07/04/26　第４回登録販売者試験実施ガイドライン作成検討会議事録 第４回登録販売者試験実施ガイドライン作成検討会議事録 　　　　　　　　　　　平成19年４月26日（木） 　　　　　　　　　　　厚生労働省18階専用第22会議室 ○井村座長　定刻となりましたので、只今から第４回登録販売者試験実施ガイドライン作 成検討会を開催させていただきます。まず議事に入る前に、構成員に異動がございまし たので、事務局の方からそれにつきまして御報告をお願いいたします。 ○事務局　関野でございます。本日もどうかよろしくお願いいたします。まず構成員の交 代を御報告させていただきます。これまで東京都から芦野課長が構成員として御参加い ただいておりましたが、４月１日の人事異動の関係がございまして、本日御出席いただ いておりますが、下村壽一薬務課長に構成員が交代しておりますので御紹介させていた だきます。 ○下村委員　下村でございます。よろしくお願いいたします。 ○井村座長　引き続きまして、本日の構成員の出欠状況についての御報告をお願いいたし ます。 ○事務局　本日は、構成員は９名でございますが、すべての先生方に御出席していただい ております。欠席はございません。以上でございます。 ○井村座長　皆さんお忙しいところありがとうございました。本日は、これまで検討いた しました試験の出題範囲、それから試験の実施方法、受験資格、こういった各論点につ きまして、これまで検討してきました結果を整理して、さらに検討を深める必要がある というところを重点的に議論していきたいと思っております。 ○事務局　それではお手元の資料を確認させていただきます。過不足等ございましたらお 申し出いただければと思います。 ○井村座長　いかがでございましょうか。そろっておりますでしょうか。それでは資料は 確認されましたので、早速議題に入りたいと思います。 　　事務局の方で、これまで我々が行ってまいりました検討を踏まえまして、さらに論点 を整理してくださった資料が用意されているので、その資料をもとに検討したいと思い ます。その資料は結構長いものですから、幾つかの項目にまとめて検討することにいた しまして、そのまとまった項目ごとに事務局が説明して、それについて、これまでの議 論である程度意見が集約されているようなところと、さらにこれから検討が必要である というところをお互いに確認して検討を進めたいと思っております。 　　それでは、まず資料全体をどういうふうな方針で整理されたのかということと、資料 １の１番目でございますね。実施回数・時期、それから２番目の試験項目、３番目の試 験方法、この３つにつきまして事務局に御説明お願いします。 ○事務局　御説明いたします。資料の１でございますけれども、今座長の方から御説明ご ざいましたとおり、これまでの３つの論点、試験の出題範囲と、試験の実施方法、受験 資格の各論点についてそれぞれ書かれていたものを分類整理しているということでござ います。実施回数・時期の１番目の論点と、２の試験項目の論点と、３の試験方法の論 点の部分につきましては、試験の実施方法ということで冒頭に整理させていただいたと いうところでございます。この部分をまず御説明いたします。 　　１の実施回数・時期につきましては、これまで御議論いただきましたが、原則として 年１回以上、定期的に実施するということが適当であるということ。なお、登録販売者 試験の円滑な運用が確認されるまでの間、特に初年度につきましては、年複数回の実施 が望ましいということでございます。 　　試験項目につきましては、（１）から（５）まで掲げてございますけれども、具体的な 中身といたしましては、今作成しております「試験問題作成の手引き」というものにつ いてごらんいただければということですので、これは出来次第御報告したいと思ってお ります。 　　３つ目の試験方法でございますけれども、試験方法については筆記試験で行うことと するということ。実地試験や面接等は求めないということでございます。筆記試験につ いては、一般用医薬品の販売等に必要な知識を確認する試験であることを踏まえて、正 誤が客観的に判別でき、かつ多数の受験者に対応したものとして、真偽式や多肢選択式 などの方法により行うことが適当であるということでございます。以上でございます。 ○井村座長　ありがとうございました。今説明がありましたが、この３つの部分に関しま しては、これまでおおむね資料に記載されたとおりの方向で我々の議論が進んできたと 理解しておりますが、いかがでございましょうか。今の事務局からの御説明に何か御質 問ございますか。よろしゅうございますか。はいどうぞ、望月委員。 ○望月委員　この実施回数・時期のところで、登録販売者の試験制度が開始された当初は 年複数回の実施が望ましいというのは皆さんの一致した意見だったと思っておりますが、 その前の１つ目のポツの「原則として年１回以上」。こういう制度がある程度安定的にな ったときに「以上」というのがついている部分ですが、ほかの国家試験などの場合、１ 回というのが今はかなり多いように思うのですけれども、後の方にありますように都道 府県の負担等を考えて、また都道府県間で回数の調整をするということも書いてありま すので、その「以上」という文言が入った方がいいのかどうかというのを、事務局的に はどうお考えでこれを入れたのかをちょっとお聞きしたいと思います。 ○井村座長　事務局いかがでしょうか。最低年１回ということでしょうか。 ○事務局　そうですね。「以上」という言葉はまさにそういう意味を持っているかと思いま すが、基本的にこの登録販売者の試験は都道府県の方で行うということで、今議論して おりますのは試験のガイドラインということになりますから、最終的に試験を何回やる かというところに関しては都道府県が１つの判断を持っていると考えた場合に、最低限 どういうルールづくり、ガイドラインとして導くにはどういう内容がふさわしいかとい った場合には、ここの文章でいいますと「定期的に」というところと、今座長が言われ たように「最低でも１回は」というところが、ミニマムで確保されるところではないか という意味合いがあるかと思います。 　　そこから先の部分に関しましては、ある程度各都道府県の方の御判断でそれ以上やっ ていけないかというところに関しては、今のところの議論ではこういった書き方が妥当 ではないかと思い、こういう書き方をさせていただきました。今後は都道府県の考えが いろいろ入ってくれば、そのあたりが場合によっては固まってくるのではないかという ふうにも思います。 ○井村座長　この点に関しましては、何回という話は、試験問題をどのくらいつくるかと か、試験問題をどこでつくるかとか、どこで試験をやるかとか、そういったことと密接 に関わってまいりますので、そういうこととつなげながら考えていきたいと思っており ます。ただいまの３つの項目について、ほかに御質問あるいは御意見ございませんでし ょうか。はい、増山さん。 ○増山委員　試験項目の部分ですが、前回の検討会でも申し上げたのですけれども、今、 例えば医薬品の安全使用というところで薬害の話を取り上げていただけるということで すが、ちょっとこだわるようですが、５番の適正使用とか安全対策の部分ではなくて、 別立てで薬害とかいった、医薬品そのものを適正に使用した場合でもいろんなことが起 きるというようなことで、何か別立ての形でくくっていただけないだろうかという意見 です。 　　もし別立てというのが難しければ、（１）あたりの中とか、適正使用と安全対策ではな いところにお願いしたいんですね。この間も申し上げましたけれども、サリドマイドも そうですが、適正に使用していても健康被害を受けることがあるにもかかわらず、医療 者の中にも、こういう薬害を薬物乱用と混合される方とかがまれにいらっしゃるんです。 私たちも、適正に使用した結果、被害を受けることもあるという話をするのですが、な かなか誤解が解けないことがあるので、ぜひそのあたりは誤解が生まれない、新たな誤 解を生まないためにも是正をお願いしたいのですけれども。 ○井村座長　わかりました。今のお話はよくわかるのですけれども、それでは増山委員が おっしゃいましたように、「医薬品の適正使用・安全対策」という５番目のところで並べ て話をすっと流してしまうのではなくて、もしそこに入れるにしても、非常にはっきり した形で段落をつけて、しかしながらこういうことがあるんだということをきちっと述 べるか、あるいは１の「医薬品に共通する特性と基本的な知識」という基本的な知識に 絡めて薬害について述べるか。そのどちらかという格好で考えていったらよろしいかと 思いますが、いかがでございましょうか。 ○事務局　今御議論いただいております１ページ目の（１）から（５）に書いてございま すのは、中身はある程度、以前お示しした手引きのイメージの資料でいうそれぞれ章立 てをさせていただいた項目になってございます。特段それ以来内容を変えていないので すが、きょう配っております資料の別紙１がそのときの第２回の資料と同じ資料でござ いますので、これをちょっと見ていただいて、今の関連での議論を補うような説明をさ せていただければと思います。 　　別紙１としてございます資料の一番最後のページですね。６ページ目になりますが、 ２回目に示しました段階では、増山委員の方から御指摘のあった点については下の方を ごらんいただくと、第５章のIIとして「医薬品による副作用等への対応」という中の１ つとして書かれてございます。これに対して、ちょっとポジションが悪いのではないか という御指摘だと思います。その背景には、いろいろ適正使用とか安全対策をしていく 上であらかじめ知っておくべきこと、知識として持っておくべきことという意味合いで 初め考えてここにありましたが、その辺の位置づけが実際のところと違う、あるいはこ こに位置づけることによって先ほど言われたような乱用との絡みも含めてなかなか明確 な区別がつきにくいということでございますので、ポジションについては改めて手引き を示す段階とか今後の中で少し別のところ、具体的な提案としては第１章というお話も ございましたが、そちらの方も含めて少し考えさせていただければと思います。 ○井村座長　では、そういうことで先送りさせていただいてよろしゅうございますか。ほ かにいかがでございましょうか。神田委員どうぞ。 ○神田委員　試験方法のところですけれども、真偽式や多肢選択式という方法で、これは 皆さんで確認し合っていると思います。確かに多数の受験者に対応したもの、あるいは 正誤が客観的に判別できるという意味ではこの方法をとらざるを得ないと思っておりま すが、必要な知識を確認するという意味では、表現は悪いのですが当てずっぽうだとか、 そういった形で答えが出るようなものでは困りますので、やはりその辺はきちんと理解 されているかどうかが判断できるような出題方法を工夫するということ。多分ほかの項 目でカバーされているとは思いますが、そういったことも何らかの形で注意する必要が ある、みたいなことを書いていただけたらいいかと思いますが、いかがでしょうか。 ○井村座長　実際、例えば薬剤師の国家試験を作成するということを作業としてやります と、今おっしゃったことは本当にそのとおりでございますけれども、そこに入れていく ということがいかに困難なことかも非常によくわかっているわけです。それで、そうい う当てずっぽうで当たってしまうということを、何とかその結果を薄めるという意味で どうしたらいいかというと、今度は試験問題をかなり多くするという方法もございまし て、そのようなことも含めて考えていったらいいと思います。もちろん神田委員の言わ れるようなことが実際に簡単にできるのでしたら、ぜひそういうことも考慮していきた いとは思うのでございますけれども、なかなか難しいことのように実際には思っており ます。どうぞ事務局の方から。 ○事務局　今の御意見は選択問題に必ずついて回ることだと思いますが、知識を問う試験 でございますので、そういった当てずっぽうといいましょうか、偶発的なところが排除 できるような形で工夫するという基本的な考え方は先生方共通ではないかと思っており ます。