04/12/17 第１回医療機器の薬事規制に関する定期意見交換会議事録 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　照会先： 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医薬食品局審査管理課 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医療機器審査管理室 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　担当：安田 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　電話：03-5253-1111 (内2912) 　　　　　　　　 第１回医療機器の薬事規制に関する定期意見交換会 　　　　　　　　　　　　　　　　　　 議事録 　　　　　　　　　　日時：平成16年12月17日（金）10:00〜12:30 　　　　　　　　　　場所：厚生労働省専用第12会議室 　山本室長 　定刻となりましたのでただいまから医療機器の薬事規制に関する定期意見交換会を開 催いたします。私、厚生労働省医療機器審査管理室の山本と申します。本日の進行役を 務めさせていただきます。よろしくお願いいたします。 　会議の趣旨説明と議事に入ります前に、行政側、及び業界側からのごあいさつをお願 いいたしたく存じます。まず、行政を代表して黒川達夫厚生労働省大臣官房審議官から お願いいたします。 　黒川審議官 　皆様、おはようございます。本日は短い準備時間のセットであったにもかかわらず、 無事に開催にこぎつけることができまして、皆様方の御理解とお力添え、改めて感謝申 し上げます。厚生労働省と医療機器産業界の皆様の間の定期的な会合としては、既に存 在、活動しているものがあるわけですが、どうしても他の分野、例えば保険等に関係す る議論がなかなか重要だということもあり、医療機器の薬事規制に関する定期的な意見 交換、そういったことについてはまだ努力を積み重ねる余地があるというように承知し ております。また、医療機器規制は御案内のとおり、抜本的な改正を行った改正薬事法 の施行を来年４月１日と目前に控えており、医療機器業界全体が施行に向けた御準備に 努力されていると聞いております。私どももできる限り、よりよい仕事を互いにやって いくために、こういったような場を持つことが是非必要と考えており、双方にとって意 義のある場と考えております。 　そういった中で、本日、医療機器産業界の中でも中心となって活躍していただいてい る日医機協、ＡＣＣＪ、ＥＢＣと、日本ばかりでなく国際的な広がりを持った方々と意 見交換ができることは有用と理解し、また期待しているわけであります。今回が初めて の開催でございますので、次回に向けた課題といったようなものが出てくるとも思いま すが、まずは意見交換を十分に行って、相互の関係、信頼関係を緊密にしていけること を願っております。よろしくお願いいたします。 　山本室長 　次に業界側を代表いたしまして、和地孝日本医療機器関係団体協議会会長からお願い 申し上げます。 　和地会長 　おはようございます。日医機協会長の和地でございます。今日は年末の大変御多忙の ところ、このような意見交換会を設けていただきまして感謝申し上げます。来年４月に 予定されます改正薬事法の施行につきましては医療機器産業にとって私は最大の課題と いうふうに認識しておりまして、産業界としても具体的な運用部分につき意見具申、提 言を行うとともに、既に出されました関係省令、通知などの周知活動に取り組んでまい りました。 　私は今回の改正薬事法は医療機器業界、産業にとって大変厳しい部分もありますし、 また痛みを伴うような大きな部分もありますけれども、それだけにこれを乗り越えるこ とによって医療機器産業全体のレベルを大きく引き上げるチャンスとも考えておりま す。そのためにも可能な限りソフトランディングをするために行政側、業界側、十分議 論し、時間的に非常に無理があるような場合については現実的な判断と対応をお願いし たいと思っています。 　施行までいよいよ３カ月強となりました。企業側の体制整備に万全を期すとともに、 また円滑な導入を図るためにも現時点で不確定な部分に関する確認や運用に関する要望 なども含めた意見交換をさせていただきたい、これがまた重要だというふうに思いま す。今回、日医機協の関係団体から出された改正薬事法の運用に関する意見、要望など を取りまとめましたけれども、相当な数に登っております。本日、限られた時間であり ますので、全部議論するということが不可能だと思いますので、今後とも是非、定期的 に薬事規制に関する意見交換会を継続して開催していただきたいこと、これを強く要望 させていただきます。どうもありがとうございました。 　山本室長 　ありがとうございました。次に前後いたしましたが、本日の議事進行について御説明 申し上げます。まず、御出席者についてですが、配付リストのとおりでございますが、 時間の都合上、紹介を割愛させていただきます。それから、記録の便宜のために発言さ れるときには名前と所属をおっしゃっていただけるよう、お願い申し上げます。 　それから本日の議題案といたしましては、お手元の議事次第のように以前に業界側と 行政側で案を調整したところですが、この案に沿って進行いたしたく考えております。 まず、始めにこの定期意見交換会の設置の趣旨について説明、確認を行った後に、意見 交換としてまず３団体からお出しいただきました事項に基づき、主要な事項につきまし ては１つ１つ意見交換を行い、その他の事項についてはまとめて質疑応答をする形で進 行を考えております。 　これにて差し支えありませんでしょうか。もしよろしければこれにて進行をさせてい ただきます。 　では次に医療機器の薬事規制に関する定期意見交換会の趣旨説明に移らせていただき ます。趣旨について行政側から、医療機器審査管理室の安田より説明をいたします。 　安田室長補佐 　資料１−１をご覧ください。資料１−１、本日の日付で医療機器の薬事規制に関する 定期意見交換会といたしまして、それぞれ目的、議題、出席者、頻度、事務局の順で記 載しております。目的でございますが、薬事法上の審査、安全対策、信頼性保証等に関 する意見交換を定期的に行政側、この行政側というのは厚生労働省及び独立行政法人医 薬品医療機器総合機構が、それと医療機器業界、医療機器業界としては現在のところ日 医機協、ＡＣＣＪの担当委員会、ＥＢＣの担当委員会との間で実施することを目的とし ております。体外診断薬はどうするのかという議論がございますが、最初の段階では医 療機器を前提に進めさせていただくということで、この後、整備が整えば、体外診断薬 を含めるかどうかの議論をすることとしております。 　定期意見交換会における議題ですが、目的にもございますとおり、薬事法に関するも のを対象にすることとしております。黒川審議官の挨拶にございましたとおり、既に厚 生労働省の政策全体を対象として定期会合というのがありますので、この意見交換会で は議題は薬事法に関するもののみとさせていただきます。医療機器業界からの要望のみ ならず、行政側からも業界側に要望いたしたいこと、あるいはお願いしたいということ もございますので、議題は、行政及び医療機器業界が双方協議の上、決定するという形 をとらせていただきます。 　出席者については行政側、それから医療機器業界側ともに定期意見交換会の議題の項 目に基づき、それぞれ適切な出席者を決めることができるものとしております。これは 何を言いたいかといいますと、メンバーは固定しませんというわけでございます。それ ぞれの案件に応じた検討を行うこととし、それぞれが責任を負う形で行いたいというこ とでございます。 　開催頻度は当面の間、３カ月に１回程度の開催を目途といたしたいと思っておりま す。 　あと最後、事務局ですが、これはどこかが取りまとめることが必要ですので、行政側 におきましては厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室が、医療機器業界 側におきましては日医機協が担当することとしております。 　それで、先ほどにもありましたとおり、この意見交換会ですが、定期的に行うことが 重要と思っております。今回、まず開催をした上で、次回会合は開催の施行準備の最終 段階である２月後半を目途に設定いたしたいと思っております。細かいことについては 後ほどまた出てくると思いますので、御念頭に置いておいてください。 　それから、本意見交換会の結果の記録ですが、こちらは公開させていただきます。行 政側の話からしますと、本意見交換会自体は非公開の開催ではございますが、意見公開 会終了後、本日の資料、議事録等につき、公開させていただきます。 　本日の記録はなるべく早いうちに案を作成し、お互いの窓口で内容確認した上で、来 月の早々には公開できるようにいたしたいと思っておりますので、御協力方よろしくお 願いいします。以上でございます。 　山本室長 　ただいまの説明につきまして意見、質疑がありましたらお願いいたします。 　御了解いただけるということでしたら、それではこれに従いまして、進めさせていた だくこととし、次に本日の主題であります意見交換に移らせていただきます。 　まず、意見交換の項目につき、お手元の資料１−２から１−５を用意しております。 これにつき、安田より説明をします。 　安田室長補佐 　それでは説明させていただきます。本日、配付資料といたしまして資料１−１の後に 資料１−２、１−３、１−４、１−５がございます。資料１−３は日医機協から、１− ４はＡＣＣＪから、それから１−５はＥＢＣから、それぞれ提出された要望事項等とな っており、本日は、これをそのまま資料としております。 　この中身、かなり要望事項が多うございます。この中に、議題として議論すべきもの と、実際には回答だけでいいというものがあります。２時間で行うには、双方ともに項 目数が多く、どのように処理するかを私どもかなり悩んだのですが、結果的にはこれら は現段階において日医機協、ＡＣＣＪ、ＥＢＣが意見交換をさせていただきたい、ある いは回答いただきたいというものであるということを尊重し、それぞれできる限り要望 に応えていこうと考えています。その結果、本日の会議の進行がある程度スピード感を 持ちながら進むことになりますが、その点はよろしく御了解いただきたいと思っており ます。 　要望事項は、資料１−３、１−４、１−５と、３つバラバラでございますので、これ を１つにまとめたのが資料１−２でございます。その結果、本日意見交換をさせていた だく事項といたしまして15項目、それから回答がいただければいい、あるいは質問をと りまとめて回答を行う事項として全部で38項目まとめております。 　本日は、この資料１−２にまとめた内容に基づき、順番どおりにそれぞれ意見交換、 回答を行っていくことにしたいと思っておりますので、よろしくお願いいたします。 　山本室長 　内容に入ります前に、進め方について、御意見、コメント等がありましたらお願いを いたします。主要なものとして提起いただいたものだけで全部で15、それからその他の ものが38ということでございますので、かなり多いのですが、いずれも欠かせないもの と考えております。もしよろしければ、進めさせていただくことにします。まず、意見 交換の15議題を進めようと思いますが、１議題、平均５分程度でこなしていかなければ いけないということになります。できる限り、説明は簡潔にして、短時間で効果的に意 見交換ができるようにしたいと思いますのでよろしくご協力をお願いいたします。 　では資料１−２に従い、改正薬事法施行全般に関するものから逐次お願いします。ま ず１の改正薬事法の関係省令、通知の発出について、ということで、これは安田の方か らお願いします。 　安田室長補佐 　時間が短うございますが、質問としていただいている事項につきまして一応その業界 側から簡単に説明をいただいて、それからこちらから回答をし、そしてその後に意見交 換を行うという形がよろしいのではないかと思いますので、まずは業界側から、御説明 をお願いいたしたいと思います。最初の要望の改正薬事法関連の発出促進要望について よろしくお願いします。 　宇佐美委員長 　日医機協の法制委員長の宇佐美でございます。１番の趣旨について御説明いたしま す。 　改正薬事法への業界の対応は、説明会等への行政の御協力をいただき、だいぶ明確に なりつつあります。しかしながら、施行規則、クラス分類告示、その他、ＧＱＰ、ＧＶ Ｐ省令等の発出が大変遅れておりました。また、製造業のＧＭＰ規則については、本日 の官報で公布されておりましたが、これについては本日の配布資料の提出がだいぶ前で ございましたので未発出という形にしております。その他、ＧＣＰ、ＧＰＳＰ等の規則 がまだ未発出でございます。そのような不確定な要素が多い中で、我々企業側としての 体制準備も遅れているところでございます。 　施行日まで３カ月余に迫っております。