07/01/12 先進医療専門家会議平成１9年1月12日　議事録 ０７／０１／１２　第１６回先進医療専門家会議　議事録 （１）日時　　平成１９年１月１２日（金）１０：００〜 （２）場所　　厚生労働省共用第７会議室 （３）出席者　猿田享男座長　吉田英機座長代理　赤川安正構成員 　　　　　　　新井一構成員　飯島正文構成員　岩砂和雄構成員　越智隆弘構成員 　　　　　　　加藤達夫構成員　北村惣一郎構成員　竹中洋構成員　田中良明構成員 　　　　　　　永井良三構成員　樋口輝彦構成員　福井次矢構成員　渡邊清明構成員 　　　　　　＜事務局＞ 　　　　　　　審議官　医療課長　企画官　歯科医療管理官　中野課長補佐　　他 （４）議題　○先進医療の科学的評価（１１月受付分）について 　　　　　　○先進医療の届出状況（１２月受付分）について 　　　　　　○先進医療の実績報告について 　　　　　　○先進医療の施設基準の見直し等について 　　　　　　○先進医療の副作用・合併症の報告等について （５）議事内容 ○猿田座長 　定刻になりましたので、ただいまより第16回「先進医療専門家会議」を開催いたします。 　まず、構成員の出欠状況ですが、金子構成員、笹子構成員、田中憲一構成員、谷川原構 成員、辻構成員及び坪田構成員が御欠席です。また、福井構成員が途中で退席なさるとい うことです。 　最初に、事務局より資料の確認をお願いします。 ○中野補佐 　医療課の課長補佐をしております中野でございます。本日の会議より事務局説明をさせ ていただきますので、よろしくお願いいたします。 　配付資料の確認をさせていただきます。 　まず座席表、その次に議事次第、構成員の名簿がございます。本日の議題に関係する資 料として、先−１、先−２、先−３、先−４、先−５までとなっております。資料は以上 ですが、不足等がありましたら事務局までお申しつけいただければと思います。 ○猿田座長 　それでは、早速ですが議事に入らせていただきます。 　まず議題の１「先進医療の科学的評価（11月受付分）について」ですが、今回提出され ております先進医療の内容及び事前評価をお願いしていた先生方の資料が提出されており ますので、個々に審議してまいりたいと思います。まず、全体の説明を事務局よりお願い します。 ○中野補佐 　先−１をごらんいただきたいと思います。11月受付分の先進医療の届出状況ですが、１ ページにありますように、次の３件となっております。 　１件目は整理番号51番「血管内超音波後方散乱波解析による冠動脈プラーク組織性状診 断」という先進医療名で、適応症は、安定狭心症、不安定狭心症、心筋梗塞などの冠動脈 疾患とされております。先進医療費用（自己負担分）、保険外併用療養費（保険給付）の 記載がなされておりますので、ごらんいただければと思います。技術の概要は別紙１とな っております。 　２件目は整理番号52番「脳・脊髄神経機能保護のための術中運動機能モニタリング」と いう先進医療名です。適応症は脳腫瘍で、摘出可能なものに限るとされております。自己 負担分と保険給付が記載されておりますので、ごらんください。 　３件目は整理番号53番「血管新生療法（虚血性疾患への自己増結幹細胞移植術）」とい う先進医療名です。適応症は、(1)狭心症、心筋梗塞などの重症心筋虚血疾患、(2)慢性の 末梢性閉塞性動脈疾患で、ともに、既存の治療に反応しない病態とされています。自己負 担分と保険給付分の記載がありますので、ごらんください。この技術の概要は別紙２に記 載されております。 　次に２ページをごらんください。11月受付分の３件に対する事前評価結果について示し ております。 　１件目の51番につきましては永井構成員に事前評価をお願いしましたが、総評は「否」 で、「その他」のところにコメントを記載しています。本法が診断や治療の判断に使用さ れるほどの有効性は、現段階では明らかでない。まだ研究段階と考えられるというコメン トをいただいております。簡単ですが以上です。 ○猿田座長 　ただいまの事務局からの説明について御質問はございますでしょうか。 　それでは、51番について事前評価を担当された永井先生から別紙１により説明をお願い いたします。 ○永井構成員 　動脈硬化、特に冠動脈硬化の診断としては、冠動脈造影という内腔を写し出す検査が行 われております。しかしながら心筋梗塞等の発作は必ずしも狭窄を起こした冠動脈が閉塞 するわけではありませんで、血管の壁がコレステロールで軟らかくなって、いわゆるコレ ステロールリッチ、リピッドコアという脂肪成分の蓄積の多い部分が破綻して血管が内腔 へ破れて血栓を形成し、急性心筋梗塞を起こすということが知られております。 　問題は、血管壁の性状をどのようにして診断するかということで、最近、血管内心エコ ー、つまりカテーテルの先に超音波プローブをつけて血管の壁の厚さを測定するという方 法が普及してきまして、臨床的にも広く使われております。この方法は、それをさらに改 良したものでありまして、コンピュータでいろいろ画像処理をするインテグレーテッド・ バックスキャッターという方法です。ＩＢ−ＩＶＵＳという方法によって血管の壁の中に 含まれているコレステロール、いわゆるリピッドコアの量を画像化して測定しようという ものです。これは非常に先進的な方法で、一部の施設で使われるようになってきましたし、 こういう画像処理をするソフトが市販されています。 　