08/02/26 第６回「健康食品」の安全性確保に関する検討会議事録 ○大野座長　それでは、定刻となりましたので、ただいまより第６回の「健康食品」の安全性 確保に関する検討会を開催いたします。 　委員の先生方におかれましては、お忙しい中、集まっていただいてどうもありがとうござい ます。 　議事に入る前に、事務局より本日の委員の出欠についての報告をお願いいたします。 ○玉川室長　本日の委員の出欠状況でございますけれども、本日は、内田委員、金谷委員、田 中委員、それから寺本委員より、所用により御欠席との連絡を受けております。 ○大野座長　ありがとうございます。 　それでは、事務局から配付資料の御説明をお願いいたします。 ○玉川室長　本日の配付資料でございますけれども、資料番号の１番から４番までございます。 　資料１といたしまして、毎回配付しております「論点整理」。 　それから、資料２でございますけれども、Ａ４の横１枚紙で「諸外国における健康食品・サ プリメント」という表がございます。 　資料３が「ｃＧＭＰについて」ということでございますけれども、Ａ４横の資料３−１、そ れから、資料３−１別紙という縦長のもの、資料３−２で「ダイエタリーサプリメントの製造、 包装、表示および保管のためのｃＧＭＰ」、それから、資料３−３といたしまして、「米国ｃ ＧＭＰの現状」という資料がございます。 　それから、資料４でございますが、「安全性確保における実効性担保への取組み」という資 料がございます。 　それから、資料番号は付しておりませんけれども、委員の席上には、追加の配付資料といた しまして「ＡＳＥＡＮ諸国におけるヘルスサプリメントの制度化の最新動向」という論文のコ ピーを配付させていただいております。 　資料は以上でございます。 ○大野座長　ありがとうございます。皆さんのところで過不足ございませんでしょうか。よろ しいですか。 　それでは、今日の議事次第では、「健康食品」の安全性確保についてということについて議 論していただくということと、あと、その他ということがございますけれども、「健康食品」 の安全性確保の方策についてということでは、資料１にございますように、資料１で論点整理 していただいて、１、２、３で、１が「健康食品の安全性の確保を図るための具体的な方策に ついて」ということです。２については、「健康被害情報の収集及び処理体制の強化につい て」。３として、「消費者に対する普及啓発について」ということで、大きく３つに整理して いただいて、そのうちの１について今まで議論していただいたわけです。そのうちの原材料の 安全性の確保について、それから、製造工程管理における安全性の確保については、今まで御 議論いただきました。本日は、その中で最後の（３）の「実効性の確保」についてお話しして いただく予定でございます。 　それについて具体的に入る前に、前回の会議におきまして、委員の先生方から、諸外国にお ける健康食品の状況について説明していただきたいというような依頼がございました。特に、 アメリカのｃＧＭＰに関する情報を整理していただきたいというような要望がありましたので、 事務局の方で整理していただきました。それについて、事務局の方から説明をお願いいたしま す。 ○玉川室長　では、資料の２番「諸外国における健康食品・サプリメント」に基づきまして御 説明させていただきたいと思います。 　ＥＵ、米国、韓国というのを諸外国の代表例として取り上げております。それぞれの制度も 多様な規則等によって規定されておりますので情報としてお伝えするべきことは多いのかもし れませんけれども、ここではそれぞれのタイプに応じまして、実際どのようなものを対象とし て考えているのかということと、特に安全性の確保に関してどのような規制とか取組みが行わ れているかというものを中心に、ごく大ざっぱにまとめ直したというものでございます。 　まず、ＥＵの方から見ていきたいと思いますけれども、ＥＵ、米国、韓国それぞれのところ におきましては、健康食品あるいはサプリメントというものにつきまして、サプリメントと、 それからその他の食品という大きな区分によってそれぞれが規定されて、定義が置かれている という場合が多くございます。 　ＥＵの場合でございますと、フードサプリメントというものがございまして、これは、表に ありますように、通常の食事を補完し、栄養学的ないしは生理学的な機能性を持つ濃縮された 栄養素で、この中身としては、ビタミン、ミネラル等ということでございますけれども、これ について、カプセル、トローチ、錠剤、ピルその他の形状を持っているものの単独または組み 合わせのもので、一定量で摂取可能なものがこれに当たるとの定義がフードサプリメント指令 の中に出ております。この規格基準を満たしているものについては、基本的には特段の審査等 を受ける必要はないということでありますけれども、指定された栄養素成分以外のサプリメン トについては、原則として流通が禁止ということでございます。 　それから、フードサプリメント以外のものでございましても、1997年５月15日以前に食用と してＥＵ域内に広く市場に導入されていなかった食品については「ノーベルフーズ」として定 義されておりまして、ノーベルフーズ規則というものが定められております。具体的には、新 たな機能性、特性を持つような抽出物でございますとか、あるいは食品に何らかの影響を及ぼ すような新たな技術によってもたらされた食品、こうしたものが該当するものでございます。 これらにつきましては、その形状に関係なく、流通を行う前にＥＦＳＡの方で安全性評価を受 けるということが必要となっております。ＥＦＳＡは欧州食品安全機関ということでございま すけれども、こちらの方で安全性評価を受けるということが必要となります。 　それから、米国の場合でございますけれども、ダイエタリーサプリメントという定義がござ います。これは、通常の食事を補完することを目的とした食品でございまして、機能性を有す る成分の摂取を目的とするもので、ビタミン、ミネラル、ハーブ、これらの成分ないしは抽出 物、濃縮物を１つ以上その成分として含む。更に、形状につきましても、ピル、カプセル、錠 剤、粉末等々のものであって、通常の食品の形態とはなっていなくて、それ自体を食品の一部 として使用しないといったものがこれに当たるとされております。これについては、ダイエタ リーサプリメント健康教育法（ＤＳＨＥＡ）のところでそうした定義が行われております。 　1994年10月15日以前に米国内で広く流通していた成分をサプリメントにする場合には、原則 としてＧＲＡＳ認証が必要。それ以降に流通した新しい成分を有するサプリメントについては、 発売の75日前までにＦＤＡに申請を行うことが必要とされております。 　更に、これに加えまして、機能表示をする場合には、疾病リスク低減表示である場合には成 分ごとに個別の審査、構造機能表示である場合には、販売後30日以内にＦＤＡに届けるといっ た取り扱いが行われております。 　それから、コンベンショナルフーズというものが米国にはございます。その物理的な形状の いかんにかかわらず、単一の栄養摂取源として、あるいは食事の代替品として摂取されること を目的としたものということで、ダイエタリーサプリメントはこれに含まれないということで ございます。これについて、機能表示をしない場合には特に規制はないわけでございますけれ ども、疾病リスクの低減表示をするということであれば、成分ごとに個別の審査が行われると 聞いております。 　それから、韓国については、東アジアの代表例として選ばせていただいたのですが、こちら では、健康機能性食品というものの定義を健康機能食品法という中で置いております。これは、 人体に有用な機能性を有する原料ないしは成分を使用して、錠剤、カプセル剤、粉末、顆粒、 液状等の形態で製造・加工した食品でございます。規格基準型と個別認証型がございまして、 それによって機能表示に関して、その規格があらかじめ定められているか個別に審査を必要と するかということになっております。 　韓国の食品医薬品局（ＫＦＤＡ）は、この機能性食品の原料、それから基準規格について告 示をして、これを健康機能食品公典に掲載しております。サプリメントを製造、輸入、販売す る場合には届出が必要といった取り扱いと聞いております。 　また、その他の食品ということでございますけれども、現在、法令の改正中であって、今後、 剤形による規制がなくなり、強調表示も可能となるのではないかと聞いております。 　新規成分については、安全性、海外での使用経験等の資料を提出して、ＫＦＤＡによる安全 性評価、認可を受けることが必要ということでございます。 　参考までに、日本の取り扱いというのを表の右で書いております。食品形態による区別がな く、制度化されたものとしては保健機能食品があるといったことについては、既に御説明させ ていただいているところでございます。 　資料の説明は以上です。 ○大野座長　ありがとうございました。 　それでは、引き続きまして、これも外国の取組みということですけれども、アメリカのｃＧ ＭＰについて資料を大濱先生からいただいておりますが、それについて大濱先生の方から説明 いただけますでしょうか。お願いします。 ○大濱委員　それでは、御説明させていただきます。 　ちょっと資料がたくさんございますので簡単に説明いたしますと、最初のこのＡ４を横にま とめたものが今日の中心となる資料でございます。それから、その次の資料３−１別紙という のは、アメリカのｃＧＭＰの目次を書いたものでして、これを見ると、実際に具体的に何が決 められているかということがよくわかると思います。それから、３番目の資料は、ｃＧＭＰの 具体的な内容についてパワーポイントの形でまとめたもので、これは参考までに見ていただい て、具体的にどのようなことが書かれているかということを知っていただこうと思います。最 後の４番目は、これは、日本健康・栄養食品規格協会、日健栄協の方で前におやりになったＦ ＤＡ、ｃＧＭＰの説明会のときにWakunaga Of Ammerica Co,.Ltd.の方が報告されたものを引用 して少しまとめさせていただいたものです。 　10分ぐらいでということなので、かなり駆け足になりますが、横長の一番大きい資料３−１ を見ていただきたいと思います。 　まず、２ページ目に正式名称が書いてありまして、「ダイエタリーサプリメントの製造、包 装、表示および保管のためのｃＧＭＰ」ということになっています。ｃＧＭＰ、これはカレン トの意味ですので、今後まだ状況に応じて変わっていく可能性があるということでｃＧＭＰと なっておりまして、四角の下に連邦行政規則集、コード・オブ・フェデラル・レギュレーショ ンですが、21ＣＦＲというのは、医薬品・食品にかかわるコード・オブ・フェデラル・レギュ レーションでして、そこの第１章にパート111という新しい項を設けてｃＧＭＰの規則が書き込 まれています。 　次の３ページには、目次の大見出しだけが書いてあります。これは後で御説明いたします。 　４ページに、目次の各節の基本構成を示してあります。即ち各節ごとに文章化された手順に 関する要件。これには、文章化した手順をつくって、それに従わなければいけないということ の原則が書かれています。それから、２番目に、各節において具体的に要求される実践・実施 上の要件。３番目が、保管をしなければならない記録、報告書に関する要件が書かれています。 この３つの構成でそれぞれの節ができ上がっていると考えていただいていいと思います。 　