07/10/22 「臨床的な使用確認試験」に関する検討会の議事録について 　　　第２回「臨床的な使用確認試験」に関する検討会 　　　　　　日時　平成１９年１０月２２日（月） 　　　　　　１４：００〜 　　　　　　場所　経済産業省別館1020号室 ○猿田座長 　定刻になりましたので、第2回「臨床的な使用確認試験」に関する検討委員会を始め させていただきます。委員の先生方におかれましては大変お忙しいところをお集まりい ただきまして、どうもありがとうございます。本日は外口医政局長が出席予定というこ とですが、公務で少し遅れているということで、いらっしゃったら、あとでご挨拶をい ただくことにいたします。本日の構成員の出席状況ですが、飯沼構成員がご欠席という 連絡をいただいております。 　まず配付資料の確認を事務局よりお願いいたします。 ○事務局 　それでは資料の確認をさせていただきます。まず議事次第になりまして、その次が座 席表になります。続きまして資料1として開催要綱、資料2として構成員の一覧、資料 3として臨床的な使用確認試験の要件です。資料4は横長の資料になりますが、臨床的 な使用確認試験の評価結果一覧、資料5は資料5-1と5-2があります。それぞれ評価表 の束になっております。参考資料1としまして、平成19年10月1日の先進医療専門家 会議の資料があります。また、参考資料2といたしまして、臨床的な使用確認試験実施 計画申請書の様式を付けています。最後にお手元の青いファイルは、今日ご審査いただ く申請医療機関からの申請書の束になります。資料については以上でございます。過不 足等ございましたら事務局までお知らせくださいますようよろしくお願いいたします。 ○猿田座長 　どうもありがとうございました。資料のほうはよろしいでしょうか。問題なければ、 議事のほうに入らせていただきます。まず資料の内容について、事務局のほうからお願 いします。 ○事務局 　まず資料3をご覧ください。前回、この検討会でご議論いただきましたご意見を踏ま えて、臨床的な使用確認試験の要件として、このようにまとめさせていただきました。 1.として、時限的先進医療の基準を満たす。2.として、試験の実施体制に関する事項、 3.として、倫理的な妥当性に関する事項、4.として、公的研究事業の支援ということで す。基本的には前回ご議論いただいている内容でこのようにまとめさせていただきまし たので、ご報告させていただきます。 　続きまして資料4をご覧ください。こちらは、今回申請のあった医療機関、医療技術 ごとに一覧表としてまとめさせていただきました。左側の欄が時限的先進医療の番号を 振っております。また、技術名の右側が医療機関名となっておりまして、申請のあった 医療機関名が入っていますが、複数の医療機関でまとめて申請があったものは主担当の 医療機関の名称を書かせていただいております。 　続きまして、右側に評価委員の主担当の先生のお名前を入れさせていただいておりま す。評価につきましては、資料5-1の1頁目をご覧ください。評価はいちばん上の欄に 評価委員ということで、お名前を入れさせていただいております。この場合は、主担当 が藤原先生、副担当が竹内先生、北村先生、田島先生というように、1技術につき4名 の先生方に、実施体制、倫理的観点及びプロトコールの内容についてご審査をいただい ております。資料4の一覧表は、このうち主担当の先生のお名前を書かせていただいて おります。資料4の右側で空欄になっていますのは、次回の検討会で結果を報告する予 定のもので、審査中のものです。次は資料4の2頁目です。本日ご審査いただく番号の 8番、9番、12番につきましては、右側に総合評価結果及び予定症例数、予定期間につ いて記載をさせていただいております。 　資料の3頁目ですが、本日ご評価いただく6、14、13のところに結果を記載させてい ただいております。評価結果の詳細は資料5-1、資料5-2に基づきまして、後ほど担当 の先生からご報告をいただきます。資料につきましては以上です。 ○猿田座長 　どうもありがとうございました。いまご説明があったとおりでございまして、特に資 料4で、今日は評価結果が書いてあるところをご説明いただくということで、説明のほ うは評価委員の主担当の先生から説明をしていただくということで、進めさせていただ きたいと思います。