08/01/15 審議参加と寄付金等に関する基準策定ワーキンググループ 平成２０年１月１５日議事録について 審議参加と寄附金等に関する基準策定ワーキンググループ　 議事録 １．日時及び場所 　　平成２０年１月１５日（火）　１４：００〜 航空会館「Ｂ１０１会議室」 ２．出席委員（８名）五十音順 　　　 岩　田　　　太、　笠　貫　　　宏、　神　山　美智子、　永　井　良　三、 　　 　西　島　正　弘、　樋　口　範　雄、　日比野　守　男、◎望　月　正　隆 （注）　◎座長 　　欠席委員（０名） ３．行政機関出席者 　　黒　川　達　夫（大臣官房審議官）　 　　中　垣　俊　郎（審査管理課長）　　他 ４．備　　考 　　本ワーキンググループは、公開で開催された。 ○総務課課長補佐　定刻になりました。まだ笠貫委員、神山委員、永井委員がお見えで はありませんが、神山委員と永井委員は15分〜20分ぐらい遅れるとの連絡を事前にい ただいております。笠貫委員もすぐ御参加いただけると思いますので、ただ今から「第 7回 審議参加と寄附金等に関する基準策定ワーキンググループ」を開催いたします。 　本日は、先生方におかれましては、年明け早々御多忙なところお集まりいただきまし て、誠にありがとうございます。望月座長、議事進行をよろしくお願いいたします。 ○望月座長　それでは、早速議事に入りますが、その前に資料の確認をお願いします。 ○総務課課長補佐　お手元の資料の確認をします。座席表のほか、議事次第、資料No.1 として「名簿」、資料No.2として「審議参加に関する申し合わせ(案)」です。この資料 については、先生方には事前に未定稿バージョンをお送りしていたかと思いますが、本 日お配りしたものは若干変更がありますので、本日は本日配付のものを御参照ください。 変更部分は、先生方のものについては赤で分かるようにしておりますので、それを御確 認いただければと思います。 　資料No.3「個別事項審議と一般的事項審議の場合の取扱い(案)」、資料No.4「新ルール(案) の暫定及び欧米ルールとの比較」、資料No.5「パブリックコメントを通じて寄せられた意 見に関する考え方(案)」です。配付資料は以上です。過不足等ありましたらお申し出く ださい。 ○望月座長　ありがとうございました。よろしいでしょうか。 　それでは、議題1「審議参加に関する申し合わせ(案)」に関する議論に入ります。ま ず、前回のワーキンググループにおける議論を踏まえた修正案について、事務局より説 明をお願いします。 ○総務課課長補佐　資料No.2〜5を順次参照しながら御説明します。 　資料No.2は、「審議参加に関する申し合わせ(案)」です。これは、今座長からありま したように、前回のワーキンググループの議論を基本的に反映させた内容と、パブコメ などを踏まえてさらに直した方がいいのではないかというものを若干加えたものになっ ております。 　まず、タイトルですが、「審議参加と寄附金等に関する基準」となっておりましたが、 表題を直した方がいいとの御指摘がありましたので、「審議参加に関する申し合わせ (案)」としております。 　2ページですが、(3)は時点修正をしたものです。年をまたがってしまった関係での時 点修正です。(3)は、審議の中立性・公平性に加えて、更なる透明性の確保の部分の表現 を若干改めたものです。 　2の適用範囲の(1)です。若干表現の整理をした上で、個別の承認審査や安全対策に係 る審議のほか、厚生労働大臣から諮問された案件等すべての議決を要する審議に適用す る、というのを注1としております。これはどういうことかというと、資料No.3を御覧 ください。前回御議論いただいた部分ですが、従来の「個別の医薬品等の承認審査、安 全対策に関する審議」、いわゆる個別事項の審議に加えて、例えば薬事法第42条基準の 全面改正、あるいはガイドライン等の審議といった一般的事項についても、この申し合 わせに含めるべきではないかとのパブリックコメントの御意見、御指摘を踏まえ、基本 的にはその方向で対応しようということです。その場合には、今までの金額ルールとは 違う扱いにしていいのではないかとの御議論であったかと思いますので、それを具体的 に取扱いを整理したものです。 　左側の個別事項でいくと、対象企業については申請企業プラス競合企業として、申請 者が競合企業3社を選び、それに基づいて審議又は議決の参加については、金額の多寡 に応じて審議又は議決への参加/不参加をする、具体的には50万、500万といった金額 の多寡に応じて参加/不参加をするという扱いをするということです。右側ですが、それ に対応する形で、対象企業についてはそもそも申請という概念がないので、事務局で最 も影響を受ける企業3社を特定する。3社を超える場合は、影響が大きいと考えられる 上位3社とする。概念的には競合企業という概念にそぐわないので、競合企業ルールは 適用外とし、このような形で3社を選ぶという意味合いです。その3社に対して、審議 ・議決に関しては公開ルールにしようということで、寄附金・契約金等大まかな受取額 を公開していただいた上で、審議・議決には基本的に参加していただくという扱いです。 　この扱いを具体的な文章に落とすと、先ほどの資料No.2の7ページの注1に書いてお ります。個別事項以外の審議においては、4の(1)、(2)、(3)、(5)は適用せず、すなわ ち本ルール、個別事項のルールを適用しない形にして、当該議題により影響を受ける3 社について申告対象期間中で最も受取額の多い年度における寄附金・契約金等の大まか な受取額を公開する。そのことをもって、審議・議決に加わることができるものとする。 3社を超える場合には、その影響を受ける上位3社とするという注釈を、注1の形で加 えております。 　3ページですが、(1)の上の方を直しております。たくさん直しているように見えます が、内容的には、動物用も含め医療機器に関する臨床試験の関与委員としての関係者に 関する規定が、これまで特段入っていなかったので、それを加えるということです。実 質的にはこれまでもそのような扱いをしてきていたので、内容の整備で、実質的な変更 ではないことを御理解いただきたいと思います。(2)は、「コントローラー」という表現 が適切ではないのではないかとのパブリックコメントの指摘を受け、「割付け責任者」 と直したものです。4ページですが、(3)、(4)等は、単なる注釈の記載の整備、番号ず れです。 　4ですが、(1)の1行目の注3は単なる番号ずれです。次の申告対象期間中のあとに(4) を加えておりますが、これも記載の整備です。パブリックコメントの、実際の申告対象 期間は5ページの(4)にあるので、それを明示的に分かるようにしてはどうかとの御指摘 をそのまま反映させたものです。その下の行ですが、寄附金・契約金(注4及び注5)と なっており、ほかの部分は削除しておりますが、これは奨学寄附金の取扱いを前回パブ コメに付した案では別扱いにしたということで、その関係で別の言葉をあえて定義して いた経緯があります。今般、前回のワーキンググループでの議論を踏まえ、奨学寄附金 も別扱いせずに入れ込んだ形にしているので、表現ぶりが暫定ルールに近い表現に戻っ て、「寄附金・契約金等」とシンプルな表現になったものです。 　その下の「年度あたり500万円」の部分は、当初年間300万となっていた部分ですが、 「年度」にした方がよいだろうということで、「年度あたり」と直すとともに、金額に ついても、前回御議論いただきましたが、奨学寄附金を加えた形にするので、暫定ルー ルの500万の金額に戻ったものです。(2)も同様の変更をしております。奨学寄附金の取 扱いの(3)は、奨学寄附金を別扱いしないので、すべて削除しました。 　5ページですが、議決権の行使(3)の部分です。これは当初Ｑ＆Ａで扱っていた、会議 には参加するが議決権を持たない場合の取扱いですが、それを本則に移したものです。 内容的には特に変わっているわけではなく、前回Ｑ＆Ａにしたものをこちらに戻したと いうことです。 　(4)委員等からの申告です。これについては括弧で両論併記をしております。今の暫定 ルールでは、申告日から過去3年という形にしていますが、それを基本的に年度単位に しようというのは御了解いただいておりますが、当該年度に加えて過去3年度までにす るのか過去2年度までにするのかについて議論いただければということで、両論併記し ているものです。