５ページ目を見ていただきたいんですが、ここには、ｃＧＭＰの場合の非常に重要な特徴と して、アイデンティティー、即ち、同一性を原材料について求めるということが示されていま す。すべての有用成分の各ロットごとの同一性について、１つ以上の同一性を確認できる試験 をやること。これが、最後の行の「同一性確認（100％）」に該当いたします。これが、基本的 にこのｃＧＭＰの根幹にあると考えていただいていいと思うのですが、この100％同一性に関す る部分が、次の６ページの「二部構成」の一つになっており、「成分の100パーセント同一性確 認試験の適用免除要求に関する請願」と書かれています。この部分が、このｃＧＭＰ検討段階 の最後の過程で出てきたものです。従って、この部分についてはパブリックコメントを必要と するということで、この部分を個別に取り扱い、二部構成の形でｃＧＭＰが公表されました。 この適用免除というのは、実際にすべてのロット毎に、有用成分に関して必ず１回以上の同一 性確認試験を行うということは、膨大な試験が必要になりますので、一定期間の実施経験に基 づいて、適切なサンプリング方法によりランダムサンプリングすることによって、全ロット 100％実施しなくても全く同じ精度で確認ができるという方法が確立された場合には、100％同 一性試験の適用免除をＦＤＡに要求することができるという考え方です。要するに100％試験し なくても済む方法があれば、ＦＤＡの確認を得て効率化することに対して、パブリックコメン トを求めたということになります。このパブリックコメントは現在、ＦＤＡによる回答の段階 にありまして、まだ完成していませんが、最終的には、ｃＧＭＰの中に取り込まれて一本化さ れ、二部構成は解消されます。 　７ページ、これは記録の保存とＦＤＡの査察に関するもので、ＦＤＡによる監査および認証 に関する項目は具体的に書いてありませんが、ＦＤＡはいつでも査察ができることになってい ます。また、要請があった場合にはＦＤＡに資料を提出しなければいけないということが明記 さています。基本的には、査察体制が敷かれることになっています。 　８ページ、実際にｃＧＭＰを実行した場合には、中小企業に対する影響はかなり大きいだろ うと考えられ、中小企業に対する影響を配慮したｃＧＭＰの実施という考え方が出てきていま す。その考え方は、アメリカで1980年にできた、一番下の行に書いてある、レギュラトリー・ フレキシビリティー・アクトという法律、（「規制柔軟性法」という日本語に訳している）に 基づいて、この訳がいいかどうかちょっとわかりませんが、この法律がありまして、そして企 業の規模を500人以上、20〜499人、19人以下という３種類の大きさに分けて、実際に適用する ための準備期間を１年ずつ増やすことによって中小企業対策を取ることになっています。この ようにしてｃＧＭＰというものを完璧に実施させる、そういう考え方が入れられています。 　その次のページには100％同一性試験のことが書かれていますが、先ほど説明しましたので、 省略いたします。 　１０ページには、100％同一性試験を要求するに至った背景が書いてあります。使っている成 分が本当にその成分なのかどうかということを明確に確認する必要があるということの重要性 がここでは強調されています。そのために、同一性確認試験をすべての成分について、100％や りなさいという形になっています。 　それが、11ページに書かれている規定になります。 　12ページには、パブリックコメントを経て得られた結果を最終的にｃＧＭＰの中に盛り込む ということを示しています。２番目にお配りした縦長の資料３−１別紙を見ていただきたいの ですが、その１ページ目の下の方で四角で囲ってある第Ｅ節の111.75というところがあります が、「規格が適合しているかどうかを決定するために実施しなければならない事項」というと ころに、この100％同一性試験の免除規定が組み込まれるということになっています。 　もとに戻りまして、13ページ、14ページ、これは、同一性確認試験の適用対象者を示したも のです。 　請願者プロセスが15ページに書いてあります。これに対してＦＤＡがどのようなやり方でそ れを承認するかということと、100％同一性試験に対するＦＤＡの考え方が16ページから２１ペ ージに書かれています。 　内容が多いので駆け足になって申し訳ありませんが、「請願書に記載すべき事項」から審 査・認可に至るまでの考え方が、具体的に書いてありますので、時間の都合上、飛ばさせてい ただきます。 　最後の22ページを見ていただきたいんですが、このような経緯でＦＤＡが今まで検討した結 果、ｃＧＭＰの適用対象となる企業がアメリカ全国で1,460事業所あるということを確認してお ります。その中で大企業は160、中企業が526、小企業が774、という調査結果が得られています。 　最後のページになりますが、ＦＤＡのｃＧＭＰが実施されると、将来、海外から輸入するす べての商品に対して、先ほどの100％同一性確認試験を含めてｃＧＭＰの適用対象になります。 このｃＧＭＰに適合していない施設で製造されたものに対してはアメリカに輸出することはで きないということになりまして、この影響力は、国際的にかなり大きなものになるだろうと考 えています。 　大変駆け足で申し訳なかったんですが、資料３−２を見ていただきたいんですが、これも内 容は一つひとつ説明しませんが、３ページ目の一番下の（No.9）に、ｃＧＭＰの大きな見出し が、第Ａ節からＰ節まで書かれています。 　それぞれの内容についてはスライドNo.12以降にかなり具体的なことを書いておきましたので、 説明は、省略いたします。これを見ていただくと、それぞれの、例えば施設に対する要求、あ るいは職員に対する要件、品質管理における要件とか文書化に対する要件、そういったことが 一つ一つかなり細かく書いてありますので、アメリカのｃＧＭＰの内容がほぼ100％つかめるの ではないかと思っています。 　最後の資料３−３には、アメリカのｃＧＭＰの承認を得るための準備として、Wakunaga of America Co,.Ltd.が実際に経験されたことが書いてあります。ｃＧＭＰの各事項に対する実際 の要求が非常に厳しいということを強調されていました。その中で重要なところだけを拾い上 げて箇条書きで書いておきましたけれども、特に重要なのがキャリブレーションでして、すべ ての分析機器、設備に対してキャリブレーションを要求します。例えば単純なタイマーとか温 度計に至るまで、かなり厳しいキャリブレーションの要求と、それに対する記録、保管が求め られているということです。 　とても全体を簡単には説明し切れませんので、非常に大ざっぱで早口で申し訳ございません でした。 ○大野座長　大濱先生、どうもありがとうございました。時間がなくて申し訳なかったんです けれども、いろいろ先生方が質問もあると思います。いかがでしょうか。 　ちょっと私から。100％同一性というのは、その栄養成分そのものについてですか。例えばビ タミンＣとかそういうレベルなのか、それともその中に含まれている生薬だったら、多分、ニ ンジンが何％だったらニンジンというレベルなのか、どっちなんですか。 ○大濱委員　使っている原料のレベルということになると思いますから、例えばニンジンの粉 末ですと、ニンジンの粉末を同定できる試験方法、あるいはニンジンから抽出した特定の成分 が入っているのであれば、特定の成分を確認できる、要するに使っている成分が本当にそこで 表示されている成分なのかどうかの確認を明確にしなさいというところが最大の目的のようで す。ですから、有用性あるいは活性に関係するすべての成分で、賦形剤だとか添加物を除いた 成分については、一つひとつ成分ごとに、しかもすべてのロットについて確認試験をするとい うことの要求のようです。 ○大野座長　ありがとうございます。それから、海外へのところについても何か規制があるよ うなことですけれども、これは海外まで査察に行くということですか。 ○大濱委員　そのやり方までははっきり書いてありませんが、今の段階ですと、恐らく海外の 施設に査察に行くことになるだろうと思います。協定が各国間でできれば、その協定に従った 方法で相手方のＧＭＰを認めるという考え方になると思います。 ○大野座長　これは、ＦＤＡが直接やるということだとすると。 ○大濱委員　その可能性は十分にあると思います。 ○大野座長　相手側の問題もありますね。どういう相手側から認めるかということ。 ○大濱委員　そうですね。基本的には、その辺の考え方は医薬品のＧＭＰの場合と同じだろう と思いますけれども。 ○大野座長　ほかに御質問、御意見ございますでしょうか。お願いします。 ○坪野委員　資料２についてわかる範囲でも結構なので教えていただきたいんですが、ＥＵの サプリメントの下のところの安全性確保に関する規制というところに、「フードサプリメント の規格基準を満たしたものについては特段の審査等を受ける必要はない」と書いてあるんです が、この規格基準を満たしているかどうかというのは、だれがどうやって判断するのかという のが１点。それから、ここで定義されているＥＵのサプリメントについては、機能表示とか疾 病リスク表示というのは許可されているのか、どういう形で許可されているのかということが もしわかったら教えていただきたい。 ○大濱委員　私の方からお答えいたします。規格基準の審査を受ける必要がないというのは、 決められた規格基準に準拠しているかどうかというのは自己判断で行われるはずであります。 ○坪野委員　業者ですか。 ○大濱委員　はい。製造販売するところが、自主判断で確認するということになります。です から、一々それを第三者機関とか行政が確認をするということではないと思います。 ○坪野委員　機能表示とか疾病リスク表示というものは許可されているのかどうかということ。 ○大濱委員　アメリカも同じですが、ＥＵでは、表示に関する法律はサプリメントの法律とは 別建てででき上がっていまして、表示に関しては、すべての食品を対象として表示を認める法 律があります。その中でリスク・リダクション・クレームと、それからリスク・リダクショ ン・クレーム以外のストラクチャー・ファンクション・クレームに該当しますけれども、表示 が認められています。そして、成分において認められた機能表示は、サプリメントの場合にも 認められるということになっております。 ○坪野委員　第１の方ですけれども、製造業者の自己判断で規格基準を満たしているかどうか を認めるということは、第三者認証は特に制度としては求めていないということですか。 ○大濱委員　ええ、そこまでは求めていないと思います。 ○大野座長　ありがとうございます。ほかにございますでしょうか。 　よろしいですか。それでは、具体的な論点について入っていきたいと思います。先ほど申し ましたように、健康食品の安全性確保に対する方策のうちの（３）の実効性の確保についてと いうことですね。 ○大濱委員　先生、済みません。１つ説明を忘れました。最後に配っていただいた「ＡＳＥＡ Ｎの諸国におけるサプリメント制度化の最新動向」というのは、同じ流れの中にありますので 説明させていただきたいと思います。 ○大野座長　では、お願いします。 ○大濱委員　読んでいただくだけでいいと思うんですが、ＡＳＥＡＮの10カ国が2010年を目標 に10カ国共通のサプリメント制度をつくっておりまして、その制度の土台には、多分ＥＵの制 度があると思います。その中でＧＭＰについては既に原案ができ上がっています。