05/05/25 医療機器の薬事規制に関する定期意見交換会　第３回議事録 　　　　　　　　 第３回医療機器の薬事規制に関する定期意見交換会 　　　　　　　　　　　　　　　　　　 議事録 　　　　　　　　　　　　日時：平成１７年５月２５日（水） 　　　　　　　　　　　　　　　１０：００〜１２：３０ 　　　　　　　　　　　　場所：厚生労働省専用第１７会議室 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　照会先： 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医薬食品局審査管理課 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医療機器審査管理室 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　担当：安田 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　電話：03-5253-1111(内2912) 山本室長 　ただいまから「第３回医療機器の薬事規制に関する定期意見交換会」を開催いたしま す。私は厚生労働省医療機器審査管理室長の山本でする。本日の進行役を前２回と同様 務めさせていただきます。議題の採択に入る前に、業界側、行政側からのご挨拶をいた だきたいと思います。今回は和地会長から一言お願いいたします。 和地会長 　おはようございます。今日は業界のほうから先にご挨拶ということですので、座って させていただきます。 　まず、１つご報告ですが、日医機協も設立以来２０年が経ち、取り巻く環境が非常に 変わってまいりましたので、この辺で役割の見直しをしようということで議論を重ねて まいりました。その結果、今までは連絡調整型の団体であったわけですが、時代の変化 により、これでは対応できないということで、医療機器産業の牽引役としての政策提言 を含めて、もう少し強い活動ができる団体にしようということで改革を進めておりま す。その一環として、団体の名称を「日本医療機器産業連合会」、略して「医機連」と いう、実態に合わないちょっと粋な名前ですが、医機連ということで変更いたしまし た。引き続きご指導をお願いしたいと思います。 　さて、薬事規制に関する定期意見交換会の第３回を開催していただきありがとうござ います。まず、お礼を申し上げたいと思います。４月１日から法律が施行されまして、 約２カ月を経過いたしますが、今後具体的な、あるいは個別の申請業務が発生してくる 際に、新たな課題が浮き彫りになるということも考えられます。そのような意味から、 個々の議論に入る前に、次の３点につきまして産業界として要望を述べさせていただき たいと思います。 　１つは前回もご要望申し上げたのですが、改正薬事法に関わる行政側の担当官の人材 確保と関係部署の連携ということです。大変一生懸命おやりになっていることは高く評 価するわけですが、担当官の異動等により、実務対応が遅れていたり、引き継ぎがスム ーズにいっていないというところがあるのではないかと危惧しております。また、法施 行後間もないためとは思いますが、都道府県によって見解が異なるケースも多々あるよ うでして、業界及び各企業で対応に支障を来たしているということがございます。した がって、是非、担当官の継続性や連携につきまして、改めてご配慮をお願いしたいと思 います。 　２つ目は、改正法が施行になった現在も、まだ通知等で未発出のものがあります。前 回も申し上げましたとおり、通知等が出されましても、明日から即対応ということは実 態面で困難でございます。各企業への周知にも時間がかかります。したがって、通知発 出の遅れによって、第三者認証制度の運用開始の遅れ、企業における改正薬事法対応の 表示資材の手配ができない、あるいは輸出専用医療機器のＧＭＰ適合性の調査対応の遅 れ、このようなものが顕在化していると聞いております。是非、迅速な対応をお願いす るとともに、周知のためのバックアップ等についてご支援をお願いしたいと思います。 　３つ目は、総合機構の業務に関する事項を２つお願いしたいと思います。まず、審査 関係ですが、業界及び企業側のレベルアップを図り、承認審査の迅速化に結び付けるた めに、行政及び総合機構から審査方針等に関する分野ごとの要件の明確化や情報提供を お願いしたいと思います。そのために、実務ベースの意見交換会や情報提供の場につい てもご配慮をお願いしたいと思います。 　次に基準関係ですが、認証基準については、産業界としても認証審査の迅速化のため に重要事項として取り組んでおり、昨年は363件の基準を作成いたしました。しかしな がら、リスクの高い製品の承認基準作成は、正直言いまして、思うように進んでいない のが現状です。総合機構の中に基準担当の部署が設置されたと伺っておりますが、今後 どのように対応を進めていくのか、早期に明確化していただくようお願いしたいと思い ます。 　医療機器産業ビジョンや総合機構につづき、改正薬事法が施行され、医療機器を取り 巻く環境整備は一歩一歩進んでいると認識しております。しかし、まだまだ運用面、活 用面ではいろいろな課題を抱えているというのが現状です。以前にも申し上げました が、規制と開発促進のバランスは、個人ベースで言いますと、薬に比べ、機器のほうの バランスはまだ不十分だと思いますので、是非、規制と開発促進のバランスについても 再度ご配慮いただきたいと思います。例えば、医療機器の新ＧＣＰ基準が出されました が、治験の推進は新しい医療機器開発促進にとって大変重要な要因であると考えており ます。特に、比較対象品の取扱いに、業界として問題意識を持っております。例えば、 市販医療機器を比較対象に用いる場合のＧＣＰ省令の一部適用除外について、ご配慮い ただければと思います。 　いろいろご要望申し上げましたが、改正薬事法の施行によって、医療機器産業はかつ てないほど大きな改革に取り組んでおります。今後、細部の運用の詰めも行いながら、 是非ソフトランディングができるように産業界としても努力してまいりますので、本意 見交換会を継続し、かつお互いにコミュニケーションを良くして、ソフトランディング ができるようにしていきたいと思いますのでよろしくお願いいたします。挨拶に代えさ せていただきます。どうもありがとうございました。 山本室長 　引き続きまして、行政側を代表して、黒川達夫厚生労働大臣官房審議官からお願いい たします。 黒川大臣官房審議官 　皆様、おはようございます。和地会長、いろいろ示唆に富んだお話をありがとうござ いました。昨年１２月に第１回の意見交換会を開催いたしまして、早３回目ということ で、お互いに会合の性格、あるいはこのような会合を通じて、どういったことを実現し ていこうか、何を理解していただこうかということが相当成熟してきているのではない かと思います。今後の課題としては、こういった会合を通じて、これを小さいものでも できるだけ１つひとつ成果に結び付けるような形でやっていきたい。その際、今日冒頭 のご挨拶にも反映されておりましたが、いろいろプライオリティを付けながら、短期的 な課題、中長期的な課題というところでお互いに共通の目標と言いますか、コースを描 いて、仕事をさせていただければと思っております。 　早速、具体的にいくつかのご提案もいただいているわけですが、いわゆる担当官のお 話については繰り返しご指摘をいただいているところでありまして、私どももそういっ たことで、仮に継続性に若干ギャップがあるようなことでご迷惑を掛けているとすれ ば、大変申し訳ないと思っております。いま１つ、行政という今日的な位置づけでは、 さまざまなお考えや利害関係の方々から構成されている日本社会全体の中で、そういっ た方々の意見が適正に行き交い、最もお勧めのプランと言いますか、計画が具体化され るような、いわばグランドキーパーのような部分がある。 　そのような中で、１つのところだけ掘り下げてやっていくということだけですと、広 い視野で物事を考えるという意味でなかなか十全とはいかない部分、具体的には２０年 ないし３０年ぐらいのキャリアの中で、どうやってそういった人材を育てていくか、そ れによって今度は国民全体の負託に応えていくか。そのような大きいテーマもあるわけ です。然りは然りながら、最初のほうに申し上げたような状況もよく理解しております ので、私どもが申し上げたようなところもお考えいただきながら、具体的にはそういっ たところがメジャーな問題にならないように、何か方策があればと、このように古くて 新しい、また、将来もおそらく課題ではないかと思っております。 　２つ目、３つ目については、それぞれ担当の責任者がおりますので、具体的にはこれ からお話があるのではないかと思います。また、４月から改正薬事法が施行されまし て、皆様方のご理解と懸命のお力添え、ご努力で大部分については何とか上昇気流に乗 っているのではないかと思います。特に、お話もありました第三者認証制度ですが、５ カ年で約２５０基準の策定の当初の目標が、ここにいらっしゃる方々のそれこそ日に夜 を注いだご努力だと思いますが、３６３基準が作成でき、管理医療機器の名称の約５分 の２程度がカバーされるということで、これは１つのマイルストーンではないかと思っ ているわけであります。リスクの高いものについて、まだまだだという指摘もあったわ けですが、いずれにせよ、我々は正しい方向へ歩んでいるのではないかということは確 信できるわけですし、今後そういったところで努力を続けていくことが重要で、改め て、皆様方のご努力に敬意を表したいと思っております。 　従来、日医機協という名前で私どもも親しくお付合いをさせていただいたわけです が、会長よりお話がありましたように、医機連という、これまた元気いっぱいの団体 に、名実ともにさらに一歩大きく成人式を迎えて踏み出されるということは、誠に喜ば しいことではないかと思っております。私どもも改正薬事法を踏まえて、仕事の枠を一 段と広げていきたい、進行と規制のバランスなどいろいろなお話もありましたが、視野 を広げてやっていきたいと思っておりますので、どうぞまた今日の会合が実りあるもの となりますように、よろしくお願いしたいと思います。どうもありがとうございまし た。 山本室長 　次に、本日の議事進行についてご説明いたします。前２回と同じようなやり方、すな わち出席者については、すでに配付リストがありますので紹介は省略させていただきま す。マイクロホンですが、赤いランプがつくマイクですので、発言するときはスイッチ を押していただき、終わったらまた押していただくと切れるようになっております。背 丈の低いマイクは速記用の記録のマイクになっており、特に操作の必要はありません。 発言する際は記録の便宜のため、お名前をおっしゃっていただければと思います。記録 は前回と同様に、なるべく早く案をつくり、両者の窓口間で調整をした上、公表するよ うにしたいと考えております。 　本日の議題ですが、事前に調整して、お手元に配ったようなものに沿って進行したい と考えております。まず、行政側からの提出議題が２件ほどありますが、これについて 意見交換を行い、それから業界側の医機連、ＡＣＣＪ、ＥＢＣ、臨薬協の４団体からい ただいた提出議題についての意見交換。さらに、行政側からの回答事項に関してと進め ていきたいと思います。もし、よろしければこれで進めていきたいと思います。 　議題としては資料３−１、３−２となっておりますが、行政側の議題について配付資 料３−１から入ります。この提案については、総合機構の木下部長よりご説明をお願い いたします。 木下部長 　総合機構から、本日ご説明させていただく案件は２件あります。まず１つ目ですが、 資料３−１−１をご覧ください。ご案内のとおり、従来、医療機器の審査については、 担当ごとにそれぞれの個別の品目について審査をするというスタイルでやってきました が、今年の４月１日からそのシステムを変えて、審査グループ、審査チームという言い 方をしたりもしますが、を構成して、担当分野ごとにそれぞれの専門の担当者を配置す る形で審査を進めております。 　「第一分野」は主として眼科、耳鼻咽喉科領域、「第二分野」が歯科領域、「第三分 野」が脳・循環器、呼吸器、精神・神経領域であって、なおかつ材料系のもの。「第四 分野」は領域としては第三分野と同じですが、機械系のもの。「第五分野」は消化器 系、泌尿器系、産婦人科領域のもの。「第六分野」は主として整形外科、形成外科、皮 膚科関係の領域のもの。「第七分野」は臨床検査領域と書いてありますが、ここは実質 的に体外診断用医薬品のことだとご理解いただければいいと思います。最後の「第八分 野」ですが、主として複数の科に跨るような医療機器、高度医用電子機器及び他分野に 属さない医療機器の審査をそれぞれ担当するようにしております。 　医療機器審査部の現在の職員の人数は２６名になっており、初回以来、和地会長から 何回かご指摘をいただいていたように思いますが、工学系の審査担当の人数はかなり増 えております。２６名というのは部長を入れた人数ですが、工学系の人数は部長を入れ て１０名、薬学の者が１０名、その他が６名といった具合になっております。すでに、 工学系の審査担当の人数は薬学とイーブンとなっております。その関係もあって、全部 の分野がということではありませんが、ほぼどの分野も工学１名、薬学１名はそれぞれ の分野の担当として配置できるような感じになっております。審査担当の数は、部長を 除けば２５名ということになるわけですが、ほぼ、それぞれの分野３名ちょっとぐらい の人数を配属でき、そのうちの１名は管理職となっています。 　先ほど工学１名と薬学１名という話をしましたが、例外的な領域が２つほどあって、 歯科領域の場合は歯科医師と工学の者、第７分野の臨床検査についてはあまり工学と関 係がありませんので、薬学と獣医学の専門の者をそれぞれ配置し審査を進めておりま す。これによって、審査については実質的に体制強化が行われたのではないかと思って おり、ここがポイントの１つですが、各分野ごとに、昔で言うところの新医療用具、改 良医療用具、後発医療用具すべて同じ分野の人たちが審査をする。昨年度までは新規改 良グループの人たちと後発のグループの人たちは分かれていたわけですが、同じ人たち が同一分野については一貫して審査するという体制になっております。資料３−１−１ については以上です。 　資料３−１−２は少し話題が変わりまして、平成１６年度末の承認申請の状況につい て、私ども機構で調べたものの速報値とお考えください。確定値ではありません。これ は医療機器・体外診断用医薬品関係のものについて、いまどうなっているのかというも のを書いたものです。１は医療機器の申請状況ですが、（１）は新医療機器として申請 されたもの。正確な法令上の用語で言えば、当時の新医療用具ですが、新医療用具とし て申請されたものの申請件数です。