何かご質問はありますでしょうか。ないようでしたら、早速資料4、 8-1から12-2まで、ラジオ波焼灼療法に関する技術について、藤原先生のほうからご説 明をお願いします。 ○藤原構成員 　お手元の資料5-1と青い冊子をご覧いただければと思います。青い冊子は実際の申請 資料の詳細です。資料5-1の頁をめくっていただきまして、資料番号の8、胸部悪性腫 瘍に対するラジオ波焼灼療法、これは早期乳癌、資料8-1と8-2は胸部の悪性腫瘍とい う2つの課題についての申請書です。1頁目は早期乳癌、胸部悪性腫瘍に対するラジオ 波焼灼法で、早期乳癌です。竹内先生、北村先生、田島先生に詳細に資料を読んでいた だきまして、1、2頁目に北村先生が実施体制、2番目が田島先生の倫理的観点からの評 価、次の頁には、竹内先生のプロトコールの評価、私もそれを読ませていただいて、い ちばん下の3頁目を見ていただきたいのですが、私が最終的に皆様のご意見をまとめて 評価したのが「総評」という項目です。 　この早期乳癌に対するラジオ波焼灼、これは乳房をラジオ波でしっかり焼いて、通常 であれば手術して摘出したりするものを、ラジオ波焼灼という簡便な方法でできないか というものなのですが、相対的にこの申請書は非常によく書かれておりますし、プロト コール、同意説明文書もきちんと書かれていると考えております。条件として付けるの であれば、そこに書いてありますように、1つは簡単に同意説明文書の誤字を直してい ただきたいということが、田島先生からのお願いでしたので、(1)に書かせていただきま した。(2)、(3)については、全般に今回の申請に非常によく認められるところなのですが、 プロトコールの症例設定のところが、竹内先生のような生物統計家とご相談があまりな くて、適当に症例数を設定する申請書が多かったので、それを適切にしてくださいとい うことです。臨床試験の場合は、どのぐらいの期間で患者さんを集積して、どのぐらい の期間、観察をするかということは、明示的に実施計画書の中に盛り込まないといけな いので、それを書いていただきたいということです。どうしても有効性・安全性を、や っている研究者自身が評価すると手前ミソになってしまうので、特に有害事象と抗腫瘍 効果につきましては、第三者機関、普通は効果・安全性評価委員会というのを、臨床試 験をやっている人とは別に設定して、その人たちがやっている研究者とは独立に評価す ることが多いので、そういうものを設けてはどうかという結論にしました。 　次に4頁目です。これは申請番号の8-2です。胸部の悪性腫瘍で、先ほどは早期乳癌 ですが、今度は肺のほうです。岡山大学が主たる申請施設として出していますが、実際 にはお手元の青い資料で頁数が書いていないので、あとからご覧いただいてもいいので すが、別紙5に、岡山大学以外に26施設が連名で申請になっています。北村先生、田 島先生、竹内先生にそれぞれ実施体制、倫理的観点、プロトコールの内容等をチェック していただきました。例えば4頁の田島先生のところで、倫理的観点からの評価は、完 璧というようなご評価もいただきまして、総じて問題の少ない申請でした。 　6頁目の総合評価です。総合評価としてはちょっと訂正のポイントがあるのですが、 それを直していただければ、全く問題ないと考えています。内容的には試験実施計画書 の誤字のところと、安全性の評価の基準を、古いものではなくて新しいものにしてはど うかという内容でした。 　続きまして申請資料番号の9番。資料5-1の7頁目です。これは腎臓の悪性腫瘍に対 するラジオ波焼灼という申請で、主管は岡山大学ですが、青色の申請書の別紙5にあり ますように、そのほかにも全国18施設共同の申請で、原発性・転移性の腎の悪性腫瘍 で、そこに電極を刺して、ラジオ波焼灼をして、原発層のコントロールを試みようとす るものです。7、8に北村先生、田島先生、竹内先生のご評価をいただいておりまして、 腎臓のほうに関しても、ほとんど大きな問題はございませんでした。 　9頁目の総合評価としましては、安全性については少し古い基準が実施計画書に書い てあったので、新しい基準でできないかとうお話はさせていただいておりますが、総じ て大きな問題はないというように理解しています。 　