200万から700万という、かなり幅があるんですけれども、700 万人分接種ができるとなると、この年齢層は多分、中和抗体を全く持っていない人が全員２回受け るだけのワクチンの量になるのかなと考えられます。ただ、200万人分となると、この３歳、４歳 のところの抗体保有率が２割を切っているので、多くの方がワクチンを受けていないと考えると、 若干数が足りないのではないかと推定します。 ○加藤座長　ありがとうございました。やはり元に戻ってしまう話になりますね。実際に供給でき る量がどのぐらいになるか。 　江浪課長補佐どうぞ。 ○江浪課長補佐　１点ちょっと確認を阪大微研様の方に確認させていただきたいんですけれども、 先ほどおっしゃいました200万から700万という量に関しましては、年間供給量ということでしょ うか。この日本脳炎ワクチンに関しましては接種シーズンといいますか、よく接種されるシーズン というものもあると聞いておりますけれども、接種シーズンの関係から考えますと、その接種シー ズンの中で可能な供給量の見込みのような形でもう少しお話をいただけると、より議論がイメージ を持ちやすいのかなと思います。よろしくお願いします。 ○加藤座長　福田さんどうぞ。 ○福田参考人　今回、臨床試験のデザインが高用量、中用量、低用量という３用量で試験をしてお ります。やはり議論をするに数字をはっきりしないとわからないということもありますので、仮に 承認を中用量でいただいたと仮定しまして試算しますと、大体年間を通して500万人分ぐらいのワ クチンがつくれるのではないかという試算を現在しております。更に今、江浪様の方から御指摘が ありました、年間を通して500万としたときに、接種のピークを４月から７月辺りと推定しますと、 この中にその半分程度を集中的に生産できる体制を今、つくりつつあります。 ○加藤座長　江浪さん、よろしいですか。 　廣田先生、疫学的に考えて、この中和抗体の件と豚の汚染度というものなどを考慮した上で、ど のようにお考えでしょうか。 ○廣田委員　この相対危険、相対危険度とも言いますけれども、これを見ればこういった地域が関 東甲信越に比べて圧倒的に高いということは言えるんだと思います。 　話が変わりますけれども、先ほどの初回接種の件でございますが、これは従来から接種シーズン があるものですから、第１期の追加が年齢の期間が定期の規定から外れて、定期接種に含まれない というような事例でちょっと混乱が起こったことがあって、そういうのも定期に含めるという議論 もあったかと思うんです。 　だから、今回初回接種に絞るというのは、私はワクチン供給量にかからず、この一時期接種が滞 った時期の経過措置を含めての混乱を考えると、初回接種に絞るというのは、むしろ積極的にいい 結果が出るのではないかと私は期待しております。追加まで含めると大変な混乱が生じるのではな いかという気がします。 ○加藤座長　ありがとうございます。ほかにいかがでしょうか。 　永井委員いかがですか。 ○永井委員　今、地域で一番問い合わせが多いのは、勧奨接種差し控え以降、年齢が外れつつある 方たちから、一体自分たちはどうしたらいいんだという問い合わせが一番多いんです。もし再開す るとなると、接種しそびれた人たちからの問い合わせがかなり増える可能性があって、ですから、 その人たちの初回接種も含めて、新たに接種対象となる人たちの初回接種がカバーできるような体 制が組めれば、一番望ましいかなとは思っています。 ○加藤座長　ありがとうございます。 　接種差し控えが３年間ほどあったと思われますので、とりあえず第１期の標準的な年齢の方々が、 あくまでも標準的な年齢を対象とすると考えたときに、３歳で１回目を接種すると仮定したとき、 それが３年間接種時期を逃しているということになりますので、１年間に仮に100万人やるとして、 ２回接種をして、それが３年間ですと計算上はそれだけでオーバーして600万必要だということに なる。 　したがいまして、今、阪大微研からお話が出ました量では、延長をした分を加えますと全く足り ないという現状になりますので、今年といいますか、来年度限りの話だと私は考えております。そ の次の年度からは十分量は供給されると考えて想定しておりますが、その点もひっくるめて御意見 をもう少し伺いたいと思います。 　蒲生さん、一般の社会では蒲生委員のマスコミ的な立場からは、どのようなお声が聞こえますか。 ○蒲生委員　３年間、積極的なものが控えられていますので、既に過ぎてしまった方たちがどうし たらいいのかというか、非常に心配されているというのが１つあります。あと、今ゼロ歳代、１歳 代の方たちはいずれ再開されるだろうというのと、今、受けなければいけないものがいっぱいある ので、どうしてもワクチンがどれぐらいあるかによってということにはなると思うんですけれども、 期間を過ぎた方たち、それから、供給が始まったときに期間がぎりぎりの方たちから打った方がい いのか。多屋先生の御発表の中の平均６歳というところも気になるので、年齢が上の方からいった 方がいいのかなという気もしなくもないんですけれども、何ともちょっと言いようがなく、ただ、 一般のお母様方の不安というものは非常に高いです。 　何度かこの会でお話をしましたが、2,000人規模のアンケートを取った場合、予防接種に関して 何が一番気になるかというアンケートを取ると、断トツで１番なのが日本脳炎なので、不安はたく さんある。だれかちゃんと教えてほしいということは、一般的には大きいです。 ○加藤座長　ありがとうございます。あとはＡＤＥＭの発生年齢との関係について、岡部先生教え ていただけますか。 ○岡部委員　たびたび申し上げているんですけれども、今回ベロー由来になって新規のワクチンが 出てくるわけですが、それによって理論上のリスクが減るということは、これは接種する側にとっ ても安心感としてもありがたいところだと思うんですが、いわゆる安全なワクチンという表現の仕 方が、勧奨中止に至ったときに、安全なワクチンが出てくればということが１つ項目に入っていた と思っていたんですけれども、ベロー由来に切り替えてＡＤＥＭが皆無になるということはないと 思うんです。 　これはＡＤＥＭという病気がいまだ原因不明のところがあるということと、他の疾患によっても 自然の中で起きてくることと、他のワクチンにおいてもたまたまかどうかは別としても、他のワク チンの接種後にＡＤＥＭが起きたということを考えると、ベロー由来でＡＤＥＭが皆無だというこ とはないわけで、そこは決定する側も覚悟してやらなければいけない部分ではあると思うんです。 　勿論安全性がそんなにＡＤＥＭが出やすいとかそういうことではなくて、それの頻度としては下 がることも期待したいところですけれども、ゼロではありません。そうなったときに、新たに使う ワクチンをＡＤＥＭが自然的に発生しやすい年齢を一緒に巻き込むと、紛れ込みかどうかわからな いＡＤＥＭが発生したときに、物すごい議論をしなければいけないことになるので、できたら年齢 も今おっしゃった、ＡＤＥＭが起きやすい６歳前後、７歳前後。その辺の年齢は、できけば当面避 けておいた方が混乱を生ずる可能性が少ないだろうと思います。 　ただ、日本脳炎に罹患する危険な年齢、それから、先ほど申し上げました全然免疫を持っていな い層ということを考えると、優先的には３歳、４歳で動きが活発になってくる年齢であり、最も防 いでいってあげなくてはいけない、免疫のない子どもたちを優先的な対象にする。一方、例えば北 海道、東北のように、豚の保有率も少ないし、今までの発生の頻度の少ないところは、ちょっとそ ういう意味で優先順位を下げざるを得ないだろうと思います。順次、再来年度以降、回復したとき にそこはどんどん解消していかなくてはいけない部分ですけれども、最初の考え方としては今、申 し上げたようなことを１つの提案としたいんです。 ○加藤座長　ありがとうございました。平成６年の法改正で日本脳炎のワクチンの標準的接種年齢 を３歳から４歳に定めたというのは、これは今日御欠席ですけれども、宮崎先生の御提案といいま すか発言でして、日本脳炎が流行していたときに、大体５歳から６歳が日本脳炎にかかりやすい年 齢であるということが統計上出ておりました。 　