それをどういう方法にするかということであれば、座長がおっしゃったような問 題数の方の対処ですとか、あるいは後ほどまた御説明させていただきますが、問題の出 し方、出題の方法ということで、形式についてもいろいろなパターンがあるかと思いま すので、その中での工夫もした上で、できるだけそういった偶発性のようなものの排除 をしていきたいと思っております。 　　後ろの方の問題数とか試験の時間といった項目で、問題の出し方についても説明させ ていただこうと思っておりますので、そちらでまた改めて見ていただければと思います。 ○井村座長　よろしゅうございますでしょうか。ほかに。下村委員どうぞ。 ○下村委員　１の実施回数・時期の白丸の２つ目、なお書き以下のアンダーラインの部分 で「円滑な運用が確認されるまでの間」という表記がございますが、これは誰がどのよ うな方法で確認をするのか、お考えがございましたらお示しいただきたいと思います。 ○井村座長　事務局、よろしゅうございますか。私も、ちょっとこれはわかりにくい表現 だなと思ったので、よろしくお願いします。 ○事務局　いろいろな要素があるかと思います。具体的に今検討している段階では、実際 に動き出している段階ではございませんので、あらかじめ想定し得る出来事とか、それ こそ実際に試験を実施してみてわかる問題が出てくるかもしれません。現時点で主だっ たものとして全てではなくあくまで例示になってしまうと思いますが、ここは回数との 関係でございますので、まず１つ言えるのは、どのぐらい受験者がいるのかといったと ころで会場の確保の問題も含めてどのくらいを見込んでおけばいいかとか。そういった ところで見込み違いがあると決してそれは円滑とは言えないのではないかということが ございますので、そのあたりの実態と今の段階で想定し得るところを両方考えながら、 いろんな意味でまさに試験を実施する都道府県あるいは受験者の方に混乱がないように していくという意味合いのものでございます。 ○井村座長　ほかにいかがでございましょうか。山添委員どうぞ。 ○山添委員　今のこととも関係するかもしれませんが、実際に試験を実施してくださるの は都道府県の方になりますね。そうすると、その際の複数回を行う場合、あるいは年度 別でもそうですが、難易度というものをどうやって平均化するのか。その年にできるだ け差のない形にするという何らかの方策は考えられているのでしょうかということです が、特に都道府県で時期を違えて例えば複数回やった場合に、場所あるいは回数による 難易度というのは何らかの形で、問題数以外の形でやることができるのかどうか。 ○井村座長　その点に関して詳しくまだ検討はしていないと思います。ですから、これか ら先みんなでそれは考えていかなければならないことだと思います。都道府県と今一律 に言っているのですけれども、それが本当に別々という格好になるのか、それとも実際 に作業するのは都道府県であるかもしれないけれども、問題そのものは一緒につくるの かとか、そういうことはこれからまだ先に議論しなければいけないことだと思いますの で、それと一緒でよろしゅうございますか。どうぞ事務局。 ○事務局　今の山添先生の御意見は、議事の関係で１から３で切ってしまいましたが、４ 番５番のところで少し出てまいりまして、従来からまさに御議論いただいております手 引きとか例題というのは、そういった格差をなくすための１つの方法だと思います。も ちろん格差といいましても２つの面があるかと思っておりまして、都道府県間の格差と いう部分と、同じ都道府県でも毎年毎年、先生が御指摘になったような年ごとの難易度 の格差という問題がありますので、そのあたりの標準化を図るという意味で１つ手引き というものがあり、また出題範囲というものがある程度その中から見えてくるというこ とで今作業をしていると思っております。またいろいろな側面から４番と５番のところ でもう一度資料を説明させていただきますので、ごらんいただければと思います。 ○井村座長　その節はよろしくお願いします。ほかにいかがでございましょう。田頭委員 どうぞ。 ○田頭委員　試験の実施回数でございますが、年複数回というのは今までのお話をお聞き してもっともかなと思っておりますが、これにつきまして、各都道府県が必ず複数回と いうことに考えておられるのか。それとも、最低のところ１回で、例えばあとはブロッ ク別というお話などもこの前の回に出てきましたが、ブロック別も含めて複数回と考え ればいいのか、そういうところまでお話が詰まっておりますでしょうか、お尋ねしたい のですが。 ○事務局　今御指摘の点は、原則として年１回ということではなくて、円滑な運用が確認 されるまでの間の方のお話でございますか。 　　こちらに関しては、結果的に円滑な運用が図られればいいという考え方もございます が、その場合先ほど申し上げたような不確定要素がいろいろ出てくると思いますので、 それに適切な対応をしていくという結果が複数回ということになるかもしれませんし、 複数回といっても全都道府県が別々にやるという方法もあれば、この間の御議論にあっ たように、共同で問題をつくり同じ日に開催するというやり方もあると思いますので、 そのあたりのバリエーションはむしろこう言ったらなんですが、先生方がそれぞれ都道 府県のお立場に立って、いろいろな面からどういうやり方が実際に運用面で一番スムー スになるかということで御意見をいただければ、その中で答えを導き出していきたいと 思っております。 ○井村座長　ほかによろしゅうございますか。もしよろしければ、時間も大分たちました ので次の項目に移らせていただきたいと思います。次の検討項目といたしましては、４ の出題範囲と、５の試験問題の作成でございます。まず事務局の方から御説明をお願い いたします。 ○事務局　資料１の２ページ目でございますけれども、４の出題範囲、５の試験問題の作 成ということでございまして、試験問題作成に関する部分ということでまとめておりま す。 　　４の出題範囲につきましては、試験の出題範囲については別紙１のとおりとするとい うことで、先ほどちょっと御紹介いたしましたが、「試験問題作成の手引き」としてこの 前イメージでお示ししたものの目次に当たる部分を別紙１として切り出してございます。 また、白丸の２つ目でございますけれども、都道府県が作成する試験問題の難易度等に 格差が生じないようにということで、このガイドラインに基づく「試験問題の作成に関 する手引き」というものを作成するということでございます。先ほど説明しましたが、 手引きについては現在事務局の方で鋭意作成中でございます。「試験問題の作成の手引 き」につきましては、薬事法に基づき登録販売者が行う業務に関して、最低限必要な知 識を試験項目ごとに整理した内容とするということでございます。さらに、都道府県が 試験問題の作成に当たり参考となるよう例題を作成するということでございまして、例 題につきましても、手引きの作成が終了次第早急に作成してお示ししたいと考えており ます。なお「試験問題作成の手引き」は、医薬品に関する新たな情報が必要な場合に追 加をすることや制度改正が行われた場合に逐次改正するということを考えております。 　　５の試験問題の作成でございますけれども、都道府県が試験問題を作成するというの が原則でございますけれども、先ほどのお話のように、難易度等に格差が生じないよう にするということでございますので、「試験問題作成の手引き」「例題」に準拠して作成 するということが望ましいのではないかということです。また、試験問題の作成に当た っては、一般用医薬品の販売に即した実務的な内容ということが主眼でございますので、 各試験項目について専門的知識を有して、かつ業務に関する経験や知識を有する職員と いった方を活用するということ、あと試験という観点から、学識経験者の協力を得ると いったことで客観的なものとすることが望ましいということでございます。さらにその 他の工夫といたしまして、複数回実施するということになれば、都道府県の事務負担が 増大するわけですので、それを軽減するために、試験制度の円滑な運用が確認されるま での間は、国が、都道府県が試験問題を作成する際に協力、助言を行うということを考 えております。具体的には、都道府県が協力して、その代表と有識者からなる検討組織 を設けて、それに国が参加するということも１つの方法であるということと、その検討 組織において各都道府県が共同して試験問題を作成することも考えられるのではないか ということでございます。以上でございます。 ○井村座長　どうもありがとうございました。今説明がございましたところも、大体これ まで資料に載っておりますような方向で、ここで議論が行われてきたと思います。先程 の部分につきましても御質問がかなり出たのでございますけれども、具体的なことにつ いて、やはり「試験問題作成の手引き」がある程度示されればもっと議論が進むだろう と思います。その前に議論しておくことがございましたら、ぜひこの場で御意見を賜り たいと思います。今の説明に対しての御質問でも結構でございますので、どうぞ。いか がでございましょうか。手引きは今鋭意作成中ということでございますが、大変な作業 になっているのではないかと思いますが。いかがでございましょうか、よろしゅうござ いますか。どうぞ望月委員。 ○望月委員　参考資料６というのは、手引きのイメージに近いものという理解でいいので しょうか。 ○事務局　そうです。 ○望月委員　今、参考資料６を拝見していて、問題作成のポイントがきちんと明記されて いて、その中に解説が入っていて、この中からそういう問題作成のポイントに当たる部 分を問題としてつくっていくというイメージだと思って拝見していたのですが、これは 今の段階で聞くのが適切なのかどうかもよくわからないのですが、参考資料６のような 資料は、都道府県の問題を作成する方々に対して公表されるという理解でよろしいでし ょうか。それで、試験の出題範囲、別紙１のような形のものが、よく国家試験などでも 出題基準のような形で公表されているのですが、そういうイメージで今のところとらえ ていてよろしいでしょうか。 ○事務局　先生が言われたイメージとは若干違うかなと今の段階では思っております。ど こが違うかといいますと、別紙１にありますのは、薬剤師国家試験でいう出題基準とい うことになる、その範囲をある程度項目として定めておりますので、そういうものにな ると思いますが、最終的にこの別紙１のそれぞれの項目は手引きの中のそれぞれ章立て 項立てに実際入ってまいりますので、最終的に全体のでき上がりとしては、手引きとい う中に含まれてくるものになってくると思います。 　　手引きといいますのは、この検討会の議論の対象になっております「試験作成のガイ ドライン」にもなりますので、都道府県に対しては当然示すことになりますが、それに 加えて、一応公になると考えております。そこが、先生が言われたこととちょっと違う と思います。 ○望月委員　私も、どの程度の水準の知識を持てばいいかということをそれぞれ受験をし ていただく方に知っていただくためには、このぐらいの範囲は知っていただいた方がい いかなと思いましたので、それでしたら結構です。 ○井村座長　ありがとうございました。どうぞ事務局の方から。 ○事務局　ただいま企画官の方から説明いたしましたが、こちらの「問題作成の手引き」 につきましては、基本的には各都道府県が問題を作成するに当たって参考としていただ くために作成している次第でございますけれども、最終的に試験が実施されて出てきた 問題について客観的に透明性を持って内容の妥当性を示すという観点からも、問題作成 の手引きはオープンにしていく必要があるものと考えております。 ○井村座長　ありがとうございました。これについてはよろしゅうございますでしょうか。 ほかに御意見がありますか。どうぞ下村委員。 ○下村委員　５の試験問題の作成の下から２つ目の白丸で、アンダーラインの部分ですが 「国が、都道府県が試験問題を作成する際に協力、助言を行うものとする」と記載がご ざいますけれども、この「協力、助言」の範囲に、国が問題を作成し都道府県に提示す るという事が含まれるのかどうか、お考えをお聞かせください。 ○井村座長　事務局お願いします。 ○事務局　登録販売者試験はあくまでも都道府県試験でございますので、国が問題を作成 するということは我々は考えておりません。ただ、この「協力、助言」という中には、 いろいろ都道府県の間でも試験の問題作成に当たって協力していく、その都道府県間の 協力に対して国がどのような協力をできるかということで一緒に考えていくということ はあるかと思います。ただ、主体はあくまでも都道府県ということが制度の根幹になっ てくると思います。 ○井村座長　ありがとうございます。ほかにいかがでしょうか。増山委員どうぞ。 ○増山委員　どこに入るか迷う意見なのですが、この試験では、一般用医薬品を販売する 登録販売者にふさわしい知識を持っているかどうかを見る試験だと思っているのですけ れども、安全に使用してもらうためにはこういう情報を提供しなければならないとか、 あるいは販売者の方が医薬品そのものの基本的な知識がどの程度あるかというのを見る と同時に、飲む側は薬そのものについては知識がないわけですよね。 　　今回、販売改正の中ですごく大きなポイントとしては、情報提供と相談応需というこ とがあると思います。その相談応需が正しく行われるのはすごく難しい面があって、こ ういうふうに試験問題の範囲がいろいろ絞られていく中で、情報を提供するということ と、医薬品そのものの宣伝じゃないですけれども、医薬品の服用を促すような内容にな っては困るなと、私はいつもこれを読んでいて思うんです。 　　例えば試験問題の中に、もう少し薬を販売する医療に携わる人たちのモラル的なもの を含めていくことはできないでしょうか。あるいは試験の中ではなくても、情報提供が 余り過多になるようなことがないように、もしかしたらこれから先の話なのかもしれま せんけれども、何らかの形でそこがちゃんと修正されるような仕組みが必要なのかなと 思うのですけれども。 ○事務局　今御指摘のあった問題をストレートに１問の問題で問うということができるか どうかは、具体的にイメージしながら問題をつくってみないとわからないのですが、今 お話を伺っていてこういうのはあるのかなと思いましたのは、今言われた販売するとき にきちんと対応しているかどうかも含めての話ですが、モラルという表現をされました が、そういったところに関して登録販売者が行動を起こす前提にある知識は、幾つかの 要素があるのかなと思いました。 　　その１つは、むやみに服用を促したりすることのないようにということに対しては、 そもそも医薬品はどういうものかという本質的なところを理解しているかどうかという ことが前提にあってしかるべきかと思いますので、そういう知識に関しては、手引きで 用意しようと思っている中では第１章のところで、そもそも医薬品の本質という部分が 設けられていますので、そこである程度知識として持ってもらうのかなというのが言え ると思います。 　　あと、そういった本質に関する知識を持った上で、じゃあどういう相談対応をとるか ということに関しては、問題のつくり方にもよりますが、第５章にあるような適正使用 ですとか、本日の検討項目の次の６の中の出題方針にも若干出てくるのですが、どうい う対処をするかということに関して幾つか対処方法に関しての姿勢といいましょうか、 あらかじめ持っておいてもらう心構えといいましょうか、そういった点に関して確認す るような問題が恐らく第５章との関連でつくれるのではないかと思っております。 　　そういったものを例えば１つの問題に組み合わせるのか、それぞれ全体のトータルの 試験の中で幾つかの問題を設問することによって確認するのかといった方法で、トータ ルとして合格した段階では、そのあたりの資質が確認できるような工夫というのはでき るのではないかと感じました。具体的には問題づくりをしてみたり、もうちょっと具体 的な手引きの中でこのあたりがそれに関連するということをもって議論した方がわかり やすいとは思いますが、今の段階ではそう感じました。以上でございます。 ○井村座長　増山委員、それでよろしゅうございますか。今の点に関しまして、ほかから 何か御意見ございますでしょうか。私は、企画官のお話はよくわかって、何か工夫をし てそういうことができればいいと思うのですけれども、増山委員が本当に求めておられ ることというのは、知識ではないのではないかという気がするので、その辺については この試験で問うことが本当にできるのかというのは非常に問題かなと。本質的にはそう いう問題を含んでいるかなという気がしているのですけれども、これから先また議論を していく上でそういうことも一緒に考えていったらいいかなと思うのでございますが、 いかがですか。 ○増山委員　私のイメージでは、医薬品の宣伝マンになってほしくないというか、そうい うことなんです。本当に使うべきときに使うということがきちんと言えるというか、そ の分別ができることがものすごく大事にもかかわらず、何かそれがだんだん薄れてきて しまう。試験というのはそういう性質のものかもしれませんけれども、やはり医薬品を 扱う上では、私自身はモラルを持つというのが外せないのではないかと感じているので、 無理とは思いつつも話しています。 ○井村座長　おっしゃることは非常によくわかるので、それをどういうふうに考えていく かということは、これから先も１つの検討課題としていこうと思っていてよろしゅうご ざいますか。松本先生はその辺いかがでしょうか。 ○松本座長代理　今座長がおっしゃったとおりで、一般用医薬品の販売に携わる者が、売 り手としての利益を重視して勧めるという問題はあると思います。それは、登録販売者 だけでなく経営者の姿勢ともつながると思いますし、恐らくもっと大きな問題になると すれば、処方薬の世界で医師が不要な薬まで処方を出してというのが昔よくありました。 今は医薬分業でかなり減ったと思いますが、そういう共通の問題がいろんなところであ るのではないかと思いますから、ここだけで抑えられるわけではないと思いますし、知 識レベルだけで聞いても余り意味がないかもしれないですね。合格するためには適当に 答えましょうという話になってしまうと無意味なので、普段からの販売業者さんへの啓 発という形でやっていただくのがいいかと思います。 ○井村座長　ありがとうございました。ほかに御意見ございますでしょうか。もしよろし ければ先に進ませていただきたいと思いますが。次の検討項目６でございます。出題方 針です。これは項目の分量が多いものですから、この項目だけで検討させていただきた いと思います。事務局、よろしく御説明をお願いいたします。 ○事務局　御説明いたします。資料１の３ページ目、出題方針でございますけれども、こ の部分は試験の中身に関するエッセンスということになっております。 　白丸の１つ目でございますけれども、登録販売者は医薬品の販売の最前線で実際に購 入者等に対して情報提供を行う者ということで、確認すべき知識は実務的な内容のもの ということでございます。 　　（１）の方に移りますけれども、販売時に購入者に適切な情報を提供するために必要 な知識といたしましては、以下のようなものということで(1)からずっと並べております。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 (1)といたしましては、一般用医薬品の種類ごとに、主要な成分について効能・効果・副 作用などの大まかな内容を知っているということ。 　　具体的に言いますとア、イ、ウ、エと並んでおりますけれども、アといたしましては、 主要な成分といったものの範囲ですけれども、主な薬効群としてみれば、ほとんどのも のが含まれる範囲ということでございます。イといたしましては、副作用の発生及び重 篤化を避けるため、まず医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因といったものにつ いて理解していることが必要であるということでございます。ウといたしまして、有効 成分以外の添加物につきましても、望ましくない作用が生じるおそれがあるものについ ては、使用上の注意に記載されているものに対する知識は必要であるということでござ います。エといたしましては、第一類医薬品については、登録販売者が販売または授与 するものではないということでございますので、副作用の発生及び重篤化を避けるため に留意すべき事項において、第二類医薬品または第三類医薬品との併用を避けるべき医 薬品として必要な知識を求めることが適当であるということでございます。 　　(2)でございますけれども、副作用の発生及び重篤化を避けるために留意すべき事項と いうことです。アとイと記載してございますけれども、そのような事項につきましては、 添付文書等に記載されている内容をまず基本とするということでございます。イでござ いますけれども、第二類医薬品または第三類医薬品の使用に際しまして、第二類医薬品 及び第三類医薬品以外の医薬品、括弧して内容を書いてございますが、医療用医薬品及 び第一類医薬品を含むということですけれども、そういったものの医薬品や、食品との 相互作用を含めまして、望ましくない作用が生じるおそれに関して、使用上の注意に記 載されていることに対する知識が必要であるということでございます。 　　(3)でございますが、一定期間服用しても症状が改善しない場合の処置方法ということ で、アとイと記載してございまして、軽度の体調不良または健康保持のため、需要者の 選択により使用されるものが一般用医薬品であるという理解をまずしていただいて、イ といたしまして、一定期間服用しても改善しないといった場合には、引き続き服用を続 けることにより適切な医療の提供を受ける機会が損なわれることにつながる。そういっ たおそれがあることについて理解していることが必要ではないかということでございま す。 　　次に白丸の方に移りますけれども、添付文書や外箱表示等の内容を理解して、購入者 等に対して個々の状態等に応じて適切に説明するといった知識が必要であるということ。 また、添付文書や外箱表示だけではなくて、メーカー等から提供される適正使用情報と いうのもございますので、そういったものも活用する必要があるということでございま す。白丸の３つ目でございますけれども、乱用されるおそれが指摘されている医薬品に つきましては、その特性とか、販売に際しての留意点についても理解していることが必 要であるということ。また、コミュニケーションの重要性というのもございましたので、 そういった点について具体的なポイントを理解していることが必要であるということで ございます。 　　（２）でございますけれども、副作用等に適切に対処するために必要な知識というこ とでは、大きな前提といたしましては、副作用等によると思われる有害事象の訴えがあ ったときには、その医薬品の使用の中止を促して、医療機関への受診勧奨を行う。そう いったことの対処方法を理解していることが、基本的なことであるということです。そ の際に、副作用による重篤な健康被害を生じた場合には、購入者等に対して医薬品副作 用被害救済制度についての制度の仕組みといったもの、また申請窓口といったものにつ いても御説明できるような基本的な知識を必要としているということ。また、登録販売 者にも義務がかかっている副作用報告義務についても必要な知識であるということでご ざいます。 　（３）薬事関連法規の関係でございますけれども、白丸の１つ目でございますが、登 録販売者の義務や医薬品の販売に関し遵守すべき薬事関連法規についてはしっかり理解 していることが必要であるということ。具体的な範囲といたしましては、登録販売者の 義務、一般用医薬品の販売制度の仕組み、医薬品販売に関する法令遵守事項というもの が必要であろうということでございます。 　　（４）でございますが、これまでの知識を身につけるために必要な基礎的な知識とい たしまして、白丸を３つほど掲げております。まず１個目でございますけれども、医薬 品に関する基礎的な知識ということで、人体の構造と仕組みとか、医薬品が働く仕組み、 医薬品の安全対策等の基本的な事項については理解していることが必要であるというこ と。 　　