08/07/04 第８回医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会議事録 第８回　医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会 平成２０年７月４日（金）１４：００〜１５：００　航空会館大ホール ○井村座長　定刻になりましたので、ただいまから「第8回医薬品の販売等に係る体制及 び環境整備に関する検討会」を開催させていただきます。委員の皆様方におかれましては、 ご多忙中お集まりいただきまして誠にありがとうございます。 　議事に入る前に、いつものように委員の出欠状況をご報告ください。 ○事務局　先生方の出欠状況をご報告いたします。本日、全員の先生方にご出席いただい ております。ありがとうございます。 ○井村座長　続いて、配付資料の確認をお願いします。 ○事務局　お手元の資料を確認させていただきます。議事次第、座席表の他、資料番号が 振ってあります資料として、「医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会報告 書（案）」を用意しております。本日の資料はその1つです。そのほか、委員の先生方に対 しまして、1から8までの参考資料をお手元にご用意させていただいています。不足等があ りましたら、お申し付けいただければと思います。 ○井村座長　揃っていますでしょうか。議題に入ります。前回の第7回の検討会において は、皆さんご存じのとおり、報告書の案をもとに報告書の取りまとめを行ってきたわけで すが、この案の中で、今日は前回から変更されている箇所があります。これを中心に議論 して、議論を収束させまして、報告書を取りまとめたいと考えておりますので、円滑な進 行によろしくご協力をお願いいたします。 　事務局から「報告書（案）」について、特に変更した部分あるいは追加した部分を中心に ご説明をお願いします。 ○事務局　資料1、「検討会報告書（案）」をご覧ください。まず1枚めくっていただいて、 目次を書かせていただいています。なお、目次の頁の最後に別紙1、別紙2が書いてありま すが、この「報告書（案）」の本日お配りした資料には付いておりませんが、内容としては、 検討会の開催の状況と委員の先生方の名簿を付けさせていただこうと思っています。した がって、内容的に報告書そのものの内容に係るところではありません。 　説明の前に、訂正があります。7頁の2.の（1）「リスク区分に関する表示」の(1)「記載す る内容」の部分ですが、ここの図のいちばん下の「○指定第二類医薬品」のところの図で すが、「第2類医薬品」の2を四角で囲ったもの、又は「第2類医薬品」ということで、こ こは2の数字のところにマルが本来書いてあるところですが、印刷の都合で入りませんで したので、2の数字のところにマルを付けていただきたいと思います。 　追加させていただいた部分をご説明させていただきたいと思います。12頁をご覧くださ い。この12頁の最初のところのあとに、(3)で、「配置販売業における情報の伝達」という 項目を一つ追加させていただいています。この部分は、10頁から見ていただきますと、「薬 局又は店舗における掲示」の部分ですが、その部分に新たに「配置販売業」の関係の部分 を追加させていただいて、その内容は、「配置販売業は構造設備を有しないため、情報を掲 示することの制度上の規定はないものの、薬局又は店舗における掲示と同様に、国民から 見て分かりやすく、かつ、実効性のある販売制度を構築するため、上記(1)」、この「上記(1)」 というのは、11頁のア）、イ）の部分を指していますが、「情報を記載した文章を添えるな どの工夫を行うことにより情報の伝達を図ることが望ましい」という文章を追加させてい ただいています。 　14頁の部分は、「情報提供を適切に行うための販売体制」の内容ですが、この(1)のア）の 3段落目を追加させていただいています。内容としては、「相談を受けて対応する場合の情 報提供の実効性を確保するという観点から、医薬品の相談を受けて対応できる時間を十分 に確保できるよう、その相談を受けて対応できる時間が、相談を受けて対応できない時間 を上回る必要がある」と「第一類医薬品を販売する店舗等では、第一類医薬品の相談を受 けて対応する時間が、医薬品の相談を受けて対応できる時間であって第一類医薬品の相談 を受けて対応できない時間を上回る必要がある」ということを追加させていただいていま す。 　この同じ14頁の(2)の「薬局又は店舗における専門家の体制」の最後の段落に、「また」 ということで、「医薬品の販売に係る業務に関する手順書に基づいて業務を行うことにより、 専門家が情報提供を行う体制を確保することが適当である」ということで、手順書の話は、 これまでも遵守事項等で記載させていただいていましたが、新たにこの部分を追加させて いただいています。 　15頁の(3)の「区域における専門家の体制」でも、同様な形で追加させていただいていま す。 　15頁の（3）の(2)、「テレビ電話を活用した販売」の部分の2段落目、「したがって」以降 の部分を若干修正させていたたいています。この部分の2行目から、「新制度施行後」の部 分ですが、この部分を「経過措置期間として専門家が十分に確保された体制で医薬品販売 を行うことについての猶予が認められているまでの間、現行認められている条件の下で」 ということで、前回までと多少表現をより詳しく書かさせていただいています。 　15頁の(3)の「通信販売」の部分は、具体的には16頁ですが、16頁の2段落目の「販売 時や販売後の相談」あるいは、その3段落目を先に書かさせていただいたうえで、取り扱 う品目の部分を4段落目で書かさせていただいています。