05/05/17 滅菌消毒専門部会　第３回議事録 　　　　　　　　　　　　　第３回滅菌消毒専門部会議事録 　　　　　　　　　日時：平成17年５月17日（火）／10：00〜12：05 　　　　　　　　　場所：厚生労働省共用第８会議室 ○藤田室長 　おはようございます。それでは、定刻となりましたので、ただいまから、 　第３回滅菌消毒専門部会を開催させていただきます。 　皆様方におかれましては、お忙しい中を御出席いただきまして、まことにありがとう ございます。 　はじめに、事務局からですが、経済課長の二川が国会の用務のためにおくれますこと を御報告いたします。また、事務局におきましては４月１日に人事異動がありましたの で、御紹介いたします。企画指導係長の佐藤でございます。 ○佐藤係長 　佐藤でございます。よろしくお願いいたします。 ○藤田室長 　御討議に入ります前に、お手元の資料を確認させていただきます。本日の資料につき ましては、座席表、議事次第の他に、資料１としまして「滅菌消毒業務委託基準に係わ る主な論点整理案」、資料２としまして「滅菌消毒専門部会のスケジュール」、参考資 料１としまして「滅菌消毒業務の現行基準」、以上の３点を配付させていただいており ます。また、今までの会議資料につきましてをお手元に別つづりにしております。資料 の不足等がございましたら、事務局の方にお申し出いただければと思います。 　それでは、以降の議事進行につきましては秋山座長にお願いしたいと思います。よろ しくお願いいたします。 ○秋山座長 　おはようございます。お忙しい中をお集まりいただきまして、ありがとうございま す。 　それでは、議事に入りたいと思いますが、本日の議題は「医療機関の中で行う滅菌消 毒業務の委託の在り方について」でございます。本件は、第１回、第２回の部会におい て、医療機関内で行う滅菌消毒業務の委託基準に係わる主な論点を中心に議論をいただ いておりました。本日は、主な論点の第２巡目といたしまして、できれば御論議を集約 していただき、次回以降は報告書の作成へと進めていきたいと考えております。どうぞ よろしくお願いいたします。 　資料につきましては、今まで部会で御討議いただいたものを事務局で整理していただ いております。また、部会後、各委員から事務局あてに提出された御意見等を集約した ものを、今回は資料１として皆様のお手元に配付させていただいております。 　それでは、事務局から配付資料１について御説明をお願いしたいと思います。 ○藤田室長 　それては、資料１「滅菌消毒業務委託基準に係わる論点整理案」について御説明いた します。 　論点につきましては、ただいま座長からも御説明がありましたが、前回、前々回と２ 回の会議におきまして御議論いただいております。資料１の「主な論点」の欄ですが、 これは今までの会議資料に使用した論点部分を記載しております。そして、「委員の意 見」の欄は、会議において御議論いただいたものを整理したものや、委員から文書で提 出された御意見等を整理いたしまして御用意させていただいております。 　まず、表の左の「主な論点」のI．基本的な考え方でございます。 　医療機関の中で、滅菌消毒業務を委託する場合の基準を新たに設けることは、滅菌消 毒業務の委託水準の確保が図られることや、患者・医療機関の立場から見ればより安全 で良質な医療サービスの提供が行われることとなり、また、事業者から見ても事業に参 入しやすい環境が整えられ、基本的には、現行の滅菌消毒業務の委託基準を院内に移行 する形で基準が設けられることが妥当と考えられる。 　その論点に対しまして、「委員の意見」の欄でございます。 　医療機関が滅菌消毒の業務委託をする場合、経営面でのコスト削減が大きい理由の一 つと聞くが、医療機関における院内感染は非常に大きな問題であるので、院内で業務委 託を行う場合はやはりルールづくりが必要ではないか。 　また、院内基準の作成は、基本的には現行の院外委託基準を移行する形で考えてはど うか。 　また、明らかな感染症で問題となるものを除いて、院内・院外基準は同一の基準とし て考えてはどうか。 　以上の御意見をいただいております。 　次に、II．院内基準作成上で検討すべき項目でございます。 　１．業務委託ができる医療機器又は繊維製品の範囲 　(1) 現行の委託基準は、医療機関が受託業者に業務を委託することができるものとし ては、感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律に規定されている一類 感染症から五類感染症の病原体に汚染されていないもの、またはその恐れのないもの、 及び消毒等により感染防止の処理をしたものとなっており、同じ基準でよいか。 　この論点に対しまして、感染管理・予防の考え方は、感染症があるなしに関わらず、 患者さんに使用したものはすべて感染性があると考えて取り扱うのが主流になってお り、感染症法の一類から五類の感染症の有無に基づくものではなく、使用した器材はす べて感染ありとして取り扱ってはどうか。 　また、院外委託の場合は、汚染された、また恐れのある医療機器等については、医療 機関内の現場で一次処理をして受託業者に引き渡しているが、院内委託の場合は、感染 症の微生物の一次処理から業務委託の範囲に含めてはどうか。 　また、多くの医療機関では、人体毒性、労働時間等の問題から、一次洗浄や一次消毒 を病棟等で実施するのをやめていく傾向にあると思われる。一方で、受託業者からも直 接引き受けたいとの要望もあり、一連の流れで考えることが最も医療機関のニーズに合 っていると思われる。 　また、院内委託の場合は、一次洗浄から業務委託の範囲に入れてよいのではないか。 　以上の御意見をいただいております。 　次に、(2) 院内委託において感染症により汚染された、また恐れのある医療機器等を 医療機関で一次洗浄等を必要な処理を行わず、直接受託業者に引き渡すことが可能とな った場合の問題点を上げております。 　アとして、現行の院外基準と院内基準の整合性をどう考えるかということでございま す。 　例として、医療機関の中で行う業務は、病院の管理下で行っており、そのような中で 委託業務を行うことがその業務内容についても容易に確認でき、必要に応じて改善等の 措置も図れるので、院内委託と院外委託とでは違うのではないか。 　また、一つは、委託事業者が医療機関の中で業務を行うときに、運搬車、搬送容器、 作業現場でのマスク、ゴーグル、手袋等の十分な感染防止策をとれば、他に感染する危 険性は外で行う業務委託よりも低いのではないか。 　もう一つは、現行の委託基準そのものを院内基準と整合性をとるということから、見 直すことも考えられるのではないか。 　以上の論点に対しまして、医療機関内で行う委託業務は、病院の管理のもとで業務を 行うため、他に感染する危険性も低いことから、院外での委託基準と整合性をとらなく てもよいのではないか。 　また、現在は使用済みのものは各現場での一次処理等を行っているケースが多いと思 われるが、平成17年２月１日の医政局指導課長通知の「医療施設における院内感染の防 止」では、現場での一次洗浄は極力行わず、可能な限り中央部門で一括して行うよう指 導されたことから、一次処理の段階から受託事業者に引き渡してよいのではないか。 　以上の御意見をいただいております。 　次に、イとして、医療機関から委託事業者に対して直接委託することが可能となった 場合は、その業務委託できるものの範囲をどうするかということでございますが、例え ば、感染症の法律に規定されているエボラ出血熱、またＡ型肝炎とか細菌性赤痢とか、 そういった一類から五類感染症のすべてを委託できることとするのか、それとも一定の 条件として、例えば一類感染症のものを業者に渡す場合に、渡された施設に設備的なも のあるいは安全対策等が講じられていないまま委託されてしまうと危ないので、何らか の一定の基準を設けてはどうかという、一つの仮定でございますが、それを満たしてい る場合に認めるということにするのか、あるいは部分的に委託を認めるケースもあるの ではないかとの論点に対しまして、診断がつかない感染症もあることから、一類から五 類感染症までをすべて委託できる範囲と考えてはどうかとの御意見をいただいておりま す。 　ここのところは、感染症の種別を問わず、すべて直接受託事業者に引き渡しても問題 ないか、御議論をいただきたいと思っております。 　次に、ウとして、使用済みの医療機器等の回収方法等でございます。 　搬送に当たっては、専用の容器等の必要性を明記した方がよいのではないか。 　また、受託事業者の安全を確保するためにも、感染物、非感染物の区分をして渡すべ きではないか。 　また、感染物か否かの表示はあらかじめ受託事業者にお知らせした方がよいのではな いか、その必要はないと考えるのか。 　また、安全性、効率性を考えた場合、一次処理はだれがどこでどのような方法で行う べきか。 　以上の論点に対しまして、院内委託の場合は、感染されたものも直接受託事業者へ引 き渡すことを考えており、各病棟等から滅菌消毒を行う中央滅菌材料室へ運搬する際の 運搬容器は、院内感染防止、労働災害防止の面から十分な基準づくりが必要と思われる かどうか。 　また、各病棟等から中央滅菌材料室へ搬送する際に、使用するエレベーターなどにつ いては占有時間等を確保することが必要と思われ、また、滅菌消毒前後の管理について も混在しないよう、各病棟等、中央滅菌材料室双方において、動線、保管場所等につい て配慮が必要ではないかと思われるが、どうか。 　また、一次洗浄も含めて外部委託ができることと考えてはどうか。 　また、各病棟等から回収方法については、病院内で感染を拡大させないよう、運搬容 器及び清潔保持等は現行の外部委託基準を適用すべきと考えるが、どうか。 　以上の御意見をいただいております。 　ここのところは、回収方法とか運搬方法等について具体的にまた御議論をいただきた いと思います。 　次に、(3) 現行基準では、診療用放射線同位元素により汚染されている医療機器又は 繊維製品については委託できないことになっており、同じ基準でよいか。 　以上の論点に対しまして、現行の委託基準と同様に取り扱うべきであるとの御意見を いただいております。 　次に、２．人員に関する事項でございます。 　(1) 現行の医療施設以外の滅菌消毒施設で行う委託基準では、作業を行う場所に受託 責任者を置くこととなっておりますが、その受託責任者の資格は、滅菌消毒業務に関し て原則３年以上の実務経験者を有する医師、歯科医師、薬剤師、看護師等、いわゆる国 家資格を持った者となっておりますので、院内で行う場合も同じ基準でよいのか。 　また、第２回目の会議で実態調査の結果を報告させていただきましたが、滅菌消毒現 場へ視察に行ったときに、医療機関の中で滅菌消毒業務を委託している場所が２カ所に 分かれていた医療機関もございました。 　