白丸の２つ目でございますけれども、これまでの検討を踏まえてここの部分を追加し てございますけれども、医薬品に関する基礎知識といたしまして、医薬品が効能効果を 有する一方で、副作用等のリスクを有すること、食品等の医薬品以外の物との性質の違 いや、その違いに基づき取り扱いに注意が必要であることなどについて理解しているこ とが必要であるということでございます。 　　白丸の３つ目でございますが、先ほど増山委員の方からも御発言がございましたけれ ども、薬害の歴史などに関する知識や、医薬品を販売等する専門家として倫理的側面か ら求められる販売方法といったことについても基礎知識としては理解している必要があ るということでございます。以上でございます。 ○井村座長　どうもありがとうございました。今までヒアリングを何回か行ってまいりま したし、またその後でここで皆さんで検討していただきましたけれども、その際に出た 論点というのは今の御説明の中に大体入っているのではないかと思います。いかがでご ざいましょうか。今説明された点につきまして御質問あるいは御意見がございましたら、 ぜひお願いいたします。倉田委員どうぞ。 ○倉田委員　４ページの下から２番目の(1)ですが、購入者から聞き出すことが求められる 情報として、多分この括弧に入るのだろうと思うのですが、購入者本人か、それともそ うではない他の人かというのも聞いていただかないと、それから後の情報提供の仕方が 全く違ってくると思いますので、それも中に含めていただきたいと思いました。 ○井村座長　これは「購入者から」と書いてありますが、服用する人のということでしょ うね。どうでしょうか。 ○事務局　ここは、実際買いに来られた方に対して何を聞き出すかというコミュニケーシ ョンの問題ですので、買いに来られた方に対して、御自身が飲まれるのか、今先生が言 われたとおり、持ち帰って子供さんとかそういった人が飲むのかを確認する、そのため の聞き出すという対応も必要ではないかという知識という意味ですので、例示としては 今の先生が言われたものも含まれるのではないかと思います。 ○井村座長　よろしいでしょうか。ほかにいかがでございましょう。どうぞ望月委員。 ○望月委員　試験の出題の範囲のところで話すべきだったかもしれないと思ったのですが、 この出題方針全体を今御説明を受けていて、確認すべき知識は実務的な内容のものとい う点には沿った形で整理していただいてあると思いました。 　　ただ、私も見落としていたのか、これは今回の登録販売者の主たる職務が販売時の情 報提供、相談応需にあるためにこういう整理になっているのかなと思ったのですが、以 前の販売制度改正の議論の中に、品質の確保をきちんとして売っていくというのが出て きていたのですが、それが登録販売者に課せられている職務の範囲としてここで問うべ き範囲かどうかがちょっとわからないのですが、日の当たるところや炎天下に物を置い て売っている等々があのときの議論の中にありまして、医薬品というのはきちんとした 保管条件に置かないと品質が確保されず、場合によっては有害な作用を示すこともあり 得るということを、この出題範囲の別紙の中では恐らく６ページ目の第４章のローマ数 字IIの「医薬品の取り扱い」か何かに本来だったら入るのかなと思ったのですが、ここ に書いてある内容はどちらかというと法的なくくりの中での取り扱いということになっ ていて、保管の留意点みたいなものが登場していないことに今気づきまして。 　　ただ、それが登録販売者の試験で問う範囲かどうかというのは、ちょっと私にもわか らなくなってしまっているところなので、事務局にそのあたりどうお考えか教えていた だきたいと思います。 ○井村座長　事務局お願いします。 ○事務局　今先生から御指摘のあった、要は日の当たるところに置く置かないということ に関しては、別紙１で言いますと先生の言われたとおり第４章の法規の中で関連のとこ ろが少し出てくると思っております。ですので、今鋭意頑張っておりますが、別紙１を 膨らませた形でそれぞれ書き起こした内容をまたごらんいただいて、どの程度のものを 求めるかを具体的に確認していただいた方がいいのではないかと思っておりまして、そ ういった日の当たるところに置いていいか悪いかということに関して全く知識を求めな いということでもないと思っておりますので、そのあたりは具体的な中身を見てもう一 度御指摘いただければと思います。 ○井村座長　それでよろしゅうございますでしょうか。確かに部会のときにそういう話が さんざん出てまいりまして、ただ、その責任あるいは義務というのは恐らく管理者の方 にあるのだろうと思いますので。ただ、登録販売者が、今事務局が申しましたように、 知識を持っていなくていいかどうかというのはまた問題で、それは具体的なものが出て きたときに。はいどうぞ。 ○事務局　誤解があるといけないので、ちょっと私の発言が足りなかったと思いますが、 つけ加えさせてもらいます。一応今御議論いただいております登録販売者の試験作成に 関するガイドラインの中では、条文に照らしまして販売または授与に従事する者という 意味での登録販売者で、その人たちにどういう知識を求めるかという議論でございます ので、販売とかに従事するのに必要な資質という観点で、今日の資料に書いてございま すような出題の方針といいましょうか範囲、このあたりで言うところの情報提供とか相 談応需が中心になっているということが経緯としてあるかと思います。 ○井村座長　ありがとうございました。ほかに御意見、御質問ございませんでしょうか。 なければ先に進ませていただきたいのですが、よろしゅうございますか。次の検討項目 といたしましては、７番の問題数・時間、それから８番の合格基準、だんだん具体的に なってくるのですが、説明をお願いいたします。 ○事務局　６ページ目からでございます。７番の問題数・時間と８番の合格基準というこ とですが、この部分以降は本日さらに深く御検討いただきたい部分ということで、これ までの論点のほかに、四角書きで新たに論点というのを設けさせていただいております。 　　まず７番が問題数・時間でございますけれども、１つ目ですが、各試験項目に関して 網羅的に知識を有することを確認するということで、偏りが生じないように問題数を割 り当てて出題するということ。試験時間につきましては、原則として試験問題数に応じ たものとするということでございます。白丸の３つ目でございますけれども、前回この ようなイメージをお示しさせていただきました。前回は出題割合の数字の10、10、20、 10、10というところを仮に出題数に置きかえた場合には、１題３分として計算すると180 分の試験時間ですねというイメージをお示ししたところでございますけれども、先生方 からは、問題数が少な過ぎるという意見が多かったかと思っております。 　そういったことがございますので四角書きの論点というところで、試験問題数や試験 時間については、登録販売者試験問題作成の手引き、もしくはその例題を踏まえて検討 することが必要であるというのが前提でございますけれども、その際、合格基準として 高い割合を求めるとすれば、試験問題数が少ないほど不確実性が高くなるということ。 これは前回御意見がございましたけれども、こういったことでしたので、本日白丸の３ つ目のイメージを出しております。これは御検討いただくために、単に出題数というこ とだけではなかなかイメージがわかないかと思いますので、資料２ということで、試験 形式というのを出させていただいておりますので、その説明をさせていただければと思 います。 ○事務局　それでは、お手元の資料２につきまして御説明いたします。こちらは、今説明 いたしました論点７の問題数及び試験時間に関して、具体的な出題数と試験時間を検討 いただくに当たりまして、考えられる出題形式のイメージをお示しさせていただいてい るものです。 　　１ページ目と３ページ目にお示ししております出題形式（１）（３）などが、最も単純 な出題形式でございまして、１つの文章を読んで１つの答えを選択肢の中から回答する というものでございます。これらの出題形式は、１問について１つの知識あるいは理解 を問うという形でありまして、回答に要する時間としては１分以内。求める資質を有し ているとすれば、30秒前後でも回答可能と思われるものでございます。 　　２ページ目の形式の（２）でございますが、こちらは４つの文章を読んでそのうちか ら１つを選択するものでございます。ここでは、正しいものはどれかという問いの立て 方になっておりますけれども、逆に、誤っているものはどれかという出し方もあり得る と考えております。こちらは１問の中で４つの事柄に関する知識や理解を問うという形 になっているものとも言えますけれども、１つ選択できれば、残りの選択肢の文章につ きましては必ずしも確実な知識や理解がなくても対応でき得るという可能性が残るもの です。 　そうした偶然性、偶発性を極力排除する出題形式として考えられるものが、４ページ ５ページ目の出題形式でございます。こちらにつきましては、４つの文章を読むことに ついては同様でありますけれども、それら一つ一つについてきちんとした知識なり理解 なりがなければ、正しい選択肢を見出すことが難しいというものであります。したがい まして、４つの文章それぞれについてある程度じっくりと読んで、内容を吟味した上で 適切な選択肢を選ぶという回答作業になりますので、求められる資質が備わっていたと しても２分から３分程度の時間を要するものと考えられます。 　最後の６ページ目、形式（６）でございますが、こちらは（３）のような穴埋め選択 式につきまして同様な構成を行ったものであります。読む文章としては１つですけれど も、その中で２ないし３の知識や理解が問われる形になっております。それらについて 一通りの判断ができなければ正しい選択肢を見出すことが難しいものであります。回答 作業に要する時間といたしましては、形式（４）や（５）ほどではないものの、１分以 上は要するものと考えております。 　こうした出題形式を組み合わせて全体の試験問題を構成していくとしますと、平均し て１問につき回答に要する時間としては、２分程度は見込まれます。また１問について 複数の知識や理解を問うことが多いことから、試験項目ごとに出題数としては20問ない し40問で、別紙１に案として示させていただいております各試験項目の範囲について、 偏りなくある程度満遍なくカバーすることができるのではないかと考えております。 　なお最後に念のためつけ加えさせていただきますと、今回資料２でお示しさせていた だいているものにつきましては、あくまで出題形式のイメージとして作成したもので、 「試験問題作成の手引き」の内容が確定していない現状におきましては、これらの内容 について必ずしも適切性までが担保されたものでないというところを御理解いただけれ ばと思います。すなわち論点４におきまして、今後作成していくということが確認され た例題という性質のものではない旨、くれぐれも誤解なきようお願いする次第でござい ます。以上でございます。 ○事務局　続いて御説明いたします。今の６ページ目の四角の中の、論点の白丸の３つ目 でございますけれども、そういったことで20題、20題、40題、20題、20題ということ だと120題で、１問２分ということであれば240分、４時間の試験になろうかというこ とで、またイメージとしてお示ししたということでございます。 　この試験問題数と同じような話ということで、あわせて御議論いただきたいのが８番 目の合格基準というお話でございますけれども、７ページ目でございます。こちらにつ きましては、これまでの論点では、あらかじめ出題範囲を示してその中から出題される ということであれば基本的に比較的高い合格基準、正答率を求めることが適当ではない かということがございました。 　新たに四角の中の論点として挙げられておりますものは、１つは、登録販売者の業務 に必要となる知識を網羅的に出題するということであれば、各試験項目ごとに一定割合 以上の正答率がなければ、ほかの試験項目が仮に高い点数をとったとしても不合格とす ることが適当ではないかということ。 　