05/10/26 第７回治験のあり方に関する検討会議事録 第７回治験のあり方に関する検討会議事録 厚生労働省医薬食品局審査管理課 　　　　　　　　　平成１７年１０月２６日(水) 　　　　　　　　　10：00〜12：00 　　　　　　　　　於：弘済会館　４階　「菊梅」 ○ 事務局 　それでは、定刻になりましたので、ただいまより治験のあり方に関する検討会を開催 させていただきます。 　本日は北田委員が御欠席予定でございます。また、寺岡委員が途中退席する予定でご ざいます。それから、事務局の方でございますが、福井局長が所用により欠席をさせて いただきます。 　それでは池田先生、以降の議事進行をお願いいたします。 ○ 池田座長 　おはようございます。池田でございます。よろしくお願いいたします。 　それではまずいつものように、事務局から配付資料の確認をお願いしたいと思います。 よろしくお願いします。 ○ 事務局 　それでは、事務局から配付資料の確認をさせていただきます。本日お手元、机の上に お配りした資料でございますが、まず本検討会の議事次第の１枚紙、それから配付資料 一覧、座席表という形になっております。なお、座席表でございますが、加藤委員のお 名前が漏れておりまして申しわけございません。おわびして訂正をさせていただきます。 それから、スライド映写の関係で、審議官の座席も変更させていただいておりますので 申し添えます。 　その後が配付資料になります。資料１が開催要綱ということで、前回専門作業班の設 置の関係で一部改訂案をお示ししまして、御了解をいただきましたので、それを反映し た形の開催要綱になっております。資料２は委員の名簿でございます。資料３−１の中 間まとめでございますが、４ページ目の６と７、ここにおきまして前回御指摘をいただ きましたモニタリング及び監査につきまして、「今後の課題として検討すること」となっ ておりましたものを、「当検討会専門作業班の検討作業の結果も踏まえて検討を行ってい くこと」というふうに修正をしております。その次の資料３−２が、中間まとめ（１） の概要という形になっております。資料４は、本日主な議題となります「治験審査委員 会（ＩＲＢ）の質及び機能の向上に関する議論の方向性（案）」ということで、事務局と して本検討会に、座長の指示を受けまして提示をさせていただいたものでございます。 資料５でございますが、ＩＲＢに関しまして、前回生駒委員と景山委員にプレゼンテー ションをいただいておりますけれども、その後、景山先生が班長のＧＣＰ研究班で検討 が行われておりますので、本日も少し補足をいただく御予定ということで用意してござ います。 　参考資料１、２、３は、いつもお配りしております薬事法、それからその関連の通知 といったところでございます。参考資料４としまして、前回の景山先生のプレゼンテー ションを、本日の議論で御参照いただくこともあるかと思いまして、お配りをさせてい ただいております。参考資料５は、生駒委員の前回プレゼンテーションの資料という形 でございます。参考資料６でございますが、これは「治験のあり方に関する主な論点」 ということで、現在この論点に基づいて議論を進めていっているということでございま す。参考資料７につきましては、特定非営利活動法人の関係の資料をおつけしておりま す。 　資料の関係は以上でございます。 　それから、前回中間まとめ（その１）が取りまとめられたことを受けまして、通知、 Ｑ＆Ａ等の準備を事務局の方で急いでやりますというふうに申し上げておりましたが、 一応昨日、10月25日付で発出したところでございます。ただ、夜の事務処理になって しまいまして、事務処理的な都合で一般への配布、先生方への発送は早くて本日午後と いうことになりますので、本日ここで先生方にお配りできておりませんが、速やかにお 送りさせていただきたいと思います。ちょっとその辺がおくれておりまして申しわけご ざいませんでしたが、以上報告させていただきます。 ○ 池田座長 　よろしいでしょうか。何か不足の資料等がございましたら、事務局の方へお申し出い ただきたいと思います。よろしいですか。ありがとうございました。 　それでは、本日は前回の議論を踏まえて、ＩＲＢのあり方についてさらに議論を進め たいと思います。最初に前回の議論を踏まえて、事務局で論点の整理をしていただきま したので、それを事務局から説明していただきます。さらにその後、景山先生の班でも 検討を加えられたということですので、景山先生にその御報告を、事務局の報告に併せ てしていただきたいと思っております。この事務局の説明と景山先生の御報告で30〜40 分の時間を使わせていただいて、その後、先生方にＩＲＢのあり方というものについて、 本日基本的な合意がもし得られれば、その合意の方向で進めていきたいと思いますので、 よろしくお願いしたいと思いますが、そのような進め方で本日はよろしいでしょうか。 よろしくお願いいたします。 　それでは、早速事務局から説明をお願いできますか。 ○ 事務局　 　それでは、事務局から資料４につきまして御説明をさせていただきます。前回生駒委 員、景山委員からもプレゼンテーションでいろいろな御意見、御見解をいただきました が、事務局の方で一応それらも踏まえた形で、現在薬事法上の省令という形で規定され ておりますＧＣＰ省令の中のＩＲＢの質及び機能の向上に関して、議論の方向性という ことでまとめさせていただいたものが資料４でございます。 　まず全体の構成でございますが、現状と、２枚目以降に指摘事項、それを受けた今後 の議論の方向性ということで、３つに分けた形で説明をさせていただきます。現状につ きましては、前回のプレゼンテーションも含めまして、これまでかなり話題として出て おりましたが、一応復習の意味で御説明をさせていただきます。 　現状の１番目はＩＲＢの設置義務ということで、現在薬事法の規定に基づく「医薬品 の臨床試験の実施の基準に関する省令」、ＧＣＰ省令でございますが、ここに治験の実施 にあたっては、治験を実施する医療機関の長、院長が、治験を行うことの適否その他の 治験に関する調査審議を行わせるために、実施医療機関ごとに一つのといいますか、一 の治験審査委員会というふうに省令上なっておりますが、治験審査委員会を設置しなけ ればならないこととされている、ということでございます。(1)のところは前回景山先生 からお話がございましたように、基本的に日本の形はhospital-basedになっているとい うことでございます。 　設置義務に関する例外規定でございますが、実施医療機関が小規模であること等の事 由によって、ＩＲＢの設置が困難な場合、次に代えることができるということで、現在 のところは小規模、それから例外的な場合にはその審議をする専門の先生がそこの医療 機関にいないといったような理由ぐらいが想定されておりまして、基本的には小規模で あるという理由以外には、拡大したような解釈というのは行っておりません。ＩＲＢの 設置が困難な場合には、次に代えることができるということで、（ア）他の医療機関の長 と共同で設置したＩＲＢ、（イ）民法第34条の規定により設立された法人が設置したＩ ＲＢ、これは財団や社団ということになります。（ウ）医療機関により構成された学術団 体が設置したＩＲＢ、これは学会ということになるかと思います。（エ）他の医療機関の 長が設置したＩＲＢで、（ア）を除いた場合の（エ）という形の規定になっております。 いずれの場合もほかのところに委託といいますか、審議を依頼することができるわけで すが、その場合は、現在は小規模であるという理由によってのみしか代えることはでき ないという形に、基本的にはなっているということでございます。 　それからＩＲＢの設置要件でございます。これも景山先生のプレゼンテーション等で 十分御説明がございましたが、患者、被験者の安全性の確保ということも非常に重要な 点でございますので、（ア）倫理的及び科学的観点から十分に審議を行うことができるこ と。（イ）５名以上の委員からなること。（ウ）医学、歯学、薬学等の医療又は臨床試験 に関する専門知識を有する者以外の者が加えられていることで、レイパーソンといいま すか、そういう方が入っている必要があるということでございます。（エ）実施医療機関 と利害関係を有しない者が加えられていること。こういう設置要件になっているという ことでございます。これにつきましても前回御説明があったところでございます。 　ＩＲＢの責務でございますが、実施医療機関の長から意見を聞かれたときは、実施さ れる治験が倫理的及び科学的に妥当であるかどうか、実施医療機関が当該治験を行う施 設として適当かどうかなどについて、文書により意見を述べなければならないというこ とで、ＩＲＢは医療機関の長の諮問といいますか、そういう意見の聴取に対しまして、 文書で意見を述べなければならないという形になっております。 　２ページ目に参ります。その際にＩＲＢで審議の対象となる資料でございます。これ も実は中間まとめの段階でいろいろ出てまいりました書類、ドキュメントの関係がある わけでございますが、いわゆるプロトコールといっております治験の実施計画書、 Investigator's Brochureという形の治験薬概要書、被験者の募集の手順に関する資料、 被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項等の治験を適正に行うために重要な情報 を記載したもの、治験責任医師等となるべき者の履歴書、といったものが資料として審 議の対象となるということでございます。 　そういったようなところが現状ということでございます。こちらは復習という形にな りますが、ちょっと説明させていただきました。 　２番目に、前回のプレゼンテーション等でもございましたように、現在の規制及び運 用に関する主な指摘事項ということで、細かい部分を事務局で書き漏らしているかもし れませんが、５点ほどまとめさせていただきました。 　１点目は、これは特に科学的観点からの審査というところでの大きい面があるかと思 いますが、審査の対象となる治験の医学的領域とＩＲＢ委員の専門性とが乖離すること があるということで、審査が形式化する場合があるのではないかということでございま す。 　２点目は、かなり大きな医療機関でございましても、専門分野の委員確保が困難な場 合があるということでございます。 　３点目は、ＩＲＢの開催に要するマンパワー等の確保のため、実施医療機関における 人的負担及び経済的負担が過大であるということで、このＩＲＢの委員となります当該 医療機関のメンバーの方は非常に多忙でありましたり、ほかの用務等をもちろん抱えて いらっしゃいますので、こういう指摘もあるということでございます。 　