05/09/05 第４回家庭用の医療機器等の販売管理者制度等のあり方に関する検討会議事録 　　　　　　　　　　　　　　　　　議事録 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　照会先： 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医薬食品局審査管理課 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医療機器審査管理室 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　担当：高江 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　電話：03-5253-1111(内2787) 　　　 第４回　家庭用の医療機器等の販売管理者制度等のあり方に関する検討会 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　日時　平成１７年９月５日（月） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１５：００〜１７：００ 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　場所　厚生労働省共用第７会議室 ○小野座長 　ただいまから、「第４回家庭用の医療機器等の販売管理者制度等のあり方に関する検 討会」を開催いたします。本日は４回目の検討会になるわけですが、座長の私、小野が 進めさせていただきます。笠貫委員が所用でご欠席ですが、そのほかの委員はすべてお 揃いということです。 　まず、事務局に人事異動があったようですので、ご報告をお願いいたします。 ○山本室長 　厚生労働省の８月26日の異動で私どもの医薬食品局長、それと総務課長が代わりまし た。医薬食品局長は、阿曽沼の後任として福井が、総務課長としては、本田の後任とし て北村が着任しております。本日はここに出席しておりませんがご報告を申し上げます 　それと私どもの事務局ですが、７月21日付けで安田が異動となりまして、その後任と して高江新医療材料専門官が、この関係の担当をすることになっておりますのでよろし くお願いいたします。 ○高江専門官 　高江です、よろしくお願いします。 ○小野座長 　それでは議事次第に従って進行したいと思います。事務局から配布資料の確認をお願 いいたします。 ○高江専門官 　お手元の資料を確認いたします。本日の配布資料は、「議事次第」、「座席表」、 「名簿」です。その次に「配布資料一覧」があり、資料No.１、「論点整理とこれまで の指摘等」。日付は平成17年８月31日となっております。資料No.２、「家庭用の医療 機器等の販売管理者制度等のあり方に関する検討会論点整理メモ案」。これは前回、７ 月20日付けの検討会に出した資料と同一のものです。 　参考資料として、楠委員から「家庭用医療機器のリスク、専門性、不具合等調査報告 」。資料番号１、資料番号２という形でその後ずっと続いておりますのが楠委員の参考 資料の別添資料です。 　なお、前回の会議でも参考資料として配布したもの、後ろから３つになりますが、参 考資料No.２、「改正薬事法における医療機器の販売規制について」。参考資料No.５、 「医療機器の販売業に関する規制の概要について」。参考資料No.６、「家庭用の医療 機器の一般的名称と定義」。これを参考資料として新たにまた配布しております。 　なお、内容が公開されていないということで、委員限り、会議後回収とさせていただ きますが、「家庭用医療機器に関する苦情相談の内容調査」という資料を厚生労働省か ら出しておりますので、委員のみですが配布しております。資料は以上です。 ○小野座長 　本日の会議時間は17時までとなっておりますので、ご協力のほどよろしくお願いいた します。では、議題１の「開会」について、事務局からよろしくお願いいたします。 ○山本室長 　まず前回の議事録ですが、委員の方にご確認いただいたばかりですので、現在これを インターネットで公開するべく手続をしており、数日中に公表するようになっておりま す。ご確認の協力をいただきましてありがとうございました。 　本日の会議の進行ですが、前回、７月20日のときには今回で、家庭用医療機器につい て事務局案を作り、それについてご審議いただくということでした。ホームヘルス機器 工業会にもご協力をいただいたわけですが、現在のところ十分に取りまとめができてお りませんので、本日は前回の論点整理メモ、さらに問題点を書き込んだものを資料No.１ として用意し、これについてご議論をいただければと考えております。今回は取りまと めに向けて議論を深めた結果、できれば次回以降に、まとめの資料を私どもで用意した いと考えております。本日は前回予告したことと資料等が違っておりますが、その点ご 理解の上、ご議論をいただければと考えております。 ○小野座長 　ただいまの説明について、ご意見、ご質問等ありますでしょうか。ないようですの で、議題２の「論点整理について」に移ります。まず事務局よりお願いいたします。 ○高江専門官 　資料No.１に沿い議題２の論点整理とこれまでの指摘等について説明いたします。資 料No.１の左側のコラムは論点となっております。こちらの論点は、今回も資料No.２と して出しております前回会議資料の論点整理メモ案の論点の部分をそのまま抜き出した ものです。右側のコラムに、これまでの指摘等とありますが、前回の検討会やそのほか の機会等に、我々事務局のほうにいろいろいただいた指摘などを今回取りまとめ、検討 会に資料No.１をもってご報告させていただこうと思います。 　それでは順にこれまでの指摘等を説明します。論点１は販売管理者制度についてで す。販売管理者は、販売業者が店舗ごとに１名定める販売業務の責任者であり、医療機 器の品質管理、購入者に対する適正使用の情報の収集や提供、購入者のクレーム対応を 行うものである。専門性を前提として設計された医家向けの医療機器と、家庭用の医療 機器について、管理者制度を全く同様に適用することについて、どう考えるべきかとい う論点。 　これに対する指摘として、１・家庭用医療機器の販売について、品質確保および情報 提供が適切に行われるようにすることは必須ではないか。２・販売業の届出を行うすべ ての販売業者が販売管理者を置くべきではないか。３・販売管理者を営業所ごとに定め ることについても必要ではないか、というご指摘をいただいていると事務局では理解し ております。 　２は家庭用医療機器の区分に応じた管理についてです。ほとんどの家庭用医療機器 は、管理医療機器に区分されるところですが、全く同一の販売管理者要件をすべての家 庭用医療機器について適用することは妥当かどうかという論点。指摘として、消費者に 直接販売される医療機器は様々な特性を有するものが同じ区分に該当する。例示とし て、コンタクトレンズのように、その購入に際して医師の診断を前提とするようなも の。すみません、コンタクトに関しては高度管理です。家庭用電気治療器などのように 家庭用電源を用いて継続的に直接エネルギーを人体に与えるもの。永久磁石治療器のよ うに管理や使用が比較的簡明なもの等、様々な医療機器が高度管理医療機器と管理医療 機器ということで、直接消費者に販売される形態があるところです。これを踏まえ販売 管理者に求められる最低限の資質は、これらの機器の特性によって区分が可能ではない かという指摘をいただいています。 　論点３は、家庭用の医療機器の管理者の専門性の要件についてです。これは（１） （２）（３）の続きものでご紹介いたします。まず（１）です。一定の範囲の家庭用の 医療機器の販売管理者について、専門性が必要であるとすべきかという点については、 それぞれの専門性について機器の特性を勘案すべきではないかということ。先ほどの論 点２で、種々な特性を有する医療機器があるということを申し上げましたが、それに対 応しての例示として、コンタクトレンズに関しては、使用に伴う事故の多さなど。電気 治療器に関しては、医家向けの理学療法用医療機器の性質を有することなど。補聴器に 関しては、その使用目的や特性から調整などの専門性が必要であることなどが考えられ るとのご指摘です。 　（２）は、その他の家庭用の医療機器に関して上記と比較した場合、管理にあたって の専門性はどう考えるべきか。