そのほかの部分は、奨学寄附金を入れ込んだことによる表現の整備で す。(5)も表現の整備です。 　5ページの下から6ページにかけて、たくさん斜線を引いて削除してありますが、こ れは注釈を後ろに持っていったので、ほぼ同じ内容が後ろの方に行っています。6ペー ジの終わりにの部分では、透明性というのを、最初のパラグラフに加えております。 　6ページから7ページの頭にかけてですが、今後設けられる評価ワーキンググループ でルールの見直しを行っていくにあたって、いろいろな課題があり、対象とする寄附金 ・契約金等の範囲がその方向でいいのか、あるいは組織の利益相反の取扱いもあるので、 そういった事項など、さらなる検討を要する課題もあることをあえて明記してはどうか ということで加えております。 　最後のパラグラフですが、これは前回の議論で、今回奨学寄附金を特別視しない形に しているので、奨学寄附金の扱いについての議論がなくなるのもいかがなものかとの御 指摘から、奨学寄附金も今回寄附金・契約金等に入っているのだと、その奨学寄附金は こういうものだということを明示してはどうかとの提案です。本則についてはそのよう な形にしております。 　参考資料ですが、参考資料1は申告書の例です。9ページの記入要領の2では、申告 対象期間について、過去3年度、過去2年度の部分に括弧が引き続き残っております。 10ページが申告の方法、申告の内容です。この中で、議題1、議題2に掲げている部分 が、金額ルールを適用する、すなわち個別の承認審査等の部分で、申請企業、競合企業 について寄附金・契約金等の申告をこの形でやっていただこうというものです。議題3 にある△△△基準の全面改正の部分ですが、これがいわゆる一般的事項の場合の申告の 方法です。個別事項と基本的には平仄を合わせた形で、申告だけしていただくイメージ で作っております。 　参考資料3ですが、Ｑ＆Ａも若干直しております。Ｑ1ですが、競合品目はどのよう な観点から選定するのかについて明確にすべきだとのパブリックコメントもありました ので、基本的には効能・効果、薬理作用、組成等から見て類似性があるもの、あるいは 売上高の観点からも、開発中のものも含めて競合すると思われるものが競合品目である ということを書いております。Ｑ2は、一般的事項について、影響を受ける3社につい ては売上高を基に選定するということが書いてあります。 　12〜13ページですが、寄附金・契約金等の中には、大学の寄附講座設置に係る寄附金 も入ることを書いております。また、いわゆるトンネル寄附と言われているものについ ての表現の中で、公益法人を介するという部分は少し広げて、「非営利団体」という表 現にしております。 　資料No.4ですが、新ルール案を暫定ルール及び欧米ルールと比較した場合の比較表で す。1番が暫定ルールとの比較で、基本的には改善された形になっていますが、(1)は参 考人も対象になったということです。(2)としては、本人以外の配偶者、一親等の家族も 入るということです。(3)は、申請品目のほかに競合品目、競合会社も入っております。 (4)は、そもそも申告書を公表するようにする。(5)は評価ワーキンググループを設置す る。(6)は、個別審議事項以外の一般的事項についても、すべての議決を要する審議に適 用する。(7)は50万ルールの部分ですが、受取額の上限50万は変更せず、講演等の報酬 に限らず、その対象を寄附金・契約金等に拡大したということです。(8)は「過去3年間」 を「年度」に変えたことと、過去3年度にするか過去2年度にするかということで、中 身的には変更になるということです。 　欧米との比較ですが、(1)としては、寄附金、受託研究の研究費については、アメリカ では関係する品目単位で考慮する形になっております。ヨーロッパでは、そもそもこの ような寄附金、契約金は、5万ユーロという経済的利益から除外していますが、新ルー ル案では企業単位ですべて寄附金・契約金等を含めることにしております。 　金額水準ですが、アメリカについては寄附金・研究費では10万ドルが一つの目安にな っています。改正案では、すべて合算して5万ドルが一つの目安になっています。ヨー ロッパでは、金額水準は5万ユーロになっています。そもそも、それらが含めるもの、 含めないものと取扱いが若干変わっておりますが、そういうことを総合的に勘案して、 新ルール案では企業ごとに年間500万を審議参加の基準にしてはどうかということで す。 　(3)ですが、家族の取扱いについては、アメリカは委員プラス配偶者プラス未成年の子 ども、ヨーロッパは委員本人のみとなっていますが、新ルール案では本人に加え生計を 一にする配偶者及び一親等の者(両親と子ども)が入っています。申告対象期間は、アメ リカは過去1年、ヨーロッパは過去5年、新ルール案ではその間の年度となっておりま す。 　資料No.5は、パブリックコメントを通じて寄せられた意見に対する考え方です。もち ろん、中身的に反映させたものと反映させていないものがあります。反映させていない ものについては、それに対しての考え方を記載しております。特に反映させていない部 分で大きなものとしては、1ページの4です。匿名で2人から来ておりますが、「個人 の報酬」と「機関経理がされているもの」は区別してはどうかということですが、ここ については、機関経理がされていることをもって除外するのは審議のより一層の中立性 ・公平性の観点から適切ではないということで回答しております。 　2ページですが、前のパブリックコメントのときの金額で300万の根拠は何なのかと ありましたが、これは先ほど御説明したとおりです。薬害オンブズパースン会議から、 個別企業からの金額ではなく合算とすべきではないかとの御意見については、下から四 つ目に書いてありますが、アメリカでは、改正案の方は合算しておりますが、現行ルー ルは合算していません。ヨーロッパでは、寄附金、契約金は対象外としていて、合算し ているのは株式などです。そのようなことや、日本では企業単位という形で全体で括っ ていることも踏まえて、総合的に考えて今回の案にしているということを書いておりま す。 　3ページですが、ここでいちばん大きいのは、奨学寄附金の取扱いの部分です。(3)は、 これについては前回いろいろな議論がありましたが、結果としてはすべて含めた形で新 しいルールに設定しております。したがって、奨学寄附金などについて改めて定義する ことも、特にはしておりません。 　4ページですが、(4)委員等からの申告です。製薬会社から厚生労働省に申告すべきで はないかとの御意見ですが、基本的には委員等が受け取っているものですし、欧米でも 自己申告の形になっているので、自己申告の方向で検討したいということです。評価ワ ーキンググループの部分について、薬害オンブズパースン会議より特例の扱いを第三者 機関で審議すべきではないかとの意見をいただいておりますが、これは部会等で審議す ることで公正性、透明性は確保できると考えられますし、その結果も評価ワーキンググ ループで再度評価されるので、それで対応できるのではないかということです。情報公 開の関係では、一部公開すべきではないのではないかとの御意見もありますが、そこは 公開が必要であると考えておりますし、議事録の公開についてはその方向で対応すると いうことで、総会に提案していきたいということです。 　次のページですが、(7)検討です。これについては評価ワーキンググループの選定にあ たっては国民の意見を幅広く反映できるように留意するという旨を、申し合わせの中に 入れた形にしております。 　注5の三つ目のところで、いわゆるトンネル寄附に関わる表現についての御指摘があ りましたが、これはＱ＆Ａの方で改めております。アストラゼネカ株式会社からいただ いた御意見で、特殊な例ですが、所属機関が業としてコンサルタントを行って、雇用者 として申請企業に対するコンサルタント業務に携わる場合の取扱いについてですが、こ れは薬事分科会規程に抵触するのではないか、すなわち問題なのではないかということ です。申告対象の範囲について、実質的に委員等個人宛の寄附金等とみなせる範囲の解 釈がばらつくのではないかとの御指摘ですが、これは暫定ルールと同じ表現ですし、す でに昨年4月から運用をしておりますので、特段問題はないと考えております。 　