05/06/23 滅菌消毒専門部会　第４回議事録 　　　　　　　　　　　　　　　 第４回滅菌消毒専門部会議事録 　　　　　　　　　日時：平成17年６月23日（木）／14：59〜17：09 　　　　　　　　　場所：厚生労働省共用第８会議室 ○佐藤係長 　定刻より少し早いのでございますが、雪下委員からは少々おくれるとの御連絡が入っ ておりますので、部会を始めさせていただきたいと思います。 　ただいまから、第４回滅菌消毒専門部会を開催させていただきます。 　皆様方におかれましては、お忙しい中をご出席くださいまして、誠にありがとうござ います。 　それでは、御討議に入ります前にお手元の資料を確認させていただきます。 　本日の資料につきましては、座席表、議事次第のほかに、資料として「滅菌消毒業務 の委託に関する報告書（素案）」、参考資料１として「モデル契約書対照表」、参考資 料２として「滅菌消毒業務に係る認定制度」、参考資料３として「感染症の予防及び感 染症の患者に対する医療に関する法律（抜粋）」をお配りしております。 　また、今までの会議資料につきましては、お手元に御用意してございますので、ごら んいただければと思います。 　資料の不足等がございますれば、事務局の方までお申し出いただければと思います。 　それでは、以降の議事進行につきましては、秋山座長にお願いしたいと思います。 ○秋山座長 　皆様、お忙しいところをお集まりいただきまして、ありがとうございます。事務局か ら御報告がありましたように、雪下委員が少しおくれるということですので、始めたい と思います。 　本日の議題は、「滅菌消毒業務の委託に関する報告（素案）について」でございま す。過去３回にわたって会議をしてまいりまして、医療機関の中で行う滅菌消毒業務の 委託基準に関して議論してきたものでございますが、事務局において報告書の素案とい う形でまとめていただいております。 　なお、前回の会議において、「院内基準における受託責任者の資格のところで、民間 で行っている認定制度はどのようなものがあるのか」ということがございました。 　また、現行基準の見直しの部分において、「受託者が感染防止のために、密閉された 容器及び防護服等の着用等感染防止対策をとれば、感染症の患者に使用したものについ ても、一次処理を行わず、受託者に直接引き渡すことは可能かどうか」ということを調 べていただきたいという宿題を事務局の方に残してございます。 　このことについて、資料を含めて事務局の方から御説明いただきたいと思います。よ ろしくお願いいたします。 ○藤田室長 　　それでは、事務局より資料に沿って説明いたします。 　今回の報告書につきましては、会議の前に各委員の皆様方に報告書の内容等を御送付 いたしまして、事前に内容を見ていただき、そして御意見等をいただいたものを私ども 事務局の方でとりまとめ、それを会議に諮るという手順で作業を行っておりましたが、 事務局の不手際もあって大変遅くなりできませんでした。今までご意見いただいたもの を事務局でまとめ、それを会議の直前に御送付いたしましたこと、おわび申し上げま す。 　今回の報告の内容は、各委員の皆様方におかれましては内容等を読まれていることと 思いますが、改めまして報告書の内容を読み上げさせていただきます。 　報告書の作成は、院内基準として必要な事項について、現行基準はこのようになって いるけれども、院内基準においてはこういう形になるとの形式で作成しております。そ して、院内基準が院外基準と同じ適用となる事項については作成はしておりません。 　それでは、報告書の素案を読み上げます。 　　　　　　　　　　滅菌消毒業務の委託に関する報告書（素案） 　１．はじめに 　　我が国の医療を取り巻く環境は、急速な少子高齢化の進行、医療技術の進歩、国民 　の医療に関する知識の向上等、大きく変化してきており、安全、安心でより質の高い 　効率的な医療サービスが求められている。 　　このような状況の中で、多くの医療機関が、より良質な医療の提供や医業経営の合 　理化・効率化、患者サービスの質の向上を図るため、医療と密接に関連したサービス 　について民間会社のサービスを活用している状況にあり、今後もさらに拡大していく 　ものと思われる。 　　一方、患者・国民の視点に立って医療サービスの質の向上・効率化などを推進して 　いくために「医療分野における規制改革に関する検討会（平成16年１月）」の報告書 　においては、医療機関が委託する業務に基準を設ける範囲及び基準の見直しを含め、 　幅広く検討することが必要であると指摘されている。 　　従来、滅菌消毒業務の委託は、医療機器又は手術衣等の繊維製品（以下「医療機器 　等」という。）を医療機関の外に持ち出して業務を行う委託の形態（以下「院外委託 　」という。）であったが、近年、当該医療機関の中で受託従事者が滅菌消毒業務を行 　う委託の形態（以下「院内委託」という。）も見られるようになってきている。 　　しかしながら、現行基準は院外委託を想定したものであって、院内委託を想定した 　ものとなっていない。 　　このため、滅菌消毒専門部会では、医療サービスの向上のため院内委託を行うにあ 　たっての基本的なルールの在り方について検討を行った。 　　また、併せて、院外委託に関する現行基準の見直しについても検討を行った。 　２．基本的な考え方 　　医療機関が医療機器等の滅菌消毒業務を院外委託する場合、一定の基準を設け業務 　委託の水準の確保を図ってきたところであるが、院内委託の場合、医療機関は院外基 　準を準用したとしても、万一の場合にはその管理者のみが責任をとらざるを得ないと 　いうことを前提に業務が行われてきた。 　　こうした状況の中、新たに院内委託の基準を設けることは、医療機関が滅菌消毒業 　務を委託する場合に安心して事業者の選定を行うことができるようになることや、患 　者の立場からみれば、より安全で良質な医療サービスの提供が受けられることとな 　り、また、受託者の立場から見ても事業に参入しやすい環境が整えられるものと考え 　られる。 　　現行の院外委託の基準は、医療機器等の滅菌消毒業務を行う際に最低限確保すべき 　ものであることから、院内委託についても同程度の水準を確保すべきものであり、そ 　の設定に当たり、基本的には現行の基準を院内に移行することが妥当であると考えら 　れる。 　　ただし、業務委託できる範囲、事業者の管理体制、滅菌消毒の質を確保するための 　業務の実施方法等について明確にしておくことが重要である。 　　なお、医療機関が院内委託を導入する場合であっても患者に対するサービスの提供 　はあくまでも医療機関自身であり、最終的な責任は当該医療機関及びその管理者にあ 　るという認識のもとに進める必要がある。 　３．委託できる医療機器等の範囲等 　　現行基準においては、医療機関から受託者に医療機器等を引き渡す場合には、受託 　従事者が汚染された医療機器等から病原体に感染しないこと、また、感染症の病原体 　が拡散しないよう、感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律（平成 　10年法律 114号以下「感染症法」という。) 第６条第２項目から第６項目までに規定 　する感染症の病原体により汚染された医療機器等（汚染されたおそれのある医療機器 　等を含む。）は、医療機関において、同法第29条の規定に基づいて定められた方法に 　よる消毒が行われたもの及び感染のおそれがある医療機器等は、医療機関内において 　感染予防のために必要な処理を行った上で委託することとされている。 　　しかしながら、院内委託においては、受託者が行う業務内容を医療機関が容易に確 　認でき、医療機関の中で十分な感染予防策をとっていれば、他に感染する危険性は院 　外に持ち出すよりも比較的低いと考えられること、また、近年の感染管理・予防の考 　え方は、患者に使用した医療機器やリネン類は感染性があるなしにかかわらず、すべ 　て感染性があると考えられて取り扱っている。 　　こうしたことから、医療機関が受託者に医療機器等を引き渡す場合は、感染症法の 　規定に基づき医療機関において一次処理を行わなくても、感染の拡散の防止を図るた 　め、運搬専用の密閉容器による運搬体制及び防護服の着用等の作業体制を確立するこ 　とにより、直接、受託者に引き渡すこととする。 　４．受託者について 　（１）管理体制 　　現行基準においては、受託者が行う滅菌消毒施設は、滅菌消毒や感染に関する専門 　家の管理の下で業務が行われる必要があることから、受託者は受託業務を適切かつ円 　滑に遂行するため、滅菌消毒の業務に関し、原則として３年以上の実務経験を有する 　医師、歯科医師、看護師等の資格を有した受託責任者を常勤として配置し、管理体制 　の充実を図ることとされている。 　　院内委託においても、同様に、受託業務が適切かつ円滑に遂行されるよう、滅菌消 　毒の知識・経験を有する受託責任者を配置し、管理体制の充実を図る必要があるが、 　受託者は医療機関から滅菌消毒業務の内容等について必要に応じ改善等を求められる 　ことが考えられる。 　　このため、院内委託における受託責任者については、滅菌消毒業務、滅菌機器の衛 　生管理、従事者の健康管理などの知識・技術を持ち、原則として３年以上の実務経験 　を有する者を、受託業務を行う場所に常勤として配置することとする。 　　次に、現行基準においては、受託者は受託業務の指導及び助言を行う者として、滅 　菌又は消毒の方法、滅菌又は消毒の処理に使用する機器の管理方法などの知識を持 　ち、原則として３年以上の実務経験を有する医師等を選任していることとなってい 　る。 　　しかしながら、院内委託においては、医療機関の中で受託業を行っていることを考 　えれば、受託者において選任する必要はないと考えられる。 　（２）回収・配送業務等の実施方法 　　現行基準においては、医療機関で使用した医療機器等について院内で回収・配送を 　行う基準は規定されていない。 　　しかしながら、院内委託においては、患者に使用した医療機器等が直接受託者に引 　き渡され、それを回収する業務も含めて委託される場合もあるため、受託従事者が感 　染しないようにゴム手袋など適切な防護用具の装着を行うとともに、感染症の病原体 　が医療機関内に拡散しないよう、運搬車で運搬専用のふたつきで防水性の容器による 　運搬体制を明確にする必要がある。 　　なお、未滅菌の医療機器等の回収ルートや滅菌済みの医療機器等の搬送ルート及び 　スケジュール等については、院内での交叉感染防止に配慮を行う必要がある。 　（３）滅菌済みの医療機器等の整理・保管 　　現行基準においては、滅菌消毒業務を行う施設の中で滅菌済みの医療機器等が汚染 　されないように保管室が確保され、室内の空気が直接外部及び他の区域からの空気に 　より汚染されない構造とすることとされている。 　　院内委託においても医療機関の中で滅菌済みの医療機器等が汚染されないように、 　医療機関の構造設備に応じた場所の確保が必要である。 　