１つ目の表にあるのは月毎に書いたもので、直近の ３カ月（平成１７年１・２・３月）についての申請状況が、新規申請と一変でどうなっ ているのかを表にしてあります。 　その次は年度毎にどうなっているかがわかるようにしてあり、直近３年度分（平成 １４〜１６年度）の実績について記載しております。これで見ると、新医療機器につい ては、平成１７年３月の申請は２０件ほどあって、前月、前々月に比べてかなり増えて います。これを各年度毎の比較で見ていただくと顕著に出ていると思うのですが、３月 の１カ月分だけで、例年の約半年分が一気に申請されています。平成１６年度全体の新 医療機器の申請件数については５４件で、やはり例年の１．５倍ぐらいの申請件数にな っています。 　次は改良医療機器ですが、表の見方については同じで、平成１７年３月の申請につい ては１３８件あります。これは各年度のものを見ていただければわかると思いますが、 平成１４年度が２２３件、平成１５年度が１９８件、平成１６年度は３２０件というこ とで、２頁の上に、表については取りあえず、３月分だけで例年の半年分以上というこ とで書いてあります。意味があるかどうかわかりませんが、平成１４、１５年度の平均 を取ってみると、例年の８カ月分ぐらいがきています。改良医療用具は３月ひと月だけ で８カ月分がきています。 　次の（３）後発医療機器についてですが、平成１７年１月が１７１件、２月が３４０ 件、３月が１５６３件と突出しております。各年度毎の数を見ると、平成１４年度が ２９４９件、平成１５年度が３３２６件、平成１６年度が４３３８件となっており、平 成１７年３月だけでも平成１４、１５年度の例年の約半年分の申請がなされておりま す。 　次は体外診断用医薬品についての状況ですが、平成１７年３月だけの申請件数で １４２件あります。平成１４年度の申請件数４５２件、これは平成１５年度の申請件数 ４３件と比べると、３月分だけで例年の約４カ月分が申請されているという状況です。 　このような状況であると、もう何を言いたいかおわかりだと思いますが、残念なが ら、タイムクロックを遵守することは極めて困難だと言わざるを得ない状況になってお ります。いまお話をしたのは量のことで、量についてはすでにタイムクロックは守れな いと。この資料の中でもコメントしていますが、３月の申請分について、都道府県から まだすべてが進達されてきているわけではないのです。まだ持っている県があるらし く、具体的には東京都とか群馬県がまだ持っているという噂を聞いております。後発医 療機器の一変などというのは、ご案内のとおり、タイムクロックは２カ月ですので、３ 月のものがいま来ていないということは、最早すでに守られていないという状態になっ ているということです。誠に申し訳ありませんが、皆様には、当面この辺ではご容赦を いただかざるを得ないような状況になっております。 　審査の基本的な方針については、審査体制は先ほど資料３−１−１で紹介いたしまし たが、従来どおり、新規・改良医療用具については、申請書を末端の行政機関で受け付 けてから、ほぼ２カ月ぐらいを目途に初回面談を実施できるように調整をしています。 ただ、申請者の方々のご都合で日程調整ができなくて３カ月でしているようなところも あります。３月分についてはすでにいくつか初回面談をしておりまして、申請書の質と いうものが、従前の平成１４、１５年度のレベルに本当に達しているのか疑問がありま す。申請書の質は、−「駆込み申請」と敢えて言わせていただきますが−、残念なが ら、駆込み申請分については極めて悪い状況です。 　従来、皆さんに説明していた申請書の書き方のテクニックが問題ではなくて、コンプ ライアンスの問題が非常に大きくなっています。具体例をいくつか紹介したいと思いま すが、従来は、例えば新規原材料の申請の際に、生物学的安全性データなどをきちんと 出されていた企業が、今回はデータを付けてなくて、毒性的には問題はないといった簡 単なコメントをつけているだけで、初回面談のときに、「どうしたのですか。いつもち ゃんとデータを出していただいているのに、今回は付いていませんね」とお伺いした ら、実はまだ米国のほうから取り寄せているところで、物は持っていませんという話 で、そうすると、昨年の厚生労働省の６月４日通知に照らすと、これは取下げですねと いうことで、取下げ指導をしているような事例もあります。 　これはまだいいほうで、もっと悪いようなものでいくと、倫理的に悪いという意味で すが、直近、昨年の後半ぐらいで審査が終わり、新規・改良としてデータが付いていな い、いま出ているデータだけでは評価できないと、ちゃんとした評価データを付けてく ださいということで取下げをお願いし、実際に取下げされた申請品目があります。その 申請品目がノーデータのまま改良医療用具として申請をされていたり、悪い例だと後発 医療用具できています。これはおそらく新医療用具、改良医療用具の担当と、後発医療 用具の担当が違うと思ったのでしょう。ところがそうではなくて、このようなものが全 部はねられている状態です。これはいかがなものかというところです。 　後発医療用具の例ですが、これはすべての申請書を見たというわけではなくて、駆け 込み申請分のほんの初めの品目をいくつか見ただけなのですが、それでも、後発医療用 具で過去に申請していて、これは新規のものなので改良医療用具相当以上で、きちんと データを付けて申請し直してくださいと言って取下げを指導したもの、実際に取り下げ られたものが、やはりノーデータで後発医療用具として申請されているものが、それぞ れあります。何度も繰り返しますが、これは申請書の書き方のテクニックの問題ではな いです。今回も、駆込み申請については明らかにコンプライアンスの問題が非常に大き く占めていると思います。 　冒頭、和地会長からは申請書のレベルアップの提案がありましたが、我々機構として は、逆に業界団体のほうの企業のコンプライアンスの見直しについて提案をしたいぐら いです。これは１つ真面目にご検討をお願いしたいと思います。以上です。 和地会長 　ちょっと根本的な問題で、特に人の問題については我々の要望をほとんど聞いておら れるのかどうかわからないので、敢えて申し上げますが、医薬品と医療機器というのは 根本的に違うわけです。医療機器というのは工学に基づいて考えるわけですから、先ほ どの発言では法系が10人、薬学系が10人、あとは６人という構成でしたが、この構成で 万全とは決して思いません。特に、これからＭＥＴＩＳも含めて先端医療を進めていく 場合に、このような構成で新しいものに対しての判断が本当にできるのか、大変疑問に 思います。 　２番目に、民間で出荷が遅れたら、お客さんから見離されます。お客さんのせいでい ろいろなことができないということも許されません。この辺は我々としても努力いたし ますが、せっかく独法になったのだから、物事の考え方を変えないと、何のために独立 法人になったのかわからないと思います。前回の木下部長の発言は、業界としては皆さ ん大変不満でした。我々も努力する、指摘いただいたことは改善していく。しかし、ど ちらが悪いという話をやっていたら進まないと思います。私はいま手数料の議論につい ては抑えています。しかし、いつまでもスピードが遅いなどということになれば、必ず これに火がついてきます。この点はよく考えていただきたい、会長としてお願いいたし ます。 木下部長 　誤っている点については訂正をしておきたいと思います。法学部の人間には審査はさ せていません。薬学部の人間が１０名と工学系が１０名。工学系は着実に質的にも量的 にも強化しています。前にも説明しましたが、例えば産総研で最先端の研究をしている ような研究者を入れていますし、大学院の助手なども入れて、こちらとしては努力して おります。工学系の人間が重要だというのはわかっていますが、ご案内のとおり、工学 系の人間というのは医学的なところはあまり勉強していなかったりしますから、申し訳 ありませんが、人材育成には若干時間がかかると思います。 　今後とも審査体制については強化をしていくべく、努力をさせていただいております が、先ほどは工学と薬学の話しかしませんでしたので、他の陣容について若干紹介して おきますと、体診などいろいろありますから生化学関係の人間が２名、獣医師が１名、 歯科医師が３名です。いまの２６名というのは専属の医療機器の担当者だけで、医師な どは医薬品の審査を担当している人間に応援してもらいながらしているという状態で す。人数的には、残念ながら徐々に増やしていっているというところが実態で、昨年度 末の人数は２４名でしたが、４月１日現在では２５名、５月で２６名と徐々に増やして いっているところです。今のところ、工学の人数を増やすように努力はしております。 　私どもも審査を早めることは極めて重要なことだと思っております。先ほどお話する のを忘れたのですが、申請書が全部悪いと思っているわけではなく、私どものミッショ ンは、より有効で、より安全な医療機器を、より早く患者の皆さんにお届けすることで すので、そのための努力をさせていただいております。ただ、申請の中に、先ほど申し 上げたような書類があると、総体として審査を遅らせる結果になるのです。だからこ そ、昨年６月に厚生労働省のほうから取下げの通知を出されたのだと思いますし、取下 げの通知のルールに則って、駄目な書類については申し訳ありませんが取下げの指導を させていただかざるを得ないと思います。 　いずれにしろ、審査を早くするためには審査担当の人数を増やすだけではなく、医薬 品の例でもありますが、医薬品の例を挙げると嫌がられるのかもしれませんが、治験相 談の制度などをきちんと用意をしていますし、機構のほうでも実際に審査を行うときの 専門委員などを活用しながら、治験相談については対応をしています。そういったもの については、質的にもかなり事前から対応できるようになっていると思いますので、是 非とも皆さんにはそちらのほうの活用をお願いしたいと思います。 山本室長 　行政側の方から、他にご発言がありましたらお願いいたします。 川原課長 　先ほど和地会長からもお話がありましたし、これからかなり具体的な業界側からの提 出議案もありますので、最初の出だしにしては、こちらサイドの言いっぱなしに近い形 になってしまったかもしれませんが、個別の提出議題について相互に、前向きに、どの ようにすればより良くなるかということで、１つひとつ議論していくほうに早く持って いったほうがいいのではないかと思います。 山本室長 　いま、和地会長から指摘された問題というのは全般的なことでもありますし、またこ の場で片付くような問題でもありませんので、引き続きの課題ということで認識させて いただきたいと思います。今回、業界からも多くの課題をいただきましたので、そちら のほうへ移りたいと思います。業界側の提案の議題は資料３−２に一覧を用意しており ます。このうち意見交換を要するものは２０項目で、これについては前回と同じよう に、逐次簡単に説明していただき、それに関して回答、さらにディスカッションすると いう形で行います。それよりも軽いもの８件については、その後時間の余裕を見ながら 議論したいと考えております。時刻については１２時までとしておりますが、前回、前 々回と同様に、１２時半までぎりぎり延ばすことは可能ですので、その範囲内で対応し たいと思います。まず、意見交換の１から逐次入りたいと思いますので、これについて 業界側から説明をお願いいたします。 石黒委員長 　説明する前に一言だけ申し上げます。医機連法制委員会は長らく宇佐美さんが担当さ れていましたが、この度、４月１日から私が担当することになりました。まだ新任です が、今後ともよろしくお願いいたします。 　本題ですが、１については会長がかなり具体的な話をされましたので、くどくは申し ませんが、やはり継続的な対応、常時、担当官を延ばしてということではなく、例え ば、改正の重要な時期には配置をもう少し配慮するといったことも検討していただきた いと思います。 　もう１つは、先ほど機構の方のお話にもありましたが、人員だけではなく、いま採用 しているとのことですが、必ずしも根付いていないのではないかという噂も聞いており ます。民間活用などなかなか難しい面があると思いますが、いろいろな分野を含めてご 検討いただきたいと思います。審査担当が代わることによって１からまたやり直さなけ ればならない、説明しなければならないといった事情も出てきておりますので、その点 はご配慮願いたいと思います。 黒川審議官 　今のお話ですが、先ほどの和地会長のお話に対する私の考えも含めてちょっと申し上 げます。医療機器、おそらく医薬品もそうだと思いますが、承認審査に要する期間が短 くなることによって解決される問題というのは、かなり大きいと思うのです。それが解 決されることによって、氷解する問題は本当は随分たくさんある。したがって、それを １つの大きなメルクマールにして、方法論として何を採用していくかということがある のではないかと分析しております。この「人」の問題も、仮に承認審査に要する期間が 変わらないとか影響を受けないということであれば、皆様方にとって、おそらくそれほ どトッププライオリティの問題ではないのではないか。経験からすると、ときどき代わ ると、レコードを最初から再生するような話になるので勘弁してほしいということだと 思うのです。例えば、それは、重ねて人事配置を行うとかいろいろなことで、冒頭申し 上げたように大きいギャップがないようにやっていくということになろうかと思いま す。 　木下部長も現状についていろいろとお話されたのですが、私自身、大変心配でして、 たまにですが機構に行って守秘義務は守りますから見せてくださいと言って申請書を見 ることがあるのです。皆様方も大変努力されて申請書を作る、我々も審査するというそ のエネルギーが、例えば中身が揃っていないと、アメリカンフットボールのグラウンド にプロテクターがちょっとないとか、そんな形でこれでは危ない、いや、危なくないな どというディスカッションをしても、そこにエネルギーばかり使っていてはちょっとも ったいないという感じがするのです。 　いま工学１０人、薬学１０人、その他６人、これも必死に集めてやっているわけです が、彼らが持てる専門領域で、仕事の時間をほとんど実質的な審査に使えるような環境 をつくりたいということ、それが表現はともかく、木下部長から出ている話だと思うの です。私が見たところ、大部分は大変頑張っているのですが、繰り返し言われているこ とですが、数の中には彼らのエネルギーの大部分を、日本語のミスがないなどといった ところに費やされていることがあるのは残念だと。そのようなところから、どちらが悪 いということではなく、お互いにリソースとしての時間をどううまく使うか、その中で やっていきたいということだと思います。人をどんどん強化したいというのは、木下部 長が述べたとおりですし、私どもももちろん支援していきます。あるいはセンター長の 話もあるかもしれません。