専門性が必要であると整理する場合、その専門性につい てはどのように考えるべきかという論点に対し、専門性を必要とする消費者向けの医療 機器について、適正な管理を行うために必要な要件を設定することが必要ではないか。 また、専門性をあまり要しない家庭用医療機器もあるのではないかというご指摘です。 　（３）は、定められている講習の内容についてどのように整理すべきかという論点に 対して、管理者の要件としての知識も機器の特性によって区分すべきというご指摘と、 逆に多種多様な医療機器に共通に必要なものの習得・確認を一義的に行うべきであろう という指摘です。 　２頁目の論点６は、新たな規制における経過措置についてです。現在の経過措置規定 は、今年１年のみの経過猶予期間を設けてあるものです。これだけでは有資格者の配置 や講習受講などについて、十分に対応できないおそれがあるのではないかという論点。 これについては、これまで管理者配置義務がなかった業者が新たに３年の経験を有する 管理者を１年間に限った経過措置で配置することは不可能ではないか。また、実行可能 性を勘案した場合の方策を検討すべきとのご指摘です。 　論点７は、継続的な研修についてです。これについても（１）と（２）に分けて説明 します。継続的研修については医家向けの医療機器を含め、法制度等に関する講習等に つき毎年２時間以上の受講を要件としているが、医療機器ごとの専門性等について、よ り多様かつ専門的な継続研修が必要なのではないかという論点です。これについては、 継続的研修の専門性も機器の特性によって区分すべき。区分する場合、医療機器ごとの 専門性をどのように満たすべきか検討が必要。また、最低限の継続研修機会を設けるた めに必要な措置を考慮すべきとのご指摘です。 　論点８は、このために職能団体や業界団体の種々の研修との連携も必要なのではない かという論点です。これに関しては学術団体や職能団体、業界団体などが行う研修も効 果的に活用されるべきではないか。また、各団体が研修を行うにあたっての最低要件に ついて検討が必要という指摘です。 　論点９は、多種多様な販売形態における販売管理のあり方についてです。論点として は通信販売、インターネット販売などの各種販売方法につき、販売管理について特段の 規制を行わなくてはならないかどうかという論点です。指摘として、適法に販売をする ために必要な要件は販売手段によって変わり得る。また、販売手段が対面でなくても管 理者制度は必要か。展示販売や連鎖販売などについての検討が必要ではないかという指 摘です。 　論点10は、その他です。販売業者における販売管理者以外の一般の販売員に関する教 育・訓練等のあり方を、どのように考えるべきかという論点です。販売管理者が、その 他の販売従事者に対して適切な教育・訓練を行う必要があるのではないか。また、機器 の特性によっては専門団体、製造メーカーなどが実施する研修を、販売管理者ではない 販売員が受講することが効果的な場合もあり得るのではないか。また、管理者以外の販 売員についてはどう考えるべきかというご指摘です。 　先ほど山本室長から説明したとおり、今回の検討会においてこれらの指摘も踏まえ、 まだいろいろと議論の余地がありますので、本日の検討会で委員の皆様方のご意見をい ただいた上で、今後事務局として取りまとめをしたいと思っております。 ○小野座長 　論点整理案についてはすでに配布しておりましたので、検討していただいていると思 いますが、いまの説明について、ご質問、ご意見等はありますでしょうか。 ○松岡委員 　繰返しになるかと思いますが、特に９番の通販やインターネットの２・の所、これは 意味が逆ではないかという認識を持ちます。販売手段が対面でなくても管理者制度は必 要かという議論ではなくて、管理者制度は絶対必要だと思いますが、むしろ対面でない 場合の規制が必要かどうかということではないかと思います。 　あと、全体に出てきておりますが、研修のところで専門性は確かにあるのですが、基 本は法であるとか、通知であるとか、運用細則であるとかをベースにする。そこをまず きちんとして、そのベースに沿って各業界団体、業界個別の問題をどう説明していくか ということになりますから、まず基本は法規であり、通知類や運用細則だと思いますの で、そこは共通の教育としてきちんとやることだと思います。各団体の特殊性の教育は 非常に多岐にわたるので、それをどこまで幅を広げるかは極めて難しい話ではないかと 思っております。プラス何か問題点があるとか、そういうときに限ってプラスしていく ということでよろしいのではないかと思います。そういうことにしないと互換性がとれ なくなってしまう。この専門性は、ここを受けなければ駄目という話になりそうですの で、そこはちょっと柔軟な対応が必要ではないかという気がしております。 ○諸平委員 　論点６です。いわゆる暫定的に経過措置で１年で受講できるという問題についてで す。これは経過措置でやっていただきたいと思います。今まで販売管理者についてはず っと３年でやってきたわけですから。もっとはっきり言えば、医家向けについては３年 でないとできませんと。ですから、１年で取った方も３年経過したら医家向けのほうも できますということをはっきり通知か何かで明確にしないと、これからますます混乱す るのではないかと考えます。 　もう１点は、専門性のことは以前に座長とも議論をしたこともありますが、やはり整 理をしてみますと、座長が言われるように、薬事法上の継続研修に入れていくと、どこ まで広がっていくか分からないというか、非常に問題が大きくなっていくということも あります。また、いま松岡委員からもありましたように、医療機器の販売業者は家庭用 も含めて専門性はあるのでしょうが、全体をやっている所に対しては、その専門性を取 り入れることは非常に難しいのではないかと思います。座長が言われていることを納得 せざるを得ないというか、そういう考え方で間違っていないと私も思います。これはす でに法律上も決められておりますから、４項目について薬事法上の継続研修をやる。そ れ以外の学会あるいは製造販売業者等の講習や研修は、企業単位で考えていくという形 で整理したほうがよいと思います。 ○小野座長 　専門性とそれぞれの販売業の相互乗入れみたいなものについては、まだまだ議論しな ければいけないところがありそうです。１本でいくのか区分すべきなのかについては、 まだ結論には至っていないと思います。何か、ほかにありますでしょうか。 ○金井委員 　販売形態で高度管理医療ですが、例えば、コンタクトレンズの場合は情報の伝達が通 信販売やインターネットでは不十分ではないかと思います。人体のリスクを考えると、 やはりこういうものは分けたほうがいいのではないかと思います。 　継続研修のことですが、確かに細かいことは我々専門でないと分からないと思います ので、その辺は業界の団体の方が、ある程度人体のリスクを考えて分けられたほうがい いのではないかと思います。 ○上原委員 　ちょっとお尋ねします。一般的な知識をもって専門性の機器に対応することはできる のですか。つまり、専門的な知識は必要なく一般的な知識でとなったら、いろいろな機 種でも共通の知識でやっていけるということです。つまり、機器によって特徴はないの かということです。もし、そういう一般的知識が必要なのであれば、販売管理者をもう １回考え直す必要があるのではないか。一般的知識で対応可能であれば、あえて販売管 理者を店に置かなくても対応できるのではないか。普通の販売者でも教育でできるので はないか。これは是非、考慮してください。 　確かに専門に分けることは複雑なのだということは分かります。しかし、逆に言えば 機器ごとに何か必要だから専門性が必要なのであって、機器ごとにもし共通であれば、 販売管理者を各所に置くことは、どれほど強力な意味を持つのか。その点についてお考 えいただきたい。 　もう１つは、私、誤解されたら困るので申し上げます。私は決して安全とか、そうい うのを無下にしているのではなくて、重要なのは生産から消費までのサプライチェーン がもつ機器です。そのときにどこが危機管理するのか。これはある程度機能分担してい いということです。つまり、すべての所で危機管理が必要なのかどうかです。なぜ流通 があるかというと、生産者、卸売業者、小売り業者というある種の機能分担関係が必要 になるからです。メーカーで対処できるものであれば、それで対処していくのが家庭用 医療機器を皆さんに普及させていく１つの重要なポイントです。