制度が2010 年までに完成すれば、そのまま10カ国共通の法律として通用するということになっていますの で、アジアの中ではかなり特徴のある動きをしています。参考にしていただければと思ってつ けさせていただきました。 ○大野座長　資料何番でしたっけ。 ○大濱委員　最後に配られた資料番号のついていないものです。 ○大野座長　わかりました。ありがとうございます。 　それでは、それについてまた、先生方には別途読んでいただくということで、論点整理の （３）の実効性の確保というところに入っていきたいと思います。 　それでは、資料４ですね。「安全性確保における実効性担保への取組み」というところにつ いて、事務局から説明をお願いいたします。 ○玉川室長　それでは、資料４「安全性確保における実効性担保への取組み」に基づいて御説 明さていただきます。 　これまで、論点整理の中で、原材料の安全性の確保あるいは製造工程管理による安全性の確 保についてさまざまな御議論をいただいてきたところでありますけれども、実際にどういうふ うにすればそれが本当に守られるのか、実効性が上がるのか、これについても併せて議論をし なければならないと考えておりました。そのためにどういう取組みが考えられるかということ で、参考となる考え方を出させていただいたというのがこの資料でございます。 　まず、１でございますけれども、これは、今までも何度か御説明してきたところであります けれども、食品の安全性確保における現行法の基本的な考え方について、改めてまとめたもの でございます。食品衛生法の３条では、「食品事業者は、その製造、販売等を行う食品につい て、自らの責任においてその安全性を確保するため、販売食品等の原材料の安全性の確保や自 主検査の実施その他の必要な措置を講ずるように努めなければならない」という旨が規定され ておりまして、こうしたことからいたしますと、食品の安全性の確保というのは、一義的には 事業者の責任というのが現行法の立場でございます。したがいまして、行政が出てきますのは、 流通しております食品を収去して、これに対する検査を行ったり、各種の営業許可があります ので、そうしたものに基づいて製造所への立入検査を行うということがございますが、こうし たことによって、流通後の食品の安全性の確保を図る、事後規制のような形で事業者の取組み に対して一定のかかわりを持っているというのが、食品衛生の全般的なスタンスでございます。 　これに対しまして、効き目等々がより顕著であります「医薬品」につきましては、副作用の おそれも避けられないというようなこともございまして、その流通に対しましては、基本的に 事前規制、国による承認等がなければ流通は禁止してはならない。そのために、事前にチェッ クをして、それが本当に医薬品等として適正なものであるかを審査した上で市場に出ていくと いった仕組みになっているところでございます。 　こうしたものが口に入るものに対する行政のスタンスということでございますけれども、今 まで健康食品につきましては、食品衛生の基本的な考え方にのっとって対処がされてきたわけ ではあります。一方で、これまでも御説明しましたように、濃縮等の加工工程を経ます錠剤・ カプセル状等の食品については、これまでも事業者の方でその工程管理等をしていたとは思う んですけれども、より一層安全性の確保を考えていかなければならない状況にあるというのが 置かれている立場なのだろうと思います。 　では、単純化して申しますと、行政が事前規制で全てを見るという立場と、それから事業者 が全てを見るといった立場のほかにかかわり方はないのだろうかといったときに、世の中の制 度を見てみますと、第三者認証という取組みによってこうしたものに対して対処している制度 がございました。このため、こうした取り組みが健康食品の分野においても参考にならないだ ろうかということで、他の制度について位置付け等をまとめたものが２以下ということになり ます。 　第三者認証というのは、定義について、これでなければならないというのが法令等で一義的 に決まっているわけではございません。けれども、一般にある製品やサービス等が一定の基準 に適合しているということについて、当該製品、サービスということもあるわけですが、当該 製品の製造等と直接利害関係のない公正・中立な第三者が確認（認証）することによって、外 部からも客観的にその基準に適合しているんだということがわかる仕組みということとなって います。比較的マークが付与されているものが多いということですが、ここでは３つほどの、 タイプによって分かれるということで、その代表例と考えられるものを挙げておきました。エ コマーク、ＪＩＳマーク、それからＳマークといったものが、環境とか日本工業規格とか、安 全性の高い電気製品といったところで現に用いられているということでございます。 　では、こうしたものを導入するとどのようなことが期待されるのかといったことについて簡 単に御説明したいと思います。太字のところは、第三者認証について、このような効果が期待 されると一般的に言われていることであります。斜体の方は、あえてこれを健康食品の世界で もしそうした取り組みをすればどういうことが期待されるかというものを事務局の方で想像し て書き加えたものでございます。 　まず、１番目に、「より質の高い製品やサービスの普及」が期待されるということでありま して、事業者自身が確認を行っていることに加えて、第三者が客観的に確認していることによ って、より質の高い製品やサービスの提供を一般的には期待できると考えられます。健康食品 においてそれを応用してみますと、製造事業者におきます原材料の安全性確認、製造工程管理、 これが事業者の責任として行われているところでありますけれども、こうしたものが第三者に よって客観的に確認されることによって一定以上のものが担保される、そうしたものがより多 く市場に出回るということが期待されるのではないかということであります。 　それから、逆に、受け手の側、消費者の側から見た場合でございますけれども、「選択可能 性が向上する」ことがあり得るということでございます。どの製品が客観的なチェックを受け たものであるかが明らかになることによって、質の高いものが選択可能になるということが期 待できるわけであります。わかりやすいということでなければならないわけですけれども、全 くそうしたものの表示がないのと比べますと、ある程度はわかりやすくなるのではないかとい うことです。健康食品の場合ですと、安全性について見れば、安全性の高い健康食品を選ぶと きの判断の基準ということにもつながるかとも思います。 　それから、一般的には「事業者に対する技術的サポートの促進」ということも言われており ます。これは、認証のプロセスに関わるわけでございますけれども、こうしたものの基準への 適合とか工程管理について、認証機関による助言指導等によって事業者自身の技術面が向上す るということも認証の仕組みによってはあり得ます。これは１番目の点と非常に密接に絡む点 でありますので、同じことを両面から見たということに近いのかもしれませんが、例えば中小 規模の事業者であっても、原材料の安全性確認とか製造工程管理のスキルが、この認証を経る、 そうしたプロセスを経験していくことによってスキルが向上して、業界全体としての底上げと いうことも期待できるのではないかということであります。 　それから、一般には「国際的な相互認証促進」への取組みということも期待できるというこ とで、認証制度が定着して、特に国際的なものであれば、それによって流通が円滑化するとい うことも期待できるわけであります。これは、諸外国との間でどういうものについて認証を行 うかといったハーモナイゼーション等とも絡みますので一概には言えませんけれども、例えば 健康食品の場合であっても、輸入されたものについても単に現地でつくられたということでは なくて、そこでつくられている中身が日本の認証の基準に合致しているということがわかれば、 それによって輸入する際にも目安となって、流通の円滑化ということにつながり得るのではな いかと考えられます。 　では、こうした第三者認証の仕組みにどういうものがあるかというのを類型別に分けてみた のが２ページ目にございます。実は、先ほど申しましたように定義というものが一義的に決ま っているわけではありませんので、本当にさまざまなものがございます。いろいろな形態のも のがあるわけでございますけれども、あえてここでは３つほどのものに大別して御紹介させて いただきました。 　まず、一番左が「自主運営型」ということで、認証するところ、認証機関が運営していると いったタイプのものでございます。具体的な制度としては、エコマークといったようなものが ございます。これは、認証機関は、だれでも自由に認証機関になることが可能なわけでありま して、そこの機関が設定した条件というものに基づいて、認証機関が設定するといったタイプ のものでございます。 　これに対しまして、２番目の「自主運営型」というのは、単に認証機関が勝手に始めるとい うものではありませんで、認証協議会、注の２にございますけれども、学識経験者、消費者、 製造業者、認証機関等から構成され、制度に係る基準の策定等を行う機関、こうしたものを認 証機関同士の共通の基盤を整備するための機関として定めまして、ここが、どういうものであ ればその認証機関たり得るかという条件を定めて指定とかということを行っているというもの でございます。個別に認証に出向くところというのは、認証機関がさまざまあるわけでありま すけれども、その基準としてどういうものでなければならないのかというのは、コンセンサス について協議会の中で定めて、それに合致しているものでなければならないといったような考 え方を取るというものでございます。 　現在の自主運営型のものとしては、安全性の高い電気製品等につけられるＳマーク制度等が ございます。 　それから、３番目の類型といたしましては、「法的機関型」ということでありまして、例と いたしましては、指定管理医療機器等に係る第三者認証制度がございます。これは、法律の根 拠に基づいて指定機関等々として行われるものでございます。法律に定める要件に合致してい るかどうか、これによって国が認証機関の指定を行って、そこで見るべき基準というものもも ともと国が見るということでございます。あえて言いますれば、国がそもそもいろいろなもの をチェックしているものを代行しているような性質と考えられている例が多いように思います。 　それぞれ第三者認証の機関と言いましてもこのように性質が分かれているわけでございまし て、それによって、得意とするところ、それから不得意なところがございます。 　自主運営型で申しますと、非常にシンプルな仕組みでございますので、機動性が大きい、設 定とか認証とかにかかわる手続というものもシンプル。そういう意味で言えば、いろいろな機 会費用的なコストということも最小限に抑えらえるかもしれません。一方で、もっぱらそこが 認証に関わっているというところでございますので、適正に行われているかどうかということ 自体が、実際、適正に行われているのかもしれませんけれども、それ自体が外からわかりやす いかというところで申しますと、透明性にやや欠けるところもあります。あるいは、どこでも 手を上げるということができますと、次々と似たような機能を果たすような認証機関が出てく る可能性があるわけです。