05/04/12 リウマチ対策検討会第１回議事録 　　　　　　　　　　　　　第１回「リウマチ対策検討会」 　　　　　　　　　　　　　　　　　　日時：平成17年４月12日（火）10:05 〜11:55 　　　　　　　　　　　　　　　　　　場所：経済産業省別館827号会議室（８階） ○事務局 　お待たせいたしました。それではただいまから、リウマチ対策検討会を開会いたしま す。委員の皆様方には本日はお忙しい中お集まりいただきまして、まことにありがとう ございます。 　開会に先立ちまして、疾病対策課長よりごあいさつ申し上げます。 ○疾病対策課長 　おはようございます。本日はお忙しい中御参集いただきまして、ありがとうございま す。本リウマチ対策検討会でございますが、この検討会につきましては、厚生労働省に おけるリウマチ対策について専門的な御検討をいただこうということでございます。 　もう御説明するまでもなく、リウマチの患者さんは50万、70万にもわたるということ でございまして、その病態はさまざまな運動障害となって表れているということでござ います。まさにこういった方々に対する対応をどのように対策を取っていったらいいの かという対策指針というのは今まで私ども体系的に相当するものががなかったわけでご ざいまして、これにつきまして今後そのような指針を作りたいということでございま す。 　この指針を作るにあたりましては、厚生科学審議会というものがございますが、その 中にリウマチ・アレルギー対策委員会がございます。その中で、指針について策定して いただくということになっておりまして、もう既にリウマチ・アレルギー対策委員会が ３月７日に開催され、今後どのような論点で議論していくという方がよろしいのかとい うことについて御検討いただいたということでございます。その論点メモに基づきまし て、本日この検討会において具体的な検討を行っていただき、そして指針案なるものを 策定していただき、その対策指針案なるものを策定していただいた上で、今後厚生科学 審議会にございますリウマチ・アレルギー対策委員会で御検討いただこうというもので ございます。 　なお、対策指針につきましては、それをどのように具体的に進めるかといった具体策 についても別途報告書という形でこの検討会の中で整理をしていただければと思ってお りますので、どうぞよろしくお願いしたいと思っております。 ○事務局 　ありがとうございました。続きまして委員の方々を御紹介いたします。お手元に配布 しておりますリウマチ対策検討会委員名簿に沿って、五十音順にお名前を読み上げさせ ていただきますので、よろしくお願いいたします。 　社団法人日本看護協会理事の岡谷委員でございますが、本日は欠席でいただいており ます。 　国立行政法人国立病院機構相模原病院院長の越智委員でございます。 ○越智委員 　越智でございます。よろしくお願いします。 ○事務局 　慶應義塾大学医学部教授の戸山委員でございます。 ○戸山委員 　戸山です。どうぞよろしくお願いします。 ○事務局 　聖マリアンナ医科大学難病治療研究センター長の西岡委員でございます。 ○西岡委員 　西岡です。よろしくお願いします。 ○事務局 　社団法人日本医師会常任理事の橋本委員でございますが、本日は御都合により欠席さ れております。 　東京医科歯科大学教授の宮坂委員でございます。 ○宮坂委員 　宮坂です。よろしくお願いします。 ○事務局 　青森県健康福祉部医師確保対策監の山中委員でございますが、本日は御都合により欠 席されております。 　東京大学大学院医学系研究科教授の山本委員でございます。 ○山本委員 　山本でございます。よろしくお願いします。 ○事務局 　あわせまして厚生労働省の出席者を御紹介いたします。厚生労働省医薬食品局審査管 理課の下荒磯係長でございます。 ○審査管理課 　よろしくお願いいたします。 ○事務局 　健康局疾病対策課課長補佐、小野でございます。 ○疾病対策課長補佐 　小野でございます。よろしくお願いします。 ○事務局 　それでは、まず事務局より資料の確認をいたします。 　まず最初に委員名簿、座席表がございまして、 　資料１　リウマチ・アレルギー対策委員会等の設置についてが２枚 　資料２　リウマチ対策検討会開催要領（案）が１枚 　資料３　リウマチ対策概念図が１枚 　資料４　平成17年度リウマチ・アレルギー対策予算についてが１枚 　資料５　リウマチに関する研究等の推進が２枚 　資料６　リウマチに関する正しい情報の普及が１枚 　資料７　リウマチ・アレルギー相談員養成状況が１枚 　資料８　各都道府県におけるリウマチ施策についてが１枚 　資料９　「抗リウマチ薬の臨床評価方法に関するガイドライン（案）」に関する意見 の募集について、これが21枚 　資料10　リウマチ対策論点整理（案）これが６枚でございます。 　次に越智委員提出資料といたしまして、公衆衛生審議会成人病難病対策部会リウマチ 対策専門委員会「今後のリウマチ対策について」、これが21枚でございます。 　最後に西岡委員提出資料といたしまして、精度の高い市販後調査システムの構築、こ れが７枚でございます。 　皆様に配布いたしました資料に漏れ等はございませんでしょうか。ないようでしたら 以上で資料の確認を終了いたします。 　次に座長の選任をいたします。どなたか御推薦のある方はいらっしゃいますでしょう か。 ○西岡委員 　越智先生を推薦します。 ○事務局 　特に異論のないようでしたら、越智委員に座長をお願いいたします。それでは、越智 委員は座長の席に移動をお願いいたします。 　まずは座長よりごあいさつをお願いしたいと思います。 ○越智座長 　御指名によりまして、座長をさせていただきます越智でございます。 　私の提出資料の中にも入れさせていただいたのですけれども、前回の第１回３月７日 にも資料で配付されております、今回というのが基本的には平成９年の公衆衛生審議会 成人病難病対策部会リウマチ対策専門委員会の続きと理解しています。平成９年８月に 中間報告が出て、その方針でいろいろなことが進められて、今の段階になりましてさら に大きくリウマチ対策が取り上げられるということで、今回疾病対策課でこの会を企画 していただいたと認識しております。その会の座長をさせていただきますことは大変光 栄でございます。皆様の御協力をよろしくお願いいたします。 ○事務局 　ありがとうございました。それでは以降の進行を越智座長にお願いいたします。 ○越智座長 　それでは、本日の進行を予定通り、いわゆる議事録案がございますがその方向に沿い まして進めさせていただきます。 　まず、リウマチ対策の現状についてでございます。事務局よりの御説明をお願いいた します。 ○事務局 　リウマチ対策の現状についての御説明の前にリウマチ・アレルギー対策委員会等の設 置についてとリウマチ対策検討会開催要領について、事務局よりまずは御説明申し上げ ます。 　資料１にございますが、先ほど越智座長よりも御説明ありましたとおり、３月７日に 開催されました、厚生科学審議会疾病対策部会リウマチ・アレルギー対策委員会、こち らの会議におきまして、リウマチ・アレルギー対策委員会等の設置について、こちらの 資料１が合意されました。 　リウマチ、気管支喘息、アトピー性皮膚炎、花粉症等の免疫アレルギー疾患は、長期 にわたり著しく生活に支障をきたすものもある等、国民の健康上重要な問題になってい ることから、厚生科学審議会疾病対策部会の専門委員会として、リウマチ・アレルギー 対策委員会を設置し、リウマチ及びアレルギー対策の指針の策定等に関する検討を行う ものとする、ということでございます。 　こちらに書いてございますが、より専門的な検討を行うリウマチ対策検討会及びアレ ルギー対策検討会を厚生労働省健康局長の私的検討会としてそれぞれ設置するものとす る、ということでございまして、こちらの皆様方にお集まりいただいておりますリウマ チ対策検討会はこのような位置づけで設置されているものでございます。 　検討課題といたしまして、（２）リウマチ対策検討会のところに書いてございます が、リウマチ対策の基本的方向性、研究の推進、医薬品の開発促進等、医療提供体制の 整備、患者ＱＯＬの向上と自立等、情報提供・相談体制、関係機関との連携、その他、 これらの事項について検討課題として挙げられております。 　次のページにありますけれども、検討スケジュールといたしましては、リウマチ・ア レルギー対策委員会の第１回が平成17年３月７日に開催されまして、リウマチ・アレル ギー対策の現状と問題点が提示されたところでございます。 　（２）リウマチ対策検討会第１回が平成17年３月と書いてございますが、こちらが本 日に開催されておりますリウマチ対策検討会第１回でございます。こちらは約５回ほど で、スケジュールは先生方の御都合等によりまた変更もあると思いますけれども、最終 的にはリウマチ対策指針（案）および報告書のとりまとめをしていただきまして、これ をもってリウマチ・アレルギー対策委員会の第２回および第３回で、リウマチ・アレル ギー対策指針を策定・とりまとめ、このような流れになっております。 　資料２にまいりますけれども、リウマチ対策検討会開催要領でございます。目的は先 ほどお話しいたしましたとおり、厚生労働省健康局長より参集を求める有識者により、 厚生労働省におけるリウマチ対策について専門的な検討を行うことを目的として開催し ております。 　ほか、検討会の庶務等について書かれております。 　以上で、簡単ではございますが事務局より、リウマチ・アレルギー対策委員会等の設 置についておよびリウマチ対策検討会開催要領についての説明とさせていただきます。 ○越智座長 　ありがとうございました。この委員会、リウマチ対策検討委員会の設置あるいは開催 要領に関しまして今事務局から御説明ありましたが、このことに関しまして御意見ござ いましたら伺いたいと思います。よろしくお願いいたします。 　設置あるいは開催要領に関しまして、特に御意見ございませんでしたら、次の議事に 進ませていただきます。 　引き続きますと議事の２番でございます。リウマチ対策の現状につきまして事務局か ら御説明いただきます。 ○事務局 　それでは事務局より、リウマチ対策の現状について御説明申し上げます。資料３から 資料８までを、まず事務局であります厚生労働省健康局疾病対策課より御説明申し上げ まして、次に資料９について厚生労働省医薬食品局審査管理課より御説明をお願いして おります。 　まず資料３でございます。