これが剖検による冠動脈のリピッドの量と相関する、あるいは血管内視鏡で見た所見と よく対応するという論文報告がいくつかあります。 　問題は、これによってどのように臨床の治療方針が変わるかということです。もしこの 方法で画像上プラークがリピッドに富んでいるということがわかって、いろいろな治療法、 例えばステントの使い方とか薬剤の使い方等の方針に大きな影響を与えるということであ れば問題はないのですが、その点についての臨床的な研究がまだ十分に行われておりませ ん。 　また、コンピュータで処理した画像が組織学的な性状をどこまで反映するかということ についても必ずしも専門家の間で意見の一致をみておりません。非常に有望な方法であり、 臨床研究によってその有用性が示されれば先進医療としてよろしいのではないかと思いま すが、もう少し結果が出るのを待ちたいと思います。以上です。 ○猿田座長 　ありがとうございました。ただいま御説明がありましたように、まだ時期尚早だという ことです。安定プラーク、不安定プラークの鑑別が非常に重要なところですが、もう少し 症例を重ねて検討しなくてはいけないだろうという御意見です。 　ただいまの説明について御意見等はございますでしょうか。 ○田中（良）構成員 　最初にいただいた申請書の中でＩＢ−ＩＶＵＳ画像システムというのが薬事法上の適応 外と書いてあるんですが、こういうものは患者さんに直接触れるものではないのに、薬事 に関してそういう申請をとる必要があるんでしょうか。 ○中野補佐 　医薬局に確認したところ、この技術に関してはソフトという認識でありまして、現行の 薬事法では医療機器には該当しないということです。御説明が不足しておりまして申しわ けございませんでした。 ○猿田座長 　ほかに御意見はございませんでしょうか。 　それでは、永井先生の御意見に従いまして、51番に関しては「否」ということにして、 もう少し検討していただくということかと思います。 　続きまして、整理番号52番、53番について事務局から説明をお願いします。 ○中野補佐 　52番の技術については、脳の腫瘍を開頭切除する際に脳の正常域を傷つけないように機 械によってモニタリングをするという技術ですが、２ページにありますように、事務局か ら返戻という対応をさせていただいております。その理由として、医薬局に照会した結果、 当該技術に係る医療機器が薬事法上の適応外使用に該当しているということですので、今 回はそのような取り扱いにさせていただきます。 　53番につきましては北村構成員に評価をしていただいております。その結果が別紙２に ありますが、総合判定は「否」となっております。コメントとして、現時点では、やはり 医師主導の臨床研究として行うべきものである。虚血心に対する効果も明確でないし、判 定法も確定していない。有効例から見た適応の検討は進んでいないということで、先進医 療承認には時期尚早と考えるというコメントをいただいております。後ほど北村先生から 説明をいただきたいと思いますが、事務局からは以上です。 ○猿田座長 　それでは、事前評価を担当していただいた北村構成員より技術の内容及び評価結果を別 紙２により、御説明いただきたいと思います。 ○北村構成員 　当申請に対する検討の結果を報告させていただきます。 　申請内容は血管新生療法で、自己の細胞を使用するということですが、これについては 倫理的問題は少ない領域です。内容が２つありまして、１つは(1)重症の心筋虚血疾患、 もう１つは(2)慢性の末梢性閉塞性動脈疾患をあげておられます。 　細胞の採取法は既に保険収載されているK922の2、4法という方法を用いて行われますの で、細胞採取方法については、医療機器の使用等に関して保険収載で認められているもの です。 　先に、(2)末梢閉塞性動脈性疾患に対する適応の申請について意見を申し述べさせてい ただきます。ただいま事務局から配っていただきました１枚紙に四角で囲んだものが３つ ありますが、これらは高度先進医療から引き継がれて先進医療として承認されているもの です。 　末梢性閉塞性動脈疾患及びバージャー病については平成15年に１件、17年に２件という 形で引き継がれたものが承認されていますので、これは既存の技術ではないのかというこ とを事務局から申請側に問い合わせていただきましたところ、申請者側から「違うんだ」 という意見が返ってきました。お手元の資料には入っておりませんが、検討したところ、 違うところが明確になっていないということがあります。 　２番目の四角の87番は末梢血幹細胞による血管再生治療（慢性閉塞性動脈硬化症又はバ ージャー病）と同じ適応になっていますが、次の括弧で（重篤な虚血性心疾患又は脳血管 障害を有するものを除く）と明記されています。しかし今回申請を出されたところは、こ れらを除外しないところが新しいんだという意見になっています。 　この除外項目の付した先進医療８７が承認された時点（平成１７年６月１日）において は、Ｇ−ＣＳＦの使用が書かれており、また、この白血球誘導の薬自身も他の目的におい て薬事承認されており、保険にも収載されています。世界の研究者からも同様の研究報告 がありますが、それを用いると、重症の心疾患の閉塞性病変が進行する可能性があるとい う報告があります。それらにかんがみて、平成17年には括弧づけの除外項目が入ったわけ です。 　