（４）標準作業書 　　現行基準においては、滅菌消毒業務の質の維持を図り、業務担当者の作業手順を画 　一化するため、医療機器等を医療機関から受け取る際の確認事項などが記載された運 　搬に関する標準作業書、取り扱う医療機器等の品目ごとに、消毒、洗浄及び保管等の 　作業手順が記載された滅菌消毒の処理の方法に関する標準作業書、滅菌消毒の処理に 　使用する機器の保守点検、故障時の対応等が記載された保守点検に関する標準作業書 　を常備し、受託従事者に周知することとされている。 　　院内委託においては、現行基準に加え、新たに未滅菌及び滅菌済みの医療機器等の 　回収及び配送業務の運搬方法、緊急時の運搬体制などの標準作業書が必要である。 　５．業務を行う施設の構造・設備 　　現行基準においては、受託者が滅菌消毒業務を行う施設の滅菌消毒作業室、繊維製 　品の洗濯包装作業室等の各作業室及び高圧蒸気滅菌器など滅菌消毒業務に必要な機器 　及び装置等を整備することとなっている。 　　しかしながら、院内委託においては、原則として、受託従事者が医療機関の中に入 　って医療機関が現に有する施設・設備を使用（受託者が持ち込む場合もある。）して 　業務を行うため、基準は設けない。 　６．代行保証の必要性 　　現行基準には規定されていないが、震災、その他の事由によって業務ができなくな 　ることは、直ちに委託側の医療機関が適切な医療サービスの提供を行い得ないことと 　なる。 　　このため、あらかじめ非常事態を想定して、当該業務の遂行が困難となった場合の 　危険を回避するために、医療機関と受託者は事前に代行保証について契約書に規定す 　ることが必要である。 　７．契約書の締結 　　現行基準においては、滅菌消毒業務が適切かつ円滑に実施されるように、医療機関 　と受託者との間で委託の対象物、経費負担、守秘義務等を明確にした契約書を締結す 　ることとされている。 　　院内委託においては、委託従事者が医療機関の中に入って医療機関の滅菌消毒機器 　等を使用（受託者が持ち込む場合もある。）して業務を行うことから、現行基準に加 　え、新たに設備の賃借及び保守、何らかの事情により業務の遂行が困難となった場合 　の対応などを明確にしておく必要がある。（別紙参照） 　（この資料別紙参照は、資料の６ページに、院内滅菌消毒業務委託モデル契約書がご 　ざいます。内容につきましては、現行基準のモデル契約書も含めて、後ほど、参考資 　料１で御説明したいと思います。） 　８．その他 　　医療機関以外の滅菌消毒施設で行う現行基準の見直しについては、次のとおり。 　 　（１）運搬 　　現行基準においては、受託従事者が未滅菌の医療機器等から病原体に感染しないこ 　と及び滅菌済みの医療機器等が汚染されないように、運搬専用のふたつきで防水性の 　容器により運搬専用の車で運搬し、運搬車内は清潔に保つため月２回以上消毒を行う 　ことなどとされている。 　　しかしながら、密閉した容器で運搬すれば感染防止として十分であり、運搬専用の 　車の使用まで義務づける必要はないものと考えられる。 　（２）リコール 　　現行基準には規定されていないが、医療機器等を委託先の医療機関に配送した後、 　当該医療機器等に滅菌不良等のおそれが発生した場合の対応方法について、標準作業 　書等に記載されていることが必要である。 　 　続きまして、モデル契約書の内容について読み上げます。参考資料１をご覧戴きたい と思います。 　表の見方は、左側に現行のモデル契約書、真ん中の欄が現行のモデル契約書を見直し たもの、そして右側の欄が院内のモデル契約書となっております。アンダーラインの箇 所は現行のモデル契約書から変更になるということでございます。 　条文につきましての主なものを読み上げさせていただきます。 　まず、現行の院外委託の場合のモデル契約書、中央の欄でございます。 　第２条ですが、現行の「（甲の定める）」を「（甲が定める）仕様書及び（乙が定 め、甲が認める）」と見直しております。 　第４条では、「受託」責任者、「また、乙は、受託業務を行う場所に受託責任者を配 置するものとする。」としております。 　第９条ですが、ここは新たに作成し、「乙は、履行内容に乙の責に帰するかしがある ときは、乙はその責任を負うものとし、甲の指示に従わなければならない。」としてお ります。 　第12条ですが、ここのところは他のモデル契約書も参考にしてもう少し詳細にしてみ ました。「甲又は乙は、契約期間中に本契約を解除しようとするときは、○か月前まで に相手方に申し出、協議することとする。」 　２としまして、「甲は、乙が次の各号の一に該当した場合は、甲は乙に弁明の機会を 与えた後、期間を定め本契約を解除することができる。」 　２の一としまして、「乙が、その責に帰すべき事由により契約を履行する見込みがな いことが明らかに認められるとき」 　２の二としまして、「乙が、法令に違反したとき」 　２の三としまして、「乙が、前二号に掲げる場合のほか、契約に違反し、その違反に より契約の目的を達成することができないと認められるとき」 　３としまして、「乙は、甲が本契約に違反し、その違反により本契約を履行すること が不可能となったときは、本契約を解除することができる。」 　 　続きまして、院内のモデル契約書の内容でございます。主な条文を読み上げます。 　 　（総則） 　第１条　甲は、滅菌消毒業務の質的向上を図るために、乙に対し甲の施設内におい 　て、滅菌消毒業務を委託する。 　 　（引き渡し） 　第６条　甲は、仕様書等に規定する方法等に基づき、乙に医療機器等を引き渡すもの 　とする。 　 　（施設等の使用） 　第10条　（施設・設備の賃借及び保守等については、別途契約を締結する） 　 　（業務の代行） 　第11条　乙は、乙が業務を履行できなくなった場合の保証のため、あらかじめ代後者 　（以下「丙」という。）及び代行方法等を定め、甲の承認を得るものとする。 　２　乙の申し出に伴い甲が委託業務の代行の必要性を認めた場合は、丙が代行して業 　務を履行する。その場合も、丙は乙にかわって各契約条項を遵守するとともに乙の義 　務も免責されるものではない。 　 　（契約期間） 　第15条　本契約の期間は、平成○○年○○月○○日から平成○○年○○月○○日まで 　とする。ただし、期間満了の○か月前までに甲乙いずれからも書面による契約満了又 　は更改の意思表示がない場合は、同一条件で１年間契約を更新する。以降も同様とす 　る。 　 　（守秘義務） 　第16条　乙は、本契約に基づいて知り得た甲及び甲の患者の秘密を他に開示又は漏洩 　してはならない。 　 　そして、最後に、契約書の甲・乙・丙でございます。 　報告書の８ページでございますが、滅菌消毒部会の委員名簿を添付しております。 　また、最後の９ページには、滅菌消毒専門部会での検討経過表についても添付してお ります。 　続きまして、参考資料の説明に移らさせていただきます。 ○佐藤係長 　それでは、参考資料２につきまして御説明をさせていただきます。 　前回の部会において、民間の認定制度について御質問がございました。事務局の方で 整理したものが参考資料２でございまして、２団体につきましていろいろと詳細に調べ たところでございます。 　まず、日本医科器械学会で行っております認定制度でございますが、こちらの方は第 ２種滅菌技士と第１種滅菌技師の２種類がございまして、それぞれに認定資格者という のがございます。 　まず、第２種の滅菌技士でございますが、こちらは学会の会員であることが条件であ り、滅菌供給業務に３年以上実務経験があること。そして、学会が作成したガイドライ ンを理解実行できることとなっております。 　認定資格の方法といたしましては、講習会を毎年１回以上開催しておりまして、これ は１日間の開催となっております。 　試験につきましては、講習会受講結果を総合的に評価をいたしまして合否を決定する ということでございます。 　認定期間は４年間とし、認定資格更新についての制度はございません。 　また、その左でございますが、第１種の滅菌技師につきましては、学会の方にお尋ね したところ、かなり専門的な資格制度ということでございまして、一般的にはホームペ ージ等で公表してはいないということでございます。ここにありますように、あくまで も第２種の合格者が条件ということで資格制度を進めているところでございます。 　第１種滅菌技師の認定資格方法でございますが、学科講習会及び実技講習会を毎年１ 回以上開催しております。こちらは２日間の開催でございます。 　認定試験につきましては、学科講習会及び実技講習会の受講結果を総合的に評価いた しまして合否を決定するということでございます。 　認定期間はございません。 　認定資格更新はございませんが、※のところでございますけれど、学科講習の修了資 格は終了後２年間に行われる実技講習を受講しないと失効するということでございま す。 　右の方でございますが、日本滅菌業協議会で行っております滅菌管理士の認定制度で ございます。 　認定資格者といたしまして、滅菌消毒業務に原則として３年以上の実務経験があるこ と。医療法等関連法令等を理解し実行できること。そして、正会員会社の社員であるこ と等となっております。 　認定資格の方法でございますが、受託責任者研修講習会の講座を含む滅菌管理士研修 講習会を実施しております。これは２日間の開催でございます。 　認定試験でございますが、講習会終了後に演習試験を実施いたしまして合否を決定す るということでございます。 　認定期間は３年間でございまして、更新制度はございません。※でございますが、フ ォローアップ研修講習会を１回以上受講していることとなっております。 　参考までに、次のページに、日本医科器械学会の第２種滅菌技士認定講習会及び日本 滅菌業協議会の講習会のカリキュラムをつけさせていただきました。先ほど申し上げま したように、日本医科器械学会の第１種の試験につきましては、一般に公表していない ということでございますので、ここでは省略させていただきました。 　滅菌業務に関する民間等の認定制度につきましては、以上でございます。 　続きまして、参考資料３でございます。こちらも前回の部会におきまして、医療機関 において受託者に医療器機等を引き渡す場合、一次処理をせずに引き渡しができるので はないかという御質問がございまして、関係法令あるいは関係課の方に協議をいたしま して、いろいろ御意見をいただいたところ、別添のようにとりまとめたところでござい ます。 　参考資料３でございますが、「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する 法律（抜粋）」でございます。 　まず、結果から申しまして、法律上だめです、できませんということは明確にされて いるところではございませんが、やはり医療機関の責任やモラルという観点から考えま すと、好ましくないということになるわけでございます。その根拠といたしましては、 関係法令の抜粋の方から御説明をさせていただきます。 　参考資料３の１ページでございますが、第５条に医師等の責務というものがございま す。第２項でございますが、病院、診療所等の管理者については、当該施設において感 染症が発生し、又はまん延しないように必要な措置を講ずるよう努めなければならない ということが規定されているところでございます。 　