この場合、アとして、医療機関の中で作業場所が分かれていても、受託事業者は各施 設ごとに１名とするのか、それとも作業を行っている場所ごとに置くのか。 　イとして、作業を行う場所に受託責任者を置く場合、すべて国家資格を持つ受託責任 者とするのか。 　以上の論点に対しまして、院外基準と同様に受託責任者を置く必要があると思われる が、院内委託の場合は医療機関の管理者が業務内容等を容易に確認することもできるこ とから、院外基準のように受託責任者が備える国家資格まで求める必要はないのではな いか。 　また、受託責任者は、少なくとも滅菌業務に関して原則３年以上の実務経験を有する 者を配置するという、外部委託基準と同じような縛りが必要ではないかと考えるが、ど うか。 　以上の御意見をいただいております。 　ここのところは、外の基準と同様の国家資格が必要なのか、また、求められるとした 場合、どのような専門的な者を位置づけるのか。また、医療機関内で作業場所が複数あ るところは、どういう配置が適切なのか。もう少し御議論をいただきたいと思っており ます。 　次に、(2) 指導及び助言者についてであります。現行基準では、指導及び助言ができ る者の資格として、滅菌又は消毒の方法又は医療機器の管理方法等に関する専門知識を 持った原則３年以上の実務経験を有する医師などの専門家を専任することとなっており ますので、院内で行う委託基準も同様でよいかとの論点に対しまして、指導及び助言者 は病院の中に入って業務を行ことを考えると、院外で業務を行う場合と違うので、必要 ないのではないか。 　また、何か疑問が出たときに適切なアドバイスがしてもらえるよう、医療機関側と受 託事業者側のつなぎ役として当該医療機関の関係者を配置してはどうか。 　また、指導及び助言者を当該医療機関の職員にした場合、医師のほかに、感染管理認 定看護師も適格者としてはどうかとの御意見をいただいております。 　ここのところも、医療機関側の職員をどのような職種にするのか、何かあった場合の 責任ということを考えると、どのような職種がいいのか。 　また、滅菌消毒の方法、医療機器の管理方法等に関して専門の知識を持った原則３年 以上の実務経験者の職員を専任するのか、もう少し御議論をいただきたいと思います。 　次に、３．構造設備に関する事項でございます。 　ここの論点につきましては、委員の皆様方には大変御迷惑をおかけしまして申しわけ ございませんでした。事務局としてもう少しきちんと整理して論点を出すべきだったと 考えております。 　そして、御意見のところでございますが、医療施設の構造設備については、医療法に 定められており、今回の新しい業務委託基準の中には盛り込む必要はないのではない か。 　また、委託する医療機関は建物の構造がそれぞれ異なるので、その構造に合わせた滅 菌の質を何らかの形で確保するような別の項目の基準を検討すべきではないかとの御意 見をいただいております。 　次に、４．契約事項でございます。 　医療機関が滅菌消毒業務を委託する場合に、医療機関と受託事業者の業務分担、経費 分担等を明確にした契約をする必要があるため、モデル契約書を示しております。 　院内委託業務の場合に、このモデル契約書に、例えば設備の賃借及び保守、事故等に 対する対応など、新たに追加する事項がないのかという論点に対しまして、医療機関の 中で医療機関の設備等を使用して受託業務を行う場合は、設備の賃借及び保守管理、機 械が故障した場合の対応などは、モデル契約書に示してはどうか。 　また、患者等の個人情報に触れることも多くなるので、現行の守秘義務の条項はもう 少し明確に示してはどうか。 　また、現行のモデル契約書には、受託事業者が著しく損害を及ぼした場合は受託事業 者の責任と書いてあるが、医療機関の管理義務的な内容が入っていないので、院内委託 の場合は病院の管理のもとで業務を行うことから、医療機関側の管理責任も明確化する 必要があるのではないか。 　また、受託事業者は滅菌保証を徹底し、滅菌不良の場合のリコール制度を明確にする など、品質確保に努めさせる必要があると考えるが、どうか。 　また、医療機関によっては、受託事業者が滅菌消毒の質の確保を図るためいろいろな 機器を持ち込むことが考えられるが、その場合は契約書に入れず、別途何らかの形で決 めておけばよいのではないか。 　また、医療機関側の責任を明確に何らかの形で示す必要があると思われるが、現行モ デル契約書の第１条に書いてある内容で判断してはどうか。 　以上の御意見をいただいております。 　次に、現行基準で検討すべき事項として、(1) 専用車両の必要性であります。これに つきましては、運搬する容器や清潔保持等を現行基準どおり守っていけば、専用車両は 緩和してよいのではないかとの御意見をいただいております。 　また、次の主な論点の項目については、これまでの会議におきまして複数の委員から 御意見がありました。その関係で追加しております。 　現行の院外基準におきましては、感染症により汚染された、また恐れのある医療機器 等を受託事業者に引き渡す場合は医療機関において消毒処理を行っているが、搬送体 制、作業体制を確立することによって、院内基準と同様に直接引き渡すことはできない か。 　以上のように論点を整理してみました。 　各委員からは、受託事業者においては医療機関から引き受けたものを密閉した容器に 入れて搬送し、作業現場においては手袋やガウン等の防護用具を着用して業務を行って いるのであれば、医療機関において一次処理しなくても感染の恐れはほとんどないと思 われるので、直接引き渡してもよいのではないか。 　また、今回の院内感染予防対策の通知で、現場での一次消毒を極力行わないことが指 導されていることからも、一次処理せずに直接外部委託事業者に引き渡しもよいのでは ないか。 　さらには、コスト削減の観点からも、現場での一次消毒を行わないようにしてはどう か。 　以上の御意見をいただいております。ここのところは、先ほども論点の御説明をいた しましたが、感染症の種別を問わずすべて直接受託事業者に引き渡しても問題ないか、 御議論をいただきたいと思います。 　また、論点として、この場合、仮に搬送途中において何らかの事故があった場合、感 染症の原因微生物が散布される危険性も考えておく必要があるのではないか、という論 点を上げてみました。 　資料の説明は以上です。 ○秋山座長 　ありがとうございます。非常にたくさんの論点が上げられております。 　それでは、資料１の１ページ、Iの基本的な考え方というところから、各項目ごとに 論点を整理していきたいと思います。 　まず、基本的な考え方についてでございますが、ここに御意見として出ています明ら かな感染症で問題があるものを除いて、院内・院外とも同一の基準でよいのではないか という御意見も出ておりました。まずその辺から整理していたいと思いますが、今回の 院内委託の場合、委託の基本的な考え方についてさらに御意見をちょうだいしたいと思 いますが、いかがでございましょうか。 ○茂木委員 　「明らかな感染症で問題になるものを除いて、院内・院外基準は同一の基準として考 えてはどうか」という御意見ですが、これは具体的なものを考えてこのように言われて いるのでしょうか。例えば、「明らかな感染症で問題になるものを除いて」というの は、例えば、院内と院外基準で同一の基準としても大丈夫なものとして考えていると思 うので、これは標準予防策のことを言っているような気がするんです。それ以外の「明 らかな感染症で問題となるもの」というのは、接触予防策とか、飛沫・空気予防策と か、そういった標準予防策以外に、ほかのことをしなければならないような対策、そう いうものに関してのことを言っているのか、それとも全く別に、「明らかな感染症で問 題になるもの」というのは具体的にどういうものなのか、抽象的でわからないのです が。 ○秋山座長 　茂木委員から、「明らかな感染症で問題になるものを除いて」というくくりが具体性 を欠いているのではないかという御意見をいただきましたが、これについてはいかがで しょうか。 　私も、「明らかに問題になるものを除いて」というくくりは、余り意味がないのでは ないかなという気がしますが。 ○坂本委員 　問題になるものもならないものも、検査で明らかにできないという気がいたしますの で、例えば、先ほどおっしゃった接触予防にしても、ＭＲＳＡの全員監視培養している わけではなく、そういう基準を設けるにしても、患者さんを全員検査しないとわからな いという非現実的なところもありますので、これは座長のおっしゃるように、余り現実 的な表現ではないという気がいたします。 ○秋山座長 　私も余り現実的な表現ではないという気もしますが、雪下委員、この表現を使うこと についてはいかがでございましょうか。 ○雪下委員 　ただ、特殊な消毒法が要求される場合がちょっとあるかなと感じたのですが。例えば ＳＡＲＳなどの場合の消毒法等につきまして、一般的な今実施されている消毒法でいい のかどうか、その辺が心配かなと。ただ、それは医師が取り扱っている問題ですから、 特殊な場合は医師が特殊な消毒法というものを指示するだろうと私は考えますので。 ○秋山座長 　特殊なものというのは医師等が適切に判断すると思いますので、委託の基準の中にこ の用語を使うというのは、余り妥当ではないのではないかと思いますが。 ○雪下委員 　そうですね。委託する場合は、ある程度委託業者で可能であるという範囲を知ってい ると思いますから、その範囲内で委託するわけで、その場合は医師の責任においてやる わけですから、確かにこれは要らないかもしれませんね。 ○秋山座長 　ありがとうございます。ほかに御意見はございますでしょうか。もし御意見がなけれ ば、その方向でこの基本的な考え方のところはとりまとめさせていただこうと思います が。 　吉澤先生、医療現場の方としてはいかがでしょうか。 ○吉澤委員 　基本的な考え方としては、おっしゃるように、現行の院外基準を移行する形でという ことでよろしいと思います。 ○秋山座長 　では、この委託業務に関しての基本的な考え方というのは、現行の院外委託の考え方 をそのまま移行させていく、院内の方へ適用するという基本的な考え方でとりまとめて いくと。 ○吉澤委員 　ええ。今までの院外基準ですと物の発生現場と処理の現場が別々だったので、本来は 一連の流れであるべきものが、途中でどうしても分断せざるを得なかったわけで、そこ の状況が院内基準ですと当然変わってきますので、そういったところの変更は当然必要 ですけれども、基本的な考え方としては従来のものでいいかなと思っております。 ○岩沢委員 　「明らかな感染症で問題になるものを除いて」ということで、既存の消毒滅菌方法で は、プリオン系のクロイツフェルトヤコブのようなものが多分一番問題になると思いま すので、そういった通常の滅菌消毒方法ではどうしても残ってしまう可能性のある病原 体というのはやはりありますので、何らかの形でこういう表現は残しておいた方がいい のかなと、そういう感じもちょっと残っておりますので、私自身も「明らかな感染症で 問題になるものを除いて」という表現はちょっと問題だと認識はしておりますが、通常 の滅菌方法でもちょっと残る可能性のあるというのはまだありますので、その辺の文章 の作成方法の仕方の工夫が必要ではないかなという気はしています。 ○秋山座長 　非常に難しい表現になるのだろうとは思いますけれど、現行の技術レベルでは残る可 能性を否定できないようなものも存在するので、岩沢委員は何らかの記述はあってしか るべきかなという御意見ですが。 　坂本委員、いかがですか。 ○坂本委員 　先ほど座長がおっしゃいましたが、後ほどは委託できるものの範囲をどうするかとい うところにもすべて委託していいかというところが出てくるので、そのクロイツフェル トヤコブのプリオン系のものの消毒滅菌に関しては、専門的な知識を持った委託側の病 院の専門家の指示によって具体的な処理をどうするかということなども取り決めればい いのではないかなという気もいたしまして、基本的な考え方としては、一部そういう問 題はあるけれども、同一基準として考えてはどうかということでいいのかなと思いま す。 ○雪下委員 　岩沢委員と坂本委員が言われたとおりだと思いますが、どうしてもそういう問題が残 るのは従来はどうしていたのでしょうか。従来は特別なそういう枠組みはあったのでし ょうか。あるいは、やはり院内で責任を持って処理されていたのでしょうか。それがち ょっと不安なものですから。それは医療機関が徹底しなければいけないと思いますけれ ど。 ○坂本委員 　それは出た病院などでは、その院内感染対策の担当者などが指導して、適切な方法で 処理していると聞いておりますけれども。 ○秋山座長 　今、坂本委員からの御提案もありましたように、後で受託できる範囲というところが また縛りがかかってきますので、この基本的な考え方のところについては、あいまいな 表現をしないで、基本的な考え方を現行の院外の委託基準から院内の方へ移行させてい くような形でとりまとめると、そういうことにさせていただきます。 　それでは、その次の論点ですが、IIの院内基準作成上で検討すべき項目についてでご ざいます。ここで一番問題になってくるのだろうと思いますが、一次消毒から受託とい うところですけれど、これは前回の議論の中でも出ていたと思います。やはり病院内と いうところで受託するのだから、発生現場からもう既に受託の範囲内に入れてもいいの ではないかという御意見が前回に出ていたと思いますが、それを改めて確認していきた いと思います。 　もちろん委託する側は、ここにも書かれているように、かなり経済効果というものを ねらっているということもあると思いますが、受託する側として、村上委員、院内で受 託する場合には一貫して受託した方が効率的・効果的だと考えられますでしょうか。 ○村上委員 　委託を行うからには、やはりその効率性が求められますから、ここまでは医療機関 で、ここからは業者というような仕切りをつくるのではなくて、それはいろいろな安全 対策とか品質保持の面からも一貫して委託をした方が適当かと考えています。今、基準 はありませんけれど、院内で受託業者が入っている例でも、ほとんどの場合はそういう 形でやっているのが現実だと思います。 ○秋山座長 　村上委員の方から、現実的にはもう既に院内で受託を受けているところは発生現場か らその処理を受託している現状にあるというお話をいただきました。医療機関側として は、茂木委員、いかがでしょうか。 ○茂木委員 　この間までに思いつかなかったのですが、申しわけないのですが今の話とはそれます けれど、２月１日に厚生労働省の医政局から、「院内感染防止策の改正について」とい う届け出の厚い冊子が通達で来たと思います。その解説をたしかＮＴＴの大久保先生が されていて、１〜12項目まであったと思いますが、その中で、「一次洗浄は中央滅菌材 料室で行うのが望ましい」か、「行わなければならない」か、そこは難しいのですが、 そういう文面が載っていたのですけれど、それはこの話し合いの中では必要ないわけで すね。 ○秋山座長 　先ほどの室長からの説明の中で、その厚生労働省からの通達があって、それに基づい て極力一次処理については発生現場で行わないで中央化するという話が出ていますので という御説明がありましたので。 ○茂木委員 　そうですか。そうすると、それは中央でやった方がいいという通達があったわけです よね。今の話だと、逆に中央でやらなくてもいいと。私は、中央でやらない方がいいと 思っているんです。感染の問題なども出てきますから、外部委託でいいと思うのです が、そういう通達が２月１日にあったということは全く問題はないわけですね。 ○秋山座長 　基本的にはその通達に従って医療機関内での業務の受託ということを考えるというよ うに……。 ○茂木委員 　要するに、委託をして、その中でやればいいということですね。 ○秋山座長 　はい。そう私は考えているのですが。 ○茂木委員 　そうすると、一次処理を受託業者に引き渡しているということは、現状で一次洗浄を 委託業者でやっている病院は結構あるということですね。実はうちの病院もそれをやっ ているんですけれど、それをもう少し広げた形でこのように分化するという意味です ね。 ○秋山座長 　今回はですね。 ○藤田室長 　皆様方にお配りしております別冊のつづりで、第２回目の会議資料の中に参考資料２ というものがあります。その中に、17年２月１日の医政局指導課長通知がございまし て、まさしく今おっしゃったように、「使用済みの医療材料は滅菌消毒に先立ち洗浄を 十分行うことが必要であるが、その方法としては現場での一次洗浄は極力行わず、可能 な限り中央部で一括して十分な洗浄を行うこと」というまとめ方がされております。 ○茂木委員 　はい。済みませんでした。そのことを思い出しましたので。 ○秋山座長 　院内での受託ということになりますと、発生現場からもう既に受託するのだというこ とを考えて、発生現場で処理をするというよりも、発生現場から回収が始まるというよ うに私は受託の範囲を考えているのですが、回収をしてきて中央へ持ってきて一次処理 をする。ですから、発生現場から物を受け取ることができるよという考えに立って受託 の基準をつくったらどうだろうかと考えていますが。 ○雪下委員 　１回目のときに私は申し上げたと思いますが、外部委託が20％ぐらいでとどまってい るというのは、一次処理を院内でしてから渡さなければいけないということがネックだ と前から思っていたのですが、それが今度、外部でも一次処理から委託してもらえると いうことになると、外部委託をする病院も恐らくふえてくるだろうと思います。それと 同時に、院内でやる場合でも、院内で一次処理をしなさいと。それで外部委託者が入っ て、そこからお願いするということになると、結局、頼まないで、一次処理するなら自 分のところでということになると思います。ですから、そういう点では、一次処理から 外部委託してもらうということで。 　ただ、その一次処理をどこでやるかは、今、茂木委員が言われたように、センターで やるか、あるいは現場でやるか、それはその病院の状態にもよると思いますが、ただ、 外部委託の場合にも、そこの搬送さえ十分していただければ、一次処理から全部やって もらえるという形がいいのではないかと思います。 ○秋山座長 　ありがとうございます。雪下委員の方から、一次処理から外部委託に関してもやった らどうかという御意見があったのですが、院内での受託と院外での受託を今同じフェー ズで考えてしまいますと議論がごちゃごちゃになってしまいますので、院外の見直しに 関してはこの後で、院外の見直しのところで議論したいと思います。 　まず、院内での受託をする場合の一次処理、つまり、医療現場で発生したものの受け 取りからこの基準の中にきちんと明記していったらどうだろうかと考えておりますが、 これに関しては、吉澤委員はいかがでしょうか。 ○吉澤委員 　私も賛成です。それで、どこでやるかという問題については、私も中央で一括してや るのがいいと思いますが、それはこの基準でそこまで縛ってしまうと各病院の実情で困 るところも出るでしょうから、そこまでは縛らなくてもいいと思うのですが、とにかく 一次処理の段階からもう委託できるという基準がよろしいと思います。 ○秋山座長 　そうしますと、この２月１日に出た課長通知にのっとっていくというのは基本姿勢と してはあるけれども、現場での処理についても含みを残しておくべきだという御意見で しょうか。 ○吉澤委員 　そうしないと困ってしまう病院も出てくるのではないかと思いますが、いかがでしょ うか。 ○村上委員 　集中するかどうかというのは、この委託の基準とは別の問題として、各医療機関の滅 菌消毒のあり方の問題でしょうから、それをこの基準でどっちにしなさいとうたうの は、ちょっとなじまないかなと思います。 ○茂木委員 　それから、言葉についてで申しわけないのですが、一次処理というのと、一次洗浄と いうのと、一次消毒という言葉が出てくるのですけれど、これは別のものなのでしょう か。言葉を一つに統一していただきたいと私は思うのですが。 ○藤田室長 　これは委員の御意見をいただいたものをまとめておりまして、この処理と洗浄の表現 を一緒にしていいのかどうかというのが事務局では判断がつかなかったものですから、 申しわけございませんが、その表現どおり記載させていただいております。 ○茂木委員 　分けてこう言っているわけですか。 ○秋山座長 　混同しています（笑）。中材関係の仕事をやっている人たちの中でも、その言葉は混 用されてしまっていて、非常に混乱を招いているんです。一次洗浄と二次洗浄という言 い方、あるいは一次消毒と二次消毒という言い方、「消毒」を一次で使ったら、二次の 方も「二次消毒」という言葉を使うという使われ方を最初はしていたのですが、それが ごちゃごちゃになってしまったわけです。 　しかも、消毒薬の使い方というところで、汚れが入ってくると効力が低下するから、 まず最初に洗いなさい、汚れをとりなさいという説明書が先行しまして、「先に洗うの だから、それを一次洗浄というべきだ」というので、「洗浄」という言葉が出てきてし まっている。それで、一次洗浄、一次消毒、二次洗浄、二次消毒という言葉がごちゃご ちゃに使われるようになって、今、混乱しています。 　ですから、基本的には、一次処理、最初にやる処理、その目的は感染性を取り除く処 理だと私自身は理解しています。そして、二次処理というのは滅菌や消毒の質を確保す るための処理であると。そのように認識して私自身は言葉を使っているつもりです。 　ですから、ここでは一次処理という感染を除くというところから業務の委託範囲の中 に入れるということで、それをどこで行うかというのは、今度は医療機関との問題で、 受託者と委託者の間で取り決めをすればよろしいのではないか。