あと、白丸の２つ目でございますけれども、これは前回も掲げさせていただいており ますけれども、医薬品の不適正な使用による薬物乱用に関する試験問題といったような、 確実に理解していなければいけないような問題、特に公衆衛生上危害を生じるおそれが あるようなものというのは、全体の合格基準とは別に、正答しなければ不合格とするこ とが適当ではないかという論点。以前も掲げさせていただいておりますが、ここはそう いった試験問題の範囲ですね。公衆衛生上危害を生じるおそれがあるというような試験 問題の範囲というのが、どういったところであるのかというのを事前に明確にする必要 があるかどうかといったこともございますので、改めて論点に入れさせていただいてお ります。 　白丸の３つ目でございますけれども、正答率は「試験問題作成の手引き」やそれに基 づく例題というのを今後つくった上で、どの程度の割合とするかをまた御検討いただき たいということでございます。以上でございます。 ○井村座長　どうもありがとうございました。いかがでございましょうか。前回の検討会 では、問題数についてかなり議論いたしましたけれども、それについての一応の御提案 といいますか例示が、今の御説明の６ページの下の論点というところで、表として示さ れております。それから丁寧に、出題形式はいろんな種類のものがあるということで説 明していただきました。それを考えながらどの程度の問題数が必要かということが大体 頭の中に浮かんでくるのかなという気がいたします。 　そういうことを全部勘案した上で、正答率という言葉は正しいかどうかわかりません けれども、いわゆる合格基準といいますか、正答率といいますとどのぐらい正解がある かということなので問題の難易度を示す言葉になると思いますが、それをどのぐらいに 設定して、それ以上でなければだめというふうになってくると思いますが、こういうこ とについてもある程度検討できるような状態になったかと思います。いかがでございま しょうか。御意見をちょうだいしたいのでございますが。 　まず問題数についての１つのイメージが示されたわけですけれども、これについては いかがでございましょうか。どうぞ神田委員。 ○神田委員　先ほどイメージのところで御説明がありましたけれども、例えば形式２のと ころですが、正しいものをこの文章の中から選ぶという御説明のときに、読んで正しい のが見つかればそのほかのところについては知識がなくても突破できるみたいなお話が あったかと思ったのですが、ということは正しいものを１つ選ぶという出題の仕方をイ メージしていらっしゃるのでしょうか。あるいは、正しいものを選びなさいというと、 また難易度が違ってくるような気がするんですね。それによって正答率、私は高い方が いいと思うのですが、その辺が少し引っかかってくるかと思ったのですけれども。 ○事務局　ここで示している出題形式のイメージとしては、正しいものを１つ選択すると いうことですけれども、出題形式のバリエーションとしては、１から４のうち正しいも のが複数存在するのでそれを全部選択するようにという出題の仕方もあると思います。 そうしますと結果的には、出題の形式としますと（４）ないし（５）に近くなってくる ものと考えております。 ○井村座長　この形式（４）のところで、２つの組み合わせになっていますけれども、こ こにさらに１個のものが入ってくるともっと難しいということです。はい、どうぞ。 ○神田委員　そうは申しましても、先ほど６の出題内容のお話をお聞きしたわけですけれ ども、素人が言うのもあれですが、非常に基本的なことをとらえてほしいという中身か なと思ったんですね。そういうことからして、それから真偽性を問うこういったスタイ ルでもありますし、その前にお話があった試験項目とか出題範囲とか、あるいはいろん なことが公表されていくわけですね。 　　そういうことなので、水準もわかるし手引きもオープンにされるといった中で行われ る試験でありますので、私は基本的には全部知ってほしいというのが願いですけれども、 限られた時間という中で焦ったりちょっと勘違いするということもあるでしょうから、 そういうことを勘案しても、最初からパーセンテージを言うのもあれですけれども、や はり９割以上とるというのが、信頼度という形からすると、願いたいなと思うところは あります。ただ、難易度との関係でその辺は違ってくるのは確かにそうだと思いますが、 社会的な信頼度ということを重視していけば、一定の本当に高いレベルの正答率が必要 ではないかと思います。 　それから論点のところで先程御提案がありましたような、各項目ごとに一定の割合と いうのは当然必要なのかなとも思いますし、論点のところで提案された中身については、 私も同感です。 ○井村座長　ありがとうございました。ほかに御意見ございませんでしょうか。田頭委員 どうぞ。 ○田頭委員　出題の方針というところで、例えば医療用の医薬品とか第一類のことについ てもある程度、副作用の問題、飲み合わせの問題等々で知っておく必要がありますよと いう御意見もありますので、そういうことも勘案いたしましたら、このイメージの形式 １のように、余り文章は読まなくてもいいよ、とにかく１なら１をぱっと選んでみよう か、という非常に偶発性で合格するような問題はできるだけ避けていただいて、これは 医薬品の添付文章を読んで理解力がないといけないという意味も私の希望の中に含まれ ておりますので、ある程度文書化したものの出題ということにさせていただいたら、あ りがたいなと。 　そして特に行政担当ということから申し上げますと、ぜひとも今の販売者の方々のレ ベルを今より落とすことがないように、これからはますます社会に貢献いただくように というレベルにしたいなと考えております。 ○井村座長　ありがとうございました。どうぞ。 ○事務局　今の御意見に関しまして補足になると思います。きょう形式を幾つかパターン として御紹介しましたので、どれを採用するかはまた今後の議論だとは思いますが、確 実に言葉として、あるいは単語といいましょうか知識として知っておいてもらいたいも のは形式１のような出し方もあり得ると思います。また先ほどの増山委員が言われたよ うなどういう対応をとるかというところに関して、とりあえず具体例のようなものを文 章に書き起こして、その書かれている内容がふさわしいかあるいは不適切かというとこ ろで正誤を問うとか、問題を出す意図によって出題の仕方とか形式は組み合わせていけ るのではないかと思っておりますので、文章で出す問題もあった方が、先生が言われた ような信頼性を含めて正しい知識を問うという意味ではふさわしい部分もございますし、 またいろいろな組み合わせの仕方もこれから議論していけると思っております。 ○田頭委員　よくわかりました。またそれは実際の出題のところで議論することかとも思 いますので、よろしくお願いいたします。 ○井村座長　ありがとうございました。それでは７ページにあります８番目の合格基準の 論点ですが、これは結構よく考えなければならないことでございまして、３つ白丸が並 んでおりますけれども、一番最後はともかくとしまして、上の２つというのはいかがで ございましょうか。網羅的に出題する試験項目ごとに一定割合以上の正答率がなければ、 ほかの試験項目が一定割合以上の正答率があったとしても不合格としてしまうという考 え方。それから、非常に大事なことについては、それが間違ったらもう全体はだめだと いうやり方。そういうことを言っているわけですけれども、その辺について御意見が特 にございますでしょうか。倉田委員どうぞ。 ○倉田委員　６ページの表にありますように、例えば医薬品の適正使用・安全対策という のを全く勉強しないでも、上の４項目が満点とれていれば合格というのは非常によろし くないと思いますので、やはり全体的にわかっていることが必要だと思います。 ○井村座長　山添委員、よろしいでしょうか。 ○山添委員　つくる側と受ける側で当然のことながらかなり違うと思います。倉田委員の おっしゃったようなことを考えれば、例えば何点以上にするのか、あるいは０点である と不合格にするのか、これだけでも実際のところはかなり違うんですね。ある科目が全 くゼロであれば落とすというのは、ある意味で皆さん納得しやすいところがあるけれど も、全科目について何点以上となるとかなりのハードルを生む可能性がありますね。 　それはつくる側にしてみると、その年の問題の難易度を、先ほども言いましたが、一 定にすることが非常に難しいわけですね。そうすると全体として見れば平均点はそろう けれども、ある科目については難しくて別のものは易しいということもあり得るので、 私は、出題した範囲のセクションが０点の場合にはだめというのは可能かなとは思いま すけれども。 ○井村座長　実際に出題委員会の委員長として苦労された山添委員のお話でございました。 そういう考え方があるということです。ほかにございますでしょうか。下村委員どうぞ。 ○下村委員　７ページの論点の白丸の２つ目のところで、「正答しなければ不合格とするこ とが適当ではないか。」との記述は、１問でも正答しなければ不合格とするという重要な 問題を考えていらっしゃると思いますが、ここの部分と、６ページの一つめの白丸の問 題数について記述している、アンダーラインの「各試験項目に関し網羅的に知識を有す る」という部分では、若干意味合いを異にしており、整理がしにくい状況があろうかと 思いますが、その辺のところのお考えをお聞かせいただければと思います。 ○井村座長　事務局お願いします。 ○事務局　今御指摘ありましたまず６ページの方ですけれども、こちらで言います「網羅 的に知識を」というところは、問題数をどのくらいにするかと絡んでくるのですが、仮 に下の枠囲みであります表の、それぞれどの項目でもいいのですが、20とか40とかが 問題数だとしますと、これも具体的に手引きを見ていただかないとなかなかどこまでの 範囲かというところが見えにくいので議論しにくいのかもしれませんが、20問なら20 問というところで一通り出題範囲に含まれている知識が満遍なく出題という形で反映で きるかどうか。その問題数という意味で広くとらえて見た場合には網羅的に、手引きの 中に出てくる一部の記述に偏った問題ばかり20問出すということではなくて、手引きに 書かれていることを広く、つまみ食いと言ったら言い方が悪いですが、広くとらえてそ れぞれ１問１問問題をつくっていくことが必要ではないかという意味合いで、それと問 題数と絡めた部分での論点が６ページの部分になるかと思います。 　一方で、７ページにございます論点の２つ目の丸のところは、今申し上げたような方 針で問題を20問ないし40問項目ごとに仮につくっていった場合であっても、その中に かなり致命的なといいましょうか、公衆衛生上危害が生じるおそれ、これを間違ってし まったのではさすがに登録販売者として社会に出すといいましょうか、働いてもらうの はちょっと勘弁してほしいということがあるならば、ほかが幾ら問題ができても、その 問題が正答できなかったことをもって不合格にすることもあるのではないかという意味 合いでございまして、ちょっと観点がそれぞれ違うというふうに思っております。 　ただ、後半の部分に関しましては、どういった問題をその中で問うていくか、どうい う知識をその中で問いかけていくかということは、ある意味非常に難しい問題かもしれ ませんが、一応考え方としてはそういうことでございます。 ○井村座長　よろしゅうございますか。ほかに。望月委員どうぞ。 ○望月委員　私も今の正答しなければ不合格とする問題というのが、なかなか何をもって というのは難しいところで、これから議論しなければいけないところなのかなとも思い ますし、都道府県ごとに問うところが異なったりするのもやはり出てきてしまう可能性 もあるのかなとも思いまして、ここは具体的に何をどうというのは、もう少しきちんと した議論をした方がいい部分かと思っております。 ○井村座長　そうですね。そのとおりだと思います。もっと具体的な話で詰めていくとい うことでよろしゅうございますか。どうもありがとうございました。 ○事務局　済みません、よろしいでしょうか。次に行く前に、もう少し色々な意見をいた だきたいと思っているところが６ページの問題数と時間のところです。