それに基づきまして、ではそこの年齢にかかる前に日本脳炎ワクチンを接種しておいた方が安全 であろうというところから、標準的接種年齢を３歳に定めたという経緯がございまして、今の岡部 先生の、いわゆるＡＤＥＭが自然に発生することによって、このベロー細胞由来のワクチンを接種 しても、紛れ込みでＡＤＥＭが出てくる可能性もないとは言えない。一遍に、例えば600万人接種 するとすると100万人に１人、ワクチンに関係なくＡＤＥＭが出てくることを勘案したときに、一 時に一遍にいきなり600万人を接種すると仮定すると、その中にＡＤＥＭが出てくる確率は高い。 　そうすると、ベロー細胞由来のワクチンでも、先ほど来出ております課長通知により、よりリス クの低いとされる組織培養のワクチンが出てきた場合には、積極的勧奨の中止を解くと書いてあり ますので、そこが非常に面倒なところでございます。これはいろいろと議論があろうかと思います けれども、岩本先生、何か御意見ございますか。 ○岩本委員　今まで聞かれたことのない質問なので、どう答えていいかよくわからないんですけれ ども、ＡＤＥＭの心配と、先ほど来出ています、置いていかれたというか、要するに初回接種の機 会を得なかった人たちの重さを、どう考えるかというところだと思います。やはり、初回接種を大 事にして地域性を大事にするということは、お話を伺っていて賛成なんですけれども、そこの重い 点を２つどちらから選んでいるか。３、４歳からいくのか。少し遅れて接種３年間の間は接種され なかった人たちを優先するのかという、どちらかかと理解しましたけれども、個人的には世論を考 えるとＡＤＥＭのことも勿論あるんですが、やはり受けられなかった人を優先というのが、割と受 け入れられやすいのではないかなという気がいたしますが、小児科医でもないので、お母さんとか 子どもたちの意見を聞いたことがないので、よくわかりません。 ○加藤座長　とは申しましても、感染症の大家でございます。 　ほかに御意見ございますでしょうか。これは決して今日結論を出すという問題では全くございま せんで、広く委員の皆様方の御意見をお聞きして、それを参考にいたしたいということでございま すので、御自由にどうぞ。 ○蒲生委員　いずれにせよ、３、４歳からいくか、受けられなかった方からいくにしても、もし例 えば３、４歳の方から始めましょうとなった場合、既に８歳、９歳になっていらっしゃる方で、差 し控えられたために受けられなかった方たちもおりますので、この接種が差し控えられた間の方た ちで、年齢が今の対象から過ぎてしまっている場合も、後々もうちょっとワクチンが潤沢に供給さ れるようになった場合、その方たちも対象年齢と同じように受けられる特別措置をつくった方がよ いのではないかなと思います。そういうものがないと、そのままその方たちは一生受けずにいって しまうのではないかなと思いました。 ○加藤座長　ありがとうございます。この辺のところは、接種年齢を３か月から90か月までとい う法的な縛りがありまして、むしろ３歳、４歳のところを超えた人たちはまだ権利はあるのですけ れども、90か月を超えてしまった方々に権利がなくなる。そこのところをどうするかという問題点 が出まして、ここのところは法的な解釈が必要になってくる可能性がありますので、今後検討すべ きことかもしれません。 　ほかに御意見ございますか。それでは、御議論が大分出ましたので、これを整理させていただき ますと、まず第一に、組織培養による日本脳炎ワクチンの供給量に応じた接種の進め方を検討する 際の視点といたしまして、ワクチンの接種は優先される必要な接種回数の検討がなされました。 　２つ目に、これまでの標準的な接種期間、接種率及び日本脳炎に罹患する可能性の高い年齢の検 討。 　３つ目に、日本脳炎に罹患する危険性の高い地域の検討。これらが議論の中に入ってきたと考え ます。 　第２番目に、組織培養によるワクチン接種による副反応の発生についてですが、より慎重に把握、 評価することや、予防接種開始前後のＡＤＥＭの発生頻度の比較等につきましても、お話し合いが なされるかと考えます。 　第３番目といたしまして、接種機会を逃した者について、経過措置を設ける等の対応を検討する ことが議論になったと考えます。これは予防接種の実施体制と併せて検討すべき事項となると考え られます。 　本検討会といたしましては、次回、引き続き議論を深めていきたいと考えておりますので、事務 局は今回の議論を踏まえ、十分議論に応えるべく資料の作成を、座長からお願いいたします。よろ しくお願いいたします。 ○永井委員　１つお願いがあるんですが、今それぞれの自治体は予算編成時期で、やはり予防接種 で日本脳炎をどうするのかというのが一番悩んでいるところなんです。なので、なるべく早い時期 に、ある程度の方針を示していただいた方が助かるかなと思っております。 ○加藤座長　予算というのは私はよくわかりませんが、各地方自治体というのはいつごろまでに決 定ですか。 ○永井委員　もう既に終わってしまっている自治体もあると思いますが、遅いところでも１月中に はほぼ固まっていくと思います。 ○加藤座長　何でもそうなんですけれども、予算というのはとっておいて使い切れないと次はまず いということになっているという意味ですね。 ○永井委員　今、非常に財政が金融経済危機の中で、それぞれの自治体に差はありますけれども、 財政的に来年度はすごく厳しい状況になっているんです。そのときに、この定期予防接種の予算を やはり獲得しておかなくてはいけませんので、そういう意味である程度方向性を示していただいた 方が、それぞれの自治体はやはり予防接種の予算をとりやすいのかなと思っています。 ○加藤座長　わかりました。これは難しいところでございまして、座長としても答えにくいところ でございますが、従来どおり定期の予防接種を行うことを前提として予算をとっておいていただい た方が、仮にそれを使い切れない場合は想定しておりませんけれども、その方が無難かなという気 がいたしますが、山田課長補佐はその点についていかがですか。 ○山田課長補佐　研修会等の中で御説明を申し上げているのは、現在差し控えた状態であること、 予算的には我々の方から接種の機会を確保してほしいと通知を出していることから、積極的ではな いものの、一部の市町村においては予算化がされていること。 　このような状況があるので、現在まだワクチン等が承認されていなくて、いつからどれだけ供給 されるか決まっていない段階では、本年並みの予算要求にとどめておかれたらいかがでしょうかと いう御回答を差し上げております。 ○岡部委員　今年度並みだと、かなり低いところに設定して、事実上中止にしているような自治体 も多いと思うんです。はしかあるいは風しんのエリミネーションを目標にして議論が始まったとき には、あのときに確かにまだＭＲの承認あるいはゴーサインが出ていない、正式な通知としてでは ないけれども、自治体に対してメッセージを出していただいていた経緯があると思うんです。導入 する可能性があるといったことを示唆するような事務連絡か、あるいはどういう形かちょっと記憶 がないですが、そういうことはやっていただいたと思うんです。 　事実上この間、日本脳炎の審査の最終回をやっているのですけれども、勿論そういう審査という のは最終的な結論が出ないからわからないわけですが、かなり現実味を帯びてきている状況ではあ るので、少なくとも接種がありそうだということが前提で、動いていただいたらどうだというサゼ スチョンができないものでしょうか。正式な通知などは難しいと思うんです。 　もし審査がころんでしまったらとか、いろんな条件を考えると、なかなか難しいところではある とは思うんですけれども、現実に来年度になってゴーサインは出たけれども、予算どりが全くされ ていないということになると動かないわけなんで、そこは委員会としては、最終的に行政的にどう 判断されるかは別としても、やはり何らかの形で動きがあり得るんだというメッセージは出せない ものでしょうか。 ○加藤座長　ちなみにですね、積極的な勧奨を中止する前の平均的な接種率は約80％。そして、積 極的な勧奨を中止してからの接種率は約20％でございます。したがって、いろいろワクチンの供給 量等を考えたり、または従前に戻すことを考えたりいたしましたときに、今すぐこの検討会でもっ て、どの程度のものが予算化されることが必要であるかということは答えにくい。これは各自治体 もお悩みだとは思いますけれども、まだ実際に出ていない今後の検討課題のワクチンですので、と れるだけの予算を取っておいた方が無難でしょう。こういうことでくくらせていただきたいと思い ます。これは討議していきますと、結論が出ない話でございます。 　したがいまして、先ほどもお話いたしましたように、そのような議論も踏まえまして、事務局は 早急に資料の作成をお願いいたしたいということでございます。よろしくお願いいたします。 　続きまして２番目の議題でございます。平成19年１月26日に国内で承認されましたＨｉｂワク チンにつきまして、本年12月19日に国内での販売が開始されました。本日はサノフィパスツール 第一三共ワクチン株式会社の檜山取締役に、参考人として御出席していただいておりますので、当 ワクチンについての御説明をお願いいたします。 ○檜山参考人　「アクトヒブ発売の経緯」ということで、今回は12月19日に発売されました、こ の製品の紹介ということで始めさせていただきます。なお、時間がございませんので、要点のみ説 明させていただきまして、残りは資料をごらんいただければ幸いに存じます。 （ＰＰ） 　まず、インフルエンザ菌ｂ型の感染症の御説明でございます。この細菌自体、1982年にロバー ト・ファイファーにより発見され、当時は今のインフルエンザのウイルスの感染症の原因菌として 発見されたということで、紛らわしい名前が付いているのは、こういう経緯によるものでございま す。 　通性嫌気性のグラム陰性桿菌でございまして、６種類の血清型に分類をされます。その中で特に、 ｂ型のセロタイプのものが小児の侵襲性疾患を、高率で引き起すことが報告されております。 　特徴といたしましては、他の感染症との区別が難しく、早期診断が非常に難しいこと。適切な治 療を早期に行っても、２〜５％の患者が亡くなり、15〜30％に永続的な神経学的な後遺症が残り得 ること。発症のピーク年齢が６〜11か月齢という、物も十分に言えないころだということです。 　なお、我が国における罹患率は、５歳未満人口10万人当たり8.6〜8.9人でございまして、年間 約600人がこの病気にかかり25人が死亡、約125人に後遺症が残ると推測をされております。 　割愛をさせていただきまして、この疾患が非常に診断が難しいということ、それと予後が悪いと いうことから、このワクチンの開発は随分古くから行われております。具体的には1960年ぐらい から第一世代のワクチン、余りこれは乳児には効かなかったものなんですけれども、開発を試みら れてきまして、次に1980年代に結合体ワクチンが開発され、これは乳児に効くということがだん だんわかってきたわけでございます。 （ＰＰ） 　このアクトヒブは破傷風トキソイドをキャリアする結合体ワクチンの１つでございまして、1980 年にＮＩＨで創製され、欧米で開発が開始され、1992年にフランスで、1993年にアメリカで承認 をいただいております。 （ＰＰ） 　この効果自体は非常に明快でございまして、ここにはアメリカ、スカンジナビア、イギリスのデ ータが示してございますけれども、国家として導入を決めた後、Ｈｉｂ髄膜炎の発症はここにお示 ししていますとおり、きれいにストンと下がっているということで、ワクチンが有効であるという ことが確認できたわけでございます。 （ＰＰ） 　疾患が重篤であり、ワクチンも効くということで、ＷＨＯは勧告を出しておりまして、基本的に 定期接種として組み入れた方がいいだろうという勧告を受けまして、2007年の段階で115か国が 現在、世界では予防接種スケジュールに組み込んでおります。 　予防接種スケジュールに組み込まれた意味でございますけれども、これは公費負担という意味で はございませんで、負担の割合というのは国によってさまざまでございます。こういうワクチンで ございますので、日本でも是非とも開発をということで、2000年から開発を開始したわけでござ います。 （ＰＰ） 　日本での開発を開始した当時に既に海外での情報、データがございましたので、それを申請しよ うと思っていたわけでございますけれども、日本でもやはり治験を全くやらないわけにはいかない だろうということで、122例という限られた数でのブリッジング試験を実施しております。 （ＰＰ） 　これがその結果でございますけれども、３回接種したことで良好な抗体価の上昇が得られ、更に １年後の追加接種により、全例で長期感染予防レベルを超える抗体価が得られております。 （ＰＰ） 　こちらは安全性でございまして、局所が大体50％程度。全身反応が20〜40％弱というところで、 比較的高率に出るものでございますけれども、それぞれ一過性で程度が軽く、重篤なものは認めら れなかったということから、ワクチンとしては認容可能であると、我々は判断いたしまして申請を して、2007年１月に承認をいただいたわけでございます。 　承認はいただきはしたわけですけれども、国内治験の数が122例と限られたものであることから、 市販後に安全性の調査を十分に行うようにということで、我々は宿題をいただいております。 （ＰＰ） 　市販後調査、いわゆる自発報告以外に、ここに示します３つの市販後調査を実施予定でございま す。まず１点目が製造販売後臨床試験でございまして、これはアクトヒブの接種時期やスケジュー ルがＤＰＴ、３種混合ワクチンと重なるため、両ワクチンを同日に異なる部位、左右の腕に接種す ることが多いだろうと想定をされております。そこで併用接種した際の免疫原性、安全性を確認す る目的で、現在この臨床試験を実施中でございます。 　３種混合、単独群、アクトヒブとＤＰＴの併用接種群それぞれ155例ずつということで、現在実 施をしております。 （ＰＰ） 　続いて、特定使用成績調査です。これはまだ開始していないんですけれども、治験と実際のフィ ールドでは出方が異なることがあるので、実際の使用実態下に近い条件でどのぐらい副反応が出る か。あるいは未知の副反応がでないかどうかを確認するために、750例3,000接種回数以上を目標 として実施予定でございます。 （ＰＰ） 　更に、市販直後調査でございますけれども、これは調査というよりは、発売から半年間は販社で ある第一三共が、何かあったらきちんと副反応をお教えくださいということを、念を押しに行くと いうのが主な活動でございますけれども、この中で使用実績調査を行います。 　下から２番目でございますけれども、これは直後調査期間中、接種者数及び総接種回数の聞き取 り調査を行うものでございまして、この目的でございますけれども、アクトヒブのように複数回打 つワクチンにつきましては、なかなか何人に打ったんですかということがわかりにくいわけでござ います。 　ですので、接種者数と接種回数のひもづけをすることによりまして、これから上がってきます安 全性のデータの正確な発症率、人をベースとした計算ができるようになるという、それを目的とし たものでございます。 （ＰＰ） 　最後に供給でございますけれども、私は供給に当たりまして、原液の供給能力ということでは全 く心配をしておりませんでした。これはフランスの製造元で約4,000万ドーズ程度のワクチンを毎 年製造しているからで、日本で100万人の小児に対して全員が打つようになっても400万本ですの で、それは製造元にとっては大きな数ではないわけですけれども、日本向けの表示包装ラインの建 設を検討しなければいけなかったわけでございます。 　どのぐらいのキャパシティーのものをつくればいいかという検討の中で、2002年、2005年とい うところで、お母さん方に認知度を調査したところ、３％とほとんどのお母さんは御存じなかった わけです。