10頁目の申請番号の12-1です。これは骨腫瘍のCT透視下、ガイド下の経皮的ラジ オ波焼灼、やはり転移性骨腫瘍に対してラジオ波を使いまして、コントロールをして、 痛みを取っていこうというようなものです。これにつきましても、主管施設は国立がん センター中央病院の放射線治療部ですが、そのほかに、青色資料の別紙4に書いてあり ますが、全国で24施設が参加されるような、多施設共同の試験となっております。こ れも先ほどのものと同様に、10頁、11頁を見ていただいたらわかるように、ほとんど 大きな問題はございませんでした。 　12頁目ですが、これは私のほうで加えたのですけれども、疼痛の評価というのは難し いので、ビジュアル・アナログ・スケールと言って、患者さんに痛みの程度を顔が笑顔 か、泣いている顔か、数字0から10で、いま痛みがどのぐらい強いのかと、患者さん が感じている痛みの程度を見て判定するビジュアル・アナログ・スケール（VAS）とい うもので、疼痛評価を癌の領域ではされるのですが、もう少し客観的に鎮痛剤の使用量 の変動も評価項目に加えると、よりVASの妥当性とかが補完的に見られるのではないか ということで、このコメントを加えさせていただきました。総括的に見ますと、何も問 題はない申請だというふうに考えています。 　資料5-1の13頁です。これは悪性腫瘍ではないですが、類骨腫という良性の腫瘍で 骨の痛みが結構辛い疾患があります。それに対してラジオ波焼灼を試みようという内容 の試験です。13、14頁を見ていただくとわかるのですが、これについても大きな問題は ないということで、実施計画書に誤字が少しあるぐらいで、実施に関しては何も問題が ないと判断いたしました。以上でございます。 ○猿田座長 　どうもありがとうございました。いまお話いただきましたように、全体的にはいろい ろな腫瘍に対するラジオ波の焼却療法ということでございまして、各施設から出てきて いますが、そんなに大きな問題はなさそうだということです。小規模の訂正だけで済み そうだということですが、委員の先生方からご質問はありませんでしょうか。北村先生、 田島先生、竹内先生、何かありますか。 　特にご意見がないようでしたら、いま藤原先生からご指摘をいただいた小規模な訂正 をしていただければ、それでこれは認めてよろしいでしょうか。 ○事務局 　今回この申請対象は、既に先進医療のほうに届出をしている医療機関を対象というこ とでやらさせていただいたのですが、このラジオ波の技術につきましては、IVR学会を 経由しまして、まだ先進医療の届出を済ませていないけれども、臨床実績がある医療機 関がいくつかあるので、その医療機関については追加で参加をさせてほしいというご要 望をいただいておりますので、基本的にいまご審査いただいたプロトコールの中で、き ちんと参加できるというものについては、その要望をお受けしたいなと思っております ので、この場で委員の先生方からご賛同がいただければ、そのようにしたいと思います が、いかがでしょうか。 ○猿田座長 　どうでしょうか、委員の先生方、いまの点。それから、実際にその施設はちゃんとし ているのですか。 ○事務局 　プロトコールの中に入ってきている施設になります。協力医療機関として一覧に入っ ている施設です。 ○猿田座長 　北村先生、何か意見はありますか。 ○北村構成員 　おっしゃるとおりです。 ○猿田座長 　そういうことでしたら、藤原先生にご説明いただいた8-1から12-2までは一応修正が ついたところは訂正していただくということで、あとはこの形で使用確認試験の実施を 認めるということで進めさせていただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。 　　　　　　　　　　　　　　　　 （了承） ○猿田座長 　それではそういう形にさせていただきます。ありがとうございました。 　続きまして、番号6、番号14の胎児のシャント治療について、伊藤先生のほうからお 願いします。 ○伊藤構成員 　資料5-2に基づいてご説明させていただきます。両方とも胎児の手術に相当するもの だろうと思います。資料5-2の1頁目をご覧いただきますと、いま国立循環器病センタ ーを中心にして提出されている資料です。