そういうところでとり まとめをしていきたいと思いますが、いかがでしょうか。 ○村上委員 　院内での特殊な例、院外に外注することのない院内だけの例として、硬性内視鏡とか 柔性の内視鏡のような、要するに、高度消毒薬での内視鏡の光学機器のような、ああい うものの消毒の委託というのも多分この中に入ってくる可能性があるのではないかな と、私はそう思いながら来たのですが、それに関しても、先ほどの一次処理という表現 をしておいてもらった方が、既存のこの整理の中で準用できるのではないかなという認 識がありますので、なるべく一次処理からという形にしておいてもらえると、内視鏡の 方の関係の委託も多分問題になってくると思いますので、頭の片隅に入れておいていた だけると助かるなと思います。 ○吉澤委員 　今、現実的に内視鏡のそういった滅菌消毒の委託というのはございますか。 ○村上委員 　院外についてはまずありません。院内で受託している場合に、ＭＥの方とか中材の方 とかと打ち合わせをしながら、どういう洗浄をして、どういう消毒をするか、それは当 然メーカーの技術の人に相談をしたりということで消毒法を決めて実施しているという のが現状だと思います。 ○吉澤委員 　院内だって十分考えられますね。 ○村上委員 　内視鏡の洗浄業務というのはかなりたくさん受託の例があります。 ○吉澤委員 　それから、本題からは外れますが、最近ですと、内視鏡メーカーの方で、リースみた いな形で貸し出して回収して、また滅菌消毒して、また新たに病院に貸し出すといった 業務形態も出てきつつあるようなので、内視鏡関係でそういう業者もあるので、その辺 は今後どうするのか問題になるかと思います。本題からは関係ないですが。 ○秋山座長 　室長、今、吉澤委員から御意見のあった、例えば内視鏡のメーカーさんが医療機関に その内視鏡を貸し出して、使った後、そのままメーカーが引き取って処理をしてという のは、この業務の中に入るのですか。 ○吉澤委員 　今、私が言ったのはリースだと思います。ですから、あくまでも内視鏡はそのメーカ ーに所有権があって、それを病院に貸し出して、病院で使った後、返して、また新たに メーカーで滅菌消毒して、また貸し出してくると。病院所有の内視鏡ではないので、メ ーカー側の問題ですね。 ○雪下委員 　それは同じものを同じ医療機関にということですか。それとも、１回使ったものは回 収して、そのものをまた別のところへということですか。 ○吉澤委員 　まだひよこのような話なので申しわけありませんけれど、メーカーとしては余り採算 が合わないので今のところは余り乗り気ではないようですから、やるにしても、恐らく １病院ぐらいになってしまうと思うので、必然的に同じ病院に同じものを貸し出して、 また回収するのだと思いますが、もし仮に将来広がってくれば、Ａという内視鏡をいろ いろな病院に貸し出す可能性は出ると思いますが、まだ採算が合わないとかで、具体的 に動き出すか動き出さないかは微妙な段階のように聞いております。 ○藤田室長 　現行基準では、病院の中の中央滅菌材料室で行われている滅菌業務そのものが診療に 著しく影響を与える業務として、それは衛生管理の面が結構あると思いますが、その業 務を請負で契約しているかどうかと、そういう格好が現行基準になっていると思いま す。業務が区別され混在しないということであれば請負という契約で、今の内視鏡のみ の医療機器だけの一本釣りというのも可能かもわかりませんが、そこの部分的なリース の観点での話ではなくて、中央滅菌材料室の業務のうち診療に著しく影響を与えるもの で今の基準をつくっていると思っております。 ○吉澤委員 　リースという観点からいえば、この委託業務には入りませんね。あくまでもメーカー 側の責任で滅菌して、また新たに貸し出すわけですから、これには該当しないだろうと は思いますけれど。 ○秋山座長 　というように理解して話を進めていってよろしいわけですね。 ○雪下委員 　胃カメラなどを使う側としては、消毒のために一々出したりするのが大変だというこ とで、リースのような形で胃カメラのメーカーがその業務をやっているということです から、私は、メーカーでそういう処理をするとすれば、外部委託業者と同じものを持っ ていなければそれはできないという方向へ持っていかなければいけないのではないかと 思います。野放しにすれば、問題が起こる可能性は十分あるのではないかと思います。 ○秋山座長 　今、雪下委員からは、医療機関としては滅菌あるいは消毒ということが徹底されなけ ればならないのだから、その辺まで縛るべきではないかという御意見をいただいたので すが。 ○雪下委員 　常務とする場合ということで、例えば私が自分の診療所で胃カメラをやる場合は、医 者の責任下でその消毒は十分なものとしてやっているわけですが、その医者の判断から 離れて、メーカー等が職業とする場合にはやはり外部委託業者という形の備えを持って いないと具合が悪いんじゃないかと思います。医者の判断下で、自分で消毒する、自分 の責任下でやる場合はこれはいいだろうと思いますし、現に診療所でやっている場合は そういう形でやっていることが多いのだろうと思いますけれど。 ○秋山座長 　物品が個々になってしまったものですから、話がちょっと難しくなっていますが、基 本的には、今回、病院の中で医療機材を処理するということに対する基準ということで すので、内視鏡のリース会社をこの基準の中に入れていくという考え方は、今回、外し て考えていきたいと思っていますが、いかがでしょうか。 ○藤田室長 　今のリースの関係の件につきましてはちょっとお時間をいただきまして、次回の会議 でその考え方等を御説明したいと思います。 ○秋山座長 　事務局の方でその辺は整理してください。 　では、次の論点に移りたいと思います。 　２ページの(2) 感染症により汚染された（恐れのある）医療機器等をというところ で、御意見としていただいているのは、医療機関内の委託業務では、病院の管理下で行 う業務内容を容易に確認できるということから、感染する危険性も低いということで、 院外での受託基準と整合をとらなくてもよいのではないかというお考えと、両方を整合 させてもいいのではないかというお考えがあるようですが、病院内での委託に関して、 ほかに感染する危険性も低いということから、院外での外部委託基準と整合をとらなく てもよいという御意見に対して、ほかの先生方の御意見を伺いたいと思います。 ○吉澤委員 　事務局に質問ですが、現行の外部基準では、感染症法上の例えば一類とか二類といっ た類型別によって、これはだめ、これはいいとか、そういう基準はございましたか。 ○藤田室長 　お配りしております参考資料１が滅菌消毒業務の現行基準であります。そして、６ペ ージの真ん中の医政局長通知のイの委託できる医療機器又は繊維製品の範囲で、(1)感染 症の予防の法律で、第６条の２項から６項までに規定する感染症の病原体により汚染さ れた医療機器又は繊維製品（汚染された恐れのある医療機器又は繊維製品を含む。）に ついては、医療機関において適切な処理を行って委託しなさいとなってございます。 ○吉澤委員 　２項から５項までというのは、具体的にはどのようなものですか。 ○藤田室長 　一類感染症ではエボラ出血熱など、二類感染症ではコレラとか細菌赤痢など、三類感 染症では腸間出血性大腸菌感染症など、四類感染症ではＥ型肝炎やＡ型肝炎など、五類 感染症ではインフルエンザなどです。 ○吉澤委員 　そうすると、この２項から５項までというのは、一類から五類までをすべて網羅して いるということでよろしいですか。 ○藤田室長 　医政局長通知の第６条の２項から５項までというところですが、感染症の法律が改正 になって、幅広く１項目追加されたのに伴って、医政局長通知も変えればよかったので すが、それが前のままになっておりますので、情報はずれていますが、基本的には今の 感染症の法律すべて、一類から五類まで全部入っております。 ○吉澤委員 　それらを一次処理をした上で出していいよというのが、今の外部基準ですね。 そうすると、業者さんの立場からいうと、例えばですけれど、従来はそういうことは多 分病院の方で考えてやっていないのだと思いますが、さっき言ったクロイツフェルトヤ コブ関連とかＳＡＲＳ関連とか、そういった患者さんに使った器具の滅菌を委託された ことは恐らくないでしょうね。 ○村上委員 　ないですね。 ○吉澤委員 　多分病院の方で考えて出さないでしょうけれど、仮に委託されても断られるのです か。 ○村上委員 　こういう情報がありますから、適切な消毒が施されているということであれば受ける という立場にあるのですが、現実問題としては、ほとんど院内で処理をされて、外部に は出されないことがほとんどだと思います。 ○吉澤委員 　適切な一次処理ができないということですものね。プリオンにしても、ＳＡＲＳはだ んだんわかってきたからいいのでしょうけれど。そうすると、結局、委託する疾病の範 囲として考えると、問題になるのは、さっきから出ているプリオン関係とか、あるいは 新しく出てきた感染症でまだ知識がだれもない、そういったものの場合はどうするかと いうことですね。それ以外は原則としてすべてよろしいという考えでいいんですね。 ○秋山座長 　ただ、新しい感染症が出たという場合には、医療機関側の方で医師がきちんと判断す るわけですね。 ○吉澤委員 　大体そうですね。 ○秋山座長 　そうすると、その医師の判断と受託者との密な連携ということを契約の中できちんと うたっておけば、新たな感染症が出たとしても、受託側で対応できるような基準にして おくべきではないかなという気がするのですが。新たなものは受けられないよといった 基準にはしない方がいいかなという気がしていますけれど。 ○村上委員 　先ほど岩沢委員の言われたことは、表現はよくわかりませんが、そういう基準をニュ アンス的に入れるということが必要だという御意見だと思うのです。 ○吉澤委員 　念のために確認ですが、感染症法自体にはこういった器具の滅菌等に関しての細かい 規定はないんですね。 ○藤田室長 　機器の滅菌等を具体的に取り扱うようなものまでの規定はないと思います。感染症法 では、患者に使用した衣類等が医療機関から外に蔓延しないように必要な処置を講じな さいということになっております。 ○秋山座長 　そうすると、感染症法の一類から五類を含めてと。ですから、一類から五類という書 き方をしないで、外部委託の基準のところと同じように、感染症という言い方をすれば いいのではないかということでとりまとめていきたいと思います。ただ、その中で、受 託できる範囲の中に、今ありました新しい感染症の問題、あるいはプリオンとの兼ね合 いというところも盛り込んで、その対応については医療機関との十分な意思の疎通とい うことを盛り込んだ形でまとめていきたいと思います。 ○雪下委員 　今の(2) のところに「外部委託基準との整合性」ということが書いてありますが、こ れは院内で消毒するものと、それの整合性をとって外部委託基準というものをつくった ということであって、ですから、外部委託の基準との整合性をとるというのは、ちょっ と反対だと思います。 ○秋山座長 　そうですね、逆ですね。 ○雪下委員 　それを含めて、今のように例えばプリオン等の特殊なものについては、大体は医者の 判断で院内ではしませんので、それは問題にしなくてもいいんじゃないかなという気は します。ですから、この文面を使うとすれば、これはちょっとおかしいかなと思いま す。 ○秋山座長 　そうですね。では、院内で発生現場から受託するというのを基本とするということ で、先へ進めたいと思います。感染症というくくりで全部扱うということで、使用済み の医療機械の回収方法についての基準について話を進めていきたいと思います。 　ここでは、回収の方法について、専用の容器ということで、この容器についてはかな り厳格に規定しておく必要があるのだろうという気がいたします。というのは、先ほど のように、発生現場で受託して、発生現場で一次処理をしないということを基本的な考 え方とすれば、発生現場から中央に搬送してくるということを考えますと、汚染の拡散 を防止する方策として、密閉容器等の指定をきちんとしておく必要があるのではないか なという気がいたしますが、先ほども、発生現場で処理することだってあり得るという ことなので、してはいけないとは盛り込まないとしてありますので、発生現場で一次処 理をしたものを中央へ持っていって、そこで今度は二次処理をするというものであって も、感染性の汚染ということだけではなく、汚れというものの拡散も十分あるので、容 器に関しては、いずれにしても何らかの規定が必要だろうとは思いますが、この辺に関 しては、坂本委員、いかがでしょうか。 ○坂本委員 　おっしゃるとおりだと思いますので、どこまで具体的にする必要があるのかちょっと わかりませんが、細かく言うのであれば、密閉されていて、液体などが外に漏れてこな いということと、シャープなものが入っていても、それが耐貫通性のもので、倒れても ふたが開いたりしないもの。搬送の容器に関してはそのようなことが必要かと思います し、あとは作業者の安全という点では、例えば回収時に手袋など、適切な防護用具を装 着するなどの身を守る手段が必要だと思います。あとは、搬送のルートなどは、こちら に書いてあるようなことが、集めたものを持っていく機器と、きれいなものを供給する ものは別にするですとか、そういった細かいことももしかしたら必要かもしれません。 ○秋山座長 　医療機関では、今、使用現場で一次処理をした後、中央に運ぶときにはどのようなシ ステムを組んでいるのでしょうか。 ○茂木委員 　やはり密閉容器は必ず使っています。 ○秋山座長 　そして、専用のルートを通って、例えばここで御意見をいただいていますが、エレベ ーター等はそれ専用のものを使うのか、あるいは時間帯をずらしてほかの人との交差が ないようなシステムを組んでいるのか、どちらでしょうか。 ○茂木委員 　うちの場合は時間帯です。ただ、ほとんどの場合は、先ほども言いましたように委託 業者にやってもらっていますので、数少ないですが、例外的なものはそのようにやって います。 ○秋山座長 　吉澤委員のところはいかがですか。 ○吉澤委員 　ここをしっかりしておかなければいけない点だと思いますが、従来の院外に委託する 場合、院外へ持ち出す場合も容器にきちんと入れますが、院内での移動の間は、正直言 って不十分な面もまだ残っているんです。例えば汚染されたリネン類などであれば、従 来ですと現場で一次処理をした上で、例えばビニールの袋か何かに入れて、そのまま台 車みたいなものに積んでエレベーターで移動させるとか、そういうことがそのまま行わ れていると思います。 　ですから、そういうときに、例えばビニールが破れてしまったりすれば、それで危険 になりますし。そういうことがありますので、今回の院内基準ではそこをはっきりさせ ておかなければいけないので、発生現場から処理現場へ院内で移動させるときも、今、 坂本委員かおっしゃったようなしっかりした容器を用意して、それを利用することが必 要だと思います。 　動線については、残念ながら、どこの病院も大体そうだと思いますが、専用の動線は 当然確保できませんので、エレベーターなどにしても、ほかの用途で使っているエレベ ーターをある時間を決めて使っているといった状況です。これは専用化するのはまず無 理だと思いますので、きちんと占有時間などを決めてやるという方向かなと思います。 ○秋山座長 　受託している現状としては、どうなっていますでしょうか。 ○村上委員 　容器についても、現状、基準がありませんから、医療機関の指示で、坂本委員がおっ しゃったように、耐貫通性とかという面でいうと若干危ないような現状、例えばビニー ル袋に包んだものを回診台車で運んでいるといったことも実際はありますので、ルー ト、時間、そして一番大事なのは、容器の基準と、防具も含めたその取り扱いの基準を きちんとつくりなさいということかと思います。 ○秋山座長 　医療現場の先生方、そして受託する両方から同じ基準の話が出たと思いますので、そ の辺をこの基準の中に盛り込んでいく、表現していくということで、ここのところはと りまとめていきたいと思いますが、よろしいでしょうか。 ○吉澤委員 　院外の委託の場合の容器の基準というのはあるのですか。 ○村上委員 　あります。密閉性で、防水性でという表現のものが。 ○吉澤委員 　それが準用できますか。 ○村上委員 　使えると思います。 ○茂木委員 　それでいいと思いますが、これは余談の話ですけれど、外部委託で運ぶ場合に、盗難 とか、バイオハザードの問題は入れなくてよろしいんでしょうか。例えば、容器がどこ かへ行ってしまったというようなことは絶対ないとは言えないですよね。そういうこと は結構重要な問題じゃないかと私は思うのですが。 ○秋山座長 　それは院外の場合ですね。その辺については最後の現行法の見直しというところで触 れてみたいと思います。病院の中でどこかへ行ってしまったということは、どうでしょ う、あり得ますか。 ○村上委員 　どこかにうっかり忘れてきたとかということは、あるかもしれませんね。 ○秋山座長 　その辺に関しては、病院の中での取り扱いということで、受託したものの管理を徹底 しなさいよという表現だけで済ませられるのではないかなという気がしますが、いかが でしょう。 　では、そのような表現でとりまとめていきたいと思います。 　さて、その次が一番問題になる論点だと思いますが、４ページの２の人に関する事項 です。現行の受託責任者を置きなさいということですが、これに関して少し議論をして まとめていきたいと思います。 　４ページの一番下にございますように、外部委託の場合には受託責任者という者を置 きなさいと。もちろん院内委託の場合にも受託責任者を置く必要があるというというの は、この前の議論のところでも出てきたと思いますが、では、どういう人がその受託責 任者として適当なのかということだと思います。現行の外部委託では、ある国家資格と いうものを持っていて、なおかつ滅菌消毒に関する知識が豊富な方ということを規定し ていますが、病院内での場合には、病院という性格上、そこに医師と感染症に関する、 あるいは滅菌消毒に関する専門家がたくさんいるということから、必ずしも国家資格で 縛る必要もないのではないか。 　ただ、業務を委託する以上、その業務に対する知識というものを要求する必要はある だろうということで、「滅菌業務に関して原則３年以上の実務経験を有する者を配置し なさい」ということでよろしいのではないかという御意見をいただいております。これ に関してはいかがでしょう。 　現行の外部受託機関は、看護師を中心に受託責任者を配置しているのだろうと思うの ですが。 ○村上委員 　現行では、一部、薬剤師さんとか臨床検査技師さんとかという例がありますが、８割 以上は看護師さんが受託責任者となっていると。これは滅菌消毒の知識ということもあ りますし、実際に医療用具を使う立場も理解しているという、両方の意味で看護師さん が多く採用されていると思います。 　院内基準で経験３年以上というのは必要だと思いますが、受託責任者の資質としてそ の表現だけで本当にいいのか。持つべき資質とか、あるいは公的資格ではないにして も、滅菌消毒についての幾つかの資格制度がありますから、そういうものを持っている 人という規定が望ましいのではないかと考えています。 ○秋山座長 　今、村上委員の方から３年以上の実務経験は必要だろうと思うけれど、ただ、実務経 験だけでいいのかなと、ちょっと疑問が投げかけられました。例えば、今、日本医科器 械学会などが滅菌に関する技術士の認定制度などを発足させていますし、この外部委託 の基準ができたときに、受託責任者の研修会ということを行っていて、その研修会で知 識あるいは素養というものを十分に身につけている受託責任者、そういう人を配置しな さいと。あるいは、中材業務研究会というような、滅菌消毒に関する業務というところ で研修を積んだ人とか、そういう何かの縛りをした方がいいのではないかという御意見 が、今、村上委員の方から出てまいりました。 　これに関しましては、行政としてはどのような考え方がございますでしょうか。ある 意味では、そういうくくりをしない方がいいのかといった基本的な考え方もあるかと思 いますが。 ○藤田室長 　現行のこの認定制度では、日本滅菌業協議会とか、今、座長がおっしゃった日本医科 器械学会でこういった認定制度等が行われていることは聞いておりますが、そこの認定 制度を羅列して、そこで取った資格者を受託責任者という結びつけ方ではなくて、そう いったところで教えている内容のものが知識としてあり、そして３年以上の実務経験が ある人たち、そういう結びつけの方がいいのではないかなと思うのですが。 　要は、民間で行われている認定制度そのものの講習会を受講して認定された人という 結びつけ方ではなくて、そういうところで教育しているものと同じ程度の知識があり、 いろいろ経験を積んだ人ということで考えるべきではないかと思います。 ○秋山座長 　ということは、この基準のところに表現するときに、例えばそういった「研修会を修 了している者」という表現は盛り込まない方がいいということでしょうか。 ○藤田室長 　基準に取り入れた場合、何故この認定制度がふさわしいのか、何を検証して判断した のかというところが出てくると思いますので、基準ではそういう一つの研修制度を明記 するというのは好ましくないのではないかなと思います。 ○吉澤委員 　これはどう表現するかは難しいと思いますが、業務を委託する医療機関側としては、 ３年以上の実務経験というのは当然必要なのでしょうけれど、それだけではちょっと心 もとないと。