そういたしますと、一つの業界で同じような目的のものであっても、 基準とかマークが乱立して、消費者にわかりやすいようにということで認証を始めたはずなの に、その違いがどこにあるのか、あるいはどちらの方がどういう関係にあるのかということが わからなくてかえって混乱させるといったことにつながる恐れもあるわけです。 　それから、２番目の自主運営型の特徴といたしましては、こうした認証の仕組みというもの が一定の基準の中で行われているといったことが協議会によって担保されますので、ある程度 は認証機関自体の認証も適切に行われているかどうかということがわかりやすくなるというこ とです。それから、認証基準とかマークということも統一できるといったことから、製品とな ったときに、それを摂る者から見ても比較的わかりやすいということがございます。一方で、 仕組みといたしましては、各認証機関の外に認証協議会が置かれることになりますので、関係 者の意見集約とかということについては、ほかのものに比べると多少時間がかかる可能性があ るということがあります。こうした意味で機会費用等がかかるという可能性があります。 　それから、法的な機関ということでございますけれども、認証の信頼度が高いということは 一般論として言えるかと思います。それから、適切に行われているということも、国によって 担保されているということでございますけれども、一方で、個別の品目ごとに、具体的に満た すべき基準といったことを法令上明確に設定できない場合にはなかなか機能しがたいというこ とがございます。それから、そもそも、国自体がこうした形でかかわることが適切な分野なの かどうなのかといったようなことについても、この資料４の１ページ目の一番最初にもさかの ぼることでございますけれども、行政のかかわり等というところで、その守備範囲等々から問 題になると考えております。 　こうした類型を踏まえて、では、健康食品についてこうした仕組みを導入できるのかできな いのか、実効性を担保する方法というのは別にこれに限られないとは思うのですけれども、他 の分野での取組みの例として出ている中で、どのように考えるべきかといったときに、健康食 品の特性を踏まえますと、以下のような点について考慮することが必要ではないかと事務局と しては考えております。 　それは、１つは認証機関が公正性・中立性を保って客観的に評価が行えるような仕組みとす ることが重要ではないかということです。それから、一方で、健康食品につきましては、原材 料、それから加工方法等によってさまざまな種類がございまして、食経験についても必ずしも 十分でないといったものも多いことでございますから、一般の食品については、その食品の規 格というものがあるわけでございますけれども、こうした衛生基準に上乗せした形で、個別に 満たすべき安全性基準ということを事前に定めるといったことはなかなか現時点では難しいと いう事情がございます。それから、消費者の混乱を避けるといったことからすれば、わかりや すいものでなければならないわけです。わかりやすいといったところからすると、認証の基準 とかマークということが本当に一つでなければいけないのかということはあるんですけれども、 少なくとも複雑になっていて、その相互の関係がわからないということは余り望ましいことで はないのではないでしょうか。それから、多様な健康食品が流通している、あるいはその多様 な原材料、加工方法等を実際に見なければならないということになるものですから、審査能力 としてある程度十分な能力を持っているところがそうした認証の機関として存在することが望 ましいわけです。以上のような事情が考えられるのではないかと思っております。 　これまでの検討会の議論におきましては、フローチャートとかガイドラインといったところ で、どういう部分を見なければならないのかといったことについてはいろいろと御議論があっ たと思います。そうしたことを事業者は当然考えるとしても、それを本当に事業者がきちんと 見たということで実効性が上がるのか、検証ができるのかといったことについて、どういう取 組みが必要なのかという観点からここでは御議論いただければと思っております。 　資料の説明は以上です。 ○大野座長　御説明どうもありがとうございました。それでは、ただいまの事務局の報告を踏 まえて、実効性の確保についてのいろいろ御意見を伺いたいと思います。いかがでしょうか。 　ちょっと私の方から聞きたいんですけれども、先ほどもちょっと話が出ましたが、ＦＤＡが そういう国としてのｃＧＭＰを海外に課する可能性があるということだと、それの相互認証と かそういうことをやろうと思ったときに、自主運営型というので可能なんでしょうか。 ○大濱委員　今までのＧＭＰの医薬品においての経緯を見ていると、やはり国対国で協定をき ちんと結びますので、そのときは、背景にあるＧＭＰの基準、規範というものは、きちんとし た国の規範でないとできないのではないかと思います。ですから、相手側の国の査察認証を受 けるのか、あるいはこちら側が代理で認証するのかというようなことを含めて、お互いに相互 の規範が受け入れられるかどうかということが多分重要になると思うんですね。そうなると、 多分、国がきちんと保障できるような規範がないと、第三者相手国との間の協定は結びにくい のではないかと思います。 ○大野座長　国で決めた規範に基づいて、国が直接やらなくても、それに代わるところがやれ ば可能性があるということですね。 ○大濱委員　そうですね、認証機関は国が指定したもの、その場合には第三者認証機関という ことになると思います。 ○大野座長　ありがとうございます。ほかに、坪野先生ですか、お願いします。 ○坪野委員　今のことにかかわっての確認の質問ですけれども、今の資料４の２ページの(2)の 自主運営型の場合、国の関与は全くないということなのか、何らかどこかかかわる部分がある のかということ。それから、いずれのタイプでも、製造業者がこの認証を申請するかどうかと いうことは、すべて自発性にゆだねられているのか、ある程度義務化というか、そういうこと を要件づけるような何か仕組みがあるのか。その２点について教えていただけますでしょうか。 ○玉川室長　後者の質問からでありますけれども、そうしたものが義務づけられているという のは、まさに法的機関型の場合でありまして、指定管理医療機器等についてはこうしたところ の認証を経なければならないということで、義務がまさにかかるわけでございます。 　前者の質問でございますけれども、そうした意味でのかかわりというのは、行政機関からは ありません。ただ、行政において、こういう取組みをしているとかということについて情報提 供と申しますか、通知等で関係の機関等に対してお知らせをするといったようなことをやって いる制度はあるやと聞いております。 ○坪野委員　そうすると、ちょっと極端な例かもしれませんが、例えば(2)の方式を採用した場 合に、直接的な法令の根拠はないということですので、別の例えば別の団体が、この(1)のやり 方で独自に健康食品の認証を始めるというようなことが起こった場合に、それを抑制するよう な手段は直接的にはないということですか。 ○玉川室長　そうですね、法令に基づいて排除するとかそういうことはできないと思います。 その分野において、どれだけそれがコンセンサスを得た仕組みとしてできているかといったと ころである程度根づいておりますと、それをベースに、(1)のタイプ、(2)のタイプができている のが多いように思います。そうした中で、そうした取組みを行政の方でも、先ほど言いました ように情報提供とかということで後押しをして、実際にマークを見ていただきますと、エコマ ークとかなんとかというのは見覚えがあると思いますけれども、そうした取組みについて行政 の方でも後押しをするといったことをして取組みを普及することはあり得ます。その仕組みと して、どこまでその情報提供とかＰＲとかに努めるかとか、自立的な運営の度合いが高いかど うかというのはマークによって多少違いがあるようですけれども、そういうことになります。 ○大野座長　よろしいでしょうか。 ○坪野委員　はい。 ○大野座長　鬼武先生どうぞ。 ○鬼武委員　今と重複するような質問になるかもしれませんけれども、もう一度ちょっと確認 をしたいことがあります。というのは、安全性の確保については、食品衛生法上、やはり一義 的には事業者に責任があるということについては、私は全然異論ありませんし、これは一番重 要なことだと思うんですけれども、この間、この検討会で、ガイドラインとかＧＭＰのハーモ ナイゼーションといいますかそういうことについてもやってきたわけですが、実際に国という か厚生労働省が、安全性の確保については、事故が起こったりするときについては何らかの規 制が働くんでしょうけれども、そのほかのことについては、自主的にということは、責任が発 生しないと考えてもいいんですか。こういうガイドラインをつくっても、要するにこれは業界 のつくることだということで、まず、先ほどと同じ質問だと思いますが、国が関与しないとい うことだったんですけれども、その辺の関係は、もう一度ちょっと確認をしたいということが あります。 　それから、２点目に、認証マークをつけるということになると、これは国内で、業界の方で やるということでいいんでしょうけれども、やはりＷＴＯとかの関係になると、海外から日本 に入ってくるものについて、アメリカの場合、法規制があって、日本の場合、これは法規制で はないですね。いわゆるガイドラインということですから、法の位置づけが違いますから、そ ういうものは、２国間なりＷＴＯでは、かなり海外からいろいろなコメントなり苦情も来ると 思われるんですけれども、その辺の関係について、今、整理されたものがあればお知らせいた だければと思います。 　２点です。 ○玉川室長　まず、前者についてであります。健康食品と言われるものの中で、特定保健用食 品については、今も事前に国の方で審査をして、それに基づいて有用性、それから安全性が認 められたものについて許可を出す、表示の許可をするという仕組みになっております。それに ついては、その限りにおいて審査に伴う責任が国にもあるとは思いますけれども、それ以外の ものにつきましては、食品の多様性とか、原材料、それから製造工程等の多様性にかんがみ、 あらかじめこういう形でなければならないということで規制をして、それ以外のものについて は流通を認めないという形をとることがなじまないというのが食品の世界だろうと思っており ます。そうは言いましても、成分の濃縮等を経ているものについては、安全性について抑える べきところがあるのだろうというものをガイドラインで示して、事業者の取組みやすさを増す といいますか、外部から見れば、そうした取り扱いが期待されているんだということをわかり やすくしようとしていると思いますし、そうした取り組みをより進めていかなければならない と考えております。 　したがいまして、今、鬼武委員からございましたように、その原則を変えるのかどうかとい うことにつきましては、現行法を所管している立場からいたしますと、その関係というのは基 本的に維持して、事業者が一義的な責任を負ってはいる。けれども、その責任をより全うしや すくする、あるいは全うしていることをわかりやすくするための仕組みが必要ではないかとい うことで、それに加え、この後の論点の中で出てきます、何か起きたときの体制ということに ついて、今も体制はありますけれども、それが十分かというのは次回以降議論したいと思いま すが、そうした点について御議論いただくのがこの検討会だと考えています。