ところが今回の申請にはこれを含めるんだという強い意図があります。その根拠となる 科学的資料が明示されていないと考えざるをえません。ここで(2)を承認しますと、既に 承認されているものとの間で大きな矛盾を生じてくることになります。新申請者において もＧ−ＣＳＦを使用します。手術の２日前ぐらいから投与して、前日に末梢血から幹細胞 を採取するという方法で、既存のものとほぼ同じです。これを採択すると以前のものと矛 盾が生じますし、除外項目を除くという科学的根拠は世界的にも存在していない、むしろ 危険性が唱えられているという状況です。 　(1)の重症心筋虚血疾患に同等の方法を適用したいという項目ですが、これは今まで申 請がありません。したがって新しい申請と理解することができるわけですが、その基幹と なっている報告は「Journal of Nuclear Medicine」という雑誌に載っておりまして、10 例の報告に基づいて安全性を唱えています。この雑誌は再生医療の本当の専門誌とは言い がたい雑誌ですし、その内容を詳細に見てみますと、10例中４例が平均18ヵ月で死亡して います。死亡原因は急性心筋梗塞が１例、突然死が１例、胃からの出血が１例、インシュ リンの使用が不適切であったと考えられる死亡が１例です。Ｇ−ＣＳＦを用いると虚血性 冠動脈疾患を進行させるか否かというと、生存例においてはそれは起こってないと書いて はありますが。 　文部科学省も厚生労働省もたくさんの研究資金を出して再生医療のトランスレーショナ ルリサーチを医師主導型的な研究として進行しているところであります。今回の申請では、 除外項目を削除し、心臓でもバイパス手術との併用になっています。したがって、より一 層、意義づけとか改善度の判定が難しい。彼らも論文の中に臨床的には役に立ちそうだと いう期待はあると書いています。しかし、これを国民に勧めて普及させるには少し時期が 早い。まだ研究費がたくさん出されている時期ですから、それに基づいた医師主導で確た るものにすべき段階ではないかと考えます。 　研究者に対しては水を差すようなところがあるかもしれませんが、患者さんに経費を負 担していただいて先進医療としてやるには、効果、確実性、適応症の判定が明確になって いなさすぎると判断いたしました。以上です。 ○猿田座長 　ありがとうございました。Ｇ−ＣＳＦが問題を起こすということで、この問題が明らか でない時に高度先進の方では許可されたんですが、今度の場合はそうではない。Ｇ−ＣＳ Ｆを使ってるところに問題があるということです。心臓に関しては時期尚早のところがあ るということですが、ただいまの説明について御意見はございませんでしょうか。 ○吉田座長代理 　内科関係で「重篤な」というのは定義があるんですか。どういう状態を重篤というのか。 ○北村構成員 　先ほど配られた紙の一番上の四角にある「フォンティン分類III度又は同分類IV度」とい うのが重症度判定基準ですが、心疾患については「重篤」が何を意味しているのかという のはよくわかりません。永井先生、いかがですか。 ○永井構成員 　心機能に異常が出てくるということではないかと思います。 ○猿田座長 　ほかに御意見はございませんか。 　北村先生から詳細に御説明いただきまして、おわかりいただけたかと思いますが、時期 尚早ということで「否」とさせていただきたいと思います。 　11月受付分につきましては３件とも中止ということですが、お認めいただきたいと思い ます。 　それでは議題の２に移りまして、12月受付分について、事務局から報告をお願いします。 ○中野補佐 　先−２の資料をごらんください。12月受付分の先進医療の届出状況について御報告いた します。 　整理番号54番「胃癌・食道癌におけるセンチネルリンパ節の同定と転移の検索」という 先進医療名です。適応症は、術前診断にて、リンパ節移転を認めない早期の胃癌、食道癌 症例です。先進医療費用、保険外併用療養費についてそれぞれ記載されておりますので、 御覧ください。 　この１件ですが、これについて次回の先進医療専門家会議で検討していただくことにな りますので、よろしくお願いいたします。以上です。 ○猿田座長 　12月受付分は１件ということです。 　続きまして議題３に移ります。「先進医療の実績報告（平成18年度）」について、事務 局から報告をお願いします。 ○中野補佐 　先−３の資料をごらんください。届出医療機関より年間の実績報告を必ず提出すること になっております。直近の実績が取りまとめられましたので御報告させていただきたいと 思います。 　旧高度先進医療からの継続技術とそうでないものとは実績報告の期間が異なりますので、 今回は２つに分けて別々に実績報告を取りまとめておりますことをあらかじめ御了承くだ さい。 　まず旧高度先進医療ですが、１ページの表にありますとおり、平成18年度は平成17年６ 月１日から18年６月30日までの期間となっております。 　旧高度先進医療技術数は平成18年６月30日現在で101種類。医療機関数は113医療機関。 全患者数は4,166人。総金額は約66億円で、そのうち特定療養費総額（保険診療分）が約2 9億円、旧高度先進医療の総額（患者自己負担分）が約37億円となっております。１入院 全医療費のうち高度先進医療分の割合が56.1％となっています。 　２ページは過去５年間の実績の推移を示しています。