ですので、とりあえず年間100万本程度のキャパシティーの包装ラインをつくっておけ ば間に合うと考えていたわけでございますけれども、結果的にはこれが我々の読み間違えでござい まして、近年急速にＨｉｂ髄膜炎の認知率が上がってきたことから、ちょっとこれでは発売初期に 流通在庫まで含めた供給量が不足する可能性があると判断をいたしました。 （ＰＰ） 　そこで、関連団体の先生方に御相談の上、ファックスを活用した予約システムを導入することに いたしました。これは先生方からファックスをいただいて、それに応じていつ納品しますというの を販社からお伝えするというもので、目的は使うのは控えてくださいとかそういうことは一切なし に、流通在庫をゼロにする。それによって１本でも多く先生方にお渡して、お母さん方にお出しす るということを目的としたものでございます。 　現在のところ、いただいた予約はすべて対応できております。現在のペースで進めば、予約数は 供給量の範囲内でございますので、少なくとも打ちたい人が打てないという状況は、発生しないと は考えております。ですけれども、こういう不便をおかけすること。これは先生方にも我々にも痛 みの伴うものでございますので、現在、供給量の拡大について全力で検討しているところでござい ます。 　以上でございます。 ○加藤座長　檜山参考人ありがとうございました。Ｈｉｂワクチンにつきましては、本検討会を既 に平成17年３月に中間報告をまとめてございまして、その中で、今後我が国において更に有効性、 安全性、費用、効果等の知見を収集する必要があるとしているところでございます。 　ただいまの御説明について御意見、御質問いただく前に、岡部委員より日本国内におけるＨｉｂ ワクチンに関する研究について、その概要を御説明いただきたいと存じます。 　岡部先生、よろしくお願いいたします。 ○岡部委員　実はＨｉｂ、Haemophilus Influenza type Bに関するきちっとした疫学調査は、ナ ショナルデータとしては出ていないのであります。それは対象疾患として細菌性髄膜炎でなった場 合には、その病原体もできるだけわかるようにして、報告をしていただくというのは、５類感染症 の定点観測で、約500の基幹病院と言いますけれども、入院医療機関からの、500からの報告であ るというところなので、このHaemophilus Influenzaがどう動いているかというのは、なかなかそ の中では把握しきれないことであります。 　したがって、先ほど檜山さんの方から御紹介いただいたアメリカあるいはヨーロッパのデータの ように、導入してすぽんとカーブが下がるというあれは、極めて印象的なデータなんですけれども、 我が国はそれを出せないまま行くのは極めてまずいだろうということがです。 　もう一方では、Haemophilus Influenzaというのは、ある意味では期待を持って導入される中で、 それに対するワクチンの効果、万一の副反応あるいはいわゆる有害事象の発生というものについて、 やはりスケールアップして接種しようとするときに、国として把握した方がいいのではないかとい うことを、結核感染症課の方と相談させていただいたこともあります。 　その結果としては、私は今、厚生科学研究で予防接種可能疾患について、ちょっとタイトルが長 いのでなかなか自分でも思い出せないんですけれども、予防接種で予防可能疾患の今後の感染症対 策に必要な予防接種に関する研究という研究班をテーマとしていただいているので、その中でこの Haemophilus Influenzaのことを疫学調査あるいはワクチンの副反応等について、調べてはどうか という意見も結核感染症課の方からいただいて、それに対する研究費の追加交付を受けました。 　そして、長い間Haemophilusに関わっていた市立札幌大学の富樫先生が、Haemophilus Influenza担当で私の研究班に入っておられたので、そこを中心にして今、申し上げたような効果、 副反応、疫学、実態といったようなことを、これから調査を進めたいと思います。 　メーカーのやられる、いわゆる市販後調査とオーバーラップするところもあり、あるいは現場の 先生が両方のレポートを出さなければいけないとか、そういう御面倒をおかけするやしれませんけ れども、具体的なのはこれからここ数日間で富樫先生と相談しながらやるんですが、そういうよう な計画になっております。 　Haemophilus Influenzaによる疾病の疫学調査が、これも我が国ではできていません。従来、例 えばはしかの全数報告になる前、成人百日咳が流行した後、多くの先生に呼びかけて、全数調査の ような形で任意で登録していただくという方式をとっているので、そのようなことを導入して、こ のHaemophilus Influenza感染症の実態ということを進めていきたいと思います。 　希望を申し上げれば、そういうのはいわゆるサーベイランスの中に導入する時間的なものがない から、便宜上そういうことをやるので、本来であればやはりこういう重要疾患は、きちんとした感 染症発生動向調査に基づいた形でやるべきである、という方針であっていただきたいと思います。 ○加藤座長　ありがとうございました。 　それでは、檜山参考人。岡部委員の御説明がございましたが、御意見、御質問がございましたら 承ります。 ○岡部委員　今度は感染症情報センターではなくて、私は小児科学会の予防接種委員会の委員長を やっているので、その立場でちょっと御報告申し上げたいと思うんですけれども、小児科学会では このワクチンの導入というものを求めて、国に対しても要望書を今まで提出や何かをしております。 ですから、今回の導入は非常にウェルカムという調子で受け止めているんですけれども、残念なが ら流通量が少ないということで、メーカーの方からも説明を伺ったり、あるいはこちらから質問状 を送ったりというやりとりをしました。 　その結果として、現在供給量が非常に少ないということは、これは受け入れざるを得ないところ ですけれども、現状を追認するということではなくて、できるだけメーカーの方には安定供給を求 めるので、現状については例えば小児科学会の会員の方々が、今の方式ということをやむを得ず了 承して、余り混乱しないようにスムーズにやってくださいということを小児科学会としては表明し ております。ちょっと文書化が遅れているので申し訳ないんですけれども、そういうことを申し上 げています。 　そのことは小児保健学会あるいは小児科医会、外来、いわゆる地域医療をやっていらっしゃる開 業の先生が多く入られている会です。そして小児科学会の３つの会が共同して、今のようなことに ついては、それぞれの会員にお伝えするということをしたことを、報告させていただきます。 ○加藤座長　ありがとうございました。御意見ございますか。 　私の方からちょっと質問をさせていただきますが、発売が12月19日でございまして、本日が26 日ですが、実際の接種希望者数はいかがでございますでしょうか。希望者数と申しますが、実際に はどの程度の需要というか供給といいますか、そのバランスですね。 ○檜山参考人　12月に出荷したのは、約３万7,000本でございます。これは12月の１日から10 日までの、10日間の予約に応じて出荷をしたものでございます。10日以降、大体需要が落ち着い てまいっておりまして、今は月間５万から７万というところで推移するのかなと予測しております。 ○加藤座長　この価格はどうなっておりますか。 ○檜山参考人　メーカーからの希望納入価格は4,500円ということでお願いをしております。これ に技術料等は我々の管理の範囲外ですので、それについては情報は持っておりません。 ○加藤座長　本体は4,500円ですね。 ○檜山参考人　はい。 ○加藤座長　蒲生委員にお聞きします。一般の方々のこのワクチンに関する期待度ということに対 しては、マスコミ側として反応はございますか。 ○蒲生委員　特にこちらに声として寄せられていることはないんですけれども、2006年ぐらいから 弊紙の方でもＨｉｂワクチンがやがて承認されるということを、繰り返し繰り返し記事にしていま したので、いつ承認されるかという関心は高かったと思います。 　