したがいまして、 行政の現行の責任というものをベースに、あるいは事業者の責任というものをベースに、それ を本当に責任を果たすことができるようにする、実効性を増すことができるようにするには、 どういう形でそれを客観化していくかというプロセスについて、コンセンサスをつくっていき たいと思っております。 　ただ、ここで言っておりますわかりやすく客観化するというのは、それを導入することによ って、条件を満たしていないものについて直ちに流通禁止にするといった考え方までは想定し ておりません。したがいまして、先ほど、諸外国からの製品の輸出入ということがありました けれども、それが日本国内で、健康食品として認められないという言い方がいいか、食品とし て認められないという言い方がいいか、流通しないということであれば、これは食品の流通規 制の問題でありますから、直ちにそうした規制のハーモナイゼーションの問題になるんだと思 いますけれども、こうしたプロセスを経てやっているということがわかるかどうかという表示 を進めていくかという問題であります。したがって、そうした取り組みが事業者によって自主 的に進められたからといって、直ちにそれが流通規制のような形での問題を引き起こすもので はないと考えております。 　ただ、それを一歩離れて、先ほどあったようなｃＧＭＰみたいなものと水準をどういうふう に考えていくのかとか、あるいは日本にあるものを諸外国に出すときに、その国の水準とハー モナイズしやすいものの方がいいのかどうかといったような議論は、別途あるんだろうと思い ます。けれども、まずここで御議論いただきたいのは、日本の消費者に健康食品を届けるに当 たって、どういうような条件が確保されたものとして想定すべきなのだろうかということがあ るのであって、その上で、副次的な効果として諸外国との関係というものも出てくると思いま す。こうしたことで、御考慮いただければと思います。 　以上です。 ○大野座長　よろしいですか。 ○鬼武委員　はい。 ○大野座長　ちょっと疑問があるんですけれども、例えば、こういう外国でつくった健康食品 を日本に入れる場合に、それを国の制度の場合には、日本の場合には、例えば中国でつくった 健康食品について、ＧＭＰに従わなくてはいけないというときに、査察は行けるんですか。 ○玉川室長　これも以前、たしか大濱委員からお答えがあったと思うんですけれども、今のＧ ＭＰというのはそれぞれ、まさに事業者が自主的に取り組むべきものとしてやっているところ でございますが。 ○大野座長　はい。もし国でつくった場合に。民間でつくった場合には自由に行けますよね。 ○玉川室長　現行法の解釈ということではなくて、ということでしょうか。 ○大野座長　もし、国としてＧＭＰのこういう制度をつくったらどうなるのかなと思ったんで すけれども。 ○玉川室長　ＧＭＰの制度ということでしょうか。それは、多分、医薬品なんかと並びの議論 になるのではないのでしょうか。 ○國枝課長　医薬品の場合は、勿論、相互認証しているようなところは行かないですけれども、 そうでないところは、医療品医療材器総合機構の方で、重要度に応じてですが、場合によって は行く形になっております。 ○大野座長　では、全然問題ないわけですね。 ○國枝課長　ただ、勿論、法律で規定されていて、それの範囲内でやっていくわけですけれど も。 ○大野座長　相手側の主権を侵すとかそういうことになって拒否されるということはないのか なと思ったんですけれども。 ○玉川室長　いずれにしろ、政府間でそうしたことについての交渉があって、協定ができれば、 そういう枠組みで対処できるものだと思います。逆に言うと、そういうものがないと、なかな か進みづらいかもしれません。 ○大野座長　松本先生、お願いします。 ○松本委員　１つは、今のこととも関係するんですが、恐らく食品衛生法でいろいろな規格基 準をつくる権限が与えられているはずですから、特定の分野について特定の規格基準を国がつ くるということはなし得ることだろうとは思うんですが、この分野で、では今やるのが適切か、 できるのかというのは別の問題かと思います。その上で、３つの認証の関係でいきますと、(1) だと、結局、認証の基準もばらばら、マークもばらばら、認証する団体の質もばらばらという ことで、これは余りよくない傾向になると思います。 　(2)の場合であれば、少なくとも基準はかなりのところ統一された上で、この基準でもって認 証する機関しか認証機関としてこの協議会としては認定しない、クレジットしないわけです。 しかも、マークも一本になるし、認証機関の質も、この認証機関の認定の基準の中に入れられ るから、ある程度のレベルを確保できるという点で、(1)型よりは(2)型の方がすぐれているのは 明らかだろうと思います。 　その場合に、(2)でとどまるのであれば、まさに民間の基準ですから、それで信頼できるのか というところもあります。だから、それをつくるに当たっては、なるべく多様な関係者が入っ てきて、そしてその中には規制当局も入ってきて、一緒に意見を言いながらつくっていくとい うのが望ましいのではないかと思います。 　更に、法律的な根拠を食品衛生法上から与えた上で、(3)型を取った場合であっても、国が直 接個々の認証機関を認定とか指定するというやり方もあれば、真ん中に(2)型のものを挟んだ上 で、そこに認証機関の認定をやらせるというやり方も十分可能だろうと思います。それが第１ 点です。 　第２点は、安全性について一定の水準が確保され、そしてそれがマーク等で判別できるよう になることは、消費者、ユーザーにとっては、非常に喜ばしいことだと思うんですが、ところ が、健康食品の世界で、消費者は一体何を期待して商品を買うんだろうかということを考えま すと、安全性を期待して買うわけではなくて、それは当然、最低限必要なんですが、むしろ効 能効果の部分を期待して、いわゆるヘルスクレームの部分を期待して購入して摂取するわけな ので、その安全であるというマークと、効能効果が信頼できる、自称しているところのヘルス クレームが信頼できるという部分が混同されてしまうとよくないことになるという気がいたし ます。 　すなわち、毒にも薬にもならないもの、それから毒になるもの、それから本当に薬になって いるものと３つあるとして、毒になるものはこれで排除されるんでしょうが、毒にも薬にもな らないけれども非常に高い値段で購入させられるというタイプの消費者被害を防ぐということ も必要なので、その効能効果、ヘルスクレームについての信頼性確保の問題を別途考える必要 があるし、安全性についての認証とそれ以外の認証が混同しないような仕組みをきちんと考え た上でやらないとこれはよくない。このマークがあるから我々の言っている効能効果があるん ですよ、すなわち、品質という言葉の中で、安全にかかわる品質と、それから期待されている ところのファンクションというんでしょうか、それと２つあるわけで、品質を認証するという 場合の安全性に絞った上でほかと混同しないような仕組みを考える必要がある。あるいは、そ うでないファンクションの部分についても、きちんと科学的に認証可能なところまで行ってい ただければ、それはもっとありがたいことだと思います。 　以上です。 ○大野座長　ありがとうございます。ただ、ファンクションのところまで言えるとなると、ま た別の制度に乗っかってしまうわけですね。この制度では言えないものですので。 ○松本委員　ですから、その安全性のところだけを切り出して認証することが、むしろ逆に誤 解を与える可能性があるということを十分考慮した制度設計が必要だという意見です。 ○大野座長　その辺、マークのデザインそのものから誤解を与えないようにしないといけない ですね。 　ほかの先生、いかがでしょうか。では、梅垣先生お願いします。 ○梅垣委員　この第三者認証の(1)、(2)、(3)なんですが、事例が出してあります。例えば何か問 題が起こった際の危害レベルで(1)、(2)、(3)と分けられるような気もします。例えば、エコマー クというのが(1)になっていますが、安全性というか危害を考えてみればそれほど問題にはなら ない。(2)は安全性が高い電気製品、(3)だと補聴器とか医療用具ですね。この第三者認証を考え るときに、健康食品、錠剤・カプセルにしてあるものが、例えばどのレベルの安全性の問題に 該当するかも考慮した方がいいような気がします。 　それから、第三者認証で、既に大濱先生のところでＧＭＰマークをされていますけれども、 実際に運用されていて、現時点で何が問題かというのをお聞きし、それに対して、どの部分を クリアしなければいけないかという問題点がわかる気がするのですが、その点、大濱先生にも しあれば教えていただきたい。 ○大野座長　いかがでしょうか、大濱先生。 ○大濱委員　実際に今、ＧＭＰ認証施設で製造されたものに対しては、ＧＭＰ適合施設の製品 であるということを明確に示すための認証マークをつけています。幾つか問題がありまして、 １つは、マークがどこまできちんとそのマークの意図を消費者に伝えられるかということが大 きな問題だと思っています。特にラベルの表示の中でマークをつけるということは、そのラベ ルの表示に対してマークがどこまでカバーしているかということがよくわからない。そのため に、マークがついていることによって優良誤認を与える可能性もあるので、そこを防ぐ方策が どうしても必要だと考えて、その方策は取り入れているつもりです。 　それから、もう一つは、今、日健栄協さんの方でもマークをつけていらっしゃいますので、 同じＧＭＰに２つ以上のマークがあったときには、どこかに書いてありましたように、そのそ れぞれのマークが全く同じと消費者が理解していいのか、違うのか、違うとしたらどう違うの かという混乱は確かに生じますので、これはやはり統一をしなければいけないと思います。 　それともう一つは、認証、ＧＭＰということは、あくまでもこれは品質、しかも製造工程で 起こる品質の問題しか取り上げていないというある意味では限られた問題で、ＧＭＰマークが 安全性を保証しているわけでもなければ有効性を保証しているものでもないという問題が多分 あると思います。ただし、製品そのものの本質的な安全性が確認をされていて、有効性も確認 をされていて、その製品であれば間違いないということを保証するという意味ではＧＭＰは非 常に大きな意味を持っている。そこのところもなかなか消費者には伝わらないのかという気が いたしますので、ＧＭＰというのは、多分、製造工程管理においては一番すぐれた考え方だと 思いますけれども、その考え方がきちんと保証されるという意味でのマークの水準あるいは認 証プロセスの水準と、それが消費者にきちんとコミュニケートされるという問題を解決しない と、単にマークがついているだけで終わってしまうというような気がいたします。 　梅垣先生はもっと細かい具体的なことをお求めになっていらっしゃるのかもしれないのでち ょっとわかりませんが、答えになったかどうか。 ○大野座長　よろしいですか。 ○梅垣委員　はい。 ○大野座長　鬼武先生、何か。 ○鬼武委員　先ほどの松本委員のところと同じような意見を持っているところがあります。と いいますのは、やはりマークというのは、どうしても今、現行でも、大濱委員の方から言いま したけれども、優良誤認をしないような方策というのは十分に取り入れているとおっしゃいま したが、その辺が重要だと思いまして、消費者の人はどうしても、いわゆる健康食品について は安全性というので買わないと思うんです。