その他の部分です。6の(2)組織の取扱いの部分ですが、組織の経済的利害も対象とす べきだとの御意見があります。これについては、一部組織の部分も含まれていると理解 してはおりますが、トータル的に広い意味での組織の取扱いについて、今後学術的な研 究も含めて継続検討課題とする方向で検討したいと思っております。(4)研修員の受入れ についても、その取扱いの一環の中で継続課題としたいと思っております。 　(5)罰則、あるいは(6)位置づけの部分については、この申し合わせは自主的な申し合 わせであると考えておりますが、虚偽申告があった場合には委員の任免等によって措置 されるべきものであると考えております。 　以上のように、いただいた意見に対する考え方を記載しておりますので、これも参考 に御議論していただければと思います。 ○望月座長　どうもありがとうございました。これから議論を進めるわけですが、前回 ある程度議論が尽くされたと考えますので、この申し合わせ(案)についてパラグラフご とに検討するやり方でいかがでしょうか。では、そのようにさせていただきます。 　まず、このタイトルですが、「寄附金等」を削って「審議参加に関する申し合わせ」 としてよろしいでしょうか。よろしければこの形で進めさせていただきます。 　次に、1の「はじめに」について何か御意見はありますか。(1)、(2)(3)では、昨年末 までに検討が終わるはずだったのですが、皆さん非常に熱心に議論してくださって延び たということで、少し表現が変わっております。(3)では、公平性の確保を図るとともに、 さらなる透明性の確保ということで、透明性を強調した形になっております。これにつ いてはいかがでしょうか。よろしければこの形で進めさせていただきます。 　「適用範囲」について、注1も含めて議論をしていただきたいと思いますが、これに ついて御意見はありますか。ここでは、事務局から説明がありましたように、個別事項 については競合企業ルールと金額ルールを適用すること、一般的事項については競合企 業は適用外で、公開ルールを適用するという案が示されております。よろしいでしょう か。よろしければこの形で進めさせていただきます。 　3番の委員等が申請資料作成関与者等である場合の取扱いですが、これについてはい かがでしょうか。これは修正がだいぶ多いように見えますが、欠けていたものを追加し たということです。(2)では、「コントローラー」という言葉が不適切であろうというこ とで、「割付け責任者」と変えております。(3)は競合品目についてですが、7ページの 注2で、開発中のものも含め、市場において競合することが想定される製品を「競合品 目」とし、競合品目を開発中、または製造販売中の企業を「競合企業」とするというこ とです。この注も含めて、いかがですか。ここまではよろしいですか。神山委員が来ら れないうちに次に入っていいのかと悩んでいるのですが、お見えになったら議論の中身 を説明申し上げるということで、よろしければこの形で進めさせていただきます。 　次に、4に入ります。審議不参加の基準として、事務局から説明がありましたように、 前回の議論も踏まえて大きいことは、奨学寄附金を特別に分けるのではなく、これも金 額ルールに含めるということです。審議・議決不参加の基準として、寄附金・契約金等 の受取額をそれぞれ年間500万円、及び年間50万円とするということで、前回の300 万円は奨学寄附金を除いた額なので、それを含めて500万と、形の上では最初の案に戻 ったように見えますが、考え方としては前回十分に議論した結果です。また、議決権の 行使についての記載を追加しました。申告対象期間を当該年度プラス過去3年度、ある いは過去2年度にすると。これは本日議論して決めていただくことですが、どちらがよ ろしいかということです。年間を年度に変えたということです。大きな変更はその点で すが、これについて御意見をいただきたいと思います。 　　　　　　　　　　　　　　−　神山委員着席　− ○望月座長　神山委員がお見えになりました。これまでの1「はじめに」、2「適用範囲」、 3「委員等が申請資料作成関与者等である場合の取扱い」については、この修正案でよろ しいということで、4「審議不参加の基準、議決不参加の基準」について議論をしている ところです。さらに、議決権の行使、申告対象期間について皆さんに御意見を伺い始め たところです。神山委員、それまでの点についてはよろしいですか。 ○神山委員　ありません。 ○望月座長　奨学寄附金も金額ルールに含めることについては、前回議論して、ある意 味ではやむを得ない変更であるということでお認めいただきました。審議・議決不参加 の基準として、300万を500万にしました。その結果、申請書としては9〜10ページに わたる形、特に10ページの企業名、受領なし、50万円以下、50万円超〜500万円以下、 500万円超の形で、申請企業、競合企業について記していただくと。一般的事項につい ては、基準の全面改正等についてということで、同じような形で入れております。これ についてはいかがですか。表現法についても、問題となるのは、50万と500万であるか ら、それを超えるかどうかを記載していただくことになりますが、よろしいですか。 　5ページの上の(3)議決権の行使についての記載ですが、ここに書いてあるように、 「議決に加わらない場合においては、当該委員等はあらかじめ議決権の行使を部会長に 一任する旨の書状を提出することにより、部会等に出席したものとみなし、当該委員等 の議決権は議決に加わった委員等の可否に関する議決結果に従って、部会長により行使 されたものとする」ということです。 　申告対象期間は、部会等の開催日の年度に加え、過去3年度、過去2年度のどちらが よろしいかということですが、これについてはいかがでしょうか。 ○樋口委員　結論から言うと、私は過去2年度でいいと思っているのですが、それを明 らかにした上で意見を申し述べます。資料No.4で欧米ルールとの比較があります。アメ リカでは過去1年、ヨーロッパでは過去5年とありますが、この意味は、本当は曖昧な のかもしれないのです。過去1年というのは、つまり現在の年を含めて実は2年を意味 しているのか、ヨーロッパでも過去5年というのは本年を入れて6年なのかというと、 これは何の根拠もなく言っているのですが、一方は単に1年、もう一方は5年間という ことである可能性もあります。今回、過去2年度という表記ですが、その年度に加えて いえば３年という意味になり、実は５年ルールと１年ルールの間の3という数字になる のです。年度当初の部会では、当該年度については数字が何もないので実質2年になる のでしょうが、後の時期になれば３年間になります。委員から自己申告していただくと いうのは、利益相反関係に何らかの形で、金額の多寡は何であれ問題があることを意識 してもらうのが第一歩なので、その点では、当該年度に加えて過去2年間程度のことを 自分で調べていただくので十分なのではないかと思います。 ○望月座長　過去1年、過去5年の中身については、事務局から何か説明はありますか。 ○審査管理課長　特段ありませんが、3という数字については、パブコメの中でも、当 該年度に加えて過去1年にするとか、2年度にするとの意見が出ています。あるいは、 どうしても3の数字をということであれば、開催日の年度を含め過去3年度とするとい った工夫は、役人的にはあるのかなと思います。 ○望月座長　いかがでしょうか。過去2年度ということで、今樋口委員がおっしゃった 形でまとめてよろしいでしょうか。 ○神山委員　申告される方の立場からして、どの辺りまで記憶を戻すことが可能なので しょうか。 ○永井委員　私はどちらでも結構ですが、昔のいろいろな書類を整理していない人もい るのではないかと思います。 ○審査管理課長　一部委員からお聞きしているところによると、前回東京大学医学部の 会計担当の方に来ていただきましたが、非常によく整理されています。コンピュータを 用いてやられていますが、自分たちの大学ではまだまだそこまでいっていないのだと、 その都度チェックをしているということも聞いております。 ○望月座長　2年度ぐらいが個人的な書類のチェックには適切であろうと思います。も ちろん、機関では5年ぐらいまでは遡れますが、個人的なことを入れなければいけない ということで、過去2年度としたいと思います。 　