リウマチ対策概念図ということでございますが、リウマチ 患者数は先ほど関山課長よりごあいさつにもあったとおり、50〜70万人にもわたるとい われており、罹患患者数が多い。またその病態については、運動障害となって現れるこ とからＱＯＬが悪化し、長期にわたり慢性的に持続することから社会における労働力・ 生産力の低下等、経済的な視野からもさまざまな問題が生じているということでござい まして、リウマチ対策といたしましては研究の推進、および研究成果に基づく最新の医 療技術・情報の普及ということで相談体制、啓発・普及、これらの柱になっておりま す。 　免疫アレルギー疾患予防・治療研究事業が研究の推進の第１に書かれておりますけれ ども、リウマチ分野に関しましては平成２年度より総合研究が開始されております。 　また、独立行政法人国立病院機構相模原病院臨床研究センターも開設されまして、よ り高度な免疫に関する臨床研究センターということで研究が開始されているということ でございます。 　また、相談体制でございますけれども、リウマチ・アレルギー相談員養成研修会とい う研修会を都道府県等の保健師等従事者を対象にしまして、平成13年度から毎年実施し ております。こちらにいらっしゃいます越智座長にもこちら御協力をいただいていると ころでございます。 　診療ガイドラインの作成ということでございますけれども、研究成果を普及させると いうことでございまして、医療関係者に対して標準的な診断・治療法等の普及を図って いるということでございます。 　各種広報活動ということで、インターネットを活用した情報提供等を行っておりま す。 　また下の※に書かれておりますけれども、難病患者等居宅生活支援事業というのがご ざいまして、こちらは難病患者等ホームヘルプサービス事業、難病患者等短期入所事 業、難病患者等日常生活用具給付事業、難病患者等ホームヘルパー養成研修事業といっ た事業でございますけれども、これがリウマチ患者の居宅における療養生活を支援して いると、このような事業も行っているところでございます。 　資料４にまいりますけれども、こちらは平成17年度リウマチ・アレルギー対策予算で ございます。11億2,100万円ということでございまして、平成16年度よりプラス800万円 でございます。免疫アレルギー疾患に関する研究等への推進および免疫アレルギー疾患 に関する正しい情報の普及ということで、これらの予算を計上しているところでござい ます。 　駆け足でございますけれども、次に資料５にまいりますが、リウマチに関する研究等 の推進ということでございまして、こちらは先ほども御説明申し上げましたとおり、免 疫アレルギー疾患予防・治療研究事業は厚生労働科学研究費補助金の研究事業でござい まして、こちらに示しておりますのが平成16年度の採択課題の一覧でございます。36課 題採択されている中で、やや網掛けになっているところが、ちょっと印刷が薄いようで ございますけれども、こちらが免疫リウマチ疾患に係る研究班採択課題でございます。 　次のページに書いてございますけれども、こちらの研究課題は、新規申請課題の採択 の可否等について審査する「事前評価」、研究継続の可否等を審査する「中間評価」、 研究終了後の研究成果を審査する「事後評価」、これらの３つの過程に分けられており まして、これら研究課題は評価されております。 　また、免疫アレルギー疾患予防・治療研究推進事業ということでございまして、研究 費補助のほかに、採択された研究を支援するために、各種事業を実施しております。外 国人研究者招へい事業、外国への日本人研究者派遣事業、リサーチ・レジデント事業、 リウマチ・アレルギーシンポジウムという推進事業が日本において開催されているシン ポジウムの開催等がございます。 　次に資料６でございますけれども、リウマチに関する正しい情報の普及ということで ございまして、リウマチ・アレルギー相談員養成研修会が先ほど御説明申し上げました とおり、平成13年度より毎年開催されております。 　講義内容といたしましては毎年工夫を凝らして変更されていっておりまして、平成16 年度におきましてはアレルギー総論、アレルギー性鼻炎・花粉症、アトピー性皮膚炎、 食物アレルギー、気管支喘息、関節リウマチ、こちらにはちょっと掲載されておりませ んが、リウマチ総論ということでも御講義いただいております。 　平成16年度からの講義の追加といたしまして、各自治体のアレルギー対策について、 ３つの自治体に発表をいただいたところでございます。あとは行政側から総括講義とし て、行政側からのリウマチ・アレルギーに関する施策についての講義も、平成15年度よ り内容として含まれております。 　次に２番、ガイドラインの作成でございますけれども、『関節リウマチの診療マニュ アル（改訂版）　診断のマニュアルとＥＢＭに基づく治療ガイドライン』、こちらが平 成16年に医療技術評価総合研究リウマチガイドライン班、越智先生の監修によりまして 作成されているということでございます。 　インターネットによる情報提供でございますけれども、リウマチについての正しい情 報の普及を強化することを目的といたしまして、インターネットによる情報提供も行っ ております。厚生労働省のホームページの「リウマチ・アレルギー情報」、こちらのホ ームページは平成16年の12月に開設したところでございます。そのほか、「リウマチ・ アレルギー情報センター」、こちらは厚生労働科学研究費補助金の免疫アレルギー疾患 予防治療研究事業の研究班で運営されているホームページでございます。研究の推進事 業で「医療と健康のシンポジウム」のホームページも開設されております。 　資料７にまいりますけれども、リウマチ・アレルギー相談員養成状況ということでご ざいまして、リウマチ・アレルギー相談員養成研修会、平成13年度から開始しておりま すけれども、こちらが参加状況でございます。一番左側に47都道府県の参加状況が書い てございますが、ほぼすべての、若干参加していない都道府県もございますが、都道府 県において相談員が養成されているというふうな表でございます。 　右端の表にございますけれども、平成13年度から16年度までで計223名が、厚生労働省 の主催するリウマチ・アレルギー相談員養成研修会で研修を修了しているところでござ います。 　資料８にまいります。各都道府県におけるリウマチ施策について、こちらは平成17年 １月12日に調査を依頼したところの結果でございます。 　都道府県の事業といいますのは、各自治体におけるリウマチ対策の事業の有無を調査 したもの、普及啓発といいますのは、ホームページやパンフレット等でリウマチについ ての情報を国民、県民の方に普及啓発しているかどうかを調べたものでございます。相 談窓口といいますのは、電話もしくは対面、メール等で国民の皆様方の相談窓口を設置 しているかどうかの有無について調査したものでございます。連携といいますのは、リ ウマチ対策を推進していく上で、市町村等関係団体との連携をしているかの有無を調査 したものでございます。計画につきましては、リウマチ対策について、各自治体の地域 保健医療計画上定めているかの有無を調査したものでございます。 　駆け足ではございましたが、以上で疾病対策課からの説明を終了いたします。 ○越智座長 　ありがとうございました。資料３から８ということで非常に詳細に御説明いただきま したが、このこと、現在の御説明に対して特に御質問ございますか。 ○山本委員 　また後で議論があるかもしれませんけれども、相談員の方をリストアップしていただ きましたけれども、どんな方が相談員になっていらっしゃるかの情報はあるのでしょう か。 ○越智座長 　次回でいいですね。 ○事務局 　それは職種ですとか。職種。はい。 ○山本委員 　職種に関して、都道府県によってばらついているとか、そういうのがもし資料があり ましたら、保健関係の知識を持っている方が相談員になっているのか、そうでない一般 の方がなっているのかといった情報がもしあったら集めていただけたら。 ○越智座長 　主な議事としては次回以後になると思いますので、そのときの資料として今のを用意 いただくということでお願いいたします。そのほかに。 ○宮坂委員 　１つよろしいですか。 ○越智座長 　どうぞ。 ○宮坂委員 　研究の推進のところの２番目の一番下のところにある「理化学研究所免疫・アレルギ ー科学総合研究センターと連携し、共同研究を推進」と書いてありますけれども、私実 はここのセンターの評価委員をやって大体内容はわかっているのですけれども、現時点 ではリウマチ研究は非常に少ないのですね。少なくとも厚労省の関係との共同研究は今 私が知っている限りはあると思えないのですけれども。この理研の方は基礎研究を臨床 に還元する橋渡し的な研究をするということになっているわけですけど、それをさらに 臨床につけるためには、やはり臨床との協力が必要だと思うのですね。そういう意味で は少し省庁を越えて、共同研究を推進するようなことをした方を何かした方がいいので はないかなということです。 ○越智座長 　私が係わって知っている限りで御説明させていただきますが、省庁を越えて協力する ということで、臨床関係は相模原病院の臨床研究センターで対応するということで、文 部科学省と厚生労働省の担当の課長、両課から御出席されまして提携をするという、文 書での取り交わしをされております。現実に多くの研究が進んでいるといいますか、予 算化されておりますのが、ちょうど時期的に花粉症というのが非常に問題になっていま す。 ○宮坂委員 　アレルギーの方はいいのです。問題はリウマチの方。 ○越智座長 　ええ。花粉症研究の方はされていますけれども、リウマチ関係に関してはまだ具体的 な動きがない。 ○宮坂委員 　ええ。リウマチはですね、実際には私どものところから１人非常勤研究員が出ている のだけど、アレルギーの方は非常に進んでいるのですけれども、ちょっとリウマチの方 が連携が不足していると思います。 ○越智座長 　アレルギーが先行した形ですが、一応省庁を越えてという受け皿ができているけれど も、リウマチ研究としてはまだ、具体的な動きは進んでいないというのが現状だと理解 しております。 　よろしいですか。ほかにございませんでしたら、次に進ませていただきます。次は、 「抗リウマチ薬の臨床評価方法に関するガイドライン（案）」、これがごく最近厚生労 働省医薬食品局審査管理課で案が作られましたので、このことに関しまして御説明いた だきます。 ○審査管理課 　厚生労働省医薬食品局審査管理課より、資料９でございますけれども、「抗リウマチ 薬の臨床評価方法に関するガイドライン（案）」に関する意見の募集について、御説明 させていただきます。 　この検討会議に係るガイドラインといたしましては、1985年に「鎮痛消炎剤の臨床評 価方法に関するガイドライン」というものがございました。今回意見の募集をさせてい ただく「抗リウマチ薬の臨床評価方法に関するガイドライン（案）」は、「鎮痛消炎剤 の臨床評価方法に関するガイドライン」の内容をアップデートし、かつ抗リウマチ薬に 焦点を絞って内容をまとめさせていただいているガイドラインでございます。 　このガイドラインによって、抗リウマチ薬として開発される新医薬品の臨床的有用性 を検討するための臨床試験の計画、実施評価方法等について、標準的方法と手順をお示 しできるのではないかと考えております。 　現在のところ、この案を取りまとめた段階でございまして、４月４日付で意見の募集 ということで、厚生労働省のホームページ等を通じて周知を図っているところでござい ます。募集期間が６月６日の午後５時までとさせていただいておりますので、先生方の 御指導をいただければと存じます。 　以上でございます。 ○越智座長 　ありがとうございました。今多くの方々にごらんいただきまして、これを６月６日５ 時までということで、御意見を伺って、その上で「（案）」の文言を取って、「抗リウ マチ薬の臨床評価方法に関するガイドライン」が一応最終定稿になると、そういうよう なことでございますが、この件に関しまして御質問ございますでしょうか。 ○宮坂委員 　先生、これは一般の方がこのガイドラインの案にアクセスするといったときに、イン ターネットでアクセスできるのですか。 ○審査管理課 　はい。インターネットでアクセスを。 ○宮坂委員 　そのアドレスは、どこにアクセスしろというのは書いてありますか。 ○審査管理課 　厚生労働省のホームページの中に「パブリックコメント」というところがございまし て、アクセスをしていただくと、この資料９の１枚目が掲載されております。既に十数 件御意見をいただいているようでございますけども、検討会議の先生方の専門的な御意 見もいただきたいと思っておりますので、御指導をお願いいたしたいと存じます。 ○越智座長 　また後ほど中をごらんいただきまして、お気づきのことがございましたら、今御説明 がありましたような形で、できれば電子媒体で６月６日までに御意見を伺いたい、こう いうことでございます。よろしくお願いいたします。 　それでは引き続きまして、次の議事でございますが、リウマチ対策の論点整理につい て事務局より御説明いただきます。 ○事務局 　それでは事務局より、資料10、リウマチ対策論点整理（案）について御説明申し上げ ます。 　こちらは３月７日リウマチ・アレルギー対策委員会で委員会の先生方に主な論点とし て御審議いただいたもの、こちらについて右側に対応案の欄を作成したものでございま す。 　主な論点といたしまして、第一、リウマチ対策の基本的方向性。今までの関節リウマ チ対策についてどのように評価するか。また、今後関節リウマチを克服するためには、 どのような基本的方向性を持っていくべきか、このようなことで御議論いただきたいと 思っております。 　大きな柱についてのみ御説明申し上げますが、第二、研究の推進。一、効果的かつ効 率的な研究推進体制の構築、二、今後重点化すべき研究分野。 　第三、医薬品の開発促進等。下線が引いてありますところは、３月７日のリウマチ・ アレルギー対策委員会において、委員の先生方から御意見をいただいたこと等で変更が あった箇所について線が引いてあります。医薬品の経済的評価等を行う手法の開発を考 えてはどうかという御意見をいただいておりますので、主な論点とさせていただいてお ります。 　第四、医療提供体制の整備。一、医療提供体制、地域における医療資源を有効に活用 する観点から、関節リウマチに対する医療体制に関し、より効果的に、体系的かつ計画 的に整理されたものにしていくためには、具体的にどのような方策をとればよいかとい う御意見と、小児リウマチ診療レベルの向上を図るべきではないかという論点が、３月 ７日より追加させていただいております。二、人材育成。 　第五、患者ＱＯＬの向上と自立等。 　第六、情報提供・相談体制。一、情報提供の体制整備。二、相談体制の整備。 　第七、関係機関との連携。 　第八　その他。 　このような論点に沿って、委員の先生方には御議論いただきたいと考えております。 以上で簡単ではございますが、事務局より説明を終了いたします。 ○越智座長 　この委員会での基本的に今後の論点ということで、今御説明がありました。本日はこ の論点整理のページは最初の２枚、第一、リウマチ対策の基本的方向性、第二、研究の 推進、第三、医薬品の開発促進等、そのあたりが本日のディスカッションしていただく 項目になるわけでございます。第一ということは全体的な方向ということで、後ほど御 意見伺うとしまして、第二番目にあります研究の推進に関しまして、私がここに資料を 提出させていただいています。この資料は基本的には３月７日も同じ資料を出させてい ただきましたので、もう既にごらんの委員の先生方もおられますけれども、ごく簡単に 御説明させていただきます。 　まず、この提出させていただきました資料、これが平成９年の「今後のリウマチ対策 について」、これは公衆衛生審議会での公式なものでございます。その当時、平成９年 に中間報告として、今後のリウマチ対策という形で公的に言われましたのが、この資料 の表紙を入れて６枚目になります。 　「今後のリウマチ対策のあり方について」、そこの（１）に調査研究の推進というの が書かれてあります。これが平成９年の中間報告のときに問題点、今後どのような方向 でやっていくのかということで決められました内容でございます。基本的にはそのとき 決められた内容、時代とともにやや変化はあるとはいうものの、一応この方針でやろう ということで進んできておりますので、この方針と、そして現状を比較しながら考える ということが妥当かと思いますが、このとき言われていますのが調査研究の推進といた しましては(1)にあります、緊急性を要する重点研究（ここ５年以内に）、ですから平 成９年から５年以内ですね、14年までに、（多くの研究成果が期待でき、明確な疾病制 御と直結した重点的研究課題）である。ですから平成９年当時、これが審議会からこの 中間報告を出されましたときには、この研究課題、緊急性を要する重点研究は、厚生科 学研究として取り上げられた重点的なものでございます。 　簡単に読ませていただきますと、リウマチ予防に関する基礎研究。関節破壊を防止 し、ＱＯＬ、ＡＤＬの向上に資する研究。それからリウマチの早期診断、早期治療法の 開発に関する研究。新薬、新医療材料の開発等新しい効果的な治療法に関する研究。こ れが緊急性を要する重点研究であると。 　それから、中長期的な研究計画、これも視野に入れながら厚生科学研究を組み立てて いこうというようなことで、(2)、(3)が書かれております。 　中長期的な研究計画と言われておりますのが、集学的治療に関する研究。これが四肢 機能の再建、リハビリテーション、合併症、関節外症状の進行防止、費用対効果比の高 い治療法の開発、そのような集学的治療。 　それからＱＯＬの向上に関する研究。これは補装具、自助具、家屋改造等の研究、そ れからより効果的な疼痛除去法の開発に関する研究。在宅医療・福祉の連携による総合 的ケアのあり方に関する研究。 　それから、次の項目といたしましては、疾病発症に関する長期的な疫学調査研究。 　この○に書かれております３項目が、そういうことを念頭に置きながら少し長い計画 で考えていくべきであると、緊急性とは言えないけれども重要課題であると取り上げら れたものであります。 　それから(3)研究基盤の整備。国際協力を含めた研究支援機能の整備、研究推進の中 心的な組織の育成、こういう方針が出されまして、実際上は研究推進の中心的な組織と いいますのは、アレルギー、リウマチを総合しての研究推進ということで、国立相模原 病院の研究センター長の秋山先生が、毎年班研究、評価会などを企画しておられますの は、これに相当するわけでございます。 　そのような方針が平成９年の中間報告に記載されました。それでそのとき、今後の方 向性、研究あるいは対策も含めての今後の方針といたしましては、最初はリウマチ関係 の厚生科学研究は稀少疾患、難病的な意味での膠原病を取り上げてきたのですけれど も、平成２年以後リウマチ調査研究事業が進められるようになって、関節症状は前の膠 原病よりも強く、そして全身症状は比較的軽いけれどもポピュレーションが大きいとい うことで、関節リウマチが１つの中心的な課題となっていた、その将来的には、膠原病 の免疫異常という面がもう少しコントロールされながら、しかも全身症状としてはいろ いろな関節の問題を残した状態ですね、高齢者も含めましての変形性関節症ということ になり、もっと大きなポピュレーションになる、これが次の課題になるのではないか と、視野に置く方向で対策の方針が作られたのが平成９年でございます。 　実際研究でございますので、厚生科学研究ということでの流れをもう一度見直してみ ますと、1990年からリウマチ調査研究事業が始まった年でございますが、総括、宮本昭 正先生、その当時国立相模原病院の病院長をしておられました。それで病因、病態、早 期ＲＡ、内科治療、外科治療、ＱＯＬということで大きくくくった班を作りまして、そ の中で必要な研究課題を作ったという形で、総括した形での研究がスタートされており ます。 　それ以降、特に、この３年間かなり研究班が広がってきた。それから実際上どのよう な課題が採択されているかというのがこの今の資料の後ろの３枚に書かれております。 　最初の平成９年の方針と比べましたときに、緊急性課題とされましたものはかなり取 り上げられているのでないか。ただ、実際上はどういうテーマがあがってくるかという その時代その時代の対応の問題もございますが、やはり中間報告であげられたリウマチ の緊急性課題が解決しているかという検討も必要と思います。例えば早期診断、これが 平成２年の一番最初のリウマチ調査研究事業のとき、これは西岡班長でスタートして、 かなり連続的に診断あるいは治療ということが行われてきまして、治療法に関しまして もかなり検討が進められてきましたけれど、実はリウマチの治療ガイドラインを作りま すときに早期診断に対してのまだエビデンスまでは至っていないなということで、ガイ ドラインには組み込めなかった。