１ページにあります７項目につい て一覧にしていますが、すべての項目が年々ふえてきております。 　３ページから６ページまでは、旧高度先進医療技術について、技術名、導入時期、医療 総額、年間実績件数、１件あたりの旧高度先進医療の費用、平均入院期間が記載されてい ます。ごらんいただければと思います。実績報告のないところは空欄になっています。 　次に７ページですが、旧高度先進医療時代に導入されたもの以外の先進医療の実績報告 を一覧にしています。期間は、先進医療に移行した平成17年10月１日から18年６月30日ま でになります。 　先進医療技術数は６種類。医療機関数は52医療機関。全患者数は395人。総金額は約２ 億３千万円で、そのうち特定療養費の総額が約１億７千万円、先進医療の総額が約６千万 円です。１入院全医療費のうち先進医療分の割合が25.2％になっています。 　８ページは平成18年６月30日時点における各先進医療技術について、導入時期、年間実 施件数、１件あたり先進医療の費用、平均入院期間を示しています。以上です。 ○猿田座長 　ありがとうございました。 　旧高度先進医療は101種類ありますから、かなりやられている。先進医療は９ヵ月分で すが、高度先進医療になってから通りにくいということもあって、まだまだ普及していか なくてはいけないと思います。 　ただいまの報告について御意見等はありますでしょうか。 ○永井構成員 　８ページの６番の「心臓弁血管を用いるもの」の実施件数が1,245件というのは随分多 いように思いますが、これは正しいのでしょうか。 ○中野補佐 　ただいま手元に実際の内訳を持ち合わせておりませんので、調査をして、後ほどお答え したいと思います。 ○猿田座長 　ほかにはよろしいでしょうか。 　それでは議題の４「先進医療の施設基準の見直し等について」、事務局から説明をお願 いします。 ○中野補佐 　先−４の資料に基づいて説明させていただきます。 　１ページは前回の会議でお示しした資料ですが、改めて御説明いたしますと、平成18年 10月１日より高度先進医療と統合しました。先進医療は平成17年10月からということで１ 年以上たちますので、今回、実施医療機関の要件等を見直していく時期ではないかという ことで、その作業を前回お示しして御了承いただいたところです。 　２番の(1)に「見直しにあたり実施要件の基本的な考え方を先進医療専門家会議の場で検 討する」とありますが、本日はこれについて御議論いただきたいと思っております。それ に基づいて(2)以降の作業を順次進めたいと考えております。 　２ページと３ページに関して御議論いただきたいわけですが、この資料は、事前に構成 員の皆様より寄せられた意見に追加をして作成したものです。 　（グループ１・２・３など）とありますのは、５ページに先進医療グループ（案）とあ りますが、先進医療の技術を15のグループに分けさせていただきまして、それに基づいて 事務局が担当を決めさせていただいたものです。これにつきましては後ほど説明させてい ただきたいと思います。 　それでは２ページから読み上げる形で説明させていただきたいと思います。 　１．実施責任医師の要件 　(1)実施診療科の基本的な考え方は、疾患や技術の専門性を踏まえた上で、実施が可能 なすべての診療科を実施診療科として要件に加える。 　(2)資格、診療科の経験年数は、原則として、担当診療科の関連学会の専門医又は認定 医等を要件にする。また、診療科の経験年数は専門医資格に必要な年数を目安とするが、 技術の難易度に応じて追加の年数を加える。 　(3)医療技術の経験年数は、検査・診断に関する技術については１年程度、治療に関す る技術については３年程度を目安とする。 　(4)医療技術の経験症例数は、内科的な技術については５例程度、それ以外は10例程度 を目安とする。ただし、外科的な治療については、技術の難易度に応じた症例数をそれぞ れ定める。また、稀な疾患に対する技術については、そのような疾患を扱う医師が既に専 門の医師と言えるので、疾患によっては経験症例数が１例でもよいものとする。 　(5)その他として、内視鏡下で行う外科手術については、内視鏡外科学会のガイドライ ンを参考とし、内視鏡外科学会による技術認定が望ましいこととする。 　２．医療機関の要件 　(1)実施診療科の医師数は、基本的に常勤医師２名以上を原則とする。ただし、検査・ 診断に関する技術などで比較的安全性の高い技術については、常勤医師１名以上でよいも のとする。また、歯科医師により実施される技術については、「非常勤又は常勤の歯科医 師○人」と記載すること。 　(2)他の診療科及びその医師数としては、技術の一部を担う診療科及び技術の効果判定 に必須と考えられる診療科についても要件を設定すること。外科手術を要する技術につい ては、「麻酔科」「麻酔科医師」を要件とする。麻酔科医師については常勤医師が必要な 場合には「常勤の麻酔科医師」と記載する。悪性腫瘍に対する技術については、「病理部 門」「病理医」を要件とする。 　(3)その他の医療従事者については、遺伝子検査に関する検査は臨床検査技師を要件と する。レーザー等の医療機器に用いる技術は臨床工学士の配置を要件とする。放射線に関 する技術は、診療放射線技師の配置を要件とする。 　(4)看護配置、病床数に関しては、入院が必要な技術については病床数を１病床以上と する。