逆に御意見が特 に無ければこれで大体イメージとしていいということにもなるのかもしれませんが、念 のためということで、少しコメントいただきたいと思っていますのは、下の論点のとこ ろに書いてございます表の、ここでは出題数が120で１問当たり２分といたしまして240 分ですので、これだと試験時間が４時間という計算になります。 　その場合に前回の検討会でも御議論いただいたように、半日で試験をやるのか、１日 かけるのか、２日という意見もたしかあったと思いますが、そのあたりの大体のトータ ルの試験時間とこの問題数というのは当然関係してくると思いますので、そういった実 際の試験の開催ということも考えた場合に、あるいは受験者の地域性とかも考えた上で、 半日なのか全日なのか２日なのか、そういう切り口でも問題数と絡めて少し何か、思う ところがあればということで御意見いただければと思っております。 ○井村座長　今日そこまで行ってしまいますか。 ○事務局　決めるという意味ではなくて、これを見て４時間というのは長いか短いかとい う、そういう相場観でも構いませんので、少し意見があればと思います。 ○井村座長　先ほど申しましたように、前回枠の上のところにございますように、60問と いうふうにみんなが理解してしまったわけですけれども、それで180分というのが出て まいりまして、それでは少ないという御意見が大勢を占めたのではないかと思います。 それに対してきょうイメージとしてここに出てまいりましたのは、例えば120問で、先 ほど縷々と御説明がありましたけれども、１問大体２分ぐらいかかるとすれば240分と いう試験時間になるかなということでイメージが示されたのですけれども、これはその まま受け入れていただけたのかと思っていたのですが、いかがでございましょうか。田 頭委員どうぞ。 ○田頭委員　結論から申しますと、これくらいが適当かなと感じております。と申します のは、現在愛媛県で５時間試験にかかっております。その中には実務試験も含んでおり ます。鑑定試験というかそういうものを入れております。これはかなり時間をとります。　　　　　 その時間を差し引きますと大体４時間ぐらいかと思っております。 　　もう一点、都道府県が試験を行うということでしたら、会場の準備から誘導、実施、 片づけということも考えましたら、これくらいが限度なのかな。もし１日で終わるとす れば、４時間ぐらいが適当。この間に恐らくお昼休みを１時間含めるのではないかと想 像しておりますので、そうしましたら朝10時から３時なり、11時から４時までという イメージでとらえましたので、時間としてはこれくらいなのかなとは感じております。 　　出題数につきましては、いろいろな例示がありますので、その中でもう一度考えさせ ていただいたらと思っております。 ○井村座長　ほかに。どうぞ。 ○松本座長代理　１つは確認ですが、都道府県が実施するということで、都道府県の裁量 の幅というのはどの程度あるのか。例えば出題数についてもここで出すのはおおむねの ガイドラインみたいなものであって、最終的には都道府県が決めればいいんですよ、ジ ャンル別の割合も決めればいいんですよ、合格最低点もその時々で決めればいいんです よ、というような感じなのか。やはり都道県によってばらつきがあると困るので、出題 総数に関しても、例えば合格点について８割にするのか、９割か、７割かとか、そうい うのもあらかじめ決めるという感じなのか。出題の難易によっては変わってもいいとい うぐらいの柔軟性を与えるという感じの議論なのかというのが１点です。 　　もう一つは意見ですが、先ほど、特定の問題について間違った場合には、ほかが幾ら 正しくても不合格にするという扱いについていろんな意見があったわけですが、第３の やり方として、例えば適正使用・安全対策の部分についてのウエートを高めて、これに ついてはほかの分野よりも最低正解がたくさんないとだめだというように、差をつける というやり方もあり得るのではないかと思います。 ○井村座長　今のお話は現に薬剤師の国家試験などでもあったと思っています。どうぞ事 務局から。 ○事務局　今２つ御意見いただきましたが、２つ目については、６ページの表でいいます と、問題のそれぞれの割合、配分ということにもなってくると思いますので、これも同 じ答えになってしまうかもしれませんが、手引きをある程度書き起こした後に、その範 囲でどういう内容になっているかによって、どこにウエートをより多く置くべきかとい うところで、またこの配分も含めて引き続き御議論いただければと思います。 　　あと１つ目の点につきましては、確かにガイドラインですので法的にどこまで拘束力 があるかという問題は残るかもしれませんが、一方でこのガイドラインの作成の目的と いうのは、都道府県格差、あるいは年度ごとの一定水準を保つという意味合いですので、 おのずと試験項目ごとの出題数が違ってくれば、それは果たして格差がないと言えるの かということにもなってきますので、一応我々が念頭に置いておりましたのはこの配分 で、仮に問題数が何問と決まれば、その範囲内でやっていただくということが１つでご ざいます。 ○井村座長　ありがとうございました。それで松本先生、よろしゅうございますか。ほか にいかがでございましょう。田頭委員の方からは、時間数としては適切ではないかとい う御意見が１つ出ております。どうぞ下村委員。 ○下村委員　出題数の関係でございますけれども、上段の枠組みの中では「割合」という 表記をしてございますけれども、出題の数に置き換えて60問と読むとした場合に、今回 御提示をいただいている論点の中では120問という２倍の数になっています。この60 から120にした経緯や理由について教えていただきたいと思いますが。 ○事務局　これは具体的な案というよりは、引き続きイメージということに変わりはない のでございますが、ここで御議論いただきたかった点は幾つかございます。その１つは、 追加で問題提起させていただいた大体どのくらいトータルに試験に対して時間を要する かといった部分と、前回ございました余りに問題数が少ないと不確実性があるというと ころで、それを補うには何問程度が必要になってくるかという問題数の御議論。それと、 当然問題数が絡んできますと、今申し上げたトータルの時間が何日かとの関係でいえば 各問題に対してどのぐらいの時間を要するかというイメージがないとなかなか議論でき ないと思いましたので、そのあたりをいろんな御意見をいただけるように、きょう資料 を準備したということでございます。 　一方で今回例示いたしました各出題の形式、幾つかのパターンで問題が出されれば、 形式１のようにすぐ答えられるような問題ばかりであれば、意外と問題数が多くてもト ータルの時間はかからないだろうという見方もできますし、また形式の４とか５という ような組み合わせ問題のような場合ですと１問に要する時間がかかるということで、大 体そのあたりのイメージを持っていただいた上で、かつ不確実性をなくすには何問程度 あった方がいいかということを、申しわけないのですが少し考えていただいて、結果的 にトータルでどのぐらいの時間が、半日なのか、１日なのか、かかるかといったところ で、ある程度このぐらいかなというところをいろんな角度から御意見いただきたいとい う意味合いで、とりあえず単純にこういう表の中でイメージで書かせていただきました。 　　ですので、今言いましたようなファクターでお考えいただければ、また次回以降もい ろいろ議論を続けていけるかと思っております。 ○井村座長　いかがでございましょうか。 ○下村委員　問題数の論点の中では、少ない問題数だと合否の不確実性が高くなる。その 点を排除するために問題数を多くする。そこに理由があったと理解しているのですが、 果たして問題数を倍にしたということで不確実性をどの程度低くすることができたのか どうかという点で疑問が残ります。理由づけが、不確実性を排除するために問題数を多 くするということであれば、倍にしたことによって不確実性がこの程度低くなりました というところを明確にする必要があるのではないか、そう考えますけれどもいかがでご ざいましょうか。 ○事務局　不確実性だけにとらえればそういうことかと思います。一方で、試験を実施し ていくという具体的な運用に入っていった場合に、不確実性を限りなくなくそうとすれ ば問題数は本当に多くあればあるほどいいことになるわけでございますが、そうは言っ ても、試験は実施する上で場所と時間をある程度決めなければなりませんので、ここに 書いてございますようなトータルの試験時間ということも一応念頭に置いて、どこら辺 が妥当なところかというところで最終的には収めざるを得ないと考えております。 ○下村委員　ありがとうございます。 ○井村座長　山添委員どうぞ。 ○山添委員　実際にこの出題数の今回の論点に書いていただいた120問というところで、 特に主な医薬品の作用というところの項目から見ると、この数があればある程度の各項 目からの出題が可能な数字だということも考えられますので、この程度の数字はやはり 必要ではないかと私は思っています。 ○井村座長　ありがとうございます。ほかに御意見ございますか。増山委員どうぞ。 ○増山委員　書かれている内容ではなくて言葉の問題だと思いますが、きょうの資料にも 例えば「副作用による重篤な健康被害」とか、あるいは「有害事象」とか、いろいろな 近いものをあらわしている言葉がたくさんあって、１つ気がかりなのが、例えば救済制 度を利用しようとする消費者の中には、実際にその薬を買った薬店とか薬局に行って、 これは副作用じゃないかと言って、どうしたらいいかと対応を仰いだときに、いや、副 作用と断定できないということで、相談を受けたけれども副作用報告がきちんと行って いないということがあるのですが、ちょっと私がよくわからないのは、ここのいろんな ところに出てくる「副作用」という表現と「有害事象」という表現は、はっきりと区別 できるものなのでしょうか。 　　あと、副作用と判断するのは、どなたが判断するということを想定しているのでしょ うか。 ○井村座長　事務局からお願いいたします。 ○事務局　副作用と有害事象のそれぞれの定義ということになると思いますが、一応これ は必ずしも全世界画一的になっているかというとそうではないと思いますけれども、今 日たまたまといいましょうか、資料２で用意したイメージの中にもＷＨＯの定義、例え ば一番最後の６ページをごらんいただければと思います。 　この形式６のａに入るのは、副作用というのがたしか答えになると思いますが、ＷＨ Ｏではこういう定義をしているとか、幾つか公になっている定義がございます。これも 言葉として今ここできっちり口頭で御説明してもわからないと思いますので、また手引 きの中にもこのあたりの表現が出てまいりますので、それを見ていただければと思いま すが、一応概念的には、副作用というものは薬の使用に伴って、効果という形での主作 用とともにあらわれるものというようなとらえ方で、あくまで相対的でございますが、 有害事象という言葉の方が、むしろ適正に使ったかどうかにかかわらずという要素も含 まれてまいりますので、広い言葉として普段使っているのではないかと思います。 　　ほかにも御専門の先生がここにいらっしゃいますので、必要に応じて訂正なりしてい ただければと思いますが、一応そういうことかと思います。 ○増山委員　例えば５番とか６番のところに「副作用等に適切に対処するために必要な知 識」とか幾つかこれに関連する話が出てきて、私の今の疑問というか言っている趣旨と いうのは、例えば副作用だと判断しなかったので救済制度について説明しなかったとか、 受診勧奨をしなかったとか、そういうことが現在たまに聞かれる話なので、その辺でも し統一できるのであれば表現を、つまり意図しない反応とか、あるいは薬を飲んだせい かどうかわからないけれどもこの薬を飲むようになってから発疹が出たとか、いろんな ケースがあると思うんですね。そういう意図しない反応だったり、あるいは本当にその 薬が原因なのかわからなくても、きちんと対応してもらえるような表現にしてほしいと いうことです。 ○井村座長　表現というのは、この問題文をですか。 ○増山委員　いえ、この資料の書きぶりで、例えば論点の５ページの上から２つ目の白丸 のところでも、同じような表現がほかのページや出題の中にも出てくるのですけれども、 副作用による重篤な健康被害を生じた場合は、購入者等に対してどうのこうのというの が続いていますよね。 　　よく本当にあるのは、実際に救済制度を申請するのには２年という期限があるのです けれども、なぜ２年の間に申請できなかったかと申請を受けられなかった人に話を聞い たりすることがあるのですが、救済制度そのものをそのときに知らされなかったと。な ぜかということを医療機関なり販売店に聞くと、副作用だと認定できなかったからだと いう答えが返ってくるので、これだと「副作用による重篤な健康被害が生じた場合」と いう表現で、こうなったら副作用の状態でここまでは有害事象というところが、科学的 には学術的にははっきり言い分けられるのかもしれませんが、多分現実としてははっき りと区別がつきにくいのではないかと思うので、そのあたりが、資料とか試験問題のと きもそうですけれども、十分に伝わるような配慮をしてほしい。 　　いつもこういう資料のときに、そこがわかりづらいんです。素人から見て、副作用と いう表現と有害事象というのは、じゃあどう違うのかとか。あなたの場合は有害事象で、 副作用ではなかったと言われると、そうなんだとやはり素人は思ってしまうわけですよ ね。だから、そのあたりをもう少し誤解が生まれないように配慮してほしいということ です。 ○松本座長代理　今御質問があったとおり、素人にもわかるような表現にぜひしていただ きたいというのが１つですが、もう一つは、これがこの医薬品の副作用かどうかを登録 販売者が判定するなんていう制度ではないはずなんです。そんなことは出来っこないわ けで、そこのレベルで、あなたはそんな資格はありませんなんて言えっこないのですか ら、増山委員、もしそのレベルで販売店の人が拒否しているから副作用被害救済制度が 申請できないと思っておられるなら全くの誤解だと思いますし、もっと医学的な判断が されると思います。 ○増山委員　誤解ではなくて実際に、副作用ではないということで例えば販売証明を出さ ないということはまれにあるんです。救済制度を受けるには、救済制度の条件というの でしょうか、救済される対象になるかならないかという審査はまた別にあると思うんで すね。だけど、それを申請するための手続きさえもとりづらいということがあるんです。 ○松本座長代理　副作用かどうかと無関係に当然販売したという証明は出すべきじゃない んですか。売った売っていないという事実の問題ですから。もしそういう運用がされて いるとすれば、それは薬務行政の方の問題だと思いますからきちんと。 ○井村座長　ちょっとここで論ずるべきかどうかというのがだんだんわからなくなってき たのですが、どうぞ事務局。 ○事務局　今の御議論を聞いていて恐らくこういうことかと思ったのですが、実際の対応 をするときに、そこで副作用か有害事象か、あるいはもっと端的に言ってしまうと救済 制度に申請する範囲か否かといったところを登録販売者に求めるという御意見ではない と思っておりまして、むしろ窓口での対応をしっかりやっていただいて、いろいろな可 能性があるから、副作用かどうか当然その場では判断できないまでも、その可能性が完 全に否定できなければ、救済制度があるということの紹介を最低限窓口でしていただく という意味で、救済制度についてのある程度の制度の仕組みは知っていなければいけな いだろうということだと思います。 　　あとは、登録販売者がどういう形で対応を個別にしていくかといったところも含めて、 これは制度が始まってからも引き続き、今増山委員が言われたような不適切といいまし ょうか、消費者から見れば不親切だともとられかねない対応があるのであれば、それは また別の問題としてしっかりやっていくということではないかと思います。いろんな要 素が絡み合っているのではないかと思います。 ○井村座長　増山委員、いかがでございますか。それでよろしゅうございますか。おっし ゃることは非常によくわかっているのですが。 ○増山委員　理解していただいたと思いました。 ○井村座長　ありがとうございました。ほかにこの点について御質問がなければ、最後の ところに移りたいのですけれども、よろしゅうございますか。一番時間がかかりそうだ というところが大分時間がなくなってきたのですが、９番目と10番目でございます。９ 番目が受験資格で、10番目が試験を免除する者になっております。これにつきまして事 務局の方からまず御説明をお願いいたします。 ○事務局　８ページ目からでございます。受験資格ですけれども、この部分は前回も御意 見をいただきましたけれども、前提をまず確認させていただきたいと思います。８ペー ジの一番上の白丸のところですけれども、受験資格というのはそもそもというお話です が、主に登録販売者の資質を確認するために設けるものであるということで、受験希望 者側から見れば参入の制約となる側面もあるということでございます。このため、受験 資格については、それを設けることにより確認すべき資質を明らかにして検討すること が適当であるということ。 　　（１）と（２）に分けてございますけれども、（１）の方は受験資格で確認する資質と 基本的考え方ということです。白丸の１つ目ですが、受験資格は販売業に共通して登録 販売者が業務を行うために必要な資質を確認する手段の１つということでございます。 白丸の２つ目は、登録販売者に必要な資質というのは、大きく分けて受験資格と試験に より確認されることになりますけれども、試験では十分確認することができず、受験資 格を通じて担保することが必要かつ可能なものである必要があるということ。白丸の３ つでございますけれども、また受験資格を検討する際には以下の点に留意する必要があ るということで、まず１つ目は合理的な理由に基づく必要最低限のものであるというこ と。２つ目は、都道府県ごとに取得の難易が著しく異なるものや、医薬品の販売形態の 違いにより取得のしやすさに違いが生じるものは適当ではないということでございます。 　　（２）といたしまして、受験資格の確認方法でございますけれども、試験を行う都道 府県が実効性を持って確認できるものであることが必要であるということで、客観的に 証明ができるかとか、手続きが容易であるとか、虚偽の申請とかそういったものについ ての防止もしくは排除する手段があるか、といったことでございます。 　　９ページ目でございますけれども、前回も御議論いただいたわけですけれども、四角 の論点の中の、前回の意見というところで別紙２を参照としております。別紙２をごら んいただきますと、実務経験に関する主な意見ということで、前回御議論いただいた意 見を若干丸めた形で掲載しております。 　　１つ目は、例えば高卒以上で受験して合格した後１〜２年既存の店舗で実務経験をし て、その間に実務経験とプラスいろいろな研修を受けて登録販売者として登録できると いう方法があるということ。それが法の趣旨にかなうのかということでございます。 　２つ目は、管理者の資格と資質とは別に、実務経験はあった方がいいのではないか。 １〜２年程度あればいいのではないかということ。特にその中では、消費者と販売者と の関係の中で医薬品を販売するということなので、専門性のある人というのは優位に立 つ立場にあるので、そういうことであればその人が十分に情報提供できなかったり、た だ情報を持っているだけという資質ではなくて、ちゃんとコミュニケーションをして提 供することを確保したいということでございます。 　３つ目が、何の知識もない人が実務経験を積むというところが、そこの店舗の考え方 に任されてしまうことになるという意見がございました。そこは結構リスクを伴う部分 もあるので、合格はしました、つまり知識を持っています、その次の段階で登録をする という間の実務経験を課すことができるのかということでございます。 　その次が、現時点では薬剤師の指導のもとに無資格の方でも実際には販売していると いうことがございますので、そうすると試験で合格した今度の登録販売者になろうとす る人と、無資格の方と、薬剤師の免状を持っている方、３種類の人がいることになると いうことで、18歳で取らせたことは何の意味になるのかということもございます。 　次のページでございますけれども、試験というのは知識の確認ということで、実際に 情報提供等をきちんとしようと思えばスキルが要るはずであるという点からは、一定の 経験も必要だということでございまして、これも同じように試験合格と登録との間に一 定の研修期間を置いて研修してはどうかというようなことがございました。２年という のはちょっと長過ぎるので何十時間かの研修、実習で登録することはできないかという ことでございました。 　このような御意見をいただきまして、事務局の方で再度整理をしたということでござ いまして、資料１の方にお戻りいただきますと、９ページ目の四角の、論点の中のさら に論点と書いてある部分でございます。 　白丸の１つ目が、受験資格として実務経験を求めるとした場合でございますけれども、 前回の御意見を踏まえると、登録販売者となる要件として経験できる実務の内容として はどのようなものが考えられるのか、というのが１つあるかということでございます。 ２つ目が、もし受験資格として実務経験を求めるとしたら、今回の法改正の趣旨とか安 全性の確保の観点から、登録販売者でない人がそういった経験を積むという行為はどう いうふうに考えればいいのかということがあろうかと思います。 　白丸の２つ目でございますけれども、筆記試験に合格後に登録の要件として実務経験 を求めた場合。前回の御意見の中でこういった御意見が幾つかございました。事務局の 方で法律上可能かどうかということも含めて考えてみたところでございますけれども、 １つ目は、登録というのは、試験により資質が備わっていると確認された者が実際に医 薬品を販売しようとしたときに行う手続きとして規定されております。このため、登録 を受けることができない場合については、法律の中でも薬事法違反をした者とか麻薬中 毒者とか、登録を受けようとする人の登録時点の状態に基づいて不適当と認められると きに限定して法律上列挙しております。といったことで、なかなか難しいのかなと考え ております。２つ目は、試験に合格したとしても登録前の段階では登録販売者ではない ことから、経験できる実務の内容は試験に合格していない者と変らないということもあ ったかと思います。 　白丸の３つ目ですけれども、実務経験の話が前回もございましたけれども、そのほか にも学歴とか年齢といったものも受験資格になろうかと思いますので、そういったもの についてはどう考えるかということでございます。 　続きまして10ページですけれども、試験を免除する者ということでございますが、前 回までにお示しした論点ですと、慎重に検討する必要があるというところでございまし たが、これまでの議論の中では、四角囲いの中の論点の白丸の１つということで、試験 を免除する者としては、例えば薬剤師国家試験の受験資格を有する人についてはどう考 えるかということ、２つ目が、薬剤師国家試験の受験資格を有さない薬学教育６年制以 降の４年制卒業者についてはどう考えるかということ。２点あろうかということで掲げ させていただいております。以上でございます。 ○井村座長　どうもありがとうございました。いかがでございましょうか。この論点に つきましてかなり御意見をいただきたいのですけれども、まず最初の受験資格について 御意見をちょうだいしたいと思います。今の御説明に対する御質問でも結構でございま すが、いかがでございましょう。受験資格として９ページの枠の中に論点が３つ挙げら れておりますけれども、この論点の整理の仕方そのものは、実務経験を試験の前であろ うと後であろうとこれを要求するのは難しそうだなというニュアンスで書かれているよ うに思いますけれども、御意見はいかがでございましょう。下村委員どうぞ。 ○下村委員　受験資格における実務経験という面で少し考え方を整理してみますと、今回 の改正されました薬事法の第29条で店舗管理者の義務が規定されています。