前回、私の言うことを 理解されていませんでしたので。流通はそういうように考えていただきたい。 ○小野座長 　ほかに何かありますか。では、この辺で楠委員より前回の議論を踏まえての調査結果 が出ておりますので、それについてご報告をお願いいたします。 ○楠委員 　参考資料は資料番号14まであり、これに沿って説明いたします。「参考資料」の１頁 から５頁までは概要をまとめたものです。各レポートは急いでいろいろな形で作りまし たので、少し誤字や脱字があると思いますがお許しください。 　前回宿題をいただきましたのは、家庭用医療機器のリスク、専門性、不具合、若しく は苦情等の調査をし報告をしてほしい、ということになっておりますのでご報告いたし ます。我々は国際規制にはどういうものがあるかということで１つとらまえてみまし た。主要国の医療用具の規制を調べることにより、そこから販売管理者制度のあり方の 参考資料にならないかということで、少し踏み込んで、現地とも連絡を取ってやってみ ました。法律だけではなく現場の声も世界各地に求めてみました。 　国際規制ということで、主にほとんどのものがＥＵタイプかＵＳＡタイプになってい ます。ＥＵは資料番号１で概要を述べております。ＥＵの医療用具は設計、製造、使用 および故障に起因する潜在的危険による人体の傷つき易さを考慮し、この４クラス分類 になっております。この中身は、ＥＵのほうは資料番号２、３、４に分けておりますの で参考にしていただきたいと思います。この中では家庭用に該当する医療用具を４クラ スに分類し、そのクラス分類のやり方、分類の基準やルールは資料番号２の６頁にあ り、４クラスに分けられており、分類の概要、医療用具の例をここに載せておきまし た。これは現在、私自身が分かっている範囲、いろいろな方からの報告でここに入れて みました。このクラス分類を自らして申請をします。若干、クラス分類のIIaになった りIIbになったりする場合がありますが、そういうことは関係なく申請があって、それ が整合すれば認定されることになっております。 　ＥＵの４クラス分類は我々が参考にしておりますＧＨＴＦクラス分類とほぼ整合さ れ、ＥＵの内容がここにほぼ包含されております。ＧＨＴＦというグローバルなクラス 分類と、我々がやっております日本版の医療機器の一般名称であるＪＭＤＮともほぼ整 合されており、クラス分類でも我々が扱うものは、ほとんどこの管理医療機器の中に入 るということになっております。 　資料番号２の概説の８から11頁にありますように、クラス分類をするルールとか、や り方があります。これを何とか利用して、もう少し管理医療機器の中の分類を危険度に 応じて細分化できないかをいろいろ試みましたが、ルールを我々が勝手に分けるのは非 常に難しく、このルールでランク付けの細分化をするのは難しいということになりまし た。いまの管理医療機器は非常に広い幅をもったままでＥＵもやっているということに なります。以前の日本と一緒で、製造者が設計、製造、梱包・包装、表示に責任を持っ て販売することになっております。４月からの法律では、日本の製造販売業者と同一、 若しくは製造業者と同一であるということが言えます。 　家庭用医療機器で提供すべき情報は、表示および取扱説明書などで細かく決められて おり、そのものを情報提供すればよいことになっております。(5)の安全の問題に関し ては、これは日本でも同じで、いろいろなトラブル、不具合といったものが安全警戒シ ステムという形でいろいろ打たれるようになっております。これはほぼ日本のものと同 一であると考えております。クラスIも日本と同じように医療用具の事業者登録は必要 であるとなっております。ＥＵ以外の製造者は、ＥＵ域内に輸入販売等の代理人を任命 し、それを登録することになっております。 　(8)、家庭用に限っての各国の情報収集を依頼されたわけですが、ヨーロッパの場合 は、製品承認とか認証、これをＣＥマークと言っており、このＣＥマークをつけた製品 であれば、いかなる流通でも販売ができることになっております。当然、通販やインタ ーネットの販売も現に行われております。販売店や販売員がライセンスなしで販売がで きるのがＥＵの情報です。ただ、スウェーデンのみが、医療用具を販売する場合は販売 店が販売許可を取ることになっております。 　次はＵＳＡの情報です。米国は４クラス分類とは違い３クラス分類になっておりま す。資料番号１の５頁に「米国（ＵＳＡ）の医療用具規制の要約」を載せております。 クラス分類は３ランクで、Iは危険がないものに対して、我々のクラスIと同じですが届 けだけでいい。クラスIIは、510（K）という基準があり、それに対して申請をし登録を する。クラスIIIは、新医療用具または改良になりますので事前に審査を受け、臨床等 をやって認証を受けることになっております。３と４の違いがありますが、品物によっ てはマッサージ器がなく、エアマッサージ器はクラスIIであるとか、その他のマッサー ジ器はクラスIであるとか、若干の違いはありますが、家庭用医療機器はクラスIIに入 っているのが多いようです。 　提供すべき情報は表示に関する規制がたくさんあります。特に本体表示・取扱説明書 の表示、宣伝に関する基本事項が決められております。その中でアンダーラインを入れ た取扱説明書等では、購入時、使用時、通常の人が見て読みやすく理解できる必要な情 報表示をすることになっております。提供すべき情報の中にはいろいろありますが、特 にこのような取り決めがもう少し細目にわたってされております。こういうものをチェ ックし認可を与えることになっております。 　その他、(5)でも先ほどのヨーロッパと同じで、ＦＤＡに認証された製品であれば、 いかなる流通でも販売はできるし、どこでも販売できるのがアメリカの情報です。 　わかる範囲で調べてみたのですが、チリやシンガポールはＥＵをベースにしたり、ロ シアはもとのロシアを中心とした国で、安全性を中心に、それプラス衛生面のことが承 認の条件となっているようです。途上国などでは、これからＥＵやロシアをベースに、 これから規制という所が多いようです。 　いずれにしても提供する情報は、主に本体表示・取扱説明書をベースとしたものでや るというのが実情です。世界広しと言えども、スウェーデン以外は家庭用はどこでも販 売ができ、ライセンスなしでも販売ができるのが世界の情報です。 　２）の家庭用医療機器の安全性、有効性の提供すべき情報です。我々が現在やってい る内容はどうかということで世界と見比べながら少し見てみました。資料番号５を参考 に見てください。日本独自の家庭用医療機器が非常に多いために、ＪＩＳ化によって国 際整合化を図る必要があるということで進めてまいりました。世界で初めてというのは 大袈裟かもわかりませんが、家庭用としては、電気的安全性の規格ＪＩＳ Ｃ、薬事法 の関連規格、使用者の保護を考えたＪＩＳ Ｔでまとめて、国際整合を図ろうというこ とになっています。 　資料番号５の表に「ＪＩＳ Ｔ 2003」とありますが、これは家庭用電気治療器の事例 です。左側に「ＩＥＣ 60335-1、一般要求事項」とありますが、これは家電機器の安全 規格です。右側には「ＩＥＣ 60601」、医療機器安全規格というのがあり、我々はこの ２つの規格を参考にしてＪＩＳを作成いたしました。左側のほうは、世界で家庭用とい うのは、主に家電機器になっておりますので、こちらのほうでは電安法に基づくＪＩＳ Ｃとして、電安法の内容、ＩＥＣの内容を入れて電安法のＪＩＳ Ｃを作成しました。 右側のほうは医療機器の安全規格です。これはＩＥＣ 60601の系統で、日本では主に医 家向けの規格と言われており、それを薬事法のＪＩＳ Ｔとしてまとめて、今までの申 請の手引、承認実績、自主基準、その他関連規格をこの中に盛り込み、審議をしＪＩＳ Ｔということで規格化をいたしました。 　このように日本の家庭用の機器は、国際的には家電機器と医療機器の両方のものを参 考にし、この２つのＪＩＳで国際整合をすればいいということでやってまいりました。 この結果、ここに書いてありますように販売店や一般ユーザへの安全性の提供すべき情 報として、表示・取扱説明書があります。ＪＩＳ Ｔの中に今回初めて性能・構造・表 示・取扱説明内容を盛り込み、新たにこの規定を作りました。