４点目は、審議の対象となる情報・資料が膨大なために、これは審議する件数にもよ るかと思いますが、実際の審議時間が短くなり、議論が不十分になるということで、特 に有害事象の報告等につきましては数等も多いということで、こういった指摘がちょっ とございました。 　５点目は、前回のプレゼンテーションにもございましたが、一施設ごとにＩＲＢを設 置するという形が現在基本形になっておりますので、例えば200症例等をエントリーす る場合に、40とか50という医療機関それぞれのＩＲＢで審議をいただくということで、 ＩＲＢの数が多くなりまして、個々のＩＲＢに対応する治験依頼者の事務的負担も過大 になっているといったようなところがございました。これは治験依頼者の事務的負担の 過大という点もございますし、それから全体的にＩＲＢの了解を得るために、ＩＲＢの 数が多くなりますと治験のスタートや終わりがずれ込むとか、そういったところにも影 響はあると考えております。 　３番目に円滑な治験実施に向けた議論の方向性ということで、これも前回のプレゼン テーションの中で幾つかの提案をいただいたところでございまして、事務局の方でこう いう形で議論の方向性ということで、たたき台的にまとめさせていただいたものでござ います。 　２．の指摘事項を解消するための一つの方向としては、現行制度において、治験実施 医療機関ごとにＩＲＢの設置を求めていることに起因して、ＩＲＢの数は十分であるも のの、本来、治験に関する事項を十分審議する上で必要な質及び機能の確保が困難な状 況にあるのではないかということで、そういう問題意識を示しております。その問題意 識のもとに、ついては、治験の倫理性及び科学性が十分確保された上で、ＩＲＢの効率 的な実施に向けて、以下の検討をしてはどうかということで、４点ほど挙げてございま す。基本的には（ア）（イ）（ウ）の３つがポイントでございまして、（エ）はそれにちょ っと付随して反射的に出てくる論点でございますが、以下の論点を挙げております。 　（ア）としましては、外部のＩＲＢに審議を委ねることができる例外範囲を拡大して はどうかということで、現在小規模であることといったような限定になっておりますが、 そこの見直しをしてはどうかということでございます。例えば一医療機関では専門家の 確保が難しい、人的リソースに制約がある、そういう場合に、外部のＩＲＢに審議を委 ねることができるようにしてはどうかということでございます。この辺につきましては、 前回海外、特にヨーロッパの事情などもちょっと御説明があったところでございます。 　（イ）でございますが、ＩＲＢの質の確保がもちろん前提ということになります。Ｉ ＲＢの質や機能が落ちることになりますと、これは元も子もないという状況になります ので、質の確保を前提に要件を定めた上で、設置主体の範囲を拡大してはどうかという ことでございます。先ほど申し上げたように、現在小さい場合にその例外的なものが１． の(2)に（ア）（イ）（ウ）（エ）という形で記載されておるわけでございますが、先ほど参 考資料にございましたように、例えばＮＰＯ法人といったようなものも考えられるかと 思います。その場合には、以下の観点に基づく要件設定が必要ではないかということで、 被験者の安全確保、外部からの影響を受けない客観性（第三者性）の確保、ＩＲＢの継 続性等の確保ということです。特にＩＲＢは治験の実施の可否だけではなくて、その後 の有害事象に基づきまして、例えば治験の中止ですとかそういう継続的な活動も行わな ければなりませんし、ＩＲＢの継続性等の確保といいますのは、その後の安全措置のフ ォロー、それから実際に治験のデータが承認申請されて、承認されてという中で、ＩＲ Ｂの実際の活動も調査をされるといったようなこともございますので、その時点でＩＲ Ｂがないということになりますとちょっと大変な問題になりますので、継続性等の確保 も必要だろうということでございます。 　３点目は（ウ）ということで、外部のＩＲＢに審査を委ねる場合に、すべての審査を 委ねるという形もあり得ると思いますし、一部の事項のみ審査を委ねて、それ以外は自 分のところのＩＲＢでも補充的なといいますか、そういう審査を行うことができるよう にしてはどうかということでございます。実際に全部を委ねるだけではなくて、一部そ の医療機関に特有の問題等が残るかと思いますので、そこは自前のところでやるスタイ ルにしてはどうかということで、この辺を柔軟にしてはどうかということでございます。 ただその場合には、外部のＩＲＢと治験を実施する医療機関の長が設置するＩＲＢとの 間の責任の明確化等を図る仕組みが必要ではないかということで、そこの問題がござい ます。以上（ア）（イ）（ウ）が主な論点でございます。 　それから（エ）といたしましては、これは前回のプレゼンテーションでもございまし たが、現在実際問題として、ＩＲＢにつきましてはhospital-basedが基本ということも ございまして、ＩＲＢの実態が現実には的確に把握されているというふうには申し上げ られません。前回、景山先生のプレゼンにもございましたように、アンケートの調査を する場合にも、どこにＩＲＢがあるかというのを事前には把握できていないところがご ざいます。今回もし（ア）（イ）（ウ）といった方向性での見直しを行うとした場合には、 いろいろな形のＩＲＢというものが出てくることも考えられますので、ＩＲＢの設置者 等の登録制の導入について検討してはどうかということがあり得るかなということで、 （エ）を追加させていただいております。その場合には、例えば以下の論点があるので はないかということで、どのような内容を登録すべきか（例えばＩＲＢの設置者名）、登 録機関としてどのような機関が考えられるか、登録後一定期間ごとに確認の上、更新を する仕組みとすべきか、（ア）（イ）（ウ）と関係してまいりますが、そういったような論 点があると考えております。 　以上が、資料４の事務局でまとめました議論の方向性の案についての説明でございま す。 ○ 池田座長 　ありがとうございました。ただいまの事務局の説明に関して、御質問、御意見があろ うと思いますが、まずその前に景山先生から御報告をお願いして、景山先生の報告内容 も含めて一緒に議論をした方が効率的だと思いますので、そのようにさせていただきた いと思います。景山先生、よろしくお願いします。 ○ 景山委員 　それではお手元の資料、あるいはスライドをごらんいただきたいと思います。昨日若 干手直しをしましたので、お手元の資料とは一部異なっております。２〜３枚追加され ていたかと思います。 　まず、最初の10枚ほどは前回申し上げたこととほぼ同じ内容で、前回のことをリマ インドするために、おさらいとしてお示しするものです。次をお願いします。 　これは前回お示ししましたが、我が国の多施設共同治験、第III相試験ですね、これの 実態です。これは慈恵医大附属病院に依頼のあった直近の６件を取り上げたもので、何 か意図的に、恣意的に選択したというわけではございません。ごらんのように、目標症 例数に対して実施施設の数が多いということにお気づきだと思います。そして、上から ４番目の場合には、実施施設が45に対してＩＲＢの数が８というので比較的リーズナ ブルな数に見えます。この場合、大学病院の数が３ということで、小規模な医療機関が 中心となって行っている治験です。それに対して一番上ですが、41施設に対して大学病 院が35で、この場合には実施施設の数とＩＲＢの数が同じということが認められます。 またその下、２番目のものも63施設に対して大学病院が37、ＩＲＢの数が63という ようなことが認められます。次をお願いします。 　これは、我が国の治験の特徴とＩＲＢの状況ということですが、日本の治験というの は欧米に比較しますと１施設当たりの症例数が少ない。非常に多施設に及んでいるわけ です。これに関しては得失あるとは思いますが、こういう現状のもとで現行のＧＣＰで は施設ごとのＩＲＢの設置を求めますと、結局ＩＲＢの数が大変多くなるということに なります。そこに無理、あるいはむだを生ずるということになってまいります。次をお 願いします。 　これはＩＲＢ審査の現状と問題点ということで、まず医療機関の立場からですが、こ れはただいま川原課長が御説明くださったのと重複いたしますけれども、専門性を確保 することの困難さというのがあります。全分野の専門家をそろえることは、大規模な医 療機関にとってもなかなか困難なことです。それから、専門外の領域になりますと、ど うしても形式的にならざるを得ないという面があります。一方、委員、あるいは医療機 関の負担としては、かなり大きいものがありまして、まず第一にプロトコールその他の 下読みをしていかなければいけない。これに相当の時間がかかります。それから、御存 じのように副作用報告は膨大なものです。これにも目を通していかないといけないんで すね。ですから通常、病院・大学の委員会というのは１時間程度のものが多くて、それ はその場で審議すれば済むことです。しかし、治験審査委員会の場合には、委員会その ものよりも、事前の準備に相当の時間をとられるということがあります。それから、委 員会そのものも長時間に及びます。こういったことで施設にとっても負担は大きいとい うことが言えます。次をお願いします。 　これは依頼者の立場からで、むしろ生駒委員から御説明いただいた方がよろしいと思 います。 　それから、この委員会が始まる前に、隣にいらっしゃる加藤先生から、被験者の立場 からというものも加えてほしいという御指摘を受けました。パワーポイントの方は間に 合いませんが、被験者の立場からとしますと、やはり一言で言えばＩＲＢの透明性とい う言葉に尽きるのではないかと思います。これに関しましては、後ほどＧＣＰ研究班の 報告の中でそういったことを提言しておりますので、それをお示ししたいと思います。 次をお願いします。 　そこで、ＩＲＢ審査の問題点の解決策としては、Central　ＩＲＢの導入・活用とい ったことが挙げられるだろうと思いますし、またそれに伴って審査レベルを向上させて いく必要がある。具体的には審査委員の資格で、専門性の高い委員の選任です。それか らもう一つ、現在は行われておりませんが、審査委員の教育といったことも必要であろ うと思います。次をお願いします。 　これは前回お示ししたものと全く同じですが、その中で特にCentral ＩＲＢに関する ところのみを念のためにリマインドさせていただきます。次をお願いします。 　ここでCentral ＩＲＢのこのアンケートの上での定義は、１つの治験に対して複数の 施設が参加する際に、１つ設置される委員会であり、当該疾患の専門家や臨床試験に造 詣が深い医師を含む委員会で、治験の科学性と倫理性を審査するに足る委員会とした、 としました。