実際に19日に供給が始まったときにテレビ、新聞等で結構大きく報道されましたし、その中で Ｈｉｂ髄膜炎にかかった方の報道などもありまして、そこで受けなくてはという形にはなっている んですけれども、いかんせん値段が高いので、１回打っていただくと大体6,000〜7,000円ぐらい はしますので、この経済状況の中でインフルエンザも打たなければとかいろんなことを考えると、 Ｈｉｂの方が後送りになってしまいがちかなという印象は受けています。 ○加藤座長　実際の価格は、そうすると大体7,000円ぐらいなので、それを４回接種するというこ とで、２万何千円。兄弟２人いるとその倍。こういうことですね。 　実際に接種している側からの御意見を伺いますが、齋藤参考人いかがでございましょうか。Ｈｉ ｂワクチンについて先生と私と同じセンターでございますが、どのような状況にございますか。 ○齋藤参考人　発売が報道された日に、外来の方に電話が何件かありまして、成育医療センターの 方で注射を打てるのかどうかという問い合わせが何件かまいりました。その後もこの１週間ぐらい ですけれども、１日１件から２件ぐらい、必ず保護者の方々からの連絡がありまして、現場の方で は保護者の方々からの問い合わせが続いている状況です。 　ただ、その接種の量がどれだけあるのか、どのような形で供給されてくるのかという情報がちょ っと乏しくて、今、薬剤部の方々などといろいろお話をして、もし来た場合にどの患者さんに接種 をするのか。優先順位などを病院の中では整えて準備はしていたつもりなんですけれども、先ほど 話を伺ったところでは、早ければ早いほど、申し込めば今のところ供給できるというお話ですので、 病院側としてもできるだけ、その候補者のリストをつくって、できるだけたくさんの方に受けてい ただけたらと思います。 　ただ、価格のことに関しては、やはりこれは保護者の方々からたくさんの意見があるところで、 インフルエンザのワクチンと併せると、１人３万円とか４万円という単位になりますので、その辺 のお金の面でも負担が保護者の方にかなり強いということで、それが１つ受け入れない理由になっ ているかと思います。 ○加藤座長　飯沼委員、日本医師会としては何か御意見ございますか。 ○飯沼委員　日本医師会では、日医雑誌というのがありますが、そこにカラー図説というのがあり まして、既に２回特集を組んでこのＨｉｂワクチンとＨｉｂの重要性については御報告申し上げて、 座談会の報告をさせていただいております。 　それから、過日、市民健康講座でワクチンの話がありまして、このＨｉｂの項に関しましては、 東大の五十嵐先生にお話をいただいたということがあります。 　私ごとになりますが、厚生労働省の先生方とお話しする機会がたくさんあって、この話もできる わけでありますが、最近、少子化大臣とお会いすることができまして、子どもが大事ならこちらの 方もひとつ頼むということで、Ｈｉｂの定期接種のお願いを、それは３万円以下で出来るんだとい うお話をしてまいりました。そのときに、ついでにＨＰＶワクチンもいかがかなというお話も付け 加えて話してまいった次第であります。 　以上です。 ○加藤座長　ありがとうございます。 　今の飯沼委員の御意見に対しまして、私個人的な見解を最後に申し上げますので、その前に御意 見ございましたらどうぞ。 ○永井委員　アクトヒブに関しましては、市販される以前から個人輸入して接種されていた先生が、 地域の中には複数にいらっしゃるんです。この２年ぐらいそういう先生方を中心に医師会として、 区として一部補助すべきという要望が出されているという現状がございます。 　アクトヒブだけではなくて、肺炎球菌ワクチン、水痘、ムンプスのワクチンに関しても同様の要 望があるんですけれども、いずれにしても任意接種に関しては、接種件数自体を行政が全く把握で きないんです。なので、要望される以前に任意接種の状況がわかるように行政にも提供していただ けるような仕組みを是非考えてくださいと、医師会にお願いしているところです。 ○加藤座長　ありがとうございます。その意見もひっくるめまして、最後に私の見解を申し述べた いと思いますので、その前に私が聞き忘れているかもしれないんですけれども、Ｈｉｂワクチンは 世界では十分に供給できているはずなのですが、我が国ではなぜこの量が足りないのでしょうか。 ○村田参考人　先ほど檜山の方からお話があったとおり、年間コンスタントに4,000万回分ぐらい のワクチンはつくっておりまして、その７割が既にＤＰＴとの混合ワクチンであります。３割が単 味ということで我々は世界に供給しておりますが、日本向けの包装はすべてフランスの方で製造・ 包装されておりまして、日本に大体持ってくるときの推定量が、今のところ30％の接種率におきま して、大体100万回ぐらいというのが我々のライン設計でございました。先ほどのプレゼンテーシ ョンにもありましたように、少し認知度は上がってきているので、将来的にはもう少し早く30％に 到達するであろうという予測の中、今もう既に増産の検討を進めております。 　まだいつかということ、正確な時期を今お話できる段階ではないんですけれども、少なくとも原 液のレベルでは特に問題はありません。あとは日本向けの包装ラインの増設ということに、具体的 にはなるかと思います。それが検討を進めて御報告できるようになりましたら、直ちに先生方に御 報告させていただきたいと思っております。 ○加藤座長　ありがとうございました。輸入品はそのまま使うわけではなて、ワクチンを包装する パッケージをつくるのにもかなりの時間がかかる。そのために、輸入品であるけれども、すぐには 十分量は出せない。今それを努力しつつあるという理解でよろしいですか。 ○村田参考人　はい。大体月に７万から８万本のライン設計で今、フル稼働しているところなんで すけれども、これを400万本という具体的な数字になってきますと、大体４倍量の生産になります ので、その辺の設備投資も含めて、あと人員の手当も含めて、今、製造元では検討しているという ところです。 ○加藤座長　岡部先生どうぞ。 ○岡部委員　この会がもっとこの先に検討すべき課題にもなってくるのですが、結局その費用負担 がどこになるかということになります。先ほどのHaemophilus Influenzaはかなり多くの国で普及 していて、いろんな国は費用負担を定期接種という形あるいは勧奨しているので、個人負担がかか らないという表があったと思うんですが、必ずしも全部国が負担してそうなっているわけではなく て、全部の国を知っているわけではないんですが、例えばアメリカは堂々と40％国が負担している と言っているので、それはお金が余り潤沢にいかない人に対しては国は補助をしている。しかし、 そうではない人は、例えば保険や何かの中の仕組みで負担してくださいという仕組みで結果的に、 個人の負担がかからないようになっているのではないかと思うんです。 　逆に低開発国では、自分の国の予算というよりは、例えばビル・ゲイツファウンデーションとか、 ＪＩＣＡとかそういうよその国や基金の援助があるというところでワクチン代が安くなっている ので、そこが我が国ではなかなか難しい。それに対する費用が国として負担できない部分ではない かと思います。 　ただ、先ほど少子化対策ということもありましたけれども、感染症をもうちょっと防いで、子ど もを大切にするんだということの考えであったり、パンデミック対策というのは感染症のリスクを 下げるんだから、そういう中での１つの位置づけであったり、これもよく申し上げますけれども、 バイオテロ対策というところでやっているならば、なぜその鑑別診断としてできる水痘を減らさな いのかとか、もっと総合的に子どもたちの健康を考えながらやるときに、やはり個人の負担にはか からないようなメカニズムで、なおかつ国が全部丸抱えという方法ではないことを考えていかない と普及していかないだろうと思うんです。 　