08/04/04 第５回医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会の議事録について 第５回医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会 平成２０年４月４日（金）１５：００〜１７：００　東海大学校友会館朝日の間 ○井村座長　定刻になりましたので、ただいまから「第5回医薬品の販売等に係る体制及 び環境整備に関する検討会」を開催します。ここのところ頻繁に開催されていまして、皆 様方が大変お忙しいところを申し訳ないと思っていますが、本日もまたご出席いただきま してありがとうございます。 　議事に入る前に、いつものとおり委員の出欠状況のご報告を事務局からお願いします。 ○事務局　本検討会委員15名いらっしゃいますが、そのうち本日欠席の委員は松本委員と 三村委員の2名です。13名の先生方にご出席いただいています。以上です。 ○井村座長　ありがとうございました。それでは、配付資料の確認をお願いします。 ○事務局　お手元の資料の確認をします。参考資料の1として用意している名簿ですが、 新年度をもちまして所属あるいは肩書きが少し変わっている部分がありますが、本日用意 した参考資料は従来のままになっていますので、予めそこはお断りをさせていただきたい と思います。以上です。 ○井村座長　議事に入ります。本日は前回に引き続きまして「情報提供等を適切に行うた めの販売体制」と、「医薬品販売業者及び管理者の遵守事項等」の2つについて検討します。 前回と同じように、それぞれ約1時間弱の時間を取って検討を進めたいと思いますが、よ ろしくご協力のほどお願いします。 　議題1「情報提供等を適正に行うための販売体制」についてですが、これまでの議論を踏 まえまして、事務局のほうからまた新しい資料を用意しています。まず、それを説明して いただいて、それに併せまして情報通信技術の部分についていろいろと意見がありました ので、以前に医薬品販売に実際に携わっておられる委員の方々から実情の説明をしていた だいていますが、それと同じように今回も通信販売の実情を知る意味で、本日は関係の団 体の方をお招きしていますので、ご説明をいただいて、それについて質疑を行うことを考 えています。まず、事務局から資料1のご説明をお願いします。 ○事務局　資料1をご覧ください。「情報提供を適切に行うための販売体制」の1頁目、専 門家を置くことの基本的な考えです。この部分は、前回の検討を踏まえまして多少追加し ています。具体的には「情報提供と専門家の関係」というところについて、最初の二重丸、 その次の丸の部分をこれまでは出していましたが、前回のご意見としていただいた「第一 類医薬品の情報提供は薬剤師が行う義務があることから、第一類医薬品を販売する店舗等 にあっては、営業時間中は、薬剤師を常時置くこととする」ということについてご議論い ただければと思います。 　「情報提供以外の業務における専門家の監督」ですが、二重丸2つは前回まで出してい る部分です。いちばん下の丸は前回までのところから加えまして、「専門家が非専門家を十 分に監督できるよう、例えば専門家1人が監督できる非専門家の数を定めるなど、販売体 制に関する規定を設ける」ということを書いていますので、これについてもご議論をいた だければと思っています。 　2頁は、専門家に関する体制整備です。最初に、これまでも資料としては出していました が、新たに括弧1つをトピックとして書きました。「薬局又は店舗における構造設備」とい うことで、「薬局又は店舗で情報提供を行う場所を構造設備として規定する」。情報提供を 行う場所については、そのすぐ下に注書きで「場所の考え方については、薬局又は店舗の 一角に設ける設備を指す考え方や陳列する区画を指す考え方などがあり、考え方を整理す る必要がある」ということで、こちらはその考え方を併せてご議論いただければと思って います。「陳列する場所の面積等に応じて、情報提供を行う場所の必要数を規定する」とい うことで、これも前回まで書いていましたが、構造設備の部分ということで1つ見出しを 立てています。 　「薬局又は店舗における専門家の体制」です。こちらについては、最初の3つの丸はこ れまでも書いていますが、4つ目の丸として「実効性をもって専門家を常時置くために、営 業時間に応じて必要な人数を規定すべきかについても検討する必要がある」ということで、 3つ目の丸で営業時間の話、前回はここに加えて人数についても実効性ある規定をというお 話がありましたので、この部分を追加しています。なお、これについてはその前の会では、 どちらかというとそこまでの人数は必要ないのではないかという議論もありましたので、 その両側から検討する必要があるということで、改めてご議論いただければと思っていま す。「区域における専門家の体制」について、これまでどおりに書いています。 　3頁は、情報通信技術を活用する場合の考え方です。ここの部分については、本日ヒアリ ング等を含めましてご議論いただく中心になるところかと思っていますが、これまで全体 的に書いた見出しをいくつか付けています。最初の見出しが「対面の原則と情報通信技術 を活用した情報提供の関係」で、これまで出していた丸の2つを書いています。それから、 「テレビ電話を活用した情報提供」ということです。最初が部会報告書での書き振りとい うことで、これまで書いた部分を書いていまして、その下に「テレビ電話を活用して販売 することについて、前回の検討会において、以下のような意見があった」ということで、 意見を書いています。併せてご議論をいただければと思っています。 　4頁は「通信販売」です。部会報告書ではということで、これまで書いた部分を書いてい ます。加えまして、前回までの議論で、通信販売を行うことについてのこれまでの検討会 においての意見をここでいくつか書いています。なお、最初に申し上げるべきでしたが、 資料についてはいつものとおりですが、言い切り調の形になっています。当然ご議論をい ただくところということで、二重丸のところは法律上に規定しているところですので、そ こは基本的には既に固まっていますが、丸については議論をお願いしたいと思っています。 以上です。 ○井村座長　ありがとうございました。この時点で、いまのご説明に対して特に確認をし ておきたいことがありましたら、どうぞご発言いただけますか。よろしいですか。もしな ければ、このまま続いてヒアリングを行い、そのあとで議題1のトータルの検討をするこ とでよろしいでしょうか。 　本日お呼びしました方をご紹介します。NPO法人日本オンラインドラッグ協会の後藤玄 利さんと長江喜久夫さんです。資料も用意していただいていますので、それに基づいて約 12分でご説明をお願いして、そのあと質疑をしたいと考えています。では、どうぞよろし くお願いします。 ○後藤理事長　本日は、このような陳述の機会を与えていただきまして、どうもありがと うございます。NPO法人日本オンラインドラッグ協会理事長の後藤と申します。まず、本 日は我々の協会の説明をしまして、それからインターネットによる情報通信技術を活用し た医薬品の販売といったことが、実態としてどのような形で行われているかといったこと をお話したいと思います。 　日本オンラインドラッグ協会は、一人ひとりの健康で豊かな生活をインターネットを通 して支える活動を行う特定非営利活動法人です。私どもの理念としては、「わたしたちは、 インターネットを活用して、薬物の乱用がなく、一般市民が安全に医薬品を購入できるよ うな社会の実現に貢献します」となっています。会員数は41名で、会員の8割以上が中小 個人の薬局・薬店となっています。 　私どもの取組みとしては、購入者の安全性確保と利便性向上に向けて、主に自主規制案 の策定と推進、そして適正な医薬品販売のための環境整備を行っています。沿革としまし ては、私ども平成17年12月にインターネット販売のあり方を考える薬局・薬店の会、通 称「ネット薬局の会」を発足しまして、平成18年7月に特定非営利活動法人日本オンライ ンドラッグ協会として認証を受けています。 　日本オンラインドラッグ協会、私どもは正規の開設許可を受けて店舗を構える薬局・薬 店でありまして、店頭での消費者からのニーズに応える形で、日本国内にて情報通信技術 を使用して医薬品販売を行う薬局・薬店の集まりです。こちらの写真にありますように、 普通に町の中にあります薬局・薬店のような形のものを通常営んでいます。ただ、消費者 からのニーズによりまして、情報通信技術を活用した医薬品販売も行っています。 　こういった意味で、私ども日本オンラインドラッグ協会は、適正な医薬品販売を行う上 で、以下の販売形態との差別化並びに撲滅を強く求めています。1つは薬剤師等、専門家が 不在の事業者による医薬品販売。薬局・薬店の開設許可を得ない事業者による医薬品販売。 海外からの未承認薬の輸入販売。海外からの医薬品の発送。国内未承認薬の販売。麻薬や その他、非合法の医薬品の販売。そのほか、法の枠外で不正販売行為を行うあらゆる事業 者、個人ということです。 　インターネット上での医薬品購入の流れを説明したいと思います。一般の店頭と同じよ うに、商品の選定、情報提供・相談応需、購入意思表示、販売の判断、売買契約の成立、 金銭授受、商品引渡し、そして場合によりましては、販売、引渡し終了後の情報提供・相 談応需という流れで医薬品の購入が行われています。 　それぞれのプロセスを簡単に説明します。「商品の選定」です。店頭におきましては店内 に陳列される医薬品から、購入したいものを選定していると思いますが、インターネット 上ではサイト上に掲示される医薬品の中から、このように購入したいものを消費者が選定 します。「情報提供・相談応需」ですが、店頭では問合せに対してレジまたは相談コーナー 等にてスタッフが対応されますが、インターネットでは電話・メール・テレビ電話といっ たことを用いまして、薬剤師が問合せに対応します。 　「購入意思表示」です。一般の店頭ではレジで薬局・薬店のスタッフに商品を指定して 購入の意思を伝えますが、インターネットではサイト上で購入ボタンという、インターネ ット上にこういうボタンがありますから、こういったものを押していただきますと、住所、 電話番号、氏名、メールアドレス等の個人情報、お届け情報を入力する画面が出てきます。 こういったところに入力していただくことによりまして、購入意思の表示をしていただき ます。 　「販売の判断」ですが、店頭においては販売するか否かの判断を店頭においてやります。 一方で、インターネットでは顧客データからこれまでの購買履歴や年齢等を確認しまして、 販売するか否かを判断します。「売買契約の成立」としては、店頭においては店頭にて販売 意思を示して、商品の確認を行います。一方で、インターネットでは販売の意思を示しま したら商品棚から商品を取りまして、それで商品を梱包して発送して、発送を行いました という報告を行います。 　「金銭授受」です。店頭においては店頭レジにて金銭を授受しますが、インターネット 上においては代金引換、クレジットカード、郵便振替、コンビニエンスストアでの支払い といった指定された支払い方法にて、金銭の授受を行います。「商品引渡し」に関しては、 店頭においては店頭レジにて商品を引渡します。