その上でアンケート調査を行ったわけです。次をお願いします。 　Central ＩＲＢを組織する団体としては何が適当と考えますか。これは複数回答可で すが、最も多かったのは「学会以外の公益法人」、次いで「学会」「ＮＰＯ」「医師会」「地 方自治体」といった順番になっております。次をお願いします。 　Central ＩＲＢが組織された場合、どこでどのように審査してもらうかということで すが、「Central ＩＲＢのみにする」というのは9.7％です。一方２段構え、すなわち Central ＩＲＢと施設のＩＲＢ、両方の審査にすると答えたのが71.4％で、大半はその 方式を念頭に置いております。それから、Central ＩＲＢが設置されても「当施設の審 査を迅速審査とする」というのが7.4％です。次をお願いします。 　そこで、「Central ＩＲＢのみにする」という回答は10％弱ですが、その理由を尋ね ますと、最も多かったのは「自らＩＲＢを組織する負担が軽減されるから」ということ です。それから、「Central ＩＲＢを信頼できるから」といったことが大きな理由です。 次をお願いします。 　次に「２段構えの審査」、70％以上がこう回答しておりますが、その理由は何かと問 いますと、これも複数回答可ですが、「当施設での治験実施に関する審査を行うため」、 すなわちやはり施設のことを審査するために行うというわけですね。それから、「念の為、 自らのＩＲＢの意見を聞く」というのがありますね。やや抽象的です。それから、「当施 設のＩＲＢのレベルを維持するため」。確かに全く審査をしなくなりますと、審査委員の スキルが落ちますので、そういったことを懸念されているのだろうと思います。次をお 願いします。 　多施設共同治験の場合に貴施設のＩＲＢ審議をCentral ＩＲＢに委託することを希 望しますかという問いですが、「希望する」というのが18％、「希望しない」というのが 22.8％、「ケースバイケースで判断する」というのが55.3％で一番多くなっているとい うわけです。次をお願いします。 　次にＧＣＰ研究班の検討結果について御報告させていただきます。ここで中央治験審 査委員会という言葉を用いますが、ここでいう中央治験審査委員会というのは、必ずし も１プロトコールに１治験審査委員会ということにこだわらずに、１プロトコールを複 数の治験審査委員会が審査することも含めて検討しました。ですからいわゆる治験審査 委員会、場合によると共同といった言葉の方が適切な場合もあるかと思います。次をお 願いします。 　結論的に申しますと、中央審査は実施医療機関が小規模であることに限る必要はない であろうということで、ほぼ意見は集約されました。このことは前回御報告したとおり ですが、もちろん研究班の中には大規模まではいかがなものか、中小規模にとどめるべ きではないか、あるいは現行の１施設１ＩＲＢを維持した方がよろしいのではないか、 という意見もございますが、現行のＧＣＰでは医療機関が小規模である、その他の事由 によりと書いてありますが、そういった縛りは必要ないであろうという意見が大勢を占 めました。それについて御説明いたしますと、次をお願いします。 　さまざまな意見が出されました。そのうちの幾つか主なものをここに掲げました。お 手元の資料には入っていないと思います。一つは、ＩＲＢがなければその施設で治験を 実施できないわけではないという考え方ですね。そうだろうと思います。それから、現 在は治験審査委員会で、これは臨床研究全般ではなく治験に限っておりますので、治験 に限りますとこれには何段階ものチェック機構が働いているということです。治験届、 あるいは総合機構との相談、対面助言、いわゆる社内ＩＲＢ、それから現行では非常に 多くの施設のＩＲＢということで、チェック機構がやや重複しすぎているぐらいあるわ けです。このために、治験に関してはそれほどうるさいことを言う必要はないのではな いかという意見があります。それから、Central ＩＲＢのレベルが高ければ、ここに委 ねる医療機関の大小を問題にする必要はないであろうということです。それから施設Ｉ ＲＢとCentral ＩＲＢ、このいずれに審査を依頼することも可とする、多様性を認める のがよいのではないかという意見。それから、どのCentral ＩＲＢに依頼するかの決定 方法、これはやはり決めておいた方がよいのではないかという意見があります。英国で すとＣＯＲＥＣ（Central Office for Research Ethics Committees ）、それからドイツ の場合には責任医師の所属によって決まります。すなわち責任医師の所属する大学の倫 理委員会、あるいは大学でない場合には、責任医師の所属する州医師会の倫理委員会と いう規約があります。こういったことを参考にしたらよいのではないかという意見があ りました。これはお手元のハンドアウトにないので、メモをとっていらっしゃる方がお りますので、ちょっと時間を置きたいと思います。よろしいでしょうか。次をお願いし ます。 　次に中央審査と施設審査の役割分担です。これに関しましては、ただいまアンケート 結果を再度お示ししましたように、その結果を踏まえますと、やはりCentral ＩＲＢと 施設ＩＲＢとの機能分担は認めるべきであろうということです。認めるべきであろう、 あるいは認めざるを得ないであろう。そして施設ＩＲＢの審査は「補充審査」とすると いうことで、これに関してはほぼ意見が一致しております。その際に、どのような役割 分担かということでありますが、Central ＩＲＢはプロトコールが中心になるでありま しょうし、施設ＩＲＢは施設固有の状況、英語で言えばlocality issuesと申しますが、 それを審査することになると思います。それから、お手元のハンドアウトには私の個人 的な意見を書きましたが、これはＧＣＰ研究班の報告ですので、個人的なことをそこに 書くのも何かと思って本日削除してまいりました。口頭でつけ加えさせていただきます と、やはりこのとおりで結構だと思いますが、実際に運用上齟齬があっては困りますの で、ＳＯＰその他に関してシミュレーションはやはり相当細かくやってみる必要はある だろうと個人的には思っております。次をお願いします。 　ＩＲＢの実態の把握ということで、登録制度を導入したらよいのではないかというこ とですが、これはＧＣＰ研究班を昨年度までずっと指導してこられまして、治験に関し てはさまざまな検討会でも座長を務められた上田慶二先生の年来の主張でございまして、 やはり日本にＩＲＢが幾つあるのかわからない状況というのは望ましくない。ぜひ登録 制度をこの際に導入すべきではないかということで、何を登録するか。設置者、ＩＲＢ の委員、その他ということになるのであろうと思いますが、その細かな点は今後さらに 検討を要しますけれども、確かにＧＣＰに書くような内容ではないかとは思いますが、 技術的なことになりますけれども、恐らく通知レベルで対応は可能ということです。そ こで強制することは仮にできなくとも、実効のあがる方策をとるようにしたいというの が私たちの意見です。次をお願いします。 　次にＩＲＢの透明性です。恐らく被験者の立場というところから考えますと、やはり ＩＲＢの透明性ということが一番気になるのではないかと思います。そこで、ＩＲＢの 審議を公表したらよいのではないかと。これはウェブに公表するわけですね。その際の 内容ですが、開催日時、場所、当然場所というのはＩＲＢの設置者も出てくるわけです。 それから出席の委員名、この辺については委員それぞれの御意見があると思いますので、 optionalというふうに書いておきました。それから結果ですね。承認したか否か。ここ に治験課題名がなくて承認したか否かはおかしいのではないかと思われると思いますが、 これはなかなか難しい点があるようで、インターネットに公表するとなりますと、やは り薬事法との関係が出てくるようです。あるいはまた依頼者の了解ということも必要で、 この辺は十分に検討を要しますが、前回の私どもの班会議ではこれは難しいのではない かというような意見が多かったように思います。次をお願いします。 　次にＩＲＢ委員の資格です。Central ＩＲＢのレベルを向上させるために、ＩＲＢ委 員の資格についてやはり検討すべきではないかということです。現行の制度ですと医 学・歯学・薬学・臨床試験の専門でない委員、いわゆる非専門委員、それから医療機関 と利害関係を有さない、いわゆる院外委員、外部委員、これに関する規定は明確にされ ておりまして、このＩＲＢのあり方に関していろいろ御意見をお持ちの方は、こういっ た非専門委員、あるいは院外委員についてはセンシティブな方が多いのですが、反面な ぜか専門性を問われる委員の資格・資質に関しては、余り強調されていない面があるよ うに思います。しかし、Central ＩＲＢというシステムを導入するに際しては、現行の ＩＲＢよりもそのレベルが高くなければいけませんので、やはり専門委員といいますか、 ここでは「専門家」とあえてかぎ括弧でくくって書きましたが、この委員の確保が必要 だろうと思います。具体的には、その臨床試験の専門家及び疾患の専門家ということに なろうかと思いますが、そこにはごく簡単に書いておりますけれども、例えば第I相試 験ですと臨床薬理学の専門医が必要でありましょうし、第III相試験ですと当然当該分野 の専門医資格を有する方が委員として必要であろうということであります。 　もう一つは外部専門家の活用ですね。これは現行制度でも通知によって可能にはなっ ております。しかし私の知る限り、どうも外部専門家の活用というのは行われていない ように思います。また、ＧＣＰ研究班の中でも、ＩＲＢのメンバーとして各専門家をそ ろえるよりも、ＩＲＢのありようを考えると、むしろ外部専門家の活用こそ重要ではな いかという御意見もありました。 　もう一つは、ＩＲＢ委員が十分な時間を有するということはぜひ入れるべきである、 という意見もあります。ただ、これは現在でも治験責任医師は十分な時間を有するとい うふうに書いてあるのですが、治験責任医師は皆さん忙しくて、本当に十分な時間があ るのかどうか甚だ疑わしいので、こういうことが必要なことはそのとおりですが実効の あるものかどうか。これは私の個人的な意見ですが、若干疑問は持っております。次を お願いします。 　次にＩＲＢ委員の教育です。これは現状ではほとんどオン・ザ・ジョブ・トレーニン グが行われているにすぎないと思います。すなわち委員が交代しますと治験審査委員会 に出てきて、以前から委員をしている方の発言内容を聞いて、だんだんとそこで学習し ていくということです。しかし、決して効率のよい方法ではありませんし、また抜け落 ちも出てくると思います。