そのHaemophilusも、今後例えば定期接種かや何かの議論があると、結局予算の問題とか国の 義務とかいうことになってくるので、長期的にはその部分を考えながら、是非ワクチンの費用の負 担、しかし、それは感染症の対策にとって重要だというところで議論していただきたいと思います。 ○加藤座長　ありがとうございました。 　すなわち、まとめますと、任意接種ワクチン全体について、少し国としては明確にしていただき たいという御意見を、日本医師会としては少子化対策として、これは定期接種下に持って行ってい ただきたいという意見。しかし一方では、価格の問題がひっかかるということと、供給量に問題が あるという点でまとめられるかと思いますが、この点に関しましては先ほど来申し上げおりますよ うに、ただいまの健康局長は大変御理解がおありなので、最後に私のお願いを聞いていただきたい と思っておりますので、少々結論をお待ちください。ありがとうございました。 　それでは、今後Ｈｉｂワクチンの導入の影響について検証するために、岡部委員の研究班におき まして研究を進めていただきますようにお願いいたします。我が国における有効性、安全性等の情 報を踏まえながら評価を行っていきたいと存じます。 　続きまして、第３番目の議題でございます。米国におけます予防接種の実施に関する諮問委員会 ＡＣＩＰにつきまして、今回参考人として出席をしていただいております、国立成育医療センター の感染症科医長、齋藤昭彦先生に御説明をいただきます。 　齋藤先生は大学を卒業された後、米国において13年間臨床をされております。その経験の中で 米国の予防接種の枠組みについても詳しく勉強をされておりますが、米国のことに関しては詳しい のですけれども、日本の事情は全く御承知ないので、場合によっては我がセンターの医長でござい ますので失礼があるかもしれませんが、お許しください。また、本人は英語でしゃべりたがってお りますけれども、ここは日本ですので、日本語でしゃべらせますが、日本語もちょっと忘れがちで すので、多少聞きにくいところがあるかと思いますが、座長としてではなく総長としてお許しをい ただきたいと思います。齋藤先生よろしくお願いします。 ○齋藤参考人　ありがとうございます。よろしくお願いいたします。今日はＡＣＩＰ、Advisory Ｉ Ｉmmunization Practicesの、簡単な概念をお話させていただきたいと思います。 （ＰＰ） 　まず最初に、ＡＣＩＰがどのようにして設立されたかということについてです。このスライドを ご覧いただきたいのですが、1950年代にアメリカでポリオワクチンの導入によって、ポリオの症 例が非常に激減しました。更に、1960年代にはインフルエンザ並びに麻しんのワクチンが導入さ れ、1962年に当時の大統領でありますジョン・Ｆ・ケネディが、「アメリカの子どもたちにはポリ オ、ジフテリア、百日咳、破傷風にかかる理由はもはやない。私はアメリカの全国民にこの４つの 病気を封印するワクチンプログラムに参加してもらいたい。」という、有名な演説がありました。 この当時で約14万ドルの予算がかけられて、その２年後にＡＣＩＰが作られました。従って、約 44年の歴史を持っている機関であります。 （ＰＰ） 　この目的ですが、２つあります。１つはワクチンによって予防可能な疾患、Vaccine Preventable Diseasesの発生頻度を減少させるということ、もう一つはワクチンとそれに関連する生物製剤の安 全使用を推進するということです。 （ＰＰ） 　まずＡＣＩＰの概要を簡単にお話いたします。一番重要な点は政府においてワクチンに関する勧 告を行う唯一の機関であり、15人のワクチン領域の専門家を保健福祉省（ＨＨＳ）から任命し、ワ クチンによって予防可能な疾患に関する助言、指導をＨＨＳとＣＤＣ（疾病管理予防センター）に 行います。 　そして、そこで決まったことをＭＭＷＲというＣＤＣの公式なレポートとして発表します。その 内容としては、小児、成人での定期ワクチン接種における接種年齢、回数、間隔、注意点、禁忌な どです。 （ＰＰ） 　この図を見ていただくとお分かりになると思いますが、大統領、国会、ＨＨＳ、そしてＣＤＣが ワクチンの制度を決定するのに重要な権限を持つわけですが、下の２つ、ＨＨＳとＣＤＣに、ＡＣ ＩＰの意見が直接行くということになります。 （ＰＰ） 　続いて、ＡＣＩＰの構成員ですが、ボードメンバーがあります。これはその中心になるメンバー なんですが、メンバーの名前と、その職業については、別紙の表１と図１にありますので御参照く ださい。 　大事な点はＡＣＩＰでの議決権を持つということです。条件は、製薬会社、企業などからの研究 費、援助またはアドバイザーなどを一切引き受けていないことす。公募されましてＣＤＣにより推 薦され、ＨＨＳ長官により指名されます。任期は４年間です。議長はその中から１名選ばれまして、 メンバーの少なくとも１人はワクチンを接種される側から選出されます。 （ＰＰ） 　ＡＣＩＰのボードメンバー以外に、それをサポートするグループとしてSteering committee、 Exofficio、Liaison、Observersがあります。これに関しての具体的な内容に関しては、表２〜表 ５に掲載しております。 　幾つか大事な点としては、このSteering committeeにはＡＣＩＰの議長、ＦＤＡの代表などの 会の核となるメンバーがが入っています。Exofficioには各政府機関の代表者が入っております。 Liaisonというのはワクチンの接種に対する製造、保険に関わる専門家あるいは学会などの代表か ら成り立ち、Observersは、一般の方々、これは前登録すればだれでも参加可能で、そこで意見を 言うことができます。一般市民、患者の会の代表、報道関係者などです。 （ＰＰ） 　実際の会場でどのような形で会が進められているかといいますと、真ん中にＡＣＩＰのメンバー とSteering committeeのメンバーが座りまして、その周りをExofficioとLiaisonが取り囲み、そ して、その後ろにObserversが座ります。 （ＰＰ） 　そこでどのようなことが議論されるかというと、各ワクチンの適応と接種のスケジュール、安全 性と効果、現在の推奨の成果と実施のしやすさ、ワクチン供給の平等性、コスト、他の学会との指 針との統一などです。 （ＰＰ） 　先ほども申しましたが、任期は４年間です。１年に３回の会合があります。２月と６月と10月 です。そこで決まった内容はすべて公開されまして、その内容はインターネットで閲覧可能です。 （ＰＰ） 　では、実際にどのような形で会議が動いているかといいますと、ここにあります様に、ＡＣＩＰ の下に幾つかのワーキンググループ（ＷＧ）があります。そのＷＧの中にどういう人々が入ってい るかというと、リーダーとしてＡＣＩＰから１人、更にＡＣＩＰのメンバーがもう一人、Exofficio が２名から３名、ＣＤＣのオフィサーが１名、LiaisonとProfessional、などの専門家を集めて、 大体１つのワーキンググループが20名から25名の構成です。 （ＰＰ） 　そのワーキンググループにはどういうものがあるかといいますと、常に設置されているものとし ては４つあります。大人のワクチンのスケジュール、ワクチンの一般的な推奨、小児と思春期のワ クチンのスケジュール、あと、インフルエンザワクチン、以上４つです。 （ＰＰ） 　それ以外に、ここにありますように、新しいワクチンであるとか、問題となっているようなワク チンに対してのワーキンググループがありまして、それ以外にもエビデンスに基づく推奨を論議す るワーキンググループ、あとパピローマウイルス、帯状疱疹、髄膜炎菌、肺炎球菌、妊娠時のワク チン、日本脳炎、ロタウイルス、肝炎、そして複合ワクチンなどもその中に入っております。。 （ＰＰ） 　では、このワーキンググループが一体どの時期に開催されるかということですが、まず新しいワ クチンが認可されたとき、現行の推奨に改定が必要となったとき、ＣＤＣやＨＨＳ大臣の判断、サ ーベイランスの結果でアウトブレイクが起こっている時、疾患の疫学に変化がある時、多くのメー ルや電話による質問が一般からあった時などです。