成育医療センターと筑波大学とが協力して申 請をされているものです。拡張による羊水腔間を、カテーテルを留置して貫通させる胎 児手術のものです。こちらにつきまして、金子先生、田島先生、竹内先生のご評価を得 た上でまとめさせていただいています。同意説明文書について、説明ぶりがやや難解で あるとか、これが試験であることの説明がないとかという点がいくつかありますので、 それについての修正をいただきたいというようなことが出ております。 　それから、文章上の多施設での症例モニタリングなのか、単施設なのかというのが、 記載の問題として少しわかりにくい点があるので、明らかにしていただきたいというと ころが見られます。それから症例数の確認とか、中間解析についても、もう少し詳細に 記載をしていただきたいということがありますが、オーバーオールとしては、大きな問 題がないのではないかと見受けられます。細かいことではありますが、宣誓書を開設者、 厚労大臣になっていたりというところがありますが、開設者にしていただきたい、こう いったところを修正をいただきたいというところが一点ございます。 　続きまして、試験番号14についてご説明をさせていただきます。国立成育病センタ ーを中心として、循環器病センター、筑波大学、神奈川県立こども医療センターの4施 設で実施されるということで、胎児の胸腔と羊水腔のシャントチューブの留置というこ とで、これも胎児手術です。これによって持続的に胸水を除去して、胎児水腫を改善し、 肺の低形成、羊水過多の進行を防ぐことができるということを目的としております。こ の説明書は20頁にわたる非常に詳細なもので、これだけ丁寧に書かれているというの も素晴らしいという賞賛を委員の先生からもいただいておりますし、プロトコールや症 例数の設計などについてもきちんとされているというふうに思います。一方で、委員の 先生のお1人から、主要評価項目が、児が出生後1週間以上生存した割合というのです が、1週間という評価では短いのではないか、もう一回検討していただけないだろうか ということ。素晴らしい同意説明文書なのですが、前の先進医療のときの説明文が少し 残っていると思われるところが3行ほどありますので、そういったものを修正していた だけないかと思っています。以上です。 ○猿田座長 　ありがとうございました。いま伊藤先生からお話がございましたが、審査していただ きました金子先生、田島先生、竹内先生、何かご意見はございますか。いま伊藤先生が ご説明いただいたような点でよろしいでしょうか。いまお話がありました、1週間ぐら いではちょっと短すぎるということは問題ですかね。 ○金子構成員 　それに関しましては、両方とも主要評価項目が、出生後1週間以上生存した場合を、 主要評価項目とする。これは同様なのですけれども、両方の技術について、1週間では ちょっと短かいなという印象を持ちました。 ○猿田座長 　それは適切な期間に修正していただくということでよろしいですね。 ○金子構成員 　かなと思って申したので、専門外なのですが。 ○猿田座長 　ほかにどなたか何か、伊藤先生何かございますか。 ○伊藤構成員 　全体に読ませていただいて、特に症例数とかという状況下からいうと、試験という認 識がないのかなということを思われる節があるので、やはり試験ですので試験としての 体裁は整えていただけるとよろしいのではないかと、全般に思ったところです。 ○研究開発振興課長 　いまの期間の関係なのですが、事務的にこれから確認作業をしなければいけない。期 間を検討するということが条件、それとも期間を直すのが条件。直すとするとどのぐら い直すことを条件とするのか、再検討してもらって、万一1週間が適切だと言うのだっ たらそれでもいいという、そういうご指摘、どちらが条件なのですか。 ○金子構成員 　これは例えば生後1週間の状態ですべて評価するのか、あるいは1週間、それ以上経 過を見ても、お子さんの状態が変化がないというようなことであれば、1週間でいいと 思うのです。たぶんそうではないのではないかと思いますので。 ○研究開発振興課長 　それを踏まえてもう一度医療機関において何が適切なのかを検討するというのが条件 と考えるということですね。 ○猿田座長 　ほかに何かご意見はありますでしょうか。