そこで、しかるべき研修システムを構築する。例えば、この 医療研修推進財団に依頼したらどうかということです。これは勝手に医療研修推進財団 とここに記載してしまいましたけれども、実はこの財団に何ら依頼も許可もとっており ませんので、やや書きすぎかもしれませんが、例えばそういうところに依頼をしてＩＲ Ｂ委員の教育をお願いして、そのセミナー、研修に出席を義務づけ、何年間かに何回か 出席をしなければいけないといった、専門医の更新のような、それに似たような制度の 導入が必要ではないかということであります。 　以上でございます。 ○ 池田座長 　ありがとうございました。それでは、ただいま事務局と景山委員から、ＩＲＢのあり 方についての現状と問題点、あるいは今後の方向性などについて御説明いただいたわけ ですが、委員の先生方から御意見を伺いたいと思います。はい、加藤委員。 ○ 加藤委員 　先ほど事務局から、資料４の方向性についてのまとめ、整理をしていただいたお話が ございましたが、今の景山委員のお話で前回の段階で既に出ていたことで、少しこのま とめの中に入れておくことがあるのではないかという気がするので、御指摘させていた だきます。 　資料４の２ページのところに、この審査委員の資格の問題と教育の問題は、前回も景 山委員のプレゼンテーションの中に指摘があったので、入れておいていただいたらどう かということ。それから、この２ページの２の（２）の専門分野の委員確保が困難であ るという点に若干関連するのですが、前回の生駒委員のプレゼンテーションの中で、非 専門家が出席していない状態で委員会が開かれるという例があるような指摘があったか と思います。そういう場合は、もちろん非専門家にまた入ってもらって補っているとい うような補足の説明がございましたが、ＩＲＢというのは専門家だけではなくて非専門 家が入ることが必須の要件になっている点で、その意味で非専門家の確保の問題もやは り背景にあるのかもしれないなという気がしているわけであります。 　あと、今度は今の景山委員のプレゼンテーションに対しての御質問ですが、治験審査 委員会というのが、実施医療機関ごとに治験審査委員会を設置しなければならないとい うことを原則にした趣旨を、景山委員はどういうふうに御理解になっているのかという のをちょっとお聞きしたいと思いました。 ○ 池田座長 　それでは事務局の方から先に。 ○ 事務局 　最初に２点ほど御指摘いただきました、前回のプレゼンにございました景山先生から の審査委員の資格と教育の問題、それから専門分野だけはなくて非専門委員の確保の困 難の問題、ここは主な指摘事項ということで、ちょっと少なくなってしまっております が、ここの指摘事項の中に盛り込むように改めたいと思います。 　事務局の方はとりあえず以上でございます。 ○ 池田座長 　ありがとうございました。それでは景山委員、よろしくお願いします。 ○ 景山委員 　施設ごとにＩＲＢを設けるようにＧＣＰで規定したのはなぜかと。それをどのように 理解しているかという御質問ですが、これは各施設のＩＲＢは医療機関の長が設置する わけですから、治験を行うに際して治験の契約は医療機関の長です。ですから、最終的 な責任はそちらにあります。ですから、各医療機関の長がその治験を当該医療機関で行 ってよいかどうかということを審議してもらうのに、その医療機関の長が自らの施設に ＩＲＢを設置するのは極めて当然のことで、自然ですので、どのように認識しているか と言われましても、全く自然のことを行ったと。当然のことをＧＣＰ上定めたという以 上のことはございません。一部の例外規定に関しては、当時どのような審議、検討がな されて例外規定が設けられたかはわかりませんが、恐らく学会その他がこういったこと も一生懸命やってくれるのではないかという期待感を込めてつくられたのではないかと 思います。 　それから、日本あるいはアメリカは施設ごとにＩＲＢを設置することが原則ですね。 それに対して、ヨーロッパは最近異なってきているということがあります。ヨーロッパ がなぜ変わってきたのかは私はよくわかりませんが、ただ恐らくヨーロッパで初期に施 設ごとのＩＲＢを地域主体のＩＲＢに変えたのは英国であろうと思います。これは1991 年です。なぜそういうことをしたのかは十分には把握しておりませんが、これは前回申 し上げましたように、例えば英国全土で疫学研究をする場合に、地域ごとのＩＲＢに依 頼すると負担が大きいということで、セントラル方式を導入しておりますけれども、そ れとは若干異なりますが、なぜ施設から地域に持っていったのか、すなわち施設ごとが よろしいのか、あるいはindependentがよろしいのかという、恐らくそういった議論が あったのだろうというふうに推測はしております。 ○ 池田座長 　ありがとうございました。加藤委員、どうぞ。 ○ 加藤委員 　基本的に何のために治験審査委員会があるのかというと、被験者の立場からすれば、 被験者保護のための非常に重要な担保の制度だろうと思っているんですね。その意味で は、このＧＣＰのときのイメージで、しっかりした医療機関で治験というのはやるんじ ゃないかと、そう思っているのかなということが一つ。そして、要するにそれを裏返せ ば、実施医療機関で独立した形の治験審査委員会を持てる規模のところで、初めて治験 というものを進めてもらいたいという気持ちが原則的にはあるのかなと、そんなふうに 一つ理解したこと。それから、やはり施設ごとに治験審査委員会があることによって、 その施設の中でさまざまな力量というのは差がありますので、場合によればさまざまな 問題が出てきたときに中止とかいろいろなことをする、ある意味できめ細かい管理とい うことのためには、当該実施医療機関が設置しておくということが原則だったのではな いかと理解しているのですが、そういう理解でよろしいのでしょうか。ほかの委員の方 でその辺の背景を御存じであれば教えてほしいと思ったのですが。 ○ 池田座長 　その辺のことについていかがでしょうか。どうぞ。 ○ 景山委員 　1997年当時の状況は私は存じませんが、ただ1997年の段階では、現在ほど小規模医 療機関で治験が行われるということは、予想、想定していなかったということは言える だろうと思います。 ○ 池田座長 　確かに今は小規模な機関が治験に参加するということが、非常に頻繁に行われるよう な状況になりつつあるし、ますますそういう方向にいくだろうと思っておりますが、そ ういったこともあると思います。寺岡委員、どうぞ。 ○ 寺岡委員 　基本的に加藤委員がお考えになっていることは正しいと私は思っておりますが、やは り一方では今座長がおっしゃるように、医療の現場に根差した治験というものを広めよ うという方向性があることも事実でありまして、それのために小規模の医療機関、場合 によっては診療所というようなところでの治験というものが参加できるような仕組みを どのようにして構築していくかというのが、今の課題になっているわけであります。 　ですから、小規模の医療機関が厳しい規約のために参加できない、あるいは排除する という考え方ではなくて、そういう熱意のある医療機関が参加するときには、どのよう な仕組みで安全性と倫理性を保てるようにするか。そのための仕組みを考えていくのが この委員会の役目ではないかと思いますので、同じものに両方から光を当てればそうい うことになるのではないかと思います。一方の光を当てればそういうことになるのでは ないかと思いますので、私の考え方を述べておきます。 ○ 池田座長 　ありがとうございました。どうぞ、加藤委員。 ○ 加藤委員 　きょうの景山委員のプレゼンの手元の資料５の８枚目、右端にスライドの番号がつい ていますが、「Central ＩＲＢとは」ということで、このイメージの中には、例えば継 続的な問題点が施設ごとに出てきたところをフォローする役割というのは、つまり監視 ですね。要するにこのCentral ＩＲＢというところで、ある程度科学性や倫理性を審査 するというのは理解はできるのですが、継続的な被験者保護の視点からの監視という機 能は、このCentral ＩＲＢが果たすイメージを持っておられるのか。あるいは果たし得 るとすれば、どういう手段でそういうことが可能だと景山委員はお考えか、お尋ねした いと思います。 ○ 池田座長 　景山委員、よろしくお願いします。 ○ 景山委員 　Central ＩＲＢというのは、恐らくこのアンケートをとった時点では、アンケート調 査をする側も、またこの調査を受けた側も、治験実施を開始することの是非、とりわけ プロトコールについての審議を念頭に置いたものと思います。それに対して一たん始ま った後、監視というふうに今おっしゃったのですが、例えば重篤な副作用、あるいは有 害事象が起きた場合、その辺のことはどうかということに関しては明確にはされており ません。回答の中でCentral ＩＲＢのみでなく、自前のＩＲＢでも審査を行うというこ とがありますが、そこには開始後のことを聞くためということは書いておりません。実 はそれはアンケート調査の調査項目になかったためであろうと思います。ですからやは り先ほど申し上げましたように、この調査を行った時点では、調査をする側も、またそ れを受ける側も、必ずしもそのことは余り意識していなかったのではないかと推測され ます。 　ですから、今後こういった制度を導入するに際しては、一たん試験が開始された後の、 被験者の安全確保をどうするかということの制度づくりは重要だろうと思います。それ は先ほどプレゼンテーションの中でも申し上げましたように、Central ＩＲＢの後、施 設の補充審査をするということで結構だと思いますが、やはり具体的なＳＯＰも踏まえ て、何か一たん事が起きたときにスムーズにＩＲＢが機能するか、Central と施設のＩ ＲＢのすみ分けが行われるかどうかということの検証は、導入前に必要だろうと思いま す。 ○ 池田座長 　ありがとうございました。15枚目のハンドアウトの、先生が「私見」と書かれたとこ ろにも、恐らくそういうようなことが言及されているのだろうというふうに私は聞かせ ていただいたわけです。ＩＲＢは確かにプロトコールの妥当性、科学性、倫理性をもと もと審査するということで、大体皆さんイメージしているわけですが、ここに景山先生 が書かれたように、継続的に審査をする、副作用等をどういうふうに扱うかということ もやはり考えていかなければいけない。それをどういう仕組みでやるかということだと 理解をしましたが、吉村先生、何か御意見はございますか。 ○ 吉村委員 　今のことに関してですか。 ○ 池田座長 　失礼しました。では今のことで何かございますか。特になければ、それでは吉村先生、 お願いします。 ○ 吉村委員 　先ほどから加藤委員、あるいは景山委員の間で問題になっている状況の変化というの は私も実感をしておりまして、そして小さな施設というか、そういうところの治験とい うのが現実に進行していて、それを見ておりまして、やはりＩＲＢを各施設で用意する のは無理だという感じを非常に強く持っています。 　そもそもしっかりした施設自身が本当にレビューするだけの能力を持っているかとい うと、そっちの方にも私はかなり疑問を持っておりまして、それで再三言っていること はやはり教育をしなければどうしようもないと。それから、ガイドラインというコチン コチンのものである必要はないのだけれども、こことこことここだけは押さえるべきで ある。逆に言えばそんな余計なことは押さえなくていいと。というのは、ＩＲＢそのも のではないけれども、それに近いようなものに参加しておりますと、専門委員、あるい は非専門の医師の方から、非常に本質を外れた、細部をつつく方が結構多いのです。そ うしたことは、逆に言えばやられる方にとっては非常に迷惑である。しかもやって何も 成果が上がらないということが起こるわけです。やはり非常に短い時間で何かをやらな ければいけないときには、もう焦点は絞らざるを得ないわけで、したがって機能を明確 にしなければいけない。そのためには専門委員に対してそれなりの教育が必要である。 だから、これは教育が非常に重要だと私は思っております。 　それから、現在Central ＩＲＢというのは僕はやはりつくるべきだと思っているので すが、今いろいろイメージとして持っているものが機能するかどうかについては、先ほ ど景山委員がおっしゃったように、僕はシミュレーションをやるべきだと思っておりま す。現実のいろいろな事例に応じて、この場合はこうすればいい、この場合はこうすれ ばいいという形でシミュレーションをやった上で、何らかの答申案というか、結論を出 すべきだと思っております。そんなところです。 ○ 池田座長 　ありがとうございました。木村委員、どうぞ。 ○ 木村委員 　木村です。今、吉村委員がおっしゃったことも私もよくわかるんですね。医者であっ ても専門外のことは本質的なところはなかなかわからなくて、重箱の隅をつつくような 議論がされることはしばしば経験されるところです。 　私が前に東大にいたときに、治験事務局を担当していました。そのときにやっていた 方法は、ＩＲＢの前に事前に依頼者、責任医師さらに、治験の内容を理解できる専門の 医師を呼んで、そこで実際に議論をして、事前に審査をして、その意見をＩＲＢに参考 資料として出していました。今、その方法がピアレビューという形で東大病院でも続い ているようです。そのような専門家による科学的な検討に関しては、ＩＲＢの委員だけ ではどうしてもカバーしきれません。やはり、このような制度が必要ではないかと思っ ています。そのような機能が、今議論されているCentral ＩＲＢの方に委ねられると、 各施設で行われるＩＲＢにおいても実質的な審議がやりやすくなるのではないかなと思 います。 　科学性に関する議論のところと、倫理性に関する議論ですね。その２つをきちんとや っていく必要があると思います。 　被験者の人権や健康の保護に関しては、ある程度の医療施設であればＩＲＢを持って そこできちんとやらないと、継続審議はうまくいかないのではないかと思っています。 クリニックレベルでの医療施設では、ＩＲＢを当然持つことはできませんので、Central ＩＲＢで倫理的な面もきちんと見ていく必要があると思います。そこら辺は施設の規模 によっても違ってくるのではないかと思います。 　 ○ 池田座長 　ありがとうございました。そのほか何かございますか。どうぞ、今井委員。 ○ 今井委員 　２つお尋ねしたいことがあります。まず１つ目が、すいません、素人で全くイメージ がわかないのですが、「円滑な」というタイトルがついている中で、Central ＩＲＢが できて２段構えの審査になっていったときに、時間が本当に短くなるのかというのがち ょっとわからないんですね。それぞれの施設のＩＲＢが、プロトコールを審査しなくて よくなるというところはわかるのですが、先般の景山先生のプレゼンテーションでは、 各委員会に何10人も委員の方がいらして、その予定を調整するのも大変ということだ ったので、２段構えになったときにスムーズになるのか。 　２つ目が、Central ＩＲＢというのが、例えば20も30もの医療機関を代表してつく られていく場合に、今の設置要件の特に（エ）、実施医療機関と利害関係を有しない者が 加えられていること、というような項目が変わっていくのかどうなのか。何か影響が出 てくるのかというようなところがわからないです。なぜそれを聞きたいかというと、こ のＩＲＢの設置要件というのが、（ウ）のところで非専門家、（エ）のところで利害関係 のない人という設定をされているのですが、そうすると例えば（ウ）のところでは医療 事務の方、（エ）のところでは別の大学のお医者さんという選択ができてしまって、被験 者とは言いませんが、医療の受け手の意見を代弁する人を入れない委員会というのがで きてしまうというか、そういう形になってしまうのではないかなということで、ＩＲＢ の数が多い現状では無理だと思いますが、今後ＩＲＢが中央ＩＲＢみたいになって、数 がある程度限定されてきたときに、受け手側の人を入れるような仕組みというのが何か できないのかなという意味でお尋ねしています。 ○ 池田座長 　ありがとうございました。最初の御質問は景山委員、どうでしょうか。２段構え、あ るいはCentral ＩＲＢをつくったときに、時間的に少しスムーズに審査が進むようにな るかどうかという、そういう御質問ですが。 ○ 景山委員 　時間というのは、ＩＲＢに審査を依頼して、それから承認されるまでの時間が短くな るかどうかということですか。恐らくそれは短くならないと思います。と申しますのは、 ２段構えですとまず中央で一回審査をしなければなりません。それから、それを踏まえ て施設の審査を行うわけですので、従来施設のみで行っていたものが２段になるわけで すから、時間という意味では、日数という意味では、それは短くなるということはほと んど期待されないと思います。これでお答えになりましたでしょうか。ちょっと御質問 の趣旨がいまひとつ私はよくわかっていないのですが。 ○ 池田座長 　時間的には短くなって、要するにスムーズに、ここには効率的にとかそういう意味で 書かれているのかもしれませんが、恐らくそういう意味ではないだろうと。そういうこ とですか、先生。 ○ 景山委員 　もしささいな指摘事項とかそういう意味でしたら、先ほど吉村委員からも御指摘があ りましたが、専門委員の非専門性に基づく的外れな意見、それによる保留であるとか再 審査であるとか、そういうむだはなくなって短縮される可能性はありますが、基本的に は余り変わらないと思います。 ○ 池田座長 　よろしいですか。それから２つ目の御質問は、ＩＲＢの設置要件に入っているメンバ ーに、言ってみれば被験者側の立場でという、そういう方が入るかどうかということで ございますが。 ○ 事務局 　一応事務局でたたき台をつくるときには、このＩＲＢの設置要件の部分については、 現状を変更することは全く想定しておりません。 ○ 池田座長 　ないわけですね。ですから利害関係を有しない者、あるいは専門知識を有する者以外 の者、こういう方たちが当然入ってくると。 ○ 事務局 　それは必要なことだと思います。 ○ 池田座長 　これはもう設置要件としてマストであるということだと思いますが、今井委員、それ でよろしいでしょうか。どうぞ。 ○ 景山委員 　被験者側の立場からの御意見というのはあると思うのですが、むしろ私が期待するこ とは非専門委員、あるいは外部委員、そういったことをおやりになったり、あるいは治 験審査委員会が現在どのような状況で行われているかということに興味をお持ちでした ら、ぜひ被験者になっていただきたいというのが私の持論です。いろいろおっしゃる方 がおられるので、その都度私は、「では、一度治験にお入りになったらいかがですか」と 申し上げるのですが、「いや、それはちょっと」というような御意見が比較的多いという ふうに私は経験しています。 ○ 池田座長 　どうぞ。 ○ 望月委員 　今の今井委員の２番目の質問にちょっと関連すると思いますが、Central ＩＲＢとい うのは景山先生のきょうの資料の８ページ目に、１つの治験に対して複数の施設が参加 する際に、１つ設置される委員会というふうになっておりまして、ここをどう解釈した らいいのかというのがちょっとあります。例えばCentral ＩＲＢというのはある多施設 の大規模な試験を行うときに、パーマネントにあるものではなくて、その都度人を集め て組織をするという形にすれば、先ほど今井委員がおっしゃったような、それに関連す る人たちというのを入れない形の組織が一つつくれるのかなと思うんですね。 　ただ、人的なものを常に確保するためには、そこに人をプールしておかなければいけ ない。何かの形で登録しておいて、その中からある大規模な臨床試験をやるときにふさ わしいメンバーを、Central ＩＲＢの委員として選ぶというようなことを想定されてい るのかどうか、その辺はいかがでしょうか。 ○ 景山委員 　多施設の試験をするたびにその都度ＩＲＢを組織するということは、現実には不可能 であろうと思います。やはりどこかの既存の組織に依頼して、そこが何らかの専門性を 得た委員をリクルートする、あるいは外部の専門家の意見を聞くといったことで対応し ていくのが現実的であろうと思いますし、そういうことを我々は想定しております。 ○ 池田座長 　先生のハンドアウトの８枚目に、このアンケートに関しては、Central ＩＲＢの定義 を１つの治験に対して複数の施設が参加する際に設置される委員会であると、こう書い てありますが、先生方が御議論したのは、今、望月委員が言われたような形の、その都 度組織するＩＲＢではなくて、現実的にはそういう形では対応しないと、そういう意味 でございますね。 ○ 景山委員 　そういう意味と申しますか、現在我々が検討しておりますのは、そのCentral ＩＲＢ という言葉をもう少し緩やかに、あるいはあいまいに解釈をして、１つのプロトコール に対して、例えば北海道に１つ、九州に１つ、本州に１つということもあるかもしれま せんし、都道府県に１つということもあり得るかもしれませんが、そういったあいまい さを残した状態で議論をしております。 ○ 事務局 　事務局の方から少し補足的な説明ですが、事務局の中でも議論しておりましたときに、 Central ＩＲＢという言葉で、やはり中央というと何か東京に置いておくのかみたいな イメージになってしまうのですが、実際にはCentral ＩＲＢというのは、医療機関の一 群の中のそのセンターに置いておくということで、センター的な医療機関に常設で置い ておかれるみたいな形ですね。