早急にエビデンスのようなものが出来ればいいなと感 じました。 　それから、新薬の開発に対する研究、特に最近いろいろな薬の開発もありますし、ま たいろいろな研究のデータも出ているということで、資料にありますように最近の厚生 労働科学研究の中に新薬開発に関するテーマというのがかなり大きな部分を占めており ます。少し重なりがあるのかなということも含めましてやや多い。それで少し整理しな がら無駄のない組み方ができないのかなというのが、これは個人的な意見でございます が、そんな感じがしました。 　それから、中長期的なものに関しましては、集学的治療、これもいろいろ取り上げら れてきておりますが、リハビリテーションの効果には少しこの領域は少ないなと、費用 対効果比の高い治療法の開発、疫学関係の研究者が中心になって進められている項もあ りますけれども、少し踏み込み方が弱いかなという感じがします。 　それから、中長期でやはりＱＯＬの向上、このことに関しましてはやはりエビデンス を作るというのはなかなか難しいことかと思いますけれども、あまり研究課題としては 採りあげられていないのかなという感じがします。それから、疾病発症に関する長期的 な疫学調査研究は取り組みが弱かったと思います。公衆衛生関係の研究者によりますい わゆる論文的な研究は見受けられますけれども、実地調査、昔実施されていました実地 調査はなかなか実現難しいことではございますけれども少し最近はない。何年か経って おりますので、できればこういうことも実施できればというような感じがいたしまし た。 　あとは、研究基盤の整備、国際協力に関しましてはそれぞれの研究者がしておられま すので含まれているかなと思いますが、平成９年のこのときの方針、今までの流れとし ては今御説明しました。最近の研究課題も含めて詳細な資料としては、疾病対策課から 全部つけていただきました。それが現状でございます。 　ディスカッションは後としまして、今の資料に関しましての御質問がもしございまし たら。よろしいでしょうか。 　それでは引き続きまして、きょうの検討課題のもう１つが医薬品の開発等というのが ございます。この件に関しまして、西岡委員から現状の御説明ということでよろしくお 願いいたします。 ○西岡委員 　先般の審議会でも申し上げましたけれども、現在、生物学的製剤等を含めたくさんの 抗リウマチ剤が開発されています。一部は実際に患者さんに使われております。その後 さまざまな薬剤が開発され、その中には厚生労働省の研究班の成果をシーズとして出来 上がってきたものもあります。厚生労働省における研究班の成果を社会に還元するため には、医薬品開発の連携の進め方が大切ですが、これにはかなり難しい問題がありま す。 　1つはやはりトランスレーショナル・リサーチのシステムがないため、厚生労働省の 研究班で行われた研究がうまく企業側に伝えにくいのではないかということもありま す。実際に医薬品開発となりますと、これはやはり数百億の研究開発費がいるわけです から、それを厚生労働省の研究費でまかなうということはとてもできないというような 点もあります。そのシーズ研究は厚生労働省の研究班で行われたのが、やはりさまざま な形で医薬品開発の、いわゆる企業との間の橋渡しといったシステムが必要だなという ことが常に痛感しております。 　私どもの大学では、知財センターというものがありまして、そこで3つほどのベンチ ャーが今動いています。それがTLOとしての働きを進めています。ですから、まず、こ れは中長期的にですけれども、この厚労省の研究班で行われたさまざまなシーズ研究へ のTLO的な機構の確立が早急に必要だというふうに考えています。 　それから、次に医薬品の経済的評価の手法ですけれども、これは先般の審議会でも私 申し上げましたように、これはかなり急ぐ課題だろうと思います。といいますのは、現 在生物学的製剤を使われている患者さんというのは、使わなくていけない患者さんとい うのは大体、これは大ざっぱな予測ですけれども多く見て30万人ぐらいじゃないかな と、そうするとその30万人の患者さんに、きょう後でご紹介申し上げますけれども、い くつかの生物学的製剤を使って、これが市場に出てきますと1製剤で500億か600億のマ ーケットが使われてしまうということで、例えばそれが3種類出ると1,500億の医療費の エクスペンスになりますね。ですから、30万人の患者さんに、こんなことを言っていい かどうかはともかくとして1,500億から2,000億近いお金をかけていってプラスの効果は 何であるのか、マイナスの効果は何であるのかという点を、これはうちの吉田教授等が やっておりますYLDの手法を用いてきちんと解析していくことが非常に大切かなという ふうに感じています。 　以上2点です。 ○越智座長 　ありがとうございました。それでは先ほど事務局から掲載していただきました資料10 でございますが、これの最初の２ページに関しましてごらんいただきましたら、左側に 主な論点、右側に対応（案）というのがございます。その第一でありますが、リウマチ 対策の基本的方向性。その下の主な論点、今までの関節リウマチ対策についてどのよう に評価するか。また、今後関節リウマチを克服するためには、どのような基本的方向性 に持っていくべきか、そういう論点であります。 　その右の対応（案）、ここに該当する御意見を伺うということがまず第１議題でござ います。いかがでしょうか。 　対策に関しましては、平成９年の今後のリウマチ対策というときにディスカッション されましたのが、平成９年のこの中間報告です。第２ページの「はじめに」というとこ ろがありまして、これが平成９年当時の大きな１つの流れとして言われています。この 文外にあることも含めまして、リウマチ対策専門委員会が中間報告をして、その後本日 まで、その間はここで期待されましたような方向性で進んできたわけです。 　今回このリウマチ専門委員会が開かれたということは、今までの見直しあるいは次の ステップの始まりということで理解しております。前にディスカッションして１つの方 向性をお示ししてきましたときに平成９年の中間報告書に記載されているリウマチ対策 の基本的方向性としては、一番最初は稀少な膠原病、それから慢性関節リウマチ、当時 は慢性関節リウマチと言われ、今は関節リウマチでございますが、それに関しての取り 組み。そしてこの第２ページの「はじめに」というところの下３行で、社会の高齢化の 進展に伴って、今後重要な疾患ということが書かれておりますけれども、まず、リウマ チの重症化というのをおさえられないか、そして、もっとポピュレーションの多い、高 齢化も伴っての変形性関節症というのが次の視野にあるのではないかということが、平 成９年の中間報告のディスカッションでございました。 　ですから、前の流れから言いますと、やはり重症化がおさえられたのかということ、 それから、やはり原因解明、そして完治を目指すということでございました。以前に比 べましたら重症リウマチは減っていると思いますけれども、次の視野というのがリウマ チの重症化をおさえるということを明確に提示する、それから次のステップとしてはリ ウマチを完治させる、リウマチゼロということが１つの流れかなと思います。そのあた りの１つの流れをもとにしまして御意見を伺うことができればと思っております。いか がでしょうか。 　はい、どうぞ。 ○宮坂委員 　私はこれまでの関節リウマチ対策というのは非常に高く評価をしていて、こういう対 策によって今日本のリウマチの病因、病態研究も治療研究も深く進んできているのだろ うと思っています。ただ、問題はやはり、我々比較するときに何と比較するかという と、グローバルスタンダードと比較をしなければいけないということですけれども、そ ういう点で考えると、関節リウマチの病因、病態研究というのは非常に進んでいて、も う十分にグローバルスタンダードの域に達している。もう世界でコンペティティブにや れる状況にある。それはこの免疫アレルギー疾患予防治療研究事業をはじめとしてさま ざまなサポートがあったことが日本の関節リウマチのサイエンスを高めているというふ うに思います。 　ただそれと比べると少し弱い点というのは私は２つあると思うのですけれども、１つ はやはり治療研究だと思うのです。治療研究というのは、これは新薬の承認が日本の場 合にはさまざまな理由で時間がかかるということもありますし、治験がやりにくいであ るとか、それから安全性の評価のシステムができていないとかそういったことがあっ て、その点で最近の新薬というのはほとんど欧米から出てきていて、それを我々が導入 して評価をするという形になっています。そういった代表が昨今問題になったアラバで あり、１年半前から出ているレミケードであり、今度使えるようになるエンブレルだと 思うのですけれども、その点で少し、例えば免疫アレルギー予防治療研究事業は少しち ょっと言い方はおかしいですけど、文科省的な研究から離れてもう少し本来の厚労省的 な治療研究をもっとすべきではないかというふうに感じています。 　それから、２つ目の点というのは、例えば日本のリウマチの患者が何人いるか、先ほ ど50万とか70万とかいう数字が出ましたけれども、これは実ははっきりとしたエビデン スがないのですね。日本の、これはリウマチ研究に限らずすべての疾病がそうだと思う のですけれども、疫学研究というのは非常に遅れているのですね。患者さんが何人いる かわからないのですね。我々１つのよすがにするのは、「日本リウマチ友の会」のデー タを１つ取れるのですけれども、ただそれは会員が非常に高齢化してきていまして、日 本のリウマチ患者の全体を必ずしもリプリゼントするものではないわけですね。あるい は昨今、メトトレキサート、もう日本でもファーストラインの薬になってきていますけ れども、これで間質性肺炎が起きることがわかっていますが、実は何％で起きるか、こ ういう数字もないわけですね。今度はメトトレキサートとレミケードは必ず併用が義務 づけられている薬ですけれども、それで結核が起きる、カリニ肺炎が起きるといって も、それがレミケードで起きているのか、メトトレキサートで起きているのかがわから ない。それは、メトトレキサート単独で治療されている患者さんの疫学データがないの ですね。欧米は、すべてこういうものはレジストリ（患者登録システム）にしていると いうのがあって、レジストリが欧米全部できあがっている。 　