構成をその分変えさせていただ いています。 　20頁の管理者の業務の内容等につきましての(3)の「管理者の指定等」ですが、ア）で、 「実地による管理」ですが、「管理者による管理は実地により行われるものであることから、 常時直接行われることを基本とし、常勤の専門家によって行われるべきである。ただし、 実態上、営業時間において常時直接行えない場合も考えられることから、そのような場合 は、管理者以外の専門家によって管理を行わせる必要があり、第一類医薬品を販売する場 合は、第一類医薬品の販売に従事する薬剤師に管理を行わせる必要がある。この場合、管 理者は直接管理していない時間帯について、記録（業務日誌等）に基づき、管理の状況を 確認するとともに管理を行わせた専門家に管理の状況を報告させることとする。なお、実 地による管理の実効性を確保する観点から、管理者が直接管理している時間が十分に担保 され、それ以外の専門家によって管理を行わせる時間との比較において、管理者による管 理が主となるようにすることが適当である。」という形で、文章を一部追加させていただい ています。 　また、「管理者の指定の基準」は、前回まで括弧で書かさせていただいた部分の括弧をと って、内容の部分を書かさせていただいています。内容については、「管理者の業務の内容 から、管理者を選ぶ基準を考えた場合、店舗販売業者等が販売業者の責務として店舗等の 適切な管理を行うことができる者を指定することが基本的な考えである」ということです。 　「法の規定によって、店舗等の管理につきましては、薬剤師又は登録販売者に管理させ なければならないこと」とされていますが、「第一類医薬品を販売する店舗等の管理は、第 一類医薬品の情報提供を行う者が薬剤師であり、それら従事者の監督を行う者は、薬剤師 であるのが望ましいことから、第一類医薬品を販売する店舗等の管理者は薬剤師であるこ とを原則とする」としています。「ただし、店舗販売業者等が薬剤師を管理者とすることが できない場合は、薬剤師が管理者である店舗等において、薬剤師の管理及び指導の下で登 録販売者として一般医薬品の販売に関する業務を一定期間（3年程度）経験した者を管理者 とすることができることとする」としています。 　「この場合、店舗販売業者等は、第一類医薬品の販売に従事する薬剤師を、管理者を補 佐する者として指定し、店舗等の管理体制に参加させることが適当である。管理者を補佐 する薬剤師は、その業務を是正するために、必要な意見を述べなければならないこととし、 店舗販売業者等及び管理者は、この意見を尊重しなければならないこととする。また、管 理者が直接管理していない時間帯においては、管理者を補佐する薬剤師が従事する時間帯 はその者に管理を行わせることが適当である」としています。 　21頁の「薬事監視の考え方」は、前回から文言を多少整理をさせていただいています。 　以上、訂正した部分の説明をさせていただきました。 ○井村座長　ありがとうございました。それでは、委員の方々からご意見を頂戴したいと 思います。ただいまのご説明は、前回のものとの変更部分あるいは追加部分ですが、まず、 その辺からご意見を頂戴できればと思います。 ○今委員　20頁のイ）ですが、「管理者の指定の基準」の真ん中辺で、「3年程度経験した 者を管理者とすることができる」というのは、登録販売者試験に合格して、これから薬剤 師の管理の下で3年間の経験ですから、3年後でなければ管理者になれないということです か。 ○事務局　20頁のいまのご指摘の点は、イ）の3段落目の「ただし」から始まるところだ と思いますが、その2行目にありますとおり、「薬剤師の管理及び指導の下で、登録販売者 として」という記述がありますので、制度が始まってからでないと、登録販売者というの は店舗におりませんので、制度が始まってからスタートして、3年程度ということになりま すので、いまのご質問のとおりです。 ○今委員　分かりました。 ○増山委員　いまのところと関連してですが、3年程度と一定期間を設定した理由は何かあ るのでしょうか。 ○事務局　3年という積み上げの絶対的な根拠はありません。いろいろな薬事法の諸制度を 見ますと、この間の登録販売者の試験制度では、実務経験は1年という指定をさせていた だきましたが、多くの場合、3年という形で一つのルール化されている場合が結構多いので、 ここでは、一応3年としてみたということです。 ○小田委員　いま今委員が質問された20頁に絡むことですが、そういうご質問が出たので、 ちょっと私から確認しておきたいのですが、この「ただし」の文章は、上の2段落目の「法 の規定により」からつながっていると読み取れるのです。つまり、第一類に関して、法の 規定に関して触れてあって、「第一類を販売する場合に云々」と、「ただし、店舗販売業者 等が薬剤師を管理者とすることができない場合は」と、そこに絡んでくるのではないかと 思いますが、二類、三類の場合に関しては、どういうふうに考えたらよろしいのでしょう か。 ○事務局　イ）の全体を通して見ていただくことになると思いますが、2段落目に書いてあ りますのは、文章はひと続きですので、基本的に2つ目の段落の「法の規定による」から 始まる文章は、その下の、いまご指摘の「ただし」の段落も含めて、一類を販売する店舗 に絡んだそういう関連の事柄にはなるわけです。 　ただ、一方で、その前置きとして、「法の規定により」から始まる文章の一行ちょっとに 書いてあるのが、法律をなぞるような形ではありますが、「店舗等の管理については、薬剤 師又は登録販売者に管理させなければならないこととされている」とあります。