その下ですが、感染症の定義といたしまして、第６条の第２項から第６項まで、一類 感染症、二類感染症、三類感染症、四類感染症及び五類感染症というものが規定されて いるところでございます。 　また、次のページでございますが、物件に係る措置といたしまして、第29条でござい ます。都道府県知事は、一類感染症、二類感染症、三類感染症又は四類感染症の発生を 予防し、……病原体に汚染され、又は汚染された疑いがある飲食物、衣類、寝具その他 の物件について、その所持者に対し、……消毒……、をとるべきことを命ずることがで きる。 　また、第一類・第二類の感染の患者につきましては、こちらの方にも規定がございま して、各都道府県知事がそういった患者に対して入院の勧告をして、規定された入院を 担当する病院に入院させなければいけないという規定もございます。 　次に、２ページの第11項ございます。この法律において「感染症指定医療機関」と は、特定感染症指定医療機関、第一種感染症指定医療機関及び第二種感染症指定医療機 関をいう。 　先ほど申しましたように、第一類、第二類の感染症の患者さんにつきましては、こう いった指定された病院に入院しなければならないと規定されているところでございま す。 　さらに、そういった第一類、第二類の感染症の患者を受け入れる病院につきまして は、３ページの後段でございますが、基準がございます。 　第１の二の２でございますが、一類感染症に係る感染性廃棄物を消毒し、又は滅菌す ることができる設備を有する。 　その下でございますが、二の３として、使用した医療器具等を消毒し、又は滅菌でき る設備。 　こういうものが備わっていなければいけないという基準がございます。そういった観 点からも、医療機関が感染症の患者に使用されたものを一次処理を行わず直接受託者に 引き渡すということにつきましては、感染症法上明確に禁止されているものはございま せんが、少なくとも一類感染症、二類感染症の患者については、入院勧告を受けて消毒 ・滅菌設備を有する施設に入院することとなっているわけでございます。 　また、それらの患者に使用したものは、医療機関の責任において、医療機関の中で必 要な処理をすると考えております。 　また、感染症法の第29条においては、一類から四類感染症に汚染されたものについ て、都道府県知事が医療機関に対し感染症の発生予防又はまん延防止のために必要な措 置をとるべきことを命ずることができるとされております。これは医療機関の責任にお いて消毒等が行われることを前提にしているものと考えるものでございます。 　仮に医療機関においてそのような一次処理を行わずに引き渡した場合、あるいは外部 に漏れた場合、何らかの原因で感染症がまん延した場合にはどう対応するかということ も問題になるかと考えております。 　したがいまして、医療機関におきましては、一類から四類感染症の患者に使用したも のを一次処理せずに直接引き渡すことは好ましくないのではないかということになった わけでございます。 　参考資料２と参考資料３につきましては以上でございます。 ○秋山座長 　ありがとうございます。報告書の素案、そして参考資料２と参考資料３についてただ いま説明をいただきましたが、まず、後から御説明いただいた参考資料２と参考資料３ について、皆さんから御意見を先にいただきたいと思います。 　まず、参考資料２で、前回の委員会のときに民間が制定しているような資格というも のを受託責任者の要件に入れたらどうだろうかということで、それについて調べてくだ さいということでお願いしたものでございます。こういう資格制度が現在民間の方で実 施されているということですが、報告書の素案の方にもありましたように、この民間の 資格をそのまま受託責任者の要件に入れることに関してどうだろうかという議論もござ います。 　そこで、素案の方では、あえて民間の資格を取得している者を受託責任者に置きなさ いとはまとめていただいておりません。「滅菌消毒に関する知識・技能・経験等がある 者」というくくりで素案の方には盛り込ませていただいております。後で素案のところ で御議論いただきますが、まず、ただいま説明いただいた参考資料２について、皆さ ん、何か御質問等はございますでしょうか。 　もしなければ、これを踏まえて素案の方の議論に入っていこうと思います。 　では、参考資料３について、感染症法とのかかわりで、前回のときに、委託側が消毒 処理をしないで委託しても構わないのではないだろうかということで、法的な制約があ るかどうかについても確認してくださいというお願いをしておきました。それに対し て、参考資料３をもとに今御説明いただいたわけですが、医療機関の姿勢として、感染 症の拡散を防ぐという姿勢が必要であるととらえて、法律上出してはいけないという規 定はないのだけれど、医療機関のモラルとして、無処理のまま受託するのは好ましくな いのではないかという判断でした。 　これに関して、前々回だったと思いますが、吉澤委員、雪下委員から御意見があった と思いますけれど、いかがでございましょうか。 ○吉澤委員 　後でモデル契約書の対照表というのを見ながらの議論のときの方がわかりやすいのか なと思っていたのですが、院内委託の場合と院外委託の場合とで考え方が変わってくる ということでしょうか。つまり、院内の場合は、業者さんに委託をするにしても、結 局、院内で一連の流れとして、かつ、汚染されたものが外に出ないわけですから、その 場合は仮にその疾病・感染症がどんなものであっても、院内で最終的には病院の責任で やるわけですので、それはよろしいとするのかなと思って、今聞いていたのですが。 　それに対して、院外の場合は、前回までの議論では、新しく決める院内と同じような 考えにかえたらいいんじゃないかという話で進んできたと思いますが、今の法律上のこ とをお聞きすると、それがそう簡単にはいかないということだと思います。ただ、院外 の場合、そういう今の話でいきますと、つまり、現行の案をかえないとなると、それは やはりちょっと規制が強過ぎるのではないかなと私は思います。 　というのは、ここで感染症法で一類から五類までありますが、当たり前ですけれど、 かなりいろいろな感染症が入っていますね。例えばですけれど、何類に分類されたか覚 えていませんが、マイコプラズマ肺炎であるとか、はしかであるとか、そういったもの も、四類だか五類だかに入ってきてしまうと思うのですが、そういうかなり日常茶飯事 にあり得る疾病もそういった規制の対象になってしまうというのは、そこまでは厳しく しなくてもいいのではないかなと、私は第一印象として思いました。 ○秋山座長 　ありがとうございました。後でモデル契約書等も含めて素案のところで、今、吉澤委 員から御発言のあったことについてももう少し議論を深めていきたいと思います。 　茂木委員、御発言はございますか。 ○茂木委員 　もう少し後にしたいと思います。 ○秋山座長 　雪下委員も後でよろしいでしょうか。 ○雪下委員 　はい。 ○秋山座長 　坂本委員、いかがでしょうか。 ○坂本委員 　後でこれに絡めたことで……。 ○秋山座長 　それでは、参考資料２と参考資料３については、御報告いただいたことを念頭に置い て、素案の方に議論を進めていきたいと思います。 　先ほど、１．からずっと読み上げていただきました。その１．から順番に、この程度 の内容でいかがだろうかということ、あるいはこの辺はもう少し表現をかえた方がいい のではないかといった御指摘をいただきたいと思います。 　まず、１．はじめにですが、これは第１回目、第２回目の議論を通して、なぜ院内の 委託に対して基準を設けるようになったかという経緯をまとめさせていただいてありま す。この中で、経緯を含めて、はじめにの中にこういうことについては盛り込んだ方が いいのではないだろうかという御意見はございますでしょうか。 　はじめにに関しては、そう細かく書くよりも、端的に箇条書きぐらいのところで表現 しておいた方が、読む側も読みやすいのではないかと私自身は思うのですが、岩沢委 員、いかがですか。 ○岩沢委員 　よろしいと思います。この項目に関しては。 ○秋山座長 　この程度の記載で、なぜ基準が必要なのかということが明確にあらわれているのでは ないかと思いますが、村上委員、いかがですか。 ○村上委員 　内容的にはこの内容でよろしいと思います。箇条書きとかそういうのは表現の方法で しょうから、それは議論はあると思いますが、こういう内容であれば、よろしいかと思 います。 ○秋山座長 　委託する側としては、こういうことは盛り込んでおいた方がいいんじゃないかといっ たことはございますか。なければ、この素案のはじめにで進めていきたいと思います が、よろしいでしょうか。 　それでは、報告書の素案のはじめには、この素案のとおり進めていくことにいたした いと思います。 　その次に、２．基本的な考え方についてでございます。この基本的な考え方について は、まず、院内の委託というものに対して、現行の院外委託の基準があるから、それを 院内の方に移行して院内基準をつくっていくという基本的な姿勢をとったのだという経 緯が書かれています。ですから、新たにつくるという考えもあるのですが、現行のもの を院内に持ち込んだときに、どういうところを修正あるいは加筆していかなければなら ないかということを主体に議論をしていったということでございます。 　２ページの上から４行目に、「基本的には現行の基準を院内に移行することが妥当で あると考えられる」とここでうたわせていただいておりますが、これに関してはいかが でしょうか。 ○村上委員 　確認ですけれど、ここにある「基本的には」という表現は、３項以降で触れられてい るもの以外は現行の基準を適用するのですよと、そう読んでよろしいものなのでしょう か。 ○秋山座長 　私はそういうふうに理解しているのですが、事務局、そのように理解してよろしいで しょうか。 ○藤田室長 　基本的に現行基準が院外基準としてありますので、その院外基準の考え方が院内基準 でも同じような考え方に立つのであれば、それはそっくりそのまま……。 ○秋山座長 　そのまま移行していくと。それでよろしいでしょうか。 ○村上委員 　わかりました。 ○秋山座長 　それから、２．の一番最後に、「あくまでも医療機関自身であり、最終的な責任は当 該医療機関及びその管理者にあるという認識のもとに進める必要がある」という文言で この２．のところをしめくくってありますが、これに関してはいかがでしょうか。たし かこれも２回目の議論の中で、丸投げの委託ということではなく、あくまでも病院の責 任においてやるのだということをきちんとうたっておく必要があるという議論から、最 終的に２．のまとめとしてこのように書かせていただいておりますが。問題はございま せんでしょうか。 　では、２．基本的な考え方というのは、このとおりまとめさせていただきたいと思い ます。また途中でお気づきの点がございましたら、御発言いただきたいと思います。 　次の３．委託できる医療機器等の範囲等ということで、委託の範囲を定めてありま す。ここでは先ほどの感染症法のかかわり等もありましたけれど、感染症法の第６条の ２項から第６項までの規定という、感染症法に規定している感染症すべてをここで含ん でいますよとうたわせていただいています。 　