今我々遅ればせながら、例えば私が主任研究者をしている研究班では、そういう生物 学的製剤の患者さんの登録システムというのを、インターネットを使って、東大のＵＭ ＩＮを使って登録するシステムというのを作って今できて、今年から動かすのですけれ ども、ただそれは強制力がないですから、研究班の方には使っていただくことはできて もほとんど使えないのですね。 　ですから、そういう意味でまだまだこの疫学研究が遅れている。これをやはり充実さ せるためにはこういう登録システムをきちんとしていかないといけない。そういった点 が今後の問題点ではないかというふうに思います。 ○越智座長 　今の宮坂先生の貴重な御意見をいただきましたが、どちらかといえば次の「研究推進 」の御質問かなと思っておりました。まず、総括的にいわゆるリウマチでの今後何を目 指すべきかというのがまず第一番目の「リウマチ対策の基本的方向性」の対応案という ことですが、今の御意見が二番目の「研究の推進」の内容ということで理解させていた だいていいのではないかと思うのですけれども、よろしいですか。 ○宮坂委員 　はい。一番を最初から言うのがなかなか難しいので、二番をほかのことと絡めながら 一番の対応策を出していくというつもりで発言しました。 ○越智座長 　ただ一番の場合は細かく規定するのは非常に難しいわけですから。 ○宮坂委員 　もちろん。 ○越智座長 　漠然とした表現で、例えばなのですけれども、私が１つの提案として申させていただ いたのは、現在でも重症リウマチはいろいろな治療の効果で徐々に減っていると思いま すが、やはり今後の１つの方向性としては、やはり重症化を抑制するというのが１つの 目標と、それからその先に、やはり原因解明とそれから根治と、要するにリウマチゼロ という、そのあたりが次のステップでの目標に置きながら、一気にはいきませんけれど もいろいろな対策が、研究課題にしましてもいろいろな施策にしましても考えられるの ではないかなということで、ちょっと皮切りに述べさせていただいたのですけれども。 　どうぞ。 ○山本委員 　重症化はものすごく重要で、重要な項目に入れていただきたいのはもちろんですけれ ども、それと同時に、早期リウマチというか、リウマチかどうかわからない患者さんを 早く見るシステム、簡単に言えば初期関節炎クリニックというようなものが日本中にな るべく広がって、それをきちんとリウマチかリウマチでないかを鑑別できるようなシス テム、それができるというのは逆の意味でものすごく重要かなと。 　それと、宮坂先生が先ほど言われたことの中に、基本的な方向性がほとんど入ってい ると思うのは、グローバルスタンダードということを言われたのですが、例えば日本で 生活されるリウマチの患者さんの医療を受けるレベルを欧米並みに上げるというのは、 非常に重要なことかなと思います。それが今達成されていないというジレンマを先ほど 宮坂先生がおっしゃいましたけれども、そこというのは目標に掲げ得る非常に重要なコ ンセプトかなと思います。 ○越智座長 　重要なポイントだと思います。重症化というだけではなくて、早期リウマチは非常に 長期間にわたって課題として取り組まれていましたけれども、私も研究の現状のところ で少し触れさせていただきましたけれども、エビデンスがない。早期リウマチといって もエビデンスが確立されておりませんので、実際早期リウマチの診断が確実にやられて いるかと言えば、非常に大きな異論が。 ○山本委員 　それは、ここしばらくの間で新しい血清マーカーが出てきて、それからＭＲＩという 磁気共鳴を使ったもので、滑膜の炎症がかなり見えるようになってきたと、これだけと は言いませんけれども、その新しい技術をいかに普及させてスタンダードするかという ことが。 ○宮坂委員 　ただどれも保険適用じゃないのですね。 ○山本委員 　だからそういうことを含めての対策ですけど、そうすることによって無駄な、リウマ チでない方が抗リウマチ薬を投与されることがなくなるし、リウマチであるのにずっと 鎮痛薬だけで数年間放っておかれるということがなくなる。それがかなり重要かなと思 うのです。 ○戸山委員 　よろしいですか ○越智座長 　はいどうぞ。 ○戸山委員 　私も山本先生と全く同感で、基本的方向性ということになるとやはり、早期診断をい かに充実させるかということになると思うのですよね。例えば骨粗鬆症も今１千万人ぐ らいというふうに言われていて、それが確か厚労省も今まではチェックが年２回です か、今度は５歳毎に40歳以上を骨密度などをチェックするというふうな機構が始まった ということですから、今かなりいい薬ができていまして、早期におさえれば重症という 感じにもならんということであれば、その診断法をいかに構築してチェック機構をやる かというものが僕はこれから一番重要になってくるのではないかなというふうに思うの ですね。 　それともう１つは、70万人ということで、現在その介護レベルがどのくらいにあるの かなと、それの細かいデータがあれば何かのときに、それによってどの程度それがいい 形になったのか、いわゆる介護予防にもそのへんがつながる、今のデータがどうかとい うことはやはりしっかりと持っていた方がいいかなというふうに思うのですね。 　例えば、お金のことというふうな、大腿骨の頸部骨折なんかも年間10万人ぐらいで、 大体1,800億円ぐらいかかっている。そうするとリウマチで今レベルごとで治療がどの くらい実際に国の方から保険を含めてかかっている、これも非常に重要なことで、全て の面ではもう一度50万、70万というふうなものがどのレベルにあってどのくらいの費用 がなっているかというふうなものは、やはり正確にチェックしておくべきではないかな というふうに思います。 　それから、基礎研究の方に関してはもうかなり進んでいるのですけれども、可能な限 り多施設で臨床に還元できる基礎研究のさらなる充実というのが、最終的にはやはりこ の病気を越智先生が話したゼロにするということにかかってくると思うので、これもや はり集中的にやらざるを得ないのではないでしょうかと思います。 ○越智座長 　実際上ディスカッションとしては、一と二をあわせて御意見をいただくのが一番現実 的かなと。その後で事務局の方で振り分けていただいてまとめていただくということ で、一と二をまとめて、場合によっては三にかかるかもわかりませんけれども、一応三 は後でディスカッションしていただきます。一と二ですね、基本的な方向性と、それか ら研究と内容に関しましてということでお願いできれば一番ディスカッションがしやす いかなと思っております。 　西岡先生。 ○西岡委員 　まずこの第一番目の基本的な方向性というのは、先ほど先生が言われたようにまず中 長期的に、例えば2,010年ぐらいまでを1つのリウマチの重症化の予防といいますか、リ ウマチが重症化していくのをどの程度おさえられるかという、このデータを得ることは 僕はそんなに難しくないだろうと思います。今戸山先生がおっしゃった1つは介護保険 の問題もあるだろうと思いますし、それから、外科手術、例えばリウマチになって人工 関節を受ける患者さんがどのくらい減少しているのかとか、そういうふうな評価をする ことは決して難しくはありません。すなわち具体的な数値目標が設定できるわけです。 これは決して2,010年ぐらいまでに重点目標としてリウマチの重症化予防というのは、 これはこのくらいでできますよということは非常に言えると思います。 　それから、先ほど来ディスカッションになっています、早期リウマチの件なのですけ れども、これは私が平成2年に確かに研究班を立ち上げたときには、早期リウマチとい う概念すら認められなかったという状況なのです。といいますのは、当時のリウマチの 診断基準というのは、レントゲンを撮って骨に変化がないと関節リウマチとしては診断 してはならないと、そういうふうな非常にドグマ的なものがありまして、まずそこのと ころでその早期リウマチのコンセプトを立ち上げるのに相当時間がかかったということ で、あとの、とにかく今は早期に治療すれば臨床的なアウトカムが非常にいいというこ とはわかっていますので、確かに単なる疫学的にその患者さんがどうのこうのという問 題も、治療と絡み合わせたような早期リウマチの対策というものが、1つの非常に大き なポイントかなというふうに感じています。 ○宮坂委員 　先生今追加よろしいですか。 ○越智座長 　どうぞ。 ○宮坂委員 　今私も西岡先生が言われたこと全く賛成なのですけれども、今欧米ですごく問題にさ れている言葉が、「ウインドウ・オブ・オポチュニティ」ですね。リウマチというの は、治療する非常にクリティカルな時期がある。そのウインドウ・オブ・オポチュニテ ィのときに早く診断をつけて適切な診断をすると重症化もおさえられるし、骨関節破壊 もおさえられる。 　我々は、ウインドウ・オブ・オポチュニティの幅はすごく大きくて、かなり後ろまで あると最初は思っていたのですけれども、実は最近の欧米のデータを見てみるとそうで はなくて、非常にリウマチの早期がまさにウインドウ・オブ・オポチュニティに該当し ます。ただ、まだウインドウ・オブ・オポチュニティが１つの概念で、それを明らかに ここからここまでだと明示するようなバイオマーカーがあるわけではありません。しか し、その時期にきちんとした治療をすると、リウマチの重症化や関節破壊をおさえられ るということがわかってきていますから、そういったことも今後日本できちんと研究し ていくべきではないかというふうに考えています。 ○越智座長 　研究課題としては、私もちょっと整理させていただいたのですけれども、2002年から 2004年ですか、江口班長でやはり早期診断、早期治療というのがあります。この江口班 長のところの報告が、例えば関節での滑膜炎、これはＭＲＩで早期に見るという、それ が骨子だったと思います。 　それから西岡班長のときの、従来でしたら６週間ということを診断基準にしているけ れども、それを２週間ぐらいでもっと早くわかるではないかというようなことで、ツリ ーのようなもので区分していって、診断方法とかを出されたわけですけれども、結局コ ントロールスタディというのが非常に難しいということもあって、エビデンスにはなっ ていない。 　ですから、実際上ガイドラインを作るときに、早期リウマチはどうだということがＥ ＢＭに基づいてということになれば全く触れることができないというのが現状ですの で、問題点をまとめて言えば、一次予防、二次予防、三次予防ということがすべて視野 の中に入っていくのだろうなと。