それ以下 に、一類については具体的に触れていますが、二類、三類の場合ということで触れている わけではありませんので、この部分に沿えば、「薬剤師又は登録販売者」がこの二類、三類 の場合の管理者になる要件という意味合いで、こういう文章の形にしています。 ○小田委員　分かりました。 ○増山委員　主に管理者なのですが、不適切な販売があった場合に、管理者と開設者の関 係は、どちらにもその責任は問われるのでしょうか。また、具体的に、もしそういう事実 が明るみになった場合に、何か罰則規定のようなものは作られるのでしょうか。 ○事務局　基本的には、一義的な部分としては、店舗販売業者等の責任という形になりま す。 　なお、管理者についても、管理者が不適切な場合は、管理者の変更命令等の形での行政 処分、店舗販売業者については、それに加えて更に営業停止等も含めた行政処分がかかる 規定になっています。 ○増山委員　すると、薬剤師なら薬剤師法でいろいろな規定があるかと思いますが、登録 販売者の場合は、その登録販売者の規定が何かあるわけではないので、例えば明らかに売 り方に問題があった場合、管理者であっても、管理者でなくて単に登録販売者として医薬 品を販売したという場合でも、専門家個人に対して何かそれについて指導とか何か、厳重 注意とかそういうことになるのでしょうか。 ○事務局　登録販売者そのものの登録に関して、一定の欠格事項を設けていまして、その 中には薬事に関する法律等に違反したという部分がありますので、もちろん実際どのよう な形で処分するかは、それぞれの登録をした所の自治体の判断もありますが、それについ ても処分できる規定はあります。 ○増山委員　監視体制ですが、それが規定どおりに行われているかどうかは、どういう体 制でチェックが行われるのでしょうか。 ○事務局　21頁にも「薬事監視の考え方」という形で載っていまして、「薬事監視の考え方」 の1つ目の段落の3行目ですが、基本的には「当該業許可を所管する行政機関」、地方自治 体ですが、こちらで指導を行っていただいて、併せて苦情処理窓口等を通じた購入者から の情報提供等を含めた形で、立入調査などを行っていただく形で監視を行っていただくこ とになるかと思います。 ○事務局　それに加えて、登録販売者の販売の仕方とか情報提供の仕方、薬剤師も同じで すが、従業員が業務を店舗内なら店舗内で行うかに関しては、大きな段落ですと、3番と4 番で、13頁から始まる「構造設備」、「販売体制」のところで、今回専門家の体制をはじめ として、さまざまな規定を設けており、その体制に関する事柄も省令につながってきます ので、その中でそれに沿ってやっていただくと。それにそぐわなければ、省令を根拠とし た許可の要件のところにも直結してきますので、そうすれば自ずと販売業者に対して、さ まざまな処分が下されることにつながる仕組みになっています。 ○増山委員　もう一つ、今回、管理者の指定について、20頁ですが、そこでちょっと心配 があるのは、現状、薬剤師の不足というのが、かなり言われていますが、もちろん私、消 費者側としては、薬剤師に常駐していただくのは、いいことだと思っていますが、ただそ の一方で、例えば1人置くことは、実質2人いないと、お休みを取るとか、きちんと交替 をしながらやっていくことで、人数的に本当にこういう体制で足りるのかなという心配が 少しあるのですが、それについては、いかがでしょうか。 ○事務局　そのあたりは、いわゆる専門家の下での販売の体制に関係してくると思います。 今回のルールづくりは、14頁に「専門家を置くことの基本的な考え」ということで、これ は「考え」で止まってますが、「考え方」と「方」を入れさせていただきたいと思います。 その中に書かれている(2)の関連のところに出てくるのですが、最初の3行に書いてありま すとおり、「対面の原則にしたがった情報提供が適切に行われるよう、専門家を必要数確保 する」となっています。 　ですから、実際に働いている薬剤師なり登録販売者が何人いるかをもって、2つの言い方 がありますが、「対面の原則に従って情報提供が適切に行われるために、必要数を確保する」 と、「どうしても人数が限られてしまった場合には、その人数の範囲内で適切に、対面の原 則に従って、情報提供が行われるだけの構造設備とか営業時間を考えてもらう」という捉 え方になるかと思います。この部分が基本的に、先ほど申し上げた体制に関する省令にも かかわってきますので、それが一つ根拠となってきちんと適正に行われているかどうかが チェックされてくることになります。 ○増山委員　薬店が2万店舗ぐらいですか、2万店舗ぐらいに対して、厚生労働省としては、 薬剤師の方がどれぐらいそこで働くと見込んでいるわけですか。 ○事務局　「薬店」という言い方が適当かどうか分かりませんが、いわゆる薬局は含まな い一般販売業の場合を考えますと、1万5,000〜1万6,000件ぐらい許可があります。した がって、そこには最低、いまでは薬剤師が1人以上いなければ許可が与えられませんから、 少なくとも許可が与えられた店舗の数だけの薬剤師がいることになります。 ○増山委員　それは確保できるという、いま実際に働かれている薬剤師は6万人ぐらいで すか。 ○事務局　25万人ぐらいいます。そのうち一般販売業が1割ぐらいだと思いますので、2 万から2万超えるぐらいいたと思います。 ○増山委員　私が少し心配しているのは、もちろん、こういう制度設計でできることはい いことだと思いますが、ただ、それができなかったことにならないように、ちゃんと、そ こは各業界団体の方も、こういう見通しをつけてほしいと思うのです。 　