こちらのほうに関しましても、そんなに大 きな問題はないということで、特にご意見がないようでしたら、いまご指摘いただいた 点を、施設のほうに少し修正していただいて、お認めいただいて、試験を実施していた だくということにしたいと思いますが、よろしいでしょうか。 　　　　　　　　　　　　　　　　（了承） ○猿田座長 　ありがとうございました。それでは、そのようにさせていただきます。 　それから、先ほどもありました番号13の下肢の静脈瘤に対する血管内レーザー治療 法がありますが、これに関しましては、書類上の不備があるということで、1回戻させ ていただいて、それを修正していただいてから、改めて審査するということですが、そ うですよね。 ○事務局 　はい。 ○猿田座長 　そういうことですので、これに関してはもう一度出し直していただいて、審査をさせ ていただくということになると思います。そうなりますと、今日審査するところは以上 です。かなり立派な施設で経験を積ませていただいたということなので、これから実施 していただくことに関しては、いまご指摘いただいたところを修正していただいて、や っていただくということになると思うのですが、何かほかに、委員の先生方、ご意見は ありますでしょうか。 ○事務局 　事務局からいくつか。本日までに資料の体裁がきちんと整ったところを中心にさせて いただきました。次回に向けて、いま先生方にご審査いただいているのですが、この資 料のようにまとめさせていただきまして、もう一度先生方からご意見を頂戴したいと思 います。ものによりましては、かなり修正に時間がかかりそうなものもありまして、場 合によっては年内にもう一度ぐらい検討会を開いて、先生方にご審査をいただけたらと、 いまのところ考えています。 　それから参考資料1について少しご報告をさせていただきたいと思います。参考資料 1をご覧ください。こちらは先進医療専門家会議の中で、臨床的な使用確認試験に関す る経過報告をさせていただきました。1頁の「経緯」は、第1回目の検討会が開かれる に至った経緯ということで、既に第1回の検討会で、この場でもご報告している内容に なります。薬事法上の医療適応外使用に当たる医薬品・医療機器を用いた技術について は、来年の3月末までの経過期間で、先進医療から外れるということになったと。そう いったものについては、(1)から(3)に対応すれば継続できるということで、(3)に該当する ところを「臨床的な使用確認試験」として続けさせてよいかどうかを、この検討会で判 断するということです。要件につきましては、資料3でもご紹介したとおりです。参考 資料2の様式で医療機関のほうから申請をいただきました。 　2番目の、申請対象となる技術についてということで、時限的先進医療のうち、番号 10、17、18、これは参考資料1の5頁目になります。いま現在、時限的先進医療につき ましては、左側の欄に18種類の技術があります。このうち、中ほどの10番といちばん 下の17と18番、これはいずれも10番は樹状細胞及び腫瘍抗原ペプチドを用いた癌ワ クチン療法という癌に対する治療法です。17番については、自己腫瘍（組織）を用いた 活性化自己リンパ球移入寮法という癌に対する治療法です。18番もほぼ同じ技術ですが、 自己腫瘍（組織）及び樹状細胞を用いた活性化自己リンパ球移入療法という、癌に対す る治療法、この3つの治療法については、1頁目に戻って、細胞の加工、これは患者さ んから腫瘍細胞を取って、それを用いてリンパ球を活性化して、体に戻すという技術な のですが、細胞の加工などのすべての工程が医療機関内において完結し、業者へ委託す ることなく実施されることなどから、これらの技術の工程に用いられる薬物については、 薬事法上の承認は必要とならないという整理がされまして、当初、この薬物について、 薬事法上の適応外に当たるのではないかということで整理をしたのですが、どういう使 われ方をしているかを細かく確認をさせていただいた結果、このような取扱いとするこ ととなりましたので、いわゆる適応外使用を対象にする、臨床的な使用確認試験の対象 からは外れると。外れてまた先進医療のほうに戻るという扱いになりましたというご報 告をさせていただきました。これについては、この検討会でもまだご報告をさせていた だいておりませんでしたので、追加でご説明をさせていただきます。