昨年の今ごろ、改正薬事法の施行を平成17年 ４月１日と政令で決められたわけでございますが、その当時の予定では主たる省令が平 成15年度中に、関連する主な通知等については16年度のできるだけ早い時期に発出する という条件のもとでこの施行日が決められたと我々は理解しておるわけでございます。 そのようなところを御勘案いただき、緩やかな施行を御配慮いただくようにお願いした いというのが１番の要望でございます。 　山本室長 　これにつきまして安田から。 　安田室長補佐 　いただきました要望でございますが、それぞれ、重たい議題と理解しております。個 別省令、あるいは通知等の早期発出については、私たちも重要だと考えております。し かし、個別案件に関しての業界との実際の中身の交渉、調整、それから厚生労働省内部 における法令上の調整等の理由から遅れが発生してきたことは事実でございまして、業 界を初め関係者の皆様には御迷惑をおかけしているところと思っております。 　個別の省令、あるいは通知等の発出の詳細でございますが、まず、要望事項でござい ますＧＭＰ基準、あるいはＧＣＰ基準、ＧＰＳＰ基準と言われているところにつきまし ては、まずＧＭＰ基準、これと合わせて構造設備基準が本日出たということでございま して。次いで、ＧＣＰ基準及びＧＰＳＰ基準を来年の１月末を目途に、その後残ってい るＧＬＰ基準、手数料令というところを速やかに公布するべく作業を進めているところ です。 　あと、それぞれの基準等の各種の運用通知につきましては、実際12月中に、例えば医 療機器の承認申請に関する基本通知を発出いたしたいと考えているところでございまし て、それ以外にあっても、それぞれ逐次速やかに発出できるように努力していきたいと 考えているところでございます。 　要望の３番にある事前申請等の手続き内容の明確化ですが、この内容につきましては 来年の１月末を目途に発出いたしたいと考えているところです。 　もう１つの御要望といたしまして、混乱を少なくするためにも緩やかな施行をお願い いたしたいという件ですが、これについては、それぞれの省令、基準の施行について、 例えば４月１日から施行して、すぐに対応しなければならないと言っているわけではご ざいませんで、実際には施行の猶予期間又は経過期間を設定するなどにより、円滑に実 施するように進めてまいりたいと考えておりますので、よろしく御理解いただければと 思っております。 　山本室長 　ただいまの説明についての御意見、御質疑をお願いをいたします。 　石川委員長 　石川ですけれども、もしできれば、「緩やかな」というところなんですけれども、非 常に現実的にもう３カ月はなくなってしまって、業界の方としてはできる限り、説明会 とか等、やっているわけですが、何分、新しいことをいっぱいやろうとしています。特 にＧＨＴＦ関連のことから含めて、グローバル化ということで、国内の方々にも世の 中、世界どうなっているかということを知らせながらやっているわけで、これをやるた めに結構、理解とか、何をしなければいけないかと、本質を理解してもらうのに時間が かかっているところがあると思うんです。それと同時に手本となる通知が出てくるとい うことで、そのタイミングが非常に切羽っているということがあるので、緩やかになる ようもう少し具体的に何か通知等、出していただければありがたいなと思っておりま す。 　安田室長補佐 　先ほどの説明のとおり、行政側と業界側との調整と合わせて、新しいことを行います ので、実際の動きが私たちの計画とおり動くわけではございません。実際、業界側でも それぞれ調整をしなきゃいけない事項があると思っております。 　予定どおりには動けないところが、今回の改正では難しいところと思っております が、しかしながら、今いただいた趣旨を踏まえ、できる限り早くに発出させていただき たい。発出するにあってはできる限り、目標時期というものを定めて行いたいと考えて おりますので、そうしたところをよろしく御理解いただきたいと思っております。 　石黒副委員長 　日医機協の法制委員の石黒ですが、お話は石川さんと同じなんですけど、いろんな部 分の通知を出していただいた後、出していただいた内容をやっぱり周知をしていかなき ゃならないという部分がたくさんあります。それと、行政も、都道府県を含めた形での 対応ということも必要になってくると思いますので、周知とかあるいは全体をうまく動 くような形で、調整していただきたいなと思っていますので、よろしくお願いいたしま す。 　黒川審議官 　黒川ですけれども、大変重要で基本的な問題ですので、私からもちょっと発言させて いただきます。ＧＭＰ、ＧＣＰ、それからＧＰＳＰはそれぞれ医療機器の製造や臨床試 験、あるいは市販後の安全対策、こういったものの質を高く保つために必要な基準で、 極めて基本的なものと思っております。省令、政令の制定状況等については担当から今 御説明申し上げたとおりでございますけれども、これに対して皆様方から御指摘、遅れ などの苦情をいただいておりますことは、これは翻ってみれば、それだけ皆様方が真剣 に取り組んでいただいているということだと私、改めて認識したわけであります。それ をよく担当課長、室長に伝え、御迷惑をかけることがないよう、懸命の努力を、新たに させていきたいと思っております。 　そういったことで、規制の趣旨を御理解いただきまして、何とぞお力添えをお願いい たします。 　山本室長 　追加の御発言がなければ、次の議題にさせていただきたいと思います。これは新ＧＭ Ｐ基準適用への猶予期間の設定要望です。まず、業界からお願いします。 　石川委員長 　では石川の方から。ＧＭＰ基準は今朝ほど出たばかりで、見て、まだきちんと見てい ないのですが、特にＧＭＰに関しましては、ここに書いてあります、ISO13485という、 世界的に同じ共通語でやろうと、これもＧＨＴＦで話したコモンデータというか、キー ワードで、世界中同じ13485でやりましょうということなんで、世界に対しても日本とし ては13485、これを準拠してやっていくんだぞということを示すことと思います。そのこ とは業界もみんな非常に認識をしておりまして、いろんな企業規模がございますが、皆 さん、製造業として、品質マネジメント等をちゃんとしなきゃいけないという思想にだ んだんなってきていると思っております。まだまだ浸透してないところがあるかもしれ ませんが。ただこれは非常に日本だけではなく、海外の製造者においてもこれは効くと 思えます。 　それから過去においてもISO13485そのものをやろうとした場合に、今回2003年版にな っており、ISO上は2006年６月までに準備することになってますので、これをきちんと 運用しようとした場合には、国際整合から猶予期間が欲しいなということと、それから まだちょっと混乱がありまして、品目ごとのＧＭＰということと製造業のＧＭＰという こと、先ほど出た構造設備も絡んでいるわけですが、ずっとそのＧＱＰ、ＧＭＰ、構造 設備、製造業の許可要件のものと、品目ごとにやらなきゃいけないＧＭＰということで 混乱を生じているのではないかと思いますので、そこらあたりをきれいにしなきゃいけ ないこともありますので、省令等、発出を早くしていただいたことはそれなりに私はい いことだと思うんですが、そこから先ですね、出た後できちんと理解するため、ある程 度の時間をとっていただいて、特に承認申請を出すときの関連も含め、品質マネジメン トシステムをきちんと回していくには、できればちょっと時間をいただきたいと。その ために、どのように運用していくのかに関し、若干の猶予期間等をいただければと思い ます。 　山本室長 　この件につき、監視指導・麻薬対策課、角井ＧＭＰ指導官、お願いします。 　角井指導官 　監視指導・麻薬対策課の角井です。ＧＭＰの施行についてということで御指摘でござ います。13485の1996年版から2003年版への移行期間において配慮が必要な条項に関し て具体的な要望を業界の方からいただいております。今日公布された省令では業界の方 から御要望いただいた条項のほとんどにつき２年間適用しないことができるという、柔 軟な対応ができるような措置をいたしましたので、今後の運用について是非、現場でな るべく可能な限りスムーズにいくように、こちらも頑張りますし、また業界のサイドの 方としても御協力を是非いただければと思っております。以上です。 　山本室長 　ただいまの点につきまして。 　石川委員長 　ごめんなさい。２年間の記載については、読んでなかったのですが。ありがとうござ います。で、これと、審査との関係って何か関連しますでしょうか。審査の方と一緒に 出すときのＧＭＰ調査票がありますけど、それとの関連はありますでしょうか。 　安田室長補佐 　御趣旨が不明ではございますが、基本的にこのＧＭＰ省令の発出、あるいは制定と審 査の基準等の要求事項等につきまして、行政内部でそれぞれ意見交換等させていただい ており、有機的に連携していける努力をしているところでございます。 　石黒副委員長 　すみません。石黒ですけど。今回のＧＭＰ、基本はＩＳＯ13485ということで、骨格 はある程度皆さん理解していると思うんですが、ＧＱＰとの関わり、あるいは構造設備 との関わりというところでは十分確認をしない部分もあったんじゃないかというふうに 思っております。ですから実際の運用にあたりましては、そこら辺の解釈の部分とか、 もう少し具体的なところをちょっとこの場で確認できるようなことを是非お願いしたい なというふうに思います。 　山本室長 　角井さん、何かありますか。 　角井指導官 　実際の運用においてより理解が深まるよう努力する。 　田中 　ＡＣＣＪの田中と申します。輸入の場合なんですけれども。この経過措置、２年間い ただけるということなんですが、とは言っても、現行のＧＭＰＩの調査とは違うのかな とは思っています。その場合はどういう形でその２年間の経過というものを、国内の場 合と海外の製造元において、ＧＭＰＩもどきのものを調査されるというのか、そのあた りをもう少し教えていただけますでしょうか。 　角井指導官 　国際的なルールであるそのISO13485、少なくとも96年版というのは国際的に実施され ておりますので、そのISOでいうところのその移行期間が2006年7月であるところ、日本 においては医療機器体外診GMPについては来年4月より2年間、つまり2007年4月まで移行 期間がありますので、対外的にも柔軟性を持たせたのかなと我々考えております。 　それから、いわゆるＧＭＰＩで御努力いただいておりました、その輸入販売業の営業 所、すなわち新法下での保管、表示、包装を行う製造所については、医療機器体外診GMP の第3章、13485の要求事項からみるとかなり簡略版といいますか、ほとんど今までＧＭ ＰＩでやっていただいたことをもってほぼ対応いただけるような仕組みを措置しており ますので、特段の問題ないのではないかと考えております。 　田中 　ありがとうございました。 　大木 　ＥＢＣの大木でございます。今の件に関連いたしまして、欧州においてはISO13485が 義務ではなく、ＣＥマークだけで製造販売を行っている国がございます。現状ではＧＭ ＰＩという形で本国、日本の方での管理という形をやっておりますが、４月以降に関し ましてこちらで提示されておりますのが13485、もしくは今まで言われているＦＤＡの ＧＭＰ調査という形になっておりますが、このあたりの取り扱いについて、何かわかる ことがございましたら教えていただければと思います。 　角井指導官 　ＦＤＡの調査というのはどういう意味なんでしょうか。教えていただければと思いま すけど。 　大木 　外国政府のＧＭＰ適合証明という形、外国認証機関によるＩＳＯ13485の認証という ふうに書いてますように、今までＦＤＡにおけるＧＭＰ証明以外についてＧＭＰＩの中 で特例という形でその試験結果を受け入れるような形をとっていただいていたと思うの ですが、今後、欧州の関係についてどのように考えたらよいのでしょうか。 　角井指導官 　今回の薬事法の改正により、新たに我が国のＧＭＰを外国製造所においても遵守をし ていただくということに変わりました。我が国のＧＭＰに適合していただくというのが 基本になりますので、その観点から、当然その外国製造所についてはいわゆる大臣、総 合機構による調査、ないしは機器の一部については第三者認証機関による、我が国のＧ ＭＰに基づいた適合性調査というのを行うということでございます。 　その外国政府当局、ないしは外国政府によって認定された第三者認証機関の適合性調 査結果というものは、それを受け入れるということについては、これは国際的にもやは りＭＲＡというものがあって、双方向の関係で行うというのが基本であると考えており ます。ですので、今の時点においてＭＲＡはございませんので、外国政府当局による、 若しくは外国政府により認定された第三者認証機関による適合性調査結果というものは 参考にはさせていただくかと思いますけれども、そのままそれをもって日本のＧＭＰに 適合しているとして受け入れるということはないということでございます。 　山本室長 　諸岡さん、どうぞ。 　