以上、気付いた点を申し上げました。 豊島理事 　いまの審議官の話で大体尽きているような気がしますが、一言。結局、欧米と比べて も、審査する人間が本質的に足りないわけですから、それで全部やろうということは無 理なわけです。したがって、外部の専門家の先生方をかなり利用するという形でやって いかなければ、審査は進みません。ただ、そのような先生たちを利用させていただくに も、基本的なところは審査しておかないと、忙しい先生たちが多いですから、効率的に はならないということもあります。初めて見ただけでも、今度の駆込み申請の中には、 やはり問題があるものが多いわけです。先ほどの木下部長の言い方はちょっときつかっ たかもしれませんが、しかし、そうしたところを注意してくださいというお願いですの で、よろしくご理解をお願いしたいと思います。 　人集めについては今も非常に努力していまして、先ほど工学系１０名と言っていまし たが、もともと審査センターには、工学系は１人か２人しかいなかったのです。それが 一応、材料系などについても大体は揃ってきていますので、基本的なところをまず見る という点では、だいぶ人は揃ってきたと思っております。ただ、医療機器というのは非 常に分野が広いことは、和地会長をはじめ、ここにいらっしゃる方がよくわかっている と思うのですが、もし、すべての分野について全部揃えようと思ったら、莫大な数の審 査担当者が必要になるわけですから、外部の専門家を使わなくてはいかなくなるわけで す。使うためにも、機構の審査員の人たちが基本的なところは、内容をしっかりと見な ければいけない。それを効率的に行い審査時間をなるべく短くするためには、やはりき ちんとしたデータが付いた適正な申請書を出していただきたいと思っております。その 辺りのご理解をよろしくお願いしたいと思います。 石黒委員長 　いろいろな問題を抱えていることは、私どもも認識しているつもりです。ですので、 そこを一方的に、というつもりはないのです。例えば、担当官に工学の専門性のある方 を集めることも大事だと思いますが、審査というものには違った面があると思うので す。そのようなところの教育というか、そのような点を重視することによって、もう少 し審査が早くなるとか、あるいは専門家の活用といったところでも、もう少し検討する 部分があるのではないかと思います。今日は具体的ではありませんが、そのようなとこ ろを今後もう少し議論できればと思いますので、よろしくお願いいたします。 豊島理事 　いまのご意見ですが、トレーニングというのが非常に重要だということは我々も理解 しております。ところが、いまの私どもの人数の中でトレーニングを行うというのは、 審査に追われていてなかなか大変です。東大の工学部に「医工連携」という大学院のコ ースがあって、その中に私どものほうから講義の担当を出し、その代わりに私どもの人 たちを、大学院生ではないですが参加させて、特に初心者と言いますか、まだ入ったば かりの新入社員をそこに出してトレーニングをするということを今年６月から始めま す。もちろん、内部でも研修はやっていますが、いま言われたような審査というところ にはさじ加減的なところもありますので、そのようなものは機構内部で実施していきま すが、機構外でも研修を始めているところです。 柴田委員 　先ほどの木下部長のコメントに、２つ申し上げたいことがあります。１つは手数料の ことですが、和地会長が抑えられたので、手数料とだけ申し上げてこれ以上は申し上げ ません。もう１つは、継続性と言いますか、質の悪い申請を出してしまったことは大変 残念なことで、反省はしないといけないと思っております。ただ、例えば通知類がだい ぶ遅れて出てきているということがあります。２月、３月の時点で、どのような申請を すれば４月以降はいいのかということが、皆目とは言いませんがよくわからなかった。 パブコメ等では出ていたにしても、正確にどのような申請をすればいいのか、どのよう な添付資料を付ければいいのかが分からなかったという事実があるわけです。それが４ 月にすぐわかればいいのですが、それもわかるという見込みが立たなかった。 　４月の施行日を前にして、従来の要件であれば４月あるいは５月ぐらいに申請できる という見込みの品目が多々あったと思うのですが、それについて４月に入ったら申請で きるのかということについては、非常に不安だったと思います。しかも、審査期間の問 題についても、いわゆる承認基準、認証基準はだいぶできましたが、それでもできない ものがあり、承認基準はほとんどできていないという状況で、どれだけ審査に時間がか かるのか。従来ですと４カ月程度で承認が下りたものが、１年以上下りない可能性があ る、申請そのものもいつできるかわからないという状況があったわけです。敢えて弁解 はしませんが、その中でやむを得ず３月に申請をしたという実情があったと思います。 　いまとなっては遅いですが、こういった申請の手続きといった実務に関する通知は、 やはり施行日の３カ月、６カ月前に、前もって出していただく。逆に、それが出せない のであれば、仮に４月１日に施行されたとしても、運用には猶予期間を設けるなどの規 制緩和をしていただければ、こういったことにはならなかったのではないかと思いま す。 山本室長 　いま柴田委員が指摘したことは、今日のこれ以降の議題の中で取り上げるべき話が多 く入っていますので、そこでまた議論を深めていきたいと思います。特に、いま基準の 話が出て、次の２がその議題ですので、もしよろしければ、そちらに移りたいと思いま す。 石黒委員長 　２についても先ほど会長からお話がありましたが、総合機構での承認基準の策定が順 調に進んでいないというところで、私どもも苦慮しております。総合機構の中でも基準 の担当する専門の部署が設置されたということですので、今後、海外を含めてどのよう な対応をしていくのかを説明していただきたいと思います。 新見部長 　総合機構における基準作成の専門部署ということで、平成１６年４月に、品質管理部 の中に基準課を設置いたしました。現在、基準課の担当業務としては、日本薬局方の原 案の作成、医療機器の承認基準及び認証基準の作成を行っております。先ほどお話があ ったように、医療機器の承認基準等の原案の作成に関しては、旧日医機協の関係委員会 の皆様、総合機構の中ですが医療機器審査部の協力も得ながら、平成１６年度は１１の 承認基準原案、３６４の指定管理医療機器等の認証基準原案の作成を行ってきたところ です。 　ただ、基準課としては人員、体制が十分でないというのが現状であり、今後も引き続 き基準作成等を担当する人員の充実を目指していきたいと考えています。具体的には、 必要な人員の採用に努めていきたいと思っております。機構としては、現在も機構の必 要な人材の公募を行っているところで、例えば当品質管理部では、ＧＭＰ調査等の業務 もありますから、特に業界にいらっしゃるような優秀な人材が応募されることを強く期 待していますので、よろしくお願いいたします。今後、医療機器あるいは体外診断薬の 承認基準、認証基準のさらなる整備ができるように努力していきたいと思っております ので、どうぞご協力のほどよろしくお願いいたします。 石黒委員長 　体制の中で基準の有無というのが、今後大きく影響するということで、こちらも是非 協力させていただきながら進めてまいりたいと思っています。もう１つあるのですが、 基準の国際規格をベースにしていくということになっていますが、国際的な海外対応と いう辺りについて、どのように考えているか少しお話を伺いたいと思います。 安田室長補佐 　ただいまの質問ですが、医療機器の世界はＩＳＯ等の品質規格あるいは製品規格、Ｇ ＨＴＦにおける政策調整等の基準の制定というところが国際的にかなり強く行われてお り、こうした活動に協力していくことは重要であると認識しております。ＧＨＴＦの各 種研究グループの活動や、ＩＳＯ等の特に横断的な規格の制定などについては、行政側 からも固定した人員による参加が重要だと認識しています。現在のところ十分うまく機 能していないところがあるかもしれませんが、今後できる限り努力していきたいと考え ています。 　それとともに、ＧＨＴＦにしても、ＩＳＯにしても、どちらも行政側だけで進め得る 話だとは思っておりません。こうした活動にあっては、現実の目の前にある動きの整 理、あるいは我々とは違う製品に対する見方、調整というものがありますので、そのよ うな点については業界団体からも優秀な人材の活用につき、ご協力をお願いいたしたい と考えております。 石川委員長 　追加です。２番のテーマですが、基準のところと人の問題が先ほどからたくさん出て いますが、率直に言って、業界としては民間の活用をもっとしていただきたいというの がポイントです。いまＧＭＰの方ではと言われていましたが、基準においても、後で出 てくる４、５番のテーマに近いのですが、審査員の方々はチーム審査をするのですか ら、割と長い期間見ていただくということ、扱う機械そのものに対する知識というもの を早く得ていただきたいということで、業界のほうも協力したいのですが、民間登用の 件に関して、もう少し柔らかく対応できないでしょうか。守秘義務等というか競合守秘 義務があって、もし、会社を辞めてから何年というのがあると、せっかくいま優秀な人 材があってもなかなか活用ができないので、その辺りをもう少し臨機応変にできるよう な採用政策ができれば、両方で活用できるのではないかと思います。その辺りを考えて いただきたいのと、先ほど石黒委員長も述べたように、審査というプロセスを見ると、 なかなか難しいところがあると思います。それは一応ノウハウのようなものがあって、 単純に勉強すればいいというものではないということでして、我々が提出をする申請 も、どのようなことでやらなければいけないかということをいま一生懸命やっているわ けです。今回の改正薬事法で非常によかったのは、これからやろうとすることに関し て、両方で一生懸命勉強しながらやってきたということがある。そのようなところにど んどん参加することによって、お互いがレベルアップしていくのではないかと思うので す。そうした意味で、雇用条件のことを考えていただきたいといくことと、もし、教育 プログラムの中で何かお手伝いすることがあるならばということで、考えていただけれ ばと思い発言いたしました。 山本室長 　この件について、総合機構から何かコメントがあればお願いいたします。 豊島理事 　人の採用の問題ですが、審査そのものに関わる人を企業からダイレクトに入れるとい うのは、まだなかなか難しいと思います。ただ、基準のほうでは審査を直接行うわけで はないので、入っていただくことは可能だと思うのです。そのために、今公募しており ますので、優秀な人材に是非、応募していただくと非常に助かります。現在は、医薬品 も絡んでいるのですが、生物統計の人材はどこも不足しているので、企業のほうからで も来ていただかないと駄目ということで、薬被連の団体にも話をして、一応採用するこ とを了解をもらっているわけです。 　もう１つは、先ほどから出ているＧＭＰの件にしても、ＧＭＰ査察に対応できる人と いうのは企業にしかいないので、それも了解をもらっています。現在のところ、生物統 計のほうはなかなか集まっていないのですが、ＧＭＰについてはかなり企業からの応募 がありまして、採用をしてきております。基準のほうにも非常に優秀な方が応募してく だされば、こちらのほうとしても採用することは全くやぶさかではありませんので、是 非よろしくお願いしたいと思います。 　トレーニングの件については、医薬品のほうは東大の薬学部のほうでレギュラーコー スということで始まるのですが、そちらのほうは総合機構からも講師を出す他、製薬企 業からも講師が出ます。要するに、審査というのは、企業のほうで審査のためのいろい ろな試験をしなければならないわけです。その担当の方と、申請書の内容は私どもが見 るわけですから、その両方の人たちを講師として招いて、そこでいろいろ話を聞くとい う場を設けています。 　同じようなものが、機器のほうでもできれば、先ほどのお話に対応できるようになる と思います。しかし、まだなかなか進みません。医薬品のほうはレギュレトリーサイエ ンスの部会というのが、一応薬学会の中で立ち上がりまして、そのようなものに対応す るようなところができつつあるのですが、機器のほうの学会は、非常に幅が広くなって しまっていて、どこかで統一的なものができればと思っているところです。そうすれ ば、その場で双方がディスカッションができるような場がもっとできてくれば、トレー ニングだけではなく、もう少し良くなるのではないかと思います。 　先ほどの意見も、基準を作るのでその場が良かったという話でしたが、それはたまた ま基準を作るからであって、そうではなく、もっとお互いにディスカッションできるよ うな場、それも公開でやらないと、後でいろいろなところから余計なことを言われます から、公開の場で作るようなことができるように。そのようなときは、何かアカデミア が音頭を取ってくれるよう、議論の場所をつくってくれるといちばんいいと思います が。しかし、いまのアカデミアはそのようなところがないので、そうしたものを我々の 間でそのような場がつくれればいいという気はしています。 石川委員長 　ちょっと追加で、ＧＭＰの場合に企業からの採用がＯＫとなると、審査も同じである はずなのです。監視に来られたときに見るわけですから、企業の色が出るはずです。そ のような意味では、ＧＭＰであろうが審査であろうが同じではないかと思うので、是非 その点も検討をお願いしたい。どちらかというと、審査側の人は薬学系か工学系という 話を今までしてきましたが、そうではなくて、だんだん多くなると足りなくなるという こともあると思うので、承認申請を出している側の人の方からというのも少し考えてい ただきたいと思います。そこで雇用条件などを少し考えて頂けないかなというのがあり ます。先ほど私が申し上げたのは、基準だけではなく、今回良かったのは審査のプロセ スにおいて両方一緒にやりましたし、講習会もしたりしましたので、お互いのやり方と いうか、何がポイントかということがわかってきているということです。そのような意 味がありますので、我々業界のほうもお手伝いできると思いますから、是非、条件をも 考慮していただきたいと思います。 豊島理事 　よくわかっているのですが、審査に関しては、残念ながら薬被連等、そこは本省のほ うも随分努力していただいたと思うのですが、ちょっと難しいようなところがありま す。 川原課長 　薬被連というのは、皆さんおわかりだと思いますが薬害被害の患者の団体です。先ほ ど豊島理事もさらりと言われましたが、向こうの方々に粘り強くお話をして、折角立ち 上げた独立行政法人がきちんと機能しないということになりますと、最終的には全員含 めて、国民全体に返ってくる部分もありますね、というようなところで、粘り強く説明 し、理解を得てきています。