特例であるようなこと、情報公開及び評価ワーキンググループの(5)〜(7)については いかがでしょうか。 ○神山委員　(7)についてですが、私は何回も言っていますが、薬害肝炎の法律もできた ことですし、「国民の意見を幅広く」という「国民」の前に、「薬害被害者等を含め」 という文言を是非入れていただきたいと思います。 ○望月座長　一応中身としては入っているということですが、気持ちではなく、はっき りと文字で表してほしいというのが神山委員の意見ですが、いかがでしょうか。 ○審査管理課長　今座長がおっしゃったとおり、本日資料No.5でお示ししておりますが、 パブコメの意見についての考え方、5ページのいちばん上の(7)検討のところで、薬害オ ンブズパースン会議からの、今神山委員から御指摘のあった薬害被害者の参加を明記す べきという御意見に対する考え方の案としては、当然のことながら御意見も踏まえて明 記しているわけですし、この考え方は次に新しい案を示してパブリックコメントを行う 際には、これも同時にお示しして考え方を説明する補足資料の形で活用したいと考えて います。その意味では、考え方として今座長がおっしゃった形での説明は公にすること を考えていますが、ここでどのような表現にするか御議論をお願いしたいと思います。 ○望月座長　入れないとは絶対言っていないのですが、危惧しているのは、薬害被害者 だけに限っていいのだろうかということです。もう少し広い意味で患者等を含むという 表現にするか、あるいはより安全性を重視する、幅広い国民の意見を入れると。あるい は、承認審査の迅速化を求めるような意見もこの中に出てきていると思うので、そのよ うなものも含めたように広げることが必要かどうかの議論だと思います。 ○神山委員　おっしゃるとおり、いろいろな方たちの意見を含めるのは当然だと思いま すが、例えばいい薬が早くほしいという方の御意見は、臨床の方や研究の医学者も代弁 しようと思えばできますが、薬害被害者の意見を代弁する人はいないのです。私は薬害 事件をやっているわけではありませんが、いろいろなことで具合が悪くなって裁判を起 こしているケースをいっぱい扱っておりますが、自分の体調が悪くて裁判をやっている ケースは本当に大変なのです。そういうことからすると、病気である上に、さらに被害 を受けて損害賠償を求めている立場からすると、早くよい薬がほしいという方にプラス の負担があるので、少し特別に書いていただいてもいいのではないかと。そのような方 の意見は聞かないのだと言うのなら書くこともできませんが、事実上そのような方たち の意見も踏まえて委員を選任するのだということを表明しているのだから、それだけで はなく、私が何度も言っているように「等」という非常に便利な言葉があるのだから、 「等」を入れるとその他の方もすべて含むことになりますから、一つの例示として入れ ていただきたいと思います。 ○望月座長　例示として入れるということですが、どのような形で入れるかの問題があ ると思います。薬害被害者等を含む、あるいはもう少し広く、いろいろな患者団体の意 見も入れなければいけないということも出てくると思うので、そのようなものを全部入 れるとしたら、全部並べてしまうとこの間課長がおっしゃったように煩雑なものになっ てしまうので、どうでしょうか。患者等を含むとすれば、全部入ることになりますね。 薬害被害者も広い意味では患者ですし、患者団体の方々も患者に入るので。 ○神山委員　ただ、今度の国会で薬害肝炎の被害者に関する法律ができて、政府が責任 を認めて謝罪しろという前文まで入ったことからすれば、このワーキンググループも、 折角チャンスなのですから入れてもかまわないのではないか、というよりも入れるべき なのではないかと思うのです。 ○審査管理課長　神山委員の御趣旨と今議論している議題を、どのような形で整合性を もって一つのものとして文章に表していくかということだろうと思います。今神山委員 がおっしゃったことを私なりに解釈すると、いわゆる薬害被害者の方々が安全を欠くこ とができないものだと、医薬品は有効性、安全性のバランスの上に成り立っているもの ですが、その安全に特段の留意を払うべしという意見を代表される方と考えればいいと。 もちろん、そういった方々には薬害被害者だけではなく、一部のアカデミアの方々等も おられるのだろうと思いますが、要はここで国民の幅広い意見と言っている中で強調し て見ると、安全性に非常な重きを置く方々と、今薬がなくて困っていて、副作用につい ては自分で承知するから、それでも早くくださいと言っている方々の二つが、有効性と 安全性のバランスから言うとあるのかなと思います。そのような意味で、その二つを書 けば言おうとしていることが尽きるのであれば、安全性に特段の注意を払うべきとする 意見や、承認審査の迅速化を図るべきとの意見などと、右手と左手を尽きる形で書いて はいかがでしょうか。 ○神山委員　どうしてそんな抽象的な言葉を使わなくてはいけないのでしょうか。 ○審査管理課長　薬害については国会でも議論が交わされておりますが、一般用語とし ての薬害については、おそらくまだ議論のあるところだと思います。今回の法律の前文 の中でそういった言葉が出てくるのも、委員が御指摘のとおりではありますが、そのよ うな意味で言うと、副作用でないのは当然のことなのだろうと思いますし、個人的に言 うと「副作用が有効性の価値を超えるような被害をもたらすところがあって、それに対 して役所あるいは企業の対応が不十分である状態」を言うのかもしれませんが、これも 今私が思いつきで申し上げただけなので、今の委員の言葉そのものをこの文章に書くの は、事務局としてはいかがなものかと思います。 ○望月座長　ほかの皆様も、是非御意見を伺えればと思います。よい薬を早くという国 民からの要望と、安全な薬をという二つの要望が出てくると思います。それに合った方 向で評価ワーキンググループを作って、その中には両方の要望が汲み取れるような方を 入れるとよいかと思います。結果的には、薬害被害者の会も入ってくるかと私は考えま すが、表現として本日検討している申し合わせにはどのような形で入れたらいいかにつ いて、御意見を伺いたいと思います。 ○笠貫委員　私どもが審査をするときに、常に現代の医学の不確実性との闘いなのだと 思うのです。そのような意味で、有効性、安全性の比較考量について、その時点の医学 の中でそれぞれが真剣な議論をしていく。その過程の中で、有効性と安全性も、あるい は早期の認可と慎重な安全性を検討すること、これは広い意味で利益相反なのかもしれ ませんが、我々は西洋医学として最善を尽くしたいというのが、この審査に当たってい る各委員の先生方の気持ちなのだろうと思います。 　当然薬害被害者の方々も国民の意見を幅広くという中に入るという認識にあるべきで あって、そこはいろいろな立場の人たちが幅広く入るのであるならば、私はこの表現で も十分意を尽くしているように思います。あるいは先ほど座長から出ましたように、患 者さんを含むとするか、受療者とするか。医療を受ける側の人たちで、いろいろな立場 の人を含めて幅広くということでいけば、私は座長の言葉でも意は尽くせるのではない かと。国のあるべき姿は常に国民各層がイーブンであることが非常に大事なことである のではないかと思います。座長の表現の仕方ですが、国民各層というものに一歩踏み込 む形でも、私はよろしいのではないかと思います。 ○望月座長　やや広く患者等を含むという表現ではいかがという御意見ですが、日比野 委員、お願いします。 ○日比野委員　薬剤も医療の１つとして、医療提供側ではなくて医療を受ける側とはっ きり明示するか、あるいは例えば患者の主張を代弁できるというか、そういう意味の言 葉がピシッとそこに入ってくれば、全部入るのではないでしょうか。 ○樋口委員　なかなか難しい問題でありながら、しかし結局言葉の問題でだけ拘泥する のは得策でもなければ実益のある議論でもないと思っております。実質的にはたぶん今 度ワーキンググループが出来たときには、薬害被害者の代表の方にもたぶん入っていた だく可能性が強いのではないかと思っているので、そうだとするとあまり言葉のところ だけで争う必要はないと私は思うような人間です。それでもあえて申し上げることです が、ちょっと自分の意見がまとまってないのですが、ただ、二つのことを申し上げます。 