そして、現行の院外委託に関しては、その規定のもとに病院がみずから消毒したもの を委託するようにと院外基準では定めてあるのだけれど、院内基準に関してはこのまと めの最後のところに、「運搬専用の密閉容器による運搬体制及び防護服の着用等の作業 体制を確立することによって、直接、受託者に引き渡すことができる」と、院外と院内 での受託の大きな違いがここにあると、範囲の中でまとめさせていただきました。先ほ ど、モデル契約書のところでも議論になるだろうということでしたが、まさにここのと ころが大きく違うところなのですけれど、この委託できる範囲というところのまとめ方 について御意見をいただきたいと思います。 ○茂木委員 　これは５ページ目の８．その他の（１）運搬ということと関係しているのでしょう か。 ○秋山座長 　このその他のところでは、院外受託の見直しに関して記述されているので、別である とお考えいただければと思うのですが、それで間違いございませんよね。８．について は現行の見直しということでの項目を上げてあるということで。 ○藤田室長 　そうでございます。 ○茂木委員 　今言われましたように、５ページ目は院外だということなのですが、これは言葉の問 題にこだわる必要はないのかどうか私はわからないのですけれど、「運搬専用の密閉容 器」という言葉なのですが、感染性物質のものを運搬する場合に、耐貫通性といいます か、「運搬専用の密閉容器」という言葉の中にそういうものがすべて含まれているわけ ですね。これは、確実に安全に移動することができるというものが盛り込まれた言葉な のですね。 ○秋山座長 　この「密閉容器」という言葉がどのようなことを意味しているか、それについてはあ まり議論していなかったように思いますね。 ○茂木委員 　ちょっと僕はわからなかったもので……。 ○秋山座長 　その辺に関して、医療機器等はすべて感染性と考えて、それを運搬する場合にはこう するのだよといった考え方があると思うのですが、いかがでしょうか。 ○坂本委員 　前回、前々回もちょっと発言させていただいたと思うのですが、茂木委員がおっしゃ るように、耐貫通性であることと、水が漏れないような、要するに段ボールのように水 がしみ出してこない防水性のあるものと、それから、容易に開かないという意味での密 閉性が重要ではないかと思います。 ○秋山座長 　今、坂本委員から、茂木委員がおっしゃったとおりに、いわゆる貫通しない、衝撃に 対しても強度を持ったものという意味合いで、この密閉性という言葉を使っているとい うのですが、この「密閉容器」という言葉で果たしてそこまで読み取れるかどうかとい うのが疑問として上げられたわけですね。 ○茂木委員 　はい。それから、もう一つ、いわゆる感染性の問題だけで話せばそうなのですが、環 境に優しいといいますか、そういうことに対しての容器、そういうことについても病院 の方で議論されているんです。ですから、実際にここでは感染性のことを話し合ってい るのですが、御存じのように、ディスポのものを使い過ぎると、今度は環境上の問題と いうことも出てきますよね。それで、一体どこにポイントを置くかということも含めて お聞きしているんですが。 ○秋山座長 　確かに廃棄物として出るものがありますから、リサイクルあるいは廃棄で自然負荷の ないものということなのですが、ここで「運搬用の密閉容器」というのは、現実に廃棄 される割合というのは高いのでしょうか。 ○村上委員 　その都度廃棄ということはないですね。樹脂製のボックスを使うので。 ○秋山座長 　いわゆるリユースですね。 ○村上委員 　そうです、リユースの容器ですね。 ○秋山座長 　そうすると、茂木委員がおっしゃったように、使ったものを廃棄するという形になる とこの容器も廃棄物になるのですが、今回の場合には、受託する側はこの密閉容器はリ ユースを原則としているということから考えると、そこまで含めなくてもよろしいので はないかという気がしますが、いかがでしょう。 ○雪下委員 　３．の真ん中あたりですが、「定められた方法による消毒が行われたもの及び感染の おそれのある医療機器等は、医療機関内において感染予防のために必要な処理を行った 上で委託することとされている」というのは、「感染が起こらないように処理したもの 」というふうに解釈していいのですか。 ○秋山座長 　現行はそういうことになっています。 ○雪下委員 　そういうことでいいわけですね。そうすると、密閉されてほかへ飛ばないというもの であれば、後から出てくると思いますけれど、外部委託の場合は専用の車ではなくてそ れでもいいということになるわけですよね。 ○秋山座長 　運搬という意味でですか。 ○雪下委員 　運搬というか、「委託することとされている」ということですから、委託してそれが 運搬される場合もある。これは外部委託の場合も含んでいるわけですね。 ○秋山座長 　「されている」という記述までは外部委託に関しての現行の基準です。 ○雪下委員 　現行の基準ですね。そうすると、この基準はかわるわけですか。 ○秋山座長 　現行の基準は、先ほど事務局から説明があったように、感染症法等の解釈からいく と、やはり病院の責務において感染性を取り除いた状態でなければ外へ出すことは好ま しくないという判断があるということから、現行の外部委託の基準に関しては、未処理 のまま出すということは行わない。ですから、見直さないと考えているのですが。 ○雪下委員 　感染症法第29条もあまりはっきりしていないんですよね。「当該感染症の発生を予防 し、またはそのまん延を防止するために必要な措置をとるべきことを命ずることができ る」ということで。ですから、それを移動してはいけないとか、どうしてはいけないと いうことは書いてないんですね。 ○秋山座長 　「してはいけない」という法律にはなっていないのだけれど、その法律の基本的な解 釈は、病院の中で感染性を取り除いた状態で外部へ出しなさいと行政としては解釈して いるという説明でございました。その解釈でよろしいんですよね。 ○藤田室長 　はい。 ○吉澤委員 　３．の委託できる範囲ですが、これは院内でやる場合は感染症の種類によって対象外 になるものはないと、そういうことでいいと私は思うのですが、最初、私はこの文章を ぼんやり読んでいると、感染症法の第６条第２項から第６項までに規定されている感染 症についてはいいと何となく読めてしまったものですから、そうすると、逆に言うと、 そこに規定されていないものはだめと読まれてしまうと困ると思ったのですが、決して そういうことではなくて、感染症の種類によって対象外になるものはないということで よろしいですね。 ○秋山座長 　はい。 ○坂本委員 　２点あるのですが。 　「しかしながら」の段落の４行目の終わりの表現なのですが、「リネン類は感染性が あるなしにかかわらず、すべて感染性があると考えられて」というのは、検査などで知 られている感染性のあるなしにかかわらず、すべて感染性があると考えて取り扱うとい うことの方が正確ではないかと思います。スタンダード・プリコーションの考え方から いきますと、そのような表現になっておりますので。 ○秋山座長 　そうしますと、今、坂本委員がおっしゃったように、「リネン類は」……。 ○坂本委員 　「……知られている感染性のあるなしにかかわらず」といった表現ではないかと思う のですが。あるいは、「検査等で確認されている感染性の有無にかかわらず」とか。 ○秋山座長 　坂本委員から御指摘いただいたのは、「リネン類は知られている感染性があるなしに かかわらず、すべて……」というような表現の方がよろしいのではないかということで すね。 ○坂本委員 　はい、そうです。 ○秋山座長 　坂本委員の方から、この表現が少しわかりにくいということで、「感染性があるなし にかかわらず、すべて感染性があると考えられて取り扱っている」という表現を、「リ ネン類は知られている感染性のあるなしにかかわらず、すべて感染性があると考えて取 り扱っている」という表現にしたらどうだろうかという御提案をいただきましたが、岩 沢委員、いかがでしょうか。 ○岩沢委員 　それで問題ないと思います。 ○秋山座長 　吉澤委員は、いかがですか。 ○吉澤委員 　私もそう思いました。 ○秋山座長 　雪下委員、今のような表現でよろしいでしょうか。 ○雪下委員 　はい。 ○秋山座長 　事務局の方、今、坂本委員から、こういうように変更したらどうだろうかという部 分、わかりますでしょうか。 ○藤田室長 　はい。 ○秋山座長 　もう１点は？ ○坂本委員 　もう１点は、その前になるのですが、「しかしながら」の段落の上から３行目で、 「危険性は院外に持ち出すよりも比較的低いと考えられること」ですが、この前提条件 として、その上の行に「医療機関の中で十分な感染予防策をとっていれば、感染性は比 較的低い」となっていますけれど、この「十分な感染予防策」というのは、おそらく一 番下に書かれている「専用の容器」ですとか「防護服の着用」ということになるかと思 うのですが、そういったことをやっていても、院外に持ち出すと感染性は高くなるとい う根拠が私はよくわからないんですね。何をもって高い低いと判断されているのか。 　今後、最後の院外委託の改定のところにも響いてくることだと思うのですが、今回は かえないにしも、今後かえる場合に、ここでそういう表現を使ってしまうと、では、こ れだけ密閉して防護服をつけていても、外に出すということは危ないのだということを ここで認めたということになるかと思うのですが、その辺に関して私としては納得がい かない部分があります。 ○秋山座長 　もしこの表現でいきますと……。 ○坂本委員 　「密閉容器」の定義を何にするかは議論があるにしても、耐貫通性、防水性、耐衝撃 の性能のある運搬容器に入れ、かつ、防護服をきちっとつけていても、外に出すという ことだけで危険性が上がるということの根拠がまずはわからない。わからないのに、そ のように記載するということをしてしまうと、後々、「そういう意見なので、危険なの でやめましょう」という話に−−ならないかもしれませんが、そういう表現をあまり根 拠なく入れるのはどうかということは思いました。 ○秋山座長 　ただ、こういう表現があっても、院外へ委託する場合というのは、どういう防護策を とるとらないは別として、先ほど御説明があったように、病院から医療材料を外に出す 場合には病院の姿勢として感染性のリスクを除いて外へ出す必要があるのだと。 ○坂本委員 　それは実際の現行の法律での規定ということですね。ただ、実際問題として、科学的 に考えて密閉された容器に入れ防護服をつけて取り扱ったものを院外に持ち出した場合 に、危険性は高くなるのか。 ○秋山座長 　院外に持ち出す？ ○坂本委員 　これを引っ繰り返すとそういうことになるわけですよね。「他に感染する危険性は、 院内で感染予防策をとっていれば、危険性は院外へ持ち出すよりも比較的低い」と書い てあるということは、医療機関の中で下記に書いてあるような予防策をとっていても、 院外に持ち出せば危険だというふうにも読み取れますよね。 ○秋山座長 　未処理のまま持ち出せば危険じゃないんですか。 ○坂本委員 　未処理のまま裸にして持っていくとかというのではなくて、密閉容器に入れたこうい う対策をとって院外に出した場合、院内でとられている専用の密閉容器に入れて、取り 扱う人が防護用具をきちんとつけて院外に出した場合に……。 ○秋山座長 　院外ですか？ ○坂本委員 　院外に。 ○秋山座長 　ですから、院外には出さないんですよ。 ○坂本委員 　申し上げているのは、院外に出すか出さないかということは別としても、出すという ことに関して、この感染する危険性が比較的低いというのは、何をもって言っているの かがよくわからないということなんです。なぜこういう対策をとっていれば院外に持ち 出すよりも危険性が比較的低いといっているのかが、よくわからないんですけれど。 ○吉澤委員 　坂本委員の言っていることはよくわかるのですけれど。全く同じ感染予防策をとって いれば、院内でも院外でも、純粋にそれだけを取り上げれば、周囲への感染を広げる危 険率というのは同じだろうとは思うのですが、ただ、院外委託の場合、院外に持ち出す ことによっていろいろなほかの要素が加わりますよね。例えば、運搬中に交通事故でも あって容器が壊れてしまったとか、あるいは盗まれてしまってそれが悪用されたとか、 そういう余計な因子が入ってくると当然リスクは極めて大きくなると。そこまで考える のかなと、今の議論を聞いていて思ったのですけれど。 ○茂木委員 　私もそのことについて発言しようと思っていたのですが、感染性の対策から考えれ ば、外であろうと内であろうと同じだと思うのですけれど、ただ、バイオテロとかそう いう問題を考えると、やはり内と外というのは全然違う環境だということは言えると思 います。ですから、この文章をどのように解釈するのかというので、いわゆる感染性だ けについて論じているのでしたら、全くイコールということでも問題はないとは思うの ですが、ただ、それ以外の外と内のいわゆる環境自体がもう全然違う異質なものだと考 えると、また違ってくると思いますし。 ○雪下委員 　消毒したものと、感染予防のために必要な処置を行ったもの、これは同じなのです か、違うのですか。 ○秋山座長 　感染予防のために消毒の処置を行ったもの……。 ○雪下委員 　消毒をしたものと、感染の予防のために必要な処置を行ったものとは、違うのです か、同格に扱うのですか。 ○秋山座長 　同格に扱ってよろしいんじゃないでしょうか。 ○雪下委員 　この前の「しかし」の上の文も、そうするとちょっとおかしいんですよね。「医療機 器等（汚染されたおそれのある医療機器等も含む。）は、医療機関において、同法第29 条の規定に基づいて定められた方法による消毒が行われたもの」、これはここで切れる のですか。「及び感染のおそれがある医療機器等」というのは、前にこれを含むと書い てあるわけですよね。 ○秋山座長 　その辺は文章の表現としてどのようにすべきでしょうか。 ○藤田室長 　文章の作成の仕方が悪くて申し訳ございません。今ご指摘されました「及び感染のお それがある………。」文章の前を少し省略しております。院外基準の課長通知でござい ますが、正確には、感染のおそれのある医療機器等の処理は、「感染症の予防及び感染 症の患者に対する医療に関する法律の第６条第２項から第６項までに規定する感染症の 病原体に汚染された医療機器等（汚染されたおそれのある医療機器も含む。）以外の感 染のおそれがある医療機器等は、医療施設内において感染予防のため必要な処理を行っ た上で委託すること。」としており修正したいと思います。 ○雪下委員 　それ以外に汚染されることはあるのですか。前に感染したものと汚染されたおそれの あるものとあるわけですから、それ以外なんてないでしょう。それ以外に汚染されたも のというのはあるのですか。 ○秋山座長 　私も、今、雪下委員がおっしゃったように、消毒して、その汚染された医療機器を除 いてあると、後段のものがそれと同格でないとすれば、じゃあ、それは何なのという疑 問は出ますね。 ○雪下委員 　そこで、感染予防のために必要な処置を行ったものということで、密閉された容器に 入れて外に出ないという確実なものですから、これは消毒したものとおそらく同等に扱 って、外部委託の場合も今度はそれでいいということになるのだと思いますが、そうい うことじゃないかと私は思います。ですから、院内の場合も、どこかで発生したものも 密閉してセンターのところへみんな集めたりする場合でも、外部で密閉して送ると同じ ものだったら、その予防されたものですから、消毒されたものと同等に扱っていいとい うことじゃないのかなと思うのです。 　そうすると、院外も院内も大体同じ基準ということで通る。 ○秋山座長 　そうすると、先ほどのお話とまた逆になってしまうわけですね。先ほどは、あくまで も病院の姿勢として院外に出すものに関しては病院がそのリスクを取り除いたものでな いと出してはいけないという姿勢を維持してくださいという法律の上では理解している のだと説明があったわけですね。今回、院内で受託をする場合には、医療機関という施 設の中で行われて、外に出るものではないから、委託側はそのリスクを取り除かずに受 託者に引き渡してもいいのではないかというのが、院内委託の基準なわけですね。 ○雪下委員 　ですから、その根拠が坂本委員はおかしいと言われるわけでしょう。どこかからオー プンのままセンターまで運ぶとか、その辺のものが廊下にゴロゴロしているとか、そう いうことでいいのかどうかということですよね。院外も院内も同じではないですか。で すから、それを病院の者が運ぶから委託される側は関係ないということになれば別です けれど、業者のこれを守るのが強く出ているんですよね。私たちは、患者さんに移すと かそういうことを考えますから。そこから考えれば、院内も院外も運ぶ分には同じレベ ルじゃないとだめなんじゃないですか。 ○二川課長 　これはもともとの現行の院外基準というのは、消毒したもので渡せと言っていますよ ね。要するに、消毒したもので院外へ運び出せと言っている。そうすると、さっき吉澤 委員がおっしゃられたように、そういうふうに消毒してしまってありますから、仮に車 が壊れて飛び散ってしまったとしても、何ともないものになっているよと、それが保証 されているというのがこの院外基準なわけですね。 　それはこれからのお考えなのですが、今度の場合には、院内の運搬だけなのだから、 そのもの自身はまだ消毒はされていないと。何か菌がついているかもしれないけれど、 密閉はされているので、そこで引っ繰り返って全部バチャバチャになってしまうという 可能性は極めて低いだろうから、密閉さえしておけば、滅菌室まで持っていくときはそ の前に消毒していなければいけないよと、そこまでは求めないというのが議論であった のではないかと思うのですが。 ○秋山座長 　院内だけの議論ですね。 ○二川課長 　ええ。そういう議論だったのではないかと思うのです。そこがうまく表現できている かどうかというのは別として。 ○坂本委員 　それはある意味、表現のことでもあったのですが、感染性というところを、法律はち ょっと別として、科学的に考えた場合に、感染性に関しては差はないわけなので、そこ を比較的高い低いというのを……。 ○二川課長 　要するに、院内の予防策云々ではなくて、これまでの議論で言えば、まさに外へ持っ ていくわけではない、遠距離を運ぶわけではない、近いのだから、密閉されたものが引 っ繰り返ったりする可能性を考えるまでのことはないんじゃないですかと、いわば距離 の近さといいますか、そういう程度のことで比較的低いと。そういうことだったのでは ないかと理解をしているんです。 　そういう意味でいうと、この表現の医療機関が十分な感染予防策をとっていればいい のだというのではなくて、院内での感染ももちろんあり得るわけですから、感染予防策 をとっていただくのは当然なわけで、それが院外委託をしようが、院内委託をしよう が、どちらでも同じなわけですから。そういう意味で、これをとっていればというと、 院外だっていいじゃないかという議論になってしまうので、これを理由にしてしまうと 確かにおかしいんじゃないかという坂本委員の御議論は、よく理解できるんです。 ○坂本委員 　その論点が、車で運んでどうにかなるとかということにあるのであれば、そこを明確 にしておいていただいて、科学的な目で見れば感染性に差はないのだということでここ では話が出たということを残していただきたいと思ったんです。 ○吉澤委員 　院外・院内の比較の言葉を消してしまうというのではまずいですか。「院外に持ち出 すよりも」という部分を削ってしまう。 ○坂本委員 　私もそうしたいとは思います。 ○吉澤委員 　「危険性は比較的低いと考えられること」としてしまって、「院外に持ち出す」とい う比較の言葉は削ってしまうというのではまずいでしょうか。 ○秋山座長 　吉澤委員から、「危険性は院外に持ち出すよりも」という文言を外した方が妥当では ないかという御提案をいただきました。その辺を含めて、坂本委員から御指摘いただい た内容も含めて、「しかしながら」からの文章を再度検討していただけますでしょう か。 ○藤田室長 　整理してみます。 ○秋山座長 　お願いします。 　その２点のほかに、何かございますか。 ○茂木委員 　先ほど坂本委員がおっしゃったことをもう一回なのですが、「感染性があるなしにか かわらず、すべて感染性があると考えられて取り扱っている」というところで、「リネ ン類」の次に「知られている」というのを入れられるとおっしゃったのですが、お聞き したいのですけれど、ここのところはスタンダード・プリコーションのことを言ってい るわけですよね。それとは違うのですか。 ○坂本委員 　そうだと思います。 ○茂木委員 　私の解釈が間違っていたのかどうなのかわからないのですが、確認したいのですけれ ど、スタンダード・プリコーションというのは、振興感染症とか未知のウイルスとか、 すべての感染性を想定して全部にブロックするという意味合いですよね。 ○坂本委員 　基本として。それよりもさらに深い込み入った対策が必要なものは経路別になってく るわけですが、標準的には、未知のもの、あるいは振興・再興感染症を予防するため に、ＨＩＶも30年前は知られていなかったわけなので、そういったものもあるから、検 査をやって、その目に見える結果だけで判断して、「この人は安全だ、この人は危険」 ということをやめましょうというのが標準です。 ○茂木委員 　私は思うのですが、このスタンダード・プリコーションというのは、一つひとつを検 査しないでいいというところがすごくすばらしい発想なわけですね。これでいきます と、知られているということは、例えば今後の振興感染症であろうが未知のウイルスで あろうが、すべてを含むわけですよね。 ○坂本委員 　例えば、はっきり知られている結核があったとした場合は、あるいは空気感染する何 らかの感染症であることが知られている場合は、スタンダード・プリコーション、プラ ス、空気予防策とかということになっていくわけですよね。スタンダード・プリコーシ ョンは、標準的にすべての人に分け隔てなくやりますよということですよね。 ○茂木委員 　坂本委員が言われているのは、スタンダード・プリコーションがあって、その周りに 空気予防策があるのだ、飛沫汚染があるのだという発想のもとで今おっしゃっているわ けですか。 ○坂本委員 　茂木委員がお知りになりたいことというのを私はよく把握していないのですけれど。 ○茂木委員 　私は、スタンダード・プリコーションというのは、未知のウイルスまでも含んだもの だと思ったんです。今まで検査してそれがわかっているものだけではなく、我々が知り 得ない細菌とかウイルスとかという感染症のものはたくさんあるわけですよね。それを 含めているのかいないのかというところで、この文章は……。 ○坂本委員 　すべてを含めているというふうになっております。 ○茂木委員 　そうすると、この「知られている」というのは必要なのでしょうか。別に知られてい ようがいまいが、感染性があるなしにかかわらずということで、私は全く問題ないと思 うのですけれど。その「知られている」というのがなぜそこに入るのかというのがよく わからない。 ○坂本委員 　「感染性があるなしにかかわらず、すべて感染性があると考えられて取り扱う」とい うことですか。一般的な標準予防策を解説する表現として、「知られている感染症のい かんにかかわらず」というのは通常の表現なわけなんですよ。 ○茂木委員 　その「知られている」というのは「既知の」という意味ですか。 ○坂本委員 　「既知の」。ですから、検査によって、例えば抗体検査をしてＣ型肝炎抗体が出たと か、ＨＣＶＲＮＡが検出されたとかということによって把握されている感染性、あるい はそういう検査を行っていない、あるいはウインドウピリオードにあるものを含めてす べてということで、そういう表現が一般的であるということで、例えばＣＤＣ等が解説 している標準予防策の解説としては、そのような書き方が広く知られているということ もあって、そのように申し上げたわけです。感染性があるなしにかかわらずというの は、実際に私たちが知り得ないので。 ○茂木委員 　要するに、「知られている感染性が」ではなくて、「広く知られている」という意味 のことに文章がかかるわけですね。 ○坂本委員 　違います。患者さん個人です。 ○秋山座長 　今ここに医療材料が一つありましたと。これを使った患者さんが、今、Ｃ型肝炎でし たと。ですから、Ｃ型肝炎にかかっているのだよということがわかるかわからないかに かかわらず、これは感染性のあるものだとして扱えと。 ○茂木委員 　ああ、わかりました。要するに、「既知の」ということですね。そうすると、未知の ものは想定していないということですね。私が聞きたいのは、今のお話だと、例えばＣ 型にかかっているかかかっていないかは関係なしにということは、既知のウイルスを言 っているわけですよ。Ｃ型肝炎だとかＨＩＶだとかというのはわかっているわけですよ ね。ところが、検査ができないものというのも実際たくさん今後出てくるでしょうし… …。 ○坂本委員 　「既知の」というのは、ウイルスではなくて、感染性があるかないかということが既 知か未知かということだと思います。 ○茂木委員 　わかりました。要するに、そういう検査をするという意味のということですね。納得 しました。 ○秋山座長 　よろしいでしょうか。このへんが非常に混乱を来すんですよね。 　では、そういう意味で、「知られている」という、先ほど御提案のあった文章を入れ ておいてよろしいですか。 ○茂木委員 　はい。 ○秋山座長 　だいぶ時間が過ぎてしまいましたが、３．委託できる医療機器等の範囲等というとこ ろでは、先ほど御指摘いただいた２点についてもう少し文言を検討していただくという ことで、よろしいでしょうか。 ○岩沢委員 　１点だけ、下から４行目のところの「こうしたことから、医療機関が」とあります が、２．の一番最後のところの「医療機関が院内委託で、医療機関自身が責任を持ちな さい」ということを表記していますので、ここでも念押しをする意味合いを含めて、 「医療機関がその責任のもとに」とか、そういった文言をここに入れておいてもらった 方が、より医療機関が最終的な責任をとるのだよということが明記されるのではないか なということで、いいと思うのですが、どうでしょうか。 ○秋山座長 　今、岩沢委員の方から、２．とのかかわりから、３．の結びの文章のところにも、医 療機関の責任があるのだということを入れた方が妥当ではないかという御意見がありま した。これに関してはいかがでしょうか。 ○吉澤委員 　よろしいと思います。 ○秋山座長 　それでは、今、岩沢委員から御意見があったように、３．の下から４行目の「医療機 関が受託者に」というところの間に、「医療機関の責任において」というようなことが ここでも繰り返されるような文章に改めていただきたいと思います。 　では、４．受託者についてに移りたいと思います。 　（１）管理体制で、次の３ページの「このため」というところに、「原則として３年 以上の実務経験を有する者を、受託業務を行う場所に常勤として配置することとする」 ということで、受託者側にもこういう人を常勤として配置しなさいと言っていて、原則 として３年以上の実務経験を有する者ということで、前々回の議論のときに出てきた医 師、歯科医師、看護師といった国家資格を持ったという縛りをしなくてもいいのではな いかということで、滅菌というものの業務に関しての知識、あるいは滅菌の技術、こう いうものをきちんと持って、なおかつその業務に３年以上携わっている者を配置しなさ いというような書き方にいたしました。これに関しましてはいかがでしょうか。実際に こういう縛りをすることで、受託者側として何か支障は出てきますでしょうか。 ○村上委員 　支障ということではないと思うのですが、現行、院外の場合の受託責任者は、医師を はじめとする国家資格者ということがありますから、あえて受託責任者が持つべき資質 などについては基準がないわけですね。受託責任者が従事者に対してはこういうことを 教えよということはたくさん書いてありますけれど。 　それで、今回、民間の資格も含めて資格を規定しないということであれば、ここで３ 年以上の経験ということももちろんですが、この責任者が持つべき知識などをもう少し 具体的に入れるべきではないかなと。例えば、院内感染防止の知識があるとか実行でき るとか、そういうことを述べるべきではないかなと考えています。 ○秋山座長 　村上委員の方から、受託責任者については、滅菌消毒業務、滅菌機器の衛生管理、従 事者の健康管理などの知識・技術といった羅列の中に、もう少し具体的な項目をいくつ か上げたらどうだろうかという御提案をいただきました。これに関してはいかがでしょ うか。 ○村上委員 　おそらく滅菌消毒業務というところにくくられているのだとは思うのですが、もう少 し具体的に言うならば、ひとつとしては、現行の基準の従事者に対する教育の項目にか かっていることとほとんどイコールなのですが、滅菌消毒の意義と効果、滅菌確認の理 論、感染の予防と主な感染症、院内感染管理、医療用具の名称と機能、滅菌消毒及び洗 浄機器の名称と使用目的、そういう機器の構造原理と操作及び保守点検といった知識が 必要になるのではないかなと思います。 ○秋山座長 　村上委員の方からそういう項目がいくつか上がりましたが、この中にそういう細かい ことを規定するということに関して、事務局サイドとしては、あまり細かく規定しなく てもいいということなのでしょうか。 ○藤田室長 　今のお話の中で、滅菌消毒業務の中には、確かに滅菌の意義とか滅菌機器の役割等が 入ったものとして整理しておりますが、どこまでのものをどのような形で明確に羅列す ればいいのか、事務局として判断がつきませんでした。かといって、長々と書くのもど うかと思って、こういう表現にしておりますので、そこは各委員の御意見をいただき訂 正等行っていきたいと思います。 ○秋山座長 　わかりました。滅菌消毒業務というところに村上委員がおっしゃったような項目を含 んでいると事務局は理解して、この文章をつくっていただいたということだそうです が、「感染症に関する知識」といった項目に関しては、私は言葉を上げた方がいいので はないかなという気はしますが、坂本委員、いかがでしょう。 ○坂本委員 　一言入れておいた方がいいかと思います。 ○秋山座長 　あとは、直接、滅菌消毒ということにかかわらず、感染予防ということで言葉を入れ ておいた方がよさそうなものはありますでしょうか。 ○坂本委員 　滅菌消毒にかかわらず入れておいた方がよい感染予防に関する言葉としては、作業者 の身を守るということでは、さっき言った標準予防策とかということになると思います ので、それは感染予防という一言でくくられるとは思いますので、「院内感染管理」あ るいは「院内感染予防」といった表現で網羅できるのではないかと思っています。 ○秋山座長 　そうすると、「感染症に関する知識」……。 ○岩沢委員 　その文言に全部入っちゃいませんか。「感染予防」にしても、微生物側の方の要因に しても、「感染症」というところのテリトリーにすべて入ってくるような、それの各論 のようなところに菌があったりウイルスがあったり、そして患者の立場もあったりとい うことで、すべて「感染症」という形にくくられてくるような気がするのですが、それ でいいのかなというのがあるんですけれど。 ○秋山座長 　言葉が非常にいろいろなものを含んでしまって、かえって判断を複雑にしてしまうか なという気がしますね。 ○坂本委員 　私は個人的には、「感染防止」でいいかなと思うのです。「感染症」というのは、厳 密に言うと、何か微生物に感染して発症している状態なので、そういったことよりは、 きちっとした洗浄・消毒・滅菌をして患者さんへの伝播を防止することと、自分への感 染を予防するといった、両方の面を含めて「感染防止・予防」といった表現がこの消毒 滅菌にかかわる人たちにはより適切かと思います。 ○秋山座長 　そうしますと、「感染症に関する」ということではなくて、「感染防止に関する知識 」という言葉でくくって、それを原文の「滅菌消毒業務・滅菌機器の衛生管理・」の後 に入れて、「感染防止に関する知識、そして従事者の健康管理などの知識・技術を持ち 」というふうに、「感染防止に関する知識」というものを入れたらどうだろうかという ことを提案したいのですが、いかがでしょうか。 ○吉澤委員 　よろしいと思います。 ○秋山座長 　ありがとうございます。それでは、事務局、そこのところに「感染防止に関する知識 」という一言を入れていただきたいと思います。 ○岩沢委員 　「滅菌機器の衛生管理」でよろしいんですか。「機器の保守管理」とか、そちらの方 の意味合いが強いんじゃないかと思ったのですけれど。この「衛生」という意味合いが ちょっと……。 ○秋山座長 　室長、ここのところで、「滅菌機器の衛生管理」という言葉はどこから出てきたので しょうか。 ○藤田室長 　滅菌消毒関係の本の中にこの言葉がありましたので適用させてもらいました。 ○秋山座長 　では、ここは「保守管理」という言葉にした方がよろしいですね。 ○岩沢委員 　その方がいいような気がします。 ○秋山座長 　よろしいですか。「滅菌機器の衛生管理」を「滅菌機器の保守管理」という言葉に修 正させていただこうと思います。 ○雪下委員 　今の３ページの７行目で、「このため、院内委託における受託責任者については」と いうのは、こういうことで３年以上経験のある人を常勤として配置すると書いてありま すね。