そういうイメージでCentral ＩＲＢということになって いるということで、この前Institutional Review Boardが日本ではいつの間にか施設内 になってしまっているという話と、ちょっと相通ずるところがあるかと思いますので、 セントラルという意味はそういう意味で、医療機関の群の中の中心に置いておくという 意味のようでございます。 ○ 池田座長 　そういうことですね。どうぞ、木村委員。 ○ 木村委員 　私もセントラルというのは、そういうふうに地域ごとに設置していいのではないかと 思います。 　それから、先ほど望月委員が指摘されたように、委員となるべき人を登録しておいて、 その治験の内容に応じて招集して、科学的な立場から議論できるような委員会を組織し てもいいのではないかなと思います。そうでないと、現在各施設がやっているＩＲＢの 議論と同じように、自分の専門外のものになると議論が薄っぺらなものになったり、本 質的なところが議論されないということがあります。倫理的な面に関しては問題はない ですが、科学的な面に関して形式的になってしまう可能性があります。したがって、私 は何人かプールしておいて、登録しておいて、その中からその都度適正な委員を選んで Central ＩＲＢを開催するというのは、いい考え方ではないかなと思っております。 ○ 池田座長 　吉村委員、先にお願いします。 ○ 吉村委員 　新薬の承認審査のときには専門協議というシステムがあって、医薬品医療機器総合機 構の方で適当なプールから人を集めてきて、専門協議というのをやるわけですが、それ に近いものを治験ごとに考えて、プールの中からしかるべき人を選んで、それぞれの地 域単位ぐらいで組織して、それはある程度継続性を持たせて監視も進めると。そういう システムが合理的なのではないかと思います。ただし実際それがうまく機能するかどう かというのは、やはりシミュレーションをやってみないと何とも言えないので、シミュ レーションをやっている中で、ここの部分だけはやはり歯どめをかけておかないといけ ないということが起こるのではないかと思います。そういう意味で、ぜひ僕はシミュレ ーションというのを進めた方がいいのではないかと思っております。 ○ 池田座長 　どうぞ、藤原委員。 ○ 藤原委員 　僕は景山班の班員なので、余りつけ加えることもないのですが、今議論が地域ごとの ＩＲＢという話になったので、私は景山班の中で申し上げていたのは、Local Central Ｉ ＲＢといいまして、二次医療圏とか人口比に応じてでもいいんですけれども、そういう CentralなＩＲＢを各地域に設けていただくシステムを日本で入れてほしいと。 　今のＧＣＰや薬事法から考えると、１医療機関１ＩＲＢという観点でやられています が、治験の重要なところはスピードだと私はいつも思っているので、いかに速く、しか も倫理性の高い審査ができるかということを考えると、小さな医療機関に余り専門性の ない委員がたくさんいるようなＩＲＢをたくさん設けて、そこで延々と瑣末な議論とい うか、重箱の隅をつつくような議論をしていても時間ばかりかかってしまって、それが ひいては治験の空洞化を招いて、患者さんが新しい薬を提供される機会を失ってしまっ て、個人輸入がふえてしまったり、リスクがふえてしまったり、変な方向に走ってしま う。治験薬が本当にいい薬として育つかどうかわかりませんが、新薬に患者さんが早く アクセスできるためには、いい治験が早く日本に入ってこないといけないので、そのた めにはスピードが大事で、そのスピードを大事にするためには効率よくなおかつ科学性、 倫理性を担保するような治験審査委員会での審査が必要なので、それを実現するために は各地域に応じたＩＲＢを設置すべきだと考えています。それはヨーロッパ型ですが。 　ただ、景山先生との議論の中で出てくるのは、それに触れすぎると各Local Central Ｉ ＲＢでの審査の件数が余りにも多くなって、実質的な審査ができなくなるのではないか という懸念も一方ではあるので、そこをどう解決していくかということは、しっかり考 えておかなければいけないと思います。 　それから、多分後で加藤先生がおっしゃるかもしれないですが、治験のＩＲＢの話、 先ほどの景山先生のスライドにもありましたけれども、余りそれにこだわっていると、 治験というのは今、日本で行う臨床研究の中では一番安全な部類だと私は思っていて、 それ以外に大学の先生方がやっているような臨床研究が雨後のタケノコのようにあって、 そっちの方がよっぽど危ないんですね。ですから、Local Central ＩＲＢというのを設 けるのであれば、ここの場は多分外れるでしょう。この検討会の対象は治験審査委員会 であって、IRBは議論の場ではないと行政の方は言われると思いますが、きちっと臨床 研究全般を審査する、通常のＩＲＢということの観点からの提言も含めて、それを薬事 法の中でも規定するとか、そういうふうに発展させていただきたいと思います。 ○ 池田座長 　ありがとうございます。どうぞ、景山委員。 ○ 景山委員 　先ほどの専門性のある委員をプールするというアイデアですが、その際にはＩＲＢの メンバーの構成要件と同時に成立要件も考えなければいけないんですね。ですから、仮 に各専門分野から委員を指名しておきますと、今回は循環器疾患だから循環器だけとな りますと、現行のＧＣＰを大幅に改定しませんとこれは成立しなくなります。それと同 時に、単に改定しなければいけないというような作業の問題ではなくて、その後例えば 重篤な有害事象が起きた場合どうするかということのシミュレーションを十分にしませ んと、実際に導入することは難しいのではないかと思います。外部の専門家を活用する ことは現在でも可能ですが、ほとんど実施されていないというふうに聞いておりますの で、むしろその辺をもう少し活用するようなことを考えてはどうかと個人的には思いま す。 ○ 池田座長 　どうぞ、木村委員。 ○ 木村委員 　景山先生が今おっしゃった外部委員というのは、そのＩＲＢに外部の専門家をその都 度呼ぶというようなイメージですか。 ○ 景山委員 　外部の専門家を一種のオブザーバーとして招聘するということです。 ○ 木村委員 　そうすると委員としてではなくてオブザーバーですね。 ○ 景山委員 　委員とするとなかなか難しいだろうと思います。例えばプロトコールの審査のところ には関与したけれども、その後さまざまなことが起きてくるわけです。それに対しては どう対処するか。もし一つ一つその規定を、そのＳＯＰをつくっていくとなると極めて 煩雑で、実際の運用は困難ではないかと思いますが。 ○ 木村委員 　先ほど人材をプールして、そのたびに組織したらいいんじゃないかという話をしたの ですが、確かに継続審議という面では、そうなるとなかなか難しくなってくるというの はよくわかります。そこら辺の運用はきちんと考えないといけないと思います。 ○ 池田座長 　そうですね。ＩＲＢがやらなければいけない仕事の中に、ＩＲＢの継続性という、非 常に重要な点が含まれますので、その辺も今後考えていかなければいけないのではない かなと思います。先生方の御議論を拝聴しますと、今設置義務に関する例外規定という ことで、小規模であること等の事由によってと、この理由だけでＩＲＢの設置が困難な 場合にほかに代えることができるという、こういう考え方ではなくて、中央ＩＲＢ、あ るいは共同ＩＲＢと。どういうふうに訳すのがいいんですかね。ここではCentral ＩＲ Ｂというふうに呼ぼうと思っているのですが、Central ＩＲＢを設けると。それが施設 のＩＲＢとどういう関係で仕事を分担するのか、機能を分担するのか、あるいはその要 件などについては、恐らくまだまだ煮詰めなければいけない点はあると思いますが、方 向性としてはいわゆるCentral ＩＲＢというものについて、やはりそういうものは必要 ないんじゃないかというような御意見のある方は、この中ではいらっしゃいませんよね。 いかがでしょうか。余り誘導してはいけないのですが、何かその方向性だけでも。ここ で本日いろいろ議論していただきましたので、Central ＩＲＢを置くという方向で、我 が国の治験のあり方を考えるということについてはいかがでしょうか。ディテールにつ いてはまだまだ議論は続けていかなければいけないと思いますが、その点についてどう でしょうか。基本的な問題だと思うのですが。加藤委員、どうぞ。 ○ 加藤委員 　Central ＩＲＢを設けていくということ、アクセルを踏むかどうするかという問題で いうと、どういう母体というか、どういうつくり方とか。例えばメーカーなどが出資し てつくるという、それだったら問題ありますというふうに言うだろうし、何かそれは細 かい話なのか、基本にかかわることなのか。今どういうまとめ方を座長としてはしたい のかわかりませんが、ある意味で中立な、公正なイメージを当然みんな持っていて、そ ういうことにやはり今言ったような条件がついたものとしての、という設定の仕方をし ていただいた方が。要するにＮＰＯにしたって、従来被験者保護の問題などにきちっと かかわっていた団体なのかどうかとか、やはりいろいろなことを見たい気はしますよね。 ＩＲＢがどういう設置母体で設置されるのかという、そういうところはかなり本質にか かわるような気がしていますので、ちょっと発言しておきたいと思いました。 ○ 池田座長 　ＩＲＢの設置要件というのがございますよね。これはそのまま生きると。それから、 先生方にCentral ＩＲＢをいいだろうということでお認めいただければ、その要件みた いなものを少し議論していただくという格好になるのではないかなと思っているのです が、景山先生、どうでしょうか。Central ＩＲＢをつくるということをした場合に、設 置要件というか、その満たすものとしてどんな議論を今後されていかれるかということ ですか。 ○ 景山委員 　これは班会議の方ではさんざん議論されたのですが、現行の例外規定、これはよろし いということですね。それプラスＮＰＯの設置を認めるか否かということで、随分いろ いろな意見が出ました。結果的には一つの意見に集約されるということはなかったわけ ですが、最終的にはよいＮＰＯは認めざるを得ないだろうというところでしょうか。た だその場合の要件となりますと、相当細かく見ていかなければいけないということにな りますね。 ○ 池田座長 　それからもう一つ、先ほども先生が言われたように、Central ＩＲＢと施設のＩＲＢ との機能分担、役割分担をどういうふうにしていくかというようなものも、今後もう少 しディスカッションした方がよろしいのではないかなと思うのですが。