一方でインターネットにおきましては、 販売業者によって商品をお届けします。場合によりましては、販売、引渡し終了後に情報 提供・相談応需を行うことがありますが、店頭においては問合せを店頭にて応需します。 インターネットにおいてはメールや電話、問合せフォーム、テレビ電話といったことによ って随時相談応需が可能です。以上が、インターネット上での医薬品の購入の流れです。 　情報通信技術を活用した医薬品販売によって、どういったことが得られるかと申します と、安全・安心プラス利便性といったことが得られます。まず、何におきましても管理薬 剤師の管理・監督の下によります安全・安心の確保を第一に考えています。安全・安心に 行える根拠ですが、薬局・薬店として店頭販売を行う薬剤師によって開設された、正規の 薬局・薬店によって運営されていること。商品ごとに添付文書提示や内容物の画像提示、 禁忌情報の提示など、十分な情報提供を行っていること。購入の過程でチェック項目の承 認や購入履歴の確認など、個別に薬剤師が精査していること。購入の有無または購入の前 後にかかわらず、薬剤師との個別相談をさまざまな方法で応需していること。 　利便性の根拠としては、薬局・薬店に出向くことが地理的・時間的に困難な方からの要 望に応えられること。そして、いつ、誰に、どの医薬品をいくつ販売したかがすべて特定 できるため、販売後の注意喚起などが生じた際に連絡が速やかにでき、購入者の安全確保 ができるということです。 　安全・安心の根拠の1つ目となる「正規の薬局・薬店による運営」ですが、すべて私ど もの会員によって運営されているものに関しては、薬局・薬店としまして正規の開設許可 を得て、店舗を構える管理薬剤師の管理・監督の下に運営されています。 　情報提供ですが、商品ごとに添付文書提示と内容物の画像提示、禁忌情報の提示等十分 な情報提供を行っています。下のほうを見ていただくとわかりますとおり、添付文書等こ ういったものを全文掲載することで、購入前に内容を確認することが可能です。医薬品に 関する詳細情報は、購入の有無にかかわらず納得のいくまで確認・吟味した上で、医薬品 購入について検討することができます。 　個別に購入申込受付前の確認ができることに関しては、こういったアンケート形式で、 それぞれ購入履歴やチェックしないといけない項目の中で、いくつかのものがこれを販売 するのが適切でないといった場合にはむしろ販売しないといった、アンケート等を行うこ とによって事前に精査することができます。それ以外に、薬剤師によりますメール・電話 等による個別の相談による応需をすることができます。周囲の目が気になる相談や顔を合 わせての相談が憚られる内容でも、安心して相談することができます。 　利便性の根拠としては、薬局・薬店に出向くことが地理的・時間的に困難な購入者から の要望に応えることができます。時間的な制限のある購入者。お子様が小さくてお買い物 に行けない。要介護者がいて家を空けられない。共働き世帯など、多忙で開店時間に買い 物に行けないといった方。地理的に制限のある方。近所に薬局・薬店がない。外出が困難 で、店舗に出向くことができない。こういった薬局・薬店が少ない地域など、医薬品の購 入が困難な地域、また店舗に出向けない場合も含めて、医薬品を供給することが可能です。 　参考までに、日本国内における買い物が困難な消費者は、いま共働き夫婦の方で961万 世帯、長時間労働者で725万人、高齢者においては2,660万人、過疎地域住民においては 1,068万人といった方が買い物が困難になっていますが、こういった方にもインターネット により利便性を提供することができます。 　最後に、販売した医薬品の追跡をすることが可能です。いつ、どのお客様に、どの医薬 品を販売したかといったことがすべてトレースできますので、購入者ごとに販売履歴を確 認することができ、また購入者の住所や氏名等も把握しているために、緊急時の情報提供 等が迅速に行えます。 　このように、私どもは店舗販売を行っている薬局・薬店です。対面販売による安全・安 心な店舗販売を心掛けています。一方で買い物難民の消費者をはじめとする生活弱者から の強いニーズがありまして、そのニーズに応えるべくインターネットを活用した販売を行 っています。対面販売の趣旨に則った安全・安心を確保すべく、発展著しい情報通信技術 を活用している次第です。どうもありがとうございました。 ○井村座長　どうもありがとうございました。ただいまのご説明に関して、ご質問やご意 見をいただきますが、そのときに事務局の説明した資料1の3、4頁にそれに相当する部分 が載っていますので、それも絡めてご意見、ご質問をいただければ非常に効率的かなと思 います。いかがでしょうか。 ○増山委員　いくつか質問をします。4点あります。最後の1点は厚労省にです。1つ目は、 ホームページの掲示の仕方に何かルールみたいなものはあるのかどうかです。例えば、い くつかインターネットで医薬品販売をしているホームページを見てみると、どれが正規の 店舗で、そうじゃないのかがわからなかったのです。つまり、一般販売業者の登録番号が 出ているところもあれば出ていないところもあるということで、どういうふうにそれを区 別、何かルールがあるのかということ。 　2つ目は、あるホームページでは買取りを呼びかけている。医薬品を売りたい方は、是非 ご連絡くださいみたいなものが載っているホームページがあったのですが、そういうこと は希なのかどうかはわからないのですが、やっていいのかどうなのかということ。 　3つ目は、提出された資料の2枚目になりますが、撲滅を強く求めているということでい ろいろ列挙していますが、撲滅を求めているということは、こういうことがかなり横行し ているという問題意識を持っていらっしゃるということで考えてよろしいのでしょうか。 　最後に厚労省には、インターネットの販売に絡んで、これまでに何か処罰をしたことが あるかどうかを教えてください。以上です。 ○井村座長　いかがでしょうか。まずは、厚労省への質問にお答えいただけますか。 ○事務局　いま調べます。 ○井村座長　それでは、初めの3点について後藤さんからお答えいただけますか。 ○後藤理事長　まず1点目のホームページ上で正規の薬局・薬店であるかどうかといった 表記をするルールがあるかどうかですが、私どもがいま現在策定している自主規制案の中 でこういった枠組みを強く求めています。日本オンラインドラッグ協会の会員には、この ような例で正規に薬局・薬店を開設しているといったことを、ある程度の枠組みに則って 表記するように強く求めています。 　2点目の「医薬品の買取りをいたします。売りたい方はいらっしゃるでしょうか」という 方がいらしたということですが、こちらは正直私のほうは認識していません。当然、当協 会の中にはいませんし、そのようなことがあるかどうかの事実は確認していません。 　3点目の未承認医薬品とか海外からの医薬品の発送といったことの撲滅を呼びかけてい ることに関して、これが横行しているかどうかですが、例えば海外からの医薬品の個人輸 入といったことも一部行われていたり、未承認の医薬品による事故が発生したことはニュ ース等で拝見することがあります。それが横行しているかどうか、どの程度行われている かに関しては、そこまで詳しくわかっていません。ただ、そういった事実があることは誠 に由々しきことだと思っていますので、そういったことを徹底的に減らしていけるように メールでそういう所があったら注意を喚起するといった自主的なパトロールを行おう。先 ほどの自主規制案の中には、そういったことも盛り込んでいこうと考えています。 　こういった形で、私どもは日本で普通に薬局・薬店を営んでいる者が、きちんとインタ ーネットで安全・安心を追求しながら販売することと、未承認薬といった正規のルートで ないところでいろいろと医薬品が流通することは、はっきり分けて考える。正規の医薬品 流通がどのように行われるかの話と、未承認薬や海外からのさまざまな安全でない入り方 をすることに関しては、徹底的にそちらを遮断していくといった2つの施策が必要ではな いかと考えています。 ○井村座長　ありがとうございました。事務局はわかりましたか。 ○事務局　処分した件数があるかに関しては定量的なデータはいまは持ち合わせていませ ん。ただ、2つに分けて少し定性的なお答えをすると、いま照会のあったような許可を受け てやっている所に関しての、いろいろな処分歴があるかどうかはこの場では不明です。た だ、許可がない状態でネットでの医薬品の取引きをしていることが明らかになった場合に は、当然無許可の販売になりますので、例外なく処分をしている状況です。いまお答えで きる範囲は、以上です。 ○井村座長　ありがとうございました。先ほどの自主規制案というのは、まだ案なのです か。 ○後藤理事長　いま、私どものほうで策定中です。 ○足高委員　ちょっと教えてください。いまお話いただいたように、NPO法人に加盟され ている方は40社ばかりということですが、実態的に全国的にどれぐらいの数がどれぐらい の営業をされているのでしょうか。そのうちの何パーセントぐらいが、40店舗になられる のかなというのも教えていただきたく思います。 ○後藤理事長　正直、そちらの正確な数というところは私どもでまだ把握できていません。 ただ、先ほども申しましたように私どもは皆、店頭における店舗販売をやっていまして、 生活弱者からのニーズがあって、やむを得ず何らかの形で医薬品を届けないといけないと いったことを行っています。幅広く捉えますと、近所の方から「今日は杖を突いて行かな いといけないので、届けてくれないか」と言われて届けるといったところまでを含めてい くと、相当の数が同じような形でやられていると思います。 　インターネット上で販売している店舗を以前に調べようかと思ったのですが、100をはる かに超える薬局・薬店が医薬品の販売を行っていることがわかっています。そういったと ころに関して、自主規制や枠組みの中で、一緒に正しく安全・安心に販売をやっていける ようにということで、加入をいま促している状況の中で41名が加入しています。 ○足高委員　引き続き質問です。40店舗で、参考資料の最後から1枚手前で、いまおっし ゃられた過疎や山間へき地云々、共働きで961万所帯、725万人、2,660万人を40で割る と、1店舗あたり50万人、60万人。もう実態としてサプライされているのですか。ここで 書かれているのは、非常に重複する人間のことですか。 ○井村座長　ちょっと整理します。いまのご質問は、そういうことをやっていらっしゃる のがお宅の業界ばかりではなくて、ほかにもたくさんあるということと関連があるのでは ないかと思いますが、いかがですか。お宅だけが、これだけのたくさんの人たちに対応し ているわけではないですよね。こういう人たちがいるというだけの事実ですよね。 ○後藤理事長　そうです。こういった方が、なんとかして医薬品の購入をしたいといった ときに、1つの方策としてインターネットを活用した販売といった形で購入の意思を示され ることが、これのうちのごく一部にあるということです。インターネットを経由して、そ の情報通信技術を活用した購入を行いたい方が、中にはいらっしゃる。もちろん、この方々 全員が購入するわけではないです。 ○井村座長　ほかにありませんか。小田委員どうぞ。 ○小田委員　別の角度から質問します。皆様から見た場合のお客様というか、相手先のこ とに関しては、いろいろ質問されたりチェックされたりすることは可能だと思いますが、 購入者側からした場合に、相対していただいている方が薬剤師かどうかという判断。それ から店舗でとおっしゃっていましたが、店舗できちんとやられているかどうかという判断 は、何かできる方法はありますか。 ○後藤理事長　まさしく、そういったことを確保できることが、お客様から見て相手が薬 剤師かどうかとか、きちんと正規に開設されている薬局・薬店であるかどうかといったこ とをしっかり確認することが大切だと思いますので、そういったことができるような枠組 みを自主規制やこういったことで、いま作ろうとしているところです。 ○小田委員　自主規制ではおやりだと思いますが、自主規制でされても、買う人から見た ら、きちんとそれが確認できるような手立てというのがあるかどうかです。 ○後藤理事長　先ほどの中にもありますが、このインターネット上でこちらはこういった 許可をいただいていますと、あるいは、薬剤師はこういうふうな番号を持っていますとい ったことをインターネット上で掲示しますと、世界中で見られますから。こういった医薬 品を正規に販売している所は、基本的に誰が薬剤師であって、どういう薬局・薬店かをイ ンターネット上で掲示しています。 ○小田委員　わかるけれども、先方はそれを確認できませんよね。普通の店舗があるとい うことは、または店舗に許可を与えているということは、そこの場所が事実であり、そこ にその人間がいることが事実であることを確認していると思いますが、インターネットの 場合はいまのところ買うほうからしたら、なかなか確認するのが難しいのではないかな。 何か、それに関しては技があるのかなと思ってお伺いしています。 ○後藤理事長　基本的には我々は店頭で販売しているのが原則ですので、店頭にはきちん と許可証を置いています。ただそうしている中で、先ほどのどうしても行けないといった やむを得ない場合に、どうしてもそちらのお店にこういう理由で足を運べないからという ことで。 ○小田委員　それはよくわかりました。いまのですと、私の質問にはたぶん答えられてい ないと思います。 ○井村座長　小田委員のおっしゃったことは、クリアはなかなかできないと思います。 ○小田委員　何かあればと思ってお伺いしました。 ○長江理事　ただ、当店の場合には私は薬剤師ですが、確実にすべての注文、すべてに対 して目を通すといいますか、確実に薬剤師の目から見て大丈夫という形でしか出荷をしな いのです。うちの場合は店頭販売を中心にやっていますが、店頭販売の場合には言われれ ばそれを出す。店員や何かでもそれを出すわけです。通販の場合には、私が全部に目を通 しますから。 ○井村座長　もちろん、お宅はそうなさっていると思いますが、いまのご質問はそういう ことではないですよね。おわかりですよね。 ○長江理事　わかります。 ○井村座長　高柳委員どうぞ。 ○高柳委員　確認というか、いま薬局・薬店をベースにしてやっていらっしゃるというこ とですが、販売品目についてお伺いします。販売している品目は、薬局に置かれている品 目すべてが対象と考えてよろしいのか、いわゆる薬局であればスイッチOTCも販売対象に なり得るのかどうかを確認したい。それと、購入履歴等の年齢等の確認をされているとい うことですが、先ほどの小田委員の質問と同じような形になるかもしれませんが、年齢等 や購入履歴はわかると思いますが、初回の判断といったものに何かノウハウがあるのかを お教えいただきたいのです。 ○後藤理事長　品目に関しては先ほども申しましたように、基本的に店頭で販売している 中で、どうしても消費者がこの医薬品をということでリクエストが来たときに、基本的に は管理薬剤師が判断して、こういう場合にこの方に販売することが適切であるかどうかと いったことを、すべて判断しながら販売している形になっています。 ○高柳委員　スイッチも、要望があれば売られることもあるということで理解してよろし いでしょうか。 ○後藤理事長　それは、各管理薬剤師がどのような判断をしているかにもよりますが、ど うしてもやむを得ない場合は、そういったことが行われていることもあり得ますが、基本 的にはできるだけ安全・安心を確保できるようにということを、管理薬剤師のほうでその 状況に応じて、お客様の状態との兼合いで判断して、それを販売するかどうかを考えてい ます。 　年齢等、初回の判断に関しては、基本的にはお客様がそれぞれの生年月日といったこと を入れてきたり、こちらから今回の医薬品の購入はどういう状況ですかといったことを相 談に応じて販売するのですが、それは基本的にはお客様がおっしゃっていることを、よほ どのことがない限りは、ほとんどそれを信頼して販売する形になっています。 ○下村委員　構造設備上の対応を少し教えてください。5頁、7頁、11頁にインターネット で対応している写真を下に載せていますが、基本的に薬局・薬店の許可を受けた店舗でイ ンターネットの取扱いをしている。そうしますと、ここの写真に載っている場所というの は許可の対象の部分なのでしょうか。それとも、それ以外の部分でしょうか。 ○後藤理事長　許可の対象になっている所です。 ○下村委員　そうすると、行政側の立入調査等を受ける場所という理解でよろしいですか。 ○後藤理事長　はい。 ○下村委員　わかりました。ありがとうございます。 ○北委員　数字がわかれば教えてください。通信販売が良いか悪いかという議論をするつ もりはないのですが、実態を知りたいという意味で、会員数40名の原則は店舗販売だとお っしゃっていますが、店舗での販売額とインターネットによる販売額の比率あるいは数字 はつかまれていますか。 ○後藤理事長　残念ながら、いまはそちらの数字は会員者それぞれがどういうふうな。 ○北委員　それを協会として、会員者から数字をつかむ、アンケートをするということは やられたことはないですか。 ○後藤理事長　いま現在まだやっていません。 ○北委員　感じとして。言葉としては、対面販売が基本だとか店売が原則だとおっしゃっ ていますが、実態はどうなのかなというのを。 ○後藤理事長　かなりばらつきはあると思います。 ○北委員　数字がわからなければ結構です。 ○増山委員　これは店舗販売でも言えると思いますが、いま医薬品といっても一瞬見ただ けでは医薬品かどうかが分かりにくいようなものも中にはあると思います。例えば、それ がダイエット系のものであったり健康系のものであったり、サプリメントとか医薬部外品、 医薬品でかなり表記が似ていたりします。インターネットで購入された方というのは、自 分が医薬品を買ったのかどうなのかをフォームの中では確認して、購入するような形にな っているのでしょうか。 ○後藤理事長　インターネット上での陳列の表示をする中で、きちんと医薬品であるかど うかといったことが確認できるように、医薬品のものと医薬品でないものを区分けできる ように、インターネット上での陳列をいかにきちんとするかを求めるような自主規制案を 作っています。ですから、基本的には消費者が医薬品であるか、医薬品でないかといった ことが分かるようにということでやっています。 ○神田委員　利用者の特徴というか、どういう人たちが利用しているかの特徴的なことは ありますか。 ○後藤理事長　先ほども申しましたように、どちらかというと例えば共働きの方ですとか、 なかなか簡単に買い物に行けない方といった方が多いかと思います。 ○神田委員　それは、データ的にわかるのですか。 ○後藤理事長　要するに、薬剤師が応需といいますか、そういったお話をしている中で出 てきたり。ただ、はっきりそれもデータとしては取っているわけではないです。 ○神田委員　消費者のニーズに応えるためにということが前提で、いちばん最初におっし ゃったものですから、そのニーズをどうつかんでいるのかなということで、そこは重要な ポイントと思ったので聞いたのです。 ○長江理事　もう1点追加したいと思います。これだけ大手のドラッグが多くなっている 中で、漢方薬局みたいな専門知識が必要な部分というのが少なくなっていると思います。 パッケージ1つを見ても、漢方薬でも効能効果が書いてあるような、素人が取れるような パッケージになっている。漢方というのはそうではなくて、体質を見て相談をして、きっ ちりといろいろな情報の中で選ばなければならないものですので、膨大な情報を予め提供 できるのがインターネットであって、それが地域で信頼できる漢方薬局が近くにあるかと いったら、日本全国どの地域で考えてみても、そんなに多くないと思います。 　当店のサイトを見てもらえばわかると思いますが、情報をすごくいろいろ出しています。 それぞれの薬局に特徴を持った情報を提供することができる。広い日本国中のお客様がい ろいろな情報を知りたい場合に、それを求めて近くのドラッグに行って、棚に載っている 中でそれらしきものが書いてあるものを選ぶと。それぐらいのことしかできないと、これ はむしろ漢方でも害がないわけではないですから。セルフで取れるようなことではなくて、 きっちりした情報が提供できることがネットの大きな特徴でもあると思います。 ○神田委員　私も、情報はふんだんに出せるとは思います。ただ、情報があることはいい と思いますが、その情報を正しく判断できるかどうかが問題だと思います。そういった関 連でお聞きしたいのですが、電話での問合せ、メールでの問合せというのは、しっかりと 来ているものなのでしょうか。情報の読み方がわからないということも含めて。 ○長江理事　漢方製剤のメールは、どんどん来ています。 ○神田委員　そういったことの中から、情報提供のあり方とかも改善されていくという関 係になっていますか。 ○長江理事　当店ではとにかく、店舗でやっているものの延長線上ということで真摯に対 応しているということです。 ○小田委員　ちょっと意地悪な質問かもしれませんが、いまのに関連しますが、開店時間 と閉店時間というのは、店舗販売の開店時間と閉店時間という形で登録されているのでし ょうか。 ○長江理事　そうです。 ○小田委員　けれども、ネットに関しては先ほど来の話でもそうですが、時間外も結構あ り得ますよね。 ○長江理事　ですから販売するというか、先ほどの出荷というか、きちんとすべて出荷す るとき、販売というのは出荷したときなので、その前には必ず薬剤師がチェックをしてい ます。 ○小田委員　そうではなくて、営業時間というのは開店から閉店までという形で出してい ると思いますが、営業時間外でのネットというのは当然起きてくることにもなりますよね。 してはいけないということではないですが。 ○長江理事　24時間基本的には出てきます。 ○小田委員　それから、もう1つはいまの問合せ等ですが、薬局・薬店が主体となってお やりになっているので、仮に問合せ等があった場合にそれがたくさんあれば、問合せして いる間は、専門家が今度は店頭のほうの応対というのが、なかなかしにくくなるのではな いでしょうか。それは大丈夫なのですか。 ○長江理事　それはチェーンドラックでも同じではないでしょうか。薬剤師が1人いると か、今度は販売員などがたくさん出てくるのでしょうけれども。 ○小田委員　資格者でない方が対応していると解釈していいのですね。 ○長江理事　ある程度お客様がたくさん来られれば、最終責任者は私という形になります が、販売は店員となるケースも当然あります。それは、どこでもそうだと思います。 ○望月委員　地域性の部分と一般用医薬品の特徴である緊急性の部分の2つお聞かせくだ さい。一般用医薬品で、従来型の一般用医薬品というのは、急性期の軽症の症状の対応に 対して使うというのが大きな位置づけであったわけです。今回の場合店舗に行く時間がな い、店舗からの距離があるということで、そういうお薬を求める患者に対する利便性に配 慮してインターネットを経由してということだと思いますが、急性の場合というのは発送 をどういう形で行うかによって、本当にニーズに合った時間帯に届けられるのかどうかを どう担保されているのかを知りたかったのです。 　たぶん、これは地域性と絡むことですが、いままでの原則的なお話を聞いている限りは、 開いている店舗に何らかの事情があって来られない、あくまでも周辺の地域の方が対象で あると考えていました。日本全国には、たぶん広がっていないのだろうなと期待をしてい るのですが、その緊急時対応ができる、例えば郵送していたら間に合わない状況であれば、 そうではなくてその日のうちに届けられる範囲なのかどうかとか、地域性と緊急性の対応 の両方を含めてお聞きしたいのですが。 ○後藤理事長　消費者がその時その時に応じて、どうしても風邪をひいて熱が上がりかか っているときにインターネットで頼むかというと、それはまず考えづらくて、基本的には 店頭に行くといった形だと思います。かといって、すべてが近隣でクローズしているかと いうと必ずしもそういうわけではなくて。いまはインターネットで出ているということは、 先ほどの漢方薬局の問題に関しても、近所に漢方薬局がない方というのは、インターネッ トで自分の証に合う漢方の先生を探されるといったことがありますので、基本的には近隣 ということが多いのですが、若干距離に関してはもう少し広がっていると理解していただ いてよろしいかと思います。 　そういった意味で、OTCに関して事前に常備しておくものですとか、実際になってから 飲まれる場合とかいろいろあると思いますので、それによりましてお客様が使い分けられ ていることが実情ではないかなと思っています。 ○望月委員　常備薬的に置くものに関しては、別にインターネットを通じて購入しなくて も、きちんとフェース・トゥ・フェースで買える状況で、買う時間も取ることができるで しょうし、配置のお薬もあるでしょうし、いろいろ対応できると思います。いちばん利便 性を考えるとしたら、緊急性対応だろうなと思うので、そういう面に関してはいまのお話 を聞く限り、インターネットはあまり利便性がないのかなと感じてしまいました。 ○後藤理事長　これは本当にお客様によりますが、例えば歩くのが不自由になってしまっ ている方もいらっしゃいますし、うちのお客様の中で対面することが怖いとおっしゃる方 がいらっしゃったりします。そういった方が実際に使えるとなりますと、こういったイン ターネットで買えることが非常に助かったといった声も結構いただいたりしています。一 般的な方の中では、それほど重要性がないかもしれないと思われるかもしれないですが、 こういった情報通信技術の活用を求められている方は、少なからずいらっしゃると思いま す。 ○望月委員　わかりました。いまのお話では、ある程度限定された集団になるのかなとい う感じがしました。 ○後藤理事長　ケース・バイ・ケースで、先ほどの常備薬に関しても、例えば昔からの家 庭薬といったものは、特に地域性があったりするものが近隣の県だけでしか売られていな いものがあって、どうしても20年、30年はそれをずっと使ってきていて、東京に出てきま したと。でも、東京の近所では売っていないけれども、自分はそれしか性に合わないので はないかとおっしゃっている方もいらっしゃるのです。そういった場合にどうやって入手 するかといったときに、インターネットといったものが必要とされるケースもあります。 ○望月委員　これはこちらの意見で質問ではないのですが、ある程度インターネットをど うしても使いたいという集団があることはよくわかりました。それから、その集団に関し ては特定の地域でしか売られていないような医薬品を入手したいということで、遠方から のアクセスがあることもわかりました。私が前々回も含めての議論を考えると、インター ネットを使って医薬品というものを購入していくことを考えたときに、今回の販売制度と いうのは、リスクの程度に応じてきちんと対面販売するというのが原則で始まった制度に なるわけですから、それを考えていくときには安全・安心と利便性のバランスをどう図っ ていくかだと思います。インターネット販売というのが両方のバランスの中でどういう位 置づけにあるべきかというのは、また別の機会にきちんと話をしていったほうがいいよう な気がしました。 ○井村座長　どうもありがとうございました。だいぶ時間が経ってしまいました。お二方、 ありがとうございます。大変勉強になりました。最後に1つだけ意地の悪いことを言いま すが、質疑応答の中の後藤さんのお答えの中に、盛んに「自主規制案」という言葉が出て きたのですが、そういう案をいま作成中であるということは、ご自分のほうである程度問 題点を把握しておられる。だから、それを解決するためにはなんとかしようということで 案ができつつあるのかなと思いますが、そう判断してよろしいですか。 ○後藤理事長　いかにして、このインターネットで対面販売の原則に則っていくかといっ たための自主規制ということを考えています。 ○井村座長　ありがとうございました。 ○事務局　時間を取らない程度の質問、一問一答になると思うので、2つほど聞かせてくだ さい。資料の4頁にある商品の選定でインターネットを使う場合ですが、それぞれ「サイ ト上に提示される医薬品から、購入したいものを選定」と書いてありますが、これは会員 である41薬局・薬店の方々が、それぞれ独自のサイトを持っているのか、共同で何かこの ようなサイトを開いているのかというのはどちらでしょうか。 ○後藤理事長　独自でやっています。 ○事務局　それぞれがですか。 ○後藤理事長　はい。 ○事務局　もう1つは、大きな字で「安全・安心＋利便性」と書いてある頁の前の頁で、 販売と引渡し終了後の相談応需についてです。ここで、インターネットを使った場合、「随 時相談応需」となっていますが、自分も仕事でメールが来たときに、来た瞬間にその場で すぐ開いて応需するのは無理で、やはりタイムラグが生じると思うのです。電話ならとも かく、メールや問合せフォームで何か相談が寄せられたときに、どのぐらいのタイミング で相談応需しているのかがわかればと思いました。 ○後藤理事長　こちらはケース・バイ・ケースなのですが、一般的に多いのは24時間以内 には必ず返すとか。夜に来たものは翌日に回ってしまうことがあるので、そういったもの が多いと思います。ただ、先ほどの緊急制度もあるので、特に医薬品に関してはできるだ け薬剤師のできる範囲で、できるだけ早く返しております。 ○事務局　ありがとうございました。 ○井村座長　お二人様、ありがとうございました。あとでまた何か伺うことがあるかもし れませんが、お引き取りいただいて結構です。では、資料1の3〜4頁はいまのお話にかな り関わっている部分ですが、その辺りで何かありますか。 ○小田委員　いまの議論の中にもありましたが、今回の新しい薬事法は、私もこの会議が 始まった当初その辺りを確認した経緯もありますが、安心と安全のために対面の原則が根 底にあって、そのためには専門家が常駐していることが必要だとする観点からすると、今 回これを認める形になると対面の原則から外れることになるので、それは譲れないのでは ないかと思います。 ○井村座長　ほかにご意見はありますか。特に第一類医薬品などはいかがですか。 ○児玉委員　いまのお話を聞いて、きちんとされているほうのお話をされているわけです ね。それでもなかなか難しい問題があるのだなと、ある意味では再確認をしたわけです。 大きく分けて情報通信技術を活用して情報提供する、あるいは販売をするという2つだと 思うのです。情報提供手段として使うのは、それなりの使い方があるのかなという気がし ますが、販売となるといろいろあるなという感じがします。特に、安全性や対面性を担保 しようと思えばかなり困難性を伴う、レンジ的にそうだと思います。したがって、先ほど も出ていましたが、限定した部分で使うべきものなのだなと再認識をしました。 　そういう意味では、前にも申し上げたように、最低でも平成7年に出されたもので、カ タログ販売で認められたものは、成分と薬効の違いはあるにしても、少なくともあれを超 えるようなものであってはならないと思います。そうなると、照らし合わせると結果とし て第三類が中心にならざるを得ないと思います。原則はこのような手段を使って販売すべ きではないと思いますが、平成7年の事実があるなら、その範囲は自ずから限界があるの で、第三類とカタログ販売の範囲の中でというのが妥当かなと思います。 ○足高委員　事務局に質問です。平成7年にカタログ販売はOKが出ているということで すが、その法的根拠と、今回改正薬事法で販売形態が一般販売業、薬局等から店舗販売業 と変わったわけですが、その解釈において通信販売はOKなのかどうか、その辺りの見解 を教えてください。法律の枠の中でやりたいですので。 ○事務局　2つ目の質問からお答えします。通信販売がどうこうというのは、言い方があま り適切ではないと思います。あくまで今回の改正法の中でいう店舗販売業、配置販売業、 卸売販売業と、その許可形態の中でどのようなことが行い得るかという観点で考えるべき で、一律に言葉の定義もはっきりしない状態での通信販売がいいか悪いかは、一概には答 えにくい問題だと思います。 　いずれにしても、議論している改正法の内容は店舗販売業か配置販売業か卸売販売業し かないわけで、それらが店舗で行われる一通りのいろいろなルールづくりをやっているわ けですから、その範囲内でどこまでが共通のものとして取り入れられるかどうかというこ とで、先ほどご紹介があった内容のうち、どこが整合性が取れているかを見ていく必要が あるのではないかと思います。 　平成7年の取扱いに関しては、参考資料7としてお配りしている、いままで何回かお配 りした課長通知の内容になると思います。これも、先ほどの質問ではカタログ販売が合法 かどうかという言い方をされておりますが、この通知にも書いてあるとおり、あくまで薬 局や一般販売業者が現行で行い得る範囲での取扱いを書いてあるということで、カタログ 販売を別のものとして認めているわけではなく、あくまで一般販売業の許可の中で行い得 ることがこの通知の中で解釈されているわけです。記述をあとで読んでいただければいい と思いますが、通知の内容としては「カタログ販売は、対面販売の趣旨が確保されないお それがあり、一般的に好ましくないところ」と言いながら、個別にケースごとに判断をし なければいけないと書かれています。そこでこの通知に書いてあることを遵守するという 取扱いなので、ある意味この通知に書かれている内容に関しては、現在の法律で行い得る という解釈でこれまで運用されてきていると思います。 ○下村委員　いまのプレゼンテーションを拝聴して、薬局・薬店の許可、店舗の許可を基 としながら、ネット上の、または通信技術を用いた販売を行っているということですが、 このものの形態を考えたときには、店舗を基にした販売形態とは別の、サイト上の店舗が 開設されていると見たほうがよろしいのではないかという気がします。いまの薬事法の規 定の仕方でいくと、構造設備の観点で許可がいろいろな基準立ての下で行われていて、サ イト上の店舗に対しての構造設備に類する基準は、全く以ってないのではないかと思うの です。ですから、サイト上の店舗を認めるとするならば、ここに新たな規制基準を設けて おく必要があるのではないかという気がするのですが、いかがでしょうか。 ○井村座長　重要なことではないかと思いますが、事務局は何かお答えはありますか。 ○事務局　いまのご意見は、認めるのであれば、構造設備や体制に関する省令で明確に書 いておくべきだということですし、認めるかどうかの議論もまだ続いているので、両方の 論点が存在し得ると思います。 ○増山委員　厚労省にお聞きしたいのですが、私も自宅でホームページを何点か見てみた のですが、中にはきちんと販売許可を受けているかどうか、全然はっきりしないホームペ ージがいくつかあるのです。そこで医薬品を便利に買えますとかなり宣伝されているわけ ですが、厚労省は今回、店舗販売をしているお店が情報通信を使って医薬品を販売するこ とに限って考えたいと言っていますが、ホームページを見る限りでは、そのお店に店舗が あるのかないのか、あるいは対応している人が本当に専門家であるかどうかを、こちらか ら見分けることができない状況にあるのではないかと思うのです。逆に、厚労省はきちん とそれが見分けられるものかどうかをお聞きしたいと思います。 ○事務局　いろいろな議論を重ねての結論、方向性として、いま言われたようなことをど う担保するかということで、認める認めないの話は別にして、それを前提とした上でいろ いろな確認の仕方があるかという話だと思います。今回の議論は、今日の議題にはなって いませんが、環境整備でいう名札等といったことは求めてくるわけです。掲示も含めてそ うだと思います。ですから、店舗、配置という形態をとるに当たって、当然陳列や掲示、 名札による専門性の識別性などは、同じレベルの規制を求めていく事項になりますから、 そういったことがどのような方向で現に行い得るかを、具体案が出てくれば認めても、い ま言ったような識別性の観点では、一概に認めないことにはならないのではないかという 議論をしていくことになると思います。そこは環境整備の部分も含めて、全体が店舗販売 業であれば、それに関する規制として、共通のものとして乗ってくるということだと思い ます。 ○増山委員　ちょっと意地の悪い質問で申し訳なかったのですが、印象としては、それが 本当に正しいことかをどうやって取り締まるか。極端に言うと、薬剤師の方が替わってい ても名前が訂正されていなかったとか、そういう単純なミスもあるかもしれないし、専門 家の方が辞めて、その間専門家が不在のまま何カ月か販売を続けてしまったということも あり得ると思うのです。どのように国のほうでそれを監視できるのだろうかという疑問を 感じました。 ○井村座長　いろいろな問題点が浮き上がってきたと思います。これも今後考慮に入れな がらまとめていくことになると思います。 　それでは、情報通信技術のほうはひとまず置いて、資料1の1〜2頁はいかがでしょうか。 専門家の関係、専門家の監督、構造設備、専門家の体制、これは配置や数ですが、そうい ったことについては、特に改めてご意見はありますか。 ○増山委員　前回の議論の中で、あまり厳しい、店側に安全担保の仕方の裁量がないのは いかがなものか、という議論が出ていたかと思うのですが。私が気になったのは、現状の 薬局でよくあるのが、例えば調剤で専門家の方がいても調剤の中にこもりきりで、専門家 の方は一般用医薬品を買おうとしているお客さんのそばにいないお店も、たまに見受けら れます。調剤の中にしか専門家の方がいない場合、相談応需が求められたときに、調剤か ら出て対応することが可能なのかどうか、そのようなことは基本的に考えていないのかど うか。 ○小田委員　私どもの考えは、今回たまたま新たに登録販売者という二類、三類を売れる 方が設けられるということですが、従来そのものも薬剤師に求められていたと。店舗に対 しても、1店舗を開設するのに2名か3名置きなさいというところからも進んで、二類、三 類に関しては登録販売者がきちんと対応していただければ、調剤の部分も一類に関しても 薬剤師がきちんと対応する余裕が生まれてくるのではないかと考えています。また、その ように我々団体としても努めようとしているところです。 ○増山委員　私の意見としては、何か相談しようと思ったけれど、すごく時間が取られそ うなので、また今度にしようという状況が発生しない環境を、確保できるような回り方で あってほしいということです。 ○井村座長　そうですね。それは、それぞれの店舗の良心の問題だろうと思います。販売 戦略といったことだろうと思いますが、そうでなければならないというのが今回の改正だ と思います。 ○小田委員　そのことに関連して。1つの私どもの見解であり、現実これがきちんとした形 で運用されていくためには「常時」という言葉の解釈です。これは一類を含めて必ず専門 家がいなければいけない。ただ、人間ですので、トイレに行くこともありますし、そうい った時間を突いて、いないではないかという議論になると、また複数の人間を配置しなけ ればいけないことになります。そのような不在とは言えない不在に関しては、ご配慮いた だきたいと思います。平時がそのようにしていただかないと、この制度が活きないと思い ます。 ○今地委員　私は欠席をしていたので、フォローが十分ではないかと思いますが、当初い ちばん最初にお話した部分で、今回の薬事法の部分は有効性、安全性を確保する制度を保 つということですから、今回の改正によって従来の制度よりも落ちるような形のものであ れば、当然それは受け入れられないと思います。一般的な話をすると、今回より薬の専門 家である薬剤師に代わって登録販売者を置くと。登録販売者が薬剤師以上なのかというと、 それほどは知識を持っていないとなると、どこがどのように安全性が確保されていくのか が問われるわけです。そうすると、現行よりも具体的にこう変わったと見える形で、枠組 みづくりができていかないといけないと思うのです。 　専門家が1人であれば、いままで従業員が、無資格の方が直接薬を渡していたのが、あ る程度資格を持った者に変わっていき、その人たちが受渡しの中でいろいろな質問を受け たり、情報提供できる。そういう身近な部分で、顔を見合わせながら対面販売ができてい くと。そういった形で充実していくという理解は、割と納得しやすいのです。そういった 部分ができるだけ確保できるような体制づくり、仕組みづくりが必要だと思います。 ○下村委員　いまのご意見に関連するところがあるのですが、2頁の下から2つ目の丸で、 「専門家を常時置くために、営業時間に応じて必要な人数を規定すべきかについても検討 する必要がある」と。ここでは必要性を事務局のほうで指摘をしていただいていますが、 いま現在、営業時間に対応した形で薬剤師の設置数が求められています。そこを考えると、 今後より実効性を担保するとなると、常時専門家がいることを担保するために、その方法 を、装置として何らかの規定を設けておく必要があるのではないかと思うのです。設ける ことによって、現在担保されている、一般販売業という業態の中で薬剤師の数が営業時間 によって決まってきていることに対応しつつ、より実効性が担保できる方法で決めていく 必要があるのではないかと考えます。 ○井村座長　なかなか難しいと思いますが、ほかにご意見はいかがでしょうか。 ○小田委員　これは座長のおっしゃるように構造設備とも絡む問題で、私たち現場の人間 としては、一類に関しては薬剤師がいなければ触れないし、薬事法違反ということで行政 指導以上の処分になるという認識は持っています。二類、三類等に関しても、時として大 きい店舗においてはほかの雑貨や食品を扱っている所もありますから、その時間帯は医薬 品に関係ないものを商いする場所もあります。ですから、二類、三類においても、前回お 話したと思いますが、医薬品を置く場所をきちんと規定して、そこに置いてそれ以外の場 所には置かない。 　したがって、仮に24時間営業する場合は、そこには入れないようにきちんと具体的な施 しをして、いままでのような曖昧な部分での販売は避けるということを設けてやっていけ ば、買う人に関しても今回のセルフメディケーションがベースにあると、安全性と利便性 を理解していただいて、そのような手立てをしているのだというところを私たちからも啓 発しますが、法的にもその辺りを踏まえていただき、メリハリの効いたわかりやすいもの に運用していただけたらと思います。 ○井村座長　ありがとうございました。ほかにご意見はありますか。よろしいですか。 　それでは、議題2「医薬品販売業者及び管理者の遵守事項等」に進みます。これは、先日 少ししかご意見を伺う時間がなかったので、まず事務局から資料の説明をしていただいて 検討したいと思います。よろしくお願いします。 ○事務局　資料2をご覧ください。「医薬品販売業者及び管理者の遵守事項等」ということ で、前回お出しした資料を基本的に踏襲しております。その中で、前回は1回目というこ とで質問形で書いておりますが、今回は形としてはこれまで同様言い切り調になっていま す。ここは当然これから議論をしてもらうところです。二重丸の部分は法律で規定のある ところですが、丸の部分は議論していただくことを前提に見ていただければと思っており ます。 　前回の資料との比較になるかと思いますが、1頁目「医薬品販売業者の遵守事項」につい ては、基本的に前回と同様です。この部分は、法律上の業務を1頁目に書いて、遵守すべ き事項を定めることになっているので、2頁目の最初の丸の部分でその事項をご議論いただ ければと思います。 　3頁目ですが「管理者の業務の内容、管理者の指定の考え方」で、業務について法律上規 定されている部分を書いています。4頁目で、具体的に法律上は二重丸の部分、以下のよう な業務ということで(1)〜(4)の業務を書いています。具体的な業務については、(1)〜(4)の部 分を丸で比較として出しております。なお、最後の頁に「医薬品販売業者及び管理者の遵 守事項等」とありますが、ここでは基本的に先ほどの販売業者に科せられている部分との 比較を載せております。これを比較しながら、管理者の業務を整理していただければと思 っております。 　5頁は「管理者の指定」の部分で、管理者を選ぶ基準について、前回の検討会で意見をい ただいた部分をいちばん下に記載しております。あとは前回と基本的には同じです。6頁目 ですが、「薬事監視のあり方」についても、基本的に前回と同様です。 ○井村座長　ありがとうございました。資料2も難しい問題がたくさんありますので、是 非時間を効率よく使ってご議論いただきたいと思っております。早速ご意見をいただきた いと思いますが、いかがでしょうか。 ○児玉委員　2頁目と3頁目なのですが、2頁目は「店舗販売業者の遵守すべき事項」が書 かれていて、3頁目は「管理者の業務」が書かれています。