というのは、これまで薬剤師不在というのも、正直なところ問題になっていたと思うの です。以前の、たしか資料では、2割近くその不在が確認されたというデータもあったかと 思うのです。特に厚生労働省にというよりは、薬剤師会の児玉委員にお聞きしたほうがい いのかもしれませんが、十分にそこが対応できるのでしょうか。 ○児玉委員　私のほうにご質問があったのですが、当然、今回のこの法制度改正のポイン トは実効性ですから、増山委員がおっしゃったとおりです。それができなければ、ここま で検討してきた意味がないのです。 　したがって、これはもう当然、責任者である開設者にきちっと置いておいていただきた い、ということはかなり要求するつもりですし、お願いするつもりですし、私どももそれ に対して当然、責任を持つように努力していくと思っています。そういうことを私どもの 内部でも申し上げてます。 ○井村座長　増山委員のご心配は、確かに児玉委員のおっしゃることはよく分かったので すが、薬剤師の実数として大丈夫かどうかを心配しておられるのです。それについて何か コメントをいただけたらと思います。 ○児玉委員　先ほど、25万人が働いている薬剤師で、そのうち2万数千人という話があり ました。薬剤師の絶対数から言えば、33万人ぐらいがいまおられるのです。その中で働い ているのが25万人ですから、まだ8万人の方がおられるわけです。したがって、薬剤師と しては、我々としては、そういった人たちが現場に行っていただくような努力をすれば、 それは数的には不足はないと思います。 　ただ、私どもの立場からすればそうなのですが、それは、やはり開設者がそういう意識 をちゃんと持ってもらわないと、只々不足だでは、それは困るのではないかなと思います。 ○事務局　先ほど触れた14頁の(2)の最初の3行が意味するところは、必要数を確保するこ とを求めている書振りにはなっていますが、逆の言い方をすれば、必要数を確保されない と判断した場合には、確保された範囲内での販売の仕方をしてくださいということになり ますが、そこを逸脱すれば、当然、それは省令に抵触することにつながってきますので、 確保された範囲で対面の原則に従って情報提供が行われる範囲で店舗での販売をしてもら う、という読み方もできますので、柔軟な制度だろうと思っています。 　逆に言って、自分たちがやろうとしている対面の原則に従った情報提供をやるとするな らば、それに見合う人数を確保する努力はするということになりますし、その結果、ほど ほどの数にとどまるのであれば、その範囲内でのルールに沿った販売の仕方をしてもらう ことで、それは、どちらにでも対応できる制度になっていると思います。 ○増山委員　やってみないことにはよく分からない未知の部分があるかと思います。ただ、 私が、もう一度、最後に確認させていただきたいのは、この検討会、関係業界の方皆さん が出席されて、この中で納得されるよう話し合って、こういうふうに決めるのであれば、 少なくとも有言不実行にならないように、やっぱり言ったことが本当に必ず守っていただ けるように心の中で、是非、再確認していただければと思いました。 ○井村座長　ありがとうございます。確かに、今回の薬事法の改正の意味が、実効性が非 常に重要視されているわけです。できないものをいくら作っても、全く同じことだという ことになりますので、それは非常に大事なことだと思います。 　薬剤師の数ということになりますと、実際の問題としては、地域偏在もまた問題になる と思います。それは、やはり皆で努力して解決していくことになると思います。 　ほかにいかがですか。 ○望月委員　報告書の内容と少し外れるかもしれませんが、先ほどから責任は誰にあるの かという議論がありましたので最後に確認させていただきたいのですが、現在副作用被害 救済制度という制度がありますが、そちらのほうで救済されるかされないかというところ の視点の中の1つに、適正に使った上でもなおかつ起こった健康被害かどうかという視点 があります。これまでそういった報告を見て救済されないという中にかなりあるのが、一 般用医薬品を消費者の方が自らの判断で使って、それが不適正な使用であったので救済さ れないケースです。今回の場合、情報提供、相談応需というのをきちんと適切にしていく という仕組みの中で、一般の方が、自ら買ったものをその方が使うわけではない場合もあ りますので、それは多分枠組みが違ってくると思いますが、その方に対して、ある相談を 受けてその方にあったものを選択して販売するという立場に立った人たちが、どこまでそ ういった不適正使用を是正できなかった、あるいは不適正のまま使わせてしまったという ところの責任はどうなるのでしょうか。副作用被害救済のときに、専門家のかかわりがあ った場合は適正使用と見なすのかとか、その辺の関係がどうなるのかということをいつも 副作用被害救済のときに、一般用医薬品については難しい部分があると思っておりました ので、お考えを教えていただければと思います。 ○井村座長　事務局いかがでしょうか。 ○事務局　明確なお答えができる領域ではないのかもしれません。個別の事例で個々に判 断していくというのが最終的なお答えになります。ただ気持の部分で申し上げると、適正 に使うかどうかの判断、一般用医薬品の場合はその定義にもあるように、その使用者が選 択をするというのが最後行き着くところですから、情報提供の内容も添付文書等に書かれ ていることを考えれば、最後は自らが用法用量等にそって適正に使ったかどうかというこ とに行き着いてしまうのではないかと思います。