また平均して月に１回から２回、電話による会 議が常に行われています。 （ＰＰ） 　経済的な側面ですが、ＡＣＩＰに一体どのぐらいの予算がかかっているかというと、１年の総経 費として約47万ドル。日本円で１ドルを90円と換算すると、約4,200万円。ＡＣＩＰのメンバー には日当で約250ドルが与えられまして、交通費と食費も支給されます。 （ＰＰ） 　これは０歳から６歳に推奨されるアメリカの予防接種スケジュールですが、ご覧になってお分か りの通り、10種類のワクチンが推奨されています。 （ＰＰ） 　７歳から18歳に関しても同様です。百日咳、ヒューマン・パピローマウイルス、髄膜炎菌に対 するワクチンは最近始まったものです。 （ＰＰ） 　日本のワクチンのスケジュールをここに示しました。 （ＰＰ）　 　そして、日米を比較しまして「米国で推奨されていて、日本で任意あるいは未承認のワクチン」 をここに挙げてみました。 　アメリカで推奨されていて日本で任意接種のワクチンは、Ｈｉｂ、肺炎球菌は23価の多価ワク チン、水痘、インフルエンザ、Ａ型肝炎、流行性耳下腺炎、Ｂ型肝炎、その他定期接種外のワクチ ンが挙げられます。 　日本で未承認のものとしては、７価の肺炎球菌接合型ワクチン、不活化ポリオ、ヒューマンパピ ローマウイルス、ロタウイルス、髄膜炎菌などがあげられ、大きな差があります。 （ＰＰ） 　今の情報をもう一回まとめますと、米国と日本において、このテーブルにありますとおり、推奨 される接種ワクチンの数は米国で13ありますが日本では６しかありません。 　ワクチンに対する予算はいろいろなところから出ております。先ほど岡部先生の方からお話があ りましたとおり、国、州、保険会社です。日本においては地方の公共団体、国であります。 　そして政府に対するワクチンの政策決定／意見具申機関としてＡＣＩＰが挙げられます。日本で は加藤先生が座長を務められる予防接種に関する検討会が挙げられます。 （ＰＰ） 　先ほどのＨｉｂワクチンのことと絡みますが、これはＡＣＩＰのメンバーであるマークソイヤー にいただいたスライドです。 　これはアメリカにおけるワクチンの接種率がの統計を見たものですが、ご覧になってわかるとお り、90％がその目標です。 　そして1967〜2000年までの様々なワクチンの接種率を見たものですが、ＤＴＰ、ＭＭＲ、そし てポリオです。この点々というところはちょうどサーベイランスが行われていない時期があったた めですが、このような形で1980年代の後半から急にこれらのワクチンの接種率は上がっています。 それはなぜかというと、Ｈｉｂが始められたことによって、Ｈｉｂの疾患が非常に減少して、一般 の医師の中でもワクチンがいかに効果があるかということが強く認識されました。この後に、例え ばＢ型肝炎であるとか、水痘のワクチンの、接種率も急上昇しました。 　Ｈｉｂワクチンが１つの起爆剤となって、９０年代後半から現在にかけてさまざまな新しいワク チンが始まり、接種率が増加しました。今回、Ｈｉｂワクチンがこのように日本で導入され、接種 率が上がり、米国のように新しいワクチンが導入されることを期待したいと思います。 （ＰＰ） 　先ほど予算について、岡部先生からお話がありましたけれども、保険会社で支払われるものが約 43％、国でワクチンのプログラム、ＶＦＣ（Vaccine for children）、国の法律で決まっているFederal Section317を合わせて約半分、そして州レベルのプログラムで約５％が支払われるというデータが あります。 （ＰＰ） 　先ほどお示ししましたとおり、アメリカにおいて推奨されるワクチンの数が非常に増えており、 現在13あります。左のグラフが1995年と2007年のワクチンの数を比べたものです。これは約倍 になっておりまして、予算は、一人当たりの予算が約９倍にこの12年間で増えております。これ は非常に大きな問題で、その予算をどのようにやりくりしていくかというのが大きな問題となって おります。 （ＰＰ） 　では、小児において、ワクチンの費用がどこから支払われているかというのを簡単に示した図が これになります。左から２番目、私的な保険に入っていて、すべての費用をカバーされる患者さん が約53％です。 　保険に入っていても、お金が十分にないために公的な健康保険をもらっている患者さんで、国か らの資金によってワクチンを受けている方が18％。 　保険が全くない方も国の予算でまかなわれているのが10％です。保険会社と州によって部分的に カバーされているのが約10％。残りの９％は何もカバーされません。こういう方々には、地域の保 健所に行きますと、定額（２０ドル位）を払いますと推奨されているワクチンを受けるというシス テムが各地域にあります。これは各州によってシステムが異なります。 （ＰＰ） 　結論です。ＡＣＩＰは米国での予防接種プログラムの中で重要な役割を担っております。 　ＡＣＩＰで決定される指針は国の予防接種政策に反映されております。 　ＡＣＩＰにはさまざまな分野からの代表者が出席しており、決定事項が各分野に速やかに反映さ れます。 　ＡＣＩＰの存在だけではなく、ワーキンググループなどの支えによって、指針が成立しておりま す。 　以上です。 ○加藤座長　ありがとうございました。非常にわかりやすい日本語で、ほっといたしました。 　続きまして、前回の検討会におきまして、岡部先生からの御意見だと思いますが、ワクチン産業 ビジョン推進委員会の情報を共用すべきであろうということがございましたので、事務局より推進 委員会の状況について簡単に御報告をお願いいたします。 ○中島課長補佐　医薬食品局でございます。本日は御紹介をさせていただく機会をいただきまして ありがとうございます。 　私どもにおきましては、公衆衛生上必須不可欠なワクチンの統計を適切に行うという観点から、 ワクチン産業の健全な発展を促すための諸施策を講じております。これらの諸施策は予防接種行政、 すなわち本委員会の諸施策とも極めて密接な関係を有しております。したがいまして、私どもとし ましては、健康局及びこの委員会とも意見交換を密にし、連携を密にしていく必要性はあると認識 をしております。こういう背景で本日も最近の検討状況、特に最近とりまとめましたワーキンググ ループの報告書について御紹介をさせていただければと思っております。 　それでは、資料５をごらんください。まず、１枚目に私どもの最近の主な活動をまとめてござい ます。平成19年３月にワクチン産業ビジョンというものの策定をしております。その概要でござ いますけれども、要点が２ページ及び３ページに書いてございます。 　「I．ワクチン産業ビジョンの背景と現状」ということで、今後、ワクチン業界がどういうもの をつくっていくべきなのか、例えばワクチン需要の展望、そのためにどういうアクションプランを 具体的にとっていくのか。例えば基礎研究から実用化への橋渡しの促進。３ページになりますけれ ども、関係企業の戦略的連携による臨床開発の強化、国際競争力のあるワクチン生産基盤を確保と いった内容の基本方針というものをまずつくらせていただいております。 　１枚目に戻っていただきまして、１ページ目にございますように、推進委員会というものを併せ て平成19年３月に立ち上げてございます。この委員会で個別ワクチンの開発に係る現状及び諸課 題の網羅的な検討を開始しております。 　そして、平成20年３月、ワクチン産業ビジョン推進委員会ワーキンググループ検討とりまとめ というものをつくっております。実は、このとりまとめの委員会を引っ張っていただいたのが、こ の委員会の委員でもあります宮崎先生でございます。 　その概要、本文自身は４ページにございます。５ページに目次がございまして、例えばこの全体 の概要を御把握いただくためにIIの項目を見ていただきたいんですけれども、２番、３番、４番の ようにＨｉｂワクチン、ＨＰＶワクチン、ＰＣＶ７ということで、個々に検討いただきまして、海 外の状況、国内の開発状況、開発に係る課題、この私どもの委員会で議論がなされた事項といった ものをまとめております。 　