諸岡　日医機協ＱＭＳ委員会所属の諸岡でございます。今の質問に関連しまして御質 問させていただきます。日医機協の要望書の後半部分にも書かせていただいております が、今御指摘の点に関連しまして、ＩＳＯ13485の96年版がＩＳＯ13485の2003年版に 2003年時点で移行しているわけですが、ＩＳＯでの移行措置というのが2006年６月まで 設定されているところでございます。ですから、海外製造所においてはこれを目途にし て準備を進めておる企業がかなりの数あります。その中で日本における改正薬事法の施 行は十分理解するのですが、ＩＳＯの世界でこういう移行措置につき御勘案いただきた いというのが日医機協からの要望であります。 　角井指導官 　すみません。先ほど少し申し上げたんですけれども、ISOでは2006年７月ですか。で すから、一応日本の方はより半年以上後に完全施行ということになりますから、そうい う観点からは問題ないのかなと我々の方では考えておりますけれども。 　大木 　すみません。重ねて。ＥＢＣの大木でございます。先ほどの御発言ですと、海外にお ける工場がISO13485の2003年版で認定された施設であっても、あくまでも参考事項であ り、日本の総合機構、もしくは認証機関が実地に査察を行わない限り、認定は行わない というふうに解釈してよろしいでしょうか。 　角井指導官 　経過措置期間中でもその適合性調査をしてほしいという要望ももしかしたらあるかも しれませんし、そこの扱いについては、今の経過措置ではあくまでも適用しないことが できるという状態になっておりますので、そこはよくよく相談したいと思いますけれど も。 　本間 　ＡＣＣＪの本間と申します。２年間の猶予期間ということなんですが、例えば猶予期 間が終わった後に、2003年版に対する適合ということで、再度調査をされるんでしょう か。 　角井指導官 　我々は日本のＧＭＰの適合性調査を行うまででございます。 　山本室長 　それでは次の議題へ進もうと思います。次は承認認証に関するもので、類別許可が必 要になったものの簡略申請についてということです。業界から説明をお願いいたしま す。 　石川委員長 　石川でございます。今回、クラス分類という制度を取り入れられた結果、医療機器の 分類につき、クラスIからIVになるというが出てきたわけです。その中で、特に厳しい のが過去に承認から類別に落ちたのが今度は認証を超えて承認になるとかいう、２段階 特進をする製品がございます。こういう場合どうするの、とか、逆に過去には承認なん だけど認証に落ちるよとか、いろんなものがある。さらには途中にみなし期間等々があ りまして。一体その間、どういう形で最終的にきれいな形になるのかなという、まだ業 界の中でプロセスについて混乱をしているところがあります。 　現行法上でき上がっているものにつき、新しい見方をするということは理解はしてい るのですが、時間を節約することもあり、クラス分類が現行法と改正法では異なるもの について簡素化できないだろうかというのがこのお願いの趣旨でございます。 　山本室長 　これについて、行政側からお願いします。 　安田室長補佐 　今の御質問の中にいろいろと実は回答しなければならないことが多うございます。し かし、実のところ今回の要望の中のあちこちに、同様の要望が散りばめられておりま す。個別の要望で出ている場合には、その要望でお答えさせていただき、ここではそれ らにはない点につきお答えさせて頂きます。 　要望の後半部分にございました点、既に承認されているんだから、だから、新しい制 度に移行しても簡略的な審査で、簡略的に行っていただきたいという点についてお答え させていただきます。 　たしかに既に承認されているものについての取り扱いですが、実は皆様方、もう既に 御存知のとおり、現在の承認、製造承認、あるいは輸入販売承認に求められている要求 事項と、来年の４月以降の改正法において製造販売承認において求められる要求事項は 必ずしも一緒ではありません。ですから、簡略審査という言い方、例えば過去の承認書 を写しとして添付するので、簡略的に審査をしてくれ、そのまま移行してくれ、という ことをそのまま行うということはこれはできません。 　ただ、例えば基本要件の適合性を示す資料中、例えば実際に既に承認されて使われて ものがあるですから、製品に関する使用実績を証明する書類等とか、そういう個別のパ ーツにつき現在承認されているものの中で十分にそれは使える部分については、考慮さ せていただきたいと思っております。 　山本室長 　本件についての御意見いかがでしょうか。よろしいですか。 　それでは次は承認事項の変更への対応について、４番目ですが、業界から御説明お願 いします。 　本間 　ＡＣＣＪの本間です。医療機器は常に改良を重ねて、患者さんのためによりよい機能 を果たすように変えてきています。今、日本の審査では、機能を変える場合には一部変 更申請が必要です。ただし、その後に再度変更を加える場合には最初の一部変更申請が 承認されない限り、変更を加えることはできません。昨今の開発のスピードであります とか、現場の需要に合わせ、海外においてはその変化のスピードが速い。それと例えば ＦＤＡにおいてはＰＭＡの補追につき重複して申請することもできますし、またかなり 柔軟に変化に対応できています。 　そういった事情を踏まえて、ここで挙げさせていただいたのは、まず一変申請中の一 変を認めていただきたい、もしくは一変申請中に追加変更を可能にしていただきたい。 それと、当然関連しますが、２番目として承認事項の軽微な変更に対する変更届の範 囲、これを明確にしていただき、かつ、拡大していただきたい。これらをサポートする 意味で、３番目に、患者、もしくは医療従事者に対する安全性向上につながる改良、改 善、多くの場合、海外で先行して販売しているケースがありますが、例えば海外におい て不具合等が発生した、それによって改良を進める必要がある、この場合、当然に結果 として患者さんによりよい物を提供できますから、こういった場合には柔軟に対応して いただけない、これがここでの要望の趣旨であります。 　山本室長 　これにつきまして、行政側よりお願いします。 　安田室長補佐 　ただ今、御要望いただいた件ですが、なかなか重要な示唆も含まれているものと思っ ております。提案が３点ございましたので、それぞれ分けて答えさせていただきます。 　まず、一変中の一変を認める、または一変申請中の追加の変更を可能にするというも のでございます。実は既に医薬品におきましては、ある特定の条件のもとで認めるとい う、通知が出ていますが、医療機器の場合においてはまだ出していないことは皆さんも ご存じと思います。なぜなのかですが、医療機器の場合、例えば、これ一例ではござい ますが、医療機器の構造・構成につき、構造についての一変中に、さらにまた構造につ いて一変を行った場合、審査当局側からすると既に審査をしているもの、そしてそれか らまた新たに出てきたものとの整合性・関係につき混乱を生じることになりますので、 無制限に一変中の一変を認めるということは、審査を困難にすることとなり、技術的な 問題が多いというふうに考えています。しかしながら、確かに、一変の期間中に一変を 行いという要望が事業者側に存在しているのも事実でありますので、こうした点につき 我々もきちんと対応していく必要があると考えております。そういうことを考えた場 合、医療機器の同一性と言われているものを、どこまで担保するのか、確保するのか、 という点を前提に一変中の一変、につき検討をする必要性はあるだろうと理解しており ます。 　この検討ですが、まずは改正薬事法の施行にかかる準備等もあり、リソース配分の問 題もあります。ですので、こちらの問題については来年の４月以降にそれぞれ検討して いきたいと思っております。 　２番目の改正法における承認事項の軽微な変更に対する変更届の範囲ですが、こちら の方は平成16年８月に行ったパブリックコメントにおいて既に基本的な考え方を示して いるところでございまして、日医機協を始め、関係団体から寄せられました意見を踏ま えて検討を行っており、現在その関係通知の発出の準備を行っているところでございま す。改正法施行後の変更届の運用につき、その範囲のより一層の明確化、あるいはきち んと整備していくことにつき、関係する各団体の意見を聞いた上で検討してまいりたい と考えております。 　３番目の安全性向上に基づく改良・改善の件でございますが、医療上の安全性向上の ための改良・改善という点についての一変又は新規申請については、実は、既に本年４ 月の段階で発出いたしました通知がございまして、そちらの方の中に医薬品と医療機 器、合わせ、安全上の、医療上の安全性向上のための措置を講じているところです。通 知の中を見ていただければいいのですが、その通知の中でこういう医療上の安全向上の ための改良、改善については、その中の要件を満たすことによって、迅速な審査がする ことができるというふうに言っております。ですから、もしそういう要望があれば具体 的な例と合わせて御相談いただければというふうに考えております。 　山本室長 　ただいまの点につきまして、いかがでしょうか。 　本間 　２番目、３番目については大変ありがとうございました。それから、１番目の一変中 の一変については４月以降検討いただけるということなので、是非よろしくお願いしま す。 　山本室長 　それでは次へ行きます。次は５番目の基準の国際化でして、まず業界の方から御説明 をお願いします。 　本間 　ＡＣＣＪの本間です。現在、認証基準でありますとか、承認基準とかが作成されてい るところです。特に認証基準に関してはＪＩＳを作成ということで、皆さん苦労されて いるところでありますけれども、その中で例えば国際規格がない、つまり参照する規格 がない場合には、その基準は日本独自のＪＩＳ規格ということになろうかと思います。 我々、輸入を扱っている立場としては、こういったＪＩＳ規格、新たにつくる承認規格 について、是非国際的な立場で認知していただきたいと思っています。特に現時点での 我々の理解としまして、特に単回使用製品においては、国際的な場で日本はオブザーバ ーというような立場というふうに聞いております。是非こういった立場を変えていただ いて、積極的に全世界に周知をお願いしたい、というのが要望でございます。 　山本室長 　本件につき、行政側からお願いします。 　安田室長補佐 　御存じのとおり、この分野におきましては、我々行政側といたしましても新たな認証 基準、あるいは承認審査基準の作成につき、国際的な整合性は不可欠なものというふう に理解しており、医療機器に関するＩＳＯ、ＩＥＣ規格というものをＪＩＳ規格に取り 込んでおり、これらのＪＩＳを今後は医療機器の規格基準として採用していくこととし ております。 　ＧＨＴＦにあっても日本側から積極的に参加しておりまして、各種のガイダンスの作 成・検討あっても意見を言った上で、結果につきそれぞれ採用しているところでござい ます。 　御要望のございました日本独自のＪＩＳ規格については、我が国のみの規格であるよ りも、国際整合は不可欠であるというふうに理解しているところから、ＩＳＯだとかＩ ＥＣの場の中へそういう規格も提案していくことによって国際規格にしていく努力を行 政側として進めてまいりたいと思いますし、実際に担当している受け皿のＪＩＳ委員会 にもそういうふうな協力要請をさせていただきたいというふうに考えております。 　今後ともこの国際的な基準の作成、あるいは基準の作成の活動については積極的に参 画をしてまいりたいと考えているところでございますが、これについては行政側のみな らず、業界側におかれましてもこのＧＨＴＦの活動等につきまして、新たな人材、優秀 な人材を派遣いただく等の協力をいただきまして、我々と一緒になって実施できるよう な体制をきちんと組んでいただくことを望んでおります。 　山本室長 　ただいまの点につきまして、業界側の方の御意見、あるいは御質疑ありますでしょう か。 　石川委員長 　石川です。安田補佐からのお心強いお言葉ありがとうございます。業界側も基準に関 しては日本固有と言われないようにしようということで頑張っているところです。行政 側にあってもスタッフを継続的に長くしていただかないと、顔が売れないというような ことがありますので、難しいでしょうけれども、できる限り人事につき、オーバーラッ プをしながら、ここに日本の行政がいるぞ、ということを示していただければ、シナジ ーが取れるんじゃないかと思いますので、是非よろしく御検討願います。　 　黒川審議官 　黒川です。考えてみますと、今回の薬事法の改正といいますのは、医療機器分野では ＧＨＴＦの合意とかＩＳＯ基準の積極的な採択といったようなものを重要な柱の１つと して置いてきているわけでありますし、来年４月の法施行というものはこれで１つの国 際ハーモナイゼーションの達成という意味でもある、また一段上がったステージに登る と、こう期待し、考えているわけでございます。 　一方で厚生労働省は同時に医薬品分野でも既に10年以上の歴史があるＩＣＨの枠組み の中で薬事規制のハーモナイゼーション取り組みをこれまで積極的に推進してきており まして、かなり成果が上がってきているという状況がございます。