どのＪＩＳにもない性能 という、安全性、有効性の範囲を明確にするということで、今までの既承認のものの性 能をすべて数値化し、それをＪＩＳの原案委員会で審議をしていただき、性能項目まで 取り入れる。 　構造に至っては、安全性に関する構造という形でこの中に盛り込み、共通すべき情報 は、この中で安全性の構造を決めるということにいたしました。表示項目・取扱説明書 も、ここにあります内容をＪＩＳ Ｔということで盛り込みました。後から出てまいり ますが、品目ごとに表示・取扱説明事項・構造・性能を明確にし、また不具合情報、危 害情報などをできるだけ審議をしＪＩＳ Ｔの構造やテスト法や表示・取扱説明書に反 映しました。 　特に大型の機器、今までにも事故の多いもの、例えばの事例ですが、タイマーを入れ ることを前提にしたり、使い過ぎ等で事故が起こらないように安全性を確保するための 構造要件として盛り込みました。資料番号７を見ていただきますと、これは１つの事例 ですが、漏れないようにすべてのＪＩＳを横並びにして審議をいたしました。11頁に構 造があります。マッサージ器、電気治療器、永久磁石の３つを横並びにしております。 それを見ていただけば分かりますように、機械など動くマッサージ器には、運動部、駆 動部がありますので、そういうものはどういう構造であってはならないということを明 確にしたり、タイマーを入れるとか、漏れのないように、このＪＩＳに盛り込みまし た。 　19頁には、表示および取扱説明書という項目があります。20頁では表示とあり、この 中でいま考えられる表示項目についてはすべて出して、本体表示をやっていこうという ことです。21頁では取扱説明書。取扱説明書に情報提供をしなければならない項目につ いてはそれを表示し、保管状態、使用前の状態、使用中、使用後についても、こと細か に決めることにしております。その他、伝達すべき情報は薬事法や電安法以外にＰＬ法 というのがあります。このＰＬ法に基づいて我々の自主基準が作成されております。そ れも提供すべき情報の中に入れて、取扱説明書の中に盛り込むようにいたしておりま す。 　最初の参考資料の３頁に戻りますが、販売店や一般ユーザに提供すべき情報というこ とでまとめてみました。提供すべき情報は表示や取扱説明書がメインですが、購入時、 使用時、使用後、保管時と通常の人が見て、読みやすく、理解でき、分かりやすい情報 ということで今回標準化をきちんとやりました。一般ユーザに提供すべき情報として、 販売する人の専門性は特に必要ないと私自身は思っておりますので、現在の基礎講習程 度の常識があれば問題ないと考えております。それ以外は、各機器ごとに機器個有の情 報が各企業であると思うのです。それは製造販売業者ごとの製品情報、機器固有の使い 方は企業から情報提供すべきと考えております。販売店や一般ユーザに提供すべき情報 の標準化は、ＥＵやＵＳＡと同等以上になったと考えております。これで安全は終わり ではありませんが、そういうものが起こったときは、すぐに標準化されたものに反映で きるようにＰＤＣＡをまわしていきたいと思っております。 　次は４頁です。薬事法上の中で一般ユーザに提供すべき情報の中に添付文書というの があります。添付文書は医家向けが主ですが、家庭用の場合には法律で定められた添付 文書イコール取扱説明書になります。この取扱説明書の代わりに添付文書のテンプレー トを作りました。これは低周波の事例ですが資料番号６です。これは薬事法の通知で出 ております添付文書の記載の仕方、使用上の注意の表し方などがまとめられておりま す。それに基づいて標準化を図って、このようなものをベースにして、あと機器個有の ものをプラスし、漏れのないようにやっていこうとしております。 　それ以外に資料番号８から12までありますが、これは類別の名称ごとに、または一般 名称ごとに、漏れのないように、禁忌・禁止および使用上の注意事項について横並び で、漏れのないようにするためにこのように標準化をいたしました。これはもちろんＪ ＩＳの中に盛り込まれている内容もあります。本体表示・取扱説明書に記載する内容に ついては、このように標準化して漏れのないようにしたつもりです。我々が提供すべき 情報というのは、やはり有効性、安全性を守るために必要な情報として提供すべきであ ると思っております。 　それ以降は、４頁の(2)ですが、今後改正薬事法で、設計の段階から危険性を低減す ることが求められており、リスクマネジメントの医療機器への適用、ＪＩＳ Ｔ 14971 で定められております。これはヨーロッパでもすべてＩＳＯ 14971で、設計の段階から リスク、ハザードを予測し、それに対して適合設計、危険分析をしてやっていくことに なっています。これは日本でも今回からきちんと行われるようになりました。そういう 形で構造設計の中に入れ、それでもできない場合は取扱説明書の中に反映していくこと になりましたので、より内容の高いものになっていくと思っております。 　もう１つは、資料番号14、改正薬事法に対応した階層別総合研修なるものを我々の工 業会で考えております。今までの薬事法は製造業から出荷をし、すべて製造業の責任で したが、左にありますように製造販売業がすべての責任を持つこととなりました。現在 の販売業の管理者の講習は、上に書いてある営業所の人たちを対象とすることで議論を しているわけです。ここの教育ということで、いま一生懸命講習をしているわけです。 その根っこであります製造販売業は新たにできたものです。ここの教育を放っておいた ら、いくら末端が良くても駄目ですので、我々としてはこのような階層別といいます か、こういう分け方がいいかは別にして、新しい研修方法をいま各委員会で検討を始め ました。行政も一緒になって、こういうものを仕上げて正しい情報をきちんと伝えられ るように根っこのほうもやっていきたい。企業との教育を考えております。 　５頁は不具合事例の調査です。不具合事例は、ここからリスク分析、ＪＩＳ Ｔを使 って何とかしようとしたのですが、それでは予測だけです。やはりＰＤＣＡがまわっ て、市場の問題もつかみ、アクションをするようにならないといけないということで、 不具合だとか苦情を活かしていく仕組みづくりが大切だと思います。平成15年度から平 成17年度までに厚生労働省に不具合報告の届けが９件ありましたので、これを分析して みました。この中では、主にマッサージ器と電位治療器がメインで載っております。完 璧なものはありませんが、マッサージ器などは、子供がその上で遊んでいて事故が起こ った。こういうことに対しても、子供の体形を標準化し、今回のＪＩＳの中にそれを盛 り込んで、子供がその上で万が一遊んだりしても、頭を挟み込まないようなものにして いこうということで、一応標準化いたしました。そして禁忌・禁止事項にも、その上で 遊ばせないというようなことを入れました。 　家庭用電位治療器では、海外から不具合報告をいただき、死体の解剖鑑定もお願い し、こういう症状の人に使わせてはいけないということで、専門家の先生にも入ってい ただき、心臓病と診断されて日常の過激な運動を制限されている人は使用しないでくだ さいということで本体表示をして、体験会場でも、それが分かるようにして使わせない ことにしていこうということです。因果関係が明確ではありませんが、病状から、この ような表現にしていこうということにしました。 　その他、捻挫をしたとかいろいろ原因が分からないものもありますが、特に４の家庭 用エアーマッサージ器です。エアーマッサージ器では、死亡事故等が発生した事例もあ り、今回のＪＩＳの中に、のど、胸部、腹部などの所には、圧迫する構造は当面やめよ うということで、そういうものは禁止しました。まだ因果関係はよく分からないのです が、そのような審議をしていただき、専門家の意見をもらい改定をしています。その他 いろいろ事件があったわけですが、わかる範囲で検討し、標準化をして再発防止のため にＪＩＳ基準の中に盛り込んでいこうということで取り組んでおります。 　国民生活センターのご協力で、消費者からの苦情等を調査したものを厚生労働省のほ うでまとめていただきました。その結果を申し上げます。これは後ほど回収と聞いてお ります。この中では、2000年４月から2005年８月までの国民生活センター・消費生活セ ンターで受け付けた苦情相談内容ということで提供していただいたもので、商品、役 務、設備に関連して体に怪我、病気など疾病を受けたという相談について取りまとめた ものとなっております。