また、外科手術などの技術において、術後に特別な注意を必要とする技術について は、10対１以上の看護配置を要件とする。 　(5)当直、緊急手術の体制としては、外科手術などの侵襲性の高い技術については、当 直及び緊急手術の体制確保を要件とする。なお、緊急手術の体制は必要であるが、他の医 療機関との連携でもよい場合は、他の医療機関との連携があることを要件とする。 　(6)院内検査としては、基本的には院内で検査を行える体制の確保を要件とする。 　(7)医療機器の保守管理体制としては、高度な医療機器を使用する技術については医療 機器の保守管理体制の確保を要件とする。 　(8)医療安全管理委員会に関しては、治療に係る技術については基本的に医療安全管理 委員会の設置を要件とする。 　(9)倫理委員会に関してですが、先天性疾患や遺伝的な疾患及び特に難易度の高い医療 技術等については、倫理委員会の設置を要件とする。移植手術については、原則として倫 理委員会を移植の実施前に開催することを要件とする。検査や診断に関する技術について は、診断が及ぼす影響等を踏まえ倫理委員会の開催条件を決定する。 　(10)その他ですが、細胞培養を伴う技術については、適切な施設基準として自施設内で 実施できること、及び適切な細胞培養施設を有することを要件とする。陽子線、重粒子線 治療については、実施できる施設の状況を踏まえ、診療放射線技師の配置等を要件とする。 遺伝的な疾患の検査、診断に係る技術については遺伝子カウンセリングの実施体制を要件 とすること。 　３．その他の要件としては、年１回、定期的に実績を報告することとなっているが、特 に難易度の高い技術等については、さらに頻回に実績報告をすることを要件とする。 　以上が基本的な考え方ですが、これについて御意見をいただきたいと思っております。 　４ページには参考として施設基準の見直し調査用紙（案）を示しています。基本的な考 え方をお決めいただいた後に各構成員の先生方に施設基準の見直しをしていただきますが、 それぞれの技術ごとに調査用紙を作成いたしますので、それを参考にしていただければと 考えております。 　５ページには先進医療グループ（案）を示しています。ここにありますように、１「先 天性疾患に対する検査」から15「歯科・口腔外科的治療」まで15に分類されています。見 直しの考え方が決まりましたら、座長と御相談してグループを決めて、グループごとに各 技術について見直しをしていただくことになります。 　６ページ以降は、先進医療95種類＋時限的先進医療18種類、合計113種類の先進医療の 技術について、５ページにあります15の種類に分けて一覧表で示しています。以上です。 ○猿田座長 　ありがとうございました。 　高度先進医療の時から施設の問題を検討しようということでやってきましたので、今お 話があったような形で検討していこうということです。大切なところは５ページですね。 今までのいろんな技術を15のグループに分けて、それぞれについて見直しをしていただき たいということです。これについて先生方に御意見を伺って実際の作業に入っていただく ことになりますが、御意見をいただければと思います。 ○越智構成員 　遺伝子検査など先端的な検査の場合は自施設での院内検査だけなのか、あるいは他施設 への依頼で対応されるのかどうかで書き方が大分違ってくると思うんですが。 ○中野補佐 　現在の先進医療では自施設内ということになっております。 ○越智構成員 　もし患者さんが希望すれば、その施設に行っていただくということで、依頼はできない ということですか。 ○猿田座長 　高度先進の場合はそういう形で、どこの施設でやってるからということでやっていまし た。 ○中野補佐 　今回はまず実施施設要件の見直しをやっていこうということですが、旧高度先進と合併 しましたので、医療技術の中身についても精査が必要なところがあれば事務局としては情 報を収集しておきたいということもありますので、あわせて御意見をいただければと思っ ております。先進医療専門家会議でも必要な案件は御検討いただきたいと考えております ので、この見直しの中で疑義があったり、このように改善した方がいいのではないかとい う御意見がありましたら、お出しいただければと思っております。 ○北村構成員 　５ページの１番に遺伝子診断、２番にその他の遺伝子診断とありますが、遺伝子的に診 断をしたからといって、何らかの治療方法につながらないと先進医療には時期尚早という ことになっているわけです。以前の高度先進医療の時には治療方法に直結する診断ではな い場合でも認めてたことがあったということを猿田委員長からお聞きしたことがあるんで すが、高度先進を包含して一つになった現時点では、どういう方向性を出すのか。それを 通達していただいた方が申請者にとってはありがたいと思います。 　１番と９番の括弧の中は「等」とついてるんですが、８番はついてないので、つけた方 がいいのではないか。 　11番ですが、既存の承認技術の中に血管新生療法というのと血管再生療法というのが交 ざり込んでるんですね。全く同義語として使われているのであれば、「新生・再生」とか 何とかしていただいた方が、古いものを含むという意味でわかりやすいかなという気もい たします。我々やってる人間はどちらでも一緒だという気はするんですが、社会の方々か らは新生と再生と区別があるぞ、どう違うんだということを問われるのではないかと思い ます。 ○猿田座長 　最初の件ですが、時代の流れで考え方も変わってきてますから、先生方に見ていただく と、いろんな意見が出てくると思うんですね。そういうことを全部書いていただいて、こ こで議論できればと思います。遺伝子診断のところは診断に直結すべきだったんですが、 そのあたりがあやふやなものを高度先進で通してしまったケースがあるかもしれません。 意見を加えていただきながら、ここで最終的な議論をするという形でやらせていただいた らどうでしょうか。 　再生か新生かということも、この会議において決定をさせていただくということでどう でしょうか。 　ほかに御意見はいかがでしょうか。 ○吉田座長代理 　２ページの２の(2)ですけど、麻酔科の医師がいない医療機関がいっぱいあるので、 「常勤医師」というのを外したらどうかという意見が出たんですね。病理医もそうです。 なり手が非常に少ないので、ほとんどいないんですね。病理医については非常勤でも構わ ないということになったでしょ。麻酔科医の補充が大問題になってきますので、「常勤の 麻酔科医師」とガチッと書いちゃうと申請できない施設がふえてくるんですね。非常勤の 麻酔科医しかいない医療機関も選んであげないと進まないと思うんですけど、だめですか ね。 ○中野補佐 　記載上は「常勤の麻酔科医」と「麻酔科医師」という書き方がありまして、「麻酔科医 師」の場合は常勤でなくても構わないということになります。今回の見直しで、そういっ た点も踏まえて、修正すべきかどうかという御意見をいただければと思っております。 ○福井構成員 　北村先生がおっしゃった、「単に知るだけで治療につながらない」、「治療の新たな有 効性がわかっていない」ことに関してですが、１人の命を救うためにお金がいくらかかる とか、余命を１年延ばすのにお金がいくらかかるかとか、費用対効果分析的な数値を外国 では必ず出してディスカッションしています。データが乏しい時には計算が難しいんです が、目に見える形で数値化していくことも今後検討していただきたいと思っています。 ○猿田座長 　時代によって考え方が随分違ってきまして、特に倫理的な問題はそうですし、見直しが 必要ではないかと私も考えます。 　このようなことでやるということで、方針としてはよろしいでしょうか。今後の手続き はどうなるんでしょうか。 ○中野補佐 　今後の作業といたしましては、１月中に構成員の先生方に先ほどの案と留意事項を送付 させていただきまして、御回答いただき、この会議に諮っていきたいと考えております。 ○猿田座長 　そういう形で議論させていただくということでよろしいでしょうか。ほかに御意見がな ければ、そういった形で進めることにさせていただきます。 　それでは議題５「先進医療の副作用・合併症の報告について」、事務局から説明をお願 いします。 ○中野補佐 　先−５の「先進医療において重大な副作用・合併症が生じた際の対応について」、説明 させていただきます。 　先進医療において、安全性の問題が生じた場合には、報告様式第４号というのがありま して、直ちに地方社会保険事務局長及び厚生労働大臣に報告することになっています。 　また、厚生労働省は当該医療技術の有用性、安全性に問題がある場合等にあっては、当 該医療技術の中止等の必要な指示を行うことができることとなっています。 　そこで、重大な副作用・合併症の報告が社会保険事務局を経由して厚生労働省に届けら れた場合、以下のような対応（案）を考えましたので、御審議いただきたいと思います。 　２ページに対応のフローチャートがありますので、そちらとあわせてごらんいただきた いと思います。 　１．医療機関に重大な副作用等があった場合、社会保険事務局に届出を行います。事務 局から医療課に連絡がきますと、その報告を受けて専門の構成員又は構成員以外の専門家 に連絡し、当該技術の取り扱いについて照会します。 　２．担当の専門家が「継続」が可能だと判断される場合、必要に応じて、当該医療機関 又は届出医療機関すべてに対して文書等により注意を喚起します。また、担当構成員又は 専門家は、直近の先進医療専門家会議において対応状況を報告します。 　３．継続が困難と判断される場合、当該医療技術そのものに問題がある時は届出医療機 関に対し、当該医療機関の体制等に問題がある時は当該医療機関に対し当該技術について 「休止」するよう直ちに連絡します。 　４．同時に、調査協力会議を設立して調査を行い、情報収集に努めます。 　５．技術の取り扱いについて、対象医療機関の範囲等も含め、「休止の解除」「休止の 継続」又は「中止」のいずれに該当するか、調査協力会議において意見を取りまとめ、途 中経過も含めて適宜先進医療専門家会議に報告していただきます。 　６．先進医療専門家会議において「休止の解除」及び「中止」等と判断された場合は、 届出医療機関に対してその旨を通知する。 　重大な副作用・合併症が生じた場合、以上のような一連の流れで対応するということを あらかじめ決めさせていただき、必要に応じて事務局あるいは構成員の方々に御相談をさ せていただきながら進めたいと考えております。以上です。 ○猿田座長 　ありがとうございました。ただいまの説明について御意見等はございますか。 ○岩砂構成員 　非常に緊急を要する場合がありますので、これは時間がかかりすぎるんじゃないですか ね。