これに比べてＧＨＴ Ｆの活動というものはまだまだ努力の余地があるというようなことも認識しておりまし て、両方から期せずしてお話がありましたように、可能な限りこの場を使えるように努 力していきたいと考えています。 　私どもも、繰り返しになりますけれども、特に医療機器の分野においては国際基準へ の適合のみならず貢献といったような部分で、さらに一歩踏み出していきたいと思って おりますので、よろしくご協力をお願いいたします。 　和地会長 　もう言わずもがなですけれども、国際会議というのは顔のつながりがないと発言力と いうのは非常に低く見られるわけです。前回のＡｄｖａＭｅｄの世界大会に行きました が、その場でも、日本の行政はしょっちゅう人が変わって、だれが責任持っているかわ からないというのを公の席で言われるわけですね。ですから、行政のシステムは重々わ かっておりますが、そういうところの御配慮を是非お願いしたいと思います。また、私 はこれは日本にとっても非常に大事なことだと思いますので、今、黒川審議官がおっし ゃっていただきましたけど、できるだけ御配慮をお願いしたいと、改めて思っていま す。 　山本室長 　それでは次の議題へ行きます。承認プロセスの迅速化について。 　本間 　続けて本間から説明させていただきます。先ほど一変申請のお話で４月以降検討して いただくというお話がありましたので、そこに絡む部分だとは思いますが、現状、日本 国内で販売されている輸入製品をとりますと、１世代、２世代遅れたものが日本で流通 しているケースがままございます。その背景にはいろんな因子があろうとは思います が、１つに審査のシステム、要求事項の違い、こういったものがあろうかと思います。 これを医療機器と申しますと幅が広いですから、１つまとめてやるというのは非常に難 しいですが、それぞれの製品の特徴、それから要求事項等の細々とした部分につき、先 ほどの一変申請の検討と合わせて、具体的な例に合わせて審査の見直しと言いますか、 協議をさせていただきたいというのが要望でございます。 　山本室長 　これにつきまして、行政側からお願いします。 　安田室長補佐 　世代遅れの話、諸外国で販売されている製品と比べて日本の物は１世代もしくはそれ 以前のタイプの物が多いとか、世代遅れの物が多いとかいう話、これはよく聞かせてい ただいている話でございます。いくつかの要因のもとに発生しているんだろうと思って おりまして、それにつきましては我々行政側といたしましても解決していくべき問題で あるというふうに理解しております。 　原因につきまして分析とともに対応策につき検討してまいりたいと思っております し、また、医療機器業界からも御協力を賜ることにもなると思いますので、その際には よろしくお願いいたしたいと思っております。 　で、結局、この問題、何のために行うのかといいますと、最終的にこれは承認プロセ スを迅速化するということが目的でございまして、この調査を行うことのみならず、実 際にこのプロセスの迅速化につき進めていくことが重要だと思っております。 　そういうことを考えますと、今回、改正薬事法が来年17年４月に施行される予定でご ざいますが、その改正薬事法に基づく審査の合理化等、そういうことも十分に考えてい るところでございますので、その中で迅速化についても達成してまいりたいと考えてい ます。 　山本室長 　総合機構から何かコメントをいただけますでしょうか。 　揚松審議役 　医薬品医療機器総合機構審議役の揚松でございます。総合機構からも追加して発言を させていただきます。御要望の件につきましては独立行政法人医薬品医療機器総合機構 の中期目標において目標を示すとともに、現在、技術系職員の公募を行っておりまし て、本日がちょうど締め切り日ということになるわけですが、審査員の増員を図ります とともに、厚労省とも十分連携しながら審査の滞貨処理を積極的に進めることにより迅 速化を進めてまいりたいと考えております。 　山本室長 　ありがとうございました。本件につきまして、業界の方から追加のコメントや御質疑 ありましたらお願いします。 　石川委員長 　すみません。お答えづらいかもしれないんですが、今の中期計画の中で審査員の採用 等があって、私たちも最初のお話の中でこれから総合機構の方でどんどん増やしていく よということがあったと思いますし、第三者認証機関、登録機関制度の導入により、ハ イリスクの医療機器に重きを置いていくという話を聞いてます。今のところ、もうあと ３カ月で16年度が終わってしまうのですが、今のところ、目標に対してどのようなレベ ルにあるかをお示しいただけますでしょうか。 　岸田安全管理監 　総合機構の岸田です。現在、審査員につき、357名が中期目標の最終的な総数の目標 であります。それに対して審査の人間がどのぐらい充足されているかといいますと、そ もそもこの４月、８月の時点ではまだまだ５割に達していないといいますか、そのよう な状況で、大体、まだ90名近くの審査員が不足しているというような状況であります。 総合機構が立ち上がってまだ間もないということもあるでしょうけれども、これを２、 ３年の間に充足しようということで、現在、公募で促進しているところです。 　石川委員長 　すみません。今の数字は医薬品と医療機器、全部一緒ですか。 　岸田安全管理監 　医薬品と医療機器を合わせての数字です。 　石川委員長 　ここでは医療機器だけでとらえた場合、どれだけがいるのかをお教え頂きませんか。 　岸田安全管理監 　失礼しました。医療機器は審査関係ですと35名の定員のところ、現在は25名ぐらいか と思います。 　木下医療機器審査部長 　24名です。 　岸田安全管理監 　現在24名の状態ですが、また内定者おりますので、増加が見込まれます。 　石川委員長 　ありがとうございました。 　石黒副委員長 　日医機協の石黒ですけど、審査官の人員的な充実ということを是非お願いしたいと思 うのですが、あわせて、ちょっと個人的な印象になるかもしれないんですが、審査とい うのは、科学の部分と違う部分があると思うんですね、だから審査官の数だけではなく て、やはり審査官の審査という技術的な部分のトレーニングとか、研修的というか、育 成のプログラムみたいなものも是非検討をしていただきたいなと思います。 　木下部長 　独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療期審査部長の木下でございます。研修の点 につきましては、審査員、審査担当者を各大学に派遣するとか、国際的な学会に出席さ せることでいろんな分野の最新の情報を入手するなど、いろいろなことをさせて頂いて います。 　また、現在、東京大学などへ働きかけをしまして、専門的な教育をやってもらえない かというようなことを調整しているところでございますので、審査担当の質的なレベル アップについては今後加速していくんではないかと思っております。 　石黒副委員長 　是非よろしくお願いいたします。 　山本室長 　それでは次の議題へ移ろうと思います。 　次は承認事務処理期間の関係でございます。７番目の事務処理期間の設定について、 まず、御説明をお願いいたします。 　石川委員長 　日医機協の石川です。私の方でＡＣＣＪさんと、続けて御説明させていただきます。 　要は審査期間ですが、業界としては、審査時間イコールお金というふうに考えてお り、これは短い方がいいわけです。しかし、濃い審査もしなきゃいけないというのはよ くわかっているわけです。それから今回の薬事法の改正によって基準ありなし、臨床試 験のありなしということによって変わるということも十分理解をしていることでござい ます。 　その中におきまして、特にできるだけ基準があればいいわけなんで、日医機協の方と しましては、少なくとも後発、今後「後発」という言葉がなくなるのですが、後発品の 場合でもできるだけ早くしたいなという気持ちがあります。基準のありなしで判断する ことになるので、承認基準というものをどんどん作ろうという努力をしている最中であ るわけですが、これに関しましては、業界も頑張りますけれども、是非行政からもお知 恵を絞っていただきまして、できるだけたくさんの承認基準を作ることによって、審査 期間の効率化を図りたいなというふうに御要望をしたいと思っております。 　本間 　ＡＣＣＪの本間です。趣旨としては全く同じであります。ただしここで我々、具体的 にタイムクロックの設定をお願いしたいと思っています。今ありました承認認証基準な しのいわゆる後発になるもの、現状ですとこれは第三者認証から総合機構の審査になり まして、12カ月というような見込みになっています。しかし現状は４カ月というので回 っている製品ですので、やはり同等の審査期間、これを求めたいと考えています。 　それから２番目に現状の改良医療機器での一部変更申請。これは将来基準なし、臨床 なしというような形で、恐らく１年とかそういうことになろうかと思います。やはり一 部変更というのは内容にさまざまなものがあると思うのですが、メリハリを持った審査 期間、それを考えていただきたいと考えています。 　それから、３番目、４番目ですが、これは新たに要求される事項でありますが、１つ はＧＭＰ調査。これに関しても標準的な審査期間というものを考えていただきたい。そ れから４番目として海外製造施設の認定。これについても目安となる審査期間をいただ きたい。それとこれにあわせてなんですが、ＧＭＰ調査というものが新たな商品、新製 品の申請を行ったときには並行して行われるものと理解しています。審査に関しては標 準審査期間があると。つまり、その標準審査期間の中で是非、ＧＭＰ調査というものは 重ねて実施していただいて、最後は標準審査、長い方の標準審査期間を超えないような タイミングで承認をいただきたいと、これを要望しております。 　山本室長 　では本件につきまして、行政側からお願いします。 　安田室長補佐 　この要望ですけれども、前半と後半、分かれていますが、まず前半部分からお答えさ せていただきます。前半部分は承認、または認証基準の有無による審査期間、あるいは 審査手数料に違いが生じるということですが、これは昨日、今日からの話ではございま せんで、私の前任、あるいは山本室長の前任者から何度も口を酸っぱくして業界には御 説明させていただいていたところでございまして、私も何度か説明とともにオウム返し のように言ったことでございますので、そうしたところ、皆様方の頭の中には十分刷り 込まれているのではないかと思っております。 　そういう観点から、各種の基準作成につき、業界をあげてご協力いただいてきたとこ ろにつきましては十分感謝を申し上げたいと思っております。 　我々も制度というものにつき、我々のために作っているわけでなく、よりよいものを 世の中に出していくことを前提としておりますので、その制度につき、いかに効果的に 行っていくかというところが我々の仕事だと思っております。そういう中でこういう基 準づくりというところについては我々も鋭意努力してまいりたいと思っております。今 後とも認証基準等の策定につき４月で終わるわけではございませんで、これからまだ厄 介なものがありますので、認証基準・承認基準の作成について御協力をいただきたいと 思っておりますので、引き続き、よろしくお願いいたしたいと思っております。 　それから後半部分でございますけれども、後半部分につきましては、役割が複数にわ たるのですが、審査の観点からまとめて御説明させていただきます。 　まず、改正薬事法に伴って新設される業務とか区分とかというところ、確かに存在し ます。正直なところ、実はどういうふうに変わっていって、その時間をどう設定してい くかというところは、多分我々が思っているところと、それから業界の方で思っている ところとは違っておりまして、これはこれできちんと議論しなければいけないテーマで あろうとは思っております。 　本日のところ、皆様方へお答えできるところまで準備はしておりませんが、別途、例 えば制度改正に伴う業務だとか区分の変更、あるいは従来のタイムクロックをどうする かというところはまた、検討させていただきたいと思っております。 　そういう前提のもとで今答えられることを答えさせていただきますと、承認、認証基 準なしの後発医療機器、こちらの方、おっしゃるとおり、今後は確かに基準がないとい うことになりますので時間がかかる可能性は十分ございます。で、こちらの方は確かに 改正法施行前においては確かに後発医療機器であって、改正法施行後にはその承認また は認証基準はないものにつきましては、改正法施行におきましては一定の期間、従来の 医療機器審査の期間、何がどこまで、どう対処できるかということは実はこちらの方で も検討していく必要性あるというふうに理解しております。 　それから改良医療機器の一部変更申請でございますが、要望といたしましては、その 区分が変わることによって本来、改良医療機器の区分が変わるところについて一部変更 申請を申請と同じ期間の一部変更申請の期間になっているのだから、それをある程度設 定してほしいということだと思うんですが、こちらの方につきましては、具体的にどう いう審査期間を設定するのが妥当かということを議論する必要性があると思っておりま すので、その中の項目として行うことは重要だと思っております。 　