まず前提となる考えを申し上げて、そのあと具体的な提案として三つの案を提示して、 その中でどれだろうということではいかがかという話に持っていきます。 　現在の情勢からすると、次にワーキンググループを作るときには、薬害被害者の方に 1人入っていただくのがいいことなのではないかと思うのです。しかし、このワーキン ググループは、結局ずっと続いていきますね。そのときにはっきり薬害被害者、たとえ 「等」であってもそこへ明示されると、その人はかえって外しにくいですよね。やはり そこまでの効果をもつような表現にする必要はないという気がするのです。必ず入って いただかなければいけないものなのだろうかというと、もちろん被害に遭った人はいち ばん大きな問題なのですが、被害に遭ってないというか、つまり薬については全国民が それこそ利害関係者ですので、いま日比野委員がおっしゃったように、医薬品の提供を 受ける人たちはみんな利害関係者なわけですから、もう少し広く一般国民という形で入 ってもらう。ある時期だけはたまたま被害を受けてなくても、これから被害を受ける可 能性がある一般国民の代表として、あるいは患者会でもいいのですが、そういう人たち にも入っていただくこともあっていいような気がするので、それが私の感覚としてはま ず前提としてあるのです。 　それで具体的な表現の第1案は、このままこの文章でいいのではないかということに なります。国民というのは、何しろすべてを含みますから、それが第1案です。 　第2案は、いま出てきたお話の中では、もう少し国民の中でこういう人たちの声を今 後は入れていかないといけないのだということを明らかにするために、「医薬品の利用 者である患者を含む」国民の意見を幅広くという表現にして、国民の中でこういう人た ちにも必ず入ってもらうことを明示するというのが第2案。 　第3案は薬害、つまり利益相反でいちばんひどい事例は、そういうことがあってはい けないと思いますが、とにかくはっきり利益相反関係があった人が、自分の利益だけで。、 薬事審議会の委員がそういうことで行動して、まだ安全性が十分確かめられていない医 薬品についてゴーサインを出すことがあるようなことは、誰が考えてもいけないことな のです。そうだとしたら、薬害という言葉だけは何らかの形で入れるというのが第3案 です。それは例えば、当該評価ワーキンググループの委員選定に当たっては、次の文章 をちょっと入れてみようということで、「安全有用な薬の開発と薬害防止は国民すべて の願いであり」という表現を入れて、それに続けて国民の意見を幅広く反映できるよう 留意するというふうにします。 　ちょっと何か妥協案をいくつか並べてみたというだけなのかもしれませんが、考えを 申し上げました。 ○望月座長　安全有用な薬を早く開発するということは大切ですし、当然薬害防止もそ れと同程度に大切であることから、その二つを併記して、多少長くなってもこれはいい だろうと思います。長くなること自身は問題ないと思うのですが、入れたときに先ほど お話に出ましたように、一度入れたら永久にではないのですがずっと入れて、その分ほ かの必要な方が漏れてしまうことがあっては困ることが、先ほど出た意見かと思います。 ○笠貫委員　医薬品だけではなくて医療機器も入りますから、そこも入れなければいけ ない話になりますね。その意味合いが多少違うとしても基本的には有効かつ安全なもの をということは、同じだと思います。 　私は患者、あるいは受療者という、いわゆる医療提供者だけではなくて受療者側が評 価委員会の中の主役になるという意味で、主役の一役を担う受療者が入っていれば、国 民の意見を幅広くというよりも、もう少し踏み込んだ表現になるのではないかなと思い ます。患者でもいいのですが、受療者という方がもっと幅広いかもしれません。 ○望月座長　ほかにはございますか。永井委員、お願いします。 ○永井委員　何と何が対立関係にあるかということを示す上で、ここは大事な点だと思 います。対立関係にあるのは研究者対国民ではないのだと思います。 　何回かこの会でお話しましたが、国民の中でも安全性を重視する人と有用性を重視す る人がいるわけですので、そういう意味で、両者を入れておくことが大事です。ですか ら、有効な医薬品あるいは医療機器の開発を待つ人と、安全な医療機器、医薬品の開発 に関心を持つ人を含めた国民各層の意見を反映すべきという形のまとめ方がよいのでは ないかと思います。 ○望月座長　いかがでしょうか。安全であることと有用である、その両方の要素を持っ た医療品、医薬品及び医療機器ということを求める幅広い国民の意見という形になると いうことですか。だんだん長くなってきましたが、でも全部含めれば長い文章は必要だ と思うので、その辺りはいかがでしょうか。 ○神山委員　基本的に私は、皆さんの決めることを1人で反対して壊すつもりはないの です。でも最後まで拘りたいのは、政府の立場として薬害を発生させたことに反省しな ければいけないという法律ができたときに、こういう評価ワーキンググループとしても 反省の気持が含まれていなければいけないのではないかなと思ってくるのです。 ○望月座長　確かに反省は必要なのですが、ここの評価ワーキンググループの委員選定 で反省することが本当に正しいことなのかなという気はちょっとするのです。そこはも うちょっと今までの反省に基づいて、安全性をきっちり謳っておく方が、私は何かむし ろ反省としてもいいような気がするのですが、それは個人的な意見になってしまいます。 　先ほど来、出ましたが、最初のワーキンググループには薬害被害者も必ず入ると考え ます。ここで私が言い切ってもしようがないのですが、今の段階でいうと、当然入ると 思うのです。そういう形で進むと、より広い意味で有用性であり安全性であることを強 調した方がよろしいのではないかというのが、より多くの委員の御意見かなというよう に思います。 ○日比野委員　医療を受ける側から見てある種の疑念がないでしょうかということで、 そもそもこのワーキンググループはスタートしたと思います。そうすると、それを評価 するときも、従来だったら医薬品・医療機器をつくる側の審査でずっときたのですが、 やや発想を変えて受ける側の立場がある程度出ないといけないのではないかと、私は思 うのです。それをどういう言葉を使うかは別として、医療を受ける側にやや重きを置い た表現の方がよくないのですか。あまり対等という感じだったら、そもそもこのワーキ ンググループはつくらなかったのではないかと思うのです。 ○望月座長　強くするのは有用性や迅速性というよりも、むしろ安全性でしょうか。 ○日比野委員　そればかりではなくて、そういう医療を受ける側というか、そういう立 場の人を含めた国民の意見とした方が、全体のバランスが取れるのではないですかね。 ○望月座長　両方をきっちり入れて、安全性には患者、あるいは薬害という言葉を入れ るということでしょうか。 ○日比野委員　言葉としては、医療を受ける側というか、そういう人を含めた幅広く国 民という言い方をした方が、全体のバランスは取れるのではないでしょうか。今までは 作る側の論理で全部動いてきたわけですから、ここで受ける側の人の立場をちょっと強 調した文句が、入ってもいいのではないですかね。 ○永井委員　主体は、あくまでも国民というところに置くべきだと思います。研究者と いうのは、国民から付託されている立場なのだと思います。 ○望月座長　特にこの審議会はそうですよね。より早く良い薬を作ることと安全な薬を 作ること、そのためにいろいろな先生方が入って審議されていますので、当然考える主 体は国民であることは確かだと思います。それをはっきりとここにより明確に謳うため にはどうするかということになります。 ○笠貫委員　先ほど日比野委員や座長が言われたように、受療者が審査の中に大きな役 割を持ってくることが、いちばんの目標だと思います。受療者の中にいろいろな考え方 があるというのも先ほど言いましたように、一刻も早く治療を受けたい、あるいは薬害 を受けてしまったというそれぞれの立場の方がいらっしゃる。その方々も一緒に審査と いう過程の中に、評価委員会に参画してくることに意味があるのです。 　先ほどの樋口委員の第3案で一般的に有用性と安全性をギリギリに比較考量をして必 死に両方を求めていくことが前提条件なので、それは書いてもかまわないと思います。 