06/10/10 先進医療専門家会議平成１8年10月10日議事録 ０６／１０／１０　第１４回先進医療専門家会議　議事録 （１）日時　　平成１８年１０月１０日（火）１０：００〜 （２）場所　　霞ヶ関東京會舘　シルバースタールーム （３）出席者　猿田享男座長　吉田英機座長代理　新井一構成員　飯島正文構成員 　　　　　　　越智隆弘構成員　金子剛構成員　笹子三津留構成員　竹中洋構成員 　　　　　　　田中憲一構成員　田中良明構成員　谷川原原祐介構成員　坪田一男構成員 　　　　　　　樋口輝彦構成員　福井次矢構成員　渡邊清明構成員 　　　　　　＜事務局＞ 審議官　医療課長　企画官　保険医療企画調査室長　　他 （４）議題　○先進医療の科学的評価（８月受付分）について 　　　　　　○先進医療の届出状況（９月受付分）について 　　　　　　○高度先進医療と先進医療の統合について （５）議事内容 ○猿田座長 　定刻になりましたので、ただいまより第14回先進医療専門家会議を開催いたします。 　まず、構成員の出欠状況ですが、赤川構成員、岩砂構成員、辻構成員及び永井構成員が 御欠席です。 　また、白石審議官においては、所用のため途中退席するということを承っております。 　それでは早速ですが、議事に入らせていただきます。 　８月に届出のありました新規技術に関する審議に移りたいと思います。今回提出されて おります先進医療の内容及び事前評価をお願いしていた先生方の御意見が事務局に届けら れておりますので、その状況につきまして事務局より説明をお願いします。 ○福田企画官 　お手元の資料、先１−１「先進医療の届出状況について」（８月受付分）をごらんいた だきたいと思います。１ページにお示ししてありますように、８月の受付分は４件ござい ました。 　まず整理番号43番ですが、「大槽内マイクロカテーテル留置法による破裂脳動脈瘤の塞 栓術後のくも膜下出血治療法」という先進医療名です。適応症は、脳動脈瘤破裂によるく も膜下出血症の患者で、発症後48時間以内に脳血管撮影が開始できる者、年齢20歳以上75 歳以下の者ということです。これは具体的には、大槽内にウロキナーゼを注入して、その 結果、脳室内にくっついている血液を溶かし、それによって血管の攣縮とか水頭症の予防 に資することを目的とする技術です。 　先進医療の費用としては17万６千円、特定医療費としては入院14日間で183万２千円と いう内容でございます。 　整理番号44番ですが、「先天性銅代謝異常症の遺伝子診断」です。適応症としてはウィ ルソン病、メンケス病、Occipital horn症候群などです。先進医療費用としては、遺伝子 診断にかかる機器の減価償却、試薬関係ということで９万８千百円、特定療養費としては 通院で検査できるということで２千円となっています。 　整理番号15番ですが、「超音波骨折治療法」です。適応症は、四肢の骨折（手術を施行 した場合に限る）ということです。先進医療費用として12万４千円。特定療養費として、 骨折の場合は治りにくく入院82日間・通院５日間で179万８千円となっています。 　整理番号46番ですが、「代謝物質情報によるＭＲＳ診断」です。適応症は、脳神経領域 腫瘍性病変、前立腺癌等です。先進医療費用として１万４千円、特定療養費は、検査です が、通院１日間とし１万５千円ということです。 　次に２ページをごらんいただきたいと思います。先進医療として届出のあった新規技術 （８月受付分）に対する事前評価結果等についてです。 　まず43番ですが、「その他」の欄をごらんいただきますと、当該技術に係る医薬品が薬 事法上の適応外使用に該当しているため、事務局より返戻の対応をさせていただいており ます。ウロキナーゼが静注での対応というためです。 　44番につきましては渡邊構成員に事前評価をしていただきまして、総評としては「適」 ということで、後ほど御説明していただきます。 　45番につきましては越智構成員に評価をしていただきまして、総評として「適」という ことですが、後ほど詳しく御説明していただきます。 　46番につきましては「その他」の欄をごらんいただきますと、これはＭＲＩの保険適用 の範囲内であり、新たに先進医療の枠組みに入るたぐいのものではないことから、事務局 より返戻させていただいております。以上です。 ○猿田座長 　ありがとうございました。 　ただいま事務局より説明がありましたように、43番はウロキナーゼの使用に関して薬事 法上の適応外であるということで好ましくない。46番については保険適用の範囲内である ということで、この２つは採用されておりません。44番と45番ということですが、よろし いでしょうか。 　それでは最初に、44番について事前評価をしていただいた渡邊先生から御説明をお願い いたします。 ○渡邊構成員 　３ページの別紙１をご覧いただきたいと思います。 　44番ですが、先進医療名「先天性銅代謝異常症の遺伝子診断」です。 　適応症はウィルソン病、メンケス病、Occipital horn症候群です。 ３疾患とも責任遺伝子が1993年に同定されておりまして、メンケス病、Occipital Horn症 候群は銅輸送ＡＴＰaseの遺伝子異常、ウィルソン病も同じような銅輸送ＡＴＰ aseの遺 伝子異常であることが解明されています。