ちょっと読 み上げてみますと「店舗管理者は保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店 舗に勤務する薬剤師、登録販売者、その他の従業者を監督し」とございまして、薬事法 は店舗販売業において、薬剤師や登録販売者以外の従業者を想定しているということが まず１点ございます。この者に対して店舗管理者が監督をするということは、実務経験 を積ませるという意味合いを有するのではないかと考えられます。 　　厚労省でつくっていただいております「改正について」という小冊子がございますけ れども、その中の26ページ「専門家以外の店舗従事者の取り扱い」で、四角の１番目に 「専門家（薬剤師、登録販売者）の監督のもとで補助的に医薬品の販売に携わることは 認められる」となっております。補助的に医薬品の販売を管理者の監督下で行っている ということは、すなわち実務経験を積んでいるという見方をするのが妥当ではないかと 思います。薬事法がこのように構成しているのであれば、受験資格に実務経験を入れる という必要性があると私は考えます。以上です。 ○井村座長　ありがとうございました。これについて他の委員から御意見がありますか。 神田委員どうぞ。 ○神田委員　今薬事法のもとでのお話がありましたので、そういったこともあるのかなと 思いますが、実務経験に関する主な意見、私は前回お休みしたものですから、この範囲 で拝見したときに、実務経験というのはきょうの論点の(1)にありますように、どういう ものを求めているのかというのがちょっとつかみかねたんです。ちょっとわからなかっ たんです。どういった実務経験が必要なのかということをやはりはっきりさせていく必 要があるのかなと思いました。 　今１つは意見が出たわけですけれども、今お聞きした意見のような要素があるとしま しても、もう一つ、例えば客観的にそうした実務経験を積んだことが証明できることと か、確認の手続きが容易であるとか、その前に書いてある確認方法において虚偽の申請 がなされていないかどうか、といったようなところがきちっとできませんと、やはりそ れが資格となりますと、余りあいまいな要素があるとよくないのではないかという気持 ちも一方でしております。 　　ですから、１つは実務経験というものを、何を求めるかということをまずはっきりさ せていただきたいと思います。私はちょっとよくわからないのですけれども。 ○井村座長　事務局にお願いいたしましたが、これを書いていただくときに実務経験とい うのをどういうふうにイメージされてお書きになったか、ちょっとお話ししていただけ ればありがたいです。 ○事務局　ここは、これまで３回のうち２回、受験資格の検討項目を立ててヒアリングも 含めてやってきたところだと思いまして、まだまだこの資料にありますとおり、それぞ れ何がいいかというまとまったものにはなってきていないと思いますので、きょうが４ 回目でございますが、引き続きどういったものを求めるかという部分も含めて想定し得 るものが何かあれば、むしろ御意見をいただきたいというレベルにとどまってございま す。そういう意味で何か具体例があれば教えていただければと思います。 ○井村座長　ありがとうございました。ほかに御意見ございますでしょうか。望月委員ど うぞ。 ○望月委員　ここで言う実務経験というのは、受験の資格要件としての実務経験になりま すので、どこでもどんな形でやっていいというものではなく、ある一定の範囲をきちん と担保できるような実務経験でなければ、もしするとしたら私はいけないのではないか と思います。それを確保することが本当にきちんとできる仕組みをつくれるのかどうか ということも勘案して考えなければいけないところが１つあるかと思います。 　それからもう一つは、幾ら監督下であっても、ここで受験資格の要件として求めるレ ベルのことを行わせられるのかというところも考えておかなければいけないかと思って います。 　どうしても私の場合は薬剤師教育に携わっておりますので、そちらの方の実務実習と この水準を比較してしまうのですけれども、薬剤師の実務実習の場合には、確かにまだ 資格を持っていない段階で病院や薬局等で実習をさせていただくわけですけれども、そ の実習を始める前の段階で、最低限の知識それから技能、技術といったものを共用試験 という形で試験を経た上で、医療現場で実務経験をある一定範囲の到達目標に到達でき るようにさせていただくということが明確に決められておりますし、その評価の仕組み というのも今つくっているところですので、ちょっとそれと比べるとまだ難しい部分が あるのかなというのが私の今の意見です。 ○井村座長　ありがとうございました。今のお話は、その部分は大学が責任を持って管理 しているところで行われているということでございます。ほかに御意見ございますでし ょうか。 ○事務局　先ほど店舗管理者の義務のところで御紹介があったわけですけれども、ちょっ と御説明をいたしますと、店舗管理者の義務というのは、いわゆる店舗において保健衛 生上適正に医薬品を販売するということに対してシステムとして管理者を置いて、それ で適正な販売を確保するということが主眼でございますので、おっしゃるとおり薬剤師 または登録販売者、その他の従業者を監督するということにはなっておりますが、それ は実務経験を積むということを想定して書いているというよりも、むしろ店舗における 販売をしっかりやるという必要性に応じて保健衛生上の観点から注意するという趣旨で ございますので、ちょっとそこは違うのかなと思っております。 ○井村座長　ありがとうございました。今の点は、下村委員よろしゅうございますか。 ○下村委員　私もその点については理解しているところでございますが、薬事法が、薬剤 師と登録販売業者以外の者に医薬品の販売という業務に従事させない、又は、従事する ためには薬剤師もしくは登録販売者でなければならないという限定的な枠組みを持って いるということであれば、登録販売者という資格の入り口のところで制約をかけるとい うのはなかなか厳しい制約になろうかと思います。しかし法律が、そういった資格を持 っていない専門家以外の者も医薬品の販売に補助的に従事することを認めているのであ れば、この従事者の質を高めるという観点からも実務経験の期間として見た方が、より 質の向上に寄与するという見方ができるのではないかと思います。 　　そんな観点から、法律が「その他の従事者を」規定しているので、実務経験を受験資 格の中に入れるということも非常に妥当性のあることだと考えております。以上です。 ○井村座長　松本委員はこの辺どういう御見解でございましょうか。 ○松本座長代理　法律の意図かどうかという点で、積極的に段階を踏んで医薬品の販売に 従事する者の、最初は素人として入って、お店で先輩の指導を受けて、そして知識を得 て試験を受けてというのを想定して積極的に組み立てられているというよりは、むしろ 現実の薬店を見れば、有資格者以外は一切関与してはいけないという仕組みだとおよそ 回らないという現状を前提にして、そこでぎりぎり安全を確保するために薬剤師あるい は登録販売者という制度を導入して、そうでない人の場合は三類については恐らく販売 に従事してもいいけれども、質問を受けた場合は、きちんと答えるのは有資格者がやら なければならないということで、リレー方式をとっているのではないかと思います。そ ういう意味で、まず店舗に入って何か補助的なことをやらなければならないという前提 ではないのではないかというのが、私の認識です。 　　しかし、前回の会議のときにも言いましたように、実際の説明の仕方等についての経 験を積むということは、適切な説明をしたり、あるいは説明の仕方よりも、むしろお客 様、患者さんの側から情報を聞き出すテクニックの方が本当は難しいと思うのですが、 そのあたりは単に本を読んだりして知識だけでは得られないので、適切なアドバイスを するために適切な情報を引き出すためのコミュニケーションのノウハウ等々については、 一定の経験があった方がいいのではないかと思います。 　　その経験を積ませるのをどの段階でやるのが一番適切なのか。特に法律の枠組みの中 で受験要件としてまで組めるのかどうか。あるいは、私は受験要件と登録の間にという ことを前回言ったのですが、法律的にそれが可能なのかどうかというあたりはきちんと 詰めなければならないと思いますから、法的な要件等にはできないとしても、店舗管理 者あるいは開業している経営者としての責任の問題として、そういう経験をどこかの段 階できちんと積ませた上で実際の店頭での説明をやらせるということをぜひ組み入れて いただきたいと思っています。 ○井村座長　どうもありがとうございました。受験資格につきましては、次回でも関係団 体の方々からヒアリングをするということが一応計画されておりまして、それを伺って また議論をするということにさせていただければと思っておりますが、事務局の方はそ れでよろしゅうございますか。それからもう一つ、試験を免除する者につきましては、 10ページの枠の中に入っているとおりの論点になっております。これにつきまして、何 かここで御意見がいただけましたらと思いますが、いかがでございましょうか。倉田委 員どうぞ。 ○倉田委員　薬剤師の国家試験が受けられないような学力の学生もいるように聞いたこと があるのですが、そういう方たちに情報提供されると一番困るのは私ども国民でありま して、先ほど望月委員が、大学でそれはきちんと管理しているとおっしゃっていました が、私の心配していることは解消できますでしょうか。 ○井村座長　望月委員どうぞ。 ○望月委員　先ほど申し上げましたのは、実務実習に出てもいいかどうかという水準に達 しているかという共用試験をして、その共用試験に合格したら実務実習に出ていいです よというお話だったのですが、そこは保証した人間を実務実習に出していますというこ とで、こちらの方は意味合いがちょっと違うかなと思っています。１つ目の丸でござい ますよね。 　　私は、まだいろいろな御議論があった上で最終的には決まっていくことだと思います けれども、この１つ目の丸に関しましては、受験資格を有しているからといって本当に 知識を持っているということにはならない、イコールにはならないと思っております。 ○井村座長　いかがでございましょうか。 ○倉田委員　現在、既に仕事をしていらっしゃるそういう方もたくさんおられるわけです ので、現状としていかがかなというのも皆様から伺って、そして決めていくことではな いかと思います。 ○井村座長　ありがとうございました。ほかにこの件に関して御意見ございますでしょう か。よろしゅうございますか。それでは受験資格とあわせて、これにつきましても継続 して検討していきたいと考えております。 　　本日の検討会はこの辺で終了したいと思うのですけれども、次回は事務局の方がさら に論点を整理してくださって、できるだけいわゆるガイドラインの報告書に近いような 形のものをつくっていただけると伺っております。それは非常に大変な作業だなと思う のですけれども。次の機会に関係団体の御意見も伺いながら、きょうの残った議論も進 めていきたいと思います。次回には、今事務局で作成していらっしゃるいわゆる手引き ですね。問題作成の手引き、これもある程度出していただけるということですので、事 務局には甚だ大変な作業をお願いして申しわけないのですけれども、よろしくお願いい たします。最後に事務局から何か連絡がありましたら。 ○事務局　いつものことですが、次回の日程はまた改めて、御都合のいいときに、なるべ く大勢の先生方が出られる日を選んで御連絡させていただきたいと思います。 ○井村座長　それでは長時間御協力いただきましてありがとうございました。これで閉会 にいたします。 （終了） 連絡先） 　厚生労働省医薬食品局総務課　 代表 　　０３（５２５３）１１１１ 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 直通 　　０３（３５９５）２３７７ 　ＦＡＸ 　０３（３５９１）９０４４ 　担当者：溝口（内線４２１０）、加藤（内線４２１１）