いざという時は座長というか、だれかのところへポンと行って、トップのところでバ タッとやらないと、遅くなると、とんでもないことになると思いますので、もうちょっと 迅速に動ける緊急連絡網をつくっていただいた方がいいんじゃないかと思いますがね。 ○中野補佐 　座長とは定期的に連絡させていただくことにしております。 ○飯島構成員 　重大な判断、因果関係の判断はどういうところで判断するという基準はあるんですか。 ○中野補佐 　特に基準というのは厳密に決めてはおりませんが、実際に医療機関がその技術を専門と して実施しているわけですので、重大な副作用が起こった可能性があるとか、合併症が想 定されるという場合は、まず一報をいただくことが肝要かと思います。その上で、どうい う因果関係があったのかということを踏まえて、最終的に結論が出てくるわけですが、被 害が大きくなる前に対応していただくことが肝要ではないかと考えております。これだけ たくさんの技術がありますので一律に基準を決められませんので、できるだけ医療機関に 判断をしていただきたいと考えております。 ○審議官 　今の事務局の発言に追加させていただきます。現場の関係者にしてみると、どの程度か という何らかの基準、考え方を示した方がいいと思います。医薬品副作用情報で重大なケ ース、普通のケースというのは基準があります。生命にクリティカルなケースとか、修復 不能な障害が残りかねないかどうかとか、医薬品副作用なども参考にして、先生方の御意 見も伺いながら、こんなものではないかというのを提示した方が現場にはよろしいと思い ますので、事務局で検討したいと思います。 ○福井構成員 　この対応で基本的にはいいと思うんですが、旧高度先進医療について、このような場合、 実際にこういう形でやられてきたんでしょうか。 ○猿田座長 　たまたま私がやってる時にはそういうことは１回も起こらなかったんですね。そういう ことが起これば、すぐ報告していただくことになってましたけど、実際には１例もなかっ たんです。 　ほかにはございませんでしょうか。 　それでは、考え方としてはこういった形で進むということで御了承いただいたというこ とでよろしいでしょうか。 　先進医療の合併症について、１件、12月に報告がございました。早速ですが、先ほどの 決定に基づきまして対応してまいりたいと思います。では、まず事務局から説明をいただ いた上で、専門構成員として対応していただきました北村構成員より報告をお願いします。 ○中野補佐 　私から報告がございました技術について簡単にご説明させていただきます。先−３の８ ページの告示番号６番を御覧下さい。「凍結保存同種組織を用いた外科治療（心臓弁又は 血管を用いるものであって、組織の凍結保存及び外科治療を同一施設内で行うものに限 る）」という技術で、平成18年１月１日に導入されております。この技術ついて、昨年12 月、社会保険事務局を経由して合併症としての報告が医療課に届きました。早速、座長と 御相談して北村構成員に連絡をとり、その内容について評価をいただくということで対応 させていただきました。その結果、継続は可能という判断でしたが、届出医療機関に対す る電話または文書による注意喚起を実施すべきであるという連絡をいただきましたので、 報告させていただきます。 ○猿田座長 　それでは北村構成員より報告をお願いいたします。 ○北村構成員 　先進医療の「凍結保存同種組織を用いた外科治療」に関する合併症の報告が届いており まして、その対応について検討したことを報告させていただきます。 　当該副作用事象が起こった医療機関から詳細な報告書をいただき、ありがたく思ってお ります。凍結保存した大動脈の移植を受けた68歳の女性の患者さんが、術後83日目に移植 された血管からの出血によって亡くなられたという事故です。この方がなぜそれを用いる に至ったかというと、熱発と白血球増多、ＣＲＰの4.7レベルまでの上昇等々で、感染を 起こして大動脈瘤が発生しているという診断です。通常、人工血管をもってかえる手術を、 感染があるという判断に基づいて、保存大動脈を使用されました。これは適応としては適 切であって、問題はないと判断いたしました。 　手術の時に得られた動脈の切片からも菌塊が発見されていまして、診断も間違ったもの ではなかった。したがって、本手術の適応症としては正しいものであると判断しています。 　一たん退院もされて、買い物等にも出かけて大変お元気だったそうですが、術後83日目 に気分が悪いという訴えがあり、その夜、御主人が帰ってこられた時に部屋で倒れていて、 緊急搬送した時には既に心肺停止状態であって、亡くなられたということです。 　幸い許可が得られて病理解剖がされていまして、その辺の詳細がわかっています。下行 大動脈というのは肋骨の背中側から骨の下を通っていく肋間動脈をたくさん出ています。 左右に並んで血管の出口がいっぱいありまして、それを一つ一つ閉鎖して実際には使うん ですが、その１本の肋間動脈付近で動脈解離が縦の方向に起こっていた。その部分が薄く なっていたということと、解離部の破綻のための出血による死亡であったということでし た。 　提供された方は35歳の若い方で、同種血管利用の基準に該当しますが、凍結保存期間は 1,081日間ですから約３年ですね。３年というと大変長いと思われるかもしれませんが、 −180℃レベルで保存していますので、10年間は問題ありません。