なお、この先進医 療専門家会議の中で、こちらの検討会で臨床的な使用確認試験に入れてよいとされた技 術については、また中医協のほうで、来年の4月以降も保険と併用をしてもいいかとい うことを検討していただいて、そのような方向で対応させていただくというスケジュー ルについても報告をさせていただきました。 ○猿田座長 　特にいまの最後の問題、こういった形で全体的な工程としての見方でいけば、薬事法 上の承認が必要でない技術としていいだろうというご説明ですが、どなたかご意見はご ざいますか。 ○北村構成員 　具体的に薬事法未承認の薬物というのは、実際は使われているのでしょうか。 ○事務局 　承認が必要がないというものが使われているということです。 ○北村委員 　承認の必要がないというのが使われているというのが現状としてあるのですね。 ○事務局 　はい。 ○猿田座長 　ほかにどなたかご意見はありますでしょうか。いまお話がありました、10、17、18 はかなりいろいろな施設で、いろいろな形でやっているのです。ですからそういった点 で問題も少しあるのですが、そういった判断でやらせていただくということです。事務 局からほかにありますか。 ○事務局 　本日ご報告した事項は、大体いまの形で、また、資料4の一覧表は、主の医療機関し か便宜上書いておりませんが、どの医療機関が参加施設になったかは、協力医療機関の 一覧について、主の医療機関と一緒に調整をしていますので、きちんと一覧が決まりま したら、またご報告させていただきたいと思います。 ○猿田座長 　今日のところは、割としっかりした施設でやっていると。資料4の1、3、5、7、16 あたりで、いろいろな問題点があるようですが、この次までにできるだけ整理ができれ ばということで審査していただいております。 ○藤原構成員 　事務局に確認しておきたいのですが、次の申請書も含めてなのですが、伊藤先生の胎 児尿路・羊水腔シャント術で、宣誓書というのを、国立循環器病センターさんが主に作 っていらっしゃると思うのですが、厚労省からいろいろな担当官が実施中にプロトコー ルを見たいとか、入りますよと、立ち入り調査は拒みませんという宣誓書が付いている のですが、臨床的使用確認試験については、この試験だけがこれがあって、ほかはあま りないのですが、統一的にその宣誓書を付けるとか、付けないとかというのは、審査の 上で指摘したほうがいいのですか。私たちのときはこれがなかったので何も付けていな いのですけれども、青い冊子の真ん中当りなのですが。 ○事務局 　届出番号6番の技術のところですか。 ○藤原構成員 　そうですね、届出の6番です。 ○事務局 　別紙3の後ろについている宣誓書のことかと思いますが、こちらは、今回の使用確認 試験の要件の中で、資料3のところですが、3.の倫理的妥当性に関する事項という要件 をご覧ください。資料3の中段から下のところになります。(2)「厚生労働省が試験実施 中に事前の通告なく実施中のプロトコール、症例記録の確認、臨床研究倫理指針の適合 状況の確認等のために、調査に立ち入る場合にそれを受け入れること」という要件を、 この検討会でお決めいただきましたので、医療機関がそれを受け入れているということ を確認するために、宣誓書のほうをいただいております。そういうご指摘でよろしいで すか。 ○藤原構成員 　ほかの実施計画書の中に普通入れているのですけれども、訪問（サイトビジット）を 受け入れますというようなことをプロトコールのほうには書いてあって、宣誓書として 特出ししてあるので、きれいに整理をするのだったら、こういう宣誓書をもらっておい たほうが安心なのかというのがわからなかったので。 ○事務局 　きちんと宣誓書の形でご提出いただくように、様式のほうでも定めていますので、そ のように整理をしたいと思います。 ○猿田座長 　統一させていただくということですね。 ○金子構成員 　補償という項目がありますが、これは補償は施設によって、ありだったり、なしだっ たり賠償保険が使えるとかいろいろな書き方がありますが、統一してあったほうがわか りやすいような気がしたのですが。 ○猿田座長 　ご意見はありますか。補償の実際にいろいろなところのを見てきますと、いろいろな やり方があるみたいですね。