実際には、先ほど説明したような分野については理解を得 てやってきているということで、将来的には石川委員長が言われたところまでいくのか もしれませんが、今の時点では、なかなか理解が得られるような状況にはないので、行 政側、業界側ともに、別の角度からこちらを見ている方々にも理解いただく形にならな いと、なかなかその先までは進んでいかないのかなと思っております。 山本室長 　ほかにありませんでしたら、次は第三者認証についてです。 石川委員長 　関連のお話が続いておりますので、先に４と５を終わらせてしまったほうがいいと思 いますが、いかがでしょうか。 山本室長 　それでは、４と５をお願いします。 石川委員長 　４番に関しては、いまずっとお話になっていた審査の期間で皆さんからまた何か言わ れそうな気がするのですが、ここで言いたかったのは何かと言うと、いま審査をした場 合には大体見えるような形、つまり、お互いが見える形にしてやりましょうということ で動いていると思います。経過はともあれ、仕組みとして一応機構のほうで、ネット上 で審査終了となったものが、今度厚労省に行ってそれが最終になるというプロセスがあ るわけですが、厚労省のほうで「受けた」という日にちが入っていないのです。そのま まストレートにいくのかなと解釈できるのですが、もしできるならば、そこをもうちょ っと見える形にしていただけると、作業の遅れがなくできると思います。 　大きなポイントは、もう少し機構のやっている審査のプロセスを、ワークフローをお 互いにと言ったらいいと思うのですが、ワークフローを見ていただき、どのステップが どのステップにと、もうちょっと見える形にしていただきますと、業界としては、いつ 頃、これが市場に投入できるのかということがわかります。自分たちのせいで遅れるこ とはしょうがないのですが、そうであっても一応計画的には出していかないといけない ことです。投入が遅れれば遅れるほど、後戻りコストとして企業はマイナス面になりま す。もしそのフローの中で、審査の状況は、いまこの段階である、ということがわかれ ば、申請した企業が見える形になりますと、非常に我々は助かるかなという気がいたし ます。 　そういうことを含めて電子申請はうまくいっているので、さらにこういうことをやり ながらプロセスが、お互い、あなたが悪いというか、いい悪いではなくて、ここはこち ら側の問題がいまあるのだよ、というのがよく分かるようにしたらどうかなという提案 です。 木下部長 　この案件については、一般論の話でなく別の話が入っているという気がしますので、 それぞれ別のお答えをしたいと思います。一般論での審査のプロセスということでいけ ば、個別の企業との間は、そんなにプロセスは不透明になっていないのではないかと思 います。旧審査センターの時代に厚生労働省から事務連絡が出ていて、審査期間のプロ セスの透明化のために、申請から受け付けて２カ月以内に初回面談をしますとプロセス を明らかにしていますし、その次に指摘事項を出して回答を受けますよということをし ております。 　機構のほうでは、回答を受けた場合に２カ月以内に次のステップ、次のステップとい うのはもし問題があればもう一度投げかけますし、問題がなければ、その次の専門協議 にかける。そういったことは２カ月ぐらいでステップを動かすようにしています。本当 に薬事の担当されている方々はご存じだと思います。ですから、下から上に話が上がっ ているのかどうかという問題があるのかなと思います。さらにこの審査のステップを早 くしたいとお考えなら、いま提案するということではなく、将来の課題とお聞き流しを いただければいいですが、皆さんのお嫌いな新薬の話ですが、新薬のほうは指摘事項は １回です。主要指摘事項を１回投げて、それに対して出てきた回答だけで審査するので す。例えば根拠データがなければ申請内容の該当箇所はすべて削除することになりま す。こういう審査のやり方をして薬の審査を早めています。こういうやり方も将来的に は医療機器にも導入できれば、もう少し早くなるのかなとは思います。しかし、今やっ てしまうと、通るものがなかなかないという気がしますので、まだ時期ではないと思い ますが、将来の課題としてはそんなことはあるのかなと思います。 　その次の話として、従来から申請担当者の方と私ども審査の担当員のほうでは、随時 電話等により進捗状況の確認はしていただいていますが、ご案内のとおり新医療機器、 改良医療機器については、申請者側の責任者の方、これは取締役クラスの方になると思 いますが、その方から審査担当部長に対し、直接審査の見通しについて問合せをいただ けるシステムを作っています。実際にはそんなに活用されていませんが、４件ほど活用 された方々もございます。これは平成１６年９月に通知をしておりますから、これを勘 案いただき、私ども審査担当と皆さんのほうの担当の方々がやり取りしている中で疑問 があれば、部長面談の制度を活用いただくのが１つかなと思います。 　その次のＦＤシステムの話ですが、誠に申し訳ないのですが、ＦＤシステムのシステ ム自体は厚労省の所有物で機構のものではありません。私ども機構として何か答えられ るというものではありませんので、今後どのような対応が可能であるのか、そこは厚労 省ともご相談したいと思います。ただ、実際に申請しているものについて「審査終了」 という文字が表示されているのか確認してみたのですが、「審査終了」なんていう言葉 は、書いていないようですので何か違うのかなという気がしますが、いずれにしろＦＤ システムについては、厚労省と今後どうするのかを相談したいと思います。 安田室長補佐 　いまのＦＤシステムについて少し説明しますと、石川委員長から提案のあった話は、 画面上で見るところの日付が、実際この日付はいつの日付なのか、という話で出てきた と思っています。この問題についていくつか原因を調べたところ、実は、ある意味でシ ステムのバグみたいなところがあります。それ以外にいくつか、ほかでも関連している ところがありましたので、そうしたところは厚生労働省側で、機構側のこのシステムの 担当の方と協力しながら改善に努めております。それ以外にも、今後どういうふうにで きるかということは、ＦＤシステムを使って申請をすることのメリットとして何がわか るか、というところを議論していかなければいけないと思っており、事務的に議論を進 めさせていただいております。そうした動きの中でそれぞれ意見を聞かせていただく機 会があると思いますので、何かあれば、我々に対していろいろご意見を言っていただけ れば幸いかと思っております。 佐藤（ＡＣＣＪ） 　先ほど木下部長から現在の承認申請のステータス、どのぐらいの申請件数があるかと いう貴重な情報をご提供いただき、非常に私ども理解する上で役に立つ情報と理解して おります。審査プロセスをトラッキングしていくワークフローのシステムを改良なされ るという予定があるのであれば、このような承認申請の件数やステータスがわかるよう なワークフローの透明性が確認できるようなシステムを、是非ご検討いただきたいと考 えております。 川原課長 　先ほどの木下部長の説明ですと、担当部長に対し企業側の責任者からの照会件数は４ 件という話でしたが、医薬品はもっと活用されているのではないでしょうか。 木下部長 　そうです、医薬品は積極的に活用されています。医療機器の企業に対しては、まだ周 知が足らないのかなと思いますし、ちょうどいい機会だと思い先ほどお話をしたので す。 川原課長 　医薬品の場合も、特に悪い意味で言っているわけではないのですが、企業の開発担当 の方と総合機構の審査担当との認識ですが、お互い上の方同士が直接話をして、それぞ れが聞くことにより、認識がちょっとずれていたものが「ああ、そういうことだったの か」というのがわかったという事例を結構聞いています。これは木下部長の仕事です し、活用していただければと思います。 豊島理事 　いまのを少し補足しますと、木下部長のところで解決しないようなものは私のところ まで来ていただければよいと思います。いま川原課長の話にもありましたが、実際問題 として医薬品の企業は、このシステムをかなり使っています。これは苦情処理とも関係 してくるのですが、その苦情処理のことは通知も出ていますので、是非活用していただ きたいと思います。いろいろ聞いてみますと、担当の方から上がってきたことにつき、 企業の方も、私たちのほうも、こういう意見を交換してみると少しずれがあるのです。 ですから、なるべく上のほうで判断し解決させる、そうすることにより、よく分かるこ ともあります。なるべく部長レベルで解決していただくのが私としては望ましいのです がそういう制度も十分利用していただけたらと思います。 木下部長 　ちなみに、通知は機構のホームページで公開しています。もちろん、業界団体の方々 には通知を差し上げていますし、それをご覧いただいても結構です。もし見れないとお っしゃるのであれば、機構のホームページを探してみてください。機構は基本的に、で きるだけ情報を発信していく方向でいろいろ努力をしております。まだまだ皆さんがご 存じにならないいろいろな情報が載っていると思いますので、できるだけ積極的にご覧 いただきたいと思います。 山本室長 　審査を迅速に行うために承認基準を作っていくという話は非常に重要です。これは冒 頭に会長からもご指摘がありましたが、これは確かに遅れており、わずかしかできてい ません。これについては私ども厚生労働省側も努力しますが、業界からも協力いただ き、鋭意進めていきたいと思っています。それが解決する方法かなと考えております。 では、引き続いて５番をお願いいたします。 石川委員長 　５番のところは先ほどほとんど言って、できれば協力しますよとか、意見交換会しま しょうとか、とにかく、これは前向きで。先ほど承認申請書の書き方が悪いということ もありましたが、私たちも一緒にやって、とにかく承認を早めることが大事だというこ とで提案をしているところです。 　お手元に資料３−３−１があると思います。前回指摘を受けましたので、その際、私 のほうも「やっていますよ」と申し上げておいたのですが、業界のほうでも平成１５年 度のデータですが、結果まとめをしています。一応いろいろな分析をしてありますが、 結果的に言って、前回ご指摘がありましたように、申請者側も問題点があるということ は重々理解しております。これを業界に配った上で、我々のほうは反省するところは反 省し、直すところは直そうとしておりますので、そういう意味で見ていただきたいと思 います。これは平成１５年度のレベルなので、平成１６年３月というか、最後の３カ月 にラッシュがあったために、もし平成１６年度の統計を取ると変なことが起きるかもし れませんが、それはそれとしても、私たちとしてみると、たとえば、自分たちの手持ち 時間がなかった、完璧に１回で全部済むような素晴らしい申請の仕方をしていたとする ならば、このように「クラスIIでは９０日」とか、こういうレベルのものは出ているな ということは検証しております。 　こういうことをやりながら私たちのほうも努力をしていきますので、続けてご指導し ていただきたいと思います。というより、お互いがやっていかなければいけないと思い ます。前回も申し上げたと思いますが、是非、審査においての問題点をいろいろなとこ ろで出していけば、お互いが良くなるのではないかと思いますので、今後ともご協力を お願いしたいと思います。 木下部長 　いただいた資料に書かれている事項を中心にお答えします。先ほどもご紹介しました が、機構のホームページは非常に多くの情報を提供するように日々努力しております。 ここに書いてあるような申請の不備内容に関する共通事項や代表事例というのは、すで に機構のホームページに出ています。そういうようなところをもっと周知する必要があ るのかなと思いますので、皆さんよくご覧いただきたいと思います。具体的にどこに出 ているのか分からないということなのかもしれません。「ＰＭＤＡ業務情報」の中に 「医療機器の承認申請、申請前相談等を検討されている皆様へのお知らせ」という所が あって、今回の薬事法改正の関係で厚労省のほうが発表されたパワーポイントの原稿も 載っています。 　AdvaMedのワークショップのほうで私どものほうが実例として、共通事項として、こ んなところがポイントですよと、これは今度の制度にしたときに、違う項目で同じこと が起こるのではないか、だからこういうところは注意してくださいよ、という大量の資 料を作ったのですが、それも公開しています。ちなみに、AdvaMedのワークショップの 書類については、AdvaMedからは「AdvaMed傘下企業だけではなく、誰でも入手できるよ うに、ほしいという人にはお分けしますよ」と約束されていますので入手できるかもし れません。同様に機構のホームページからでも入手できます。 　従来から各種の講習会などで不備な内容についてはお知らせをしてきていますが、今 後とも講習会を活用したいとか、機構のホームページでアクセスできるように積極的に 努力したいと思います。ただ、文書でいただいたものはよく分からないところがありま したので、もしかしたら個別品目の話を聞いているのかなというところもあったもので すから、仮に個別品目の話ということになると、そこは相談者側の企業秘密に関わるこ ともありますので、そこまでホームページに出すのはご勘弁いただきたいと思います。 これは皆様もご了解いただけると思います。それよりも先ほど来からお話をしたとお り、もっと積極的に治験相談、申請前相談などの有料相談の活用もお願いしたいと思い ます。 　また、一般論として関係業界団体と意見交換をすることについては、非常に重要なこ とであると私どもよく認識しております。その成果が先ほどお話がありました承認基準 とか、登録認証機関が使用する第三者認証基準の作成というようなことになると思いま す。そうしたところについては、むしろこちらから今後ともご協力をお願いしたいと思 っております。 　また和地会長から叱られるかもしれませんが１つだけお願いするならば、いま審査で 律速になっているのは、先ほどお話をした駆込み申請の案件だと思います。これは不備 のあるものに限っての話ですが、これについては厚労省で出している通知に基づいた取 下げ指導を実際にしており、今後ともしていかざるを得ません。その際には、是非とも 業界全体で審査を早くするという意味で、申請書類の向上につきご協力をいただきたい と思います。そこは重ね重ねお願いしたいと思います。 山本室長 　本件について業界から追加のお話はありますでしょうか。 佐藤氏 　先ほど木下部長からAdvaMedワークショップのお話をいただきましたが、昨年１１月 に黒川審議官、山本室長、機構の木下部長はじめ皆様のご協力をいただき、海外の薬事 担当者を対象にして、英語で日本の承認申請制度の要求事項その他についての情報を提 供していただきました。誠にありがとうございました。