この中で、今回の薬事法改正の 1つの大きなポイントは実効性です。何が言いたいかというと、店舗販売業者は管理者をし て遵守すべき事項を守らせるわけです。3頁と連動するのですが、管理者の意見具申をきち んと実行することが非常に大事なことなのです。3頁で、いくら管理者が意を受けて、店舗 販売業者に必要な意見を述べなければならないと、それを尊重しなければならないと言っ ても、尊重しなければならないだけで終わっていいのかなということがあると思うのです。 したがって、店舗販売業者は管理者の意見具申にきちんと対応することを、もう少し何か の点で強調できないのかなと思います。 ○今委員　前回、管理者の要件で、第一類は薬剤師が管理者になり、二類、三類は登録販 売者が管理者になると。しかし、登録販売者でも、いま児玉委員がおっしゃったように、 例えば1年の経験で登録販売者になった、その人が19歳でなった場合、この人が本当に管 理者になれるのだろうかと、また、その経営者に対して意見を具申できるだろうかといっ た危惧もあります。私がこの間言ったのは、登録販売者になってから、一定期間の経験を 積んだ後に管理者になるべきだと。もちろん、登録販売者が管理者になれないということ ではなく、もう少し経験を積んでから、管理者になるべき人は経験が必要ではないかと述 べたわけです。 ○事務局　この間承っていますので、その点も含めて検討したいと思います。 ○小田委員　私も前回その件は承っております。いまの件も、そのために実務経験を試験 を受ける前に持っていることがあります。前回と同じようなことに対して補足しますが、 一類を誰が管理するかは、管理する内容そのものが二類と三類とどこが違うのかと考える と、場所に関してはきちんとしていて、一類は薬剤師しか扱えないし売れません。一類は 薬剤師が管理して、二類、三類はたまたま登録販売者がいるのでとなった場合に、店の中 に一類、二類、三類があって、二類、三類に関して薬剤師が意見を持つということも生じ るので、1つの店舗には1人の管理者のほうが、先ほどの開設者に対する意見具申等に関し ても、筋が通ることにもなると思います。ですから、今回の試験内容も含めて、一類の管 理も登録販売者で十分だと認識しております。 ○今委員　二類、三類を販売できるのは登録販売者ですね。だから、一類を扱うなら薬剤 師が管理者になる。私は薬種商ですから一類は扱えないので、これは登録販売者です。一 類を扱えない、例えば二類、三類しか扱えない登録販売者は、それで管理者の許可を取っ ていたら、一類は扱えないのが本当だと思います。一類を扱えないのに、登録販売者が管 理者になるのはおかしくないですか。 ○井村座長　相反する意見ですが、ご意見としては承りました。 ○下村委員　いまのご意見にも関連するのですが、28条で店舗の管理の規定がされており ます。ここでは、店舗販売業者が自ら管理しないときには、指定する者に管理させるとい うことで、2項でそれは「薬剤師又は登録販売者でなければならない」としています。そう すると、28条の中では、先ほどご意見があったように、登録販売者が管理者になって一類 は薬剤師に管理を委ねることについては、全く規定をしていないのではないかと思うので す。言ってみれば、管理者というのはその店舗における医薬品やそこの従業員に関わる部 分、構造設備や人的な部分について、管理をすることの最終的な責任を負わされている者 だと考えるべきだと思うのです。その管理する権限を、管理者自らが他の者に委ねるとい う規定は全く以ってない。 　そうすると、管理者は、例えば一類を扱っている店舗において登録販売者が管理者にな ったとすると、その人はどうやって一類の医薬品の管理をやっていくのか。登録販売者は、 一類の医薬品の管理に関する知識、資質を求められていないところからすると、大変矛盾 する状況が出ているのではないかと思います。 　そうすると、一類を扱うならば、薬剤師が管理することが当然出てこようかと思います。 もし、薬事法の中で管理の権限を一類については薬剤師に委ねると、管理者が管理権を移 任する規定を持っているなら別ですが、薬事法でそういった規定を持っていないとすれば、 一類の医薬品を管理するとしたら薬剤師しかいないと考えるべきだと思います。 ○事務局　意見がいくつか出ていますが、このうちこちらでお答えすべき点が1点だけあ りますので、いま説明します。児玉委員からお話があった、管理者から開設者に対する意 見具申の部分ですが、今日用意した資料2には確かに明確には書いていなくて、開設者に 対する遵守事項という大きな括りで書いてしまっています。資料に包括的に書いてある内 容を噛み砕くと、法律の第29条の2に、店舗販売業者の例で言うと、店舗販売業者は店舗 管理者の意見を尊重しなければならない、という規定があるので、遵守事項としてそれは 現時点で規定されております。あとは、それがいかに尊重されるかどうかという中身の問 題で、どこまでを求めていくかについて議論を続けていただければと思っております。 　いずれにしても、管理者の問題が先に議論されておりますが、薬事法上の体系でいうと、 店舗販売業者あるいは配置販売業者、開設者のところでいろいろな事項が求められていて、 それを管理者に委ねる規定が今日の資料の最後の頁で一覧表になっています。そのような 関係にあるので、開設者に対してどのようなことが遵守事項、あるいは義務として求めら れているかを確認していただき、その部分のどこが開設者から管理者に任せる範囲かとい うことで、資料の最初の頁から順を追って見ていっていただければ、議論がしやすいので はないかと思っております。 ○井村座長　いまの事務局からの提案ですが、最初の二重丸がずらりと並んでいるところ はともかくとして、店舗販売業者の遵守すべき事項として具体的な事項が2頁にあります。 丸が付いている所に4つのポツがありますが、これが具体的な販売業者等の遵守すべき事 項になると思います。ここに書いてあることは、これでよろしいのだろうと思いますが、 何か問題はありますか。 ○今地委員　いちばん最後の頁の提案の部分ですが、遵守事項で販売業者と管理者があっ て、左の欄で見ていくと下から4行目に「情報提供」とあります。これについては、販売 業者は「専門家に正しく行わせること」、管理者は「情報提供（内容・方法）が適切に行わ れていること」という件がありますが、適切に行われているかどうかの判断は誰ができる かということになると思うのです。例えば、試験のときに一類の部分について全く触れて いない状況がある中で、この部分について、一類まで含めて販売している店舗の情報提供 について、内容、事前事後も含めて適切に行われていたかどうかの評価は、一類を販売す る薬剤師しかできないのではないかと思うのです。そうすると、それ以外の者もできると すると、この辺りの評価については、社会的にも理解が得られないのではないかと思いま す。一類を販売する者は一類についてきちんと判断でき、最終責任が負える者でないと、 理論上責任は負えないのではないかと思います。 ○井村座長　この辺も非常に難しいところですが、どんどんご意見を出してください。 ○望月委員　管理者の話の前は、もう終わったという理解でいいのでしょうか。 ○井村座長　先ほど、事務局からあのような言葉がありましたが、議論していくと、どう しても管理者のほうを片づけないとならない気がしてきてしまうのです。 ○事務局　それであれば、実際管理者としての業務としても求められている事柄が4頁に 書いてあるので、そちらも見ながらお願いしたいと思います。法律で規定されている4つ の業務の種類を少し噛み砕いた内容が4頁にゴシック体で書いてありますので、その内容 の妥当性とともにご議論をお願いできればと思います。 ○井村座長　結局、販売業者のほうは、ここに書かれていることはあまり問題ないように 読んでしまうのです。そうすると、実際に管理者の業務がとてもクローズアップされてく るのです。 ○事務局　2頁の丸の遵守すべき事項について、最初に資料でも説明したように、あくまで 前回提案した疑問形だったものは言い切り調にしておりますが、これで確定したという話 ではありません。これが妥当かということだけではなく、これに加えて何か必要なものが ほかにもあるのかといったことも含めて、ご議論いただければと思っております。 ○井村座長　わかりました。 ○望月委員　管理者の話ですが、4頁の丸で管理者の具体的な業務の例が出ています。(1)で、 薬剤師や登録販売者その他の従業者の監督をするのだということで、「以下の点について状 況を把握し、不適切と判断した場合は是正をすること」となっていて、4つほど書いてあり ます。情報提供に含まれるのかもしれませんが、今回の販売制度改正のときに、非常に重 要だといろいろな委員の先生方が指摘していた点に「相談応需」があります。情報提供と 相談応需は、前は分けて議論をしていたような気がするので、できればこのポツに「相談 応需が適切に行われていること」と入れておいたほうがいいのではないかと思いました。 　そのことに絡めて、一般用医薬品を販売していく際に、販売時の情報提供だけではなく、 いろいろな相談対応をしていくときには、一般用医薬品の一類については相談応需は薬剤 師、二類、三類については薬剤師または登録販売者となっていたと思います。指定医薬品 そのものではなく、それと一緒に医療用医薬品を使っていいのだろうかとか、いま現在医 療用医薬品と両方使った状況でこのようなことが起こっているのだけれど、どうしたらよ いかとか、広がった形での相談応需が販売後には当然起こってくると思うのです。もちろ ん、販売時にも一緒に飲んでもいいですかといった相談応需はあると思います。そのよう な意味では、先ほどの法的な部分も納得がいくご発言がいくつもありましたが、(1)に対し て適切に対応できているかどうかを管理・監督する意味では、全体を把握できている薬剤 師が適切ではないかと思います。 　もう1つは、(3)の物品の管理です。ここは毒薬・劇薬が正しく取り扱われているかを管 理する、また、陳列されている医薬品の品質を管理するところで、この2つの大きな視点 は、物を化学物質としてよく理解していて、化学反応も理解できる視点を持った薬剤師が 適切ではないかと思います。 　何よりも、最終的にこの販売制度での責任をどこで担保しているかというと、私は法律 は詳しくないのですが、薬事法上は店舗販売業者といわれる方が、一般用医薬品の販売に ついては最終的な責任者なのだと思っているのですが、管理者もそれに準じて、その次の 段階での責任者になると思うのです。そうした場合に、きちんと資格を持っている人が、 自覚をした形での責任を取れる体制が必要ではないかと思います。 ○井村座長　それに関して、事務局からいまの段階で何かコメントはありますか。 ○事務局　ありません。 ○倉田委員　いま望月委員がおっしゃった情報提供のことですが、私も是非研修や教育を 恒常的にしていただきたいと思っているのです。それは、別に薬剤師である必要はないと 思っています。情報提供でも双方向性が大事で、コミュニケーションスキルを高める意味 でも、外から講師を連れてくることもできるし、SPのような模擬患者と薬剤師のセットで やる研修もあってほしいと思うので、薬剤師だけに限ったことではありませんが、教育と 研修は恒常的に続けていってほしいと思います。 ○足高委員　先ほど今委員がおっしゃったように、私ども配置薬も一類は扱わないので、 根本的には縁がない話とは言えますが、「管理」という言葉があります。それがどこまでを 呼ぶのか、医薬品一般全部にわたって、販売ができるのは、一類に関しては薬剤師と規定 はされていると思います。管理に関しての規定が、私の読み方ではされていないとすると、 そこまで規定するのはいかがなものかと思うのです。管理をマネジメントという言葉に置 き換えると、薬学知識だけではなく、本当にお店をコントロールして、適切にコンプライ アンスに基づいて運営していく能力は大事なことだと思うのです。限られた人材ですから、 限定されるということで、かえって人材の活用を阻むことがあってはならないのではない かと思っております。 ○望月委員　いまのご意見でよくわからない部分があるのですが、管理者に求められる業 務の中に、経営的な視点がどこに入っているのか教えていただければと思います。 ○足高委員　経営的視点という言い方をしたのは、店舗の中の日々の運営、適切に構造設 備をしっかり守ってやっているか、といったことを指して申し上げただけなのですが、お わかりいただけますか。 ○望月委員　わかります。ただ、それだけが分かっていればきちんとした販売が行われる ということではなくて、もっと重要な視点があるのではないでしょうか。 ○足高委員　少なくとも限定条件、薬剤師と登録販売者となっております。私は、登録販 売者も薬学知識がゼロの方々をこれから養成されるわけではなく、二類、三類とはいえ、 非常に高い薬学知識が求められると想定しています。管理ですから、逆に言うと管理者が 薬剤師である必要性というのがわかりにくいところがあって。販売、情報提供に関して、 一類については薬剤師でなくてはいけないわけですから、当然それなりの薬剤師を適切に、 管理者が登録販売者であろうと、運営されていかれるものではないかと期待しているので す。 ○望月委員　登録販売者の方がきちんと二類、三類について知識を持って情報提供してく ださることは、今回の販売制度の実効性を高めるために非常に重要だということはわかっ ています。ただ、いろいろな情報提供の適切性や相談応需の適切性を判断して、教育指導 をしたり改善をしたり、構造設備についても同様かもしれませんが、いろいろな意味での 適切性の判断等をしていくための管理者としては、薬剤師のほうが適切であろうと申し上 げたいのです。 ○足高委員　薬剤師のほうが適切だと考えられるであろうということに関しては、何の異 議もありません。ただ、それに限定するのかどうかということで意見を述べただけです。 ○今委員　薬剤師、登録販売者は、医薬品を販売できますね。ガイドライン検討会のとき に私が実務経験を3年以上と言いました。そのときに、なぜ3年以上と言ったかというと、 登録販売者になれば、この人たちは管理者にもなれるし開設者にもなるからです。そのと きは、管理者の要件ではなく受験資格の討論だったので、管理者は別枠で何か決められる のだと思っていました。だから、いまここで私は登録者は二類、三類を売れるけれど、管 理者になるにはどうかと思うのです。 　あのとき、望月委員が試験に受かったあとに経験を積んだらどうかとおっしゃっていま したが、全薬協は、医薬品販売制度改正検討部会のときから2段階方式でやっていました。 販売者をつくって、経験を積んで、それから管理者をつくろうという意見をずっと言って きたのです。いまもそれは変わりありません。私たち薬種商協会は、何十年間それを基に やってきたので、いちばん理解していると自分では思っています。だから、いまの薬種商 制度はベストだという言い方もしました。そういったことからすると、管理者と販売者は 分けて考えて、ここで結論を出していただきたいと思います。 ○下村委員　管理者の義務が29条で定められています。ここでは「保健衛生上支障を生ず るおそれがないように」という、非常に限定的な範囲の管理を指し示しています。経営的 な手腕といった意味合いからではなく、経営的な部分まで引っくるめて、保健衛生上支障 が生ずることのないように管理できるかどうかが問われている部分です。 　そうしたときに、情報提供を例で考えて、一類の医薬品の販売にあたって、情報提供は 文書をもって義務としてやらなければいけない。ただ、その内容が果たして適切であるの かどうかを、登録販売者の資質で判断できるのかどうかは非常に難しいだろうと思うので す。知識レベル、経験レベルの観点で考えたならば、薬剤師のほうが上であることは、誰 でも考えが及んでしまうと思います。そのような逆転的な発想が出る管理形態は、薬局の 適正な保健衛生上の支障を生じないための管理とは、程遠い管理になっていくのではない かと考えます。 ○児玉委員　今回、管理者の問題は大変重要性があると認識しております。数年もかかっ て今回の薬事法改正をやってきた精神は、生活者の立場に立って、OTCを安全性を保って きちんと供給しようではないかということで来たわけです。言うまでもないのですが、店 舗販売業の開設者を薬剤師、登録販売者等の専門家に限っているわけでは決してないわけ です。であれば、ここまで議論をしてきた安全性を誰が責任を持って担保するのか。開設 者が専門家でないのなら、管理者しかないわけです。そういった点から、管理者は特に薬 を販売・供給する者としては大変重要だと思います。 　そういう観点で、では管理とは何なのか。先ほどから議論がありますが、4頁に書かれて いる業務の具体例は、まさに沿ったものかなという感じがするわけです。これを1つひと つ追っていけば、何か結論が出てくる気がします。具体的に何なのかと言うと、まず1点 は(1)の「薬剤師、登録販売者その他の従業者の監督」です。先ほどお話がありましたが、 監督とは何かというと、それは下に書いてあるようにいろいろなことをきちんと実行でき るかどうか、していることが正しいかどうかチェックをすることだと思うのです。そうす ると、(1)の場合は、先ほど望月委員からご意見がありましたが、いちばん下に情報提供と あります。今回、この薬事法改正は、正しく薬を使っていただくように消費者に説明をす るために、情報提供あるいは相談業務に大変ウェイトを置いてきました。となれば、これ が適切に行われていることは大変重要なチェックなのです。 　今回情報提供をリスク分類しましたが、第一類は薬剤師しかできません。このことにつ いて、監督というのはチェックですから、薬剤師が第一類に関して情報提供し、相談応需 をしていることを、登録販売業者にチェックさせろと言うほうが矛盾しているのかなとい う気がします。それが1点です。 　2つ目が、内容、方法というのは何なのだと。これはやはり、もちろん今までも議論をし てきました。その中でやはり、ここでも随分議論になったのが、消費者の立場から副作用 や重症化を未然に防ぐということで、受診勧奨とか重複投与の防止とか、そういったこと がありました。当然、第一類を扱うとなると、その受診勧奨は非常に大事になってきます。 スイッチOTCは医療用医薬品の成分であったものを使うのですから、当然お年寄りはいろ いろな薬を使われている、そういう重複投与をチェックするのは非常に大事だと思います。 そういったことをやろうと思えば、そういう知識がある者となると、やはり薬剤師しかい ないのではないか。そういうことで、やはり第一類とはそういうものかなと。 　もう1つは、ここに欠けているものは、これは入れてもらうべきだと思うのです。これ も今回の長い議論の中で、増山委員が何回かおっしゃったと思うのですが、医薬品の副作 用を未然に防ごうではないかという議論もあったと思うのです。ですから、今回改正薬事 法で第77条の4の2で、薬剤師であれ登録販売者であれ、副作用を報告する義務がありま す。それは、やはりここに入れるべきであって、そこはきちんと報告しているのかという ことを、管理者はチェックしなければいけないと思うのです。そうなってくると、やはり 同じように、その薬剤師が然るべき副作用報告をきちんとやっているかということを、登 録販売者の方にチェックをさせろ、これもやはり無理があるのではないかという気がしま す。 　次に(3)の先ほど毒薬・劇薬の管理の問題です。ご承知のとおり、毒薬・劇薬に関しては 第45条で、店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者に毒薬・劇薬の販売を限っているので すね。そういう条文が改正薬事法にちゃんとあるわけです。その目的は、劇薬・毒薬とい う性格上、包装単位だけではなくて少量ということで、たぶんこれを法律で認めているの でしょう。であれば、劇薬・毒薬というのは、ほとんど第一類でありますから、法律上そ れを薬剤師がやってもいいわけです。ところが、第45条で店舗管理者は薬剤師という限定 をしているのです。そうすると、いまのような議論で、店舗管理者、登録販売者でもいい のだとなってしまうと、薬剤師がいても、それはできないということになるわけです。こ れは法的には矛盾ではないかという気がいたします。 　それから最後になりますが、この意見具申というのは、開設者に対して大事だと申し上 げているわけです。このときに、第一類を置いているという場合において、やはりその場 合は、一類、二類、三類も含めたすべての医薬品の意見具申をしなければならない。これ は、私はここに書いていませんが、1つの管理者の大事な部分だと思うのですね。したがい まして、それはすべての医薬品となってくると、第一類を置いている場合、これはやはり 薬剤師しか、それは意見具申をしろと言ったって難しいです。というよなことも考えるべ きではないか。委員がおっしゃったように、ある意味、管理者の重要性というのはそうだ と思うのです。 　結論から申し上げると、これを1つひとつ本当に消費者のために、きちんと実効性を担 保しようという議論をしていけば、自ずから第一類を置いている場合については、これは やはり管理者を薬剤師にしないと、あまりにも無理があるのかなとそんな気がいたします。 以上です。 ○井村座長　ほかにいかがですか。 ○増山委員　今までの議論の中で、やはり、例えば医療用医薬品との飲合せが、飲合せに ついて相談を受けたときに、きちんとそれが対応できるかどうか。つまり、ここの管理者、 情報提供あるいは応需が適正に行えるかどうかというところが、誰が管理しなければいけ ないのかということについてのポイントかなと感じています。 　1つちょっと確認というか、別の視点で質問をさせていただきたいのです。薬剤師がいな いときは一類を売らないようにして、例えば月曜日から日曜日までお店があって、月曜日 しか一類売らないよとか、いうようなことがあるのでしょうか、ないのでしょうか。 ○井村座長　それは誰に対しての質問なのですか。事務局でよろしいですか。 ○事務局　なかなか曜日ごとにというのは、いままで想定していませんでしたが、時間ご とにとかの延長で考えれば、そういう形態というのはあり得るということです。あとは、 それがいる時間、いない時間等はきちんと担保されて、それに見合う体制が明確になって、 それが守られるかどうかというところでの遵守なり義務は負うにしても、理論上はそうい う形態、本当にやるかどうかは別にしまして、あり得るのかなと思います。 ○井村座長　理論上のことをお聞きになったわけですか。 ○増山委員　いろいろなケースがあるので、それをいちいち個々に検討すると切りがない ところだと思うのですが、ただ、例えばこれだけ管理者がこういうことが重要なのだとい う話をしていっても、あるいは一類は薬剤師しか扱えないのだという話をしていっても、 それは本当に。例えば一類は売ってないから、いまは登録販売者しかいませんという時間 帯があるのではないですか。 　それが管理者にたくさんいろいろなものを、確かに求められていて、私はどうするのか ちょっと見当がつかないなと思って聞いていたのは、例えば、いま24時間やっている所も 希にですがありますよね。24時間までいかなくても、12時間ぐらいやっている所は、おそ らく都心なんかだと特に少なくないのではないかと思うのです。そうすると1人の管理者 あるいは、1人の薬剤師の方で、本当にきちんと仕事が徹底できるのかなと、ちゃんと役割 を果たすことができるのかなと。その場合ローテーションを組まなければいけない場合を 想定して、議論したほうがいいのではないかなと思いました。 ○井村座長　おっしゃるとおりだと私も思います。ですから、管理者というのは、単独で ある必要はないかもしれないということですね。むしろ、当然複数になるのではないかと いうことだと思います。そういうことも加味してご議論をお願いします。 ○倉田委員　すべての時間帯に薬剤師がいなくてはいけなくて、例えば、いままでですと 日曜日に薬剤師さんたちが研修に行っているので、「今日は薬剤師がいないので一類は売れ ません」と言って、ちゃんと売らないような薬局もありました。でも、そうではなくて、 求められたものだったら売ってしまっているというのが現状でした。でも、今後そういう ことは絶対なさらないようにという法改正だと思いますので、薬剤師がいない時間帯がも しあったにしても、その時間帯は必ず売らないということを、掲示にもしていただいたり、 また広報でもしていただいて、それを徹底することが大切だと思います。 ○井村座長　はい、ありがとうございます。 ○今委員　現行法では、薬剤師の方でも、例えば都内などで構造設備が5坪とれなくて4 坪、いま薬種商は4坪で許可されてますから。そうすると、薬剤師の方でも4坪の店舗で 許可を取れば、これは薬種商販売業の許可ですよね。そうすると、薬種商販売業だったら いまの新法でいくと、新法の方は指定薬品は売れません。これは間違いないですね。そう いうことで、やはりいま「薬剤師がいるとき売れるのではないか」とか言われましたが、 私が言いたいのは、店舗販売業者で登録販売者が管理者になっている方は、やはり一類は 扱えないということ。 　正直言って、うちだって子供が薬剤師です。だけど、勤めているから普段はいない。私 は薬種商ですから、当然指定医薬品は置けないのです。でも、改正薬事法だと、おれば売 れるとなれば、ちょっとやはり、私はそれはおかしいと思います。普段いなくて、たまた ま帰って来たときは売れるのだ。いないから売れないのだ、という扱いにいま倉田委員が 言われたように、薬剤師が不在だから売れません、と確かにしている所もありますよ。だ けども、求めに応じて売られたということもあるのだから、ここはやはりはっきり登録販 売者が店舗管理者である店舗販売業者は扱えないとすべきだと思います。 ○井村座長　ありがとうございました。 ○小田委員　事務局に対して確認しておきたいのです。いまの議論をお聞きしてますと、 今度新法における第29条と第36条の管理の問題と、それから情報提供、相談応需のこの 問題が、ちょっとごちゃごちゃしているような気がするのですが、要するに、今度の新法 の第29条における医薬品の管理の中に、情報提供の管理まで入ると解釈されるのですか。 ○事務局　まず、情報提供に関しての規定ですが、これに関しては、薬を実際に販売する 薬の種類によって、販売事務所から情報提供する薬の種類によって、第一類の場合は薬剤 師、第二類の場合は薬剤師または登録販売者という立場の方が情報提供すると。それをさ せるのが薬局の開設者であり、店舗販売業者という規定、配置もそうです。そういう開設 者が、いま申し上げたような専門家をして情報提供させる、というのがまず求められるこ とです。 　それに対しまして、それをさせるのがいま申し上げたとおり、開設者です。開設者は管 理者に対して自らが管理者にならない場合は、ある方を指定して、その方に実地に管理を させるという二段構えになっていますので、管理者もその専門家である薬剤師または登録 販売者が、一類ないし二類というものの情報提供をやっているかということに関しての管 理監督責任というのはあるだろうと考えています。 ○小田委員　今のお話ですと、情報提供をしているか、してないかという管理ですよね。 何か皆さんの話を聞いていると、情報提供の中身が正しいか、正しくないか、薬剤師でな いと判断できないかとかいう議論になっているのですが、そこは、情報提供の内容と書か れているのですが、情報提供の内容というところまで踏み込んだ判断を管理者は判断しな ければいけないのですか。 ○井村座長　それはそうだと私は思います。ただ、情報提供をしているかのごとく、して いてもその内容がいい加減では困るのではないですか。 ○小田委員　そこのところをちょっと確認しておきたかったのです。 ○事務局　いま各委員の意見は意見として、そういうことかもしれませんが、いまの段階 でこちらが法律上の体系を説明する言い方としては、先ほど下村委員が触れたところだと 思います。従業員の薬剤師あるいは登録販売者といった、従業者の監督というところの条 文に書いてあるのは、まさに保健衛生上支障を生じるおそれがあるかどうかという観点に 沿って、どこまでが監督の範囲かというところで整理していくべき問題だと。 ○小田委員　ああ、そうですね、わかりました。 ○井村座長　いかがですか。だいぶ時間も経っていますが。 ○児玉委員　5頁なのですが、二重丸の一つ下の丸なのですが、これはさっき増山委員のこ とも関係あるのですが、この文章を読むと「営業時間内において常時直接行えない場合も 考えられることから、そのような場合は、その他の従業員によって管理させ」という言葉 になっています。その他の従業員ということは、専門家でなくてもいいことになるのです よね。それは、やはりここでの議論とは全く逸脱するものだと思うのです。やはり、さっ きおっしゃったように12時間営業であると、そうすると、労働基準法で8時間しかできな いと、あと足らない場合は、それはやはり薬剤師は薬剤師に、あるいは登録販売者は登録 販売者というところに管理させないと、素人に管理させていいかということになりますよ ね、これが1点。 　それから、この文章の流れですが、「又は、記録等により管理の状況を確認」と書いてあ ります。この「又は」ということになると、従業員によって管理させるか、専門家に管理 させるか、または記録等により管理の状況を確認、これでいいのだったら、いま申し上げ たように、その営業時間中に管理者が8時間なら8時間いて、あとは書面で管理記録簿が あればいいですよと、こういうことにならないかという気がするのです。ここは、やはり きちんとしておくほうがいいのではないかと思うのです。 ○井村座長　ほかにご意見ございますか。 ○事務局　この間の時間で、ちょっといまのご意見に対して解説といいますか触れておき ます。まさにここの5頁のいまの部分が、わざとという言い方は変ですが、いろいろな可 能性が潜んでいる、曖昧さが残っている書き方になっていますが、この辺りが今後制度を 作っていく上で、表現を改めるとか、文章を加えるとかといったことで、より内容を確実 なものにしていくところだと思いますので、いまのご意見は、むしろ、この記述だといろ いろな余地が残っているというということで受け止めさせていただきます。 ○井村座長　余地がありすぎるのです。 ○児玉委員　ですから、その余地はやめていただきたい。 ○井村座長　ほかにいかがですか。そういうこともございますが、先ほどの増山委員とデ ィスカッションいたしました「管理者というのが、別に単独でということではないね」、と いう理解はそれでいいですね。 ○今地委員　いまの管理者というのは、医療機関でもそうですが、管理者ということにな ると基本的には1名ですね。実際の管理をするとなると幅広いから、最終責任を管理者と して負うということになりますと、管理者が2人いた場合には、どこからどこまで誰の管 理であるという話で非常に曖昧になりますので、基本的には最終的には管理者は1人だと 思うのです。ただ、管理の仕方によっては、その自分と同じぐらい能力を持った者を一時 的に、寝ずに全部するわけにはいきませんので、一時的にその日の一部を誰かにしてもら うとか、こういうことはやってくれときちんと指示をした上で、管理一部そのものをして もらうということはありますが、それでも、管理の最終責任はその最終管理者にあるとい う仕組みだと思います。 ○井村座長　具体的なことになると、少し難しさが残るかもしれません。これからもそう いう議論があったということで、詰めていくことになると思います。 ○今地委員　先ほどからちょっとこの法の流れでいったときに、保健衛生上で支障がない ようにということで、やはりその仕組みの中で最高のベストな部分を提示し、そして、そ のベストの部分がどれだけ実効性が担保できるか、ということだと思うのです。この制度 でいくと、いろいろな評価、いろいろなやり方については、やはり一類の区分けの仕方、 評価、それから医療用医薬品との関係などいろいろなものを考えていくと、当然これから する登録販売者よりも薬剤師の資質が高いわけですから、その部分を最大限に活用した仕 組みを構築すべきだと思うのです。あとは、その実効性が登録販売者との関係でどの程度 どういう形でやれるかという枠組みであって、同じ部分をどっちがという話ではないよう な気がいたします。やはり、第三者に対して「こういう仕組みですから安心してください」 と言えるような仕組みでないと、制度としてはまずいのかなと思います。 ○井村座長　ありがとうございました。ほかにご意見を承っておきたいのですが、いかが ですか。大体よろしいですか。大体、意見も出揃ったという気がいたします。予定の時間 もだいぶ過ぎましたので、本日の検討を大体このぐらいまでとさせていただきたいと思い ますが、よろしいでしょうか。 　それで、次回以降は、もうとにかくたくさんの意見を出してきましたので、すべての検 討事項を対象にいたしまして、これから取りまとめに向けた検討をしていきたいと思いま す。事務局から何か連絡事項はございますか。 ○事務局　事務的な連絡ですが、次回以降の日程に関しては、いま日程調整させていただ いて、また改めて日時、場所をご案内させていただきたいと思います。 ○井村座長　もう一度繰り返しますが、これからまとめに入るという流れはよろしいです か。ありがとうございます。それでは、本日の検討会はこれで閉会とさせていただきます。 どうも長時間ありがとうございました。 連絡先） 　厚生労働省医薬食品局総務課　 代表 　　０３（５２５３）１１１１ 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 直通 　　０３（３５９５）２３７７ 　ＦＡＸ 　０３（３５９１）９０４４ 　担当者：永井（内線４２１０）、加藤（内線４２１１）