それから最後、ＧＭＰと海外製造施設に関する認定の話でございますけれども、今現 在、私たちで決めていますのは、承認申請の受付から承認前の期間、この承認審査期間 について承認の予測性を高めるというところで、標準的事務処理期間を設定しているわ けです。ＧＭＰの調査にかかる事務処理期間を設定する等の事項につきましては、むし ろ審査の中で検討するべき点でございますので、新たに事務処理期間を設定するのは適 切ではないのではないかと考えております。 　山本室長 　この件につきまして、さらに御質疑、コメントありますでしょうか。 　田中 　ＡＣＣＪの田中です。今、御回答いただきましたＧＭＰ調査のところになるんですけ れども、特に海外の場合、これの関係は次にも続いてはくるんですけれども、海外に監 査に行かれる場合ということと、それから行かれない場合もあるという話にはなるんで すが、大体の目安というものを、そのタイムクロックという言い方ではなくてもいいの かもしれないんですけれども、いただきたいということと、あと、認定という問題につ きましても、こちらの認定をいつまでに取っておかなければならないのか、また、取る にあたってはどのぐらいかかるのか。業許可更新までにやらなきゃいけないとも言われ てはいますが、前もってどのぐらい前に出さなければいけないのかという、目安的な数 字というものはいただきたいとは思っております。 　山本室長 　この件につきまして、角井指導官よりお願いします。 　角井指導官 　ＧＭＰ適合性調査に要する期間についての考え方は安田補佐の方から御説明いただい たとおりでして、標準処理期間とは、やはり申請者の便宜といいますか、いつまでにそ の承認に対する処分がなされるのかというものを予測できるように、ということを目的 に設定するものだと思っています。その承認要件たるＧＭＰ適合性調査というものもゴ ールは承認でございますので、その承認という処分がいつまでなされるかという意味で の標準処理期間というのが、既に承認審査のクロックとして設定されているところです ので、そういうことを安田補佐の方から申し上げた次第でございます。 　１点、監視指導の立場から申し上げさせていただきますと、調査に入り、不適合等が あったという場合には、これはもう標準処理期間云々の時点の問題ではございませんの で、結果として承認審査の期間が標準処理期間を超えることになるとしても、メリハリ をつけてきちんとやらせていただくというふうに考えております。 　それから、申請をいつにするかということでございますけれども、やはりどうしても 外国製造所におけるGMP適合性調査に要する期間というのはやはりありますので、調査 申請の時期をなるべく早くしていただくというのが基本だと思うんですけれども、大体 それをいつごろにするかというのはまたちょっと追って相談をさせていただきたいと思 っています。 　田中 　わかりました。よろしくお願いいたします。 　石黒副委員長 　すみません。日医機協の石黒ですけど、ちょっと繰り返しになりますが、タイムクロ ックについては別途協議する場を設けていただけるという理解でよろしいでしょうか。 　安田室長補佐 　タイムクロックの議論というのと、合わせて、御存じだと思いますが、手数料の話が ございまして。タイムクロックと手数料というのは私どもからするとワンパックだと思 っております。ですから、実際、先ほど一番最初の質問、要望のときに作業が遅れて諸 般、皆様方に御迷惑をかけて、すいませんということを言わせていただいたと思うんで すが、その中で、実は各種の設定段階において皆様方と議論する中で、その金額だけの 議論じゃなくて、実際に申請区分が変わることによっても審査、その事務処理期間をど うするかという点も１つの問題だと思っていますので、この点については別途、御議論 をいたしたいと思っております。 　石黒副委員長 　今までですね、基準であるとか、審査の中身のことはいろいろ議論をしてきたと思う んですけれども、そちらの部分というのはほとんど、現実にできてなかったと思うんで すね。今後、現実的な部分も含めてどうやっていくかということは別途是非、機会を設 けていただきたいというふうに思います。 　山本室長 　それでは次の８番目、一承認一販売名の移行について。まずこれについて御説明をお 願いいたします。 　石黒副委員長 　日医機協の石黒です。医療機器については現在、一承認複数名称というのが認められ ています。改正法後は一承認一販売名ということでお示しされていますが、現状の既に 承認取っているものについての取り扱いになりますが、名称というのはいわゆるブラン ド名ともかかわってきますので、その整理についてはそれなりの時間がかかると思って います。その辺の時間的な配慮を是非お願いしたいということと、その対応の仕方です ね。例えば記載整備に合わせてやるとか、簡略的に行うとか、そういうようなことも含 めて対応をお願いしたいというのが要望の趣旨です。 　山本室長 　本件、回答をお願いします。 　安田室長補佐 　制度改正することによって従来一承認多名称だったものが製造販売承認となることに よって市場への供給者に対する責任というところから、一承認一名称に移行していく点 につき、１つは十分な時間的な配慮というところでございますが、まずこの改正法の施 行時におきまして、製造販売業許可のみなしの期間中に対処ができるよう、私どもとし ては考えているところでございまして、必要な通知等につきましては今後発出すること を考えておりますので、そちらの方を見ていただければと思っています。こちらの中に 皆様方が気になる点につき記載いたしたいとも考えておりますので、その通知と合わせ て御検討いただければというふうに思っております。 　大木 　ＥＢＣの大木です。その通知の中に複数販売名に関しましては外国製造承認で複数販 売名を持っているものがございまして、ちょっとこれの取り扱いが示されていないよう に感じますので、この辺も御配慮いただけるということでよろしいでしょうか。 　安田室長補佐 　外国直接製造承認の方々ですね、そちらの方についての取り扱いについても、こちら の方も我々は理解しているところでございまして、合わせて検討させていただいている 事項でございます。その点は御了解いただきたいと思っております。 　山本室長 　よろしいでしょうか。ではそれでは次のＧＱＰ、それからＧＶＰについて、業界から お願いいたします。 　石川委員長 　石川でございます。製造販売業というのは新しい業態であって、今までなかったこと がこれから医療機器業界として起きます。今まで製造業でいろんなことをやってきたこ とが、今度は製造販売業ということでやらなきゃいけないわけですが、その要件として ＧＶＰ、ＧＱＰという基準があるわけですが、これらをどうするのか。まず、製造販売 業の業許可が総合機構ではなく、各都道府県だということ。それから、ちゃんとその業 許可をした後に見るのも都道府県だということ。そうしますと、新たな基準であるＧＱ ＰとかＧＶＰというものに関して、これは本当に真っ新なところから始まるわけなの で、どのようにこれを構築していってどのようにあればいいのか、それから査察につ き、今までいろんな観点から各都道府県のその差というか、ばらつきというのを非常に 業界側、感じているわけなので、この新しい業態においてのその要件を満たしている等 々に関しまして、是非、都道府県での差がないような対策をとっていただきたいという お願いでございます。 　山本室長 　本件につきまして安全対策課の佐々木専門官からお願いします。 　佐々木専門官 　安全対策課の佐々木です。こちらのＧＱＰ基準、それからＧＶＰ基準等につきまして は、これは現在、適合性評価基準というのを策定準備中でございます。それが終わり次 第、都道府県の方に示していくということになろうかと思います。以上でございます。 　山本室長 　本件、よろしいですか。それでは、次の10番目、監査方法について、業界からお願し ます。 　本間 　ＡＣＣＪの本間です。今までもかなり内容については話されておりますので、ここで は、監査方法とそれから11番目の運用について、合わせて説明させていただきたいと思 います。監査方法について、先ほど角井専門官から、いわゆる海外での監査結果の受け 入れというものは最初にＭＲＡありきという結論をいただきましたので、非常に難しい ところではあるんですけれども、ここで挙げさせていただいたのは、やはり海外でＩＳ Ｏ13485を取得している場合には、第三者認証機関によって査察を受けておりますし、 その査察結果というのは入手可能です。日本のＧＭＰに対する要求を確認するのが業務 ではありますが、その中でこういった監査結果を活用していただいて、調査の負担の軽 減とか、そういったことを考えていただきたいというところが趣旨でございます。 　それと、実際の運用についていくつかお願いをしたいと思っています。１つは認定製 造所の登録でありますが、こちらについて登録が求められる製造所等の範囲、それから 必要情報、何が必要かの明確化、これを早めに出していただきたい。それから、実際に 監査の実施を行う際に、おそらく事情、状況に応じまして実地の監査を行う、もしくは 書類の監査を行うといった可能性があろうかと思います。そういった場合の判断基準と いうものがあればお示しいただきたい。そういうところでは監査の手数料というのも挙 げさせていただいていますが、もしも実地監査及び書類監査と、その監査の方法が違う 場合には現実的には手数料においても差があっても道理かなというふうに考えておりま す。 　最後にＩＳＯ13485、2003年への導入を書いておりますが、先ほど猶予期間をいただ きましたので、これについてはもう十分解決済みと理解しております。以上について御 確認させてください。 　山本室長 　では、この件につきまして行政側からお願いします。 　角井指導官 　外国政府によって認定された第三者認証機関、ないしは外国政府当局による調査結果 の受け入れに関しては先ほど御説明申し上げたとおりです。参考にさせていただくと御 説明いたしましたけれども、全くそれを見ないということではございませんで、何かと 有効活用させていただきたいなというふうに思っております。 　今のところまだ手数料令の発出がなされていないようですけれども、ＧＭＰ適合性調 査の手数料としては、当該調査が結果として実地によろうとも書面によろうとも、どち らも同じ額とする方向で考えています。と言いますのも実地か書面かというのは、法律 が行政に裁量にゆだねているというところでございまして、基本的に裁量に基づいて、 必要に応じて実地をやっていく。生物関係ですとか、クラス４の機器にかかる製造所に ついては、やはりより重点を置いて見ていく必要があるのではないかと思っておりま す。 　それから許可・認定要件調査については審査サイドから説明があろうかと思います。 　山本 　これについて、審査側からお願いします。 　安田室長補佐 　今、角井専門官の方から説明した中で抜けていた１件、１つ、認定製造所の登録の件 でございますが、実際、監査が行われる、その海外製造所と言われているところ、製造 販売業者が供給する製品を製造するにあたって、その品質管理が重要であると考えられ るその工程を行う製造所にかかるものであるというふうに考えていますが、実際的には 個別のケースはいくつかあると思います。 　これらについては特定するために必要な情報については通知で発出することを考えて おりますので、その内容を踏まえて、検討いただければというふうに思っております。 　角井指導官 　ちょっと１点ほど。角井ですが、先ほどの手数料について、実地と書面につき、特に 実地と書面に分けて手数料設定はしない方向で今やっていると説明申し上げましたが、 パブコメにも一応申し上げておりますけれども、外国製造所、調査を行った場合の実費 ですね、それについては手数料とは別に実地に行った場合にはコストの部分は御負担を いただくということで今検討を進めております。引き続き、そういう方向でやっており ますということです。 　本間 　１点だけ。監査について、製造施設であれば、それぞれの製造メーカーによって分か れているわけですけれども、例えば契約で行われている滅菌施設とか、メーカー間で共 有している施設、それに対する監査というのも当然生じてくるわけですけれども、例え ばそういった施設については、既にもう認定済みとかそういった配慮でかなり調査が簡 略できるとか、そういった考え方というのはないのでしょうか。 　角井 　ある製造所について、他の調査主体によってＧＭＰ適合性調査が行われている場合が あると思いますので、そういったものは是非有効活用してやっていきたいと思っており ます。 　田中 　角井さん、ＡＣＣＪの田中です。ＦＤＡの場合は、過去２年間に査察を受けてれば、 それを優先させるというようなシステムがありますので、厚生労働省においても過去何 年間の間は、というような形で、もう少し明確化した指針のようなもの出していただけ ればとは思います。 　