消費者からの申し出を要約したものであり、相談は、例えば電 気マッサージ器で4,381件、その中で、特に危害を取り上げて、その中から苦情の上位 ３位までの内容を抽出して整理してあります。 　マッサージ器は、総件数4,381件中危害・危険という形で問題のあった12件中８件の 報告がされております。「ふくらはぎを傷めた」「抽選で当たったフットマッサージ器 で水ぶくれを起こした」「購入後に皮下うっ血した」「マッサージ器でマッサージをし たら、線状・筋状のアザが出来た」「痛みがあった」「皮が剥けた」「赤くなった」等 が報告されております。 　その他、神経・脊髄への損傷という形で、使い方による問題もあろうかと思います が、使用者が危害と感じての報告もなされております。神経・脊髄の損傷が12件、皮膚 障害が８件となっています。 　電位治療器については、相談件数は4,655件、皮膚障害が24件です。かいつまんで言 いますと、「８カ月前に展示販売で、糖尿病に効き、血行もよくするという説明で購入 したが効果がない」「シミやイボが急に出来たので解約したい」という形で、商品その ものもあるでしょうが、効能・効果と違う販売をされているということです。また、 「健康フェアで購入したが、使用後体に発疹が出来た」「皮膚かぶれした」「ホクロが 発生した」等いろいろなことが報告されて、皮膚障害が第１位、やけどが10件、感電障 害が４件となっています。 　低周波では、皮膚障害が13件あります。「じんま疹が出た」「アレルギー状の状態に なり、皮膚かぶれを起こしピリピリして痛い」等です。さらに、やけどが６件、消化器 障害が３件出ております。 　温熱治療器では相談件数が7,693件。そのうちやけどが17件、皮膚障害が11件、消化 器障害が９件です。 　これらの内容を見ますと、たぶん温熱治療器と電位治療器の組合せ医療用具だと思い ます。ですから、そのような中身を分析していかなければなりません。また、超音波の 美顔器のようなものも若干入っておりますので、医療用具的な販売をして問題になって いるような例もあるように思います。そういうことで、医療用具の承認番号をつかまえ れば、もっと中身が分かりやすかったのではなかったかと思っております。 　磁気治療器は、相談総件数が１万788件でしたが、まとめられている磁気絆創膏、磁 気ネックレス、磁気マットレス等は、絆創膏やネックレスによるかぶれやアレルギー症 状が相談内容の90％を占めていて、途中解約の第一の理由になっております。また、ネ ックレス等のメッキ剥がれによる肌荒れ、金属アレルギーも報告されておりました。中 には、一緒にゲルマニウムの効果を謳っているものが散見されましたが、これは認めら れておりません。 　ただ、お風呂の中で泡が出る泡バス、浴用の気泡発生装置、電解水、紫外線や赤外線 等いろいろあります。マッサージ器でも、手で持って使うようなものでの被害といいま すか苦情は非常に少ないと思っております。 ○小野座長 　どうもありがとうございました。いまの報告について、あるいは先ほどの議論につい て等、全体を通じて何かご意見、ご質問等はございますか。 ○楠委員 　協会の意見はこれからまとめていかなければいけないのですが、いろいろな企業の方 が訪問やＥ−メール等多くの意見がございます。この間も意見交換会を含めて、約125 社ほどありました。その内容を説明用にまとめて、持ってきたのですが、それで説明さ せていただいてよろしいですか。 ○小野座長 　はい。 ○楠委員 　これはまだ正式な内容ではありませんが、皆さん方から多数の意見をいただいており まして、それを「販売管理者制度に関する意見」として簡単にまとめてみました。これ は協会の会員企業・賛助会員、それから会員以外の販売店や取次店、販売業者の方々の ご意見と考えていただいたらよいと思います。 　いちばん上に、販売管理者講習会とあります。現在講習会を当協会ほか、２カ所でや っているのですが、販売管理者になるためには、新たに基礎講習の受講をさせなければ いけないのです。希望者が非常に多くて講習が受けられないのです。１年間の猶予期間 中に教育を受けて資格を取るということで、平成17年３月末までに修了することになっ ているのに、いまだに受けられない人が多くいるという現状です。 　次に、ある代理店の方から、4,000店舗を持っているが、基礎講習の受講修了がほとん どできていない状態である。全然終わらない、つまり申し込んでも全然受けられない、 だから来年３月末までに受講修了の目途がたっていないということでした。 　それから、基礎講習を受講できない場合、３月末までに各都道府県の保健所に、必ず 受けますという誓約書を提出するのですが、講習が受講できない場合にはそれもできな いということで、３月末以降も受講すればいけるようにしていただきたいというのが真 剣な問題だと聞いております。 　販売管理者の資格は、従事経験３年という形で医家向けと同じようになってきたわけ ですが、ホームヘルスの関係する家庭医療機器の業界では、新規代理店が販売できるよ うにしてもらわないと、やっていけないので、従事経験なしという要望もありました。 　それから、３年が設定されているために新規参入ができないと。我々もよく調べたの ですが、当協会でも、４分の１以下が店舗販売で、４分の３以上の方が店舗を持たな い、自分の店はない形で商売をしている。それが家庭用医療機器業界の実態だと思って いただいたらよいのではないかと思います。そういうことですので、新規参入すること が非常に難しい。そして、３年も固定でいるという所が非常に少ないということも特徴 です。 　それから、新規参入ということで、従事経験３年ということではなくて、何か特別な 講習を受ければそれを認めてもらえるようにしてほしい。また、比較的危険度が低い機 器はコンビニなどで販売されているわけですが、今現在、１万店舗以上が解約、取扱中 止という形になっている。そんな所では、従事経験３年はおろか、１年も見込めないと いうのが実態であると思っております。 　市販後の安全対策は、皆さん非常に大事であると。しかし従事経験を短くしてほし い。医家向けと同じではなくて、誰でも使えるように開発され、一般の人、素人が使え るように開発された「家庭用」だから、従事経験は３年というのは過大な要求ではない か、せめて１年程度にならないかというのが実態です。 　そういうことで、商品知識やアフターケアも含めて、それほど難しくないので、１年 も実務経験を積めば、「販売管理者」に求められている条件はクリアするのではないか ということです。新規営業所の立ち上げなどでは、そこに誰もおりませんので、現在の 「販売管理者」を転勤させて新規営業所を運営するような工夫がなされています。 　海外では販売管理者制度等の届けはなく自由に販売できるので、同じようにすべきで ある。また、規制強化になっていないか。電気治療器のみ販売店の届けは必要である が、前の薬機163号のようなものがよい。それから営業所ごとにとありますが、我々の 言う営業所ではなくて薬事法の営業所ですから、販売活動をする場所ごとにということ になりますので、末端の人までそういうことをやらなければならないが、できたら１法 人に１人、１販売業の営業所に１人にして、そういう人が各営業所や販売店の販売管理 をしたり指導したりすればよいのではないかという意見もありました。都道府県に１カ 所の事業所や地域の販売の中心箇所に１人ぐらいの管理責任者の設置にしてほしいと。 今現在撤退したい、撤退も実際に考えているという所も聞いております。また、営業所 をとりましても、複数の営業所や販売店を兼務で管理している所もございます。そうい うことで、個々に管理者を設定するのは困難で、兼務ができるようにしてほしいという 意見がありました。 　50万人以上のディストリビューターがいたわけですが、この人たちすべてが基礎講習 を受講することができないということでそれを廃止して、販売方法を変え、販売が減少 しているわけです。新たに販売員を増やそうにも、それが障害になって増やせないとい うことです。 　販売管理者の兼務ですが、医療機器販売業の届けをしてある所すべてに販売管理者を 設置するのではなく、市や県単位の販売管理者の域内での兼務は可能にしてほしい等の 意見がたくさん出ております。 　これは皆さん方にお配りした以降の資料につけておきましたが、販売をするために は、参考資料１、３枚目以降７頁までにわたる届出と、構造・設備の概要書が必要で す。地図を書いたり、販売管理者になるための基礎講習が修了していない場合には、３ 月末までには終わるという誓約書も必要です。