やはり何らか、健康なり、健康になりそうだなと 思って、そういう期待感を持って買うわけですから、そこをきっちり分けられるようなマーク でないと、どうしても誤認といいますか、そのマーク自体が誤認を起こしますし、そこが一番 の、消費者から見て購買する場合、マークがついている場合は、やはり安全性ではなくて効能 効果を期待して、そういうマークがついていると、これはひょっとしたら国が何らか保障して いるのではないかという形で買うということの可能性があると思いますから、その辺の議論が これからの中で更に必要かと思っています。 　以上です。 ○大野座長　ありがとうございます。この３の消費者に対する普及啓発というところとかなり 重なっているのではないかと思いますけれども、できれば実効性の確保ということで、それ以 外のところを中心にお話ししていただければありがたいと思います。 　では、どうぞ。 ○永留委員　先ほど効能効果のお話が出ましたけれども、実際、今、通常の健康食品は効能効 果訴求はできないということになっております。ただ、各事業者さんの中できちんと科学的な 根拠に基づいて製品設計をされたところでは、事業者さんが期待して使っている成分の安定性、 その含有量をきちんとはかっておられるところもございます。 　それで、今回議論されている認証システムの中で、原材料の安全性確保という意味での認証 と、あとは、そういった機能性原材料を使って確実に製品設計がなされているということを評 価する、そういう製品設計そのものの妥当性を評価するシステムが必要ではないかと思います。 原材料と製品設計、これらを確実に最終製品の安全性につなげるのがＧＭＰだと思っておりま す。 　あと、第三者認証のパターンですけれども、(1)、(2)、(3)とございまして、やはり御説明を聞 きましたら、法的機関型というのは、健康食品には適用は難しいかなと感じております。あと、 自主運営型、このあたりが妥当なところかと思うんですけれども、ここでより信頼性を確保す るには、認証協議会、このメンバーが適切に選定されること、これが非常に重要だと思います。 このあたりを行政の関与といいますか、これを法的にどのように位置づけるかわかりませんが、 この認証協議会のメンバー設定において何かしら行政側の指導というんですか、お墨つきとい いますか、そういった関与があると非常に信頼性が高まるのではないかと思いました。 ○大野座長　ありがとうございます。坪野先生お願いします。 ○坪野委員　今、先生方から、安全性と効能効果を誤認する危険性があるという御指摘があり ましたけれども、私、それに加えて、安全性についても異なる次元の安全性を混同する危険性 があるということを一言コメントしたいと思います。というのは、仮にこのマークを使う場合 に、あくまでもこれは、原材料、それから製造工程段階で正しくつくられているということだ と思います。私は疫学者なので、実際にきちんとつくられたサプリメントを使って大規模な臨 床試験をやった研究などを見る機会が多いんですが、一番有名なベータカロテンの場合のよう に、きちんとつくられたベータカロテンのサプリメントを喫煙者が飲むと肺がんが３割増える とか、あるいは全死因死亡率が７％増えるというようなことが出ていますね。ですから、恐ら く今後そういう情報がたくさん出てくると、このマークのついたきちんとしたサプリメントの ようなものでがんが増えるとかという話が出てくるといったときに、そこの齟齬が将来的に多 分すごく大きな問題になるのではないかと思うので、その点は是非考慮に入れておくべきこと かと思います。 　恐らく、この２番の健康被害情報というのは一部そこにかかわると思うのですけれども、こ こで言う健康被害情報というのは、多分、飲んだら直ちにアレルギー性の皮膚病変を起こすと か、肝障害を起こすとか、そういう重篤なものが主に想定されているのではないか。飲んでい る一人一人について急性の被害はわからないけれども、飲んだ２万人と飲んでいない２万人を ５年間比べたら肺がんが２割、３割増えていたということ、これも健康被害だと思いますし、 そういう情報が最近増えていますので、そことこの安全性の認証との齟齬を考慮する必要があ るのではないかと思いました。 ○大野座長　ありがとうございます。宗林先生お願いします。 ○宗林委員　やはり安全性にかかわるところというのは、食品にとってみると、最低限確保さ れなくてはいけない最低要件だと思うんですね。ですから、それに対してのマークというのは、 勿論、必要なことではあるんですけれども、それは、どの健康食品であっても最低限必要要件 としてどこかできちんと確認をしなくてはいけない、そして、認証協議会みたいな第三者のと ころがおやりになるのはいいけれども、それを指導する、あるいは行政機関、行政の関与が必 要だと思います。 　ですから、そういった形で安全性を確保していただくのは勿論大切なことだろうと思います が、今ここで皆さん、ほかの先生方がおっしゃっていらっしゃるように、最終的にマークが消 費者にとって必要なものは、この安全性の確保というよりは、商品としての総合的な判断マー ク、ですから、原材料、ＧＭＰ、関与成分、そして最終的にどういうものであるのかというこ とがきちんとわかるようなことを担保したものに対してのマークがわかりやすいのではないか と思いますので、安全性に関しては、必要最低限の要件として何かしら確保するという位置づ けなのではないかと思っております。 ○大野座長　松永先生お願いします。 ○松永委員　今のお話をお伺いしていると、安全性という言葉の定義が非常に難しくなってき ている。食品は、リスクは当然ゼロではないわけでして、その中で安全性は何を意味するのか とか、坪野先生がおっしゃるような、同じものを食べても、例えば特定の方にはリスクが大き くなるとか、がんが増えるとか、きちんとＧＭＰが確保されているものでもベータカロテンの ようなそういう問題も出てきていますし、先生がおっしゃったようにそういう論文がたくさん 出てきている中で、その安全性は何なのかということが、今お話を聞いていてもだんだん混同 してきてよくわからなくなってくるわけですね。その中で、それを消費者に理解しろというの は、なかなかこれは容易なことではないと改めて思いました。 　そういう状況の中でＧＭＰマークのようなものを導入すると、やはり誤解を生じる、優良誤 認が生じる。非常に単純にこの資料４で、安全性の高い健康食品を消費者が適切に選択可能に と書いてあるこういう文言を見て、例えばマスメディアが、「ＧＭＰマークがついたものは安 全である」というようなことを書きはしないかと。私は、恐らく書いてしまうのではないかな、 そういうおそれが十分高いのではないかと思いますので、むしろ、マークを導入するのは時期 尚早ではないかと。それよりも食品の安全性をどう考えていくのかということを、リスクがゼ ロでない中で安全性というのはどうなるのかということをきちんとまず情報提供していくのが、 国の役割ではないかと思います。 ○大野座長　林先生はいいですか。 ○林委員　安全性確保の実効性担保の取組みの一番大きな目的は、消費者の選択可能性を向上 させることだと思うんですね。現在、健康食品が玉石混淆の状態になっているとすれば、やは り消費者の選択可能性を向上させるために、事業者に対する技術的サポートを促進することが 必要です。結局は安全性、有効性が担保された製品であることを消費者に伝えるための技術的 サポート、が大きな目的だと思います。 　では何をすればいいかということですけれども、やはり現行法から考えると、現在では食品 の安全性確保は一義的には事業者の責務だとすれば、やはり第三者認証にならざるを得ないと 思います。それで、認証協議会運営型が、マークを統一する面で必要かなという感じを持って います。 　例えばこれに直接行政が関与しないとしましても、国がつくったガイドラインに従って第三 者の機関が認証するとすれば、消費者の信頼性は高いと思います。同じことはＧＭＰにも言え ると思うんですね。 　第三者認証での一番大きな問題は、国際的な相互認証の促進に第三者認証がどの程度役に立 つかどうかということです。サプリメント法の有無で基本的政策は、国によって異なります。 日本では行政が直接関与するということは、確かに現行の法規からすると難しいかもしれない けれども、ガイドラインの政策を含めて、国が何らかの形で基盤的なサポートを、実施してい ることにになりますと、第三者認証でも国際的な理解を得やすいと思っています。 　以上です。 ○大野座長　ありがとうございます。今あるいわゆる健康食品について、玉石混淆というお話 がございましたけれども、そういう認識というのは皆さん共通しておられると見てよろしいで すか。では、神田先生お願いします。 ○神田委員　安全性というのは、勿論、宗林さんも言いましたように、基本的に確保されるも のでなければいけないと、確かにそうですし、その安全性の定義が今ちょっとごちゃごちゃし てきているかとも思いますが、ただ、この食品についての現実、安全性を考えなければいけな い、製造工程なり原材料についての安全性を考えなければならないという状況があるんだろう と思います。そういう意味では、製造工程の安全性だとか原材料の安全性について、やはり何 らか消費者がわかるような形で、私は、統一的なマークが必要なんだろうなと今は思っていま す。ただ、それが、先ほどから出ていますように、効能と言っていいのでしょうか、そうやっ て期待するものと勿論ごちゃまぜになってはいけませんので、誤解がないようなマークにする ということは重要だと思いますが、現状から見て、あるいは今後さまざまな食品が出てくる可 能性を考えたときに、そこはやはりきちんとしておきたい部分だなと一つは思います。 　それから、もう一つは、表示の問題のところを、やはり効能効果的な表現のところをもう一 回整理をして、誤解をしないような整理も併せてやっていくことによって、誤りなく、できる だけ正確に選んでいくことができるのではないかという思いがしています。 ○大野座長　ありがとうございます。私、林先生のお話で玉石混淆というお話を聞いて、勿論、 非常にいいものもあるし、中には安全性について懸念が疑われるような、そういったものもあ るだろうし、実際そういうことも起きているということになると、完全な安全性というのを保 証するのは難しいです。当然それはできないわけですけれども、今よりレベルをよくするとい う意味では、そういう制度をつくるのは意味があることなのではないかと思いました。 　では、飯島先生お願いします。 ○飯島委員　事務局の方にお聞きしたいんですけれども、食品安全委員会というのがあります よね。その中で、食の安全ということでいろいろ議論されているようなんですけれども、あの 中で、本当に安全なものはどうなのかというようなことをやっているのが食品安全委員会だと 思っているんですが、そこで、しっかりとその辺のところは担保されているのではないかと私 は思っているんですけれども、どのようなものなんでしょうか。 ○玉川室長　食品安全基本法が平成15年につくられまして、そこでリスク分析の考え方が取り 入れられました。リスクを評価するところと管理するところに分けて食品安全行政が行われて います。食品衛生法の一般的な規格基準でありますとか、あるいはアマメシバのような重篤な 健康被害を起こしたような健康食品、こうしたものに対する評価は、食品安全委員会が諸外国 の文献等も参照して評価をして、その結果をリスク管理機関である厚生労働省や農林水産省に 示すということになっています。