私どもの学会等で決め ておりますのは５年間としていますが、３年間というのも基準に該当して、無理な使用が あったとは思われないという判断をしました。 　破れたところについては、当該施設においては、凍結保存に入る前に、血管の出口のと ころを糸と針で縫って止めていくという方法でやっていました。その１つから解離が起こ って出血したということです。 　当該施設においては、下行大動脈等々の同種組織を既に74人の患者さんにされています が、今回のようなことが起こったのは初めてで、1.35％の確率です。解剖の結果、なぜそ こから起こったのかという理由は特定できなかったんですが、解離が生じて、その部分が 薄くなっていたという所見がありました。しかし新たな感染が生じたという所見はなく、 手術は成功したように見えていましたし、目的とする感染症にも対応できていたというこ とになります。 　今後どうするかという報告を施設にお願いしました。縫合して血管を止めて血が出ない ようにしてから凍結保存に入ってるんですが、ポリプロピレンという縫合糸が−200℃近 いところで1,000日間おかれた時に、弱くなるのか、力でギュッと締めたところがどのよ うになるのかという疑問がありまして、外国文献を探すと、報告がないわけではない。そ の文献もいただいております。今後、肋間動脈の処理部分については使用前に手術場にお いて行う方針に変えたい。また、薄くなるというのは何らかの免疫反応の可能性も否定で きないので、ＭＲＩの検査を３ヵ月ごろにしてみてはどうか。これは効果があるかどうか わかりませんが、まれながらも薄くなるようなことが起こるのであれば、追跡する方法と してＭＲＩによる検査を行ってみたいという回答をいただいております。 　この会議で御判断いただくべきことだと思いますが、私の判断としては、非常にまれな、 外国にも報告があるケースとしても、これをもって、すべての特殊な感染性動脈瘤に対す る治療法として中止する必要はないのではないか。継続し、かつ新しい血管を止める方法 を行うとか、ＭＲＩによる検査を行ってみて、原因を追跡するという方向で各施設への注 意を勧告していただくのがいいのではないかと判断いたしました。以上です。 ○猿田座長 　ありがとうございました。詳細に報告していただきましたが、御質問、御意見はござい ますでしょうか。 ○竹中構成員 　今の一連の流れは問題ないと思うんですが、病院には病院の事情があると思うんですね。 例えば事故調査委員会を開いて、専門家のエゴといわれる部分にどこまで入り込んで医療 を制御するかという部分が今求められている大きな課題だと思うんです。委員会として適 当な速さで判断を下すというのは必要ですけど、医療機関が出してくる結論と齟齬があっ た場合は困るということもあると思うんですね。 　一連の流れの中で当該医療機関としての判断、例えば相互ラウンド制も始まってますし、 それなりのけじめというのはどこかからきちっと聞かないと、最終的な結論は下しにくい のではないか。病院としてはそういう感じで見るということです。 ○北村構成員 　おっしゃることはよくわかります。当該施設からの詳しい資料を事務局には届けていた だくようにしていまして、患者さんの個人名を省いて公開しても結構ですという了承を得 ています。今後、当該施設の担当者の意見と専門構成員の意見が違ってきたり、あるいは 専門構成員に対して会議全体から違った意見が出た場合の調整をどうするのかという時に は、先ほどの表にありましたように、構成員以外の専門家を呼ぶような形でやるのか、あ るいは病院自身も外部委員を含めたような取り扱いをするのか。病院長としては院内で外 部委員を招くかどうかの判断をされるべきだと思いますが、この専門家会議としては、当 該施設と担当委員と会議全体との意見のずれがあれば、検討・調整を御願いしたいと思い ます。 ○中野補佐 　この会議は公開でやっておりますが、個人情報等いろいろなことがあるので、猿田座長 の判断によって非公開という形でヒアリングをやるとか、状況について詳細に検討を加え る場が必要であると判断されれば、その議題だけ非公開でやることも可能ですので、そう いった選択肢もございます。 ○猿田座長 　事務局とよく話し合って早急に判断をしたいと思います。 　ほかに御意見はございませんでしょうか。 　それでは、今回報告された技術については、先進医療専門家会議としては「継続」が可 能と判断し、かつ医療機関に対する文書等による注意喚起を行うということを当会議の決 定とさせていただきたいと思います。 　本日の議論は以上としたいと思いますが、次回の開催について事務局から説明をお願い します。 ○中野補佐 　次回につきましては日程を調整中ですので、改めてお伝えさせていただきます。 　先ほど永井構成員から御指摘がありましたが、先−３の８ページの年間実施件数と１件 あたり先進医療の費用が間違っていたようですので、やり直しまして、次回、改めて御報 告したいと思います。 ○北村委員 　先ほど報告させていただいた件は、委員会で了承されたと理解してよろしいんですか。 ○猿田座長 　結構でございます。 　それでは、以上をもちまして第16回先進医療専門家会議を終了いたします。本日はお忙 しい中、ありがとうございました。 −了− 【照会先】 厚生労働省保険局医療課医療係 代表　03−5253−1111（内線3276）