さらに従事証明書、雇用証明書、終われ ば廃止届書。こういう形で、現在現場ではいろいろ行われております。店舗販売の人は 比較的その場所でやりますから、従事経験３年もクリアできますし、届け等も１回で済 むわけですが、日々変わって行っている方はこのような届けが、下手をすると毎日、あ るいは１週間に何回もありまして、このような届出の簡略化を是非お願いしたいという のが内容です。短期的な展示販売会や商談会がたくさんされているわけですが、非常に 経費と時間がかかるということもあります。それで、こんなややこしいことをするのだ ったら、取り次ぎするのを止めるという所、それから、構造・設備について、床の材料 から天井の材質、壁の材質、換気の状態からすべて書かなければならない。そのような ことで、貸していただく会場側の人は、これだけうるさいのだったらもういいという形 で、開催場所を確保するのも困難になってきていると。 　このような意見が多数寄せられております。私の集計では、実際我々の業界では販売 業者が120社ぐらい、全体では330社ぐらいあるのではないかと思っておりますが、小さ な、零細の方々も含めてたくさんおられます。我々の協会としては、これから意見をま とめていくようにしますが、私が受けた要望の内容を参考にして、改善すべきところは 是非改善していただきたいと思っております。 ○小野座長 　長い説明でしたが、全体についてのご意見、あるいは今のご説明に対しての質問は何 かございますか。 ○上原委員 　私は非常によく理解できました。いかに販売員の教育が必要かということも、よく分 かりました。この意見から見ますと、かなり基礎的な知識を販売員の方々に持ってもら うことが非常に重要である。それから、欧米の例から見たら販売管理者というのはあま り必要としない。私は販売管理者を否定するわけではありませんが、薬事法の改正どお りやるとしたら、あまり参入障壁とならないようなやり方をすべきだと。そういうこと が、いまの楠委員の調査結果から論証されているのではないかと思います。今後どうな るかわかりませんし、別の意見も出てくるかもわかりませんが、これは１つのベースと して考えてよいだろうという印象を受けました。 ○小野座長 　この(1)について質問します。１つは、例えば不具合についていうと、不具合の出や すいものと、ほとんど出にくいものがあるということが見えるというのが１つ。それか ら、そうすることによって、いま要求されている、例えば販売管理者を免除しろという こと。あるいは、あってもよいが１年ぐらいの経験でよいことにしてくれということが あるわけです。そうすると、その考え方としては、不具合の程度に応じて、そういうい くつかの分類分けができるとお思いですか。 ○楠委員 　もう少し分析が要るとは思いますが、いままでの電気治療器などは販売届けが要った わけですが、その他のものは何も要らない。それも何かの理由があったのだろうとは思 いますが、そこまで調べてないのです。しかし、そのような分析をして、まとめていく 段階はあるのではないかと思います。 　ただ、意外と店舗の人たちというのは定着もよいし、内容的にも非常によい。ところ が、店舗以外の人が非常に多いのです。店舗以外の会員企業が多いというのは、従事経 験が３年などとなると、もうやっていけない、成り立たない、もう辞めるというような 所まで今いっていると思うのです。ですから、従事経験が少ない人でも、もっと簡単な 手続でできるようにして、教育は少し行うというのもよいと思います。いままで事故が 多いからというような形で分けるやり方もありますが、そうではなくて、みんな共通の ものを持って、もっと簡単な方法でベースの教育を。いまやっている管理者教育という のは駄目だという人もおりますが、従事経験の少ない人にとっては非常に貴重な情報な ので、そのような教育でも非常に役に立つのではないか。今回初めてやってみて、安け ればだと思うのですが、どの会場でも、アンケートを取りましたら、８割以上の人が、 初めてこんな話を聞いた、やってほしいという内容でした。そのようなことで、いかに 従事経験の少ない方がやっているかということだと思います。 ○金井委員 　ちょっと教えていただきたいのです。先ほど４分の１が店舗販売で、あとの４分の３ が店舗販売ではないというお話でしたが、店舗販売ではないというのは、どういう形で 販売されているのですか。 ○楠委員 　店舗販売というのは、数が多いのですが、例えば電器店や薬局、それから、いまでは 工務店でアルカリを扱うとか、比較的店先で販売をしているというものです。それは固 定です。しかし、その日変わりで、今日はどこかの体育館を借りる、旅館を借りる、ホ テルを借りる、百貨店の店先を借りるというような形で展示をして販売をして商談をす るというやり方。それから訪問販売、農協や企業の場所を借りて展示だけしておいて、 売上げがあったらそこへ商品を送ってやるという職域販売等があります。販売ルートを きちっと持っているというのは店舗販売ができるわけですが、販売ルートがしっかりし ていないという所もあると思います。あとは通信販売、ネット販売がございます。これ は世界中そうですが、そのようになっております。 ○松岡委員 　済んだことを話してもしょうがないのですが、念のため確認させてください。まず販 売管理者講習会、(1)に、希望者が多くて講習が受けられないということがありました が、実際は、機器センターも含めて、結構機会はあるのです。これはどうされたのです か。 ○楠委員 　いままでは申込みを受けて、例えば、我々のところで募集しますと、１日で4,000通 ぐらいくるのです。 ○松岡委員 　講習の機会は、機器センターのほかにも結構機会は全国でたくさんあったような気が するのですが。 ○楠委員 　いやいや、それは我々のところがはるかに多いのですが、全然数が足りないと思いま す。機器センターは拠点だけでやっておられますし、ましてや、沖縄や北海道の末端ま では行っておられないと思います。電器屋さんだとかそういう人は沖縄から北海道まで 津々浦々おられますので、それだけではカバーができていなかったのです。それで今、 もう１つの団体が。だから全然。 ○諸平委員 　かなり細かくやっているようですね。 ○楠委員 　はい。 ○松岡委員 　もう１点は、私も実は医機連の販売業ワーキングに出ていたのですが、こういう切実 なホームヘルスの内容はあまり出ていなかったような気がするのですが、いままでの講 習の過程で何か。 ○楠委員 　団体が16、17もあって、我々が言える場所がない、言える機会というのは非常に少な いと思います。それから、法制委員の人などはよく言っていますが、法制委員というの は、このような販売の現場をあまり知らない人が多いですし、ましてや、法制委員会な どには法務関係の人が行きます。ですから、現場のこのような声はつかんでおられない と思います。９割以上の方は医家向けですから、我々が発言できるときというのは、私 もいろいろな委員として行きますが、数少ない、なかなか言える場面が少ないと思いま すね。 ○宗林委員 　いまホームヘルス協会の方からの話を伺いましたが、いまのお話では、店舗販売をさ れていないのが４分の３、それから、従事経験もほとんどないとか、１年以内という人 も売っているということでした。それから、今回始められました基礎研修でも、それで も役に立つのだと言う方が売っていらっしゃるという、そのような実態をいまお話にな ったと思うのです。しかし、実態は実態として、そういう現状だから、それを追認して いく、それに合わせた形にしていくのが果たしてよいのかというのがあるのだろうと思 うのです。販売管理者制度をどうして薬事法の下で実施することにしたのかということ を、もう一度端的にお話いただいたほうがよいのではないかと思います。専門性あるい は研修の仕方で、非常に緩くする部分があってもよいとは思いますが、例えば販売管理 者はなくてもよいのではないか、あるいは全体的にレベルを落とすというようなことに いくよりは、先ほど論点整理で出していただきましたが、事故が多い、患者とのマッチ ングが必要な補聴器やコンタクトレンズ、それから、連続的に電気を体に入れるような もの、医家向けと同じ構造を持ったものというような観点から、いくつかのものについ ては、現状を向上させるための形をとるべきだと思っています。