実際上、今までも研究班としての課題としては取り上 げられておりますけれども、特に早期、やはり早期診断、早期治療というのが当面緊急 性というか、１つの大きな課題ではないかということなど含めましての問題提起であり ますから、西岡先生いかがですか。 ○西岡委員 　いや、それで結構なのですけれども、今宮坂先生が言われましたウインドウ・オブ・ オポチュニティというのは、非常に限定された期間にいかに治療を含むかということな のですけれども、大体発病してから2年というのが、それが1つの、2年以上と2年以前、 日本のデータではないのですけれども随分差があるということなので、少なくとも関節 リウマチになってから2年ぐらいの間に適切な治療をいかにしてほどこすかということ は、これは具体的な問題としてかなり欧米のスタディではっきりしており、日本でも僕 はそんなに差がないだろうというふうに考えていますが、そのへんのところに１つの具 体的な目標設定が置けるのでなないかなというふうに考えています。 ○越智座長 　ほかによろしいでしょうか。研究課題の選び方といいますか、先ほど宮坂先生がおっ しゃった中で、例えば50万、70万といっても根拠がない。実際上いわゆる論文などを使 いました疫学的な研究というのが採択されて行われておりますけれども、実地調査とい うのが最近行われたことがない。ですから、ある地域を限定してでも実地調査をするこ とができるではないかと、そういうことも必要ではないかというような、それとデータ ベースを作って全体から詰めるというような試みといいますか、そういう視線も必要で はないかということも御指摘いただいたと思います。 　それから、全体的に病因、病態などのグローバルスタンダードに関しまして、これは 非常に進んだけれども、治療薬開発に関しては遅れているというのが実際、例えば厚生 科学研究というよりも、むしろ実用化のステップの方を言っておられます、それともや はり研究も足らないというふうに思っておられますか。研究案の課題の数はたくさん採 択されて平行して進んでいると思うのですけれども。 ○宮坂委員 　基礎的な研究、新薬開発に当たってのシーズはかなり日本でも出ていると思うのです ね。問題はただそれを、臨床の畑に還元するだけのまだシステムが確立していないとい うのが１つと、それから結局新薬になるまでに10年ぐらいかかりますから、そうこうし ている間にもう外国からどんどんどんどん有効な、特に昨今生物学的製剤が出てきてい ますので、その意味でちょっと立ちおくれてしまって、そこへもってきて新薬の承認が 遅いですから、例えば今度出るエンブレル、エタネルセプトですね、は欧米からも７年 遅れているわけですね。レミケードですら６年弱遅れている。ですから、患者さんによ っては、アメリカまで買いに行く患者さんも出てきてしまうというような状況になって いる、そのへんはやはり１つの問題点かなというふうに思います。 ○越智座長 　それが１つの問題点、いろいろなところで指摘されていると思うのですけれども。 ○山本委員 　確かに基礎研究は進んでいるというというふうに、一面ではそれはもちろん認めたい と思うのですが、文科省を中心とした研究費がどこに流れているかというと、圧倒的に 基礎免疫学なのですね。免疫の領域に関して言えば患者さんとかヒトの免疫をやる研究 には圧倒的に少ない。この厚生科学研究のアレルギー・リウマチ研究のみと言っていい ぐらいのお金しか出ていないのです。 　欧米はそうではなくて、もっとヒトの免疫学が非常に重要だというふうになっている のですが、簡単に言うと臨床免疫学領域は全く日本は弱い。だから、基礎の方の研究は ＯＫ、すぐ患者さんへのトランスレーショナル・リサーチをすべきだというのではちょ っと足腰が弱くて、臨床免疫学を強くしないと、とてもじゃないけれども欧米と一緒に やって欧米のデータを患者さんに還元できるところまでいかないですね。そこは大きな 日本の中のポケットというか、空白地帯になっています。 ○越智座長 　これは、額を増やせばいいという。 ○山本委員 　いや、額は重要ですが、それと同時に若い人をいかに育てるかということだと思うの です。あとは例えばがんをやっている方とリウマチをやっている方の交流は全くない。 アレルギーとリウマチとの交流もない。感染をやっている方とリウマチとの交流もな い。自分たちの狭い世界で患者さんの免疫を扱っている。しかしながら、病気というの はいろいろな面で、リウマチのＴＮＦをおさえれば感染症も起こってくるし、そういう のを総合的に患者さんの免疫がどうなっているかというのをきちんと把握できる学問が かなり遅れている。これは間違いないですね。 ○越智座長 　治療に至ったところで治療に関係しているお話になったのですけれども、次は第三番 目の課題の医薬品の開発促進等のところに広げながら、その中でまた研究ということが 出てくるかと思いますので、いわゆる医薬品の開発促進というところに広げて御意見を 伺いたいと思います。 　事務局で用意していただきましたこの資料10の左側、今後重点化すべき研究分野、こ れはこの前３月７日に出された中で、委員の先生方の御指摘によりまして、アンダーラ インの入ったところ、２つ目の○ですね、医薬品の経済的評価等を行う手法の開発を考 えてはどうかと。 　それからその上でございますが、研究と医薬品開発との連携は充分行われているか。 厚生労働省における研究、いわゆる厚生科学研究のかなりたくさんの班がありますけれ ども、そこで出てきている研究成果が、医薬品開発という方にうまく結びついているの かどうかということが１つのディスカッションとしてこの前３月７日に提示されたもの の１つであります。厚生労働研究を医薬品開発というようなことで連携を進める上で、 課題というのがどのようなものかどうかということと、それから経済的評価の手法とい うことが前回３月７日の会議で言われていると。 　それから、問題点といたしまして、先ほどの西岡先生が資料を使いながら御説明され ましたような問題点があるということを踏まえまして、医薬品の開発促進に関しまして の問題点、御意見をいただきたいと思います。その中で研究のことに触れていただきま したらまた、第二番目の研究推進の中に入れていくということでお願いいたします。 ○西岡委員 　御参考になるかどうか分からないのですけれども、文科省というのは産学連携とい う、年間1億のプロジェクトを出しているのですけれども、それは文科省が音頭を取っ ていただいて、産・官・学のトライアングルで新薬を送り出すというプロジェクトです ね、年間1億、それからそれを5年というプロジェクトで今進めています。ですから、や はりせっかくの、ここの厚生労働省の研究班で生まれてきたシーズをやはり新薬開発に 持っていくためには、そこにやはり産官学のトライアングルの形を作っていただきたい なと、これは常々思っているところですけれども。 ○越智座長 　ちょっとイメージとしてどんなものを描けばいいのかというのは。 ○西岡委員 　例えば、厚労省の研究班シーズが出てきますですね、そうすると今前の科学技術庁で すけど文科省の場合は、それを外へ連携していくという形のシステムを、例えば文科省 と企業との間で取っていくわけですね。それに僕たちのデータをブリッジしていくと、 そういうような形で。 　今の状況ではなかなかある研究成果があがっても、実際に企業との間で連携をやって いく場合は、どうしても秘密保持契約というのが結ばれていきます。それを厚労省との 方にシーズ研究として報告したいわけですが、知財上、医薬品の開発までもっていくた めには、そのへんの産官学の具体的な連携のプログラムをぜひとも今後早急に検討して いただきたいなというのは。 ○越智座長 　例えばトランスレーショナル・リサーチのようなことを想定しておられる。 ○西岡委員 　そうですね。例えばリウマチ学会やリウマチ財団も含めて。 ○越智座長 　例えば採択される課題が、ある程度実用化、産に結びつくようなものを採択すべきで あると。 ○西岡委員 　そうですね。ただその場合はどこまでが厚労省のお金でやるのか、それからどこまで が製薬企業のお金でやるのかという、その住み分けが非常に難しくなってくるのです ね。 ○越智座長 　一般的に言いましたら、公的な研究費のは基盤研究でですね、最後の開発研究は企業 ということ。 ○西岡委員 　基礎研究といって厚労省の場合には患者に還元が要求されます。例えば厚労省のどの 部署が担当をしていただくのか、例えば疾病対策課なら疾病対策課にお願いして、そう いうようなことをやっていただくのか、あるいはもう少し言いますと産業基盤として、 厚労省はこういうふうな今後研究を製薬企業との中に生かしていくようなインフラの整 備をやっていただかないとなかなかうまくいかないのではないかというふうな。 ○越智座長 　成果が、社会的還元といいますか、薬に結びついていかない。 ○西岡委員 　ええ。うまくいかないのではないかと思います。 ○越智座長 　例えば、今の御質問をちょっと明確化のためにあれですが、医薬品機構の研究の場合 には、研究採択のときに必ず企業と一緒に組んで、３年後にはあるいは５年後に実用化 するかどうか、これは評価のポイントなのです。それでしたらかなり結びついていきま すけれども、厚生労働科学研究の治療研究をそこまで絞っていっていいかと。 ○西岡委員 　そういう絞り方もあるだろうと思うのですね。医薬品機構でやっているようなやり方 ですね。ですから、それは1つの方法、方向かなと思います。 ○疾病対策課長 　それは、例えばそういう申請書があがってきて、事前審査、継続評価、そして事後評 価とやる。そういった評価委員における評価で評価委員自体がそこで知り得てしまうわ けですから、そういったものについての秘密保持を厳密にすることによって、流出され る情報が他に転用されるのだ、転売されるのだ、そういったことを制度的に防止措置を 取っておく、秘密保持契約をそういう委員会の委員なりに取っておくとか、そういうふ うなお話で整理されるのでしょうか。 ○西岡委員 　ええ。それは１つの方策ですね。 ○疾病対策課長 　そういうことによって、そもそもどういうような企業と組むとか、どういう研究者、 研究者本人によってもそういうライセンスに係わるような研究をおやりになったとすれ ばですね。