私は、評価委員会の中に受療者が入るのがいちばんのポイントではないかということで、 大所高所から、国のあるべき姿としてはそれでいいのではないかと思います。肝炎の問 題で、薬害被害者をどう大事に扱うか、一方認可が遅れたために大きな問題が起きたら、 また大きな問題になってきます。私はそういう意味の医療者と受療者が医学の不完全さ を共有するという意味で、その表現はその方がよろしいのではないかと思います。 　今回は前回よりは開示の意味づけが少し引いたような感じはあるのですが、医療者と 受療者が共有していくというプロセスでの1回目の案ということで、1年ごとにもっと 進歩した形で国のあるべき姿が変わっていくことは前提にあることだと思います。この 評価委員会が大事な意味を持つと皆さんがお考えになって表現に拘っているのだと思い ますが、さらにもう少し広い意味で、そこで受療者が入れば、それで意は尽くせるのか なという感じはします。 ○望月座長　ほかに御意見はございますか。今までのことについて、岩田委員はいかが ですか。 ○岩田委員　私も難しくて、自分自身の考え方が全然まとまってはいません。今まで委 員の皆さんの御意見を伺って、たぶんほとんどの意見は一致していて、例えば薬害の問 題を二度と起こしてはいけないことについては一致があって、たぶん評価ワーキンググ ループに薬害の被害者も含めて入っていただくことについては、一致しているわけです。 ただ、こういう報告書を出したときに、将来にわたって影響を与えるので、先ほど樋口 委員が言われたように、常にそこの人たちだけを入れないとできないのかというと、例 えばこの委員会も含めて、実際に薬害の被害者は入っていないのですが、意見を十分入 れることはできたので、国民の意見の前に例えば薬害被害者の方とか、先ほどもすでに 意見が出たように、その方だけではなくて早く薬を待っている患者の方たちも含めて、 そういう国民の意見を幅広くちょっと注釈を付けるような形だったら、さほど将来にわ たってワーキンググループを運営する上で何か問題も起こらないかなというような漠然 とした印象を持っています。そのぐらいで申し訳ありません。 ○望月座長　薬を求めている患者と薬害の被害者という両方に言及するような表現はい かがかということだと思いますが、ほかはいかがでしょうか。西島委員。 ○西島委員　最初はどう考えたらいいのか分からなかったのですが、皆さんの意見を聞 きながら思うところは、たぶん多くの方と意見はほとんど同じだと思いますが、先ほど 日比野委員がおっしゃったように、国民の意見を幅広くということで、薬を使う立場の 意見をここで広く受け入れなくてはいけないということ。私もそのような意見に賛成し ます。 　表現としては先ほど来いくつか出ていますが、そういった有効性、安全性を含めた意 見を反映するようなことを頭に置いて表現することで、よろしいかと思います。 ○望月座長　大体多くの委員の意見が一つの方向にまとまりつつあるかと思いますが、 この辺りで事務局から修文はできますでしょうか。 ○神山委員　先ほどの樋口委員の第3案というのはどうなのですか。 ○望月座長　安全有用な薬の開発と薬害防止、この二つの言葉を入れたような案です。 ○樋口委員　そういう今のようなお話がおありなら、医薬品及び医療機器の開発と表現 するのもありますね。医療機器害という言葉はまだないので、そちらの方は薬害防止だ けでも十分とする。 ○望月座長　でも同じ問題が出てくる可能性はあります。 ○樋口委員　薬害だけでいいと思いますが、何が薬害かはなかなか難しくても、薬害と いうことになってしまえばもうそれは誰が考えても防いだ方がいいような段階になった と考えるのかもしれません。単純な発想ですが、つまりそれは薬のはずだったのですが、 もう薬ではなくなったということなのでしょうから。子どもの議論みたいで申し訳ない ですが、それぐらいは入れてもいいと。 　ここは専門家ばかりですから当り前のことですが、薬には実は毒もあって、本当に取 扱いが何とも難しいものだということからきているわけですから。 ○日比野委員　そういうのは先ほど笠貫委員がおっしゃった受療者という言葉で、全部 代表できるものですか。早くほしいという人と、安全性を重視する人を全部含めて受け る立場の人を、受療者という一言で全部括れますか。 ○笠貫委員　神山委員から受療者というのは一般名ですかと聞かれましたが、私もそこ までは自信はないのです。医療を提供する側と医療を受ける側の一体感というか共通認 識がいちばん大事です。そしてその中には薬や医療機器の認可を受けなければいけない ものはたくさんあります。その安全性の問題も含めて幅広くという言葉が私はいいのか なと思ったのですが、あまりなじめない言葉でしたら患者という言葉でもいいと思いま す。 ○神山委員　受療者というのは、ほかの意味もありますね。医療の現場だけではない一 般社会での使われ方があるので、ここで突然受療者が出てきても、説明、注釈が付かな いと分からなくなって、医療を受ける側というのは誰が聞いても医療を受ける側と分か りますが、受療者では誰が聞いても意味が分かる言葉にはなってないと思います。 ○笠貫委員　はい、分かりました。 ○望月座長　では、中垣課長。 ○審査管理課長　もう少し考えなければいけない点が多々あるのだろうと思います。今 の段階で申し上げますと、今までの御議論を反映した形で修文案を申し上げると、副作 用によって健康を害した方々を含む幅広い国民の意見を反映できるようにと。もう一度 言いますと、副作用によって健康を害した方々を含め、幅広い国民の意見を反映できる よう留意すると。おそらく薬害と言われている方、あるいは薬害の被害者と言われてい る方々は、副作用によって健康を害した方々の一部なのだろうと思います。例えば抗癌 剤ですと副作用が多々あるわけですから、そういう方々も適正に使ってもやむを得ない 副作用というのもあるわけですが、それらも含めた形の表現となってしまうことはある わけですが。 　もう一度申し上げますと、副作用によって健康を害した方々を含め、幅広い国民の意 見を反映できるよう留意するということでいかがでしょうか。 ○望月座長　いかがでしょうか。副作用によって健康を害した方々を含めとありますが、 神山委員いかがですか。副作用によってというのが、どのように取れるかということで すが。 ○神山委員　薬害という言葉の法的な概念というものがはっきりしていないのであると すれば、今課長の言われたような表現の方が正しいのかもしれない。 ○望月座長　ほかの先生方はいかがでしょうか。患者側に良い薬を迅速にという意見は そこには直接出てきませんが、それは当然審議会委員が皆さん持っておられるという前 提です。むしろ入れるとしたら健康を害された方々というものをそこに含めていったら どうかということです。ここでまとめてよろしいでしょうか。 ○審査管理課長　今思い出したのですが、一部にある意見というのは、今回のいわゆる C型肝炎の問題というのは副作用ではないのではないか、という御意見もあります。そ ういう意味から申しますと、副作用によってというよりは医薬品によって健康を害した 方々という言い方の方が、より適切なのかもしれないというところですが、いかがでご ざいましょうか。医薬品によって健康を害した方々を含め、幅広い国民の意見を反映で きるよう留意するということでいかがでしょうか。 ○神山委員　医薬品と言っているのは、医療機器も入ることでよろしいですか。 ○望月座長　そうですね。医薬品と医療機器も含みます。 ○審査管理課長　含めということですから、そこは先ほど神山委員がおっしゃっている ような例示ですので、今の段階、例えば薬害問題ですとヤコブ病は医療機器によるもの ではありますが、医薬品等によると書けばもう少し正確になるかもしれません。そうい う意味では、医薬品等によって健康を害した方々を最終案にさせていただければと思い ます。医薬品等によって健康を害した方々を含めと。 ○日比野委員　健康を害した方というのは、端的に健康被害者と言ってしまうと言いす ぎですか。その方が簡潔になると思うのですが、違う意味になりますか。医薬品による 健康被害者というのが簡潔になるように思っているのですが、意味が違っているのなら 私はちょっと分からないのですが。 ○審査管理課長　言葉のニュアンスの問題ではなかろうかと思うのです。