これらの遺伝子解析が本疾患の遺伝診断に有用 であることが報告されております。 　ウィルソン病は肝細胞から銅の細胞外への排出障害によって、肝障害、神経障害を生じ まして、肝硬変あるいは構音障害のような神経障害をきたす疾患です。ウィルソン病は６ 歳から中年に至るぐらいまで幅広く発病しますが、これはＸ染色体の劣勢性遺伝疾患です。 　発生頻度はメンケス病やOccipital Hornは稀なのですが、ウィルソン病は3.5万人に１ 人という比較的高い発症率でありまして、保因者頻度は約120人に１人ということです。 早期治療で予後がよくなりますので、早い診断が必要であるということです。 　現在、先天性銅代謝異常の診断に保険適用されている検査は、血清セルロプラスミンと 銅、尿中銅排泄等ですが、患者の十数％ではこれらの検査で診断できない場合があります。 また、確定診断には生検肝での銅濃度測定、培養線維芽細胞が必要ですが、いずれも侵襲 が強く、保険収載されてないため、なかなかこれができません。 　この遺伝子検査を行えば、先ほど申しましたこれらの疾患の遺伝子異常を検出すること によって確定診断ができます。少量の血液で分析可能であり、また信頼性は極めて高いと いうことで、本先進医療の中でこれを審議するということです。遺伝子解析をやりますと、 患者の約90％が診断できるということです。 　４ページに移りまして、先進技術としての適格性です。 　適応症としては妥当であると思います。 　有効性については、十数％ですから、従来の技術を用いるよりもやや有効です。 　安全性については、遺伝子の検査で血液をとるだけですから問題ありません。 　技術的成熟度は、遺伝子検査の経験のある医師、あるいはその医師の指導下で臨床検査 技師等が行えば大丈夫ということです。 　社会的妥当性は、遺伝子の検査ですので倫理的問題等があります。 　現時点での普及性は、ある程度普及しているということです。 　効率性は、今までのものよりやや効率的である。 　将来の保険収載の必要性は、将来的には保険収載を行うことが妥当である。 　総評としては、いろいろな専門の先生の御意見を拝聴し、総合的に考えた結果、患者さ んにとって有用であるということで「適」といたしました。 　５ページにいきまして、当該技術の医療機関の要件（案）です。 　I．実施責任医師の要件ですが、診療科としては、小児科又は内科が必要です。 　資格としては、専門的な疾患ですので、小児科学会専門医又は内科学会専門医が必要で す。 　当該診療科の経験年数は５年。 　当該技術の経験年数については、医師の指導の下で臨床検査技師がやりますから、厚生 労働省とも相談しまして、技術は１年としています。 　当該技術の経験症例数については、助手は「不要」としています。術者としては、実際 にやるのは検査技師であり、3.5万人に１人という症例で、どこの病院でもたくさんやっ ているわけではありませんので、１例あれば宜しいということです。遺伝子検査の技術も そう難しいものではありませんので、そうしております。 　II．医療機関の要件ですが、実施診療科の医師数は常勤者が１名以上。 　他診療科の医師数は「不要」。 　看護配置も「不要」。 　その他の医療技術者の配置としては、臨床検査技師が１名以上必要であります。 　病床数は「不要」。 　診療科は小児科又は内科。 　当直体制、緊急手術の実施体制、他の医療機関との連携体制、院内検査（24時間実施体 制）、医療機器の保守管理体制は「不要」です。 　倫理委員会による審査体制は、遺伝子検査ですので「要」。 　医療安全管理委員会の設置は「要」。 　医療機関としての当該技術の実施症例数は１例以上。 　III．その他の要件として、頻回の実施報告は「不要」ということです。以上です。 ○猿田座長 　ありがとうございました。 　ただいまの説明について、何か御質問等はございますでしょうか。 ○坪田構成員 　特定療養費が２千円ということは、ほとんど自費でやるということになりますけど、先 進医療にこういうのを出してくる価値についてよくわからなかったので、教えていただけ ればと思います。ある程度の先進性があれば、すべてこちらに申し込めるということです か。 ○福田企画官 　これは検査に特定した例として出ておりまして、初診料と再診料と採血料をベースにし て３千円か４千円でありまして、その部分を特定療養費のところに出しているということ ではないかと思います。 　先進医療に出すメリットという御質問ですが、この検査だけととらえれば、費用面とし てはメリットは少なかろうかと思います。しかしながら、適切な医療をきちっと説明して やっていくという観点からは、費用の多寡にかかわらず、こういう仕組みにのっとってや っている。例えば費用負担をお願いする場合にはこういう形でお願いするんですとか、そ ういった意味で仕組みをきちっと説明して患者さんにいろいろ理解していただくという観 点から、医療機関にとっても患者さんにとってもメリットがあるのではないかと思います。 　費用だけで完結するのであれば全額自費というやり方もあるでしょうし、いろんなやり 方があるかと思いますが、先進医療というのは患者さんにとってもオプションをいろんな 形で提示していく、そういう中で医療に対する理解をお互いに深めながら治療行為を一緒 にやっていくというところが一つあると思いますので、そういう点でも意味があるのかな と思っています。 ○坪田構成員 　お墨つきを与えるためにも先進医療は機能しているというふうに積極的に広く大きく考 えておられるということでいいんですか。となると、かなりのものが出てくることもある し、そういうものに気づいた人たちは、やる可能性はあるということですね。 ○福田企画官 　この部分はあくまでも検査に特化していますが、治療とセットになってくると一連のも のという枠組みの中で、この部分は全体の中の一部になってきます。鑑別診断をきちっと するという部分での費用負担ということになっていますが、診断がついてきた場合、一連 のものとして、その後はさまざまな予防的な治療が入ってきますので、そういうことを考 えれば、広い意味では経済的な部分にも影響します。 　考え方はいろいろあるかと思いますが、事務局としてどっちを強くということはないわ けで、混合診療の議論があった時に、患者さんにとっても医療機関にとってもオプション を広く認めていきましょう。それにあたっては一定の安全性とか、次に保険に収載される という観点から、薬事法のクリア等も含めて、プロセスをきちっと踏んだ上でのものとし ていきましょう。そのためにこういった専門家の会議で公開の中で議論をしながら決めて いきましょうということであったかと思います。そういった精神に沿う形であれば、どの 方向でどうという形ではなくて、大きな考え方を踏まえて、それに沿っているかどうかと いうことで御判断いただければと思います。 ○笹子構成員 　こういうテーブルで、こういう要件を満たす施設はＯＫですという形で出た場合、倫理 委員会がありますというだけでいいかというと、これは遺伝子研究の倫理指針ですから、 倫理委員会の要件が通常のものより厳しいですね。倫理委員会の体制で要求されてるもの とか、コンサルティングの組織を持ってるとか、それを付記した方がいいように思います。 ○渡邊構成員 　おっしゃるとおりだと思いますので、そういうところも配慮していただければと思いま す。これについてはこれ以上のことは書けないのですが、そのような形にしていただいた 方が、どこの医療機関でもできるようになるかなと思います。 ○金子構成員 　今まで腫瘍の遺伝子診断というのがいくつか出てきて、それはこれまでの検査に含まれ るということで却下されてきたんですが、先天性代謝異常については遺伝子診断というの はないんでしょうか。 ○渡邊構成員 　今まではございません。 ○田中（憲）構成員 　これは出生前診断という場合はありえますか？　先天性代謝異常の家系の患者さんが妊 娠された場合の情報はどういうふうにして得られるんでしょうか。 ○渡邊構成員 　実際に申請された方はそういうところまではいかなくて、あくまでも生まれた後の問題 というふうに考えています。出生前診断につきましては別のものではないかと考えていま す。 ○猿田座長 　それこそ倫理的な問題が入ってきますので。 ○谷川原構成員 　本件は検査に特化した内容というのは理解したんですが、これとリンクしてヒスチジン 銅の投与というのがそのあと出てくると思うんです。そういったものはどういった取り扱 いになるんですか。 ○福田企画官 　これは検査ですけど、そのあと治療の対象になれば、可能な治療法というのは使ってい ただくという形になります。 ○笹子構成員 　ヒスチジン銅というのは医薬品として存在してますか。なかったと思うんですが。 ○福田企画官 　セットとして考えるのは、この場合は保険適用されている治療法との併用がどうなるか という話になります。さらに保険の適用外のものが乗っかるということであれば、もう一 度、その適格性について議論していただく。具体的なものについては資料を持ち合わせて おりませんが、一般論としてはそういう形になります。 ○猿田座長 　今回は診断のところまでの議論ということで、治療法に関して今までと違ったことであ れば、先進医療としてここに出してもらって、また議論するということかと思います。 ○谷川原構成員 　以前、現場で問題になったものですから。 ○渡邊構成員 　ここでいろいろ議論した時には、ウィルソン病のペリシラミンとか亜鉛とか、そういう もので治療するものを対象に議論してましまして、さらに先進的な医療、いろいろな新し い治療に関してまだやってませんので、今後の問題だと思います。 ○猿田座長 　遺伝的診断では診断率が90％近く上がったということと、比較的安全にできるというこ とですね。費用の面もありましたが、先進技術としてはいいだろうということですね。 　ほかに御意見がございませんでしたら、これはお認めいただくということでよろしいで しょうか。それでは、この技術は認めさせていただいたということにさせていただきます。 ありがとうございます。 　それでは、次の技術に移ります。45番の「超音波骨折治療法」ですが、越智先生に事前 評価を担当していただきましたので、よろしくお願いいたします。 ○越智構成員 　６ページからになります。先進医療の名称は「超音波骨折治療法」です。適応症は四肢 の骨折ですが、手術を施行した場合に限るということです。 　