それをどこで反映させ るかに関しては、先ほどのお話を聞いて思ったのですが、それ専用の研修という形で、 基礎研修のほかにリスクであったり、構造等を十分に説明する必要があるものについて 行うべきと考えます。もちろん製造者の責任というものもあります。しかし製造者がい くら書いていても分かりにくいものについては、それを販売者がすることによって、よ り一層苦情が減りリスクが減るというようなものに関しては、研修のあり方ということ で、一般研修に加えて専門研修の仕方で分けていくというのが実際的かなという感じを 持ちました。 　それにおいて対応が可能なように、例えば猶予期間は、１年ということでした。３年 の従事経験をどうするかもありますが、これを３年のままでいくにしても、いまのお話 ですと受講自体がかなわない人たちがたくさんいるということですので、猶予期間を延 ばしてもよいのではないかと思いました。ですから、販売管理者がなぜ必要だったの か、それから、私どものデータも今日使っていただいているようですが、リスク分類だ けではなくて、構造や販売の場面において先ほどの販売方法との関連もあるのだろうと 思います。要するに買っても、販売店に行こうと思ったら販売店がもうないという状態 での販売が４分の３で行われているという状況を考えますと、だから緩和して何もしな くてもよいのではないかということではなく、消費者のために、より向上するようなと ころに着地点を求めるべきではないかと思います。 ○山本室長 　いま宗林委員から販売管理者というのは何のためかの確認をということでお話があり ましたので、改めて私なりの説明をさせていただきます。医療機器といいますのは、基 本的に疾病の治療、予防、もしくは診断をするものです。家庭の場合は、治療といいま しても比較的軽度な治療でありますが、いずれにいたしましても、健康に非常に影響が あるもの、作用を持つような商品を消費者に買ってもらう、それが医療機器の販売であ ります。 　したがいまして、形がどうあれ、とにかく生命、健康に関係するということで、情報 の面でも取扱いの面でも相当程度の注意を消費者に払っていただく必要があるのです。 その点で、製造の段階で十分な規制があるとしても、１つには、消費者に情報を的確に 伝達するためには、販売店においても店舗ごとに責任を持って管理していただく必要が あるわけです。 　２番目には、生命関連ということから、場合によってはいろいろな不具合が生じます が、その不具合は速やかに製造メーカーにフィードバックして適切な対応をとらなけれ ばいけないことも縷々あります。例えばそれが誤用であるにしても、誤用を防ぐための 何かをしなければいけないと思います。そういうことで、情報の提供、および不具合情 報のフィードバックのために、店舗ごとに責任者の方にいていただいて、実際に販売に あたる人は、責任者ではないにしても、店舗ごとに実地の責任者がそれを管理していた だいて、それで最善の医療機器の適正利用をしていただくという考え方でやっているわ けです。 　しかしながら、実態として旧薬事法の下では、医療機器の中で家庭用の医療機器とい われているものについて、かなりの部分については管理者を置かなくてもよいという形 でやっていたのです。しかしながら、同じような場合で、例えば医薬品は管理者を置い て販売するというような形で、生命、病気の治療、予防、診断につながるものについて はやっていただくということで、我が国の薬事法の仕組みの中で安全性、有効性を確認 するために、いわば販売の場における最低限の責任を果たしていただく単位として管理 者を置くことが必要ということになっているのです。 　ただし、医療機器といいましてもリスク分類がございます。私の考え方では、リスク の非常に低いものに関しては、それは通常の家庭製品に比べてそれを超過するようなリ スクはあまりないという考え方から、いわゆるクラスI、一般医療機器といわれている もの、メスやピンセット、あるいは簡単な計測器のようなものについては、販売に関し ては特段の規制は要らないのです。しかし、管理医療機器というカテゴリーより、より リスクのあるものについては販売にあたって一定の責任を持っていただくという考え方 を平成17年４月からの薬事法の中で徹底いたしました。 ○上原委員 　いまのお話はよくわかりました。確認なのですが、メーカーの情報提供では消費者が 直接わからないから販売管理者がサポートするというのが主たる目的ですね。 ○山本室長 　責任を持っていただくのです。 ○上原委員 　責任はメーカーが持つのでしょう。 ○山本室長 　販売の段階において的確に。 ○上原委員 　的確に。だけど、そのときの訴訟条件はどうするのですか。訴訟が起きたらメーカー に行くのでしょう。だから、そこが問題なのです。楠さんは一般的な知識でかなり処理 できると言っているし、欧米の例を見てもそうだと言っているのです。私はもう何度も 言いますが、流通というのは機能分担なのです。そうすると、メーカーの情報提供をカ バーするだけの販売管理者の知識とは一体何なのか、どのぐらいあればよいのかという ことです。私は、それはチャネル全体として、きちんとしたものが必要だと思います。 そのときに二重になるようなことは止めて、メーカーからも情報が行くのだから、それ をカバーできる販売管理者とは何なのかということをきちんと確認しておくことです。 　私が言いたいのは、販売管理者が、機器によって違うのはいいのです。本当に専門性 が必要なのか、そこだけはっきりしてくれと言いたいのです。 ○宗林委員 　上原委員がおっしゃることもよく分かるのですが、例えば食品などの場合は製造者が ある一定のレベルで衛生面や品質のレベルが保たれています。加えて消費者の理解度を 比べますと、家庭用の医療機器の個々のものについて、分かりやすいものもありますが 非常に分かりにくいものもある。 ○上原委員 　消費者の理解度が高まれば、経過的な処置も考えるということですね。 ○宗林委員 　そうだとは思いますが、いま販売が始まったわけではなくて、前からかなり長い間販 売されてきたものですよね。 ○上原委員 　ちょっと待ってください。同じことばかり繰り返しても駄目だから新しい問題を提起 してもらいたいのですが、前からあるものは、今度販売管理者によって強化されるわけ でしょう。それで、前からやっていたときに、どういう問題があったのですか。かなり 大きな問題があったのですか。そこを問いたいです。 ○宗林委員 　国民生活センターのリスクについての資料を今日出していただきましたが、実際に危 害を負ったということだけではなくて、販売時のトラブルという意味では大変多いカテ ゴリーのものだと思います。例えば食品、健康食品などは除きますが、一般の食品など の、食べて異物が入っていたとかというものを除いて、販売時における契約であった り、十分な理解が得られないために起こった問題に比べますと、この家庭用の医療機器 のトラブルというのは大変多いのではないかと思います。そこは差があると理解してい ます。 ○上原委員 　統計的な有意差はありますか。 ○宗林委員 　統計的な処理はしておりませんので、そういうことは今お答えできませんが、ただ、 ４年間で２万件ちかくとかという件数ですので。 ○上原委員 　何万件の中で見ていますが、これは契約上の問題や商取引上の問題に関わることもか なり占めているのではないですか。 ○宗林委員 　そう思います。でも、それは例えば１つ１つが高額であったりというようなことも含 めて、販売時のトラブルも、逆に多く含まれているような気がします。 ○上原委員 　私が言いたいのは、これを見たら、製造物責任と同じような責任を販売者が持たなく ても、これは別な処理形態でできるということです。はっきり言って、ここで起きてい る問題は契約上の問題で、医療の問題ではない。そこのところをきちんとしてから議論 していただきたいというのが私の考え方です。 ○松岡委員 　確かに契約上の問題だと思います。販売側と消費者、実際に使う方との間の契約上の 問題だと思いますが、その辺が結局うまくいっていない、きちんと契約がされていな い、だから非常に大きな不具合が出るということだと思うのです。それで、委員がおっ しゃるように、確かに片方では、我々もいつも狭間の中で悩んでいるのですが、自由競 争の世界です。新しい流通形態もどんどん生まれてきます。その中で、世界の流れを見 て新しいものに乗っかっていく。それから、消費者の利便性を考えてそれを利用してい く。