「次に、現行基準においては」というところでは、３年以上の実務経験のある医 者を選任することとなっていたということですね。この最後の文が、「しかしながら、 院内委託においては、医療機関の中で受託業務を行っていることを考えれば、受託者に おいて選任する必要はないと考えられる」というのは、何を選任するのでしょうか。要 するに、医者が要らないということですか。 ○秋山座長 　実務経験を有する医師等を選任するということで。 ○雪下委員 　そうすると、上の「３年間の実務経験を持つ人」というのとは違うのですか。 ○秋山座長 　これは院外で受託する事業者に対して、その事業者が３年以上の経験を有する医師を 選任しておかなければならないということです。 ○雪下委員 　それはわかります。ですから、「このため」の前に、「現行基準ではこういうことに なっているけれども、院内委託においては３年以上の実務経験を持つ人を配置する」で いいんじゃないですか。この一番下の２行というのは、文としてちょっと意味がわから ないんじゃないですか。どうでしょうか。 ○村松補佐 　現行の基準におきましては、受託責任者は３年以上の医師、歯科医師等々と。そし て、さらに業務に必要な助言・指導を行う者を選任しなければいけないという規定があ りますが、院内においてはその都度院内のお医者さんにお聞きすればいいわけですか ら、これについては指導・助言者というものを別途置けと現行は規定しているのです が、院内で受託している限りにおいて……。 ○雪下委員 　そういう意味はわかりますけれど、それをこの下の文章で読めますか。 ○村松補佐 　「次に、現行基準においては」というところに、「受託者は受託業務の指導及び助言 を行う者として」と、これ以降は指導・助言を行う者について検討しているところがこ の最後の２つのパラグラフになるわけでございます。 ○雪下委員 　受託責任者ではなくて、受託指導者ですか。 ○村松補佐 　指導・助言者です。 ○雪下委員 　指導・助言者ということですね。それなら、ここに入れたらいいんじゃないですか。 「医療機関の中で委託業務を行っていることから、指導・助言者は置く必要はない」と いうことを入れたらいいんじゃないですか。「受託者において選任する必要はないと考 えられる」というのは、文としては、何を選任というのがちょっとわかりにくいんじゃ ないですか。 ○村松補佐 　承知しました。 ○秋山座長 　雪下委員から、「受託者において選任する必要がない」というのをさらに明確にする ために、「受託者において指導・助言者を」という言葉をここに入れたらどうだろうか という御提案をいただきました。よろしいでしょうか。 　それでは、「選任する必要がない」という言葉をよりわかりやすくするために、「指 導・助言者を」ということを「選任する」の前に入れていただきたいと思います。 　ほかにございますでしょうか。 ○坂本委員 　前回、論点整理のときに、病院の中で疑問な点が出たときにアドバイスしてもらえる ように、病院の委託側にだれかアドバイザーのような人がいた方が望ましいのではない かということが出たと思いますが、その辺に関しては今回はないような気がするのです けれど、受託側の中で解決できないような問題が生じた場合、例えば病院のシステムの ことですとか、より専門的なアドバイスが欲しいときに、その病院の中でのアドバイス 的な立場の人を、どの程度強く言うかは別ですが、いた方が望ましいという程度のこと は入れておいた方がよいのではないかと思うのですけれど。 ○秋山座長 　今、坂本委員の方から、ここで助言者は必要ないよと言ってしまっているのだけれど も、委託する病院と受託する側で、受託者が相談できるような人を委託者側に置くのだ ということをどこかに入れておいた方がいいのではないかという御提案ですが。 ○坂本委員 　よく病院で聞くのは、何でもかんでも頼まれてしまうと滅菌消毒して再利用してしま うというようなことが発覚して、驚くことがあるといった声を感染管理の人から聞きま す。そうした場合に、受託側と委託側でもう少しコミュニケーションをよくして、こう いう依頼があったのだけれどどうしたらいいかといった話し合いが事前にできれば、よ りよい消毒・滅菌がなされるのではないかという意見をよくもらいますので、その辺は だれか担当者を決めて、病院とのパイプ役になる人がいた方がよいかと思います。 ○雪下委員 　それは受託者においての指導・助言者を置くというのが現在の法律でしょうか。坂本 委員が言われたように、委託者において、院内の責任者のような人を置くということが ないと、それで全部病院の責任ですと来ているわけですよね。けれど、後で出てくるの でしょうか、院内受託の場合は受託者の責任ということをこの間言っていましたね。何 か事故が発生した場合は受託者が責任をとるんですよね。 ○藤田室長 　もちろん受託者の過失であれば受託者が責任をとることになると思います。 ○雪下委員 　けれど、最終的には、病院内ですから、これは病院責任者ですよね。ですから、私 も、委託者の方の責任者というか、もちろん消毒室などがあればそこにだれかいると思 いますが、その辺のところは文として書いておいた方がいいんじゃないでしょうか。病 院に責任があるのだということを言えるのではないでしょうか。それが全くなくて責任 は病院ですよということになると、混乱が起こるのではないでしょうか。 ○吉澤委員 　これは院内委託の基準というものの性格に関係するのだと思いますが、先生がおっし ゃったように、病院側の責任者としてアドバイスをしたりという役の人が当然必要なわ けですが、この基準はどちらかというと、受託業者として備えるべき基準に重点が置か れたものかなと思います。そうすると、受託業者側としては、こういう指導・助言者は 選任する必要はないということがここに明記されたわけで、病院側でするのが望ましい ということまでを書いた方がいいのかどうかという、そういう問題だろうと思うのです が。 ○雪下委員 　ですから、これは受託者だけで、委託者の方はそれなりの責任をとれる体制をとって くれと。 ○吉澤委員 　実際はそういう人が当然いるんですけれどね。 ○雪下委員 　ですから、先生が言われるように、確かにそうかもしれません。特別に名前を書く必 要はないかもしれませんね。 ○藤田室長 　例えば、医療機関側において受託側にいろいろな指導や、逆に受託側から相談を受け たりするケースが考えられるため、医療機関側の責任者としてそういう立場の人も置く 必要があると。そして、その人については、各委員の先生方からご意見をいただいた中 では、院内感染の対策メンバーの人たちは適切であろうと、そういう考え方も文章にイ メージをしたのですけれど、その辺は医療機関側でどのように行うのか医療機関によっ て対応が異なることも考えられ、そこは文章にしない方が良いのではないかと思い明記 しておりません。今の御意見を踏まえて、こういう意見が出ているのだということをこ こに落とすかどうか、検討いたします。 ○秋山座長 　そこを検討していただけますでしょうか。 　それでは、次の（２）に移りたいと思います。回収・配送業務等の実施方法というと ころで、ここに先ほどの容器の問題が出てくるのですが、「防水性の容器による運搬体 制を明確にする必要がある」とここでうたいました。このへんについていかがでしょう か。 ○坂本委員 　防水性だけでなく、耐貫通性なども必要だと思います。 ○秋山座長 　先ほど茂木委員からもお話が出ていましたが、容器に関して、強度という面も含め て、防水性のほかに言葉を明記しておいた方がいいだろうということです。 ○坂本委員 　突き抜けるようなものはまずいと思うので。 ○秋山座長 　これは耐貫通性というのでしょうか、何という言葉が……。 ○茂木委員 　「耐貫通性」という言葉はよく使いますね。 ○坂本委員 　「密閉」という言葉が消えたようですが、「密閉容器」とはしなくてもよろしいでし ょうか。 ○秋山座長 　密閉性があって、耐貫通性があって、防水性があるという、この３つは大切な言葉と して羅列しておいた方がいいでしょうか。 ○雪下委員 　「ふたつきで」というところが密閉されているのだろうなと、そういう考えで我々も やっていたのですが、それを明確に言葉をかえるということですね。 ○秋山座長 　それでは、「防水性」の後に「耐貫通性と密閉性」という言葉を入れて「の容器」と つなげていくということで、容器の説明をしたいと思います。よろしいですか。 　そして、さらに、この実施方法のところで、「医療機器等の配送ルート及びスケジュ ール等については、院内での交叉感染防止に配慮を行う必要がある」ということで、こ れはどうしろということではなくて、医療施設の実情があるので、こういうことを配慮 した上で業務を定めなさいということで、「こうしなさい」という細かい記述にはして ございません。これでよろしいでしょうか。 ○岩沢委員 　言葉の問題として、私自身が、「未滅菌」という言葉がどうも引っかかっているんで すけれど。「使用済み」とか、そういう何か別な表現の方がすんなりして。その後に 「滅菌済みの」という形がありますので、「未滅菌」という表現で後ずっといくつか出 てくるのですが、その言葉的なものは別な表現の方がいいのではないかなと思います。 ○秋山座長 　「未滅菌」という言葉よりも、「使用済み」とか、あくまでも「使った」ということ を明らかに表現しておいた方がという御提案をいただいたのですが、いかがでしょう。 ○雪下委員 　これは、「消毒はしてあるけれど未滅菌」という意味なんじゃないですか。「消毒」 と「滅菌」とは違うと。 ○秋山座長 　そういうふうに理解して「未滅菌」という言葉を使ったわけではないですね。 ○藤田室長 　一度使用したものということです。そこまで深く考えていませんでした。 ○秋山座長 　いわゆる滅菌したというものと滅菌していないものという意味で、「未滅菌」という 言葉を使ってしまったんですよね。 　そうしますと、岩沢委員から御提案いただいたように、「未滅菌」ということより も、あくまでも感染性を持っているのだよということを含ませて、「使用済みの」とい う言葉にした方がいいのではないかという御提案ですが、いかがでしょう。 　それでは、ここの「未滅菌」という言葉を、「使用済み」の医療機器等のと修正して いただこうと思います。 ○坂本委員 　それから、「滅菌済み」というのは、消毒だけで済むものもあると思うので、「消毒 ・滅菌済み」とした方がよいのではないかと思いますが。 ○秋山座長 　その次のところですね。回収ルートや「滅菌済み」のとなっている言葉を、「滅菌・ 消毒済み」とすると。この業務は滅菌消毒の業務ということですので、そのようにした いと思います。 　それでは、（３）滅菌済みの医療機器等の整理・保管ですが……。 ○岩沢委員 　ここも「・消毒」はいいんですか。 ○秋山座長 　その前と合わせて、「滅菌・消毒済みの医療機器等の整理・保管」と、ここにも「消 毒」という言葉を入れておくと。 　それでは、それ以降も、「滅菌済み」という言葉が出てきますので、事務局の方でそ このところは「滅菌・消毒済み」としてください。 　