実は健康を害 したとどこかで書いたことがあったということがありまして、そういうニュアンスを申 し上げただけで、もしできれば医薬品等によって健康を害した方を含めというのはいか がでしょうか。 ○望月座長　薬害被害者という言葉の定義が人によってははっきりしていると言われる ときと、人によってはあまりはっきりしないというときに、その中を考えれば、医薬品 等によって健康を害した方々、これはもうはっきりこれ以上の表現はないと思うので、 広い意味でそれを取り込めるではないかということで、今中垣課長から出されたと思う のです。 ○西島委員　医薬品等としてしまうと、また広くなりすぎませんか。公害で健康を害し た人も、そういう表現だと入ってきてしまう。 ○審査管理課長　これは薬事分科会の申し合わせですから、自ずと審議する議題が医薬 品、医療機器、化粧品、部外品までですので、その範囲内ということです。実際問題と して化粧品、部外品の健康を害した方々が皆無とは申しませんが、多くは医薬品による のだろうということでいえば、それをまとめて表現するのはそれなりの合理性があるの ではないかと思います。 ○望月座長　よろしいでしょうか。一応納得できる御説明かと思いますので、4までの ものは皆さんから御了解いただいたとして、議論の結果を踏まえた形で進めさせていた だきます。 　5の「終わりに」という所で、何か問題はございますか。これは透明性の確保を、こ こで強く言っているのです。 　さらに奨学寄附金という議論をしましたので、これについては対象とする寄附金・契 約金等の範囲や組織の取扱いと更なる検討を要する課題もあり、今後設けられる評価ワ ーキンググループとあり、ここで評価ワーキンググループにもこういうものを出すこと をはっきり言っていますので、最初の評価ワーキンググループというのはいろいろな問 題点、先ほどのような表現も含めまして、必要があればそれを再検討できるということ です。 　いちばん最後には下線が引いてありますように、教育研究の奨励を目的として、大学 等に寄附される、いわゆる奨学寄附金も含め、寄附金・契約金等の多寡をもって委員等 と企業との間に不適切な関係があるかのような誤解が生じないよう希望するということ です。笠貫委員が主張されていた奨学寄附金もどこかに謳っておいて、いずれそれが世 の中できっちりと認められるようになったら奨学寄附金は外すことも可能である、とい うのがこの議論の基になる文章かと思いますが、これについてはいかがでしょうか。こ れはよろしいでしょうか。よろしければこの形で進めさせていただきます。 　それでは、本文は先ほどの点を修正する、あと「2年度」を含めて出来上がっていき ます。そのほか参考資料Ｑ＆Ａ案等については、御意見ございますでしょうか。 ○審査管理課長　先ほどから申し上げてすみません。7ページの注1の2行目の末尾に、 当該議題により最も影響を受けるの「最も」というのを削除していただければと思いま す。削除した上で影響を受ける3社として、その注の中で3社を超える場合には、その 影響の大きい上位3社という趣旨で、最もという趣旨を出すわけですが、3社まででや る場合は影響を受ける会社はすべてということになりますので、そういう意味でいうと、 「最も」の2文字を消させていただきたいと思いますし、それ以外の点で「最も」とい うところがあれば、そこは恐縮ですが、事務的に修文させていただきたいと思います。 ○望月座長　よろしいでしょうか。二重の意味になっているので「最も」は不必要であ るということです。それでは、Ｑ＆Ａについても今まで議論されているということです ので、よろしいでしょうか。競合品目について今説明がありました。2番目も同じよう です。3番目は先ほど来、出てきましたが、この中で公益法人を介するという所は、非 営利団体を介する場合にしています。学会長の立場云々の所も従来どおりです。よろし ければこの形で進めさせていただきます。 　最後に、パブリックコメントに出された資料No.5についてのいちばん右側のこの意見 に対する考え方、パブリックコメントに対してこの委員会としてはどう考えるのかがこ こに示された原案ですが、これについて委員の皆様から御意見をいただきたいと思いま す。 ○樋口委員　二、三申し述べます。まず今後の行程表の話で、今後どうなるのかという ことです。ここで今日申し合わせ(案)がまとまるという話になると、再度パブリックコ メントに出すという理解をしています。その中で、前の案に対して今このパブリックコ メントが寄せられてこういうものが出ていますね。 　時間がないのに関係ないような話で恐縮ですが、アメリカで医療情報に関するプライ バシールールを作ったときの向こうの制定過程を眺めたことがあって、400〜500ページ のブックレットができてきて、それがパブリックコメントに対して一つひとつではない のですが、大多数の意見がこの部分についてはこういう意見があったが、それについて はもう一回こういう形で議論してやはりこういう理由で採用しない、などというのがず っと書いてあって、いかにも本当に丁寧だなと思ったことがあるのです。今回資料No.5 というのは、このワーキンググループの資料としては、添付資料ですからきっと公開を されるのでしょうね。 　パブリックコメントを今度求めるときについての質問・要望ですが、私は資料No.4の 暫定ルールと比べて今度はこのように変わりましたとか、欧米ルールに比べてこういう 点が少しよくなっていますというのもこの申し合わせ(案)だけではなくてパブリックコ メントに付けておいた方が親切なのかなと思っているのです。それと同様に資料No.5も、 少なくともパブリックコメントのいちばん後ろに付けてもいいのですが、そこから何か リンクで飛ぶような形で、今日の会議の資料の所に飛べるような形にした方がいいと思 いますが、そういうことをやっていただけるのでしょうか。 　それで質問の方は、パブリックコメントに対して一つひとつこうやって丁寧に返答を している例を私が知らないだけかもしれないのですが、あまり見たことがないです。こ れは今回のワーキンググループの、あるいはそちらの事務局の勇断ということなのでし ょうか。アメリカの例は、パブリックコメントが5万件きたのです。だから5万件出て きたらこんな丁寧なことはやっていられないので、大体大まかな話で対応を示していた のです。今はこのぐらいの数しかないから逆にできることでもありますが、非常にいい ことだと思うのです。いいことをやろうとするとだんだん仕事が増えるというか、大変 にはなると思うのです。ちょっと最後にまとまらなくなってしまいましたが、次のパブ リックコメントでNo.4やNo.5もリンクしてこういう形でお示しするのかどうかというの が一つの質問です。 　二つ目はNo.5の中身についてですが、これはどこかに注を付けて、「今回の検討とし ては」例えば適切ではないと考えていると限定的な表現にしたらどうでしょうか。役所 もそうですし私も法学部ですので、一旦何かこういう形で判断が下されますと、これか らワーキンググループを作っていろいろ柔軟にやっていこうというときに、例えばすで にこれはすでに検討済みでこういうのはもう不適切だと結論が出ているではないかとい う話が生ずる可能性があります。こうやってはっきり明示すると逆に後の柔軟な取扱い の桎梏になるという可能性もあるのです。だからそういう趣旨では基本的にはなくて、 今回の議論の中ではとりあえず採用するに至らずというものもたくさんあるのだという ことを、いちばん初めに注を付けていただいた方が、今後柔軟な対応をワーキンググル ープ等で実際にやることになると思いますから、いいかなと思ったのが2点目です。1 点目が質問なので、どういう形でパブリックコメントを出すのかをお聞きしたいと思い ます。 ○望月座長　それはこのワーキンググループで決めた方向でいいと思うのです。ワーキ ンググループで樋口委員のおっしゃったような資料No.4も一緒に出してパブリックコメ ントを求める。前回のパブリックコメントに関しては、ワーキンググループで今まで何 度も検討した中身がほとんどなのです。それを実際パブリックコメントに対する意見に 対して事務局が当てはめたと考えていいと思うので、たぶんこれは皆さんが考えている とおりだと思います。それも可能でしたら一緒にリンクなりそのまま出すなりしていた だけるということで、ワーキンググループとしてはまとめたいと思うのですが、いかが でしょうか。