現在、四肢の骨折の治療においては、牽引・徒手整復、観血的手術、ギブス固定等によ る「整復」と「固定」が主な治療ですが、超音波骨折治療法は整復、固定の治療に加えて、 骨癒合過程を促進する技術という点で先進性があります。 　従来の骨折治療では、骨折部の整復・固定を行った後は、治癒過程を自然経過に任せる のみで、積極的に骨癒合を促進する方法はありませんでした。 　1950年ごろからイタリアでウサギの骨折を使って、超音波が骨折治癒を促進するという 発表がありまして、1983年に臨床応用が始まった。1994年にＦＤＡでこの治療が認められ、 日本でも1997年に骨折療法としてこの機器が輸入されたという経緯があります。 　超音波骨折療法は、微弱な超音波を１日１回20分間、骨折部に皮膚の上から与えること で骨折治癒を促進する療法であり、新鮮骨折の骨癒合期間を短縮することが複数の臨床試 験で報告されています。 　海外でも多くの臨床試験が行われ、メタアナリストを含めて厳密な治療方法でいろんな 場所の骨折治癒過程を調べましたが、自然治癒を待つよりも40％早く骨癒合が得られると いう内容の多くのレポートがあります。日本でもプレクリニカルという形でいくつかの施 設で行われまして、非常に有効であることが認識され、今回の提出になっております。 　この方法は四肢の骨折の治癒促進ということで難治性骨折の治療をしておりまして、そ のままでは骨折治癒が得られないという症例に関しては、難治性骨折という診断のもとに 難治性骨折超音波治療法として既に保険適用がなされていますが、新鮮骨折に対しては保 険適用はされておりません。 　この治療法を加えることによって骨折治癒が40％早くなるという数々のデータがありま して、入院期間が明らかに短縮できる。ＱＯＬが明らかに早く獲得できる、アーニングロ スも減るなど多くのエビデンスが積み重ねられました。 　今回、この提出者からの提出資料としては、手術症例が並べられて、明らかに短縮して いるということが示されています。将来的には広く保険適用という方向が期待されていま すが、現段階では手術を必要とするような、やや難治性の骨折で入院期間が少し長いこと が予測される手術症例に対して、この手術期間の短縮あるいはアーニングロスの減少とい う意味で先進医療という見方をしてもいいのではないかということで申請されていると思 います。 　７ページにいきまして、先進医療としての適格性です。 　適応症としては、先ほど申しましたように妥当である。 　有効性としては、平均治癒日数が40％減少しているという意味で、従来の技術を用いる よりやや有効としております。 　安全性としては、皮膚の上からの治療ですので、ほとんど問題はない。 　技術的習熟度ですが、当該分野を専門とし経験を積んだ医師又は医師の指導下であれば 行える。 　倫理的問題はほとんどなく、難治性などを考えますと、罹病率、有病率から勘案して、 かなり普及している。効率性は、やや効率的である。将来的には保険の収載が妥当ではな いかと考えております。 　総合判定として「適」としております。 　先進医療という枠がどうかという観点もあるかと思いますが、骨折の治癒期間が40％短 縮できるということが多くのメタアナリストによって立証されているということで、将来 的に保険適用が望ましいと考えられます。提出者が手術症例だけで申請しているもとも考 え、やや難治性と判断される手術を必要とする骨折に関して、先進医療の枠を少し広げて、 これを適応していただければと思う次第でございます。 　８ページにいきまして、当該技術の医療機関の要件（案）です。 　I．実施医師の要件ですが、診療科としては、骨折手術をやっている整形外科。 　資格としては整形外科学会専門医。 　当該診療科の経験年数は５年としています。 　当該医術経験年数は、皮膚の上からの治療ですので、１年ぐらいこの技術を使えばでき るのではないか。 　当該技術の症例経験数としては、助手は３例、術者は１例でいいのではないか。 　II．医療機関の要件ですが、実施診療科の医師数は常勤医師１名が必要。 　他の診療科の医師数は不要であり、看護配置も特に必要ではない。 　その他医療従事者についても、医療工学技師なども特に必要はない。 　病床数は、手術症例になりますので、有床の施設であること。 　診療科としては整形外科。 　当直体制は必要。 　緊急手術の実施体制は不要と考えております。 　他の医療機関との連携体制も不要。 　院内体制（24時間実施体制）も不要である。 　医療機器の保守管理体制は必要である。 　倫理委員会による審査体制は不要。 　医療安全管理委員会の設置も不要。 　医療機関としての当該技術の実施症例数は３例もあれば十分行えると考えています。 　III．その他の要件ですが、頻回の実施報告は「要」としています。 　その他として、治療期間を含めた様式にて６ヵ月ごとの実績報告をする必要があるので はないか。９ページにありますような様式で半年ごとに報告をして、当面、観察をするこ とが適切であると考えております。以上です。 ○猿田座長 　ありがとうございました。 　ただいまの説明について、何か御質問はございますでしょうか。 ○竹中構成員 　四肢の骨折というのは整形外科で、しかも薬事法上、四肢の骨折の治癒促進ということ で認められていると思うんですが、私どもですと顔面骨骨折とか形成もされるようなもの がたくさんあります。今後、薬事法を通っているものの拡大的なものということについて はどうなるんでしょうか。 ○越智構成員 　私どもといたしましては、その点が一つ、従来の先進医療という考え方の中では少しゆ とりをもってというか、現実的に考えていただければということでお願いしたいわけです。 将来、保険適用が必要かとは思いますが、ステップとして、ここで手術症例ということに 限定して御検討いただければということで出させていただきました。 ○竹中構成員 　薬事法的に顔面骨というものが加わる必要があるということですか。現在の状況では。 ○福田企画官 　薬事法的には適応の拡大がされる必要が当然あると思っております。四肢の骨折につい ては、18年度の診療報酬改正の時に、それまで長管骨というのがついてたんですが、学会 からの要望も含めて、保険適用の枠組みの中ではそこの縛りを少し緩くしてほしいという ことがありました。手のつけ根のあたりの骨折も含めて、難治性とか遷延性というのはそ ういうところに多いということもあって、そういった意味での可能な見直しはさせていた だいておりますが、薬事法との関係でいえば、きちっと適応がとれた上での話になるとい うことです。 ○金子構成員 　これまでの議論では、保険適用がある技術の単なる適用拡大は先進医療の対象ではない という考えだったと思うんですね。整形外科の先生方に聞くと、これは非常に有効である から保険適用になるべきだと皆さんおっしゃるので、これが認められるのは大変結構だと 思うんですが、適用拡大であっても先進医療として認めるということであれば、はっきり そういうふうにしていただければ、ほかの技術も出しやすくなるということもございます。 　もう一つは、形成外科の中でもマイクロサージャリー学会等で手に関しては手術を熱心 にやってる部門もあるのですが、これは手そのものは適用がないのでしょうか。 ○越智構成員 　手の中でも骨の部分は入っております。手の腱、筋の手術とか軟部組織の手術がありま すが、それには触れておりませんで、骨の部分だけです。 ○金子構成員 　手の先でもいいんですか。 ○越智構成員 　はい。手の骨の部分の治癒を促進する。腱であるとか軟部組織の治癒促進というふうに は考えておりません。 ○金子構成員 　形成外科の中でも手の外科をやってる部門もありますので、整形外科だけに限られると 多少支障をきたすという、それだけの話ですけど。 　適応症として手術を施行した場合というと広いんじゃないかと思うので、もっと限定し た方がいいのではないかという気もするのですが、その辺はいかがでしょうか。 ○越智構成員 　実際に今まで行われていますメタアナリシスとか、かなり年限がたっておりまして、特 に欧米の論文ではメタアナリシスの広範囲なデータが出ておりますので、あまり狭く限定 しなくても、骨の癒合ということに対しては十分にエビデンスが整っていると思います。 ○吉田座長代理 　時間が20分ということですが、実際にはドクターじゃなくて、ＯＴ、ＰＴがやるんです か。ドクターが１回行って、１日20分ずつ当てるわけですか。 ○越智構成員 　そうです。１日20分、毎日かけてます。 ○吉田座長代理 　大病院ですと医療訓練師とか、ＯＴ、ＰＴがやってるというのが現状じゃないんですか。 あるいは看護師にやらせるとか、そういうことはないんですか。 　「その他医療従事者の配置」が「不要」になってますけど、もしそういう現状でしたら、 ＯＴ　ＰＴとか看護師が必要かなと思うんですが。 ○医療課長 　超音波のプローブを当てるところが非常に技術がいるということで、固定してしまえば、 その場に医師がいなくてもいいと思うんですが、セッティングは医師がやらないとうまく いかないのだろうと思います。 　前の御質問ですけど、この機械自身は四肢の骨折の治癒促進という効能効果があります ので、今回の部分についても薬事法上は適応内なんですね。ただ、保険上は従来は難治性 の骨折のみに適用していた。今回の適用拡大というのは保険上広げていくかどうかという 話で、薬事法上の適応外使用というものではないということです。それについては後ほど お話をしたいと思いますが、薬事法上の適応外のものについては先進医療では取り扱わな いという原則でいきたいということです。 ○金子構成員 　私の理解では、技術そのものが新しい差があるかどうかというのが先進医療かどうかと いうことであって、今まである技術を適応を広げたことに関しても先進医療としていいか どうかということを確認したい。この技術自体は今まで難治性骨折には使われている技術 であるということで、新しい技術ではないわけで、それを先進医療として認めていいかど うかということです。 ○福田企画官 　従来は高度先進医療で議論されてきて、難治性であるということで高度先進で御議論い ただいて、それがそのまま保険適用になった。それ以外のものについては保険の範囲とし ては適用になっていなかったということです。超音波によって治療を促進するというのは、 難治性のものに適用を限っているのが現状ですけど、それ以外のところでも有効性がある のではないか。