もっとしっかりと、例えば消毒滅菌の知識とか、感染防止の知識とか、あ とは労働安全の方の知識もすべて兼ね備えて、かつそういう知識は特に感染管理などは どんどん変わりますので、新しい知識も吸収できるような人でないといけないと。実質 的にそういう条件を確保していただかないと、委託する側としては不安が残ってしまう と考えますので。国家資格ならこれこれと書いてしまえば簡単なのでしょうけれど、そ れ以外にも広げるとした場合に、どう表現するかだと思います。 ○村上委員 　委託側として、この業者のこの責任が適格なのかという基準を何かうたわないと、御 判断できないのではないかなと。確かに３年の経歴はありますというので、ヒアリング すればそれらしいことは聞けるというだけで果たしていいものかと。 ○吉澤委員 　例えば、従来、院外の委託の場合は看護師さんが大部分だったと。もちろん、看護師 だからといって形式だけであっては困るので、実質的なきちんとした裏づけがないとい けませんけれど、そういったことが確保されるのであれば、院内基準でも、例えば従来 どおりの看護師を含めたこれこれこういう資格を持った人と、ここに書いてあるような 従来の基準、こういうものがあれば我々としては安心だとは思いますが。従来どおりの はっきり国家資格を持った人と規定してあれば、委託する側としては安心かなとは思い ます。もちろん形式に流れては困りますので、実質的なちゃんとした業務をやっている という前提ですけれど。 ○村上委員 　例えばここにありますように、院内ということであれば、病院の方の監視下ですか ら、外部委託ほど厳密なことは必要ないのではないかなということで、国家資格者まで は必要ないのではないかと考えているわけです。公的ではないですけれど、先ほど座長 がおっしゃったように、日本医科器械学会あるいは当団体その他、幾つかのプライベー トな認定制度等がありますから、それを一回研究するということが必要かなと思いま す。どういう基準で、どういうカリキュラムを修めているか、受験資格はどうなのか、 そういったことを洗い直して、適当な資格があれば、それを基準に表現するということ は必要かなと私は思います。 ○秋山座長 　今、委託する側としては、「実務経験３年以上」という表現だけではちょっと心もと ないという御意見がありました。茂木委員、委託する側として、吉澤委員と同じような お考えでしょうか。 ○茂木委員 　責任者の資格というのをどこに置くかというので、これは非常に難しいですね。ここ に、実務経験を有する医師以下、幾つかの資格のところに書いてありますが、この資格 の方を載せたというのがどこからなのかなというのを最初にお聞きしたかったのです が。これ以外にももしかしたら、滅菌消毒業務で、兼務に関してかかわっている資格の 方というのはいらっしゃると思うのです。ここに、医師かまたは臨床工学技士等という のは、どこかの文面からこれを載せたのかなと思ったのですが。 ○秋山座長 　外部委託でこの国家資格を入れたのは、医療にかかわる、しかも感染防止、あるいは 微生物学的な知識というものを持っている人たちということで、このような国家資格の 名前が上がってきたのだと私は記憶しているのですが。確かに滅菌消毒というのは必ず しも医療の場だけではないところでも使われていますけれど、病院の中での医療材料の 滅菌の委託ということから、医療にかかわる方を上げた方がいいだろうという議論があ ったように記憶しています。 ○茂木委員 　手前みそになりますけれど、私たちの業務ですと、ここに歯科衛生士と載っています が、歯科技工士という国家資格を持った人もいるわけですよね。その人たちが果たして 滅菌消毒にかかわっていないのかといえば、そうではなくて、口腔内の血液とか唾液と かにかなり関与しているわけですから、本来、歯科衛生士を載せて歯科技工士はつけて いないというのが……。 ○秋山座長 　抜けているんじゃないかと。 ○茂木委員 　これはどういうところからこういう文面を持ってきたのかなということをお聞きした かったんです。それは法的な根拠があったのかどうかということで。 ○秋山座長 　法的な根拠があったとは記憶していませんけれど。雪下委員、委託する側として、受 託責任者の素養というのをどのようにお考えでしょうか。 ○雪下委員 　院内でやるわけで、指導及び助言者というのは病院にいるので、それは要らないとい うことですが、しっかりした受託責任者はあってほしいとは思います。ただ、今、どう いう人たちを枠内に入れるのか、あるいは工学技士ということで、「等」と入っていな いところを見ると、もうこれだけでいいやという疑問がわいてくると思いますので、 「等」と書いていなかったので、どこから抽出したのかなと。 ○秋山座長 　これも現行の見直しのところで少し話をしてみたいと思います。委託する側として は、滅菌消毒に関してかなりきちんとした知識を持っている人を規定すべきだと。で は、それをどのように規定したらいいのかというのは、ただ単に実務経験３年というこ とだけではちょっと物足りないだろうということですが、岩沢委員はどのようにお考え でしょうか。 ○岩沢委員 　私もそのとおりだと思っています。ただ、実際に受託をやっている方とその責任者と いうのは違うと思いますので、責任者は何らかの資格がやはり必要だと思っています。 その方が病院との関係はうまくいくのではないかなと思います。 ○秋山座長 　岩沢委員からは、何らかの資格は縛るべきではないかなという御意見ですが、坂本委 員はいかがでしょうか。 ○坂本委員 　実務経験は必要だとは思います。それ以外の資格が公的でないものを含めてどのよう なものがあるかというのがわからない限り、申し上げるのが難しいかなと思います。ま た、それを経験がなくても、例えば受験できるものだったら、ペーパーでもらって資格 があって受託責任者になれると、それもまた本末転倒なので、公的でない資格がいいと した場合であっても、やはり３年以上の実務経験というのは一つの目安としてあった方 がいいかなと思います。 ○秋山座長 　実務経験を３年以上と規定するのは、委託側も受託側も規定すべきだろうという意見 でまとまったと思います。ただ、先ほど村上委員の方から御提案があったと思います が、国家資格ではないのだけれど、任意の認定制度が幾つかあって、その認定制度につ いて少し調べたらどうだろうかということでした。室長の方でその辺を調べることはで きますでしょうか。 ○藤田室長 　調べますが、どういう内容のものを求められているのかですね。概要版であればつく るのは簡単ですが。例えば、認定制度の中でどういう人が資格の対象者になるのか、そ してそれはどういう試験の内容で、研修がもしあれば何日ぐらいの研修を受けて、何年 間の認定資格期間があるのかとか、そういう概要的なものと、カキリュラムというもの を組み合わせとか、そういうものであれば事務局としても調べられますが、それ以上求 められているものがあるのであれば……。 ○秋山座長 　認定をするためのカリキュラムと、そのカリキュラムを受講できる資格、あと調べる べきものは何かありますか。 ○村上委員 　受講資格とどういうカリキュラムがあるのか、そして試験の有無と、どういうレベル の試験か、そして有効期間があるかないかですね。資格があるということも大事だと思 いますが、おっしゃったように、その人が勉強をどんどんしていかないと困るので、そ ういう受講内容になっているかとかシステムになっているかということも大事かと思い ます。 ○秋山座長 　その辺について、今御意見のあった日本医科器械学会の、あれは技能士といっていま したでしょうか。 ○村上委員 　滅菌技士です。第一種と第二種があります。当協会の滅菌管理士というのもありま す。 ○秋山座長 　滅菌技士の第一種と第二種という資格が発生していたと思いますが、これについての 今言った受講資格、カリキュラム、そして認定の有効期限等について、調べることはで きますでしょうか。 ○藤田室長 　今の２つの認定制度の団体だけでよろしいですか。 ○秋山座長 　日本医科器械学会と日本滅菌業協議会と、あとは東京に中材業務研究会というのがご ざいますので、そこで初級研修・中級研修という研修会をやっていると思います。 ○二川課長 　国家資格以外のそういった民間の資格を調べることはできるのですが、国で定める基 準のところで、それをこういうところのやっている基準ならいいよとかということは、 結論的に言うとなかなか難しいかなとは思います。今、現実にどういうことでやってお られるかということを調べることはできるのですけれど。 ○秋山座長 　そうすると、委託する側からも、実務経験だけでは何とも物足りないなという御意見 は、どのように……。 ○二川課長 　もしどうしてもここで国の基準でということであれば、カリキュラム内容もこの基準 の中に盛り込んでしまって、この基準に当たるような講習を修了している人というよう に書いて、その認定の仕組みもここへ盛り込むということになるでしょうか。ちょっと 大仕掛けになりますけれど、そこまでやればできないことではないのですが。 ○秋山座長 　大変だけれども、それをやることによって質の確保はできるということですね。 ○坂本委員 　逆に、看護師だから、医師だから滅菌業務に精通しているかと言われると、それもち ょっと疑問なところもありますし、業務経験３年で今議論が出ていたようにＯＫかとい うと、それも疑問な点もあることから、もし可能であれば、面倒な作業かもしれません が、こういうことを察していればいいというのを明らかにしてもいいのではないかなと は思うのですが。 ○茂木委員 　私は、滅菌消毒のこういう資格に対して話し合うときに、資格というのは取ってしま うと資格ですよね。でも、例えば院内感染を考えると、耐性菌というものが例えば２年 前、３年前と流動的に変化しますし、細菌感染症の問題もどんどん流動しますし、それ は半年で無理ならば、１年、その資格を持った人たちで集まって、常に院内感染に対す ることを改革していくような状態にしていくという人でないと、資格者というのは無理 だと思います。ただ１回その資格を取ってしまったからその人が資格者だというと、そ ういうことに対して研鑽しないと思うのです。ましてや、滅菌消毒というのは一番大切 なことですから、その資格の中にそれを盛り込むべきだと私は思います。 ○秋山座長 　今、茂木委員から、素養といいますか、資質ということは、ただ実務経験だけではな く、何らかの形で盛り込んだ方がいいのではないかという御意見をいただきました。吉 澤委員、いかがでしょうか。 ○吉澤委員 　今の御意見は、日々知識が新しくなるので、それを常に取り入れられるような体制に しておいて、かつ、そういうことを勉強することが必要であるということも含めてお願 いしたいということだと思います。私も大賛成です。 ○秋山座長 　坂本委員、吉澤委員などから、資質をきちんと明記した方がいいのではないかと。