これはあり得ると思うのですが、もう１つは、厚生行政の立場で見れば、そういう 形で不具合も結構出ているという中で、お互いに、我々の業界も狭間の中で医療機器と いう分野であるだけに、現実にはあっちに行ったりこっちに行ったりしているわけで す。今回薬事法が改正されて、はっきり言いまして、我々の業界にとっては規制強化で す。しかし、我々は規制強化を望んでいるわけでも何でもなくて、むしろ、いつかはク ラスIIにしてくださいという要求もお願いしなければいけない立場なのです。 　しかし、現実問題、いろいろ客観的に見まして、この医療機器問題も含めて、様々な 健康被害の問題も出ていますので、そういう流れの中で薬事法が改正されたと思いま す。その中で、医療機関向けに出している医療機器が大半だったのですが、それと同じ 流れの中で家庭用医療機器のことが決められているので、そこで家庭用のものを区別し て考えるべきではないかという議論が出ているという状況です。ですから、その中でお 互いに我々、現実的に消費者の健康を守りつつ、その利便を確保できるところはどこか ということで議論ができればと思います。 ○上原委員 　きちんと対応することは重要です。ただし販路を狭めるというのは、あまり意味がな いでしょう。 　今回考えたら、第一になぜ欧米が販売管理者制度を設けていないのか。設けなくて も、相応のことをやればよい。 ○松岡委員 　委員のおっしゃることもよく分かるのですが、社会的な風土の違いもありまして、自 己責任の負い方の程度の差というのがございます。日本の中で、その自己責任のあり方 というのはあまり定着していないので、それは少し時間がかかるのかなと思います。 ○上原委員 　私もあまり言いません。これを言ったらおしまいにしますが、自己責任といいまして も、いまのシステムで、販売管理者が強化されなくても、私たちはどんどんクレームを つけられます。そこにどういう問題があるのですか。もし販売管理者にクレームをつけ て、そこで即座に処理できるのであればよいわけです。そうではなくて、言っているの は明らかに、販売管理者は事前予防である、事前予防としての管理者の位置づけという ものをきちんと考えておくべきだと、そのことを言いたいのです。 ○松岡委員 　今回は確かに事前の予防もありますが、逆に野放しで苦情が内在してしまっているも のもありますから、それを積極的に引き上げて問題を防ぎましょうと、それが販売管理 者が主立って動くべきところではないだろうかというのが今回の提起だと思います。 ○黒川審議官 　私は医療機器、医療用具、それから医薬品の安全対策を何年かやってまいりまして、 ご指摘の問題も含めて経験したことを申し上げます。 　まず、ＦＤＡも含めて世界が医薬品や医療機器をどういう目で見ているかといいます と、これは本質的に不安全な商品であると。先ほど室長の山本から申し上げたように、 そもそも設計レベルから人の生理的な機能に影響を与えようと思ってつくられるもので すから、使い方が適切でなければ、その良い面が消し飛んでしまってリスクだけ出てく る、そういう性質があるものです。 　それから、これは私の説ではないのですが、医薬品について見ればネガティブな消費 財の面がある。といいますのは、熱がある、肩が凝る等いろいろ健康上の問題があっ て、へこんだ部分を薬や用具の力を借りて、１日も早く元に戻す。そうなった後は、通 常の消費製品、例えば食品であるまんじゅう、例があまりよくありませんが、そういう ものと違って、エンジョイのために使うものではない。なぜならば、設計思想からして 不安全な部分があるから、リスクは避けたほうがよいだろうということです。薬事法や その関連規則等がありますのは、そういった問題があるからこそ公衆安全あるいは公衆 衛生上の観点から様々な決まりを定めまして、あらずもがなの生活の不安全を何とか少 なく抑えていこうというものです。 　注意なのですが、いろいろな方々の指摘の中には、医薬品の使用上の注意、これもき ちんと「使用上の注意」がありますが、ただ書いてあるだけということでは、ときどき 不十分な状態がある。絶対にしてはいけないことについては、例えば薬であれば、きち んと薬剤師が患者に説明をして、それで相手の意識にインジェクトして日常の服薬のビ ヘイビアに反映させる。そこまでやらないと、結局は自己満足に終わる。そのために、 いろいろ問題もあるのではないか、このような指摘もあるわけです。 　国際的な関係でいいますと、例えば病気を治す。その場合には、どこの国にとって も、例えば４日かかる病気が、抗生物質を使って２日で熱が下がれば、それはよいこと であるということで、国際的には大体共通の概念が決まるわけですが、安全性について は、その社会や文化がかなりそのスレッシュホールドを決めている。社会全体が、我々 はこれをもって安全としよう、あるいは、これこれのリスクならばよいということにな って、世界統一で安全のレベルを決める、一本の線を引くというのは別問題になるわけ です。それぞれの社会が自分たちで決めるという状況がございます。以上経験から申し 上げました。 ○上原委員 　１つだけ申し上げておきますが、安全のレベルが国際的に違わないでしょう。家庭用 機器のこのぐらいの領域で、「安全」と「安心」の感じは違わない。だから私は、これ は国際的な基準を考えてもよいのではないかと言うのです。このレベルで、意識として 変わらないです。牛肉の問題とか、もっと大きな問題では国際的な意識の問題がありま す。ところがこれについては、かなりの部分が国際的な基準でいけるだろうという前提 で私は議論しているのです。それに対して、国際的なレベルから見て、日本はものすご い急激な、高い安全基準を求めているということがはっきり分かればよいのですが。 ○小野座長 　まだ議論は尽きませんが、いま我々が考えている販売上の問題というのは、薬事法の 中の制度とそれの運用ということから考えていくべきだろうと思います。先ほども言わ れたように、薬事法というのは、医療を支えていく医療機器が患者の健康回復や健康の 維持に役立つのはもちろんであるが、害があってはならない、不安全であってはならな いということから出来ているわけです。そうすると、薬事法の中で規制されるものは、 ＣＴやＭＲＩのようなものから磁気ネックレスのようなものまで位置系列がある。その 考え方自体は同じであるが、その程度が違うだろうということです。そして、その程度 が違うことに関して同じレベルでの規制が必要かどうかという議論を今しているのだろ うと思います。基本的にはその方向で議論を進めていきたいと思っております。委員の いろいろなご意見はごもっともなことが多いわけですが、その中で、いま申し上げたよ うな水準でのレベル分けができるかどうか。現実的に薬事法が改正になったりするかも しれないので、できるかどうかというのは難しい問題ですが、ここでは、いろいろな議 論を持ち出した上で、こういう方向にすべきであるというようなラインを出して、あと は行政がどうするかということに持っていきたい、座長としてはそう思っております。 　本日はとても貴重な議論ができたと思いますが、そろそろ時間です。しかし、最後に 何か言っておきたいということがあれば伺います。 ○楠委員 　実際にいろいろな比較をしておりまして、ＩＥＣの規格と電気安全規格とを整合させ たとします。例えば低周波とか超短波ということで取り上げますと、医家向けもある し、家庭向けもあって、医家向けの規格と家庭向けの規格は違うのです。出力が全然違 います。そういう形で我々の規格が出来ていると考えていただいたほうがよいと思いま す。ですから、効きは少し悪いが、まだ安全側であると、いままでの認可なりがそうな っておりますので、国際的な規格、安全性というよりも、スペックとしては、より小さ いものであるということは現実でございます。 ○小野座長 　事務局から何かございますか。 ○山本室長 　まず今後の手順ですが、次回以降の日程調整が必要だということで、日程調整の紙を 同封いたしました。それについては、机の上に残していただいて、それで次回の日程を 調整し、第５回検討会の開催をお願いしたいと考えております。そのときまでに私ども で資料を用意して、より議論を修練し、まとめる方向で用意をさせていただくことを考 えております。 　資料ですが、本日は情報源の関係で回収ということにさせていただいているものがご ざいますので、それはお残しいただければと考えております。私からの連絡は以上で す。 ○小野座長 　本日はこれで終了したいと思います。どうもありがとうございました。