だから別に企業と組むとかそういうことではなくて、そういう研究自体にお いて秘密保持契約をとらなければいけない状況があるということで、そういう状況はど ういう状況なのかということの整理をある程度していただけると、どういうような念頭 で我々対応すればいいのかということになるのではないかと思うのです。 　だから、別に産官学連携しなければいけないという話ではないのではないでしょう か。 ○越智座長 　今の研究の推進と言われる資料10の１枚目の第二の一番下ですけれども、「研究課題 の評価システムは十分に機能しているといえるか。問題点は何か。どのように対応すべ きか」、例えばその上に「適切な公募課題」、これは評価システムの問題ですけれど も、今言われた例えば宮坂先生からも御指摘がありました文部科学省の研究課題とは住 み分けした方がいいのではないか。あるいは、西岡先生からも今御発言がありましたけ れども、関山課長から言われた秘密保持の問題も、評価委員が関わるときの問題です。 各種の研究課題評価ですべてに言える問題で、ここでは簡単に論じられないと思いま す。また、問題にするべき研究の方向性を決めるのも、基本的には評価の問題ではない か。ですから、やはり確かに評価システムというのが大きな問題になると思いますが、 実は評価システムに関しましてはあまり公表されていないのではないのかなと思います が、戸山先生評価委員として。 ○疾病対策課長 　ただ一人一人の委員の方が、それを仕入れて、その人が研究に活用される可能性があ りますですね。それを食い止めなければいけないというお話ですね。今のお話。 ○宮坂委員 　いずれにせよそれをすべてこれをやらなければいけないだろうかは別の話で、例えば さっき越智先生が言われたように、例えば今のような話は医薬品機構の中の研究プロジ ェクトとして扱っても全然問題がないと思うのですよね。ここでやらなければいけない ことは、もう少し臨床に近いところをどう還元するかと、フィージビリティを上げるか とか、そういう問題かなというふうに思います。 ○越智座長 　いろいろなシーズを伸ばしていく、本当に産官学明確にトライアングルになっており ますのは医薬品機構ですけれども、この研究費を獲得するのはかなりハードだと思いま すけれども。ですから基本的には評価の項目であり、そのあたりを絞り、文部科学省と の住み分けであるとか、あるいは実際研究成果が社会的に還元されているのかどうかと いうようなことも含めてやはり評価システム、評価委員の先生方に対しての評価のとき に、「こういう点は評価してください」というお願いをするという、そういうことかな と思いますが。 ○宮坂委員 　ちょっと今のこと離れてもいいですか。 　さっき西岡先生が、市販後調査システムの表を提示していただいたのですけれども、 むしろ多分もう少しここできちんとディスカッションしなければいけないのは、今後こ れからどんどん出てくる新薬、例えば少し前の話になりますけど、アラバの例に代表さ れるように、あれは3,000例の特別調査、全例調査が言われていながら、3,000例をあっ という間にクリアした途端に重篤な間質性肺炎が起きて、今5,000ちょっと越えたぐら いでしょう、もうそこからほとんど使えなくなっちゃっているのですね。あるいは、レ ミケードの問題も、例えばまだ結核がまだ完全にコントロールできない、カリニ肺炎が コントロールできない、いろいろな問題が出ていて、どうも日本人における有効性は非 常に高いのです、欧米よりももしかすると日本人における有効性というのは最近の抗リ ウマチ剤（生物学的製剤を含む）は高いと思われる。一方、日本人特有の有害事象と思 われる、特に間質性肺炎が出てきている。これはメトトレキサートもそうですし、レフ ルノミド（アラバ）もそうですし、レミケードでも起こっていますし、こういったもの をどういうふうにして調査をしていくか、この市販後調査システムだと思うのですけれ ども、やはりこういったものは第三者の中立性を有するシステムがきちんと評価をすべ きだと思います。幸いにして日本は全例調査ということができるようになっていて、こ れはほかの国ではできないのですね。ほかの国は、有害事象というのは、自発報告なの ですね。ですから、常に出てくる数字は、実際の数字よりもアンダーエスティメートさ れている。要するに、実際の数字より低い。 　ところが日本の場合には、これから出てくる新薬、特に生物学的製剤は、多分しばら くの間特別全例調査になるでしょうから、こういった市販後調査システムをきちんと作 り上げて、それも紙ベースでやるのではなくて、オンラインで電子登録をするシステム というのをきちんと作ってやれば、それを集めていく中で、日本人のデータベースとい うのはできてくるのですね。何も生物学的製剤だけではなくて、実際今我々がやろうと しているのは、レミケードの症例を５例登録するときに、メトトレキサートの症例も３ 例入れてくださいというふうにして、お願いしてシステムを作ろうとしているのですけ れども、そういうふうにしてどんどんどんどん市販後調査のシステムで患者さんを登録 していくと、結果的には日本人のデータベースができてくるのですね。ですから、それ も、しかも公平性、中立性を保ったった第三者がきちんとやらないといけない。 　それが今ちょっと残念ながらそういうシステムがないので、私医薬品機構の伏見部長 とも話をしたのですけれども、伏見さんたちは今がんの方のそういう登録システムを作 りたいのだけど、リウマチまではとても手が回らないというふうにおっしゃっていま す。しかし、日本人のリウマチ患者特有の有害事象に関しては日本人が解決しなければ いけない。それにはやはり我々がシステムを作って、最終的にはデータベースを作り上 げて、そこから解決策を打ち出すというのが行くべき方向かなというふうに思います。 ○越智座長 　この問題は医薬食品局審査管理課の担当官が来ておられますけれども、特に答えを用 意しておられなかったら、検討課題ということでもいいかと思いますけれども、もし何 かございましたら。 ○審査管理課 　全例登録システムについてですけれども、現在病院から直接市販後安全性の情報を伝 達するシステムを研究していると承知しておりますけれども、研究の進捗をみつつ、し かるべき全例登録システムを構築するということを検討していきたいと思います。 ○越智座長 　戸山先生。 ○戸山委員 　ここで述べるべきかどうかなのですけれども、厚労省の医薬、副作用ですか、薬剤の 方ちょっと関係していますので、確かに少しあがってきている、目立つまでは言いませ んけれども、これが出ていることは事実だと思うのですよね。早期診断で早く見つけて おさえるとすると、こういうふうなものが当然より使われる時代がもう間違いなしに来 ると思うのですが、その反面で、それは非常にいいから副作用があるやつでそれは仕方 がないというのではいかんというふうに思うので、それをいかにおさえるかというふう なものを構築しなければいかんというふうに思うのですよね。 　ですから、私は確かに、今現実としてリウマチのこの強い生物学的製剤をお使いにな っている人が慎重に使っているにもかかわらずこう出ているということも事実なので、 それをやはり反対の目からも見ることが非常に私は大事だと思います。ちょっと思いま した。 ○越智座長 　西岡先生。 ○西岡委員 　ちょっと話が交錯しちゃっていると思うのですけれども、まずシーズ研究をどういう ふうに社会還元するかという問題点に関しては、これはやは先ほど言った医薬品機構的 なものをうまく使うか、あるいは疾病対策課ないしは保健局か、どういうような形でそ ういうものをやっていただくかということは今後の大きな課題になっていくと思いま す。 　それから、先ほど宮坂先生が言われた、全例の市販後調査システムですね、これを非 常に僕は高くこの点に関しては評価すべきだろうと思います。 　私がちょっといろいろな先生方の意見をもとにまとめてみたのが、「精度の高い市販 後臨床調査のシステム構築」という形で、これはレミケードの場合を例に取ったのです けれども、アラバもそうですね、それから今度出るエンブレルもそうだと思いますけれ ども、新薬申請に当たってはこれだけの全例調査を義務づけます。この絵を見ていただ ければ分かると思うのですけれども、まず企業から新薬申請をし、市販後全例調査をや りなさいと、厚労省から条件を付けます。現在の段階では調査票に基づいて調査してい ます。ここにローカルデータマネジメントシステムというのを導入してオンライン化す るとか、そういうふうな形が非常に大事かなと思っています。 　やはりここで日本の場合、先ほど来いろいろ議論になっていますけれども、やはり非 常に弱いのは、ほかのバイオスタットといいますか、生物統計学者がこれに関与してい ないというところが非常に弱いと思います。ですからローカルデータマネジメントをや る場合にも、バイオスタットの人が圧倒的に少ないという現状もあるわけですけれど も、やはり第三者評価的な形でメンバーを入れて市販後のローカルデータマネジメント をやる。そのデータがそのPMS委員会にかけられて、PMS委員会が同時にその医療機関に 対してPMSの促進をやるということと、PMS委員会はそのローカルデータマネジメントと いうのはかなり大事なことになってくるだろうと思います。そこにバイオスタットとい うデータマネージメントの専門家を第三者機関として入れるということですね。 　それからさらに、当然市場調査は企業にとっては重要な財産です。ですから企業に関 しては市販ご研究という自主研究をどんどん僕は促進すべきだろうというふうに考えま す。例えばその次のページにありますレミケードの場合ですけれども、興味あるのは、 有効性に関して、最初の1症例から1,000症例まで22週後をフォローしてあるわけです ね。それから1,000症例から2,000症例までほぼ傾向は一緒ですね。 　その次の副作用の発現率に関しても、第1症例から1,000症例までほとんど変わりない ですね。例えば有害事象に関しても、非常に重篤な有害事象が最初は7.2％、6.0％でそ んなに大きな変化はないということで、全体的な副作用は減っている。治験分の193例 と比較しますと、全体的な副作用は非常に少なくなってきているという、こういうデー タを見ますと、大体全例調査という質も、2,000例から3,000例ぐらいのところをカバー すればいいのではないかなというふうに、僕自身は感じています。 　ただ、先ほど言いましたように、アラバの場合のように予測し得なかった有害事象が あったわけです。これは今後やはりもう少しデータを積み重ねてみる必要があります。 