06/11/24 第５回　次世代医療機器評価指標検討会（厚生労働省）／医療機器開発ガイドライン評価検討委員会（経済産業省）合同検討会議事概要


第５回　次世代医療機器評価指標検討会（厚生労働省）／
医療機器開発ガイドライン評価検討委員会（経済産業省）
合同検討会議事概要

日　時：　平成１８年１１月２４日（金）１５：３０〜１７：３０
場　所：　厚生労働省共用第８会議室

出席者：　吉田純委員（座長）、赤松幹之委員、岡野光夫委員、菊地眞委員、
　　　　　佐久間一郎委員、辻岡克彦委員、土屋利江委員、橋爪誠委員、
　　　　　平岡真寛委員、山口照英委員（五十音順）

	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室
	厚生労働省医政局研究開発振興課
	経済産業省商務情報政策局医療・福祉機器産業室
	国立医薬品食品衛生研究所療品部
	国立医薬品食品衛生研究所遺伝子細胞医薬部
	独立行政法人産業技術総合研究所人間福祉医工学研究部門
	独立行政法人産業技術総合研究所セルエンジニアリング研究部門
	独立行政法人産業技術総合研究所シグナル分子研究ラボ	

議　事：	１．各ＷＧでの検討状況報告について
　　　　　　　　２．今後の進め方について
　　　　　　　　３．次回開催日程について
　　　　　　　　４．その他

概要：

１．各ＷＧでの検討状況報告について
　審査WG、開発WGの事務局より、それぞれ前回会議以降の各WGの検討状況について報告
がなされた。主な議論は次のとおり。
○「幹細胞等を用いた臨床研究」のみならず、開発された医療機器としては、「ヒト由来細
胞・細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針」を基本的考え方に据え
た上で、個々の製品の特性に着目したガイドラインを作成する必要があるのではないか。
○医薬品で検討されているように臨床試験を実施する拠点の形成という点に着目することも
必要だが、別途の枠組みで検討しているので、本検討会においては医療機器そのものの
評価に絞った視点で検討を進めるべき。
○個別製品毎に背景が異なるので困難ではあるが、市販後評価を前提とした次世代医療
機器の迅速審査方法の可能性という観点からも検討を行うべき。
○容易に変更・修正が可能であるソフトウェアの取扱についても考慮されたい。
○評価に必要な試験を減らす方向でコンピューターシュミレーションの活用の可能性につい
て、オーダーメイド品の開発も視野に入れた検討を進めていただきたい。
○コンビネーション医療機器を念頭において、成長因子等をモデルにした評価指標の検討を
進めていただきたい。その際、医薬品の審査についても十分考慮すべき。
○現時点では組織工学的な観点からの研究が進んでおり、人工物では実現が難しい分野
について開発ステージが異なる対象が包括され、一緒に検討されているのは望ましくな
い。
○DNAチップの検討において、個人情報保護など倫理面での問題については、既存の指針
等を有効に活用しつつ別の場で検討することとし、ガイドラインは科学的・技術的な面から
の検討をお願いしたい。

２．今後の進め方について
　審査ＷＧにおいては、今後、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の参画を得た上で、
さらに検討を進めることとされた。また、成果物たる評価指標（案）については、完成したもの
から順次パブリックコメント手続きにより、学会、一般国民等からの意見を聴取した上で、薬事
食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会に報告の上、ガイダンスという形で通知する予
定である。
　開発WGにおいては、今後検討を進めた上で、ガイドラインとして最終化されたものをホーム
ページ等で公表する予定である。

３．次回開催日程について
次回の第６回合同検討会は平成19年3月頃を予定しており、議題として、平成18年度に
おけるガイドライン検討状況の最終報告、来年度実施するテーマなどを予定している旨の
説明があった。
以上

照会先：医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室
　　　　　　　　　　　　広瀬　高江（内線２９１２、２７８７）
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