そこにたどり着きやすいように、いかに 専門家がそれをサポート、支援するかということで、専門家としてのある意味、使命感と 言いますか、そういう義務ではないところで道筋にかかわっていくことを心がけてもらう ということではないかと思います。 ○望月委員　私は法律の専門家ではないので分かりませんが、一般用医薬品の添付文書は 使ってはいけない人と別に、相談することという項目がありまして、そこの相談する項目 に該当した人、いろいろな病気を持っていらっしゃる方などはそこにリストされてくるケ ースが多いのですが、そういった方々はおそらく今度の制度が本当にきちんと実効性をも って実施されるとなると、先ほど出てきた薬剤師とか、あるいは登録販売者という人たち に相談をするのだと思うのです。その相談をした結果が、誤った判断が行われることもな いわけではないのだろうと、ちょっと心配をしておりまして、先ほどから管理者が誰であ るべきかという議論のときに、そういう判断が適切に行われるのかどうかということをき ちんと管理することも必要な部分だと思いますので、今後これが、責任があるないという のはいまの法律で、この場合では問えないということになると思うのですが、販売をする 人たちが自覚をもってきちんと対応していっていただくことが必要だと同時に、いまの添 付文書のあり方がこのままの形が今度の制度に見合った形として適切かどうかも含めて、 今後、さらに検討していただく必要があるかと思います。 ○井村座長　他にいかがでしょうか。 ○倉田委員　いまの健康被害救済制度の別の観点からの話になります。私は救済業務委員 会にいるのですが、一般用医薬品でもこの健康被害救済制度の対象に、不幸にも当たって しまったような場合は、患者が申請しなければなりません。このときに必要なものが医師 の診断書はもちろん、その店舗等の販売証明書も必要になります。その場合消費者が一般 用医薬品を買うときにその店で買ったという印になるもの、例えばレシートや領収書とい うのを日頃どうしているかと言うと、丸めて捨ててしまったりします。そうなると申請を しようと思うときにどこで買ったのか分からないという状況になり、非常に困ります。今 後、お願いをしたいと思うのは、情報提供のときと掲示に、外箱は薬を使いきるまでとっ て置くようにと必ず言って、また掲示をしていただきたいと思います。 　それといま薬剤師会で進めていただいています、責任者販売シール。それは児玉委員に 説明していただいたほうがいいと思いますが、販売店と責任者担当した薬剤師名と、売っ た日付けが必ず書いてありまして、それがこの申請のときにも非常に役立ちますので、そ れを重ねてお願いしたいと思います。以上です。 ○井村座長　他にいかがでしょうか。児玉委員どうぞ。 ○児玉委員　先ほどの20頁で、この管理の問題で議論のやり取りがありました。その中で 厚生労働省側からの話の中に、薬剤師又は登録販売者という意味合いというお答えがあっ たのですが、それの本則はおっしゃるとおりになりますが、ただここに記載されていると ころはそうではなくて、基本は第一類を販売する管理者が薬剤師であることを原則とする と、これが基本であったと思うのですが、そこのところの確認であります。 ○事務局　私の説明がちょっと誤解を与えたかもしれません。私が申し上げたのは先ほど の質問にありました、20頁のイ）の2つ目の段落で、「法の規定により」から始まる1行な いし2行のところだけについて言及したつもりでありまして、一類のことに関しての説明 ではなく、二類、三類の場合どうなるのかという関連でのご質問でしたので、この法律に そった書きぶりを基に、薬剤師又は登録販売者であること以外に、特段の要件はないとい うような意味合いの説明でしたので、特に一類に関して言及した説明ではございません。 ○井村座長　よろしいですよね。それでは他に、変更部分でない場所でもよろしいかと思 いますが、何か問題があるとお考えになりましたらどうぞ。報告書全般にわたって。 ○倉田委員　16頁の通信販売のところで、3段落目、届け出ることが適当であると書いて ありますが、私たち利用する者がこの届出の有無が分かるように何か工夫というのをして いただけるとありがたいのですが。画面を見たときにこれは届出をしたもの、またはして いないということがどこかで分かるような工夫をしていただけないでしょうか。 ○事務局　ご指摘をいただいた部分の1つ前の段落のところですが、「また」のところで「購 入者に2.（4）(1)に掲げる情報の伝達を図るべきである」ということで、2.（4）(1)に掲げ る情報というのは先ほどの店舗における掲示の情報ということで、例えばカタログであれ ばそのカタログの中や、ホームページ上であればそのホームページの中などに、そういっ たものを掲示していただくということで、よりその情報を、そこはそういう形でちゃんと やっていますという情報を伝えていただくと。届出そのものの有無をここに書くかはとも かくとして、きちんとした形でやっているということを店舗の掲示と同様に示してもらう 形でやっていただければと考えております。また、いまの質問の趣旨はそれにとどまらず に、例えば来店しない人にも分かるようにという意味で言うと、掲示では足らなくなるの ではないかと思いますから、届出を受けることによって情報を得た都道府県のほうで、ど こで通販を行っているかということが広く分かるような工夫がでないかということも少し 意見の背景にあるのかと思うのですが、公表して差し支えないものであれば届出に基づく 情報が幅広く知られることについて、取組むというのがあってもいいのかと思います。 ○倉田委員　届出をされた自治体がサービスとして住民に分かるような、こういう印が付 いているものはこちらで認めたものですよ、みたいなことが分かればいいというふうに思 っています。 ○北委員　認めるということではなくて、届出ということですね。 ○倉田委員　そうですね。 ○北委員　ですから国で認めたよということにはならないと思います。届出制を義務化す るというのがどういう意味かと前回質問をしたのですが、これは認可するということでは ないと。要するに国が届出ですので、ちゃんと審査をした上で適性な店であるというよう な解釈をした上で認めるということではない、要するに通信販売をやるよということを申 し立てると、一方的に。届出というのはおそらくそういうことだと思います。 ○事務局　補足ですが、当然ながら販売業の職業として、誰でも出せるというわけではな くて、販売業の許可を持っているところが、その業の許可の範囲の延長としてやりますと いうことを届け出ていただくと、そういう形です。 ○井村座長　最初の倉田委員の質問が少しずつ流れてしまった感じがしますが、それでよ ろしいですか。届け出たということが何かはっきりぱっと見たときに分かるような、そん な印が欲しいと、そういうご質問でしたね。 ○倉田委員　はい。 ○足高委員　いまのお話ですが、当然のことながら店舗においても、例えば私ども配置に おいても規定されたことを掲示するということが要求されるわけですから、これは一般販 売業、これからの店舗販売業の許可を取ってされるとしても、通信販売例えばインターネ ットのホームページが大きな現場になるわけでしょうから、そこに必要とする第一類は何、 第二類は何、第三類は何というような情報提供とともに届出をしておるということも記載 されるような規定があれば、いま倉田委員からお話があったことなどは充足してくるので はないでしょうか。そうすると逆に言って、通信販売でいろいろなところというか家庭の 中にあるパソコンが、言わば店舗になるわけですけど、そこでも情報は提供されていると いうことになり、バランスが取れてくるのじゃないかとお伺いしていたしだいです。 ○井村座長　倉田委員、それでよろしいですか。何となくはっきりしませんね。 ○北委員　簡単に倉田委員の答弁について。きちっとした国が通信販売をこの業者に認め て、それがもし違法な薬を売った場合は当然その業を取り消すというような、届けではな くて認可みたいなものをというとこまで踏み込んだほうがよろしいのではないかという意 味ですか。要するに何かに掲示したとしても届け出たということであって、それが何の保 証にもなりません。 ○松本座長代理　届出というのは許認可そのものではないですが、届け出ないで通信販売 をやると違法ということになりますから、その限りでは届出義務があるわけす。ただおそ らく私の想像するに、倉田委員がおっしゃっていることは、無届けでやっているのか、届 出済みでやっているのかが分からない営業をしている人がいると消費者が困るから、公的 な機関がきちんと届出業者一覧リスト等を公示すればいいのではないかという趣旨だと思 うのです。 ○倉田委員　はい、恐れ入ります。そのとおりです。 ○井村座長　そんなことはできるのでしょうか。 ○事務局　届出を受ける側がおそらく自治体のほうになると思いますので、それをさらに 全都道府県から私どもがいただけるようであれば、私どもで出すというのも方法論として はありますが、基本は届出を受理する側がそれぞれの住民向けのサービスとしてやってい ただくというようなことをご検討いただくのが一義的にあるかと思います。 ○井村座長　届け出たところは、届け出たということをホームページならホームページに はっきりと表示するというそういうことを規定すればいいですね。届け出たときは届け出 たということをどこかに書きなさいという。 ○事務局　16頁のくだりにありますように、掲示ということの延長線上でその旨を、これ は各店舗がそういう掲示を果たすというのは1つ求めているわけですが、店舗ごとを見な ければ分からないという状態ではなくて、もうちょっと広めに多くの方が届け出る。まさ に松本委員が言われたようにここが届出をした上で通信販売を行っているところだという ことが分かりやすくして欲しいということだと思います。 ○井村座長　ではそれは何か考えていただけるのでしょうか。 ○事務局　趣旨は明確にいただいたというか分かりましたので、少し関係者と協議をさせ てもらいたいと思います。 ○井村座長　それでよろしいですか。 ○倉田委員　はい。 ○井村座長　ありがとうございました。他に何かご意見、ご質問ございますか。 ○増山委員　今回すごい大改正になるわけですよね。法案提出のときの附帯決議にあった かどうかはちょっとよく記憶していませんが、これだけ改正をしたので全部が予想したよ うに動くとは限らないとは思うのですが、例えば見直しなどは何年後に結果が良くても悪 くても、行うということは想定していないのでしょうか。つまり、もし報告書に見直しと いうかそれがきちんと、どんなふうに評価するのかを、5年後なり6年後なりに行うという ようなことはいかがでしょうか。 ○井村座長　何年ということがはっきりしなくても見直しを行うという姿勢をとにかくど こかに示せばよろしいと、そういうことですね。 ○増山委員　はい、そうです。 ○事務局　法律の附則の25条のほうで「施行後5年を経過した場合に、施行の状況を勘案 し、その規定について検討を加え、必要があると認めるときはその結果に基づいて必要な 処置を講ずるものとする」という規定がございますので、もちろん法律等ということであ れば当然国会を経なければいけませんので、必ずしもそこはすべてというわけではないか もしれませんが、政府は検討するという形を附則の中で示させていただいております。 ○増山委員　そういう文章だったと思います。ただそれは評価というか見直しが必要かど うかということについて、誰がその判断を行うかという点には触れていないのですが、そ れは厚生労働省が必要と認めたときというふうに解釈することになるのでしょうか。 ○事務局　一応、附則の書きぶりは政府がという主語ですので、そこがということにはな ります。もちろんそれはいろいろな状況等を踏まえた上での判断になるかとは思っており ます。所要の措置を講ずる主体は政府はということになりますので、その前段にある、必 要があると認めたときというのは我々が思うときは当然ですが、いろいろなことを日頃か らご教授いただきながら議論を進めてきているわけで、いままでもそうしてきているわけ ですから、いろいろなところからのお声に対して耳を傾けながら、必要性を判断していく ということのその先に所要の措置を講ずるという部分があるかと思っています。 ○増山委員　私の意見としては、これだけ大きな改正をすれば、すべてが思ったように改 善されるとは考えにくいというか、どうしても未知の部分もかなり大きいので、私の希望 としてはきちんと見直すという、評価をするということは、何かしらの形で載せていただ いたほうがいいのではないかと感じています。 ○倉田委員　いまの増山委員と同じようなことになると思いますが、この大きな改正が実 効性のある制度になるために3つの柱が考えられると思います。1つ目が広報。2つ目が専 門家の質の向上。3つ目が本当にうまく実行されているのだろうかというモニタリングだと 思います。この制度は国民のためにあるはずですから、私たち国民がそのモニタリングを するのが一番良いと思います。私たちにとってこの法改正が、うまくいっているのか、そ れともうまくいっていないのか、情報提供されているけどあまり効果がないのか、または、 今まで全然そんなこと説明されていなかったのに新たに説明されて分かったというような 評価は、消費者がやるべきだと思います。それは定期的に実行されるのがよいと思います し、何も難しいものではないと思っているのです。一般の方たちで十分できると思います。 モニターをする前に一日勉強会のような研修を受けていただいて、こういう観点で見てモ ニターしてくださいというのが分かればできると思います。モニタリングをするメリット として2つ考えられますが、それは消費者が知識を得て薬に対しての関心が高まることで す。関心が高まって、自分ばかりではなく、こんな良いことを教わったよと、口コミで周 りに知識と関心を広めていけるということと、専門家が行う情報提供を評価することがで きます。またその反対に専門家が評価されるということでより一層勉強して、研修もして いただければいいと思っていますので、ぜひモニタリングをしていただきたいのです。 ○井村座長　していただきたいとおっしゃいましたけど、積極的にやると、そういうこと ですね。 ○倉田委員　はい、そうですね。 ○井村座長　他にいかがですか。 ○小田委員　いまのことと関連します。大きな改革と、国民のためになるという改革もそ うなのですが、今後のことだと思いますが、それを厚生労働省と行政のほうとすれば、そ のPRであるとか、このように変わりましたというようなことを、どのようなタイミングで どのような方法で行うか、すでに登録販売者の試験という日程が決まっている、ないしは 一部の都道府県によってはもうすでに申込みを閉め切られているというふうな状況です。 これを国民のためのものにするためには、こういった試験なども含めてもうちょっとPRを すべきであったのではないかと思っておりますけども、それはともかくとして、今後の、 これだけの大きな制度がこういうふうに変わりましたということを、どのようなスケジュ ールで、どのような方法で考えておられるか、ちょっと分かる範囲内でお聞かせ願いたい と思います。 ○事務局　やる気は十分なのですが、なかなか我々のPRの仕方はセンスがあるようでなか ったり、また人力財力も限りがありますのでなかなか思うようにいかない部分もあるのか と思っていまして、ぜひとも、関係の団体に所属されている方もおりますので、そういっ た方々の力も借りて、むしろ一緒にやっていければ非常にありがたいという気持でおりま す。 　様々なアプローチの仕方はあると思いますので、機会を限定することなく、あればそれ を存分に活用するということで、いろいろなことをとにかくやっていくということが大事 かと思っておりますので、ぜひともご協力をいただければと思います。 ○井村座長　よろしいですか。他にご意見等いかがでしょうか。 ○増山委員　先ほどの附帯決議の中に登録販売者というか、新制度の中で販売する者につ いてのフォローというか、取得するために国が支援をするといったようなことが書かれて いたと思うのですが、それは具体的に、いまもう今年8月には第1回の試験が行われると 思いますが、どういう形を考えられているのでしょうか。 ○事務局　昨年以来検討してきました内容になりますが、まず我々がやらなければいけな いと思ったこととしましては、各都道府県が行いますから、その試験問題の格差があった らいけないということで、そのための問題作成の手引きや例題などがまず考えられました ので、検討会の中で各先生のご指導をいただきながら作ってきたということです。今後は、 実際試験が1回2回行われていくとまたそこで別の課題が見えてくるかもしれませんので、 その都度、これは支援といっても個々の方々を合格させるためのものというような支援と いうのは不公平があってはいけませんから、あくまで制度全体に対してよりよいものにす るための支援ということで、公平なあるいは客観的な状態で何ができるかというのは、こ れからの課題が出てきた段階でまた考えていきたいと思います。 ○井村座長　いかがでございますか。大分いろいろな議論が入ってきましたので、ほぼ議 論が出つくしたのかという気がしていますけども。 　非常に皆さま方の熱心なご協力で、あるいはいろいろなお立場の方がここにいらっしゃ いまして、十分な話し合いをなさっていただいた上で、あるところに収束してきたかとい う気がいたしております。 　それでは皆さま方のご意見はだいたい出そろったということで、ここでこの報告書の案 の字を取らせていただくようなことでよろしいでしょうか。特にご反対がないようですの で、それでは一応報告書をまとめることができたということになりました。どうもありが とうございました。 　では報告書の取り扱いはこれからどうなるのかということについて、事務局のほうから お願いします。 ○事務局　ありがとうございました。本日お配りしました資料の1、7頁の表示のところの マルを付ける部分と、14頁の一番上にあります(1)に、「専門家を置くことの基本的な考え」 になっていますが、「方」を入れるという訂正をさせていただいたものになります。あとこ の資料全体の目次に付いています別紙1と、別紙2を付ける形で報告書としたいと思って おります。それ以上の作業が特にないということであれば、時間が数日かかるというもの ではございませんので、この会議、検討会が終わりましたら、いまの修正点を速やかに作 業させていただき、今日中にはそれぞれの関係者の方、あるいは傍聴されている方を含め て広くお渡しできるようにしたいと思います。ただ検討会が終わりましたあと、こちらの 広報上の手続きがありますので、こちらの了解を取った上でということになりますので、 夕方近くになるかと思いますが、今日中には報告書をお渡しできるところまでもっていき たいと思っております。 ○井村座長　はい。それでよろしいでしょうか。ご異論はないようですのでそのようにお 願いいたします。 　ここで、いらしていれば医薬食品局の高橋局長からお言葉をいただくところだったので すけれども、まだお出でになれないようですので、黒川審議官、お言葉をお願いします。 ○黒川審議官　井村先生ありがとうございます。それでは簡単にご挨拶を申し上げます。 　私どもといたしましては局長から第1回の検討会設置の際に申し上げましたが、今回の 制度改正を通じまして、国民から見て分かりやすく、かつ実効性のある販売制度を構築し、 その結果として国民が医薬品を適切に選択し、適性に使用する、そのことを目指してまい りました。本日お力により取りまとめられました報告書には医薬品の表示、店舗等におけ る陳列方法、掲示方法、名札の着用など、国民生活に身近な問題が含まれております。ま た、国民の健康に役立つ一般用医薬品を安全に使用していただくためには、適切な情報提 供や相談、対応がしっかりと行われることが重要でございまして、それを担保するための 構造設備や、販売体制の確保等、これは制度改正の要であると考えております。私ども厚 生労働省としましては、本日取りまとめられた報告書に則り、政省令制定を行い、円滑な 制度の施行を図ることをもって、先生方への感謝の気持とさせていただきたいと考えてお ります。 　また、井村先生それから座長代理の松本先生には、長いこと大変なお仕事をお引き受け いただき、本当にありがとうございます。簡単でございますが以上をもちまして私の挨拶 とさせていただきます。どうもありがとうございます。 ○井村座長　ありがとうございました。それではこれで検討会を終了させたいのですが、 私は司会をする立場でしたので自分の意見というのはほとんど何も言えずにいましたので 最後にですが、平成16年の5月に厚生科学審議会の中に医薬品販売制度改正検討部会とい う部会ができまして、それが1年半ぐらい非常に濃い議論をやって、17年12月に報告書 を出しました。それに基づいて法が改正されたと。そのあとは医薬品のリスク分類を完成 させるということと、登録販売者制度、試験も含めまして、これを考える検討会、それか らこの販売の体制と環境整備の検討会というふうに続いてまいりまして、この間一貫して、 関与した委員の皆さま方がお考えになったのは、決してコンビニで販売が可能になるぞと か、そういうようなことではなくて、医薬品をいかに安全に使用するか、それがどのよう に実効性あるものにするのかということの一点に、非常に重点をおいた議論をしてきたの だろうと思います。したがって、今回これで報告書ができまして、政省令の具体的なもの ができ上がってくると思うのですが、私の願いはぜひこの報告書の内容を十分に汲まれた 政省令であって欲しいというふうにお願いをしたいと思います。法改正のときに私どもが 部会の委員として、改正された法律を眺めたときに、必ずしも17年12月にまとめ上げた 報告書が完全にその内容が汲まれていたかというと、そうでもなかったような、そういう 印象がありましたので、今回はぜひ、十分に安全性ということを中心にした我々の意思を 汲んでいただいて政省令の作成をお願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。 　どうも皆さん長いことありがとうございました。 連絡先） 　厚生労働省医薬食品局総務課　 代表 　　０３（５２５３）１１１１ 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 直通 　　０３（３５９５）２３７７ 　ＦＡＸ 　０３（３５９１）９０４４ 　担当者：永井（内線４２１０）、加藤（内線４２１１）