それから、これは委託する施設によって施設構造等が違うので、「その医療機関の構 造に応じた場所を確保することが必要である」という記述で、「こうしなさい」という 記述を避けてあります。 　その次の（４）標準作業書についてです。この標準作業書については、運搬体制など の標準作業書が必要であるというのは、院外での受託についても標準作業書というもの を規定してありますので、院内といえども、標準作業書がなければ委託する側も判断の 基準がないので、標準作業書が必要であるということで、標準作業書をつくりなさいと いうことを基準に盛り込むことにしてございます。これに関してはいかがでしょうか。 特にここは標準作業書が必要であるというのは、委託する医療機関の方が判断材料にな るということにつながると思うのですが。よろしいですか。 　それでは、その次の５．業務を行う施設の構造・設備に移りたいと思います。これは もうあくまでも委託する医療機関の状況によるものですから、どういう設備でないと受 託してはいけないよというのは、基準として盛り込むことができないということで、こ れは基準は設けないということでまとめてございます。これについてはいかがでしょう か。 ○吉澤委員 　よろしいと思います。 ○秋山座長 　それでは、５．業務を行う施設の構造・設備に対しては基準は設けないということ で、このままにしたいと思います。 　その次の６．代行保証に関することですが、これも一番最後に「医療機関と受託者は 事前に代行保証について契約書に規定することが必要である」ということで、これは前 回の議論の中でも出てきましたように、院内で受託していて、万が一、院内の設備に緊 急事態があったときに患者サービスがそこで途絶えてしまうということで、受託する側 は、受託した施設で何かトラブルがあったときに、その業務を代行保証できる第三者を 用意すべきだということが議論にありました。 　そこで、事前に代行保証について契約書の中できちんとうたいなさいということで、 これを受託する事業者は代行保証ができるということを前提に院内での滅菌消毒業務を 受託できるのだという、ある意味では受託者の方に少し縛りをかけたということになっ ていると思いますが、医療機関としても、委託して機械が壊れたからだめですよという わけにはいかないということになると思うのですけれど、これを契約書の中に規定する ときちんとうたっているので、これでよろしいでしょうか。 　それでは、これはきちんと契約書の中に規定するということをうたうということにし たいと思います。 　そして、７．の契約書の締結です。これについて、下から２行目に、「新たに設備の 賃借及び保守、何らかの事情により業務の遂行が困難となった場合の対応などを明確に しておく必要がある」と、契約書の中で、これは病院の中に入り込んで病院の施設ある いは整備を利用するということで、その賃借に関しても契約書の中にきちんとうたうべ きであるということを明記しました。 　もちろんここに、受託者が設備を持ち込んで受託するということも含めて、契約書の 中にきちんと明記すべきであるということで、先ほどモデル契約書の対照表の説明があ りましたが、この契約書の締結というところできちんとうたっておくということで、よ ろしいでしょうか。 ○吉澤委員 　よろしいんですが、これですと、リコールについての記載がないように思ったのです が。例えば、６．代行保証の必要性の前か後に、リコールに関することも入れておいて いただきたいなと思います。 ○藤田室長 　院内基準のつくり方の考え方が、院外基準を院内基準に移行する形だということを考 えてみれば、リコールについて今は院外基準がないので、院外基準の方に今回見直して つくれば、それが自動的に院内基準の方に入ってくるのではないかと思います。 ○吉澤委員 　ただ、院外基準の見直しがどうなるかまだわからない状態なので。 ○秋山座長 　これも前回の議論のところでリコールの問題が出てきて、現行の院外基準に関しては リコールの部分がないので、これはリコールの部分を加えなければいけないということ で、院外基準の見直しの中に入れるということで、前回、議論されたと思います。そこ で、この後の８．のところでリコールが出てくると、リコールを院外の中に新設する と、自動的に院外のものを院内に移行させるという考え方から、院内の基準にもリコー ルの項目が入ってくると。 ○吉澤委員 　そうすると、理屈で言えば、それは院外委託基準の見直しが同時に完成するという前 提ですね。 ○秋山座長 　そういうことで今ここまでは書き上げてきているのだと思いますが。 ○藤田室長 　今回の報告書の中で院内委託する場合にリコールという事項を入れることを考えてみ たのですが、リコールと言うことは現在の院外基準にあってもおかしくなく、院外基準 に作ればそれが院内基準にも適用できると思っております。これは事務局の方で考えて みましたので、お認めいただければ院内基準の方にも適用したいと思います。 ○秋山座長 　ということで、事務局の方で作業を進めるということで、吉澤委員、よろしいでしょ うか。 ○吉澤委員 　はい。 ○秋山座長 　ということで、今まで素案のところで１．からずっときて、リコールについては触れ ていないということです。よろしいでしょうか。 　それでは、最後の８．で、院外の見直しの項目ですが、前回までの議論で、運搬につ いての議論と、今話題に出ましたリコールの話が見直しの中で出てまいりました。 　まず、運搬に関して、これも前々回に専用の運搬車両という規定を外したらどうだろ うかということで、献体検査等についても車両に関しては規定していないのだから、滅 菌消毒の業務に関しても、専用車両ということをうたう必要はないだろうという結論が 出ていたのだろうと思います。これに関しては、いかがでしょうか。 　特に村上委員の方から、大病院ではなく、小さな病院からの受託などを考えたとき に、専用車両というくくりがあると、受託したくてもできない部分があるのではないか と。そういう意味では、緩和していくべきではないかという御発言がありました。これ に関してはいかがでしょうか。現行では専用車両ということなわけですね。 　ただ、ひとつ問題になるのは、いわゆる小さな病院から受ける容積というのは大体ど のくらいあるのでしょう。 ○村上委員 　小さな病院ですか。病床数によって大分違うと思うのですが、50センチ角ぐらいの箱 で、例えば 500床ぐらいですと、１日当たりそれが20〜30個ですから、１ｔトラックに いっぱいぐらいでしょうか。容積的にはですね。小さい診療所などになると、１回当た りの運搬量はおそらくそういう箱１つでも余るぐらいだと思います。 ○秋山座長 　そうすると、大きい病院から受託する場合には、どうしても専用の車両を使わざるを 得ないということになりますね。 ○村上委員 　運用上、そうならざるを得ないと思います。 ○秋山座長 　そうなりますね。そうすると、あえて専用車両ということをうたわなくてもいいので はないかという、前の議論なのですが、見直しの中に専用車両を外してしまうというこ とで、よろしいでしょうか。委託する側としても何ら問題はないということですね。 　では、見直しのところで、現行の見直しで義務づけることは必要ないという見直しを して記述をしたいと思います。 　その次の（２）リコールに関してですが、リコールに関して現行の院外基準の方には その記述がないので、新たにここにきちんとリコールに関しての基準を明確にした方が いいということで、おのずと院内の方の基準にもリコールの問題が入ってくるというこ とになると思います。これもリコールに関しても当然なければならないことだというこ とで、前回、見直しの中にリコールに関して入れようと結論が出たと思いますが、現行 の院外基準の見直しはこの２項目以外に何かございますでしょうか。 ○吉澤委員 　これは非常に大きな問題ですが、先ほどの感染症法の精神がある以上、どうしようも ないのだと思うのですけれど、例えば、密閉されて壊れなくて防水性のある貫通しない ような容器にしっかり入れて受託者に渡すのであれば、一次処理の段階から委託してし まってもいいだろうと私は思うのですが、そういう法律の壁があるようなので、現状で はどうしようもないのでしょうけれど。 ○坂本委員 　それは解釈によるとかというものではなくて、もう議論の余地はないということで理 解してよろしいのでしょうか。 ○秋山座長 　この部会でも、感染症法の解釈としては、議論の余地はないと理解した方がよろしい んですね。 ○佐藤係長 　そうです。それは議論の余地はあるのでしょうけれども、感染症法の所管課では、そ ういう危険性があるということをうたっている以上、他の報告書等にそれをいいという ふうに規定されるのはどうかと。できればそういったことは好ましくない、ということ を前提に考えていただきたいということでございます。 ○秋山座長 　ありがとうございます。ということで、吉澤委員、本来ならばそこまできちんとして いるのならいいのではないだろうかと考えるけれども、法律の解釈の問題があるという ことで、またこれは議論を重ねていく一つの材料ではあるかなと思います。 　予定の時間を過ぎてしまいました。進行の不手際で申しわけございませんでした。 　これで、素案に関しては最後まで議論したわけですが、モデル契約書について一々議 論していく時間がなくなってしまいました。できれば、次回をもってこの部会を最終回 としたいと思いますが、先ほど御提案いただいたモデル契約書の対照表というものがご ざいますので、院内での委託のモデル契約書に関して、この部分はこう修正した方がい いのではないかといった御意見がございましたら、事務局の方にメールあるいはファッ クスで結構ですので、御提案いただけますでしょうか。そして、御提案いただいたもの を、次回、資料として提出していただいて、再度検討し、そして、きょう御議論いただ いた素案に対してたくさんの御指摘をいただきましたので、これを整理して、素案の段 階から最終稿という形で次回の委員会で最終的な詰めをしたいと思います。 　本日は、長い時間いろいろとありがとうございました。事務局から今後のスケジュー ル等について御説明いただけますでしょうか。 ○佐藤係長 　ありがとうございました。本日、委員の皆様からいただいた御意見につきましては、 今、座長からもお話いただきましたとおり、事務局におきまして次回の最終回に向け、 御意見を整理いたしまして、報告書（案）を作成していきたいと考えております。ま た、次回の第５回でございますが、７月29日（金）、15時から省内で開催することとし ております。場所は追って御連絡させていただきたいと思います。 　本日はどうもありがとうございました。事務局からは以上でございます。 ○秋山座長 　予定を10分ほど過ぎてしまいました。あと１回でこの会を終わらせて、早くこの基準 を世に出したいと思っております。どうぞ御協力をよろしくお願いいたします。本日は どうもありがとうございました。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　−了− （照会先） 厚生労働省医政局経済課 　　　医療関連サービス室 　　　　　　　佐藤、上野 　　０３−５２５３−１１１１ （内線）２５３８又は２５３９