例えば各大学によって。その辺りでなかなか統一が難しい 面もありまして、できるだけ統一していただくということで、どこから補償のお金が出 てくるかとか、そういった点が各大学で違いがあると。 ○金子構成員 　実際にこの病院が入っている賠償保険は、試験をした場合でも、うまく適用になるの でしょうか。その辺がよくわからなかったので。 ○事務局 　賠償責任保険の関係は、基本的には有過失の場合に適用になるということでして、こ れは臨床研究であっても、通常の診療であっても、それは区別なく、医師が行う医療行 為に対しては適用になるということです。しかしながら、ここで補償と言っているのか、 賠償と言っているのかというあたりは、先生がおっしゃるように、やや書いておられる 申請書によって不統一な部分があるという感じも事実だと思いますので、その辺りの記 載ぶりについては、事務局についても統一的になるように指導させていただければと思 います。 ○研究開発振興課長 　補償の内容はいろいろな補償の仕方がありますので、それを含め て医療機関独自で、うちはこういう方針でやるので、患者さんに同意を取るという個別 なところが最後出てくると思いますので、また、それを全部一律に揃えるという話でも 必ずしもないのではないかなと思いますので、患者さんが何かあったときの対応の方法 を、いまのような保険等を含めてきちんと整理して、それを説明していただいて、その 上で納得をもらうということが基本なのではないかと思いますので、そういう意味では ある程度施設の独自性、それに基づく患者の参加するかどうかということの差異という のが出てくるのかなというようには思っています。 ○猿田座長 　実際はそれを審査して、補償のところの書き方がおかしくて、同じ施設でこっちは補 償するとかしないというようなことが書いてあったりします。 ○事務局 　施設の中で混乱しているようでしたら、それは統一しなければならないと思いますが、 施設間ということであれば、いま申し上げたような話です。 ○猿田座長 　ありがとうございます。そういった形で考えていただいて。ほかになければ、今日は 早いのですけれども、これで終わりにしたいと思いますが、外口医政局長がお見えにな りましたので、一言お願いします。 ○医政局長 　医政局長の外口です。遅れてまいりまして失礼いたしました。検討会の終わりに一言 御礼申し上げたいと思います。大変お忙しい中、この検討会でご審議賜りましてあらた めて厚く御礼申し上げます。ご存じのように、18年10月の制度が変わったことにより まして、高度先進医療と先進医療が統合されて、先進医療に一本化されたことにともな いまして、高度先進医療のうちで使用する医薬品・医療機器が、薬事法上の未承認や適 応外使用に当たるときには、20年3月末までとされたところであります。もちろん、20 年3月末にこういった医療技術がいきなり外れてしまうと、当然のことながら患者さん にとって大変な影響がございます。そこで、従来の仕組といいますかいまの制度の整合 性を保ちながら、なおかつ患者さんの不利益にもならないようにということで、6月7 日にこの検討会が設置され、新たな枠組みとして、臨床的な使用確認試験の検討が始ま ったわけでございます。各医療機関から申請された試験計画書について認めるか否かに ついてご検討いただき、今日は大変順調に審議が進んだようですが、今後とも引き続き こういった有用な技術が、適切な体制の下で臨床現場で使用されるよう、患者さんの不 利益にならないようにということで、是非今後とも先生方のご指導、ご協力を賜りたい と思います。どうぞよろしくお願いいたします。今日はどうもありがとうございました。 ○猿田座長 　どうもありがとうございました。それではこれで、第2回の検討委員会を終わりたい と思います。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　照会先 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医政局研究開発振興課 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　03-5253-1111　内線4163