作 業は大変になるけれども、今回、せっかくつくるのだから、規定したらどうだろうかと いうことですが、先ほどかなり大変な作業だと課長がおっしゃいましたけれど、いかが でしょう。 ○藤田室長 　今の基準の柱は、人員があり、構造設備があり、運営があり、そして教育という内容 になっており、技術の研鑽をしていくために従業員の教育も行うということになってく るのではないかと思います。ですから、それをその都度、情報交換とか自己研鑽をやり なさいよというのではなくて、そこは事業者として資質の向上とか技術の研鑽を図るの は当然であると思います。各委員がご意見された内容のものを報告書にそのようにきつ く書かれて、あとは行政の方で、院内基準を作る場合、院外基準でも従業員の教育とい うのはちゃんとありますので、この中で今のお話は入ってくるのではないかなと思いま す。 ○吉澤委員 　契約書のひな型というものができるのであれば、その中に、受託業者は今おっしゃっ たようなことを含めて従業員教育をしっかりやるようにと、そういう一文が入ればそれ はいいのだと思いますが、ただ、今議論しているのは資格の具体的な話ですよね。 ○秋山座長 　従業員の教育ではなくて、これは受託責任者の問題ですよね。 ○藤田室長 　ですから、受託責任者も、事業者においては仕事を請け負って完璧に医療機関に返す という契約の考え方をすれば、そこは紛れもない昔の技術をもって、今はこれだけ変わ っているのにそれを置いておいて提供はしないと思うのですが。乱暴な言葉で申しわけ ありませんが。 ○吉澤委員 　さっきのことをやると非常に煩雑な作業になってしまいそうなので、確かにそれは難 しいとは思いますが、どのように表現するかですね。 ○秋山座長 　御意見としては、受託責任者の素養というのは何らかの形で明確にしてほしいという のが委託側の御意見で、受託側の方でも、受託責任者についてはやはり何らかの縛りを きちんと明記した方がいいのではないかという御意見をいただいております。ただ、そ れに対して室長の方からは、資質の向上というのは常にやらなければならないことなの だからということをきちんとうたっておけばそれでいいのではないかということです が、さて、どのようにとりまとめたらよろしいでしょうか。 ○岩沢委員 　「原則３年以上の実務・研修経験」というような、「研修」のようなことを２文字ぐ らい加えたぐらいで考えてみたらどうでしょうか。 ○秋山座長 　岩沢委員からは、「実務・研修経験を積め」といった表現を入れたらどうだという御 提案ですが。 ○村上委員 　資格を書くか書かないかということはあると思いますが、受託責任者に求められる資 質はきちんと決める必要はあろうかと。もう一つは、それが検証されないと、ある面で は検証のかわりが資格制度だと思うのですが、もしプライベートな資格をうたうことが 難しいとすれば、あくまでも委託側にすべての責任があるわけですから、委託機関がそ ういうことはちゃんと検証するということは最低でも盛り込むべきかなと思います。 ○秋山座長 　村上委員からは、委託する側でその辺をきちんと検証するという表現にしておくとい うことで、「カリキュラムを修了した者」といった表現を盛り込むとすれば相当な作業 が必要になるだろうから、今回はその作業は時間的にも難しいだろうということで、盛 り込まずに、その素養を検証するような項目を入れたらどうだろうかという御提案をい ただきましたが、委託側でいかがでしょうか。 ○吉澤委員 　そうすると、受託責任者の資格というのは書かずにということですね。 ○村上委員 　書けないんですね。公的資格なら書けるのだと思いますが。 ○吉澤委員 　外部基準みたいなことは書けないので、それは外して、今言ったようなことで担保す るということでしょうかね。 ○村上委員 　それは最低限必要かと思います。 ○藤田室長 　契約行為のときに、その仕様書の中で、受託責任者という人がどういう資格を持っ て、どういう経験を積んでいるのかというのを、基本的には今の契約でも出させている と思います。その中でそういう経歴的なものがあれば、勤務している期間が書いてなけ れば、これをどのくらいやったのでしょうか、どこの病院でやったのでしょうか、そし てこの資格はどういう資格ですかと、そういうことを医療機関の方は業者の方に聞いて いると思います。そういう行為の中で医療機関と事業者の中でこの人が適格者かどうか というのが売りであり、また買いであるのではないかなと思います。ですから、どこか の認定制度の名称をとって、こういう人が受託責任者として適任者ですよという書き方 は、ちょっと厳しいんじゃないかなという気がいたしますが。 ○秋山座長 　事務局の方からはそういう意見をいただきましたが、いかがでしょう。 ○吉澤委員 　そこのモデル契約書というところに先走ってしまいますが、第４条のところに関係す ると思いますので、ここに一文加えるということで解決できるでしょうかね。 ○秋山座長 　吉澤委員から、モデル契約書を提出するときに、その中に一文そのようなことを記載 しておくことで担保できるだろうという御意見をいただきました。 ○村上委員 　ただ、現行の基準でも、例えば機器取扱い責任者を置きなさいと、特にこういうこと を知っていることとかと書いているわけですから、そういうことを書くことは別に構わ ないんじゃないでしょうか。受託責任者でも持つべき知識として、こういうことを知っ ていることと、それは書く必要はあるのではないかと思います。それは現行の院外基準 でも書いてあることですから。例えば、滅菌消毒の意義とか、一般的ですけれど、滅菌 機器の取り扱いであるとか、院内感染防止の対策であるとか、そういうことを十分承知 して実行できることと、表現の例としてはそういうことを盛り込むのは特に問題はない と思いますが。 ○秋山座長 　そういう表現を使うことはできるのですが、では、それをどうやって検証するかとい うのは難しいですよね。 ○村上委員 　そうです。 ○秋山座長 　「こういう素養のある者を充てなさい」と書くことはできるのですが、では、それを どうやって検証するか。 ○村上委員 　資格制度が一番いいのでしょうけれど、無理であれば、それを書いて……。 ○秋山座長 　今回のこの基準案のつくりのところでは、「原則として３年以上の実務経験を有する 者」ということで、資格を縛らないという方向でまとめていきたいと思います。そし て、先ほど吉沢委員からあったように、モデル契約書の方でもう少し資質というものを 列記しておけばいいだろうと。それをどうやって検証するかについては、委託・受託契 約を結ぶところで創意工夫してもらうと。そういう形になるのだろうと思います。 　そういうことでここをとりまとめさせていただいてよろしいでしょうか。 　大分時間が押してきましたので、その次の設備構造に関してのところは、病院の中の 施設を使うということですから。 ○藤田室長 　指導・助言者についてがありますので。 ○秋山座長 　ごめんなさい、その上に指導・助言者が抜けていました。指導・助言者に関しては、 先ほど事務局の方から話があったように、医療機関で受託するので、医療機関にきちん とした指導・助言者がいるので、あえてこの中には盛り込まなくてもいいだろうという 御意見もいただいております。これについてはいかがでしょう。現行は、外に委託する ので、その外で受託する場合に指導助言者を置く必要があるという観点から入れたので すが、病院内で受託する場合には、病院という専門職がいるから、その人は当然、指導 ・助言者たるべきなので、あえてここで受託側の基準の中に指導・助言者を置きなさい ということを明記する必要はないと。そういうことでとりまとめてよろしいでしょう か。 ○吉澤委員 　受託する業者側には必要ないということですよね。 ○秋山座長 　はい。今までは受託する業者にその指導・助言者を置かなければいけなかったわけで す。 　ということで、院内基準の中には指導・助言者の配置ということに関しては記述しな いということでとりまとめたいと思いますが、よろしいでしょうか。 ○藤田室長 　恐れ入ります。医療機関側で受託事業者側には指導・助言者は置かなくて、医療機関 側の職員を置く場合、どういう職種の人がいいのかというのは、医師、歯科医師、看護 師、感染管理認定看護師、こういう職種は置くと、そういうまとめ方でございましょう か。 ○秋山座長 　委託側の立場ですよね。委託側も窓口となる人を置かなければいけないわけですね。 今回の基準作成は受託側の基準であって、委託者にどういう人を配置せよという基準は 入れなくていいわけですね。 ○藤田室長 　失礼しました。 ○秋山座長 　その次の構造設備に関しては、先ほど事務局から説明があったように、病院の構造に 関してはほかの縛りがあるということで、当然、病院内での受託ということで、病院内 の設備を使うということですので、構造に関しては特に医療機関内の施設を利用して業 務を受託するのだという記述だけでよろしいのではないかなと思いますが、この構造に 関して何か特段に用意しなければいけないでしょうか。 　基本的には病院の施設・設備を使うというのが原則であると思うのですが、その後で 出てきますけれど、受託者が設備を持ち込むという場合の問題が出てくると思います。 その受託者が持ち込む、あるいは病院の設備・施設を使う場合のリース契約に関して は、これはモデル契約書の中でうたえばいいことで、基準の中に契約を結びなさいよと いう記載があればよろしいのかなという気がしますが、いかがでしょう。 ○吉澤委員 　よろしいと思います。 ○秋山座長 　ただ、一つ気になるのは、受託施設・設備を病院のものを使うということなのです が、業務を委託して、その設備がトラブルを起こしたときに、医療材料は提供できなく なってしまったことがここにはうたわれていなのですが、この辺はどうしたらいいでし ょうか。今の外部で受託している業者さんに関しては、自分のところの設備が故障した 場合には、それを担保するようなほかの施設と契約を結んでおきなさいという縛りがた しかありましたよね。それに関しては、病院内での受託に関しては病院の設備が故障し た場合に、滅菌した材料が供給できないというときにどうしたらいいのかということに 関しては、委託する側として基準に盛り込む必要はないでしょうか。 ○吉澤委員 　委託する側としては、もちろんそういうことが起きると困ってしまうので、何らかの かわりの方法があるともちろんいいのですが、ただ、本来的に病院の設備が壊れたとな ると、それを業者さんの責任でそこまでカバーしてもらうことを契約でうたえるのかど うかという問題が出るかと思います。けれど、それとは別に、個々の契約の際にそうい った非常事態のことを考えて、バックアップ体制についてもあらかじめ話し合って契約 に盛り込んでおくことが現実的には必要ですね。 ○村上委員 　受託する側としても、受託した以上、その責任をどう果たすかというリスク管理は当 然必要ですから、もしも設備が動かなくなったときにどういう代替手段をとるかという のは、あらかじめマニュアルを決めて、委託される病院と合意をしておくと。そして、 万一当たったときはそれに基づいて対応するというのは当然必要なことかと思います。 ○秋山座長 　いわゆる標準作業書とか標準のものを契約の際にきちんと明記しておくということを 記載しておくという形で、よろしいでしょうか。 ○村上委員 　そうですね。 ○秋山座長 　では、そのような記述を設けることで、契約事項のところできちんとうたっていくと いうことにしたいと思います。それは、４の契約事項の設備の賃貸・保守、そして事故 等に対する対処のところできちんと明記するということで処理していきたいと思いま す。 ○村上委員 　６ページの真ん中の一番下のフレーズは私の意見で、ちょっと悩ましいのですが、基 準なのかマニュアルなのかという、ちょうど中間の位置づけなのですが、病院の施設が それぞれ違いますから、その施設を使って最善の滅菌業務を行うというのは、設備内容 などによって個々に違ってくると思います。それを何も決めなくていいのかなと。要す るに、受託する側の責任として、こういう設備構造だったら最低ここまでのことはやら なければいけないですねとか、代替する手段としてこういう方法をとりましょうという ことを、医療機関と打ち合わせ決定しておく必要はあるなと。ただ、それがこの基準の 手順なのかマニュアルなのかというのは、私自身悩ましいと思っていますので、御意見 がありましたらいただきたいのですが。 ○秋山座長 　室長、今、村上委員が言われたようなことに関しては、どのように基本的に考えてい らっしゃいますか。 ○藤田室長 　そこは医療機関と事業者との間での内容のものではないかなと考えます。あえてその 基準の中でそれをうたうというのは、申しわけございません、答えになっていないかも わかりませんが、今は考えておりませんでした。 　というのは、構造設備が違うということからして、ここの構造設備であればこのくら いとか、その物差しというのは無理があると思います。 ○村上委員 　おっしゃるとおりです。ただ、質を担保するということは非常に大事なことだと思い ますので。 ○秋山座長 　そこはなかなかつくりにくいんですよね。 ○藤田室長 　ですから、その質を担保するか否かというのは、医療機関側から見て、これではバー ジョンアップしてもらわないと困るとか、その都度、契約の中身については話し合いが できると思うのです。 ○秋山座長 　それは委託者と受託者の間の契約でいかようにも変えていくと考えればよろしいでし ょうか。 ○藤田室長 　はい。 ○吉澤委員 　さっきの器械の故障とか、そういった非常事態のことに関係しますけれど、滅菌不良 が発生したときのこともさっきのことに含めて考えていただくということでよろしいん ですね。いわゆるリコール制とか、そういったものですが。 ○秋山座長 　リコールに関しては、７ページのところに、先ほど事務局からの説明のところでこう いう制度を明確にする必要があるよという御意見をいただいているということで、この 御意見をきちんと盛り込んでいきたいなと思っています。 　村上委員の先ほどのマニュアルなのか基準なのかというのは……。 ○村上委員 　そういうことを決めるというのは、基準としてなかなか抽象的過ぎるかなという、ち ょっとジレンマなんですけれど。それで、御意見があったらと思って発言したのです が。 ○秋山座長 　ただ、非常に大切なことではあるわけですよね。その設備によって質をどこまで確保 できるかという。 ○村上委員 　ええ。ベターは少なくともとらなければいけないというときに、どこまでやるかとい うことを決める必要はあると思います。 ○秋山座長 　その辺はモデル契約書の中で扱っていけばよろしいかなと思いますが。ただ、この契 約事項の中では、先ほど吉澤委員から出ましたリコールの問題はきちんとうたっておか なければならないだろうと思いますので、その辺はきちんと基準の中に盛り込みたいと 思います。 　これで「主な論点」のところは大体筋書きどおりのまとめにはなってきたと思います が、時間がもう余りありませんけれど、一番最後のページの現行の見直しの部分を見て いただけますでしょうか。ここでは第２回の議論のときに、専用車両については緩和し てもよろしいということで御意見をいただいております。ですので、現行の見直しのと ころで専用車両の緩和ということは盛り込みたいと思いますが、それでよろしいでしょ うか。 ○吉澤委員 　よろしいと思いますが、理屈じゃないんですけれど、例えば宅急便のようなものでも 可能とするというときに、宅急便っていろいろなものを運びますよね。感覚的に本当に いいのかなという気がしちゃって、ちょっと引っかかっているんですけれど。 ○村上委員 　実際は容器の密閉性とか堅牢性とかということが非常に大事だと思いますね。これは ほかがいいからという意味ではないのですが、例えば検体はどうなのかということにな ると、通常の航空貨物で旅客と一緒にたくさん運ばれているとかという現実もあるわけ ですね。ですから、容器の堅牢性を確保するということでいくと。 ○吉澤委員 　通常の交通事故などでもある程度やられるようなものということですね。 ○村上委員 　実際問題、宅急便というレベルですと、もうガス滅菌の委託だけになるのだろうと思 いますので。多くの場合はそういう寝た状態のものなどが行き来するということはあり ませんから。 ○秋山座長 　それで、専用車両でなくてもよろしいよという緩和をしていくというのと、もう１ 点、非常に大切なことがあったと思いますが、これは雪下委員からの御提案だったと思 いますが、いわゆる一次処理を病院内で行ったものでないと委託できない。ですから、 受託する側は受託してはならないよということになっているのですが、これを緩和した らどうだろうかという御意見が出てまいりました。それについて御意見をいただきたい のですが。 ○吉澤委員 　これも基本的に緩和の方向で私は賛成なのですが、ただ、さっきの院内のことと同じ ように、発生現場から業者さんに渡すまでの管理をしっかり徹底しないといけないと。 そこが現行ですと不十分になりがちな点だと思いますので、その点をしっかり基準とし て盛り込んでおけばいいのかなと思います。 ○秋山座長 　一次処理をどのようにするということまできちんと基準を立てて。 ○吉澤委員 　これは一次処理も含めてお願いする場合の話ですよね。 ○秋山座長 　今は一次処理は病院でやればいいといっていますが。 ○吉澤委員 　ですから、一次処理もしないものをお渡しするわけなので、そのお渡しするまでの感 染防止に努める必要があると。 ○秋山座長 　それは病院側の問題ですね。 ○吉澤委員 　そうですね。失礼しました。病院側の問題です。 ○秋山座長 　ですから、受託できるようにきちんとした密閉性のあるものに入れて渡しなさいよ と。そして、十分な強度を持っている容器であれば、一次処理をしないで外部に委託し てもよろしいと。そのように基本的に改めたらどうだろうかという御意見ですが、茂木 委員、いかがでしょう。 ○茂木委員 　結構です。 ○秋山座長 　それでは、現行の見直しの第２点として、一次処理を病院の責任として行うというと ころは変更しようということで、まとめていきたいと思います。 　時間が押してきてしまいまして申しわけございませんでした。きょうは個々に全部検 討していなかったものですから、この資料をお持ち帰りいただいて、さらにつけ加えな ければならないような御意見等がございましたら、恐れ入りますが、前回と同じように 事務局の方にファックスあるいはメールで御意見をお寄せいただきたいと思います。 ○藤田室長 　今の最後の論点のところで、それは一類からすべて、感染症の法律に含まれているも のすべてだと考えるということでございますね。 ○秋山座長 　はい。今の受託できる範囲の医療材料はすべてです。ですから、一類から、二類から というくくりではなく、感染症に関する医療材料すべて、それに関しては一次処理を医 療機関で行わない。ということができるのかということですが、法律的にそれを調べて いただきたいんです。医療機関でそういう感染性のあるものを院外に持ち出すことが可 能なのかどうか。 ○藤田室長 　今の感染症の法律、そして現行の外部委託基準でも、受託者に感染しないように医療 機関側が感染防止を行って、それで渡すわけです。 ○秋山座長 　それは現行ですね。ですから、それを改定する項目として、医療機関が感染性を取り 除いたものを渡しなさいよというところを改定して、感染性を取り除かなくても、きち んと密閉した容器の中に入れて委託することができますよと。そうしたらどうだろうか ということなのですが、それは法律的にできるのでしょうかということですが、それを 確認していただけますか。 ○藤田室長 　わりました。次回ご説明したいと思います。 ○秋山座長 　ほかの法律でそれができないということであれば、これはもう病院が一次処理をやら なければならないので。この基準の検討のところで、可能であれば一次処理を病院の業 務から外したいということで、事務局、恐れ入りますが、ほかの法令との兼ね合いを調 べていただけますでしょうか。 ○藤田室長 　はい、承知いたしました。 ○秋山座長 　それでは、今とりまとめた方向で、次回からは報告書の素案を検討していただくとい う運びにしたいと思います。 　長時間にわたっていろいろありがとうございました。それでは、今後の予定等につい て事務局の方からお願いいたします。 ○藤田室長 　それでは、資料２の滅菌消毒専門部会スケジュールでございますが、１月20日から第 １回が始まりまして、本日で３回目を迎えました。次回は６月23日・木曜日の15時か ら、議題は今回の滅菌消毒業務の委託に関する報告書の素案ということで、ただいまの 委員の皆様からの御意見等をとりまとめて盛り込んでいきたいと思います。また、でき ますれば７月中に最終的な報告書をまとめ上げていただきたいと考えております。 　また、本日各委員からご質問があった民間の認定制度などの内容等につきましては、 次回の会議においてご説明をさせていただきます。 　それから、お手元にお配りしております日程票ですが、７月の開催日の日程調整等を させていただきたいと思いますので、ファックスで１週間以内に送っていただければと 思います。 ○秋山座長 　それでは、皆さん、どうぞよろしくお願いいたします。 　本日は、長時間にわたってありがとうございました。これで第３回の滅菌消毒専門部 会を終了したいと思います。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　−了− （照会先） 厚生労働省医政局経済課 　　　医療関連サービス室 　　　　　　　佐藤、上野 　　０３−５２５３−１１１１ （内線）２５３８又は２５３９