非常にたくさんの参加者があ り、日本の審査の実状、要求事項、要求レベルをこと細かにフェース・ツー・フェース で理解させていただいたことは、今後の承認申請を円滑に進めていくために非常に役に 立つ情報だったと思います。 　今回補足資料として出されておりますように、海外の、主に輸入の承認申請の質的レ ベル、初回の照会に対しての回答に要する時間、我々がタイムクロックを遅らせてしま っているという実状も十分に理解しております。１つには距離的な、言語的な壁があり ますが、それより何より日本の要求事項、審査のレベルを広く周知徹底するために、今 後とも継続して情報提供、ワークショップ等でのご協力をお願いしたいと思います。 木下部長 　１点だけ補足します。AdvaMedワークショップの資料は機構のほうでホームページに 載せているのは、きちんと日本語で提供しており、英語だけではありませんので安心し てご覧いただければよろしいかと思います。 石川委員長 　業界側の方々は、いま基準とか人の問題にずいぶん時間をかけていますが、まだきち んと話さなければならないことがいっぱいあると思いますので、発言にあってはテーマ をきちんと絞ってお願いしたいと思います。では、次に進まさせていただきたいと思い ます。 山本室長 　それでは認証の話に戻ってお願いします。まず業界のほうから簡単にお願いします。 蓮見氏 　ここ２年ほど、医機連の基準・認証ワーキングの主査をしております。グッドニュー スとしては、もう何回も出てきていますが基準が３６３、予測を上回り多かったことは 非常に嬉しいことです。ただバッドニュースは、認証制度、審査制度そのものが、遅く とも４月１５日には動くのかなと思っていましたが、いまだに認証機関が審査できない 状況です。先週も認証申請の手引関係の通知が出て少しわかるようになってきました し、今週は基本要件チェックリスト、付帯機能リストの通知が出ると伺っていますの で、通知類は準備できつつあるのかなと思っています。 　ただ、基本要件チェックリストのほうで、これは細かい話になりますが、第１条から 第１６条まであって、一般条項の第１条から第６条までが適用になり、それ以降のもの は３年間は適用せずとなっております。そうなってしまいますと、認証機関の審査自体 に影響を及ぼしますので、行政の方と相談して第１条から第１６条までを用いて審査が できる形にお願いしているところです。 　認証制度は、世界でも初めてのことで注目されていますし、我々は今回の薬事法改正 の中で目玉商品ということで非常に期待して楽しみにしていたのです。そのためにも、 認証機関の認証審査に関するパイロットスタディをやったわけです。当初は昨年９月に 予定していたものが、ずるずると遅れて今年１月半ばから１カ月かけてやりましたが、 その中で申請書の中身、審査機関がどう審査するのかといったいろいろな情報が詰め込 まれているはずですので、そのフィードバックを早くしていただきたいのです。そこま で済むとようやく企業側も認証申請書類が書けて、添付資料が書けて、審査側も審査が 始まることになりますので、よろしくお願いします。 　更なる件ですが、薬事法の改正によりＧＭＰの品質監査が申請時に個別に必要になり ます。これに関しては、具体的な詳細事項がまだ明示されていないので心配していると ころです。品質監査に関してですが、第三者認証機関自身は品質監査はお手の物で、ど う考えているかというと、かなりサーベイランス等きちんとやることを考えておりま す。そうしますと、クラスの高いものを扱っている工場の監査は、都道府県や機構のほ うでやるということになっていますので、リスクの低いクラスIIで基準があるものの品 質システム監査のほうが頻繁にされる、あるいは中身を濃くやるという逆転現象が発生 する可能性があります。是非、この辺の指導を第三者認証機関の方々へ行政から行うよ うお願いします。 　最後に、これは今までの話題とは毛色が違いますが、ゆくゆくは既存の承認品目の記 載整備をしなければいけないことになります。そのときに認証品目に格上げされたも の、あるいは格下げされて認証になったものも含まれます。個別品目ごとというより一 般的名称ごとぐらいに括った記載整備の申請をさせていただければと思っております。 山本室長 　審査と監視の話がありますが、まず審査の関係をお願いします。 安田室長補佐 　最初に、認証制度の運用の話で非常に危機感を皆様方に抱かせたことをお詫びいたし ます。私ども審査側当局としても、今回の薬事法改正において第三者認証制度の立ち上 げは、今後は医療機器の審査を目指す上で重要なこととして認識しており、最大限の努 力を図ってきたつもりです。 　今まで遅れた理由は、１つは、皆様方のご指摘のように私どものほうの問題もありま すし、また、これは新しい制度であったということで業界側との調整がなかなか難しか ったこともあります。それは私どもから業界側に苦情を言っているわけではありません で、言ってみれば、今回のこの制度の実施に至っては、どれだけ大変なことがあったか ということを双方において理解する必要があるのではないかと思っております。「基準 の数が３６３」という言葉、言葉で言ったら「３６３」とか「サンロクサン」と別に大 したことではないかもしれませんが、実はこの紙で打ち出したチェックリストは全部で １メーター以上になります。それで私どもが１０基準らい打ち出したのですが、１０基 準というだけで、大体これぐらい（１５ｃｍくらい）あります。この３６倍あるわけで すから、これをそれぞれ我々、行政側で１つひとつの基準について、皆様方と合意した 中身がきちんとなっているかどうかの確認、それと業界側でも確認していただくという ことで、これに多大に時間がかかっているということはご理解いただきたいと思ってい ます。 　それと年度末、昨年度末、最後のほうでかなり作った認証基準が、チェックリストが 必ずしも最後まで出来てなかったということがありまして、そうしたところで少し時間 がかかっている点もあります。そういう点は、私ども、認証機関にも、今現在内々こう いうふうになっていますということを意見交換をするとともに、業界側の皆様方の多大 な協力の下に作業をさせていただいております。先ほど説明のありましたチェックリス トについては、今現在決裁に回しておりますので、多分今日中に決裁は下りると思いま す。 　付帯機能リストの話についても業界側の多大な協力の下で作業をさせていただいてお り、これも早急に出したいと考えております。この度の認証基準が、認証機関の話です が、私どものほうで気にしているのは、こういう制度を立ち上げるのみならず、認証を 行う機関との調整をどうするかをかなり気にしているところがあります。それで皆様方 からパイロットスタディという話が先ほど出てきたわけですが、医療機器の認証申請手 続きは認証機関ごとによって大きく変わってしまうとまずいわけです。また、そういう ことになると業界側、あるいは、これから出てくる問題点に対してどう対処していくか がかなり大きな問題になってきます。 　そういう観点から、実は行政側と薬事法の登録認証機関協議会との間で月１回定期的 な打合せを行っております。それ以外にも、業界側の皆さんご存じのとおり、月に１ 回、業界側、行政側、薬事法の登録認証機関協議会との間で定期的な打合せを行ってお り、それぞれで発生する問題を解決していくこととしています。ですから、こういうと ころのプロセスを活用して各種の調整をすることにより、いろいろな問題点、お互いに 出てくる疑問を解決することが可能と理解しており、今後とも努力してまいりたいと考 えております。 　パイロットスタディの話がありましたが、実は認証機関でどう認証を行っているのか というパイロットスタディというのは、実は世界的にそれほど行われているわけではな く、日本国内でもどこまで認証機関が審査を行えるかというところで、その強化のバロ メーターを測る上で重要だと考えております。こちらについても現在、それぞれ皆様 方、業界から協力いただいたダミーの申請書に基づいて、それぞれの事業者がどういう 形で審査が行われたかというところをまとめて、そして品目毎のまとめと、機関毎の取 りまとめを行い、その中で、ある程度の傾向とともに今後の改善はどうできるかを検討 することとしております。 　ただ何分にも、こちらのほうは認証機関とはいっても、公開すべき情報をある程度制 限しなければならない点もありますので、そうしたところに配慮しつつ、できる限りの 情報を認証機関、それと業界側にも提供することを予定しておりますので、よろしくご 協力いただきたいと思っております。 山本室長 　では、監視からお願いします。 角井指導官 　おそらく、調査頻度に関しての登録認証機関と総合機構ないしは都道府県が行う調査 との関係ということでのご指摘かと思います。監視指導・麻薬対策課としては総合機構 ないし都道府県が行う調査について、どのように調査を行うかという調査要領、平成２ 年の古いのがあるのですが、それを今回の法改正に合わせて、法改正の内容というより はこの機会を捉えより洗練された調査にしたいということで、調査要領全般を見直して おります。多分この通知のことをご指摘されたのだと思います。 　調査そのものは、３月３０日の通知をもって、中身としては調査できる状態だと我々 認識しておりますが、海外当局のやり方なども含めて、こちらとしても研究をしてお り、より洗練された調査ができるように調査要領を見直ししている最中です。 　その中で、これは従来どおりですが、ＧＭＰ調査でやってきたことを法改正後のＱＭ Ｓ調査においても、概ね２年に一度は現場に入りましょう、許可期間である５年間に一 通りの要求事項を見れるようにしましょう、ということを基本的な方針として取り組ん でいきたいと思っています。これは米国やオーストラリアといった当局がＱＭＳのオー ディットを行っている国々では概ねそうした頻度で取り組んでいるようで、国際的にも 調和したものと我々が調べた範囲で思っております。 安田室長補佐 　もう１つ審査側のほうからの追加ですが、いまの説明の中で、多分、先ほど第三者認 証機関が行うサーベイランスの話で懸念があったのは、行うべき期間の問題もあるのだ ろうと思っております。私ども医療機器審査管理室では「ガイド６２」につき、監督と いう観点から解釈をさせていただいております。「ガイド６２」で実施するべき内容 と、解釈の範囲内において登録認証機関が行われるサーベイランスにつき、実際に総合 機構等において行われる内容の調和を図ることは重要だと認識しております。どういう ふうにできるかというのは、先ほど説明した認証機関間の業界側、行政側、それと登録 認証機関間の協議会がありますので、それらの場を活用して、どういうふうにできるか ということにつき協議を進めていきたいと考えております。 　記載整備について質問がありましたが、記載整備事項についても皆様方に非常にご迷 惑をかけております。特に医療機器の記載事項は医薬品の記載事項と違って、承認品目 と認証品目とに変わっており、今度どういうふうにさせるかというところがかなり複雑 になっております。ご指摘の中身は、一括で認証申請ができないかという話ですが、ど ういうふうな形でできるかというところは、まず記載整備という原則をどう行うかとい うことがあって、その中へ、例えば、私どもがいちばん気にしているのは歯科材料みた いなものにありそうだなあという気はしているのですが、それ以外のところでも、記載 整備を実施するにあっての問題が、どこまで広がるのかというところが幾つかあります ので、そうしたところは行政側と業界側と登録認証機関とでそれぞれ理解を深めつつ、 整理し、協議していくことが重要だと思っております。 山本室長 　本件、石川委員長、お願いします。 石川委員長 　こちらから出している資料の中で、「若干意味合いが異なるかもしれないが、品目毎 に毎年１回のサーベイランスは云々」という言葉があるのです。私が混乱しているのか もしれないのですが、品目毎ということと、箱ものごとというのは、関連がわからなく なってしまったのです。品目毎との関連はどうなるのでしょうか。 安田室長補佐 　いまの質問は、認証に関してのものですね。 石川委員長 　もちろん認証です。認証は第三者がやりますよね。 　承認は都道府県が絡んで両方違うわけだけれども、１回毎に都道府県等が品目ごとの 承認の審査をするときに、品質システムの確認があります。それと第三者認証機関が持 っている「ガイド６２」に従ってやらなければいけないこととの関連が、明確になって いないような気がするのですが、何か明確にできますか。 安田室長補佐 　言われるとおり、品目毎の審査と、サーベイランスのほうの調整と言われているとこ ろは１つの大きな問題になっております。それは認証機関からも、こういう問題をどう 解決するのかという質問を投げられております。問題は「ガイド６２」で規定している 内容について、具体的にどう解決方策がとれるのか、規制の中でどう考えるのかという ことの整理であろうと考えています。そうした中で、日本で実施しているものが全然違 うルールに基づいているということにならないよう、この問題をそれぞれ関係する所で 調整していきたいと考えています。 　ですから、正直言っていま石川委員長が言われた話というのは、今後必要な調整をと らなければならないものでして、これを含め、早めに調整をしなければならないものは 多くあります。 山本室長 　もしよろしければ次にいきたいと思いますがよろしいでしょうか。それでは６番をお 願いします。 佐藤氏 　第１回の定期意見交換会において、一部変更承認申請中の一変、追っかけ一変と申し ますか、それから、一部変更承認申請中に軽微な変更の届出を出させていただきたいと いう意見を出しました。医療機器の特性から、技術の進歩、ＩＳＯ１３４８５とＩＳＯ １４９７１で継続的な改善が品質システムとして求められており、それらの反映とし て、改善をすぐに商品に反映させたいという業界側の要望があります。このような申 請、審査のシステムの確立を是非お願いしたいと考えておりますが、いかがでしょう か。 安田室長補佐 　第１回の意見交換会のときにも説明したと思いますが、体外診断薬を除く医薬品につ いてはすでに一定の要件のもとに申請中の一変等が受け入れられているところです。医 療機器についてもその対応を考えなければいけないだろうと行政側も考えているところ です。ただ前回も説明したと思いますが、無制限な受入れを行うと、審査の効率を著し く阻害することになりますので、今までの制度の問題点等を整理した上で検討していき たいと考えています。 　しかしながら、今まで我々何をしなければいけなかったかと言うと、改正薬事法の円 滑な施行と言われているものです。私どもからすると、施行に伴って当初我々が予期し なかった問題、業界が予期しなかった問題がパラパラと出てきています。そうしたとこ ろをどうやって整理していくのかがいちばん重要な点と思っております。この申請中の 一変というのはところは新しい分野で、これをどうするかは、きちんと調べた上でゼロ から検討しなければならない分野です。