角井指導官 　それについては具体的なところは追って協議をしていきたいと思います。 　山本室長 　この件、他に追加に御発言ありませんか。それでは10番、11番がここで済んだという ことで、次、12番の販売賃貸修理業の許可取得について、御説明をお願いします。 　宇佐美委員長 　趣旨について日医機協の宇佐美から御説明させていただきます。これは販売業の団体 からの要望でございます。運用通知の中でこのあたりを明確にしていただくようにお願 いしているところでございますが、修理の定義、あるいは保守点検の定義というものは 従前と変わらないと私どもは理解しております。それから、修理の許可がなければ行え ない業務の範囲というものも理解しているつもりでございます。というのは、修理を直 接的に自らが行わない場合には、修理の業の許可はいらないという従前の通知のとおり であると理解はしております。しかしながら、医療機器を販売したものに、多くは医療 機関からその販売業者に修理の依頼というものが参ります。従いまして、販売業者が修 理の仲介をする、あるいは修理の業務の仲介をする、あるいは修理という商品、修理の できた商品の流通にかかわるということがございます。 　そこで問題になるのは、修理の仲介、そして修理ができた製品の流通を行うことが修 理業の許可がいるかどうかというようなことを明確にしていただければということで す。我々は販売業者の医療機器の適正使用のための業務というのは課せられている以 上、修理品であっても修理のできた品物は一般の医療機器と同様、医療機器の販売業者 が適正使用のための注意等を使用者にしなければいけないという義務がございますの で、そのような修理品の取り扱いについては販売業の許可の中で扱えばよろしいもので あって、修理の許可がいらないというように我々は判断をしておるところでございま す。そのあたりを明確にしていただくことを要望する次第でございます。 　山本室長 　これにつきまして、行政側からお願いします。 　安田室長補佐 　まず、修理と言われているところの考え方、許可を要するかどうかという考え方でご ざいますけれども、医療機器の修理を行うもの、及びその修理に対する責任を有するも のと言われているところについては許可を要するものと考えています。ですから、直 接、その修理に関してかかわるところの人たちというのはこれについて、修理業の許可 と言われているものは必要だというふうに考えております。 　ただ、御要望にございました、例えば単に仲介をするだけ、あるいは流通上の手続き をするだけとか、いくつかありますので、そうしたものについて、直接的に修理に対す る責任というのが問われるのかという問題がございます。そうしたところについては修 理と言われているところよりも、むしろ販売業の許可の中で検討されるべきところのも のもあるだろうというふうに考えております。 　こうしたものについては、いくつかの流通上の事例を見ながら整備しなきゃいけない と考えておりますので、そうした検討の上、皆様方にお示しすることはできるのではな いかと考えています。 　宇佐美委員長 　販売した業者のところへ修理が来るというようなことからすると、圧倒的に販売業者 の数が多いわけですから、それをうまく活用することによって修理の業務が円滑に運ば れるということも観点としてお考えいただきたいと思います。 　山本室長 　よろしいですか。本件、他に御発言ありますか。それでは13番目の移行期における扱 いにつきまして、業界から御説明お願いします。 　田中 　ＡＣＣＪの田中から説明させていただきます。今回の改正薬事法におきましてはいろ いろな業態の方の考え方の変更、承認におけるクラス変更がありまして、いろいろなこ とを変えなければいけないことから、移行に関してどういうふうに考えていいのか、ま たはそれに対しての経過措置はどのような形で設けていただけるのかというところにつ き、まだ不明なところがありますので検討していただきたいということで、その主なも のとして１から７まで挙げています。 　最初の点ですが、許可品から承認、認証が必要なものについては、簡易な審査でとい う要望をしております。現在輸入の場合、輸入販売業者が許可品としてクラスIの医療 機器を取り扱っているものの、その品目が実はクラスII、III、IVに上がってしまうと いった場合、以前はパブコメの段階では事前の承認申請というものができるという話で したけれども、それが今では難しくなっているという話を聞いております。そういう現 在、製品届けを今後の製造販売業者となる輸入販売業者が事前には構造設備の関係で出 すわけにいかない。しかし、４月１日以降の承認申請という形になってしまいますと、 空白期間が出てきてしまう、というような品目がございまして、そうしたものにつき何 らかの措置をお願いしたいというのが１番目の要望です。 　２番目、３番目については、既存の承認書、または承認から認証に移行する品目につ いて、事務手続について、それを簡素化していただきたいという要望です。 　４番目についてですが、これは外国製造承認の品目になりますが、品目許可を複数取 得している品目について、現在、複数存在している輸入販売業者がそのまま専任製造販 売業者となれるような、仕組みをお願いしたいということです。 　５番目は、表示等の経過措置ということで、一律２年間、市場に対して２年間という 形が入りますけれども、業許可、認証または承認の取得に伴っていろいろな表示を変更 しなければならないということがありますが、なるべく１回の切りかえで法定表示がで きるような形を考えていただきたいということです。 　６番目は、医療機器として満たすべき基本要件というものが41条基準という形出てき ますが、こちらの適合性については、既存の品目は既存にあるということから再度、適 合性の内容については求めることなく認めていただきたいということです。 　あと、最後になりますが、輸入にかかわる届出ということで、来年の４月１日から導 入されると聞いてはいるのですが、輸入監視の方に聞く限りではまだ詳細なことは決ま っていないという形にはなっております。４月１日以降、輸入物の輸入ができなくなる という形になると、かなり混乱になってしまいますので、混乱が避けるような形でお願 いしたいということです。 　山本室長 　ありがとうございました。これについて行政側からお願いします。 　安田室長補佐 　今いただいた要望のうち、半分ぐらいは実は他のところで答えてしまっているものに なっています。繰り返しになりますが、せっかくの要望でございますので、再度、説明 させていただきます。 　まず、最初の要望ですが、許可品目においてクラス分類の変更に伴う新たな認証、承 認取得に関しましては、既に取得されている許可の残存期間の中で対応していただきた いと考えております。許可の残存期間が改正法施行の時点で１年に満たないものにあっ ては、繰り上げ通知に基づき対処できるようにしているところでございます。１年を超 えるものにあっても、繰り上げ更新等を可能としているところもございますので、こち らの方を所在地にある都道府県薬務主管課に御相談いただきたいと思っております。 　それから、２番目、３番目の要望でございますが、実際に要望を聞いていると事務手 続きの簡素化ということのようです。事務手続きとした時に、どのようにできるかとい うことは先ほど御説明させていただいたとおりでございまして、今のあるものをどう考 えるかというところはまた別途説明させていただきたいと考えているところでございま す。 　ただ、２番目の要望である製造販売承認に求められる記載事項に対する既存承認の扱 いですが、製造販売承認に求められる記載事項におきましては、更新した場合を含む許 可の残存期間内でこれ対処していただきたいと考えますので、よろしくお願いします。 　３番目の要望である承認品目から認証品目への移行の品目の取り扱い、こちらの方も 事務手続きの簡素化という話だったんですが、手続きについて説明させていただくと、 承認品目から認証品目へ移行する品目につきましては、まず次回の業許可更新の際に認 証基準に対する適合性確認の上、認証に移行するというふうに考えております。 　それから、４番目の要望は、先ほど説明したとおり、別途検討させていただき、皆さ んにお示しさせていただくということでございます。 　５番目の要望の法定表示の件でございます。これ、実はかなり厄介な問題だと私ども は理解しております。新たに認証または承認が必要なものにおきましては、法定表示の 更新後の経過措置期間についてどのように設定するかというところをこれはきちんとや っぱり整備する必要があるというふうに思っておりますので、検討したいと考えていま す。 　６番目の要望ですが、既存製品については再度適合性を求めることなくというのか、 もともと求めている要件が違うので、そのまま今、何もしないというわけにはいきませ んということを説明しております。ただ、既に承認が出ている医療機器について基本要 件の適合性については、基本要件の中の項目につき、経過措置期間を設定することが重 要と思っておりますので、そもそもの基本要件適合性というところに対しての経過期間 と言われているものと合わせて設定する予定でございますので、その期間の中に適合性 に関する文書と言われているものを準備していただきたいと考えています。 　最後の輸入の届け出でございますが、製品の届けにおきましては、これは次回の業許 可の更新前に採用していただくという形で整備しているところでございます。 　田中 　ちょっと確認させていただきたいんですけれども。最初要望はの事情はもうちょっと 複雑な事情なんで、また別途御相談させてください。 　最後の要望について、今の説明だと、業許可更新のときまでに輸入にかかわる届出を 出していればいいということになるんでしょうか。 　安田室長補佐 　問題はここ、製品届については今説明したとおり、それまでの間にやっていただけれ ばいいんですが。 　飯村専門官 　監視指導・麻薬対策課の飯村と申します。この輸入届出というのは、製品の品目表と かを届出てくださいという、輸入監視でのものでしょうか。 　田中 　そうです。 　飯村 　わかりました。その点は、詳細をまだ詰めている段階ですので、今後、通知により詳 細を示したいと思います。御要望があったことは踏まえたい思っています。 　田中 　よろしくお願いいたします。 　山本室長 　それでは次の都道府県の許可届け出業務の運用について、お願いします。 　石川委員長 　石川です。先ほど申し上げたことと全く同じなんですけれども、いろんなことが都道 府県の方でも作業をされていて、様式は大体ちゃんと決まっているわけですが、記載す るものと要求されるものがバラバラでは困る、特に同じ法人が全国に散らばっている場 合、営業所等ですね、それぞれの都道府県にいろんなことを言われるのは困るというこ とがありますので、何らかの措置、教育、標準化をお願いしたいということです。 　山本室長 　これにつきまして、行政側からお願いします。 　安田室長補佐 　今の御要望でございますが、まず業許可、あるいは届出にあたっての申請様式につき ましては、施行規則で様式を示しております。また、その施行規則中に留意事項も合わ せて記載しているところだというふうに考えているところでございます。 　それから都道府県での指導の違いがあると言われておりますが、本来的に業許可、あ るいは届出についての手続きについては都道府県の権限でございますが、共通化してい くということは重要と認識しているところでございますので、行政側から何ができるか が難しいのですが、都道府県に対して協力を求めていきたいと思っております。 　山本室長 　それでは次の分置倉庫の関係につきまして御説明をお願いします。 　石川委員長 　この分置倉庫については、うちの業界というか、別のところから出てきたのですが、 認識は私がずれているかもしれませんが、要はとにかく、いわゆる流通にある倉庫業と いうものに関して、これは分置倉庫という形でとらなきゃいけないのかというような話 だと思うんです。我々の理解としては、製造業の中にある分置倉庫というものは理解し ていますし、販売業におけるその倉庫というものも理解をしています。 　そうではなくて、途中、単に保管だけをしている倉庫業の場合にはどのように考えた らいいのというところがあって、多分ここで、いわゆる分置倉庫という言葉にしちゃっ ていると思うんです。単に保管だけをしている倉庫業の場合はどうしたらいいの、とい うのが多分ここの質問の趣旨じゃないかと思います。 　単純に分置倉庫イコール製造業というふうになっちゃっているとしますと、ちょっと 話が狭くなると思いますので、よろしくお答えしていただけたらと思います。 　山本室長 　本件につきましては行政側からお願いします。 　安田室長補佐 　倉庫業、保管というものをどう考えるかということ、今、要望の中にもお話がござい ましたが、品質確保と言われている観点から、従来これは製造業の中で取り組んできた ところでございまして、その観点から、分置倉庫と言われているものであっても製造業 としての許可は必要というふうに私どもは考えております。 　