はい、どうぞ、 加藤委員。 ○ 加藤委員 　ちょっと別の、先ほどの景山委員からのプレゼンテーションに関連してのことですが、 資料５の17ページの透明性の確保に関して少し気になったので、問題提起したいと思 いますが、ＩＲＢで審査していくプロセスがなるべく透明であるべきだと、これはそう だと思います。それで開催日時、出席委員名、これもどうなるかわかりませんが、そし て結果承認したか否かで、その治験課題名の記載は難しいと。こういうプレゼンテーシ ョンだったかと思います。 　それで、これは企業等の開発競争の問題とかいろいろあるのではないかと推察しなが らお聞きしたのですが、透明性の確保という観点からいえば、どういう治験が今実施さ れているのか、どういう施設で、どういう規模のものが、どういう形で展開しているの か、そこにどういう問題がありそうなのか、ということがわかって初めて透明性だと私 は思うんですね。そこのところで課題名もないし、ほとんどわからないというものを公 表したところで、透明性には全くつながっていないのではないかと思いますが、ちょっ と変じゃありませんか。 ○ 景山委員 　課題名の記載がないとわからないというのは全くそのとおりだと思います。私たちと しては課題名を記載したいのですが、企業との守秘義務、知的所有権の問題、それから この公表というのは、しかも現在ではインターネット上に公表するということを考えて おりますので、薬事法との関係等、いろいろ考慮しなければいけないことがあるわけで す。ですから、そう何でもかんでも公表するというわけにもいかないと。しかし、確か に御指摘のように、治験課題名は個人的には必要で、依頼者の了解が得られれば公表し たいというふうには、ＧＣＰ研究班では班員はほとんどみんな思っていると思います。 ただその際に現行の薬事法との絡みが出てくるそうで、それは解決しなければいけない ようですね。 　それともう一つ申し上げたいことは、ＩＲＢの透明性、ＩＲＢのというよりは治験の 透明性ということを考えますと、これは何もＩＲＢの審議を公表することだけが透明性 ではないんですね。むしろほかのことも大切で、例えば具体的に申しますと、今年から ですか、日本でもＪＡＰＩＣというところが治験の登録制度を導入しています。これは インターネットでアクセスされると何が今行われているかということがわかります。た しかこれは主に第III相試験ですね。検証的な試験を対象にしたものだと思います。です から、そういったものとあわせて、治験の透明性ということを御理解いただいた方がよ ろしいと思います。 ○ 池田座長 　どうぞ、吉村委員。 ○ 吉村委員 　今の議論していることについて質問があるのですが、問題は公表というのがいつの時 点ということを言われているかがわからなかったんですけれども、一般に僕らがいろい ろな審査にかかわったときは、大体その審査内容の公表というのは１年後とか、それな りになっているのが普通です。そもそも審査というものは審査結果の公表ならわかるん ですね。そうではなくて、逆にちょうど傍聴などをされるというような意味で公表とい うことなのかという、その議論がよくわからなかったので、どういうイメージでの公表 のことをお考えになっているのでしょうか。 ○ 景山委員 　公表というのは、審査状況を傍聴することを認めるという意味ではなくて、ここに掲 げたような内容をインターネット上に公表するということです。ただ、それもすべての 試験が終わってから、例えばＩＲＢ審議が終わってから１年後というようなことではな いと思います。そこの細かい公表日時までは検討しておりませんが、議論の中の雰囲気、 ニュアンスからは、ＩＲＢの審議が終わったらじきに公表するということと私は理解し ております。 ○ 吉村委員 　その場合の例えば公表内容というのは、審査を通過したという結果であって、却下し たものは出さないという意味ですか。 ○ 景山委員 　いえいえ、承認したか、却下したか、条件つきで承認したかとか、そういったことで す。 ○ 池田座長 　よろしいですか。はい、どうぞ、望月委員。 ○ 望月委員 　ウェブでいろいろな方々がアクセスできる形で公表するということで、社会一般に対 する透明性というのも重要なことだと思いますが、今現在実際に被験者として参加して くださる方に、治験の審査の経過、あるいは結果、そういったものを御説明の際に何か の形で取り入れられているのでしょうか。 ○ 景山委員 　それは時々指摘されることですが、全国一律に試験結果を公表している、あるいはあ なたはプラセボ群でした、あなたは実薬群でしたということを知らせているということ はないと思いますが、個別の医療機関でそういうことを被験者に連絡して、あなたに御 協力いただいたこの薬は世の中に出ました、ということを連絡している医療機関はある と聞いております。 ○ 望月委員 　今の先生のは最終的な結果のところの公表だと思うのですが、その前に治験に参加し ていただく段階で、そのプロトコールはこういう委員会でこういう形で審議を経てきち んとしたものですよとか、そういった形の公表。 ○ 景山委員 　それは同意説明文書に記載しなければならない事項ですので、必ず書かれております。 ○ 池田座長 　川原課長、透明性の問題が今出たのでちょっとコメントをいただきたいのですが、薬 事法との関係など、やはり公表するという内容について、何か事務局の方からコメント はございますか。 ○ 事務局 　医療法、薬事法との関係の検討というのは必要かと思いますので、ちょっと検討させ ていただきたいと思いますが、もう一つは企業側の同意が得られるかという面があるか と思います。先ほど景山先生からもお話がございましたように、薬事法上の治験につき ましては、日本医薬情報センター（ＪＡＰＩＣ）というところが中心になりまして、治 験の登録制度というレジストリーがございます。どういう臨床試験が日本で行われてい るかということを始めると。これは生駒委員から補足をいただいた方がいいかもしれま せんが、世界的な製薬企業の動きとして、治験についてはできるだけ事前の登録を行っ ていこうというところがあるようです。もちろん、かなり開発の初期段階でございます とか、その辺のフェーズの試験になりますと、開発競争とかいろいろなところがありま して、そこらの登録の実効があがっているかどうかというところについては、いろいろ 指摘もあるようでございますが、基本的には昨年来の動きとしまして、製薬業界の方も そういう形でかなり前向きに取り組んできているという状況ではございます。 ○ 池田座長 　そうですね。治験のフェーズによっても大分考え方が変わってくるだろうと思います が、その辺、生駒委員、どうでしょうか。 ○ 生駒委員 　確かに品目によってはことしの７月、あるいは９月から、治験の透明性と結果の公開 制について日米欧三極の製薬協団体で一応合意に達しまして、実施に移っております。 　ただ、何でもかんでもということではなくて、いわゆる検証試験に限られております ので、例えば用量反応性といった後期第II相試験、あるいは第III相試験というような試 験を登録をすると。登録の仕方については先ほどのＪＡＰＩＣというようなものもござ いますし、ほかに別な組織もございます。また、会社によってはホームページの中に記 載して公開し、透明性を示しているところもございます。また、結果の出た後の公開に ついてはどういう結果であったかということについても現在各メーカーごとに準備をさ れていると思っております。 ○ 池田座長 　ありがとうございました。そのほか何か委員の先生方からございますか。 　きょう御議論でＩＲＢの設置義務に関する例外規定というようなことも踏まえて、 Central ＩＲＢを基本的な考え方として先生方の御了解が得られたと思いますが、今後 このCentral ＩＲＢを本当に実効のあるものとして、そして皆さんから本当に納得して いただけるような仕組みにするために、先ほど来例えばＩＲＢ委員の資格とか教育とか、 幾つか議論が出ていましたが、この際にどんなものを主に議論していったらいいかとい うことを、少し数分またまとめて御議論をいただいておきたいと思いますが、今後の議 論の方向として。 ○ 生駒委員 　先ほど今井委員からの２つの御質問の中で、最初にCentral ＩＲＢと施設のＩＲＢの ２段構えになったときに、時間的に短縮するようなことはないのかという御質問がござ いまして、景山先生から時間的に短縮というのはなかなか難しいだろうということだっ たと思います。このCentral ＩＲＢの目的としてＩＲＢでの質の高い審査が行われるこ と、あるいは施設ＩＲＢに関連した負担の軽減というようなことは当然あると思います が、もう一つ、治験の空洞化をなくすという意味では、治験の環境を何とか改善しない といけないということで治験の手続の効率化というものを図れる手立て、方策をぜひと も考えていただきたいと思っております。その中で手続の煩雑さの解消、簡略化、ある いは提出書類の多さを少なくするような方策など、そういうものについては景山先生の ＧＣＰ研究班もございますので、そういうところでも具体的な御検討をいただければと 思っております。 ○ 池田座長 　ありがとうございました。そのほか、どうぞ、望月委員。 ○ 望月委員 　私も今回Central ＩＲＢを設けることの目的というのが、専門性をきちんと確保した 上できちんとした審査が行われることとあわせて、時間的なものの節約、あるいは依頼 者側の事務的なものの負担の軽減というのが整理して書かれていたので、そこもきちん と考えていくことが必要だろうと思っています。Central ＩＲＢがどの範囲について責 任を持って担っていくのかという議論は、これから多分入っていくことになると思いま すが、そこをきちんと明確化した上で、先ほどちょっと景山委員がおっしゃっていたい ろいろなチョイス、多様性というものが今の時点では必要だろうということかと思いま す。ただ、多様性という言葉は、どちらかというといろいろな負担を軽減する方から考 えると、多様性があると負担はふえてしまうという方に作用する部分もあって、これか らもしCentral ＩＲＢというのをいろいろな形で設けていく場合にいろいろなチョイ スがあって、もううちはCentral ＩＲＢを使わないんだ、自分のところのＩＲＢでやる んだというところのフレキシビリティーを持たせることと、先ほどのいろいろな軽減と いうこととをどう同調させていくかというところは、一回検討をしておかなければいけ ないことではないかと思います。 ○ 池田座長 　ありがとうございました。そのほか、先生方御意見は。どうぞ、加藤委員。 ○ 加藤委員 　ＩＲＢの問題も、究極被験者をいかに保護するかという問題だという理解で私はいる わけですが、この治験のあり方に関する検討会ではとりあえずできることということで、 医師主導治験の問題、あるいは手続の簡略化、効率化の問題の議論に、どちらかといえ ば今まで多くの時間を割いたと思うんですけれども、治験を中心として被験者保護法制 に関する専門作業班というのを、やはりぜひこの検討会の専門作業班として設置してい ただきたいと。これは前回もお話をさせていただいたことですが、大方皆さんは被験者 保護あっての治験であると、こういう理解は合意していることだと思いますので、でき れば早急にこの専門作業班を設置していただきたいと思っています。 ○ 池田座長 　ありがとうございました。加藤委員からは、この検討会が始まった当初から、被験者 の保護という立場から常に御発言をいただいていて、非常に大事な視点だというふうに 私自身も理解しております。臨床治験だけでなくて臨床試験、臨床研究に関しても大き く関係してくることだろうと思うので、この問題は非常に大きな問題も含んで、大事な 問題を含んでいますので、審議官、その辺の考え方について少しお考えをいただけます か。 ○ 黒川審議官 　ありがとうございます。この問題は現在扱っております治験ですね。これは、薬事法 で定められている医薬品の承認のために必要とされるデータを集めるために行われる臨 床試験という枠組みであって、ＧＣＰというものが法的なベースを持って組み立てられ ていると。その中での議論ということになるわけでありますが、その周辺、周囲には当 然研究全般の見方、お話もございますし、また日進月歩の分野でもあるということで、 私ども医薬食品局だけの問題ではもちろんない広がりがあります。私どもといたしまし ては関係の局、例えば医政局などと相談をしながら、ぜひいただいたことを踏まえて事 務局で整理をさせていただいて、基本的なところから、もしお時間をいただけるようで あればまた先生方にお話を申し上げる、あるいはプレゼンテーションをするというよう な方向でひとついかがかと思いますが。 ○ 池田座長 　ありがとうございます。今、審議官の方から御説明がありましたように、この検討会 のみならず、臨床研究に携わる者が共通して議論しなければいけない重要な問題だとい う認識で、これについてはまた新しい考え方でこの検討を続けていくということを、今、 審議官の方から言っていただきましたので、そのようなことでよろしいでしょうか。 ○ 加藤委員 　基本的にはその専門作業班というか、具体的にそうしたどういう問題点があるのか、 その具体化に向けて作業するチームというのがやはり要ると思うんですね。それは座長、 あるいは事務局等で協議いただいて、メンバー構成等をお考えいただければいいと思い ますが、やはりそういう方向だけはきょう決めていただいた方が。やがてこのあり方の 検討会として何か報告書のようなものを書くことにはなるのだろうと思いますが、今の ままいきますと、被験者保護の部分のところが十分に柱立てになっていかないんじゃな いかという不安を私は感じているものですから。 ○ 池田座長 　私は座長として申し上げますと、先生がこれだけいろいろな問題に対して、被験者保 護ということで御発言をされているので、これは事務局が恐らくお話しすることだと思 いますが、それは最終的にこの検討会の報告のまとめのところには、その立場の発言は どうしても入ってこざるを得ないだろうと思いますので、ですからこの点を抜かして検 討会のまとめがあるということは、私はないだろうというふうに思っております。 　ただ、具体的な作業の過程については、どういうプロセスを経てその議論をするかと いうことは、今後先生方を含めて事務局と相談をさせていただきたいと思いますが、事 務局、それでよろしいですか。 ○ 事務局 　はい、結構でございます。 ○ 池田座長 　ということなので、ぜひその具体的なプロセスについても、少しこちらで検討させて いただくということにさせていただきたいと思います。ありがとうございました。 　それでは、きょうは先生方にいろいろご議論していただいて、Central ＩＲＢという 仕組みをつくって、より科学的に、より倫理的に、より被験者の側から見ても理解がで きるような仕組みの治験が、効率よく我が国で進められるような仕組みをつくるために、 お認めいただいたというふうに思いますので、このことについてもう少し具体的な案づ くりというか、議論をさらに進めていきたいと思います。景山先生の班でもそういう方 向でいいということですので、具体的な問題点を抽出していただいて御議論いただけた らと思いますので、よろしくお願いいたします。 　事務局の方はそれでよろしいでしょうか。 ○ 事務局 　本日、例えば設置主体の範囲の拡大のところでは、一応３項目ほど書かせていただい ておりますが、例えば先ほどの御議論の中ではよいＮＰＯというような形の話だったん ですけれども、具体的な要件設定につきましてここは少し漠然としておりますので、事 務局の方でもう少し具体的なイメージとしてどれだけ詰め切れるかとか、そういったよ うな作業は次回までにという御指示というふうに受け取ってよろしいでしょうか。 ○ 池田座長 　そうですね。できましたら具体的なイメージがもう少しわかるような形で、少し先生 方の議論をまとめて、そして次回のこの検討会に提起をしていただければいいと思いま す。 ○ 景山委員 　ちょっとよろしいですか。今後の検討課題の一つですが、これは提案というよりは質 問でもあるのですが、未承認薬について、とりわけ抗がん薬についてはどうなっている のか気にしておりまして、未承認薬に関する検討会も設置されているというふうに聞い ておりますので、そちらの方でどのくらい進んでいるかどうかをお聞きしたいというこ とが一点。それと抗がん薬の場合は患者さんの生命予後の関係で、社会的ニーズが高い ので、なるべく早く、速やかに検討を要するべき事項ではないかと私は個人的には思っ ているのですが、例えば現行の制度下ですと追加的治験であるとか、あるいは安全性確 認試験ということで入ることが可能ですが、いずれにしても治験を行わないと使用でき ないので、この辺はどういうふうに解決していくのか。その辺の状況を次回で結構です がお知らせいただければと思います。 ○ 事務局 　申しわけございません。実は未承認薬使用問題検討会議も１月から開始しこれまでに ５回ほど、そして来週また６回目を予定いたしております。一応ウェブサイトに速記録 等も含めてすべて公開しておりましたので、こちらの方への報告が遅くなってしまいま したが、次回には報告させていただきたいと思います。実は恥ずかしいことですが、未 承認薬使用問題検討会議の方からは、治験のあり方検討会での議論も報告するようにと いう指示を受けておりまして、そういう点でちょっと申しわけございません。次回の、 来週行われます未承認薬使用問題検討会議には、治験のあり方に関する検討会の中間ま とめや現在の審議の状況等については報告する予定でございますので、こちらの方でも 未承認薬についての状況を報告すべきでございました。次回には忘れずにきちっとやり たいと思います。 ○ 池田座長 　ありがとうございました。それでは、次回までに事務局の方にCentral ＩＲＢを含め てＩＲＢの質の確保を前提に、設置主体の範囲、あるいは例外範囲の拡大等、具体的に 少し案をまとめていただいて、そして提示をしていただきたいと思います。 ○ 事務局 　ちょっと確認でございますが、登録制の部分についても一応おおむねこの方向でとい うことで、もう少し事務局で詰めるようにという指示という理解でよろしゅうございま すでしょうか。 ○ 池田座長 　登録制について、特段それはぐあいが悪いとおっしゃるような意見はお聞きしなかっ たと思うのですが、いかがでしょうか。実態も正確に把握しなければいけませんし、設 置者の登録制ということに関してはいかがですか。特に異存はないと思いますので、そ れも含めてやっていただけたらと思います。 ○ 事務局 　理解いたしました。では、この方向性でもう少し事務局で詰めまして、次回提示させ ていただきたいと思います。 ○ 池田座長 　そのほか何か先生方、ございますでしょうか。ちょうど大体お約束した時間になりま すが。それでは事務局の方から最後に。 ○ 事務局 　次回につきましては、本日おおむね合意が得られた事項についてもう少し詰めまして、 具体的な改正案、たたき台というような形になるかと思いますが、そういったものを提 示させていただきたいと思っております。 　また次回からは、このＩＲＢの関係でどれぐらい時間が使えるかということもござい ますが、ほかのテーマにも取り組んでいかなければなりません。加藤委員から御要望の ありました件、専門作業班の設置も含めまして座長と事務局でまた御相談させていただ きますが、そういう対応等もございます。それから、この親委員会としましても、ＩＲ Ｂのほかのテーマということで、治験の費用でございますとか、それから実際に治験に かかわる人たちがどんなふうに仕事をしているかという中で、ＣＲＯやＳＭＯといった ものの実態のヒアリングも必要ではないかという意見もございましたので、座長と相談 させていただきますが、そういうヒアリングも少し考えてみたいと思っております。そ れから、研究開発振興課による専門作業班では、きょうお配りしております参考資料６ の上半分をやっております。ここにはもちろんいろいろなテーマがございますが、進捗 状況によりましてはその検討状況の報告も行えればと考えております。 　次回の日程でございますが、11月17日の日程もいただいておりましたけれども、申 しわけございませんが都合によりまして11月は開催しないことにいたしまして、12月 15日の午前10時からということにさせていただければと思いますので、よろしくお願 い申し上げます。開催場所等につきましては追って御連絡を申し上げさせていただきた いと思います。 　以上でございます。 ○ 池田座長 　ありがとうございました。はい、どうぞ、木村委員。 ○ 木村委員 　事務局にお願いしたいのですが、あらかじめ資料を送っていただいて大変ありがたい んですけれども、特殊なファイル形式だったので読めなかったんですね。ぜひＰＤＦか ワードの文書でお願いしたいのですが。 ○ 事務局 　そうでございますか。申しわけございませんでした。失礼いたしました。そこは改善 いたします。御指摘ありがとうございました。 ○ 池田座長 　よろしくお願いします。 　それではこれで本日の検討会を閉会したいと思います。先生方、どうも御意見ありが とうございました。 ＜了＞ 照会先： 医薬食品局審査管理課 清水・近澤（内線2736、2737） 30