我々からすると、いまの目の前の施行にかかる いろいろな問題と言われているところ、また、新たに起きる問題をある程度収束させる まで、努力をすることが重要であると思っており、これに全力を尽くした上で、その 後、皆様方と新しい分野の議論をさせていただきたいと考えております。 　もし皆様方のほうで余力があるのであれば、そういうところ、海外の制度を整理いた だくとか、その後、早急に議論ができる形で準備が進められると、効果的に議論を進め ていくことが可能かなと思っております。 佐藤氏 　ありがとうございました。是非、医機連、ＡＣＣＪの連携のもとに工業会側もご協力 させていただきますので、早急にワーキング等の立ち上げを検討させていただきたいと 思いますので、よろしくお願いいたします。 山本室長 　ありがとうございます。次は７番をお願いします。 石黒委員長 　内容的には製造業というのでしょうか、新たな製造業。旧法では１カ月程度で許可を 取得できた状況でしたが、新法では承認と関わってきてしまうということで、新しい工 場をつくってかなりの数をつくるときに、かなりの承認申請をしないといけない。また 時間的にもかかってしまう。その辺、新しい業態を設立するような場合と、取扱いにつ いてご検討いただきたいという趣旨です。 安田室長補佐 　皆さんご存じのとおり、今回の薬事法改正は市場に対して責任を有する者として製造 販売承認制度を作り、その前提で、一変についてもこの趣旨を活かすような制度設計を 行ってきたところです。６番のところでも話しましたが、我々、この施行する前の段階 で予期しなかったこと、また施行後も、問題となっているところが出てきていると思い ます。多分、この案件についても、そういう案件の１つと思っております。ここで議論 すべき課題としては、皆様方もかなりヤバイと思っていると思います。こうした問題に ついては、どうやったら解決できるのか、要因は何なのかを鋭意業界とも協議しながら 解明し、問題を解決していきたい思っております。 　この点については、今日は時間が短いのですが、できる限り、どうしたら解決できる かを引き続き業界側とお互いに何ができるかを互いに議論し解決していきたいと考えま す。 山本室長 　どうぞよろしくお願いいたします。 佐藤氏 　すみません追加です。海外の製造所も、今回承認申請書の中で製造場所を特定すると いうことで、非常にインパクトが大きい事項になっております。製造所を変えるという のは、海外の製造所においては業務の効率化とか、より品質の高い製品を供給するため に必要な案件と考えております。製造所を変えることにより承認審査が必要で製造が止 まってしまうことがないように、是非、審査制度と、それからＧＭＰの査察制度、独法 と監視側が連携いただき、制度が円滑に運用できる形での対応をお願いしたいと考えて おります。 安田室長補佐 　これは、ただ単に製造所を変えるという問題と認定の話に関わる問題だと思っており ます。認定については、我々からいいますと、認定の変更手続きは決めていて既にでき る体制にあるのかなと思っていました。実際はいくつか問題があると皆様方からありま す。どこが問題かは診断書、例えば役員、工場の責任者の診断書問題は理解しており、 こちらのほうはようやく、我々医療機器だけではなく医薬品であっても同じような問題 がありますので、そういったところを共通に解決しようという話で、ようやく合意した ところで、これも近々に通知が出ます。 　いまの段階で認定の話以外にどういう問題があるかというと、実は、人によってそれ ぞれ困っているところが違っており、我々としては、どれが本当に困っていてどうして ほしいのかが分からないところがあります。一応過去の事情を聞いたのですが、結果的 には最後に言われたのは診断書問題だけで、診断書を解決したらいいということがわか ったのです。それ以外にも、もしあるのであれば、きちんと皆様方と議論していく場が 必要と思っています。特に海外企業の場合はかなり大きな問題となり得る話ですので、 議論する場を設け、何ができるかの検討をお互いにさせていただければと思っておりま す。 山本室長 　それでよろしければ、次の８番の輸出用の案件についてお願いします。 諸岡副委員長 　輸出・輸入関係について３点確認させていただきます。１番と２番が一連のお話にな っており、現行医療機器を輸出する際に相手国でＧＭＰの証明と、証明が原産国での医 療機器としての適合性の証明を求められるケースがあるかと思います。それに対し改正 後、指定管理医療機器については第三者認証機関が導入され、それに対してのＧＭＰ調 査の取扱い、ＧＭＰ証明の発給がどう変わってくるのかです。 　２点目は、いま指定管理医療機器についてお話をしましたが、それ以外のＧＭＰ適用 品については、調査主体は都道府県がやられて発給される形になるのか、どういう形に なるのか。この点、輸出届に伴うＧＭＰ調査の問題と関連して業界側の理解不足がある かもしれませんが、ご確認のためご質問いたします。 　３点目は輸入の問題です。輸出専用で医療機器を輸出した場合、修理とかで再輸入す るケースがあります。それについて現行は、輸入に関する手続きの通知が発出されてい ますが、その中がまだ不明確ですので確認させていただきたいと思います。 角井指導官 　監視指導・麻薬対策課としては、総合機構また都道府県によるＱＭＳ調査についての 証明書の発給手続きについて、これを機会に、審査管理課、医療機器審査管理室とも共 同で、様式、発給申請窓口といったもの見直しに向け鋭意作業中です。 　総合機構または都道府県によるＱＭＳ調査に基づく証明書については、引き続き今と 変わらず厚生労働省担当課（室）長名で発出する方向で検討中です。そのための証明書 の発給申請の受付けとか、そのための形式的な審査の手順といったものについては、い ま鋭意検討中です。監視指導・麻薬対策課でオーストラリアとのＭＯＵに基づく医療用 具ＧＭＰ証明書の発給申請を直接受け付けてきましたが、こちらのほうで窓口を引き続 きやるのか、または総合機構その他、窓口等を見直すのか、その辺は関係者もおります ので、諸般の点につき検討、作業をしている状況です。 飯村指導官 　再輸入の手続きについては平成１７年３月３１日付「薬発第0331003号」、医薬食品 局長通知ですが、医薬品等輸入監視要領の改正について通知しております。この中に昔 からありました医薬品等輸入監視要領を大幅に改訂しております。この３月３１日付の 通知で示しております監視要領の５（２）のカに再輸入の手続きを示しております。簡 単に申し上げますと、許可証の写し、輸出用医療機器製造届の写しを地方厚生局に提出 し、薬監証明を取得し、税関に提示することで再輸入の手続きができるようになってお ります。 安田室長補佐 　付け加えますと、登録認証機関で発給する証明書の件ですが、今までは承認の証明は 国あるいは総合機構でしたが、今後指定管理医療機器等については登録認証機関が責任 を負うことになっておりますので、我々は登録認証機関から証明書を発給していただく ことを現在検討しております。問題は認証機関が発給した証明書、皆様方からすると今 までは日本政府もしくは類似みたいなところから出てきたものが本当に大丈夫なのかと いう心配もあると思いますので、こうしたことも併せて、いかにフィージビリティーを 高めるかを、認証機関と議論しておりますので、もう少しした段階で、結果がオープン になると思います。それまでもう少しお時間をいただきたいと思います。 山本室長 　もしこれでよろしければ、次の９番をお願いします。 柴田委員 　その前に、国内で製造したものの輸出専用の医療機器についてはＧＭＰ通知の中に書 かれておりますが、欧米から輸入したものを第三国に輸出する場合の手続きについては 書かれていませんので、ご質問いたします。これについてはＧＭＰ適合性調査は必要な いという理解でよろしいでしょうか。 角井指導官 　事前にご質問いただいておりませんので用意しておりませんので、また改めてという ことでよろしいでしょうか。詳細も事情もよくわかりませんので。 柴田委員 　わかりました。改めてお聞きいたします。 山本室長 　それでは９番をお願いいたします。 石川委員長 　ＱＭＳの委員長が話せばいいのですが、今日はいないので私が代役でお話しします。 簡単に言うと、いま生物由来と非常に重たい例を出しましたが、例えば滅菌機器を例に とりまして海外の製造所で最終的な滅菌が終わって、和文表示も全部整えて、日本にお いて問題ないという医療機器を輸入する場合の出荷可否判定を行うのは国内製造所であ ると理解していますが、その場合の国内製造所は表示等なのか、それとも滅菌の工場で やらなければいけないのか。もし表示等でいいならばそうなのでしょうけれども、もし 滅菌となりますと、滅菌のための製造所を個々に持たなければいけない。そうすると海 外でやったことと同じことを、またそこでやらないと、ということになりますと、海外 のメーカーからしますと二重投資になるので問題ではないかというのが出ております。 　一方では、８月１０日付の通知で規格試験法等に関してはできるだけ国際化を目指し て二重にならないようにずっとやってきたわけなので、そういう面から見てもどうなの かなということです。これが最初の（１）の質問です。 角井指導官 　ご質問は生物の製品を包装表示する行為ですか。 石川委員長 　完璧にそういうものが出来ているものを日本に入れても、和文表示もできているもの でも、やはり国内の製造所で最終確認しなければいけないわけです。その場合も、その 製造所というのは４区分あるわけですね、表示から滅菌というか、最後のところまで。 この場合、例えば細胞でも滅菌でも、いちばんわかりやすいから滅菌にしていますが、 滅菌の場合だと滅菌がいるのでしょうか。それとも表示等だけでいいのでしょうか。 角井指導官 　結論から申し上げますと、生物の区分の製造所の許可が必要になると思います。た だ、その構造設備が問題だというお話は、構造設備規則で生物の区分でも包装表示を行 うのみのところに関しては、緩和な要求になっておりますので問題はないかと思いま す。 石川委員長 　そういうことは、例えば海外で生物由来製品ですべて、和文表示を含めて完璧になっ たけれども、やはり日本において構造設備等の要件を、ある意味で持った製造所を持た なければいけないという考えでよろしいでしょうか。 　先ほど言ったように二重の投資になって、要するに工場を２つ持つことになってくる ので厳しくないでしょうか。 角井指導官 　構造設備規則の該当のところで言っていることは「作業を適切に行うのに支障のない 面積を有しなければならない」だけですので、これが過剰な設備投資を伴うものかどう かは私はわからないです。 石川委員長 　逆に言うと、何の試験をすれば、最終確認をすればいいかということによるわけで す。それによってこの設備が適格かどうかとなる。そうすると、滅菌も含めてやります と、ほとんど同じ作業をしなければいけないということで、輸入の方々は同じものを持 たなければいけないのかなと思っていると思うのです。それは合理的ではないのではな いか。だから、完璧になっているものだったら何か別の方法でできないのかなというこ となのですが、どうでしょうか。 角井指導官 　繰返しますが、「作業を行うのに支障のない面積を有しなければならない」と書いて あるだけです。 石川委員長 　その作業は何かということで査察官が来られると困るのと、例えば外観検査だけでい いということでよろしいのですか。 角井指導官 　製造所で行われる製造行為は、今回の改正後の薬事法においては承認書に記載される ものだと思っております。 石川委員長 　承認書との並びが非常に難しくなっているわけです。承認書の中の製造工程にどこま で書くかで、最終の製造所は海外で止まってしまうわけです。ところが、いま国内の製 造所を書かなければいけなくなってくる。そこまで書かなければいけないわけですね。 では、どの製造区分も書くのか。表示等でいいのか。先ほどは、細胞なら細胞のものを 取れとおっしゃったので、そうすると、作業内容によるとおっしゃいますが、どこまで 作業しないと最終確認ができないのかということに引っかかってくるのです。非常に難 しい問題だと思います。もし、単に外観検査だけでいいとおっしゃるのだったらそれで かまわないと思うのですが、もし外観検査だとするならば販売業でも外観検査はします し、製造販売業でもしますし、どこでもできてしまうわけで、わざわざ製造業が許可を 取得しなくてもできるのかな、という疑問がどんどん生じてくるのです。たぶん、いま ここで回答できないと思うので、私は代理なのですが、この辺りは、是非また検討して いただければと思います。 山本室長 　本件は、引き続き医機連のＱＭＳ委員会と担当課のほうで、必要な協議をお願いしま す。 石川委員 　続けて、（２）です。いまの話と似ているのですが、もともと「別紙に示すように」 と、最初の改正薬事法の紙芝居をつけていたのです。ここにおいて書かれていること が、海外製造所と国内製造所は同じに扱う。海外製造所の場合には、国内法を当てはめ るわけにいかないので認定とする、ということを書いてあるし、ＧＭＰＩはやめる、撤 回すると書かれていたわけです。どうもずっと見ていますと、私たちの理解としてはそ うではなく、ＧＭＰＩという言葉はなくなりましたが、やはり国内でちゃんとやれとい うことが進みますと、精神的には変わっていないのかなと。どうしても国内だけでやれ となりますと、海外の製造所を認定した意味は何だったのかということもあります。 　その辺りが、いま変わってＧＱＰの省令が出たことで我々が理解をして、こういうこ となのだな、と思い込んでいこうとしています。やはり、もともと皆さんに対しては国 際制度を取り、海外と国内は同じように扱って、ＧＭＰも一切はしょる、全部同じに回 すなど等をやってきたわけなので、たぶん、どこかで思想が変わってきたのだと思いま す。どう変わってきたかをどこかでご説明していただきながら、先ほどの例のような問 題がどんどん出てくるのですが、ではどうやってそれを合理的に解決していくのかを、 いろいろな所で検討を一緒にしていっていただきたい。 　姿勢が変わったことに関しては、やはりどこかで皆さんに対して説明をしていただか ないと、かなりフラストレーションがたまっているようなので、ＧＭＰ講習会等でも結 構ですので、もともとの紙芝居の思想から今回のＧＱＰ、ＧＭＰも含めてどのように思 想が変わってきたのかのご説明をしていただければと思います。いまここで回答は、た ぶん無理だと思いますので、そういう場で何かしていただければと思います。 角井指導官 　この図を見て、いまの制度とどこが変わってしまったのかという説明を、もう少し細 かくいただけますか。 山本室長 　いま時間がないので、また別の場でお願いできますか。 佐藤氏 　すみません、追加で少し情報を提供させていただきたいと思います。