例えば本日の委員会の中で議論された日本脳炎に関しては、15ページのところに記載がございま して、供給量が今後どういう形になっていくのかとか、開発にどういう課題があるのかといったよ うなものがまとまってございます。また、23ページには、ワーキンググループ全体を通じた議論と いうことで、全体的な問題意識についても御紹介をさせていただいています。 　更に恐縮でございます。１ページにもう一度戻っていただきまして、昨日でございますけれども、 第５回の推進委員会というものを開きまして、今後、混合ワクチンの検討ワーキンググループとい うものを設置して、来年夏ごろをめどに、混合ワクチンの検討の結果をとりまとめていくというこ とを決めたところでございます。 　本日紹介をさせていただきましたこういったワーキンググループのとりまとめの報告書は、私ど もは産業育成の観点から作成されたものでございますが、しかしながら本委員会と共通する課題も 多く、本委員会において予防接種行政を御検討いただく上でも、こういった報告書等は活用してい ただけるのではないかと思っております。 　引き続き、相互に調整をとって諸施策を講じさせていただければと考えております。よろしくお 願いいたします。 ○加藤座長　どうも御説明ありがとうございました。それでは、御両者からの御説明がございまし たが、御質問等がございましたらどうぞ。 　まず私の方から齋藤参考人に伺いますが、ＡＣＩＰのボート権を持っている15名の方々はどの ような形で選考されておるんでしょうか。 ○齋藤参考人　それは通常は公募という形をとりまして、募集をかけるわけですが、多くの場合が 今までのメンバーの方々からの紹介であるとか、知り合いであるとか、同じグループで仕事をされ ていたとか、つながりというかそのような形で紹介されることが多いようです。 ○加藤座長　ありがとうございました。何か御質問はございますか。 　廣田委員、どうぞ。 ○廣田委員　私も齋藤先生に教えていただきたいんですけれども、ＶＦＣ、小児のワクチン等です が、これの費用負担の仕組みというのはどんなふうになっているんでしょうか。 ○齋藤参考人　それに関しましては、いわゆる国内でどれだけの需要があるのか、当然先ほど言い ましたとおり、国の法律で決まった予算が約10％、そして保険でカバーされる患者が約50％、あ と州でカバーされるのが約５％。その穴を埋めるのに国からの支援が必要で、ある程度そのような 予算の概要を持った上で、どれだけの支援をすればできるだけ多くの患者さんに推奨されるワクチ ンを受けることができるのかという形で、国の方で予算を算出して、最終的にVaccine for childen などの予算を国に申請するという形になっております。 ○加藤座長　よろしゅうございますか。彼は日本語でしゃべりにくいんです。後で英語で話してく ださい。ほかに御意見はありますか。 ○加藤座長　時間もございますので、先に進めさせていただきますが、先ほど申しました座長から の総括でございます。 　今日、いただきました議論を踏まえまして総括させていただき、また私の私見を述べさせていた だきます。この予防接種に関する検討会においては、平成16年に設置されてから平成17年３月に は中間報告書をとりまとめる等、議論を積み重ねてきたところでございます。 　国のワクチン政策に対し、強い影響力を持つ仕組みが求められていると考えます。また、国民に ワクチンの安全性、有効性についてわかりやすく情報提供する機能の強化が必要と考えます。言い 換えれば、我が国においても、予防接種に関するアドバイザリー機能の強化が求められていること と考えます。 　この課題に対して対応するためには、任意で実施されているワクチンも含め、安全性、有効性に ついての研究成果を収集し、評価する枠組みの構築が必要であると考えます。具体的には、ＡＣＩ Ｐのように、検討が必要な疾患ごとのワーキンググループを設けることを提案いたします。 　疾患ごとのワーキンググループを設置する際には、ワーキンググループで検討いただく内容や検 討された内容をまとめてもらう際の方法などをあらかじめ定めておくことが重要であると考えま す。そのため、このような枠組みの構築のために、まず予防接種対象疾病の位置づけに必要な調査、 データの検討が必要であると考えます。 　具体的には、例えば米国において、予防接種スケジュールに組み込まれる際の基準をどのように 置いているのかというような点につきまして、本日、先ほど参考人として出席、発言していただき ました齋藤先生等を通じて確認し、これを参考にしつつ、廣田先生を始めとする疫学を専門とされ ている先生の協力も得ながら検討することが必要であると私は考えます。 　また、実際にそのような枠組みを動かす際には、感染症、ワクチンの専門家以外にも、幅広い領 域の専門家、関係機関及び関係者に参加を求めることも検討する必要があるというように考えてご ざいます。これは私の提案でございまして、是非検討していただきたいというところでございます。 　この私の提案に関しまして、御議論いただきたいと存じます。 ○廣田委員　加藤先生から疫学という言葉が出てきたので、非常にうれしく思っております。特に 安全性ということで重篤な有害事象になりますと、やはりこれは何件起こったとかそういうことだ けではなくて、接種によってレラティブリスクがどれだけ上がるかというようなことまでの調査が なされるべきだろうと考えます。 　これは特にスワインフルワクチンとギランバレー症候群との関連のとき、そのシーズン以降に主 要な３件の調査が非常に苦労して行われて、レラティブリスクの有意な上昇はないという結論を出 して、また広範なインフルエンザワクチンの接種キャンペーンが始まっております。そういった形 で、こういったときはぴしっと、いわゆる疫学的研究ではなくて、疫学研究で相対危険を出す。一 応関連についての決着をつけるということが必要だろうと思います。 ○加藤座長　ありがとうございます。私の考えをわかりやすく言いますと、この検討会の下に作 業部会的な今後のあり方グループを立ち上げてはどうかということでございます。その趣旨、目的 としては、今後定期接種に導入させるべきワクチンの基準などを検討することがあると思います。 例えば先ほどから出ておりますように、水痘、Hib、HPV,conjugate肺炎球菌ワクチン、成人用の 百日咳ワクチンなどに関しても、疫学的な調査などを基本に、ワクチンの安全性、効果、医療経済 の観点等を検討させる、そのような仕組みを作っていただきたい。そして十分検討の上、この検討 会に最終的に上程するような仕組みを作っていただきたいというのが私の考えでございますので、 これは今後、事務局とよく話し合いをいたしまして、どのように進めていくかを決定いたしたいと 座長としては考えております。それは委員の方々に伝わったかどうかわかりませんが、ご意見のあ る方は、どうぞ。 ○岡部委員　委員として非常に賛成します。 ○加藤座長　ありがとうございます。ほかにありますか。よろしゅうございますか。 　ありがとうございます。この課題は非常に重要な課題でございますので、引き続きこの検討会で も議論を続けてまいりたいと存じます。次回会議までに、私と事務局とで更に論点などを整理させ ていただきまして、次回は今後の進め方についても提案させていただければと存じます。 　本日は、それぞれの議題につきまして、貴重な御報告、また御議論をいただきまして誠にありが とうございました。 　最後に、事務局の方から何かございましたらお願いいたします。 ○山田課長補佐　次回の開催についてでございますが、日程については改めて事務局より調整をさ せていただきたいと思います。 　以上でございます。 ○加藤座長　ありがとうございました。本日は、長時間にわたりまして御議論をいただきました。 大体予定の時間内で終了させていただきまして、御協力感謝申し上げます。また次回もよろしくお 願いいたします。どうもありがとうございました。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　照会先 厚生労働省健康局結核感染症課 予防接種係　　（2383・2377）