ただ、実際にそうやって示された評価をどのようにして遵守 していただくのかというのは、まさに行政的なプロセスでありますので、そこの部分について は、厚生労働省の方で具体的な基準等を定めたりということになります。 　更に、健康食品の場合について言いますと、そうした一般的な食品の規格基準というのは、 勿論それを守っていただかなければならないわけでありますけれども、比較的、今まで食経験 がなかったもの等についても、最近では原材料として使われたりしています。勿論アマメシバ のような事例が起きれば、それに基づいた評価が行われるわけですが、そこまで至らないもの についても、事業者が製品設計をする中でどういうふうに安全性を考慮していけばいいのかと いったプロセスについて、ある意味では、事前対応として重要になってくるものと考えており、 そこについて今、ではどういう取組みを行うことができるのかということをここでは主として 検討いただいております。 　勿論、先生おっしゃられますように、結果として、いろいろなことが実際に報告されるとい うことになれば、例えばアマメシバについては、食品安全委員会の評価を得たわけですし、今 後もそうした形で安全委の評価が得られるということもありますし、安全委が自ら、意見等の 形で行政機関に対して申し述べることもできますので、そうしたものがあれば管理機関として も重く受けとめて、個別に対応していかなければならないと思っております。 　製造の割合と現場に近い、実際にどういう工程を組んでいくかという話と、それから物質自 体の安全性の評価みたいなところではちょっと役割等も違ってくるところがあるのかなと思い ます。 ○國枝課長　例えばアガリクスを含む製品についても、食品衛生法の７条２項の適用に関して、 今、厚生労働省から食品安全委員会に食品健康影響評価を求めておりますし、他に、食品もい ろいろな規格基準がございますので、何か規格基準をつくらなければいけない、あるいは製造 基準をつくらなければいけないということになれば、当然、それをつくる前提として食品安全 委員会にリスク評価をお願いすることになります。 　ただし、今回ここで議論されているＧＭＰについては、いわゆる品質あるいは製造の管理と いうことになってくるので、食品安全基本法の中で、法律に基づいて食品健康影響評価をお願 いする中での具体的な事例には挙がっていない。勿論、こういったものをもし仮に導入するよ うなときに、重要ということであれば、また食品安全委員会の御意見をいただくようなことも あり得るのかなと思っております。 ○大野座長　梅垣先生が先でしたので、梅垣先生お願いします。 ○梅垣委員　お話を聞いていてちょっと混乱するのですが、ＧＭＰというのは品質の保証であ って、品質が保証されれば安全性が確保できる、また有効性も確保できるというのであって、 ＧＭＰイコール安全性というのは誤解だと私は個人的に思います。 　今、健康食品で一番問題になっているのは、製品の中に何が入っているか実はわからないも のが結構あるのです。わかるものもあります。それらがばらばらな状態になっています。例え ば何かで危害が出たとして、何が原因だろうと製品を見て、表示成分が本当に入っているのか どうかわからなければ科学的な検証もできないのです。ですから、ＧＭＰを健康食品に導入し ないと、安全性の確保もできないし、もしくは有効性も恐らくあるのかないのかわからないと いう状態になると思います。 ○大野座長　ありがとうございました。松永先生。 ○松永委員　先ほど誤解を生むような表現をしてしまって申し訳ありません。ＧＭＰを業界と してきちんと導入していただくというのは、勿論きちんとやっていただかなければいけないこ とだと思います。そういう意味でＧＭＰマーク導入は時期尚早だと申し上げたのではなくて、 そこは業者の責任としてきちんとやっていただきたい。そこに国として何らかのお手伝いをす るということもあるのであろうと。ただ、例えば(3)のような法的機関型ということになると、 これは、消費者は、お墨つきが出たというふうに誤解してしまう。その懸念が非常に私は大き いと思います。ですので、そこをきちんと区別して、業界の責任、国の責任というのを分けた 議論をしていただけたらいいなと考えています。 ○大野座長　ありがとうございます。宗林先生、簡単にちょっとお願いします。 ○宗林委員　２点ほど確認をしたいんですけれども、今、安全性確保と言っているところのも のは、いわゆる製造工程のことだけを言っているわけではなくてということでよろしいですよ ね。原材料から最終製品までのものを含めての安全性確保ということでの第三者認証というこ とを前提にしているということの確認と、それから、もし自主運営型にして何かマークをつけ るようなものをした場合に、これは別に義務化ではないわけです。義務化ではないということ は、マークを全然つけないものがすごくたくさん流通してしまう可能性もあるわけですけれど も、その辺を担保する、いわゆる今日の実効性の確保ではないですが、最低限と先ほど言いま したのは、これは、もし安全性という観点があるのであれば、かなりの割合でこれを担保して ほしいという思いがあったのでそう言ったんですが、その辺についてはいかがなんでしょうか。 ○玉川室長　２点質問をいただきました。まず１点目でありますけれども、ＧＭＰに限らず、 原材料についてもこの実効性の確保という論点は重要だろうと思っています。論点整理の中で も、（１）の原材料の安全性の確保、それから製造工程管理による安全性の確保と２つ書きま したけれども、これらが本当に実効ある取組みとなるにはどうしたらいいかということで両方 を受けています。ただ、実際に認証する機関が両方ともやる機関なのか、それとも片方だけや ることか、それはいろいろと仕組みがあると思います。したがって、必ずしも同じ機関で両方 のものを見るということではないとは思いますけれども、そうした第三者が関わった形で、つ まり客観した形で原材料の安全性の確保というプロセス、製造工程管理というプロセスがしっ かり行われたものであるかということが見られるような形にしなければならないと思っており ます。それが第１点目であります。 　それから、２点目にいただきました質問ですけれども、義務かどうかということであります が、食品として単に販売するということでありますと、それを流通禁止にするということは、 マークがついていないからと流通禁止にするということは考えてはおりません。したがって、 しっかり取り組んだというところが、しっかり取り組んだということをわかるように表示をす ることが基本なんだろうと思います。あとは、それをつけている機関との間でそういうマーク の不正使用なのかどうかというところで、マーク自体に類似するようなものについてはつけら れないように、担保しなければならないといったことはあるのかもしれません。つまり、マー クがついていないものが流通できないということではないとことと、マーク自体については、 取ったところでなければつけられないものでなければならないということについては、別途、 つけた機関において担保する必要があるんだろうと思っております。 ○大野座長　ちょっと混乱してしまったんですが、大濱先生よろしいですか。今、話がいろい ろ行き来してしまって申し訳ないんですけれども。 ○大濱委員　話が大分行き来してしまうかもしれないので、少し整理をしなければいけないか なという気がするのは、ＧＭＰのきちんとした理解が必要だという気がするんですけれども、 ＧＭＰというのは、製造工程品質管理ということで、決められた製造方法を決められたとおり にきちんと実行しているかどうかを確認する方法。ですから、原材料を仕入れて、最終製品が 出ていくまでのプロセスのすべてにおいて、あらかじめ決めた手順に従ってきちんと行われて いるかを確認する、その過程の中で、例えば人為的な誤りによって製品が汚染をするとか、人 為的な誤り以外の要因によって製品の劣化が起こるようなことを防いで一貫した製造工程が行 われるというのがＧＭＰの本質ですから、安全性をそこで保証しているものでもなければ有効 性を保証しているものでもない。安全性や有効性については、製品製造の設計の段階できちん と押さえられたものでなければならないはずですし、それを製造にかけたときにＧＭＰが機能 してくる。 　ただ、ＧＭＰで重要なのは、自主点検、自主認証ではなくて、客観的な第三者による確認と 認証がなければＧＭＰが実際に行われたということを客観的に評価できないということは非常 に重要であると思いますので、第三者は行政であっても第三者機関であってもいいんですけれ ども、とにかくＧＭＰの本質は、外部の査察者によって第三者認証をきちんとするということ にあると考えていかなければいけないと思っています。 ○大野座長　いろいろ安全性の保証みたいなことは発言の中に出てきていますけれども、それ は結果として出てくるものであって、それを保証するものは一義的ではないということですね。 　松本先生お願いします。 ○松本委員　ＧＭＰが品質についての管理システムがきちんと機能しているかどうかを確認す るものであるということだと、ＩＳＯ9000がまさにクオリティー・マネジメント・システム・ スタンダードですよね。そして、食品に関してはＨＡＣＣＰとＩＳＯ9000を合体させたＩＳＯ 22000ですか、食品安全についての品質管理のシステム規格がもう既に発効しているわけで、そ こでちょっとお聞きしたいのは、健康食品についての品質の管理システムというのは、ＩＳＯ 22000と全く異質のものが必要なのかという話でありまして、一般的な言葉でＧＭＰというのは わかるんですが、ここで議論されているＧＭＰあるいは実際の幾つかの認証機関がやっている ところのＧＭＰとＩＳＯ22000というのはどのぐらい違うもので、どっちが厳しいものかという ことをお聞きしたいんですが。 ○大野座長　それは、大濱先生ですね。どうぞ。 ○大濱委員　今の松本先生の御指摘は、いつも問題になるところです。結論から言うと、まず 厳しさと、それからチェックの詳細さから言うとＧＭＰの方がはるかに大きいだろうと思って います。ＨＡＣＣＰの場合には、ＨＡＣＣＰの特徴的な要求がありますし、ＩＳＯの場合は、 かなり細分化されたいろいろな視点での要求があると思いますし、ＩＳＯも進歩して、進化し ていまして、今のＩＳＯ22000ということが出てきたのは、恐らく一方でＧＭＰが行われたとい う背景があって、それに匹敵するものという考え方があったのではないか。まだそこまで行っ ていないと思いますけれども、ＩＳＯの中にＧＭＰも取り込もうというような考え方も若干あ るみたいなところがあります。ただ、ＧＭＰはある意味で極めて割り切って製造工程管理を徹 底的に行う。その手法についてはすべて文書化して行う。ＩＳＯ22000とはかなりオーバーラッ プしていると思いますし、だんだん違いはなくなってきているかもしれませんけれども、今の 段階では、恐らく私の判断では、ＧＭＰの方が精度においては高いのだろうと考えています。 ○松本委員　そういう質問をしたのは、現実にＨＡＣＣＰなりＩＳＯ22000の認証が行われてい るわけなので、第三者認証が、もし中身がそんなに変わらないものである、あるいはＧＭＰよ りも実際に既に行われているそちらの認証の方がレベルが高いものであれば、そちらの方に任 せるというのも一つの方法だと思ったからですが、今のをお聞きした限りでは、ＧＭＰ独自の 必要性がまだあるということですから、こちらの方でやるというのは十分意義があるかと思い ます。 ○大野座長　ありがとうございます。林先生、何か。 ○林委員　健康食品の場合には、やはり原材料、製品の安全性認証ということが、これが一つ のエレメントになりますね。