８月１０日通知 をもとに承認申請書を作成する申請者としては、製造元の出荷可否判定、品質管理項目 に応じた承認申請書を作成するように心がけています。ですから、輸入する立場からす ると、海外の製造所で日本の承認状況に合った形での製造管理、品質管理がなされてい る品目も、今後続々と出てくるはずなのです。そうした場合には、海外の製造所で出荷 可否判定は、製品標準書が海外の製造所にあれば、その製品標準書に基づいて出荷の可 否判定の試験は実施できるものと理解しているわけです。 　ところが、現在通知ベースでの運用を見ますと、輸入の立場からすると、必ず国内に 表示等製造業をもって、そこの品質の確認をワンクッションプラスでやらなければいけ ないことが課せられているわけです。可能性として、海外でも出荷可否判定ができると いう選択肢を、是非もう一度見直しをしていただけたらと考えております。よろしくお 願いします。 角井指導官 　外国製造所での製造所からのリリース、市場へのリリースができるかというお話です が、国内に入ってきた物について製造業者でなければ一切の是正措置はできないことに なります。そういったことも覚悟の上で外国製造所からダイレクトに市場に発送するこ とをよしとすべきと業界全体として考えるのか、それから、実際これからこの改正法の 施行をもって初めて外国製造所調査が始まりますので、その調査の実態を見て、本当に 信頼できるものかどうか、こちらとしても確認しなければ何とも判断のしようがありま せん。今回の改正法の施行の状況をもって、実状をよくよく踏まえて、外国製造所で市 場へのリリースを行うということがどういうことを意味するのか、その辺も確認してい ただき、業界としても統一した議論を行っていただいて、議論をすることはやぶさかで はありません。よろしくお願いします。 柴田委員 　追加でよろしいですか。 山本室長 　ここで本当に必要ですか。 柴田委員 　是非お願いしたいのですが。 山本室長 　簡単にお願いします。 柴田委員 　いまの議論とは裏腹な話になりますが、輸入品につきましては、海外で試験できない 項目が承認書に設定されている場合があります。その場合は、いままでは輸入販売業者 が国内で試験をして、出荷可否判定をしていたわけです。この制度をこのまま新法にお いても維持できるのか。要するに海外メーカーで試験するのではなく、国内の、この場 合は表示等製造業者になるのでしょうか。それがすべての試験を実施して、出荷可非判 定をすることが認められるでしょうか。 角井指導官 　３月３０日付けの通知にも書かれていますが、石川委員長からもＧＭＰＩがそのまま 残っているではないかというご指摘ですが、我々が言っているのは改正法施行後におい ては、外国製造所で行う製造工程にかかる試験検査は、当然外国製造所において行うべ きです。ですから、ＧＭＰＩの運用がそのままであるというご指摘は誤りだと思いま す。外国製造所において行われるべき試験検査を代替するものではないというのは、通 知に明記しております。その考え方を徹底していただきたいと思っております。 山本室長 　よろしければ、１０番をお願いします。 佐藤氏 　改正法におきましては、先ほど角井指導官からもご指摘いただきましたように、海外 の製造所の認定、ＧＭＰのＱＭＳの適合性確認という形のフローが新たに追加になりま す。この中で、ＱＭＳの適合性調査のプロトコルに関しては、かなりの製造所から、 「いますぐにでも知りたい。我々は何をしたらいいのか知りたい」というのが切実な要 望として出てきております。聞くところによると、ＧＭＰ省令に関しては、海外の規制 当局には厚労省のほうからすでに説明済みというお話を伺っておりますが、規制当局の みならず海外の工業界に関しても査察のプロトコル、我々は構造設備として何を新たに 持たなければいけないのかを明確にしていただきたいというご要望です。 角井指導官 　監視指導・麻薬対策課としてこれらの説明会を組織するのは、従来よりも人が減って いる事情もありますし、リソース的には無理だと思います。ただ、医機連で６月に開催 される講習会は、東京での会場を２回増やしていただいていることもありますので、是 非そういった既存の機会を有効活用していただきたいと思っております。去年１１月に 開催されたAdvaMedの講習会では私も説明させていただきましたが、なかなかあのよう な立派なものは、我々として組織することは不可能だと思います。まずは日本語環境 で、こちらとしても協力させていただいたり、そういった方々も必要があれば講習会等 にご参加いただく手はずを考えていただければありがたいと思っています。 佐藤氏 　AdvaMedが主催しましたあのようなワークショップを、ＧＭＰバージョンとして設定 しましたら、角井指導官や監視指導・麻薬対策課の皆様にもご協力いただけるというこ とでよろしいでしょうか。 安田室長補佐 　昨年開催したAdvaMedのワークショップですが、実は、私どもが開催をこういう少な いリソースの中でも実施することを決めたのは、審査をいかに迅速にさせるかが国内の 問題のみならず、海外の企業の皆さんにきちんと理解してもらわなければ困る、そし て、それを今後制度が変わることに対して、どうなっていかなければいけないかという ところをあの時期に言っておかなければ、日本国内の製造販売業者のみならず、海外の 人たちに本来は外資系の企業の方から伝えていただくのがいいのですが、直接そういう 場がなければ、特に海外における中小といわれている事業者に対して十分な情報が伝わ らないのではないか、そういう気持ちのもとで、私どももかなりの無理をして、あのよ うな場をつくり相互の意見交換を進めてきました。 　あの作業も１、２日でできた業務ではありません。実際にはかなり時間がかかってお ります。ですから、もし我々としてもそういうことをしていかなければいけないのであ れば、大々的に行おうとした場合、その必要性や重要性をどうみるかがあります。我々 としては、制度をいかにして皆様方に理解してもらうかということで、協力したい気持 ちはあります。しかし、どのようにやっていくかというところは、言ってみれば少ない リソースの中で行わなければいけないので、できる限り相談の上、双方に無理がかから ない形で、最大限の効果が得られる形でやっていくのがいいのかなと考えております。 山本室長 　１１番の意見交換の議題に入ろうと思うのですが、これでちょうど半分が過ぎたとこ ろで、残り時間が２０分です。１議題２分でやらないと終わらない状況です。ご協力を お願いいたします。 石川委員長 　直接の容器の記載ですが、これに関して「名称」と書いてあるだけなので、一般的名 称か販売名かわからない。いちばん確実なのは販売名だろうと、販売名を書いてあれば 薬事法違反で捕まえないでくださいというご提案です。どうでしょうか。 安田室長補佐 　これは、捕まえるか捕まえないかという話の前に、薬事法第６３条の旧名称のところ は、法律を制定した段階で何をイメージして作ったかというところをまず整理する必要 があります。薬事法第６３条で名称と言っているのは、実は一般的名称及び販売名称の どちらも意味しております。ですからこの場合、我々が法律を制定したときの考えは、 法的には表示にあっては一般的名称または販売名称、どちらの記載でもいいという話に なります。こう考えますと、皆様方は一般的名称だと長い、あるいは確定しないと言わ れているところがいろいろあると思いますので、そうした段階では販売名称の記載で足 りると思われますし、そのほうが望ましいのではないかと考えております。 飯村指導官 　いままでの説明や都道府県の認識と違っているのではないかとの懸念をお持ちかと思 いますので、現在、表示に関するＱ＆Ａの作成にご協力いただいておりますが、その中 で必ず示したいと思います。確かにおっしゃるとおり、一般的名称は長いとか、確定が なかなか難しい、記載整備が終わるまで確定しないという問題もあります。使用する側 もそうですし、監視する側も販売名称があれば足りますので、販売名称だけでも、もち ろん一般的名称だけでも法的にはＯＫという解釈で事務連絡を発出するよう調整しま す。 山本室長 　ありがとうございました。次に１２番をお願いします。 石川委員長 　ＩＣカードの件は前回お話を出させていただきました。この件を検討しましょうとい うことで、前回医政局からお話がありましたが、実際あの後、ペースメーカー等の問題 も発生しており、患者さんのことを考えますと、できる限りこういうことを立ち上げた ほうがいいのではないかと思っています。聞いている中においては、前回もありました が、前に一度検討したことがあるということなのです。そうしますと０からのスタート ではないので、例えば検討委員会を立ち上げるなど、是非何らかの具体的なアクション をしていただければと思うのです。行動のプランが見える形で出していただければあり がたいと思います。 安田室長補佐 　これは、前回医薬食品局のほうから伝えましたので、本件はまとめて回答したいと思 っております。前回は、こうした形での電子化を進めていくことはインフラを整備する 形で、一般論としては理解できるという話をしたと思います。問題は機器だけではな く、実施にかかる各種の問題、定義や、フィージビリティーがその後どうなのかの調査 が必要だと理解しています。これを実際に行おうとした場合、薬事法の範疇外の問題が 出てきますので、そうしたところを横に関係する局とも調整をして、何ができるのかと いう議論が必要と思っております。その観点から、このような業務を進めるに当たって の前提としてどういったものを整備しなければ進められないかは、議論をしていく必要 があると理解しています。 山本室長 　是非進めるようにお願いします。 石川委員長 　続けて１３番です。ここでお願いしていることは、今回改正薬事法において特定保守 管理医療機器という新しい管理体制ができたことがあります。いろいろなところに出て きているヒヤリハット事例などを見ていますと、医療施設の中で管理をしていないため に起きているヒヤリハットがかなりの数を占めていることがあります。特に生命維持装 置において、保守契約が半分もいっていない６０％程度のレベルだという報告も学会等 において出ております。そういうことから見ますと、保守契約というより、保守はしな ければいけないという方が大事だと思います。これはしなければいけないこと、だけ ど、いろいろな事情でできないならば、やらせるようにしなければいけない。車やエレ ベーターの方は法定的な保守をやっているわけですが、もっと人命に関係しているもの に関しても同様な考え方でやるべきではないか。保守管理を確実に行えるような法整備 をしていただければというお願いです。 安田室長補佐 　今回の改正薬事法におきましては、特定保守管理医療機器といわれているものを新た に定義しまして、それに必要な規制を設けたのはご存じのことと思います。しかしなが ら、薬事法という法律は業者規制法であり、医療機関に対して直接規制をかけるところ までできるものではありません。ですから、そういう観点から特定保守管理医療機器を 販売、あるいは製造または販売する人たちに情報提供の義務を課しており、その義務に おいてどのような形が取られるかを、今後議論させていただければと思っております。 石川委員長 　確かにそのとおりで、薬事法第７７条に書いてあるわけです。しかし、残念ながら、 これは最後のテーマと合うのですが、やはり医療法を直していかなければいけない。関 連法を変えなければいけない。薬事法だけで医療安全を守ろうとしても、とても守りき れない。医療機器の提供者のみでなく、使用者との関連が必ず出てきますので、薬事法 上のメーカーがやらなければいけないことはそれは理解した上で、それだけの努力はす る。文書も取扱説明書も含めて情報提供の徹底はしますが、しかし医療法との関連が出 てくるということです。薬事法第７７条には確かに情報提供についての規定があります が、情報の提供は私たちの義務であるとともに、逆に言うと、薬事法上医療側の方々は 私たちに情報を提供する義務を持っているわけです。そういうことから言うと、薬事法 でも双方の記載があると考えられるので、同様に医療法における医療側の範疇において も、そのようにしていただかなければいけない。特に、先ほどヒヤリハットにおいて約 ３６％ぐらいが使用上のミスでいちばん多いのですが、次に多かったのが管理をしてい なかったことに対するヒヤリハットなわけです。そういうデータも厚労省から出ている わけなので、そういうことから見ても、管理をしなければいけないことはわかっている けれど、できない状態になっている。申し訳ないですが、改正薬事法ではありますが、 こういう機会を通じて医療当局とも調整し、医療法も直していただかなければいけない ということで、医政局のほうによろしくお願いしたいと思います。 山本室長 　新村室長が医政局から見えているので、お願いします。 新村室長 　一言だけご挨拶を申し上げたいと思います。この４月１日に、医政局研究開発振興課 の中に医療機器・情報室が発足しました。これは、和地会長そのほか、業界の関係の方 々から窓口を設けてほしいとのご要望があり、医政局としても医療機器に関しての窓口 を設けるということで発足いたしました。はじめてお会いする方も多いわけですが、よ ろしくお願い申し上げます。各般のご相談もあろうかと思います。もちろん規制当局と の直接の話合いは重要だと思いますが、私どもは医薬品・医療機器産業の振興の立場で すので、そういった方向性で総論・各論等も含めて、今後とも幅広く意見交換させてい ただきたいと思っています。 　ご質問の関係ですが、医療機器を使用した場合の医療事故が起こらないようにすると いった意味の安全対策の推進が非常に重要だということは、言われるまでもなく理解し ているところです。いま医療法の改正も含めて、来年平成１８年の医療保険、あるいは 医療制度改革に向けて検討しております。医政局のほうでは、社会保障審議会の医療部 会で、現在、幅広く議論をしており、特に医療安全に関しては医療安全対策検討会議で 議論をしています。その中で、医療機器の保守管理も実際に取り上げられております。 報告書も近く出てくると思います。医療機器・情報室の整備事業は予算事業も行ってお りますので、その方向で是非前向きに進めていきたいと思っています。 　ついででよろしいですか。１５番も、いろいろな名称等も含めて医療法との整合性と いうご要望が出ております。これも来年の法改正にあわせ議論を行っているのですが、 必要な場合には、法改正あるいは規則等の改正も行っていきたいと思っております。今 後とも是非情報交換させていただきたいと思います。 山本室長 　ありがとうございます。では、１４番をお願いします。 石川委員長 　１４番に関しましては大きな話でもないのですが、今回の改正薬事法の作業を行政と 私たちでやっている間に、いろいろなデータベースが構築されたと思います。