ただ、問題は、じゃあその製造業の許可で要件になっているものをすべて適用するの かというところがございます。分置倉庫、実際に製造業の取得と言われているものが必 要であったとしても、責任技術者の設置などにつき、製造業の許可要件をそのまま適用 するということはできないと思っておりますので、検討をいたしたいとは考えていま す。 　山本室長 　本件について追加のコメント、御発言、ありますでしょうか。 　これで個別に意見交換が必要な15の項目については終わりました。引き続きまして、 回答が求められている事項、これ全部で38ございますけれども、これにつきましては、 まとめて行政側から御説明を申し上げて、それで一括して質疑にいたしたいと思います のでよろしくお願いいたします。それでは行政側からまとめてお願いいたします。 　安田室長補佐 　いただいていますこの要望につき、回答が必要な事項としては、先ほど既にお答えし ているものもいくつかございます。今の時間を見ますと、１つ１つ説明の後にこちらか ら回答ということは困難と思いますし、また皆様方、要望の内容というのは十分御理解 していると思いますので、よろしければ、資料１−２に記載している要望の番号に従っ てそれぞれお答えをさせていただきたいと思いますが。よろしいでしょうか。 　それでは、もう時間もないことでございますので、一気に回答をさせていただきたい と思っております。 　まず１番の企業責任を前提とした現実的な対応の要望でございますが、要望の中にい くつか形式的な規制をするのではなく、企業責任を前提にして、という話がございまし て、そもそも薬事法と言われているものも、有効性、安全性及び品質に関して保健衛生 上の観点から実質的な規制を行うことでございまして、形式的な規制の実施をしている わけでありません。企業の責任を前提としてといった場合、何ができるのかというのが ございますが、企業の責任というところを前提にした配慮は従来からとらせていただい ているところというふうに理解しております。実際、例えばの中で、管理者の兼務が言 われていますが、管理者の兼務の考え方につきましては医療機器業界を含む各業界の意 見を参考にさせていただきながら、本年７月９日の通知において既に示しておりますの で、こちらの方を御確認いただきたいと思っております。 　次、進みます。２番目の項目でございます。日医機協からの要望の新承認、認証申請 の改正薬事法適合時期の弾力的な運用要望でございます。この要望、ある程度時期的な 問題について御検討いただきたいといったことでございましたが、この件につきまして は既に12月10日に発出いたしました繰り上げ通知の中に記載させていただいているとこ ろでございますので、その取り扱いにつきましては各都道府県薬務主管課に御相談をい ただきたいと思っております。 　３番目は既販売品について、改正法のもとでの新たな承認、認証を不要としていただ きたいという要望でございます。この中身でございますが、要するに改正薬事法を施行 した段階で、昔から存在している医療機器についても、さかのぼって設計管理をするの かという話でございます。改正薬事法の施行時におきましては既に製造承認、あるいは 輸入販売承認を取得している医療機器にあっては、改正薬事法のもとでは製造販売承認 を有しているものとみなされまして、そして製造販売承認に必要な要件が求められてい るところでございます。これについては次の業許可の更新前に製造販売業として必要な 要件を満たす必要性があります。この観点から、設計・開発から長期間経過している医 療機器であるという、それだけの理由のみで改正薬事法の中で求められる要求事項を不 要とすることは行政側としてはできないと考えております。しかしながら、先ほど説明 したのですが、既に長期間の使用実績等が存在しているというところもございますの で、そういう点については、必要とされる要求事項についての軽減、あるいはそういう 項目については検討いたしたいと考えています。 　４番目。複数販売名を有する品目の名称切替承認の簡略審査要望でございます。かな り細かい話でございますが、要望されている質問の中での複数販売名を要する医療機器 について名称ごとの切替、名称ごとの承認に切り替えるにあたり、一変申請、または新 規申請が必要になる中で、そのうち新規申請についての要望ということで答えさせてい ただきます。お尋ねの新規申請は、既に承認されている医療機器の承認取得者と同一で あるのか、別であるのかによってちょっと対応が異なるだろうなというふうに考えてい ます。既に承認されている、例えば医療機器の承認取得者と同一の者からこういう申請 を行うのであれば、ある程度の添付資料等について簡略化というものを認めていくこと は考えていきたいと思っているところでございます。しかしながら、既に承認されてい る医療機器の承認取得者と別の者からの申請であった場合、原則は既に承認されている 医療機器と同一の資料の提出が必要であろうと思っております。ですが、どういうふう に行っていくかはある程度、書類、あるいはどういう確認で行うかというところは、今 検討しているところでございます。いずれの場合におきましても、既に承認されている 医療機器につきましては次の業許可の更新までの間に処理をお願いいたしたいと思って おります。現段階においては審査期間の短縮化、あるいはこの部分について申請に要す る経費を安くしてくれとかいう要望につきましては、現在その必要性も合わせまして検 討させていただいているところでございますので、その点、御理解いただければと思っ ております。 　５番目。記載整備の簡略化要望でございます。記載整備事項をできる限り最小限にな るように配慮していただきたいということでございますが、この点、どういうふうに行 うかは検討中でございます。実施にあってはこれは重要な案件でございますので、事前 にパブリックコメントを求めた上で対処していくこととしております。 　６番目。審査期間の短縮要望でございます。審査期間ですが、体外診断薬６カ月、後 発医療機器の４カ月という、審査期間の短縮、標準期間の見直しでございます。体外診 断薬、及び後発医療機器は、ともに、平成17年４月１日の改正薬事法の施行に伴いまし て、第三者認証制度を導入する他、申請区分の変更とか、申請に必要とされる書類の変 更がなされます。ですからこれらを考えますと、まずは改正薬事法で影響されるところ を考慮し、それ以降の実績を踏まえた上で、必要性に応じて検討していくことが重要で はないかと理解しております。 　７番目。認証品目の一般的名称の複数申請要望でございます。パブコメなどの中で記 載に準じた取り扱いをお願いいたしたいということでございますが、この要望につきま しては御指摘のとおり、パブリックコメントにおいて意見を求めた記載方法となるよう にしていく予定でございます。これは蛇足ではございますが、認証基準に適合すること が第三者認証品目の要件でございまして、その適合性だけをもって現行の後発品に準じ るという扱いは、できないと思っております。 　８番目。添付文書データベースのパスワード申請受付の本年内開始要望でございま す。遅くとも本年内に添付文書データベースのパスワード申請の受付をしてほしいとい う話でございますが、これにつきましては添付文書データベースの構築を前提として、 添付文書記載要領の必要な整備を行い、その上で添付文書データの提出方法、パスワー ドの配付方法について周知していきたいと考えています。もちろんこれを実際に行うに あたりましては、本日御参加の医療機器業界の皆様方の御意見を聴取しながら対応して まいりたいと考えているところでございます。 　９番目。責任者の兼務等の要望でございます。この要望でございますが、まず、総括 製造販売責任者の学歴要件でございます。こちらの方の要件につきましては、技術的側 面から要件を課しているところでございまして、実際、この兼務の考え方につきまして は、従来から、医療機器業界の意見も参考にして、意見を参考にしながら、本年７月９ 日付けの施行通知において既に示しているところでございますので、そちらの方を御確 認いただきたいと考えています。 　10番目。海外製造施設の認定番号登録提出書類の添付資料邦訳不要要望でございま す。英文によって記載されている文書を全部邦訳にしなくてもいいんじゃないかという 話でございますが、この件、英文によって記載された添付資料につきまして、全部邦訳 を必ずしも求めることを考えているわけではございません。しかしながら英文によって 記載された添付資料の要約は、必ず和文で作るよう求める予定で考えております。 　11番目。同一輸入品目を複数製造販売業者が輸入可能とする要望でございます。この 件はそれぞれの輸入業者が異なる販売名のもと、製造販売承認及びその製造販売許可を 取得することができるのであれば、当然のことながら認められると考えております。 　12番目。認証手数料の適正化要望でございます。認証手数料は、法的には第三者認証 機関が自由に決めることができるものでございます。ですから、皆様方、第三者認証機 関のその選定におきましては、その情報収集を行った上で、自分がここがいいという適 切なところを選んでいただくことが重要ではないかと思っております。認証機関の金額 は自由競争でございます。第三者認証機関に何を求めるかは、認証申請を行う事業者が 何を求めるかでございますので、我々が介入する話じゃないと思っております。 　13番目。既承認の第三者認証移行品の認証審査手数料不要要望でございます。これは なかなか厄介だなと思ったんですが。改正薬事法施行の段階で既に承認を得ている医療 機器でございまして、認証基準が存在しているものは、次の業許可の更新までに必要な 書類等を整備の上、ＧＭＰ調査申請書を提出の上、第三者認証機関からのＧＭＰ適合確 認を受けること、というふうになります。この際、ＧＭＰ調査申請以外の申請を行う必 要性はないのですが、該当する適合性認証基準への適合性について合わせて確認を行う 必要があるということです。この場合、ＧＭＰ調査等に要する費用が必要となることと なっていますので、初回の認証におきましてはその認証に要する経費が高くならないよ うには行政側としては第三者認証機関に対して協力は求めていく予定ではございます。 　14番目。新たな表示等への対応についての弾力的な運用要望でございます。これはも う既に説明していますので、スキップさせていただきます。 　15番目。添付文書の改正法対応方法の明確化要望でございます。新たな承認番号、認 証番号、製造販売業許可番号の体系につきましては、今後お示ししていく予定でござい ますので、しばらくお待ちいただければと思っております。 　16番目。旧法表示品の流通期間の猶予要望でございます。実は質問が２つに分かれて おりまして、１つはみなし期間が、重要な点ですので、読まさせていただきますと、み なし期間が１年を超える場合には、施行後１年以内に「みなし製造販売承認」による新 法表示に切り替え、さらに認証切り替えの時点で「みなし製造販売認証」による新法表 示に切り替えることが必要となっていますが、この場合、この方法だと製品に関する資 材等を２回つくり直すことになって経済的な負担が大きい。ですから、認証の時には、 この後の認証の時にはある程度猶予期間をくださいということでございます。これです がかなり大きな問題だと我々は思っています。実際に、どのような取り扱いができるか は、検討中でございます。事業者の方に短い期間の間で資材等の変更に伴ってかかる経 費が大きな負担にならないような形で、どのような取り扱いができるかを検討させてい ただいているところでございますので、御理解いただければと思っております。もう１ つの項目は既に終わっているので、これはスキップします。 　17番目。直接の容器等への簡略記載等の要望でございます。容器が小さいので、直 接、一般的な名称の記載というところはできない、ということでございます。そうした 場合に簡略記載か、あるいはコード番号の表示とするか、特例措置が欲しいという話で ございまして、この件につきましては現在、コード番号の記載で対処できるように検討 していきたいと考えているところでございます。コード番号につきましては、何らかの 対比によってきちんと使用者が理解できるような措置を求めていくこととしておりま す。 　18番目。承認番号の表示を不要化する要望でございます。この承認番号の表示は、そ のものが医療機器であるということを伝えるために目的として設定されているものでご ざいます。ですから、この要望につきましては申し訳ございませんが、満たすことは基 本的には困難と理解しております。 　19番目。許可品の「従前のとおり」期間内の新法下における表示の要望でございま す。改正薬事法の施行におきまして、旧法のもとで許可を受けている医療機器にあって は表示におきましては旧法で定めるものを満たしていることを前提に、一定条件のもと で新法において求められる表示を行うことを可能とする、そういうような検討はしてま いりたいと思っています。