しかしその後、アラバによる間質性肺炎というのはほとんど出ていないというふうに私 は受け止め、一定の成果はあると考えています。 ○宮坂委員 　使われていません。 ○西岡委員 　いや、でも実際には使っていますよね。 ○宮坂委員 　非常に限られています。 ○越智座長 　止まっているわけじゃないのです。また出ていないわけじゃないのです。 ○西岡委員 　間質性肺炎ですか。 ○越智座長 　ええ。いわゆる肺疾患、非常にパーセントは低いですけれども出ていないわけではな い。アラバ錠が使われていないわけではない。市販後前例調査もある程度進んでおりま す。 ○宮坂委員 　少しずつ。 ○山本委員 　ちょっとよろしいですか。今西岡先生と宮坂先生がおっしゃられた、市販後調査、お そらく世界に誇る調査のシステムができると思うのですね。これはぜひともうまく作っ ていただきたいと思うのですが、これに行くまでの申請に至るまでの治験がまた日本で 厳しいと、欧米の薬が日本でほとんど使えなくなってしまうのですね。ですから、欧米 でも認可されて何年か経った薬については、なるべく申請までは簡単に治験を終えてい ただいて、市販後調査できちんとやるというようなシステムでないと、おそらく多く の、例えば欧米で20種類の生物学的製剤がここ10年ぐらいで使えるとすれば、日本に入 ってくるのは何度もたってから５つぐらいになってしまうだろう。そこで受ける患者さ んの不利益というのは相当なものだと思うのですね。 　ですから、拙速に何でも入れればいいということでは決してないのですが、欧米で既 に認可されて、患者さんには欧米ではＯＫだと言われている新薬については、申請に持 っていくまではそれほど厳しくしないでいただきたい。今のところ厳しいですよね。生 物学的製剤は通さないという姿勢でいっているような係官もいらっしゃると聞いていま すけれども、それでいいのかどうかというのをちょっと議論していただきたい。 ○越智座長 　今のところ時間もございませんので、要するにここの目的といたしましては、許認可 の方式の再検討が必要であるという。 ○山本委員 　がんでは既にそれを突破しているわけでしょう。それをがんとリウマチは違うという 議論ではなくて、やはり今を生きているリウマチの患者さんにとってみれば、10年後の 解決は助けにはならないという、これはやはり大きな問題だと思います。そのへんのデ ィスカッションもちょっとしていただきたいと。 ○越智座長 　これは、いろいろな会議で、何も疾病対策課だけの会議ではなくていろいろなところ で言われておりますので、ここでも文言として、新薬許認可の方式といいますか、それ に対しての再検討が必要だというようなことの御意見で一括させていただきまして、そ の中に市販後調査システム等の構築といいますか、そういうことを、あとは産官学トラ イアングル、厚生労働科学研究の評価に関しまして、この点も考慮するというようなと ころで一括させていただきたいと思います。 　ちょっと最初から見直させていただきますと、リウマチ対策の基本的な方向性、これ は早期リウマチ、それから重症化防止、それから最終的には完治目標、一言で言えば一 次予防、二次予防、三次予防を含めての予防ということが１つの大きな方向性である。 特に2010年までに、これは西岡先生からも御発言ありましたが、重症化予防ということ が１つの大きな目標ではないかと、第一番目のところでのいただいた御意見でありま す。 　それから、第二番目でいただきましたのが、その研究に関しまして、病因あるいは病 態の研究に関しまして、欧米に比べて十分高いレベルにあるのではないか。それから早 期リウマチの診断あるいは治療に関しまして、やはり研究が不十分であると。やはりい ろいろな研究手段も進んでおりますので、このあたりにも重点を置いた研究が必要では ないか。同時に、重症化予防ということに関しましても、新しいメソッドを使っての対 応が必要ではないかというような研究面。それから実際現場の医療面から言いましたら 医療内容を欧米並みに何とかできないのかというようなことの御発言もございました。 　あとは、研究開発ということが、新しい薬の開発ということが１つのポイントであり ますが、研究の内容に関しましても、トランスレーショナル・リサーチ的なものが入る べきではないのかという御意見と、それから、そのあたりのことを考えながら念頭に評 価委員の先生方の評価方式といいますか、そのあたりの再検討ということになるかと思 います。 　それと開発、先ほど申しましたように、許認可方式の再検討、それから市販後の調査 システム、現段階では非常にあいまいなシステムですけれども、それを明確に構築すべ きではないかと。その中で厚生労働科学研究のシーズが育って、産官学トライアングル によって社会に貢献できるようにできていくのではないかというようなところが骨子だ ったかと思っておりますが、あと基本的なところで欠けているところがございました ら、ちょっと御指摘いただければと思います。 ○西岡委員 　ちょっといいですか。私はちょっとラフに作らせていただきましたが、市販後調査シ ステムの構築という図をまとめさせていただきました。今後は企業側とタイアップしな がら市販後研究を進めていく。例えば疾病の適応拡大だとか、どういう患者さんにどう いうふうな副作用が生じやすくて、どういう患者さんに有効性があるのかといった、新 たな薬剤に付加価値を創造するという事は、疾病対策課の管轄の研究班としてのできる ことだろうと思います。そういった意味で、非常に重要な役割になってくるだろうとい うふうに、ちょっと追加させていただきます。 ○越智座長 　その他、よろしいでしょうか。後でまたお気づきに、第２回、第３回まだ何度かござ いますので、そのときにまた追加して御発言いただければと思うのですが、ちょうど時 間になりましたので、一応今回ここで区切らせていただきますけれども、よろしいでし ょうか。 　事務局の方から。 ○疾病対策課長 　それからお願いでありますが、先ほど議論の中で、欧米並みに診療レベルを上げるこ とが必要だろうというお話だったので、では欧米の診療レベルと比べて何が我が国にお いて欠けているのか、あるいはそれに対してどのような対応を取っていけばいいのか、 これはまた委員の皆様方から、ちょうど今月末ぐらいにでもペーパーで事務局にコメン トを寄せていただければと思っておりますので、よろしくお願いいたします。 ○越智座長 　一言で言えば。 ○複数の委員 　治療ですね。 ○疾病対策課長 　ええ。そこを具体的に教えていただければと。 　あとは本日いろいろと広い御意見をいただいたのですが、おそらく言い足りない部分 もあると思いますので、そういったところもあわせてお寄せいただければと思っていま す。よろしくお願いいたします。 ○審査管理課 　審査管理課からも一言申し上げてよろしゅうございますでしょうか。 　許認可方式の再検討ということでございましたけれども、おそらく抗リウマチ薬の臨 床評価の方法、これの評価が有効性がある、有効性がないということの評価基準をはっ きり示すことが問題の解決に直接つながると考えておりまして、その点からも、資料９ にお示ししましたこの意見の募集というのをしておりますので、先生方からもいろいろ と御要望があると存じますので、是非お寄せいただければと思います。 ○越智座長 　この資料、日本リウマチ学会からは調査研究委員会担当理事の井上和彦教授がこの作 成にかなり関与しておられて、情報としては一応学会理事会の方に情報がある程度入る ということになっていますけれども、現在のところこれまだ案ができあがっていなかっ たと、皆知っていないと思いますが、今回寄せていただいた。 ○山本委員 　これすみません、これはガイドラインで、まだ目を通していないのですけど、きちん としたI相からIII相までやろうという方向ですよね。それはそれでガイドラインとして はそうなのですが、それと同時に抗リウマチ薬の基準がもっと厳しくなるのか、という のは大きな問題だと思うのです。もちろん世界で初のときにはもちろんそうであるべき なのですが、既に欧米で出ているものをどうするかというのは、またちょっと別のディ スカッションをした方がいいのかなと。 ○審査管理課 　そうですね。一方では未承認薬導入の問題もございまして、混合診療の関係ではござ いますけれども、「未承認薬使用問題検討会議」という会議において、欧米４ヶ国です でに導入されている医薬品を、国内で未承認薬という形で使用機会の提供を図るという 取り組みを行っているところですので、その点も含めて検討させていただければと思い ます。 ○西岡委員 　これ第IV相もぜひ。 ○宮坂委員 　第IV相当然入りますね。 ○西岡委員 　これ第IV相全然書いていない。 ○山本委員 　いや、入っている。12ページぐらいから。 ○宮坂委員 　臨床試験だから全部入りますよね。 ○審査管理課 　不十分な点がもしございましたらご意見いただければと存じます。 ○越智座長 　疾病対策課からも医薬食品局審査管理課からも申されましたように、お気づきのこと があればまた個々に御連絡いただきたいということでございます。よろしくお願いいた します。 　それでは事務局の方からよろしいですか。 ○事務局 　それでは事務局からでございますけれども、今後のスケジュールについて、あと先ほ ど疾病対策課長の関山から説明がありましたコメントについてでございますが、また改 めて委員の先生方には御案内いたします。どうぞよろしくお願いいたします。 ○越智座長 　それでよろしいですか。 　今後のスケジュールについてはまた改めて御連絡いただくと、それから私どもの方か らは、今アナウンスがありましたように、何か意見はお送りいただくということで、本 日ちょうど時間になりましたので、非常にホットなディスカッションをどうもありがと うございます。きょうのこの会、対策委員会をこれで終わらせていただきます。 　どうもありがとうございました。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　○照会先 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　厚生労働省健康局疾病対策課 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　tel　０３−５２５３−１１１１ 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　担当：菊岡（内線２３５３）