少なくと も、今言ったように一般的名称とＧＭＤＮ、それに伴うコード管理という分類、さらに はそれが特定保守管理医療機器なのかそうではないのか、更に設置管理医療機器である のかないのか、修理区分は何か等、ここまでは、１つのデータベースができてきている ことと思います。審査のほうから見ますと、１個１個の申請があがってくる、また登録 認証機関からも医療機器審査管理室に情報が提供されてくる、さらには、登録認証機関 のみの情報もあれば、都道府県からの情報もありうる。これらの取り扱いについては、 新しい番号体系でコード化をすることにより、統一的な管理が可能となります。総合機 構の方からすると、添付文書の電子化が行われてきて、更にそれぞれの品目、品目数が 出てくる。かくのごとく、データがいっぱい存在し、統一的に整備されたということ で、これを機構も含めて、是非行政の中で一元管理ができるような形をとっていただき たい。もう１つ言うと、何か情報がほしいときに、いままで業界に「これはないか」 「これはどうか」と聞いてくることも多いわけですが、これからは双方が同じデータを 持っていて、同じことがわかる。例えば、品目数がいくらある、このぐらい、フランス にはどのぐらいあるのか、これぐらいという情報が把握できるようにしていただきたい と思っております。そういう意味で、情報の共有につき、よろしくご検討をお願いしま す。 安田室長補佐 　今回の改正薬事法の施行準備に当たって、いろいろなものを作ってきております。厚 生労働省以外、例えば先ほどあった添付文書のデータベースのような電子ツールにつき ましては、厚生労働省総合機構以外にも第三者認証機関で作業にも使うという話になっ ていまして、こうしたものについても情報の共有が非常に重要だろうと思っておりま す。実際、今回薬事法改正の準備において作ってきたものについては、皆様方からする と信じられないかもしれませんが、実はかなりの程度いろいろなところで相互に融通し 合っているところがあります。ですから、努めて今後行政内部で、こうした情報を収集 したものについては、相互に活用していくことが重要だと思っていまして、今後ともこ うしたことに努めてまいりたいと考えております。 山本室長 　１５番は、先ほど新村室長からご説明いただいたので、終わったことにいたします。 佐藤氏 　すみません、１５番で、厚労省内部だけではなく経産省、文科省関連も薬事法で影響 が出てくることがありますので、その点もお含みおきいただきたいと思います。よろし くお願いします。 山本室長 　では、１６番をお願いします。 前川専務理事 　１６番以降は臨薬協の前川担当分です。前回より協会として参加させていただくこと になりました。よろしくお願いいたします。時間の関係もありますので、簡単にお話さ せていただきたいと思います。 　まず第１点ですが、医薬品の製造業にかかる調査ならびにＧＭＰ適合性調査のところ で、実地と書面の判断基準です。これにつきましては、業務許可に関してはそれぞれ手 数料があるのでわかるのですが、ＧＭＰ適合性調査につきましても、実施と書面両方あ るのではないかと考えております。この関係で手数料もひょっとしたら変わってくる気 もしますし、体外診断薬と医療機器との違いもあるのでしょうが、いずれにしても書面 と実地の体外診断薬としての判断基準を示すことが可能なのかどうか。その辺の考えを お聞かせいただきたいということです。 角井指導官 　都道府県適合性調査申請に関してお答えします。以前にもご説明しましたが、適合性 調査をあらかじめ画一的な基準で実地か書面かを示すことは困難だと思います。ですの で、手数料についても実地と書面とをミックスした形でならして算定しているわけで す。国際的に見ても、あらかじめこれは実地、これは書面であるときっちり示した基準 はないと思います。米国においても承認前調査で審査者からのアサインメントがあった 場合のほか、地域事務所の裁量で留意事項があれば実地で調査にいくわけです。ただ、 適合性調査における実地調査の判断で重要なポイントは、通知において項目で示してお りますので、リソースの問題もあると思いますが、それを勘案して実地か書面かを判断 していくことになると思います。 山本室長 　次に、１７番を簡単にお願いします。 前川専務理事 　感染研の依頼試験ですが、これは実は前回の会合にも出しましたが、時間切れで、別 途医機連の会合の中で回答をいただきました。早急に対応していただけるというもので したが、出されていないのが実態です。新しい通知が昨年の４月に出る予定だったの が、１年経過して出ていないのですが、感染研の依頼試験そのものの必要性が本当にあ るのだろうかというところまで、我々は疑問に感じております。この点も含めて再度ご 検討いただきたく思います。それで本当に必要であるのであれば、現実申請品目が出て おりますので、早急に対応をお願いしたいということです。 安田室長補佐 　従来よりＨＩＶウイルスやＨＢＶウイルス等の感染症ウイルスの検出を目的としてい る体外診断薬につきましては、薬事法第１４条第１項または第１９条第１項の規定によ る、承認のために厚生労働大臣が必要と認める試験として、国立感染症研究所に試験を 依頼するべき品目を定めており、その結果、国立感染症研究所において、規格試験につ いての妥当性、危険性について確認を行っていただいております。こちらのほうは、す でにご存じだと思っております。今回の対象となっている品目は、今回の改正薬事法の 施行においても診断情報リスクが高い体外診断薬として位置づけられており、今回の改 正にあってもこの考え方については変更されておりませんので、引き続き依頼試験が必 要であると理解しております。ただ、対象とするべき項目に該当するかどうかについて は、今後の必要性に応じて検討していくことは可能と理解しており、今後、こういう実 状があるからなくしてもいいのではないか、などの議論はあり得るかもしれません。そ ういうところは、今後、議論をしていく必要があると思っております。 　通知の話ですが、実際、現在承認前検査として位置づけられておりますが、そこの中 でそれぞれ個別に感染研に対して、こちらから依頼通知を発出しております。ただ、統 一的に行われていないのではないかというところは、前川専務理事からご指摘があった と思いますので、それについては確かに統一的な判断をしたほうがより見やすいという ことであれば、それについては議論したいと思っております。 前川専務理事 　今後会員からこの話が協会に来た場合は、とりあえず申請してほしいという回答する ことでよろしいでしょうか。 安田室長補佐 　結構です。 前川専務理事 　わかりました。よろしくお願いします。 山本室長 　１８番は先ほど論議をしたと思いますので、１９番をお願いします。 前川専務理事 　１９番につきましても、先ほどの５番と非常に関連しているのですが、確かに申請す る側として、我々のほうにも非がある部分もあるかと思います。ただ、いずれにしまし ても、審査をして頂く方の個人差をなくしていただきたい。といっても、体外診は５人 も１０人もいるわけではありません。特に、我々が気にしているのは人事異動によって 新たに見ていただく方が変わったときに、今までの数値や『体外診断用医薬品取扱指針 』という本があって、それに基づいて申請しているにもかかわらず、それ以外のものが 新たに要求されたりしてきました。今後、改正薬事法の中で新たに取り組まなければい けない事項がいろいろ出てくるかと思いますが、これは５番にも出てきましたように、 体外診断薬につきましても総合機構との間で、意見交換会などを設けてやらせていただ くこと等をお願いいたします。 木下部長 　これについては体外診断薬だけではなく、医療機器全般の話として一般論でお答えし たいと思います。審査方法につきましては、機構としては標準的な手順や留意事項など をまとめたＳＯＰを別途用意しておりまして、新たな審査担当者に対しては周知をして おります。今後とも、その審査方法に個人差がないように注意してまいりたいと思って おります。 　また、冒頭でご説明しましたが、この４月からグループ審査を行いますので、１つの 品目を１人で審査するのではなく、１つの品目に複数名の担当が当たることになります から、ご懸念の点はかなり改善してくるのではないかと思います。 前川専務理事 　最後になります。今後のことですが、体外診断薬の実務者講習会の協力依頼です。改 正薬事法につきまして、かねてより今度の法改正にあたって、医療機器と医薬品は別途 それぞれ講習会は行われると我々は聞いております。このままですと体外診断薬だけ宙 に浮いてしまう。これでは、我々の会員に対しても問題がありますので、体外診断用医 薬品としての講習会なりを考えております。 　昨年の１２月３日、あるいは今年の３月１５日に体外診断薬としての勉強会、説明会 を開催しまして、おかげさまでこのときには医療機器審査管理室、安全対策課、監視指 導・麻薬対策課、それぞれ担当官にお越し頂いて、お話いただきました。これは大変感 謝しております。このような会を今後とも計画しておりますので、是非ともご協力をお 願いしたいと思っています。それから、今後はこのような説明会、講習会のほか承認申 請に関わる部分が是非とも必要になってきます。そういう意味からも、本省だけではな く、総合機構の担当官からもご協力が必要不可欠なところです。よろしくお願いしま す。 安田室長補佐 　代表して、私のほうからご説明します。先ほども医療機器のほうで似たような話があ りましたが、業界団体等が実施する講習会、あるいは会議につきましては、内容や趣旨 や開催の対象を踏まえて、行政側としてもできる限りリソースが許す範囲で、リソース が許す範囲というのはしないということではなく、少ないのでなかなか無理もあるとい うことを理解を頂きたいのですが、できる限りの協力はさせていただきたいと考えてお ります。ですから、計画や準備があるのであれば、すべてについてご協力できるかどう かは疑問ですが、こちらとしても今の体制が許す限り最大限の協力をさせていただきた いと考えております。 前川専務理事 　その際には、是非ご相談に乗っていただきたく思いますので、よろしくお願いしま す。ありがとうございました。 山本室長 　これでお約束した時間切れになってしまったのですが、もしお許しをいただければ、 回答のみの事項は前回は医機連の法制委員会の場に席を移してお話を申し上げたので、 同じような対応を考えたいのですが、いかがでしょうか。 石黒委員長 　６月１５日に予定されていますので、是非よろしくお願いいたします。 山本室長 　わかりました。全般的なことですが、総合機構の揚松審議役のほうから何かご発言ご ざいますか。 揚松審議役 　今日は、いろいろと貴重なご意見をいただきまして、まことにありがとうございまし た。審査期間の短縮につきましては、審査体制の強化ということで審査員の確保と同時 に正規職員を補助する職員の確保にも努めてきているところです。今後とも、専任の医 師の確保など体制のより一層の充実に努めてまいりたいと考えております。 　木下医療機器審査部長から報告しましたように、本年３月の申請件数が非常に多くな っておりますので、この現況をご理解いただくとともに、審査期間の短縮のため、業界 としてできる部分につきましてはご協力いただければと思っておりますので、どうぞよ ろしくお願いいたします。 　また、総合機構としては、情報提供できるものはできるだけ提供し、連携を図ってま いりたいと思っておりますので、今後ともよろしくお願いいたします。 和地会長 　長時間本音の議論をさせていただきまして、ありがとうございました。３回目という こともありますが、やはり施行されて、現場の危機感が高まっている証拠だろうと思い ます。１つ、当たり前な話ですが是非ご理解いただきたいのは、医療機器は多種多様 で、３０万種、数え方によっては５０万種あるといわれております。薬は１万７０００ 種と言われているわけですから、これは数としては大変多種多様だということです。医 療機器の会社も、医機連の傘下だけでも４４００社以上ある。加入していない企業を合 わせるとものすごい数になる。ということは、ばらつきは薬の比ではないということに なります。我々としても最大限努力をしていきますが、ひとつ忌憚ないご指摘をいただ くと同時にご指導もお願いしたいと思います。特に審査につきましては、私も今日スト レートに申し上げましたが、今後とも忌憚ない意見交換を進めていきたいと思います。 　もう１つは、私も総合機構の運営評議会のメンバーですからよくわかっていますが、 薬被連の問題は大変難しい問題だと思います。したがって、審査に直接というのは難し いと思いますが、その前の指導やその種の類で民間の人を活用するのは、１つの方法か と思います。すべての業務を厚生労働省・総合機構の皆さんでやっていると大変時間が かかると思いますので、そういう点では非常にばらつきの多い業界の指導を、ある意味 では民間に任せていくのも効率化の一環ではなかろうかと思います。今日は、長時間本 当にありがとうございました。 黒川審議官 　和地会長、本当にどうもありがとうございます。私の方からも、２、３点、コメント したいと思います。 　和地会長がこれまでにたびたびコメントされたと思うのですが、医療機器と医薬品は 根本的に違うのだというご意見です。私なりに医療機器の安全対策や審査について、こ ういうものかなという考えを持っておりますが、改めて、ある程度高いレベルで少しお 話を伺いたいと思っており、そうした情報が役に立つかと思います。 　２つ目は、資料の３−３−１や、３−１−２など、具体的な数字をもって議論をでき るようになってきているのはいいことだと思います。事実に基づいて浮び上がってくる こと、あるいはちょっとご不快かもしれませんが、お互いにこういう機会を最大限利用 するためのツールとして、エビデンスに基づいて議論というのは成果があったと思いま す。 　３つ目の人づくりについていろいろなご意見をいただいたわけですが、現在業界も含 めて私どもが見る社会全体の空気は、大変厳しいものがあります。生活の安全、医療の 安全というところのものですが、それもいろいろな形で、例えば裁判などに反映すると ころが多いわけです。そこで萎縮しないように、自信を持って仕事ができる、ただ回答 を待っているのではなく、一方いろいろなところを経験した人間として、もし私だった らこのようなことをしますと、早く困っている人に医療機器が届けられるような目利き を、涵養することも必要だと思っております。そうした面でもお力添えをいただければ と思います。 本日はどうもありがとうございました。 山本室長 　閉会にする前に、次回の会合ですが、大体年４回のつもりでやっておりましたので、 そのままいくと８月なのですが、できれば９月に開催する方向で双方の事務局の間で調 整したいと思っております。よろしいでしょうか。 （異議なし） 山本室長 　それでは、これで本日の予定の議題は一部積み残しましたが、議論すべきことは一応 終了しましたので、これで閉会といたします。本日はどうもありがとうございました。