ですから、以前の従前のとおりのものだけが存在するという ようなところはないようにしたいと思っております。 　20番目。家庭用管理医療機器の販売管理者設置義務免除要望でございます。この要望 について、現実的なところとして、どう行うかの検討が必要とは思いますが、しかし、 現時点におきましてはこのもっぱら家庭用の管理医療機器におきましても、販売にあっ ては販売管理者の設置は必要だと考えております。ただ、この場合、管理者の兼務等、 どのようなことができるかは、検討してまいりたいと考えています。 　21番目。改正薬事法施行にかかる継続的な行政と業界との意見交換の機会設定要望で ございます。今回、意見交換会を開催し、その趣旨を御説明しましたとおり、当面の間 は、行政と業界の間の定期意見交換会を開催してまいりたいと思っています。特にこの 改正薬事法の施行の準備、施行後にいくつかの問題が出てくると思いますので、そうい う点をふまえ、定期的な薬事法にかかる意見交換会を開催していきたいと思っておりま す。 　22番目。業界団体の未加盟企業への法改正の周知徹底要望でございます。皆様方の業 界団体等に未加盟の企業に対しての情報提供といたしましては、皆様方のところにもい ろいろと電話、あるいは話が来ると思いますが、我々といたしましても、例えば各種の 講習会における説明、あるいは学会などへの呼びかけ、それからホームページ等の中で の情報の掲載等によって対処してきたところでございます。今後ともこの周知徹底とい うところについては努めてまいりたいと考えて思います。 　23番目。申請手続きの期間がいつの段階で何を行ったらいいのかを教えていただきた いという話でございます。これにつきましては申し訳ございませんが、やはり皆様方も やっぱりプロでございますので、既に公布した各種の法令、告示、通知等において御確 認いただきたいと思っております。 　24番目。クラス分類。クラス分類の定義の該当性がよくわからない場合の相談でござ います。このクラス分類の定義への該当性につきましては、この取り扱う医療機器の特 徴をもとにクラス分類の定義を十分熟読の上、御確認いただきたいと思っています。も しどうしてもこれがわからんということであれば、その分についての相談はさせていた だきたいと考えています。今後、一般的な名称の追加でございますが、一般的な名称の 追加は改正薬事法施行の後に伴って、施行後にあっては、新規の医療機器の承認に伴い 増加するものであろうというふうに思っておりまして、そうした場合には新規の医療機 器の承認に伴ってクラス分類告示の改正、あるいは定義の設定等を行っていきたいと考 えているところでございます。 　25番目。海外治験データの受け入れでございます。海外治験データの受け入れは昭和 60年の通知で既に受け入れ基準をもう示しているところでございまして、これに基づき まして海外の治験データの受け入れを行っているところでございます。この方針につき ましては、この改正薬事法の施行によって変える予定はございません。 　この後は、質問事項になります。質問事項がずらずらとたくさんあって、中身につい ても簡単なものから難しいもの、たくさんあるんですが、これも同じように回答をさせ て頂きます。 　26番目。医師の診断書の言語でございますが、これについては質問のとおり医療機関 におけるその診断書で差し支えないと考えています。しかし和訳はつけてください。 　27番目。製造販売後の安全管理に関する再委託の禁止に関するものです。再委託の考 え方については、いろいろなものがあるようでございますので、現在、何ができるかを 検討・整理しているところでございます。結果に基づき皆様方とまた、検討する機会が あろうかと思っております。 　28番目。中古品の品質確保の方法でございます。この中古品の定義にあっては、今 後、Ｑ＆Ａ通知を出す予定であり、その中に明示させていただきたいと考えています。 　29番目。高度管理医療機器を取り扱う事業者の各責任者の兼務でございます。兼務の 考え方については、先ほど説明しましたとおり、皆様方の御意見を承りながら、本年７ 月９日づけの施行通知において既に示しているところでございます。これについてはま ず通知を御確認ください。通知について示されていないもの等にあっては、個別に御相 談をしてください。 　30番目。設置管理医療機器の販売業者の設置記録に関するものでございます。設置管 理医療機器の設置記録については、販売１次店が販売２次店に委託して設置云々の話で ございますが、まず考え方としては、販売１次店におかれましても設置にかかる責任は 存在しているだろう、ただあくまでも委託と言われているところの行為を行っているの で、責任は販売１次店にも存在するところであることから、販売１次店におきましても 設置記録の保管が必要であるというふうに理解しております。ただ、今後この中身につ き、どのように行うかについては、今後発出予定の通知において示していきたいと考え ておりますので、よろしく御理解ください。 　31番目。法の63条によって記載されている名称の中に一般的名称は入るのか、入らな いのかということでございますが、この名称には一般的名称も含まれます。それから質 問事項２の、特定保守管理医療機器について記載することが著しく困難な場合の対処の 方法の話ですが、この記載が著しく困難か否かのその判断の例示、これで、製造販売業 者の設定ではありませんで、これは今後発出予定の通知において考え方を出させていた だきたいと思っておりますので、それをもとに御検討いただければと思っております。 　32番目。薬事法と一部改正法附則第14条についてでございます。これですね、読み方 としてよくわからないということでございまして、本当はこれはきちんと説明した方が よろしいんですが、時間がないので結論だけを言いますと、まず最初の点については、 この施行の時点で現に製造された製品・完成品につきましては２年間は旧法表示を新法 表示とみなすという意味でございます。ですからその意味では御質問のとおりでござい ます。もう１つの質問については、施行の時点で現に印刷された包装、容器、添付文書 が旧法に適合していた表示であれば施行日から１年間の使用を認め、それからあと２年 間の流通を認めるというものでございます。これらを念頭に置き、じっくり読んでいた だくとわかると思われます。中古品についての表示でございますが、この表示、経過措 置期間後は新法表示に適合していない製品を販売、授与、賃貸その他の目的で陳列する ことはできません。それについては御理解いただきたいと思います。 　33番目。分置倉庫ですが、これは先ほどありましたとおり、今後発出するＱ＆Ａ通知 において記載する予定でございますので、そちらの方を見てご検討下さい。 　34番目。基礎講習でして、講習の段階での経過措置でございます。この件、実は各都 道府県によって差異があるようですが、権限は都道府県でございますので、各都道府県 の薬務主管課にお問い合わせ願いたいと思っております。 　35番目。販売管理者については、３年以上の従事義務を課されていますが、施行規則 の実施のための施行通知の中で、「平成17年度中の受講を条件に１年以上の従事義務と する」という経過措置期間が行われたところでございまして、それについて平成18年度 以降はただちに「３年以上の従事義務」を生じるということか、という質問でございま す。これにつきましては、平成18年以降に初めて管理者の講習を受けた者に対しては３ 年以上の従事義務を求めるという形で考えているところでございます。 　36番目。この中で言っている趣旨でございますが、施行日の時点で旧法の表示で印刷 済みの資材を使用して１年間は製造を行ってよいという意味です。例示にあっては御要 望のとおりでございます。 　37番目。所在地の取り扱い。三役が連携するために同一所在地の方が望ましいという ことは当然でございます。しかしながら、例えばいろいろな技術を活用するなどして、 相互の連携に齟齬がなく、また、それによって第三者、その相互の連携と言われている ところが第三者からも確認できるのであれば、必ずしもこの三役は、全員が同一事務所 でなくても認められるということを考えております。ただ問題は査察の段階では記録な どをきちんととりまとめの事務所におくことが重要だというふうに理解しております。 　38番目。同一品目で承認名称が複数あるものの件です。これについての救済措置でご ざいますが、この38番目で言っている質問内容にあっては承認の分割によって認めてい く予定でございます。ですから、承認分割という方法を御検討いただければと思ってお ります。以上でございます。 　山本室長 　以上、まとめて38の項目について御説明申し上げました。これについて、追加の御質 疑、あるいはコメント等ありましたらお願いします。お願いします。 　石川委員長 　石川ですけれども、一番最初の企業責任というところと、最後の分置倉庫って言葉は よくなかったと思うんですが、問題は何かというと、改正薬事法に基づいて製造販売業 ができたということと、その一方で流通業者さんたちがどんどんどんどん出てきて、分 業としての作業にどんどんなっているという産業構造が変わっているという中におい て、改正薬事法上、新たな業態ができたということで、その方々を製造の方で見るの か、それとも販売の方で見るのかという議論ではなく、適切な考え方ができないだろう かということ、多分この企業責任というのはそれぞれ行われている倉庫業だけをやって らっしゃる方もそういう認識でいるというベースでの御質問だと思うので、そこを勘案 していただければと思いました。 　安田室長補佐 　薬事法自身も今現在の産業構造と対応していくということもあって改正したのでござ いますが、今後ともこういう状況に応じて変わっていくだろうと思っていますので、そ れぞれの状態においてどういう仕組みが適切であるのかというところは業界側とも十分 意見交換をさせていただく機会を設けたいと思っております。そうした中で適切な方向 に行ければというふうに思っております。 　山本室長 　個別の事項についての追加の御質疑、あるいは、ありますでしょうか。逐次担当の方 から回答をいたしたいと思います。最後に、全体を通じましての総括的な御意見、コメ ントについて。監査指導・麻薬対策課から１点。 　角井指導官 　お配りした資料の中で表示についての資料を入れさせていただいております。各方面 で既にアナウンスしているところでございますが、製造販売業者名等の表示について、 基本的な考え方でございますので、よくよく御周知いただければと思います。よろしく お願いします。 　山本室長 　岸田安全管理監、お願いします。 　岸田安全管理監 　先ほどの私の答弁の中で一部、若干不正確な部分がありましたので訂正します。意見 交換をする議題６で、現在の機構の職員がどれぐらいいるんだろうかというところで、 357名のうち、５割ぐらいというふうに申し上げたような気がしたんですが、あれは少 し表現不足でありまして。本年４月の時点で３分の２がいるというふうに御理解くださ い。で、５割アップして357名になるという趣旨でございますので、御訂正お願いしま す。 　山本室長 　それでは最後に総括的な事項についてコメント、御意見を。和地会長にお願いいたし ます。 　和地会長 　それでは御礼ということでお話をさせていただきます。今日は限られた時間の中で大 変有意義な、かつ充実した意見交換ができました。本当にありがとうございます。冒頭 にもお話しましたように、医療機器産業にとって大変大きな変革でございますので、産 業界をあげて円滑な導入に向けて万全の準備を進めていきたいというふうに思います。 ３カ月に一度の開催とのことですが、インフォーマルにもいろいろ御相談に応じていた だきたいということを是非お願いしたいと思いますし、また、審議官もおっしゃってま したけれども、現状を認識した上で弾力的な対処を是非お願いしたいと思います。今日 は本当にどうもありがとうございました。 　山本室長 　それでは黒川審議官の方から、御発言をお願いします。 　黒川審議官 　本日は大変長時間にわたりまして率直な御指摘など、また、双方向で、和地会長もお っしゃられたように実のある議論が積み重ねられたと思います。内外の薬事法改正の施 行に対する期待、国民の期待、こういったものは大変大きいものがあるわけでありまし て、これをまた１つのきっかけによりよい体制、国民の付託に答えられるような、医療 を支えるという面で胸を張っていけるような体制に持ち込みたいと思っておりますの で、どうぞよろしくお願いいたします。今日はどうもありがとうございました。 　山本室長 　それでは本日予定の議題を全て終えましたので、これで閉会とさせていただきます。 なお、次回の会合につきましては冒頭、安田から説明がありましたように、来年２月あ たりを目途に調整したいと思いますので、またよろしくお願いいたします。 　それでは本日はどうもありがとうございました。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　〔終了〕