同じように有効であれば、それは保険に入っていくべきものであるし、そ れまでの間、適用する対象として新しいという形であれば、そこのところは適用の先進性 という形での解釈も可能ではないか。 　そこは一律に議論ができない部分であろうかと思います。先ほどのＭＲＩとＭＲＳの話 も薬事法なり保険適用の際にも、ＭＲＳはＭＲＩの中に含めますという形でいったん整理 をされてるものですから、別のものとすることは方向が若干違う。物によっていろいろあ ろうかと思いますけど、基本的にはこの場では明確に適用が違ってくるのであれば、そこ はこの場できちっと議論していただく価値はあると考えています。 ○坪田構成員 　金子先生のおっしゃったように、技術の先進性がなくても広く取り入れるという姿勢を 出すというのは、この先進医療にとって重要なポイントだと思います。難治性のものに使 われていたものを普通のものに使うというのは医療の革新があるわけではないというのは 皆さんの一致した意見だと思います。これは価値があるのでやった方がいいと思いますけ ど、その時の姿勢として、保険の枠の拡大であって、薬事法の拡大ではない。保険の拡大 というのは先進的なものがなくても、それは積極的にここでやっていくんだという、その 辺のコンセンサスがあった方がいいなと思うんです。 ○福田企画官 　普遍性とか費用対効果とか全体で保険適用のところは考える必要があると思います。現 時点で先進医療という形で保険診療と保険外というものを、評価というものを一定の目指 すゴールとしてあわせてやっていくという点において、ここできちっと議論をして、これ は意義があるということであれば前に進んでいただく。そのことについては事務局として はそういう形の考え方でいいのではないか。 　発足の時にもいろいろ議論させていただきましたが、こういうことも含めて範囲とか定 義とかそういったところでの議論はあるだろう。先ほど医療機関の要件のところで、この フォーマットについて若干違和感があるというところもあります。先進医療についても年 に１回ぐらいで今までのデータを整理した上で、全体をもう一度、よりよい形で議論する 場を設けることになっておりますので、今までの蓄積を踏まえて、そういった点について も改めて整理をしていくということはあり得るかと思っています。 ○笹子構成員 　12万４千円（１回）と書いてあるのですが、１日１回20分を何回もやって、ワンセット で包括支払いみたいな格好でやるのか。何回やるということが決まってないと、チョコチ ョコとやって12万４千円ということもあり得るわけです。１日１回がいくらという決め方 が適切なのか、全体で12万４千円なのか、この書き方はわかりにくいなという気がします。 ○越智構成員 　１日に何度もやってる例というのは現実には行われておりませんので。 ○笹子構成員 　１日の回数の話じゃなくて、１日１回を毎日やるとさっきおっしゃってましたよね。何 日やる分が12万４千円なんですか。１日かけた人も、７日、10日、３週間かけた人も同じ 値段になっちゃうんです、これだと。それでいいんですかということを言ってるんです。 ○医療課長 　包括化するとどうなるかという問題で、１回あたりいくらにするといつまでもやってし まって、不要な時までやってしまうのではないかというおそれがありますし、このように 丸めてしまうと手抜きをしてしまうのではないかという問題があると思います。現在、難 治性骨折の場合は保険適用してるということですが、それも一連のものということで12,5 00点、同じような電気治療法も一連のものという形で、治癒するまでに必要な回数はその 中でやってくださいということを言ってます。 　丸めてしまうと必要なものまで手を抜かれる可能性があるという御指摘だと思うんです が、そこは医師の良心に任せるしかない。ＤＰＣについても医療機関の良心に任せるしか ないところが当然あるわけですので、包括化した時には仕方がない。やるとしたら、一連 につきだけど、最低何回やるとか、そういう条件づけになると思うんですが、従来の書き 方からいうとそういうのは書いてない。何回必要かというのは個別によって違う。10回必 要なのか20回必要なのかわかりませんので、そこは医師の良心に任せる部分ではないかと 思います。 　適応症の範囲なんですが、手術と書いてありますね。整形のところの骨折非観血的整復 術というのが第10部の手術の部に書いてあります。外から整復して固定する。これまで今 回は入れようとしているのか。もう一つは、例えば大腿骨の骨折で人工骨頭にかえました。 その時にステムと骨の部分がきっちりくっつくようにこれをかけて有効なのか、そのあた りについて先生は何かお考えはございますか。 ○越智構成員 　今回は症例を提出しながらの申請ですが、手術をしていない症例に関しては今回は申請 していない。頸部骨折に対して人工骨頭を入れた、そして骨癒合という内容に対しては今 回は申請はしていない。骨折した部分に対して手術せずにおいておくよりも手術した方が ずっと骨癒合が確実に得られるという場合に骨折手術をしますが、そのようなものに対す る治癒促進ということで申請させていただいております。 ○医療課長 　そうしますと、骨折の観血的手術とか、そういうものですか。 ○越智構成員 　そういうことです。 ○医療課長 　人工骨頭をうまくくっつける、それが促進されるかどうかというところについては薬事 法上、本当に治癒促進で読めるかどうかについては確認をさせていただきたいと思います。 　もう一つは、手術の部に非観血的整復術が入っていますので、手術後に限るというとこ ろですけど、その部分の表現については若干変えさせていただきたいと思います。骨切り 術とか人工骨頭置換術とか、そこまで入れていいかどうかについては薬事法上の疑義があ りますので、確認後、告示をする時にはそれを入れるかどうかも含めて、座長とも御相談 させていただきたいと思います。 ○猿田座長 　今回の場合は「観血的」と入れておいた方がいいかもしれませんね。そこは後ほど議論 させていただきます。 　ほかに何かございますでしょうか。非常に効率的な治療法だということなので、御意見 がなければ、今のところを含ませていただいて、この技術をお認めいただくということで よろしいでしょうか。 　それでは、認めさせていただきます。ありがとうございました。 　先に進ませていただいて、次に事務局から「先進医療の届出状況（９月受付分）につい て、報告をお願いします。 ○福田企画官 　お手元の資料、先−２をごらんいただきたいと思います。９月受付分の届出状況につい てですが、ここにお示ししておりますとおり２件でございます。 　47番の「ＷＴＩペプチドを用いた癌の免疫療法」というものと、48番の「膵疾患に対す る腹腔鏡下尾側膵切除術」というものです。以上です。 ○猿田座長 　ただいまの報告について、御質問等はありますでしょうか。 ○笹子構成員 　８月15日受付のエチピロンのなんとかというのがあったと思うんですが。 ○猿田座長 　それは薬の量が多すぎるところがあって、戻して検討していただいています。 　ほかにございますでしょうか。ございませんようでしたら、技術に関するところはこれ までにして、次の議題「先進医療と高度先進医療の統合について」に移りたいと思います。 　前回会議で御議論いただきましたが、10月１日より高度先進医療と先進医療が統合され ました。これにつきまして、事務局より報告をお願いします。 ○福田企画官 　お手元の資料、先−３をごらんいただきたいと思います。この先進医療専門家会議で御 議論いただいたことを中医協に報告しております。ここで御議論いただいたことをどのよ うな形で御報告をしたかということについて情報提供も兼ねて御説明させていただきたい と思います。 　10月１日から保険外併用療養という形で健康保険法の改正に伴いまして新しい枠組みに 移行するということでした。それに伴いまして先進医療の方に高度先進医療が一体化され るということです。 　１番ですが、高度先進医療の中で薬事法上未承認又は適応外使用に該当する医薬品及び 医療機器を含まない技術については、平成18年10月１日より先進医療において保険外併用 療養の評価療養の枠組みの中で継続するということです。 　その際問題になりましたのが２のところでして、薬事法上未承認又は適応外使用に該当 する医薬品及び医療機器を含む技術については、別添の資料２に18技術、高度先進につい てはあったということです。そういったものについては、２の下に(1)、(2)、(3)とあります が、このいずれかの枠組みに入っていただくという形で説明をさせていただきました。 　ただし、(1)〜(3)を実施するためには、一定の準備期間を要するため、経過措置として平 成20年３月末までの間に行うこととしています。それまでの間は先進医療の大きな枠組み の中で保険外併用という形で、保険とそれ以外のものを併用する形での対応をしていただ ける、そういった枠組みにさせていただいているところです。 　平成20年３月末までに(1)〜(3)を実施していない技術については、原則として先進医療の 承認を取り消すこととしています。 　なお、(3)の「臨床的な使用確認試験」については、現在、担当部局で詳細を詰めている ところですので、その点が明らかになった際には、当該試験が一定の基準を満たすものか 否かについて厚生労働省の確認を受けることとしています。 　また、(1)の承認申請後及び(2)の治験実施後については既に評価療養の対象とされていま すが、新たに検討される(3)一定の基準を満たす臨床的な使用確認試験については、高度先 進医療の適応外技術にかわり評価療養とする方向で今後適宜、中医協において検討してい ただくこととしております。以上です。 ○猿田座長 　ありがとうございました。 　ただいまの説明について、御質問、御意見はありますでしょうか。 ○吉田座長代理 　(3)については、前に出た二課長通達を基準にするんですか。 ○福田企画官 　(3)で行われた研究なり臨床活動のデータをもって治験にかわるような位置づけにして、 そのデータをベースにして審査に入っていけるという枠組みを考えているということでご ざいます。二課長通知の中にオーソライズされた研究活動のデータを使ってというものも ありますし、よその国での治験での申請データ云々というものとか、そういったものとど のくらいリンクするのかというのは、出てきてみないと私どもで先走ったことを申し上げ られませんが、薬事法上の適応を取りやすくするためのさまざまなトラックを検討中であ り、その中の一つであるということでございます。 ○飯島構成員 　今の話は薬事法上の既存の適応外のものについて審査をする簡便な方法を考慮中である というふうに理解するんですが、今後、新規のものについて薬事法の承認を取ることにつ いてはどのようなことを考えておられるんですか。 ○福田企画官 　そこは保険局の所掌を超えるわけですが、この場で先生方からいろいろ御意見をいただ いておりますので、そういったことも含めて、担当部局で検討はされていると理解してお ります。具体的にどういうものでというところはいろんな形があろうと思いますので、担 当でない私どもから申し上げにくいということでございます。 ○坪田構成員 　高度先進医療が先進医療の方に入るということは、ほかの施設でこれをやりたい時には 手続上はどうなんですか。 ○福田企画官 　高度先進ではなくて先進の枠組みになりますので、高度先進から先進に入ってきたもの については届出を出していただいて、それが要件を満たしていればＯＫという形になると いうことです。 ○猿田座長 　前に問題になりましたが、ひっかかるのは18の技術だけですよね。 ○医療課長 　この部分でいくのは20年３月末までですので、それ以降は(3)の一定の基準を満たす臨床 的な使用確認試験に移行してもらわないといけない。その時に、うちはやらないよという ことであれば、やめていただくという形になると思います。今のままの形でいけるのは20 年３月末までですということです。 ○笹子構成員 　高度先進と先進医療と一緒になるということですが、今回48番で出てきたものは、ほと んど同じものが高度先進にあるんですね。そういうのはどう整理するのですか。 ○福田企画官 　鋭い点を御指摘いただきましたが、高度先進医療にほぼ同じものがありますので、同じ ものとして整理をしたらいいのかどうかということについて確認中でございます。 ○吉田座長代理 　平成11年に未承認薬使用問題検討会議というのができましたよね。前回、私は質問した んですが、未承認医療器材の検討委員会をつくる予定があるのかどうか。つくっていただ きたいと思うんですね。緊急を要する新しい薬が61件認められていますので、未承認医療 器材検討委員会とか検討会議とか、そういうものをつくられる予定はありますか。 ○福田企画官 　私どもからは申し上げられないんですが、先生方からの強い要請というのは担当部局に 伝わっておりますので、それを踏まえていろいろな検討が内部的にはされていると思って おります。この場には担当部局がいないので、違うところが御説明するわけにはいきませ んので、御容赦いただければと思います。 ○笹子構成員 　医療機械でマイナーな仕組みのチェンジをする場合があるのですが、前のものが通って いると、少し変えたのはそのまま使ってることはないのでしょうか。私の印象では、ちょ っとモディファイされた医療機械はそのまま使用されてるような感じがしているのですが、 その辺は審査はちゃんとしてるのですか。 ○福田企画官 　どのくらい差異があるかにもよると思うので、そこは審査担当部局と相談をしていただ きながらやる形になると思いますが、必要があれば一部変更で適応の拡大なり内容の拡大 というものでされています。医療機器については改良改善というのがベースになっている ので、一から物事の議論をスタートしないような形で、なるべく柔軟に対応してほしいと いう御意見は業界からかなりあると認識しています。具体的にそれぞれのものについてど ういう対応しているかといのは、原則は一部変更で対応するんだと思いますが、そういう 御質問があったことを担当部局に伝えたいと思います。 ○田中（良）構成員 　先ほどの超音波の事案の時に先進性についての技術の云々で金子先生からも話がありま したが、先ほど企画官からＭＲＳのことで、ＭＲＩの装置でそれができるということが保 険適用になってるから、この会議で議論することはないと言われました。医療機器として は適用をとってるんですが、保険診療の中ではそういう独自の項目はないということで、 医療機関の中ではイメージングしかやってない。スペクトルスコピーは時間もかかるし手 間もかかるからというのでやってないんですが、診療報酬の点数改正の時にそういう項目 を要求するというか、そちらの方で議論すべきであって、ここでは議論すべきでないとい うふうに理解してよろしいんでしょうか。 ○福田企画官 　機器については適用の範囲が申請されておりまして、今の保険の中で読めちゃうという 形なんですが、今回の改定でも機能の差というものに着目しながら点数づけといったもの も議論しましょうという形になっております。具体的な保険での評価にあたりましてプラ スアルファの評価を求めるとか、こういった観点からの評価を求めるといった点について 学会等からの御意見という形でデータを踏まえて御提供いただいて、また議論させていた だくというのが一つの流れになろうかと思っております。 ○猿田座長 　よろしいでしょうか。 　それでは、以上をもちまして第14回先進医療専門家会議を終了いたします。本日はお忙 しい中をありがとうございます。 −了− 【照会先】 　厚生労働省保険局医療課医療係 　代表　03−5253−1111（内線3276）