笠貫委員、お願いします。 ○笠貫委員　賛成です。まだパブリックコメントの量が少ないということは入りにくい、 非常な努力をして入るという傾向はあるのです。こういう結果を見ていると、自分はこ ういう意見だというのがどんどんパブリックコメントに出てくることが引金としても大 変大事だと思います。特に今度の場合は利益相反というものが存在するという国民の教 育啓発の問題と。その中で1回目についてはディスクロージャーの取り上げ方について は、私はまだまだ社会的なコンセンサスが得られないということと、本来あるべき寄附 金の姿のあり方についてもまだ国民的なコンセンサスを得られないということで、第一 歩としてこのような選択をしたのだと思います。今後の評価委員会で順次どんどんそれ を進めていくという意味から、私はこういうものが第一歩として議論されていたことを、 パブリックコメントに対してこのワーキンググループはこう考えていたと残すことは大 変意味があると思うのでお願いしたいと思います。 　もう一つは機関決定を含めてあまり断定ではないということです。全体に言えること は、常にその時々の最善と思う判断を現実的にしていって、それが常に一歩ずつ前進を していくのだということを前段に書いておいていただければその誤解は解けるように思 いますので、それが可能でしたらお願いしたいと思います。 ○望月座長　神山委員、どうぞ。 ○神山委員　時期的なこともあると思いますが、例えば最初のページの承認審査や安全 対策に係る審議に限定しなくてもよいのではないかということは、一般的なことも限定 しないことにここでしましたよね。それについて適用する方向で検討するという回答で いいのか、それとも今日までのパブリックコメントをするまでのワーキンググループで こうしましたという回答にするかというのはどうなのですか。 ○望月座長　これは今までの議論、今日までの議論に基づいた考え方、案を出すのがい ちばんよかったと思いますが、そういう形で事務局としてまとめるのは可能でしょうか。 ○審査管理課長　まず樋口委員の話との関係で整理しますと、パブリックコメントをす るのは資料No.2について意見をいただくと。この状況を御理解願うために、できれば資 料No.4、5以外に資料No.3も出させていただきたいと思います。 　その上で、今回ある面でいうと丁寧にしたという御評価をいただいたわけですが、二 つの理由があります。 　一つには笠貫委員がおっしゃったように、まだこの点についてはかなり議論の途上に あると私どもは考えている。さらに2番目には、2回目のパブリックコメントをやるの で、1回目についてどのように考えどのような方向で整理したかという点についてはお 知らせしないと、2回目のパブリックコメントをするに値しないのではないかと考えた と。 　また個人的な経験だけで申し上げますと、確かにパブリックコメントの多くはこのよ うな形で1件ずつ答えを出していない形のものもあるのだとは思いますが、例えば私の 個人的な問題で、発展途上の問題のゲノムの指針をやったり研究倫理指針をやったとき も、かなり丁寧な形で答えていたという記憶があります。そういう意味でこれもそうい う類型の一つに当たるのかなというのと、特殊な事情としては2回目のパブリックコメ ントということでこうしたということです。 　ただ1点確認をさせていただきたいと思っているのは、資料5です。今神山委員から 御意見がありましたように、検討するというより検討したという形にしたいと思います が、通常ですとパブリックコメントの回答というのは、委員会で意見を聞いたところで もう委員会の手を離れて最後に事務局としての考え方を書くのが通常です。これは日本 的な曖昧さで、誰の意見かをここには書いてないわけでして、そこは非常にずるく立ち 回っているわけですが、こういうことでいいのか、それとも事務局としての考え方とな りますと、例えば1ページ目のいちばん最初の適用範囲ですと、審議適用する方向で検 討されたという形にするのだろうと思います。委員の皆様方にも予め送付させていただ きたいと思いますし、ある程度御覧いただいてワーキンググループとしてもこの考え方 でいいよということでしたら、こうしたという言い方をする方が国民にとってはより分 かりやすいと思いますが、どのような形にしたらいいのか、その点について御意見を賜 れればありがたいです。 ○望月座長　いかがでしょうか。事務局を含めたワーキンググループの意見であるとし た方がより明確に示せると思うのです。少なくともこのワーキンググループは、それが できるだけの議論は十分したように思うのですが、よろしいですか。 ○審査管理課長　そういうことですと、例えばいちばん最初でしたら検討したという形 の字体に変えさせていただきたいと思います。おそらくそういう微修正でいくと思いま すし、樋口委員から御指摘のあった最初に注を入れるか、あるいは最初に1行入れて、 意見に対する考え方をまとめたが、それは現段階における検討の結果であって今後の学 術的な研究の発展、あるいは社会状況の変化等によって変わり得ることは申すまでもな いという意見をどこかに1行入れたいと思います。 ○望月座長　よろしいでしょうか。ほかにはどなたか御意見はございますか。よろしけ れば今までの御意見を反映させた形で進めさせていただきます。 　一応御意見は皆さんからいただいて十分尽くされたと思うのですが、最後に今後の方 向も含めて、事務局から御説明いただけますでしょうか。 ○総務課課長補佐　それでは、申し合わせ(案)、パブリックコメントの本体であるパブ リックコメントの案については本日で固めたいと思っていますので、念のため確認させ ていただきます。 　資料No.2ですが、基本的にはこの直しでほぼ問題ないわけですが、直す点は5ページ の(4)ですが、ここは「過去2年度」を採用することで御了解いただいたと認識していま す。 　あと(7)の最後のセンテンスの部分ですが、当該評価ワーキンググループの委員選定に あたっては、医薬品等によって健康を害した方々を含め幅広い国民の意見を反映できる よう留意する、という表現振りで御了解いただいたと認識しています。 　7ページの注1の2行目ですが、「最も」という文句を取るということで、それに関 連して、あと機械的に該当する所は直させていただきたいと思っています。パブリック コメントの本体の部分についてはそういう形で御了解をいただいたということで進めさ せていただきたいと思っています。 ○望月座長　参考資料の9ページはいかがでしょうか。 ○総務課課長補佐　失礼しました。参考資料の9ページは、議題3の「最も」は抜ける のだろうという部分と、あと下の方の「記入要領」の2ポツ目、ここは過去2年度とい うことで直します。 　併せてＱ＆Ａの12ページは、ここは最も影響を受けるものをどうやって選ぶかという ことで、ここはそのままでいいことにさせていただきます。一応そういう形でパブリッ クコメントは対応させていただきます。 　その他参考資料という位置づけで、資料No.3〜5については表現振りは直させていただ いた上で、パブリックコメントの際には併せて情報を提供させていただこうかなと思っ ております。 　日程的なお話としては、その手直しをさせていただいた上で、今後1カ月程度のパブ リックコメントを再度行わせていただきたいと思っています。その際、またいろいろ御 意見を賜る部分があろうかと思いますので、再度ワーキンググループで新しいパブコメ で出てきた意見も踏まえて御議論をいただいた上で、最終的にとりまとめていただくと。 その案について3月末の薬事分科会に上程する形で今後進めさせていただければと思い ます。 ○望月座長　そのような予定でいかがでしょうか。そうすると、次回のワーキンググル ープは1カ月以上先ですね。 ○総務課課長補佐　そうですね。 ○望月座長　そのような形で、パブリックコメントの結果を議論していただいて3月末 の薬事分科会に上程することになりますが、このスケジュールでよろしいでしょうか。 本日までの全般的な検討に関して、ほかにどなたか御意見はございますか。よろしいで すか。 　それでは、本日はこれで閉会させていただきます。長時間にわたりどうもありがとう ございました。 ○審査管理課長　どうもありがとうございました。 （　了　） 連絡先：　医薬食品局　総務課　課長補佐　菊池（内線２７１４） 　　　　 - 1 -