それを私はＳと。それで、有効性と安全性のそれぞれを踏まえた 正しい設計でつくられた品質規格、これを医薬品の場合と同じようにＱと名づけて、それに従 って、その品質規格に従ったものがきちんとした製造管理、品質管理のもとに製造されていく ということの保証はＧＭＰでＧですね。ですから、ＱとＳとＧが３つそろえば安全性確保がで きるということなんですね。 　それで、今いろいろなお話がＧＭＰばかり言っているんですけれども、やはり基本的なこと は、さっき玉川室長が言われましたように、個々の原材料と個々の製品についての安全性認証 ということ、これがやはり基本になるわけですね。それについては、ここの検討会では安全性 評価ガイドラインを国がつくる。その国がつくるガイドラインの基盤なるものをここでつくっ ているわけです。そうしますと、安全性認証の次の段階というのは、その国がつくった安全性 評価ガイドラインに従って、企業がどのように安全性を自主点検するかということのやり方を 考えないといけない。ですから、それのマニュアルをやはりここの検討会でも少し、あるいは 協議会でもお手伝いしなければいけないということですね。 　その次の段階が、やはりそのガイドラインに沿って、企業が、これは安全ですよといった場 合、その安全性ですよという結論が妥当かどうかを検討する判定基準をつくらなければいけな い、これが次の段階なんですね。当然この前もいろいろ問題になりましたけれども、そのとき の、では、安全であるという結論が妥当であるかということの判断は何をするかというと、や はり企業の方々が安全であるということを言うために用いた文献情報、これが妥当であるかど うかということ、それから文献情報だけで足りない場合には、何か追加の試験をした場合には 追加試験の規格、実施、その評価がどのように妥当であるかどうかということ、それから、す べてのデータを含めて、全体的に総合的な判断が妥当であるかどうか、これはもう医薬品の場 合でも食品の場合でも全く同じなんですが、次の段階としては、せっかく国がガイドラインを つくろうということで一生懸命やっていらっしゃるので、その次は、そのガイドラインをいか に活用するかということ、それがこの、もし自主運営型というものを取るとすれば、自主運営 型の中の認証協議運営型、そこでの仕事になるのではないかと思います。 ○大野座長　ありがとうございます。永留先生お願いします。 ○永留委員　大濱先生にちょっとお伺いしたいんですけれども、本検討会の対象範囲といいま すと、錠剤・カプセル状等食品だけではなくて、一般食品形態の健康食品も入ると思うんです が、どちらのタイプにしても、安全性をしっかりと検証した原材料を使う、また適切な製品規 格といいますか、製品仕様でつくる、そういった適切な製品設計まではどちらも共通している と思います。ただ、製造段階になりますと、一般食品形態の食品では、小麦粉が入ったり、で ん粉が入ったりかなり複雑な系になるわけですが、こういったものが果たして錠剤・カプセル 状食品と同じような基準のもとでＧＭＰの適用に馴染むのか、そのあたりをちょっと疑問に考 えているんですが、御意見いかがでしょうか。 ○大濱委員　実際に通常の食品、非常に範囲が広いものと、それから、錠剤・カプセル状等の 形状を取るものとの間でどれだけ違うかという問題は、個々のところを比較してみないとわか らないと思うんですが、一般に、例えばアメリカのケースですと、通常の食品ＧＭＰというの があります。それから、サプリメントのＧＭＰというのは、サプリメントの法律の中で規定さ れたＧＭＰが存在しているということで、そして医薬品のＧＭＰがあって、水準から行くと、 やはり医薬品ＧＭＰが一番高くて、次がサプリメントのＧＭＰで、それから通常の食品ＧＭＰ。 食品ＧＭＰというのは、国際的に見て恐らく普及していかないんだろうと思います。 　一方、錠剤・カプセル状というか、いわばサプリメント的な製品については、製造工程管理 がかなり一貫しているというか類型化しやすい工程を取っていて、製造工程管理の思想をきち んと持ち込みやすいので、ＧＭＰ化することが非常にやりやすいというか、ＧＭＰ化は可能な んだろうという、そこの違いがあるのではないかと思いますけれども、具体的に細かい比較ま ではちょっとできませんので。 ○永留委員　そうしますと、一般食品形態の健康食品に関しては、先ほど出ましたＩＳＯだと かＨＡＣＣＰだとか、そういったものでもカバーできるのではないかと思われますが。 ○大濱委員　ＩＳＯは、ヨーロッパなんかはそういう考え方で比較的とらえているような感じ がいたします。ヨーロッパの場合もアメリカの場合でも、基本的な食品の安全性に関する事業 主の責務というのは、どこも明確に別の法律で述べられていますから、それが大前提の中で、 品質管理というものの要求もかなり厳しくなされていますので、あとは方法論としてのＩＳＯ の適用ということをヨーロッパは中心に考えているみたいな気がします。 ○林委員　厚労省への要望ですけれども、資料２の諸外国における健康食品サプリメント、こ の表は上手くできておると思うんですね。ただ、日本のところを見ますと、現状ではこのよう に書かざるを得ないということですけれども、もう一つ別の表をつくってほしいというお願い です。日本の中では、少なくともここの検討会では、健康食品をトクホといわゆる健康食品の ２つに分けて議論することが、ここでの話し合いの前提になっているわけです。表によれば、 日本での「健康食品」は、栄養機能食品と特定保健機能食品だけなんですね。しかし、私たち がここで議論しようとしているものは、それ以外のいわゆる健康食品の定義で、これは、食品 衛生法、健康増進法上の取り扱いです。ですから、諸外国の健康食品・サプリメントと比較す るには、現状では日本はこう書かざるを得ないと思うんですけれども、ここの議論を進める上 では、「健康食品」つまりトクホと、いわゆる健康食品に分けて、定義し、安全性確保に関す る規制などについてこれまでの議論を厚労省の方でまとめていただけると議論がスムーズに行 くかと思うので、宜しくお願いしたいと思います。 ○大野座長　今までの議論をまとめてということですか。 ○林委員　今までの議論もそうですけれども、これからの議論の方向性も含めてということで す。 ○大野座長　いかがでしょうか。 ○玉川室長　今回の資料は、主として諸外国の制度を説明するという観点からまとめたもので、 その際、特に制度化されたものをベースにするということでおつくりいたしました。今までの 議論の出発とかなんとかについては、第１回の検討会や何かの図示も含めて出していると思い ますけれども、こうした形で資料を再編集するようなときがあれば、そのときには留意しても う一回調整したいと思います。 ○大野座長　それから、先ほどからいろいろ御意見が出ているんですけれども、自主運営型で も実効性を高めたりとか諸外国との関係を考えたりとか、そういう意味で、そういうところか ら考えると、要件みたいなものは国で定めて、それに基づいて認証機関が実行するという形が いいのではないかというような話が出ていたと思いますが、そういうことの可能性というのは いかがなんでしょうか。 ○玉川室長　制度自体の名前みたいなところから来る制約があって、自主運営であれば、本当 は自主的に運営しなければならないということがあるわけですけれども、当然そこで効能効果 とかで誤認を防がなければならないというところで、きちんとした情報提供していく、ＰＲを するというのは、行政としても重い責任があると思っています。したがって、こういう動きを 自主運営にするのであれば、当然そこについては、行政においてもこういう検討会という形で そういうコンセンサスづくりについて、コンセンサスができるものかどうなのかということに ついて行政の中で検討しているわけでありますから、そうした取組みが実際に行われるように なれば、それをしっかりと行政の方でもとらまえて、その意味するところ、つまり、なぜこう いう動きが必要になったのか、ややもすると有効性の方にばかり目が行っている中で、安全性 自体の重要性があるということについて気づいていただきたいといったことも踏まえて、行政 の方としてもしっかりと関わって情報提供に努めていかなければならないと思っています。ま た、それが、こうした動きをより加速させることにつながるのではないかと思っております。 ○大野座長　ありがとうございます。鬼武先生お願いします。 ○鬼武委員　もう時間が過ぎてあれかもしれませんけれども、２つちょっと意見を持っていま す。 　先ほどから、やはり国の、私、最終的にいわゆる括弧書きの健康食品というのは、いろいろ な形でリスクが普通の食品よりも高いと思っていますから、ガイドラインをつくる場合に、こ の国の関与がどういう位置づけになるものかというのを次回もう一度ちょっと説明してもらい たいと思います。というのは、実際に事故が起こったときに、医薬品の場合、今、国の責任と 事業者というか企業の責任が言われているわけですから、この問題について、やはり厚生労働 省としてガイドラインは国がきちんとつくるものであるというものなのか、自主的に協会の方 でガイドラインということで定めてくださいというものなのか、その辺はもう少し慎重な議論 が必要かなというのは１点思っています。 　２点目は、マークの表示の件ですけれども、これ、前回私、議論申し上げたと思いますが、 現行でも自主的にＨＡＣＣＰを取っていますとか、ＩＳＯを取っていますというのは、実際に は、自主的にやられている表示も通常の食品でありますし、あと、牛乳とかああいうものは協 議会とかで、優良誤認にならないということでＨＡＣＣＰを取っていますという表示もありま す。更にまたこういうマークがつくとなると、やはりそこには、消費者としては選択する必要 もあるかもしれないですけれども、やはり混乱性なり認知度というものもあるかもしれません ので、その辺の議論を、次回、私の方で消費者の認知度という資料もお出しして少し説明させ ていただければと思いますので、２点ちょっと意見として持っています。 　以上です。 ○大野座長　ありがとうございます。 　では、僕の時計であと１分ぐらいなんですけれども、そろそろ閉めなければいけないんです が、閉める前に特に発言しておかなければいけないということがございますでしょうか。この 実効性の確保ということに関してですね。 　よろしいですか。それでは、本日は、この実効性の確保についていろいろ議論していただい たということで、次回以降は、「健康被害情報の収集及び処理体制」、そちらの方向に話を進 めていきたいと思います。 　その他というところですけれども、事務局から何かございますでしょうか。 ○玉川室長　特にございません。鬼武委員から指摘のあった資料について、少し整理させてい ただきたいと思っております。 ○大野座長　お願いします。 　それでは、ほかに先生方から何かございますでしょうか。 　ありがとうございました。 　それでは、予定の時間が参りましたので、本日の検討会はここでおしまいにさせていただき たいと思います。 　次回の検討会の日程ですけれども、３月10日、月曜日の午後２時から予定しております。場 所は、同じ航空会館です。３月10日の午後２時から、２階の201号会議室ということでございま す。 　それでは、本日はこれをもって閉会とさせていただきます。御協力どうもありがとうござい ました。 照会先 医薬食品局食品安全部基準審査課新開発食品保健対策室　調所（２４５８）、中村（４２７２）